natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел да се осигури наличието на ЛПС и на медицински изделия за адекватна защита в контекста на разпространението на COVID-19, Комисията приканва всички икономически оператори по цялата верига на доставки, както и нотифицираните органи и органите за надзор на пазара да прибегнат до всички мерки, които са на тяхно разположение, за да подпомогнат усилията, насочени към това да се гарантира, че доставките на ЛПС и на медицински изделия в рамките на пазара на ЕС ще съответстват на непрекъснато нарастващото търсене.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.
Съгласно посочените членове медицинските изделия, които попадат в клас I и са различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, следва да се приложи процедурата за оценяване на съответствието за декларацията на Европейската общност за съответствие, без участието на орган за оценяване на съответствието като трета страна.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Съответно нотифицираните органи следва да преценят дали продуктите, произведени в съответствие с други технически решения, като например включените в препоръките на СЗО относно подходящия подбор на ЛПС, отговарят и на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Нотифицираните органи по силата на Регламент (ЕС) 2016/425 следва да отдадат приоритет и да извършат своевременно дейностите по оценяване на съответствието в рамките на всички нови подадени искания от страна на икономически оператори по отношение на ЛПС, необходими за защита в контекста на разпространението на COVID-19.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
За продукти, които са ЛПС и са произведени при използване на технически решения, различни от хармонизираните стандарти, може като потенциален източник на позоваване за такива технически решения да се използват препоръките на СЗО относно подходящия подбор на ЛПС, при условие че с посочените технически решения се осигурява подходящо ниво на защита, отговарящо на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в Регламент (ЕС) 2016/425.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
За целта нотифицираните органи могат да използват съществуващите канали за обмен на информация в рамките на групите за координация, създадени в съответствие с член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Нотифицираните органи, които издават сертификати за продукти, които са ЛПС и са произведени при използване на технически решения, различни от хармонизираните стандарти, следва незабавно да информират съответния нотифициращ орган, както и другите нотифицирани органи по силата на Регламент (ЕС) 2016/425, за издадените сертификати и за конкретното използвано техническо решение.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
В член 19 от Регламент (ЕС) 2016/425 се определят конкретните процедури за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните категории ЛПС.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Нотифицираните органи са органите за оценка на съответствието, определени от държавите членки и оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно Регламент (ЕС) 2016/425.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
ЛПС или медицински изделия, които се използват в контекста на разпространението на COVID-19, могат да бъдат използвани и за други цели, е необходимо държавите членки да предприемат всички целесъобразни мерки, за да гарантират, че ЛПС или медицински изделия без нанесена маркировка „СЕ", които може да бъдат пуснати на пазара на Съюза в съответствие с член 8 от настоящата препоръка, се предоставят на разположение единствено на здравните работници,
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
Когато установят, че ЛПС или медицинските изделия осигуряват подходящо ниво на здраве и безопасност в съответствие със съществените изисквания, установени в Регламент (ЕС) 2016/425, или с изискванията на Директива 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745, макар и процедурите за оценяване на съответствието, включително нанасянето на маркировката „СЕ", да не са напълно приключени в съответствие с хармонизираните правила, органите за надзор на пазара могат да разрешат тези продукти да бъдат предоставяни на пазара на ЕС за ограничен период от време и докато се извършват необходимите процедури.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Считано от 26 май 2020 г., посочената директива се отменя с Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО)
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
Съгласно посочения член, ако даден производител реши да използва такова техническо решение, за медицинското изделие се счита, че е в съответствие с изискванията, обхванати от тези хармонизирани стандарти или части от тях.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Нотифицираните органи следва да обменят тази информация чрез групата за координация на нотифицираните органи, създадена съгласно член 36 от Регламент (ЕС) 2016/425.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
В приложение II към Регламент (ЕС) 2016/425 обаче се определят съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, на които следва да отговарят ЛПС, за да могат да бъдат пускани на пазара и да се движат свободно на целия пазар на ЕС.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Поради това артикули, които са ЛПС, произведени в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/425, могат да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, а държавите членки не може да въвеждат допълнителни и различаващи се изисквания по отношение на производството и пускането на пазара на тези продукти.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
В член 11 от Директива 93/42/ЕИО и в член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, се определят конкретните процедури за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните класове медицински изделия.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
С Регламент (ЕС) 2016/425 напълно се хармонизират правилата за проектирането, производството и пускането на пазара на Съюза на ЛПС и се определят редица съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност във връзка с ЛПС въз основа на класификацията им в зависимост от риска, срещу който е предвидено да защитават ползвателите.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Директива 93/42/ЕИО и Регламент (ЕС) 2017/745 са неутрални по отношение на технологиите и в тях не се предвиждат конкретни задължителни технически решения във връзка с проектирането на медицинските изделия.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Следователно изделията, произведени в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕС) 2017/745, може да се движат свободно в рамките на вътрешния пазар, а държавите членки не може да въвеждат допълнителни и различаващи се изисквания по отношение на производството и пускането на пазара на тези продукти.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
В приложение I към Директива 93/42/ЕИО обаче се определят съществените изисквания, а в приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 - общите изисквания за безопасност и действие, на които следва да отговарят медицинските изделия, за да могат да бъдат пускани на пазара и да се движат свободно на целия пазар на ЕС.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Регламент (ЕС) 2016/425 е неутрален по отношение на технологиите и в него не се предвиждат конкретни задължителни технически решения във връзка с проектирането на ЛПС.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
С член 14 от Регламент (ЕС) 2016/425 на производителите се предоставя възможност да използват конкретни технически решения, които са подробно определени в хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Съгласно посочения член, ако даден производител реши да използва такова техническо решение, за ЛПС се счита, че е в съответствие със съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, обхванати от тези хармонизирани стандарти или части от тях.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
За медицински изделия следва също така да се обмисли възможността държавите членки да разрешават, в съответствие с член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО и с член 59 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, дерогации от процедурите за оценяване на съответствието и в случаите, когато не се изисква намесата на нотифициран орган.
In the case of medical devices, the possibility for Member States to authorise derogations from conformity assessment procedures should also be considered, according to Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 once the latter becomes applicable, also when the intervention of a notified body is not required.
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2016/425 , за да пуснат ЛПС на пазара, производителите извършват приложимите процедури за оценяване на съответствието и когато - чрез съответната процедура - съответствието с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност е доказано, те поставят маркировката „СЕ".
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
В съответствие с член 26, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/425 и точка 7, буква е) от приложение V към същия регламент от нотифицираните органи се изисква да преценят дали дадено ЛПС отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Производителите имат право да избират други технически решения, при условие че с използваното конкретно техническо решение се гарантира, че медицинското изделие отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
С член 5 от Директива 93/42/ЕИО и член 8 от Регламент (ЕС) 2017/745 на производителите се предоставя възможност да използват конкретни технически решения, които са подробно определени в хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
В съответствие с член 11 от Директива 93/42/ЕИО и член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745, след като последният започне да се прилага, за да пуснат на пазара медицински изделия, производителите извършват приложимите процедури за оценяване на съответствието и когато - чрез съответната процедура - съответствието с приложимите съществени изисквания или общи изисквания за безопасност и действие е доказано, те поставят маркировката „СЕ".
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Изискванията за проектирането, производството и пускането на пазара на лични предпазни средства са определени в Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г.
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
2017/745 напълно се хармонизират правилата за проектирането, производството и пускането на пазара на Съюза на медицински изделия и се определят редица съществени изисквания и общи изисквания за безопасност и действие въз основа на класификацията на медицинските изделия в зависимост от специалните правила според предназначението на изделията.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Производителите имат право да избират други технически решения, при условие че с използваното конкретно техническо решение се гарантира, че ЛПС отговаря на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
В съображение 21 на страница 3
In recital 21, on page 3:
Поправка на Препоръка (ЕС) 2020/403 на Комисията от 13 март 2020 година относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от COVID-19
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
„В съответствие с член 26, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2016/425 и точка 7, буква е) от приложение V към същия регламент"
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425',
Ефективността на тези мобилни приложения зависи от редица фактори.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Някои държави членки предприеха мерки за опростяване на достъпа до необходимите данни.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Като цяло ефективността на тези приложения не е била подлагана на оценка.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Съвместните усилия на ЕС за борба с вируса обаче се възпрепятстват от сегашната разпокъсаност на подходите.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
В рамките на една седмица държавите членки и Комисията могат да изразят коментари по тези мерки.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
Съставено в Брюксел на 8 април 2020 година.
of 8 April 2020
Тяхното въздействие може да бъде подсилено чрез стратегия в подкрепа на по-широкообхватно подлагане на изследвания.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
Съответната държава членка следва да отчете в максимална степен тези наблюдения.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Форумът за координиране на усилията в контекста на сериозните трансгранични заплахи за здравето е Комитетът за здравна сигурност, създаден с член 17 от горепосоченото решение.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Тези доклади следва да продължат да се подават редовно, докато трае кризата с COVID-19.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Някои приложения са достъпни за широката общественост, докато други - само за затворени групи ползватели, насочени към проследяване на контактите на работното място.
Certain applications are available to the general public, while others only to closed user groups directed at tracing contacts in the workplace.
Изключителна криза от такъв мащаб изисква решителни действия от страна на всички държави членки и институции и органи на ЕС, които работят съвместно в истински дух на солидарност.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
заличаване на данните по принцип след период от 90 дни или във всеки случай не по-късно от обявяването на пандемията за овладяна; както и
deletion of the data in principle after a period of 90 days, or in any event no later than when the pandemic is declared under control; and
Нито една държава членка не може да се справи сама с кризата, породена от COVID-19.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Всички евентуални такива ограничения следва по-специално да бъдат временни, така че да бъдат ограничени до строго необходимото за борбата с кризата, и не бива да продължават да съществуват без подходяща обосновка, след като кризата е преодоляна.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Поради това е необходимо да се разработи общ подход към използването на цифровите технологии и данните в отговор на настоящата криза.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
По-специално Комисията заяви, че ще обмисли необходимостта от законодателно действие за насърчаване на споделянето на данни от предприятията към правителствата в полза на обществото.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.