natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията предоставя гаранции на Европейската инвестиционна банка (ЕИБ) по линия на своите финансови инструменти, като например InnovFin по „Хоризонт 2020", Европейския фонд за стратегически инвестиции (ЕФСИ) и бъдещата програма InvestEU 5 .
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
Точно такъв вид клинични изпитвания са необходими, за да се гарантира представителност на популациите, за които са предназначени ваксините, и за да се генерират значими и окончателни данни за ваксините срещу COVID-19.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
Въпреки че нуждата от ваксина е спешна, е важно всички регулаторни решения, свързани с разрешаването на ваксини, да се основават на достатъчно надеждни данни, за да се гарантира безопасността на пациентите и ефикасността на ваксината.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Предоставеното финансиране ще се смята за авансово плащане за ваксините, които в действителност ще бъдат закупени от държавите от ЕС, и ще бъде отразено в условията за окончателно закупуване на ваксините.
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
ЕС остава изцяло ангажиран с международната търговия и развитието на световните вериги за доставки, но следва също така да се стреми да привлече производствен капацитет за ваксини на своя територия, за да смекчи ефекта от смущенията в тези вериги за доставки.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Голям процент от потенциалните ваксини се оказват неефикасни по време на клиничните изпитвания.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Те ще бъдат приканени да допринесат с експертен опит към потенциалните ваксини и да предоставят допълнително финансиране (ако финансирането по Инструмента за спешна подкрепа е недостатъчно), и ще участват отблизо в преговорите.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
В настоящото съобщение са отбелязани ползите от съвместен подход на ЕС за ускоряване на разработването на ваксини, намаляване на риска за инвестициите, осигуряване на достъп до по-широк кръг от кандидати и избягване на конкуренцията между държавите.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
Условията на договора ще отразяват равновесието между перспективата за бързо предоставяне на безопасна и ефективна ваксина от производителя и необходимите инвестиции за въвеждане на ваксината на европейския пазар.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Всички участващи държави членки ще бъдат представени в управителен съвет, който ще съдейства на Комисията по всички аспекти на договорите за предварително споразумение за закупуване, преди те да бъдат подписани.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Комисията подкрепя доброволното обединяване и лицензиране на интелектуална собственост, свързана с терапевтични средства и ваксини за COVID-19, в съответствие с неотдавнашната резолюция на Световната здравна асамблея 6 , с цел насърчаване на равноправен глобален достъп и справедлива възвръщаемост на инвестициите.
The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments.
Сред водещите дружества, чиито потенциални ваксини вече са на етап клинични изпитвания, базирана в ЕС биотехнологична компания, лидер в иРНК технологията, получава подкрепа чрез тези финансови продукти за разработване и увеличаване на производствения капацитет: на 11 юни BioNTech SE подписа споразумение с ЕИБ за финансиране в размер на 100 милиона EUR, гарантирано съвместно от ЕФСИ и InnovFin по „Хоризонт 2020".
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
В тези споразумения ще се уточняват редица подробности по отношение на очакваните плащания (суми, график и финансова структура), доставката на ваксините, ако и когато са успешни (например цена на ваксинирано лице, количество на ваксините и график за доставяне след одобрението) и всички други съответни условия (напр. производствен капацитет в ЕС, наличие на съоръжения за производство на други ваксини или лекарства в случай на неуспешна ваксина, или режим на отговорност).
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Мобилизираните средства служат за предоставяне на правомощия и ресурси на съществуващи организации, като например CEPI (Коалиция за иновации в областта на епидемичната готовност) и GAVI, Алианса за ваксини, за да могат те да си сътрудничат с промишлеността, научните среди, регулаторните органи и фондациите като част от програмата „ACT-Ускорител".
The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator.
Предложената дерогация ще се прилага за операциите, необходими на етап клинично изпитване и за палиативна или спешна употреба в контекста на COVID-19.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
-Обоснованост на използвания научен подход и технология, включително разглеждане на всички доказателства, свързани с вече генерираните на етапа на разработка качество, безопасност и ефикасност, когато има такива.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
Предварителните споразумения ще се сключват от името на всички участващи държави членки.
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
ангажимент за предлагане на бъдещи дози ваксини на държави партньори, за да се сложи край на световната пандемия.
-Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic.
Има значителни различия между държавите членки по отношение на националните изисквания и процедури за прилагане на директивите за ГМО, които се използват за оценяване на рисковете за околната среда от клиничните изпитвания на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Комисията предлага регламент за временна дерогация - само за периода, през който COVID-19 се смята за извънредна ситуация за общественото здраве - от някои разпоредби на Директивата за ГМО за клиничните изпитвания на ваксини срещу COVID-19 (както и за лекарства за COVID-19), които съдържат или се състоят от ГМО.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
защото създаването на безопасна и ефективна ваксина е изключително сложно.
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
·Осигуряване на достатъчно производство на ваксини в ЕС и съответно достатъчно снабдяване на неговите държави членки чрез предварителни споразумения за закупуване с производителите на ваксини чрез Инструмента за спешна подкрепа 2
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
Когато някоя от ваксините стане налична, държавите членки могат да използват резултатите от процедурата за поръчки, извършена от Комисията, за да получат ваксините директно от производителя, без да се налага да провеждат допълнителна национална процедура за поръчка.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Комисията е готова да започне преговори с всички производители на ваксини, които са започнали или имат твърди планове да започнат клинични изпитвания още през 2020 г. и разполагат с капацитет да доставят достатъчен брой дози в необходимите срокове.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Като част от програмата „ACT-Ускорител" СЗО ръководи в съдействие с други участници разработването на глобална стратегия за имунизация и политика за разпределяне на продуктите, която ще позволи на ваксините да достигнат до приоритетните групи във възможно най-кратък срок.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
За да бъдат шансовете за получаване на ефективна и безопасна ваксина възможно най-големи, портфейлът от предварителни споразумения за закупуване трябва да обхваща различни технологии.
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
Трайно решение на кризата най-вероятно ще бъде постигнато едва след разработване и въвеждане на ефективна и безопасна ваксина срещу вируса.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Агенцията предоставя бързи научни съвети и отзиви във връзка с плановете за разработване, предлага научна подкрепа за улесняване на клиничните изпитвания, провеждани в ЕС, и периодичен преглед на постъпващите научни данни от клинични изпитвания, за да се даде възможност за ускорена оценка на окончателните данни след приключване на клиничните изпитвания.
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
„ACT-Ускорител" е специална рамка, създадена с помощта на Комисията, с цел засилване на сътрудничеството в световен мащаб за ускоряване на разработването и всеобщото въвеждане на необходимите инструменти за борба с COVID-19.
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
При нормални обстоятелства дружествата инвестират в производствен капацитет в зависимост от вероятността за получаване на успешна ваксина, която ще отговаря на строгите стандарти за качество, безопасност и ефикасност, определени, за да може да бъде разрешена, и която ще може да се произвежда в съответствие с наличните прогнози за търсенето.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
Ако са необходими допълнителни средства, държавите членки ще имат възможността да допълват Инструмента за спешна подкрепа, за да компенсират евентуалния недостиг на финансиране и да финансират повече оферти.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Дружествата, които разполагат с добра потенциална ваксина, за която предстоят или вече са започнали клинични изпитвания, се приканват да се свържат с Комисията на адрес EC-VACCINES@ec.europa.eu .
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
В обстановка на пандемия клиничните изпитвания ще се провеждат в забележително кратък срок, поради което наличните данни за разглеждане на заявлението за разрешение за търговия ще бъдат ограничени.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Спазването на добри производствени практики при производството или вноса на изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, за употреба при клинични изпитвания ще остане задължително, а преди издаването на разрешение за търговия в ЕС ще се извършва оценка на риска за околната среда на продуктите.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
ЕС може също да насърчава глобалния достъп чрез научна оценка, предоставена от Европейската агенция по лекарствата, съчетана с опита на СЗО и на национални експерти и регулаторни органи в целевите държави в областта на болестите и епидемиите, за да се стимулира разработването на приоритетни лекарства за пазари извън ЕС.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Предлаганата тук рамка е вид застраховка, при която част от рисковете за промишлеността се прехвърлят на публичните органи в замяна на гаранцията за равен достъп до ваксина на добра цена за държавите от ЕС, ако такава ваксина бъде създадена.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Първоначалният списък на потенциалните ваксини трябва да се изготви бързо, за да започнат преговорите, след което списъкът ще бъде актуализиран с допълнителна информация, по-специално от клиничните изпитвания.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Комисията ще предложи на държавите членки да облекчат езиковите изисквания и да гарантират приемливостта на опаковки с множество дози за ваксините срещу COVID-19, за да улеснят по-бързото въвеждане на нова ваксина и по-равномерното разпределение на дозите между държавите членки.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Необходимостта от бързи резултати, високите първоначални разходи и високият процент на неуспех правят инвестирането във ваксина за COVID-19 високорисков избор за разработчиците на ваксини.
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
За тази цел ЕС е начело на световните усилия за всеобщo тестване, лечение и ваксинация, като мобилизира ресурси и си сътрудничи с държави и световни организации в сферата на здравеопазването чрез мрежата за достъп до инструменти за борба с COVID-19 (ACT-ускорител) 1
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
-Контакт на ранен етап с регулаторните органи на ЕС с намерение да се подаде заявление за разрешение за употреба в ЕС на потенциални ваксини.
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
Тези продукти, които варират от дългово финансиране до финансиране чрез форма на дялово участие, вече се използват за подкрепа на ключови участници, разработващи новаторски потенциални ваксини срещу COVID-19.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Това е по-специално случаят с механизма за финансиране на борбата със заразните болести по InnovFin (H2020 InnovFin IDFF) - дългов механизъм, 100 % гарантиран от Комисията, чрез който се предоставя подкрепа например за клинични проучвания и увеличаване на производството.
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
В замяна на правото за закупуване на определен брой ваксини в даден срок и на определена цена, част от първоначалните разходи на производителите на ваксини ще бъдат финансирани със средства от Инструмента за спешна подкрепа.
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
Подобно начинание в такива кратки срокове изисква едновременното провеждане на клинични изпитвания и инвестиране в производствен капацитет и осигуряване на суровини, за да може производството да започне веднага след приключване на изпитванията или дори преди това.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Комисията е поела ангажимент за всеобщ и равноправен достъп до ваксини срещу COVID-19 на приемлива цена и е предприела редица стъпки в тази посока.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Европейската агенция по лекарствата създаде работна група, която да си взаимодейства с разработчиците на ваксини срещу COVID-19 и да предлага научна подкрепа от самото начало на разработването.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Такъв е случаят и с някои от ваксините против COVID-19, които са в процес на разработка.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
3.1.Ранен контакт с Европейската агенция по лекарствата и международно сътрудничество
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
В съответствие с изискванията на Регламента за Инструмента за спешна подкрепа държавите членки и Комисията се споразумяват в гореспоменатото взаимно споразумение, че Комисията извършва процедурата за възлагане на поръчки от името на държавите членки, включително за условията, приложими за тази процедура.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Комисията прие предложение за регламент за адаптиране и изясняване на някои правни изисквания за оценка на риска за околната среда във връзка с ваксини срещу COVID-19, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, които при нормални обстоятелства биха могли да забавят провеждането на клинични изпитвания с тези ваксини в ЕС, и за тяхното администриране, когато това е уместно, сред специфични групи от населението, които могат да имат полза от ранния достъп до ваксина.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Съответното финансиране ще бъде осигурено от Инструмента за спешна подкрепа.
The related funding will come from the ESI.
Въпреки че Комисията ще отговаря за процеса на възлагане на поръчки и за сключените предварителни споразумения за закупуване, отговорността за въвеждането и използването на ваксината, включително за конкретни компенсации в рамките на дадено споразумение, ще се поеме от закупуващите държави членки.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.