natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Международната морска организация препоръчва смяната на екипажа да е възможна в целия свят (5) . За да се гарантира непрекъснатостта и безопасността на морския транспорт, Комисията предприема стъпки за улесняване и координиране на усилията на държавите членки с оглед на създаване на възможност за смяна на екипажа в техните пристанища.
To ensure the continuity and safety of maritime transport, the Commission is taking steps to facilitate and coordinate the efforts of Member States to enable crew changes in their ports.
Независимо от тяхната национална принадлежност, те следва да могат да пътуват до пристанищата, където трябва да се качат на борда на кораби, и да имат възможност да слязат и да се завърнат у дома, което също ще спомогне да се осигури функционирането на сектора в средносрочен и дългосрочен план, както се потвърждава от Съобщението относно прилагането на зелените ленти за преминаване (4) . Морският транспорт може да продължи да функционира без прекъсване само ако има възможност за смяна на екипажа, което ще защити вътрешния пазар, като осигури възможност за доставка на стоки в целия ЕС, както и за износ и внос на товари от и към пристанища на ЕС.
Regardless of their nationality, they should be able to travel to the ports where they need to embark and be allowed to disembark and return home, which would also contribute to ensuring that the sector remains operational in the medium and long term, as confirmed by the Communication on the implementation of the Green Lanes (4) .
В от Насоките на ММО за корабните оператори за опазване на здравето на моряците (42) .
(41) Medicines on board should reflect the recommendations of the latest version of the WHO's International Medical Guide for Ships and Annex C of the IMO's Guidance for ship operators for the protection of the health of seafarers (42) .
Насоките относно упражняването на свободното движение на работници по време на епидемичния взрив от COVID-19 (22) .
Member States should apply in this respect the measures outlined in the Guidelines concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak (22)
Операторите на кораби за круизи временно спряха дейността си в отговор на пандемията от COVID-19.
In response to the COVID-19 pandemic, cruise ship operators have temporarily stopped their activities.
За да се гарантира тяхното здраве и безопасност - в съответствие с правото на ЕС в областта на здравето и безопасността на работното място - следва да бъдат оценени всички рискове и да бъдат въведени съответните превантивни и защитни мерки (7) . Европейската агенция за безопасност и здраве при работа предостави конкретна информация за безопасността и здравето на работниците по отношение на защитата от излагане на COVIVO-19 (8) . Следва да бъдат взети предвид и Съветите за корабните оператори във връзка с готовността и реакцията при епидемия от COVID-19 (9) от съвместното действие EU Healthy Gateways.
To ensure their health and safety, in accordance with EU law on health and safety at work, all risks should be assessed and the appropriate preventive and protective measures put in place (7) .
Гражданите на ЕС, които са блокирани в държави членки, различни от държавата по национална принадлежност или по пребиваване, в трети държави или в открито море, следва да могат да се завърнат у дома, ако техният здравен статус позволява това (3) . Организирането на завръщането на лицата, които се намират на борда на кораба, независимо от това дали слизането от кораба се извършва в рамките на ЕС или извън него, е основна отговорност на операторите на кораби за круизи и на корабособствениците.
EU citizens stranded in Member States other than that of their nationality or residence, in third countries or on the High Seas should be able to return home, if their health status permits (3) .
Необходими по-нататъшни действия
Further actions needed
Настоящият документ предоставя насоки по тези въпроси.
This document provides guidance on these aspects.
Държавите членки са предприели действия за изтеглянето им от пазара.
Member States have taken actions to remove them from the market.
Установяване на канали за сътрудничество с други юрисдикции във връзка с фалшифицираните изделия.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
Три нови проекта (22) в този област са в ход, като се подготвят още няколко.
Three new projects address this area (22) and several others are expected.
Досегашни действия на Комисията
Actions undertaken by Commission so far
Такива изследвания се извършват от компетентните органи и референтните лаборатории в държавите членки.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
Международното сътрудничество също би било от полза, когато едни и същи тестове се използват в различни юрисдикции.
Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions.
Причината за това е, че производителят може да ги е предназначил за пазари извън ЕС или че не съществуват дистрибутори, които продават тези изделия във всички държави членки.
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
Подпомагане на научните изследвания и иновациите и координиране на научноизследователските усилия в Европа и по света.
Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts.
Необходимо е това да се има предвид, успоредно с отчитането на етапа на пандемията в конкретна група население.
This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population.
Комисията вече предприе следните стъпки по отношение на достъпа до пазара и характеристиките на изделията:
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Комисията ще улеснява обсъждането през следващите седмици на националните стратегии за тестване, за да се насърчи общ подход от страна на ЕС, доколкото това е целесъобразно.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Тестовете за антигени също биха могли по принцип да бъдат използвани за диагностика, но до момента не са разработени много от тях.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Тези практики като цяло са обхванати от националното законодателство, което може да се различава значително в отделните държави членки.
Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States.
„Най-съвременни технологии" не означава, че изделието трябва да бъде най-доброто в своя клас.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
Негово задължение е и да посочи целевата група население.
They are also obliged to identify the target population.
Националните процедури по приемането на тези дерогации се различават в отделните държави членки.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
С всеки нов заразен пациент вирусът може да се променя (да мутира) и тези мутации на свой ред могат да направят конкретен тест по-малко ефективен или дори неефективен.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Комисията ще обсъди с промишлеността и компетентните органи какви допълнителни насоки относно оценяването на съответствието са необходими.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Поради това е важно да се следи за профила на мутиране на вируса и въз основа на това да се използва конкретен RT-PCR подход.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Друг проблем понастоящем представлява липсата на обществено достъпни сравнителни данни, което затруднява сравняването на характеристиките на изделията.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
В регламента обаче се предвижда преходен период, който започва от датата на влизането му в сила (май 2017 г.), по време на който съответствието на медицинските изделия за инвитро диагностика може да се оценява по регламента или по директивата.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
Държавите членки следва да проявят солидарност при въвеждането на механизми за справедливото разпределяне на наличните запаси и лабораторно оборудване, така че те да отиват там, където са най-необходими.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
При приемането на подобни национални дерогации националният компетентен орган на държавата членка трябва внимателно да съпостави всеки риск с ползата от това изделието да се предостави за непосредствено ползване.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
То обаче не може да изостава от разумно постижимото и постиганото в повечето изделия (13) .
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Производителите следва обаче да се стремят да прилагат този подход в рамките на разумно постижимото.
Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible.
От 26 май 2022 г. директивата ще бъде заменена с Регламент (ЕС) № 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика (2) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Комисията ще проучи по каква линия ще могат да бъдат финансирани тези дейности.
The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities.
Комисията ще продължи да насърчава максимално сътрудничеството между регулаторните органи, в това число и на международно ниво, с цел засичането на подобни изделия и изтеглянето им от пазара.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
Препоръчва се компетентните органи да си сътрудничат също така с вносителите, и по-специално с дистрибуторите, тъй като тези две категории оператори могат да помогнат за идентифициране на търговията с фалшифицирани изделия.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
Улесняване на непрекъснатия обмен на информация между компетентните органи за инвитро диагностиката в рамките на специалната подгрупа на Координационната група по медицинските изделия (18) .
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Необходимо е спешно да се извърши по-мащабно тестване за успешното овладяване на пандемията.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Тези изследвания се наричат също серологични, защото обикновено се извършват върху кръвен серум.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
Производството на достатъчни количества тестове налага засиленото сътрудничество между дружествата в съответствие с Временната рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическото сътрудничество (25) .
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Комисията ще координира работата на мрежата и ще предоставя на държавите членки необходимата аналитична подкрепа в управлението на кризата и смекчаването на последствията от нея.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
Тестовете за откриване на антитела съществуват както във вид на автоматизирани, така и на бързи тестове.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
На този етап компетентните органи на държавите членки по принцип не подкрепят използването на изделия за самостоятелно тестване за COVID-19 в настоящия контекст на пандемия, а някои дори са забранили използването на определени видове изделия за самостоятелно тестване (15)
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Също така, тестовете не са постоянно в наличност и това зависи например от логистични фактори при производството и разпространението.
Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution.
Следва да се отбележи, че наличността им варира съществено в отделните държави членки.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Изделията, предназначени за самостоятелно тестване, изискват участието на нотифициран орган, който извършва допълнителна проверка на техническата документация.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
В директивата се освобождават от посочените по-горе изисквания изделията, които се произвеждат и използват в рамките на една и съща здравна институция (така наречените „вътрешни" изделия).
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Ясно е, че в случая на COVID-19 най-съвременните технологии търпят бързо развитие.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
Също така, ако даден тест е евтин и лесен за използване, но с относително ниско ниво на специфичност, решението е тестът да се извърши два или дори три пъти.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Важно е също така да се вземат предвид спецификите на групата от населението, за която е предназначен тестът - например дали се очаква ниска или висока степен на разпространение на заразата или дали има местни варианти на вируса.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Очевидни са ползите от споделянето на резултатите от валидирането и от организирането на централизирани проучвания за валидиране, за да се постигне възможно най-ефикасно използване на ресурсите.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Координационната група по медицинските изделия ще изготви съответни насоки, ако това е целесъобразно.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
Националните компетентни органи са установили, че на пазара незаконно се пускат много фалшифицирани изделия, например изделия с фалшифицирано доказателство за национална регистрация, с фалшифициран сертификат от нотифициран орган или с липсваща регулаторна документация.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
От съществено значение е правилното разбиране на взаимодействието между съответните определения за правилната употреба на изделията.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Един от начините за генериране на такива данни може да бъдат схемите за външна оценка на качеството.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
ECDC(4) и СЗО (17) вече работят по организирането на схема за външна оценка на качеството на RT-PCR тестове.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
При тестовете за COVID-19, предназначени за използване от здравни специалисти, маркировката „CE" може да се постави, след като производителят декларира, че изискванията на директивата са изпълнени (декларация за съответствие).
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Съвместният изследователски център на Комисията наскоро разработи реактив за положителна контрола за RT-PCR тестове, който е на разположение на лабораториите в Европа.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.
По-специално, производителят трябва да изготви техническо досие, което изрично показва, че тестването е безопасно и характеристиките на изделието отговарят на заявеното, като докаже съответствие с изискванията в приложение I към директивата.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Дейностите ще включват улесняване на обмена на информация, установяване на нуждите на лабораториите, управление и разпределение на контролните проби, външна оценка на качеството, разработване на методи, организиране и проследяване на сравнително тестване, както и обмен на знания и умения.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Независимо от това е важно да се има предвид, че в тази област се появяват непрекъснато новости и специализираната литература търпи развитие.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
С оглед на ефективното управление на различните етапи от пандемията от съществено значение е да се разбере най-напред каква информация осигуряват различните тестове, т.е. какво е предназначението на даден тест, и на второ място - характеристиките на всеки отделен тест, тоест в каква степен той постига тази цел.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
При все това обаче, особено като се има предвид бързото развитие на пандемията, характеристиките на изделието на практика може да се различават от резултатите при изпитването на характеристиките, направено от производителя за целите на нанасянето на маркировка „СЕ".
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking.
По изключение, от здравни съображения, в директивата се посочва, че в отговор на надлежно обосновано искане дадена държава членка може да разреши пускането на своя пазар на отделни изделия, за които приложимите процедури за оценка на съответствието все още не са били проведени (например до приключването на оценката на изделието).
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Според Директива 98/78/ЕО изделията трябва да се проектират и произвеждат по такъв начин, че да бъдат подходящи за целите, посочени от производителя, като се взимат предвид общоприетите най-съвременни технологии.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Те не представляват еднозначно свидетелство за наличието или отсъствието на вируса на SARS-CoV-2 и съответно не спомагат да се определи дали изследваното лице е заразоносител.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Регулаторен контекст на ЕС при изделията за тестване за COVID-19
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
При бързите тестове за антигени е важно като метод за сравнение да се избере RT-PCR; сравнението с друг бърз тест за антигени не е целесъобразно, доколкото този подход би довел до постепенно влошаване на референтните стойности.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Тестовете могат да се групират по научна обосновка, вид технология, целеви потребители и място на извършване.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
В националните стратегии следва да се вземат предвид предназначението на всеки вид тест и важността изделието да се използва в специфичен контекст, по-специално с оглед на конкретните групи от населението и фазата на заболяването, в която е предназначен да се използва тестът.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Така например на етапа на овладяване може да е особено важно да се установят с висока степен на специфичност случаите с положителни показания (т.е. да се разграничи COVID-19 от други подобни, но не толкова опасни заболявания), за да се облекчи системата за здравеопазване.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
При тестовете за антитела, ако за даден тест е указано, че може да бъде използван при проби от кръв, серум и плазма, следва да предоставят доказателства, че при всички тези видове проби характеристиките на теста съответстват на заявеното.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.