natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Регламент (ЕО) № 1385/2007 на Комисията от 26 ноември 2007 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 774/94 на Съвета относно откриване и управление на определени тарифни квоти на Общността в сектора на птичето месо ( ОВ L 309, 27.11.2007 г., стр. 47 ).
(18) Commission Regulation (EC) No 1385/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 774/94 as regards opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas for poultrymeat ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 47 ).
2009 г. за откриване и управление на някои тарифни квоти на Общността в сектора на захарта ( ОВ L 254, 26.9.2009 г., стр. 82 ).
(27) Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector ( OJ L 254, 26.9.2009, p. 82 ).
Регламент (ЕО) № 1979/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за откриване и управление на тарифни квоти за консервирани гъби, внасяни от трети страни ( ОВ L 368, 23.12.2006 г., стр. 91 ).
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ).
от 18 май 2020 година
of 18 May 2020
При съмнение относно компетентността на нотифицирания орган Комисията следва да има възможността да разследва конкретния случай.
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2) , и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
Приемането на тези подновявания на мандата за определяне трябва да се извършва в условията на значителни времеви ограничения.
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 следва да бъде съответно изменен.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
Тези подновявания следва да бъдат с временен характер и да бъдат приети преди края на периода на валидност на съответния предходен мандат за определяне.
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
В резултат от това нотифицираните органи, определени съгласно посочените директиви, могат да сертифицират медицински изделия за още една година до 25 май 2021 г.
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
За значителен брой от тези нотифицирани органи обаче срокът на валидност на мандата за определяне ще изтече между 26 май 2020 г. и 25 май 2021 г.
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Тези ограничения не можеха да бъдат предвидени по време на приемането на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
По-специално, тези обстоятелства могат за определен период от време да попречат на определящия орган на дадена държава членка да извършва оценки на място във връзка с надзора или наблюдавани одити.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Тази отговорност обхваща също така вземането на решение за подновяване на мандат за определяне, включително и такова, което държава членка може да вземе в съответствие с настоящия регламент за изпълнение.
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Кризата в сферата на общественото здравеопазване създаде извънредни обстоятелства, които оказаха значително въздействие в различни области, обхванати от регулаторната рамка на Съюза за медицинските изделия, като определянето и работата на нотифицираните органи, както и наличието на жизненоважни медицински изделия в Съюза.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1) , и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
С оглед на наложителната необходимост от незабавно справяне с кризата в сферата на общественото здравеопазване, свързана с пандемията от COVID-19, настоящият Регламент за изпълнение следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Тези уведомления следва да включват мотивите за взетите от определящия орган решения за подновяване.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Без валиден мандат за определяне тези нотифицирани органи вече няма да могат да издават сертификати и да гарантират непрекъснатостта на тяхната валидност, което е необходимо условие за законното пускане на пазара или пускането в действие на медицински изделия.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
В съответствие с директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО държавите членки са отговорни за вземането на решение за определяне като нотифициран орган.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
Това следва да даде възможност на определящите органи, в контекста на пандемията от COVID-19 и свързаната с нея криза в областта на общественото здравеопазване, да направят дерогация от процедурите, предвидени в член 3 от посочения регламент, за да се гарантира безпроблемното и навременно подновяване на мандата за определяне преди изтичането на срока на неговата валидност.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
По-специално ограниченията за пътуване и мерките в областта на общественото здравеопазване, като изискванията за социално дистанциране, наложени от държавите членки, както и повишеното търсене на ресурси за борба с пандемията от COVID-19 и свързаната с това криза в областта на общественото здравеопазване, не позволяват на съответните участници да извършат определянето в съответствие с процедурните правила и задължения, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Комисията следва да може да изиска от даден определящ орган да ѝ предостави резултатите от оценката, направена в подкрепа на решението за подновяване на мандата за определяне на даден нотифициран орган, както и резултатите от свързаните дейности по надзор и наблюдение, включително посочените в член 5 от посочения регламент за изпълнение.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Извънредните обстоятелства, породени от пандемията от COVID-19, също оказват въздействие върху дейностите по надзор и наблюдение, свързани с нотифицираните органи.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 по отношение на подновяването на мандата за определяне на нотифицирани органи и надзора и наблюдението на същите
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Пандемията от COVID-19 и свързаната с нея криза в сферата на общественото здравеопазване представляват безпрецедентно предизвикателство за държавите членки и другите действащи лица в областта на медицинските изделия.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
С цел да се гарантира прозрачност и да се увеличи взаимното доверие, определящите органи следва също така да бъдат задължени да уведомяват Комисията и взаимно да си съобщават чрез информационната система NANDO (информационна система за нотифицираните и определените организации по Новия подход) за всяко решение за подновяване на мандат за определяне като нотифициран орган, взето без прилагане на процедурите, предвидени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
За да се гарантира минимално равнище на контрол и наблюдение на нотифицираните органи през този период, определящите органи следва да продължат да провеждат възможните при настоящите обстоятелства мерки за гарантиране на подходящо равнище на надзор, в допълнение към оценката на целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клинични оценки на производителя и целесъобразен брой прегледи на досиета.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Като се имат предвид безпрецедентните предизвикателства, причинени от пандемията от COVID-19, сложността на задачите, свързани с подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, и необходимостта да се предотврати евентуален недостиг на жизненоважни медицински изделия в Съюза, е целесъобразно Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 да бъде изменен по отношение на подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Те следва автоматично да станат невалидни най-късно на датата на отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
За да се гарантира безопасността и здравето на пациентите, тези мерки за дерогация следва да се ограничат до подновяване на вече предоставените мандати за определяне като нотифициран орган, за които вече е проведена процедура по определяне, направена е оценка на нотифицирания орган и са проведени свързаните дейности по надзор и наблюдение.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
При вземането на решение за подновяване на мандат за определяне определящият орган следва да извърши оценка на нотифицирания орган, за да провери дали той все още е компетентен и способен да изпълнява задачите, за чието изпълнение е определен.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Извънредните обстоятелства, породени от пандемията от COVID-19, оказват значително въздействие върху работата на нотифицираните органи, държавите членки и Комисията по отношение на подновяването на мандата за определяне.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Определящите органи следва да направят преглед на промените в организационните и общите изисквания съгласно приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013, настъпили след последната оценка на място, и на дейностите, които нотифицираният орган е извършил след въпросната оценка в рамките на своя мандат за определяне като нотифициран орган.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Поради това, за да се избегне недостиг на жизненоважни медицински изделия, е от съществено значение нотифицираните органи, определени понастоящем съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, да могат да продължат да действат до началото на прилагане на новата регулаторна рамка за медицинските изделия съгласно Регламент (ЕС) 2017/745.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Тази оценка следва да включва преглед на документите и дейностите, свързани с нотифицирания орган, които дават възможност на определящия орган да провери изпълнението на критериите за определяне, определени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО и в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Отлагането на прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 и отлагането на отмяната на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО налагат необходимостта от подновяване на мандата за определяне на нотифицираните органи, който в противен случай ще изтече преди началото на прилагане на новата регулаторна рамка за медицинските изделия съгласно Регламент (ЕС) 2017/745.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
В контекста на пандемията от COVID-19 беше приет Регламент (ЕС) 2020/561 на Европейския парламент и на Съвета (4) с цел да бъде отложено с една година прилагането на тези от разпоредбите на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (5)
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията (3) се установява единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, предвидени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Поради това
THE EUROPEAN COMMISSION,
С Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 се определят процедурните правила и задължения за подновяването на мандата за определяне като нотифициран орган, които трябва да спазват определящите органи на държавите членки съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Максималният размер на финансовата помощ не превишава 100 000 000 000 EUR за всички държави членки.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
В тези споразумения се установяват условията за плащане.
Such agreements shall set out the payment conditions.
оценка на спазването на условията, съдържащи се в член 3, от страна на държавата членка; и
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
Решението за изпълнение на Съвета по параграф 1 съдържа:
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
Настоящият регламент не се прилага за Обединеното кралство или в него.
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
Комисията уведомява Съвета, когато средствата по Инструментът станат разполагаеми.
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
Комисията установява необходимите правила за управлението на заемите с Европейската централна банка.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
Комисията проверява спазването на пруденциалните правила, предвидени в член 9.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
Икономическият и финансов комитет трябва да бъде информиран за евентуално рефинансиране или преструктуриране по параграф 3.
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
Държавата членка бенефициер открива специална сметка в своята национална централна банка за управление на получената финансова помощ.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
Финансовата помощ става разполагаема с решение за изпълнение на Съвета, прието въз основа на предложение на Комисията.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Пруденциални правила, приложими за портфейла от заеми
Prudential rules applicable to the portfolio of loans
Освен това тя превежда дължимите главница и лихва по споразумението за заем по сметка в Европейската система на централните банки 20 работни дни по TARGET2 преди съответния падеж.
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Срокът на разполагаемост на средствата по Инструмента, през който може да бъде прието решение по член 6, параграф 1, изтича на 31 декември 2022 г.
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022.
Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 ( ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1 ).
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
Регламент (ЕО) № 332/2002 на Съвета от 18 февруари 2002 г. за установяване на механизъм, осигуряващ средносрочна финансова подкрепа за платежния баланс на държавите членки ( OВ L 53, 23.
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
размера на заема, максималния среден срок до падежа, формулата за определяне на цената, максималния брой на траншовете, срока на разполагаемост и другите подробни правила, които са необходими във връзка с предоставянето на финансовата помощ;
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
Когато е целесъобразно, докладът, посочен в параграф 1, се придружава от предложение за решение за изпълнение на Съвета за удължаване на срока на разполагаемост на средствата по Инструмента.
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
Характеристиките на заема се договарят в споразумение за заем между държавата членка бенефициер и Комисията (наричано по-нататък „споразумението за заем").
The characteristics of the loan shall be agreed in a loan agreement between the beneficiary Member State and the Commission (the ‘loan agreement').