natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Техническата документация на тези тестове, включително тяхното устройство и пригодност, ще се подлага на оценка от нотифициран орган, който ще издава сертификат (14) .
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Тестовете за откриване на антигени се предлагат във вид на бързи тестове, като някои включват и четящи устройства за разчитане на резултата.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Данните следва да произхождат от изследвания в клинична или друга подходяща среда или да са резултат от съответни препратки (12) . Информацията относно установяването на характеристиките следва да бъде пълна, за да може да се направи оценка на нейното качество.
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
За да се гарантира, че тестовете се използват по подходящ начин, че изделията притежават оптимални характеристики в рамките на разумните очаквания, както и че подходите във връзка с оценката и валидирането на характеристиките на изделията се съгласуват в още по-голяма степен в целия
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Насоки относно диагностичните тестове за COVID-19 и техните характеристики
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
На последно място, по отношение на местоположението на тестването, изделията могат да се намират в лаборатория или при пациента, т.нар. изделия за тестване на място, тоест тестването се извършва на място, извън сгради за лабораторно тестване (8) . В ЕС изделията за тестване на място са предназначени да бъдат използвани само от здравен специалист.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Валидиране на характеристиките на тестовете
Validation of test performance
Като пример за други необходими материали може да се посочат панелите за сероконверсия и панелите от положителни проби.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
На пазара има голямо разнообразие от тестове за антитела срещу SARS-CoV-2.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
За диагностицирането на COVID-19 Световната здравна организация (СЗО) (3) и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) (4) препоръчват в момента тестовете с RT-PCR.
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Спрямо тестовете за COVID-19 понастоящем се прилага Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro (1) .
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Характеристики на тестовете
Considerations on test performance
В болнични лаборатории на няколко държави - членки на ЕС, се провеждат ускорени клинични изпитвания за валидиране на бързи тестове за диагностициране на COVID-19.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
, ECDC, мрежата на референтни лаборатории за COVID-19, изследователските организации и промишлеността, за да се гарантира постигането на оптимални резултати.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Публикуване на насоки относно оценяването на съответствието на медицинските изделия (19) и на обзор на международното признаване на стандарти (20)
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Разработване на реактив за положителна контрола, който може да бъде използван за качествена оценка на RT-PCR тестове (21)
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
По отношение на потребителя им, производителят може да приспособи тестовете за ползване от здравни специалисти или от неспециалисти (самостоятелно тестване).
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
Набелязаното предназначение трябва да е посочено в инструкциите за употреба и/или върху етикета, освен ако това е очевидно за потребителя (10) . Информацията следва да бъде пълна и точна, включително относно целевия потребител и клиничните аспекти, като например целевата група население.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Обсъдени са характеристиките на изделията и тяхното валидиране.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
ЕС предприема стъпки, за да ги подкрепи в това отношение.
The EU is taking steps to support them in that respect.
Постоянният диалог със социалните партньори също ще бъде от ключово значение.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Повече от половината от държавите - членки на ЕС, обявиха извънредно положение.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
На това търсене обаче не винаги съответства достатъчно предлагане.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Всички държави членки са засегнати, макар и в различна степен.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Това е правилният подход, който следва да бъде продължен.
This is the right approach and it should be continued.
Настоящата пътна карта предвижда такъв подход.
The present Roadmap provides for such approach.
Остават съществени неизвестни.
Significant unknowns remain.
Конкуренцията между държавите членки и международните партньори доведе до значително увеличение на цените.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Жизненоважни продукти не достигат до местоназначенията си или пристигат със значително закъснение.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Бяха предприети извънредни и безпрецедентни мерки - както икономически, така и социални.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Това подчерта значението на координацията, за да се гарантират адекватни доставки в целия ЕС.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
За това ще бъде необходим добре координиран подход в ЕС и между всички държави членки.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
(2) Те обаче имат висока социална и икономическа цена.
But they come at a high social and economic cost.
Хората с психични заболявания представляват друга възможна група, изложена на риск.
People with mental illness are another possible group at risk.
Също така е очевидно, че обществата ще трябва да живеят с вируса до намирането на ваксина или лечение.
It is also evident that societies will have to live with the virus until a vaccine or treatment is found.
Службите на Комисията.
Source: Commission services.
ECDC в сътрудничество с държавите членки ще поддържа списък на тези области.
The ECDC will, in cooperation with Member States, maintain a list of such areas.
Ще бъде необходимо също така да се обърне внимание на положението в съседните на ЕС държави.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
Важно ще бъде държавите членки да подкрепят и използват наличните инструменти на равнището на ЕС.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Събиранията на хора следва да бъдат постепенно разрешени.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Поради това нейното разработване и бързото ѝ въвеждане са от съществено значение.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
Съседните държави членки следва да поддържат тесни контакти, за да улеснят този процес в тясно сътрудничество с Комисията.
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
Препоръките в настоящата пътна карта се основават на научните познания, които са на разположение към днешна дата.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
Макар че графикът и специфичните условия ще се различават в отделните държави членки, от съществено значение е наличието на обща рамка.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Необходим е тристранен подход за подобряване на тестването в държавите членки:
A three-pronged approach is needed to improve testing in the Member States:
Кризата вече отне хиляди човешки животи и продължава да поставя системите за здравеопазване под огромен натиск.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Това в крайна сметка ще позволи на държавите членки да отчитат в по-голяма степен регионалните различия в разпространението на COVID-19 на тяхна територия.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
Националните здравни органи следва да участват при планирането на системата.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Следва да продължи прилагането на насоките за социалното дистанциране.
Social distancing guidelines should continue to apply.
Тези мерки ще намалят напрежението върху системите за здравеопазване.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Съвместният изследователски център (JRC) и ECDC могат да централизират събирането на данни и работата по моделирането.
The Joint Research Centre (JRC) and ECDC can centralise this data collection and modelling work.
Чрез Европейската мрежа по конкуренция (ECN) Комисията и националните органи за защита на конкуренцията също ще осигурят съгласувано прилагане на тези насоки в съответните си действия по правоприлагане.
The Commission and the National Competition Authorities will, via the European Competition Network (ECN), also ensure a coherent application of this guidance in their respective enforcement actions.
На използването на медицински маски за лице от страна на здравните работници винаги трябва да се дава приоритет пред използването им в общността.
The use of medical facemasks by healthcare workers must always be given priority over the use in the community.
На работното място следва да се спазват правилата за здравословни и безопасни условия на труд, наложени от пандемията.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Досега 17 държави членки организираха полети, много от тях със съдействие и финансиране от Механизма за гражданска защита на ЕС, за да приберат у дома европейски граждани от всички националности, които са били блокирани в чужбина.
17 Member States have so far organised flights, many of them facilitated and funded through the EU‘s Civil Protection Mechanism, to bring home European citizens of all nationalities that were stranded abroad.
Всички държави членки забраниха обществените събирания, затвориха (изцяло или частично) училищата и въведоха ограничителни мерки по границите/ограничения за пътуване.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Разработването на безопасна и ефективна ваксина е от решаващо значение, за да се сложи край на пандемията от COVID-19.
The development of a safe and effective vaccine is crucial to help put an end to the COVID-19 pandemic.
Държавите членки решават сами, в зависимост от собствените им структури, на какво равнище да се преценява съответствието с горепосочените критерии.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
Когато обмислят най-подходящата последователност, държавите членки следва да се насочат внимание върху специфичните особености на различните категории дейности, например:
When reflecting on the most appropriate sequencing, Member States should focus on the specificities of different categories of activity, such as:
Те оказват въздействие върху психичното здраве и принуждават гражданите коренно да променят ежедневието си.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
На международно равнище ще се насърчава сътрудничеството, по-специално с цел се улесни достъпът до ваксината.
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
Насоките на ЕС ще вземат предвид развитието на извънредната ситуация в областта на здравето и въздействието върху единния пазар.
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
По този начин Инструментът за спешна подкрепа ще предостави финансова подкрепа от страна на ЕС за справяне с постепенния преход за излизане от кризата.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Това ще даде възможност на обществата постепенно да се завърнат към нормалното положение, като същевременно продължат да осигуряват защита на населението на ЕС от вируса.
This would allow societies to gradually go back to normality, while continuing to protect the EU population from the virus.
Решенията дали или кога да се възстановят по-строгите мерки следва да се основават на официален план, като се използват изрични ясни критерии.
Decisions whether or when to reinstate stricter measures should be based on a formal plan, using explicit criteria.
Това ще гарантира демократичната отчетност и прозрачността на предприетите мерки и широкото им приемане от страна на обществеността, както и гарантирането на основните права и зачитането на принципите на върховенството на закона.
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
Поради това те следва да бъдат важен елемент от въведените от държавите членки стратегии, в допълнение към други мерки, като увеличаването на капацитета за тестване.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Комисията ще възложи на ECDC да актуализира редовно своите насоки относно критериите за прекратяване на карантината (12) .
The Commission will task the ECDC to regularly update its guidance on criteria for ending quarantine (12) .
Тя прави всичко възможно, за да сведе до минимум въздействието на настоящото положение върху транспортния сектор, включително върху операторите и пътниците.
It is doing also its utmost to minimize the impact of the current situation on the transport sector, including operators and passengers (14) .
На заседанието си от 26 март 2020 г. (1) членовете на Европейския съвет поеха ангажимент да направят всичко необходимо, за да защитят гражданите на ЕС и да преодолеят кризата, като същевременно запазят европейските ценности и начин на живот.
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
Необходим е поетапен подход за отваряне на нашите вътрешни и външни граници, което в крайна сметка ще възстанови нормалното функциониране на Шенгенското пространство.
A phased approach for the opening of our internal and external borders is needed, eventually restoring the normal functioning of the Schengen area.
ЕС и неговите държави членки следва да се ръководят от три основни принципа:
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Тези мерки се основаваха на наличната информация във връзка с характеристиките на епидемиологията на болестта и следваха подхода на предпазливост.
These measures have been based on available information in relation to the characteristics of the epidemiology of the disease and followed a precautionary approach.
Тъй като мерките за изолация в домашни условия са в сила вече няколко седмици, естествено възниква въпросът кога и как те могат да бъдат облекчени.
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Втози контекст е нужен внимателно премерен, координиран и постепенен подход.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Колкото този преход е по-добре координиран на равнището на ЕС, толкова по-успешно ще се избегне разпространението между държавите членки на отрицателни последици, като прилаганите мерките в различните държави членки ще се подсилват взаимно.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Комисията предоставя и ще продължи да предоставя инструменти на равнището на ЕС и насоки както за общественото здраве, така и за икономическите ответни действия.
The Commission has been and will be providing EU level tools as well as guidelines, both for the public health and the economic response.
При използването на приложения за проследяване потребителите следва да продължат да упражняват контрол върху данните си.
When using tracing apps, users should remain in control of their data.
Съвместните обществени поръчки и равният достъп до ваксини, когато бъдат готови, ще послужат за насока на действията на Комисията.
Joint procurement and equal access to vaccines, once available, will be guiding the Commission's action.
Броят на текущите позитивни случаи е равен на общия брой на потвърдените случаи минус възстановените лица и смъртните случаи.
The number of actual positive cases equals the total number of confirmed cases minus recovered individuals and fatalities.
Комисията мобилизира допълнително финансиране, за да стимулира научните изследвания за намирането на ваксина.
The Commission is mobilising additional funding to foster research towards a vaccine.
При постепенното отваряне на границите следва да се даде приоритет на трансграничните и сезонните работници и следва да избягва всякаква дискриминация срещу мобилните работници от ЕС.
The gradual re-opening of borders should give priority to cross-border and seasonal workers and should avoid any discrimination against EU mobile workers.
Тя ще направлява научноизследователската общност и промишлеността за обединяване на усилията в мащабни клинични изпитвания и ще проучи начините да подпомогнато разширяването на производството на ваксини в средносрочен план.
It will steer the research community and industry to join forces in large clinical trials and explore how to support the scaling up of the production of vaccines in the medium term.
Този подход би позволил незабавно облекчаване на мерките, пряко засягащи живота на хората.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
Препоръките относно използването на маски за лице в общността следва внимателно да вземат предвид пропуските в доказателствата, положението с доставките и потенциалните отрицателни странични ефекти.
Recommendations on the use of facemasks in the community should carefully take into account evidence gaps, the supply situation, and potential negative side effects.
Този общ подход ще бъде допълнен от насоки на Комисията, в които ще бъдат посочени съответни принципи за неприкосновеност на личния живот и защита на личните данни.
This common approach will be complemented by Commission guidance that will specify relevant privacy and data protection principles.
Комисията мобилизира бюджетните инструменти на ЕС, за да осигури допълнителни ресурси - включително персонал - за подкрепа на системите за здравеопазване в борбата с кризата с COVID-19 и по този начин да спаси човешки живот (9) .
The Commission has mobilised EU budgetary instruments to provide additional resources - including staff - for supporting health care systems in the fight against the COVID-19 crisis and thereby save lives (9) .
Не всички здравни системи са под един и същ натиск, има изобилие от познания, които могат да бъдат споделени между специалистите и държавите членки, а взаимната помощ по време на криза е от ключово значение.
Not all health systems are under the same pressure, there is a wealth of knowledge to be shared between professionals and Member States and mutual assistance in times of crisis is key.
Използването на немедицински маски за лице от различни текстилни материали може да се обмисли, особено ако - поради проблеми с предлагането и приоритетно използване от страна на здравните работници - медицинските маски за лице не са достъпни за обществеността.
The use of non-medical facemasks made of various textiles could be considered, especially if - due to supply problems and priority use by healthcare workers - medical facemasks are not available for the public.
Най-уязвимите групи следва да бъдат защитени по-дълго време: макар все още да липсват пълни данни, има доказателства, че възрастните хора и хората, страдащи от хронични заболявания, са изложени на по-голям риск.
Most vulnerable groups should be protected for longer: while comprehensive data is still missing, evidence suggests that elderly and people suffering from chronic diseases are at higher risk.
Например показателно за това би могло да бъде устойчиво намаляване на броя на новите инфекции, хоспитализациите и пациентите, подложени на интензивно лечение.
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
Така, първите седмици на кризата се характеризираха с конкуренция между националните, регионалните и съвместните обществени поръчки на равнище ЕС, смущения във веригите на доставки, включително ограничения върху износа, и липса на информация за различните нужди на държавите членки.
The first weeks of the crisis were thus characterised by competition between national, regional and EU-level joint procurements, disruptions of supply chains including export restrictions, and the lack of information of different Member States' needs.
Комисията призовава нотифицираните органи да дадат приоритет на основното медицинско оборудване в борбата срещу COVID-19 въз основа на списък, който да бъде съгласуван с държавите членки.
The Commission calls on notified bodies to prioritise essential medical equipment in the fight against COVID-19, based on a list to be agreed with Member States.
Тези ограничителни мерки бяха необходими за забавяне на разпространението на вируса и вече спасиха десетки хиляди човешки животи.
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Този критерий е от съществено значение, тъй като е показателен за това, че различните национални системи за здравеопазване могат да се справят с бъдещи увеличения на случаите след вдигането на мерките.
This criterion is essential as it indicates that the different national health care systems can cope with future increases in cases after lifting of the measures.