natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4)В съответствие с член 9, параграф 7 от Директива 2001/20/ЕО разрешаването на клиничните изпитвания не засяга прилагането на директиви 2001/18/ЕО 5 и 2009/41/ЕО 6 на Европейския парламент и на Съвета.
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(8)Опитът показва, че при клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, процедурата по постигане на съответствие с изискванията на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО, що се отнася до оценката на въздействието върху околната среда и разрешението от компетентния орган на държавата членка, е сложна и може да изисква значително време.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(6)С Директива 2009/41/ЕО се гарантира, че рисковете за човешкото здраве и за околната среда, свързани с работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия, се оценяват за всеки отделен случай.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
С предложения регламент се цели да се ускори провеждането на клинични изпитвания с лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО, в текущия контекст на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, така че да се улесни предоставянето на разположение на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(3)От член 9, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 4 следва, че преди да започнат всяко клинично изпитване, спонсорите се задължават да поискат разрешение от компетентния орган на държавата членка, в която предстои да се проведе клиничното изпитване.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
в)когато такива лекарствени продукти са били предоставени на разположение от държава членка съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Членове 6-11 и 13-24 от Директива 2001/18/ЕО и членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО не се прилагат за операциите, свързани с използването на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително за опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето и прилагането, но с изключение на производството на лекарствения продукт, в някой от следните случаи:
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
По-специално с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на държавите членки се дава възможност, в изпълнение на специални нужди, да изключват от разпоредбите на същата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и предназначена за употреба от индивидуален пациент, като здравният специалист носи пряка лична отговорност.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
(16)От първостепенно значение е да се създаде възможност клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти срещу COVID-19, съдържащи или състоящи се от ГМО, да се извършват на територията на Съюза, да започват възможно най-скоро и да не се бавят поради сложността на различните национални процедури, въведени от държавите членки в изпълнение на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(13)В настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве от основен интерес за Съюза е във възможно най-кратък срок да се разработят и предоставят на разположение в Съюза безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
За тази цел е необходимо да се предостави временна дерогация, която да е в сила докато трае пандемията от COVID-19 и да е ограничена по обхват до клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
За тази цел в член 4, параграф 2 от посочената директива се предвижда, че ползвателят извършва оценка на работата в контролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които такава работа може да породи, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, установени в раздели
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Би било непоследователно и противоречащо на самия замисъл и принципа за полезно действие (effet utile) на тези изключения, както и на целта за защита на човешкото здраве, заложена в Директива 2001/18/ЕО, в Директива 2009/41/ЕО и в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти, да се смята, че намерението на законодателя е било все така да се изисква разрешение съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО, когато законодателят - като е взел предвид целта за защита на човешкото здраве и опазване на околната среда - е направил избор, като е определил, че в тези извънредни и спешни ситуации превес трябва да има защитата на общественото здраве или на здравето на отделните пациенти и е предвидил изключение от процедурата за издаване на разрешение в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
В ЕС няма общ подход за оценка на свързаните с ГМО аспекти на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, като някои държави членки прилагат Директивата относно съзнателното освобождаване, други
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
(15)С цел генериране на солидни клинични доказателства, които са необходими в подкрепа на заявленията за разрешение за търговия за лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19, е необходимо провеждане на многоцентрови клинични изпитвания с участието на няколко държави членки.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО държавите членки могат временно да разрешат разпространението на неразрешен лекарствен продукт в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от които може да причини вреда.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
С оглед на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, от първостепенен интерес е да се защити човешкото здраве.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
(21)Директива 2001/20/ЕО ще продължи да се прилага, а за клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, ще продължи да се изисква писмено разрешение, издадено от компетентния орган на всяка държава членка, в която ще се провежда изпитването.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
В периода на прилагане на временната дерогация следва наличието на оценка на риска за околната среда и на съгласие съгласно членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО и членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО да не се поставя като предварително условие за провеждането на тези клинични изпитвания.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Въз основа на наличните доказателства бе достигнато до заключението, че ако не се предприемат действия на равнището на Съюза, е малко вероятно да се отстранят опасенията, произтичащи от липсата на инструменти в законодателството на ЕС за справяне със специфичните характеристики на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, които съдържат или се състоят от ГМО, с оглед на текущата извънредна ситуация по отношение на общественото здраве, създадена от COVID-19.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
б)когато такива лекарствени продукти са били разрешени от държава членка съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО; или
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
С оглед на безпрецедентната извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, превес трябва да се отдава на защитата на общественото здраве.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
а)когато такива лекарствени продукти са били изключени от разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО от държава членка съгласно член 5, параграф 1 от същата директива;
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
С директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО се цели да се осигури висока защита на човешкото здраве и опазване на околната среда чрез подлагането на оценка на рисковете, произтичащи от съзнателното освобождаване на ГМО или работата с тях в контролирани условия.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с прилагането на разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО и Директива 2009/41/ЕО в ситуациите, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и в член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
(5)В член 6 от Директива 2001/18/ЕО се предвижда, че за освобождаване в околната на среда на генетично модифицирани организми (ГМО) за цели, различни от пускане на пазара, се изисква отправянето на нотификация и получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
Независимо от това в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 се предвиждат изключения от това изискване в ситуации, за които е характерно наличието на спешна необходимост да се приложи лекарствен продукт, за да се отговори на конкретни нужди на даден пациент за целите на палиативната употреба или в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, които може да причинят вреда.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Освен това от спонсорите следва да се изисква да прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на отрицателните въздействия върху околната среда, които - въз основа на наличните познания - може да се очаква да възникнат в резултат от предвиденото или несъзнателното освобождаване в околната среда на лекарствения продукт.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
1.За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания - включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, но с изключение на производството на изпитвания лекарствен продукт - не се изисква предварителна оценка на риска за околната среда и/или съгласие в съответствие с членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО, когато тези дейности са свързани с провеждането на клинично изпитване, разрешено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
С тези разпоредби на държавите членки се дава възможност да разрешават доставката и прилагането на лекарствени продукти за хуманна употреба (включително на лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО) при липса на разрешение за търговия, когато е налице спешна необходимост да се отговори на конкретни нужди на даден пациент за целите на палиативната употреба или в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, които може да причинят вреда.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
- Директива 2009/41/ЕО, а има и държави членки, които прилагат Директива 2009/41/ЕО или Директива 2001/18/ЕО в зависимост от специфичните обстоятелства при дадено клинично изпитване, така че не е възможно да се определи a priori коя е националната процедура, която трябва да се следва.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Световната здравна организация (СЗО) обяви възникването на извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
В съответствие с предвиденото в член 6, параграф 3, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 въздействието върху околната среда на лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, ще продължи да се оценява от Европейската агенция по лекарствата едновременно с оценяването на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти, като се спазват изискванията за безопасност по отношение на околната среда, определени в Директива 2001/18/ЕО.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
3.Клиничните изпитвания, попадащи в обхвата на член 2, които са били разрешени съгласно Директива 2001/20/ЕО преди публикуването на известието по параграф 2, могат надлежно да продължат и да бъдат използвани в подкрепа на заявление за разрешение за търговия при липса на предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
2.Когато е осъществимо, държавите членки прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от преднамереното или непреднамереното освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
С оглед на текущата извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, е необходимо да се поясни тълкуването на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за да се избегнат разнопосочни тълкувания и да се гарантира еднакъв и възможно най-бърз достъп до лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за лечение или превенция на COVID-19.
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.