natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЕС счита тази задача за своя отговорност.
The EU recognises this task as its responsibility.
ЕС ще бъде в безопасност само ако целият свят е в безопасност.
The EU will only be safe if the rest of the world is safe.
. Комисията ще продължи да подкрепя тази глобална мобилизация и сътрудничество.
The Commission will continue to support this global mobilisation and collaboration.
При решението за финансиране ще се вземат предвид следните неизчерпателни критерии:
When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account:
Държавите от ЕС са тясно свързани помежду си.
The EU Member States are closely interlinked.
Стратегията се основава на два стълба:
The strategy rests on two pillars:
1.Спешна необходимост от действия
1.An urgent need for action
2.4.Допълнителна подкрепа чрез заеми от Европейската инвестиционна банка
2.4.Additional support through loans from the European Investment Bank
Тези ползи ще бъдат по-големи, ако повече държави се присъединят към общите усилия.
These benefits will be increased if more countries were to join the common effort.
Продукцията на такива производствени обекти няма да бъде запазена само за ЕС.
The output of such production sites will not be reserved for the EU.
Един наистина европейски подход ще спомогне за избягване на конкуренция между държавите членки.
A truly European approach would avoid competition between Member States.
Ето защо рискът е оправдан.
This makes the risk worth taking.
Бюджетните органи, Европейският парламент и Съветът са предоставили 2,7 милиарда EUR в рамките на Инструмента.
The budgetary authorities, the European Parliament and the Council, have made EUR 2.7 billion available under the ESI.
По тази причина съдействието на управителния съвет по всички въпроси, свързани с отговорността, ще бъде от съществено значение.
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Този процес обикновено отнема повече от 10 години,
Vaccine development usually takes more than 10 years.
Така процедурите за издаване на разрешения на Комисията ще бъдат съкратени от девет седмици на една седмица.
This will reduce the Commission's authorisation procedures from nine weeks to one.
Действията, изложени в настоящото съобщение, допринасят за тези глобални ответни действия.
The actions set out in this Communication contribute to this global response.
3.3.Гъвкавост по отношение на изискванията за етикетиране и опаковане
3.3.Flexibility in relation to labelling and packaging requirements
-Разходи: размер на исканото финансиране, график и условия за съответните плащания.
-Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments.
3.Гъвкав и солиден регулаторен процес
3.A flexible and robust regulatory process
Така се създава солидарност между държавите от ЕС независимо от броя на жителите им и покупателната им способност.
It creates solidarity between all Member States, irrespective of the size of their population and their purchasing power.
·Гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините.
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
Съвместните действия на равнище ЕС са най-сигурният, бърз и ефективен начин за постигане на тази цел.
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Настоящото предложение се основава на важната подготвителна работа, предприета от този алианс.
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
3.2.Ускорена процедура за издаване на разрешение
3.2.Accelerated procedure for authorisation
Подкрепа за разработването и производството на ваксини в ЕС
2.Support for vaccine development and production in the EU
Един общоевропейски подход ще увеличи влиянието на ЕС при преговорите с промишлеността.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
За да се разбере ясно мащабът на нуждата от ваксини в ЕС, Комитетът за здравна сигурност изтегля напред работата си по рамка на ЕС за имунизация в съответствие с исканията на Съвета по здравеопазване от 7 май.
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
Всичко това води до дълги срокове за разработване и производство.
This results in long development and production timelines.
Тези продукти може да се считат за генетично модифицирани организми (ГМО) и да попадат в обхвата на съответното законодателство на ЕС.
These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation.
Целта на преговорите е да се сключат предварителни споразумения за закупуване с отделни дружества при възможно най-добри условия.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Той ще ни позволи да съчетаем научния и регулаторния експертен опит на Комисията и на държавите членки.
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
-Обхват на използваните технологии: ваксините се разработват чрез редица различни видове платформи/методи на производство 4 .
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
Комисията предлага да сключи споразумение с участващите държави членки, за да се даде официален характер на техните взаимни ангажименти.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
В момента тече вторият етап от кампанията в партньорство с организацията Global Citizen (Гражданин на света) и други правителствени и неправителствени организации.
A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners.
Това позволява на ЕИБ да предложи много привлекателни условия за финансови продукти, предлагани за разработване на ваксини и свързани с това производствени дейности.
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
Комисията приканва Европейския парламент и Съвета да приемат предложението бързо, за да може клиничните изпитвания в Европа да започнат възможно най-скоро.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Един общ подход на ЕС винаги ще зачита принципа на субсидиарност и компетенциите на държавите членки в областта на здравната политика - политиките за ваксинация остават в техни ръце.
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
На производителите на ваксини вече са предоставени значителни равнища на подкрепа от ЕС.
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Тези споразумения ще бъдат договорени с отделни дружества в зависимост от техните специфични нужди и с цел да се подкрепи и осигури достатъчно снабдяване с ваксини.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
При нормални обстоятелства опаковките и етикетите на разрешените лекарствени продукти, включително на ваксините, следва да се предоставят на всички езици на ЕС.
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Пандемията от COVID-19 нанася огромни човешки и икономически щети в Европейския съюз и по света.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Процедурата за разрешаване обикновено започва, когато заявителят е в състояние да представи съответния пакет данни под формата на заявление за разрешение за търговия.
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
За да може този подход да обхване целия ЕС, Комисията предлага да ръководи централизиран процес на възлагане на обществени поръчки, чрез което се създават редица важни предимства.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Безпрецедентната обстановка, в която се намира ЕС, налага решителни действия.
The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response.
Това може значително да улесни ранното осигуряване на ваксини в държави с ниски и средни доходи.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Рамката за имунизация се основава на експертните познания на държавите членки, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Световната здравна организация (СЗО).
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
Има реален риск нито една от подкрепените потенциални ваксини да не се окаже успешна.
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
Има вероятност това да доведе до значително забавяне, особено за изпитвания, които се провеждат в множество центрове в няколко държави членки.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
-Споделяне на риска: предложени ползи в замяна на предоставеното финансиране в двата случая, в които а) има успешна ваксина или б) няма ваксина (напр. гъвкавост при използването на производствения капацитет).
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
Това ще улесни и в крайна сметка ще ускори разработването, оценката, разрешаването и контрола на безопасността на ваксините.
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Разпространението на вируса показва, че нито една държава не е в безопасност до пълното овладяване на вируса.
The spread of the virus has shown that no region is safe until the virus is under control everywhere.
Ако мащабът и обхватът на този международен механизъм са достатъчно големи, той може да се превърне в застраховка на света срещу пандемиите.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Комисията и Европейската агенция по лекарствата ще приканват производителите на ваксини да обмислят тази възможност.
The Commission and EMA will encourage vaccine producers to consider this possibility.
При сегашната криза екипи от цял свят се стремят да предоставят успешна ваксина до 12-18 месеца.
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Същевременно гражданите на ЕС ще искат да им се осигури достъп до всяка успешна ваксина.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
Нито една държава членка сама по себе си не разполага с капацитет, за да осигури инвестиции в разработването и производството на достатъчен брой ваксини.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
По този начин Комисията ще гарантира, че ЕС продължава да играе своята роля за преодоляване на кризата с COVID-19 в световен мащаб.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Поради тази причина е от съществено значение всички 27 държави от ЕС да получат достъп до ваксина възможно най-рано.
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
2.Предварителни споразумения за закупуване чрез Инструмента за спешна подкрепа
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
Като крайни купувачи на ваксини държавите членки ще участват в този процес от самото начало.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
·Осигуряване на навременен достъп до ваксини за държавите от ЕС и техните граждани, като същевременно се полагат усилия за солидарност в световен мащаб.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
Този алианс беше създаден с цел обединяване на националните ресурси на тези държави и осигуряване на справедлив достъп до доставките на ваксини за европейското население.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
Централизирането на поръчките за ваксини на равнището на ЕС има предимството да е по-бързо и ефикасно от 27 отделни процеса.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Само много бързи и единни действия от страна на ЕС и държавите членки ще осигурят достатъчно и бързо снабдяване с безопасна и ефективна ваксина.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Чрез стратегията ще се потърсят полезни взаимодействия с други инструменти на Съюза, за да се гарантира пълна съгласуваност и взаимно допълване на действията на Съюза.
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
Въпреки че ще бъдат взети мерки за ограничаване на риска - например чрез инвестиране в портфейл от дружества, използващи различни технологии - процентът на неуспех при разработването на ваксини е висок.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Държавите членки могат също така да предоставят по-ранен достъп въз основа на своята оценка на риска и нуждите и като вземат предвид хармонизираните съвети на Агенцията по лекарствата.
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
Този процес също така предлага на производителите на ваксини значително опростен процес на договаряне с единно звено за контакт, което намалява разходите за всички участници.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Комисията има готовност да отдели значителна част от тези средства за описаните тук дейности, за да увеличи максимално шансовете за получаване на надеждна ваксина за ЕС и света във възможно най-кратък срок.
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
Това означава, че първоначалното разрешение се основава на по-малко изчерпателни данни от обикновено (но все пак с положително съотношение между ползата и риска), като титулярите на това разрешение за употреба са длъжни да допълнят данните по-късно.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
·Осигуряване на равноправен достъп за всички в ЕС до ваксина на достъпна цена възможно най-скоро.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
Това ще бъде направено под формата на предварителни споразумения за закупуване.
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
Комисията ще използва регулаторните, финансовите и консултативните инструменти, с които разполага.
To this effect, it will deploy the regulatory, financial, advisory and other tools at its disposal.
Освен че очевидно имат интерес от това, държавите с високи доходи носят и отговорност да ускорят разработването и производството на безопасна и ефективна ваксина и да я направят достъпна за всички региони по света.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Единният пазар, на който хората и стоките се движат свободно, доведе до сближаване и увеличаване на взаимозависимостта на нашите икономики и общества.
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Съвместните действия на ЕС в рамките на глобална рамка значително увеличават потенциала за всеобща ваксинация срещу COVID-19 и завръщане към нормален икономически и социален живот по света.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Разработването на ваксина в кратък срок представлява особено предизвикателство за процеса на издаване на разрешения.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Една обща стратегия позволява по-добро хеджиране и споделяне на рисковете и обединяване на инвестициите с цел постигане на икономии от мащаба, обхвата и скоростта.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Както бе обявено в контекста на конференцията за поемане на ангажименти за глобални действия срещу коронавируса, организирана от председателя Фон дер Лайен, Комисията отпусна допълнителен бюджет в размер на 400 милиона EUR за този механизъм, който понастоящем обхваща изключително и само проекти, свързани с COVID-19.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
-Бързина на изпълнението в необходимия мащаб: напредък в клиничните изпитвания и способност да се доставят достатъчни количества от ваксината през 2020 г. и 2021 г.
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
След създаването на успешна ваксина за COVID-19 обаче ще трябва да бъдат произведени стотици милиони или дори милиарди дози, за да се отвърне на световните нужди, без това да навреди на производството на други основни ваксини.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
При все това по-ранният достъп до ваксина е изключително ценен с оглед на спасяването на човешки живот и избягването на икономически щети.
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
За да се подкрепят дружествата при бързото разработване и производство на ваксина, Комисията ще сключи споразумения с отделни производители на ваксини от името на държавите членки.
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
Договорите с дружества могат да се сключват чрез процедура за възлагане на обществена поръчка, ръководена от Комисията от името на всички участващи държави членки.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Регулаторната система на ЕС може да се адаптира към тази ситуация чрез предвиждане на система за условно разрешение.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Регулаторната система на ЕС е гъвкава по отношение на процедурите за разрешаване, които ще улеснят достъпа до ваксина.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Пандемията е трансгранично явление и социално-икономическите последици от нея в една държава се разпространяват и в останалите.
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Комисията ще съкрати времето, необходимо за приключване на процедурата за разрешаване, като скъси периода за консултации с държавите членки и позволи преводът на документите на всички езици да се извършва след издаване на разрешението, вместо преди това.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
По-конкретно всички държави от ЕС ще могат да се възползват от възможността да закупят ваксини чрез една-единствена обществена поръчка.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Разпределянето на достъпа до дозите ваксини между държавите членки ще се прави по коефициент на база население.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
-Капацитет за снабдяване чрез развитие на производствен капацитет в рамките на ЕС: кризата с COVID-19 показа предимството на диверсифицирани източници на доставки и на наличието на части от веригите за доставка на стоки от първа необходимост в рамките на ЕС.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
·Адаптиране на регулаторната рамка на ЕС към извънредните обстоятелства в момента и използване на съществуващата регулаторна гъвкавост, за да се ускори разработването, разрешаването и наличността на ваксини при спазване на стандартите за тяхното качество, безопасност и ефикасност.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
Няма гаранция, че скоро ще разполагаме с безопасна и ефективна ваксина.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Като част от усилията за защита на хората по света и по-конкретно гражданите на ЕС, Комисията предлага стратегия на ЕС за ускоряване на разработването, производството и въвеждането на ваксини срещу COVID-19.
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.