natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приеманите от държавите членки мерки следва да бъдат съгласувани помежду си.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Потенциалните лечения и ваксини са в процес на разработване.
Potential treatments and vaccines are in development.
Поради това предложеният регламент следва да се основава и на член 114 от ДФЕС.
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Опитите за рационализиране на процеса чрез неформална координация между компетентните органи на държавите членки не дадоха резултат.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
Различия съществуват и в националните изисквания по отношение на съдържанието на техническото досие.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
Предложението е с целеви обхват и не налага нови задължения на заинтересованите страни.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
Предложеният регламент не е бил предмет на обществена консултация или на изготвена от Комисията оценка на въздействието.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Следователно посочената по-горе временна дерогация следва да не се прилага по отношение на производството на лекарствения продукт.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Предложените правила имат за цел да се хармонизира област, в която прилагането на съществуващото законодателство на Съюза и на националните мерки се е оказало недостатъчно.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
В този контекст Комисията също прие насоки относно управлението на отпадъците в условията на кризата с COVID-19 1
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Освен това много драстичните мерки, които държавите членки бяха принудени да предприемат за ограничаване на разпространението на заболяването, доведоха до сериозни смущения в националните икономики и в Съюза като цяло.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
(23)Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с взаимодействието между горепосочените разпоредби и законодателството относно ГМО.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Други държави членки прилагат едновременно и двете директиви за различни операции в рамките на едно и също клинично изпитване.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
На 11 март 2020 г. СЗО определи COVID-19 като пандемия.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(20)Настоящият регламент не засяга правилата на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
(12)COVID-19 е комплексно заболяване, което засяга многобройни физиологични процеси.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
(17)Основната цел на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти е опазването на общественото здраве.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Нещо повече, вътрешноприсъщите характеристики на контекста, в който се провеждат клиничните изпитвания (т.е. ограничен брой пациенти, ограничени количества от включените лекарствени продукти и прилагане в силно контролирана среда), значително ограничават всяка потенциална експозиция на околната среда.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Като се има предвид колко важно е да се гарантира висока степен на опазване на околната среда във всички политики и в съответствие с принципа на пропорционалност, настоящият регламент следва да бъде ограничен до текущата извънредна ситуация, свързана с непосредствена заплаха за човешкото здраве, при която не е възможно по друг начин да се постигне целта за опазване на човешкото здраве, и да не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(25)С оглед на тази спешност се счита за целесъобразно да се приложи изключението от осемседмичния срок по член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
За болниците е обичайна практика да работят с опасни биологични вещества, като съществуват протоколи за гарантиране на безопасното боравене с биологичните отпадъци в болнична среда.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Освен това предложението е с ограничен обхват, така че да се избегне надхвърлянето на необходимото за постигане на преследваните цели при извънредните обстоятелства, създадени от пандемията от COVID-19.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
(1)Коронавирусното заболяване (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
Целта на законодателството на Съюза относно ГМО е да се защитава човешкото здраве и да се опазва околната среда.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
(11)Пандемията от COVID-19 създаде безпрецедентна извънредна ситуация в областта на общественото здраве, която отне живота на хиляди хора, като засегна по-специално най-възрастните и хората с предшестващи здравословни проблеми.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
2.Когато условията за прекратяване на прилагането по параграф 1 бъдат изпълнени, Комисията публикува известие в Официален вестник на Европейския съюз, с което уведомява за това.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Разпространението на коронавируса създаде безпрецедентна извънредна ситуация в областта на общественото здраве.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Счита се за необходимо възприемането на общ подход за всички държави - членки на ЕС, тъй като по своето естество заплахите за здравето, произтичащи от пандемията от COVID-19, имат транснационални последици.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Тази нормативна уредба е допълнена с правилата в Директива 2001/20/ЕО за установяване на специфични стандарти за защита на участниците в клинични изпитвания.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Разработването на ваксини и терапии срещу вируса е от основен обществен интерес и наш колективен дълг е във възможно най-кратък срок да предоставим на разположение на нашите граждани безопасни и ефикасни лекарствени продукти.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Настоящото предложение се основава на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Предложението се основава на натрупания опит при прилагането на съществуващата нормативна уредба относно лекарствените продукти, както и на опита при прилагането на законодателството относно ГМО по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Докато в някои държави членки едно-единствено заявление за разрешение относно провеждането на клинично изпитване и свързаните с ГМО аспекти може да се подаде до един компетентен орган, в други държави членки е необходимо да се подават едновременно заявления до различни компетентни органи.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(18)С цел да се гарантира висока степен на опазване на околната среда следва за обектите, където се провеждат генетичното модифициране на вируси от див тип и свързаните с това дейности, да се запази изискването за спазване на Директива 2009/41/ЕО.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Спазването на етичните изисквания и на добрата клинична практика при провеждането на клиничните изпитвания ще остане задължително, също както и спазването на добрата производствена практика при производството или вноса на изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(14)За да се постигне целта да се предоставят на разположение безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19, на равнището на Съюза бяха предприети редица мерки от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и от мрежата на националните компетентни органи за улесняване, подпомагане и ускоряване на разработването на лечения и ваксини, както и на издаването на разрешения за търговия с тях.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Някои от ваксините, които са в процес на разработване, се основават на генетично модифицирани вируси и може да попадат в обхвата на определението за ГМО.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
(9)Сложността на тази процедура нараства значително в случая на многоцентрови клинични изпитвания, провеждани в няколко държави членки, тъй като спонсорите на клинични изпитвания трябва да подават многобройни заявления за разрешение до множество компетентни органи в различните държави членки едновременно.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Рисковете за околната среда, произтичащи от всички лекарствени продукти, се подлагат на оценка в рамките на процедурите за издаване на разрешение за търговия, включително и когато става въпрос за лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО).
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
относно провеждането на клинични изпитвания и доставката на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми и предназначени за лечение или превенция на коронавирусното заболяване
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
(10)Това особено много затруднява провеждането на многоцентрови клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО, в няколко държави членки.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
1.Настоящият регламент се прилага дотогава, докато COVID-19 се разглежда като пандемия от Световната здравна организация или докато се прилага решение на Комисията за признаване на наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, поради COVID-19 в съответствие с член 12 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета 7 .
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Директива 2001/20/ЕО относно клиничните изпитвания не засяга прилагането на директивите относно ГМО.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(7)За провеждането на клинични изпитвания са необходими многобройни операции, сред които са например производството, транспортирането и съхранението на изпитваните лекарствени продукти, опаковането и етикетирането, прилагането им върху участниците в изпитването и последващото наблюдение на участниците, както и обезвреждането на отпадъците и на неизползваните количества от изпитваните лекарствени продукти.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Някои от ваксините, които са в процес на разработване, съдържат отслабени вируси или живи вектори, които може да попадат в обхвата на определението за ГМО.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Освен това с предложението се цели да се пояснят някои аспекти на прилагането на разпоредбите на достиженията на правото на ЕС във фармацевтичната област, за да се даде възможност на националните компетентни органи да разрешават доставката и прилагането на лекарствени продукти, за които не е издадено разрешение за търговия, в спешни и/или извънредни ситуации, каквато е например пандемията от COVID-19.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
(2)Съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 2 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 3 се изисква заявленията за пускане на лекарствен продукт на пазара в държава членка или в Съюза да бъдат придружени от досие с резултатите от проведените с продукта клинични изпитвания.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Законодателството на Съюза относно ГМО включва Директива 2009/41/ЕО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия („Директивата за работа в контролирани условия") и Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда („Директивата относно съзнателното освобождаване").
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(22)По принцип никой лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в Съюза или в държава членка, без компетентните органи да са издали разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или Директива 2001/83/ЕО.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Следва да се подчертае, че преди лекарствените продукти, попадащи в обхвата на настоящия регламент, да станат широко достъпни в Съюза, за тях ще бъде извършена оценка на риска за околната среда в рамките на процедурата за издаване на разрешение за търговия.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
С разрешението се цели да се защитят правата, достойнството и благосъстоянието на лицата, участващи в клиничните изпитвания, и да се гарантира надеждността и солидността на генерираните при клиничното изпитване данни.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
В тези изключителни и спешни ситуации, когато липсва подходящ одобрен лекарствен продукт, законодателят на Съюза е направил избор, съгласно който необходимостта да се защити общественото здраве или здравето на отделните пациенти, както и ползите от лекарствения продукт трябва да имат превес над другите съображения, а именно необходимостта да се получи разрешение за търговия и вследствие на това да се разполага с пълна информация относно рисковете, породени от лекарствения продукт, включително относно рисковете за околната среда, произтичащи от лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Освен това националните изисквания и процедури във връзка с оценката на риска за околната среда и получаването на съгласие от компетентните органи за освобождаването на ГМО съгласно Директива 2001/18/ЕО се различават значително в отделните държави членки.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Доколкото с предложения регламент ще се даде възможност на държавите членки да улеснят разработването и/или предоставянето на разположение на висококачествени и безопасни лекарствени продукти за хуманна употреба в отговор на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, следва той да се основава на член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Необходимо е нормативната уредба относно ГМО да се адаптира, за да може провеждането на клинични изпитвания с тези ваксини да започва максимално бързо, като същевременно се гарантират правата, достойнството и благосъстоянието на лицата, участващи в клинични изпитвания, както и надеждността и стабилността на генерираните данни и подходящото опазване на околната среда и защита на човешкия живот чрез околната среда.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
Съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 държавите членки могат да предоставят лекарствени продукти за хуманна употреба на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.