natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От началото на април 2020 г. изделията за тестване за COVID-19, получили маркировка „CE" по Директива 98/79/ЕО, са приблизително следните на брой (7) : 78 изделия за тестове с RT-PCR, 13 - за бързи тестове за откриване на антигени, 101 - за тестове за откриване антитела, повечето от които бързи.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
Например при RT-PCR тестовете такава характеристика може да е идентифицирането на стабилни целеви поредици (т.е. откриването на генетични фрагменти, характерни за вируса SARS-CoV-2).
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Тестването за наличие или предходно излагане на вируса на SARS-CoV-2 е важна част от борбата с пандемията от COVID-19 и с предизвиканата от нея криза в областта на общественото здравеопазване.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Недостигът на референтни методи и материали затруднява провеждането на тези изследвания за валидиране, както и оценяването на характеристиките на изделието от страна на производителите.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
За най-добри практики следва да се считат само подходите, които са в достатъчна степен научно обосновани.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Тест, който е много чувствителен при засичането на набелязаната цел, по-вероятно ще засече и сродни, но различни цели, различни от набелязаната, тоест може да бъде по-слабо специфичен.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
В най-тясно сътрудничество с държавите членки и след консултации с ECDC Комисията ще създаде мрежа от референтни лаборатории за COVID-19 в целия Съюз, както и платформа в тяхна подкрепа.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Преглед на тестовете и на техните цели
Overview of tests and their purposes
Тези тестове обикновено се извършват върху секрети от носа или гърлото (напр. с тампони или лаважи).
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Тестовете за откриване на излагане на вируса обикновено са тестове, които засичат в кръвта антитела, произведени от тялото на пациента в отговор на заразяване с вируса.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
Те трябва да притежават съответните характеристики, по-специално от гледна точка на аналитичната чувствителност, диагностичната чувствителност, аналитичната специфичност, аналитичната чувствителност, точността, повторяемостта, възпроизводимостта, включително контролирането на познатите приложими интерференции и граници на детекция, определени от производителя (9) .
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
За целта ще е абсолютно необходимо съгласуването на националните стратегии както и допълнителни насоки в контекста на разработваната понастоящем от Комисията и държавите членки стратегия за отмяна на ограничителните мерки.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Например производителите следва ясно да определят сравнителни методи, колко лица са били част от изпитването на характеристиките и как са били установени положителните или отрицателните показания при тези лица.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
Производителят трябва да потвърди, че изделието е било произведено в съответствие с „най-съвременните технологии" по отношение на параметрите на характеристиките, изброени в първия параграф на настоящия раздел.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
Изготвяне на работен документ с преглед на научната литература относно характеристиките на изделията и на първоначални насоки относно критериите за характеристиките на свързаните с COVID-19 изделия, включително RT-PCR тестове, тестове за антигени и за антитела, в рамките на проектна група с участието на Комисията, на ECDC и на експерти, представляващи компетентни органи, отговарящи за инвитро диагностиката, и органи за оценка на здравните технологии.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Комисията ще подпомогне държавите членки в техните действия по надзор на пазара, като въведе механизми за осигуряване на достъп до информация и безпрепятственото ѝ споделяне.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Производителите могат да пускат подобни тестове на пазара на ЕС, ако изпълняват съответните разпоредби на директивата.
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
Това включва регулаторен обмен по въпросите на съответствието, наличието и надеждността на изделията и обмен на информация за действията на национално равнище, включително за предоставените от държавите членки национални дерогации и основанията за тях.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Комисията ще улеснява пускането на пазара на безопасни и надеждни изделия за тестване.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Поради това настоятелно се препоръчва клиничните характеристики на тестовете за COVID-19 да се валидират допълнително чрез сравнение с референтен метод върху достатъчно голям брой индивиди от целевата група население, преди изделията да бъдат внедрявани в обичайната клинична практика.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Това означава да се има предвид също така конкретната целева група от населението (напр. здравни специалисти, широката общественост), фазата на заболяването, за която те са предвидени (напр. за лица без симптоми/здрави лица, потвърдени случаи, изписани лица след хоспитализиране и т.н.), както и клиничното решение, взето въз основа на резултатите от тестването.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
Под валидиране се разбира потвърждаването, че тестът постига посочените от производителя характеристики.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
През 2020 г. бе поставено началото на редица действия в областта на научните изследвания и иновациите, насочени включително към разработване на методи за диагностика, лечение и ваксини във връзка с COVID-19, както и към създаването на необходимите за подобни изследвания инфраструктури и ресурси.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Ако въпросното лице има положителни показания и се изследва след няколко дни, тестът може да има известна толерантност към недействителните положителни показатели (тъй като лицето е най-вероятно все още с положителни показания), но не и към недействителни отрицателни показания (тъй като това би довело до погрешни заключения).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Следва да се отбележи, че правните норми не разрешават изделия, предназначени за професионална употреба, да се предоставят на разположение на неспециалисти, напр. в аптеките или по интернет.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Аналогично, при ниска степен на засичане е възможно резултатът от теста да бъде по-малко възпроизводим.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Проследяването на най-съвременните технологии ще помогне на държавите членки да взимат информирани решения във връзка с националните стратегии за тестване и ще способства за непрекъснатото разработване на изделия от страна на производителите.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
За да се гарантира навременното наличие на достатъчен брой ефективни тестове и съответните реактиви, промишлеността и държавите членки следва да използват за координиране на предлагането и търсенето инструментите на равнище ЕС, като клиринговата къща за медицинско оборудване (24)
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
При опитите за ранно диагностициране на COVID-19 тестовете за антитела са слабо ефективни, тъй като антителата могат да бъдат открити в кръвта на пациента едва дни след заразяването.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Допълнително ще се събират и анализират данни относно контекста, в който тези тестове се използват, за да могат държавите членки да разполагат с ценна информация, която да ръководи решенията им във връзка със стратегията за тестване.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
В първата категория има два подвида: тестове, които засичат генетичния материал на вируса (чрез обратно транскриптазна полимеразна верижна реакция - RT-PCR), и тестове, които засичат компоненти на вируса, като например протеини върху неговата повърхност (тестове за антигени).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
В документа се представя информация, която трябва да бъде взета под внимание от държавите членки при определянето на националните стратегии, както и от стопанските субекти - при пускането на изделия на пазара, за да се гарантира, че в ЕС са налице безопасни и ефективни изделия за тестване за COVID-19.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Основание за това е затруднението, което е вероятно да срещне необучен неспециалист при правилното тълкуване на резултата и изводите от него (например резултатът може да е недействително положителен или недействително отрицателен, което един здравен специалист може да установи посредством клиничната картина на пациента).
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
По отношение на научната обосновка, наличните днес тестове за COVID-19 попадат като цяло в две категории: тестове, които откриват вируса на SARS-CoV-2 и тестове, които откриват предходно излагане на вируса (по-специално реакцията на имунната система на инфекцията).
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Комисията, държавите членки и заинтересованите страни следва да разгледат кои характеристики на изделията са от особено значение специално при COVID-19 и въз основа на тях да бъде възприет общ подход.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Това важи в особена степен при оценката на въздействието на мерките за противодействие в областта на общественото здравеопазване и при разработването на стратегии за постепенна отмяна на ограничителните мерки.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
Комисията ще насочи усилията си към разработването на инструменти, позволяващи оценка на характеристиките на изделията и съгласуване на подходите в рамките на Съюза, като например референтни материали и методи за стандартизирано сравнение.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Тестовете за антитела обаче могат да се окажат изключително важни при мащабни сероепидемиологични изследвания на населението, например при оценката на имунния статус на работници, и са значим фактор при определянето на стратегиите за постепенна отмяна на ограничителните мерки след овладяването на пандемията.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
Производителят е длъжен да обясни в инструкциите за употреба причините да избере определени стойности на характеристиките и също така да определи конкретното предназначение на теста в съответствие с този избор.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Понякога е необходимо да се търси баланс между параметрите, например между чувствителността на теста (установяване на максимален брой лица с положителни показания) и неговата специфичност (способност за разграничаване на положителните и погрешно положителните показания).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
За сметка на това на етапа на постепенна отмяна на ограничителните мерки чувствителността (откриването на всички останали заразени лица) е може би по-важна от специфичността, за да се гарантира, че заболяването наистина е овладяно.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Изведен е регулаторният контекст при изделията за тестване за COVID-19 чрез in vitro диагностика, и са представени различните видове тестове и техните цели.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Комисията, с подкрепата на ECDC, на експерти по оценката на здравните технологии и на компетентните органи в областта на диагностиката, ще подпомага държавите членки, като им предоставя централизиран преглед на наличната информация относно характеристиките на тестовете.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
Следва да се вземат предвид критичните параметри на характеристиките на изделието, като диагностичната чувствителност, диагностичната специфичност и границата на откриване, с оглед на дадения контекст и конкретната цел.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Силно препоръчително е за клиничното валидиране на продаваните в търговската мрежа тестове за COVID-19 да се използват подложени на партньорска оценка научни резултати, преди тестовете да могат да бъдат използвани безопасно и надеждно за вземане на медицински решения или на решения в областта на общественото здраве.
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Понастоящем както СЗО, така и FIND работят по проучвания за валидиране на различни изделия (16) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
Следващия месец Комисията, държавите членки и заинтересованите страни ще обсъдят, като се консултират с ECDC, най-добрите практики за оценка на характеристиките на различните видове тестове за COVID-19 в контекста на оценяване на съответствието.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Инструкциите за употреба трябва също така да съдържат стойностите на характеристиките по горепосочените параметри (11) . Техническата документация на изделието трябва да съдържа съответните данни от оценката на характеристиките на изделието, в които се посочват обявените от производителя характеристики, подкрепени от референтна измервателна система (при наличие на такава), с информация за референтните методи, референтните материали, известните референтни стойности, точността и използваните измервателни единици.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Следва да се отбележи, че за да бъде използвана тази информация в националните стратегии, от особено значение е да се уточни контекстът и предназначението на отделните тестове, например диагностициране или скрининг.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Предлаганите на пазара тестове с RT-PCR най-често не са бързи автоматизирани тестове, а напоследък се предлагат и преносими устройства.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
При изследването на населението характеристиките на тестовете невинаги са задоволителни както поради недостатъчна диагностична чувствителност (напр. водеща до неоткриване на заразени лица), така и поради недостатъчна диагностична специфичност (напр. налагане на мерки за изолация в домашни условия на лица с погрешно положителни показания).
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
По отношение на вида технология тестовете с маркировка „СЕ" се делят на две категории: тестове за автоматизирано използване в анализатори и бързи тестове, определени като апаратура за качествена или полуколичествена диагностика, използвани самостоятелно или в малки серии, които предполагат неавтоматизирани процедури и са предназначени да показват резултата бързо (6) . Следва да се отбележи, че автоматизираните тестове могат също да бъдат бързи и да бъдат приспособени за преносимо оборудване, но те не попадат в обхвата на горното определение за бързи тестове.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Както бе пояснено по-горе, преди пускането на пазара на изделието производителят оценява неговите характеристики съгласно с предназначението му.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Както е обяснено в точка 3 от настоящите насоки, производителят може да определя начина на използване на тестовете - от здравни специалисти или от неспециалисти (самостоятелно тестване).
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Това зависи, от една страна, от имунната система на всеки човек, а от друга страна - от чувствителността на използваната техника (5) . Освен това антителата остават известно време след преминаването на инфекцията.
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
Освен всичко, от особено значение е изделията за самостоятелно тестване да бъдат ефективни, тъй като те са предназначени за използване от неспециалисти.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.