natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целта на политиката, заложена в настоящото предложение за регламент, е да се гарантира, че клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, които съдържат или се състоят от ГМО и са предназначени за лечение или превенция на COVID-19, може да започват бързо и без предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО, доколкото е налице валидно обявяване на пандемия от страна на Световната здравна организация или ако ситуацията с COVID-19 е обявена за извънредна ситуация в съответствие с Решение № 1082/2013/ЕС и продължава да бъде такава.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
С Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 е създадена хармонизирана правна уредба и предложените пояснения ще допринесат за оптимизиране на прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
Следователно с предложения регламент се цели да се създаде общ подход за провеждането на клинични изпитвания с лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО и са предназначени за лечение или превенция на COVID-19, и да се пояснят аспектите на прилагането на решенията, взимани от държавите членки по отношение на тези продукти в съответствие с член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и/или член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Спонсорите прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от преднамереното или непреднамереното освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(19)Съответно за заявления за разрешение за търговия по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 или Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, за клиничните изпитвания, които ще попадат в обхвата на предоставената с настоящия регламент дерогация, следва да не се изисква от заявителя да включва писменото съгласие на компетентния орган за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО за научноизследователски и развойни цели съгласно определеното в част Б от Директива 2001/18/ЕО.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(24)Тъй като целите на настоящия регламент - а именно да се предостави временна дерогация от законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира, че няма да има забавяне при провеждането на клинични изпитвания на територията на няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, както и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на тези продукти - не може да бъдат постигнати от държавите членки, а поради своя мащаб и последици биха могли да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз.
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ІІ към Директива 2001/18/ЕО, и техническо досие, предоставящо информацията, посочена в приложение III към същата директива.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
(26)Като се имат предвид горепосочените цели на настоящия регламент - да се осигури възможността клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19 да започват без забавяне и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на тези продукти - настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност,
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
Освен това следва да се поясни, че лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, може да се прилагат бързо при липса на предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО при извънредни ситуации, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и в член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
определението за „генетично модифициран организъм" (ГМО) в член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
С оглед на спешната нужда ваксините или леченията във връзка с COVID-19 да се предоставят на разположение на обществеността веднага след като бъдат готови за използване за тази цел и за да се избегне забавяне или несигурност по отношение на статуса на тези продукти в някои държави членки, е целесъобразно, когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, наличието на оценка на риска за околната среда или на разрешение в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО да не се поставя като предварително условие.
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
определението за „лекарствен продукт" в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО;
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
Поради това, когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, наличието на оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО не се поставя като предварително условие.
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Поради това следва да бъде пояснено, че когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, наличието на оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО не се поставя като предварително условие.
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
определението за „клинично изпитване" в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО;
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
Проблемите и причините за тях са еднакви във всички държави членки.
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Предложението няма въздействие върху бюджета на институциите на Съюза.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Въпреки това несигурността относно темповете на възстановяване на икономическата дейност неизбежно ще окаже въздействие върху банковия сектор.
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Тези промени трябва да бъдат отразени в съществуващите правила.
These changes need to be reflected in the existing rules.
То има решаваща роля за гарантиране на ефективността на мерките, приети от държавите членки, Комисията и Европейската централна банка.
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Предложението въвежда изменения в действащото законодателство.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Предложението се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), т.е. същото правно основание като това на законодателните актове, които се изменят.
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
Настоящото предложение допълва мерките, предприети в тази област от Европейската централна банка, Европейския банков орган и националните компетентни органи.
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Това в крайна сметка би могло да принуди институциите да намалят равнището на кредитиране на домакинствата и предприятията.
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Следователно тези изменения ще дадат възможност за подновяване на 5-годишния преходен период, започнал през 2018 г.
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
Сумата, която може да бъде добавяна обратно от 2022 г. до 2024 г., ще намалява линейно.
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
Това ще повиши гъвкавостта за бърза и подходяща ответна реакция при евентуални бъдещи сътресения и кризи и ще повиши ефективността на мярката.
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
Съществуващите преходни разпоредби обхващат периода 2018-2022 г.
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Благодарение на реформите, предприети след финансовата криза от 2008 г., днес кредитните институции са с висока капитализация и са далеч по-устойчиви, отколкото през 2008 г.
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Предложените изменения засягат разпоредби, които позволяват на банките да използват по-благоприятно третиране, без да им налагат такова третиране.
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
В този контекст няма вероятност предложението да окаже пряко въздействие върху правата, посочени в основните конвенции на ООН за правата на човека и Хартата на основните права на Европейския съюз, която представлява неразделна част от Договорите на ЕС и Европейската конвенция за правата на човека (ЕКПЧ).
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
1.Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящото предложение не е придружено от отделна оценка на въздействието, тъй като с него не се променят основни аспекти на РКИ и не се налагат нови задължения на заинтересованите страни.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
(5)Важно е институциите да насочват капитала си там, където е най-необходим, а нормативната уредба на Съюза да улеснява това, като същевременно гарантира, че институциите действат предпазливо.
(5)It is important that institutions employ their capital where it is most needed and the Union regulatory framework facilitates this, whilst ensuring that institutions act prudently.
2.Настоящият регламент се прилага от [датата на влизане в сила на настоящия регламент за изменение], с посоченото в параграф 3 изключение.
2.This Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation] with the exception laid down in paragraph 3.
Предложените промени няма да променят коренно пруденциалната нормативна уредба.
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
Следните точки от член 1 от настоящия регламент се прилагат от [датата на влизане в сила на настоящия регламент за изменение]:
The following points of Article 1 of this Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation]:
(19)Поради тази неотложност се счита за целесъобразно да се използва изключението от осемседмичния срок, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия.
(19)Given that urgency, it is considered necessary to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of National Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
Впоследствие и след одобрение от надзорните органи институциите имат възможност да се откажат от ползването на преходните разпоредби.
Subsequently and subject to supervisory approval, institutions have a possibility to opt out from using the transitional arrangements.
Така ще бъде взет предвид сходният рисков профил на тези гарантирани експозиции (член 1, точка 3 от предложението).
This would take account of the similar risk profile of these guaranteed exposures (Article 1 point (3) of the proposal).
Ако Съюзът преустанови регламентирането на тези аспекти, вътрешният пазар на банкови услуги ще бъде обект на различни набори от правила, с което ще бъде фрагментирана и застрашена наскоро разработената единна нормативна уредба в тази област.
If the Union were to cease regulating those aspects, the internal market for banking services would become subject to different sets of rules, leading to fragmentation and undermining the recently build single rulebook in this area.
Това би гарантирало, че мерките за осигуряване на ликвидност, предоставяни от централните банки в условията на кризата, ще бъдат ефективно насочвани от кредитните институции към икономиката.
This would ensure that liquidity measures provided by central banks in a crisis context would be effectively channelled by credit institutions to the economy.
Освобождаването може да бъде предоставено за ограничен период от време, който не надвишава една година, когато компетентният за институцията орган е определил - след консултации със съответната централна банка, и публично е обявил, че са налице такива извънредни обстоятелства.
The exemption may be granted for a limited period of time not exceeding one year, where the institution's competent authority has determined, after consulting the relevant central bank, and has declared publicly that such exceptional circumstances exist.
Настоящата криза с COVID-19 обаче разкри, че ако бъде приложен, механизмът за компенсиране би бил твърде ограничителен и на практика не би улеснил ефективното провеждане на паричната политика.
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
Тези изменения са в пълно съответствие със съществуващите разпоредби в областта на пруденциалните изисквания за институциите и техния надзор, включително с приетото едновременно с настоящото предложение тълкувателно съобщение на Комисията.
These amendments are fully consistent with the existing policy provisions in the field of prudential requirements for institutions and their supervision, including with the Commission's Interpretative Communication adopted at the same time as this proposal.
Началната дата на прилагане на буфера беше първоначално определена на 1 януари 2022 г.
The date of application of the buffer was originally set to 1 January 2022.
(4)Ролята на институциите в процеса на възстановяване е ключова.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
Освен това предложените изменения засягат въпросите, които не могат да бъдат решени в рамките на съществуващата свобода на преценка, предвидена в действащите правила.
Moreover, the proposed amendments are limited to those issues which cannot be addressed within the existing margin of discretion the current rules provide for.
Дата на прилагане на специалното третиране, предвидено за някои заеми, обезпечени с пенсии или заплати
Date of application of the specific treatment envisaged for certain loans backed by pensions or salaries
Способността на държавите членки да приемат национални мерки е ограничена, тъй като тези области са вече уредени в РКИ, а промените на национално равнище биха били в противоречие с действащото понастоящем право на Съюза.
The ability of Member States to adopt national measures is limited, given that the CRR already regulates those matters, and changes at national level would conflict with Union law currently in force.
„н) следните експозиции към централната банка на институцията, при положение че са изпълнени условията по параграфи 5 и 6:";
"(n) the following exposures to the institution's central bank, subject to the conditions set out in paragraphs 5 and 6:";
Предложените изменения ще имат ограничено въздействие върху административната тежест за банките и върху разходите им за адаптиране на вътрешните им операции, като се очаква разходите да бъдат компенсирани от ползите, произтичащи от наличието на повече капитал.
The proposed amendments would have a limited impact on the administrative burden for banks and the costs for them to adapt their internal operations, with costs expected to be offset by benefits derived in terms of capital availability.
Официалните агенции за експортно кредитиране обикновено издават гаранции от името на националните правителства за предоставяне на кредитна защита по заеми, които са предоставени за целите на експортното финансиране.
Official export credit agencies typically issue guarantees on behalf of national governments to provide credit protection for loans that are extended for export financing purposes.
При липсата на действия от страна на Съюза съществуващата нормативна уредба не би могла да подкрепи достатъчно ефективно различните мерки, предприети от публичните органи както на равнището на Съюза, така и на национално равнище, и би била по-податлива на изключителните пазарни предизвикателства.
In the absence of action by the Union the existing regulatory framework would be less effective in supporting the various measures taken by public authorities at both Union and national level and less reactive to exceptional market challenges.
В отговор на пандемията от COVID-19 БКБН също така разреши известна гъвкавост при прилагането на международните стандарти 17 .
In reaction to the COVID-19 pandemic, BCBS has also provided some flexibility in the application of international standards 17 .
В контекста на пандемията от COVID-19 е изключително важно банките да продължат да отпускат кредити на МСП и да подкрепят инвестициите в инфраструктура.
In the context of the COVID-19 pandemic it is essential that banks continue lending to SMEs and supporting infrastructure investments.