natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвместно изявление на Европейската мрежа по конкуренция относно прилагането на законодателството в областта на конкуренцията по време на кризата с коронавируса от 23 март 2020 г. (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
Насоки относно оптималното и рационално снабдяване с лекарства с цел предотвратяване на недостига по време на пандемията от COVID-19
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Макар да е разбираемо, че държавите искат да гарантират наличността на национално равнище на основни лекарства, дори правно обоснованите забрани за износ са в ущърб на осигуряването на лекарства за европейските пациенти.
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
(2) Съобщение до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19 от 13.3.2020 г., COM(2020)112 final
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
Следва да се осигуряват оптимизирани протоколи с потвърдени резултати, които да се обменят между болниците в целия ЕС.
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
Настоящите мерки за изолация в домашни условия доведоха до намаляване на капацитета за въздушен превоз на товари и увеличаване на цените.
The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
Тези протоколи следва да се основават на доказателства и да се адаптират в съответствие с опита при лечението на пациенти с COVID-19.
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
За лекарствата, които са в процес на разработване, или лекарствата, които понастоящем са разрешени за други заболявания и се използват за лечение на пациенти с COVID-19 извън разрешените им показания („употреба не по предназначение"), използвани в рамките на националните програми за ранен достъп или при клинични изпитвания, е важно да може да се направи цялостна прогноза за необходимите доставки, като се вземат предвид нуждите на пациентите, използващи тези лекарства не по предназначение.
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
Следва също да бъдат въведени опростени процедури за контрол на контролирани вещества, които попадат в обхвата на международните правила срещу незаконния трафик на наркотици и психотропни вещества и които се използват за производството на множество лекарствени продукти за интензивни грижи.
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
От своя страна притежателите на разрешения за употреба следва да гарантират, че своевременно ще информират органите на държавите членки за всеки потенциален или очакван недостиг и други съответни въпроси.
On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
Справедливо разпределение на наличните лекарства
a. Equitable distribution of available medicines
Държавите членки следва също така да разгледат възможността за повишаване на информираността относно общото лого на ЕС, с което обозначават законно работещите онлайн търговци на дребно, за да се избегне закупуването от страна на пациентите на фалшифицирани лекарства от продавачи, които нямат разрешение за целта.
Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.
осъществяват, според случая, инициативи за подкрепа на търсенето и възлагане на обществени поръчки, за насърчаване на необходимото предлагане на пациентите (могат да се разгледат инструменти на равнището на ЕС, например RescEU и споразумението на ЕС за съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, както и Инструмента за спешна подкрепа, след като бъде одобрен от бюджетния орган).
to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
Използването на лекарствата в болниците трябва да следва утвърдени болнични протоколи, които оптимизират количеството на лекарствата, използвани за лечение на пациенти.
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Държавите членки следва да ограничават отпускането и продажбите на някои лекарства, отпускани със или без лекарско предписание (например да разрешават закупуването на лекарства с лекарско предписание само за един месец или най-много на една опаковка на един клиент за лекарства без лекарско предписание).
Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
При доказан недостиг на лекарства болниците следва да адаптират съществуващите си протоколи или да създават нови утвърдени протоколи, които набелязват оптималното алтернативно лекарство.
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
Държавите членки следва да вземат предвид съобщенията на Европейската агенция по лекарствата.
Member States should also take account of communication by the European Medicines Agency.
Кризата подчерта много предизвикателства пред снабдяването с необходимите в ЕС лекарства по време на пандемията от COVID-19.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
Намаленият производствен капацитет, закриването на доставчици на суровини/активни фармацевтични съставки, проблемите с логистиката в засегнатите държави, както и пречките пред международния транспорт, оказват пряко влияние върху наличността на лекарства, както и върху разработването на нови лечения на COVID-19.
Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
За да се предотвратят паническото пазаруване и ирационалното потребление от гражданите, както и прекомерното изкупуване от търговци на едро и аптеки, националните органи следва да гарантират, че участниците във веригите на доставка имат достъп до надеждна информация за употребата на лекарства в условията на COVID-19.
In order to prevent panic buying or irrational consumption by citizens and excessive purchasing by wholesalers and pharmacists, national authorities should ensure that supply chain actors have access to reliable information on the use of medicines in the context of COVID-19.
Титулярите на разрешения за търговия следва да бъдат приканени да изискват удължаване на срока на годност на партидите основни лекарства, когато това е възможно на базата на данни за стабилността, пред съответните национални органи.
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Гореизложените елементи показват повишения риск от недостиг на основни лекарства за COVID-19 (наричани тук основни лекарства).
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
В държавите от ЕС/ЕИП, за които има данни, са хоспитализирани около 30 % от диагностицираните пациенти с COVID-19 (1)
In EU/EEA countries with available data, around 30% of diagnosed COVID-19 patients are hospitalised (1) , many of them needing oxygen therapy.
Да се наложат изцяло зелените ленти за преминаване
f. Fully enforcing the green lanes
Такива мерки, особено предприети по отношение на активните фармацевтични съставки или междинните продукти, застрашават снабдяването, тъй като водят до забавяне на производството в отрасъла.
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Поради това държавите членки следва да насърчават алтернативни мерки за доставка, за да се предотвратява прекомерното закупуване от страна на гражданите, най-малкото по отношение на пациенти в рискови групи (например услуги за доставка по домовете, предоставяни от местни аптеки от открит тип).
Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
За да се осигури достатъчно предлагане и да се оптимизира производственият капацитет, на държавите членки се препоръчва да предоставят регулаторна гъвкавост на фармацевтичната промишленост в контекста на промените в разрешението за употреба съгласно съответните насоки.
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
За пациентите в интензивните отделения, които имат нужда от интубиране, е от съществено значение едновременната терапия с анестетици, антибиотици, мускулни релаксанти, лекарства за реанимация и антидиуретици.
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
В тях се акцентира на рационалното снабдяване, разпределяне и употреба на лекарства за лечение на пациенти с COVID-19.
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
A fortiori локализираното презапасяване може да е още по-вредно - поради това държавите членки следва да предотвратяват презапасяването от търговци на едро и аптеки (включително болнични аптеки).
A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
Провеждат се ежеседмични срещи със сдруженията от ЕС, представляващи различните участници във веригата за фармацевтични доставки, с цел насърчаване на отрасъла да споделя информация, да съобщава за недостиг и да предвижда евентуално нарушаване на снабдяването с продукти от изключителна важност.
Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
изискват от участниците във веригата на доставки да следят своите запаси и производствения си капацитет, да споделят информация с органите, да докладват за всеки недостиг и да наблюдават всички потенциални смущения в доставките на основни лекарствени продукти;
to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
Мерките за изолация в домашни условия по целия свят доведоха до сътресения и увеличения на цените за въздушния и сухоземния превоз на товари.
Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
Следва да се използват лекарства, приготвени по магистрална рецептура, за да се заменят липсващите лекарства.
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Въведена е подобна процедура за събиране на преки доклади от заинтересованите лица, участващи във веригата на доставки, относно реалния и очаквания недостиг на изключително важни лекарства за употреба във връзка с COVID-19, разрешени както на централно, така и на национално равнище.
A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
Това следва да позволи пренасочването на запасите към най-нуждаещите се болници.
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Държавите членки следва да насърчат товарните и експресните авиокомпании по изключение да резервират капацитет за доставка на основни стоки, по-специално медицински и аварийни доставки, и да прилагат разумни тарифи за такива доставки.
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
Тази информация следва да се споделя с титуляря на разрешение за търговия и търговците на едро в зависимост от това, което е целесъобразно, за да се улесни способността им да доставят алтернативни лекарства при недостиг на лечения от първа линия.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.
За да се постигне тази цел, от съществено значение е държавите членки да премахнат забраните за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар.
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
Настоящите насоки имат за цел опазване на общественото здраве и запазване на целостта на единния пазар, като същевременно гарантират, че по време на пандемията от COVID-19 Европа е снабдена с достъпните лекарства, от които има нужда.
These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
Важно е да се осъзнае, че няма държава, която да е самодостатъчна по отношение на суровини, междинни продукти, активни фармацевтични съставки и готови лекарства, необходими за нормалното функциониране на системата за здравеопазване.
It is important to acknowledge that no country is self-sufficient in the raw materials, intermediates, APIs and finished medicines required to ensure a well-functioning healthcare system.
Те обхващат и лекарствата, за които има риск от недостиг поради пандемията от COVID-19.
They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
Пандемия от коронавирус 2019 г. (COVID-19): увеличено заразяване в ЕС/ЕИП и Обединеното кралство - седма актуализация от 25.3.2020 г. (ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.03.2020)
(1) ECDC report: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK - seventh update of 25.3.2020
(8) За да се улесни реално транспортирането, камионите, които се придвижват от/до производствените обекти след или преди товаренето, следва също да бъдат пропускани без забавяне на границите.
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
Комисията събира данни за наблюдение, оценка и предвиждане на недостига на равнището на ЕС, особено в болнични условия.
The Commission, with the support of the European Medicines Agency (EMA), has been collecting data to monitor, assess and anticipate EU level shortages, notably in hospital settings.
Поради това следва да се ускори обработването на разрешителните за внос и да се разгледа възможността за улесняване на движението между държавите членки на лекарства, съдържащи контролирани вещества, в съответствие с указанията на Международния орган за контрол на упойващите вещества.
The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
Разглеждане на възможността за използване на лекарства, приготвени по магистрална рецептура, или на ветеринарномедицински продукти
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
Предприемане на мерки за успокояване на нуждаещите се от лекарства лица
a. Introducing measures to reassure persons reliant on medication
Държавите членки следва да обмислят действия, с които да осигурят капацитет за въздушен превоз на лекарствените продукти, АФС, междинните продукти и суровините съгласно насоките на Комисията (9) .
Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
Болничните аптеки могат да имат запаси от лекарства, чийто срок на годност ще настъпи в скоро време или е изтекъл.
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Използване на лекарства за употреба не по предназначение и при клинични изпитвания
f. Using medicines off label and in clinical trials
За да се улесни реално транспортирането, корабите по вътрешните водни пътища, които се придвижват от/до производствените обекти след или преди товаренето, следва също да бъдат пропускани без забавяне на границите.
(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
- Изменение на Временната рамка за мерки за държавна помощ в подкрепа на икономиката в условията на сегашния епидемичен взрив от COVID-19 от 3.4.2020 г., C(2020) 2215 final
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
Оптимизиране на продажбите в аптеките от открит тип с цел избягване на презапасяването
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Въвеждане на ограничения върху продажбите в аптеките от открит тип
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
Предотвратяване на неправилната употреба и излишното презапасяване вследствие на дезинформация
c. Avoiding that misinformation leads to improper use and unnecessary stockpiling
Съгласно насоките на Комисията, особена гъвкавост трябва да се осигури на пограничните работници (6) .
Particular flexibility should be granted to cross-border workers in line with Commission guidelines.
Удължаване на срока на годност на лекарствата
d. Extending the expiry dates of medicines
Съобщение на Комисията - Временна рамка за оценка на антитръстови въпроси относно икономическо сътрудничество в отговор на спешни ситуации, произтичащи от настоящото разпространение на COVID-19 от 8 април 2020 г.
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
Държавите членки следва да обменят информация с притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), търговците на едро и болничните аптеки, например епидемиологични прогнози (7)
Member States should share information with marketing authorisation holders (MAHs), wholesalers and hospital pharmacies, such as epidemiological forecasts (7) , that help them to better plan for increased demand and respond to that Member State's needs.
Освен това за пациентите с COVID-19 в отделения за интензивно и поддържащо лечение са необходими лекарства за дихателни и сърдечни болести, аналгетици, антикоагуланти, медицински храни и големи обеми разтвори за парентерално хранене.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Обезпечаване на доставките
h. Ensuring fair distribution of supply
Болниците могат да се възползват от създадената от Комисията мрежа за клиничните специалисти във връзка с COVID-19 (12)
Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
Не следва да се обмисля вариант за въвеждане на мерки, водещи до конфискуване на лекарства, междинни продукти и активни фармацевтични съставки, или тяхното производство.
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Целта на настоящото съобщение е да обясни:
The purpose of this Communication is to explain:
Това може да доведе до намаляване на производството на други продукти.
This may lead to a reduction in the production of other products.
Това сътресение засяга цялата икономика чрез различни канали и по различни начини.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
То е също голямо и безпрецедентно сътресение за световната икономика и за икономиките на Съюза.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
Освен ако не е посочено друго, позоваванията на лекарства в настоящото съобщение обхващат и медицинското оборудване.
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
Тази система за самооценка, очертана в подробните насоки (4) , предоставени от Комисията, е вече утвърдена.
This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
В същото време Комисията подчертава, че при тези изключителни обстоятелства е по-важно от всякога предприятията и потребителите да получават закрила съгласно законодателството в областта на конкуренцията.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Различни мерки могат да допринесат за преодоляване на несъответствието между търсенето и предлагането.
Different measures may contribute to bridging the gap between demand and supply.
Предприятията следва да документират всички контакти и споразумения помежду им и да ги предоставят на Комисията при поискване.
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.