natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комисията ще счита тази държавна помощ, предоставена под формата на нови публични гаранции по индивидуални заеми в отговор на епидемичния взрив от COVID-19, за съвместима с вътрешния пазар въз основа на член 107, параграф 3, буква б) от ДФЕС, при условие че:
The Commission will consider State aid in the form of subsidies to public loans in response to the COVID-19 outbreak as compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU provided the following conditions are met:
Ако отсрочването предоставя на предприятията избирателно предимство, какъвто може да е случаят, ако то е ограничено до определени сектори (например транспорт, туризъм, здравеопазване), региони или видове предприятия, то включва помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС.
If they provide undertakings with a selective advantage, which can happen if they are restricted to certain sectors, regions or types of undertakings, they involve aid within the meaning of Article 107(1) TFEU.
Помощ не може да бъде предоставяна на предприятия, които вече са били в затруднено положение (по смисъла на Общия регламент за групово освобождаване (3) ) към 31 декември 2019 г."
Aid may not be granted to undertakings that were already in difficulty (within the meaning of the General Block Exemption Regulation (19) ) on 31 December 2019.'
В допълнение Комисията счита, че освен мерките за помощ, разрешени по член 107, параграф 3, буква б) от ДФЕС, и съществуващите възможности по член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС, от основно значение е също така да се ускори научноизследователската и развойната дейност, свързана с COVID-19, да се подкрепят инфраструктурите за изпитване и мащабиране, които спомагат за разработването на продукти, свързани с COVID-19, както и да се подкрепи производството на продукти, необходими, за да се отговори на епидемичния взрив.
Beyond the existing possibilities based on Article 107(3)(c) TFEU, it is essential to support testing and upscaling infrastructures that contribute to develop COVID-19 relevant products.
Точка 23 се заменя със следното:
Point 27 is replaced by the following:
Общият размер на помощта не надвишава 800 000 EUR на предприятие.
The aid intensity shall not exceed 80% of the eligible costs;
С оглед на това в настоящото съобщение се определят условията, при които Комисията ще счита такива мерки за съвместими с вътрешния пазар съгласно член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС.
If such measures constitute aid, the Commission will consider them compatible with the internal market on the basis of Article 107(3)(b) TFEU provided the following conditions are met:
Комисията следи отблизо ситуацията от началото на кризата.
The Commission has been closely monitoring the situation since the onset of the crisis.
Настоящата криза изисква значително увеличаване на производството.
The current crisis requires a significant increase of production.
Държавите членки следва да насърчават обмена на такъв опит.
Member States should encourage exchange of those experiences.
На служителите, работещи в производствени обекти, следва да се позволи да пътуват до работното си място.
Employees working in manufacturing sites should be allowed to continue to travel to their place of work.
В някои случаи административните процедури забавят презграничното движение на тези вещества в рамките на ЕС.
In some cases, administrative procedures slow down movement of these substances cross-border within the EU.
Да се прилага регулаторна гъвкавост
c. Implementing regulatory flexibility
Има различни начини за преодоляване на несъответствието между търсене и предлагане.
There are different ways to bridge the gap between supply and demand.
Стана очевидно, че протекционистките мерки се отразяват на глобалната верига на фармацевтични доставки.
It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
Да се увеличи и реорганизира производството
a. Increasing and reorganising production
Освен това, следните мерки са от основно значение за осигуряване на оптималното функциониране на производствения капацитет:
Additionally, the following measures are fundamental to ensure that production capacity can function optimally:
Изложените по-долу насоки са предназначени за държавите - членки на ЕС, и са от значение и за държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП).
The guidelines outlined below are addressed to the EU Member States and are also relevant for European Economic Area (EEA) countries.
Това доведе до значително нарастване на търсенето на тези лекарства, както и на медицински кислород.
This has resulted in a considerable surge in the demand for these medicines and medical oxygen.
Да се улеснят въздушният превоз и други видове транспорт на товари
g. Facilitating air freight and other forms of transport
Премахване на забраните и ограниченията за износа
a. Lifting export bans and restrictions
Пълните забрани за износ на лекарства не съответстват на Договора и нарушават функционирането на единния пазар.
Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
Фармацевтичната промишленост разчита основно на малки по обем пратки по въздух.
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Настоящите насоки са разработени въз основа на най-добрите практики в държавите членки, съобщени на Комисията.
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
От държавите членки се очаква да опазват общественото здраве в духа на европейска солидарност (2) .
Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
Поради безпрецедентния характер на пандемията може да се наложи държавите членки да предприемат извънредни мерки за опазване на общественото здраве.
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
По-специално производството на основни лекарствени продукти следва да бъде увеличено, където е възможно, или поне да се запази на сегашните нива.
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
Забраните за износ и презапасяването на национално равнище, както в рамките на ЕС, така и извън тях, може лесно да породят несправедливо предлагане и недостиг в ЕС и по целия свят.
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Да се наблюдават наличните запаси на национално равнище
d. Monitoring available stocks at national level
Превантивното презапасяване от страна на държавите членки създава риск за снабдяването във всички държави.
Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
Практиките за презапасяване в очакване на евентуален недостиг могат да допринесат допълнително за реалната поява на такъв недостиг.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Оптимално използване на лекарствата в болниците
Optimal use of medicines in hospitals
Производството на фармацевтични продукти (включително всички необходими суровини и компоненти) следва да бъде определено като основна дейност и да може да продължи да функционира.
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Техните служители следва да имат достъп до необходимите ЛПС.
Their employees should have access to the necessary PPE.
Да се осигури необходимата подкрепа за сектора на търговията на едро
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Пандемията от COVID-19 доведе до значително нарастване на търсенето на определени лекарства.
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Да се осигури продължаване на производството на пълен капацитет
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Разглеждане на алтернативни лекарства въз основа на болнични протоколи и национални насоки
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Заместването следва винаги да подлежи на внимателна оценка и да се разрешава от съответния национален орган, като се отчитат евентуалните особености на ветеринарния сектор.
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Следва да се обърне специално внимание, за да се гарантира подходящо дозиране и допълнително докладване на нежеланите реакции.
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
С насоките се признава компетентността на държавите членки да организират предоставянето на здравни услуги и продажбите на дребно на лекарствени продукти.
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
Необходимо е да се подчертае, че те разчитат на отговорното и солидарно поведение на фармацевтичната промишленост на ЕС.
It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
Европейската комисия следва да бъде пряко информирана за всякакви проблеми с доставките вследствие на забрани за износ от трети държави, които изискват политически контакти.
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Те трябва да гарантират, че основните лекарства са налични в болниците и аптеките, които най-много имат нужда от тях, независимо от местоположението им.
They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
Комисията официално призова фармацевтичната промишленост да увеличи производствения капацитет за всички лекарства, за които има повишено търсене в резултат на COVID-19, и най-вече за такива, за които има риск от недостиг на предлагането.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Пандемията от COVID-19 оказва влияние върху всички държави членки.
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
Координираните или общите покупки също спомагат за разпределяне на доставките в зависимост от нуждите на болниците.
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Следва да им бъде позволено да продължат да извършват дейност с пълен капацитет и да доставят лекарствени продукти на болниците и аптеките.
They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
Възможно е също така да се наложи да се реорганизират веригите на доставки и производствените линии, както и да се използват съществуващите запаси, за да се увеличи производството колкото се може по-бързо.
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Те трябва също да събират информация за търсенето в държавите членки и потенциалното въздействие на въведените от трети държави забрани за износа.
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
Макар определено ниво на запасяване с основни лекарства за спешна употреба да е разбираемо, общо казано, колкото е по-локализирано запасяването, толкова по-силна е тенденцията за неустойчиво нарастване на общото очаквано търсене, което при недостатъчно предлагане ще доведе до недостиг по места, където такава нужда е настъпила.
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
Ограничаване на онлайн продажбите на рискови продукти
c. Limiting online sales of products at risk
Договорите между националните органи и промишлеността следва да се управляват чрез единно звено за контакт.
Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
С помощта на Комисията и Европейската агенция по лекарствата държавите членки следва да продължат да:
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Националните органи следва да извършват наблюдение върху запасите и търсенето, като организират ефективна система за докладване, която да позволява на болничните аптеки да съобщават за налични и необходими запаси от основни лекарства веднъж или дори няколко пъти седмично.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Националните органи следва да могат да преразпределят запасите между болниците в зависимост от нуждите.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Търговците на едро на лекарства отговарят за разпространението на лекарствените продукти в ЕС/ЕИП.
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
На техническо равнище EMA води редовна комуникация с държавите членки относно недостига чрез мрежата от единни звена за контакт.
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
Държавите членки следва да подкрепят промишлеността за увеличаване на производствения ѝ капацитет, по-специално чрез фискални стимули и държавна помощ (4) .
Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
Когато такива временни мерки от страна на фармацевтичните дружества изискват сътрудничество или координация с други дружества, за да се осигурят непрекъснати грижи за пациентите с COVID-19, Комисията е готова да предостави насоки и правна сигурност на тези дружества във връзка със спазването на правилата на ЕС в областта на конкуренцията (3) .
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
Производството и разпространението на лекарствени продукти е многонационално по същността си и уязвимо за закъснения поради гранични проверки.
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
Информацията, получена от отрасъла, следва да бъде споделяна на равнището на ЕС чрез мрежата от единни звена за контакт на EMA.
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Държавите членки следва да прилагат тези ограничения за лекарствата, от които може да има недостиг или които да са обект на повишено търсене.
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Нарасналото търсене на лекарства за лечение на COVID-19 може в някои случаи да застраши наличността им за пациенти, които се нуждаят от тях за лечение на техните хронични и/или редки заболявания.
The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
Мрежата от единни звена за контакт се използва за събиране на информация за текущия или очакван недостиг на лекарства за интензивно лечение.
The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
изискват, подпомагат и координират, според случая, обединените усилия на отрасъла за намиране на ефективни мерки и ресурси за намаляване на недостига и за отговор на търсенето на лекарства за COVID-19; както и
to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
Държавите членки следва също така да информират гражданите за всяка препоръка на Европейската агенция по лекарствата.
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
Товарните превози по море също трябва да протичат гладко и без ненужни забавяния, за да се гарантира непрекъснатостта на веригите на доставки (10) .
Similarly, maritime cargo services need to run smoothly and without unnecessary delays to ensure the continuity of supply chains.
Доставките на основните лекарства за болничните аптеки трябва да се координират на подходящо равнище, което позволява ефикасно и справедливо разпределение на наличните лекарства в зависимост от организацията и структурата на държавата членка.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Обмен на болнични протоколи за лечение на пациенти
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Пациентите могат да бъдат изкушени от възможността да се презапасяват с лекарства и да избягват да посещават аптеки, за да не се излагат на коронавируса по време на пандемията.
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
При критичен недостиг на основни разрешени лекарства за хуманна употреба следва да се разглежда и възможността за употреба на еквивалентни лекарства (същото активно вещество, концентрация и фармацевтична форма), разрешени за ветеринарна употреба.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
Ограничаването на онлайн продажбите на основни лекарства може временно да се счита за възможност за по-добър контрол на предлагането им на пациентите.
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
Когато са изчерпани обичайните източници за снабдяване, следва да се разрешава снабдяването с основни лекарства извън ЕС/ЕИП под надзора на националните органи или Европейската агенция по лекарствата.
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
От първостепенна важност е да се гарантира, че продуктите, които се явяват основни за опазването на общественото здраве, продължават да са налични на конкурентни цени (5) .
(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
Държавите членки следва да насърчават разумното използване на лекарствата и да успокояват обществеността във връзка с наличието и безопасната употреба на лекарствата.
Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
Важно е да се наложат изцяло зелените ленти, въведени за улесняване на транспорта на всички стоки, тъй като те ще позволят безпроблемното транспортиране не само на лекарствените продукти, но и на суровини, междинни продукти, АФС, вещества с човешки произход (напр. плазма) и свързаните с тях материали, напр. опаковки.
It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
Поради това запасяването на равнището на ЕС (например чрез RescEU) е оптималното решение за всички държави членки, като запасяването от държавите членки следва да е на национално равнище и в умерени количества, въз основа на епидемиологичната обстановка.
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Европейската комисия призовава всички държави членки да премахнат необоснованите забрани за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар.
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Държавите членки следва да уведомяват гражданите за предприетите мерки за преодоляване на реални и потенциални проблеми с наличността и да коригират дезинформацията относно недостига.
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
За да се гарантират доставките, шофьорите на превозни средства следва също така да получават разрешения за пътуване без ограничения и достъп до болници, аптеки и други обекти за разпределяне на лекарства (особено в райони под карантина).
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Поради това е изключително важно да се оптимизират и рационализират снабдяването, разпределението и употребата на основни лекарства, за да се осигури оптималната им наличност, необходима за отговор на пандемията.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Като се вземе предвид настоящата безпрецедентна криза, процедурите за промени в доставчиците на активни фармацевтични съставки (АФС), за определяне на нови производствени обекти или за удължаване на сроковете на годност следва да бъдат ускорени, стига да бъде гарантирано качеството.
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Необходимо е да се предпочитат големи, доколкото е възможно, европейски клинични изпитвания, тъй като те са необходими, за да се съберат необходимите надеждни данни, за да се докаже ефикасността на лекарствата и по този начин да се предоставят подходящи данни на здравните специалисти и пациентите и да се даде възможност за вземането на регулаторни решения.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
държавите членки следва да осигурят достъп до лични предпазни средства (ЛПС) за участниците във веригата на доставки на фармацевтични продукти, тъй като те не само се изискват съгласно приложимото законодателство на ЕС в областта на безопасните условия на труд, но са необходими също така за предотвратяване на кръстосано замърсяване и за гарантиране на качеството на лекарствата.
Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.