natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В член 59, параграф 2, втора алинея обаче е посочено, че държавите членки могат да уведомят Комисията, за да се осигури тези национални дерогации да могат да бъдат взети предвид за целите на приемането на дерогации за целия Съюз.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Съюз следва да остават в сила за срок, не по-дълъг от шест месеца.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months.
Тази допълнителна документация ще допълни информацията, за която Комисията е уведомена първоначално като част от съответната(ите) национална(и) дерогация(и).
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
След като се установи, че дерогацията може да е от значение за Съюза, като втора стъпка Комисията преценява дали са изпълнени процедурните изисквания, посочени в подраздел А.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия е приет на 5 април 2017 г. (1) .
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Същевременно с Регламент (ЕС) 2020/561 се отлага и прилагането на разпоредбата за отмяна на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия (3) и Директива 93/42/ЕИО на
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
Когато Комисията обмисля приемането на дерогация за целия Съюз, като първа стъпка тя се консултира с държавите членки чрез Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, за да установи дали националната дерогация за конкретно медицинско изделие, за която е уведомена, може да е от значение за Съюза.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Ако е приложимо - техническото досие или резултатите от дейностите по проследяване на безопасността или по надзор на пазара във връзка с изделия от предишни поколения или изделия със сходни характеристики не съдържат признаци за това, че изделието би могло да бъде вредно за здравето или безопасността на пациентите или за общественото здраве.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
А документация става ясно, че производителят е направил всичко, което разумно може да се очаква от него, за да извърши незабавно оценяването на съответствието, или, ако случаят е такъв, че има достатъчно доказателства за това, че производителят е бил възпрепятстван да извърши или за започне оценяването поради изключителни и непредвидими обстоятелства.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Във всяка национална дерогация, за която е изпратено уведомление, ясно се посочва за кое медицинско изделие се предоставя, включително описание на изделието, предназначението му и информацията на производителя.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Освен това настоящият документ съдържа информация за самия процес на приемане и за общите условия, които Комисията следва да определи по отношение на дерогациите за целия
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Всяка национална дерогация, за която е изпратено уведомление, има временен характер и срокът ѝ на валидност е ограничен до време, което може разумно да се очаква да бъде необходимо за извършване на процедурите за оценяване на съответствието, или - като алтернатива - за гарантиране на безопасността или здравето на пациентите или опазването на общественото здраве.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Освен това с Регламент (ЕС) 2017/745 Комисията се оправомощава в извънредни случаи да разширява валидността на дадена национална дерогация за ограничен период от време за цялата територия на Съюза („дерогация за целия Съюз").
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Съюз следва да се разглеждат като крайна мярка, която трябва да се има предвид единствено в извънредни случаи, за да се гарантират здравето или безопасността на пациентите или с цел опазване на общественото здраве.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Съюз може да се определят по-строги условия за временното пускане на пазара на дадено медицинско изделие, отколкото мерките, определени във вече приложимите национални дерогации за съответното изделие.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
По силата на член 59, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или с безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез акт за изпълнение да разшири за ограничен срок валидността на националната дерогация, предоставена от дадена държава членка в съответствие с горепосочените разпоредби, така че да обхване територията на Съюза, и да определи условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
В член 59 от Регламент (ЕС) 2017/745 се предвижда, че при надлежно обосновано искане националните компетентни органи може да разрешат пускането на пазара и пускането в действие на територията на съответната държава членка на конкретно изделие, за което не са извършени процедурите за оценяване на съответствието, посочени в член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745 или - през периода от 24 април 2020 г. до 25 май 2021 г. - в член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграфи 1-6 от Директива 93/42/ЕИО, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или на безопасността или здравето на пациентите (5) .
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
Комисията ще създаде и управлява централен регистър (6) , чрез който националните компетентни органи ще могат да споделят с Комисията и помежду си информация относно предоставените от тях дерогации.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted.
Съюз по отношение на медицински изделия в съответствие с член 59 от Регламент (ЕС) 2017/745
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
В член 59, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 се изисква Комисията да определя условията за дерогация за целия Съюз, приета с акт за изпълнение.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
За въпросното медицинско изделие е предоставена най-малко една национална дерогация и Комисията е уведомена за нея.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
За всяка национална дерогация, за която е изпратено уведомление, на Комисията и на всички други държави членки е предоставен пълният набор от обосновки, които са взети предвид при предоставянето на съответната национална дерогация.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
На Комисията и на всички други държави членки са предоставени получената от производителя или производителите (техническа) документация във връзка с медицинското изделие, за което е предоставена национална дерогация, за която е изпратено уведомление, както и резултатите от оценката на тази документация, извършена от националния компетентен орган.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
На Комисията и на всички други държави членки е предоставено съдържанието на всяка национална дерогация, за която е изпратено уведомление, а именно срокът на валидност, специфичните условия или изисквания, както и резултатите от евентуални дейности по надзор и наблюдение.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
Съюз, по-специално относно критериите, които Комисията ще взема предвид при определянето дали разширяването на национална дерогация за конкретно медицинско изделие, така че да обхване територията на Съюза, е необходима и обоснована.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Въз основа на изискванията, посочени в подраздел Б, като трета стъпка Комисията решава дали в разглеждания случай приемането на дерогация за целия
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified.
По силата на член 59, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 Комисията приема дерогации за целия
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
Б Комисията възнамерява да се консултира с държавите членки чрез КГМИ.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
Европейският парламент и Съветът, по предложение на Комисията, приеха Регламент (ЕС) 2020/561 (2) , с който датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 се отлага с една година, а именно до 26 май 2021 г.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
2017/745 националните компетентни органи се оправомощават при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са извършени съответните процедури за оценяване на съответствието, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или в интерес на безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация").
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Разширяването на валидността на националната(ите) дерогация(и), за която/които е изпратено уведомление, така че да обхване територията на Съюза, е от ясно значение за Съюза.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
Като вземе предвид получените от КГМИ мнения, Комисията ще прецени дали съществува интерес за Съюза от разширяването на националната дерогация.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG.
Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение, без предварително да ги внася в съответния комитет по комитология съгласно член 8 във връзка с член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
Удължаване на периода за приемане на актове за изпълнение
Extension of period for the adoption of implementing acts
Съответното известие бе публикувано на страница 55 от ОВ C 64 от 27 февруари 2020 г.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020.
Следователно окончателният срок изтича на 29 май 2020 г.
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.
Първоначалният срок бе 11 май 2020 г.
The initial deadline was 11 May 2020.
Като се има предвид настоящият контекст и проявите на пандемията от COVID 19, и със съгласието на Кралство Дания, срокът, с който разполага Комисията, за да вземе решение във връзка с искането, се удължава с 12 работни дни.
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days.
Директива 2014/25/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. относно възлагането на поръчки от възложители, извършващи дейност в секторите на водоснабдяването, енергетиката, транспорта и пощенските услуги и за отмяна на Директива 2004/17/ЕО ( ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 243 ).
(1) Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC ( OJ L 94, 28.3.2014, p. 243 ).
Искането от страна на Кралство Дания касае услугите за доставка на колетни пратки от предприятия до потребители в Дания.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark.
Известие за искане, отнасящо се до приложимостта на член 34 от Директива 2014/25/ЕС
Notice of request concerning the applicability of Article 34 of Directive 2014/25/EU
В съответствие с точка 1, четвърта алинея от приложение IV към Директива 2014/25/ЕС, крайният срок може да бъде удължен от Комисията със съгласието на подалите искането.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned.
Комисията получи искане в съответствие с член 35 от Директива 2014/25/ЕС на Европейския парламент и Съвета (1) .
On 19 December 2019 the Commission received a request pursuant to Article 35 of Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council (1) .
Франция
Notification by: France
Разпоредби на Регламент(ЕС) 2020/698, които Франция е решила да не прилага:
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that France has decided not to apply:
[Регламент (ЕС) 2020/698 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 2020 г. за определяне на специфични и временни мерки с оглед на пандемията от COVID-19 и относно подновяването или удължаването на някои удостоверения, свидетелства и разрешителни и отлагането на някои периодични проверки и обучение в определени области на транспортното законодателство ( OВ L 165, 27.5.2020 г., стр 10 )]
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 ))
Информация от Комисията относно неприлагането на някои от разпоредбите на Регламент (ЕС) 2020/698 от Франция
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by France
член 5, параграф 2 относно валидността на удостоверенията за техническа изправност на моторни превозни средства съгласно Директива 2014/45/ЕС.
Article 5(2) concerning the validity of roadworthiness certificates under Directive 2014/45/EU.
Директива 2014/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. относно периодичните прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета и за отмяна на Директива 2009/40/ЕО ( ОВ L 127, 29.4.2014 г., стр. 51 ).
(1) Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers and repealing Directive 2009/40/EC ( OJ L 127, 29.4.2014, p. 51 ).
член 5, параграф 1 относно сроковете за периодичните проверки на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета съгласно Директива 2014/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (1) ,
Article 5(1) concerning the time limits for the periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers under Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council (1) ;
Комисията на 28 май 2020 г., че е решила да не прилага някои разпоредби на Регламент (ЕС) 2020/698.
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, France informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698.
Нидерландия
Notification by: the Netherlands
[Регламент (ЕС) 2020/698 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 2020 г. за определяне на специфични и временни мерки с оглед на пандемията от COVID-19 и относно подновяването или удължаването на някои удостоверения, свидетелства и разрешителни и отлагането на някои периодични проверки и обучение в определени области на транспортното законодателство ( OВ L 165, 27.5.2020 г., стp. 10 )]
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 ))
Информация от Комисията относно неприлагането на някои от разпоредбите на Регламент (ЕС) 2020/698 от Нидерландия
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by the Netherlands
Разпоредби на Регламент(ЕС) 2020/698, които Нидерландия е решила да не прилага:S
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that the Netherlands has decided not to apply:
Комисията на 28 май 2020 г., че е решила да не прилага някои разпоредби на Регламент (ЕС) 2020/698.
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, the Netherlands informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698.
Финландия
Notification by: Finland
Разпоредби на Регламент(ЕС) 2020/698, които Финландия е решила да не прилага:
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Finland has decided not to apply:
Информация от Комисията относно неприлагането на някои от разпоредбите на Регламент (ЕС) 2020/698 от Финландия
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Finland
член 4, параграф 1 относно редовните проверки на тахографи в автомобилния транспорт съгласно Регламент (ЕС) № 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета (1) ,
Article 4(1) concerning the regular inspections of tachographs in road transport under Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council (1) ;
Регламент (ЕС) № 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 4 февруари 2014 г. относно тахографите в автомобилния транспорт, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 3821/85 на Съвета относно контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт и за изменение на Регламент (ЕО) № 561/2006 на Европейския парламент и на Съвета за хармонизиране на някои разпоредби от социалното законодателство, свързани с автомобилния транспорт ( ОВ L 60, 28.2.2014 г., стр. 1 ).
(1) Regulation (EU) No 165/2014 of the European Parliament and of the Council of 4 February 2014 on tachographs in road transport, repealing Council Regulation (EEC) No 3821/85 on recording equipment in road transport and amending Regulation (EC) No 561/2006 of the European Parliament and of the Council on the harmonisation of certain social legislation relating to road transport ( OJ L 60, 28.2.2014, p. 1 ).
Директива 2014/45/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. относно периодичните прегледи за проверка на техническата изправност на моторните превозни средства и техните ремаркета и за отмяна на Директива 2009/40/ЕО ( ОВ L 127, 29.4.2014 г., стр. 51 ).
(2) Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers and repealing Directive 2009/40/EC ( OJ L 127, 29.4.2014, p. 51 ).