natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Считано от 1 януари 1997 г. предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции, които не фигурират в приложения I, II или III, на животни, отглеждани за производство на храни, е забранено в Общността […]“.
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annex I, II or III shall be prohibited within the Community …’
В приложимата към спора по главното производство редакция на Регламент № 2377/90, датата 1 януари 1997 г. е заместена от друга дата — 1 януари 2000 г., за по-голямата част от субстанциите (включително прогестерона), чието използване е било разрешено на 7 март 1997 г. и за които преди 1 януари 1996 г. са били подадени заявления за установяване на МДГОВ до Комисията или до Агенцията.
In the version of Regulation No 2377/90 applicable to the dispute in the main proceedings, the date 1 January 1997 was replaced by 1 January 2000 for the majority of substances (including progesterone) whose use was authorised at 7 March 1997 and for which applications for establishment of an MRL had been filed with the Commission or the Agency before 1 January 1996.
Регламент № 1873/2003 изменя приложение II към Регламент № 2377/90, като включва в него прогестерона за женски животни от видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни.
Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by including progesterone for female bovine, ovine, caprine and equine animals.
Включването на тази фармакологично активна субстанция е придружено от следната бележка под линия:
The inclusion of that pharmacologically active substance is accompanied by the following footnote:
„Само за вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО [на Съвета от 29 април 1996 година относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО (ОВ L 125, стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 18, стр. 242)]“.
‘Only for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with [Council] Directive 96/22/EC [of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ 1996 L 125, p. 3)]’.
Съображения 6, 8 и 10 от Регламент № 1873/2003 гласят следното:
The sixth, eighth and tenth recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 are worded as follows:
НКВОЗ [Научният комитет по ветеринарни мерки, свързани с общественото здраве] многократно потвърждава, че употребата на хормони с цел стимулиране на растежа при месопроизводството представлява потенциален здравен риск за потребителите, поради техните вътрешни фармакологични и токсични свойства и епидемиологичните заключения.
The SCVPH [Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health] repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers due to their intrinsic pharmacological and toxicological properties and epidemiological findings.
Обаче понастоящем наличните данни за прогестерона са недостатъчни, за да се правят каквито и да е количествени оценки на риска, произтичащ от влиянието на остатъчните количества в месо и месни продукти, произлизащи от третирани животни.
However, at present the data available on progesterone are insufficient to make any quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
В тази връзка не може да се определи никакъв праг за прогестерона.
No threshold levels can be defined for progesterone in this regard.
Животните произвеждат прогестерон също и естествено.
Animals also naturally produce progesterone.
Нивото на вътрешна секреция на прогестерон при животните е различно, като зависи значително от пола, възрастта, породата и месечния цикъл.
The level of endogenous secretion of progesterone in the animals is variable, depending notably on gender, age, breed and sexual cycle.
Съществуват валидирани методи за определяне на прогестерон в животински тъкани.
Validated methods are available to detect progesterone in animal tissues.
Обаче тези методи не могат да разграничат естествено проявяващите се хормони от остатъчните количества от прогестерон като начин да се контролира, че се съблюдават ограниченията за употреба, установени в Директива 96/22/ЕО.
However, these methods cannot distinguish between naturally occurring hormones and residues of progesterone as a means of controlling that the restrictions of use established in Directive 96/22/EC are observed.
Комисията счита, че са необходими защитни мерки срещу възможността за злоупотреба с ветеринарномедицински продукти, съдържащи прогестерон.
The Commission considers that safeguards as to the possibility of misuse of veterinary medicinal products containing progesterone are necessary.
Ограничаването на условията за употребата на прогестерон до предписване само по вътрешновагинален път при женски животни от видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни предоставя тази допълнителна защита, необходима за предотвратяване на злоупотреби, тъй като съответните ветеринарномедицински продукти не могат, поради техния специфичен характер, да бъдат реално използвани за забранени цели.
Restricting the terms of the use of progesterone to administration only via the intravaginal route in female animals of bovine, ovine, caprine and equine species provides this additional safeguard needed to avoid misuse as the relevant veterinary medicinal products cannot, due to their specific presentation, be realistically used for prohibited purposes.
За това се счита подходящо да се включи прогестерона в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 съгласно приложението към настоящото предложение за Регламент на Комисията, което ограничава употребата на прогестерон до тази специфична цел и формулировка на продукта.“
It is therefore considered appropriate to include progesterone in Annex II to Regulation … No 2377/90 in accordance with the Annex to the present proposal for a Commission Regulation, which limits the use of progesterone to this specific purpose and product formulation.’
Други релевантни разпоредби
The other relevant provisions
— Директива 96/22
— Directive 96/22
Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. (ОВ L 262, стр.
Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 (OJ 2003 L 262, p.
17; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 49, стр. 142, наричана по-нататък „Директива 96/22“), чиято редакция е приложимата към спора по главното производство, предвижда, че държавитечленки забраняват да се предписват хормонални вещества с гестагенно действие на селскостопанско животно, сред които е и прогестерона.
17; ‘Directive 96/22’), which is the version relevant to the dispute in the main proceedings, provides that Member States are to prohibit the administration to a farm animal of hormonal substances having a gestagenic effect, which includes progesterone.
Ветеринарномедицинските продукти, които се употребяват за терапевтично третиране, трябва да отговарят на посочените в Директива 81/851/ЕИО [на Съвета от 28 септември 1981 година за сближаване на законодателствата на държавитечленки относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 317, стр.
By derogation and in a limited number of cases, Article 4(1) of Directive 96/22 states that Member States may authorise ‘the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of …, testosterone and progesterone … Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in [Council] Directive 81/851/EEC [of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p.
1)] изисквания за пускане на пазара и да се предписват само от ветеринарен лекар, чрез инжектиране или за лечение на овариална дисфункция под формата на вагинални спирали, но не чрез имплант, при селскостопански животни, които са ясно идентифицирани […]“.
1)] and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. …’.
— Директива 2001/82/ЕО
— Directive 2001/82/EC
Член 6 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, стр.
Article 6 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ 2001 L 311, p.
200) гласи:
1) provides:
„За да може ветеринарен лекарствен продукт да подлежи на разрешително за пускане на пазара [другаде в текста: „разрешение“] с цел предписването му на
‘In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to foodproducing animals, the
Член 96 от Директива 2001/82/ЕО гласи:
Article 96 of Directive 2001/82 provides:
Препратката към посочените отменени директиви се тълкува като препратка към настоящата директива […]“.
The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive …’
§ 30, алинея 1, първо изречение от германския Закон за фармацевтичните продукти (Arzneimittelgesetz) в редакцията му, публикувана на 11 декември 1998 г. (BGBl. 1998 I, стр.
The first sentence of Paragraph 30(1) of the German Law on medicinal products (Arzneimittelgesetz), in the version published on 11 December 1998 (BGBl. 1998 I, p.
3586, наричан по-нататък-нататък „AMG“), гласи:
3586; ‘the AMG’), provides:
„Разрешението […] трябва да се отмени, ако впоследствие се осъществи един от случаите за мотивиране на отказа, посочени в § 25, алинея 2, точки 3, 5, 5a, 6 или 7.“
‘An authorisation … must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3),(5),(5a), (6) or (7) subsequently arises.’
§ 25, алинея 2, точка 7 от AMG предвижда:
Paragraph 25(2)(7) of the AMG provides:
„Компетентният федерален върховен орган може да откаже да издаде разрешението, само когато:
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if
7. пускането на пазара на лекарствения продукт или неговото използване при животните противоречи на законовите разпоредби или на регламент, директива или решение на Съвета или на Европейската комисия […]“.
7. the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission …’
На 16 февруари 1999 г. cp-Pharma получава 5-годишно удължаване на срока на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт с наименованието „прогестерон за ветеринарна употреба“.
On 16 February 1999, cp-Pharma obtained an extension of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ for a period of five years.
Това разрешение се отнася до предписан за интрамускулно приложение разтвор, чиято активна съставка е прогестерон, препоръчителен в случай на фоликуларни кисти и на „нимфомания, предизвикана от фоликуларните кисти“.
That authorisation concerned a solution for intramuscular injection, the active substance of which is progesterone, to be administered in cases of follicle cysts and ‘nymphomania caused by follicle cysts’.
С решение от 22 януари 2004 г. компетентният орган отменя разрешението за пускане на пазара, поради това че прогестеронът е бил вписан в приложение II към Регламент № 2377/90 само за употреба по вътрешновагинален път.
By decision of 22 January 2004, the competent authority revoked the marketing authorisation on the ground that progesterone was listed in Annex II to Regulation No 2377/90 for administration only via the intravaginal route.
Според този орган, тъй като не е определена никаква МДГОВ за други начини на употреба, посочената в член 14 от същия регламент забрана се прилагала за въпросния лекарствен продукт и следователно това разрешение трябва да бъде отменено.
According to that authority, since no MRL has been established for other applications, the prohibition set out in Article 14 of that regulation applied to that medicinal product and therefore the authorisation had to be revoked.
След отхвърлянето на жалбата му срещу посоченото решение за отмяна на разрешението, cp-Pharma подава жалба пред запитващата юрисдикция, с която цели отмяна на това решение, с мотива че Комисията не е уважила препоръката на Комитета, който я приканвал да включи прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90, без да предвижда ограничена употреба на тази субстанция само до вътрешновагинално приложение.
Following the rejection of its objection to that decision to revoke the authorisation, cp-Pharma brought an action before the referring court seeking annulment of that decision on the ground that the Commission had disregarded the recommendation of the CVMP, which asked it to include progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 without limiting its use to intravaginal administration.
В акта за преюдициално запитване Verwaltungsgericht Köln смята, че в случай на включване на субстанция в приложение II към него Регламент № 2377/90 не оправомощава Комисията да налага ограничения за начините на приемане на тази субстанция.
In the decision for reference, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) takes the view that Regulation No 2377/90, in the event of the listing of a substance in Annex II thereto, does not empower the Commission to impose restrictions as to the methods of administration of that substance.
Впрочем подобна възможност изглежда е била изключена mutatis mutandis от Съда в точка 55 от Решение от 26 февруари 2002 г. по дело Комисия/Boehringer, C-32/00 P, Recueil, стр.
Moreover, such a possibility appears, mutatis mutandis, to have been excluded by the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer [2002] ECR I-1917, paragraph 55, in which it held that, where the substance in question is entered in Annex III to that regulation, the only limitation on the validity of an MRL envisaged by that regulation concerns the indication of the limited duration of its validity.
Запитващата юрисдикция по-нататък отбелязва, че Комитетът е предложил вписване без ограничения на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90, тъй като смята, че остатъчните вещества от прогестерона представляват минимални рисковете за здравето.
The referring court observes, in addition, that the CVMP had proposed that progesterone be entered in Annex II to Regulation No 2377/90 without any restrictions, as the risks to health through progesterone residues were estimated to be minimal.
На последно място същата юрисдикция изтъква, че разпоредбите на Директива 96/22 за установяване на мерки за избягване на всякакви злоупотреби при предписването на прогестерон като ветеринарномедицински продукт, изрично предвиждат, че тази субстанция може да бъде предписвана под формата на инжекции.
Finally, that court notes that the provisions of Directive 96/22, establishing measures to avoid any misuse in the administration of progesterone as a veterinary medicinal product, provide expressly that that substance may be administered by injection.
Въз основа на тези съображения Verwaltungsgericht Köln решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
Having regard to the foregoing, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
„Дали Регламент […] № 1873/2003 […] е частично нищожен поради нарушение на общностното право от по-висок ранг (разпоредби на член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент […] № 2377/90 […] във връзка с член 4, точка 1 от Директива 96/22 […]), доколкото в допълнение, отбелязано със звездичка (*), което
‘Is … Regulation … No 1873/2003 … partially void on account of a breach of higherranking Community law (Articles 1(1) and 3 of … Regulation … No 2377/90 in conjunction with Article 4(1) of … Directive 96/22 …), in so far as application of an
CP-PHARMA вписва прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 […], е изключена употребата на фармацевтична форма, която представлява инжекционен разтвор?“
CP-PHARMA injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to … Regulation … No 2377/90?’
Cp-Pharma, както и полското правителство считат, обратно на гръцкото правителство и на Комисията, че Регламент № 1873/2003 е невалиден, поради това че, от една страна, Регламент № 2377/90 не оправомощавал изрично Комисията да определя МДГОВ само за определени методи за приемане на прогестерона, а от друга страна, Директива 96/22 позволявала на държавитечленки да разрешат пускането в продажба на тази субстанция чрез инжектиране.
Cp-Pharma and the Polish Government take the view, contrary to that of the Greek Government and the Commission, that Regulation No 1873/2003 is invalid in that Regulation No 2377/90 does not expressly authorise the Commission to establish an MRL solely for certain methods of administration of progesterone and Direct- ive 96/22 permits Member States to authorise marketing of that substance in injectable form.
Cp-Pharma добавя, че във всеки случай Комисията не може да приема мярка относно МДГОВ за прогестерона, която противоречи на становището на Комитета, докато полското правителство изтъква, че Регламент № 1873/2003 не съдържа достатъчно мотиви по отношение на причините, поради които Комисията е решила да не се съобрази с посоченото становище.
Cp-Pharma adds that, in any event, the Commission could not adopt a measure concerning the MRL for progesterone which contradicts the opinion of the CVMP, while the Polish Government submits that Regulation No 1873/2003 is insufficiently reasoned with regard to the grounds on which the Commission decided not to follow that opinion.
За да се отговори на въпроса, отправен от запитващата юрисдикция, трябва да се отбележи, както Съдът вече е постановил в точка 80 от Решение от 12 юли 2005 г. по дело Комисия/CEVA и Pfizer, C-198/03 P, Recueil, стр.
In order to answer the question referred by the national court, it is appropriate to note that, as the Court has already held in paragraph 80 of the judgment in Case C-198/03 P Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, the Commission must be given a discretion which is sufficient to allow it to determine, on a fully informed basis, the measures that are necessary and appropriate for the protection of public health.
Това изглежда е още по-обосновано по отношение на преписка като тази във връзка с прогестерона, която както Съдът вече е приел, е особено сложна, доколкото повдига въпроси, които са деликатни и противоречиви от научна гледна точка (Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer, посочено по-горе, точка 81).
That is evidently all the more justified with regard to a file such as that concerning progesterone which, as the Court has already recognised, is particularly complex since it raises questions which are delicate and controversial from a scientific viewpoint (Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 81).
Тази сложност се дължи на факта, че извън терапевтичните процедури прогестеронът може да бъде употребяван незаконосъобразно като стимулатор на растежа, а към момента не съществуват надеждни аналитични методи, които да позволят да се разграничи ендогенният, естествено произвеждан от животните прогестерон, от екзогенния прогестерон, който е резултат от приемането на лекарствени продукти, и следователно да се контролира злоупотребата с тази субстанция.
That complexity is due to the fact that progesterone, in addition to therapeutic treatment, is liable to be used unlawfully as a growth stimulate and, currently, there are no reliable methods of analysis permitting distinction between endogenous progesterone, produced naturally by the animals, and exogenous progesterone, resulting from the administration of medicinal products, and therefore monitoring of the abusive use of that substance.
По-нататък, когато Комисията приема Регламент № 1873/2003, тя е изправена пред положение на постоянна несигурност от научна гледна точка относно възможните вредни последици на прогестерона, характеризиращо се с противоречиви научни становища, приети от Комитета, от една страна, и от НКВОЗ, както и от други международни научни организации, от друга страна (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer, посочено по-горе, точка 82).
Furthermore, the Commission, when it adopted Regulation No 1873/2003, was faced with a situation of ongoing scientific uncertainty with regard to the possible harmful effects of progesterone, characterised by divergent scientific opinions adopted by the CVMP, on the one hand, and by the SCVPH and other international scientific bodies, on the other (see, to that effect, Commission v CEVA and Pfizer, paragraph 82).
При подобни обстоятелства следва да се провери дали Комисията е превишила границите на правото си на преценка, като е предвидила включване на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 единствено при употребата му по вътрешновагинален път.
In such circumstances, it is necessary to ascertain whether the Commission has exceeded the limits of its discretion by providing for the inclusion of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 only in respect of its intravaginal use.
Дори да е вярно обаче, че член 3 от Регламент № 2377/90 не предвижда изрично възможността да се впише субстанция в приложение II към него само за някои методи на приемането му, то това обстоятелство не може да изключи, както изтъква генералният адвокат в точка 52 от заключението си, възможността Комисията при все това да може да извърши подобно вписване.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot, as the Advocate General observed in point 52 of his Opinion, prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Този подход може да изглежда особено подходящ, когато както в делото по главното производство, от една страна, разглежданата субстанция не може да бъде вписана в приложения I или III към посочения регламент, докато от друга страна, някои ограничения на методите за предписване на тази субстанция позволяват да се гарантира, че наличието на остатъчни вещества в животинските тъкани не представлява риск за общественото здраве, така че абсолютната забрана за пускането на пазара на посочената субстанция след нейното вписване в приложение IV към същия регламент, би била непропорционална.
That approach may appear particularly appropriate where, as in the dispute in the main proceedings, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health, so that a total prohibition on marketing that substance following its inclusion in Annex IV to that regulation would be disproportionate.