natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) За да бъде действителен, сключеният съгласно алинея 3 или алинея 4 договор трябва да бъде одобрен от компетентния орган.
(5) In order to be valid, a contract concluded under subparagraph (3) or (4) must be approved by the competent authority.
Това одобрение се
Approval shall be given where it is established
КОМИСИЯ/ГЕРМАНИЯ дава, ако бъде установено, че договорът за снабдяване с лекарствени продукти от аптека, сключен от болницата по силата на алинея 3 или на алинея 4, отговаря на следните условия:
COMMISSION v GERMANY that the hospital has concluded a contract with a pharmacy under subparagraph (3) or (4) for the supply of medicinal products to the hospital, which satisfies the following requirements:
1. доброто снабдяване с лекарствени продукти е гарантирано; установено е по-конкретно, че аптеката притежава помещенията, оборудването и персонала, които се изискват съгласно Наредбата за дейността на аптеките или — за аптеките, чието седалище е в друга държава — членка на Европейския съюз, или в друга държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство — съгласно действащите разпоредби в тази държава;
1. proper provision of supplies of medicinal products is ensured; the pharmacy must, in particular, possess the premises, equipment and staff required under the Regulations on the operation of pharmacies or, in the case of pharmacies established in another Member State of the European Union or in another State Party to the Agreement on the European Economic Area, under the provisions in force in that State;
2. аптеката доставя поръчаните лекарствени продукти пряко на болницата, а в случай на изпращане — в съответствие с изискванията на § 11а;
2. the pharmacy supplies the hospital with the medicinal products it has ordered directly or, where they are to be sent, in accordance with the requirements laid down in Paragraph 11a;
3. аптеката незабавно и по подходящ начин поставя на разположение на болницата лекарствените продукти, от които последната има особено спешна нужда с оглед на медицинско лечение на остро заболяване;
3. the pharmacy makes available to the hospital, without delay and in accordance with what is needed, the medicinal products it requires particularly urgently for acute medical treatment;
4. ръководителят на снабдяващата аптека по смисъла на алинея 3 или на алинея 4 или упълномощеният от него фармацевт от снабдяващата аптека съветва лично персонала на болницата по подходящ начин, а в спешни случаи — незабавно;
4. the manager of the pharmacy within the meaning of subparagraph (3) or (4) or the pharmacist of the supplying pharmacy authorised by him, personally advises hospital staff in accordance with what is needed and, in an emergency, without delay;
5. снабдяващата аптека гарантира, че ще съветва постоянно персонала на болницата с оглед на целесъобразната и икономична фармакотерапия;
5. the supplying pharmacy ensures that it provides hospital staff with advice on a continuous basis with a view to effective and economical pharmacotherapy;
6. ръководителят на снабдяващата аптека по смисъла на алинея 3 или на алинея 4 или упълномощеният от него фармацевт е член на комисията по лекарствените продукти на болницата.
6. the manager of the supplying pharmacy within the meaning of subparagraph (3) or (4), or the pharmacist authorised by him, is a member of the hospital’s medicinal products committee.
(6) Ръководителят на болничната аптека по смисъла на алинея 1 или на аптеката по смисъла на алинея 4 или упълномощеният от него фармацевт е длъжен да контролира запасите на болницата от лекарствени продукти, които трябва да се попълват в съответствие с Наредбата за дейността на аптеките, и в тази насока да следи специално за безупречното качество на лекарствените продукти и за тяхното добро съхранение […]“
(6) The manager of the hospital pharmacy within the meaning of subparagraph (1) or of a pharmacy within the meaning of subparagraph (4), or a pharmacist authorised by him, must check stocks of the medicinal products at the hospital to be supplied, in accordance with the Regulation on the operation of pharmacies, and must in par -ticular in that regard ensure that the medicinal products are of faultless quality and are properly stored. …’
Досъдебна процедура
The pre-litigation procedure
До 20 юни 2005 г. първоначалната редакция на ApoG съдържа правила, известни като „регионален принцип“, по силата на които сключването на договори за снабдяване с лекарствени продукти с външни аптеки е ограничено само до аптеките със седалище в същия град или в същия район като болницата, която трябва да бъде снабдявана.
Until 20 June 2005 the original version of the ApoG contained rules, known as the ‘regional principle’, which imposed the restriction that contracts for the supply of medicinal products by external pharmacies could be entered into only with those pharmacies which were established in the same town, city or district as the hospital to be supplied.
С официално уведомително писмо от 11 юли 2003 г., след това с мотивирано становище от 19 декември 2003 г.
By letter of formal notice dated 11 July 2003, and then by reasoned opinion dated 19 December 2003, the Commission challenged the compatibility of that principle with Community law; in particular, with the provisions of the EC Treaty on the free movement of goods.
На 4 ноември 2004 г. германското правителство одобрява проектозакон за изменение на § 14 от посочения закон, с който се цели да се даде възможност на болниците да сключват и отделни договори за снабдяване с няколко аптеки.
On 4 November 2004 the German Government approved a draft law amending Paragraph 14 of the ApoG, the purpose of which was to ensure that hospitals could also enter into separate supply contracts with a number of pharmacies.
Bundesrat обаче не одобрява този проект.
However, the Bundesrat (Upper Chamber of the Federal Parliament) did not approve that draft law.
Поради това германското правителство внася някои изменения в проекта, в резултат на които на 21 юни 2005 г. § 14 от ApoG е приет в редакцията, възпроизведена в точка 4 от настоящото решение.
The German Government therefore made changes to the draft law, with the result that on 21 June 2005 Paragraph 14 of the ApoG, in the form set out in paragraph 4 of this judgment, was adopted.
Тъй като смята, че въпреки внесените в споменатия § 14 изменения Федерална република Германия все още не е преустановила твърдяното неизпълнение на задължения, на 18 октомври 2005 г. Комисията изпраща до тази държавачленка допълнително официално уведомително писмо.
On 18 October 2005, since it considered that, notwithstanding the amendments made to Paragraph 14, the Federal Republic of Germany had not yet brought to an end its failure to comply with the obligations in question, the Commission sent to that Member State an additional letter of formal notice.
В него тя установява, че кумулативните изисквания по § 14 от ApoG, в зависимост от които е поставено сключването на договор за снабдяване с лекарствени продукти, са равнозначни на запазване на прикрит „регионален принцип“, несъвместим с предвидените в член 28 ЕО разпоредби на Договора относно свободното движение на стоки.
In that letter it stated that the cumulative conditions imposed on the conclusion of a contract for the supply of medicinal products, in accordance with Paragraph 14 of the ApoG, were equivalent to maintaining a disguised ‘regional principle’, which was incompatible with the provisions of the Treaty on the free movement of goods as laid down in Article 28 EC.
В отговора си от 14 декември 2005 г. на това официално уведомително писмо Федерална република Германия изразява съмнение относно приложимостта на член 28 ЕО и приема, че във всеки случай националната правна уредба е обоснована от гледна точка на член 30 ЕО. На 10 април 2006 г.
In its reply of 14 December 2005 to that letter of formal notice, the Federal Republic of Germany questioned whether Article 28 EC applied and expressed the view that, in any event, the domestic legislation was justified in the light of Article 30 EC.
Комисията изпраща на тази държавачленка мотивирано становище, в което поддържа анализа, съдържащ се в посоченото официално уведомително писмо.
On 10 April 2006 the Commission sent that Member State a reasoned opinion in which it adhered to the analysis set out in the letter of formal notice.
На 2 юни 2006 г. Федерална република Германия уведомява Комисията, че също не е променила становището си относно § 14 от ApoG.
On 2 June 2006 the Federal Republic of Germany informed the Commission that it also adhered to its views as regards Paragraph 14 of the ApoG.
Поради това Комисията решава да предяви настоящия иск.
The Commission accordingly decided to bring this action.
В подкрепа на иска си Комисията поддържа, че предвидените в спорните разпоредби кумулативни изисквания, свързани с договора за снабдяване с лекарствени продукти, представляват условие за продажба по смисъла на Решение от 24 ноември 1993 г. по дело Keck и Mithouard (C-267/91 и C-268/91, Recueil, стp.
In support of its action, the Commission claims that the cumulative conditions laid down by the contested provisions relating to contracts for the supply of medicinal products constitute a selling arrangement within the meaning of Joined Cases C-267/91 and C-268/91 Keck and Mithouard [1993] ECR I-6097 but none the less fall within the scope of Article 28 EC, given that the effect of those conditions is that access to the market is more difficult for goods from Member States other than the Federal Republic of Germany than it is for domestic products.
Съгласно спорните разпоредби договарящата аптека била натоварена с всички задължения, свързани със снабдяването с лекарствени продукти.
Under the contested provisions the contracting pharmacy is responsible for the provision of all of the services associated with the supply of medicinal products.
Тъй като някои от тези задължения, например спешното снабдяване, можело да се изпълняват само от фармацевт, чиято аптека е близо до снабдяваната болница, изборът на такава аптека задължително се ограничавал до установените в близост до тази болница аптеки, а това било равносилно на въвеждане на „неписан“ регионален принцип.
Since some of those services, such as provision of emergency supplies, can only be provided by a pharmacist who has his dispensary in the vicinity of the hospital to be supplied, the choice of such a pharmacy is necessarily restricted to those situated near to that hospital, which amounts to the introduction of an ‘unwritten’ regional principle.
По този начин достъпът до пазара на продукти от други държавичленки бил затруднен в по-голяма степен от достъпа на националните продукти.
In this way, goods from other Member States have access to the market which is more restricted than that of domestic products.
Ето защо тези разпоредби представлявали забранена от член 28 ЕО мярка с равностоен на количествено ограничение ефект.
Those provisions are therefore a measure having equivalent effect to a quantitative restriction, which is prohibited by Article 28 EC.
Освен това тези кумулативни изисквания не били обосновани със съображения за закрила на общественото здраве.
Those cumulative conditions are moreover not justified on grounds of the protection of public health.
В това отношение Комисията уточнява, че оспорва не изискването за снабдяване на болницата с лекарствени продукти
On that point, the Commission explains that it does not challenge the requirement that only one pharmacist should supply a hospital with medicinal
КОМИСИЯ/ГЕРМАНИЯ от един-единствен фармацевт, а само обстоятелството, че единствено местен фармацевт може да сключи договор за снабдяване с германска болница.
COMMISSION v GERMANY products, but solely the fact that only a local pharmacist can enter into a supply contract with a German hospital.
Що се отнася до необходимостта от сключване на общ договор за снабдяване, Комисията изтъква, че разделянето на основното от спешното снабдяване не вреди на качеството на снабдяването на съответната болница.
As regards the need to enter into a comprehensive supply contract, the Commission claims that to separate the provision of standard supplies from the provision of emergency supplies does not adversely affect the quality of the supply of products to the hospital concerned.
Освен това макар да е безспорно, че за да избере лекарствените си продукти, дадена болница има нужда от съветите на запознат с нуждите на заведението фармацевт, такива съвети не трябвало да бъдат непременно осигурявани от фармацевта, който ще снабдява тази болница впоследствие.
In addition, while it cannot be denied that a hospital needs, in order to select its medicinal products, the advice of a pharmacist who is familiar with the needs of the hospital, such advice need not necessarily be given by the pharmacist who is subsequently to provide supplies to that hospital.
Също така възлагането на контрола върху запасите от лекарствени продукти на втори фармацевт нямало да засегне качеството на снабдяването.
Similarly, if a second pharmacist were responsible for the monitoring of stocks of medicinal products, that would not affect the quality of the supply of products.
Напротив, било препоръчително задачите по контрола да се разделят от тези по доставката, за да се осигури найдобро качество и в двата аспекта.
On the contrary, it is advisable to separate the responsibility for monitoring from the responsibility for providing supplies in order to guarantee optimal quality in both respects.
Накрая, с оглед на съществуващите технически средства за комуникация не било необходимо да се дават съвети на място, за да се гарантира високо качеството на снабдяването.
Lastly, given the communication technology now available, it is not necessary for advice to given in situ in order to ensure a high level quality of supply.
Комисията отбелязва в тази насока, че в точка 113 от Решение от 11 декември 2003 г. по дело Deutscher Apothekerverband (C-322/01, Recueil, стр.
The Commission observes, in that context, that the Court, in Case C-322/01 Deutscher Apothekerverband [2003] ECR I-14887, paragraph 113, accepted that medicinal products might be sold to patients on the internet.
Федерална република Германия възразява срещу твърдението, че спорните разпоредби представляват мярка с равностоен на количествено ограничение върху вноса ефект.
The Federal Republic of Germany does not accept that the contested provisions are a measure having equivalent effect to a quantitative restriction on imports.
Според нея тези разпоредби отговаряли на предпоставките, изложени от Съда в посоченото по-горе решение по дело Keck и Mithouard, член 28 ЕО да не се прилага към тях.
In its opinion, those provisions satisfy the conditions stated by the Court in Keck and Mithouard and therefore fall outside the scope of Article 28 EC.
В това отношение Федерална република Германия първо изтъква, че установена в друга държавачленка аптека поначало не разполага с разрешените в Германия лекарствени продукти.
The Federal Republic of Germany contends first that, in general, medicinal products authorised in Germany are not available in a pharmacy established in another Member State.
Следователно обстоятелството, че по-малко количество лекарствени продукти се доставя на германските болници от други държавичленки, не се дължи на спорните разпоредби.
Consequently, the fact that a lesser quantity of medicinal products from other Member States is supplied to German hospitals is not due to the contested provisions.
Установените в тези държави аптеки освен това имали възможността да доставят лекарствени продукти на вътрешната аптека на болницата или на външна аптека, отговаряща на предвидените в спорните разпоредби изисквания, без да трябва задължително да сключват договор за снабдяване за тази цел.
Moreover, pharmacies established in other Member States have the opportunity to supply medicinal products to a hospital’s internal pharmacy or to an external pharmacy which satisfies the conditions laid down by the contested provisions, and are not obliged to conclude a supply contract for that purpose.
Член 28 ЕО не изисквал намиращите се в дадена държавачленка болници да могат да бъдат
Article 28 EC does not require that it should be possible for medicinal products to be supplied to hospitals situated in one Member State by pharmacies established in
Федерална република Германия изтъква също, че продажбата на лекарствени продукти от други държавичленки не е засегната в по-голяма степен, отколкото продажбата на лекарствени продукти от германски области, отдалечени от снабдяваната болница.
The Federal Republic of Germany also contends that the sale of medicinal products from other Member States is no more affected than the sale of medicinal products from regions of Germany which are remote from the hospital to be supplied.
Установена извън германска територия аптека би могла освен това да сключи договор за снабдяване с германска болница, при положение че отговаря на посочените изисквания.
Furthermore, a pharmacy established outside German territory is able to enter into a supply contract with a German hospital provided that it satisfies the conditions.
По-нататък според посочената държавачленка определянето на изискванията за снабдяване на болниците е от компетентността единствено на държавитечленки съгласно член 152, параграф 5 ЕО, доколкото представлява принципно законодателно разрешение.
In addition, according to the Federal Republic of Germany, the specification of arrangements for the provision of supplies to hospitals, which is a fundamental decision of the national legislature, falls exclusively within the powers of the Member States, in accordance with Article 152(5) EC.
Искът на Комисията, чиято цел е да се установи, че спорните разпоредби противоречат на член 28 ЕО, бил начин да се заобиколят границите на действие на Общността в областта на общественото здраве.
The Commission’s action seeking a declaration that the contested provisions are contrary to Article 28 EC is a way of circumventing the limits on Community action in the field of public health.
При условията на евентуалност Федерална република Германия поддържа, че посочените разпоредби са обосновани със съображения за закрила на общественото здраве по смисъла на член 30 ЕО и не нарушават принципа на пропорционалността.
Alternatively, the Federal Republic of Germany contends that those provisions are justified on grounds of protection of public health within the meaning of Article 30 EC and do not undermine the principle of proportionality.
Всъщност те били от естество да гарантират сигурно снабдяване с високо качество, тъй като цялото снабдяване с лекарствени продукти на дадена болница зависело от един отговорен фармацевт.
Indeed they are such as to guarantee that the supply of products is reliable and of high quality, since everything relating to the provision of medicinal products to a hospital is the responsibility of one pharmacist.
В тази връзка посочената държавачленка по-конкретно изтъква, че разделянето на основното от спешното снабдяване е неприложима и лишена от обективност мярка.
The Federal Republic of Germany contends in particular that the separation of the standard provision of supplies from the emergency provision of supplies is a measure which is impracticable and lacking in any objectivity.
Освен това разделянето на основното снабдяване и подбора на лекарствените продукти не било истински приспособено към нуждите на всички отделения на болницата, нито рентабилно.
Further, to separate the standard provision of supplies from the selection of medicinal products is neither truly suited to the overall needs of the hospital nor economically viable.
Наред с това разделянето на свързаните с основното снабдяване функции от тези, свързани с качеството и доброто съхраняване на запасите от лекарствени продукти, не гарантирало найдоброто снабдяване.
Similarly, the separation of tasks associated with the standard provision of supplies from those associated with the quality and proper storage of stocks of medicinal products does not guarantee optimal provision of supplies.
Личният контакт между фармацевта, който доставя лекарствените продукти, и екипите на болницата също така давал възможност да се повиши сигурността на снабдяването.
Personal contact between the pharmacist who is supplying the medicinal products and the hospital staff also contributes to improving the reliability of the supply.
Накрая, принципът на снабдяването от един-единствен доставчик позволявал найдобро съгласуване на доставката на лекарствени продукти, съветването и контрола.
Lastly, the principle that the products should be provided by one single supplier makes possible an optimal synergy between the supply of medicinal products, advice and monitoring.
В самото начало следва да се отговори на довода на Федерална република Германия, според който искът на Комисията, чиято цел е да се установи, че спорните разпоредби противоречат на член 28 ЕО, е начин да се заобиколят границите на действие на Общността в областта на общественото здраве.
First, it is necessary to address the argument of the Federal Republic of Germany that the Commission’s action seeking a declaration that the contested provisions are contrary to Article 28 EC is a way of circumventing the limits on Community action in the field of public health.
При упражняването на това правомощие обаче държавитечленки трябва да спазват общностното право, по-конкретно разпоредбите на Договора относно свободното движение на стоки (вж.
However, in exercising that power, the Member States must comply with Community law, in particular the provisions of the Treaty on the free movement of goods (see Case C-120/95 Decker [1998] ECR I-1831, paragraphs 23 to 25).
В този смисъл в рамките на изпълнението на задачата ѝ, която съгласно член 211 ЕО е именно да гарантира, че се прилагат разпоредбите на Договора, настоящият иск на Комисията се свежда до проверка дали държавитечленки са действали съобразно правилата на Договора относно свободното движение на стоки.
Accordingly, this action brought by the Commission, as part of the performance of its tasks, which, under Article 211 EC, include ensuring that the provisions of the Treaty are applied, is restricted to determining whether the Member States have acted in compliance with the rules of that Treaty relating to the free movement of goods.
Необходимо е освен това да се уточни, че с оглед на действащото общностно право, при което снабдяването на болниците с лекарствени продукти не е предмет на хармонизация на общностно равнище, определянето на правилата в тази област остава от компетентността на държавитечленки, при условие че спазват разпоредбите на Договора, и по-специално разпоредбите относно свободното движение на стоки (вж. в този смисъл Решение от 21 март 1991 г. по дело Delattre, C-369/88, Recueil, стp. I-1487, точка 48).
It should be noted that, as Community law stands at present, since there has been no harmonisation at Community level of the rules on the provision of medicinal products to hospitals, the Member States continue to be empowered to lay down rules on that subject, subject to compliance with the provisions of the Treaty, in particular the provisions on the free movement of goods (see, to that effect, Case C-369/88 Delattre [1991] ECR I-1487, paragraph 48).
Ето защо трябва да се провери съвместимостта на спорните разпоредби с членове 28 ЕО и 30 ЕО.
It is necessary therefore to examine the compatibility of the contested provisions with Articles 28 and 30 EC.
Относно съществуването на пречка за търговията в Общността
Whether there is a restriction on intraCommunity trade
Свободното движение на стоки е основен принцип на Договора, който намира изражение в установената в член 28 ЕО забрана на количествените ограничения върху вноса между държавитечленки и на всички мерки с равностоен ефект (Решение от 5 юни 2007 г., по дело Rosengren и др., C-170/04, Сборник, стp. I-4071, точка 31).
The free movement of goods is a fundamental principle of the Treaty which is expressed in the prohibition, set out in Article 28 EC, on quantitative restrictions on imports between Member States and all measures having equivalent effect (Case C-170/04 Rosengren and Others [2007] ECR I-4071, paragraph 31).