natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 8 от Регламент № 2377/90 Комисията изпраща предложение на Съвета, което е отхвърлено през януари 2002 г.
The Commission, pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 submitted the proposal to the Council which was rejected in January 2002.
През декември 2002 г. Комисията изпраща на Постоян- ния комитет второ предложение, в което прогестеронът е класифициран в приложение III към Регламент № 2377/90.
In December 2002, the Commission submitted to the Standing Committee a second proposal classifying progesterone in Annex III to Regulation No 2377/90.
Постоянният комитет не изразява положително становище относно това предложение.
That proposal did not obtain the favourable opinion of the Standing Committee.
На 24 октомври 2003 г. Комисията приема Регламент № 1873/2003, според който прогестеронът е включен в приложение II към Регламент № 2377/90, като все пак е предмет на някои ограничения.
On 24 October 2003, the Commission adopted Regulation No 1873/2003 which lists progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject however to certain limitations.
Съгласно съображение 11 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 предвидените в този регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет.
According to the 11th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003, the measures provided for in that regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee.
В жалбата си пред запитващата юрисдикция cp-Pharma твърди, че тази юрисдикция трябва да отмени решението, касаещо отмяната на неговото разрешение за пускане на пазара въз основа на това, че Комисията незаконосъобразно е пренебрегнала препоръката на Комитета, в която не се съдържа ограничение до вътрешновагинално приложение.
In its action before the referring court, cp-Pharma submits that that court should annul the revocation of its marketing authorisation on the ground that the Commission unlawfully disregarded the recommendation of the Committee, which did not include a restriction to intravaginal application.
IV — Главното производство и актът за преюдициално запитване
IV — The main proceedings and the order for reference
Запитващата юрисдикция не е сигурна дали изключването от списъка на приложение II към Регламент № 2377/90 на прогестерона, предписан под формата на инжекции, е съвместимо с член 1, параграф 1 и с член 3 от този регламент.
The referring court is uncertain whether the exclusion of progesterone administered by injection from the list in Annex II to Regulation No 2377/90 is compatible with Art -icles 1(1) and 3 of that regulation.
Посочената юрисдикция изразява съмнения в светлината на постановеното от Съда Решение по дело Комисия/Boehringer (C 32/00 P) 12относно това дали член 3 от Регламент № 2377/90 оправомощава Комисията „да добавя ограничения към списъка със субстанции в приложение II във връзка с начина на приложение, след като член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент [№ 2377/90] не създават ограничения с цел предотвратяване на злоупотреби.“
That court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in Case C-32/00 P Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn, 12as to whether Article 3 of Regulation No 2377/90 empowers the Commission ‘to add restrictions concerning the manner of application to the list of substances in Annex II, when Articles 1(1) and 3 of Regulation [No 2377/90] do not establish limitations to prevent misuse’.
С Решение от 16 февруари 1999 г. разрешението на cp-Pharma за пускане на пазара на ветеринарномедицинския продукт „прогестерон за ветеринарна употреба“ е продължено с пет години съгласно § 105 от AMG.
By decision dated 16 February 1999, cp-Pharma’s marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘progesterone ad us. vet’ was extended for a five-year duration pursuant to Paragraph 105 of the AMG.
Съгласно преюдициалното запитване разглежданото разрешение се отнася до „разтвор за интрамускулно инжектиране, съдържащ активната субстанция прогестерон, при животни от рода на едрия рогат добитък, който следва да се прилага при „фоликуларни кисти“, „нимфомания, предизвикана от фоликуларните кисти““.
According to the preliminary reference, the authorisation concerned ‘a solution for intramuscular injection with the active substance progesterone in animals of bovine species, to be applied in cases of “follicle cysts”, “nymphomania caused by follicle cysts”’.
С Решение от 22 януари 2004 г. компетентните национални органи отменят разрешението на cp-Pharma въз основа на това, че вследствие на направеното изменение на приложение II към Регламент № 2377/90 в резултат от приемането на Регламент № 1873/2003
By decision dated 22 January 2004, the competent national authorities revoked cp-Pharma’s authorisation on the grounds that following the amendment of Annex
CP-PHARMA член 3 от Регламент […] № 2377/90 […] във връзка с член 4, точка 1 от [Директива 96/22]), доколкото в допълнение, отбелязано със звездичка (*), с което прогестеронът е вписан в приложение II към Регламент № 2377/90 […], е изключена употребата на фармацевтична форма, която представлява инжекционен разтвор?“
CP-PHARMA in conjunction with Article 4(1) of [Direct- ive 96/22]), in so far as application of an injection solution as a pharmaceutical form is excluded by virtue of the note marked (*) against the listing of progesterone in Annex II to [Regulation No 2377/90]?’
В това отношение според запитващата юрисдикция Съдът е отбелязал, че единственото ограничение на валидността на предвидена от Регламент № 2377/90 МДГОВ засяга посочването на ограничената продължителност на тази валидност, когато въпросната субстанция е включена в приложение III към въпросния регламент.
In that regard, the referring court notes that the Court observed that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited duration of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Ако този извод се приложи към субстанция, за която няма МДГОВ и която е включена в приложение II към Регламент № 2377/90, то следва, че Регламент № 2377/90 не предвижда никакви ограничения при включване на субстанции в приложение II към този регламент.
If this reasoning is applied to a substance which has no MRL and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that Regulation No 2377/90 does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II to that regulation.
Гръцкото и полското правителство, както и Комисията, представят писмени становища.
The Greek and Polish Governments and the Commission submitted written observations.
Сp-Pharma, гръцкото правителство и Комисията излагат устни становища в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г.
A hearing was requested by cp-Pharma. cp-Pharma, the Greek Government and the Commission presented oral submissions at the hearing on 18 October 2007.
Освен това член 4, точка 1 от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74, установява правила относно това какви мерки следва да предприемат държавитечленки, за да предотвратят злоупотреби, в случай че прогестеронът е предписан като ветеринарномедицински продукт.
Moreover, Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, sets out rules as to what measures Member States are to take in order to prevent misuse when progesterone is administered as a veterinary medicinal product.
В тази разпоредба е предвидено изрично и че прогестеронът следва да бъде предписан под формата на инжекции от ветеринарен лекар.
That provision also expressly provides for progesterone to be administered by injection by a veterinarian.
Запитващата юрисдикция смята, че тази разпоредба може да бъде изчерпателна по своето естество във връзка с предотвратяването на злоупотребата с прогестерон и следователно препятства приемането на по-строги „дерогационни“ норми чрез регламент на Комисията.
The referring court considers that that provision may be exhaustive in nature in relation to the prevention of misuse of progesterone and thus precludes the adoption of ‘deviating’, stricter rules by a Commission regulation.
Гръцкото правителство посочва, че в Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer 13 Съдът е приел, че тъй като целта
The Greek Government and the Commission consider that Regulation No 1873/2003 is compatible with Regulation No 2377/90 and Directive 96/22.
С акт от 24 октомври 2006 г. Verwaltungsgericht Köln решава да спре производството и да постави на Съда следния въпрос: на Регламент № 2377/90 е защита на общественото здраве, Комисията разполага с широко право на преценка относно
By order dated 24 October 2006, the Verwaltungsgericht Köln decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court: that the Court in its judgment in Case C-198/03 P 13considered that given that the purpose of Regulation No 2377/90 is to protect public health, the Commission has broad discretion when evaluating pharmaco-
13 — Решение от 12 юли 2005 г. (C-198/03 P, Recueil, стр. I-6357, точки 75 и 80).
13 — Commission v CEVA and Pfizer [2005] ECR I-6357, paragraphs 75 and 80.
„Дали Регламент […] № 1873/2003 […] е частично нищожен поради нарушение на разпоредби на общностното право от по-висок ранг (на член 1, параграф 1 и на
‘Is Commission Regulation [No 1873/2003] partially void on account of a breach of higherranking Community law (Art -icles 1(1) and 3 of [Regulation No 2377/90]
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 фармакологичноактивните субстанции и определянето на МДГОВ.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 logically active substances and fixing MRLs.
Освен това в Решение по дело National Farmers’ Union и др. 14Съдът постановява, че когато съществува несигурност относно наличието или обхвата на рисковете за здравето на хората, институциите могат да предприемат мерки за защита, без да трябва да чакат пълното доказване на съществуването и сериозността на тези рискове.
Moreover, in Case C-157/96 14the Court held that where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take protective measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent.
От съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003 е видно, че включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90 със съответните ограничения в употребата му е продиктувано от необходимостта за защита на общественото здраве предвид наличието на противоречиви научни становища относно възможните рискове за здравето на човека, свързани със злоупотребата с този продукт.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 that the placing of progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions concerning its use, were dictated by the necessity to protect public health given the existence of contradictory scientific opinions regarding the possible risks to human health associated with the misuse of that product.
Съгласно съображения 9 и 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 ограниченията в употребата на прогестерон се основават на предвидената в Регламент № 178/2002 възможност общностните институции да отчетат резултатите от оценката на риска с цел избягване на опасността от злоупотреба с тази субстанция.
In accordance with the ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, the limitations on the use of progesterone is based on the possibility, foreseen by Regulation No 178/2002, for Community institutions to take into account the results of risk assessment for the purpose of avoiding risks from the misuse of that substance.
само по вътрешновагинален път предвид липсата на наличен метод за разграничаване на естествено произвеждания прогестерон и остатъчните вещества, които възникват в резултат от предписването на хормона от човека.
for distinguishing naturally produced progesterone and the residues arising as a result of the hormone being administered by man.
Предвид широкото право на преценка, с което разполага Комисията в тази област, заедно с текста на член 15 от Регламент № 2377/90 — според който въпреки обстоятелството, че този регламент по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, забраняващо употребата в животновъдните стопанства на някои субстанции с хормонално действие, той не изключва възможността за приемане на допълнителни ограничения относно използването на хормони, които вече са били предмет на други общностни разпоредби —забраната за употреба на прогестерон под формата на инжекции не противоречи на член 4 от Директива 96/22.
Given the broad discretion enjoyed by the Commission in this field combined with the terms of Article 15 of Regulation No 2377/90 — which provides that despite the fact that that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action, it does not exclude the possibility to adopt additional restrictions concerning the use of hormones already dealt with by other Community provisions — the prohibition on the use of progesterone in injectable form is not contrary to Article 4 of Directive 96/22.
Освен това, както може да бъде установено от измененията на Директива 96/22, в резултат от приемане на Директива 2003/74 употребата на прогестерон под формата на инжекции била временна мярка, приложима до изготвяне на оценката на прогестерона в рамките на Регламент № 2377/90 и до определянето на МДГОВ.
Moreover, as can be seen from the amendments to Directive 96/22 as a result of the adoption of Directive 2003/74, the use of injectable progesterone was a provisional measure which was applicable up until the evaluation of progesterone within the framework of Regulation No 2377/90 and the fixing of the MRL was carried out.
Гръцкото правителство поддържа, че член 1, параграф 1 от Регламент № 2377/90 не е приложим в настоящия случай, тъй като тази разпоредба очертава само рамката, според която са определени МДГОВ, без да предвижда случаите, в които не е възможно определянето на МДГОВ.
The Greek Government submits that Article 1(1) of Regulation No 2377/90 is not applicable in the present case as that provision merely defines the framework in accordance with which MRLs are fixed and does not provide for those cases where it is not possible to fix MRLs.
Това правителство обаче счита, че разширително тълкуване на член 3 от Регламент № 2377/90 би позволило включването в приложение II към този регламент на прогестерона, когато тази субстанция е ограничена до употреба
That government considers however that a broad interpretation of Article 3 of Regulation No 2377/90 would permit the placing of progesterone, subject to the limitation on its use via the intravaginal route, in Annex II to that regulation given the lack of any existing method
Комисията счита, че съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 и с оглед предотвратяване на злоупотребата със субстанцията прогестерон е имала право да ограничи начина на предписване на тази субстанция при включването ѝ в приложение II към този регламент.
The Commission considers that it had the power pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, in order to prevent misuse of the substance progesterone, to limit the manner in which that substance may be administered when it placed that substance in Annex II to that regulation.
Комисията изтъква сложната законодателна дейност, довела до приемане на Регламент № 1873/2003 15.
The Commission stresses the complex legislative history which led to the adoption of Regulation No 1873/2003.
Тя посочва, че включването на продукт в
15The Commission submits that the inclusion of a product in Annex II to Regulation
CP-PHARMA приложение II към Регламент № 2377/90 предполага по принцип, че не е необходим контрол на МДГОВ.
No 2377/90 presupposes in general that the control of MRLs is not necessary.
В определени случаи обаче, какъвто е случаят с прогестерона, това решение не може да бъде прието без ограничения с оглед на създаване на гаранции, че употребата на медицински продукти при животни, използвани за производство на храни, е безопасна.
In certain cases, however, such as in the case of progesterone, that decision may not be adopted without restrictions in order to ensure that the use of medicinal products in food producing animals is safe.
МДГОВ относно прогестерона или не, Комисията трябвало да отчете обстоятелството, че това е активна субстанция, способстваща за защита здравето на животните.
or otherwise for progesterone, the Commission had to take into account the fact that it is an active substance capable of protecting animal health.
Освен това Комисията трябвало да вземе предвид наложените с Директива 96/22 ограничения на употребата на прогестерона за предотвратяване злоупотребата с този продукт в качеството му на стимулиращ растежа.
In addition, the Commission had to take account of the limitations on the use of progesterone imposed by Dir -ective 96/22 in order to prevent misuse of that product as a growth promoter.
Чрез ограничаване разрешаването на прогестерона до употребата му по вагинален път се гарантирало, че няма да бъде злоупотребено с него, като това бил единственият начин, по който да се осигури, че ветеринарномедицински продукти, съдържащи прогестерон, могат да бъдат разрешени в Общността чрез решение относно МДГОВ, без да се нарушават разпоредбите на Директива 96/22.
By limiting the authorisation of progesterone to adminis -tration via the vaginal route, this guaranteed that progesterone would not be misused and was the only manner to ensure that vet -erinary medicinal products containing proges -terone could be authorised by a Community decision on MRLs without infringing Directive 96/22.
Ако на пазара се пуснел разтвор на прогестерон под формата на инжекции, щяло да е трудно да се установи дали той е предписан за стимулиране на растежа.
If an injectable solution of progesterone were marketed it would be difficult to ascertain whether it was administered in order to promote growth.
В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът е приел по същество, че Регламент № 2377/90 не оправомощава Комисията да ограничава МДГОВ на ветеринарномедицински продукт до определени терапевтични показания, дори подобен подход да е обоснован с изискванията, присъщи на опазването на общественото здраве, на които се основава Регламент № 2377/90.
In its judgment in the Boehringer case the Court considered, in substance, that Regulation No 2377/90 does not authorise the Commission to limit the MRL of a vet -erinary medicinal product to certain therapeutic indications even if such an approach were justified by the requirements inherent in safeguarding public health on which Regulation No 2377/90 is based.
Макар Комисията да е съгласна, че според Регламент № 2377/90 не може да налага ограничения относно терапевтичните показания, тъй като те не оказват въздействие върху нивата на остатъчни вещества в животинските тъкани, тя счита, че Регламент № 1873/2003 не налага ограничения поради несвойствени причини, които не са свързани с количеството остатъчни вещества в животинските тъкани.
While the Commission agrees that it may not impose limitations pursuant to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications as they have no bearing on the levels of residues in animal tissues, the Commission however considers that Regulation No 1873/2003 does not impose limitations for extrinsic reasons which are unrelated to the quantity of residues in animal tissues.
С приемането на Регламент № 1873/2003 Комисията е установила разграничение между различните форми на предписване на прогестерон, които влияят върху остатъчните вещества.
By the adoption of Regulation No 1873/2003, the Commission established a distinction between different forms of administration of progesterone which affect residues.
Предписването на прогестерон по начин, различен от вагиналното приложение, може да доведе до остатъчни вещества и до увеличаване на общото количество прогестерон в животинските тъкани.
The administration of progesterone by means other than vaginal administration can lead to residues and an increase in the total quantity of progesterone in animal tissues.
Комисията изтъква, че член 4, точка 1 от Директива 96/22 дава право на държавитечленки да разрешават при определени условия предписване на прогестерон на животни, отглеждани за производство на храни за терапевтични цели.
The Commission emphasises that Article 4(1) of Directive 96/22 empowers the Member States to authorise the administration of progesterone to foodproducing animals for therapeutic purposes under certain conditions.
В тази разпоредба обаче не е предвидено, че употребата на прогестерон във ветеринарномедицински продукти винаги е законосъобразно, ако са изпълнени установените в нея условия.
That provision does not however provide that the use of progesterone in veterinary medicinal products is always lawful if the conditions laid down therein are met.
В действителност член 4, точка 1 от Директива 96/22 изисква изрично продуктът да отговаря на изискванията за пускане на пазара, което на свой ред изисква да са изпълнени правилата относно МДГОВ.
Indeed, Article 4(1) of Directive 96/22 expressly requires the product to comply with the requirements for placing on the market which in turn requires that the rules relating to MRLs are complied with.
Комисията смята, че според член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90 трябва да подготви проект за мерки, като вземе предвид останалите общностни мерки.
The Commission considers that in accordance with Article 7(6) of Regulation No 2377/90 it must prepare draft measures taking account of other Community measures.
При вземане на решение дали да приеме
In deciding whether to adopt an MRL
Полското правителство счита, че Регламент № 1873/2003 нарушава Регламент № 2377/90 и поради това е частично нищожен, тъй като последният регламент не позволявал разграничение между
The Polish Government considers that Regulation No 1873/2003 violates Regulation No 2377/90 and is thus partially void as the latter regulation does not permit differentiation between different forms of the same
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 необходима за предотвратяване на злоупотреби.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 it considers that the guarantees provided by Directive 96/22 against the misuse of progesterone are insufficient.
Полша твърди, че Регламент № 1873/2003 е непропорционален в светлината на неговата цел за защита на общественото здраве, тъй като заплахата за общественото здраве била хипотетична предвид ограниченията на наложената с Директива 96/22 употреба на прогестерон под формата на инжекции.
Poland submits that Regulation No 1873/2003 is disproportionate in the light of its objective which is to protect public health as the threat to public health is hypothetical in the light of the limitations on the use of injectable progesterone imposed by Directive 96/22.
Регламент № 1873/2003 изключвал всяка възможност за пускане на пазара на определени ветеринарномедицински продукти, използвани до неговото приемане.
Regulation No 1873/2003 excludes any possibility to market certain veterinary medicines which were used up to its adoption.
Поради това последиците от Регламент № 1873/2003 били неочаквани, съществени и прекомерни.
The effects of Regulation No 1873/2003 were therefore sudden, radical and excessive.
различните форми на един и същ фармацевтичен продукт или класифицирането на продуктите в съответните приложения в зависимост от формата им.
pharmaceutical product or the classification of products in the corresponding annexes depending on their form.
Освен това Директива 96/22 явно разрешавала предписването от ветеринарен лекар на прогестерон под форма на инжекции.
Moreover, Dir -ective 96/22 clearly permits the administration of progesterone by injection, by a veterinarian.
С приемането на Регламент № 1873/2003 обаче прогестеронът не може да бъде предписан в тази форма.
However, with the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone cannot be administered in this form.
Полша отхвърля твърденията на Комисията, че забраната на употребата на прогестерон под формата на инжекции действа като допълнителна гаранция за предотвратяване на злоупотребата с него.
Poland rejects the Commission claims that the prohibition of the use of progesterone in injectable form acts as an extra guarantee in order to prevent its misuse.