natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всъщност, дори да е вярно, че член 3 от Регламент № 2377/90 не предвижда изрично възможността да се впише субстанция в приложение II към него само за някои методи на приемането му, то това обстоятелство не може да изключи възможността Комисията при все това да може да извърши подобно вписване.
Although it is true that Article 3 of Regulation No 2377/90 does not expressly provide for the possibility of including a substance in Annex II thereto for only some of its methods of administration, that fact cannot prevent the Commission from nevertheless making such an inclusion.
Този подход може да изглежда особено подходящ, когато от една страна, разглежданата субстанция не може да бъде вписана в приложения I или III към посочения регламент, докато от друга страна, някои ограничения на методите за предписване на тази субстанция позволяват да се гарантира, че наличието на остатъчни вещества в животинските
That approach may appear particularly appropriate where, on the one hand, the substance in question cannot be included in Annex I or III to that regulation, but where, on the other, certain limitations on the methods of administration of that substance can make it possible to ensure that the presence of residues in animal tissue does not constitute a risk for human health,
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТГ-Н J. MAZÁK представено на 16 януари 2008 г.
OPINION OF ADVOCATE GENERALMAZÁK delivered on 16 January 2008 1 terone ad us. vet’ in the form of a solution for intramuscular injection.
I — Приложимо общностно право
I — Relevant Community law
В настоящото дело Verwaltungsgericht Köln (Административен съд, Кьолн) (Германия) пита Съда дали Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход 2е съвместим с член 1, параграф 1 и с член 3 от Регламент (ЕИО) № 2377/90 3, както и с член 4, точка 1 от Директива 96/22/ЕО на Съвета от 29 април 1996 година относно забрана на употребата на определени субстанции с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти в животновъдството и за отмяна на Директиви 81/602/ЕИО, 88/146/ЕИО и 88/299/ЕИО 4.
In the present case, the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) asks the Court whether Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin 2is compatible with Articles 1(1) and 3 of Council Regulation (EEC) No 2377/90 3and Article 4(1) of Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of betaagonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC. 4
Регламент № 2377/90 установява процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (наричани по-нататък „МДГОВ“) от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Преюдициалното запитване възниква в рамките на жалба, подадена от cp-Pharma Handels GmbH (наричано по-нататък „cp-Pharma“) срещу компетентните национални органи след отмяната на разрешението му за пускане на пазара
The preliminary reference arose in an action brought by cp-Pharma Handels GmbH (hereinafter ‘cp-Pharma’) against the competent national authorities following the revocation of its marketing authorisation for the veterinary medicinal product ‘proges-
Съгласно член 1, параграф 1, буква а) от Регламент № 2377/90 „остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти“ са всички фармакологичноактивни субстанции, независимо дали са активни основни субстанции, ексципиенти или продукти от разграждане, както и техните метаболити, които остават в храните, получени от животни, на които въпросният ветеринарномедицински продукт е предписван.
Article 1(1)(a) of Regulation No 2377/90 provides that ‘“residues of veterinary medicinal products”: means all pharmacologically active substances, whether active principles, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in foodstuffs obtained from animals to which the vet -erinary medicinal product in question has been administered’.
Съгласно член 1, параграф 1, буква б) от Регламент № 2377/90
Article 1(1)(b) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘“maximum residue limit”: means the
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 на потребителите, могат да се установят временни МДГОВ за определен период, който може да бъде удължаван само веднъж (член 4);
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 provisional MRL may be established for a fixed period which can only be extended once (Article 4); maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product … which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food’.
— приложение IV е запазено за субстанции, за които не може да се определят МДГОВ, защото остатъчните вещества на такива субстанции, независимо от количеството им, са опасни за здравето на потребителите (член 5).
— Annex IV is reserved for substances for which no MRL can be established because residues of such substances constitute a threat to consumer health in any amount (Article 5).
В членове 2—5 от Регламент № 2377/90 е предвидено създаването на четири приложения, в които могат да бъдат включени фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба във ветеринарномедицинските продукти за животни, отглеждани за производство на храни:
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for four annexes to be drawn up in which pharmacologically active substances, intended for use in veterinary medicines to be administered to foodproducing animals, may be included:
— приложение I е запазено за субстанции, за които може да бъдат определени МДГОВ след преценка на рисковете, които субстанцията представлява за здравето на човека (член 2);
— Annex I is reserved for substances for which an MRL may be established following an assessment of the risks which the substance presents to human health (Article 2);
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „[з]а да се постигне включването в приложения I, II или III на фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукти за животни, използвани за храна [другаде в текста: „отглеждани за производство на храни“], заявление за установяване на максимално допустима граница на остатъчно вещество се подава до Европейската агенция за оценка на лекарствените средства [другаде в текста: „Европейската агенция по лекарствата“], учредена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета[ 6], наричана по-нататък „Агенцията“.“
Article 6(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annexes I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish a maximum residue limit shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by Council Regulation (EEC) No 2309/93, [ 6] hereinafter referred to as “the Agency”.’
— приложение II е запазено за субстанции, по отношение на които не се оказва необходимо да се определя МДГОВ за опазване на общественото здраве (член 3) 5;
— Annex II is reserved for substances in respect of which it does not appear necessary, for the protection of public health, to fix an MRL (Article 3); 5
— приложение III е запазено за субстанции, за които не е възможно да се определят конкретни МДГОВ, но за които, без да се застрашава здравето
— Annex III is reserved for substances for which it is not possible to establish an MRL definitively but for which, without compromising consumer health, a
В член 7, параграф 1 от Регламент № 2377/90 е предвидено, че „Комитетът за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 27 от Регламент (ЕО) [да се чете: „ЕИО“] № 2309/90 (наричан по-нататък „Комитетът“), отговаря за формулиране на становището на Агенцията относно класификацията на субстанциите, за които се отнасят приложения I, II, III и [да се чете: или] IV към настоящия регламент.“
Article 7(1) of Regulation No 2377/90 provides that the ‘Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EC) No 2309/93 (hereinafter “the Committee”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annexes I, II, III or IV to this Regulation’.
5 — Съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 „[а]ко след оценката на фармакологичноактивната субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, не се окаже, че е необходимо, за опазването на общественото здраве, да се определи максимално допустима граница на остатъчни вещества, тази субстанция се включва в списъка от приложение II […]“.
5 — Article 3 of Regulation No 2377/90 provides that ‘[w]here, following an evaluation of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit, that substance shall be included in a list in Annex II …’.
6 — Регламент от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 214, 1993 г., стр. 1).
6 — Regulation of 22 July 1993 laying down Community pro -cedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p. 1).
В член 7, параграф 5 от Регламент № 2377/90 е предвидено, че „[а]генцията изпраща окончателното становище на Комитета до Комисията и до заявителя в срок от 30 дни след приемането му.
Article 7(5) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Agency shall forward the definitive opinion of the Committee within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Сред въпросните субстанции е бил включен и прогестеронът.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.’
Съгласно член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90 „Комисията изготвя проект на текст за мерки, като взема предвид законодателството на Общността и открива процедурата, предвидена в член 8. […]“
Article 7(6) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation and shall start the procedure provided for in Article 8. …’
Член 15 от Регламент № 2377/90 предвижда по-специално, че този регламент „по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, което забранява употребата в животновъдните стопанства на някои субстанции с хормонално действие.“
Article 15 of Regulation No 2377/90 provides, inter alia, that that regulation ‘shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action’.
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „Комисията се подпомага от Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти“ (наричан по-нататък „Постоянният комитет“).
Article 8(1) of Regulation No 2377/90 provides that ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’ (hereinafter ‘the Standing Committee’).
Б — Директива 96/22
B — Directive 96/22
Първоначалната редакция на член 14 от Регламент № 2377/90 гласи следното:
In its original version, Article 14 of Regulation No 2377/90 provided as follows:
Член 3, буква а) от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година за изменение на Директива 96/22/ЕО 8изисква по-специално държавитечленки временно да забранят предписването на селскостопански животни на субстанции с гестагенно действие, сред които е прогестеронът.
Article 3(a) of Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 amending Council Directive 96/22/EC, 8requires Member States, inter alia, to provisionally prohibit the administration to farm animals of substances having a gestagenic action, of which progesterone is one.
„Считано от 1 януари 1997 г. предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции, които не фигурират в приложения I, II или III, на животни, отглеждани за производство на храни, е забранено в Общността […].“
‘With effect from 1 January 1997, the administration to foodproducing animals of vet -erinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III shall be prohibited within the Community …’
7 — Регламент […] относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (ОВ L 67, 1997 г. стр.
7 — Regulation … laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 1997 L 67, p. 1).
8 — Директива […] относно забраната за употреба в животновъдството на някои вещества с хормонално или тиреостатично действие и на бета-агонисти (ОВ L 262, 2003 г., стр.
8 — Directive … concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists (OJ 2003 L 262, p. 17).
Регламент (ЕО) № 434/97 на Съвета от 3 март 1997 година за изменение на
Council Regulation (EC) No 434/97 of 3 March 1997 amending Regulation (EEC)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 бележка или бележка под линия, отбелязана със звездичка (*), която гласи: „[с]амо за вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО.“
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 footnote marked with an asterisk (*) and which provides as follows: ‘[o]nly for intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’.
Измененият член 4, точка 1 от Директива 96/22 предвижда по-специално, че чрез дерогация от член 3 държавитечленки могат да разрешат предписването на прогестерон на селскостопански животни за терапевтични цели.
Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, provides, inter alia, that notwithstanding the terms of Article 3, Member States may authorise the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of progesterone.
В тази разпоредба е предвидено, че ветеринарномедицинските продукти, които се употребяват за терапевтично третиране, трябва да отговарят на посочените в Директива 81/851/ЕИО 9изисквания за пускане на пазара.
That provision also provides that veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Council Directive 81/851/EEC.
Освен това ветеринарномедицински продукти могат да се предписват само от ветеринарен лекар чрез инжектиране или за лечение на овариална дисфункция под формата на вагинални спирали, но не чрез имплант, при селскостопански животни, които са ясно идентифицирани.
9Moreover, veterinary medicinal products may only be administered by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.
Третирането на идентифицираните животни трябва да бъде регистрирано от отговорния ветеринарен лекар.
Treatment of identified animals must be registered by the vet -erinarian responsible.
Член 1 от Регламент № 1873/2003 изменя приложение II към Регламент № 2377/90, като включва в това приложение фармакологично активната субстанция прогестерон по отношение на женски животни от видовете говеда, овце, кози и еднокопитни животни.
Article 1 of Regulation No 1873/2003 amended Annex II to Regulation No 2377/90 by inserting the pharmacologically active substance progesterone in that annex in relation to females of the animal species of bovine, ovine, caprine and equidae.
„При специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация, се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска, могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантирана [да се чете: гарантиране] на избраната от Общността висока степен на опазване на здравето.“
‘In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.’
Включването на активната субстанция прогестерон в приложение II към Регламент № 2377/90 е уточнено посредством
The inclusion of the active substance progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was qualified by a note or
9 — Директива от 28 септември 1981 година за сближаване на законодателствата на държавитечленки относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 317, 1981 г., стр. 1)
9 — Directive of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (OJ 1981 L 317, p. 1).
10 — Регламент № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (OВ L 31, 2002 г., стp. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68).
10 — Regulation of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ 2002 L 31, p. 1).
II — Приложимо национално право
II — Relevant national law
III — Хронология на законодателната дейност, довела до приемането на Регламент № 1873/2003
III — Legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003
„Разрешение трябва да се оттегли, ако впоследствие се установи, че при издаването му е било налице някое от основанията за отказ, посочени в § 25, алинея 2, точки 2, 3, 5, 5a, 6 или 7; Разрешението трябва да се отмени, ако впоследствие се осъществи един от случаите за мотивиране на отказа, посочени в § 25, алинея 2, точки 3, 5, 5a, 6 или 7“.
‘An authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(2), (3), (5), (5a), (6) or (7) existed at the time of issue; an authorisation must be revoked where one of the grounds for refusal under Paragraph 25(2)(3), (5), (5a), (6) or (7) subsequently arises.’
През 1993 г. е подадено заявление до Комисията за установяване на МДГОВ относно прогестерона при едър рогат добитък и коне.
In 1993 an application for the establishment of an MRL for progesterone in cattle and horses was submitted to the Commission.
През октомври 1996 г.
In October 1996, the Committee recommended that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
Комитетът препоръчва включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90. През април 1997 г.
In April 1997, the Commission sent new scientific information to the Agency and requested a re-assessment of the risks relating, inter alia, to progesterone.
Комисията изпраща нова научна информация на Агенцията и иска преоценка на рисковете, свързани по-специално с прогестерона. През април 1998 г.
In April 1998, the Commission requested the Agency that the Committee should have the possibility to take account of scientific information which was to become available in the course of 1998 from a number of sources and the results of a number of specific studies commissioned by the Commission.
Комисията иска от Агенцията да осъвремени поисканата през 1997 г. оценка на прогестерона. На 30 април 1999 г.
In April 1999, the Commission asked the Agency to update the evaluation the former had requested in 1997 of progesterone.
Научният комитет по ветеринарни мерки, свързани с общественото здраве (наричан по-нататък „НКВОЗ“) издава доклад, в който прави по-специ-ално извода, че за хормона прогестерон не може да бъде установен приемлив дневен прием.
On 30 April 1999, the Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health (‘the SCVPH’) issued a report which concluded, inter alia, that no acceptable daily intake could be established for the hormone progesterone.
През декември 1999 г. Комитетът потвърждава по-ранното си становище, което препоръчва включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90.
In December 1999, the Committee confirmed its earlier opinion recommending that progesterone be included in Annex II to Regulation No 2377/90.
На 3 май 2000 г.
On 3 May 2000, the SCVPH adopted a re-evaluation of its opinion of April 1999.
НКВОЗ приема преоценка на становището си от април 1999 г.
In its re-evaluation the SCVPH concluded that recent scientific information did not provide convincing data or arguments making a revision of its previous conclusions necessary.
Комисията приема предложение за регламент на Съвета за изменение на приложение I към Регламент № 2377/90 11, в което предложение прогестеронът
On 25 July 2001, the Commission adopted a proposal for a Council Regulation amending Annex I to Regulation No 2377/90 11classifying
„Компетентният федерален върховен орган може да откаже да издаде разрешението, когато […] пускането на пазара на лекарствения продукт или неговото използване при животните противоречи на законовите разпоредби или на регламент, директива или решение на Съвета или на Комисията на Европейските общности […]“.
‘The competent higher federal authority may refuse to grant an authorisation only if … the marketing of the medical product or its administration to animals would contravene legal provisions or a regulation, directive or decision of the Council or Commission of the European Communities …’
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 прогестеронът може да бъде предписван само по вътрешновагинален път.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
Предвид това че не са установени МДГОВ относно останалите начини на употреба на този ветеринарномедицински продукт, съдържащата се в член 14 от Регламент № 2377/90 забрана се прилага за продукта на cp-Pharma и неговото разрешение за пускане на пазара трябва да се отмени съгласно § 30, алинея 1 във връзка с § 25, алинея 2, точка 7 от AMG.
II to Regulation No 2377/90, as a result of the adoption of Regulation No 1873/2003, progesterone can only be administered via the intravaginal route. Given that no MRLs were established for other applications of that veterinary medicinal product, the pro -hibition contained in Article 14 of Regulation No 2377/90 applies to cp-Pharma’s product and its marketing authorisation must be revoked in accordance with Paragraph 30(1) in conjunction with Paragraph 25(2)(7) of the AMG.
е класифициран в посоченото приложение.
progesterone in that annex.
Това предложение е отхвърлено от Постоянния комитет, който подпомага Комисията съгласно член 8 от Регламент № 2377/90.
That proposal was rejected by the Standing Committee which assists the Commission in accordance with Article 8 of Regulation No 2377/90.