natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полското правителство смята, че тази забрана е напълно излишна, тъй като адекватните ограничения се съдържат в Директива 96/22 и в Регламент № 2377/90.
The Polish Government considers that that prohibition is totally superfluous as the appropriate restrictions are contained in Directive 96/22 and Regulation No 2377/90.
Съдържащите се в Директива 96/22 граници относно предписването на прогестерон под формата на инжекции били установени от Съвета в съответствие с посочената в член 37 ЕО процедура.
The limits contained in Directive 96/22 concerning the administration of progesterone by injection were established by the Council, in accordance with the procedure laid down by Article 37 EC.
Като забранява de facto предписването на прогестерон под форма на инжекции Регламент № 1873/2003 засяга правомощията на Съвета и нарушава член 37 ЕО.
Regulation No 1873/2003, by de facto prohibiting the administration of injectable progesterone, impinges on the Council’s power and violates Article 37 EC.
Полското правителство смята също, че Регламент № 1873/2003 не е подходящо мотивиран.
The Polish Government also considers that Regulation No 1873/2003 is inadequately reasoned.
Следвало да се посочи, че Комитетът бил предложил включването на прогестерон в приложение II към Регламент № 2377/90 без ограничения.
It should be noted that the Committee recommended that progesterone be inscribed in Annex II to Regulation No 2377/90 without any limitations.
Освен обстоятелството, че Регламент № 1873/2003 бил приет в противоречие със становището на Комитета, според полското правителство съображенията в преамбюла на този регламент създавали впечатление, че той е приет в съответствие със становището на Комитета.
In addition to Regulation No 1873/2003 being adopted contrary to the opinion of the Committee, the Polish Government claims that the recitals in the preamble to that regulation give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Освен това единствената причина за ограничаване употребата на прогестерон, която изтъква Комисията в съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003, била предоставянето на допълнителна защита,
Moreover, the only reason for limiting the use of progesterone given by the Commission in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 was to provide an additional safeguard in order to avoid misuse. The Commission however does not explain why
В настоящото дело запитващата юрисдикция изразява съмнения в светлината на Решение на Съда по дело Комисия/Boehringer относно това дали съгласно член 1, параграф 1 и член 3 от Регламент № 2377/90 Комисията има правомощие при включване на прогестерона в приложение II към този регламент да налага условия относно начина на приложение на тази субстанция.
In the present case the referring court expresses doubts, in the light of the ruling of the Court in the Boehringer case, as to whether the Commission has the power pursuant to Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 when placing progesterone in Annex II to that regulation to impose conditions on the mode of application of that substance.
Като довод в това отношение запитващата юрисдикция изтъква също, че съдържащите се правила в член 4, точка 1 от Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74 относно предотвратяване на злоупотребата с прогестерон представляват изчерпателна правна уредба, която изключва приемането на
As a supporting argument, the referring Court also considers that the rules contained in Article 4(1) of Direct- ive 96/22, as amended by Directive 2003/74, on the prevention of misuse of progesterone
CP-PHARMA по-строги дерогационни разпоредби чрез регламент на Комисията.
CP-PHARMA is an exhaustive provision, which precludes the adoption of deviating stricter rules by Commission regulation.
независима от установената в Директива 96/22, за пускане на пазара и за употреба на субстанцията при условие на споменатите в тях терапевтични показания 18.
indications mentioned by them, which is independent of the prohibition laid down by Directive 96/22.
Съдът приел също, че въпросните указания или напомняния не биха могли да се разбират като имащи за предмет или последица налагане на ограничение на валидността на установените МДГОВ за субстанцията в контекста на Регламент № 2377/90 19.
18The Court also held that the references or reminders in question could not be understood as having the object or effect of placing a limitation on the validity of the MRLs established for the substance in the context of Regulation No 2377/90. 19
Освен гореспоменатите изводи в точка 55 от решението си Съдът постановява, че единственото ограничение на валидността на МДГОВ, предвидена от Регламент № 2377/90, засяга посочването на ограничената продължителност на тази валидност, когато въпросната субстанция е включена в приложение III от посочения регламент 20.
In addition to the above findings, at paragraph 55 of its judgment the Court stated that the only limitation on the validity of an MRL envisaged by Regulation No 2377/90 concerns the indication of the limited dur -ation of its validity where the substance in question is entered in Annex III to that regulation.
Запитващата юрисдикция смята, че ако този извод се приложи към субстанция, във връзка с която не са установени МДГОВ и която е включена в приложение II към Регламент № 2377/90, то следва, че посоченият регламент не съдържа никакви ограничения при включване на субстанции в приложение II към него и поради това Регламент № 1873/2003 е частично нищожен.
20The referring court considers that if that reasoning is applied to a substance in respect of which no MRL has been established and which is included in Annex II to Regulation No 2377/90, it follows that that regulation does not provide for any restrictions when entering substances in Annex II thereto and that Regulation No 1873/2003 is thus partially invalid.
За разлика от изводите на Съда в Решение по дело Комисия/Boehringer от сравнението на текстовете на Регламент № 1873/2003 и на изменената Директива 96/22 е видно, че наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения относно начина
Unlike the Court’s finding in the Boehringer case, it is clear from a comparison of the terms of Regulation No 1873/2003 and Directive 96/22, as amended, that the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 on the mode of application of progesterone
В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът изследва дали при определяне на временни МДГОВ за ветеринарномедицински продукт, като във връзка с това го включва в приложение III към Регламент № 2377/90, Комисията може да се позове на конкретни разпоредби от Директива 96/22 относно въпросния продукт.
In the Boehringer case, the Court examined whether the Commission when fixing the provisional MRL for a veterinary medicinal product, thereby listing it in Annex III to Regulation No 2377/90, can make reference to specific provisions of Directive 96/22 relating to that product.
Така Съдът изследва правното действие на включването на указания относно позволените терапевтични показания за субстанция, които отразяват съдържащите се в Директива 96/22 при включване на тази субстанция в приложение III към Регламент № 2377/90 16.
The Court thus examined the legal effect of the inclusion of references to the permitted therapeutic indications for a substance, which mirror those contained in Directive 96/22, when listing that substance in Annex III to Regulation No 2377/90.
Предписването на въпросната субстанция на селскостопански животни е забранено съгласно член 3 от Директива 96/22.
16The administration of the substance in question to farm animals was prohibited in accordance with Article 3 of Directive 96/22.
Съгласно член 4 от тази директива обаче държавитечленки могат да разрешат предписване на въпросната субстанция за специфични терапевтични цели, определени в Директивата 17.
However, in accordance with Article 4 of that directive, Member States may authorise the administration of the substance in question for specific therapeutic purposes which were defined in the directive.
В Решение по дело Комисия/Boehringer Съдът е приел, че указанията са единствено от декларативно естество и са предназначени само да напомнят, че употребата на въпросната субстанция е забранена по силата на Директива 96/22 освен за специфични терапевтични цели.
17In the Boehringer case, the Court found that the references were merely declaratory in nature and intended solely as a reminder that, by virtue of Directive 96/22, the use of the substance in question was prohibited, save for specific therapeutic purposes.
Следователно Съдът е преценил, че указанията не могат да бъдат разбирани като имащи за предмет или за последица установяване на забрана,
The Court therefore considered that the references could not be understood as having the object or effect of laying down a prohibition on the marketing and use of the substance, subject to the therapeutic
18 — Вж. точка 54 от Решение по дело Commission/Boehringer (посочено в бележка под линия 12).
18 — See paragraph 54 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
19 — Вж. точка 55 от Решение по дело Commission/Boehringer (посочено в бележка под линия 12).
19 — See paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12).
16 — С приемането на Регламент (ЕО) № 1312/96 на Комисията от 8 юли 1996 година за изменение на приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 (ОВ L 170, 1996 г. стр.
16 — By its adoption of Commission Regulation (EC) No 1312/96 of 8 July 1996 amending Annex III to Regulation (EEC) No 2377/90 (OJ 1996 L 170, p.
96) Комисията изменя приложение III към Регламент № 2377/90, като определя временни МДГОВ за конкретни субстанции и в частност, под заглавие „Други разпоредби“, конкретизира терапевтичните показания, които са допустими за тази субстанция.
8), the Commission amended Annex III to Regulation No 2377/90 by fixing provisional MRLs for a particular substance and by specifying under its heading ‘Other provisions’, inter alia, the therapeutic indications authorised for that substance.
20 — Ще посоча накратко, че твърдението на Съда в точка 55 от Решение по дело Комисия/Boehringer (посочено в бележка под линия 12) е obiter dictum, тъй като въпросът дали Комисията може да налага ограничения относно терапевтичните показания на включена в приложение III към Регламент № 2377/90 субстанция, не е релевантен за постановеното от Съда решение по това дело, което всъщност се отнася до ненормативния характер на въпросните указания.
20 — I would note briefly that the Court’s statement at paragraph 55 of Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12) is obiter dictum as the question of whether or not the Commission may impose limitations on a substance listed in Annex III to Regulation No 2377/90 concerning therapeutic indications was not relevant to the Court’s ruling in that case which hinged in fact on the non-legislative character of the references in question.
17 — Вж. член 1, параграф 2, буква б) от Директива 96/22.
17 — See Article 1(2)(b) of Directive 96/22.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06
В това отношение следва да се отбележи, че в член 1, параграф 1 и в член 3 от Регламент № 2377/90 не е посочено дали могат да бъдат налагани ограничения относно начина на предписване на съдържащите се в приложение II към него субстанции и следователно, както твърди гръцкото правителство, подобни ограничения не са изключени изрично.
It should be noted in that regard that Articles 1(1) and 3 of Regulation No 2377/90 are silent as to whether limitations on the mode of administration may be imposed on substances listed in Annex II thereof and thus, as argued by the Greek Government, do not specifically exclude such limitations.
Поради това според мен е необходимо да се разгледа структурата и целта на Регламент № 2377/90, за да се определи дали подобни ограничения могат да бъдат наложени.
It is therefore necessary, in my view, to examine the scheme and purpose of Regulation No 2377/90 to determine whether such limitations may be imposed.
на приложение на прогестерона не просто отразяват или напомнят текста на Директива 96/22, и по-специално на член 3 и на член 4, точка 1 от нея.
do not merely mirror or recall the terms of Directive 96/22, in particular Articles 3 and 4(1) thereof.
Член 3 от Директива 96/22 забранява временно предписването по-специално на прогестерон на селскостопански животни.
Article 3 of Directive 96/22 provisionally prohibits, inter alia, the administering of progesterone to farm animals.
Независимо от разпоредбите на член 3 от Директива 96/22 във връзка с член 4, точка 1 от тази директива с въведените изменения при определени условия държавитечленки могат да разрешат предписването на селскостопански животни на прогестерон под формата на инжекции или на вагинални спирали.
Notwithstanding the provisions of Article 3 of Directive 96/22, in accordance with Article 4(1) of that directive, as amended, Member States may authorise, under certain conditions, the administering to farm animals of progesterone by injection or vaginal spirals.
Имплантите прогестерон не могат да бъдат разрешени.
Implants of progesterone may not be so authorised.
Поради това считам, че ограничавайки начина на предписване на прогестерон по вътрешновагинален път, Регламент № 1873/2003 действително нарушава текста на член 4, точка 1 от Директива 96/22.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 by limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use effectively departs from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22.
Освен това според мен последиците от наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения относно начина на предписване на прогестерона са не само декларативни по естеството си, а са и задължителни и нормативни по своя характер.
Moreover, in my view the effects of the limitations on the mode of administration of progesterone imposed by Regulation No 1873/2003 are not merely declaratory in nature but are binding and legislative in character.
Впрочем задължителното естество на наложените с Регламент № 1873/2003 ограничения е потвърдено от представителя на Комисията в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г.
Indeed the binding nature of the limitations imposed by Regulation No 1873/2003 was confirmed by the agent for the Commission at the hearing on 18 October 2007.
Първо съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 гласи, че използването на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за производство на храни, може да доведе до наличие на остатъчни вещества в храните, получени от лекуваните животни.
The first recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Такива продукти обаче имат съществено значение за селскостопанското производство 21.
Such products however play an important role in agricultural production.
Регламент № 2377/90 установява процедура на Общността, в съответствие с която фармакологичноактивните субстанции във ветеринарномедицински продукти, предписани на животни, отглеждани за производство на храни, са оценени с оглед на това дали тези субстанции водят до наличието на остатъчни вещества в животинските тъкани, които са вредни за общественото здраве и в съответствие с това дали субстанциите трябва да се включат в приложения I—IV към този регламент 22.
21Regulation No 2377/90 lays down a Community procedure in accordance with which pharmacologically active substances in veterinary medicinal products administered to foodproducing animals are assessed with a view to determining whether those substances result in the presence of residues in animal tissues which are harmful to public health and accordingly whether the substances should be placed in Annexes I to IV to that regulation.
Съветът е делегирал на Комисията основната задача да се определи дали подобни субстанции трябва да бъдат включени в приложения I—IV към Регламент № 2377/90 съгласно установената в член 6 и сл. от този регламент процедура.
22 The Council has delegated the primary task of determining whether such substances should be placed in Annexes I to IV to Regulation No 2377/90 to the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 6 et seq. of that regulation.
21 — Вж. четвърто съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90.
21 — See the fourth recital in the preamble to Regulation No 2377/90.
22 — Вж. точка 5 по-горе във връзка с обяснение на причините за класифициране на субстанция в приложения I—IV към Регламент № 2377/90.
22 — See point 5 above for an explanation of the reasons for classifying a substance in Annexes I to IV of Regulation No 2377/90.
Следователно възниква въпросът дали съгласно Регламент № 2377/90 Комисията е компетентна да налага задължителни ограничения относно начина на предписване на субстанция при включването ѝ в приложение II към този регламент, и ако е така — дали спрямо същата субстанция тези ограничения могат да бъдат по-огра-ничителни от текста на член 4, точка 1 от изменената Директива 96/22.
The question therefore arises whether the Commission has the competence pursuant to Regulation No 2377/90 to impose binding limitations on the mode of administration of a substance when placing it in Annex II to that regulation and, if so, whether those limitations may be more restrictive than the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, as amended, concerning the same substance.
№ 1873/2003 Комисията посочва, че НКВОЗ многократно потвърждава, че употребата на хормони с цел стимулиране на растежа при месопроизводството представлява потенциален здравен риск за потребителите.
CP-PHARMA the SCVPH had repeatedly confirmed that the use of hormones for growth promotion purposes in meat production poses a potential health risk to consumers.
В същото съображение Комисията подчертава и обстоятелството, че наличните данни за прогестерона са недостатъчни, за да се правят количествени оценки на риска, произтичащ от влиянието на остатъчните вещества в месо и месни продукти, произлизащи от третирани животни.
In the same recital the Commission also highlighted the fact that there were insufficient data available on progesterone to make a quantitative estimate of the risk arising from the exposure to residues in meat and meat products originating from treated animals.
В Регламент № 1873/2003 обаче не е определена граница за прогестерона.
No threshold therefore was defined for progesterone by Regulation No 1873/2003.
Тази субстанция е включена в приложение II към Регламент № 2377/90 и е обект на ограничения в начина на предписване, т.е. до вътрешновагинална употреба, изключвайки по-специално разтвора под формата на инжекции.
That substance was placed in Annex II to Regulation No 2377/90, subject to restrictions on its mode of administration, limiting it to intravaginal use to the exclusion, inter alia, of an injectable solution.
В съображение 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 е предвидено, че наложените с този регламент ограничения на начина на предписване на прогестерона на говеда целят създаване на допълнителна защита срещу възможни злоупотреби с ветеринарномедицински продукти, съдържащи прогестерон.
The 10th recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 provides that the restrictions imposed by that regulation on the mode of administration of progesterone to animals of the bovine species are aimed at creating an additional safeguard against the possible misuse of veterinary medicinal products containing progesterone.
Категоризирането на субстанции според членове 2—5 от Регламент № 2377/90 е от особено значение по-специално поради текста на член 14 от него, в който е предвидено по същество, че е забранено предписването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи фармакологичноактивни субстанции, които не фигурират в приложения I, II или III към този регламент, на животни, отглеждани за производство на храни.
The categorisation of substances pursuant to Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 is of considerable importance due, in particular, to the terms of Article 14 thereof which provide in substance that the administration to foodproducing animals of veterinary medicinal products containing pharmacologically active substances which are not mentioned in Annexes I, II or III to that regulation is prohibited.
Освен това член 6 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти 23създава гаранция, че ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде предмет на разрешение за пускане на пазара с цел предписването му на един или повече видове животни, използвани за производство на храни, освен ако съдържащите се в него фармакологичноактивни субстанции, фигурират в приложения I, II или III към Регламент № 2377/90.
Moreover, Article 6(1) of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products 23ensures that a veterinary medicinal product may not be the subject of a marketing authorisation for the purpose of administering it to one or more foodproducing species unless the pharmacologically active substances which it contains appear in Annexes I, II or III to Regulation No 2377/90.
В Решение по дело Франция/Monsanto и Комисия 24Съдът изтъква обстоятелството, че процедурите по установяване на МДГОВ и по издаване на разрешения за пускане на пазара са иманентно свързани, доколкото разрешение за пускане на пазара не може да бъде издадено относно ветеринарномедицински продукт за предписване на животни, отглеждани за производство на храни, освен в случай че са установени МДГОВ, а по същата логика МДГОВ не може да бъде установена за нова фармакологично активна субстанция, освен ако тази субстанция е предназначена да бъде пусната на пазара 25.
In Monsanto, 24the Court highlighted the fact that the pro -cedures for establishing MRLs and issuing marketing authorisations are inherently linked, inasmuch as a marketing authorisation will not be issued in respect of a vet -erinary medicinal product for administration to foodproducing animals unless an MRL has been established, and, by the same token, an MRL will not be established for a new pharmacologically active substance unless that substance is intended to be placed on the market. 25
Що се отнася до настоящото дело, в съображение 6 от преамбюла на Регламент
As regards the present case, the Commission outlined in the sixth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that
Комисията обяснява особено подробно в становището си, че поради конкретни особености на някои субстанции, начинът на предписването им може влияе пряко върху нивото на остатъчни вещества в животинските тъкани.
The Commission explained in considerable detail in its pleadings that, due to the particular characteristics of certain substances, the mode of administration of those substances may have a direct impact on the level of residues in animal tissues.
Във връзка със субстанцията прогестерон, в отговор на поставен от Съда писмен въпрос, Комисията изтъква, че начинът на предписване на прогестерона влияел върху нивото на остатъчните вещества от тази субстанция в животинските тъкани.
In relation to the substance progesterone the Commission, in response to a written question put to it by the Court, asserted that the mode of administration of progesterone influenced the level of residues of that substance in animal tissues.
Комисията посочва, че когато прогестеронът е предписан посредством вагинална спирала, количеството прогестерон намалява веднага щом спиралата се извади от тялото на животното.
The Commission stated that where progesterone is administered by vaginal spiral, the quantity of progesterone drops immediately once that prepar -ation is removed from the animal’s body.
Комисията посочва
The Commission also stated that due to the fact
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 cp-Pharma посочва, че вътрешновагиналната употреба на прогестерона може да стимулира растежа, ако нивото на предписания прогестерон е достатъчно високо.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 use of progesterone may promote growth if the level of progesterone administered is sufficiently high.