natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От становищата по делото, от предхождащата приемането на Регламент № 1873/2003 законодателна дейност и от съображенията в преамбюла става ясно, че решението на Комисията да включи прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90, е неразривно свързано с ограничаването на начина на предписване на тази субстанция до интравагинална употреба.
It is evident from the pleadings in this case, the legislative history which preceded the adoption of Regulation No 1873/2003 and the recitals in the preamble to that regulation that the decision of the Commission to place progesterone in Annex II to Regulation No 2377/90 was indissociably linked to limiting the mode of administration of that substance to intravaginal use.
За изчерпателност ще разгледам и доводите на полското правителство, свързани с непълнотата на мотивите 39 на Регламент № 1873/2003.
I shall also deal with the arguments raised by the Polish Government relating to the inadequacy of reasoning 39 of Regulation No 1873/2003 for the sake of completeness.
за пускане на пазара 38, което на свой ред изисква съобразяване с нормите относно МДГОВ, то чрез приемане на законодателство за приложение на Регламент № 2377/90 Комисията можела допълнително да измени специфичния текст на член 4, точка 1 от Директива 96/22.
marketing authorisations 38which in turn require that the rules relating to MRLs are complied with, the Commission can by the adoption of legislation implementing Regulation No 2377/90 incidentally alter the specific terms of Article 4(1) of Direct- ive 96/22, must be rejected.
Ако конкретна субстанция трябва да бъде включена в приложения I—III към Регламент № 2377/90, за да получи разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/82, и по този начин да изпълни някое от установените в член 4, точка 1 от Директива 96/22 условия с цел държавачленка да разреши нейното предписване на селскостопански животни, Комисията не може въз основа на делегираните ѝ посредством Регламент № 2377/90 правомощия да наруши конкретния текст на член 4, точка 1 от Директива 96/22, който по-специално допуска държавитечленки да разрешат предписването при определени обстоятелства на прогестерон чрез инжектиране на селскостопански животни, и по този начин незаконосъобразно да си присвои законодателното правомощие, което притежават по право Европейският парламент, Съветът и Комисията.
While a particular substance must be listed in Annexes I to III to Regulation No 2377/90 in order to obtain a marketing authorisation pursuant to Directive 2001/82 and thereby comply with one of the conditions set by Article 4(1) of Directive 96/22 in order for a Member State to authorise its administration to farm animals, the Commission may not through its delegated powers under Regulation No 2377/90 impinge on the specific terms of Article 4(1) of Directive 96/22, which permits Member States, inter alia, to authorise the administration to farm animals of progesterone by injection in certain circumstances, and thereby unlawfully arrogate to itself legislative power which rightly rests with the European Parliament, the Council and the Commission.
Съгласно установената съдебна практика относно член 253 ЕО обхватът на задължението за мотивиране зависи от естеството на разглеждания акт.
According to the settled caselaw relating to Article 253 EC, the scope of the obligation to state reasons depends on the nature of the measure in question.
Когато става въпрос за акт с общо приложение, мотивирането може да се ограничи до посочване, от една страна, на цялостното положение, довело до приемането му, а от друга страна — на общите цели, които следва да постигне 40.
Where a measure of general application is involved, the statement of reasons may be confined to indicating the general situation which led to its adoption, on the one hand, and the general objectives which it is intended to achieve, on the other.
Освен това Съдът многократно е посочвал, че ако оспорваната мярка явно разкрива основната цел
40Furthermore, the Court has repeatedly held that, if the contested measure clearly discloses the essential objective pursued by the institution, it would be exces-
Поради това считам, че Регламент № 1873/2003 е невалиден, доколкото ограничава начина на предписване на прогестерон до „вътрешновагинална терапевтична или зоотехнична употреба и съгласно разпоредбите на Директива 96/22/ЕО“ и изключва предписването на тази субстанция в инжекционна форма.
I therefore consider that Regulation No 1873/2003 is invalid to the extent that it limits the mode of administration of progesterone to ‘intravaginal therapeutic or zootechnical use and in accordance with the provisions of Directive 96/22/EC’ and excludes administration of that substance by injection.
Според мен Регламент № 1873/2003 следва да се обяви за изцяло невалиден, тъй като наложените с него ограничения относно
In my view, Regulation No 1873/2003 should be declared invalid in its entirety as the limitations imposed by that regulation on the mode of administration of
38 — В член 4, точка 1 от Директива 96/22 е направено специално препращане към Директива 81/851.
38 — Article 4(1) of Directive 96/22 makes specific reference to Directive 81/851.
Директива 81/851 е отменена с Директива 2001/82.
Directive 81/851 was repealed by Directive 2001/82.
Много от разпоредбите на Директива 81/851 са преработени в Директива 2001/82.
Many of the provisions of Directive 81/851 were recast in Directive 2001/82.
CP-PHARMA на институцията, би било прекомерно да се изискват специфични мотиви за всеки от техническите избори 41.
CP-PHARMA sive to require a specific statement of reasons for the various technical choices made.
тъкани не може да се контролира съблюдаването на установените с Директива 96/22 ограничения за употребата на тази субстанция.
41 of the use of that substance established in Directive 96/22 are observed.
По мое мнение установеното в член 253 ЕО задължение за мотивиране е изпълнено, тъй като споменатите по-горе основни съображения от преамбюла на Регламент № 1873/2003 заедно с останалите съображения съдържат съгласувано и достатъчно описание на общото положение, което е довело до приемането му.
In my view, as the key recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 mentioned above, together with the remaining recitals, contain a coherent and sufficient description of the general situation which led to its adoption, the obligation to state reasons laid down in Article 253 EC has been satisfied.
Предвид гореизложеното считам, че Регламент № 1873/2003 противоречи на общностното право и поради това трябва да бъде обявен изцяло за невалиден.
As is clear from the above, I consider that Regulation No 1873/2003 is contrary to Community law and should therefore be declared invalid in its entirety.
Според мен обаче в светлината на конкретните обстоятелства по настоя -щото дело, между които са значителната научна несигурност около субстанцията прогестерон, рискът от злоупотреба с него в качеството му на стимулатор на растеж и необходимостта от предписване на тази субстанция на селскостопански животни за терапевтични цели, всички последици от Регламент № 1873/2003 следва да бъдат запазени временно до приемането от страна на Комисията в рамките на разумен период на нов регламент в областта съгласно Регламент № 2377/90, който да е в съответствие с общностните разпоредби 42.
I consider however that in the light of the particular circumstances of this case, not least the considerable scientific uncertainty surrounding the substance progesterone, the risk of its misuse as a growth promoter and the need to administer that substance to farm animals for therapeutic purposes, all the effects of Regulation No 1873/2003 should be preserved provisionally until the Commission has adopted, within a reasonable period of time, a new regulation on the matter pursuant to Regulation No 2377/90 which complies with Community law. 42
Според мен, обратно на твърдението на полското правителство, Регламент № 1873/2003 не създава впечатление, че е приет в съответствие със становището на Комитета.
In my view, contrary to the claim of the Polish Government, Regulation No 1873/2003 does not give the impression that it was adopted in conformity with the Committee’s opinion.
Съображение 7 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 ясно и недвусмислено сочи, че Комитетът е препоръчал включването на прогестерона в приложение II към Регламент № 2377/90.
The seventh recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 shows clearly and unequivocally that the Committee recommended that progesterone be placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
Съображения 8—11 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 обаче ясно посочват защо въпреки включването му в приложение II към Регламент № 2377/90 Комисията е счела за необходимо налагането на ограничения относно начина на предписване на прогестерона.
However, the eighth to the 11th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 clearly indicate why the Commission considered it was necessary to impose limitations on the mode of administration of progesterone, despite its inclusion in Annex II to Regulation No 2377/90.
Освен това, обратно на твърденията на полското правителство, Комисията е посочила накратко в съображенията от преамбюла на Регламент № 1873/2003 защо счита, че съдържащите се в Директива 96/22 гаранции срещу злоупотребата с прогестерон са недостатъчни.
Moreover, contrary to the claims of the Polish Government, the Commission indicated briefly in the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 why it considered that the guarantees provided by Dir -ective 96/22 against the misuse of progesterone were insufficient.
От съображенията в преамбюла на Регламент № 1873/2003, и по-специално от съображение 5 и 8—10 е видно, че целта на ограничаването на начина на предписване на прогестерона до вътрашновагинална употреба, е била предоставяне на допълнителна защита към вече предвидената в Директива 96/22, за да бъде избягната злоупотребата с тази субстанция.
It is clear from the recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003, particularly the fifth and the eighth to the 10th recitals, that the purpose of limiting the mode of administration of progesterone to intravaginal use was to provide an additional safeguard, to avoid misuse of that substance, to those already provided by Directive 96/22.
В това отношение в съображение 8 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 Комисията посочва конкретно, че според нея посредством съществуващите методи за определяне на прогестерон в животинските
In that regard, the Commission specifically indicated in the eighth recital in the preamble to Regulation No 1873/2003 that it considered that the methods available to detect progesterone in animal tissues were incapable of controlling that the restrictions
42 — Следва да бъде напомнено, че съгласно установената съдебна практика решение на Съда в преюдициално производство, с което общностен акт се обявява за невалиден, има действие, както решение за отмяна на акт — от датата на влизане в сила на акта.
42 — It must be recalled that, according to settled caselaw, a judgment of the Court in proceedings for a preliminary ruling declaring a Community act to be invalid takes effect, like a judgment annulling an act, from the date on which the act entered into force.
В самото решение обаче Съдът може да ограничи времевото действие на решението, с което се обявява за невалиден общностен регламент, когато това е оправдано с императивни съображения.
The Court may, however, limit in the judgment itself the temporal effects of a preliminary ruling declaring a Community regulation invalid, where that is justified by overriding considerations.
Поради това считам, че Съдът трябва да отговори на отправения от Verwaltungsgericht Köln (Административен съд, Кьолн) (Германия) въпрос по следния начин:
I consider, accordingly, that the Court should answer the question referred by the Verwaltungsgericht Köln (Administrative Court, Cologne) (Germany) as follows:
(1) Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, е изцяло невалиден;
(1) Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin is invalid in its entirety;
(2) Последиците от Регламент № 1873/2003 следва да бъдат запазени за разумен период от време, през който Комисията да приеме нов регламент в тази област съгласно Регламент № 2377/90 (ЕИО) на Съвета, който да е в съответствие с общностните разпоредби.
(2) The effects of Regulation No 1873/2003 shall be preserved for a reasonable period of time until the Commission has adopted a new regulation on the matter pursuant to Council Regulation (EEC) No 2377/90 which complies with Community law.
По дело C-448/06 с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от Verwaltungsgericht Köln (Германия) с акт от 24 октомври 2006 г., постъпил в Съда на 2 ноември 2006 г., в рамките на производство по дело cp-Pharma Handels GmbH срещу
REFERENCE for a preliminary ruling under Article 234 EC from the Verwaltungsgericht Köln (Germany), made by decision of 24 October 2006, received at the Court on 2 November 2006, in the proceedings cp-Pharma Handels GmbH v
СЪДЪТ (първи състав), състоящ се от: г-н P. Jann, председател на състав, г-н A. Tizzano (докладчик), г-н A. Borg Barthet, г-н M. Ilešič и г-н E. Levits, съдии
THE COURT (First Chamber), composed of P. Jann, President of the Chamber, A. Tizzano (Rapporteur), A. Borg Barthet, M. Ilešič and E. Levits, Judges,
РЕШЕНИЕ ОТ 17.7.2008 г. — ДЕЛО C-448/06 генерален адвокат: г-н J. Mazák, секретар: г-н J. Swedenborg, администратор, предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 18 октомври 2007 г., като има предвид становищата, представени:
Advocate General: J. Mazák, Registrar: J. Swedenborg, Administrator, having regard to the written procedure and further to the hearing on 18 October 2007, after considering the observations submitted on behalf of:
— за Комисията на Европейските общности, от г-н B. Stromsky и г-н B. Schima, в качеството на представители, след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 16 януари 2008 г.,
— the Commission of the European Communities, by B. Stromsky and B. Schima, acting as Agents, after hearing the Opinion of the Advocate General at the sitting on 16 January 2008,
CP-PHARMA постанови настоящото
CP-PHARMA gives the following
Преюдициалното запитване се отнася до валидността на Регламент (ЕО) № 1873/2003 на Комисията от 24 октомври 2003 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (ОВ L 275, стр. 9; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 50, стр. 63).
This reference for a preliminary ruling concerns the validity of Commission Regulation (EC) No 1873/2003 of 24 October 2003 amending Annex II to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (OJ 2003 L 275, p. 9).
Запитването е отправено в рамките на спор между cp-Pharma Handels GmbH (наричано по-нататък „cp-Pharma“) и Федерална република Германия във връзка с решение на компетентния германски орган за отмяна на предоставено на споменатото дружество разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт с наименованието „прогестерон за ветеринарна употреба“ под формата на разтвор, предписан за приложение чрез интрамускулно инжектиране.
The reference was made in the course of proceedings between cp-Pharma Handels GmbH (‘cp-Pharma’) and Bundesrepublik Deutschland (Federal Republic of Germany) with regard to a decision of the competent German authority revoking the marketing authorisation for the medicinal product ‘progesterone for veterinary use’ in the form of a solution administered by intramuscular injection which had been granted to that company.
Разпоредбите в областта на определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества
The provisions concerning the establishment of maximum residue limits
1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр.
1; ‘Regulation No 2377/90’), state as follows:
126, наричан по-нататък „Регламент № 2377/90“), посочва в първо и трето съображение:
‘… the use of veterinary medicinal products in foodproducing animals may result in the presence of residues of foodstuffs obtained from treated animals;
[…] като има предвид, че с оглед защитата на общественото здраве максимално допустимите граници на остатъчни вещества [наричани по-нататък „МДГОВ“] от ветеринарномедицински продукти трябва да се определят в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се взема под внимание всяка друга научна оценка за безопасността на въпросните
… in order to protect public health, maximum residue limits [‘MRLs’] must be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations, in particular the
CP-PHARMA субстанции, която би се извършила от международни организации, по-спе -циално Codex Alimentarius (Кодекс Алиментариус) или, когато тези субстанции се използват за други цели от други научни комитети, учредени в Общността;“.
Codex Alimentarius or, where such substances are used for other purposes, by other scientific committees established within the Community’.
Член 1, параграф 1, буква б) от посочения регламент определя МДГОВ като максималното съдържание на остатъчни вещества в резултат от използването на ветеринарномедицинския продукт, което Общността може да приеме като законно разрешено или което е признато за приемливо в или върху храните.
Article 1(1)(b) of that regulation defines an MRL as the maximum concentration of residue resulting from the use of a veterinary medicinal product which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in or on a food.
Членове 2—5 от Регламент № 2377/90 предвиждат разпределението в четири отделни приложения на фармакологичноактивните субстанции, използвани във ветеринарномедицинските продукти за животни, отглеждани за производство на храни.
Articles 2 to 5 of Regulation No 2377/90 provide for the classification in four separate annexes of pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products for foodproducing animals.
Тези субстанции трябва да се разпределят в приложение I, ако са определени МДГОВ (член 2 от този регламент), в приложение II, ако „след оценката […] не се окаже, че е необходимо, за опазването на общественото здраве, да се определи [МДГОВ]“ (член 3 от същия регламент) и в приложение IV, ако се окаже, че не може да се определи МДГОВ, защото остатъчните вещества, независимо от тяхната граница, представляват риск за здравето на потребителите (член 5, първа алинея от посочения регламент).
Those substances are to be classified in Annex I if the MRLs have been established (Article 2 of the regulation), in Annex II where, ‘following an evaluation …, it appears that it is not necessary for the protection of public health to establish [an MRL]’ (Article 3 of that regulation) and in Annex IV where it appears that an MRL cannot be established because the residues, whatever their limit, present a hazard for the health of the consumer (first paragraph of Article 5 of the regulation).
На последно място, по силата на член 4, първа алинея от този регламент може да се определи временна МДГОВ за субстанция, използвана към датата на влизането му в сила, „при условие че няма основания да се счита, че остатъчните вещества от въпросната субстанция в предлаганата граница представляват риск за здравето на потребителите“.
Finally, under the first paragraph of Article 4 thereof, a provisional MRL may be established for a substance used on the date of entry into force of the regulation, ‘provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for the health of the consumer’.
Субстанциите, за които са определени временни МДГОВ, са предмет на приложение III към Регламент № 2377/90.
Substances for which provisional MRLs have been established are dealt with in Annex III to Regulation No 2377/90.
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент № 2377/90, „[з]а да се постигне включването в приложения I, II или III на фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукти за животни, използвани за храна [другаде в текста: „отглеждани за производство на храни“], заявление за установяване на [МДГОВ] се подава до Европейската агенция за оценка на лекарствените средства [другаде в текста: „Европейската агенция по лекарствата“], учредена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета [от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 214, стр.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation No 2377/90, ‘[i]n order to obtain the inclusion in Annex I, II or III of a pharmacologically active substance which is intended for use in veterinary medicinal products for administration to foodproducing animals, an application to establish [an MRL] shall be submitted to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products set up by [Council] Regulation (EEC) No 2309/93 [of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ 1993 L 214, p.
1)], наричана по-нататък „Агенцията“.“
1)], hereinafter referred to as “the Agency”’.
Член 7 от Регламент № 2377/90 гласи:
Article 7 of Regulation No 2377/90 provides:
Комитетът за ветеринарномедицинските продукти, посочен в член 27 от Регламент (ЕО) [да се чете: „ЕИО“] № 2309/90 [наричан по-нататък-нататък „Комитетът“], отговаря за формулиране на становището на Агенцията относно класификацията на субстанциите, за които се отнасят приложения I, II, III и [да се чете: или] IV към настоящия регламент.
The Committee for Veterinary Medicinal Products referred to in Article 27 of Regulation (EEC) No 2309/93 (hereinafter “the [CVMP]”) shall be responsible for formulating the Agency’s opinion on the classification of substances referred to in Annex I, II, III or IV to this Regulation.
Агенцията изпраща окончателното становище на Комитета до Комисията и до заявителя в срок от 30 дни след приемането му.
The Agency shall forward the definitive opinion of the [CVMP] within 30 days of its adoption both to the Commission and to the applicant.
Становището се придружава от доклад, който описва оценката на Комитета за безопасността на субстанцията, като се излагат основанията за направените заключения.
The opinion shall be accompanied by a report describing the safety evaluation of the substance by the Committee, which shall give the grounds for its conclusions.
Комисията изготвя проект на текст за мерки, като взема предвид законодателството на Общността […].“
The Commission shall prepare draft measures taking account of Community legislation …’
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент № 2377/90 „Комисията се подпомага от Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти“.
Under Article 8(1) of Regulation No 2377/90, ‘[t]he Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products’.
Първоначалната редакция на член 14 от Регламент № 2377/90 гласи:
Article 14 of Regulation No 2377/90, in its original version, provided: