natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Запитващата юрисдикция изразява съмнения и относно това дали предписването на прогестерон чрез интрамускулно инжектиране води до остатъчни вещества, които налагат забраната на тази форма на субстанцията в интерес на общественото здраве.
The referring court also expresses doubts as to whether the administration of progesterone by intramuscular injection results in residues that require the prohibition of that form of the substance in the interest of public health.
Както следва по-специално от съображения 6, 9 и 10 от преамбюла на Регламент № 1873/2003 и от представените на Съда доводи на Комисията, последната е очертала пряка връзка между начина на предписване на прогестерона, злоупотребата с тази субстанция за стимулиране на растежа и наличието и количеството остатъчни вещества на прогестерона в животинските тъкани.
As can seen in particular from the sixth, ninth and 10th recitals in the preamble to Regulation No 1873/2003 and the submissions of the Commission presented to the Court, the Commission has drawn a direct correlation between the mode of administration of progesterone, the misuse of that substance for growth promotion and the presence and quantity of progesterone residues in animal tissues.
с широка свобода на преценка, извършвайки преценката си относно фармакологичноактивна субстанция с цел определяне на МДГОВ съобразно съдържащата се в Регламент № 2377/90 процедура.
out its assessment of a pharmacologically active substance for the purpose of fixing a MRL pursuant to the procedure contained in Regulation No 2377/90, enjoys a broad margin of appreciation.
Според мен същата свобода на преценка безспорно се отнася и до решението на Комисията да включи дадена субстанция в приложение II към Регламент № 2377/90 27.
In my view, the same margin of appreciation also undoubtedly extends to the Commission’s decision to place a substance in Annex II to Regulation No 2377/90.
Това е така в настоящия случай, в който сравнението между становищата на страните, текста на преюдициалното запитване и законодателната дейност, довела до приемане на Регламент № 1873/2003, сочат наличието на значителна научна несигурност във връзка с въздействието на прогестерона в тъканите на животни, отглеждани за производство на храни, върху общественото здраве.
27 This is particularly so in a case such as the present where a comparison of the pleadings of the parties, the terms of the preliminary reference and the legislative history leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 demonstrate that there is considerable ongoing scientific uncertainty in relation to the effect on public health of progesterone in the tissue of foodproducing animals.
В действителност в Решение по дело Комисия/CEVA и Pfizer Съдът приема, че положението във
Indeed, the Court acknowledged in Commission v CEVA and Pfizer that the
26 — Посочено в бележка под линия 13.
26 — Cited in footnote 13.
27 — Според трето съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 МДГОВ трябва да се определят в съответствие с общоприетите принципи за оценка на безопасността, като се вземе под внимание всяка друга научна оценка на безопасността на въпросните субстанции, която би била извършена от международни организации.
27 — In accordance with the third recital in the preamble to Regulation No 2377/90, MRLs are to be established in accordance with generally recognised principles of safety assessment, taking into account any other scientific assessment of the safety of the substances concerned which may have been undertaken by international organisations.
Освен това в шесто съображение от преамбюла на Регламент № 2377/90 е посочено, че процедурата за определяне на МДГОВ на общностно равнище трябва да включва единна научна оценка от възможно най-високо качество.
Moreover, the sixth recital in the preamble to Regulation No 2377/90 states that the procedure for the establishment of MRLs at Community level must involve a single scientific assessment of the highest possible quality.
Според мен същите стандарти се прилагат, когато субстанция е включена в приложениеII към Регламент № 2377/90.
In my view, equivalent standards apply when a substance is placed in Annex II to Regulation No 2377/90.
За разлика от това следва да се посочи, че в отговор на поставен от Съда писмен въпрос cp-Pharma твърди, че не може да посочи дали начинът на предписване на прогестерона има влияние върху количеството остатъчни вещества, без да се извърши проучване на разглежданите остатъчни вещества.
In contrast, it should be noted that cp-Pharma stated, in response to a written question put to it by the Court, that it could not indicate whether the mode of administration of progesterone had an effect on the quantity of residues without carrying out a study on the residues concerned.
Освен това
Moreover, cp-Pharma indicated that the intravaginal
CP-PHARMA връзка с прогестерона е особено сложно поради факта, че това е една от ендогенните субстанции и че понастоящем няма надеждни способи за проверка на злоупотребата с тази субстанция 28.
CP-PHARMA situation in relation to progesterone was particularly complex due to the fact that it is an endogenous substance and there are presently no reliable means to check abuse of that substance.
или количеството остатъчни вещества в животинските тъкани не създават риск за общественото здраве 30.
28 ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not pose a risk to public health.
Според мен възможността Комисията да налага ограничения относно начина на предписване на субстанция, включена в приложение II към Регламент № 2377/90, когато тези ограничения целят да осигурят, че наличието или количеството остатъчни вещества от тази субстанция в животинските тъкани не създава риск за общественото здраве, е в съответствие с общностния принцип за предпазните мерки 31.
30 In my view, the possibility for the Commission to impose limitations on the mode of administration of a substance placed in Annex II to Regulation No 2377/90, where those limitations are aimed at ensuring that the presence or quantity of residues of that substance in animal tissues do not pose a risk to public health, is in line with the Community’s precautionary principle. 31
Освен това считам, че този подход не противоречи на извода на Съда в точка 55 от Решение по дело Комисия/Boehringer, който трябва да се тълкува в контекста на конкретните обстоятелства по това дело.
Moreover, I consider that this approach is not at variance with the statement of the Court at paragraph 55 of the Boehringer case which must be interpreted in the context of the specific facts of that case.
Дело Комисия/Boehringer се отнася до ограничения спрямо субстанция, свързани с определени терапевтични показания, а не с начина на предписване на конкретна субстанция.
The Boehringer case concerned limitations placed on a substance relating to certain therapeutic indications rather than the mode of administration of a particular substance.
Вярвам, че тези обстоятелства по дело Комисия/Boehringer могат
I believe that the circumstances in the Boehringer case may be distinguished from those of the present as, it is arguable that in contrast to the mode of administration of a substance,
30 — Поради това не могат да бъдат налагани ограничения относно начина на предписване на съдържащите се в приложениеII към Регламент № 2377/90 субстанции, освен ако целят наличието или количеството на остатъчни вещества в животинските тъкани да не вредят на здравето на човека.
30 — Therefore, limitations may not be imposed on the mode of administration of substances listed in Annex II to Regulation No 2377/90 unless they are directed at ensuring that the presence or quantity of residues in animal tissues do not harm human health.
Съгласно член 3 от Регламент № 2377/90 приложение II към него е запазено за субстанции, по отношение на които не е необходимо за опазването на общественото здраве да се определят МДГОВ.
Pursuant to Article 3 of Regulation No 2377/90, Annex II thereto is reserved for substances in respect of which it is not necessary for the purposes of protecting public health to fix a MRL.
Според мен, макар член 1, параграф 1 29 и член 3 от Регламент № 2377/90 да не предвиждат изрично възможността за налагане на условия относно начина на предписване на конкретна субстанция, включена в приложение II към този регламент, не може да се изключат случаи, в които решение на Комисията за включване на определена субстанция в приложение II, се основава на извода, че не е подходящо въпросната субстанция да бъде включена в приложение I, III и IV към Регламент № 2377/90 и че предписана по определен начин тази субстанция не създава опасни за общественото здраве остатъчни вещества в животинските тъкани.
In my view, while Articles 1(1) 29and 3 of Regulation No 2377/90 do not specifically provide for the possibility of imposing conditions on the mode of administration of a particular substance listed in Annex II to that regulation, it cannot be excluded that there may be instances where the Commission’s decision to place a particular substance in Annex II is based on the finding that the substance in question is not apt to be placed in Annexes I, III and IV to Regulation No 2377/90 and that that substance, when administered in a particular manner, does not give rise to residues in animal tissues which are harmful to public health.
В такива случаи смятам, че Комисията няма да надхвърли делегираните ѝ правомощия съгласно Регламент № 2377/90 и че действа в рамките на свободата си на преценка при включване на въпросната субстанция в приложение II към този регламент и при налагане на ограничения относно начина на предписване на субстанцията, които са пряко насочени и ограничени до това да се гарантира, че наличието
In such cases, I consider that the Commission will not have exceeded its delegated powers pursuant to Regulation No 2377/90 and acts within the scope of its margin of appreciation where it places the substance in question in Annex II to that regulation and imposes limits on the mode of administration of the substance which are directly aimed at and circumscribed to
28 — Решение, посочено в бележка под линия 13, точка 82.
28 — Cited in footnote 13, paragraph 82.
31 — Във връзка с реализация на този принцип в областта на общественото здраве вж. по-специално член 3 ЕО, буква п), член 152 ЕО, параграф 1, член 153 ЕО, параграфи 1 и 2.
31 — For an expression of this principle in the field of public health, see in particular, Articles 3(p) EC, 152(1) EC and 153(1) and (2) EC.
I-2265, точка 99; Решение по дело National Farmers’ Union и др., посочено в бележка под линия 14, точка 63, Решение на Първоинстанционния съд от 16 юли 1998 г. по дело Bergaderm и Goupil/Комисия, T-199/96, Recueil, стр. II-2805, точка 66, Решение на Първоинстанционния съд от 11 септември 2002 г. по дело Pfizer Animal Health/Съвет, T-13/99, Recueil, стр.
It is settled caselaw that, in the field of public health, the precautionary principle implies that, where there is uncertainty as to the existence or extent of risks to human health, the institutions may take precautionary measures without having to wait until the reality and seriousness of those risks become fully apparent (Case C-180/96 United Kingdom v Commission [1998] ECR I-2265, paragraph 99; National Farmers’ Union and Others, cited in footnote 14, paragraph 63; Case T-199/96 Bergaderm and Goupil v Commission [1998] ECR II-2805, paragraph 66; T-13/99 Pfizer Animal Health v Council [2002] ECR II-3305, paragraph 139; T-70/99 Alpharma v Council [2002] ECR II-3495, paragraph 152).
II-3305, точка 139 и Решение на Първоинстанционния съд от по дело Alpharma/Съвет, T-70/99, Recueil, стр. II-3495, точка 152).
I would note that Article 7(1) of Regulation No 178/2002 is a concrete expression of the precautionary principle in the area of food law.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 the implementing legislation adopted by the Council.
Съгласно член 15 от Регламент № 2377/90 този регламент по никакъв начин не накърнява прилагането на общностното законодателство, което забранява употребата в животновъд- ните стопанства на някои субстанции с хормонално действие 34.
According to Article 15 of Regulation No 2377/90, that regulation shall in no way prejudice the application of Community legislation prohibiting the use in livestock farming of certain substances having a hormonal action.
Според мен всяка да бъдат разграничени от обстоятелствата по настоящото дело, тъй като може да се твърди, че за разлика от начина на предписване на дадена субстанция, влиянието върху общественото здраве на остатъчните вещества от субстанция в животинските тъкани, не зависи от терапевтичните показания, за които е била предписана субстанцията 32.
34 In my view, any implementing legislation adopted by the Commission pursuant to Regulation No 2377/90 must comply with the clear terms of Article 15 thereof. While Article 15 of Regulation No 2377/90 does not specifically refer to Directive 96/22, I consider that that directive, which seeks, inter alia, to prevent the misuse of certain hormones including progesterone in stockfarming, is covered by the terms of Article 15 of that regulation.
Според мен независимо от широката ѝ свобода на преценка при налагане на ограничения относно начина на предписване на включена в приложение II към Регламент № 2377/90 субстанция, Комисията трябва да не излиза извън рамките на делегираните ѝ от Съвета законодателни правомощия, и по-специално да се съобрази с всички основни елементи от този регламент.
In my view, the Commission, notwithstanding its broad margin of appreciation, must, when imposing limitations on the mode of administration of a substance included in Annex II to Regulation No 2377/90, stay within the confines of the legislative power delegated to it by the Council and comply, inter alia, with all the basic elements of that regulation.
В това отношение Съдът е приел, че Комисията има право да приема всички мерки, необходими или подходящи за прилагане на основната правна уредба, при условие че не противоречат на тази уредба или на приетата от Съвета уредба относно приложението 33.
In that regard, the Court has held that the Commission is authorised to adopt all the implementing measures which are necessary or appropriate for the implementation of the basic legislation, provided that they are not contrary to such legislation or to
правна уредба относно приложението, приета от Комисията съгласно Регламент № 2377/90, трябва да е съобразена с недвусмисления текст на член 15 от него.
33 — See in the agricultural sphere, Case 121/83 Zuckerfabrik Franken [1984] ECR 2039, paragraph 13; Case C-478/93 Netherlands v Commission [1995] ECR I-3081, paragraph 31; and Case C-239/01 Germany v Commission [2003] ECR I-10333, paragraph 55.
34 — Вж. също член 7, параграф 6 от Регламент № 2377/90, съгласно който Комисията е задължена да подготви проектомерки, вземайки предвид общностното законодателство.
See also in relation to the Community Customs Code Case C-48/98 Söhl & Söhlke [1999] ECR I-7877, paragraph 36. 34 — See also Article 7(6) of Regulation No 2377/90 pursuant to which the Commission is obliged to prepare draft measures taking account of Community legislation.
32 — Вж. точка 42 от Заключение на генералния адвокат Ruiz-Jarabo Colomer по дело Комисия/Boehringer (посочено в бележка под линия 12).
32 — See Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer in Commission v Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn (cited in footnote 12), point 42.
Вж. също точка 196 от Решение на Първоинстанционния съд от 1 декември 1999 г. по съединени дела Boehringer/Съвет и Комисия (T-125/96 и T-152/96, Recueil, стр. II-3427), в което Първоинстанционният съд приема, че е „[о]чевидно, че остатъчните вещества от фармакологичноактивната субстанция, които се намират в храните от животински произход с определено ниво на концентрация, са повече или по-малко опасни за здравето в зависимост от това дали тази субстанция е предписана във връзка с конкретно терапевтично показание.
See also paragraph 196 of the judgment in Joined Cases T-125/96 and T-152/96 Boehringer Ingelheim Vetmedica and C. H. Boehringer Sohn v Council and Commission [1999] ECR II-3427 in which the Court of First Instance held that ‘[i]t is self-evident that residues of a pharmacologically active substance which are present in food of animal origin are neither more nor less dangerous for health, at a certain level of concentration, according to whether that substance was administered in respect of a particular therapeutic indication.
От това следва, че МДГОВ за определена фармакологичноактивна субстанция не може да бъде определена в зависимост от терапевтичните качества или показания на тази субстанция, които могат да бъдат многобройни.“
It follows that the MRLs for a given pharmacologically active substance cannot be determined by reference to the therapeutic properties or indications of that substance, which may be numerous.’
CP-PHARMA изпълнителните си правомощия, като не е спазила един от основните елементи на Регламент № 2377/90, по-специално член 15 от нея.
CP-PHARMA the provisions of Regulation No 1873/2003 which limit the mode of administration of progesterone to intravaginal use clearly depart from the terms of Article 4(1) of Directive 96/22, I consider that those provisions of Regulation No 1873/2003 are invalid as the Commission has exceeded its implementing powers, as it failed to adhere to one of the basic elements of Regulation No 2377/90, namely Article 15 thereof.
член 251 ЕО, наричана също процедура на съвместно вземане на решение, изисква по-специално участието на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията в законодателния процес.
in this Article through adopting: … by way of derogation from Article 37 [EC], measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health’. The legislative procedure in Article 251 EC, which is also referred to as the co-decision procedure, calls inter alia for the participation of the European Parliament, the Council and the Commission in the legislative process.
Според мен Регламент № 1873/2003, който не е приет според установената в член 251 ЕО процедура, осъществява посегателство върху законодателните правомощия на Европейския парламент и на Съвета и по този начин нарушава целеното от Договора институционално равновесие.
In my view, Regulation No 1873/2003 which was not adopted in accordance with the procedure laid down by Article 251 EC, encroaches on the legislative powers of both the European Parliament and the Council and thus affects the institutional balance intended by the Treaty.
Поради това считам, че трябва да бъде отхвърлено изразеното в съдебното заседание от представителя на Комисията твърдение, че предвиденото съгласно член 8 от Регламент № 2377/90 участие на Постоянния комитет в процедурата по приемане на Регламент № 1873/2003 създавало гаранция, че последният регламент бил приет със съгласието или одобрението на Съвета.
I therefore consider that the assertion by the agent for the Commission at the hearing that the participation of the Standing Committee provided for pursuant to Article 8 of Regulation No 2377/90 in the procedure leading to the adoption of Regulation No 1873/2003 ensured that the latter regulation was adopted with the agreement or consent of the Council must be rejected.
Според мен освен обстоятелството, че този подход не отчита ролята на Европейския парламент в законодателната процедура по член 251 ЕО, споменатият в член 8 от Регламент № 2377/90 Постоянен комитет не може да действа вместо Съвета, когато участието на Съвета се изисква изрично.
In my view, aside from the fact that this approach ignores the role of the European Parliament in the legislative procedure provided by Article 251 EC, the Standing Committee referred to in Article 8 of Regulation No 2377/90 cannot act in the place of the Council, where the participation of the Council is specifically required.
Освен конкретния текст на член 15 от Регламент № 2377/90 считам, че Регламент № 1873/2003 е променил обсега на задълженията, наложени на държавитечленки с Директива 96/22, изменена с Директива 2003/74, доколкото последният регламент действително изключва възможността, с която държавитечленки разполагат съгласно член 4, точка 1 от Директива 96/22 да разрешат предписването на прогестерон на селскостопански животни при определени условия.
Aside from the specific terms of Article 15 of Regulation No 2377/90, I consider that Regulation No 1873/2003 has modified the scope of obligations imposed on the Member States by Directive 96/22, as amended by Directive 2003/74, in that the latter regulation effectively eliminates the possibility hitherto available for the Member States pursuant to Article 4(1) of Direct- ive 96/22 to authorise the administration under certain conditions of progesterone to farm animals.
Според мен всяко изменение на обсега на изменената Директива 96/22, което не е предвидено специално в тази директива, трябва да бъде осъществено според предвидената в член 152 ЕО, параграф 4, буква б) законодателна процедура 36.
In my view, any modification of the scope of Directive 96/22, as amended, which is not specifically envisaged by that directive must be carried out pursuant to the legislative procedure provided for in Article 152(4)(b) EC.
Съгласно 152 ЕО, параграф 4, буква б) „Съветът, в съответствие с процедурата, посочена в член 251 и след консултиране с Европейския икономически и социален комитет и с Комитета на регионите, допринася за постигането на целите, посочени в настоя - щия член като приема: […] чрез дерогация от член 37 [ЕО], мерки във ветеринарната и фитосанитарната област, които имат за пряка цел закрилата на общественото здраве“. Законодателната процедура по
36Pursuant to Article 152(4)(b) EC ‘[t]he Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall contribute to the achievement of the objectives referred to
В това отношение трябва да бъде отхвърлено твърдението на Комисията в точка 35 по-горе 37, че тъй като според член 4, точка 1 от Директива 96/22 даден ветеринарномедицински продукт трябва да отговаря на общностните правила относно разрешението
Article 4(1) of Directive 96/22 provides that a veterinary medicinal product must comply with the Community rules concerning
36 — Ще посоча, че член 152 ЕО, параграф 4, буква б) е правното основание на Директива 2003/74.
36 — It will be noted that Article 152(4)(b) EC is the legal basis of Directive 2003/74.
(Решение от 6 декември 2005 г., C-453/03, C-11/04, C-12/04 и C-194/04, Recueil, стр. I-10423) генералният адвокат Tizzano посочва, че „[д]о Договора от Амстердам свързаните с общата селскостопанска политика мерки, които имат за цел и защита на общественото здраве, трябва да бъдат приемани според процедурата на консултация въз основа на член 37 ЕО. … След влизане в сила на Договора от Амстердам някои от тези мерки могат да се основават на член 152 ЕО …“ Вж. точки 4 и 5.
In his Opinion in Joined Cases C-453/03, C-11/04, C-12/04 and C-194/04 ABNA and Others [2005] ECR I-10423, Advocate General Tizzano noted that ‘[p]rior to the Treaty of Amsterdam, measures relating to the common agricultural policy which also pursued the objective of protecting public health had to be adopted, in accordance with the consultation procedure, on the basis of Article 37 EC. … Since the Treaty of Amsterdam entered into force, some of those measures may be based on Article 152 EC …’ See points 4 and 5.
37 — Вж. също доводите на гръцкото правителство в точка 31 по-горе.
37 — See also submissions of the Greek Government at point 31 above.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА Г-Н MAZÁK — ДЕЛO C-448/06 начина на предписване на прогестерон са основна и поради това неразделна част от този регламент като цяло и не могат да бъдат отделени от останалия му текст.
OPINION OF MR MAZÁK — CASE C-448/06 progesterone form a central and thus inextricable part of that regulation as a whole and cannot be severed from the remainder of the regulation.