natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8/ 20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
8/ 20 ANNEX III
9/ 20 A.
9/ 20 A.
10/ 20 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Yarvitan 5 mg/ ml перорален разтвор за кучета
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
210 ml: ≤ 40 kg т. м.
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
11/ 20 10.
11/ 20 10.
Janssen Pharmaceutica N. V..
Janssen Pharmaceutica N. V.
B- 2340 Beerse, Belgium
B-2340 Beerse, Belgium
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 55 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
12/ 20 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Годен до {месец/ година} След отваряне годен до 3 месеца.
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
13/ 20 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
120 ml 210 ml
120 ml 210 ml
14/ 20 10.
14/ 20 10.
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
15/ 20 B.
15/ 20 B.
16/ 20 ЛИСТОВКА Yarvitan 5 mg/ ml перорален разтвор за кучета
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето си: • Запазете листовката.
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново; • Ако имате въпроси, моля, обърнете се към вашия ветеринарен лекар или фармацевт; • Този продукт е предписан специално на вашето куче и не трябва да го давате на други.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Yarvitan 5 mg/ ml перорален разтвор за кучета
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Mitratapide 5 mg/ ml Бутилхидроксианизол (E 320) Yarvitan е безцветен до леко жълт разтвор.
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Yarvitan не се прилага: • ако кучето има нарушена чернодробна функция. • ако кучето е свръхчувствително (алергично) към mitratapide или някоя от другите съставки. • ако кучето е в период на бременност или лактация. • ако кучето е под 18- месечна възраст. • ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жлеза) или хиперадренокортицизъм (дължи се на нарушена функция на надбъбречната жлеза).
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
17/ 20 6.
17/ 20 6.
Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното: • значителна загуба на апетит.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се разглежда като страничен ефект, освен ако не стане много сериозно (т. е., ако кучето спре да се храни два последователни дни). • повръщане • диария • меки изпражнения
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най- бързо.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
ДОЗИРОВКА ЗА
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
ВСЕКИ
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
ВИД
Day 1-21
ЖИВОТНО,
Day 22-35
МЕТОД
Day 36-56
НА
treatment
ПРИЛАГАНЕ
no treatment
Yarvitan трябва да се прилага само по изричните указания на вашия ветеринарен лекар.
treatment
Продуктът се прилага перорално на 2 курса от 21 дни с интервал от 14 дни без лечение между тях.
normal feeding
Ден 1- 21 Лечение нормално хранене
nutrition programme
Ден 36- 56 Лечение хранителен режим
nutrition programme
С цел точно дозиране кучето трябва да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т. е. в началото на всеки лечебен курс).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
18/ 20 Лекарството се дава с храна.
Treatment should be given with food.
По време на първите 21 дни от лечението количеството храна, приемано от животното, може да остане непроменено.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна помощ възможно най- бързо.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
19/ 20 Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
13.
19/ 20 13.
07/ 2007
07/ 2007
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Размери на опаковката – кехлибарени бутилки, съдържащи: 55 ml: ≤ 10 kg телесна маса, 120 ml: 22 kg телесна маса, 210 ml: ≤ 40 kg телесна маса.
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
EMEA/ V/ C/ 129
EMEA/ V/ C/ 129
ZACTRAN
ZACTRAN
Какво представлява Zactran?
What is Zactran?
Zactran е разтвор за инжектиране на едри преживни животни, съдържащ активното вещество гамитромицин (150 mg/ ml).
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
За какво се използва Zactran?
What is Zactran used for?
Zactran е антибиотик.
Zactran is an anibiotic.
Предназначен е за лечение или профилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
При използване на Zactran за профилактично лечение на BRD първо трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
Zactran се прилага като еднократна субкутанна (подкожна) инжекция.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Дозата на прилагане се изчислява на база теглото на лекуваното животно.
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
Животни с тегло над 250 kg се инжектират на няколко места.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Активното вещество в Zactran е гамитромицин, антибиотик от макролидната група.
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Той действа като блокира бактериалните рибозоми - клетъчни органели, в които се произвеждат протеините - и впоследствие инхибира растежа на бактериите.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Как е проучен Zactran?
How has Zactran been studied?
Проведени са необходимите проучвания, за да се докаже ефективността на Zactran при едри преживни животни.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Основните клинични проучвания са проведени във ферми в няколко държави в Европа и извън ЕС.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
За лечение на BRD ефектите на Zactran са проучени в сравнение с друг макролиден антибиотик (тулатромицин), вече разрешен в ЕС, при едри преживни животни, заразени с болестта.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Какви ползи от Zactran са установени в проучванията?
What benefit has Zactran shown during the studies?
Ефикасността на Zactran е показана за лечение и профилактика на BRD, свързана с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zactran е също толкова ефективен, колкото тулатромицин за лечение на BRD.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Какви са рисковете, свързани със Zactran?
What is the risk associated with Zactran?
След инжектиране със Zactran до 45% от животните показват преходни отоци на мястото на инжектиране.
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Възможно е животните да показват признаци на слаба болка в продължение на един ден.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Отокът обикновено преминава за 3 до 14 дни, но при някои животни може да продължи до 35 дни след лечението.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Лица с установена свръхчувствителност (алергия) към подобни антибиотици (макролиден клас) трябва да избягват контакт със Zactran.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Следователно трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
При контакт на Zactran с очите те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Аналогично, при контакт на Zactran с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
Едрото преживно животно може да бъде подложено на клане най- рано 64 дни след последния ден на прием на Zactran.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Тъй като безопасността на Zactran при разплодни животни не е проучена, лекарството не се препоръчва при лактиращи крави или юници, произвеждащи мляко за консумация от човека.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Основания за одобряване на Zactran?
Why has Zactran been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zactran са по- големи от рисковете за терапевтично лечение и профилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, (наличието на заболяването в стадото трябва да се установи преди профилактично третиране на болестта) и препоръчва на Zactran да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Страница 2/ 3 Допълнителна информация за Zactran:
Other information about Zactran:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Zactran на Merial на 24/ 07/ 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
Информация относно начина на отпускане на продукта може да се намери върху етикета/ опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Дата на последно актуализиране на текста юли 2008.
This summary was last updated in July 2008.
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran
150mg/ ml
150mg/ ml
Картонена Стъклен кутия с един флакон флакон
Cardboard box with one vial
100ml
Glass vial 100ml
64 дни.
64 days.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни.
Not permitted for use in lactating animals.
EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran
250ml
Glass vial 250ml
EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran
EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran
500ml
Glass vial 500ml
ZACTRAN 150 mg/ ml разтвор за инжектиране на едри преживни животни
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
Gamithromycin
Gamithromycin
Monothioglycerol
Monothioglycerol
4. 1 Видoве животни, за които е предназначен
4.1 Target species
Лечебно и профилактично третиране на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Преди да се направи профилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Продуктът да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж т.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Да не се използва при лактиращи едри преживни животни, млякото на които е предназначено за консумация от човека.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очаквано раждане.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
2/ 19 Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Да се избягва контакт с ветеринарномедицинския продукт при хора с установена свръхчувствителност към продукти от макролидния клас.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Gamithromycin може да причини раздразнение на очите или/ и кожата.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
По време на клинични изследвания не са наблюдавани странични реакции, свързани с прилагането на продукта, с изключение на преходен оток в мястото на инжектиране.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Видим оток в мястото на инжектиране може да се наблюдава при 45% от третираните животни, като в редки случаи това е свързано със слаба болка, която продължава до един ден.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
На базата на данни от лабораторни животни, gamithromycin не причинява никакви нарушения, свързани с развитието и репродукцията.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Безопасността на gamithromycin по време на бременност и лактация не е изследвана при едри преживни животни.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
Да се използва само според преценка на съотношението полза/ риск направена от ветеринарен лекар.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие като други макролиди и линкозамиди.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Еднократно подкожно инжектиране в областта на врата на gamithromycin в доза от 6 mg/ kg телесно тегло (еквивалентно на 1 ml/ 25 kg телесно тегло).
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
За третиране на едри преживни животни с телесно тегло над 250 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по- голямо от 10 ml в едно място.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесното тегло трябва да се определи колкото е възможно по- точно.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на едри преживни животни.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
3/ 19 При млади едри преживни животни е прилаган gamithromycin чрез подкожно инжектиране на 6, 18 и 30 mg/ kg (доза 1, 3 и 5 пъти по- висока от препоръчителната) и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по- дълъг от препоръчителния).
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
64 дни
64 days
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, млякото на които е предназначено за консумация от човека.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Макролиди ATC код:
Macrolides, ATCvet code:
QJ01FA95
QJ01FA95
Gamithromycin е азалид – антибиотик, принадлежащ към 15- членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а- позиция в лакотоновия пръстен.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите (бял дроб), към които е насочен.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Макролидите подтискат бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб - единица и пречат на удължаването на новата полипептидна верига.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Данните от направени in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват и Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni - бактериални патогени, най- често свързани с BRD.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Данни за MIC и MBC са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
MIC90s
MIC90s
µg/ ml
µg/ ml
MBC90s
MBC90s
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
0. 5 1 1
0.5 1 1
1 2 2
1 2 2
4/ 19 5. 2 Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic particulars