natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Marea Britanie
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 200/ 028/ 002- 008
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
13 Martie 2001
13 March 2001
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
01/ 2008
01/ 2008
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/ SAU UTILIZARE
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 ANEXA II
5 ANNEX II
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
STATEMENT OF THE MRLs
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
To be supplied only on veterinary prescription.
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
7 ANEXA III
7 ANNEX III
ETICHETARE ŞI PROSPECT
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{Liofilizat oral 50 mg}
{50 mg oral lyophilisate}
Zubrin 50 mg liofilizat oral pentru câini
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
PACKAGE SIZE
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
SPECII ŢINTĂ
TARGET SPECIES
INDICAŢIE (INDICAŢII)
INDICATION(S)
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
10 mg/ kg corp o dată pe zi.
10 mg/ kg of body weight once daily.
După o perioadă de tratament de 7- 10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
Tratamentul de lungă durată trebuie făcut sub supraveghere medical- veterinară.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Se administrează câinilor în primele 1- 2 ore după hrănire.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Trebuie să existe siguranţa ingestiei totale a hranei sau lichidului care conţine medicamentul.
Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Read the package leaflet before use.
10 8.
10 8.
ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Mâinile trebuie să fie uscate pentru a preveni lipirea comprimatului de degete.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers
Nu se va depăşi doza recomandată.
The recommended dose should not be exceeded.
DATA EXPIRĂRII
EXPIRY DATE
EXP {lună/ an}
EXP {month/ year}
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
MENŢIUNEA „ A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Keep out of the reach and sight of children
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Marketing Authorisation Holder
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blistere)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Lot {număr}
Batch {number}
11 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{Liofilizat oral 100 mg}
{100 mg oral lyophilisate}
Zubrin 100 mg, liofilizat oral pentru câini
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
100 mg / liofilizat oral
100 mg / oral lyophilisate
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
12 8.
12 8.
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blistere)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
13 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
{Liofilizat oral 200 mg}
{200 mg oral lyophilisate}
Zubrin 200 mg liofilizat oral pentru câini
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
200 mg / liofilizat oral
200 mg / oral lyophilisate
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
Dacă apar efecte adverse, tratamentul trebuie oprit şi va fi cerut sfatul unui chirurg veterinar.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blistere) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blistere)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
15 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
{50 mg} {100 mg) {200 mg)
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
Zubrin 50 mg, liofilizat oral pentru câini Zubrin 100 mg, liofilizat oral pentru câini Zubrin 200 mg, liofilizat oral pentru câini Tepoxalină
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
S- P Veterinary
S-P Veterinary
NUMĂRUL SERIEI
BATCH NUMBER
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Numai pentru uz veterinar.
For animal treatment only
PROSPECT
PACKAGE LEAFLET
17 PROSPECT
17 PACKAGE LEAFLET
Zubrin liofilizat oral pentru câini
Zubrin oral lyophilisates for dogs
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Marketing Authorisation Holder:
Producător pentru eliberarea seriei:
Manufacturer for the Batch Release:
Zubrin 50 mg liofilizat oral pentru câini Zubrin 100 mg liofilizat oral pentru câini Zubrin 200 mg liofilizat oral pentru câini
Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
4 INDICAŢII
INDICATIONS
CONTRAINDICAŢII
CONTRAINDICATIONS
Nu se va utiliza • pentru căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru reproducţie • la câini care au afecţiuni cardiace sau hepatice • la câini care au avut în antecedent, ulcere gastrointestinale sau sângerări • în caz de hipersensibilitate faţă de produs • la câini deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, deoarece există riscul apariţiei toxicităţii renale.
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
REACŢII ADVERSE
ADVERSE REACTIONS
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree / vomă) a fost observată la 1 din 10 animale.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
10 mg/ kg corp o dată pe zi.
10 mg/ kg once daily.
Pentru a asigura umezirea completă a comprimatului gura câinelui va fi ţinută închisă câteva secunde.
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Se administrează câinilor în intervalul de 1- 2 ore după hrănire.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Mâinile trebuie să fie uscate pentru a preveni lipirea comprimatului de degete.
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Tepoxalina nu este hidrosolubilă şi devine foarte lipicioasă prin umezire.
Tepoxalin is not water- soluble and becomes very sticky upon wetting.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister.
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
SPECIAL WARNINGS
Utilizarea la câinii sub 6 luni, cu greutatea mai mică de 5 kg sau la câinii vârstnici poate implica riscuri suplimentare.
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Tepoxalina nu trebuie folosită împreună cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucorticoizi, diuretice sau anticoagulante.
Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Dacă apar efecte adverse, tratamentul trebuie oprit şi va fi cerut sfatul unui medic veterinar.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
These measures should help to protect the environment.
DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
01/ 2008
January 2008
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ALTE INFORMAŢII
OTHER INFORMATION
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Not all pack sizes may be marketed.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarország Alkotas u.
Magyarország Alkotas u.
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45- 44- 39- 50- 00
Danmark Lautrupbjerg 2 2750 Ballerup Denmark +45-44-39-50-00
20 Deutschland Thomas- Dehler- Str.
Deutschland Thomas-Dehler-Str.
27 DE- 81737 München +49- 89- 62731434
27 DE-81737 München +49-89-62731434
Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006
20 Eesti Norge ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO- 1359 Eiksmarka +47- 6716 6450
Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL- 174 55 Άλιµος Αθήνα +30- 210- 9897- 300
Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Österreich Thomas- Dehler- Str.
Österreich Thomas-Dehler-Str.
27 DE- 81737 München Deutschland +49- 89- 62731434
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731434
Polska Al. jerozolimskie 195 A PL- 02- 222 Warszawa +48 22 47 84 150
Polska Al. jerozolimskie 195 A PL-02-222 Warszawa +48 22 47 84 150
France 92, rue Baudin FR- 92307 Levallois- Perret cedex +33- 1- 41- 06- 35- 00
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT- 2735 - 557 Agualva- Cacém (+351) 214 339 300
Portugal Rua Agualva dos Açores, n. º 16 PT-2735 - 557 Agualva-Cacém (+351) 214 339 300
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Ireland Boghall Road IE - Bray Co.
Wicklow +353- 1- 205- 0900
Wicklow +353-1-205-0900
Cesta na Brdo 100 SI- 1000 Ljubljana +386 1 470 9928
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær +354 - 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær +354 - 535 7000
Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava 1 +421- 2- 59202712
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712
Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT- 20090 Segrate MI Milano +39- 2- 210181
Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Suomi/ Finland Galena Oy PL/ PB 1450 FI- 70501 Kuopio +358- 17 288 1250
Suomi/ Finland Galena Oy PL/ PB 1450 FI-70501 Kuopio +358-17 288 1250
21 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV- 1004 Riga +371 7 610 001
21 Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001
Lietuva Dimeli Baltic Panerių g.
Lietuva Dimeli Baltic Panerių g.
258 LT- 48452 Kaunas +370 37 323 144 România Altius SRL 021364, Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti +40 213108882
258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144