natgillin/translations-raw huggingface dataset:
≥ 25-< 50 х 109/l, степен 4 < 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65-< 80 g/l, степен 4 < 65 g/l).
< 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 – < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
≥ 2x ГГН AФ (без други причини за повишение на АФ)
≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
≥ 3 log10 копия/ml
≥ 3 log10 copies/ml
≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза.
≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
≥ 3 x ULN
≥3 x ULN
≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с Humira пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira- treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
≥ 3 ПН степен
≥ Grade 3 PN
≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml
≥ 30,000 and < 100,000 copies/ml
≥ 30 kg – < 40 kg
≥ 30 kg–< 40 kg
≥ 30 до ≤ 50
≥ 30 to ≤ 50
≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
≥ 30% worsening in at least 3 of the 6 polyarticular JIA core set variables
≥ 30% намаляване на кожната болкаb
≥30% Reduction in Skin Painb
≥ 30% намаляване на кожната болкаб
≥30% Reduction in Skin Painb
≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
≥ 30% improvement in not more than 1 of the 6 polyarticular JIA core set variables
≥ 35 години
<35 years
≥ 35% редукция в обема на слезката
≥ 35% reduction in Spleen Volume
≥ 360 дни намаление на 15 mg
≥ 360 day reduction at 15 mg
≥ 360 дни намаление на 30 mg
≥ 360 day reduction at 30 mg
≥ 4,5 g/dl)
≥ 4.5 g/dl)
≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 µmol/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), приложението на золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
≥ 480 msec.
≥480 msec.
≥ 5 x ULN
≥5 x ULN
≥ 50 % понижаване
≥50% decrease
≥ 50 000 но < 75 000
≥ 50,000 but < 75,000
≥ 50 000/mm3
≥ 50,000 /mm3
≥ 50 000/µl до ≤ 100 000/µl
≥ 50,000/µl to ≤ 100,000/µl
≥ 50 ml/min
≥50 ml/min
≥ 50 години
≥ 50 years
≥ 50 години
≥50 years
≥ 50 и < 200
≥ 50 and < 200
≥ 50 копия/mlб
≥ 50 years
≥ 50% подобрение
≥50% improvement
≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение с изходен ANC ≤ 250/μl и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/μl
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μl and/or a baseline platelet count ≤ 25,000/μl
≥ 500 но < 1 000
≥ 500 but < 1000
≥ 50x106 CD54+ клетки/250 ml
≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
≥ 5x ГГН ALT
≥ 5x ULN ALT
≥ 6 PD50*
EU (MA)
≥ 6 PD50*
EU/2/13/153/281
≥ 6 PD50*
EU/2/13/153/421
≥ 6 PD50*
EU/2/13/153/471
≥ 6 PD50*
EU/2/13/153/501
≥ 6.0 log2 инжектиране
HI titre ≥
≥ 60 години
≥ 60 years
≥ 60 години N = 101 N = 22
≥ 60 years N = 101 N = 22
≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
≥ 65 години
≥ 65 years
≥ 65 години са ограничени.
≥ 65 years.
≥ 65 години, n = 96; възраст ≥ 75 години, n = 18; възраст ≥ 85 години, n = 0) пациенти.
< 65 years, n = 127) and older (aged ≥ 65 years, n = 96; aged ≥ 75years, n = 18; aged ≥85 years, n = 0) patients.
≥ 65), пол, рискова група по MSKCC (нисък, междинен, висок риск), статус по ECOG (0 спрямо 1), време от диагнозата до рандомизирането (< 1 година спрямо ≥ 1 година), туморен MET статус (висок спрямо нисък спрямо неизвестен), костни метастази (липса спрямо наличие), висцерални метастази (липса спрямо наличие), висцерални и костни метастази (липса спрямо наличие), брой предходни VEGFR-TKI (1 спрямо ≥ 2), продължителност на прилагане на предходния VEGFR-TKI (≤ 6 месеца спрямо > 6 месеца).
1), time from diagnosis to randomisation (<1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFR-TKI (≤6 months vs. >6 months).
≥ 75 000/mm3) и след това намалете дозата (вж. таблица 1).
≥ 75,000/mm3), and then dose reduce (see table 1).
≥ 75 000/mm3).
≥ 75,000/mm3).
≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
≥ 80 години или с телесно тегло ≤ 60 kg също трябва да получават по-ниската доза апиксабан от 2,5 mg два пъти дневно.
≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should also receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily.
≥ 80 години или с телесно тегло ≤ 60 kg също трябва да получават по-ниската доза апиксабан от 2,5 mg два пъти дневно.
≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should also receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily;
≥ 90 mg/kg/дневно и макаци, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
≥ 90 дни намаление на 15 mg
≥ 90 day reduction at 15 mg
≥ 90 дни намаление на 30 mg
≥ 90 day reduction at 30 mg
≥ 93,9 %] и специфичност от 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
≥ CRг
≥ CRd
≥ VGPRд
≥ VGPRe
≥ ПН Степен 2
 Grade 2 PN
≥ ПН Степен 3
 Grade 3 PN
≥ ПН степен 2
≥ Grade 2 PN
≥ ПН степен 2
 Grade 2 PN
≥ ПН степен 3
≥ Grade 3 PN
≥ ПН степен 3
 Grade 3 PN
≥ Степен 2 за имуносвързани нарушения на окото, които НЕ се повлияват от топикална имуносупресивна терапия a Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 3,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
≥ степен 31
≥ grade 31
≥0,5 и < 1,5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥0.5 и < 1.5 x 109 /l
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
≥1 g/dl на седмица 12 (%)
≥1 g/dL change in Hb at Week 12 (%)
≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
≥1% до <10%a
≥1% to <10%a
≥1,5 x 109/l
≥1.5 x 109/L
≥1.25 X над нормалната граница
≥1.25 X upper normal limit
≥1/1 000 до
Eye disorders
≥1/1 000 до
≥ 1/1,000 to
≥1/1 000 до
≥ 1/1000 to
≥1/1 000 до <1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥1/10 000 до
haemorrhage
≥1/10 000 до <1/1 000
≥1/10,000 to <1/1,000
≥1/10 000 до <1/1 000; много редки <1/10 000).
≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, редки ≥1/10 000 до <1/1 000 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000 and not known (frequency cannot be estimated from available data).
≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група, в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка);при всяка група, в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
<1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
≥1/100 до
≥ 1/100 to
≥1/100 до <1/10
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
≥1/100 до <1/10
≥ 1/100 to < 1/10
≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≥10% до <50%a
≥10% to <50%a
≥10% загуба на тегло
≥10% Weight Loss
≥10% спад на SpO2 спрямо изходно ниво във всеки момент от оценката;
≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment;
≥12 години
≥12 years
≥14 kg до <25 kg
≥14 kg to <25 kg
≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
≥15 mL/min/1.73 m2,
≥15 букви или са постигнали ≥84 букви в BCVA
≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA
≥15 букви към зрителната острота на 12-ия месец (%)
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%)
≥2 вторични мутации, Таблица 6.
≥2 secondary mutations, Table 6.
≥20 x 109/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m2.
 20 x 109/l, then resume treatment at 200 mg/m2.
≥3 на токсич ност (%)
≥3 toxicity (%)
≥30 IU/ ml
 30 IU/ml
≥35 years
Hormonal receptor
≥35 години
<35 years
≥35 години
≥35 years
≥38°C) може да се повишат значително след втората доза.
≥38°C) may increase considerably after the second dose.
≥3x и <5xгорната граница на нормата (ULN)
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
≥5 mg Fe/с.т.
≥5 mg Fe/g dw
≥5% загуба на тегло
≥5% Weight Loss
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор)
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не - инфериорност.
≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
≥50 години
<50 years
≥50 години
≥50 years
≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life Quality Index = DLQI), Оценка на Симптомите на Псориазис (PSA= Psoriasis Symptom Assessment), Обща Оценка на Лекаря (PGA = Physician’s Global Assessment) за промяната, промяна в компонентата дебелина по PASI и промяна в повлияната повърхност на тялото.
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
≥6,7 mmol/l (≥120 mg/dl)
≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
≥6.2 log2 TN титър протеин dO
6.2 log2 TN titre Protein dO
≥60 kg (N=12 672)*
≥60 kg (N=12672)
≥60 kg (N=7 845)**
≥60 kg (N=7845)
≥65 години (N=143) 0 (N=216)
≥65 years (N=143) 0 (N=216)
≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
≥65 годишна възраст
≥65 years of age
≥7 mg Fe/с.т.
≥7 mg Fe/g dw
≥70 % от ваксинираните зайци трябва да покажат сELISA антигенни титри, равни или по- големи от 40.
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
≥75 години (N=1 785)*
≥75 years (N=1785)
≥75 години (N=2 060)**
≥75 years (N=2060)
≥75-годишна възраст (вж. по-долу);
≥ 75 years of age (see below).
≥8 (95%CI)
(78.0; 93.4)
≥8 (95%CI)
33.2
≥8 (95%CI)
72.0
≥PASI 75
 PASI 75
≥PASI 75
PASI 75
≥PASI 75a
 PASI 75a
≥PASI 75a
PASI 75a
──∆─── Ниволумаб (случаи: 50/210), медиана и 95% CI: NA.
──∆─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A.
──∆─── Ниволумаб (събития: 125/208), медиана и 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06)
──∆─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06)
──∆─── Ниволумаб (събития: 183/316), медиана и 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
──∆─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
──∆─── Ниволумаб (събития: 38/80), медиана и 95% CI: 21,95 (8,90, N.A.)
──∆─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.)
──∆─── Ниволумаб (събития: 77/117), медиана и 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13)
──∆─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13)
──∆─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.)
──∆─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.)
──∆─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98)
──∆─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98)
──∆─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27)
──∆─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), median and 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27)
┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension
▲ Tredaptive никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21)
▲ Tredaptive  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲ Trevaclyn никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21
▲ Trevaclyn  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на седмица 5)
▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
This medicinal product is subject to additional monitoring.
▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
This medicine is subject to additional monitoring.
◊Нежелани събития, съобщени като сериозни в клинични проучвания на миелодиспластични синдроми.
◊Adverse events reported as serious in myelodysplastic syndromes clinical trials
◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
♠Клинична ремисия без кортикостероиди: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са прекратили кортикостероидите на Седмица 6 и са били в клинична ремисия на Седмица 52.
♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at Week 6 and were in clinical remission at Week 52.
♯ Общото разпространение на GT4- инфектирани участници с полиморфизми на NS3 на изходно ниво в обобщения анализ е 19% (7/36)
♯Overall prevalence of GT4-infected subjects with baseline NS3 polymorphisms in the pooled analyses was 19% (7/36)
♯ Цялата анализирана популация
♯ Full analysis set
䈁 * 䈁 䈁 瀀 h 䈁 䈁 ри HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
䈁 * 䈁 䈁 瀀 h 䈁 䈁 ри HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най- малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
 If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
 Звук като "щракване” ще отбележи началото на инжектирането.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
 Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
 Предпазителят на иглата автоматично ще излезе и ще я заключи, за да Ви предпази от наранявания от иглата.
 The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
 Прозорчето сега ще стане цялото червено.
 The viewing window will now be completely red.
 Трябва да чуете второ „щракване“, когато активиращият бутон отскача назад.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up.
 Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
HbA1c (%) на 24-та седмица
" HbA1c (%) at week 24.
: На базата на данни само за лефлуномид a Моля вижте подробното описание
: Based on leflunomide data only a: please refer to the detailed description section
PFU: plaque forming unit
PFU: plaque forming units
 CR = CR, (IF -); nCR = CR (IF +)
CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
 p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
 p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 compared to placebo (1) BOD: burden of disease: total lesion volume (T2 and T1 hypointense) in ml
 Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате антикоагуланти.
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
 Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
 Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
 Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако получите някой от тези симптоми.
 Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
 Информирайте Вашия лекар, ако имате това заболяване, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
 Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
 Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
 Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
 Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
 Check with your doctor if you think any of these apply to you.
 Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
 Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
 Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
 Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
 Не шофирайте и не използвайте машини освен ако се чувствате добре.
 Don’t drive or operate machinery unless you’re feeling well.
 Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
 Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
 Обсъдете с Вашия лекар, ако имате притеснения относно зрението Ви.
 Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
 Редовната проверка на нивото на кръвната Ви захар е изключително важна ако приемате някое от тези лекарства, дори ако се чувствате добре.
 Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
 Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
 Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
 Завършено при жълто
 Complete when yellow
 Отключена
 Unlocked
 Завършено
 Complete
 Отворена
 Unlocked
 Не завъртайте сивата капачка на иглата
 Do not twist the grey needle cap
 Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
 Do not move the pre-filled pen during the injection.
 Не натискайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
 Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
 Не се опитвайте да поставите обратно капачката върху писалката
 Do not try to put the needle cap back onto the pre- filled pen
 30 - < 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.
 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
 Списък на помощните вещества
List of excipients
 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000), включително отделни съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).