natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно основно проучване, при което е използван дапаглифлозин в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Xigduo), нивата на HbA1c се понижават с 0,65% след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30% при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
В едно основно проучвание при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, средно живеят значително по-дълго, отколкото пациентите, лекувани с паклитаксел и плацебо (сляпо лечение): съответно 9,6 месеца в сравнение със 7,4 месеца.
In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived significantly longer on average than patients treated with paclitaxel and placebo (a dummy treatment): 9.6 months versus 7.4 months respectively.
В едно от две проучвания на Tafinlar в комбинация с траметиниб, 423 пациенти приемат комбинацията или самостоятелно Tafinlar.
In one of two studies of Tafinlar in combination with trametinib, 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
В едно от основите проучвания около 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, отговарят на лечението, в сравнение с 8 % от пациентите, приемащи плацебо.
In one of the main studies, around 35% of patients taking Fampyra responded to treatment compared with 8% of patients taking placebo.
В едно от основните проучвания промяната в интензитета на болката след десет минути е между 1,8 и 2,7 точки по скалата за болка при пациентите, приемащи Instanyl, в сравнение с 1,4 при пациентите, приемащи плацебо.
In one of the main studies, the change in pain intensity after ten minutes was between 1.8 and 2.7 points on the pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
В едно от проучванията е разгледан също лечебният ефект на Tracleer при 190 пациенти, като е измерено времето до пълното излекуване на една определена дигитална язва при всеки пациент.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 приемат и противодиабетни лекарства перорално.
In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
В едно от проучванията при възрастни 77% от пациентите, приемащи Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
В едно от проучванията с плацебо тези симптоми са разгледани и във връзка с регистрираните нива на полен.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
В едно от тези изпитвания – рандомизирано, многоцентрово изпитване – 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 – 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
В едно от тези проучвания участват пациенти с HBeAg- негативен хепатит В, разновидност, която е по-трудна за лечение, а другото включва по-често срещания HBeAg-позитивен хепатит В. Трето проучване при 112 възрастни, чиито черен дроб не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), сравнява Viread с ентекавир и с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative’ hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common HBeAg- positive’ hepatitis B. A third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) compared Viread with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
В едно отворено проспективно клинично изпитване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
В едно отделно проучване (MenACWY-TT-085) на 194 лица от Ливан на възраст 56 и повече години (включително 133 на възраст 56-65 години и 61 на възраст > 65 години) е била приложена една доза от Nimenrix.
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
В едно отделно проучване на 274 лица на възраст на и над 56 години е била приложена една доза от Nimenrix.
In a separate study a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
В едно открито клинично проучване, завършило през 1998 г., при инфектирани с НІV клинично стабилни деца се установява значителна разлика (p = 0,03) в нивата на измерима РНК в полза на тройната терапевтична схема (ритонавир, зидовудин и ламивудин) след 48-седмично лечение.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
В едно открито продължение на проучването фаза 3 са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни при 49 от 1 014 пациенти с астма (5%), които са получавали реслизумаб 3 mg/kg в продължение на до 36 месеца.
In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
В едно открито проучване Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (GAO4753g (GADOLIN)) са оценени 396 пациенти с иНХЛ, които не са имали отговор по време на лечението, или са имали прогресия в рамките на 6 месеца след последната доза ритуксимаб или схема, съдържаща ритуксимаб (включително ритуксимаб като монотерапия, като част от индукционно или поддържащо лечение).
In a phase III, open label, multicentre, randomized clinical study (GAO4753g (GADOLIN)), 396 patients with iNHL who had no response during treatment or who progressed within 6 months following the last dose of rituximab or a rituximab-containing regimen (including rituximab monotherapy as part of induction or maintenance treatment) were evaluated.
В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, co- administration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
В едно открито, рандомизирано проучване фаза III, ML 20650, проведено при 154 пациенти, безопасността на Tarceva като лечение от първа линия на пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации, е оценена при 75 пациенти; не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при тези пациенти.
In an open-label, randomized phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
В едно пери- и постнатално проучване при плъхове са наблюдавани забавена осификация и намалено телесно тегло на новородените при високата доза от 1 000 mg/kg/ден.
In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1000 mg/kg/day.
В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (изпитването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
В едно плацебо контролирано проучване, нежелани реакции за Ipreziv при доза от 20 mg са докладвани със сходна честота като при дозите от 40 и 80 mg.
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
В едно плацебо- контролирано проучване със зонизамид, проведено при педиатрични пациенти и юноши, делът на пациенти с нарушена когнитивна функция е по-голям в числено изражение при групата на зонизамид в сравнение с групата на плацебо.
In a zonisamide placebo-controlled study conducted in paediatric and adolescent patients, the proportion of patients with impaired cognition was numerically greater in the zonisamide group compared with the placebo group.
В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациенти на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
В едно плацебо-контролирано проучване (n=288, популация за безопасност), след 2 седмици лечение при подготовка за инвазивни процедури, при 6 от 143 (4%) възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, приемащи елтромбопаг, са отчетени 7 ТЕС от страна на порталната венозна система и при 2 от 145 (1%) участници в плацебо групата са отчетени 3 ТЕС.
In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) subjects in the placebo group experienced 3 TEEs.
В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от 0,34 до 0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с 0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, mean absolute changes in haemoglobin at regular visits compared to baseline ranged from 0.34 to 0.02 g/dL in the selexipag group compared to 0.05 to 0.25 g/dL in the placebo group.
В едно подизпитване при 37 пациенти в рамките на рандомизираното основно клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, не са наблюдавани фармакокинетични (ФК) взаимодействия между пертузумаб и трастузумаб, или между пертузумаб и доцетаксел.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
В едно полево проучване за изследване на безопасността и ефикасността на продукта хипогликемични събития са отбелязани поне в един случай при 13% (23 от 176) от третираните котки.
In a field study to investigate the safety and efficacy of the product, hypoglycaemic events were recorded on at least one occasion in 13% (23 of 176) of treated cats.
В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren’s contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 g/site (concentration of 30 or 100 g/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
В едно проучване (n=322), в което към терапията с AVANDAMET на пациенти е добавен инсулин, не са наблюдавани повече нови нежелани събития от вече установените за AVANDAMET или комбинирани терапии с розиглитазон.
In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
В едно проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици, в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73).
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
В едно проучване in vitro темсиролимус инхибира транспортирането на субстрати на P-гликопротеин (P-gp) с IC50 стойност от 2 µM. Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM. In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drug- drug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено прилагане на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална суспензия 1,5 mg/ml.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
В едно проучване за взаимодействията, Prolia не повлиява фармакокинетиката на мидазолам, който се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
В едно проучване за канцерогенност при мишки, в групата с най- висока доза се е появила по-висока честота на малигнен лимфом при мъжки животни, за което се счита, че се дължи на имуносупресивната активност на лефлуномид.
In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m2) от немаркирания или от маркирания с 59Fe или с 14C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8 до 24 часа след приложението.
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m2 basis) of either the unlabelled, 59Fe or 14C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
В едно проучване за откриване на дозов интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
В едно проучване на ReFacto при деца под 6-годишна възраст фармакокинетичният анализ показва полуживот и възстановяване по-кратки от наблюдаваните при по-големи деца и при възрастни (вж. точка 5.2).
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая).
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид прилаган в дози до 500 mg/kg/ден води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
В едно проучване на перинаталната/постнаталната репродуктивност при бременни плъхове, третирани с амифампридин, се наблюдава дозозависимо повишение на процента майки с мъртво раждане (16,7%-20%) при дози 22,5 mg/kg/ден и 75 mg/kg/ден (1,1 и 2,7 пъти по-висока доза от тази при хората - 80 mg дневно, на база Cmax).
In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
В едно проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове, саксаглиптин предизвиква понижение на теглото на малките плъхчета при токсични за майките дози, с NOEL съответно 488 и 45 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за възпроизвеждане в поколението F1 (вж. точка 5.3).
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).