natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични изпитвания, намаления в левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) с  20% и под долната граница на нормата са настъпили при около 2% от пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, 4% от пациентите с цитокин-рефрактерен MRCC и 2% от пациентите с GIST, получаващи плацебо.
In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били по- чести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с фатален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga compared with non- Japanese patients (<0.1%).
В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1% of patients.
В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура  38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever  38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone.
В клинични изследвания с Кломикалм е установено, че прилагането на продукта за период от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрола на симптомите съпътстващи смущенията в отделянето.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината, (проучване направено след омъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на кръвната глюкоза (напр. най-ниски стойности на кръвната глюкоза) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Under clinical field conditions in diabetic cats the maximal action on blood glucose concentrations (e.g. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was observed at a mean of 6 hours (range 3 to 9 hours).
В клинични проучвания
Clinical trials in treatment-naïve adults
В клинични проучвания (както контролирани, така и неконтролирани) 9% от пациентите са имали брой на лимфоцитите ≥0,5x109/l и <0,8x109/l в продължение на най-малко шест месеца.
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months.
В клинични проучвания , проведени при възрастни пациенти в които над 20 % от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
В клинични проучвания , проведени при възрастни пациенти в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия .
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
В клинични проучвания 1 468 пациенти получават Plegridy в продължение на максимум 177 седмици (общата експозиция е еквивалентна на 1 932 човекогодини).
In clinical studies 1468 patients received Plegridy for up to 177 weeks (overall exposure equivalent to 1932 person-years).
В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц, прекъсват лечението си поради такива симптоми.
In clinical studies 2 % of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
В клинични проучвания 2 011 индивиди са получавали Cubicin.
In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
В клинични проучвания 26 % от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17 % от лекуваните пациенти в контролните групи.
In clinical studies, 26 % of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17 % of patients treated in control groups.
В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with zoledronic acid 8 mg.
В клинични проучвания 69 пациенти, които имха рецидиви или бяха рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) бяха лекувани отново със золедронова киселина 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
В клинични проучвания [90Y]-радиомаркираният Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
In clinical studies, the [90Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicule-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
В клинични проучвания Helixate NexGen е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 56 пациенти с вроден дефицит на A- субединица на фактор XIII (1 043 дози NovoThirteen).
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 56 patients with congenital factor XIII A- subunit deficiency (1043 doses of NovoThirteen).
В клинични проучвания Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
В клинични проучвания Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
В клинични проучвания Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
В клинични проучвания бъбречното увреждане е било определено като:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
В клинични проучвания досега не са наблюдавани тежки алергични реакции, но все още не може да се каже със сигурност, че няма да възникне тежка алергична реакция, когато Ви бъде приложен Prialt.
Severe allergic reactions have not been seen in clinical studies so far, however it is not yet possible to say for certain that a severe allergic reaction will not happen when you are given Prialt.
В клинични проучвания е установено, че ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир (300 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir (300 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави ;мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg дневно.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави ;мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg/ml дневно.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
В клинични проучвания золедронова киселина се прилага едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
В клинични проучвания и постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначално или последващо лечение.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
В клинични проучвания и постмаркетинговия период, в отделни случаи има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, завършили с дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
В клинични проучвания колестилан няма ефект върху нивата на серумен калций за период до една година.
In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 P- гликопротеин).
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
В клинични проучвания малък брой пациенти са получили припадък.
In clinical studies, a small number of patients fainted.
В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 96 седмици.
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 96 weeks.
В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.
In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and parkinsonism were observed.
В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом, получаващи леналидомид/дексаметазон, се наблюдава увеличение на вторите първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) (3,98 на 100 човеко-години) в сравнение с контролите (1,38 на 100 човеко- години).
An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ISENTRESS и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ISENTRESS без дарунавир или дарунавир без ISENTRESS.
In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing ISENTRESS and darunavir compared to those containing ISENTRESS without darunavir or darunavir without ISENTRESS.
В клинични проучвания на севеламер както средния общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
В клинични проучвания на сунитиниб и при постмаркетинговия опит са наблюдавани гърчове при лица със или без рентгенологично доказателство за мозъчни метастази.
In clinical studies of sunitinib and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
В клинични проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа- 2b, в дози съответно 15 mg/kg/дневно и 3 MIU/m2 3 три пъти седмично (Таблица 1)=
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities.
В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години), експонирани на помалидомид.
In clinical studies, no dosage adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide.
В клинични проучвания нежелани събития, наблюдавани при рязко прекъсване на лечението, са наблюдавани при около 45% от пациентите, лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , и при 23% от пациентите, приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
В клинични проучвания нивата на серумните трансаминази се повишават по време на лечението и до 4 месеца след последната доза Zinbryta.
In clinical studies, serum transaminase elevations occurred during treatment and up to 4 months after the last dose of Zinbryta.
В клинични проучвания от Фаза 3 при пациенти с меланом, картографирани с технеций Тс 99m тилманосепт и съссиньо багрило, технеций Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,89 % от пациентите със средно 2,30 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
В клинични проучвания от Фаза 3 при пациенти с рак на гърдата, картографирани с технеций Тс 99m тилманосепт и със синьо багрило, технеций Тс 99m тилманосепт се локализира при 99,91 % от пациентите със средно 2,08 локализирани сентинелни лимфни възли на пациент чрез мета-анализи на фиксираните ефекти.
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
В клинични проучвания от Фаза 3 технеций Тс 99m тилманосепт се открива в сентинелни лимфни възли в рамките на 10 минути.
In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия.
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative anti-thrombotic therapy.
В клинични проучвания пациентите приемат Lymphoseek до 30 часа преди хирургичната операция.
In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4,5 mg/dl са били изключени.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропениятас медиана 2 дни.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
В клинични проучвания появата на синкоп също не се наблюдава често, при което няма разлика между групата на пациентите с епилепсия, лекувани с лакозамид (0,1 %) и тези от групата на плацебо (0,3%).
In clinical trials, the incidence rate for syncope is uncommon and did not differ between lacosamide treated epilepsy patients (0.1%) and placebo treated epilepsy patients (0.3%).
В клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарствения продукт поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акселерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
In clinical trials in CML, medicinal product discontinuation for medicinal product-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.
In the Peyronie’s disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) най- честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation (5 %).
В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) най- честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
В клинични проучвания при диабет тип 1, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, приемащи само подкожен инсулин.
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
В клинични проучвания при диабет тип 2, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA в комбинация с инсулин с продължително или интермедиерно действие са имали понижения на HbAlc, подобни на тези при пациенти, лекувани само с подкожен инсулин.
Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated with subcutaneous insulin alone.