natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Наблюдавани са намаляване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубуларна атрофия и тубуларни гигантски клетки) при плъхове и при едно проучване с маймуни.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции вследствие на употребата на Econor.
Adverse reactions have occurred following the use of Econor.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие на употребата на Econor.
Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие на употребата на Econor.
Adverse drug reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие на употребата на Econor.
Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции, надхвърлящи в достатъчна степен терапевтичната експозиция.
Adverse effects on fertility in male and female rats were only observed at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure.
Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Non­lethal thyroid C­cell tumours were seen in 2­year carcinogenicity studies in rats and mice.
Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,2 до 0,7% от пациентите в клинични изпитвания.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.2 to 0.7% of clinical trial patients.
Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (нарушения на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на Вориконазол Hospira (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и затруднено дишане).
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hospira (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Наблюдавани са няколко докладвани фатални сучаи, главно при комбинирано предозиране, но също и при самостоятелно приложение на дулоксетин в дози около 1 000 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Наблюдавани са няколко случая на съчетано повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН при пациенти, при които се прилага формата за подкожно приложение и не са наблюдавани при пациенти с акромегалия, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение.
A few cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed with the subcutaneous formulation, however not in patients with acromegaly treated with pasireotide intramuscular use.
Наблюдавани са няколко смъртни случаи, основно при смесено предозиране, но също така с дулоксетин самостоятелно в доза от приблизително 1 000 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Наблюдавани са няколко фатални сучаи, главно при комбинирано предозиране, но също и при самостоятелно приложение на дулоксетин в дози около 1 000 mg.
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите. (Вж. точки 4.2 и 5.3)
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals. (See sections 4.2 and 5.3.)
Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на P. aeruginosa.
However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при такива с кръвна група А, В и АВ.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, в сравнение със самостоятелно приложение на ацикловир.
Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб, в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания с иделалисиб.
Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Наблюдавани са по-чести случаи на тромбоза на графта през посттрансплантационния период при реципиенти на алографт от донор по разширени критерии (вж. точка 4.8).
An increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts (see section 4.8).
Наблюдавани са повишена минутна вентилация и понижено кислородно насищане като най-честoтo нежеланo събитие e била диспнея, която е отзвучавала след спирането на бозентан.
An increase in minute ventilation and a decrease in oxygen saturation were observed, and the most frequent adverse event was dyspnoea, which resolved with discontinuation of bosentan.
Наблюдавани са повишения над 5 msec при медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ.
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след лечение с мацитентан.
Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции 9 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those withnon-0 blood groups in immunomodulatory treatment.
Наблюдавани са реакции на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4.4).
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност по-често при абакавир, като някои от тях са били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилно поведение.
Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal,
Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт, при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Наблюдавани са редки случаи на токсична епидермална некролиза (TEN), някои от тях с фатален изход.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) some of them with fatal outcome have been observed.
Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Наблюдавани са сериозни инфекции и неутропения при клинични проучвания на едновременното приложение на анакинра и друг TNF блокер, етанерцепт, без съвместното им приложение да носи клинична полза.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Наблюдавани са сериозни инфекции.
Serious infections have been observed.
Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след прекратяване на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin. withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
The following adverse reactions have been observed:
Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с фатален изход, при пациенти на лечение с Afinitor (вж. точка 4.8).
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на MabCampath при тази група пациенти.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Наблюдавани са случаи на лимфом от различен вид, както в клиничните проучвания, така и по време на постмаркетинговия период, включително един фатален случай на Епщайн-Бар вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the post- marketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции при прилагане на нормален човешки имуноглобулин.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Наблюдавани са случаи на синдрома на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство (DAA) и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir used in combination with another direct acting antiviral (DAA), is used with concomitant amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на софосбувир в комбинация с друго директно действащо антивирусно средство и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir used in combination with another direct acting antiviral, is used with concomitant amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Наблюдавани са случаи на тежка, животозастрашаваща или летална интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб в хода на клиничните изпитвания.
Severe, life-threatening or fatal interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Наблюдавани са случаи, показващи повторно повишаване на трансаминазите при подновяване на лечението.
Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Наблюдавани са средно повишение и медиана на повишението на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) съответно 3,0 U/l и 2,0 U/l и на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) съответно 2,7 U/l и 2,0 U/l, от изходно ниво до края на проучването, в групите на лечение с Ilaris спрямо групите на триамцинолон ацетонид, обаче честотата на клинично значимите промени (≥ 3 x горна граница на нормата) е по-висока при пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид (2,5% както за АСАТ, така и за АЛАТ) спрямо пациентите, лекувани с Ilaris (1,6% за АЛАТ и 0,8% за АСАТ).
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the Ilaris-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with Ilaris-treated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случая на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани в клинични проучвания с етанерцепт за максимален период от приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат в 2-годишното активно-контролирано проучване.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year active- controlled study.
Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната Последно наблюдение, придвижено напред.
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 4).
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 4).
Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Наблюдавани са събития на кървене с фатален изход.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed.
Наблюдавани са събития с фатален изход.
Fatal events have been observed.
Наблюдавани са събития, свързани с кървене, с фатален изход.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed.
Наблюдавани са също и N-метилиране, N- глюкуронидиране и оксидацията в имидазоловия пръстен.
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Neutralising antibody reducing clinical efficacy were also recorded.
Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на космите и промени в тъканите около очите.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 109/l (вж. точка 4.4).
Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 109/l were also observed (see section 4.4).
Наблюдавани са тератогенни ефекти при плъхове (ембрионален леталитет, понижено телесно тегло на плода, забавяне на вкостяването и висцерални промени, включително забавяне слизането на тестисите) най-вече при достигане на токсична доза за майката.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като най- вероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Наблюдавани са хипертонични кризи (хипертония, налагаща спешно или неотложно лечение) след прилагане на Kyprolis.
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е около 0,6 %.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24h), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение независимо от бъречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50–80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50–80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Наблюдаваните малки увеличения на AUC(0-24hr), с около 30% до 40% при лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулиране на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50–80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Наблюдаваните неблагоприятни реакции на ден 16 при полеви изследвания са чести и са описани в таблицата по-долу, сравнени с плацебо:
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са сходни с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
The observed adverse drug reactions were overall similar to those seen in adults (see section 4.8).