natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2- адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да помогне на пациенти, чийто тумор не може да се оперира.
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on.
Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Whilst clinical trials experience in paediatrics with LHON is limited to patients of 14 years of age and above, pharmacokinetic data from population pharmacokinetic studies, which included paediatric Friedreich’s Ataxia patients of age 8 years and above, did not reveal any significant differences in the pharmacokinetics of idebenone.
Въпреки че основният механизъм и значението за безопасността на тази находка са неизвестни, клиницистите трябва да преценяват клинично, когато оценяват дали да предпишат ибрутиниб на пациенти, изложени на риск от по-нататъшно скъсяване на техния QTc интервал (напр. синдром на вродено скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за такава синдром).
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding are not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe ibrutinib to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, CHMP счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the CHMP considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията по проследяването имат недостатъци, СНМР изказва мнението, че съществува вероятност ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, да бъдат поддържани за цялата продължителност на лечението.
Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the CHMP took the view that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по- напреднало заболяване.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Въпреки че отбелязва, че употребата на усилен с ритонавир Telzir не е проучена достатъчно при пациенти с предшестващо интензивно лечение и че не са проведени контролни проучвания при деца, Комитетът решава, че ползите от Telzir са по- големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Although the Committee noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that no comparative studies had been carried out in children, it decided that Telzir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възръст ≥65 години и пациентите не в старческа възраст, както и между пациентите от европеидна раса и пациенти от други раси.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between White patients and patients of other races.
Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with
Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитяло- положителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N
Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на ВМА при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Although the effects shown were modest (resolution of VMA in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Въпреки че полезните ефекти от Orkambi са последователни във всички проучвания и сходни с лекарствата, които лекуват симптомите на кистозна фиброза, те са по-малки от очакваното за лекарство, което лекува механизмите на заболяването, а не симптомите му.
Although the beneficial effects of Orkambi were consistent across studies and similar to medicines that treat symptoms of cystic fibrosis they were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да обмисли измерване на нивата в кръвта.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or dose- adjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки.
Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на CIALIS преди шофиране и работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Въпреки че при много жени се съобщава за слабо повишение на артериалното налягане, случаите на клинично значимо повишение са редки.
Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Въпреки че при някои пациентки се наблюдава удебеляване на ендометриума, то обичайно изчезва след спиране на лечението.
Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение BzR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R- CHOP group.
Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение VcR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата VcR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R- CHOP group.
Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение ВR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата ВR- CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Въпреки че при пациенти с HCV/HIV ко-инфекция по-често се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Въпреки че при пациенти с болка, свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството, ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно проследяване на безопасността.
Although studies in patients with cancer- related pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Въпреки че при пациенти с умерена (креатининов клирънс от 30 до 50 ml/min) и лека (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) степен бъбрено увреждане корекция на дозата не е необходима, при тези пациенти по време на лечението с натриев еноксапарин трябва да се провежда внимателно клинично мониториране (вж. също и точки 4.2 и 5.2).
Although no dose adjustments is necessary in patients with moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring of these patients should be carried out during treatment with enoxaparin sodium (see also sections 4.2 and 5.2).
Въпреки че при плъхове Съединение А е зависим от дозата нефротоксин, механизмът на тази ренална токсичност не е известен.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Въпреки че при плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Въпреки че при повечето от случаите информацията е твърде ограничена, за да позволи оценка за причинно-следствена връзка, смущаващи фактори като съществуващ лупус, включително възможен начален СЛЕ са налице в много от останалите случаи и че патогенезата на СЛЕ/лекарствено индуциран лупус все още не е изяснена и вероятно е многофакторна, не изглежда неоснователно Xolair, лекарство, което образува имунни комплекси с IgE, с потенциал да индуцира имунокомплексно увреждане, и за което събития като серумна болест се съобщават рядко, да има роля в патогенезата на СЛЕ/лекарствено индуциран лупус.
Although in the majority of cases the information was too limited to allow a causality assessment, confounding factors such as pre-existing lupus, including potential incipient SLE, were present in many of the remaining cases and the pathogenesis of SLE/drug-induced lupus is still poorly understood and probably multifactorial, it does not appear unreasonable that Xolair, a drug that forms immune complexes with IgE with the potential to induce immune complex injury and for which events such as serum sickness have been rarely reported, could play a role in the pathogenesis of SLE/drug-induced lupus.
Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по- специално при пациенти с неутропения.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечно-съдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Въпреки че протеинурията (≥ 2 g/дневно) повишава клирънса на белимумаб, а намаляването на креатининовия клирънс понижава клирънса на белимумаб, тези ефекти са в очакваните граници на вариабилност.
Although proteinuria (> 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Въпреки че проучванията показват, че се очаква Imvanex да предпазва от едра шарка, резултатите от проучването не дават възможност да се определи точното ниво на защита или нейната продължителност.
Although the studies showed that Imvanex is expected to protect against smallpox, it is not possible to determine from study results the exact level of protection or how long the protection would last.
Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Въпреки че проучванията при пациенти с декомпенсирана цироза са ограничени, тези пациенти може да имат полза от разширено лечение с Harvoni и рибавирин.
Although studies are limited in patients with decompensated cirrhosis, these patients may benefit from extended treatment with Harvoni and ribavirin.
Въпреки че профилите на ефикасност на 90 mg и 60 mg са подобни, има данни, че по-ниската доза е с по-добър профил на поносимост и безопасност по отношение на риска от кървене и диспнея.
Although the efficacy profile of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често.
Although Orbactiv’s safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по- младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to
Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза-риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5 %), в сравнение с RCC популацията (2 %).
While observed in both RCC and STS studies the incidence was higher in the STS population (5 %) than in the RCC population (2 %).
Въпреки че са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, приемащи CELSENTRI), тежки и животозастрашаващи кожни реакции и алергични реакции са съобщавани при някои пациенти, приемащи CELSENTRI.
Although rare (may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI), severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking CELSENTRI.
Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Although expressed in the same unitage (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрация- отговор.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е по- продължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Въпреки че следните нежелани лекарствени реакции не се наблюдават при клиничните проучвания с Prevenar 13 при кърмачета и деца, те се приемат за нежелани лекарствени реакции за Prevenar 13, тъй като са съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Въпреки че специфични изпитвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети съвместно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Въпреки че специфични изпитвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липсата на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети съвместно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Въпреки че специфични изпитвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очаква получаване на плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.