natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за биматопрост/тимолол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бримонидин (разрешен за употреба само по централизирана процедура), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for brimonidine (centrally authorised product only), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури) научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деферазирокс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for deferasirox, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ерибулин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for eribulin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на рак и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибандронова киселина, натриев ибандронат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for ibandronic acid, sodium ibandronate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ирбесартан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for irbesartan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карглумова киселина, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carglumic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за леветирацетам, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for levetiracetam, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ломитапид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for lomitapide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мелатонин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for melatonin, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окриплазмин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for ocriplasmin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за омализумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for omalizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пара-аминосалициловата киселина (продукт, разрешен по централизирана процедура), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for para-aminosalicylic acid (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за прегабалин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pregabalin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ранолазин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for ranolazine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ривастигмин, научните заключения на СНМР са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for rivastigmine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за софосбувир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sofosbuvir, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тадалафил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for tadalafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за темозоломид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for temozolomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за траметиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trametinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за умеклидиниев бромид/вилантерол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for umeclidinium bromide / vilanterol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за флорбетабен (18F), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for florbetaben (18F), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фондапаринукс, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fondaparinux, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ на регаденозон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for regadenoson, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
Considering the assumed limited gastro- enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни ефекти на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптоматично-агресивен ход.
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Предвид тази информация, PRAC счита, че е приемливо „анафилактична реакция“ (в категория „с неизвестна честота“) да се добави в точка 4.8 на КХП за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат.
Considering this information, the PRAC considers acceptable that ‘anaphylactic reaction,’ (with a frequency of ‘not known’) is added to section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate.
Предвид това, че Senshio се прилага през устата, CHMP счита, че лекарството е ценна алтернатива за жени, за които локалното лечение е неподходящо.
Considering that Senshio is given by mouth the CHMP considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, контролът трябва да продължи и през този период.
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Предвид това, че елуксадолин действа като агонист на мю-опиоидните рецептори, има потенциал за повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди, водещ до панкреатит или повишаване на чернодробните ензими, свързано с остра коремна болка (напр. болка от жлъчен тип) при пациенти, приемащи елуксадолин , особено при пациенти без жлъчен мехур (вж. точки 4.3 и 4.8).
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
Предвид това, че по-голямата част от тях са съобщени в контекста на потискането на костния мозък, състоянието на пациента трябва да се следи внимателно и да се предприемат подходящи мерки, като например прилагане по клинични показания на антимикробни средства и гранулоцитен колонио стимулиращ фактор (G-CSF).
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient’s condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с други холиномиметици и би могъл да интерферира с активността на антихолинергична терапия.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Предвид фармакологичните му свойства акситиниб може да причини фетални увреждания при приложение при бременни жени.
Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Based on its pharmacological properties any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Предвид че при режим от 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) дневната доза на телапревир е същата и със сходна лекарствена експозиция, се очаква свързаните с нея лекарствени взаимодействия също да са сходни.
Given that the 1,125 mg b.i.d. regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Предвидена абсолютна %
Absolute % predicted
Предвидена относителна %
Relative % predicted
Предвидени са също информационни пакети за пациентите, включващи брошура и компактдиск.
There will also be an information pack for patients, including a booklet and an audio CD.
Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при пациенти-деца в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
The model- predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при педиатрични пациенти в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55%, 38%, 29% и 23% от пациентите.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55%, 38%, 29% and 23% of patients, respectively.
Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавирин - лекувани пациенти
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy – treatment- experienced patients
Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавирин - нелекувани преди това пациенти
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy – treatment- naïve patients
Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавирин - нелекувани преди това пациенти
Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy– treatment-naïve patients
Предвижданата медиана на времето до прогресия (ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е било 13,0 месеца.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18%, 9% и 6% от пациентите.
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18%, 9% and 6% of patients.
Предвижданият (CrCl) представлява значима ко- вариата за CL/F и в двата крайни модела за трифлуридин и за типирацилов хидрохлорид.
Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Предекспозиционна профилактика: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на Truvada или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated Truvada or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Предекспозиционна профилактика: Не са установени други нежелани реакции на Truvada при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Truvada веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Преден панел: Да не се използва при деца и юноши.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Преден панел: Тази доставена доза е 400 микрограма будезонид и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Преден панел: Тази доставена доза е еквивалентна на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка страна-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни медии, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Before Pedea is administered to your baby
Преди Quinsair да бъде използван за първи път, трябва да се прочетат инструкциите на производителя за употреба на небулизаторната система Zirela.
The Manufacturer’s Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Преди Вашето дете да приеме Aptivus
What you need to know before your child takes Aptivus
Преди Вашето дете да приеме и докато приема ивакафтор, особено по време на първата година и по-специално ако е имало повишени чернодробни ензими в миналото, лекарят на Вашето дете ще направи някои кръвни изследвания, за да провери черния дроб.
Your child’s doctor will do some blood tests to check your child’s liver prior to and while your child is taking ivacaftor, particularly during the first year and especially if he/she has had high liver enzymes in the past.
Преди Вашето първо инжектиране с нова FlexPen, трябва да ресуспендирате инсулина:
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Преди а използвате Вашата предварително напълнена писалка:
Before using your pre-filled pen:
Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Преди биопсията хирургът ще постави капки за очи, с цел обезболяване на окото Ви, и по хирургичен път ще направи биопсията.
Before the biopsy, the surgeon will give you eye- drops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Преди бустер доза, Ден 0 (n=198)
Pre-booster, Day 0 (n=198)
Преди бустер дозата
Pre-booster
Преди ваксинации моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Преди ваксинации моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Rapamune.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Преди ваксинация
Pre-Vaccination
Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината. (вж. точка 4.5)
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination. (see section 4.5).
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “Обърнете специално внимание при употребата на Protopy“).
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете: има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child: has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете: има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child: has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАЛ, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Преди включване в проучването, при 58 от общо
Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received
Преди включването в проучването диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
Prior to study enrollment, diagnosis of BCC was confirmed by histology.
Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide SUN dose needs to be adjusted.
Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате до cтатъчен брой кръвни клетки и Задоволителна чернодробна функция.
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Humalog през иглата.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Humalog през иглата.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix50 comes out of the needle.
Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Liprolog Mix25 през иглата.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog Mix25 comes out of the needle.
Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато не излезе капка Liprolog през иглата.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Liprolog Mix50 comes out of the needle.
Преди всяка инжекция изберете 1 или 2 единици и натиснете бутона като държите писалката нагоре, докато се излезе Humalog BASAL през иглата.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog BASAL comes out of the needle.