natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в две педиатрични проучвания (проучване за фармакокинетика и поносимост, n=65; 1-годишно открито проучване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван в проучванията при възрастни (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван при две педиатрични изпитвания (изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65; 1-годишно открито изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван при две педиатрични изпитвания (фармакокинетично изпитване и изпитване за поносимост, n=65; 1-годишно открито изпитване за проследяване на безопасност, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с генотип 1 HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24- седмично лечение).
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно- съдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.
The safety profile of telmisartan in patients treated for the reduction of cardiovascular morbidity was consistent with that obtained in hypertensive patients.
Профилът на безопасност на траметиниб, прилаган като монотерапия, е оценен в интегрирана популация за безопасност от 329 пациенти с метастатичен меланом на лечение с траметиниб 2 mg веднъж дневно.
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Профилът на безопасност на филграстим, наблюдаван в тези клинични изпитвания, съответства на този, съобщен за използвания референтен продукт.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Профилът на безопасност по отношение на сърцето за схемите, препоръчани за лечение на рак на гърдата и рак на яйчника (50 mg/m2), е сходен с този при доза 20 mg/m2 за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m2) is similar to the 20 mg/m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Профилът на безопасност при 50 пациенти в юношеска възраст, които са лекувани с Genvoya е бил подобен на този при възрастни (вж. точка 5.1).
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и в напреднала възраст лица.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people subjects.
Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в напреднала възраст.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Профилът на безопасност при около 500 пациенти, които получават Doribax 1 g на всеки 8 часа като 4-часова инфузия, във Фаза I, II и III клинични проучвания, съответства на профила на безопасност при пациенти, които получават 500 mg на всеки 8 часа.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Профилът на безопасност при пациенти с аксиален спондилоартрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Профилът на безопасност при при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, средна възраст 10 години [диапазон 3– 15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Профилът на безопасност при първото отворено неконтролирано педиатрично проучване проведено с филмирани таблетки (BREATHE-3: n = 19, медиана на възрастта 10 години [диапазон 3-15 години], бозентан 2 mg/kg два пъти дневно; продължителност на лечение 12 седмици) е подобен на този, наблюдаван при основни проучвания при възрастни пациенти с БAХ.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти съвпада с този при възрастните пациенти.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 981 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и четири рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Профилът на безопасност се основава на сборни данни от фаза IIb и фаза III клинични проучвания при 1222 нелекувани преди това пациенти, 357 лекувани преди това пациенти, без експозиция на интегразни инхибитори и 264 пациенти с неуспех при предшестващо лечение, което е включвало интегразен инхибитор (включително резистентност към класа интегразни инхибитори).
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
Профилът на безопасност се счита за приемлив, при условие че се спазват наличните препоръки.
With regard to the safety profile, it was considered acceptable provided the recommendations in place are observed.
Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с анкилозиращ спондилит, лекувани с Cosentyx, е в съответствие с профила на безопасност при псориазис.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Cosentyx, е в съответствие с профила на безопасност при псориазис.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Профилът на безопасността на налтрексон/бупропион (NB), представен по-долу, е на базата на клинични проучвания с комбинация с фиксирани дози (нежелани лекарствени реакции с честота най-малко 0,1% и два пъти повече от тази при плацебо).
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали, като фармакокинетичен енхансер, се използва ритонавир или кобицистат.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Профилът на кървене на тикагрелор 60 mg е сходен в множеството предварително определени подгрупи (напр. по възраст, пол, тегло, раса, географски регион, съпътстващи заболявания, съпътстваща терапия и медицинска анамнеза) при събития на значително кървене (TIMI), значително или незначително (TIMI) и значително кървене (PLATO).
The bleeding profile of ticagrelor 60 mg was consistent across multiple pre-defined subgroups (e.g. by age, gender, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history) for TIMI Major, TIMI Major or Minor and PLATO Major bleeding events.
Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или неконюгатни полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести.
The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea) which were very common.
Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за карцином на шийката на матката е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатина в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Профилът на нежеланите лекарствени реакции на ефавиренц, на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат при пациенти заразени едновременно с HIV/HBV или с HIV/HCV бил подобен на наблюдавания при пациенти заразени с HIV без коинфекция.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Профилът на нежеланите лекарствени реакции при здрави индивиди е подобен на този при пациенти със стомашно-чревни нарушения (диария и коремна болка).
The AE profile for healthy subjects was similar to the AE profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Профилът на нежеланите реакции в подгрупата пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ.
The profile of adverse reactions in the subgroup of patients with FL was consistent with the overall iNHL population.
Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой пациенти, инфектирани с HIV в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или или HCV (n=26) е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV- infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n=13) or HCV (n=26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил фумарат при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV, са били сходни с тези, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Профилът на нежеланите реакции на офатумумаб при пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии, е в съответствие с обобщения профил на безопасност от други изпитвания при ХЛЛ, както е описано в табличния списък по-долу.
The adverse event profile of ofatumumab in bulky fludarabine refractory CLL patients who had failed at least 2 prior therapies was consistent with the overall established safety profile from other CLL studies, as described in the tabulated list below.
Профилът на нежеланите реакции на толваптан при показанието АДПББ се основава на база данни от 1444 лекувани пациенти в клинично проучване (961 пациенти, лекувани с толваптан, 483 лекувани с плацебо) и съответства на фармакологията на активното вещество.
The adverse reaction profile of tolvaptan in the ADPKD indication is based on a clinical trial database of 1444 treated patients (961 patients treated with tolvaptan, 483 treated with placebo) and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Профилът на нежеланите реакции при възрастни в много-цикличните продължения на СЕХ и УЕХ проучвания за до 6 допълнителни цикъла химиотерапия като цяло е сходен с този, наблюдаван в Цикъл 1.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивните средства, е често труден за определяне, поради основното заболяване и съпътстващата употреба на много лекарствени продукти.
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания цялостно не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Профилът на нежеланите събития, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздейстие може да бъде по-висока.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздейстие може да бъде по-висока.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Профилът на общата безопасност на Revlimid при пациенти с мантелноклетъчен лимфом е базиран на данни от 254 пациенти от едно рандомизирано, контролирано проучване фаза II MCL-002 (вж. точка 5.1).
The overall safety profile of Revlimid in patients with mantle cell lymphoma is based on data from 254 patients from a Phase II randomized, controlled study MCL-002 (see section 5.1).
Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
The reactogenicity profile and rates of adverse events among subjects aged 56-65 years who received Menveo (N=216), were similar to that observed in Menveo recipients subjects aged 11-55.
Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Профилът на токсичност на далбаванцин при млади плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции се основава на база данни от клинични проучвания с 3294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
The adverse reaction profile of tolvaptan is based on a clinical trials database of 3294 tolvaptan- treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Проходимостта на канюлата трябва да бъде тествана преди инжектиране и да бъдат взети всякакви предпазни мерки срещу екстравазация. (вж. точка 4.4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Прохождащи деца (12 до 35 месеца)
Toddlers (12 to 35 months of age)
Процедура за инжектиране
Injection procedure
Процедура за ускорено елиминиране: Холестирамин и активен въглен
Accelerated Elimination Procedure: Cholestyramine and activated charcoal
Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката:
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle:
Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката: Първоначална доза: 10 капки /kg телесна маса
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose: 10 drops/kg body weight
Процедура на дозиране с използване на капкомера на бутилката: Първоначална доза: 4 капки /kg телесна маса
Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose: 4 drops/kg body weight
Процедура на дозиране с използване на мерителната спринцовка:
Dosing procedure using the measuring syringe:
Процедура на дозиране:
Dosing Procedure:
Процедура на изплакване и промиване, измерване на ударния обем и манипулиране с помпата, включително отстраняване на неизправности
Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Процедура на презареждане
Refill procedure
Процедура по оформяне на пениса
Penile modeling procedure
Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
A penile modeling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Процедурата за правилна работа и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.