natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради наличието на активното вещество метформин в Icandra, има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, малнутриция или чернодробна недостатъчност)(вж. точка 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Поради наличието на активното вещество метформин в Zomarist, има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, малнутриция или чернодробна недостатъчност)(вж. точка 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life- threatening adverse reactions.
Поради наличието на компонента флутиказонов пропионат е възможно при някои пациенти да се появи пресипналост на гласа и кандидоза на устата и гърлото, и рядко на хранопровода.
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
Поради намалената степен на абсорбция е определена перорална бионаличност от 66 % за таблетка 20 mg приета на гладно.
Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Поради намаляване на
Due to a decrease in the exposure
Поради намаляване на нивата на активния метаболит норбупренорфин едновременното приложение на Aptivus с ниска доза ритонавир и бупренорфин/налоксен може да доведе до намалена клинична ефикасност на бупренорфин.
Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика спиране на хемодиализните апарати, в резултат на погрешна детекция на „изтичане на кръв”.
Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak’.
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Поради начина на действие на ветеринарномедицинския продукт може да настъпи преходна хипотония.
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Поради начина на производство Optaflu не съдържа пилешки/яйчни белтъци.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/egg protein.
Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Поради недостатъчни клинични данни комбинацията на елвитегравир с типранавир не се препоръчва (вж. точка 4.2).
of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Поради недостатъчно данни Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат агранулоцитоза (вж. точка 4.5).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Поради нелинейната фармакокинетика терминалният полуживот няма значение за предопределянето на кумулирането или елиминирането на вориконазол.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Поради необратимото свързване повлияните тромбоцити остават засегнати до края на своя живот (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Поради необратимото свързване, експонираните тромбоцити остават засегнати до края на своя живот (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Поради необратимото свързване, повлияните тромбоцити остават засегнати до края на своя живот (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на нормалната тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити.
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Поради необходимостта от многократно инжектиране се препоръчва да се прилага с гръбначен или проводен анестетик (лекарства, които обезчувствяват определени части от тялото, за да се блокира болката).
Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Поради необходимостта от фаза на титриране на дозата с внимателно мониториране на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4), лечението със Samsca трябва да започне в болница.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca should be initiated in hospital.
Поради неразтворимостта и характеристиките на разграждането на Velphoro не е възможно провеждането на класически фармакокинетични проучвания, напр. определяне на обема на разпределение, площта под кривата, средното време на престой и др.
Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, пациентите с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Поради ниската честота на хемофилия А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната свободна киселина при хора не може да се определи.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Поради ниския брой участници от други раси в клиничните проучвания, не може да се направи заключение за ефекта на UTG1A9 при други етнически групи.
Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UTG1A9 in other ethnic groups.
Поради нитратната му компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Due to the nitrate component, it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се прилага само при пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl <80 ml/min), когато се предполага, очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на лимитирано насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Поради ограничената информация за безопасността и ефективността при деца под четири месеца, Emtriva не се препоръчва за употреба в тази възрастова група.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Поради ограничените данни при педиатрични пациенти, възможността за по-голяма експозиция при определена доза синакалцет при педиатрични пациенти с по-ниско тегло/по-малка възраст спрямо такива с по-високо тегло/по-голяма възраст, не може да бъде изключена.
Due to the limited data in paediatric subjects, the potential for higher exposures in the lighter/younger relative to heavier/older paediatric subjects for a given dose of cinacalcet cannot be excluded.
Поради ограничените клинични данни и очакваната увеличена екпозиция на дорипенем и неговите метаболити (дорипенем-М-1), Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Поради ограничения в дизайна на проучването (например позволено е нерандомизирано преминаване на капсули според решението на пациент/клиницист), всяко сравнение между пациентите, приемащи капсули и перорален разтвор е неоснователно.
Due to limitations in the study design (e.g. non- randomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Поради ограничения клиничен опит при пациентите с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh клас А и клас В), след еднократни дози от 10 mg, може да се има предвид начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200µmol/l (2,3mg/dl) или с креатининов клирънс под 30ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Поради ограничения на проучването не е демонстриранa полза на тенофовир дизопроксил фумарат спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1 РНК през седмица 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil fumarate over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил фумарат спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1 РНК през седмица 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil fumarate over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Поради ограничения опит от използването на продукта при болни и изнемощели животни, употребата му трябва да става единствено след преценка на съотношението полза/риск.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Поради ограничения опит при пациенти с намален метаболитен капацитет на черния дроб, Ketek трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Поради ограничения опит, BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Поради ограничения принос на бъбречния клирънс, плазменият е предимно небъбречен.
Due to the limited contribution of renal clearance, plasma clearance is mainly non-renal.
Поради ограничения размер на набора данни, понастоящем не е възможно ясно да се разграничат терапията с ООС и деламанид като причина за нежеланите лекарствени реакции, споменати по-долу.
Due to the limited size of this dataset it is currently not possible to clearly differentiate between OBR therapy and delamanid as cause for the adverse reactions mentioned below.
Поради ограничения терапевтичен опит и увеличения присъщ риск от кървене при пациенти с тежко чернодробно увреждане, Zontivity е противопоказан при тези пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Поради ограниченията на това клинично проучване се препоръчва повишено внимание при приложението на дазатиниб при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Поради ограничеността на наличните данни обаче, не е възможно да се изчисли честотата им:
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Поради ограниченото използване на продукта CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да изпраща 6-месечни ПАДБ.
Due to the limited use of the product, the CHMP decided that the MAH should continue to submit 6- monthly PSURs.
Поради опасността от сериозни нежелани реакции към Betaferon при кърмачета, трябва да се прецени дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Betaferon.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made on whether to discontinue breast-feeding or discontinue Betaferon therapy.
Поради опасността от сериозни нежелани реакции към Extavia при кърмачета, трябва да се прецени дали да се прекрати кърменето или приложението на Extavia.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
Поради опасността от сериозни нежелани реакции при кърмачетата, Adempas не трябва да се използва в периода на кърмене.
Due to the potential for serious adverse reactions in nursing infants Adempas should not be used during breast-feeding.
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5–2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Поради отсъствието на налични клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Поради отсъствието на налични клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значимите взаимодействия на стирипентол:
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Поради плазмозаместващите свойства на Oxyglobin, трябва да се обмисли възможността от хиперволемия и белодробен едем, особено когато се прилагат допълнително интравенозни течности, по-специално колоидни разтвори.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Поради по-високата честота на инфекции при популацията от пациенти в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението полза- риск.
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefit- risk ratio should be carefully and periodically assessed.
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Toujeo, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with Toujeo, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).