natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установени са дегенеративни промени в тестисите на плъхове и кучета, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥1 месец, и понижение на мъжкия фертилитет при плъхове след експозиция на озимертиниб в продължение на 3 месеца.
Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Установени са общо 5 случая, всички произхождащи от ЕС.
A total of 5 case reports all originating from the EU were identified.
Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post- marketing use of Mimpara.
Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на синакалцет.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post- marketing use of cinacalcet.
Установени са фармакокинетични разлики между мъже и жени (видимият плазмен клирънс е приблизително 50% по-нисък при жени).
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
Установените нежелани реакции, свързани с Aranesp са хипертония, инсулт, тромбоемболични събития, гърчове, алергични реакции, обрив/еритем и чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК); вижте точка 4.4.
Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Установените реакции в мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Установеният механизъм на резистентност е FKS1/FKS2 геннa мутация.
The mechanism of resistance identified was FKS1/FKS2 gene mutation.
Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат).
The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимаб- зависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Установено е ,че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване в продължение на 30 дни при температура от 2C до 8C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което коефициентът на риска (HR) за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the hazard ratio (HR) for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5’-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5’-DFUR, 5-FU и FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’-DFUR, 5-FU and FBAL).
Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5’-DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5’-DFUR, 5-FU и FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’-DFUR, 5-FU and FBAL).
Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29  109/l.
A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29  109/l were observed.
Установено е средно увеличение от 22,2  109/l на броя на тромбоцитите и средно увеличение от 0,95 g/dl в концентрацията на хемоглобина.
There was a mean increase of 22.2  109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином (2,3 до 3,7 пъти) в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Установено е също, че Synflorix индуцира имунен отговор към кръстосано-реактивния серотип 19A, като 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) от ваксинираните достигат OPA титър  8 един месец след бустер доза.
It has also been demonstrated that Synflorix induces an immune response to the cross-reactive serotype 19A with 48.8% (95% CI: 42.9; 54.7) of vaccinees reaching an OPA titre  8 one month after a booster dose.
Установено е че, ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Retigabine has been shown to interfere with clinical laboratory assays of both serum and urine bilirubin, which can result in falsely elevated readings.
Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Eucreas е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Установено е, че
Atazanavir/Ritonavir has been
Установено е, че Apidra е несъвместим с 5% разтвор на глюкоза и Рингеров разтвор, поради което не трябва да се използва с тези разтвори.
Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer’s solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Установено е, че Aubagio е по- ефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Установено е, че Aubagio е по- ефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Установено е, че BRAF мутациите в екзон 15 са прогностични за по-лош резултат.
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα .
Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Установено е, че CYP2C9 участва в биотрансформацията на глимепирид до M1.
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1.
Установено е, че Epclusa, използван самостоятелно, е много ефективен за изчистване на вируса на хепатит С от кръвта на пациенти, чийто черен дроб може да функционира добре.
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Установено е, че Gilenya намалява сърдечната честота в началото на лечението.
Gilenya is known to cause lowering of the heart rate at the beginning of treatment.
Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено след третия триместър.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly after the third trimester.
Установено е, че IL-6 участва в различни нормални физиологични процеси, като индукция на имуноглобулиновата секреция, иницииране на чернодробната синтеза на острофазови протеини и стимулиране на клетъчна пролиферация и диференциация на хемопоетичен прекурсор.
IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които не свръхекспресират HER2.
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Установено е, че Keppra не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбинир ан скор за изследване на паметта в пр едвар ително опр еделената в пр отокола попу лация.
It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Установено е, че Keppra не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбинир ан скор за изследване на паметта в опр еделената в пр отокола попу лация.
It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Установено е, че levetiracetam не се различава (не е по лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет, комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Установено е, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
Lonquex has been shown to be effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Установено е, че Pixuvri е ефективен при пациенти с агресивен неходжкинов В-клетъчен лимфом: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Pixuvri was shown to be beneficial in patients with aggressive non-Hodgkin’s B cell lymphoma: 20% of patients responded completely to Pixuvri (14 out of 70 patients) compared with 5.7% of patients receiving other agents (4 out of 70 patients).
Установено е, че Trizivir е биоеквивалентен на абакавир 300 mg, ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg, приети като отделни таблетки по отношение на AUC0- и Cmax.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0- and Cmax.
Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 – 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 – 14 years administered a 5 µg/kg i.v. single-dose.
Установено е, че анти-HA и неутрализиращите антитяло-отговори към A/Indonesia/05/2005, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от същия щам, са сравними с имунните отговори към A/Vietnam/1194/2004, предизвикани от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от същия щам.
The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain.
Установено е, че всички метаболити са фармакологично неактивни.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Установено е, че възрастта е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing’s disease patients.
Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти с акромегалия.
Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients with acromegaly.
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (See section 5.3).
Установено е, че експозицията на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти през втория и третия триместър от бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (See section 5.3).
Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
Установено е, че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин хидрохлорид са не по-малко ефективни от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц при постигане на HIV-1 RNA < 50 копия/ml.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine hydrochloride has been shown to be non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Установено е, че еноксапарин няма ефект върху фертилитета или репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове в субкутанни дози до 20 mg/kg/ден.
Enoxaparin was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% ДИ 0,90 – 1,08; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004)], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (Проучване за оценка на сърдечните резултати при профилактика), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 –1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/m2) намалява имунния отговор към хепатит А ваксините.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Установено е, че защитните антитела срещу хепатит В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as Infanrix Penta.
Установено е, че зидовудин не влияе върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите при човека.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Hirobriz Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Hirobriz Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната секреция на креатинина.
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5’-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5’-DFUR (увеличение на AUC с 35 % при намаляване на креатининовия клирънс с 50 %) и на FBAL (114 % увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50 %).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5’-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5’-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5’-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по- лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и 4,1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Установено е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на нарастване на слезката, а при 3% от пациентите се налага спленектомия.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие по- висок риск от критични неврологични дефицити.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат абнормни чернодробни функционални изследвания.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат абнормни чернодробни функционални изследвания.
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.