natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с HCV/HIV коинфекция: При пациенти, приемащи нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактацидоза или чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Пациенти с HIV
Patients with HIV
Пациенти с HIV и коинфекция с вируса на хепатит B или C
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Пациенти с HIV и хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV) коинфекция
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection
Пациенти с HIV или други имунокомпрометирани пациенти
HIV positive or other immune-compromised patients
Пациенти с HIV, ко-инфектирани с вируса на хепатит B или C
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Пациенти с HIV, коинфектирани с HBV
Patients co-infected with HIV and HBV
Пациенти с HIV-1 РНК < 200 копия/ml
patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Пациенти с HIV-1 РНК < 50 копия/ml
patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Пациенти с HIV-1 с три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (TAM), които включват или M41L, или L210W заместване в ОТ показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил фумарат.
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil fumarate.
Пациенти с HIV/HCV коинфекция
Clinical efficacy and safety
Пациенти с MDRH&R-TB
Patients with MDRH&R-TB
Пациенти с PASI > 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на > 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2
Пациенти с PASI > 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на > 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Пациенти с PASI > 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на > 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Пациенти с QTc-интервал над 480 msec.
Patients with a QTc interval over 480 msec.
Пациенти с SCN
SCN patients
Пациенти с VWD, особено с тип 3, могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Пациенти с VWD, особено тип 3, могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към VWF.
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Пациенти с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
Пациенти с НДКБД трябва да бъдат избрани за лечение въз основа на туморна експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Patients with NSCLC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Пациенти с НДРБД със скорошен белодробен кръвоизлив (> 2,5 ml или ярко червена кръв) както и пациентите с данни за туморна кавитация на изходно ниво, независимо от хистологията, или пациентите с някакви данни за туморна инвазия или обхващане на големите кръвоносни съдове, са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Пациенти с ОКС с предшестващ исхемичен инсулт могат да бъдат лекувани с Brilique в продължение най-много до 12 месеца (проучване PLATO).
ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with Brilique for up to 12 months (PLATO study).
Пациенти с ОЛЛ и няколко рецидива са лекувани с Oncaspar или нативна аспарагиназа от
ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from
Пациенти с ОЛЛ, свръхчувствителни към нативна L-аспарагиназа от E. coli
ALL patients hypersensitive to native E. coli L-asparaginase
Пациенти с РА
RA Patients
Пациенти с РА Дозировка
RA Patients Posology
Пациенти с РА Фармакодинамични ефекти
RA Patients Pharmacodynamic effects
Пациенти с РА, сЮИА и пЮИА ≥ 30 kg
RA, sJIA and pJIA Patients ≥ 30 kg
Пациенти с ТХН
SCN patients
Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илеоанална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Пациенти с ХБН, които не са на диализа показват дозозависимо и устойчиво повишаване на хематокрита, когато епоетин алфа се прилага или интравенозно, или подкожно.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация и бластна фаза
Accelerated and blast phase CML patients
Пациенти с ХСУ: Ефектите на демографските характеристики и другите фактори върху експозицията на омализумаб са оценени въз основа на популационната фармакокинетика.
Patients with CSU: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Пациенти с автоимунен хепатит.
Patients with autoimmune hepatitis.
Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом или с установена анамнеза за висока степен (степен 4 по CTCAE v4.0) свързани с ипилимумаб нежелани реакции, с изключение на овладени реакции като гадене, умора, реакции на мястото на инфузия или ендокринопатия, са били изключени от проучването.
Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Пациенти с алергия към глутен или диабетици трябва да си отбележат, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на 0,116 хлебни единици (еквивалентни на приблизително 1,4 g въглехидрати).
Patients with allergy to gluten or diabetics should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to 0.116 bread units (equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates).
Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicinal product.
Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да приемат този продукт.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Пациенти с анамнеза за ПАБ, но без анамнеза за инсулт или ПИА, рандомизирани на ворапаксар, са имали по-малко периферни реваскуларизационни процедури (15,4 % спрямо 19,3 %, честоти на събитията по К-М за период от 3 години; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI]; P=0,005) и по-малко хоспитализации поради остра исхемия на крайниците (2,0% спрямо 3,3%; HR 0,59 [0,40 – 0,86]; P=0,007) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.40 – 0.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалителна болест на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Пациенти с анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск.
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Пациенти с анамнеза за биполярно разстройство
Patients with a history of bipolar disorder
Пациенти с анамнеза за гърчове или други предразполагащи фактори (вж. точка 4.4) трябва да бъдат предупреждавани за риска при шофиране и работа с машини.
Patients with a history of seizures or other predisposing factors (see section 4.4) should be advised of the risk of driving or operating machines.
Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително хепатобилиарната система, в рамките на последните пет години.
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract including the hepatobiliary system within the last five years.
Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания.
Patients with history of malignancies.
Пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния: Ако се прецени, че е необходимо лечение с Pegasys при пациенти с анамнеза за или наличие на тежки психични състояния, то трябва да се започне само след осигуряване на подходяща индивидуална диагностика и лечение на психичното състояние.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Пациенти с анамнеза за или при съпътстващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия, са изключени от основното проучване за RCC (вж. точки 4.5 и 5.1).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the pivotal trial in RCC (see sections 4.5 and 5.1).
Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leukopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на левкоцитите или индуцирана от лекарства левкопения/неутропения, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с INVEGA при първи признаци на клинично значимо понижаване на броя на левкоцитите, при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leukopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на офатумумаб.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of ofatumumab.
Пациенти с анамнеза за патологично влечение към хазарт могат да бъдат изложени на по-голям риск и трябва да се проследяват внимателно (вж. точка 4.8).
Patients with a prior history of pathological gambling may be at increased risk and should be monitored carefully (see section 4.8).
Пациенти с анамнеза за патологично влечение към хазарта могат да бъдат изложени на по- голям риск и трябва да се проследяват внимателно (вж. точка 4.8).
Patients with a prior history of pathological gambling may be at increased risk and should be monitored carefully (see section 4.8).
Пациенти с анамнеза за патологично влечение към хазарта могат да бъдат изложени на по-голям риск и трябва да се проследяват внимателно (вж. точка 4.8).
Patients with a prior history of pathological gambling may be at increased risk and should be monitored carefully (see section 4.8).
Пациенти с анамнеза за прекаран инсулт или с преходна исхемична атака (ПИА) (вж. точка 5.1).
Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон β или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон β, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients listed in section 6.1.
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към инфликсимаб (вж. точка 4.8), към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества.
Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с по- висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно, че са с по- висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по-голям риск от поява на кожни реакции (вж. точка 4.3).
Patients with a history of sulphonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Пациенти с анамнеза за тежко тромбоемболично заболяване обикновено не трябва да бъдат лекувани с торемифен (вж. също точка 4.8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно нараняване вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq.
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Пациенти с анамнестични данни за венозна тромбоза, васкулит или нестабилно сърдечно-съдово заболяване трябва да се проследяват внимателно по време на приложението на мифамуртид.
Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Пациенти с ангиоедем трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Patients with angioedema should be managed according to standard of care.
Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Antibody- negative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1)
Пациенти с астма: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Patients with asthma: The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Пациенти с белодробна хипертония , свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХИИП) (вж. точка 5.1).
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH- IIP) (see Section 5.1)
Пациенти с белодробни симптоми, показателни за ИББ/пневмонит, трябва да бъдат проследени.
Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в Седмица 10 (вж. точка 4.4).
Patients with Crohn’s disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at Week 10 (see section 4.4).
Пациенти с болест на Pompe са с риск от респираторни инфекции поради прогресиращите ефекти на заболяването върху дихателната мускулатура.
Patients with Pompe disease are at risk of respiratory infections due to the progressive effects of the disease on the respiratory muscles.
Пациенти с болест на Паркинсон, нелекувани преди това с леводопа APEX-PD
Levodopa-naïve patients with Parkinson’s disease APEX-PD
Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза
Patients with advanced Parkinson’s disease
Пациенти с болка, получаващи хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и поради това рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Пациенти с болка, свързана с рак
Patients with cancer-related pain
Пациенти с бъбречнo увреждане
Patients with renal impairment
Пациенти с бъбречнo увреждане (вж. точка 5.2)
Patients with renal impairement (see section 5.2)
Пациенти с бъбречнo увреждане:
Patients with renal impairment:
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Patients with renal disease
Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Пациенти с бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, не са изследвани в клинични проучвания.
Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Patients with renal impairment:
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Renally impaired patients:
Пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения
Patients with renal or hepatic impairment
Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания
Patients with renal or hepatic impairment
Пациенти с бъбречни увреждания
Patients with renal impairment
Пациенти с бъбречни увреждания: Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Пациенти с бъбречно заболяване могат да получат обостряне на заболяването или декомпенсация по време на лечението с НСПВС.
Patients with underlying renal disease may experience exacerbation or decompensation of their renal disease while on NSAID therapy. (See also section 4.6).
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Renal and hepatic impairment
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Patients with renal and/or hepatic impairment
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Patients with renal and/or hepatic impairment:
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Renal and/or hepatic impairment
Пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение
Patients with renal or hepatic impairment
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Patients with renal or liver impairment
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане:
Patients with renal or hepatic impairment
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане: Не се налага коригиране на дозата.
Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Пациенти с бъбречно нарушение
Patients with renal impairment
Пациенти с бъбречно нарушение:
Patients with renal impairment:
Пациенти с бъбречно недостатъчност:
Patients with renal impairment:
Пациенти с бъбречно увреждане
Excipients with known effect
Пациенти с бъбречно увреждане
Individuals with renal impairment
Пациенти с бъбречно увреждане
Patients with renal impairment.
Пациенти с бъбречно увреждане
Patients with renal impairment:
Пациенти с бъбречно увреждане
Renal impairment
Пациенти с бъбречно увреждане
Renally-impaired patients
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl
Patients with renal impairment (CrCl
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) и пациенти с оценка > 6 по кумулативната скала за оценка на заболяването (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск за РСИ, включително и тежки РСИ (вж. точка 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Пациенти с бъбречно увреждане (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс)
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)