natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетика при специални популации:
Pharmacokinetics in specialpopulations:
Фармакокинетика при специфични групи пациенти Пол
Pharmacokinetics in special patient groups Gender
Фармакокинетика>
Pharmacokinetic particulars
Фармакокинетиката (PK) на даратумумаб след интравенозно приложение е оценена при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом при дози от 0,1 mg/kg до 24 mg/kg.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were not evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child- Pugh C) hepatic impairment.
Фармакокинетиката е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до
The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g.
Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и не се променя във времето.
Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4 вж. точка 5.1).
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4 see section 5.1).
Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4, вж. точка 5.1).
Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4 see section 5.1).
Фармакокинетиката ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Фармакокинетиката и
The pharmacokinetics and dosing
Фармакокинетиката и безопасността на единична натоварваща доза от i.v. лакозамид са определени в многоцентрово, отворено проучване, планирано да оцени безопасността и поносимостта на бързото въвеждане на лакозамид чрез единична натоварваща i.v. доза (състояща се от 200 mg), последвана от два пъти дневно перорално приложение (еквивалентно на i.v. доза) като съпътстваща терапия при възрастни пациенти от 16 до 60 години с припадаци с парциално начало.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of iv lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single iv loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the iv dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Фармакокинетиката и системната експозиция на амифампридин отчетливо се влияе от цялостната метаболитна ацетилираща активност на полиморфните N-ацетил-трансферазни (NAT) ензими (фенотип на ацетилатор) и NAT2 генотипа, който е обект на генетичен полиморфизъм (вижте точка 5.2), както е показано в проучването при здрави доброволци.
The pharmacokinetics and systemic exposure to amifampridine is notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of the polymorphic N-acetyl-transferase (NAT) enzymes (acetylator phenotype) and NAT2 genotype, which is subject to genetic variation (see section 5.2), as shown in the healthy volunteer study.
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 5.2).
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co- administration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Фармакокинетиката на Caelyx, определена при малък брой пациенти със завишен общ билирубин, не се различава от фармакокинетиката при пациенти с нормален общ билирубин; все пак, до натрупване на повече опит, при пациенти с нарушена чернодробна функция дозата на Caelyx трябва да се намали според опита, събран от клиничните проучвания за лечение на рак на гърдата и яйчника както следва: Ако в началото на терапията общият билирубин е между 1,2 и 3,0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 25 %.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена при 15 педиатрични пациенти (от 8,5 до 16 години, с тегло 27,1 до 64,9 kg).
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
Фармакокинетиката на INCRELEX не е проучвана при пациенти на възраст над 65 години.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Фармакокинетиката на INCRELEX не е проучвана при пациенти на възраст под 12 години.
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Фармакокинетиката на IntronA е проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m2 интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно и в доза 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно е проучена при 53 педиатрични пациенти, на възраст от 6 месеца до 12 години.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно и в доза 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно е проучена при 53 педиатрични пациенти, на възраст от 6 месеца до 12 години.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Фармакокинетиката на LEMTRADA не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години.
The pharmacokinetics of LEMTRADA has not been studied in patients aged 55 years and older.
Фармакокинетиката на MabCampath е от 2-компартен модел и от типа на нелинейната елиминационна кинетика.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия А и Б.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Фармакокинетиката на Numient е оценена чрез единични дози при здрави участници, последвани от многократни дози при пациенти с болестта на Паркинсон.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson’s disease.
Фармакокинетиката на Pegasys е подобна при здрави лица и при пациенти с хепатит В или С. Наблюдавани са сравними експозиции и фармакокинетични профили при пациенти с цироза (Child-Pugh степен А) и при нециротични пациенти.
The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и мъжките котки и кучета и е линейна функция в дозовия диапазон 0,25 - 4 mg/kg при кучета.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25–4 mg/kg in dogs.
Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и мъжките кучета и е линейна в диапазона 0,5 - 8 mg/kg.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5–8 mg/kg.
Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1200 mg на оритаванцин.
S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1200mg dose of oritavancin.
Фармакокинетиката на SIRTURO при педиатрични пациенти не е оценена.
The pharmacokinetics of SIRTURO in paediatric patients have not been evaluated.
Фармакокинетиката на Soliris е проучвана при пациенти с аХУС с различна бъбречна недостатъчност и възраст.
The pharmacokinetics of Soliris have been studied in aHUS patients with a range of renal impairment and age.
Фармакокинетиката на Vipdomet при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/m2 интрамускулно или като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518. Осемдесет и пет пациента (3 до <18 години) са получили Viramune с незабавно освобождаване , дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антивирусни средства за 10 дни.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518. Осемдесет и пет пациента (3 до <18 години) са получили Viramune с незабавно освобождаване , дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства за 10 дни.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518. Осемдесет и пет пациента (3 до <18 годиниа) са получили Viramune с незабавно освобождаване , дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства за 10 дни.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване също така е изследвана във фармакокинетично проучване с многократно прилагане (проучване 1100.1489) при 24 пациенти, инфектирани с HIV-1, които са преминали от продължително лечение с Viramune с незабавно освобождаване към лечение с Viramune с удължено освобождаване.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване също така е изследвана във фармакокинетично проучване с многократно прилагане (проучване 1100.1489) при 24 пацинти, инфектирани с HIV-1, които са преминали от продължително лечение с Viramune с незабавно освобождаване към лечение с Viramune с удължено освобождаване.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с VWD, в състояние без кървене.
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия А, при състояние без кървене.
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) на възраст от 3 до 17 години.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthrit is (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Фармакокинетиката на КЕ/базедоксифен не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
The pharmacokinetics of CE/bazedoxifene have not been evaluated in women over 75 years of age.
Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали еднократна доза от 600 mg.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Фармакокинетиката на автоиндукцията е характеризирана с около 1,5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Фармакокинетиката на автоиндукцията е характеризирана с около 1,5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1,5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Фармакокинетиката на амлодипин не е проучвана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Rasilamlo при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment.
Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В и С по Child-Pugh.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот наразпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Фармакокинетиката на апиксабан е линейна с пропорционално на дозата увеличение на експозицията при доза 10 mg перорално.
Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg.
Фармакокинетиката на асфотаза алфа е оценена при едно едномесечно, многоцентрово, открито, с покачване на дозата проучване при възрастни с хипофосфатазия.
Pharmacokinetics of asfotase alfa were evaluated in a 1-month, multicenter, open-label, dose- escalating, study in adults with hypophosphatasia.
Фармакокинетиката на базедоксифен не е проучвана при педиатрична популация.
The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child- Pugh.
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с клирънс приблизително 13,2 l/h и плазмен полуживот приблизително 19 дни.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. and plasma half-life of approximately 19 days.
Фармакокинетиката на варденафил (20 mg) не се повлиява от едновременното приложение с
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the
Фармакокинетиката на варденафил не е изпитвана при пациенти, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.3).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Фармакокинетиката на варениклин при пациенти в старческа възраст (65 - 75 години) с нормална бъбречна функция е сходна с тази при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Фармакокинетиката на варениклин след еднократно и многократно прилагане е изследвана при педиатрични пациенти на възраст между 12 и 17 години (включително) и е била приблизително пропорционална на дозата в проучвания дозов интервал от 0,5 mg до 2 mg дневно.
Single and multiple-dose pharmacokinetics of varenicline have been investigated in pediatric patients aged 12 to 17 years old (inclusive) and were approximately dose-proportional over the 0.5 mg to 2 mg daily dose range studied.
Фармакокинетиката на вемурафениб може да се повлияе от лекарства, които инхибират или оказават въздействие върху Р – гликопротеин P-gp (напр. верапамил, кларитромицин, циклоспорин, ритонавир, хинидин, дронедарон, амиодарон, итраконазол, ранозалин) (вж. точка 4.5).
Vemurafenib pharmacokinetics could be affected by medicines that inhibit or influence P-gp (e.g. verapamil, clarithromycin, cyclosporine, ritonavir, quinidine, dronedarone, amiodarone, itraconazole, ranolazine) (see section 4.5).
Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от фаза на крайно елиминиране).
The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Фармакокинетиката на даптомицин е линейна в проучвания дозов диапазон.
The pharmacokinetics of daptomycin appears to be linear in the dose range studied.
Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линеарна независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като еднократна дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни на здрави доброволци.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy volunteers.
Фармакокинетиката на даптомицин след еднократно интравенозно прилагане на Cubicin в доза от 4 mg/kg е оценена при три групи педиатрични пациенти с известна или подозирана грам положителна инфекция (2-6 години, 7-11 години и 12-17 години).
The pharmacokinetics of daptomycin after a single 4 mg/kg dose of Cubicin were evaluated in three groups of paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).