natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ с хемолиза са оценени в 26- седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (С04-001).
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Безопасността и ефикасността на SonoVue при пациенти под 18 години не е установена и продуктът не трябва да се употребява при тези пациенти.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Безопасността и ефикасността на SPRYCEL при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст от 6 до под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на SUTENT при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of SUTENT in patients below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на TAGRISSO в доза 80 mg веднъж дневно е изследвана в разширена кохорта от 63 лекувани преди това пациенти с централно потвърден T790M положителен НДРБД.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Tasigna при деца от раждането до 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of Tasigna in children from birth to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Telmisartan Teva Pharma при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Безопасността и ефикасността на Telmisartan Teva при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Безопасността и ефикасността на Thymanax при деца от 2 годишна възраст нататък за лечение на големи депресивни епизоди засега не са установени.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Tivicay при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло под 40 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не е бил установен.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не са били установени.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца под 3-годишна възраст не е била установена.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Torisel при лечението на напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК) са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
Безопасността и ефикасността на Toujeo не са установени.
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Toujeo са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Translarna при деца на възраст от 6 месеца до 5 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване на мускулната дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nmDMD), при 174 пациенти от мъжки пол на възраст от 5 до 20 години.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
Безопасността и ефикасността на Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Trevaclyn при педиатрични пациенти на възраст под
Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Truvada за ПрЕП при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Valdoxan при деца от 2 годишна възраст нататък за лечение на големи депресивни епизоди засега не са установени.
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са установени.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Victoza при деца и юноши на възраст под 18-години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при пациенти с коинфекция с вируса на хепатит В (HBV) и HCV.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с Victrelis или други HCV-протеазни инхибитори.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при реципиенти на трансплантиран черен дроб или друг орган (вж. точка 4.5).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотипи, различни от генотип 1, не са установени.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени при деца под 18 години.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени при пациенти с HCV/HBV коинфекция.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на прилагане при тях не могат да бъдат дадени.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Безопасността и ефикасността на Vipdomet при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Безопасността и ефикасността на ViraferonPeg самостоятелно или в комбинация с рибавирин за лечение на хроничен хепатит С при пациенти след трансплантация на черен дроб или друг орган не са проучени.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Безопасността и ефикасността на Voncento при деца < 12 години с хемофилия А не е установена.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Безопасността и ефикасността на Voncento при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Безопасността и ефикасността на XGEVA е изследвана в две отворени клинични изпитвания фаза II ,с едно рамо (проучвания 4 и 5), включващи 529 пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или при който операцията би била свързана с тежка заболеваемост.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Безопасността и ефикасността на Xofigo при деца и юноши на възраст до 18 години не са проучени.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит не са проучени.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Безопасността и ефикасността на YERVOY не са проучвани при пациенти с бъбречно увреждане.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Безопасността и ефикасността на YERVOY не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Zeffix при кърмачета, деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на ZEPATIER не са проучени при пациенти с коинфекция на HCV/HBV.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са установени при възрастни, за които е известно, че са инфектирани с HIV, със или без проява на имуносупресия (вж. точка 4.3), но е приключило проучване фаза II за оценка на безопасността и имуногенността при HIV- инфектирани възрастни със запазена имунна функция (брой на CD4+Т≥ 200 клетки/µl) (вж. точки 4.8 и 5.1).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Безопасността и ефикасността на Бортезомиб Hospira при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Будезонидид/Формотерол Teva при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на КЕ/базедоксифен при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva при деца и юноши под 18 годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Безопасността и ефикасността на Ниволумаб BMS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Прегабилин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на Прегабилин Mylan при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на абатацепт са оценени в проучване от три части.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Безопасността и ефикасността на акситиниб при деца и юноши < 18-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово фаза 3 проучване.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Безопасността и ефикасността на алоглиптин като част от тройна терапия с метформин и сулфанилурейно производно не са напълно установени.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Безопасността и ефикасността на анагрелид като средство за понижаване на броя тромбоцити са оценени в четири открити неконтролирани клинични изпитвания (номера на изпитванията: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни заболявания (МПЗ).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1790 пациенти с РА на възраст  18 години с различна степен на тежест на заболяването.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с инфекции с Candida на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2), които обхващат общо 1 257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които имат засягане на площ от телесната повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, скор на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Статична обща оценка на лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) от ≥ 3 (умерен или тежък), и които са кандидати за фототерапия или системна терапия.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти на възраст 65 години и повече все още не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established. (See Section 5.2)
Безопасността и ефикасността на аталурен при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания не са установени (вж. точка 4.4).
Safety and efficacy of ataluren in patients with renal and hepatic impairment have not been established (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на болус без последваща ифузия на ANGIOX не е оценена и не се препоръчва, дори ако е планирана краткотрайна ПКИ процедура.
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.