natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с Tecfidera и други продукти, съдържащи фумарати, в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения.
PML cases have occurred with Tecfidera and other products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Случаи на СТР, някои от които фатални, са наблюдавани рядко по време на клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със сунитиниб.
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in post-marketing experience in patients treated with sunitinib.
Случаи на анафилактичен шок са съобщавани рядко..
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Случаи на астма и свързани с астма симптоми са оценени в настоящия ПАДБ.
Asthma and asthma- related symptoms cases were evaluated in the present PSUR.
Случаи на белодробна емболия са наблюдавани при приблизително 3,1% от пациентите с GIST и при приблизително 1,2% от пациентите с MRCC, които са приемали сунитиниб в клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 4.4 – Случаи на венозна тромбоемболия).
Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in phase 3 studies (see section 4.4 - Venous thromboembolic events).
Случаи на венозна тромбоемболия
Venous thromboembolic events
Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани (с неизвестна честота) при пациенти, прилагащи това лекарство.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 to <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Случаи на заначително кървене/клинично значимо кървене
Major bleeding events/clinically relevant bleeds
Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Major bleeding events/clinically relevant bleeds
Случаи на значително кървене/клинично значимо кървене
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв (хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).
Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Случаи на кървене са се появили при 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3 в сравнение със 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving sunitinib in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35; 95% CI = (0,14, 0,85)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с едновременното прилагане на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани по- рядко при пациенти на белатацепт LI, отколкото при пациенти на циклоспорин или белатацепт MI.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Cases of fistula formation or enlargement that involve other areas of the body than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Случаи на обрив се съобщават по-често при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Случаи на остро бъбречно увреждане*
Acute kidney injury cases
Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Cases of perforation or ulceration of the cornea
Случаи на повторна поява на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт с фактор VIII към друг, при пациенти лекувани в миналото с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Случаи на повторна поява на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт с фактор VІІІ към друг при предварително лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция, за които има анамнестични данни за образуване на инхибитори.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Случаи на повторна поява на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт с фактор VІІІ към друг, при предварително лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция, които имат анамнестични данни за образуване на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Случаи на повторно образуване на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Случаи на повторно образуване на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни на експозиция, които имат анамнестични данни за образуване на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък-титър) след повече от 100 дни експозиция са били наблюдавани при пациенти, след преминаване от един продукт, съдържащ рекомбинантен фактор VIII към друг и с минала анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Случаи на предозиране с други перорални разтвори ритонавир са докладвани (включително фатален изход).
Overdoses with other ritonavir oral solutions have been reported (including fatal outcome).
Случаи на предозиране с комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline срещу хепатит А и хепатит В са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Cases of overdose with GlaxoSmithKline’s combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Случаи на предозиране са съобщени при клиничните проучвания при пациенти с влажна ВДМ и при постмаркетинговия опит.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and post- marketing data.
Случаи на преходен менингит (чиито симптоми или признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Cases of temporary meningitis (which symptoms or signs are headache, fear or intolerance of light, stiff neck).
Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви);
Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, p=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани нечесто след прилагане на филграстим.
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported uncommonly following administration of filgrastim.
Случаи на спленомегалия са съобщавани често след прилагане на филграстим.
Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Случаи на спленомегалия се съобщават много често, а случаи на руптура на слезката – често след прилагане на филграстим.
Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Случаи на тежка задръжка на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
Случаи на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1 %.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с фатален край, са били докладвани при употребата на INTELENCE (вж. точка 4.8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and TEN (toxic epidermal necrolysis), sometimes fatal, have been reported with the use of INTELENCE (see section 4.8).
Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни лекарства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Случаи на тромбоцитопения са съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad.
Cases of thrombocytopenia have been reported in post- marketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) са съобщени при пациенти, лекувани с TNF-антагонист в пост-маркетинговия период.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Случаи на хипергликемия (всички степени) са съобщени при по-малко от 10% от пациентите, лекувани с церитиниб в клиничните изпитвания; хипергликемия степен 3-4 е съобщена при 5% от пациентите.
Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5% of patients.
Случаи на хипертиреоидизъм, някои от които последвани от хипотиреоидизъм и случаи на тиреоидит са били съобщени нечесто при клинични изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, and cases of thyroiditis have been uncommonly reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Случаи на хипертония се съобщават при 6, 5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход, са наблюдавани при <1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in <1% of solid tumor patients treated with sunitinib.
Случаи на чернодробно увреждане, включително повишаване на чернодробните ензими (> 10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница са съобщавани с торемифен.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (бяха докладвани няколко случая с фатален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с Thymanax в периода след пускане на пазара (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with Thymanax in the post-marketing setting (see section 4.8).
Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (бяха докладвани няколко случая с фатален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с Valdoxan в периода след пускане на пазара (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with Valdoxan in the post-marketing setting (see section 4.8).
Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. (вж. точка 4.4)
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. (вж. точка 4.4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Случаи с фатален изход са наблюдавани в постмаркетингови условия (вж. респираторни събития и точка 4.8).
Cases with fatal outcome have been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Случаи степен 2 и 3 се съобщават съответно при 19,2% (86/448) и 7,4% (33/448) от пациентите.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 19.2% (86/448) and 7.4% (33/448) of patients, respectively.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 1,1% (5/448), 0,9% (4/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.1% (5/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 13,2% (59/448), 15,4% (69/448) и 0,4% (2/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.2% (59/448), 15.4% (69/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,5% (20/448), 1,1% (5/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.5% (20/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 6,3% (28/448), 15,0% (67/448) и 1,8% (8/448) от пациентите.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.3% (28/448), 15.0% (67/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,4% (25/1728) и 0,3% (6/1728) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.4% (25/1728) and 0.3% (6/1728) of patients, respectively.
Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (27/1728) от пациентите.
Grade 3 cases were reported in 1.6% (27/1728) of patients.
Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies.
Случаи, в които Provenge не може да се влива
Cases in which Provenge cannot be infused
Случаи, при които Zalmoxis не може да се достави/влее
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused
Случаите на B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин) са наблюдавани в клиничните изпитвания, са при пациентите, които са получавали леналидомид след АТСК.
Cases of B-cell malignancies (including Hodgkin’s lymphoma) observed in the clinical trials were in patients who received lenalidomide in the post- ASCT setting.
Случаите на B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин), наблюдавани в клиничните изпитвания, са при пациентите, които са получавали леналидомид след АТСК.
Cases of B-cell malignancies (including Hodgkin’s lymphoma) observed in the clinical trials were in patients who received lenalidomide in the post- ASCT setting
Случаите на B-клетъчни злокачествени заболявания (включително лимфом на Ходжкин), наблюдавани в клиничните изпитвания, са при пациентите, които са получавали леналидомид след АТСК.
Cases of B-cell malignancies (including Hodgkin’s lymphoma) observed in the clinical trials were in patients who received lenalidomide in the post- ASCT setting.
Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, а в тежка форма – нечести.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са били нечести по време на клиничните проучвания.
Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Случаите на лимфом са били 0,05 за 100 пациентогодини, а тези на меланом 0,08 за 100 пациентогодини при приложението на Cimzia по време на клиничните изпитвания при ревматоиден артрит (вж. точка 4.4).
Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Случаите на липоатрофията обикновено са били съобщавани при пациенти лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).
Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по- възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Случаите на непоносимост могат
When used in combination with
Случаите на непоносимост може
When used in combination with
Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,64% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.64% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.