natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 mL/min или 30 mL/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Exposure to afatinib moderately increased with lowering of the creatinine clearance (CrCL, calculated according to Cockcroft Gault), i.e. for a patient with a CrCL of 60 mL/min or 30 mL/min exposure (AUCτ,ss) to afatinib increased by 13% and 42%, respectively, and decreased by 6% and 20% for a patient with CrCL of 90 mL/min or 120 mL/min, respectively, compared to a patient with the CrCL of 79 mL/min (median CrCL of patients in the overall patient population analysed).
Експозицията на бенаквилин е по- ниска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Експозицията на бриварацетам се повишава при пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Exposure to brivaracetam was increased in patients with chronic liver disease.
Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Exposure to vandetanib is not affected by food.
Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % по- ниска, в сравнение с тази от европеидната раса.
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Експозицията на гликопирониум в стационарно състояние (AUC при 24-часов интервал на дозиране) е около 1,4 до 1,7 пъти по- висока, отколкото след прилагане на първата доза.
Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Експозицията на даратумумаб е сходна при бели (n = 197) и чернокожи (n = 26) индивиди въз основа на популационен PК анализ.
Based on the population PK analysis the exposure to daratumumab was similar between white (n = 197) and non-white (n = 26) subjects.
Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика <25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti- HIV medicines tenofovir and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5’-трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Експозицията на други ОКТ2 субстрати, включително, но не ограничени до пиндолол и вереницлин, може да се повлияе до подобна степен.
The exposure of other OCT2 substrates, including but not limited to pindolol and varenicline, may be affected to a similar degree.
Експозицията на еверолимус е повишена при пациенти с лека (клас А по Child-Pugh), умерена (клас В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Експозицията на еритромицин и мидазолам се увеличава съответно приблизително 1,3- и 2,4- кратно, когато всяко се прилага едновременно с нетупитант.
Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Експозицията на ивакафтор може да се намали от едновременното използване на индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасността на ивакафтор (вж. точка 4.5).
Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy (see section 4.5).
Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5- до 4-пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор.
The exposures of ivacaftor and the anticonvulsant may be significantly decreased, which may reduce the efficacy
Експозицията на иделалисиб може да се намали, когато бъде приложен с индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или карбамазепин.
Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John’s wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на ракови заболявания и възможно развитие на вродени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50­80 ml/min), moderate (CrCl 30­50 ml/min), and severe (CrCl
Експозицията на малките на Ден 28 след раждането предполага, че обинутузумаб може да преминава кръвно- плацентарната бариера.
Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по- голяма, отколкото при здрави лица.
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Експозицията на метаболита също е по- променлива при най-малките кърмачета.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Експозицията на метаболитите M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-дезметил) е по-висока при прилагане на регорафениб заедно с бедна на мазнини закуска в сравнение с прием на гладно и по-ниска при прием с богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast as compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal as compared to fasting condition.
Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Експозицията на нелфинавир се увеличава с увеличението на съдържанието на калории или мазнини в храната, приета с VIRACEPT.
Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Експозицията на нетупитант (Cmax, AUC0-t и AUC0-∞) в сравнение със съответстващите здрави лица е съответно 11%, 28% и 19% по-висока при лека степен на чернодробно увреждане и 70%, 88% и 143% по-висока при лица с умерена степен на чернодробно увреждане.
Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepatically- impaired subjects, respectively.
Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е доза-зависима, с по-малки от дозо- пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива, при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Експозицията на нинтеданиб се повишава линейно с възрастта на пациента, има обратнопропорционална връзка с телесното тегло, и обикновено е по-висока при пациенти от азиатски произход.
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, was inversely correlated to weight, and was generally higher in patients of Asian race.
Експозицията на ограничен брой бременни жени (42) е довела до увеличена честота (1:14) на малформации (краниални, кардиоваскуларни и свързани с крайниците).
Exposure of a limited number of pregnant women (42) resulted in an increased incidence (1:14) of malformations (cranial, cardiovascular and extremity-related).
Експозицията на основния метаболит в плазмата – силодозин глюкуронид (KMD-3213G), в равновесно състояние е приблизително 3-кратно по-висока от тази на изходното вещество.
The exposure to the main metabolite in plasma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), at steady-state is about 3-fold that of the parent substance.
Експозицията на плода на плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на човешки плод по време на интравенозна инфузия на жени.
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е по- ниска (~50%) в сравнение с тази при хора.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Експозицията на регорафениб и неговите метаболити М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.
The exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 is comparable in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and patients with normal hepatic function.
Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст с диабет тип 2.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Експозицията на ритонавир в плазмата при пациенти на възраст от 50 до 70 години след прием на 100 mg в комбинация с лопинавир или след прием на по-високи дози без други протеазни инхибитори е подобна на наблюдаваната при по-млади възрастни.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Експозицията на ритонавир в плазмата при пациенти на възраст от 50 до 70 години, когато са приети 100 mg в комбинация с лопинавир или при по- високи дози в отсъствието на други протеазни инхибитори е подобно на това, наблюдавано при по-млади пациенти.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Експозицията на ритонавир на ден 3-ти е приблизително 1,5 пъти по-висока от тази при 600 mg два пъти на ден в стационарно състояние.
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Експозицията на ритуксимаб нараства пропорционално на дозата за дозовия диапазон от 375 mg/m2 до 800 mg/m2 подкожно.
Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Експозицията на саквинавир в стационарно състояние, наблюдавана при педиатричните клинични изпитвания, е значително по-висока от историческите данни при възрастни, при които е наблюдавано зависимо от дозата и експозицията удължаване на QTc и PR (вж. точка 4.4).
Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по- голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Експозицията на ситаглиптин не се повлиява при едновременното прилагане с еднократна доза на дулаглутид.
Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5).
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section 4.5).
Експозицията на телапревир е по-висока по време на едновременен прием с пегинтерферон алфа и рибавирин отколкото след самостоятелното му приложение.
Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Експозицията на тенофовир, постигната при 8 педиатрични пациенти (на възраст 12 до < 18 години), получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg (таблетка) е подобна на експозицията, постигната при възрастни, получаващи еднократни дневни дози от 300 mg.
Tenofovir exposure achieved in 8 paediatric patients (12 to < 18 years of age) receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (tablet) was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of 300 mg.
Експозицията на тенофовир, постигната при пациенти в юношеска възраст, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат).
Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate).
Експозицията на тенофовир, постигната при тези педиатрични пациенти, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил (като фумарат) до максимална доза от 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат).
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil (as fumarate) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate).
Експозицията на тенофовир, постигната при тези педиатрични пациенти, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил (като фумарат) до максимална доза от 245 mg, е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат).
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil (as fumarate) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate).
Експозицията на тенофовир, постигната при тези педиатрични пациенти, приемащи перорално дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза 245 mg, е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи единични дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително по- голяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Експозицията при индивиди с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh > 9) е значимо по-ниска (44%).
Exposure was significantly lower (44%) in subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh score > 9).
Експозицията при мишки е еквивалента на експозицията при хора, докато при плъхове тя е под клиничната експозиция при препоръчваната доза.
Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Експозицията при най-високата изпитвана доза при зайци (10 mg/kg), която не води до нежелани ефекти върху фетуса е 0,7 пъти тази при хора при доза 500 mg (на базата на AUC на свободната фракция при съответните видове).
The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg) that did not result in adverse foetal effects was 0.7-times that in humans at the 500 mg dose (based on unbound AUC in the respective species).
Експонираните бременности не показват нежелани реакции на холева киселина и завършват с раждането на нормални, здрави деца.
The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Експресията на PD-L1 е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен изследователски анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло.
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry research assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
Експресията на чернодробната MDR1 mРНК е статистически значително по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Екстензивен метаболизъм: CYP2C19*1/*1
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1
Екстравазация (нежелано изтичане на прилагания лекарствен продукт от интраперитонеалнта катетърна система в околните тъкани)
Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Екстравазация*, възпаление на мястото на приложение*
Extravasation*, application site inflammation*.
Екстравазацията трябва да се овладее според местната стандартна практика, както при другите вещества, които не предизвикват образуване на мехури.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Екстракт от брезова кора (Birch bark extract)
Birch bark extract
Екстракт от мая (суха)
Yeast extract (dried)
Екстрапирамид ни нарушения Акатизия Тремор Дискинезия Седация Сомнолентност Замаяност Главоболие
Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Екстрапирамидални симптоми (ЕПС)
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Екстрапирамидни реакции
Extrapyramidal reactions
Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
drug withdrawal
Екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Екстрапирамидни симптоми (ЕПС): В краткосрочните плацебо-контролирани проучвания честотата на съобщаваните събития, свързани с ЕПС, с изключение на акатизия и безпокойство, е 13,5% за пациентите, лекувани с луразидон, спрямо 5,8% за пациентите, получавали плацебо.
Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Екстрапирамидни симптоми (включително
Extrapyramidal symptoms (including worsening of
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване
Extrapyramidal symptoms (including worsening of
Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’s disease)
Екстрапирамидни симптоми:
Extrapyramidal symptoms
Екстрапирамидните симптоми (ЕПС) включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва екстрапирамидни нарушения, екстрапирамидни симптоми, on и off феномен, болест на Паркинсон, паркинсонова криза, хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело”, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата, и паркинсонов тремор при покой), акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, хорея, двигателно разстройство, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, цервикален спазъм, емпростотонус, окулогирна криза, оромандибуларна дистония, сардоничен смях, тетания, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Extrapyramidal symptoms (EPS) included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes extrapyramidal disorder, extrapyramidal symptoms, on and off phenomenon, Parkinson’s disease, parkinsonian crisis, salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, chorea, movement disorder, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, cervical spasm, emprosthotonus, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, risus sardonicus, tetany, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Екстраполирането на границите на безопасност в педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучванията за токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.
Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Extraction solvent: n-Heptane