natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8900 пациенти, използвали прегабалин, над 5600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
The Xarelto clinical program was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и фармакокинетично изпитване.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Клиничната програма с ривароксабан е планирана с цел да демонстрира ефикасността на ривароксабан за профилактика на сърдечно-съдова (СС) смърт, МИ или инсулт при пациенти със скорошен ОКС (миокарден инфаркт със ST-елевация [STEMI], миокарден инфаркт без ST-елевация [NSTEMI] или нестабилна ангина [НА].
The rivaroxaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, MI or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Клиничната релевантност на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Клиничната ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2,9 %, а при пациенти с хроничен хепатит С е 6,2 %.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Клиничнатат ефикасност на Viramune с удължено освобождаване се базира на данните на 48- седмица от рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено фаза 3 проучване (VERxVE - проучване 1100.1486) при нелекувани пациенти и на данните на 24 седмица от рандомизирано, открито проучване при пациенти, които преминават от Viramune таблетки с незабавно освобождаване, прилагани два пъти дневно към Viramune таблетки с удължено освобождаване, прилагани веднъж дневно (TRANxITION- проучване 1100.1526).
The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE – study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION – study 1100.1526).
Клинични
Clinical chemistry
Клинични аспекти:
Clinical aspects:
Клинични вирусологични проучвания
Clinical virology studies
Клинични данни и данни от наблюдение: Открити са естествени мутации, свързани с намалена чувствителност към озелтамивир in vitro при вируси тип A и B, изолирани от пациенти без експозиция на озелтамивир.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Клинични данни от проучвания при други популации пациенти
Clinical data from trials in other patient populations
Клинични данни при бъбречноклетъчен карцином
Clinical data in renal cell carcinoma
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най- важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4
Клинични данни са събирани в продължение на 30 дни на лечение.
Clinical data were collected for 30 days of treatment.
Клинични доказателства за инхибиране на късния ток на натрия от ранолазин се установяват в лицето на значително скъсяване на QTc интервала и подобряване на диастолната релаксация в едно проучване без заслепяване при 5 пациенти със синдрома на удължения QT-интервал (LQT3 с генната мутация SCN5A ∆KPQ).
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ∆KPQ gene mutation).
Клинични значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS- CGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни към нелфинавир in vitro.
Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Клинични изпитвания
In clinical trials
Клинични изпитвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Клинични изпитвания доказват, че ProQuad може да бъде прилаган едновременно (но инжектиран на отделно място) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А, или с моновалентна или комбинирана ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, Haemophylus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит или хепатит В-антиген.
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Клинични изпитвания на Celvapan (H1N1)v
Clinical trials with Celvapan (H1N1)v
Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Клинични изпитвания на пазопаниб в комбинация с пеметрексед (недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC)) и лапатиниб (цервикален карцином) са прекратени в ранен етап поради опасения за повишена токсичност и/или смъртност, и не е установена безопасна и ефективна доза при комбинация на тези лечения.
Clinical trials of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer (NSCLC)) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Клинични изпитвания на подобна ваксина
Clinical trials with a similar vaccine
Клинични изпитвания на рибавирин при възрастни
Ribavirin clinical trials in adults
Клинични изпитвания на рибавирин при педиатрична популация
Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Клинични изпитвания на рибавирин при педиатрична популация
Ribavirin clinical trials in the Paediatric population:
Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след приложение по схема 0, 21 ден.
Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Клинични изпитвания при деменция свързана с болестта на Alzheimer
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Клинични изпитвания при деменция, свързана с болестта на Parkinson
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Клинични изпитвания при деменция,свързана с болестта на Parkinson
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Клинични изпитвания при нелекувани досега възрастни SAPPHIRE-I – нелекувани досега участници с генотип 1
Clinical trials in treatment-naïve adults SAPPHIRE-I – genotype 1, treatment-naïve
Клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 показват ограничен брой епизоди на нощна хипогликемия при лечение с инсулин лиспро, в сравнение с разтворим човешки инсулин.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Клинични изпитвания при пациенти с захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с Humalog Mix25 в сравнение с човешка инсулинова микстура 30/70.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/70.
Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворим човешки инсулини.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Клинични изпитвания при пациенти с тип 1 и тип 2 диабет са показали ограничен брой епизоди на нощна хипоглкемия с инсулин лиспро, сравнен с разтворими човешки инсулин.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимите човешки инсулини.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Клинични изпитвания при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2 показват намаляване на постпрандиалната хипергликемия с инсулин лиспро в сравнение с разтворимия човешки инсулин
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Clinical trials of up to 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Клинични изпитвания с вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1
Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Clinical trials with liraglutide indicate improved beta­cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta­cell function (HOMA­B) and the proinsulin to insulin ratio.
Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.
Clinical trials of up to more than 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Клинични изпитвания с последователно добавяне
Sequential add-on clinical trials
Клинични изпитвания са показали, че Infanrix Penta може да се прилага едновременно с ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5’-DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5’-DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’- DFUR.
Клинични изпитвания:
Clinical trials:
Клинични коментари
and 4.8).
Клинични коментари
ritonavir and
Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Клинични параметри
Clinical Parameters
Клинични препоръки по
Clinical recommendation
Клинични препоръки по отношение на едновремнното прилагане с лопинавир/ритонавир
Clinical recommendation concerning co-administration with lopinavir/ritonavir
Клинични препоръки по отношение на едновремнното прилагане с лопинавир/ритонавир
No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Клинични признаци на депресия, летаргия, повръщане, диария или слабост: Увеличете дозата на глюкокортикоида.
Clinical signs of depression, lethargy, vomiting, diarrhoea or weakness: Increase the glucocorticoid dose.
Клинични признаци на полиурия/полидипсия: Първо намалете дозата на глюкокортикоида.
Clinical signs of polyuria/polydipsia: Decrease the glucocorticoid dose first.
Клинични проучвания
Clinical studies:
Клинични проучвания на олапариб в комбинация с други противоракови лекарствени продукти, включително ДНК увреждащи средства, показват потенциране и удължаване на миелосупресорната токсичност.
Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на Rapiscan при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Rapiscan in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Клинични проучвания при Алцхаймерова деменция
Clinical studies in Alzheimer’s dementia
Клинични проучвания при ХМЛ
Clinical studies in CML
Клинични проучвания при ХМЛ
Clinical studies inCML
Клинични проучвания при болест на Parkinson
Clinical studies in Parkinson’s disease
Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимубаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимумаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’s disease
Клинични проучвания при деца, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Clinical trials in children with SGA
Клинични проучвания при лечение на ОЛЛ от първа линия (при популация без свръхчувствителност)
Clinical studies in First-Line (non-hypersensitive population) ALL
Клинични проучвания при малък брой пациенти дават ограничена информация относно приложението на Angiox при пациенти с ХИТ/ХИТТ.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Клинични проучвания при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза
Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase
Клинични проучвания при пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза Възрастни с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 – ASTRAL-1 (проучване 1138)
Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults – ASTRAL-1 (study 1138)
Клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase
Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi’s, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p < 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Клинични проучвания при пациенти с предварително лечение са оценявали анти-HIV активността на тенофовир дизопроксил в доза 245 mg (като фумарат) срещу резистентни на нуклеозидни инхибитори щамове на HIV-1.
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С генотип 1, 4, 5 и 6 Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110)
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110)
Клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С генотип 2 и 3 Нелекувани преди това възрастни - FISSION (проучване 1231)
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I−IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Клинични проучвания при синдром на Prader-Willi
Clinical trials in PWS
Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на калций в серума и намаляване на екскрецията на калций с урината.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Клинични проучвания при хепатит B: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани сравнителни проучвания, при които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215) в продължение на
Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for
Клинични проучвания с qHPV ваксина
Clinical studies for qHPV vaccine
Клинични проучвания с изследване на QT-интервала
Clinical Studies Examining QT Interval
Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при едновременно прилагане и на Bexsero, на базата на не по-лошата честота на антитялов отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Клинични проучвания са оценявали честотата на нежеланите реакции при повече от 1 000 лица на възраст 18 години и повече, на които е приложен Pandemrix (H1N1).
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Клинични проучвания фаза II и III с участието на 1 410 пациенти с ХБЗ стадий 5 на диализа и лекувани с BindRen в продължение на до една година съставят популацията за определяне на безопасността.
The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Клинични проучвания:
Clinical studies: