natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинична резистентност в проучвания, при които aдефoвир дипивoкcил е прибавен към вече настоящето лечение с ламивудин при пациенти с резистентност към ламивудин: В отворено проучване при пациенти преди и след чернодробна трансплантация, при които е имало клинично доказана резистентност на HBV към ламивудин, не са наблюдавани мутации, свързани с резистентност към aдефoвир през 48-ата седмица.
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Клинична резистентност: Рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с доказана резистентност към ламивудин (мутации на rtL180M, rtA181T и/или rtM204I/V) не трябва да бъдат лекувани с адефовир дипивоксил като монотерапия, за да се намали рискът от резистентност към адефовир.
Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в Седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Клинична ремисия без
Corticosteroid-free clinical remission♠
Клинична ремисия без кортикостероиди§
Corticosteroid-free clinical remission§
Клинична ремисия на 30 седмицаa
Clinical remission at Week 30a 13.1
Клинична ремисия на 8 седмицаa
Clinical remission at week 8a
Клинична ремисия на 8 седмицаa
Clinical remission at Week 8a 10.2
Клинична ремисия на седмица 30a
Clinical remission at week 30a
Клинична ремисия на седмица 8a
Clinical remission at week 8a
Клинична ремисия, Седмица 6
Clinical remission, Week 6
Клинична ремисия§
Clinical remission§
Клиничнаефикасност и безопасност Възрастни пациенти, преминали лечение Основни проучвания
Clinical efficacy and safety Treatment-experienced adult patients Pivotal studies
Клиничнаефикасностибезопасност
Clinical efficacy and safety
Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва пет проучвания, в които са включени над 5 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване и 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване.
The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included five studies in which over 5,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; and 5) a 3-week placebo- and active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study.
Клиничната Фаза III програма за развитие на Ulunar Breezhaler включва пет проучвания, в които са включени над 5 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване и 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване.
The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included five studies in which over 5,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; and 5) a 3-week placebo- and active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study.
Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва пет проучвания, в които са включени над 5 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване и 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване.
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included five studies in which over 5,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; and 5) a 3-week placebo- and active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study.
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ и ПМ са оценени на базата на данните от 12-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано основно проучване F2301 (RADIANCE).
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC and the treatment of patients with unresectable pNET.
Клиничната диагноза следва да бъде потвърдена от дисекция.
Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
The clinical efficacy in study AUX-CC- 862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Клиничната ефикасност е доказана за изолирани чувствителни организми при одобрените клинични показания.
Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Клиничната ефикасност е запазена по време на 6 и 12-месечния период на проследяване след последната фотодинамична терапия.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Клиничната ефикасност е преоценена при проследяващи прегледи на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Клиничната ефикасност и безопасност на DARZALEX при лечение на пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом са демонстрирани в две открити проучвания.
The clinical efficacy and safety of DARZALEX for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma was demonstrated in two open-label studies.
Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и открито разширено изпитване (OLE).
The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and an open-label extension (OLE) trial.
Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване Фаза ІІІ (RECOURSE) при пациенти с предварително лекуван метастатичен колоректален карцином.
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, double- blind, placebo-controlled Phase III study (RECOURSE) in patients with previously treated metastatic colorectal cancer.
Клиничната ефикасност и безопасност на Lyxumia са оценени в девет рандомизирани двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 4 508 пациенти с диабет тип 2 (2 869 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, 47,5% мъже и 52,5% жени, и 517 са били на възраст ≥65 години).
The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age.
Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study (GRID) in patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) previously treated with 2 tyrosine kinase inhibitors (imatinib and sunitinib).
Клиничната ефикасност на Incruse, прилаган веднъж дневно, е оценена при 904 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев бромид или плацебо в две основни Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
The clinical efficacy of Incruse administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Клиничната ефикасност на Odefsey е установена при проучвания, извършени с емтрицитабин+тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир+кобицистат като таблетка E/C/F/TAF FDC, както и от проучвания с рилпивирин, прилаган с FTC/TDF като индивидуални съставки или като таблетка FTC/RPV/TDF FDC.
Clinical efficacy of Odefsey was established from studies conducted with emtricitabine+tenofovir alafenamide when given with elvitegravir+cobicistat as an E/C/F/TAF FDC tablet; and from studies with rilpivirine when given with FTC/TDF as individual components or as a FTC/RPV/TDF FDC tablet.
Клиничната ефикасност на Viramune с удължено освобождаване се базира на данните на 48- седмица от рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено фаза 3 проучване (VERxVE - проучване 1100.1486) при нелекувани пациенти и на данните на 24 седмициа от рандомизирано, открито проучване при пациенти, които преминават от Viramune таблетки с незабавно освобождаване, прилагани два пъти дневно към Viramune таблетки с удължено освобождаване, прилагани веднъж дневно (TRANxITION- проучване 1100.1526).
The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE – study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION – study 1100.1526).
Клиничната ефикасност на Viramune с удължено освобождаване се базира на данните на 48- седмица рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено фаза 3 проучване (VERxVE - проучване 1100.1486) при нелекувани пациенти и на данните на 24 седмица от рандомизирано, открито проучване при пациенти, които преминават от Viramune таблетки с незабавно освобождаване, прилагани два пъти дневно към Viramune таблетки с удължено освобождаване, прилагани веднъж дневно (TRANxITION- проучване 1100.1526).
The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from arandomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE – study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION – study 1100.1526).
Клиничната ефикасност на маравирок (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на HIV-РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, продължаващи, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n = 1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 вирус, определен чрез Monogram Trofile Assay.
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal ongoing, randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076 ) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Клиничната ефикасност на маравирок (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на HIV-РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, продължаващи, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания(MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n = 1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 вирус, определен чрез Monogram Trofile Assay.
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal ongoing, randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076 ) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Клиничната ефикасност на нинтеданиб е проучена при пациенти с ИБФ в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III с идентичен дизайн (INPULSIS-1 (1199.32) и INPULSIS-2 (1199.34)).
The clinical efficacy of nintedanib has been studied in patients with IPF in two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies with identical design (INPULSIS-1 (1199.32) and INPULSIS-2 (1199.34)).
Клиничната ефикасност се запазва през периодите на проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична треапия.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (  21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis ( 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Клиничната значимост на
The clinical relevance of this
Клиничната значимост на
The clinical significance
Клиничната значимост на
The clinical significance of
Клиничната значимост на
The clinical significance of these
Клиничната значимост на
The clinical significance of this finding is unknown.
Клиничната значимост на
The combination of
Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Клиничната значимост на намаляването на серумния тестостерон не е известна.
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Клиничната значимост на тази находка не е известна.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Клиничната значимост на тези
The clinical relevance of this
Клиничната значимост на тези
The clinical significance of these
Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Клиничната значимост на тези находки не е известна (вж. точка 5.3).
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не могат да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4.4 и 4.8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Клиничната значимост на тези предклинични данни не е известна, все пак не може да изключат някакви потенциални сърдечни ефекти на лекарствения продукт при хора (вж. също точки 4.4 и 4.8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Клиничната значимост на тези резултати не е установена.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI)  1:40 при деца не е известна.
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre 1:40 in children is unknown.
Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най- ниската концентрация на боцепревир не е оценена директно.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Клиничната значимост на това наблюдение не е известна, тъй като при най-малко 99,4% от лицата (N=178) са наблюдавани rSBA титри ≥ 8 за всяка група (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Clinical relevance of this observation is unknown, since at least 99.4% of subjects (N=178) had rSBA titres ≥ 8 for each group (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Клиничната значимост на това наблюдение не е известна, тъй като при най-малко 99,4% от лицата (N=178) са наблюдавани rSBA титри ≥ 8 за всяка група (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Clinical relevance of this observation is unknown, since at least 99.4% of subjects (N=178) had rSBA titres ≥8 for each group (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Clinical relevance of this observation is unknown.
Клиничната значимост на това не е установена.
The clinical relevance of this is unknown.
Клиничната значимост на този ефект е неопределена и не е  достатъчна за прекратяване на тяхната употреба.
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Клиничната значимост не е ясна поради ограниченото количество налични данни.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Клиничната информация относно приложението на Apidra при деца на възраст под 6 години е недостатъчна.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и SEE и понижен риск от интракарниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. анти- тромботици или P-gp инхибитори.
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and SEE prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medication use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и SEE и понижен риск от интракарниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. антитромботици или P-gp инхибитори.
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and SEE prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medication use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да е водеща при определяне на схемата на лечение при всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да се водеща при определяне на схемата на лечение при всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Клиничната програма за Savene (дексразоксан) е включвала две отворени, с едно рамо, многоцентрови проучвания.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Клиничната програма за ривароксабан е създадена с цел да покаже ефикасността на ривароксабан за профилактика на ВТЕ, т.е. проксимални и дистални тромбози на дълбоките вени (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници.
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Клиничната програма на прегабалин включва над 8 900 пациенти, изложени на прегабалин, над 5 600 от които участвали в двойнослепи плацебо контролирани изпитвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical program involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical program involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.