natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
По време на или след инжектиране: Кожата е влажна.
During or after injection: The skin is wet.
По време на или след инжектиране: Светлинният индикатор мига бързо в оранжево и системата за прилагане е спряла (не се чува звука на мотора).
During or after injection: The status light is flashing orange rapidly and the administration system has stopped (motor sound stopped).
По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия), свързани с инфузията.
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
По време на или след тежко заболяване
During or after serious illness
По време на имунотерапия с динутуксимаб се препоръчва редовно наблюдение на чернодробната функция.
Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
По време на индукционното лечение, планираният интервал на лечение за Gazyvaro трябва да се поддържа между дозите.
During induction, the planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
По време на инжектирането: Светлинният индикатор мига последователно в зелено и в оранжево.
During the injection: The status light alternately flashes green and orange.
По време на инсулиновата инфузия е необходимо е да се проследява кръвната глюкоза.
Mixtard Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instructions for use to be followed.
По време на инсулиновата инфузия е необходимо е да се проследява кръвната глюкоза.
Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.4).
По време на инфузията (ден 0 – ден 6 на проучването) броят пациенти с поява на кървене в ЦНС са 5 срещу 1 (2,1% срещу 0,4%) за цялата популация (дротрекогин алфа (активиран) спрямо плацебо), като 4 от 5-те случая в групата на дротрекогин алфа (активиран) настъпват при пациенти на възраст ≤ 60 дни или с телесно тегло ≤ 3,5 kg.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affect more than 1 in 10 people) may occur:
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (may affectmore than 1 in 10 people):
По време на инфузията на Xigris трябва да бъдат направени изследвания на хемостазата (напр. активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
По време на клиничната програма с разагилин общо 1361 пациента са били третирани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
In the rasagiline clinical program overall, 1,361 patients were treated with rasagiline for 3,076.4 patient years.
По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е >600 mg, или ако те са имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
По време на клинични изпитвания с албиглутид са докладвани възможни реакции на свръхчувствителност (напр. пруритус, еритем), включително един случай на генерализиран пруритус и обрив с диспнея.
Possible hypersensitivity reactions (e.g. pruritus, erythema), including a case with generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported in clinical trials with albiglutide.
По време на клинични изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Mild -to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l минута) и най- малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l минута).
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
По време на клинични изпитвания са прилагани еднократни дози Ziagen до 1 200 mg и дневни дози до 1 800 mg.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
По време на клинични изпитвания, експозиция на Nivestim са имали 183 пациенти с рак и 96 здрави доброволци.
During clinical studies 183 cancer patients and 96 healthy volunteers were exposed to Nivestim.
По време на клинични изследвания , е наблюдаван преходен оток в мястото на инжектиране.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток в мястото на инжектиране.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
По време на клинични проучвания за други показания при общо приблизително 300 пациенти, са били получени съобщения за локална и/или системна свръхчувствителност при 8% от пациентите.
During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet.
The following adverse reactions have been reported with Myocet during clinical studies and post marketing experience.
По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход) и протеинурия.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use:
По време на клинични проучвания по невнимание е приложена еднократна доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
During clinical trials, a single 400 mg dose of anidulafungin was inadvertently administered as a loading dose.
По време на клинични проучвания с Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция.
During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
По време на клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 915 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб.
A total of 915 subjects with severe refractory eosinophilic asthma have received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
По време на клинични проучвания фаза 2/3, 2 473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1500 mg or as 1000 mg followed one week later by 500 mg.
По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт (AUX-I и AUX-II).
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
По време на клиничните изпитвания Ilaris е прилаган безопасно с УПТ.
In clinical studies, Ilaris has been safely administered with ULT.
По време на клиничните изпитвания НІV изолати от избрани пациенти, лекувани с нелфинавир самостоятелно или в комбинация с инхибитори на обратната транскриптаза, са проследявани за фенотипни (n=19) и генотипни (n = 195, от които 157 са били подходящи за оценка) промени за период от 2 до 82 седмици.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на Avastin.
In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post- operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
По време на клиничните изпитвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg) приета заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
По време на клиничните изпитвания най-често съобщаваните нежелани реакциите са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
По време на клиничните изпитвания не са съобщени сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с OPATANOL.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to OPATANOL were reported in clinical studies.
По време на клиничните изпитвания общата честота на артериалните тромбоемболични реакции варира до 3,8% при групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 2,1% в контролните групи, получавали химиотерапия.
In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тyмори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3 189) от пациентите са получили сериозна IRR.
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3189) от пациентите са получили сериозна IRR.
In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
По време на клиничните изпитвания прасетата са хранени само с медикаментозен фураж, съдържащ валнемулин в различни концентрации (в зависимост от заболяването), за период до 4 седмици (в зависимост от заболяването).
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feeding stuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи най- често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на инжекционното място, включително болка на инжекционното място, подуване, еритем и пруритус.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на и над 12 години най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на инжекционното място, включително болка на инжекционното място, подуване, еритем и пруритус.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
По време на клиничните изпитвания при здрави доброволци или инфектирани с НІV пациенти не са отбелязани клинично значими промени в концентрацията на саквинавир или ефавиренц (вж. точка 4.5).
No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIV- infected patients (see section 4.5).
По време на клиничните изпитвания при лечение с RoActemra често е съобщавано за преходно или интермитентно повишение на чернодробните трансаминази в лека до умерена степен без прогресиране до чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
По време на клиничните изпитвания при лечение с RoActemra често е съобщавано преходно или интермитентно леко и умерено повишение на чернодробните трансаминази без прогресиране до чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa- 2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
По време на клиничните изпитвания при показанията общата честота на венозни тромбоемболични реакции е варирала от 2,8% дo 17,3% при пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с 3,2% до 15,6% при контролните рамена.
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of Avastin-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNF- антагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
По време на клиничните изпитвания с Herceptin не е извършвано намаляване на дозата.
No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
По време на клиничните изпитвания с Ilaris при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
During clinical trials with Ilaris in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
По време на клиничните изпитвания с Lucentis се наблюдава ниска честота на артериални тромбоемболични инциденти при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ВОР и ПМ, като няма съществена разлика между групите, лекувани с ранибизумаб и контролите.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and PM and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
По време на клиничните изпитвания с тоцилизумаб е наблюдавано бързо понижаване на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR) и серумния амилоид A (SAA).
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещо до остър респираторен дистрес синдром или фатален изход (вж. точка 4.8).
Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
По време на клиничните изпитвания с церитиниб при по-малко от 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Less than 1% of patients required permanent discontinuation of treatment in clinical studies with ceritinib (see section 4.4).
По време на клиничните изпитвания са били прилагани планирани дози динутуксимаб до 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) като профилът на нежеланите реакции е подобен на описания в точка 4.8. В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
In clinical trials, scheduled dinutuximab doses of up to 120 mg/m2 (60 mg/m2/day) have been administered with an adverse reaction profile similar to that described in section 4.8. In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с MabТhera в сравнение с контролните рамена.
Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms.
По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7 до 54,7% от пациентите, получаващи Avastin.
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving Avastin.
По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тyмори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
По време на клиничните изпитвания, специфични хуморални антитела срещу хепатит А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т.е. на месец 7).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).