natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RoActemra в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилартрит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RoActemra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tasigna при педиатрични пациенти на възраст от раждането до 18 години при лечение на положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tasigna in paediatric patients from birth to less than 18 years in the treatment of Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tasigna при педиатрични пациенти на възраст под 18 години при лечение на положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tasigna in paediatric patients from birth to less than 18 years in the treatment of Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tecfidera в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tecfidera in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Thymanax в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Thymanax in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 12 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truvada в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция и за предекспозиционна профилактика (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Truvada in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection and for pre-exposure prophylaxis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Valdoxan в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Valdoxan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Voncento при пациенти с Хемофилия А, на възраст от раждането до под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Voncento in patients from birth to younger than 12 years with haemophilia A (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Voncento при пациенти с хемофилия А, на възраст отраждането до под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Voncento in patients from birth to younger than 12 years with haemophilia A (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient в една или повече от подгрупите на педиатричната популация при лечение на рабдомиосарком, не-рабдомиосаркомен мекотъканен сарком и тумори от групата саркоми на Ewing (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non- rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с YERVOY в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with YERVOY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с парциални пристъпи (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с парциални пристъпи(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial-onset seizures.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вандетаниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vandetanib in one or more subsets of the paediatric population in hereditary medullary thyroid carcinoma (see 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn’s disease (see section 4.2).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глицерол фенилбутират в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на нарушения в цикъла на уреята (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glycerol phenylbutyrate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of urea cycle disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with emtricitabine/tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иделалисиб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with idelalisib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с канаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с линаглиптин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with linagliptin in one or more subsets of the paediatric population in Type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на малигнени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на всички заболявания, включени в категорията на злокачествените неоплазми (с изключение на заболявания на нервната система, хемопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except nervous system, haematopoietic and lymphoid tissue) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga в една или повече подгрупи на педиатричната популация на възраст от 24 месеца до под 18 години при болестта на Гоше тип 1 и тип 3 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in the subsets of the paediatric population from 24 months to less than 18 years in Gaucher disease Type 1 and Type 3 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Ebymect във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatraemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Strensiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипофосфатазия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stribild в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Stribild in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SUTENT в една или повече подгрупи на педиатричната популация при GIST (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with SUTENT in one or more subsets of the paediatric population in GIST (see section 4.2 Paediatric population).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Synflorix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae и при остър отит на средното ухо, причинен от Haemophilus influenzae (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Synflorix in one or more subsets of the paediatric population in diseases caused by Streptococcus pneumoniae and in acute otitis media caused by Haemophilus influenzae (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Xigduo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция и усложнена инфекция на пикочните пътища (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection and complicated urinary tract infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага изпълнението на задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ORENCIA за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, анкилозен спондилит, псориатичен артрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ORENCIA subcutaneous in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от изпитванията с Pradaxa при всички подгрупи от педиатричната популация за профилактика на DVT/PE (за информация относно употребата при деца вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for DVT/PE prevention (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за подаване на резултатите от проучванията на Pradaxa във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на DVT/PE (за информация относно употребата при деца вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for DVT/PE treatment (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Европейската агенция по лекарствата оттегли задължението за предаване на резултатите от изследванията с ривастигмин при всички подмножества от пациенти-деца при лечение на алцхаймерова деменция и при лечение на деменция при пациенти с идиопатична паркинсова болест (вж. раздел 4.2 за информация за употреба при деца).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onduarp във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия. (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Twynsta във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия. (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази Кратка характеристика на продукта съответно ще се актуализира.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .