natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отделните съставки са проучвани при юноши (12 до 17 години).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Отделните таблетки в неразпечатания блистер трябва да се отделят от него по перфорираната линия, например за когато ще се съхраняват в кутия за таблетки.
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана по- горе, проучвания за взаимодействия с DuoPlavin и някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана по- горе, проучвания за взаимодействия с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Отделно приложение: ВЪВЕЖДАЩА ЛИСТОВКА ЗА ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ
Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Отделно са представени данните за пациенти с рак, за мобилизация на PBPC при здрави донори, за пациенти с тежка хронична неутропения и пациенти с HIV, отразяващи различните профили на нежелани реакции в тези популации.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Отделно се предлага празен стерилен флакон за смесване.
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Отделя се основно чрез бъбреците.
Renal excretion of metabolites predominates.
Отделяне
Elimination
Отделяне
Excretion
Отделяне на газове (флатуленция), хемороиди, язва, зъбен кариес
Passing wind (flatulence), haemorrhoids, ulcer, cavities
Отделяне на много повече или много по-малко урина от обичайното (което може да е признак на бъбречна недостатъчност), кръв в урината
Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Отделяне на по-голямо количество сълзи
Producing more tears
Отделяне на секрет на мястото на приложение
Application site discharge
Отделянето на ONIVYDE и нелипозомния иринотекан не е напълно изяснено при хора.
The disposition of ONIVYDE and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
The excretion of rFXIII drug substance in milk has not been studied in animals.
Отделянето на торемифена и неговите метаболити е значително повишено при пациенти с активирана чернодробна функция и намалено при пациенти с нарушена чернодробна функция.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Отделянето чрез изпражненията е само за 0, 3% от дозата.
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Отделят се средно около 7 литра в периода от 0 до 12 часа, независимо от дозата.
A mean of about 7 litres was excreted during 0 to 12 hours, independent of dose.
Отдолу има гумена запушалка – оставете я във флакона.
There will be a rubber stopper underneath – keep this in the vial.
Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Lift the pre-filled pen from the injection site.
Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане.
Go to the hospital if you have symptoms of lactic acidosis such as feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, stomach ache, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си обичайна доза.
Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Отит на средното ухо
Otitis media,
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Отичане на крайниците, подуване на лицето
Swelling of the extremities, facial swelling
Отичане на краката и стъпалата, болка в гърба, намалено уриниране, увеличена жажда, ускорен пулс, световъртеж и гадене, повръщане или намален апетит и чувство на объркване, безпокойство или умора.
Swelling of the legs and feet, back pain, reduced passing of water, increased thirst, rapid pulse, dizziness and nausea, vomiting or reduced appetite and feelings of confusion, restlessness or fatigue.
Отичане на лигавиците и меките тъкани
Swelling of mucosal and soft tissues
Отичане на ръцете и краката.
Swelling of hands and feet.
Отичане на ръцете, дланите, стъпалата, глезените или други части на тялото (признаци на оток)
Swelling of arms, hands, feet, ankles or other part of the body (signs of oedema)
Отичане на ставите
Joint swelling
Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Joint swelling, arthralgia, myalgia
Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката.
Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Отичане на устните, лицето, гърлото или езика
Swelling of the lips, face, throat or tongue
Откажете тютюнопушенето.
Stop smoking.
Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от свободния край на устройството за прехвърляне.
Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Откачете флакона с разтворителя като го завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Откашляне на кръв
Coughing up blood
Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)
Abnormal electrocardiogram (ECG)
Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Abnormal level of acid in blood
Отклонение в показателите за чернодробна функция.
Rashes; abnormal results in liver function test.
Отклонение в показателите на кръвосъсирването
Abnormal blood coagulation properties
Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия“): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Abnormal urine test (‘proteinuria’): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Отклонение в чернодробните функционални показателиg
Abnormal liver function testsg
Отклонение във вкусовите усещания
Abnormal sense of taste
Отклонението в стойностите на глюкозата (AUC0-6h) е 641 mg.h.dl-1 за инсулин глулизин и 801 mg.h.dl-1 за обикновения човешки инсулин.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Отклонението в стойностите на глюкозата (AUC0-6h) е 641 mg.h.dl-1 за инсулин глулизин и 801 mg.h.dl-1 за обикновения човешки инсулин.
The glucose excursion (AUC0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Отклонения в Тестовете за Чернодробна Функция (ТЧФ): бяха съобщени повишения на ТЧФ, свързани с употребата на бексаротен.
Liver Function Test (LFT) abnormalities: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове
Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities
Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта)
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood)
Отклонения в други лабораторни показатели
Other laboratory abnormalities
Отклонения в електрокардиограмата Промени в електрокардиограмата Повишени хлориди в кръвта
Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram change Blood chloride increased
Отклонения в лабораторните изследвания Хематология
Laboratory test abnormalities Haematology
Отклонения в лабораторните показатели
Laboratory test abnormalities
Отклонения в нивата на холестерола
Blood cholesterol abnormal
Отклонения в нивото на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).
Abnormal levels of triglycerides in your blood (lipid metabolism disorder).
Отклонения в показателите на чернодробните функционални тестове
Liver function test abnormalities
Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа
Abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase
Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб
Liver function tests abnormal
Отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Liver function tests abnormal2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб), ниски нива на електролитите (като магнезий, калций, натрий или калий)
Changes in blood tests used to monitor general health and function of your organs (including the liver), low levels of electrolytes (like magnesium, calcium, sodium, or potassium)
Отклонения в резултатите на панкреатичните функционални тестове
Abnormal results of pancreatic function tests
Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб
Abnormal blood test results related to the liver
Отклонения в резултатите на тестовете, свързани с черния дроб.
Abnormal blood test results related to the liver
Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове
Abnormal results of liver function tests
Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта
Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood, and decreased kidney function test)
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания на черния дроб, намален брой червени кръвни клетки (анемия), отклонения в резултатите от изследвания на креатин фосфокиназа, ензим, който се среща главно в сърцето, мозъка и скелетните мускули;
Abnormal blood test results related to the liver, decreased red blood cells (anaemia), abnormal test related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които показват колко добре работят черния дроб или мускулите.
Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин).
Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Отклонения в резултатите от кръвните иследвания, които показват колко добре работят черния дроб или мускулите.
Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4, 4a и Таблица 5 (вж. също точка 4.4).
Treatment-emergent laboratory abnormalities observed in the placebo-controlled phase III trials are shown in Table 4, 4a and Table 5 (see also section 4.4).
Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия).
Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.
Abnormal liver test results.
Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Abnormal liver function tests
Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Abnormal results of liver function tests
Отклонения в стойности на показателите за чернодробната функция или хепатит **
Liver function test abnormalities or hepatitis
Отклонения в стойностите на калция в кръвта
Blood calcium abnormal
Отклонения в стойностите на чернодробните ензими*
Hepatic enzyme abnormality
Отклонения в стойностите на чернодробните трансаминази
Hepatic transaminase abnormalities
Отклонения в тиреоидните функционални тестове
Thyroid function test abnormal
Отклонения в чернодробн ите функционал ни показатели
Liver function test abnormal
Отклонения в чернодробните ензими
Liver enzyme abnormalities
Отклонения в чернодробните изследвания
Liver test abnormalities
Отклонения в чернодробните лабораторни показателиm
Liver laboratory test abnormalitiesm
Отклонения в чернодробните показатели в кръвта
Abnormalities in liver blood tests.
Отклонения в чернодробните показатели.
Abnormal liver test.
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Abnormal liver blood tests
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Abnormal liver function tests
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Hepatic function tests abnormal
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Liver function test abnormal
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Liver function test abnormalities
Отклонения в чернодробните функционални показатели
Liver function tests abnormal
Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на трансаминазите).
Abnormal liver function test results (transaminases increased).
Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на билирубин)
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of bilirubin)
Отклонения в чернодробните функционални показатели.
Liver function test abnormal
Отклонения в чернодробните функционални тестове
Liver function test abnormal
Отклонения в чернодробните функционални тестове
Liver function test abnormalities
Отклонения в чернодробните функционални тестове (вж. точка 4.4)
Abnormal liver function test , (see section 4.4)
Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на паратиреоидния хормон в кръвта
Abnormal liver function tests, blood parathyroid hormone increased
Отклонения в чернодробните функционални тестове1
Abnormal liver function tests1
Отклонения във функционалнит е чернодробни показатели Намалено тегло
Liver function test abnormal Weight decreased
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Abnormal liver function test
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Abnormal liver test results
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Liver function test abnormal
Отклонения във функционалните чернодробни показатели Намалено тегло
Liver function test abnormal Weight decreased
Отклонения във функционалните чернодробни показатели, променено ниво на захарта, билирубина, фосфатите, калия или магнезия в кръвта
Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium or magnesium in the blood
Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлотоe
Ear, nose and throat examination abnormale
Отклонения при психиатрична експертиза
Psychiatric evaluation abnormal
Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
Pretreatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Отключена с напълно прибран предпазител
Unlocked with safety guard fully retracted
Отключете калъфа на батерията, като вкарате монета в процепа.
Unlock the battery case by inserting a coin into the slot.
Открива се
Detectable
Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в гараници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2 при рак на млечната жлеза
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Откриването на ХИТ е затруднено и поради факта, че при някои пациенти в остра фаза на тежката вродена форма на дефицит на протеин С някои от симптомите може вече да са налице.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Откриването на ваксинални ооцисти в червата или новоизлюпените на ваксинирани ята е нормално явление.
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
Открити са били имуноглобулин Е (Immunoglobulin Е, IgE) антитела срещу елосулфаза алфа при ≤ 10% от лекуваните пациенти и не са били съответно свързани с анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност и/или оттегляне от лечението.
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤ 9% и ≤ 5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Two minor plasma metabolites were detected (≤ 9% and ≤ 5% of total plasma radioactivity exposure).
Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2’-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2’-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Открити са пет основни метаболити, за всички от които е доказано, че са фармакологично неактивни.
Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Открити, неконтролирани разширени проучвания при педиатрични пациенти
Open-Label, Uncontrolled, Extension Studies in Paediatric Patients
Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.
Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Откритите кСКК трябва да се ексцизират и лечението с дабрафениб или ако се приема в комбинация, дабрафениб и траметиниб, трябва да се продължи без корекция на дозата.
Cases of cuSCC should be managed by dermatological excision and dabrafenib treatment or, if taken in combination, dabrafenib and trametinib should be continued without any dose adjustment.
Открито лекарство
Drug Detected
Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Open-Label Uncontrolled Extension Study in Adults
Открито проучване за сравнение на отрицателни и положителни за RET мутации пациенти със спорадичен медуларен карцином на щитовидната жлеза, лекувани с вандетаниб, базирано на протокол, одобрен от CHMP.
An open label trial based on a CHMP approved protocol, comparing RET negative and RET positive patients with sporadic medullary thyroid cancer treated with vandetanib.
Открито проучване с многократно прилагане (3 цикъла от 6 седмици на лечение, последвани от 4 седмици без лечение) е показало, че епизодично приложение на елтромбопаг с многократни курсове не показва загуба на отговор.
An open label, repeat dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Открито, многоцентрово, клинично проучване фаза II (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозинкинази.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Открито, фаза II проучване проследява безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фулвестрант при 30 момичета на възраст от 1 до 8 години с прогресивен преждевременен пубертет, свързан със синдром на McCune Albright (MAS).
An open-label phase II study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Откъснете или отрежете сашето по пунктираната линия.
Tear or cut sachet open along cut line.
Откъснете приложената Медицинска Карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Откъснете приложената Сигнална карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Откъснете приложената Сигнална карта, тя съдържа важна информация относно безопасността.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Откъснете приложената сигнална карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Откъснете тук (с прикачената Сигнална карта)
Push here (with Alert card attached)
Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Отлагане на YERVOY дозаa при пациенти със следните имуносвързани нежелани реакции.
Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Отлагане на лечението до възстановяване до общ брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l и
Delay treatment until recovery to platelet count
Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения2 (надир на АБН < 1 500/mm3)
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)