natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на Xolair са установени при едно 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Ефикасността и безопасността на Xultophy (веднъж дневно) в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
The efficacy and safety of Xultophy (once-daily) compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label), were studied in a 26-weeks randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulphonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Ефикасността и безопасността на Xultophy в сравнение с инсулин гларжин, и двете прилагани веднъж дневно, са проучени в 26-седмично рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin glargine, both once daily, were studied in a 26-week randomised, open-label, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin.
Ефикасността и безопасността на Xultophy в сравнение с инсулин деглудек, и двете прилагани веднъж дневно, са проучени в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
The efficacy and safety of Xultophy compared to insulin degludec, both once daily, were studied in a 26-weeks randomised, double-blind, treat-to-target trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin (20–40 units) and metformin alone or in combination with sulphonylurea/glinides.
Ефикасността и безопасността на Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, са проучени в 26-седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване при лечение до постигане на целите при 435 пациенти със захарен диабет тип 2, от които 289 са лекувани с Xultophy.
The efficacy and safety of Xultophy as add-on to sulphonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind, treat-to-target trial in 435 patients with type 2 diabetes mellitus of which 289 were treated with Xultophy.
Ефикасността и безопасността на ZALTRAP са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са лекувани преди това с терапия, базирана на оксалиплатин със или без предшестващо приложение на бевацизумаб.
The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Ефикасността и безопасността на ПРЕГАБАЛИН като допълнителна терапия на епилепсия при педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо- контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с Thymanax.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Thymanax.
Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с Valdoxan.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with Valdoxan.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл- базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл- базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл- базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл-базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9- month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са доказани поотделно при широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са лекувани до 12 седмици.
Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са показани поотделно в широка популация в две изпитвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, които са били лекувани в продължение на 12 седмици.
Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s Disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен(скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥2) е демонстрирана в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност в Седмица 6 и Седмица 52 (GEMINI I).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at Week 6 and Week 52 (GEMINI I).
Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално състояние  2.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status  2.
Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом, поради което дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом (вж. точки 4.2 и 5.1).
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma (see sections 4.2 and 5.1).
Ефикасността и безопасността на дабрафениб не са установени при пациенти с див тип BRAF меланом, поради което дабрафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF меланом (вж. точки 4.4 и 5.1).
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma therefore dabrafenib should not be used in patients with BRAF wild-type melanoma (see sections 4.4 and 5.1).
Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна Граница на Нормата (ГГН) и компенсирано чернодробно заболяване.
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са изследвани при други тромбоцитопенични състояния, включително тромбоцитопения, причинена от химиотерапия или МДС.
The effectiveness and safety of eltrombopag have not been established for use in other thrombocytopenic conditions including chemotherapy-induced thrombocytopenia or MDS.
Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са установени при участници с умерено тежко до тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
The efficacy and safety of eltrombopag has not been established in subjects with both moderate to severe renal impairment and hepatic impairment.
Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multi- center, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към лечение с базален инсулин със или без метформин и/или сулфонилурейни производни, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойно- сляпо, контролирано с плацебо и с активна субстанция клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин са оценени в едно двойносляпо, плацебо- контролирано проучване с продължителност 12 седмици при пациенти със захарен диабет тип 2 и високо кръвно налягане на различни противодиабетни лечения и на до две антихипертензивни терапии.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 12 седмици при пациенти със захарен диабет тип 2 и високо кръвно налягане на различни противодиабетни лечения и на до две антихипертензивни терапии.
The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Ефикасността и безопасността на ензалутамид при пациенти с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, които са получавали лечение с доцетаксел и са използвали аналози на LHRH или са претърпели орхиектомия, са оценени в рандомизирано, плацебо- контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза 3.
The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при три двойно-слепи, плацебо- контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 049 възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при четири фаза ІІІ двойно- слепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Ефикасността и безопасността на есликарбазепин ацетат е доказана при четири фаза ІІІ двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg, приложена веднъж годишно в продължение на три последователни години са доказани при жени след менопауза (7 736 жени на възраст 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ –2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg, приложена веднъж годишно в продължение на три последователни години са доказани при жени след менопауза (7 736 жени на възраст 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ –2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg, приложена веднъж годишно в продължение на три последователни години са доказани при жени след менопауза (7 736 жени на възраст 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ –2,5 с- или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg, приложена веднъж годишно в продължение на три последователни години са доказани при жени след менопауза (7 736 жени на възраст 65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост≤ –2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65–89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ –1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ –2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст 18-85 години (средна възраст за мъжете
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double- blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст 18-85 години (средна възраст за мъжете
The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Ефикасността и безопасността на интравенозния абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Ефикасността и безопасността на ирбесартан/хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mm Hg), са били оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, 8-седмично изпитване.
Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP  110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ефикасността и безопасността на кетоконазола при лечение на синдром на Кушинг по всички причини са описани чрез няколко публикувани ретроспективни проучвания, преглед на данни на пациенти и съобщения за индивидуални случаи.
The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing’s syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
Ефикасността и безопасността на комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени в две многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани и с контрол на паралелните групи проучвания от фаза III (MM-009 и MM-010) на лечение с леналидомид плюс дексаметазон срещу дексаметазон, прилаган самостоятелно, при пациенти с мултиплен миелом с предходно лечение.
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double- blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.