natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е проучена при редица клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е противопоказана при следните подгрупи пациенти:
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
Безопасността на смесените ваксини не се различава от безопасността, описана за същите ваксини, приложени самостоятелно.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Безопасността на тедизолидов фосфат е оценена при общо 1 485 пациенти, приели поне една доза тедизолидов фосфат, приложена перорално или интравенозно.
The safety of tedizolid phosphate has been evaluated in a total of 1,485 subjects receiving at least one dose of tedizolid phosphate administered either orally or intravenously.
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен усилвател не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил при приложението му едновременно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен усилвател (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir disoproxil fumarate has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат при съвместно приложение с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат, при приложението му едновременно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат, при приложението му, едновременно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер (например ритонавир или кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумарат, при приложението му, съвместно с ледипасвир/софосбувир и фармакокинетичен енхансер (например кобицистат) не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Безопасността на тенофовир дизопроксил фумаратпри наличие на Harvoni и фармакокинетичен енхансер (напр. ритонавир или кобицистат), не е установена.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е определена при котки на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 0.6 kg.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cat younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е определена при кучета на възраст под 7 седмици или тежащи по-малко от 1.5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки на възраст под 4 месеца и кучета под 2 месеца, както и при котки и кучета с телесна маса по-малка от 2,5 kg.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки на възраст под 4 месеца и кучета под 2 месеца, както и при котки и кучета с телесна маса по-малка от 2,5 kg.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по- малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по- малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при използване при разплодни, бременни или лактиращи животни не е установена.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Безопасността на тоцилизумаб е проучена в 4 плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания II, III, IV и V), 1 изпитване с контрола MTX (изпитване I) и техните периоди на продължение (вж. точка 5.1).
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Безопасността на тоцилизумаб е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX (проучване I) и техните периоди на продължение (вж. точка 5.1).
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Безопасността на тоцилизумаб при пЮИА е изследвана при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Безопасността на тоцилизумаб при педиатричната популация е описана в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Безопасността на тоцилизумаб при сЮИА е проучена при 112 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е оценена в 2 проучвания фаза III MEK115306 и MEK116513, в които анализът на безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е проведен съответно при 209 и 350 пациенти, с позитивен за BRAF V600 мутация нерезектабилен или метастатичен меланом, приемащи траметиниб (2 mg веднъж дневно) и дабрафениб (150 mg два пъти дневно) като комбинирана терапия (вж. точка 5.1 комбинирана терапия).
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of trametinib in combination with dabrafenib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving trametinib (2 mg once daily) and dabrafenib (150 mg twice daily) combination therapy (see section 5.1 combination therapy).
Безопасността на трастузумаб емтанзин е оценена в клинични изпитвания при 1871 пациенти с рак на гърдата .
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 микрограма/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.
The long- term safety of filgrastim administration above 24 micrograms/kg/day in patients with SCN has not been established.
Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и лекувани за период до 14 дни.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при:
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Безопасността не е проучена при повторни импланации на Супралорен при порове.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (Проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (Trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Безопасността по отношение на черния дроб на маравирок в комбинация с други антиретровирусни средства при HIV-1 инфектирани участници с HIV РНК <50 копия/ml, коинфектирани с хепатит С и/или хепатит В вирус е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Безопасността при Cabometyx е подобна на тази при други инхибитори на тирозин киназите, използвани при бъбречноклетъчен карцином, а нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучване 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel- controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Безопасността при педиатрични пациенти не е установена.
The safety in paediatric patients has not been established.
Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Безопасността при приложение на пазопаниб по време на кърмене не е проучена.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Безопасността при продължаване или прекъсване на Herceptin при пациенти, които имат анамнеза да сърдечна дисфункция не е била проучвана.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Безопасността се счита за приемлива, при условие че се спазват одобрените мерки.
Safety was considered acceptable, provided agreed measures were followed.
Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
Безопасността, ефикасността и качеството на живот при пазопаниб спрямо сунитиниб, са оценени в едно рандомизирано, открито, паралелногрупово фаза III неинфериорно проучване (VEG108844).
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib has been evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <10 ml/min).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (< 30 ml/min creatinine clearance).
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Pergoveris при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Pergoveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат СЕГА не са установени.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Безопасността, ефикасността или ФК на MabThera не се повлияват от наличието на анти-ритуксимаб или анти- rHuPH20 антитела.
There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Безопасността/ефикасността на манитол при пациенти с астма не са достатъчно проучени.
The safety/efficacy of mannitol in patients with asthma has not been properly studied.
Безопастността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 5 двойно-слепи изпитвания, включили над 88 000 пациента: изпитването CAPRIE , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Безпокойство
Agitation
Безпокойство
Anxiety.
Безпокойство
Feeling agitated
Безпокойство
Feeling restless
Безпокойство
Feeling restless,
Безпокойство
Restlessness
Безпокойство и трудно заспиване
Feeling anxious and having difficulty sleeping
Безпокойство, безсъние
Anxiety, insomnia
Безпокойство, безсъние
Anxiety, insomnia.
Безпокойство, депресия, обърканост
Anxiety, depression, confusion
Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние), халюцинации
Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите, халюцинации
Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations
Безпокойство.
Restlessness.
Безсилие, слабост (астения)
Feeling abnormal, weakness (asthenia)
Безсимптомен
Asymptomatic
Безсмисленaта мутация в ДНК води до преждевременен стоп кодон в информационната РНК (иРНК).
A nonsense mutation in DNA results in a premature stop codon within an mRNA.
Безсъние
Difficulty in sleeping
Безсъние
Difficulty sleeping
Безсъние
Headache Insomnia
Безсъние
Lack of sleep
Безсъние
Not being able to sleep
Безсъние
Sleepiness
Безсъние
Sleeping difficulties
Безсъние
Sleeplessness
Безсъние
Trouble sleeping
Безсъние (затруднен сън)
Insomnia (sleeping difficulty)
Безсъние (инсомния)
Sleeplessness (insomnia)
Безсъние (инсомния) при възрастни
Sleeplessness (insomnia) in adults
Безсъние (инсомния) при деца
Sleeplessness (insomnia) in children
Безсъние (инсомния).
Trouble sleeping (insomnia).
Безсъние (не приемайте Mysimba непосредствено преди лягане)
Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime)
Безсъние Депресия
Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Безсъние Сърбеж
Insomnia Pruritus
Безсъние Тревожност Безпокойство
Insomnia Anxiety
Безсъние Тревожност Безпокойство
Insomnia Anxiety Restlessness
Безсъние Тревожност Безпокойство
Restlessness
Безсъние или трудно заспиване
Insomnia or difficulty sleeping
Безсъние*
Insomnia
Безсъние*, тревожност
Insomnia*, anxiety
Безсъние, депресия,
Insomnia, depression
Безсъние, промени в настроението (включително тревожност), депресия, тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, зрителни нарушения (включително диплопия), шум в ушите, хипотония, диспнея, ринит, повръщане, диспепсия, алопеция, пурпура, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, пруритус, обрив, миалгия, мускулни крампи, болка, микционни нарушения, увеличена честота на уриниране, импотентност, гинекомастия, гръдна болка, общо неразположение, повишаване на теглото, намаляване на теглото..
Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
Безсъние, тревожност
insomnia, anxiety
Безсъние, тревожност, обърканост нарушение на вниманието, синкоп, гърчове
Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Безсъние, тревожност, обърканост нарушение на вниманието, синкоп, гърчове
Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Безсъние2
Insomnia2
Безсъние2 Тревожност2
Insomnia2 Anxiety2
Безсъниеam, промени в настроението (включително тревожност)am, депресияam
Insomniaam, mood changes (including anxiety)am, depressionam
Безцветен до бледожълт концентрат.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Безцветен до бледожълт разтвор.
Colourless to pale yellow spot-on solution.
Безцветен до жълт, бистър разтвор за прилагане върху ограничен участък.
Colourless to yellow, clear spot-on solution for external application
Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Безцветен до светложълт разтвор
A colourless to pale yellow solution.
Безцветен разтвор, който може да съдържа полупрозрачни до бели видими аморфни белтъчни частици панитумумаб.
Colourless solution that may contain, translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатано с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, 20 ml или 100 ml, затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
Colourless type I glass vial of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 50 ml или 100 ml, затворен с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Безцветен стъклен флакон тип І от 10 мл, затворен със сива EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) гумена запушалка и покрит с виолетово алуминиево фолио, поставен в картонена кутия.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal in a cardboard box.
Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE) и алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper with foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE) and aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
Безцветен флакон от стъкло тип І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Безцветен, прозрачен до леко опалесцентен разтвор.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Безцветна и опалесцентна суспензия.
Colourless and opalescent suspension.