natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP се съгласява с научните заключения, направени на PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP се съгласява с научните заключения, направени от PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP се съгласява с няучните заключения, направени от PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP счете за задоволителни проучванията при пациенти с MMN, където беше показана ефективността на Kiovig.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
CHMP счита, че Adempas води до значителни подобрения на физическия капацитет при пациенти с ХТБХ или БАХ.
The CHMP considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
CHMP счита, че Defitelio показва подобряване на преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
The CHMP considered that Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
CHMP счита, че Esmya е доказано ефективен при намаляване на кървенето и анемията, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори.
The CHMP considered that Esmya was shown to be effective in reducing bleeding and anaemia as well as the size of the fibroids in women who were to undergo surgery for their fibroids.
CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
CHMP счита, че Gardasil 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
CHMP счита, че Ionsys е ефективен за овладяване на болката след операция и фактът, че не се прилага чрез инжектиране, може да е от полза за пациентите.
The CHMP considered Ionsys to be effective at managing pain after an operation and the fact that is not given by injection could be of benefit to patients.
CHMP счита, че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
CHMP счита, че Xigduo е ефективен при контрола на нивата на глюкоза в кръвта; той води също така до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациенти с диабет.
The CHMP considered Xigduo to be effective at controlling blood glucose levels; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
CHMP счита, че въпреки че не са окончателни, наличните резултати от проучванията последователно показват ползите от Keytruda при пациенти с авансирал меланом.
The CHMP considered that available study results, although not final, consistently showed the benefits of Keytruda in patients with advanced melanoma.
CHMP счита, че добавянето на Sovaldi към стандартно лечение е от полза за пациентите.
The CHMP considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
CHMP счита, че е доказано, че Nimenrix е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N. meningitidis при хора от различни възрастови групи.
The CHMP considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
CHMP счита, че е показана ефективността на Imbruvica за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при пациенти, чието заболяване не е лекувано, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
The CHMP considered that Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in patients previously untreated and in those who received previous treatment.
CHMP счита, че е показано, че Plegridy, прилаган на всеки две седмици, води до около 30% намаление на броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС в сравнение с плацебо, което е сравнимо с ефекта на другите лекарства против МС, съдържащи непегилиран интерферон бета, и се счита за клинично значимо.
The CHMP considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing non-pegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
CHMP счита, че ефективността на Reyataz е показана при пациенти на възраст най-малко 3 месеца и с тегло най-малко 5 kg.
The CHMP considered that Reyataz’s effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
The CHMP considered that the medicine’s effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
CHMP счита, че лечението с Harvoni, със или без рибавирин, е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително при пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана цироза.
The CHMP considered that treatment with Harvoni, with or without ribavirin, is of high benefit to many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated cirrhosis.
CHMP счита, че лечението със Sevelamer carbonate Zentiva има полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат в кръвта, без сериозни забележки, свързани с безопасността.
The CHMP considered that treatment with Sevelamer carbonate Zentiva has a beneficial effect in lowering blood phosphate levels without major safety concerns.
CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.
The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
CHMP счита, че нежеланите лекарствени реакции са управляеми и включва препоръки за лекарите в информацията за продукта с цел намаляване на рисковете.
The CHMP considered the side effects to be manageable and included in the product information recommendations for doctors to help reduce the risks.
CHMP счита, че ползата от Lynparza при удължаване на преживяемостта на болни от рак пациентки с BRCA мутация, преди заболяването да се влоши, е клинично значима.
The CHMP considered that the benefit of Lynparza in prolonging survival of cancer patients with a BRCA mutation before their disease got worse was clinically relevant.
CHMP счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове рак в напреднал стадий (меланом, NSCLC или бъбречноклетъчен карцином) е убедително показана, като тя се изразява в увеличаване или на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
The CHMP considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC or renal cell carcinoma) by either increasing patients’ survival or the time they could live without their disease getting worse.
CHMP счита, че ползите от лекарството са по-големи от рискове, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP considered that the benefits of the medicine outweigh its risk and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
CHMP счита, че противораковата ефективност на Xtandi е ясно доказана и че неговата полза по отношение на удължаването на живота е от значение за пациентите.
The CHMP considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life is important for patients.
CHMP счита, че профилът на безопасност на Senshio, проучен в продължение на до 15 месеца, съответства на лекарствата, действащи по сходен начин (СМЕР).
The CHMP considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs).
CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
CHMP също така отбелязва, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse, като нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Incruse, with side effects being manageable and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
CHMP също така отбелязва, че са необходими повече проучвания за допълнително потвърждаване на ползата от Lynparza, ефектите върху общата преживяемост и дългосрочната безопасност.
The CHMP also noted that more studies are needed to further confirm the benefit of Lynparza, its effect on overall survival and its long-term safety.
CHMP също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани лекарствени реакции на Afinitor.
The CHMP also concluded that the 7 month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was clinically relevant, despite the known side effects of Afinitor.
CHMP) отбеляза, че при Мyocet има по-нисък риск от сърдечни проблеми, отколкото при конвенционалния доксорубицин, като и двете лекарства показват сходни нива на ефективност.
The CHMP noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
CHMP, имайки предвид заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Cholelitiáza
Cholelithiasis
Cholestagel 625 mg филмирани таблетки
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg филмирани таблетки Колесевелам
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Cholestagel може да се използва и заедно с езетимиб (антихолестеролемичен медикамент, който действа чрез намаляване на резорбцията на холестерол в червата),със или без статин.
Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Cholestagel може да се предписва самостоятелно, в допълнение на диета, бедна на мазнини и холестерол, когато лечението със статин (клас липидопонижаващи лекарства, които действат в черния дроб) е неподходящо или не се понася добре.
Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Cholestagel може да се прилага заедно със статин и диета, бедна на мазнини и холестерол, когато при пациентите не се постига достатъчно добър контрол от самостоятелното приложение на статин.
Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Cholestagel не предизвиква клинично значимо намаляване в резорбцията на витамините A, D, E или К по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Cholestagel таблетки трябва да се приема през устата, със храна и течности.
Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Cholestagel, прилаган в комбинация с инхибитор на 3-хидрокси-3-метил-глутарил-коензим А (HMG-CoA) редуктазата (статин), е показан като допълнително лечение към диетата за постигане на допълнително намаляване на нивата на липопротеини с ниска плътност- холестерол (LDL-С) при възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия, при които самостоятелното приложение на статин не осигурява адекватен контрол.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholesterol 125 µg
Cholesterol 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Cholestáza
Cholestasis
Cholib
Cholib:
Cholib 145 mg/20 mg филмирани таблетки
Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets
Cholib 145 mg/40 mg филмирани таблетки
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets
Cholib fenofibrate/simvastatin
Cholib fenofibrate / simvastatin
Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош“ холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad’ cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Cholib е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вж. точка 4.3).
Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old. (see section 4.3).
Cholib е противопоказан при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е < 60 ml/min/1,73 m2 (вж. точка 4.3).
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m2 (see section 4.3).
Cholib е противопоказан при умерено до тежко увреждане на бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан в тази популация (вж. точка 4.3).
Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates’) and simvastatin (belongs to the group called ‘statins’).
Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m2 (вж. точка 4.2).
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m2 (вж. точка 4.4).
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.4).
Cholib:
Cholib
ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
ChondroCelect е вид лекарство за съвременно лечение, наречено продукт на модифицирана тъкан.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product’.
ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит (ACI).
ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места, различни от кондила на бедрената кост.
ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow’s blood).
ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно.
ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
CHR: WBC ≤ институционална ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, тромбоцити ≥ 100,000/mm3, без бластни клетки или промиелоцити в периферната кръв, костномозъчни бласти ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили в периферната кръв < 20% и без екстрамедуларно включване.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
CHRб
CHRb
Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
CI = Доверителен интервал.
CI = Confidence interval.
CI = Доверителен интервал; СС = Сърдечно-съдов; HR = Коефициент на риска; KM = Kaplan-Meier; МИ = Миокарден инфаркт; N = Брой пациенти.
CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
CI = доверителен интервал (1) 3 дози от ваксината, ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК-негативни на месец 6 за съответния HPV тип (HPV-16 и/или HPV-18) (2) най-малко една доза от ваксината,независимо от HPV ДНК и серостатуса на месец 0.
CI = Confidence Interval (1) 3 doses of vaccine, DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the relevant HPV type (HPV-16 and/or HPV-18) (2) at least one dose of vaccine, irrespective of HPV DNA and serostatus at month 0.
CI = доверителен интервал.
CI = confidence interval.
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat; RR- честота на отговора;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate;
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR- честота на отговора;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate;
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Vc = VELCADE; VcTDx = VELCADE, талидомид, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор, OR = съотношение на шансовете;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Vc=VELCADE; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; PR = частичен отговор; NR = непостигнат отговор
CI = confidence interval; CR = complete response; PR = partial response; NR = not reached
CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
CI = доверителен интервал; EOT = край на лечението; HR = коефициент на риск; i.v. = интравенозно; БАХ = белодробна артериална хипертония; s.c. = подкожно.
CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v. = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
CI = доверителен интервал; Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone. a.
CI – доверителен интервал.
CI – confidence interval.