natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от проучване фаза I, има дозозависима тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на възпалението от изходното ниво до ден 43.
Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Въз основа на данните за други CYP3A4 инхибитори, се очаква плазмената концентрация на мидазолам да е значително по- висока, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Въз основа на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Въз основа на данните за отделяне на съединението(ята) след перорален прием на доза белязан 14C иматиниб приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Въз основа на данните за отделяне на съединението(ята) след перорален прием на доза белязан 14C иматиниб, приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Въз основа на данните от
Based on theoretical considerations,
Въз основа на данните от 1 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5%), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на BRINAVESS са дисгеузия (нарушение на вкуса) (16,0%), кихане (12,5%) и парестезия (6,9%).
Based on data from 1018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5%) seen in the first 24 hours after receiving BRINAVESS were dysgeusia (taste disturbance) (16.0%), sneezing (12.5%), and paraesthesia (6.9%).
Въз основа на данните от животни се предполага, че Eurartesim причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага през първия триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 5.3).
Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Въз основа на данните от клинични изпитвания фаза II и фаза III, популационна връзка експозиция-отговор е открита между средната плазмената концентрация на цертолизумаб пегол през интервала на приложение (Cavg) и ефикасността (определение за ACR 20 отговор).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Въз основа на данните от надзора след въвеждането на Prevenar, но преди въвеждането на Prevenar 13 във ваксинационните програми при деца, пневмококовите серотипове в Prevenar 13 вероятно са отговорни за най-малко 50 - 76% (в зависимост от държавата) от ИПЗ при възрастни.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
Въз основа на данните от научната литература, значимият процент на съобщени случаи (portional reporting ratio - PRR) за наличие на кошмари в EudraVigilance, данните от клиничните изпитвания с пероралните форми и постмаркетинговите съобщение и при двете форми, PRAC се съгласи да добави „кошмари“ като нежелана реакция в точка 4.8 на КХП с честота „неизвестна“ при лекарствената форма пластир и честота „чести“ при пероралните форми на лекарствата, съдържащи ривастигмин.
Due to the scientific literature, the significant proportional reporting ratio (PRR) for nightmares in EudraVigilance, data from clinical trials with oral formulation and post-marketing cases with both formulations, the PRAC agreed to add “nightmares” as adverse reaction in section 4.8 of the SmPC with frequency “not known” for the patch formulation and frequency “common” for oral formulations of rivastigmine-containing medicines.
Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на данните от случаите на белодробна хипертония, някои от които летални, съобщавани след лечение с талидомид, PRAC счита, че съществува потвърдена причинно- следствена връзка между талидомид и белодробна хипертония.
The PRAC considered that based on evidence from cases of pulmonary hypertension, some fatal, reported following treatment with thalidomide that there is a confirmed causal association between thalidomide and pulmonary hypertension.
Въз основа на данните от съобщения за случаи на вирусна реактивация, някои от които сериозни, след лечение с талидомид, особено при пациенти, които преди това са били инфектирани с вирусите на херпес зостер или хепатит B (HBV), PRAC счита, че съществува потвърдена причинно-следствена връзка между талидомид и реактивацията на вируса на варицела зостер и на вируса на хепатит B (HBV).
The PRAC considered that based on evidence from case reports of viral reactivation, some serious, following treatment with thalidomide, particularly in patients previously infected with the herpes zoster or hepatitis B viruses (HBV), that there is a confirmed causal association between thalidomide and varicella-zoster virus and hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3- кратно увеличение, REYATAZ/ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Въз основа на данните, които са станали известни след издаването на първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Zoely остава положително, но счита че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Zoely remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Въз основа на данните, които са събрани след издаване на първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Firdapse остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се следи отблизо поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Firdapse remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Въз основа на данните, станали известни след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Vibativ остава положително, но профилът му на безопасност трябва внимателно да се наблюдава по следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Vibativ remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Въз основа на данните, събрани от вторичните контакти в домакинства, в които има случаи на типичен коклюш, отчетената протективна ефикасност на ваксината е 88,7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Въз основа на две контролирани клинични проучвания с LeukoScan за доказване на безвредността и ефикасността и на продукта при установяване на наличието и локализацията на остеомиелит , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична стойност и 85.5 % отрицателна прогностична стойност.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Въз основа на действителната концентрация на NovoThirteen, обемът на дозата (в милилитри) за инжектиране при пациенти с тегло поне 24 kg може да бъде изчислен по следната формула:
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
Въз основа на доказателства по време на постмаркетинговия период, PRAC счита, че има потвърдена причинно-следствена връзка между афлиберцепт и споменатите по-горе реакции на свръхчувствителност.
The PRAC considered that based on evidence during post-marketing period that there is a confirmed causal association between aflibercept and the above mentioned hypersensitivity reactions.
Въз основа на доказателства, получени от in vitro проучвания и проучвания при животни, главните цитохром Р450 ензими са в малка степен ангажирани в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Въз основа на доказателства, получени от проучвания in vitro и при животни, главните цитохром Р450 ензими са в малка степен ангажирани в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Въз основа на доказателствата от проучвания in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Въз основа на доказателствата от проучвания in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Въз основа на доказателствата от проучвания при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Въз основа на един популационен фармакокинетичен анализ на проучването PEGASUS медианата на Cmax на тикагрелор е 391 ng/ml и AUC е 3 801 ng*h/ml в стационарно състояние за тикагрелор 60 mg.
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg.
Въз основа на един популационен фармакокинетичен анализ на проучването PEGASUS медианата на Cmax на тикагрелор е 391 ng/ml и AUC е 3801 ng*h/ml в стационарно състояние за тикагрелор 60 mg.
Based on a population pharmacokinetic analysis of the PEGASUS study the median ticagrelor Cmax was 391 ng/ml and AUC was 3801 ng*h/ml at steady state for ticagrelor 60 mg.
Въз основа на експозиция, относителна активност и фармакокинетични свойства, хидрокси- и дезметилдабрафениб най-вероятно допринасят за клиничната активност на дабрафениб, докато активността на карбоксидабрафениб най-вероятно не е значима.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Въз основа на екстраполация от фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да се има предвид намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици, ритонавир и някои макролиди (кларитромицин, телитромицин).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Въз основа на екстраполация от фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да се има предвид намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици, ритонавир и някои макролиди (кларитромицин, телитромицин).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на ARICLAIM преди започване на лечение с MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM преди започване на лечение с MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на YENTREVE преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на елиминационният полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на ARICLAIM преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на заключенията от проучванията Loxicom се счита за биоеквивалентен на референтния продукт.
Based on the findings of the studies, Loxicom was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Въз основа на известната фармакология на интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква карциногенният потенциал да бъде нисък.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Въз основа на известната фармакологияна интерферон бета-1а и клиничния опит с интерферон бета се очаква карциногенният потенциал потенциал за карциногенност за да бъде нисък.
Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранене съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) от предварително напълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимост дозата може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно.
The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на Exalief да бъде увеличена, а тази на фенитоин – намалена.
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на eсликарбазепин ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоин – намалена.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на есликарбазепин ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоин – намалена.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Въз основа на клиничните (процент на прогнозирания ФЕО1) и фармакодинамични (хлорните йони в потта) отговори на ивакафтор, не е възможно да се установи ефикасността при пациенти с G970R мутацията.
Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Въз основа на клиничните наблюдения при тази група от пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и дозовия режим на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Въз основа на клиничните проучвания морофологичните промени, причинени от FABLYN са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако не се появи вагинално течение.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Въз основа на клиничните проучвания процентът на локализация (процент от всички пациенти с поне един горещ възел) и степента на локализация (среден брой горещи възли на пациент) на Lymphoseek не зависят от техниката на инжектиране на радиофармацевтичния продукт.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg веднъж дневно), както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets once a day) as described above.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets once a day) as described above.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки по 10 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets once a day) as described above.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна оза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (една филмирани таблетки от 20 mg веднъж дневно), както е посочено по- горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets once a day) as described above.
Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над 65 години е 20 mg дневно, както е посочено по-горе.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Въз основа на констатациите от проучванията, Rheumocam се счита за биоеквивалентен на референтния продукт.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Въз основа на кръстосано проучване сравнение с 600 mg саквинавир три пъти дневно самостоятелно.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.