natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха, могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Въпреки че менингококовата болест, причинена от Neisseria meningitidis група B, не се среща често в Европа, СНМР отбеляза, че е по-честа в някои региони на Европа.
Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, the CHMP noted that it is more common in certain regions of Europe.
Въпреки че метаболитът е неактивен в калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Въпреки че механизмът на действие все още не е изяснен, счита се, че може да има причинна връзка между засиленото кървене и приема на продукта.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Въпреки че механизмът на действие на дефибротид не е напълно изяснен, in vitro данните подкрепят значението на дефибротид едновременно за защита на ендотелните клетки и възстановяване на тромбо-фибринолитичния баланс.
Whilst the mechanism of action of defibrotide has not been fully elucidated, in vitro data support a role for defibrotide in both endothelial cell protection and the restoration of the thrombo-fibrinolytic balance.
Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства – инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agents – VEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това Комитетът препоръча начална доза от 4,5 g дневно.
Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Въпреки че наличните данни за пациенти в старческа възраст с R117H-CFTR мутация, лекувани с ивакафтор в проучване 6, са ограничени, не се смята за необходимо коригиране на дозата, освен ако няма умерено чернодробно увреждане.
Although very limited data are available for elderly patients with an R117H-CFTR mutation treated with ivacaftor in study 6, no dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Въпреки че не е
While no dose adjustment
Въпреки че не е било възможно провеждането на проучване, директно сравняващо Defitelio с плацебо (маскирано лечение), фирмата предоставя достатъчно данни, за да покаже, че пациенти, лекувани с лекарствения продукт, имат подобрени шансове за преживяемост.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with Inflammatory Bowel Disease patients is not known.
Въпреки че не е известно дали Imlygic може да се предава чрез сексуален контакт, известно е, че див тип HSV-1 може да се предава чрез сексуален контакт.
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wild- type HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходното ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Въпреки че не е клинично проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на бензодиазепините, които се метаболизират чрез CYP3A4 и водят до удължаване на седативния ефект.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are
Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза при анти-ГМБ болест.
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Въпреки че не е наблюдавано значимо нарастване на QTc при подробно QT изследване при здрави доброволци, въз основа на ФК/ФД моделиране, плазмени концентрации на елиглустат 11-пъти над предвидената Cmax при хора се очаква да причинят леки повишения на PR, QRS и QTc интервалите (вж. точка 5.1, Електрокардиографска оценка).
Although no significant QTc increases were seen in a thorough QT study in healthy volunteers, based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are predicted to cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals (see section 5.1, Electrocardiographic evaluation).
Въпреки че не е осъществено пряко сравнение с ензим-заместващата терапия (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е по- ефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Въпреки че не е показано, че Revestive има ефект за образуване на тумори, фирмата ще следи стриктно безопасността и ефективността на лекарството чрез създаване на регистър на пациентите.
Although Revestive was not shown to have an effect on initiating tumours, the company will closely monitor the medicine’s safety and effectiveness by setting up a registry of patients.
Въпреки че не е провеждано конкретно изпитване за взаимодействия, при едновременно приложение на кларитромицин може да се очаква подобно влияние върху AUC и Cmax на варденафил.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Въпреки че не е проучено, е
Although not studied, voriconazole
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ерго- алкалоидите и да доведе до ерготизъм
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ерго- алкалоидите и да доведе до ерготизъм.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Въпреки че не са потвърдени нежелани реакции при питомни порове, в редки случаи могат да се появят подобни нежелани реакции.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Въпреки че не са правени проучвания за ефекта от едновременното въвеждане на инхибитори на дихидрофолатредуктазата (напр. метотрексат, триметоприм), съществува вероятност тези препарати да окажат влияние върху метаболизма на BH4.
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, направените in vitro изследвания на инхибиторния потенциал на илопрост върху активността на ензимната система цитохром Р450 показват, че не трябва да се очаква съответно подтискане на лекарствения метаболизъм от тези ензими при употреба на илопрост.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниум/вилантерол е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Въпреки че не са провеждани официално проучвания върху лекарствени взаимодействия по отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на MabCampath с други лекарствени продукти.
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий- спестяващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий- съхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий-спестяващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450- медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания, едновременното приложение на Invirase/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно с помощта на CYP3A4, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Въпреки че не са проучвани специфични взаимодействия, едновременната употреба с други протеазни инхибитори, като саквинавир, и други CYP3A4 инхибитори, като еритромицин, кларитромицин, итраконазол и сок от грейпфрут, изисква внимание, тъй като може да се очаква, те да увеличат плазмените концентрации на тадалафил (вж точка 4.4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Въпреки че не са съобщавани случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображение, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуватсъображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Въпреки че не се очаква от тези дози да възпроизведат прецизно фармакокинетичния профил на тенофовир при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg филмирани таблетки, счита се, че те представляват най-добрия баланс между ползата и риска за пациенти с бъбречно увреждане.
Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Въпреки че нежелани реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглеждат контролируеми.
Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine’s risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица  60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица  60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Въпреки че няма клинични доказателства, теоретични данни предполагат, че антиоксидантите (напр. бета каротен) или други лекарствени продукти, които улавят свободните радикали (напр. диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол или алкохол) биха могли да неутрализират активираните кислородни радикали и да доведат до понижение на активността на вертепорфин.
Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не показват опасения за туморогенност.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Въпреки че няма съществена разлика между двете групи в процента на участниците с концентрация на антитела  0,20 g/mL (ELISA), процентът на участниците за серотип 6В и 23F е по-нисък от другите ваксинални серотипове (Таблица 7 и Таблица 8).
Although there was no significant difference between the two groups in the percentages of subjects with antibody concentration  0.20 g/mL (ELISA), the percentages of subjects for serotypes 6B and 23F were lower than for the other vaccine serotypes (Table 7 and Table 8).
Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по- специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, когато вирусът е резистентен към този клас лекарства, пациентите трябва да приемат Tivicay заедно с храна, тъй като това помага за абсорбцията на лекарството.
Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Hirobriz Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.