natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани сPelzont със или без статини (вж. точка 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
A clinically meaningful improvement of ≥ 1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновото лекарство.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to control were also observed regardless of baseline background medication dose.
Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също е наблюдавано за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Клинично значимото подобрение в тези изпитвания е било определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS- Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10% подобрение на PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Клинично значимото подобрение в тези изпитвания е било определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS-Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10% подобрение на PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10% подобрение по PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Клинично значимото подтискане на функциите на тестисите и яйчниците може да се лекува с поддържаща ендокринно-заместваща терапия до възстановяване на нормалните функции.
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑”, клинично значимото намаление - като „↓”, а липсата на клинично значима промяна – като „↔”.
Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Клинично и статистически значимо повече пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, в сравнение с тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление на HbA1c ≤7% или <7% в двете проучвания (съответно p<0,05 и p=<0,0001).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p < 0.05 and p ≤ 0.0001 respectively).
Клинично и статистически значимо повече пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, в сравнение с тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление на HbA1c ≤7% или <7% в двете проучвания (съответно p<0,05 и p≤0,0001).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p < 0.05 and p ≤ 0.0001 respectively).
Клинично и статистически значимо подобрение на ПБП е наблюдавано в двете клинични изпитвания.
A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Клинично излекуване, mITT популация
Clinical Cure, mITT Population
Клинично изпитване
Clinical Study
Клинично изпитване CT-AMT-010-01
Clinical trial CT-AMT-010-01
Клинично изпитване CT-AMT-011-01
Clinical trial CT-AMT-011-01
Клинично изпитване CT-AMT-011-02
Clinical trial CT-AMT-011-02
Клинично изпитване CT-AMT-11-03
Clinical trial CT-AMT-11-03
Клинично изпитване CT-AMT-11-05
Clinical trial CT-AMT-11-05
Клинично изпитване на QT интервала, планирано с успоредно участие на 5 рамена (плацебо, моксифлоксацин 400 mg, торемифен 20 mg, 80 mg и 300 mg) е проведено при 250 пациенти мъже с цел да се характеризират ефектите на торемифен върху продължителността на QTc интервала.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Клинично изпитване на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон показва, че няма клинично значимо повишение на честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо.
A clinical trial of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е било удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определен като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c  8.0% after the first six months of therapy).
Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те HPV типа един месец след последната доза са били неинфериорни на тези, при които 3 дози ваксина са били приложени на млади жени в рамките на 6 месеца.
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Клинично изпитване при участници с компенсирана цироза
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Клинично изпитване фаза ІІІ е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия, или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
A phase III clinical trial was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Клинично изпитване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на PREZISTA/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Клинично лечение:
Clinical Management:
Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Evista са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по- малко от 1% от лекуваните пациенти.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност
Clinical description of HSRs
Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
Clinical description of abacavir HSR
Клинично оценима
Clinically evaluable
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e.
Клинично проучване HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво на глюкозата над 10 mmol/l), което обхваща 204 диабетици и 1 344 пациенти без диабет, подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на глюкоза 4,4 – 6,1 mmol/l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинил естрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (sex hormone binding globulin (SHBG)).
A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (sex hormone binding globulin (SHBG)).
A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Клинично проучване на БКК 1
RCC Clinical Trial 1
Клинично проучване на БКК 1 е фаза 3, многоцентрово, 3-раменно, рандомизирано, открито проучване при нелекувани преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и с 3 или повече, от 6 предварително избрани прогностични рискови фактора (по-малко от 1 година от момента на първоначалната диагноза на бъбречноклетъчен карцином до рандомизирането, статус по скалата на Karnofsky 60 или 70, хемоглобин под долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, лактатдехидрогеназа > 1,5 пъти над горната граница на нормата, повече от 1 орган на метастазиране).
RCC Clinical Trial 1 was a Phase 3, multi-centre, 3-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than 1 year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dl, lactate dehydrogenase1.5 times the upper limit of normal, more than 1 metastatic organ site).
Клинично проучване на БКК 2
RCC Clinical Trial 2
Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
RCC Clinical Trial 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of temsirolimus when administered to previously treated patients with advanced renal cell carcinoma.
Клинично проучване на МКЛ
MCL Clinical Trial
Клинично проучване при иматиниб-резистентна или нетолерантна ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза.
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase, accelerated phase, and blast phase.
Клинично проучване при нелекувана ХМЛ в хронична фаза
Clinical study in chronic phase previously untreated CML
Клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация е показало отсъствие на фармакокинетични взаимодействия при едновременно приложение на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно и такролимус – имуносупресор, който основно се метаболизира чрез CYP450 системата.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Клинично проучване при участници с инфекция с CHC генотип 1 и авансирало хронично бъбречно заболяване
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection
Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет – тромболиза при миокарден инфаркт” Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR)
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study
Клинично проучване „Оценка резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет – тромболиза при миокарден инфаркт” Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR)
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study
Клинично проучване, сравняващо препрандиалния разтворим човешки инсулин с постпрандиалния инсулин аспарт е проведено при малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, проучавани в продължение на 12 седмици, сред които четири на възраст под
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/PD trial was performed in children (6
Клинично проучване: По време на клинични проучвания за други показания (при приблизително 300 пациенти), 8% от пациентите са съобщили за реакции на локална и/или системна свръхчувствителност.
Clinical Trial: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Клинично свързаното подобрение в тези изпитвания беше определено a priori като подобрение с поне 4 пункта по ADAS- Cog, подобрение на CIBIC-Plus или поне 10 % подобрение на PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по- често в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Клинично типични актинични кератози (АКи), без хиперкератоза и хипертрофия, по лицето или скалпа на имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размера или броя на лезиите органичава ефикасността и/или приемливостта на криотерапията и други възможности за локално лечение са противопоказани или по-неподходящи.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Клинично явна хеморагия, надвишаваща очакваното и водеща до трансфузия на ≥2 единици тромбоцитна маса или кръв над очакваното
clinically overt bleeding in excess of what was expected and leading to transfusion of ≥ 2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
Клиничното
hypersensitivity
Клиничното значение на антитела срещу миши протеин, ако такива действително се образуват, не е известно.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Клиничното значение на антитрастузумаб емтанзин антителата още не е известно.
The clinical significance of anti-trastuzumab emtansine antibodies is not yet known.
Клиничното значение на антитяло-отговора все още не е известно (вж. точка 4.2 за повторно приложение).
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче, е съмнително.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче,е съмнително.
However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay is uncertain.
Клиничното значение на намалената in vitro чувствителност към лопинавир е проучено чрез оценяване на вирусологичния отговор към терапията с лопинавир/ритонавир по отношение на изходния вирусен генотип и фенотип при 56 пациенти, с неуспешна предходна терапия с няколко протеазни инхибитора.
The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to lopinavir/ritonavir therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Клиничното значение на образуването на HACA при пациентите, лекувани с MabThera, не е ясно.
The clinical relevance of HACA formation in MabThera-treated patients is unclear.
Клиничното значение на по- силните постваксинационни имунни отговори не е известно.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Клиничното значение на тази намалена чувствителност не е напълно изследвано.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Клиничното значение на тази находка засега не е известно.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Клиничното значение на тази находка не е известно.
The clinical relevance of this observation is unknown.
Клиничното значение на тези
relevance of these findings has
Клиничното значение на тези QT промени не е известно (вж. точка 5.1).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Клиничното значение на тези антитела не е известно; независимо от това, фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор (рCR) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП), на Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение, не изглежда да се повлияват неблагоприятно от тези антитела.
The clinical relevance of these antibodies is not known; nevertheless the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous did not appear to be adversely affected by these antibodies.
Клиничното значение на тези антитела не е известно; независимо от това, фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор (рCR) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП), на Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение, не изглежда да се повлияват неблагоприятно от тези антитела.
The clinical relevance of these antibodies is not known; neverthelessthe pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous did not appear to be adversely affected by these antibodies.
Клиничното значение на тези антитела не е известно; независимо от това, фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на Herceptin за интравенозно приложение, не изглежда да се повлияват неблагоприятно от тези антитела.
The clinical relevance of these antibodies is not known; nevertheless the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous did not appear to be adversely affected by these antibodies.
Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
Клиничното значение на тези находки не е известно.
The clinical relevance of this is unknown.
Клиничното значение на тези находки от това проучване при здрави доброволци за приложението на Invirase/ритонавир при пациенти, инфектирани с HIV, не е ясно, но дози, надвишаващи Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно, трябва да се избягват.
The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a double- blind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Клиничното значение на тези резултати не е установено.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Клиничното значение на тези факти не е изяснено.
The clinical significance of these findings is unknown.
Клиничното значение на тези факти не е установено.
The clinical relevance of these findings is not established.
Клиничното значение на теоретичния риск от мобилизация на туморни клетки не е напълно изяснен.
The clinical relevance of the theoretical risk of tumour cell mobilisation is not fully elucidated.