natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна недостатъчност е съобщена при около 7% от пациентите (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), инфаркт на миокарда е съобщен при около 2% от пациентите (< 1,5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3) и миокардна исхемия е съобщена при около 1% от пациентите (< 1% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (< 5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (< 1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects (< 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж. точка 4.4).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac toxicity and dyspnoea typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (see section 4.4).
В клиничните изпитвания с Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Severe hypersensitivity, including anaphylaxis, has been observed in clinical trials with Perjeta (see section 4.8).
В клиничните изпитвания с дабрафениб, прилаган като монотерапия и в комбинация с траметиниб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб се съобщава за наличие на фебрилитет (вж. точка 4.8).
Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
В клиничните изпитвания са изследвани дози елосулфаза алфа до 4 mg/kg на седмица и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високи дози.
In clinical trials, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
В клиничните изпитвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи Cosentyx (вж. точка 4.8).
In clinical studies, infections have been observed in patients receiving Cosentyx (see section 4.8).
В клиничните изпитвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани с Cosentyx.
In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Cosentyx.
В клиничните изпитвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към Cosentyx (вж. също точка 4.4).
In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to Cosentyx were observed (see also section 4.4).
В клиничните изпитвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Serious IRs were observed in clinical trials and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
В клиничните изпитвания са съобщавани очни реакции, включително увеит, иридоциклит и ирит при пациенти, лекувани с дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб.
In clincial trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
В клиничните изпитвания са установени случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical studies.
В клиничните изпитвания се съобщава за засилени ефекти върху централната нервна система, като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност); променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост.
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
В клиничните изпитвания се съобщава за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical studies.
В клиничните изпитвания случаи на хепатотоксичност възникват при по-малко от 1% от пациентите, приемащи церитиниб.
Cases of hepatotoxicity occurred in less than 1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
В клиничните изпитвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е била наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
In clinical trials, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
В клиничните изпитвания също така се съобщава за случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
In clincial trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
В клиничните изпитвания фаза 3 при псориазис неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите реакции на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок изходен креатининов клирънс.
In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите реакции на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок изходен креатининов клирънс.
In phase 3 clinical studies the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in subjects with lower baseline creatinine clearance than that among subjects with higher baseline creatinine clearance.
В клиничните изпитвания фаза I/II ограничен брой пациенти са лекувани с TAGRISSO с дневни дози до 240 mg без дозолимитираща токсичност.
In phase I/II clinical trials a limited number of patients were treated with TAGRISSO daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 384 пациента са лекувани с Ameluz.
In clinical phase III, at total of 384 patients were treated with Ameluz.
В клиничните изпитвания честотата и тежестта на тромбоцитопенията са по-високи при пациенти от азиатски произход.
In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients.
В клиничните изпитвания честотата на сероконверсия на ДАГТ при пациенти на цефтолозан/тазобактам е 0,2 %.
The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftolozane/tazobactam was 0.2% in the clinical trials.
В клиничните изпитвания, Repatha намалява несвързания PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a), и повишава HDL-C и ApoA1 при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавани при около 3% от пациентите.
In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice-daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 109/l е била необходима доза от 30 MU (300 микрограма)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 micrograms)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции са замъглено зрение, дразнене в окото и болка в окото, които са настъпили при около 2% до 7% от пациентите.
In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% patients.
В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастро- интестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
В клиничните изпитвания, нежелани реакции на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и около 6% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при < 0,5% от пациентите.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and approximately 6% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
В клиничните изпитвания, нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите, лекувани с дулоксетин и при 23% от пациентите на плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (anti- HA) antibody responses were as follows:
В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 14% при контролните групи.
In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
В клиничните изпитвания, средните нива на плазмената пикочна киселина (ППК) спадат до 0,7 mg/dl приблизително 24 часа след първата доза пеглотиказа при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици в сравнение със средна ППК 8,2 mg/dl при плацебо- третираните пациенти.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по- голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
В клиничните изпитвания, шестдесет и седем процента(67%) от пациентите са развили поне една реакция свързана с инфузията (вж. точка 4.8).
In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusion- associated reaction (see section 4.8).
В клиничните изпитвания, шестдесет и седем процента(67%) от пациентите са развили поне една реакция свързана с инфузията (вж. точка 4.8).
In clinical trials, sixty seven percent (67%) of the patients experienced at least one infusion-associated reaction (see section 4.8).
В клиничните изследвания едно лечение с Кломикалм от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрол на симптомите, съпътстващи смущенията в отделянето.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
В клиничните проучвания 99,6 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност към антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
In clinical studies 99.6% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 еднократна доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група С е сравним с отговора, предизвикан от разрешената за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на процентите с rSBA титри ≥ 8 (Таблица 1).
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in term of percentages with rSBA titres ≥8 (Table 1).
В клиничните проучвания Onsior е сравнен с други ветеринарномедицински продукти, съдържащи НСПВС (кетопрофен, мелоксикам или карпрофен) или плацебо (сляпо лечение).
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen) or a placebo (dummy treatment).
В клиничните проучвания Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение на ХИВ.
In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2- дозова първична серия или на 12 месеца след ваксинация с 3-дозова първична серия.
The booster dose in clinical studies was given at 11- 12 months after a 2-dose primary series or at 12 months of age after a 3-dose primary series vaccination.
В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани фармакокинетични различия, свързани с пола.
No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
В клиничните проучвания за множествена склероза атриовентрикуларен блок първа степен (удължен PR интервал на ЕКГ) се установява след започване на лечението при 4,7% от пациентите на финголимод 0,5 mg, при 2,8% от пациентите на интрамускулен интерферон бета-1a и при 1,6% от пациентите на плацебо.
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което участникът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
In the clinical studies there was one report of overdose where the subject ingested 5000 mg of eltrombopag.
В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10 % of the baseline value (see section 4.4).
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по- често при дългосрочно лечение с ривароксабан в сравнение с лечение с АВК.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочно-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан в сравнение с лечение с АВК.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан в сравнение с лечение с АВК.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при дългосрочно лечение с ривароксабан като добавка към терапия с един или два антитромбозни средства.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между участници на възраст най-малко 65 години и по-млади учатници.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между участниците на възраст най-малко 65 години и по-млади участници.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
В клиничните проучвания не са били представени достатъчно следните групи: лица в старческа възраст (> 75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечно-съдови заболявания (вж. точка 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
В клиничните проучвания не са включвани пациенти над ≥ 65-годишна възраст.
No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и по- млади пациенти (вж. също точка 5.2).
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between elderly (aged 65 years and above) and younger patients (see also section 5.2).
В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики по отношение на експозицията, безопасността или ефикасността между пациентите с леко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated Glomerular Filtration Rate - eGFR]
In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR]
В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 55 години.
Clinical studies did not include any patients aged over 55 years old.
В клиничните проучвания не се съобщава за случаи на такива събития при лечение с ONIVYDE.
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE therapy in clinical studies.
В клиничните проучвания обрив се наблюдава при около 25% от пациентите, при прилагане на дабрафениб в комбинация с траметиниб.
Rash has been observed in about 25% of patients in clincial studies when dabrafenib is used in combination with trametinib.
В клиничните проучвания пациентите с CAPS, които имат неконтролируема свръхпродукция на IL-1 бета, показват бърз клиничен отговор към терапията с канакинумаб, т.е. лабораторните показатели като C-реактивен протеин (CRP), серумни нива на амилоид A (SAA), повишен брой неутрофили и тромбоцити и левкоцитоза бързо се връщат към нормалните стойности.
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1 beta show a rapid response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
В клиничните проучвания пациентите с тежък FSH и LH дефицит се определят при ендогенно серумно ниво на LH < 1,2 IU/l, измерено в централна лаборатори.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
В клиничните проучвания при 36% от получавалите инфликсимаб пациенти се е налагало лечение и на инфекции, докато при пациентите, получавали плацебо – при 25%.
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти- H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs).
In clinical studies in CSU, Xolair was used in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and leukotriene receptor antagonists (LTRAs).