natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
При проучване за 3 дози на всеки 3 дни за общо 9 дози върху 39 здрави възрастни мъже и жени, лекувани с 30 mg на всеки 6 часа, липсват клинично значими промени от изходната стойност на базалната и стимулираната от GnRH концентрация на репродуктивните хормони при жени и мъже.
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
При проучване за взаимодействие върху здрави доброволци едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/ден, 4 дни), който е умерено силен инхибитор на CYP2C8 и
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day,
При проучване за взаимодействие върху здрави доброволци едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/ден, 4 дни), който е умерено силен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза от 0.5 mg) е довело до повишаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) с до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, до повишаване от 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) на Cmax, и малко, статистически значимо понижаване на нивата на глюкозата в кръвта.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84])an increase in Cmax of 62%,, and a small, significant decrease in blood glucose values.
При проучване за карциногенност при плъхове, лефлуномид не е показал карциногенен потенциал.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not showcarcinogenic potential.
При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма етинилестрадиол).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данните от 17 пациенти.
In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
При проучване за остър миокарден инфаркт, включващо 181 пациенти, ептифибатид (с режим на дозиране болус инжекция 180 микрограма/kg, последвана от инфузия до микрограма/kg/min до 72 часа) е приложен едновременно със стрептокиназа (1,5 милиона единици за 60 минути).
In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth- Munsell 100-hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100- hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100-hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth- Munsell 100-hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с Duloxetine Lilly, са рандомизирани да получават или Duloxetine Lilly, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
При проучване за профилактика на рецидив, пациентите, повлияващи се от 6-месечно открито лечение в остра фаза с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
При проучване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
При проучване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална- към-майчина серумна концентрация < 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
При проучване за токсичност по отношение на растежа и развитието при мишки, след приложение на еднакво аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при явански макак няма данни за майчина токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т-, В-, NK-клетки, моноцити/макрофаги и неутрофили.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т-, В-, NK-клетки, моноцити/макрофаги и неутрофили.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т-, В-, NK-клетки, моноцити/макрофаги и неутрофили.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т- и В-клетки, естествените килърни клетки, моноцитите, макрофагите и неутрофилите.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
При проучване на 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.
In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
При проучване на взаимодействията при здрави доброволци едновременното прилагане на 250 mg кларитромицин, мощен, базиран на механизма на действие инхибитор на CYP3A4, леко увеличава 1,4 пъти AUC на репаглинид и 1,7 пъти Cmax, и увеличава 1,5 пъти средното инкрементално AUC на серумния инсулин и 1,6 пъти максималната концентрация.
In an interaction study in healthy volunteers, co- administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
При проучване на възрастни пациенти, подложени на радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) с Rapiscan като фармакологично стрес средство, рандомизирани на плацебо (n = 66) или кофеин (200 mg, n = 70 или 400 mg, n = 71), приложени 90 минути преди теста, кофеинът е компрометирал диагностичната точност на откриване на обратими перфузионни дефекти (р <0,001).
In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with Rapiscan, randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено върху плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg-/дeн предизвикват малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на токсичност за майката.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg-/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
При проучване на метаболитния баланс при човека с перорално приложен вемурафениб, средно 95% от дозата се открива до 18 дни.
In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m2 в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m2 инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития : импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е подобен на този при здравите възрастни.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21-вия ден при дози 60 mg/kg/дневно или по-високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/kg/day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
При проучване на токсичност при подрастващи плъхове, където плъховете са лекувани от Ден 4 post partum до възрастни, са наблюдавани намалени абсолютни тегла на тестисите и епидидима и намален брой на сперматозоиди в епидидима след прекъсването.
In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
При проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
In a juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed.
При проучване на хора в старческа възраст в домове за възрастни хора, където 80% са били ваксинирани през сезона на проучването, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо намалява честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 12/272 (4,4%) в групата с плацебо на 1/276 (0,4%) в групата с озелтамивир (92% намаление [95% доверителен интервал 1,5 – 6,6; р = 0,0015]).
A study in older people in nursing homes, where 80 % of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/272 (4.4 %) in the placebo group to 1/276 (0.4 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
При проучване на хора в старческа възраст в домовеза възрастни хора , където 80% са били ваксинирани през сезона на проучването, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо намалява честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 12/272 (4,4%) в групата с плацебо на 1/276 (0,4%) в групата с озелтамивир (92% намаление [95% доверителен интервал 1,5 – 6,6; р = 0,0015]).
A study in older people in nursing homes, where 80 % of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/272 (4.4 %) in the placebo group to 1/276 (0.4 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
При проучване на хора в старческа възраст в домовеза възрастни хора, където 80% са били ваксинирани през сезона на проучването, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо намалява честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 12/272 (4,4%) в групата с плацебо на 1/276 (0,4%) в групата с озелтамивир (92% намаление [95% доверителен интервал 1,5 – 6,6; р = 0,0015]).
A study in older people in nursing homes, where 80 % of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/272 (4.4 %) in the placebo group to 1/276 (0.4 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
При проучване на хора в старческа възраст, в домове за възрастни хора, където 80 % са били ваксинирани през сезона на проучването, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо намалява честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 12/272 (4,4 %) в групата с плацебо на 1/276 (0,4 %) в групата с озелтамивир (92 % намаление [95 % доверителен интервал 1,5 – 6,6; р = 0,0015]).
A study in older people in nursing homes, where 80 % of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/272 (4.4 %) in the placebo group to 1/276 (0.4 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
При проучване по отношение на ембрио-феталното развитие при плъхове, при дозови нива, при които не се индуцира значима токсичност при майката, олапариб предивиква намалена ембрио- фетална преживяемост, намалено фетално тегло и отклонения във феталното развитие, включително големи малформации на очите (напр. анофталмия, микрофталмия), малформации на прешлените/ребрата и висцерални и скелетни аномалии.
In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation, and visceral and skeletal abnormalities.
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години (Проучване 03579), лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (вж. точка 5.2).
In a study (Study 03579) of 136 neutropenic paediatric patients 11 months – 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the prespecified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL) (see section 5.2).
При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months – 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the prespecified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
При проучване при 27 здрави доброволци, при които е приложена единична доза от 500 mg босутиниб едновременно с единична доза от 150 mg дабигатран етексилат мезилат (субстрат на P-гликопротеин (P-gp)) след прием на храна, босутиниб не повишава Cmax и AUC на дабигатран в плазмата в сравнение със самостоятелното приложение на дабигатран етексилат мезилат.
In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein (P-gp) substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
При проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременност, дозите на денозумаб, водещи до 9 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, не индуцират токсичност при майката или увреждане на фетуса по време на период, еквивалентен на първия триместър, въпреки че феталните лимфни възли не са изследвани.
In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester of pregnancy, denosumab doses resulting in 9 times greater systemic exposure than the recommended human dose did not induce maternal toxicity or foetal harm during a period equivalent to the first trimester, although foetal lymph nodes were not examined.
При проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най- вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.