natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 96-та седмица, при провеждали лечение пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаваща степен спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 29 %, 34 % и 13 % от коинфектираните лица, лекувани с ISENTRESS, в сравнение с 11 %, 10 % и 9 % от всички останали лекувани с ISENTRESS, лица.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with ISENTRESS as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with ISENTRESS.
На 96–та седмица, при провеждали лечение пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаваща степен спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 29 %, 34 % и 13 % от коинфектираните лица, лекувани с ISENTRESS, в сравнение с 11 %, 10 % и 9 % от всички останали лекувани с ISENTRESS, лица.
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with ISENTRESS as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with ISENTRESS.
На Arepanrix е издадено „условно разрешение“.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval’.
На eднодневни патета е приложена еднократна инжекция от Parvoduk, две седмици след което те са изложени или на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските.
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
На Fampyra е дадено „разрешаване под условие“.
Fampyra has been given ‘conditional approval’.
На Humenza е дадено „условно одобрение“.
Humenza has been given ‘Conditional Approval’.
На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances’.
На ВМП
number
На Вас Ви е предписан Ви е Clopidogrel HCS за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel HCS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
На Вас Ви е предписан Ви е Clopidogrel Teva Generics B.V. за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel Teva Generics B.V. to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
На Вас Ви е предписан Клопидогрел ratiopharm за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
You have been prescribed Clopidogrel ratiopharm to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
На Вас не трябва да ви се прави жива ваксина, докато използвате Cimzia.
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от три инжекции от ваксината, последвани от четвърта инжекция (бустер).
Your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a fourth injection (booster).
На Вашето дете ще се поставят две или три инжекции през интервал от най-малко един месец.
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
На Година 3 LEMTRADA намалява риска от 6-месечно SAD със 76% (съотношение на риска 0,24 [95%CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) и намалява ARR с 67% (съотношение на честотите 0,33 [95% CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month SAD by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
На Година 5, LEMTRADA намалява риска от 6-месечно SAD с 69% (съотношение на риска 0,31 [95% CI: 0,161; 0,598], p<0,0005) и намалява ARR с 66% (съотношение на честотите 0,34 [95% CI: 0,202; 0,569], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
At 5 years, LEMTRADA reduced the risk of SAD by 69% (hazard ratio 0.31 [95% CI: 0.161, 0.598], p=0.0005) and reduced the ARR by 66% (rate ratio 0.34 [95% CI: 0.202, 0.569], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P<0.0001).
На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra
ON Vantobra
На Седмица 16, статистически значимо, по-голям процент от пациентите, получили Humira, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
На Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени за 177мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза, 24 педиатрични пациенти (7 – 17 години) и 17 пациентки, както и от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
На Таблица 4 по-долу са дадени резултатите от пациентите с клинично значим отговор, обединени от две проучвания с гъвкава доза, от общо три основни 26-седмични многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’s Dementia, are provided in Table 4 below.
На Таблица 4. по-долу са дадени резултатите от пациентите с клинично значим отговор, обединени от две проучвания с гъвкава доза, от общо три основни 26-седмични многоцентрови проучвания при пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’s Dementia, are provided in Table 4 below.
На антипсихотичните лекарствени продукти се придава свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Disruption of the body’s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на тикагрелор и висока поддържаща доза ASA (>300 mg) (вж. точка 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
На база на представената определена висока честота на хипонатриемия Степен 3 и 4 (11,7%), включително и с летален изход, нежеланото въздействие на хипонатриемията върху преживяемостта на пациенти с рак и възможността да предизвика тежки последици от страна на ЦНС (напр. объркване, припадъци), това предложение е одобрено.
Given the high frequency of grade 3 or 4 events of hyponatraemia (11.7 %), which includes a fatal outcome, the adverse impact of hyponatraemia on survival in cancer patients and the potential for it to cause serious CNS sequelae (e.g. confusion, seizures), this proposal was endorsed.
На база повишената експозиция, рискът за нежелани събития може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A).
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
На база фармакокинетичните данни от 68 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 19,2-126 ml/мин) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 – 24 h) се повишава с 26 % при пациенти с леко (CrCl 60-90 ml/мин), със 78 % при умерено (30-60 ml/мин) и със 199 % при тежко (0-30 ml/мин) бъбречно увреждане.
Based on pharmacokinetic data from 68 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 19.2 - 126 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0–24h) increases by 26% in patients with mild (CrCl 60-90 mL/min), by 78% in moderate (30-60 mL/min) and by 199% in severe (0-30 mL/min) renal impairment.
На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на Riluzole Zentiva сред тази популация.
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
На базата на in vitro данни боцепревир или телапревир имат потенциал да повлияят неблагоприятно на вътреклетъчната активация и клиничната антивирусна ефикасност на тенофовир алафенамид.
Boceprevir or telaprevir have the potential to adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide based on in vitro data.
На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (изчислен креатининовия клирънс [CLcr] 60-89 ml/минута, n = 43) или умерено (CLcr 30-59 ml/минута, n = 15) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr ≥90 ml/минута, n = 85).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
На базата на ФК/ФД моделиране може да се очаква, че плазмени концентрации на елиглустат 11 пъти над предвидените за Cmax ще причинят средно повишение (горна граница на 95% интервал на доверителност) на PR, QRS и QTcF интервалите със съответно 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) и 12,3 (14,2) милисекунди.
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
На базата на анализа на чернодробните биопсии преди и след прилагане на дозата при мъже с болестта на Fabry, тъканният полуживот се изчислява на над 24 часа, а хепаталното поемане на ензима на 10% от приложената доза.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately 0.20%.
На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на eсликарбазепин ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на eсликарбазепин ацетат,, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
На базата на индивидуалния отговор, може да се наложи увеличаване на дозата на есликарбазепин ацетат, ако се използва едновременно с карбамазепин.
Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
На базата на информацията от публикуваната литература и съществуващата обявена информация за отделните съставки, системната експозиция е значително по-висока за бупропион и метаболитите му (два до три пъти), и налтрексон и метаболитите му (до 10 пъти) при участници с цироза с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and metabolites (up to 10-fold higher) in subjects with cirrhosis exhibiting moderate-to-severe hepatic impairment.
На базата на информацията от публикуваната литература и съществуващата обявена информация за отделните съставки, системната експозиция е значително по-висока за бупропион и метаболитите му (два до три пъти), и налтрексон и метаболитите му при участници с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and its metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and its metabolites in subjects with moderate-to-severe renal impairment.
На базата на клиничните данни, свързани с едновременното приложение на терифлуномид с интерферон бета или с глатирамеров ацетат, не се изисква период на изчакване при започване на терифлуномид след интерферон бета или глатирамеров ацетат, или при започването на интерферон бета или глатирамеров ацетат след терифлуномид.
Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
На базата на научните заключения относно Цистагон (Cystagon) CHMP е на мнение, че балансът на ползата спрямо риска на лекарствения(те) продукт(и), съдържащи активното вещество Меркаптамин битартрат (Mercaptamine bitartrate) е благоприятен, при условие, че се осъществят предложените промени в информацията за продукта.
On the basis of the scientific conclusions for Cystagon the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing the active substance Mercaptamine bitartrate is favourable subject to the proposed changes to the product information.
На базата на неговия полуживот, се счита, че 6-бета- налтрексол достига концентрация в стационарно състояние за приблизително 3 дни.
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва: възраст под 6 месеца: 6 700 U/m², възраст 6 – 12 месеца: 7 500 U/m².
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: age less than 6 months: 6,700 U/m² BSA, age 6 – 12 months: 7,500 U/m² BSA.
На базата на ограничените налични данни към момента, Kaletra не трябва да бъде прилаган ведньж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Based on the limited data currently available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
На базата на ограничените налични данни към момента, лопинавир/ритонавир не трябва да бъде прилаган веднъж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Based on the limited data currently available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
На базата на популационен секвенционен анализ на HCV при тези 215 пациенти, внезапна поява на телапревир-резистентни HCV варианти се наблюдава при 105 (84%) пациенти с вирусологичен провал и 55 (61%) при пациенти с рецидив, а „див тип” вирус се наблюдава при 15 (12%) пациенти с вирусологичен провал и 24 (27%) при пациенти с рецидив.
Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year post- transplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 375 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
Based on a population PK analysis using data from 375 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ са получени следните средни (коефициент на вариабилност в проценти) параметри на ипилимумаб: терминален полуживот 15,4 дни (34,4%), системен клирънс 16,8 ml/час (38,1%) и обем на разпределение в стационарно състояние 7,47 l (-10,1%).
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic clearance of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV 31 %).
На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са
Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.) versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02;
На базата на популационно фармакокинетично моделиране се прогнозира, че дневна доза от 400 mg при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен и дневна доза от 300 mg при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен ще доведат до AUC, подобни на наблюдаваните при пациентите с нормална бъбречна функция, които получават 500 mg дневно.
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
На базата на проучвания за лекарствени взаимодействия, проведени с отделните съставки на Stribild, не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, нито се очакват такива между съставките на Stribild и следните лекарства: ентекавир, фамцикловир, фамотидин, омепразол и рибавирин.
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following drugs: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, and ribavirin.
На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“, проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон, норбупренорфин и норгестимат/етинил естрадиол.
Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone, norbuprenorphine and norgestimate/ethinyl estradiol.
На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Based on the first quartile (the median could not be estimated due to the small number of relapses), time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 months and 6 months with IKERVIS, respectively.
На базата на резултати от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на натриев еноксапарин при пациенти в старческа възраст не се различава от тази при млади пациенти, ако бъбречната функция е нормална.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
На базата на резултати от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на натриев еноксапарин при пациенти в старческа възраст не се различава от тези при млади пациенти, ако бъбречната функция е нормална.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
На базата на резултати от популационен фармакокинетичен анализ, кинетичният профил на натриев еноксапарин при пациенти в старческа възраст не се различава от този при млади пациенти, ако бъбречната функция е нормална.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
На базата на резултатите от популационната PK (PopPK) анализ при пациенти с ИБФ и недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) (N=1 191) и дескриптивни проучвания, експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
На базата на резултатите от това проучване може да се очаква, че Aptivus перорален разтвор има сходен профил на взаимодействие като капсулите.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
На базата на средната Cmax концентрация в цяла кръв от 2,6 μM за темсиролимус при пациенти с МКЛ, получаващи дозата от 175 mg, съществува възможност за взаимодействия с едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, при пациенти, лекувани с дозата от 175 mg темсиролимус (вж. точка 4.5).
Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5).