natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 µg/mL.
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете инсулт не са определени).
In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41 - 51) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9 - 16) за рамото на IFN-α (p<0,001).
At the final analysis, the ORR as determined by the investigator’s assessment was 46% (95% CI: 41 - 51) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9 - 16) for the IFN-α arm (p<0.001).
В опаковката Betaferon ще намерите:
In the Betaferon pack you will find:
В опаковката е предоставена и отделна друга игла за поставяне на инжекцията.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
В опаковката е предоставена календарна карта, номерирана от 1 до 31 за всеки ден от месеца.
A calendar card is provided in the pack, numbered 1-31 for each day of the month.
В опаковката за започване на лечението се предоставят допълнителни спринцовки в случай, че за един ден се налага да се използва повече от една спринцовка.
Additional syringes are provided in the starter pack in case more than one syringe is needed per day.
В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient’s size and weight.
В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
Two needles of different lengths are provided in the pack; choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient’s size and weight.
В опаковката има две игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациента.
Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient’s size and weight.
В опаковката на Eliquis, заедно с листовката ще намерите сигнална карта на пациента или Вашият лекар ще Ви предостави такава.
Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
В опаковката на този продукт, съдържаща предварително напълнената спринцовка без прикрепена игла, може да има една или 2 отделни игли.
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
В опаковката не са включени:
Not included in pack:
В опаковката, заедно със спринцовката се съдържа и стерилна инжекционна игла.
The syringe is packed together with a sterile injection needle.
В опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, съдържащи 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3 packs of 112) tablets.
В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
For the 2, 4, and 6 pre-filled pen packs, each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки, за всяка писалка има по 1 тампон с алкохол.
For the 2, 4, and 6 pre-filled pen packs, each pre- filled pen comes with 1 alcohol pad.
В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of treatment.
В описаното по-горе изпитване при 69 пациента с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 – инфузионни реакции).
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 – infusion reactions).
В опита след разрешаването за употреба има случаи на влошаване или повторна поява на предсърдно мъждене след прилагане на Rapiscan.
In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of Rapiscan.
В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15 - 30 мл/кг.
In certain clinical situations, a dosage of 15–30 ml/kg may be appropriate.
В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15–30 мл/кг.
In certain clinical situations, a dosage of 15–30 ml/kg may be appropriate.
В определени случаи,имплантът може да се загуби от третираното куче.Ако се подозира загуба на първия имплант, тогава това може да бъде доказано чрез наблюдение на липса на намаляване на скроталната торбичка или плазмените нива на тестостерона след 6 седмици от предполагаемата дата на загуба на импланта,тъй като и двете трябва да намаляват при правилно имплантиране.
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
В определения предварително анализ за комбинацията от проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е била сходна между XGEVA и золедронова киселина (коефициент на риск и 95% CI 0,99 [0,91, 1,07]).
In a combined pre-specified analysis from studies 1, 2 and 3, overall survival was similar between XGEVA and zoledronic acid (hazard ratio and 95% CI 0.99 [0.91, 1.07]).
В определения срок ПРУ трябва да изпълни мерките по-долу:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следната мярка:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следната мярка:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, the measures described below:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
В определения срок ПРУ ще изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
В определения срок ПРУ ще изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
В опредерения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
В организма FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH – освобождаването им.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете – производството на сперма в тестисите.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете — производството на сперматозоиди от тестисите.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете — производството на сперматозоиди от тестисите.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
В организма активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване на кръвта.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
В организма антитромбинът блокира тромбина — вещество, което изпълнява основна роля в процеса на кръвосъсирване.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
В организма еверолимус първо се свързва с протеин, наречен FKBP-12, намиращ се в клетките, и създава комплекс.
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex’.
В организма еверолимус се свързва първо с протеин, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex’.
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК — генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК и РНК — генетичният материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и РНК – генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и РНК — генетичния материал на клетките).
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
В организма протеин C контролира образуването на тромбин – едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
В организма сиролимус се свързва с протеин, който се намира във вътрешността на клетките и образува комплекс.
In the body, sirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘complex’.
В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
В организма темсиролимус се свързва с протеин, който се намира в клетките и образува комплекс.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘complex’.
В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase’.
В организма то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase’.
В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува „хелат”, който може да се изхвърли от организма, най-вече с изпражненията.
It attaches to excess iron in the body to form a ‘chelate’ that can be excreted by the body, mainly in the stool.
В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК — ДНК полимерази.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
В организма хормон, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити, като се свързва със специфични рецептори в костния мозък.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin’ stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors in the bone marrow.
В организма хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в костния мозък.
In the body, a hormone called ‘thrombopoietin’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
В оригиналните изпитвания от фаза ІІІ по време на първите 3 месеца след трансплантацията, 14% от пациентите в групата на базиликсимаб и 27% от пациентите в плацебо групата са имали остър епизод на отхвърляне, лекуван с антитела (OKT 3 или антитимоцитен глобулин/антилимфоцитен глобулин (ATG/ALG)), без увеличаване на нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin (ATG/ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52% were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
В осмото проучване се наблюдава понижение с 0,7% при пациентите, които получават тройна терапия със саксаглиптин, метформин и сулфанилурейно производно в сравнение с понижение от 0,1% при пациентите, приемали плацебо вместо саксаглиптин.
In the eighth study, a reduction of 0.7% was seen in patients who received triple therapy with saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1% in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
В основата на дихателния тест е пероралното прилагане на маркирана 13C-урея, чиято ензимна хидролиза се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% – 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване, честотата на сърдечна дисфункция е варирала между 9% и 12%, когато е бил комбиниран с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при употреба на паклитаксел самостоятелно.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 g/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарства, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (35% спрямо 28%, съответно).
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti- hypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
В основните контролирани проучвания при възрастни и деца 12,9% от пациентите, лекувани с Humira, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
В основните контролирани проучвания при възрастни и деца честотата на инфекциите е била 1,51 на пациенто-година при пациентите, лекувани с Humira, и 1,46 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
В основните проучвания за клинична ефикасност, луразидон е бил прилаган в дози от 37 до 148 mg (eквивалентно на 40-160 mg луразидонов хидрохлорид).
In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone (equivalent to 40-160 mg lurasidone hydrochloride).
В основните проучвания инсулин гларжин 100 единици/ml, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
The main studies compared insulin glargine 100 units/ml given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са били по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events was more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
В основните проучвания фаза 3 при МФ е регистрирано повишение на систолното кръвно налягане от 20 mmHg или повече спрямо изходната стойност при 31,5% от пациентите при поне едно посещение спрямо 19,5% от пациентите на референтно лечение.
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
В основните проучвания фаза 3 при МФ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 32,6% от пациентите, с експозиция на Jakavi и 23,2% от пациентите, с експозиция на референтното лечение (плацебо или най-добрата налична терапия).
In the phase 3 pivotal studies in MF bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to Jakavi and 23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, GUSTO ((Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били фатални.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.