natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP отбеляза също, че при Laventair няма сериозни опасения за безопасността, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасността са ограничени до момента.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Laventair, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
CHMP отбеляза, че Bretaris Genuair е доказано ефективен при подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават цяла година.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
CHMP отбеляза, че Eklira Genuair е доказано ефективен при подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават цяла година.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
CHMP отбеляза, че HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при един на пет случаи.
The CHMP noted that HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
CHMP отбеляза, че Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
The CHMP noted that Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор от 40 микрограма/ml травопрост.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
CHMP отбеляза, че Plenadren е постигнал задоволителни нива на кортизол при лечението на пациенти с бъбречна недостатъчност.
The CHMP noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
CHMP отбеляза, че в комбинация с преднизон или преднизолон Zytiga подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо при пациенти, при които заболяването се е влошило въпреки лечение с кастрация и химиотерапия с доцетаксел.
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
CHMP отбеляза, че е показано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб).
The CHMP noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (both previously untreated patients and patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab).
CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
CHMP отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
The CHMP noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
CHMP отбеляза, че ефективността на Nplate е показана при пациенти с премахната слезка, както и при пациенти, на които все още не е премахната.
The CHMP noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
CHMP отбеляза, че инжектирането на Ozurdex причинява само лека травма на очната ябълка, а за вътреочното налягане се счита, че може да се лекува.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
CHMP отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този на контролната ваксина, която също е одобрена за профилактика на деца срещу S. pneumoniae в ЕС.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
CHMP отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на одобряването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
The CHMP noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantion, increasing their chances of survival.
CHMP отбеляза, че при влажна ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
The CHMP noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients’ vision after the first year of treatment.
CHMP отбеляза, че при шизоафективно разстройство лекарството е с доказана ефективност за лечение на манийни и депресивни епизоди при възрастни пациенти.
The CHMP noted that for schizoaffective disorder, the medicine has been shown to be effective in treating manic as well as depressive episodes in adult patients.
CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
CHMP отбелязва също, че еднократният прием на лекарството през деня може да помогне на пациентите да спазват лечението си.
The CHMP also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to comply with their treatment.
CHMP отбелязва също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациентите с диабет тип 2 и да подобри придържането към лечението.
The CHMP also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
CHMP отбелязва, че DepoCyte е показал ефективност при лимфоматозен менингит в сравнение с цитарабин в стандартна форма и че може да подобри качество на живот на пациентите, тъй като схемата му за прилагане е свързана с по-малък брой интратекални инжекции.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients’ quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
CHMP отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но съществена полза за пациентите по отношение на подобряване функцията на белите дробове и е доказано, че подобрява симптомите на ХОББ.
The CHMP noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP отбелязва, че Seebri Breezhaler има малка, но съществена полза за пациентите по отношение на подобряване функцията на белите дробове и е доказано, че подобрява симптомите на ХОББ.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP отбелязва, че Tovanor Breezhaler има малка, но съществена полза за пациентите по отношение на подобряване функцията на белите дробове и е доказано, че подобрява симптомите на ХОББ.
The CHMP noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H. influenzae тип b при деца на възраст между шест седмици и две години, независимо от етническата принадлежност.
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP отбелязва, че е показано, че Hexyon произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H. influenzae тип b при деца на възраст между шест седмици и две години, независимо от етническата принадлежност.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
CHMP отбелязва, че за Zelboraf е убедително е показано, че подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
The CHMP noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive’ melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
CHMP отбелязва, че има нужда от бързодействащи лекарства за пробивна болка при пациенти с карцином.
The CHMP noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
CHMP отбелязва, че ползата от Cyramza за удължаване на живота на пациенти с рак на стомаха и рак на гастроезофагеалния преход е ясно демонстрирана, когато Cyramza се прилага с паклитаксел.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
CHMP поиска от фирмата да проведе проучване за директно сравнение на дозите от 3 mg и 10 mg на килограм телесно тегло.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.
CHMP препоръча използването на доза от 3 mg на килограм телесно тегло, тъй като не е ясно дали по-високата доза Yervoy ще има допълнителни ползи и дали няма да има по-голям риск от нежелани лекарствени реакции.
The CHMP recommended the use of the 3 mg per kg bodyweight dose as it is not clear whether a higher dose of Yervoy would give additional benefits and a higher risk of side effects would be expected.
CHMP препоръчва промяна в условията на Разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
CHMP приема научните заключения, дадени от PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че новото терапевтично показание носи значима клинична полза в сравнение със съществуващите терапии, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че новото терапевтично показание носи значима клинична полза в сравнение със съществуващото, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ablavar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Adrovance са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Adrovance’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ambirix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Arixtra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Avandia са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Avandia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Avonex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Avonex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Axura’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Caelyx’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Celsentri са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Celsentri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Clopidogrel Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Combivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that DaTSCAN’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от DuoTrav са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that DuoTrav’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Dynastat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ebixa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Firazyr’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Focetria’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Helixate NexGen са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Helixate NexGen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Hirobriz Breezhaler’s benefits are greater than its risks and recommended that Hirobriz Breezhaler be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Increlex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Infanrix Penta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Intrinsa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Intrinsa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Iscover са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Iscover’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Kogenate Bayer’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Livensa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Livensa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Luveris’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Lyrica’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Mirapexin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Mirapexin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Myozyme’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.