natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovrcci pneumonia (PCP).
При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 -day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
При пилотно пручване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
При питомни порове също са проведени проучвания за ефикасност.
Efficacy studies were also performed in ferrets.
При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (постимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, по- подходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasilamlo не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in women planning to become pregnant.
При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано потъмняване роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
При плацебо контролирани изпитвания върху постоперативна популация в ОИЛ първоначално интубирани и седирани с мидазолам и пропофол, Dexdor води до значително намаляване на нуждата от прием както на седативи за краен случай (мидазолам или пропофол), така и на опиоиди по време на седация с продължителност до 24 часа.
In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative (midazolam or propofol) and opioids during sedation for up to 24 hours.
При плацебо контролирани проучвания се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
In placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, по- ниска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
При плацебо контролирани проучвания, свързаното с бозентан понижение на концентрацията на хемоглобина не се е задълбочавало, а се е стабилизирало след първите 4–12 седмици от лечението.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4–12 weeks of treatment.
При плацебо контролираните проучвания, включващи 1 842 възрастни пациенти с парциални припадъци (1 282 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 560 – на плацебо), 50,7% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 27,7% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1,842 adult patients with partial-onset seizures (1,282 patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
При плацебо контролираните проучвания, включващи 1 842 възрастни пациенти с парциални припадъци (1 282 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 560 – на плацебо), 50,7% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 27,7% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1,842 adult patients with partial-onset seizures (1,282) patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
При плацебо контролираните проучвания, включващи 1 842 възрастни пациенти с парциални припадъци (1 282 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 560 – на плацебо), 50,7% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 27.7% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1,842 adult patients with partial-onset seizures (1,282 patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
При плацебо контролираните проучвания, включващи 1 842 възрастни пациенти с парциални припадъци (1 282 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 560 – на плацебо), 50,7% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 27.7% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1.842 adult patients with partial-onset seizures (1,282 patients treated with eslicarbazepine acetate and 560 treated with placebo), 50.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 27.7% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 – на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж. точка 5.1).
In a placebo-controlled study lasting 78 weeks, 90 patients with late-onset Pompe disease, aged 10 to 70 years, were treated with Myozyme or placebo randomized in a 2:1 ratio (see section 5.1).
При плацебо-контролирани изпитвания с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
При плацебо-контролирани клинични изпитвания с налтрексон/бупропион за лечение на затлъстяване при възрастни участници, няма съобщения за самоубийства или суицидни опити в проучвания с продължителност до 56 седмици с употреба на налтрексон/бупропион, а за суицидна идеация не се съобщава по-често при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо.
In placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, and suicidal ideation was not more commonly reported in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to placebo.
При плацебо-контролирани проучвания при възрастни, понижаване на концентрацията на хемоглобина под 10 g/dl.от началото на проучването e съобщено при 8% от приемащите бозентан пациенти и при 3.9% от приемащите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
In the adult placebo-controlled studies, a decrease in haemoglobin concentration to below 10 g/dL from baseline was reported in 8.0% of bosentan-treated patients and 3.9% of placebo-treated patients (see section 4.4).
При плацебо-контролирани проучвания са наблюдавани повишения на стойностите на чернодробните трансаминази.
In placebo-controlled studies, elevations of hepatic transaminases were observed.
При плацебо-контролирани проучвания честотата на протеинурията е по-висока при пациенти, третирани с Tecfidera (9%), в сравнение с плацебо (7%).
In placebo-controlled studies, the incidence of proteinuria was higher in patients treated with Tecfidera (9%) compared to placebo (7%).
При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от участниците, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, образуват антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of subjects treated with 100 mg dose subcutaneously developed anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
При плацебо-контролираните клинични проучвания лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
In the placebo- controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
При плацебо-контролираните проучвания измерената стойност на кетонни тела в урината (1+ или повече) е по-висока при пациенти, третирани с Tecfidera (45%), в сравнение с плацебо (10%).
In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
При плацебо-контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите (>98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
In the placebo-controlled studies, most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
При плацебо-контролираното проучване (проучването SELECT) 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
При плацебо-участниците честотата на поява (95% CI) на тези злокачествени заболявания на 100 човекогодини е била 0,00 (0,00, 2,94).
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given pre- implantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
При плъхове беше отбелязано понижаване на феталното развитие при стойности на дозата, които са идентични или малко по-високи от тези при хора.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
При плъхове в период на лактация концентрацията на 35S- еноксапарин или белязаните му метаболити в млякото е много ниска.
In lactating rats, the concentration of 35S-enoxaparin or its labelled metabolites in milk is very low.
При плъхове в периода на лактация концентрацията на 35S- еноксапарин или белязаните му метаболити в млякото е много ниска.
In lactating rats, the concentration of 35S-enoxaparin or its labelled metabolites in milk is very low.
При плъхове възникват преходни обратими конвулсивни епизоди при Tmax , които могат да се дължат на обилно количество метаболит при тези видове, но не и при хората.
In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
При плъхове е отбелязано намаляване на растежа при фетуса при нива на експозиция, които са идентични или малко по- високи от тези на експозицията при хора.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
При плъхове женската репродуктивна функция, включително раждане, се уврежда при токсични дози и в котилото се наблюдава по- ниско тегло при раждане, намалени жизнеспособност и растеж.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
При плъхове и зайци не се наблюдават приложими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието.
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
При плъхове и зайци прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
При плъхове и зайци репродуктивната токсичност е била изучавана при интравенозно, но не и при подкожно приложение (обичайният път на приложение в клинични условия).
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, post- implantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
При плъхове и зайци системната експозиция на изавуконазол под терапевтичното ниво е асоциирана със свързано с дозата повишение на честотата на скелетните аномалии (рудиментарни допълнителни ребра) в потомството.
In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбирането на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
При плъхове и кучета, на които е прилаган траметиниб в дози, осигуряващи нива на клиничната експозиция или под нея, са наблюдавани некроза на костния мозък, лимфоидна атрофия на тимуса и GALT и лимфоидна некроза на лимфните възли, слезката и тимуса, които имат потенциал да увредят имунната функция.
In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета на F1.
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
При плъхове и мишки са проведени двугодишни проучвания за карциногенност на прегабалин.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за карциногенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/кг/ден (30 µg/m2/ден).
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в млякото е по-висока от тази в плазмата.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци – ребрата и сърдечно-съдовата област.
In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
При плъхове не са наблюдавани малформации, свързани с лечението.
There were no treatment- related malformations in rats.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по- големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчителна клинична доза от 600 mg/ден.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29 пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2000 mg/day, respectively.
При плъхове при по- високи дози (1500–2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
При плъхове прилагането на маравирок е причинило тиреоидни аденоми, свързани с адаптивни промени в черния дроб , при системна експозиция 21-пъти над очакваната експозиция при хора.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
При плъхове прукалоприд in vivo в дози над 5 mg/kg (около и 30-70 пъти над клиничната експозиция) предизвиква хиперпролактинемия, причинена от антагонистично действие в D2 рецептора.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 200 mg b.i.d.
In rats, embryofoetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure, at the maximum recommended human dose (MRHD) of 200 mg b.i.d.
При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при нива на експозиция по-ниски от експозицията при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 150 mg два пъти дневно.
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
При плъхове са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred ( 1 mg/kg).
При плъхове се наблюдава намалено наддаване на телесното тегло на потомството по време на кърмене.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
При плъхове след многократно приложение на дози
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses
При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6).
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).