natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че специфични изпитвания върху взаимодействието не са проведени, при едновременното използване на мощни CYP3A4 инхибитори (като итраконазол) може да се очакват плазмени нива на варденафил, сравними с тези, получени с кетоконазол.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Въпреки че сравнителната ефикасност на палоносетрон при множествени цикли не е установена в контролирани клинични проучвания, 875 пациенти, включени в три проучвания във фаза 3, са продължили в едно отворено проучване върху безопасността, като са лекувани с палоносетрон 750 микрограма до максимум 9 допълнителни цикъла химиотерапия.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Въпреки че степента на бъбречната недостатъчност не оказва видим ефект върху фармакокинетичната диспозиция на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност препаратът да се въвежда с повишено внимание.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Въпреки че степента на бъбречната недостатъчност оказва слабо влияние върху PK диспозицията на хистамина, при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност хистаминът трябва да се въвежда с повишено внимание.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through hemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). г.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а по- високи дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Въпреки че тези нежелани реакции досега не са наблюдавани при HyQvia, е възможно някой, който използва HyQvia, да ги получи:
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them:
Въпреки че тези симулирани резултати не са потвърдени в клинични проучвания, тази висока доза може да се обмисли при наличие на Q148 + 2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I при пациенти с ограничени възможности за лечение като цяло, поради повишена резистентност към много класове.
Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + 2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Въпреки че терапевтичния ефект е бил показан в общата проучвана популация, данните подсказват, че по-изразен терапевтичен ефект спрямо плацебо е бил наблюдаван в подгрупата пациенти с умерено тежка деменция, свързана с болестта на Parkinson.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Въпреки че точният механизъм на действие остава неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколовата и кето-миколовата киселини, два основни компонента на клетъчните стени на M. tuberculosis, което води до смърт на бактериите.
Although the precise mode of action is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and keto-mycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Rasilez, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Въпреки че честотата на ЗСН в двете групи е по- висока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в групата R-CHOP плюс бевацизумаб.
While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращанието на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Въпреки че, в тази популация безопасността не е изложена на риск е възможно да е необходима адаптация на дозата с оглед на ниския Cmax.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Въпреки че, експозицията като причина за тези промени е била сравнима със или под клиничната експозиция при човека, дозите при животните са превишавали 6-кратно препоръчваните клинични дози.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Въпреки че, забавяне на приложението не се препоръчва , доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Въпреки че, не се очаква рекомбинантния повърхностен антиген на вируса на хепатит В да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу хепатит В инфекция.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът при клинични проучвания с пероралната му форма доказва, че честотата на възникване на свързани с това инциденти е ниска.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Въпреки че, ритонавир е P-gp инхибитор, има данни, показващи, че крайният ефект от Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, в предлагания режим на дозиране и в условията на равновесие, е P-gp индукция.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Въпреки че, ритонавир е Pgp инхибитор, има данни, показващи, че крайният ефект от Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, в предлагания режим на дозиране и в условията на равновесие, е P-gp индукция.
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, co- administered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Въпреки, че Ketek не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio) при едновременно лечение.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Въпреки, че Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune може да повиши кихането при деца на възраст от 1 до 2 години, смята се че рискът е приемлив в ситуация на пандемия.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Въпреки, че YENTREVE не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт – антидепресант.
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Въпреки, че безопасността на тази популация пациенти не е изложена на риск, може да е необходимо коригиране на дозата от гледна точка на ниския Cmax.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Въпреки, че връзката на ППХН с лечението със SNRI не е изследвана в проучвания, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на Кетоконазол HRA не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
Although data are limited, the pharmacokinetics of Ketoconazole HRA are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Въпреки, че дефицитът на DPD не може точно да бъде определен, e известно, че пациенти с определени хомозиготни или определени съставни хетерозиготни мутации в локуса на DPYD гена, които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най- висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Ecansya (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Въпреки, че дефицитът на DPD не може точно да бъде определен, e известно, че пациенти с определени хомозиготни или определени съставни хетерозиготни мутации в локуса на DPYD гена, които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най- висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Xeloda (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Въпреки, че дефицитът на DPD не може точно да бъде определен, e известно, че пациенти с определени хомозиготни или определени съставни хетерозиготни мутации в локуса на DPYD гена, които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най- висок риск от животозастрашаваща или фатална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Accord (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus, which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Accord (see section 4.3).
Въпреки, че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират чрез кожата.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Въпреки, че е малка вероятността от контакт на продукта с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират чрез кожата.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Въпреки, че експерименталните изследвания за предозиране показват, че продуктът може да се употребява при кучета, инвазирани с възрастни дирофиларии, той няма терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis.
Although experimental overdosage studies have shown that the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic efficacy against adult Dirofilaria immitis.
Въпреки, че етиологията се счита за мултифакторна (включително употреба на кортикостероиди, употреба на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), докладвани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Въпреки, че има възможност за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), в основното проучване не е съобщен случай на PML.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no case of PML has been reported in the pivotal study.
Въпреки, че има ограничения в проучванията, включително липса на контролна група и малък брой на пациентите, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията реши, че ползите от Darzalex са по-големи от рисковете и препоръча Darzalex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Although there were limitations in the studies, including lack of control group and low number of patients, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Darzalex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въпреки, че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Въпреки, че корекции на дозата не се препоръчват при пациенти с умерена степен бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) или лека степен бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min), препоръчва се внимателно клинично наблюдение по време на лечението с натриев еноксапарин.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Въпреки, че корекция на дозата не се препоръчват при пациенти с умерена степен бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) или лека степен бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min), препоръчва се внимателно клинично наблюдение по време на лечението с натриев еноксапарин.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Въпреки, че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’s disease.
Въпреки, че не е клинично
Although not studied clinically,
Въпреки, че не е налична информация, специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа на хемодиализа.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Въпреки, че не е проучено е
Although not studied, voriconazole
Въпреки, че не е проучено,
Although not studied, voriconazole
Въпреки, че не е проучено,
Not studied clinically.
Въпреки, че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и да води до невротоксичност.
Although not studied, voriconazole is likely to
Въпреки, че не е проучено, е
Although not studied, voriconazole
Въпреки, че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Въпреки, че не са били провеждани целенасочени клинични проучвания с ирбесартан/хидрохлоротиазид по отношение на rebound- хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Although not specifically studied with irbesartan/hydrochlorothiazide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Въпреки, че не са идентифицирани нови данни по отношение на безопасността, ПРУ предлага две промени в информацията за продукта.
Although no new safety concerns have been identified, the MAH proposed two changes to the product information.
Въпреки, че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти на възраст над 75 години, данните за тази възрастова подгрупа са ограничени.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years, data are limited in this age subgroup.
Въпреки, че не са правени изследвания с този отделен вирусен щам AI , опитите извършени с други щамове показват, че защитните нива на титрите на серумните антитела се очаква да се задържат най-малко за 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.