natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на 120 mg XGEVA, прилаган s.c. на всеки 4 седмици или на 4 mg золедронова киселина (коригиране на дозата при намалена бъбречна функция), прилагана i.v. на всеки 4 седмици, са сравнявани в три рандомизирани, двойнослепи проучвания с активна контрола при пациенти, които не са получавали i.v. бифосфонати, с напреднали малигнени заболявания, засягащи костите: възрастни пациенти с рак на гърдата (проучване 1), други солидни тумори или мултиплен миелом (проучване 2) и рак на простатата, резистентен на кастрация (проучване 3).
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double blind, active controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate- resistant prostate cancer (study 3).
Ефикасността и безопасността на Ameluz е оценена при 644 пациента, включени в клинични изпитвания.
Efficacy and safety of Ameluz has been evaluated in 644 patients enrolled in clinical trials.
Ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
The efficacy and safety of Avastin in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
Ефикасността и безопасността на Avastin при лечение на рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином, са изследвани в две проучвания фаза III (AVF4095g и MO22224) при различни популации пациенти и схеми на химиотерапия.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Ефикасността и безопасността на Cimzia са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано , двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (AS001) при 325 пациенти, на възраст ≥ 18 години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Ефикасността и безопасността на Cosentyx 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
The efficacy and safety of Cosentyx 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Ефикасността и безопасността на Dacogen не са установени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия в централната нервна система.
The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Ефикасността и безопасността на Defitelio при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
The efficacy and safety of Defitelio in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Ефикасността и безопасността на Duloxetine Lilly 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Ефикасността и безопасността на Envarsus и Prograf, и двете в комбинация с микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди, и IL-2-рецепторни антагонисти според стандартното лечение, са сравнени в рандомизирано, двойносляпо, двойнозаслепено проучване при 543 de novo реципиенти на бъбречни транспланти.
The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with Mycophenolate Mofetil (MMF) corticosteroids, and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care was compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
Ефикасността и безопасността на Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с и без рибавирин, e оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит С инфекция, както е обобщено в Таблица 6.
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Ефикасността и безопасността на Fabrazyme са оценени при едно клинично изпитване при деца, в клинично изпитване за уточняване на дозата, при две двойно-слепи плацебо- контролирани клинични изпитвания и при отворено разширено клинично изпитване при пациенти и от двата пола.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип е било изследвано при едно рандомизирано отворено глобално проучване Фаза III - LUX-Lung 8.
The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски прооизход, позитивни за EGFR мутация, локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Ефикасността и безопасността на Humira за лечение на ревматоидния артрит са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око“ (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
The efficacy and safety of IKERVIS were evaluated in two randomised, double-masked, vehicle- controlled clinical studies in adult patients with dry eye disease (keratoconjunctivitis sicca) who met the International Dry Eye Workshop (DEWS) criteria.
Ефикасността и безопасността на Ilaris са доказани при пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
The efficacy and safety of Ilaris have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Ефикасността и безопасността на INCIVO при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 са оценени в четири Фаза 3 проучвания: 3 при нелекувани досега пациенти и 1 при преминали лечение пациенти (пациенти с рецидив, с частичен отговор към лечението и без отговор към лечението).
The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Ефикасността и безопасността на InductOs са доказани при едно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, неинфериорно проучване на 279 пациенти на възраст 19 – 78 години, подложени на процедура на отворена предна фузия на телата на лумбалните прешлени.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19–78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Ефикасността и безопасността на Instanyl (50, 100 и 200 микрограма) са били оценени в две рандомизирани двойнослепи, кръстосани, плацебо-контролирани основни проучвания при 279 oпиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания (възръст 32-86 години) с пробивна болка (BTP).
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Ефикасността и безопасността на Intrinsa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Ефикасността и безопасността на Kalydeco при пациенти под 2-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Ефикасността и безопасността на Kalydeco при пациенти под 2-годишна възраст с водеща до каналопатия (клас III) мутация не са установени.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно от фаза 3 проучване.
The efficacy and safety of Kentera were evaluated in patients with urge urinary incontinence in a single Phase 3 study.
Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Ефикасността и безопасността на KRYSTEXXA са оценени в две реплицирани пилотни изпитвания Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Ефикасността и безопасността на Levemir е проучвана до 12 месеца в три рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при юноши и деца (n=1045 общо); изпитванията включват общо 167 деца на възраст 1–5 години.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Ефикасността и безопасността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.
. The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Ефикасността и безопасността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Ефикасността и безопасността на Livensa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Ефикасността и безопасността на Lonsurf са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
The efficacy and safety of Lonsurf was compared between a high-exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Ефикасността и безопасността на MabThera при поддържаща терапия не е установена.
The efficacy and safety of MabThera in maintenance therapy has not been established.
Ефикасността и безопасността на Myocet в адювантното лечение на карцинома на гърдата не са определяни.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Ефикасността и безопасността на Nivestim са оценени в рандомизирано, контролирано проучване фаза III при рак на гърдата.
The efficacy and safety of Nivestim has been assessed in randomised, controlled phase III study in breast cancer.
Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCEND- PD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson’s disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, double- masked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Ефикасността и безопасността на Oncaspar са оценени въз основа на две клинични проучвания, в които Oncaspar се използва в първата линия на лечение на ОЛЛ – проучване 1 при пациенти със стандартнорискова ОЛЛ и проучване 2 при такива с високорискова ОЛЛ.
Oncaspar efficacy and safety was evaluated on the basis of two clinical studies using Oncaspar in the first line treatment of ALL: Study 1 in standard risk ALL patients, and Study 2 in high risk ALL patients.
Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между –2,5 и –4,0 и средна абсолютна вероятност за фрактура в рамките на 10 години - 18,60% (диапазон:
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in post- menopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between –2.5 and –4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles:
Ефикасността и безопасността на Rapiscan са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2 015 пациенти с известна исхемична болест на сърцето или със съмнение за такава, които са насочени за МПС с фармакологичен стрес при клинична индикация.
The efficacy and safety of Rapiscan were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване (N=361).
The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебо- контролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N = 213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N = 197).
Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойно слепи, рандомизирани, плацебо- контролирани и четири отворени клинични проучвания.
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Ефикасността и безопасността на Ryzodeg са изучени в рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 16 седмици (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg has been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочна употреба, над 24 седмици не са изследвани.
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Ефикасността и безопасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (GO-RAISE), включващо 356 възрастни пациенти с активен AS (с Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат [BASDAI] ≥ 4 и резултат по визуална аналогова скала (VAS) ≥ 4 за обща болка в гърба от 0 до 10 cm).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and
Ефикасността и безопасността на Spectrila са сравнени с нативна E. coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 – 18 години с de novo ОЛЛ.
Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL.
Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI , локализацията на плаките, едновременното присъствие на псориатичен артрит и предшестващо лечение с биологична терапия.
The efficacy and safety of Taltz was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, PASI baseline severity, plaques location, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic.
Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо- контролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерено тежък до тъжък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (проучвания UNCOVER-1, UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
The efficacy and safety of Taltz were assessed in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy (UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3).
Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (проучвания UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо- контролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
The efficacy and safety of Tarceva as maintenance after first-line chemotherapy for NSCLC was investigated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (BO18192, SATURN).
Ефикасността и безопасността на Tresiba е проучена в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280).
The efficacy and safety of Tresiba has been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Ефикасността и безопасността на Xarelto е изследвана в комбинация с антитромбозните средства аспирин и клопидогрел/тиклопидин.
Efficacy and safety of Xarelto has been investigated in combination with the antiplatelet agents aspirin and clopidogrel/ticlopidine.