natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В условията на неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ, 8,1% (24/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб (независимо от наличието на антитела в началото).
In the neoadjuvant-adjuvant EBC treatment setting, 8.1 % (24/296) of patients treated with Herceptin intravenous developed antibodies against trastuzumab (regardless of antibody presence at baseline).
В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано клинично проучване MO16432, има за цел да изследва клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of Herceptin with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant Herceptin, up to a total treatment duration of 1 year.
В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), съответно 6% спрямо 21% от пациентите развиха значимо намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
В фаза III проучванията при пациенти с влажна ВДМ, общата честота на не-очните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
В хистологично отношение са наблюдавани леки локални реакции с хронично възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3- ия месец след приложението.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
В хистологично отношение са наблюдавани леки локални реакции с хронично възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-ия месец след приложението.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Long-term studies to assess the safety of the combination are on-going.
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART) с PREZISTA/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
During the clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART) с PREZISTA/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от пациентите на плацебо.
In the two-year placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2 и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
В хода на клинични изпитвания, степента на намаляване на HbA1c с вилдаглиптин е била по- голяма при пациенти с по-висока изходна стойност на HbA1c.
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
В хода на клинични проучвания е наблюдавано, че robenacoxib намалява куцането и възпалението при кучета с хроничен остеоартрит.
In clinical trials robenacoxib tablets reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
В хода на клинични проучвания е наблюдавано, че robenacoxib намалява куцането и възпалението при кучета с хроничен остеоартрит.
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
В хода на клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
В хода на клинични проучвания при пациенти с HIV, единствените нежелани реакции, които системно се свързват с приемането на филграстим, са мускулно-скелетна болка, болка в костите и миалгия.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
В хода на клинични проучвания са изследвани Ceplene и прилагането на ниски дози IL-2 в различни дозови режими (1,0 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни дозови режими на ниските дози IL-2 и интерферон-алфа.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
В хода на клиничните изпитвания, при пациенти, лекувани с церитиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от възникване на камерни тахиаритмии (напр. torsade de pointes) или внезапна смърт.
QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит В вирусна инфекция, включително с фатален изход.
In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
В хода на клиничните проучвания и при постмаркетинговите спонтанни съобщения, еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит В вирусна инфекция, включително с фатален изход.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
В хода на контролирани изследвания при десет клинични проучвания на Trudexa с минимална продължителност 12 седмици (I-IX и CHARM) при пациенти с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и болестта на Crohn, са наблюдавани злокачествени заболявания, различни от лимфома и немеланомен рак на кожата, при честота от 5,7 (3,3, 10,1) на 1000 пациенто-години сред 2887 лекувани с Trudexa пациенти
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among
В хода на контролирани клинични изпитвания Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежка диария или колит (вж. точка 4.8).
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира.
The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam.
В хода на мащабно, контролирано, рандомизирано проучване с мифамуртид, използван в препоръчителната доза и схема, заедно с други лекарствени продукти с известна бъбречна (цисплатин, ифосфамид) или чернодробна (високи дози метотрексат, ифосфамид) токсичност, не се наблюдава обостряне на тази токсичност и не се налага корекция в дозата на мифамуртид.
In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
В хода на неконтролирани проучвания при пациенти на терапия с мифамуртид много често се наблюдава хиперхидроза (11%).
Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
В хода на основното изследване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
В хода на пилотните клинични проучвания на Kuvan са идентифицирани следните нежелани лекарствени реакции:
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза Gilenya не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
В хода на програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
During the clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
В хода на рандомизирано фаза III проучване, обхващащо 678 пациенти (във възрастовия интервал от 1,4 до 30,6 години) с новодиагностициран високостепенен резектабилен остеосарком, добавянето на адювантен мифамуртид към химиотерапията с доксорубицин цисплатин и метотрексат със или без ифосфамид води до относително намаляване на риска от смъртен изход с 28% (p = 0,0313, коефициент на риск (HR) = 0,72 [95% доверителен интервал (CI): 0,53, 0,97]).
In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide, resulted in a relative reduction in the risk of death of 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със Staphylococcus aureus преди прилагане на първата доза) 19 от 120 пациента, лекувани с Cubicin отговарят на критериите за ДИЕ.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
В хода на текущия период на докладване, е съобщен един случай от постмаркетинговия период на анафилактичен шок, с аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, който не е летален.
One non-fatal post marketing case of anaphylactic shock has been reported with aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate during the current reporting interval.
В хроничната фаза на ХМЛ началната доза е 100 mg.
For chronic phase CML, the starting dose is 100 mg.
В центровете са рандомизирани общо 2 312 деца и юноши, в отношение 3:1:1, за да получат Fluenz Tetra или една от двете форми на ваксината, за сравнение Fluenz, всяка съдържаща щам В, който отговаря на един от двата щама В, съдържащи се във Fluenz Tetra (B щам от линията Ямагата и B щам от линията Виктория).
A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
In cycles 1 to 4, VELCADE is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
В циклите от 5 до 9 Бортезомиб Accord се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
In cycles 5 to 9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
In cycles 5 to 9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
В циклите от 5 до 9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
In cycles 5 to 9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
В цикъл 1 и 2, Empliciti се прилага веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
In cycles 1 and 2, Empliciti is administered once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
В цикъл 3 и след това, Empliciti се прилага веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
In cycles 3 and beyond, Empliciti is administered once every 2 weeks on days 1 and 15.
В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 – 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 – 1,01; р = 0,060) съответно.
In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
В цялостната програма на SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
In the overall SJIA program, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
В цялостната програма на SJIA, преходно понижаване в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1 x 109/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
In the overall SJIA program, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
В цялостната програма на SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
In the overall SJIA program, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
В част 1 на проучване 5, средният процент на прогнозирания ФЕО1 на изходното ниво при пациентите, лекувани с плацебо, е 79,3%, а за пациентите, лекувани с ивакафтор, тази стойност е 76,4%.
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
В част 1 пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или 150 mg ивакафтор, или плацебо на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 8 седмици в допълнение към тяхната предписана КФ терапия и преминават на другото лечение за вторите 8 седмици след период на очистване от 4 до 8 седмици.
In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
В част 2 от проучване 5, средната (SD) абсолютна промяна на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 седмици (пациенти, рандомизирани на последователността на лечението ивакафтор/плацебо в част 1) на непрекъснато лечение с ивакафтор е 10,4% (13,2%).
In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
В част 2, всички пациенти получават ивакафтор, както е показано в част 1, за още 16 седмици.
In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
В част I (отворено проучванеl) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) Ilaris, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
In part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) Ilaris administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
В частите на контролирани клинични проучвания с TNF-антагонисти повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с пациентите-контроли.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
В частност Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен Zevalin и до две седмици след лечението със Zevalin.
In particular, your doctor will need to interrupt treatment with growth factors such as filgrastim for a period of three weeks before giving you Zevalin to two weeks after Zevalin treatment.
В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines:
В частност понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
В частност силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 – изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най- изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).
particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
В частност, компанията ще проследи случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на продукта.
In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
В частност, това включва:
This includes in particular:
В частност, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: