natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на кумулативни обзори са били съобщени общо 7 случая, демонстриращи вероятно взаимодействие между орлистат и бензодиазепини.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Въз основа на лабораторни стойности (процентите са изчислени при пациенти с лабораторни изследвания)
Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments)
Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Въз основа на лекарствените взаимодействия на нелипозомния иринотекан и кетоконазол едновременното приложение на ONIVYDE с други инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир, гемфиброзил, индинавир) може също така да повиши системната експозиция на ONIVYDE.
Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE.
Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на ефикасността при пациенти с AOSD да е подобен на този при пациентите със SJIA.
The efficacy profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Въз основа на механизма на действие абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Based on its mechanism of action, abatacept is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
Based on ramucirumab’s mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантин оксигеназа (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Въз основа на минималния чернодробен метаболизъм и елиминирането на емтрицитабин от бъбреците, е малко вероятно да се наложи коригиране на дозата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Въз основа на минимум 12 месеца проследяване най-често съобщаваните нежелани реакции при лекувани със SPRYCEL пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза са били задържане на течности (включително плеврален излив) (19%), диария (17%), главоболие (12%), обрив (11%), мускулно-скелетна болка (11%), гадене (8%), умора (8%), миалгия (6%), повръщане (5%), и мускулно възпаление (4%).
Based on a minimum of 12 months follow-up the most frequently reported adverse reactions in SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML were fluid retention (including pleural effusion) (19%), diarrhoea (17%), headache (12%), rash (11%), musculoskeletal pain (11%), nausea (8%), fatigue (8%), myalgia (6%), vomiting (5%), and muscle inflammation (4%).
Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и по- възрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 g, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at Cycle 8.
Въз основа на наблюденията от клинични изпитвания за намаляване на нивата на незаменимите мастни киселини и витамин E, пациентите трябва да приемат всеки ден хранителни добавки, които осигуряват 400 IU витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 110 mg ейкозапентаенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линолонова киселина (ALA) и 80 mg докозахексаенова киселина (DHA) на ден по време на цялото лечение с Lojuxta.
Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical trials, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Въз основа на наблюденията, получени от други алфа и бета интерферони, не може да се отхвърли възможността за повишен риск от аборти.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Въз основа на най-добър отговор
Based on best response
Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни при възрастни пациенти, не се очаква благоприятно повлияване при пациенти, с щамове резистентни към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
Въз основа на наличните данни и анализи, представени в този ПАДБ, PRAC счита, че кратката характеристика на продукта и листовката на лекарствените продукти, съдържащи биматопрост (всички лекарствени форми), трябва да бъдат изменени, за да отразят следните нежелани лекарствени реакции: реакция на свръхчувствителност, включително признаци и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит, астма, обостряне на астма, обостряне на ХОББ и диспнея, с неизвестна честота.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на LEMTRADA.
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of LEMTRADA.
Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо- контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Въз основа на наличните данни, Комитетът заключава, че ползите от PecFent превишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
Based on available data, the Committee concluded that PecFent’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на наличните данни, по време на неуспех при CXCR4-тропен вирус, моделът на резистентност към други антиретровирусни лекарства изглежда е сходен с този на CCR5- тропна популация на изходно ниво.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Въз основа на наличните данни, церитиниб се елиминира основно през черния дроб.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Въз основа на наличните измервания на броя на тромбоцитете, при 5 от пациентите броят на тромбоцитите започва да намалява между 8 и 12 седмица след първата доза Raptiva, но по- късно е наблюдавано и при другите пациенти.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Въз основа на намалената експозиция и ограничения чернодробен резерв, пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин > 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin > 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Въз основа на направена имунологична връзка между функционалния ваксинен отговор (OPA) на Synflorix и 11-валентната формулировка, използвана по време на POET, се очаква, че Synflorix осигурява подобна защитна ефикасност срещу пневмококов AOM.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11- valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на еквивалентност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Въз основа на научните заключения за 18F-флорбетабен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) флорбетабен (18F), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for florbetaben (18F) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing florbetaben (18F) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за Firmagon CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество degarelix, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Firmagon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance degarelix is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Incresync CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активните вещества aлоглиптин / пиоглитазон е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Incresync, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ pioglitazone is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Javlor CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество VINFLUNINE DITARTRATE е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Javlor, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance VINFLUNINE DITARTRATE is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Siklos, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продук, съдържащ активното вещество ХИДРОКСИКАРБАМИД, е благоприятно, при спазване на предложените промени в информацията за продукта.
On the basis of the scientific conclusions for Siklos, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance HYDROXYCARBAMIDE is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Vipdomet CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активните вещества aлоглиптин / метформин е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidomet, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin/ metformin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за Vipidia CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество aлоглиптин е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for Vipidia, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing the active substance alogliptin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за МЕТФОРМИН, ВИЛДАГЛИПТИН CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) МЕТФОРМИН, ВИЛДАГЛИПТИН, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for METFORMIN, VILDAGLIPTIN the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing METFORMIN, VILDAGLIPTIN is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за ТЕРИФЛУНОМИД, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ТЕРИФЛУНОМИД, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for TERIFLUNOMIDE the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing TERIFLUNOMIDE is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за агомелатин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи агомелатин, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for agomelatine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing agomelatine is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аклидиниев бромид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аклидиниев бромид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за алемтузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ алемтузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for alemtuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing alemtuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за апремиласт CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) апремиласт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for apremilast the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing apremilast is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество арипипразол, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за афлиберцепт (показан за влажна макулна дегенерация и ОЦРВ) СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) афлиберцепт (показан(и) за влажна макулна дегенерация и ОЦРВ), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
On the basis of the scientific conclusions for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за биматопрост/тимолол, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) биматопрост/тимолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за бримонидин (разрешен за употреба само по централизирана процедура) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бримонидин (разрешен за употреба само по централизирана процедура), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for brimonidine (centrally authorised product only) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing brimonidine (centrally authorised product only) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib, the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за деферазирокс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деферазирокс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for deferasirox the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing deferasirox is unchanged subject to the proposed changes to the product information.