natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Описание на популацията пациенти, лекувани при клинични проучвания
Description of the patient population treated in clinical studies
Описание на пост-инжекционния синдром
Description of post injection syndrome
Описание на предварител но напълнената спринцовка
Pre-filled syringe description
Описание на признаците и симптомите на рисковете от автоимунитет
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks
Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Description of the administration procedures of BLINCYTO
Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Описание на разтварянето и правилната техника на приложение
Description of reconstitution and proper administration technique
Описание на риска от прогресия до ОМЛ при пациенти с МДС, включително честотите от клиничните изпитвания
Description of the risk of progression to AML in MDS patients including incidence rates from clinical trials
Описание на риска от реакция на активиране на тумора при пациентите с МКЛ
Description of risk of tumor flare reaction in MCL patients
Описание на рисковете, свързани с употребата на LEMTRADA, а именно:
A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely:
Описание на системата за прилагане
Description of the administration system
Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания
Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials
Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)б
CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)b
Описанието по-долу е общо.
The following is a general description.
Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Descovy или със съставките на Descovy като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални взаимодействия от типа „лекарство- лекарство“, които може да възникнат с Descovy.
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Описаните неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт са чести (например повръщане), но повечето случаи не представляват сериозен проблем и отзвучават без да се налага допълнителна терапия.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Описаните неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт са чести (например повръщане), но повечето случаи не представляват сериозен проблем и отзвучават без да се налага допълнителна терапия.
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Описаните по-долу данни отразяват експозицията на Benlysta 10 mg/kg при 674 пациенти със СЛЕ, включително 472 пациенти с експозиция най-малко 52 седмици.
The data described below reflect exposure to Benlysta 10 mg/kg in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks.
Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/или са вторично възникнали, в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали ирбесартан/хидрохлоротиазид с дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните съставки и/или са вторично възникнали, в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно, са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните лекарствени продукти и/или са в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия):
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Описаните реакции се свързват със случаи, при които не е спазено препоръчителното гладуване преди прием.
Non compliance with fasting requirements tended to be a feature of those cases.
Описано е клинично значимо взаимодействие между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
A clinically significant interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Опит да се преодолее блокадата: Опитът да се преодолее опиоидната блокада от налтрексон, чрез прилагане на по-големи количества екзогенни опиоиди, е много опасен и може да доведе до фатално предозиране или животозастрашаваща опиоидна интоксикация (напр. респираторен арест, циркулаторен колапс).
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Опит за самоубийст- во (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Опит за самоубийство
Attempt to commit suicide
Опит за самоубийство
Suicide attempt
Опит от клиничните проучвания
Clinical trials experience
Опит при деца и юноши
Experience in children and adolescents:
Опит при едновременно приложение:
Experience in co-administration:
Опит при ламивудин-рефрактерни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване:
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease:
Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Experience in patients with decompensated liver disease
Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Experience in patients with decompensated liver disease:
Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване при 48 седмици (проучване GS-US-174-0108)
Experience in patients with decompensated liver disease at 48 weeks (study GS-US-174-0108)
Опит при пациенти с ко-инфекция с HIV и резистентен на ламивудин HBV: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Опит при пациенти с коинфекция с HIV и с предварителна терапия с ламивудин
Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience
Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване до 48-та седмица (проучвания GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103)
Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и с резистентен на ламивудин HBV: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване: Резултатите от две плацебо контролирани проучвания (общо n=522) с HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с хроничен хепатит В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %, respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33 %).
Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV на 240-та седмица (проучване GS-US-174-0121)
Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121)
Опит при пациенти с резистентен на ламивудин HBV преди и след чернодробна трансплантация: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Опит при пациенти с хроничен хепатит В и напреднала фиброза или цироза
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis
Опит при пациенти с хроничен хепатит В и напреднала фиброза или цироза
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis:
Опит при пациенти с хроничен хепатит В, негативни за HBeAg
Experience in patients with HBeAg negative CHB
Опит при пациенти с хроничен хепатит В, негативни за HBeAg
Experience in patients with HBeAg negative CHB:
Опит при пациенти с хроничен хепатит В, позитивни за HBeAg и компенсирано чернодробно заболяване
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease
Опит при пациенти с хроничен хепатит В, позитивни за HBeAg, и компенсирано чернодробно заболяване
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease
Опит при пациенти, нелекувани преди това с нуклеозиди, с компенсирано чернодробно заболяване:
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит В пациенти (вж. точка 4.4).
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Опит с ваксина срещу хепатит В:
Experience with hepatitis B vaccine:
Опит с ваксини срещу хепатит B:
Experience with hepatitis B vaccine:
Опит с лечение на по-голяма зона
Experience with treatment of a larger area
Опит с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Experience from non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Опитайте да отслабнете.
Try to lose weight.
Опитайте се да го залепи отново или веднага поставете нов.
Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на неотложна медицинска помощ.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”
Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use’.
Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба”.
Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use’.
Опитайте се да инжектирате на друго място в почистената кожна област.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Опитайте се да не позволявате на лекарството да се допира до кожата Ви.
Try not to let the medicine touch your skin.
Опитайте се да приемате ABILIFY перорален разтвор по едно и също време всеки ден.
Try to take the ABILIFY oral solution at the same time each day.
Опитайте се да приемате ABILIFY таблетки по едно и също време всеки ден.
Try to take your ABILIFY tablets at the same time each day.
Опитайте се да приемате ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, по едно и също време всеки ден.
Try to take your ABILIFY orodispersible tablets at the same time each day.
Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma таблетки таблетки по едно и също време всеки ден.
Try to take your Aripiprazole Mylan Pharma tablets at the same time each day.
Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Try to take OLYSIO at the same time each day.
Опитайте се да приемате Вашите Aрипипразол Sandoz таблетки по едно и също време всеки ден.
Try to take your Aripiprazole Sandoz tablets at the same time each day.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно – например, първата доза - сутринта, а следващата – рано вечерта.
Try and space the doses evenly apart at times which are good for you – for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте по- лесно.
Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it.
Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня.
Try to take it at the same time each day.
Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня.
Try to take it at the same times each day.
Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
Be familiar with your warning signs.
Опити за самоубийство, чувство на дезориентация, увеличено сексуално желание
Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings
Опитите in vitro показват, че чернодробният метаболизъм на саквинавир се насища при концентрации над 2 g/ml.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 g/ml.
Опитите с benazepril (as hydrochloride) и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, който не са токсични за майката.
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally non- toxic doses.
Опитите с benazepril и spironolactone при лабораторни животни (плъхове) са показали ембрионална токсичност (малформации на уринарния тракт на плода) при дози, които не са токсични за майката.
Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Опитът в рандомизираната, неконтролирана фаза (година 2) на проучването ADVANCE и в 2-годишното продължение на проучването за безопасност ATTAIN е в съответствие с опита в 1-годишната плацебо-контролирана фаза на проучването ADVANCE.
The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the 2 year safety extension study ATTAIN was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да е гарантирано.
Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Опитът от използването на прукалоприд по време на бременност е ограничен.
Experience with prucalopride during pregnancy is limited.
Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж. точка 5.1).
There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Опитът от клиничните проучвания с употреба на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж. точка 5.1).
There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Опитът от приложение на BRINAVESS при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
There is limited experience with BRINAVESS in patients with pacemakers.
Опитът от приложението на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас І и клас III) през първите 4 часа след приложение на BRINAVESS е ограничен, ето защо през този период те не трябва да се използват (вж. точка 4.3).
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after BRINAVESS administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Опитът от употреба на алоглиптин в клинични проучвания при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност от функционален клас III и IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и употребата при тези пациенти трябва да бъде с повишено внимание.
Experience of alogliptin use in clinical trials in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен.
There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35%.
Опитът по отношение на безопасността на Simponi скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен.
There is limited safety experience of Simponi treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Опитът по отношение на безопасността на тривалентната Fluenz, е от значение за приложението на Fluenz Tetra, тъй като Fluenz Tetra (ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)) е идентична с Fluenz, като единствената разлика е добавянето на четвърти щам (втори В щам) във Fluenz Tetra.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine -live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Опитът по отношение на безопасността при Brimica Genuair включва експозиция при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Опитът по отношение на безопасността при Duaklir Genuair включва експозиция при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви HPV типа.
The post- marketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с HYCAMTIN (вж. точка 5.1).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с HYCAMTIN (вж. точки 5.1 и 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с Potactasol (вж. точки 5.1 и 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with Potactasol can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекан (вж. точки 5.1 и 5.2).
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Опитът при деца е ограничен.
The experience in children is limited
Опитът при деца и юноши с Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
There is limited experience in children and adolescents with Ph+ ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.