natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителни нежелани реакции, които са били наблюдавани при офталмолотични бета- блокери и които може потенциално да се проявят и при GANFORT единична доза, са посочени по-долу в Таблица 4:
Additional adverse reactions that have been seen with ophthalmic beta-blockers and may potentially occur also with GANFORT single-dose are listed below in Table 4:
Допълнителни нежелани реакции, които са били наблюдавани при офталмолотични бета- блокери и които може потенциално да се проявят и при GANFORT, са посочени по-долу в Таблица 3:
Additional adverse reactions that have been seen with ophthalmic beta-blockers and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 3:
Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products
Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) по време на постмаркетинговата употреба или при клинични изпитвания, включват следните:
Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Допълнителни нежелани реакции, които се съобщават при 5 % от пациентите или повече, са били хипокалиемия (9/123; 7 %), делир (9/123; 7 %), запек (8/123; 7 %), пирексия (7/123; 6 %), пневмония (7/123; 6 %).
Further adverse events, reported in greater than or equal to 5% of patients, were hypokalemia (9/123; 7%), delirium (9/123; 7%), constipation (8/123; 7%), pyrexia (7/123; 6%), pneumonia (7/123; 6%).
Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Additional adverse reactions observed in paediatric studies (aged 1to 17 years).
Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба извън препоръчваната доза и показания (напр. употреба при кожен Т-клетъчен лимфом в първоначална доза > 300 мг/м2/ден или при пациенти без кожен Т-клетъчен лимфом):
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Допълнителни нежелани реакции, свързани с употребата на отделните компоненти, които е възможно да настъпят с AZARGA, са включени в таблицата по- горе.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит А и хепатит B, включват:
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Допълнителни нежелани реакции:
Additionally:
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатина, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатина и не се отнасят за топотекан.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатина, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатина и не се отнасят за топотекан.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Допълнителни подобрения на псориазиса на ноктите се наблюдават на седмица 32 при пациенти, лекувани продължително с апремиласт.
Further improvements in nail psoriasis were observed at Week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Допълнителни подробности по отношение на стент тромбоза са предоставени в точка 4.8: Изпитване HORIZONS (Пациенти със STEMI, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция).
Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Допълнителни помощни вещества за таблетката от 500 mg: Макрогол
Additional excipients for 500 mg tablet: Macrogol
Допълнителни помощни вещества за таблетката от 750 mg: Глицерол триацетат
Additional excipients for 750 mg tablet: Glycerol triacetate
Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на карцином на гърдата
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Допълнителни проучвания (фармакокинетични) сравняват постигнатите нива на инсулин гларжин в кръвта след прилагането на двете концентрации.
Additional studies (known as pharmacokinetic studies) compared the levels of insulin glargine in the blood obtained after administering the two strengths.
Допълнителни проучвания показват, че в комбинация с рибавирин Sovaldi намалява риска от инфекция на новия черен дроб с вируса на хепатит С при пациенти, подложени на трансплантация, че Sovaldi е ефективен при пациенти, инфектирани с хепатит С и с ХИВ, както и че резултатите на пациентите, инфектирани с генотип 3 на вируса, могат да бъдат подобрени с удължаване на лечението до 24 седмици.
Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Допълнителни проучвания потвърждават, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо заедно със сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е не по-малко ефективен при понижаването на нивата на HbA1c от противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Допълнителни проучвания потвърждават, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA1c като противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея).
Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по-големи кърмачета и деца, както и развитието на антитела при кърмачета след прилагане на имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Допълнителни проучвания разглеждат ефектите на бустер ваксинациите и ваксинациите при по- големи бебета и деца.
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при запазване нивото на антителата след ваксинирането.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене, дразнене и обрив на кожата
Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation, and rash
Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и нарушение на слуха.
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Допълнителни случаи на 1 000 лекувани с ET
Additional cases per 1,000 ET users
Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period
Допълнителни спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка, съвместими с адаптера за многократна употреба, могат да се получат от аптеката.
Additional CE marked oral syringes compatible with the reclosable bottle cap adapter can be obtained from a pharmacy.
Допълнителни спринцовки може да се получат от аптеката.
Additional syringes can be obtained from the pharmacy.
Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са обозначени със звездичка.
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно – с амоксицилин и клавуланова киселина.
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Допълнителни фармакологични свойства
Secondary pharmacology
Допълнителните анализи на тези данни, заедно с данни от публикуваната литература, показват, че СЮИА и AOSD имат общи характеристики и ефектите от Ilaris при пациентите с AOSD се очаква да бъдат сходни с ефектите при пациентите със СЮИА.
Further analyses of these data, together with data from the published literature, showed that SIJA and AOSD share common features and that the effects of Ilaris in AOSD patients are expected to be similar to the effects seen in SIJA patients
Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2 Body Mass Index).
Допълнителните анализи се планират при завършването на 24, 36, 48, 60 и 72 месечното лечение (или при по- ранно прекъсване).
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and
Допълнителните данни показват, че пациентите, които не са били лекувани, и които са получавали Yervoy 3 mg на килограм телесно тегло, са преживявали средно 13,5 месеца.
The additional data showed that previously untreated patients given Yervoy 3 mg per kg bodyweight survived for an average of 13.5 months.
Допълнителните експлораторни степени на pCR включват статус на лимфните възли (ypT0/isN0 и ypT0N0).
Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Допълнителните крайни точки на проучването включват цитогенетичен отговор (в рамото на10 mg големи и малки отговори се наблюдават съответно при 30,0 % и 24,0 % от пациентите), оценка на свързаното със здравето качество на живот (Health Related Quality of Life, HRQoL) и прогресия до остра миелоидна левкемия.
Additional endpoints of the study included cytogenetic response (in the 10 mg arm major and minor cytogenetic responses were observed in 30.0% and 24.0% of subjects, respectively), assessment of Health Related Quality of Life (HRQoL) and progression to acute myeloid leukaemia.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период са описани по-долу с честота, отбелязана в скоби ако е известна:
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Допълнителните нежелани реакции, изброени по системо-органен клас и класифицирани по честота в Таблица 2, са докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо при пациенти, лекувани с целекоксиб 400 mg до 800 mg дневно при проучвания за дългосрочна превенция на полипите с продължителност до 3 години (APC и PreSAP проучванията; вж. точка 5.1, Фармакодинамични свойства: Сърдечно-съдова безопасност – Дългосрочни проучвания, включващи пациенти със спорадични аденоматозни полипи).
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials;
Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит А и хепатит В ваксини, са следните:
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Допълнителните нежелани реакции, които са свързани с постмаркетинговия опит с талидомид, но не са наблюдавани в основното сравнително клинично проучване, включват: токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4), интестинална обструкция, хипотиреоидизъм, сексуална дисфункция, тумор-лизис синдром (вж. точка 4.4), стомашно-чревни перфорации, алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем/уртикария) (вж. точка 4.4), увреден слух или глухота, бъбречна недостатъчност, инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4), влошени симптоми на болестта на Parkinson, тежки инфекции (напр. фатален сепсис, включително септичен шок) (вж. точка 4.4), конвулсии, атриална фибрилация, атриовентрикуларен блок (вж. точка 4.4), менструални нарушения, включително аменорея (вж. точка 4.4), панкреатит, стомашно-чревен кръвоизлив (вж. точка 4.4), чернодробни нарушения (вж. точка 4.4), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), белодробна хипертония (вж. точка 4.4) и вирусни инфекции, включително реактивация на херпес зостер и вируса на хепатит B (вж. точка 4.4).
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4), intestinal obstruction, hypothyroidism, sexual dysfunction, tumour lysis syndrome (see section 4.4), gastro-intestinal perforations, allergic reactions (hypersensitivity, angioedema/urticaria) (see section 4.4), hearing impaired or deafness, renal failure, myocardial infarction (see section 4.4), worsening of Parkinson’s disease symptoms, severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock) (see section 4.4), convulsions, atrial fibrillation, atrioventricular block (see section 4.4), menstrual disorders including amenorrhea (see section 4.4), pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4), hepatic disorders (see section 4.4), posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), pulmonary hypertension (see section 4.4) and viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation (see section 4.4).
Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период на CellCept, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва да бъде направена бустер доза.
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит С и пациенти със съпътстваща ХИВ инфекция, показват резултати, съвместими с резултатите при пациенти с генотип 1.
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Допълнителните проучвания показват, че Synflorix води до повишаване на производството на антитела след бустер ваксинация.
The additional studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Допълнителните проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са също толкова ефективни, колкото отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, един месец след бустер ваксинацията.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Допълнителните проучвания показват, че до известна степен таблетките произвеждат по-високи нива на активните вещества от капсулите.
The additional studies showed that the tablets produced somewhat higher levels of the active substances in the blood than the capsules.
Допълнителните проучвания показват, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко две до три години.
The additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least two to three years in most people vaccinated with Ixiaro.
Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани пациенти.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediate- release tablets in HIV-infected patients.
Допълнителните проучвания при възрастни, разглеждащи Pegasys в комбинация с рибавирин, потвърждават ефективността на Pegasys, включително при инфектирани с ХИВ пациенти и при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
The additional adult studies of Pegasys in combination with ribavirin confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
Допълнителните проучвания разглеждат комбинацията от Pegasys и лекарството за хепатит С рибавирин при възрастни с хроничен хепатит С и включват: едно проучване, сравняващо две дози и два периода на лечение (24 или 48 седмици) при 1285 пациенти; едно проучване, сравняващо 16 и 24 седмици на лечение при 1469 пациенти; едно проучване при 514 пациенти с нормални нива на чернодробните ензими; едно проучване при 860 пациенти, които са инфектирани също с ХИВ; и едно заключително проучване при 950 пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Additional studies looked at the combination of Pegasys and the hepatitis C medicine ribavirin in adults with chronic hepatitis C and included: one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients; one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients; one study in 514 patients with normal liver enzyme levels; one study in 860 patients who were also infected with HIV; and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Допълнителните проучвания сочат, че за лечение на болестта на Parkinson таблетките с удължено освобождаване са толкова ефективни, колкото и таблетките с незабавно освобождаване.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediate- release tablets in treating Parkinson’s disease.
Допълнителните проучвания, проведени в лабораторни условия, показват, че ваксинацията предотвратява задържането на FeLV в кръвта.
Further studies were carried out under laboratory conditions to show that vaccination prevented FeLV from remaining in the blood.
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по- долу.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Additional reactions reported from postmarketing experience are included in italics in the list below.
Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в таблица 1.
Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 1.
Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите; и главоболие.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Допълнителните съобщения, базиращи се на публикувана информация за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са обозначени със звездичка.
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Допълнителният анализ на данните за ефикасност по KRAS статус не установява подгрупа пациенти, които да се повлияват благоприятно от комбинацията на Vеctibix с химиотерапия на базата на оксалиплатин или иринотекан и бевацизумаб.
An additional analysis of efficacy data by KRAS status did not identify a subset of patients who benefited from Vectibix in combination with oxaliplatin- or irinotecan-based chemotherapy and bevacizumab.
Допълнителниятанализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB- 1a.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55 % reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Допълнително 60 пациенти в клиничните изпитвания Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Допълнително 61 % от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Допълнително НЛР от подкрепящото прочуване MCL-001 са включени в Таблица 3.
Additionally, ADRs from supportive study MCL-001 have been included in table 3.
Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.