natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обобщение на основните резултати от комбинирания анализ е представено в Таблица 1.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
Summary of first-line patient population and outcomes
Обобщение на популацията с лечение от първа линия и резултати
Summary of first-line patient population and outcomes
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с HYCAMTIN, приложен перорално, или с HYCAMTIN, приложен интравенозно
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral HYCAMTIN or intravenous HYCAMTIN
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално или интравенозно приложен топотекан
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с пероралноинтравенозно приложен топотекан
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Summary of safety monitoring recommendations
Обобщение на профила на безопасност
In cell culture Genotype 1
Обобщение на резултатите за ефикасност от клиничното проучване на темсиролимус за МКЛ
Summary of efficacy results in temsirolimus MCL clinical trial
Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1
Обобщение на резултатите за ефикасността
Summary of efficacy results
Обобщение на резултатите от проучванията
Summary of study results
Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Обобщение на статистическите данни Средно (SD)
Summary statistics Mean (SD)
Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Обобщените данни за средната промяна в телесното тегло отразяват Intent-to-Treat (ITT) популацията, определена като участници, които са били рандомизирани, изходно е било измерено телесното им тегло и са имали най-малко едно измерване на теглото след изходното по време на дефинираната фаза на лечение, като е извършен анализ, при който се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF), както и анализ на завършилите.
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF) analysis, as well as a completers analysis.
Обобщените данни от пет 2-годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили най- малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 1.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 1.
Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб при ХЛЛ (нелекувана преди това или рецидивираща, или рефрактерна) се основава на данни от 511 пациенти в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
The overall safety profile of ofatumumab in CLL (previously untreated and relapsed or refractory) is based on data from 511 patients in clinical trials (see section 5.1).
Обобщеният профил на безопасността на Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб се базира на данните от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания, на данните от едно клинично проучване с 204 пациенти, получавали Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия и от пост-маркетинговото наблюдение.
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin’s lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с ”Blue Box”
Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително ”Blue Box”
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Обозначенията на капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената форма (вж. таблицата по-долу).
The marking on the capsule is different for each strength (see table below).
Обозначете точката с хирургичен маркер.
Mark the point with a surgical marker.
Оборудване и консумативи
Equipment and Materials
Обостряне или развитие на възпалителни/автоимунни нарушения е описано след ремисия на синдрома на Кушинг, включително и вследствие на лечение с кетоконазол.
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing’s syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Обостряне на астма
Exacerbation of asthma
Обостряне на астма,
Asthma exacerbation
Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2.
52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен лизис, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, тумор-лизис синдром, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Обостряне на ревматоиден артрит
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Обостряне на ревматоиден артрит
Haemoptysise
Обостряне на ревматоиден артрит
Rheumatoid arthritis aggravated
Обостряне на симптомите на ревматоиден артрит се наблюдават нечесто.
Exacerbation of arthritic symptoms has been uncommonly observed.
Обостряне на съществуваща екзема 2
Worsening of a pre-existing eczema2
Обостряне на хепатита след прекратяване на лечението
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment
Обостряне на хепатита след прекратяване на лечението: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Обостряне на хорея
Exacerbation of chorea
Обостряния на симптомите на астма
Asthma exacerbations
Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
Asthma exacerbations were evaluated only in the exacerbation studies (Studies I and II: reslizumab 3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Образни изследвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Образователен материал за медицинските специалисти
Educational material for the healthcare professionals
Образователен материал за пациентите и обслужващия персонал
Educational material for the patients and their caregivers
Образователна брошура
Educational brochure
Образователни материали за лекаря.
Educational material for the physician.
Образователни материали за медицински специалисти
Educational material for Healthcare Professionals
Образователните материали включват също така напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children.
Образователните материали за медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Образователните материали за медицинските специалисти трябва да включват информация за следните ключови елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:
The educational material for patients should include information on the following key elements:
Образователният пакет е насочен към повишаване на информираността за въвеждането на нова концентрация на инсулин на Европейския пазар и описание на ключовите разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира риска от лекарствени грешки и объркване между двете различни концентрации на Tresiba.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the prefilled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Образователният пакет трябва да съдържа:
The educational pack should contain:
Образува се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
It is formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Образувайте кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Образувалият се при гореописаната бактериална хидролиза амоняк се включва в метаболизма под формата на NH +.
Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH +.
Образуване или наличие на кръвен съсирек в кръвоносен съд – вена или артерия (тромбоза)
Formation or presence of a blood clot within a blood vessel – vein or artery (thrombosis)
Образуване на автоантитела
Autoantibody formation
Образуване на белези
Scarring
Образуване на газове
Flatulence
Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Образуване на инхибитор на FVIII
Inhibitor Formation to FVIII
Образуване на киста в панкреаса
Cyst formation in your pancreas
Образуване на кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), запушване на главната белодробна артерия или някой от клоновете ѝ (белодробна емболия) или запушване от кръвен съсирек на друг кръвоносен съд (емболия)
Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism)
Образуване на мехури на мястото на инжектиране.
Injection site-vesicles.
Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Blistering of skin (bullous dermatitis).
Образуване на синини
associated with
Образуване на синини
Bruising
Образуване на синини
ulcer/perforations)*;
Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Образуване на синини или кървене под кожата
Bruising or bleeding under the skin
Образуване на синини;
Bruising.
Образуване на стомашно-чревна фистула от степен 3 е наблюдавано при 2-ма пациенти, лекувани със ZALTRAP (0,3%) и при 1 пациент на плацебо (0,2%).
Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3%) and in 1 placebo-treated patient (0.2%).
Образуване на струпеи на мястото на приложение
Application site scabbing
Образуването на анти-блинатумомаб антитела може да повлияе фармакокинетиката на блинатумомаб.
Anti- blinatumomab antibody formation might affect pharmacokinetics of blinatumomab.
Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Образуването на антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43, установени посредством проста радиална хемолиза (SRH), постига всички критерии на CHMP за сезонни щамове и щама H5N1.
Single Radial Haemolysis (SRH) antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for 3 seasonal strains and H5N1-strain.
Образуването на антитела, неутрализиращи активността (инхибитори), се наблюдава много рядко при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи фактор IX.
The occurrence of activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Образуването на дапаглифлозин-3-O-глюкуронид е посредством UGT1A9 – ензим, наличен в черния дроб и бъбрека, а CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път при хората.
The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението и пречи на лекарството да действа правилно.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment which stops the treatment working properly.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението и пречи на лекарството да действа правилно.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment, which stops the treatment working properly.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението, и пречи на лечението да действа правилно.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment, which stops the treatment working properly.
Образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението, и което намалява ефективността на лечението.
The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that can occur during treatment, which stops the treatment working properly.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към FVIII е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас IgG, подтискащи прокоагулантната FVIII активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to FVIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the FVIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия A. Тези инхибитори са обикновено имуноглобулини от клас IgG, потискащи прокоагулантната активност на фактор VIII, които са определени количествено в Бетезда единици (Bethesda Units - BU) на милилитър плазма, като се използва модифициран тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за ml плазма като се използва модифициран анализ.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) на фактор VIII е добре известно при лечението на пациенти с хемофилия А. Както при всички продукти с коагулационен фактор VIII, пациентите трябва да се проследяват за развитие на инхибитори, които трябва да се титрират в Бетезда единици (BUs) с използване на модификацията на Nijmegen на теста на Bethesda.
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A. As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори), насочени към фактор VIII е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия A. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини, клас IgG, насочени срещу про-коагулационната активност на фактор VIII, които се измерват количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма чрез използване на модификацията на Nijmegen на теста на Bethesda.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per mL of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори), насочени срещу фактор VIII, е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А. Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини клас IgG, насочени срещу прокоагулационната активност на фактор VIII, които се измерват количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма чрез използването на модифицирания тест.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А. Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания за наблюдение на развитието на инхибитори.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на цитокини по време на хронично възпаление.
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.