natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата също е задължена да проведе проучване за сравнение на ефектите на Yervoy в дози от 3 mg и 10 mg на килограм телесно тегло при лечение на авансирал меланом.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
Фирмата също така внимателно ще контролира разпространението на лекарството във всяка държава членка, както и ще събира информация за употребата му при пациенти със системна склероза и в хода на дигитални язви.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Фирмата също така ще поддържа регистър на пациенти, лекувани с Cerdelga, за да разгледа дългосрочната безопасност на лекарството.
The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Фирмата също така ще предостави данни за потенциалните нежелани лекарствени реакции при деца под 18-годишна възраст, включително имунни реакции.
The company will also provide data on the potential side effects in children under 18 years of age including the immune reactions.
Фирмата също така ще създаде регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани лекарствени реакции и дали лекарството се използва в рамките на одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid in order to monitor the side effects reported and whether the medicine is used within its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Фирмата ще въведе програма за предпазване от бременност във всяка държава членка и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобреното показание.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Фирмата ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват лекарството, са снабдени с информация как да включват своите пациенти в регистъра.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Фирмата ще гарантира, че здравните специалисти, които ще използват лекарството, разполагат с информация как да включат своите пациенти в регистъра.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Фирмата ще достави също карти за пациентите, за да се гарантира спазването на всички необходими мерки за безопасност от всеки пациент.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Фирмата ще извърши и мащабно проучване за събиране на повече данни за безопасността на Xarelto, когато се използва при пациенти с остър коронарен синдром.
The company will also carry out a large study to gather more data on the safety of Xarelto when used in patients who have had acute coronary syndrome.
Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Фирмата ще осигури и предупредителна карта за пациентите с информация за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Фирмата ще предостави допълнителна информация за безопасността на Benlysta от проучване и от регистър с пациенти под дългосрочно наблюдение.
The company will provide further information on the safety of Benlysta from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Фирмата ще предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия от проследяването на лекуваните пациенти от първото проучване.
The company will provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients from the first study.
Фирмата ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасното използване на лекарството.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daxas is appropriate for them.
Фирмата ще проведе допълнителни проучвания за по-подробно изучаване ефективността на комбинацията от Ceplene и интерлевкин-2 и на това как действа тя.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Фирмата ще проведе и допълнителни проучвания относно дългосрочните ползи от Ниволумаб BMS и ще се опита да определи кои пациенти е най- вероятно да имат полза от лечението с лекарството.
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи Vibativ, и друго проучване, в което се наблюдава за развитие на бактерии, резистентни към лекарството.
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Фирмата ще проучи допълнително ваксината при възрастни, които не са ваксинирани преди, за да сравни ефективността на Imvanex с конвенционална ваксина за едра шарка.
The company will further study the vaccine in adults not vaccinated before in order to compare the effectiveness of Imvanex with that of a conventional smallpox vaccine.
Фирмата ще събере също информация относно това, дали лекарството се използва извън одобрените показания.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
The company will also set up an EU- based registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Фирмата, която предлага Cabometyx, ще предостави окончателните резултати за общата преживяемост на пациентите в основното проучване.
The company that markets Cabometyx will provide the final results of the overall survival of patients in the main study.
Фирмата, която предлага Elaprase на пазара, ще проучи дългосрочните ефекти на лекарството, по-специално за белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове, както и дали тялото произвежда антитела, които могат да повлияят на безопасността и ефективността на лекарството.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine’s safety and effectiveness.
Фирмата, която предлага Humira, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, предписващи Humira.
The company that markets Humira must provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Фирмата, която предлага Ilaris, ще предостави на прилагащите Ilaris лекари образователен материал, съдържащ информация за предписването на лекарството, предупредителна карта за пациента и информация за лекарите, съдържаща важна информация за безопасността на Ilaris, включително предпазни мерки при употребата на лекарството.
The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient alert card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Фирмата, която предлага Ilaris, ще предоставя редовно информация относно дългосрочната безопасност и ефективност на Ilaris при възрастни и деца, страдащи от CAPS.
The company that markets Ilaris will provide regular information on the long-term safety and effectiveness of Ilaris in adults and children suffering from CAPS.
Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и необходимостта от предотвратяване на бременност по време на лечението.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за риска от инфекция, включително рядка тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст под 2 две години.
The company that marktes Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children under 2 years old.
Фирмата, която предлага Privigen, ще въведе някои промени в начина на производство и ще проведе проучване, за да проследи резултата от тях.
The company that markets Privigen will make some changes in the way it is produced and will carry out a study to monitor the effect of the changes.
Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава — членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Фирмата, която предлага Simponi, трябва да предостави образователни пакети за лекарите, които предписват Simponi, с информация за безопасността на лекарството.
The company that markets Simponi must provide educational packs for doctors who prescribe Simponi with information on the safety of the medicine.
Фирмата, която предлага Stivarga на пазара, ще проведе също проучвания за установяване на пациенти, при които вероятността да се повлияят от лечението, е по-голяма.
The company that markets Stivarga will also carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще бъдат разяснени рискът от бъбречни заболявания и употребата за прединфекциозна профилактика.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of kidney disease with Truvada and use in pre-exposure prophylaxis.
Фирмата, която предлага Xagrid, редовно ще информира CHMP за цялата публикувана информация относно ефективността на лекарството.
The company that markets Xagrid will regularly inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват Xalkori, получават обучителен материал, съдържащ важна информация относно безопасността на лекарството, включително относно риска от удължаване на QT интервала, както и сигнална карта на пациента.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive educational material containing important safety information about the medicine, including the risk of QT prolongation, and a patient alert card.
Фирмата, която предлага Xalkori, ще предостави окончателните резултати от проучване при пациенти с ALK-положителен NSCLC, което сравнява безопасността и ефикасността на лечението с Xalkori и с химиотерапия, за да се установи общата преживяемост на пациентите.
The company that markets Xalkori will provide the final results of a study in patients with ALK-positive NSCLC comparing the safety and effectiveness of Xalkori and chemotherapy treatments, to confirm how long patients lived overall.
Фирмата, която предлага Xarelto на пазара, ще предостави на лекарите, които ще предписват Xarelto на пациенти с предсърдно мъждене, ДВТ, белодробен емболизъм или с остър коронарен синдром, обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, включително за рисковете от кървене по време на лечението с Xarelto и как да се управлява рискът.
The company that markets Xarelto will provide an educational pack for doctors expected to prescribe Xarelto for patients with atrial fibrillation, DVT, pulmonary embolism, or who have had acute coronary syndrome, containing important safety information including on the risk of bleeding during treatment with Xarelto and how to manage this risk.
Фирмата, която предлага Zydelig, ще предостави крайните резултати от текущите основни проучвания на Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
The company that markets Zydelig will provide final results of the ongoing main studies in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Фирмата, която предлага лекарството, ще предостави данни от проследяването на преживяемостта на пациентите от основните проучвания, представени при HL и sALCL.
The company that markets the medicine will provide follow-up data on patients’ survival from the main studies submitted in HL and sALCL.
Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват предварително напълнените спринцовки/писалки правилно).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Фирмата, която произвежда Opdivo, ще осигури обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват Opdivo, съдържащи информация как трябва да се използва лекарството и как да се овладеят нежеланите лекарствени реакции, свързани с действието на имунната система.
The company that makes Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Фирмата, която произвежда Revlimid, ще предостави писмо и образователни комплекти за медицинските специалисти и брошури за пациентите, в които се обяснява, че се предполага, че лекарството е вредно за нероденото дете, и в които са обяснени подробно стъпките за осигуряване на безопасна употреба на лекарството.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Фирмата, която произвежда Zaltrap, ще анализира кръвта и тъканта на пациентите, които участват в програми за клинични изпитвания.
The company that makes Zaltrap will analyse the blood and tissue of patients involved in the clinical trial programmes.
Фирококсиб блокира ензима (цикло- оксигеназа), който участва в синтеза на простагландини.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Фистула
Fistula
Фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга или към кожата)
Fistula (abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin)
Фистула на третираното място
Fistula in the treated area
Фистула от степен 3-4 се наблюдава при 0,2% от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 0,1% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Grade 3-4 fistula occurred in 0.2% of patients treated with ZALTRAP and 0.1% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Фистула, различна от стомашно-чревна
Non-Gastrointestinal fistula
Фистула, различна от стомашно-чревна
Non-GI fistula
Фистулаа,б,
Fistulaa,b,
Фистули са съобщени при 1,2% (4/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти и включват анални фистули при 0,6% (2/331) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients, and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinib-treated patients.
Фистули, различни от стомашно-чревни (вж. точка 4.4)
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
Фистулизираща активна болест на Crohn
Fistulising, active Crohn’s disease
Фистулизираща болест на Crohn
Fistulising Crohn’s disease
Фистулна ремисия3
Fistula remission3
Флаккоон (PP)
Bottle (PP)
Флакон
Vial
Флакон
vial (glass)
Флакон
Vial (PET)
Флакон (100, 250 ml)
Vial (100 ml, 250 ml)
Флакон (100, 250 и 500 ml)
Vials {100, 200 and 500 ml}
Флакон (20 ml, 50 ml)
Vial (20 ml, 50 ml)
Флакон (20 ml,50 ml)
Vial (20 ml, 50 ml)
Флакон (20 и 50 ml)
Vials {20 and 50 ml}
Флакон (30 ml)
Bottle (30 ml)
Флакон (40 ml)
Bottle (40 ml)
Флакон (60 ml)
Bottle (60 ml)
Флакон (HDPE)
Bottle (HDPE)
Флакон (HDPE)
Vial (HDPE)
Флакон (PET)
Vial (PET)
Флакон (PP)
Bottle (PP)
Флакон (пластмасов)
Vial (plastic)
Флакон (полипропилен)
Bottle (polypropylene)
Флакон (полипропилен)
Packaging
Флакон (с прах за инжекционен разтвор): ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Vial (with powder for solution for injection): ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Флакон (с прах за инжекционен разтвор): Човешки албумин
Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Флакон (стъклен тип I)
Vial (type I glass)
Флакон (стъклен)
Bottle (glass)
Флакон (стъклен)
Powder: vial (glass)
Флакон (стъклен)
Vial (glass)
Флакон (стъклен), затворен със сива гумена тапа от бутил
EU/1/09/550/002 EU/1/09/550/003 EU/1/09/550/004 EU/1/09/550/005 EU/1/09/550/006 EU/1/09/550/007
Флакон (стъклен).
Vial (glass)
Флакон (стъклени)
vial (glass)
Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip- off cap (polypropylene).
Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск (бромобутил/полиизопренова гума) и предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка, съдържащ 10 ml разтвор.
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) containing 3 ml of suspension.
Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск (бромобутил/полиизопренова гума) и предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка, съдържащ 10 ml разтвор.
Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск (бромобутил/полиизопренова гума) и предпазна, защитена от отваряне пластмасова капачка, съдържащ 10 ml суспензия.
Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Флакон (стъкло)
1 vial
Флакон (стъкло)
Packaging
Флакон (стъкло)
vial (glass) vial (glass)
Флакон (стъкло)
Vial, glass
Флакон (стъкло) 1.5 - 3.1 ml
Vial (glass)
Флакон (стъкло) 50 мл
Vial (glass)
Флакон (стъкло) Флакон (стъкло)
Vial (glass)
Флакон (стъкло), гумена запушалка и дърпащо се капаче
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Флакон (стъкло), затворен със
vial (glass) closed by a grey
Флакон (стъкло); Флакон (стъкло)
vial (glass); vial (glass)
Флакон (тип I стъклен)
Vial (type I glass)
Флакон 0,5 ml външна картонена кутия Флакон 1,0 ml външна картонена кутия
Outer Carton of 0.5 ml vial Outer Carton of 1.0 ml vial
Флакон 1 ml или 10 ml
1 ml and 10 ml vial
Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка със светлосиньо пластмасово отчупващо се капаче.
10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, with a red cap containing 3.5 mg bortezomib.
Флакон 10 ml от стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Type I glass 10 ml vial with a rubber stopper and an aluminium seal containing 3.5 mg bortezomib.
Флакон 10 ml, от прозрачно стъкло Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капачке, съдържащ 4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip- off cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Флакон 15 ml от безцветно стъкло с бромобутилова каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
15 ml colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Флакон 15 ml, от прозрачно стъкло Тип І с бромбутилова гумена запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат за инфузионен разтвор.
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip- off cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
Флакон 15 ml, от прозрачно стъкло Тип І с червена отчупваща се капачка.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Флакон 15 и 20ml
Vial 15 and 20ml
Флакон 17.5 mL и 35.1 ml
Bottle 17.5 mL and 35.1 mL
Флакон 2 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
2 ml vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Флакон 20 ml от прозрачно стъкло тип І със сива гумена запушалка, запечатана с алуминиево фолио, и с пластмасови капачки.
20 mL type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
{250ml Bottle / 500ml Bottle}
Флакон 250 мл / Флакон 500 мл
{250ml Bottle / 500ml Bottle}
Флакон 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с оранжево пластмасово отчупващо се капаче.
30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.