natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценка за ефикасност е направена на 187 епизода на кървене от общо 208 епизода на кръвене при 15 участника лекувани с Coagadex .
Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0
Vitreous Haze Score of Zero
Оценка и подбор на пациентите;
Patient evaluation and selection;
Оценка на CMV чрез PCR:
Assessment of CMV by PCR:
Оценка на EGFR T790M-мутационен статус
Assessment of EGFR T790M mutation status
Оценка на Zontivity по отношение на коригирания QT интервал
Evaluation of Zontivity on QTc interval
Оценка на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ)
Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay
Оценка на база некомпартиментен анализ (n = 14 / n = 14)
Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Оценка на безопасността при всяка визита, включително данни за удължаването на QT-интервала.
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Оценка на болката на изходно ниво е 0-1 (без симптоматика) при 67% от пациентите и 2-3 (с леко изразена симптоматика) при 32% от пациентите, определена по краткия въпросник за оценка на болката (Brief Pain Inventory Short Form) (най-силна болка през последните 24 часа по скала от 0 до 10).
Baseline pain assessment was 0-1 (asymptomatic) in 67% of patients and 2-3 (mildly symptomatic) in 32% of patients as defined by the Brief Pain Inventory Short Form (worst pain over past 24 hours on a scale of 0 to 10).
Оценка на бъбречната функция (pVTEp ортопедична хирургия): При всички пациенти:
Assessment of renal function (pVTEp orthopaedic surgery): In all patients:
Оценка на бъбречната функция (SPAF, DVT/PE): При всички пациенти:
Assessment of renal function (SPAF, DVT/PE): In all patients:
Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analyzing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Оценка на ефикасността на Gardasil 9 срещу високостепенни цервикални заболявания, причинени от HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE популацията
Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by HPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE
Оценка на ефикасността на изследователите в глобален мащаб също показва значително подобрение.
Investigator’s global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Оценка на изследователите
Investigator assessment
Оценка на изследователя*
Investigator assessment
Оценка на коефициента на риск на лечението, където < 1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Оценка на костната хистоморфометрия и костната обмяна
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover
Оценка на лекаря – липсва болест (0) или лека болест (1)
PGA of cleared (0) or minimal (1)
Оценка на лекаря – липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Оценка на лопинавир/ритонавир е направена при повече от 3366 3000 жени по време на бременност, включително повече от 1000, които са били в първия триместър.
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Оценка на нивото на кръвната захар трябва да се направи преди започване на лечението с Tasigna и да се проследи по време на лечението.
Blood glucose levels should be assessed prior to initiating Tasigna therapy and monitored during treatment.
Оценка на пациентите чрез въпросник за симптоми на запек („Patient assessment of constipation symptoms questionnaire”, PAC-SYM)
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire
Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Оценка на прекомерната експресия на HER2
HER2 overexpression assessment
Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Оценка на риска в полза на сунитиниб е наблюдавана при всички подгрупи с оценявани характеристики на изходно ниво, включително и анализ на броя на курсовете предшестващо системно лечение.
A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Оценка на риска за околната среда (ERA)
Environmental Risk Assessment
Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Environmental Risk Assessment (ERA) : no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR)
Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
Оценка на статуса на EGFR мутации:
Assessment of EGFR mutation status
Оценка на съотношението полза/риск “случай по случай” при деца:
Case by case benefit/risk assessment in children:
Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай“ при деца
Case by case benefit/risk assessment in children
Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай” при деца
Case by case benefit/risk assessment in children
Оценка на състоянието на тумора се извършва на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 48, след което оценка се извършва на всеки 12 седмици.
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Оценка на честотата: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Оценка на честотата: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Оценка на честотата: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Оценка на честотата: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Оценка на чувствителността (GSS) §
ISENTRE Placebo + OBT
Оценка на чувствителността (GSS) §
Sensitivity score (GSS) §
Оценка по Kaplan- Meier
Kaplan-Meier estimates
Оценка по Kaplan- Meier, месеци a
Kaplan-Meier estimate, months a
Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Kaplan‐Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Оценка по KM
KM Estimate
Оценка по Metavir F0-F3
Metavir score F0-F3
Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб
FibroTest-Determined Metavir scoreb
Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, <1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Оценка по отношение на сърдечно-съдовата система
Cardiovascular evaluation
Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест > 0,75 и (APRI) > 2.
Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of > 0.75 and (APRI) of > 2.
Оценканарисказаоколнатасреда(ЕRA)
Environmental Risk Assessment (ERA)
Оценката in vitro показва, че трифлуридин и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
In vitro evaluation indicated that trifluridine and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, която не е участвала в проучването.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Оценката за безопасност е базирана на анализ на седмица 48 в проучване TMC278-C213, отворено проучване Фаза II, с едно рамо, в което 36 нелекувани досега пациенти в юношеска възраст, с HIV-инфекция, с тегло най-малко 32 kg, получават рилпивирин (25 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Оценката за безопасност на рилпивирин се основава на данни от седмица 48 от открито проучване с едно рамо (TMC278-C213) при 36 педиатрични пациенти 12 до < 18 години, които тежат поне 32 kg.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани лекарствени реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани лекарствени реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Оценката на безопасността е базирана на всички данни от 1 203 пациенти във Фаза III плацебо контролираните проучвания DUET-1 и DUET-2 на антиретровирусно лечение при възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, 599 от които са приемали INTELENCE (200 mg b.i.d.) (вж. точка 5.1).
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b.i.d.) (see section 5.1).
Оценката на безопасността на Tarceva се основава на данни от повече от 1500 пациенти, лекувани с монотерапия с поне една доза от 150 mg Tarceva и повече от 300 пациенти, получавали Tarceva 100 или 150 mg в комбинация с гемцитабин.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Оценката на безопасността при деца и юноши се базира на анализ на 48-та седмица на Фаза II проучване PIANO с едно рамо, в което 101 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, преминали антиретровирусно лечение, приемат INTELENCE в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
The safety assessment in children and adolescents is based on the week 48 analysis of the single-arm, Phase II PIANO trial in which 101 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected paediatric patients, 6 years to less than 18 years of age and weighing at least 16 kg, received INTELENCE in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Оценката на безопасността се основава на общо 855 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Оценката на експерименталните изпитвания върху животни показа репродуктивна токсичност на натриевия фенилбутират, т.е. ефекти върху развитието на ембриона или плода.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity of sodium phenylbutyrate, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Оценката на експозицията в окото при хора в ефикасни дози не е възможна.
Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица.
The Investigator’s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Оценката на изследователя на ПБП съответства на заслепения независим централен рентгенографски преглед на ПБП.
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS.
Оценката на имуногенността е извършена в подгрупа от популацията на проучването и включва определяне на степента на сероконверсия (SCR), дефинирана като титър на неутрализиращите антитела срещу JEV ≥1:10, делът на участниците, постигащи поне четирикратно увеличение на титрите на антителата и среден геометричен титър (GMT) на ден 56 и месец 7, по доза и възрастова група.
The immunogenicity evaluation was performed in a subset of the study population and included the determination of the seroconversion rate (SCR), defined as JEV neutralizing antibody titer ≥1:10, the proportion of subjects achieving an at least four- fold increase in antibody titers and the geometric mean titer (GMT) at Day 56 and Month 7, by dose and by age group.
Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограничена за гликопирониум (вж. точка 5.3).
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Оценката на левокамерната функция се приема за задължително преди всяко допълнително прилагане на Myocet, след като пациентът надхвърли пожизнената кумулативна доза на антрациклин от 550 mg/m2 или когато се подозира кардиомиопатия.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Оценката на левокамерната функция се смята за задължително преди всяко отделно приложение на Caelyx след достигане на кумулативна доза антрациклинов препарат 450 mg/m2.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m2.
Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза Suboxone.
A doctor’s assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след еднократна i.v. доза от 125І- бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Оценката на нежеланите лекарствени реакции въз основа на данните, получени от HIV-1 клинично проучване, е базирана на опита от всички фаза II и фаза III изпитвания при възрастни, лекувани с 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир, прилагани два пъти дневно (n=1397), и са описани по-долу по системо-органни класове и по честота, като са използвани следните категории:
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.
Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до < 18 години), които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил фумарат (n=93) или плацебо/активен сравнителен продукт (n=91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания проучване фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Оценката на нежеланите реакции за тенофовир дизопроксил фумарат е базирана на данните за безопасност от клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil fumarate is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Assessment of adverse reactions for REYATAZ is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.
Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойно-сляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B- 015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya.
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 832 инфектирани с HIV-1 пациенти са получавали лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,832 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота: Много чести: ≥ 1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥ 1/10
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота: Много чести: ≥1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥ 1/10
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота: Много чести: ≥1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥1/10
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота: Много чести:≥ 1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥ 1/10
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни: данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, при които 2396 пациенти получават емтрицитабин+тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир+кобицистат като таблетка с фиксирана доза; общите данни от 686 пациенти в контролираните проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които са инфектирани с HIV-1 и които получават тази терапия за първи път и са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, и на опит, получен след пускането на пазара с емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine+tenofovir alafenamide given with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215 in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adults, who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products, and on post-marketing experience with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Оценката на нежеланите реакции, свързани с лечението, се основава на сборни данни от две Фаза IIb/III проучвания при възрастни пациенти с предходно лечение (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) и едно проучване (MERIT) при първично нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.4 и 5.1).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and 5.1).
Оценката на нежеланите реакции, свързани с лечението, се основава на сборни данни, от две Фаза IIb/ІІІ проучвания при възрастни пациенти с предходно лечение (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2) и едно проучване (MERIT) при първично нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.4 и 5.1).
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and 5.1).
Оценката на нежеланитереакции се основава наследните данни за честота: Много чести:≥ 1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥ 1/10
Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията по- горе.
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.