natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с Inflectra, има съобщения за случаи на туберкулоза, в редки случаи дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ.
Cases of TB have been reported in patients treated with Inflectra, in rare occasions even in patients who have been treated with medications for TB.
При пациенти, лекувани с Inflectra, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Inflectra cannot be excluded (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с Inflectra, не може да се изключи съществуването на риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Inflectra cannot be excluded (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с IntronA в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
При пациенти, лекувани с MabThera, са наблюдавани стенокардия, сърдечни аритмии, напр. предсърдно трептене и мъждене, сърдечна недостатъчност и/или миокарден инфаркт.
Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
При пациенти, лекувани с Myfenax са били наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение.
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician’s opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have been treated with medications for TB.
При пациенти, лекувани с Remsima, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ.
Cases of TB have been reported in patients treated with Remsima, even in patients who have been treated with medications for TB.
При пациенти, лекувани с Remsima, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remsima cannot be excluded (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради НЛР е настъпила при 2,2% от пациентите.
In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to ADRs occurred in 2.2% of the patients.
При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били фатални.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били фатални.
Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR), and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в това число етанерцепт, се съобщава за меланомен и немеланомен кожен рак (НМКР).
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF- antagonists, including etanercept.
При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Simponi, които са хронични носители на вируса на хепатит В (т.е. са HBsAg-положителни), е наблюдавано реактивиране на вируса.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Simponi, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
При пациенти, лекувани с TNF-блокери не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително Simponi, се съобщава за меланом.
Melanoma has been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including Simponi.
При пациенти, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
При пациенти, лекувани с Viread, са наблюдавани също редки случаи на тежки бъбречни проблеми.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
При пациенти, лекувани с Xolair са били наблюдавани синдром на Чърг-Щраус и хипереозинофилен синдром.
Churg-Strauss and Hypereosinophilic syndrome have been observed in patients treated with Xolair.
При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with XTANDI.
При пациенти, лекувани с абакавир, ламивудин и зидовудин има редки съобщения за панкреатит.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
При пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, са наблюдавани CTCAE (версия 3.0) степени 3 и 4 хипокалиемия и CTCAE (версия 3.0) степени 3 и 4 хипертония съответно при 4% и 2% от пациентите.
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 3.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia and CTCAE (version 3.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 4% and 2% of patients, respectively.
При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж. точка 4.4).
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
При пациенти, лекувани с азенапин, са докладвани мозъчносъдови нарушения, но няма доказателство за повишена честота над очакваната при възрастни между 18 и 65-годишна възраст.
Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
При пациенти, лекувани с афлиберсепт се наблюдава образуване на фистула, засягаща стомашно- чревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с афлиберсепт, са наблюдавани АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с вандетаниб като монотерапия, има случаи на Torsades de pointes, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, интерстициална белодробна болест (понякога с фатален изход) и PRES (RPLS).
Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
При пациенти, лекувани с деламанид, се наблюдава удължаване на QT - интервала.
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
При пациенти, лекувани с дози
In patients treated with doses
При пациенти, лекувани с допаминергични вещества деривати на ерготамина, са описани случаи на развитие на ретроперитонеална фиброза, белодробниедеми, плеврални изливи, удебеляване на плеврата, перикардит и увреждания на сърдечните клапи.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят Разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
При пациенти, лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
При пациенти, лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
При пациенти, лекувани с доцетаксел в доза100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
При пациенти, лекувани с доцетаксел е докладван кистоиден макуларен едем (КМЕ).
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с други TNF-блокиращи средства, се съобщава за Меркел- клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Merkel cell carcinoma has been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
При пациенти, лекувани с други схеми, основаващи се на даклатасвир, се доказва появата на резистентни субституции, свързани с даклатасвир, които персистират години след края на лечението, както и след това.
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years post- treatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
При пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, обикновено 20% съобщават поне един епизод на гадене в сравнение с 34% при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване.
In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20 % reported at least one episode of nausea compared to 34 % of immediate-release exenatide patients.
При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с >1,5 kg на седмица.
Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
При пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин) са съобщавани повишени стойности от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко.
Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща рано в хода на лечението (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено рано в хода на лечението (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сериозни случаи на хеморагия (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Serious cases of haemorrhage have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8 Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
При пациенти, лекувани с лефлуномид - основно съединение, много редки случаи на Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни Симптоми (ЛРЕСС) също са съобщени.
In patients treated with leflunomide, the parent compound, very rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported.
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори са били докладвани случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapinemainly during the first 6 weeks of therapy.
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на диария или колит е 45,5% (204/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of diarrhoea or colitis was 45.5% (204/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на нефрит и бъбречна дисфункция е 4,2% (19/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of nephritis and renal dysfunction was 4.2% (19/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на обрив е 63,4% (284/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of rash was 63.4% (284/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на отклонения в лабораторните показатели за чернодробна функция е 27,9% (125/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of liver function test abnormalities was 27.9% (125/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 7,4% (33/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.4% (33/448).
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
При пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, честотата на тиреоидните нарушения е 23,7% (106/448).
In patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab, the incidence of thyroid disorders was 23.7% (106/448).
При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (ПКИ): ако последното подкожно прилагане на натриев еноксапарин е било по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходимо поставяне на допълнителни дози.
For patients managed with percutaneous coronary intervention (PCI): If the last enoxaparin sodium subcutaneous administration was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (ПИ), изборът на нелфинавир трябва да се основава на индивидуалните резултати от изследването на вирусната резистентност и предишното лечение.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66].
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66].
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
При пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
При пациенти, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е имало няколко случая на по-тежка неутропения (3-та степен по СЗО: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-та степен по СЗО: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3-та степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
При пациенти, лекувани с рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b, е имало няколко случая на по-тежки неутропении (3 степен по СЗО: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-а степен по СЗО: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Myelosuppression leading to sepsis, and fatalities due to sepsis, have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).