natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани лекарствени реакции и за нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен.
The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти, които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил фумарат, са били аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил фумарат при възрастни (вж. точка 4.8 Таблично обобщение на нежеланите реакции и 5.1).
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани само при клопидогрел, само при AСК* или при комбинация на клопидогрел с AСК или по време на клиничните проучвания, или при спонтанни съобщения, са представени на таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone* or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Нежеланите лекарствени реакции, настъпили през 4-месечния, въвеждаш, отворен период на проучването, са сходни по вид и честота с нежеланите реакции, наблюдавани при възрастните (Таблица 2), със следните изключения:
Adverse reactions occurring in the 4 month, lead-in, open-label period of the study were similar in type and frequency to those seen in adults (Table 2) with the following exceptions:
Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по- висока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по- висока честота при рамото ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR- CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Нежеланите лекарствени реакции, показани в таблицата по-долу са онези събития, които се появяват при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол и са съобщавани значително по-често при пациенти, приемащи прамипексол в сравнение с плацебо, или където събитието се смята за клинично значимо.
The adverse drug reactions reported in the table below are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Нежеланите лекарствени реакции, показани в тези таблици са онези събития, които се появяват при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол и са съобщавани значително по-често при пациенти, приемащи прамипексол в сравнение с плацебо, или където събитието се смята за клинично свързано.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Нежеланите лекарствени реакции, показани в тези таблици са тези събития, които се появяват при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол и са съобщавани значително по-често при пациенти, приемащи прамипексол в сравнение с плацебо, или където събитието се смята за клинично свързано.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0,1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Memantine Merz и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
Tabulated list of adverse reactions
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по честота.
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с толваптан, получени в клинични проучвания при АДПББ, са представени в табличен вид по-долу.
Adverse reactions associated with tolvaptan obtained from ADPKD clinical studies are tabulated below.
Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below.
Нежеланите лекарствени реакции, смятани за свързани в известна степен с терапията с ниски дози IL-2 с Ceplene при проучвания върху острата миелоидна левкемия (n=280 за IL-2 и Ceplene терапевтичен клон), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Нежеланите лекарствени реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на наблюдаваните в другите клинични проучвания.
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в тези таблици са тези събития, които са се появили при 0,1 % или повече от пациентите лекувани с прамипексол и са били съобщавани значително по-често при пациентите, приемащи прамипексол отколкото плацебо, или когато събитието е определено като клинично значимо.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1 % or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили по- често при използването на телмисартан плюс хидрохлорoтиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили по- често при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р ≤ 0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили по- често при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили по- често при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от ≥1 % от пациентите, лекувани с епоетин алфа в тези проучвания, са показани в таблицата по-долу.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA по системо-органни класове и абсолютна честота .
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5% от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или съобщени при ≥ 2% от лекуваните със саксаглиптин 5 mg пациенти, и с честота, по-висока с ≥ 1% от честотата при получавалите плацебо пациенти, са представени в таблица 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени с офатумумаб, както самостоятелно, така и в комбинация с алкилиращо средство, при пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ, са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions reported with ofatumumab in previously untreated and relapsed or refractory CLL patients, either alone or in combination with an alkylating agent, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с курсив.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Нежеланите лекарствени реакции, установени при тези клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, са представени в таблица 1.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Нежеланите лекарствени реакцииса посочени по-долу (Таблица 1) според системо-органна класификация и честота.
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Нежеланите лекарствени събития са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от едно изпитване Фаза I със здрави доброволци (n = 28) и две изпитвания Фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 100) с Hizentra.
Adverse Reactions (ARs) have been collected from one phase I study with healthy subjects (n = 28) and two phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 100) with Hizentra.
Нежеланите реакции (за всички възрастови групи), за които се счита, че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
Adverse reactions (for all age groups) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Нежеланите реакции (от всички степени), проявени от поне 20% от пациентите при проучвания по регистър за бъбречноклетъчен карцином и мантелноклетъчен лимфом, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
Нежеланите реакции Степен 3 и 4 според Общите критерии за токсичност са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Common Toxicity Criteria Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA – по системо- органни класове и по честота.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA – по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по системо-органна класификация MedDRA и по по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са определени като всяка нежелана клинична реакция или лабораторно отклонение с ≥2% по-висока честота (всички степени) в групата на лечение с афлиберсепт, в сравнение с групата на лечение с плацебо при проучването за МКРК, включително тези, които не отговарят на този праг, но са в съответствие с класа на анти-VEGF и са наблюдавани при което и да е проучване с афлиберсепт.
Adverse reactions in Table 1 are defined as either any adverse clinical reaction or laboratory abnormality having ≥2% greater incidence (all grades) in the aflibercept treatment group in comparison to the placebo treatment group in the MCRC study including those that do not meet this threshold but were consistent with the anti-VEGF class and were seen in any study with aflibercept.
Нежеланите реакции в Таблица 1са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо,тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Нежеланите реакции в проучване D2302 (TRANSFORMS), едногодишно изпитване при 849 пациенти, лекувани с финголимод и интерферон бета-1а като сравнително вещество, са били подобни на тези в плацебо- контролираните изпитвания, имайки предвид разликата в продължителността на изпитванията.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани както следва:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Нежеланите реакции включват спленомегалия, която в малка част от случаите може да прогресира, руптура на слезката и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Undesirable effects seen include splenomegaly, which may be progressive in a minority of cases, splenic rupture and thrombocytopenia (see section 4.4).
Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Adverse event reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системо - органна класификация и абсолютна честота.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системо – органна класификация и абсолютна честота.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Нежеланите реакции замаяност и диария са съобщавани по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат тадалафил.
The side effects dizziness and diarrhoea have been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
Нежеланите реакции и честотите им са представени в таблица 1.
Adverse reactions and their frequencies are reported in table 1.
Нежеланите реакции изброени по честота са представени в Таблица 6.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Нежеланите реакции като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със Золедронова киселина Teva Pharma.
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with Zoledronic acid Teva Pharma have been performed.
Нежеланите реакции като цяло не изискват медицинска намеса и няма пациенти, които да са преустановили лечението с аталурен поради някакви нежелани реакции.
These adverse reactions generally did not require medical intervention, and no patients discontinued ataluren treatment due to any adverse reaction.
Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept .
The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Нежеланите реакции могат да бъдат наблюдавани със следната честота:
Side effects can occur with the following frequencies:
Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Side-effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Нежеланите реакции могат да се проявяват с определена честота, която се класифицира по следния начин:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Нежеланите реакции могат да се развиват с определени честоти, които се класифицират както следва:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.
Side effects may be more pronounced during the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременната употреба на ARICLAIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum).
Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: