natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Постмаркетинговите наблюдения на невирапин показват, че най-сериозните нежелани лекарствени реакции са синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и сериозно чернодробно заболяване/чернодробна недостатъчност и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, характеризиращи се с клинични прояви като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия заедно с висцерално усложнение, като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция.
The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Постмаркетинговите наблюдения показват, че най-сериозните нежелани лекарствени реакции са синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и сериозно чернодробно заболяване/чернодробна недостатъчност и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, характеризиращи се с клинични прояви като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия заедно с висцерално усложнение, като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Постмаркетинговите наблюдения показват, че най-сериозните нежелани лекарствени реакции са синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза, сериозно чернодробно заболяване/чернодробна недостатъчност и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, характеризиращи се с клинични прояви като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия заедно с висцерално усложнение, като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус- подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно повишаване на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром и позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС предполага, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, могат да имат увеличен риск от проява на нежелани лекарствени реакции на роговицата, които могат да застрашават зрението.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС предполага, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, може да имат увеличен риск от поява на нежелани реакции от страна на роговицата, които може да застрашават зрението им.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Постмаркетингово наблюдение
Post Marketing Experience
Постмаркетингово наблюдение:
Post-marketing experience:
Постмаркетингово наблюдение:
Post-marketing surveillance:
Постмаркетингово обсервационно проучване за безопасност
Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study
Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността
Post-marketing observational safety surveillance study
Постмаркетингово проследяване а) Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Post-authorisation safety study (PASS):
Постмаркетингово проучване за безопасност във връзка със сърдечносъдовите и мозъчно-съдовите ефекти (Многонационално кохортно проучване на база данни, което да оцени нежеланите сърдечносъдови събития във връзка с инхалационното приложение на гликопирониум в Европа).
Post-authorisation safety study on cardio- and cerebrovascular outcomes (Multinational database cohort study to assess adverse cardiovascular outcomes in association with inhaled glycopyrronium in Europe).
Постмаркетингово проучване за безопасност за допълнително изследване на рисковете от прогресия на заболяването и смъртност, свързани с Lonquex, при пациенти със злокачествено заболяване, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
A post-authorisation safety study to further investigate the risks of disease progression and mortality associated with Lonquex in patients with malignancy treated with cytotoxic chemotherapy.
Постмаркетингово проучване за безопасност на Esbriet (пирфенидон): Проспективен регистър с наблюдения за оценка на дългосрочната безопасност в реални условия.
Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): ПРУ трябва да подаде актуализирани данни за OS за проучване CA209017: рандомизирано фаза 3 проучване на ниволумаб спрямо доцетаксел при участници с авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, който са имали прогресия на заболяването по време или след предварителна химиотерапевтична схема с двойна комбинация на базата на платина.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучване CA209067: рандомизирано, двойносляпо проучване при участници, лекувани с ниволумаб като монотерапия, ипилимумаб като монотерапия и ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): ПРУ трябва да подаде крайния доклад от проучването Р006: Многоцентрово, рандомизирано, контролирано проучване фаза III с три рамена за оценка на безопасността и ефикасността на две схеми на прилагане на MK-3475 спрямо ипилимумаб при пациенти с авансирал меланом - Краен доклад на проучването
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучване CA209037: рандомизирано, отворено, проучване фаза 3 на ниволумаб спрямо избора на изследователя, при пациенти с авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) с прогресия след анти-CTLA-4 терапия.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (Post-authorisation efficacy study (PAES)): ПРУ трябва да подаде крайния доклад от проучването Р002: Рандомизирано проучване фаза II на MK-3475 спрямо химиотерапия при пациенти с авансирал меланом – Краен доклад на проучването
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ) POX-MVA-006: Рандомизирано, отворено, фаза III неинфериорно изпитване, което да сравни имуногенността на IMVAMUNE (MVA-BN) с конвенционалната ваксина срещу едра шарка ACAM2000 при 18-40-годишни здрави неваксинирани до момента участници.
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): За да се изследва възможната взаимовръзка между мерките за биомаркери (VEGF-C.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the potential correlation between biomarker measures (VEGF-C.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с ОЛЛ ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 – 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 – проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): ПРУ трябва да подаде анализа от проучване CLDE225A2201 с:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): ПРУ трябва да подаде молекулярен анализ на туморния материал, който все още е наличен от пациентите, лекувани в проучване CLDE225A2201, които са имали прогресия на заболяването, за да се изследват механизмите на резистентност, свързани с точкови мутации в SMO, които могат да доведат до реактивиране на Hh сигналния път и повторно нарастване на тумора.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): ПРУ трябва да подаде финалния краен доклад за безопасност от проучване CLDE225A2201, включващ актуализиран анализ на крайния изход, съпоставящ агресивните спрямо неагресивните хистологични подвидове.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): Проучване 00103311 (TOWER): Проучване на антитялото BITE блинатумомаб спрямо химиотерапия като стандартна грижа при възрастни пациенти с рецидивирала/рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension“.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Постмаркетинговото наблюдение
Post-marketing surveillance
Постназална секреция, болка в синусите, хрипове
Postnasal drip, sinus pain, wheezing
Постоперативна болка и възпаление след хирургични процедури:
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures:
Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея), и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Постоянна или прекомерна сънливост
Persistent or extreme sleepiness
Постоянната ниска доза деслорелин намалява функционалността на мъжките репродуктивни органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4–6 седмици след имплантацията.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
Постоянната ниска доза деслорелин намалява функционалността на мъжките репродуктивни органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4–6 седмици след имплантацията.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Постоянният прием на вемурафениб на гладен стомах може да доведе до значимо по- ниска експозиция в стационарно съcтояние, отколкото постоянният прием на вемурафениб по време на или малко след хранене.
Consistent intake of vemurafenib on an empty stomach may lead to significantly lower steady state exposure than consistent intake of vemurafenib with or a short time after a meal.
Постоянно редуване на местата на инжектиране в дадена област намалява риска от развитие на такива реакции.
Continuous rotation of the injection site within the particular area reduces the risk of developing these reactions.
Постоянно редуване на местата на инжектиране в дадена област намалява риска от развитие на такива реакции.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area reduces the risk of developing these reactions.
Постоянното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин- тирозин киназите, образувани в резултат на сливането на различни протеини и непрекъсната продукция на PDGF, са включени в патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Постпроцедурна секреция
Post procedural discharge
Посттрансплантационни лимфопролиферативни нарушения (PTLD)
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD)
Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване
Post-transplant lymphoproliferative disorder
Постурална хипотония, зачервяване на лицето
Postural hypotension, flushing
Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено първоначално.
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as originally instructed.
Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Посъветвайте се Вашия лекар незабавно ако:
Talk to your doctor straight away if:
Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с машини след използване на PecFent.
Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ABILIFY инжекционен разтвор.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ABILIFY solution for injection.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на каквото и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast- feeding.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. .
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.