natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се действа с повишено внимание при приложение на такролимус при пациенти, получавали циклоспорин преди това (вж. точки 4.2 и 4.5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Коментари на Европейската Лекарствена Агенция за основанията за искане на едно допълнително 5 годишно подновяване (EMEA/CVMP/430630/2006).
European Medicines Agency reflection paper on criteria for requiring one additional five year renewal (EMEA/CVMP/430630/2006)
Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
However, the Committee decided that the medicine’s benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) приема, че ползите от Porcilis Pesti са по-големи от рисковете при имунизиране на прасета след 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртните случаи и намаляване на клиничните признаци на класическата чума по свинете.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от Quadrisol за намаляване на възпаления и облекчаване на болки, причинени от мускулно- скелетни смущения и травми, са по-големи от рисковете, свързани с това лечение.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Комитетът заключава, че лекарството е показало ефективността си както при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към интегразни инхибитори.
The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Комитетът заключи и че данните, получени от проучванията на ХОББ, показват по задоволителен начин, че Relvar Ellipta 92/22 микрограма има клинично значим ефект при намаляване на изострянията на ХОББ.
The Committee also concluded that the data derived from the COPD studies adequately demonstrated that Relvar Ellipta 92 /22 microgram had a clinically relevant effect on the reduction of COPD flare-ups.
Комитетът заключи, че Imnovid е ефективен при забавяне на прогресията на мултиплен миелом при пациенти, чието заболяване не се повлиява от или рецидивира след предходно лечение, които разполагат с много ограничени възможности за лечение.
The Committee concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease does not respond to or comes back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Комитетът заключи, че е ефективен и при деца.
The Committee concluded that it also was effective in children.
Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson’s medicines.
Комитетът заключи, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee concluded that Truvada’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът обаче отбелязва, че дългосрочното приложение на СМЕР може да е свързано с рискове като ендометриална хиперплазия, инсулт и венозна тромбоемболия и препоръчва да се проведат допълнителни проучвания, за да се изследват тези рискове при прием на Senshio.
The Committee noted however that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested that further studies be carried out to investigate these risks with Senshio.
Комитетът отбеляза също така риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча внимателно оценяване на бъбречната функция преди пациентите да започнат да приемат Stribild и проследяване по време на лечението.
The Committee also noted the risk of side effects affecting the kidneys, and recommended that kidney function should be carefully assessed before patients start taking Stribild and should be monitored during treatment.
Комитетът отбеляза също, че за тези пациенти има неудовлетворени медицински потребности.
The Committee also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Комитетът отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Комитетът отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Комитетът отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
The Committee also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Комитетът отбеляза също, че при Plenadren съществува предимството за едва дневна доза.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Комитетът отбеляза също, че синдромът на късото черво е тежко и инвалидизиращо заболяване, за което съществува само ограничено симптоматично лечение.
The Committee also noted that short bowel syndrome is a serious and disabling condition for which only limited symptomatic treatment exists.
Комитетът отбеляза, че Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се повлиява от предходно лечение или се е появил отново след лечението — група с лоша прогноза и с малко други възможности за лечение.
The Committee noted that Imbruvica was also effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group with poor prognosis and few other treatment options.
Комитетът отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвеждане на силен имунен отговор при малки деца.
The Committee noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит С при възрастни и деца.
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Комитетът отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) .
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Комитетът отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Комитетът отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, Praluent показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно- съдови (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Praluent showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Комитетът отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерол, който е известен рисков фактор за сърдечносъдови заболявания.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Repatha showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Комитетът отбеляза, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит С при възрастни и деца.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against long- term hepatitis C virus infection in adults and children.
Комитетът отбеляза, че е показана ефективността на Voncento за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия А, както и при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Комитетът отбеляза, че има много малко други възможности за лечение при тези пациенти.
The Committee noted that there were very few alternative treatments for those patients.
Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine’s effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Комитетът отбеляза, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаването на преживяемостта на пациентите са ограничени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други възможности за лечение.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Комитетът отбелязва потенциалния риск за удължаване на QTc-интервала и са въведени мерки, за да се сведе този риск до минимум.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Комитетът отбелязва също така, че доказаната полза от Atripla се основава главно на данни от 48 седмици, получени от проучване върху пациенти със стабилно потискане на ХИВ, които са били на лечение с комбинация от лекарства срещу ХИВ и които след това са преминали към Atripla.
The Committee also noted that the demonstration of Atripla’s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH“ (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Комитетът отбелязва също, че Activyl Tick Plus съчетава две активни субстанции, с което намалява нуждата от употреба на два различни продукта срещу опаразитявания с бълхи и кърлежи.
The Committee also noted that Activyl Tick Plus combined two active substances thereby reducing the need to use two different products against flea and tick infestations.
Комитетът отбелязва, че Blincyto е полезен за възрастни, изложени на висок риск, с Ph- B- прекурсорна ALL, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
The Committee noted that Blincyto is beneficial for high risk adults with Ph- B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Комитетът отбелязва, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу хронична инфекция с вируса на хепатит С при възрастни и деца.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against long- term hepatitis C virus infection in adults and children.
Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in the scientific literature.
Комитетът отбелязва, че няма друго лекарство, одобрено понастоящем, за лечение на симптомите на МС и че сериозните нежелани реакции при Fampyra са редки.
The Committee noted that no other medicine was currently approved to treat the symptoms of MS and that the serious side effects with Fampyra were rare.
Комитетът отбелязва, че подготовката за потенциална грипна пандемия при деца и подрастващи отговаря на важна медицинска нужда.
The Committee noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Комитетът отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
The Committee noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечението на заразени с ХИВ–1 пациенти, които са били лекувани, но не са се повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към антиретровирусите режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Broadline превишават рисковете от него при одобрените показания и препоръчва издаването на лиценз за употребата му.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Broadline exceed the risks for the approved indications and recommended that Broadline be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Improvac превишават рисковете за редукцията на специфичната миризма, причинена от основния компонент на специфичната миризма андростерон при всички мъжки прасета след началото на пуберитета.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Improvac exceeded the risks for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound, androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Leucofeligen FeLV/RCP превишават рисковете за активната имунизация на котки на възраст над осем седмици срещу изброените по-горе заболявания.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Leucofeligen FeLV/RCP exceed the risks for the active immunisation of cats from eight weeks of age against the diseases listed above.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Leucogen са по-големи от рисковете при активната имунизация на котки на възраст осем и повече седмици срещу котешка левкемия и препоръчва на Leucogen да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Leucogen exceed the risks for the active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia, and recommended that Leucogen be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период, с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията, причинени от C. perfringens тип A-индуциран некротичен ентерит.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от NexGard превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на NexGard да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of NexGard exceed the risks for the approved indications and recommended that NexGard be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Nobilis ИЛИ Inac превишават рисковете при пасивната имунизация на бройлери, предизвикана от активната имунизация на женските плодовити животни, за намаляване на инфекциите с O. rhinotracheale от серотип A, когато тази бактерия е причинител, и препоръчва на Nobilis ИЛИ Inac да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Onsior са по-големи от рисковете за лечение на кучета и котки за одобрените показания и препоръчва на Onsior да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RC са по-големи от рисковете при активната имунизация на котки на възраст осем и повече седмици срещу гореизброените заболявания и препоръчва на Purevax RC да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RC exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RC be given a marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCP FeLV са по-големи от рисковете за активна имунизация на котки на възраст осем или повече седмици срещу горепосочените заболявания и препоръчва на Purevax RCP FeLV да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.