natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xultophy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xultophy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zerbaxa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zerbaxa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Клопидогрел ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Abilify, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Adempas, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adempas, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Bosulif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bosulif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Defitelio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Defitelio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Exjade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Exjade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib Actavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imnovid, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imnovid, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Incruse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incruse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Instanyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Instanyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Intelence, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intelence, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Lonquex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lonquex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Lynparza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lynparza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoEight, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoEight, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Opsumit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Opsumit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ozurdex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ozurdex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за PecFent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PecFent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Relvar Ellipta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Relvar Ellipta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Remsima, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Remsima, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Revinty Ellipta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Revinty Ellipta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Revolade, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Revolade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Senshio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Senshio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Stayveer, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stayveer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Stribild, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stribild, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Viread, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viread, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Xofigo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xofigo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Yervoy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yervoy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Zoledronic Acid Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на три кумулативни спонтанни пост маркетингови съобщения за анафилактична реакция (всичките сериозни), ПРУ предлага да се добави анафилактична реакция в точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции) на КХП в категорията „с неизвестна честота“.
Based on 3 cumulative spontaneous post marketing reports of anaphylactic reaction (all serious), the MAH proposes to add anaphylactic reaction to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC with a frequency of ‘not known’.
Въз основа на три кумулативни спонтанни постмаркетингови съобщения за анафилактична реакция (всичките сериозни), ПРУ предлага да се добави „анафилактична реакция“ в точка 4.8 (Нежелани лекарствени реакции) на КХП в категорията „с неизвестна честота“.
Based on 3 cumulative spontaneous post marketing reports of anaphylactic reaction (all serious), the MAH proposes to add anaphylactic reaction to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC with a frequency of ‘not known’.
Въз основа на трите случая на SJS и потенциално животозастрашаващите и тежки последствия от събитието SJS/TEN се препоръчва актуализиране на точка 4.8 от КХП.
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Въз основа на установеното дозозависимо удължаване на QT и PR интервалите при здрави доброволци, получаващи Invirase/ритонавир (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1), може да се появят адитивни ефекти на удължаване на QT и PR интервала.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Въз основа на фаза I проучването, не се препоръчва адаптиране на дозата темсиролимус за пациенти с БКК, с изходно ниво на тромбоцитите 100 x 109/l и леко до умерено чернодробно увреждане (общ билирубин до 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН] с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас A или B).
Based on the Phase 1 study, no dose adjustment of temsirolimus is recommended for RCC patients with baseline platelet counts 100 x 109/l and mild to moderate hepatic impairment (total bilirubin up to 3 times upper limit of normal [ULN] with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class A or B).
Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква CoAprovel да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ifirmacombi да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Karvezide да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че ибандронова киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдаване следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Въз основа на фармакокиненетично проучване при 16 участници с хемофилия А, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността Qutenza да увеличава риска от развитие на аномалии при употреба от бременни жени е много нисък.
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Въз основа на фармакокинетикчно проучване при 16 участници с Хемофилия А, следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C са наблюдавани:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Въз основа на фармакокинетичен анализ на 44 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 330 пациенти с нормална чернодробна функция, експозициите на озимертиниб са подобни.
Based on a pharmacokinetic analysis of 44 patients with mild hepatic impairment and 330 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Въз основа на фармакокинетичен модел се предвижда, че лекарствените взаимодействия с CYP3A4 инхибитори трябва да бъдат по-малко, отколкото тези, наблюдавани след перорално приложение на силденафил.
Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Въз основа на фармакокинетични анализи не се очаква влияние на експозицията на блинатумомаб върху изходната чернодробна функция и не е необходимо коригиране на началната доза (вж. точка 5.2).
Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (АLT и/или АSТ) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелно средство, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in patients with normal renal function who received the same dose.
Въз основа на фармакокинетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Въз основа на фармакокинетично проучване при 12 участнци ≥ 12 години с VWD, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Въз основа на фармакокинетично проучване при 16 участници с Хемофилия А, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed: