natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучвания фаза III клинично значими бронходилататорни ефекти се наблюдават до 5 минути след първата доза и се запазват в интервала на дозиране.
In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
В проучвания фаза III при влажна ВДМ се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents.
В проучвания фаза III при влажна ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents.
В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно спрямо плацебо са били 54,6 % спрямо 28,6 % (проучване MN301) и 49,4 % спрямо 26,3 % (проучване US301).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were
В проучвания фаза І експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 – 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30– 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
В проучванията ENB-002-08/ENB-003-08 (11 пациента) и ENB-010-10 (26 пациенти), и двете открити, нерандомизирани, неконтролирани проучвания при пациенти на възраст 0,1 до
In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (26 patients), both open-label, non-randomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 310 weeks at baseline, 21 of
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават емтрицитабин 200 mg и тенофовир алафенамид 10 mg (n = 866) един път дневно или емтрицитабин 200 mg + тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (n = 867) един път дневно, и двете давани с елвитегравир 150 mg + кобицистат 150 mg, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (n = 867) once daily, both given with elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg as a fixed-dose combination tablet.
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са били рандомизирани в съотношение1:1 да получават Genvoya (n = 866) един път дневно или елвитегравир
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Genvoya (n = 866) once daily or elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF отговаря на критериите за не по-малка ефективност по отношение на постигане на HIV-1 РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF.
В проучванията Harvoni е прилаган на пациентите, със или без рибавирин, в продължение на 8, 12 или 24 седмици в зависимост от характеристиките на пациентите.
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
В проучванията MEK115306 и MEK116513 <1% (2/209) и 1% (4/350), съответно, от пациентите, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).
In studies MEK115306 and MEK116513 <1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
В проучванията SevoFlo показва еднаква ефективност в сравнение с други анестетични агенти.
In the studies, SevoFlo was equally effective when compared to other anaesthetic agents.
В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойсноти до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно -192,4 и -183,1 микрона за групите с
In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,
В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства нива на на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
В проучванията е доказано, че Jetrea е ефективен за възстановяване на адхезията между стъкловидното тяло и ретината, намалявайки необходимостта от операция.
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
В проучванията е измервано вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта на пациента) след 48 седмици лечение.
These studies measured the viral load (the level of HIV in the patient’s blood) after 48 weeks.
В проучванията е измерено съдържанието в кръвта на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
В проучванията е разгледана способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицела- зостер в кръвта четири седмици след инжекцията.
The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
В проучванията ефектът на Cresemba е сравним с този на вориконазол за лечение на инвазивна аспергилоза.
In studies, Cresemba’s effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
В проучванията за NVAF общата честота на нежеланите реакции, свързани с кървене при прием на апиксабан е 24,3% в проучването на апиксабан спрямо варфарин и 9,6% в проучването на апиксабан спрямо аспирин.
In the NVAF studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 24.3% in the apixaban vs warfarin study and 9.6% in the apixaban vs acetylsalicylic acid study.
В проучванията за ВМД и патологична миопия Visudyne е по-ефективен от плацебо.
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по- възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
В проучванията за взаимодействия, ралтегравир не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс > 60 ml/min.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
В проучванията за лечение и профилактика на епизоотичната пневмония по свинете Econor в храната в доза 10-12 mg валнемулин/kg телесно тегло (т.е.
In the studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10-12 mg valnemulin/kg bodyweight (i.e.
В проучванията за лечение на грип при възрастни Tamiflu намалява продължителността на заболяването от средно 5,2 дни при пациенти, приемащи плацебо, до 4,2 дни при пациенти, приемащи Tamiflu.
In the treatment studies in adults (aged 18 years or over), Tamiflu reduced the duration of the illness from an average of 5.2 days for patients taking placebo, to 4.2 days for patients taking Tamiflu.
В проучванията за новодиагностициран рак на яйчника, маточната тръба и перитонеума, средната преживяемост без прогресия на заболяването е 19,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin, спрямо 16,9 месеца при пациентите, получаващи карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в първото проучване, и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.
In the studies in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, average progression- free survival was 19.3 months with Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
В проучванията за профилактика на грип Tamiflu намалява заболеваемостта сред хората, които са били в контакт с болен от грип.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu patient.
В проучванията за профилактично приложение средната концентрация (Cav) в стационарнарно състояние на позаконазол при десет юноши (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
В проучванията на Invirase с ритонавир Invirase е толкова ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир, за намаляване на вирусното натоварване под границата от 50 копия/ml.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase was as effective as indinavir, but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
В проучванията на инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни успеваемостта за седем до 12 дни след последната инжекция Cubicin е 67% в едното проучване и 85% в другото.
In the studies of skin and soft tissue infections in adults, the success rates at seven to 12 days after the last injection of Cubicin were 67% in one study and 85% in the other.
В проучванията на пациенти с дефицит на BH4 пациентите показват подобрение в нивата на фенилаланин в кръвта и други маркери на заболяването, когато приемат сапроптерин дихидрохлорид.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
В проучванията на токсичността с многократно прилагане са наблюдавани повишена честота на анеструс, дегенерация на жълтите тела в яйчниците и изтъняване на епитела в матката и влагалището на плъхове, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥1 месец при клинично значими плазмени концентрации.
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирана чернодробна болест ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на ViraferonPeg само с рибавирин.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирана чернодробна болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е по- ефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирано чернодробно заболяване PegIntron в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефективен от двойната комбинация на PegIntron само с рибавирин.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprycel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляване на броя на кръвните клетки), главоболие, хеморагии (кръвотечения), плеврален излив (събиране на течност около белите дробове), диспнея (недостиг на въздух), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожни обриви, мускулоскелетни болки, умора, отичане на крайниците и лицето, пирексия (висока температура), неутропения (намален брой на неутрофилите), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) и анемия (намален брой червени кръвни клетки).
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing),, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash, musculoskeletal pain, fatigue (tiredness), swelling in the extremities and the face, pyrexia (fever), neutropenia (low levels of neutrophils), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение на рак на белия дроб, са обрив (наблюдаван при 75% от пациентите), диария (наблюдавана при 54% от пациентите), загуба на апетит и умора (и двете наблюдавани при 52% от пациентите).
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (seen in 75% of patients), diarrhoea (seen in 54% of patients), loss of appetite and tiredness (each seen in 52% of patients).
В проучванията най-честите нежелани лекарствени реакции при Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, повдигане (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), тръпки (втрисане), пирексия (повишена температура) и умора.
In studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
In the studies, images obtained in 45 healthy volunteers were compared with those obtained in 180 patients with Parkinson’s disease or related diseases, and in 29 patients with essential tremor.
В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of  5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при руфинамид, докато при плацебото не са забелязани подобни случаи.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
В проучванията по време на програмата за клинично разработване на лапатиниб, при приблизително 1 % от пациентите са съобщавани кардиологични събития, включително намаляване на LVEF.
In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
В проучванията при възрастни с шизоафективно разстройство Invega е по-ефективен от плацебо.
In the studies in adults with schizoaffective disorder, Invega was more effective than placebo.
В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
No effect on fertility has been observed in animal studies.
В проучванията при животни се наблюдават също постимплантационна загуба и леко повишаване на перинаталната смъртност при малките (вж. точка 5.3).
Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
В проучванията при остър коронарен синдром всички пациенти приемат и аспирин, а основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които е настъпил „инцидент“, например запушване на артерия, друг сърдечен пристъп или смърт по време на проучването.
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event’ such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
В проучванията при пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които предстои операция, е показано, че Perjeta подобрява повлияването от лечението.
In the studies in patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery, Perjeta was shown to improve response to treatment.
В проучванията при пациенти със смяна на тазобедрената и колянната става има доказателства, че дозата от 220 mg може да бъде по- ефективна в сравнение с дозата от 150 mg.
In the hip and knee studies, there was some evidence that the 220 mg dose may be more effective than the 150 mg dose.
В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
В проучванията при почти всички пациенти с тези генотипове вирусът се изчиства от кръвта.
Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1).
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
В проучванията с Доплерови изображения използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на изображението в случаите, когато се изследват церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в областта на шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и при бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
В проучванията с добавка при лечение със сулфoнилурейно производно или добавка при лечение с инсулин, честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
В проучванията с използване на Аризонската скала за сексуален опит [Arizona Sexual Experience Scale](ASEX), честотата на възникнала по време на лечението сексуална дисфункция (TESD) и общия скор по Аризонската скала за сексуален опит [Arizona Sexual Experience Scale] (ASEX)) не са показали клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на симптомите на сексуална дисфункция при дози от 5 до 15mg/ден вортиоксетин.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to
В проучванията с интравенозен болус дозите, които са понасяни добре намаляват с увеличаване продължителността на проучването: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици.
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.