natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за ефикасност на ISENTRESS се базират на анализи на 96-седмични данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания, (BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2, протоколи 018 и 019) при провеждали антиретровирусно лечение, заразени с HIV възрастни пациенти и анализ на 240-седмични данни от рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано изпитване, (STARTMRK, протокол 021) при непровеждали антиретровирусно лечение, заразени с НIV-1 възрастни пациенти.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Данните за ефикасност на ISENTRESS се базират на анализи на 96-седмични данни от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания, (BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2, протоколи 018 и 019) при провеждали антиретровирусно лечение, заразени с HIV възрастни пациенти, и анализ на 240-седмични данни от рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано изпитване, (STARTMRK, протокол 021) при непровеждали антиретровирусно лечение, заразени с НIV-1 възрастни пациенти.
The evidence of efficacy of ISENTRESS was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Данните за ефикасност на T/LAIV в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
T/LAIV’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Данните за ефикасност на ралтегравир се основават на анализи на данните от седмица 96 от две рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания (BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2, Протоколи 018 и 019) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, провеждали антиретровирусно лечение и анализ на данни от седмица 240 от рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество (STARTMRK, протокол 021) при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, непровеждали антиретровирусно лечение.
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Данните за ефикасност от проучването GS-US-264-0111 (вижте точка 5.1) посочват, че краткият период на по-ниска експозиция на рилпивирин не повлиява антивирусната ефикасност на емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат.
The efficacy data from study GS-US-264-0111 (see section 5.1) indicates that the brief period of lower rilpivirine exposure does not impact antiviral efficacy of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate.
Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) и междинния анализ на текущо проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND) (подгрупата с тежка VOD), съгласно представеното в Таблица 1 и 2.
The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the interim analysis of an ongoing Treatment IND study (severe VOD subset), as presented in Table 1 and 2.
Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по- малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти по- малка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност от естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Данните за ефикасност, които са оценени също от Независима комисия за оценка (Independent Review Committee, IRC), показват 83% ORR с 11% VGPR и 51% PR.
Efficacy results were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 83%, with a 11% VGPR rate and a 51% PR rate.
Данните за ефикасност, получени в резултат на това изпитване, са обобщени в долната таблица:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Данните за ефикасността при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Данните за имуногенност и безопасност показват, че ProQuad може да се прилага на лица на възраст между 9 и 12 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с официалните препоръки или когато се прецени, че се налага ранна защита).
Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Данните за имуногенност от BO22334/SABRINA и
Immunogenicity data from BO22334/SABRINA and
Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).
Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation / mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Данните за имуногенност са оценени при 64 участника.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS)  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS]  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ, приеман перорално.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Данните за клиничната полза са доказани при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показателни за висока активност на заболяването, независимо от анамнестичните данни за трансфузии (вж. точка 5.1).
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Данните за контакт на локалния представител на Amgen са посочени в точка 6 на тази листовка.
Contact details for Amgen’s local representative are provided in section 6 of this leaflet.
Данните за контакт са посочени в точка 6 на Листовката за пациента.
Contact details are provided in section 6 of the Package Leaflet.
Данните за контакт са посочени в точка 6 на Листовката за пациента.
Contact details are provided in section 6 of the Patient Information Leaflet.
Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката - информация за потребителя.
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet – Information for the user.
Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8:
Данните за крайните резултати, събрани от 611 пациенти, лекувани с Defitelio на база приложение с милосърдна цел при нетежка и тежка VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични проучвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Outcome data available from 611 patients treated with Defitelio on a compassionate use basis for non-severe and severe VOD post-transplant, are consistent with the controlled clinical studies, with complete response rate 24% (51/212) and survival 37% (78/212) in the subset of patients with severe VOD.
Данните за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти с болестта на Crohn, лекувани с инфликсимаб, съответстват на резултатите от хистологичните проби.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Данните за лица с коинфекция с хепатит В са ограничени.
There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Данните за мобилизация и присаждане от подкрепящите Фаза II проучвания (плериксафор 0,24 mg/kg, прилаган вечерта и сутринта преди афереза) при пациенти с Неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин или мултиплен миелом са подобни на данните за Фаза III проучванията.
Mobilisation and engraftment data from supportive Phase II studies (plerixafor 0.24 mg/kg dosed on the evening or morning prior to apheresis) in patients with non-Hodgkin’s lymphoma, Hodgkin’s disease, or multiple myeloma were similar to those data for the Phase III studies.
Данните за нарастването на активността са ограничени, но изглеждат сходни с тези, наблюдавани при популацията на възраст 12 или повече години.
Data on incremental recovery is limited but appears similar to that seen in the patient population of 12 years of age or older.
Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти с CAPS са базирани на отворено проучване при 43 пациенти с NOMID/CINCA, лекувани с Kineret в продължение на 5 години с обща експозиция на Kineret 159,8 пациентогодини.
Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Данните за обща преживяемост (OS) не са били пълни към времето на приключване на проучването [20,6 месеца (95% CI 20,6, NR) за рамото на сунитиниб, в сравнение с NR (95% CI 15,5; NR) за рамото на плацебо, коефициент на риск: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-стойност = 0,0204].
OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value = 0.0204].
Данните за обща преживяемост от допълнителен post hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показали 12-месечна обща преживяемост 63% и 70% за лечение съответно с DTIC и дабрафениб.
Overall survival data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Данните за общата преживяемост не са пълни към датата на заключване на данните.
Overall survival data were not mature at the time of data cutoff.
Данните за общата смъртност поради VTE и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 7.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 7.
Данните за общата смъртност поради VТЕ и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 11.
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти- TNF продукти, са ограничени.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Данните за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са по- ограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Limited data are available on patients with moderate (CLCR: 30 to 50 mL/min) renal impairment.
Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са по- ограничени.
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато колкото е възможно по-рано.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Данните за плазмена концентрация - време на елтромбопаг, получени от 88 пациенти с ИТП в проучванията TRA100773A и TRA100773B, са комбинирани с данни от 111 здрави възрастни участници в популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in Studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Данните за повечето от нежеланите реакции по-долу са от две клинични изпитвания (PROAB3001, PROAB3006) при пациенти, нелекувани досега с протеазни инхибитори и приемащи Agenerase 1200 mg два пъти дневно.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Данните за подобна активна субстанция при хората предполагат, че случайното приложение на повече от разрешената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на повече от позволената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Данните за предозиране с Thymanax са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза или общо неразположение.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза или общо неразположение.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Данните за преживяемост, медианата до времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Данните за прекратяване на дългосрочно лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане може да са дозо-зависими.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Данните за прекратяване на дългосрочно лечение с прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане може да са дозозависими.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с Прегабалин показват, че честотата и тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
There are limited data of the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност, в сравнение с фиксираната комбинация ламивудин и зидовудин с ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Данните за първичната съставна крайна точка за ефикасност показват, че честота на събитията по Kaplan-Meier (К-М) за период от 3 години е 11,2 % в групата със Zontivity, в сравнение с 12,4 % в плацебо групата (Коефициент на риск [HR]: 0,88; 95 % доверителен интервал[CI], 0,82 до 0,95; p=0,001) и доказва преимуществото на Zontivity в сравнение с плацебо за превенция на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт, или СКР.
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Данните за развитие на анти-панитумумаб антитела са оценявани чрез използването на два различни скрингови имунологични теста за определяне на свързващи анти-панитумумаб антитела (ELISA, който открива антитела с висок афинитет и Biosensor имунологичен тест, който открива антитела и с висок, и с нисък афинитет).
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Данните за следните имуносвързани нежелани реакции са базирани на пациентите, които са получавали пембролизумаб като три дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици) в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Данните за следните реакции са базирани на пациентите, получавали Cabometyx 60 mg перорално веднъж дневно в основното проучване за БКК (точка 5.1).
Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal RCC study (section 5.1).
Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 72 часа.
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C. В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C. At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.