natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация)
Painless swelling in the finger tips (clubbing).
Безводен етанол α-токоферол рацемат (E 307) Пропиленгликол
Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol
Безводен етанол – вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
anhydrous ethanol – see leaflet for further information propylene glycol
Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид Вижте листовката за допълнителна информация
Ethanol anhydrous,Water for injections, Hydrochloric acid, Sodium hydroxide See leaflet for further information
Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид Вижте листовката за допълнителна информация
Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Безводен калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Anhydrous calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Безводен натриев карбонат Манитол
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Безводна лактоза Микрокристална целулоза
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline
Безводна лимонена киселина (E 330) Разредител
Anhydrous citric acid (E 330)
Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Безопасната употреба на Kalydeco по време на кърмене не е установена.
The safe use of Kalydeco during breast- feeding has not been established.
Безопасната употреба на Kalydeco по време на кърмене не е установена.
The safe use of Kalydeco during breast-feeding has not been established.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене при пуйки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay in turkeys.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при бременни и лактиращи женски кучета, нито при животни в размножителен период, въпреки че при лабораторни изследвания с животни не показват никакви доказателства за въздействие върху репродуктивността или фетотоксичност.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant or lactating bitches, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or foetal development were observed.
Безопасно изхвърлете иглите и спринцовката в контейнера за остри предмети или както са Ви казали Вашият лекуващ лекар или фармацевт (Фиг.
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist (Fig.
Безопасност е демонстрирана с до 5 пъти максималната доза (т.е. до 15 пъти над препоръчваната доза) при здрави котенца на възраст 7 седмици и по-възрастни, третирани до 6 пъти на четири-седмични интервали.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Безопасност и поносимост през период от 12-седмично удължаване
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Безопасност на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety
Безопасност при недоносени кърмачета:
Safety in preterm infants:
Безопасност при педиатрични пациенти с РА (ЮРА)
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Безопасността е била доказана при кученца на 8-9 седмична възраст и телесна маса 2.0-3.6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2 974 участници (популация на две от трите клинични проучвания).
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Безопасността е оценена в обсервационно проучване, включващо 69 237 деца, ваксинирани с ProQuad, на възраст от 12 месеца до 12 години и 69 237 деца в сравнителна група, съвпадаща по исторически данни, на които са приложени едновременно ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Безопасността е оценена при 3 322 сексуално активни жени, взели участие в три Фаза III клинични изпитвания, имащи за цел да оценят ефикасността на контрацепцията.
Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Безопасността е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза.
Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Безопасността и времето на имунизацията трябва да се обсъдят с лекуващия лекар на детето (вж. точка 4.6).
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Безопасността и ефективността на GONAL-f при пациенти в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Безопасността и ефективността на Humira са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Безопасността и ефективността на Keppra при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Безопасността и ефективността на LEMTRADA са оценени при пациенти с ПРМС в 3 рандомизирани клинични проучвания, заслепени за оценяващия, с активен сравнителен лекарствен продукт.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1 year of age have not been established.
Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Безопасността и ефективността на Tecfidera в тази възрастова група не са известни.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждане до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефективността на Кетоконазол HRA при деца под 12-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждане до < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефективността на интрамускулния оланзапин не е оценявана при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (както с предписанитака и със забранени лекарствени продукти) (вж. точка 4.5).
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Безопасността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 4 двойно-слепи изпитвания, включили над 80 000 пациента: изпитването CAPRIE , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Безопасността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 5 двойно-слепи изпитвания, включили над 88 000 пациента: изпитването CAPRIE , сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Безопасността и ефективността на продукта е проучена при жени на възраст от 18 до 45 години.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Безопасността и ефективността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени.
Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Безопасността и ефикасността все още не са известни при тази възрастова група.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст 0-17 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст 0-17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Aclasta при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на ADCIRCA при хора на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при тази млада популация не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са становени.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax в тази млада популация не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Безопасността и ефикасността на Airexar Spiromax при тази млада популация не са установени.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Безопасността и ефикасността на Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Безопасността и ефикасността на Aptivus капсули при деца на възраст от 2 до 12 години не е установена.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Aptivus при деца на възраст под 2 години не е установена.
The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Безопасността и ефикасността на AUBAGIO при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Avastin при деца под 18-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Безопасността и ефикасността на AVONEX при деца на възраст под 12 години години все още не са установени.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не е установена .
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на BiResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при педиатрични пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под18 години не е установена.
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на CABOMETYX са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
Безопасността и ефикасността на CELSENTRI при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на CHAMPIX при деца или юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Coagadex при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Coagadex in children less than 12 years of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Cosentyx са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани фаза III изпитвания при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Безопасността и ефикасността на Cosentyx са оценени при 1 003 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза III при пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави), въпреки провежданото лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 1,003 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Безопасността и ефикасността на Cosentyx са оценени при 590 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 590 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Безопасността и ефикасността на CRIXIVAN при деца на възраст под 4 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see section 5.1 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на Cubicin при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus или с бактериемия със Staphylococcus aureus, свързана с ДИЕ или с уИКMТ, не са установени.
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus or with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI have not been established.
Безопасността и ефикасността на Dacogen при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B. Поради тази причина при пациенти с Child-Pugh C се предлага консервативна схема на лечение Daklinza + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 24 седмици (вж. точки 4.2 и 5.1).
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти, които са коинфектирани с HBV, не са проучвани.
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients who are co-infected with HBV have not been investigated.
Безопасността и ефикасността на Defitelio при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
The safety and efficacy of Defitelio in children aged less than 1 month has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на DOCETAXEL KABI при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на DOCETAXEL KABI при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още неса установени.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на DOCETAXEL KABI при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все ще не са установени.
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva Pharma in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.