natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Velmetia; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Не са извършвани проучвания за фертилитет.
No fertility studies have been performed.
Не са извършвани проучвания по отношение на фертилитета.
No studies on fertility have been performed.
Не са извършвани проучвания с INCRELEX с кърмещи майки.
Studies have not been conducted with INCRELEX in nursing mothers.
Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet с други лекарствени продукти.
Specific medicinal product compatibility studies have not been performed with Myocet.
Не са извършвани специфични проучвания на взаимодействията между лидокаин/прилокаин и антиаритмични лекарствени продукти от клас III (напр. амиодарон), но се препоръчва да се внимава (вж. точка 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Не са извършени клинични изпитвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначно-мозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), травма или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Не са извършени клинични изпитвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначномозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), или травма, или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Не са измерени концентрации на тенофовир, не се очаква ефект
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected
Не са изследвани пациенти със сериозно чернодробно увреждане.
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Не са изследвани.
Frequency
Не са изследвани.
Not studied.
Не са изследвани.
Not studied:
Не са изследвани.
Not studied;
Не са изследвани:
inhibition by
Не са изследвани:
Not studied.
Не са изследвани:
Not studied:
Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
No children of less than 5 years of age were treated.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства (ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок, адефовир и ралтегравир).
No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir).
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с долутегравир и други проучвани антиретровирусни средства: ставудин, абакавир, ефавиренц, невирапин, лопинавир, ампренавир, енфувиртид, маравирок и ралтегравир.
No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg еднократна перорална доза) и аценокумарол.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на Cosentyx едновременно с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на изпитванията при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
No interaction was seen when Cosentyx was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашно- чревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол.
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време на бременност.
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции освен описани в точка 6.
No undesirable effects other than those mentioned in section 6 have been observed.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. ”Неблагоприятни реакции”.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions’ were observed.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции”.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions’ were observed.
Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Странични реакции след инжектиране на няколко дози.
No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т. ” Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция 4.6 ”Странични реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
No effect other than those already mentioned in section on “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Не са наблюдавани други странични реакции освен описаните в т.6.
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Не са наблюдавани други странични реакции при предозиране на ВМП (2 дози), различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които отшумяват за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Не са наблюдавани други странични реакции при предозиране на ВМП , различни от описаните в т..6, освен локалните такива, които отшумяват за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици).
No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при изпитване, в което лираглутид се използва като монотерапия.
No episodes of major hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Не са наблюдавани епизоди на “torsade de pointes”.
No episodes of torsade de pointes were observed.
Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individually- corrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Не са наблюдавани ефекти върху ембриофеталното или постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при дългоопашати макаци, при експозиции, много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Не са наблюдавани ефекти върху ендокринната и репродуктивната система при изследвания на хроничната токсичност при маймуни cynomolgus и репродуктивното поведение при мишки с IL-6 дефицит не се засяга.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия и женския фертилитет при проучванията с животни.
No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Не са наблюдавани ефекти върху мъжкия фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0 24 hr. (вж. точка 4.6).
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr. (вж. точка 4.6).
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Не са наблюдавани ефекти върху развитието според стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция 3,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно (вж. точка 4.6).
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в репродуктивни проучвания при мъжки плъхове.
No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза - Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/ден) (вж. точка 5.3).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Не са наблюдавани ефекти на Hizentra върху способността за шофиране и работа с машини.
No effects of Hizentra on the ability to drive and use machines are expected.
Не са наблюдавани ефекти на удължаване на QTc след приложение на 160 mg регорафениб в стационарно състояние в специално проучване на QT-интервала при мъже и жени с ракови заболявания.
No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза - Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/ден).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/day).
Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
There was no treatment-related effect on embryo- fetal development.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 605,3 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години, по време на клинично изпитване с Humira, при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози долутегравир, надвишаващи клиничната доза приблизително 3 пъти.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3 fold.
Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантираните ембриони или живите фетуси.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1 000 µg/kg при бременни плъхове или мишки.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено QT клинично проучване, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се изразяват в клинични резултати.
No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане и сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
No meaningful changes in blood pressure, heart rate with pseudoephedrine were observed in the healthy volunteers, and no clinically relevant increase in tyramine sensitivity were observed.
Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността на Perjeta между пациентите в старческа възраст на 65 до 75 години и възрастни пациенти на възраст < 65 години.
No significant differences in safety and efficacy of Perjeta were observed between elderly patients aged 65 to 75 years and adult patients aged < 65 years.
Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5’-DFCR, 5’-DFUR и 5-FU).
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Не са наблюдавани значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции при онкологични пациенти по отношение на болестта, възрастта или пола.
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age (see section 5.1).
Не са наблюдавани значителни разлики по отношение на безопасността или поносимостта между групите с приложение два пъти и три пъти дневно, като еднакъв процент от пациентите във всяка група са получили нежелани събития с всички степени на тежест, независимо от връзката с изпитваното лекарство.
No important differences in safety or tolerability were observed between the BID and TID dosing groups, with the same proportion of patients in each arm experiencing adverse events of any intensity, irrespective of relationship to trial medication.
Не са наблюдавани катаракти при фетуси, получени от плъхове-майки, третирани в стадия на органогенезата от феталното развитие, при плъхчета с известна експозиция чрез погълнатото мляко преди отбиване или в проучванията с ивакафтор за токсичност при многократно приложение.
Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Не са наблюдавани клинично
No significant effect on rifabutin
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herceptin и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните проучвания.
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, субстрата на CYP2С9 - варфарин, субстратите на CYP3А4 - нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременно прилагане с розиглитазон.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
No clinically significant interaction observed.
Не са наблюдавани клинично значими етнически различия между пациенти от бялата раса, от афро- американски, латино-американски, японски и китайски произход.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Не са наблюдавани клинично значими етнически различия между пациенти от бялата раса, от афро- американски, латино-американски, японски или китайски произход.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, Afrian-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Не са наблюдавани клинично значими етнически различия сред пациентите от европеиден, афро- американски, латино-американски, японски или китайски произход.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на R- и S- енантиомерите на варфарин при приложение на единична доза рацемичен варфарин (25 mg) с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Не са наблюдавани клинично значими ефекти на Brimica Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часов Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно.
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти на Duaklir Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часов Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Duaklir Genuair два пъти дневно.
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти при едновременно приложение на позаконазол таблетки с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Entresto.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were co- administered.
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно прилагане на симвастатин и Neparvis.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were co- administered.
Не са наблюдавани клинично значими локални или системни реакции при продължителни локални, очни изследвания при зайци.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Не са наблюдавани клинично значими неблагоприятни реакции освен преходен оток и сухота на кожата на мястото на прилагане при здрави котки на възраст 7 седмици и над нея, третирани 7 пъти през интервал от 2 седмици и с 4 пъти по-висока от препоръчаната доза
No important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.