natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Предварително напълнените писалки в употреба могат да се съхраняват максимум 4 седмици под 25ºС като се пазят от директна топлина или директна светлина и не трябва да се съхраняват в хладилник.
In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C, away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
Предварително напълнените писалки могат да се съхраняват до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Предварително напълнените писалки могат да се съхраняват до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Предварително напълнените писалки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Предварително напълнените спринцовки да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Предварително напълнените спринцовки и писалки не съдържат човешки албумин.
The pre-filled syringes and pens do not contain human albumin.
Предварително напълнените спринцовки с Thorinane са само за еднократна употреба; изхвърлете неизползвания лекарствен продукт.
The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only; discard any unused medicinal product.
Предварително напълнените спринцовки са за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след употреба.
Pre-filled syringes are for single use only and should be discarded after use.
Предварително напълнените спринцовки са изработени от стъкло тип I с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха и са градуирани от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
The pre-filled syringes are made from Type I glass with a permanently attached stainless steel needle in the tip and have 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата: 0,86; 95% CI: 0,74 до 0,99).
A pre-specified sensitivity analysis using the negative binomial regression model treatment showed a statistically significant difference of -14.2% (rate ratio: 0.86; 95% CI: 0.74 to 0.99).
Предварително определен междинен анализ
Pre-specified interim analysis
Предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) тумори от това изпитване установява допълнителни RAS (KRAS [екзони 3 и 4] или NRAS [екзони 2, 3, 4]) мутации при 16% (n = 108) от пациентите.
A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) tumours from this study identified additional RAS (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) mutations in 16% (n = 108) of patients.
Предварително определена оценка е направена в популацията на пациентите с аденокарцином, за които се приема, че са влезли в проучването с особено лоша прогноза по отношение на лечението, по-точно, пациенти, които са били с прогресия по време на или скоро след първа линия на лечение преди включването в проучването.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the study with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to study entry.
Предварително определена подгрупа анализи на първичната крайна точка на изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs golimumab + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Предварително определени нежелани реакции, които отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Предварително определени нежелани реакции, които отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Предварително определени нежелани реакции, които отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression – Severity, CGI-S).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus FOLFIRI treatment over placebo plus FOLFIRI.
Предварително определените съставни крайни точки за сравнението на лечебната група на едоксабан 60 mg с варфарин за инсулт, SEE и КР за СС смъртност (99% ДИ) е 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00), а инсулт, SEE и смъртност от всички причини – 0,90 (0,80, 1,01).
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
Предварително определеният в протокола междинен анализ след 520 смъртни случая показва статистически значимо превъзходство в общата преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид, в сравнение с плацебо (Таблица 3 и Фигури 4 и 5).
The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 3 and Figures 4 and 5).
Предварително планиран анализ на OS (направен по време на крайния анализ на PFS, 03 юни 2008)
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008)
Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с леналидомид/дексаметазон е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Предварително съществуваща ендометриална хиперплазия и остра чернодробна недостатъчност са противопоказания при продължителна употреба на торемифен.
Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long- term use of toremifene.
Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04% и 0,19% за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Preprinted carton box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на P-gp, е понижило плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC0-∞) и с 22 % (Cmax) след приложение на еднократна доза от 40 mg GIOTRIF.
Pre-treatment with rifampicin (600 mg once daily for 7 days), a potent inducer of P-gp, decreased the plasma exposure to afatinib by 34% (AUC0-∞) and 22% (Cmax) after administration of a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от еднократна доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Предварителното третиране с други противовъзпалителни субстанции може да предизвика допълнителни или да усили нежеланите странични реакции.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least
Предвид in vitro данните относно инхибирането, не може да се изключи предсистемно инхибиране на CYP3A4 от идебенон.
Given the in vitro inhibition data, presystemic inhibition of CYP3A4 by idebenone cannot be excluded.
Предвид всички налични in vitro и in vivo данни при нелекувани досега пациенти следните резистентносвързани мутации, когато съществуват на изходно ниво, могат да повлияят действието на рилпивирин: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L,
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L,
Предвид генотоксичния потенциал, 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен.
Given its genotoxic potential, 6–mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Предвид гореизложеното документирането в продуктовата информация на всички леветирацетам-съдържащи продукти, че случаи на "енцефалопатия" са наблюдавани рядко, се счита за обосновано.
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
Предвид действието на елуксадолин при опиоидните рецептори трябва да се обмисли приложение на наркотичен мю-опиоиден антагонист като налоксон.
Given eluxadoline’s action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
Предвид дългия постмаркетингов опит, добре охарактеризирания профил на безопасност и широката експозиция на продукта, PRAC препоръчва да се промени периодичността на подаване на ПАДБ на 10-годишна и да се промени Приложение ІІ в съответствие с изречението в настоящия шаблон за QRD, което се отнася до EURD списъка.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Предвид естеството и очакваното клиничното приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Предвид естеството на продукта, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Considering the nature of the product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Предвид заявлението CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по- подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по- подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4-mediated metabolism.
Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
However given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Предвид кратката продължителност на 3- дневната схема и с ограничени време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3 дневното едновременно приложение с EMEND.
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори при наличие на индукция на чернодробните ензими, този резултат не се смята за показателен за риск от туморогенност при пациентите.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, този резултат не се смята за показателен за риск от туморогенност при пациентите.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Предвид локалното действие на елуксадолин в СЧ тракт, ниската стойност на Fперорално и липсата на метаболизъм, проспективните клинични проучвания относно разликите в зависимост от възрастта, индекса на телесна маса (ИТМ), етническия произход и пола са счетени за ненужни.
Given eluxadoline’s local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната..
Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Предвид наличието на ограничена информация, не може напълно да се изключи причинно-следствена връзка с ваксината срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури).
While limited information is available a causal role of influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) could not be completely excluded.
Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Предвид находките от кумулативния преглед PRAC счита, че настоящите предупреждения в точка 4.4 относно бронхоконстрикцията трябва да се актуализират, за да е ясно, че при употреба на регаденозон може да се появи бронхоконстрикция.
Given the findings of the cumulative review, the PRAC considered that the current warning in section 4.4 regarding bronchoconstriction should be updated so that it is clear that bronchoconstriction can occur with regadenoson.
Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмени протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмени протеини.
Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Предвид нежеланите лекарствени реакции обаче CHMP реши, че е важно да се открият начини за идентифициране на подгрупи от пациенти, при които вероятността от повлияване от Stivarga е по-голяма.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Предвид ниската изчислена перорална бионаличност (Fперорално 1,34%) на елуксадолин и ограниченото бъбречно елиминиране, не се очаква бъбречното увреждане да повлияе на клирънса на елуксадолин.
Given the low estimated oral bioavailability (Foral 1.34%) of eluxadoline and limited renal elimination, renal impairment is not expected to affect clearance of eluxadoline.
Предвид обаче имуномодулиращия ефект на AUBAGIO, ако пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с AUBAGIO, а преди възобновяване на терапията трябва да се оценят отново ползите и рисковете.
However, based on the immunomodulatory effect of AUBAGIO, if a patient develops a serious infection, suspending treatment with AUBAGIO should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Firmagon, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for Firmagon, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Incresync, научните заключения на PRAC са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Incresync, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Siklos, научните заключения на PRAC са следните:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Siklos, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Vipidia, научните заключения на PRAC са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Vipidia, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за МЕТФОРМИН, ВИЛДАГЛИПТИН, научните заключения на СНМР са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for METFORMIN, VILDAGLIPTIN, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ТЕРИФЛУНОМИД, научните заключения на
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for TERIFLUNOMIDE, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за агомелатин, научните заключения на CHMP са както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for agomelatine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аклидиниев бромид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for aripiprazole, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за афлиберцепт (показан за влажна макулна дегенерация и ОЦРВ) научните заключения на СНМР са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за биматопрост, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for bimatoprost, the scientific conclusions of CHMP are as follows: