natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежател на разрешението за употреба: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Белгия.
Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Притежател на разрешението за употреба: Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str.
Marketing Authorisation Holder: Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str.
Притежател на разрешението за употреба: Menarini International O. .L. S.A.
Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A.
Притежател на разрешението за употреба: Menarini International O. L. S.A.
Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединено кралство.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom.
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Limited
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, CT13 9NJ, Великобритания.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Притежател на разрешението за употреба: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Marketing Authorisation Holder: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Clir SNC
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Clir SNC
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162, avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Притежател на разрешението за употреба: sanofi-aventis groupe
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Притежател на разрешението за употреба: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Притежател на разрешението за употреба: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Великобритания.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S
Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.,
Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Притежател на разрешението за употреба: Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Великобритания
Marketing Authorisation Holder: Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба: Valneva Austria GmbH
Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH
Притежател на разрешението за употреба: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания
Marketing Authorisation Holder: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба: Производител:
Marketing Authorisation Holder: Manufacturer:
Притежател на разрешението за употребаи производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Притежател на разрешението за утопреба
Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешителното за употреба:
Marketing Authorisation holder
Притежателя на лиценза за употреба
Marketing authorisation holder
Притежателя на лиценза за употреба
Marketing authorisation holder:
Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове, свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период следните мерки:
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Притежателят на лиценз за употреба, трябва да информира Европейската Комисия за плановете си за продажба на ветеринарномедицинския продукт разрешен с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на лиценза за производство трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лицензирания чрез това решение медицински продукт.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на лиценза за употреба (Ceva Santé Animale)е длъжен да осигери, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара.
Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно най- скоро.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговия план на този продукт чрез това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на настоящото разрешение за употреба трябва да уведоми Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на разрешенето за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic Safety Update Report for this product within six months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) е направил преглед на всички случаи на респираторен арест, за да определи дали тази нежелана реакция се появява независимо от реакция на свръхчувствителност или сърдечен арест (познати рискове при регаденозон).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира снабдяването на всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Atripla, с обучителен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Stribild, ще получат пакет с материали за обучение на лекари, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при възрастни и/или педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при възрастни пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на лекарствения продукт на пазара лекарите, от които се очаква да предписват/използват Hirobriz Breezhaler, и фармацевтите ще бъдат снабдени с информационна карта, съдържаща следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на лекарствения продукт на пазара лекарите, от които се очаква да предписват/използват Onbrez Breezhaler, и фармацевтите ще бъдат снабдени с информационна карта, съдържаща следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на лекарствения продукт на пазара лекарите, от които се очаква да предписват/използват Oslif Breezhaler, и фармацевтите ще бъдат снабдени с информационна карта, съдържаща следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Winthrop на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури преди пускането на пазара предоставяне на достъп до обучителна програма за минимизиране на риска на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологичен ултразвук на пациенти, лекувани с FABLYN.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури, че на всички лекари, които се очаква да предписват Triumeq е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Winthrop, обучителни материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да проведе образователна програма, за да осигури информираността на лекарите, които се очаква да предписват/използват Inflectra, относно:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Inflectra are aware of:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да проведе образователна програма, за да осигури информираността на лекарите, които се очаква да предписват/използват Remicade, относно:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да проведе обучителна програма, за да осигури информираността на лекарите, които се очаква да предписват/използват Remsima, относно:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано разпространение с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на национално ниво, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат STAYVEER, ще бъдат снабдени с комплект за предписващия, който съдържа следното:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано разпространение с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на национално ниво, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Tracleer, ще бъдат снабдени с комплект за предписващия, който съдържа следното:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Truvada при възрастни пациенти, са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при започването всички здравни специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Притежателят на разрешението за употреба е: Canyon Pharmaceuticals Limited
The marketing authorisation holder is: Canyon Pharmaceuticals Limited
Притежателят на разрешението за употреба на ECALTA е:
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.