natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В подгрупата на пациентите с начална остра дисфункция на най-малкото 2 органа смъртността е била 26,5% при пациентите на Xigris (168 от 634) и 33,9% в групата пациенти на плацебо (216 от 637).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% ДИ: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% ДИ: 0,54, 1,68).
In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68), respectively.
В подгрупата на пациентите със заболяване, отрицателно за хормонални рецептори (n=426), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,56 (95% ДИ: 0,44, 0,72) и 0,75 (95% ДИ: 0,54, 1,03).
In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
В подгрупата на пациентите със заболяване, положително за хормонални рецептори (n=545), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,72 (95% ДИ: 0,58, 0,91) и 0,62 (95% ДИ: 0,46, 0,85).
In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална инфекция.
In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
В подгрупата пациенти с анамнеза за повишени трансаминази, се съобщава по-често за увеличени ALT или AST при пациенти, получавали ивакафтор, в сравнение с тези на плацебо.
In the subset of patients with a medical history of elevated transaminases, increased ALT or AST have been reported more frequently in patients receiving ivacaftor compared to placebo.
В подгрупата пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайн иточки.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
В подгрупата с НПЛ, дозата 25 mg повишава процентите на симптомните респондери и в двете клинични проучвания, в сравнение с плацебо (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA < 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W135 94% (570/609); серогрупа Y 81% (510/630).
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
В подгрупата участници на възраст 19-55 години, които са били серонегативни на изходно ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 67% (582/875); серогрупа C 71% (401/563); серогрупа W135 82% (131/160); серогрупа Y 66% (173/263).
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96%; p<0.001).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу RClb.
For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
В подгрупите с пациенти на възраст над 65 и над 75 години в клиничното изпитване SAVOR, ефикасността и безопасността съответстват на общата популация в изпитването.
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety was consistent with the overall study population.
В подгрупов анализ при пациенти на възраст от 6 до 11 години (8 пациенти на плацебо и 9 пациенти на ивакафтор) групата на плацебо показва подобрение на средния процент прогнозиран ФЕО1 от 94,0% на изходното ниво до 98,4% след изходното ниво; групата на ивакафтор показва слаб спад на средния ФЕО1 от 97,5% на изходното ниво до 96,2% като цяло след изходното ниво.
In a subgroup analysis in patients 6 to 11 years of age (8 patients on placebo and 9 patients on ivacaftor), the placebo group showed an improvement in mean percent predicted FEV1 from 94.0% at baseline to 98.4% post-baseline; the ivacaftor group showed a slight decline in mean FEV1 from 97.5% at baseline to 96.2% overall post-baseline.
В подгрупов анализ при пациенти с потвърден R117H-5T генетичен вариант разликата в средната абсолютна промяна от изходното ниво до седмица 24 в процента прогнозиран ФЕО1 между ивакафтор и плацебо е 5,3% (95% ДИ 1,3; 9,3).
In a subgroup analysis in patients with a confirmed R117H-5T genetic variant, the difference in the mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 between ivacaftor and placebo was 5.3% (95% CI 1.3, 9.3).
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) най- благоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р = 0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: - 5,7 до 18,7) [p=0,258].
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) най- благоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
В подизпитване с образно изследване, включващо 153 пациенти, признаците на възпаление са оценени чрез MRI на седмица 12 и са изразени като промяна от изходното ниво в SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) скора на сакроилиачните стави и ASspiMRI-ь скора при Берлиновите модификации за гръбначния стълб.
In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
В подкрепа на заявлението за Rasilez HCT фирмата представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
В подкрепа на комбинацията абакавир и ламивудин в един прием дневно е едно 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
В подкрепа на своето заявление за Riprazo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца компанията предоставя информация от проучвания на нивата ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
In order to support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented information from studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
В подкрепа на употребата на Ilaris при AOSD фирмата предоставя допълнителни анализи на данните от проучванията на СЮИА и данни от публикуваната литература, сравняващи процесите на заболяванията на AOSD и СЮИА.
To support the use of Ilaris in AOSD, the company submitted further analyses of the data from the SIJA studies and data from the published literature comparing the disease processes of AOSD and SIJA.
В подкрепа на употребата на PROCOMVAX както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит В новородени са използвани резултатите от допълнителни проучвания.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
В подкрепящо проучване пациенти, които са лекувани с ефективно ХИВ лечение, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
В подкрепящото проучване MCL-001 приблизително 10 % от пациентите получават TFR; всички съобщения са за степен 1 или 2 по тежест и всички са оценени като свързани с лечението.
In the supportive study MCL-001, approximately 10% of subjects experienced TFR; all report were Grade 1 or 2 in severity and all were assessed as treatment-related.
В подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
В подобен случай могат да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж.
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
В подобни случаи Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
В подобни случаи се препоръчва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
В подобни случаи, ако Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0,0%.
In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
В подобно изследване токоферсолан показва по-висока бионаличност, отколкото смесващия се с вода референтен витамин Е при педиатрични пациенти с хронична холестаза (n=6), а абсорбцията е значително по-висока при максималното повишаване на плазмената концентрация (p=0,008) и AUC (p=0,0026).
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
В подпроучване при 1 069 пациенти Rasilamlo понижава средното артериално налягане (систолно/диастолно) в диапазона между 20,6/13,6 mmHg и 24,2/17,3 mmHg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като отклонение в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
В подпроучване при 584 пациенти, комбинацията алискирен/амлодипин води до допълнително понижение на систолното/диастолното артериално налягане със 7,9/4,8 mmHg и 11,7/7,7 mmHg съответно за 300/5 mg и 300/10 mg спрямо алискирен 300 mg (подпроучването включва пациенти без големи отклонения в стойностите на артериалното налягане, дефинирани като разлика в систолното артериално налягане (САН) ≥10 mmHg в началото или в края на проучването).
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или по- голямата спринцовка с луер-лок накрайник.
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване нивото на активност на младите животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
В полево проучване на ЕС, обхващащо 561 кучета с опаразитяване с бълхи и/или кърлежи, ефектите на таблетките Bravecto са сравнени с тези на друг продукт, фипронил, който убива бълхи и кърлежи, прилаган като спот-он разтвор върху кожата на кучетата.
In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
В помощ при контрол и лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучета.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
В помощ при лечение на наднормено тегло и затлъстяване при възрастни кучета.
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
В помпата
In the pump
В помпата, лекарството има срок на годност до 45 дни при 37°C.
In the pump, the medicine is stable for 45 days at 37°C.
В популационен фармакокинетичен анализ (n=778) не се установява клинично значима връзка между прогнозираната експозиция в стационарно състояние (AUCss) и възрастта на пациента (граници: 21 до 89 години), пола, етническата принадлежност (включително бяла раса, азиатски, японски, китайски пациенти и пациенти, които не принадлежат нито към азиатската, нито към бялата раса) и статуса на тютюнопушене (n=24 настоящи пушачи, n=232 бивши пушачи).
In a population based pharmacokinetic analyses (n=778), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient’s age (range: 21 to 89 years), gender, ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients) and smoking status (n=24 current smokers, n=232 former smokers).
В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко и умерено бъбречно увреждане не повлиява клирънса на ипилимумаб.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява клирънса на ипилимумаб.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the clearance of ipilimumab.
В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти, инфектирани с HCV, стойността на AUC на елбасвир и гразопревир е съответно с 25% и 10% по-висока при пациенти, зависими от диализа, с тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение с AUC на елбасвир и гразопревир при пациенти без тежка степен на бъбречно увреждане.
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
В популационния PК анализ са включени 223 пациенти, получаващи DARZALEX в две клинични проучвания (150 пациенти получават 16 mg/kg).
The population PK analysis included 223 patients receiving DARZALEX in two clinical trials (150 subjects received 16 mg/kg).
В популационния фармакокинетичен анализ проведен при пациенти от 1-месечна до 16- годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16- годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16- годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).