natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(atazanavir 400 mg jednou denně,
(atazanavir 400 mg once daily,
(b) Cimzia, приложена на всеки 4 седмици, предшествана от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 (c) При участници с поне 3% засегната телесна повърност на изходно ниво
(b) Cimzia administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (c) In subjects with at least 3% psoriasis BSA at Baseline
(BCIRG 006)
ACD) (BCIRG 006)
(BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
(BCR-ABL ≤0.0032% on the International Scale),
(CLcr < 30 ml/min, с нужда от диализа)
(CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
(CR/CRu) честота*
(CR/CRu) rate
(CYP2B6 индукция)
Effects on drug levels
(CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране)
(CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
(CYP2D6 инхибиране и/или P-gp)
(CYP2D6 inhibition and/or P-gp)
(CYP3A и/или P-гликопротеин инхибиране)
(CYP3A and/ or P-glycoprotein inhibition)
(CYP3A инхибиране
(CYP3A inhibition and/or P-gp
(CYP3A инхибиране -
(CYP3A inhibition
(CYP3A инхибиране -
(CYP3A inhibition - effect on
(CYP3A инхибиране –
(CYP3A inhibition – effect on
(CYP3A инхибиране – ефект върху маравирок)
(CYP3A inhibition – effect on
(CYP3A инхибиране)
are strong CYP3A inducers and have been
(CYP3A инхибиране-
(CYP3A inhibition – effect on
(CYP3A4 и CYP2B6
taken without rifampicin.
(CYP3A4 индукция от
:S25% (CYP3A4 enzyme induction)
(CYP3A4 индукция)
Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
(CYP3A4 индукция)
necessary for rifampicin.
(CYP450 индукция)
(CYP3A inhibition)
(DFS)**
34.2
(DRESS)
liver injury)11
(E).
1.
(E216).Тези съставки може да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
These ingredients may cause allergic reactions (possibly delayed).
(EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
(EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
(EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
/FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N=
(g/l)
202
(HCV-РНК PCR тест с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml)
(HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml)
(hypericum perforatum)
perforatum)
(Hypericum perforatum)
performed
(inklusive
(including
(INTELENCE RAMs) е свързано с намален вирусологичен отговор към INTELENCE (вж. таблица 5).
(INTELENCE RAMs) was associated with a decreased virologic response to INTELENCE (see table 5).
(IU/dl на IU/kg)
(IU/dL per IU/kg)
(krabičky o 7, 14, 28 a 84 tabletách)
(boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
(LOCF)d
(−2.79, −1.35)
(Mesec/leto)
(Month/year)
(mesiace; 95 % IS)
(months; 95% CI)
(mg база)
Dosage (mg of base)
(mg сол)
Dosage (mg of salt)
(mL/ (h*kg)
(mL/(h*kg)
(ml/min/kg) Средно ± SD
(mL/min/kg) Mean ± SD
(mmol/l)
< 5.6 mmol/L
(n = 1 113)
MPI 1
(N = 1 765)
(N = 1765)
(N = 1 769)
(N = 1769)
(n = 110)
(n=110)
(n = 113) (p-стойност)
(n = 110)
(N = 126) (N = 130)
(N=130)
(N = 132)
2 mg Q8 A
(N = 135)
(N = 151)
(N = 136)
(N = 154)
(n = 146)
(n= 146)
(N = 151)
2 mg Q8 A
(N = 154)
(N = 151)
(N = 163)
(N= 163)
(N = 163)
(N=163)
(N = 163)
Cisplatin (N = 163)
(N = 168)
(N= 168)
(N = 168)
(N=168)
(N = 177)
(N=177)
(N = 179)
(N=179)
(N = 181)
(N=181)
(n = 223)
Enbrel (n = 223)
(n = 231)
Methotrexate (n = 231)
(N = 237)
(N = 462)
(N = 237)
OBT (N = 237)
(n = 253)
(n=253)
(N = 264)
(N = 274)
(n = 264)
(n = 283) (n = 288)
(n = 264)
9.1 (5.9 - 13.2)
(N = 271)
(N=271)
(N = 272)
(N=272)
(n = 274)
0.84 (0.71 - 0.997)
(N = 281)
(N = 237)
(n = 281)
(n=281)
(N = 281)
170 (122, 218)
(N = 282)
(N = 237)
(N = 282)
(N = 281)
(N = 282)
329 (260, 398)
(N = 282)
Baseline Characteristics
(N = 282)
Table 3
(n = 288)
(6.3 - 9.2)
(n = 288)
(7.0 - 9.4)
(n = 354)
(n=354)
(N = 436)
(N=436)
(N = 444)
(N=444)
(N = 453)
(N=453)
(n = 46)
(n= 46)
(n = 47)
chemotherapy (n = 47)
(N = 473)
0.050
(N = 478)
(N=478)
(N = 5 030)
(N = 5030)
(N = 5 044)
(N = 5044)
(N = 56)
All episodes (N = 56)
(N = 6 795)
(N = 6795)
(N = 6 813)
(N = 6813)
(n = 72)
(n= 72)
(n = 758)
(n = 1,113)
(N = 87)
(N=87)
(N = 88)
(N=88)
(N =1 106) **
(N =1,106)
(N =1 106) **
(N =1,134)
(N =1 134) **
(N =1,106)
(N =1 134) **
(N =1,134)
(n/N)
50.9, 76.2
(n/N)
77.1 (185/240)
(n= 157)в (n= 74)в
(n= 157)c (n= 74)c
(n= 165)б
(n= 165)b
(n= 168)в
(n= 168)c
(n= 174)
Accelerated (n= 174)
(n= 387)
Chronic (n= 387)
(n= 6)
(n = 6)
(N= 701)
(N=701)
(n=1 008)
(n=1,008)
(n=101)
(n=115)
(N=102)
8.3
(N=105)
(N=105) 95.9 (13.0)
(n=107)
(n=87)
(N=115)
Study
(N=120)
94.1 (11.42)
(N=120)
R076477-SCH-305
(n=13)
Dextromethorphan
(N=14)
weeks (N=14)
(n=158)
Placebo
(n=173)
p<0.0001
(n=173) 12,1
(n=173) 12.1
(n=195) 18,5 (p=0,0964)
(n=195) 18.5 (p=0.0964)
(N=211)
107
(n=22)
(CYP2D6 and
(n=220)
(n=237)
(n=24)
(0.94, 1.33)
(n=289)
ADCS-CGIC
(n=36)
0.0271
(N=39)
group (N=39)
(n=44) 33,7 ± 10,3
20.7 ± 7.9
(N=453)
Study
(n=477)
0.84
(n=539)
(n=521)
(n=60)
(n=44)
(Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1) 5 микрограма 1конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms For the full list of excipients, see section 6.1.
(neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
(bisphosphonate class adverse reaction)
(ng.h/ml)
(ng·h/ml)
(ngчас/ml)
(ngh/ml)
(NR)
(0.7246)
(NR)
‐2
(OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by
(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(OPA/Al/PVC//PET/Al)
EU/1/09/551/026
(OPA/Al/PVC//PET/Al)
EU/1/09/551/028
(OR = 2,21)
[ (OR = 2.21)
(OR = 2,33)
(OR =2.33)
(p = 0,0023)
30.4% (p=0.0023)
(p = 0,056)
(p = 0.056)
(p стойност)
(n=112) (p value)
(p-стойност  0,0001)
(p-value  0.0001)
(p-стойност  ,)
(p-value  )
(p-стойност)
(p value)
(p-стойност)
(p-value)
(p<0,001)
(p<0.001)
(p=0,0026)
(p=0.0026)
(p=0,0274)
(p=0.0274)
(p=0,0301)
(p=0.0301)
(p=0,372)
(p=0.372)
(PCTFE)) бутилки (HDPE)
bottle (HDPE)
(PCTFE/PVC/Alu)
EU/1/15/1040/008
(PLATO)
0.0123d
(pufrované tablety) a stavudinem.
(buffered tablets) and stavudine.
(PVC/PCTFE/Alu) блистер (PVC/PCTFE/Alu)
blister (PVC/PCTFE/Alu)
(PVC/PE/PVDC/alu)
Administration
(PVC/PE/PVDC/alu)
calendar
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/002
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/003
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/004
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/005
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/006
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/007
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/008
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/09/535/016
(PVC/PE/PVDC/alu)
EU/1/10/621/020
(PVC/PE/PVdC/PE/PVC/AL)
EU/1/12/808/030
(PVC/PE/PVdC/PE/PVC/AL)
EU/1/12/808/032
(PVC/PE/PVDC/алуминий)
EU/1/01/175/019
(PVC/PVDC/алуминий)
(PV/PVDC/aluminium)
(PVC/PVDC/алуминий)
(PVC/PVDC/aluminium)
(PVC/Алуминий)
EU/1/01/192/002
(PVC/Алуминий)
EU/1/01/192/003
(PVC/Алуминий)
EU/1/01/192/004
(PVC/Алуминий)
EU/1/01/192/005
(PVdC/PVC/алуминий)
EU/1/09/603/018
(RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
(RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
(RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
(RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
(S)-Methoprene и Amitraz: Дермалната абсорбция е много ниска и всички плазмени концентрации са под границата за количествено определяне (10 ng/ml) за (S)- methoprene и не се установява amitraz (< 0,75 ng/ml) при повечето проби.
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
(S)-Methoprene се разгражда екстензивно във въглероден диоксид и ацетат, които впоследствие се инкорпорират в ендогенни материали.
(S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
(S)-метопрен (mg)
S-methoprene (mg)
(S)-метопрен представлява регулатор на растежа на насекомите, който спира жизнения цикъл на бълхите, като убива яйцата и блокира етапите от развитието на младите бълхи и причинява смъртта им.
(S)-Methoprene is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by killing eggs and blocking the development of juvenile flea stages and causing their death.
(SE)
(N=111)
(See United Kingdom)
(ara Renju Unit)
(sev Gr-01-005) 650-1300 U E1
650-1300 U
(Telzir 1 400 mg еднократна доза)
(Telzir 1400 mg single dose)
(U/l x ∙Ден)
(U/L x Day)
(UDP-G индукция)
Posaconazole/Emtricitabine
(Uсвободно избрано)
UPharmaceutical
(v) пациентът е гладувал часа
(v) patient fasted for hours
(vCP97) на котешка левкемия ≥ 10 7.2
Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2
(Vulpes vulpes) и приложение енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides)
(vulpes vulpes), raccoon dogs
(x) Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
(x) Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
(y) Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор.
(y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
(~36 µg/kg) 1
(~36µg/kg) 1
(~64 µg/kg) 1
(~64µg/kg) 1
(~8,8 µg/kg) 1
(~8.8µg/kg) 1
(± 24 дни)
( 24 days)
(µg/ml
(µg/ml)
(× 0,85 за жени) (× 0,85 за жени)
(× 0.85 for female patients)
(μM*час)
AUC0-12hr (μM●hr)
(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler’
(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler’
(А) Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор.
Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler’
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C) .
(Ако IntronA се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
(Ако Ви е предписан повече от един флакон GONAL-f, бавно инжектирайте повторно разтвора в друг флакон с прах докато целият предписан брой флакони с прах бъдат разтворени в разтворителя.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Ако дихателният сак не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже фалшив.)
(If the breath sample container remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
(Алуминиев
Packaging
(Алуминий/алуминий) бутилка (HDPE)
bottle (HDPE)
(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор
Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор
Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
(БЕЗ BLUE BOX)
(WITHOUT BLUE BOX)
(БЛИСТЕР/ 7, 14, 28 или 84 таблетки)
(BLISTER/ 7, 14, 28 or 84 tablets)
(Без Blue Box – за употреба само за опаковане заедно с комплекта за небулизиране Altera)
(No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
(Блистер с 1 пипета)
(Card of 1 pipette)
(Блистер/ 7, 14, 28 или 84 таблетки)
(BLISTER/ 7, 14, 28 or 84 tablets)
(Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) Measles, mumps and rubella vaccine (live))
Measles, mumps and rubella vaccine (live)
(Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
(Вж. също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA”).
(See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
(Вж. също точка 4.5 и точка 5.2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Вж. също точка 4.5 и точка 5.2).
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Виж Обединено кралство)
(See United Kingdom)
(Виж Обединеното кралство)
(See United Kingdom)
(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата)
(See end of Section 2 for further information on sucrose)
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2).
(See sections 4.5 and 5.2)
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2).
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Вулво) вагинална гъбична инфекция
(Vulvo) vaginal fungal infection
(Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
(Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
(Да се попълни от лекар)
(To be completed by physician)
(Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack)
(Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка)
(To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack)
(Да се постави само от вътрешната страна на капака на междинната опаковка на груповата опаковка)
(To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack)
(Ден 1) и след това 100 mg
(Day 1) then 100 mg QD
(Дозировка на Pradaxa®)
Dosage of Pradaxa®
(ЕКГ и т.н.) при
required.
(ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА)
(BOTTLE LABEL)
(За да отворите, повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА
(To open, lift here and pull) CARTON HAS BEEN OPENED
(За да се отвори, повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА
(To open, lift here and pull) CARTON HAS BEEN OPENED
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта)
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
(Забележка: Лекарственото вещество озелтамивир фосфат се разтваря лесно във вода.
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
(Забележка: След като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
(Забележка: Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до мининум тенденцията за задържане на въздух.)
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
(Забележка: Употребата на Agenerase не е одобрена при ART или PI-нелекувани пациенти).
(Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
(Задна страна)
((Back cover))
(И)
(I)
(Иглите не са включени)
(Needles Not Included)
(Иглите не са включени) Части на KwikPen
(Needles Not Included) KwikPen Parts
(Индинавир 1 000 mg TID)
(Indinavir 1,000 mg TID)
(Индинавир 1 000 mg TID)
An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir
(Индинавир 400 mg BID)
(Indinavir 400 mg BID)
(Индинавир 400 mg QID)
(Indinavir 400 mg QID)
(Индинавир 400 mg SD)
(Indinavir 400 mg SD)
(Индинавир 400 mg TID)
(Indinavir 400 mg TID)
(Индинавир 600 mg TID)
(Indinavir 600 mg TID)
(Индинавир 800 mg BID)
(Indinavir 800 mg BID)
(Индинавир 800 mg SD)
(Indinavir 800 mg SD)
(Индинавир 800 mg TID)
(Indinavir 800 mg TID)
(Индинавир/ритонавир
(Indinavir/ritonavir 800/100
(Индинавир/ритонавир 800/100 BID)
(Indinavir/ritonavir 800/100
(Индуциране и/или инхибиране на CYP2C9 от RTV)
(Induction and/or inhibition
(Индуциране на CYP от
(CYP induction by FPV/RTV)
(Индуциране на CYP3A4 от
(CYP3A4 induction by
(Индуциране на CYP3A4 от жълт кантарион)
(CYP3A4 induction by St. John’s wort)
(Индуциране на CYP3A4 от рифампицин)
(CYP3A4 induction by
(Индуциране на CYP3A4 от рифампицин)
The decrease in amprenavir
(Инхибиране на CYP2D6 от
(CYP2D6 inhibition by
(Инхибиране на CYP3A4
(CYP3A4 inhibition by
(Инхибиране на CYP3A4 от
(CYP3A4 inhibition by
(Инхибиране на CYP3A4 от
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
(Инхибиране на CYP3A4/5)
(CYP3A4/5 inhibition)
(Инхибиране на UGT1A1)
(UGT1A1 inhibition)
(Инхибиция на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
(Ко-тримоксазол)/Абакавир
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
(Кратка форма на тези указания е поместена на гърба на формуляра – искане за анализ)
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки) За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells) For a full list of excipients, see section 6.1.
(Лопинавир/ритонавир
(Lopinavir/ritonavir
(Лопинавир/ритонавир
(Lopinavir/ritonavir capsule
(Лопинавир/ритонавир
(Lopinavir/ritonavir tablet
(Лопинавир/ритонавир 400/100 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир 400/100 mg ДПД)
Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир 500/125 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 500/125 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир 500/125 mg ДПД)
(Lopinavir/ritonavir 500/125 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир 533/133 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир 533/133 mg BID)
ritonavir (700/100 mg
(Лопинавир/ритонавир капсули 400/100 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
(Лопинавир/ритонавир таблетки 400/100 mg BID)
(Lopinavir/ritonavir tablet 400/100 mg BID)
(Максимум 100 mg за всяка от първите две дози подкожно)
(Maximum 100 mg for each of the first two subcutaneous doses)
(Максимум 100 mg за всяка от първите две подкожни дози)
(Maximum 100 mg for each of the first two subcutaneous doses)
(Максимум 100 mg само за първата доза подкожно )
(Maximum 100 mg for first subcutaneous dose only)
(Максимум 100 mg само за първата доза подкожно)
(Maximum 100 mg for first subcutaneous dose only)
(Максимум 100 mg само за първата подкожна доза)
(Maximum 100 mg for first subcutaneous dose only)
(Максимум 75 mg за всяка от първите две дози подкожно)
(Maximum 75 mg for each of the first two subcutaneous doses)
(Максимум 75 mg за всяка от първите две подкожни дози)
(Maximum 75 mg for each of the first two subcutaneous doses)
(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти) главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.
(These can affect 1 to 10 users in 100)
(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)
(These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
(Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти) лактатна ацидоза (вижте Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар)
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated) lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
(Може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека, приемащи Hepsera)
(These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти) гадене, повръщане, обрив и повишена температура.
(These can affect more than 1 user in 10) nausea, vomiting, rash and fever.
(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти) намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив, слабост/умора и повишена температура.
(These can affect more than 1 user in 10) low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
(Може да засегнат повече от 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)
(These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
(Моля, отбележете, че макар регулаторите на водната баня и на блок-нагревателя са настроени на различни нива, температурата на съдържанието на флакона е в един и същ диапазон (55°C- 60°C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
(НАИОН),*
neuropathy (NAION)*,
(Най-висока степен на отговор)
(Best Response Rate)
(Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъпа)
(Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
(Не съдържа blue box)
(Does not contain blue box)
(Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
(Uncommon – may affect up to 1 in 100 people)
(ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (12x1 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
(CARTON OF MULTIPACK (12x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (14x1 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
(CARTON OF MULTIPACK (14x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (15x1 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
(CARTON OF MULTIPACK (15x 1 SINGLE PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
(ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5x1 ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА) (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
(ОПАКОВКА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ)) ЗА ПЪРВИТЕ 12 ИНЖЕКЦИИ/ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ
(TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS
(Основна) крайна точка 1
(Primary) endpoint 1
(Отнесено към
indinavir/ritonavir when given
(Отнесено към ампренавир
Amprenavir
(Отнесено към индинавир 400 mg QID
(Relative to Indinavir 400 mg QID alone)
(Отнесено към индинавир 400 mg SD)
(Relative to Indinavir 400 mg SD)
(Отнесено към индинавир 800 mg SD
(Relative to Indinavir 800 mg SD alone)
(Отнесено към индинавир 800 mg TID
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(Отнесено към индинавир 800 mg TID
(Relative to Indinavir 800 mg TID alone*)
(Отнесено към индинавир 800 mg TID
(Relative to Indinavir 800 mg TID historical
(Отнесено към рифабутин 300 mg QD
(Relative to rifabutin 300 mg QD alone)
(Отнесено към саквинавир 800 mg SD
(Relative to saquinavir 800 mg SD (soft gel
(ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ/Алуминий)
(PVC/PE/PVDC/alu)
(ПМПЕ) POX-MVA-039: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност и ефикасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX след повторна поява на циркулираща инфекция с едра шарка
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional post
(Пациенти, повлияващи се от А)
(A-Responsive Patients)
(Пациенти, резистентни на А)
(A-Resistant Patients)
(Перфорация, която позволява информацията за медицинските специалисти да бъде отделена)
(Perforation to allow health care provider information to be detached)
(Постмаркетин гов опит)
Experience)
(Потвърден³) [95% CI]
(Confirmed3) [95% CI]
(Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Производител, отговорен за моновалентните сборни култури, преди крайното филтриране): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
(Проучване DB2113374)
(Study DB2113374)
(Проучване ZEP117115)
(Study ZEP117115)
(Пълната КХП ще се предостави като отделен документ в опаковката на лекарството)
(The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
(Първична крайна точка):
(Primary end-point):
(Разтворител) вътре Бялакапачка
(solvent) inside White Cap
(Резултати за HCV-РНК†)
(HCV-RNA Results†)
(Ритонавир 200 mg два
(Ritonavir 200 mg
(Ритонавир 200 mg два
(Ritonavir 200 mg twice
(Ритонавир 200 mg два
(Ritonavir, 200 mg BID)
(Ритонавир 600 mg два
(Ritonavir 200 mg twice
(Ритонавир, 200 mg
(Ritonavir, 200 mg
(С Blue Box – Не се опакова заедно с комплекта за небулизиране Altera)
(With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
(Само за LIPROLOG суспензии на мътни инсулини)
(For LIPROLOG suspensions cloudy insulins only)
(Само за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(Само процес Б) Анализ на активното вещество при освобождаване:
(Process B only) Drug substance release testing: n.v.
(Свободно
(Invented) name
(Свободно
EU/1/02/221/010
(Свободно
EU/1/99/119/012
(Свободно избрано) име
EU/1/02/229/019
(Свободно избрано) име
EU/1/09/531/028