natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло най-честите нежелани реакции, съобщени като такива от степен 2 и по-висока според Общите критерии за токсичност (CTC), при ≥20% са свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, фебрилна неутропения, анемия, хипергликемия, понижен брой тромбоцити, понижен брой неутрофили, повишен билирубин в кръвта.
Overall, the most common adverse reactions reported by CTC grade 2 and higher in the >=20% are hypersensitivity including anaphylactic reaction, febrile neutropenia, anaemia, hyperglycaemia platelet count decreased, neutrophil count decreased, blood bilirubin increased.
Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по- млади пациенти, но една по-голяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Като цяло не е имало явна корелация между развитието на анти-ведолизумаб антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Overall, there was no apparent correlation of anti-vedolizumab antibody development to clinical response or adverse events.
Като цяло не е установено Galafold да е по- ефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 24.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these older patients and younger patients.
Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти над 65 години и по-млади пациенти.
No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст < 65 години.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Като цяло не са наблюдавани различия по отношение на безопасността на Zurampic при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCL от 30-89 mL/min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.5).
No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of 30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in
Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-младите пациенти и затова при пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients therefore there is no need for dose adjustment in elderly patients.
Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-младите пациенти, затова при пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients therefore there is no need for dose adjustment in elderly patients.
Като цяло не се съобщава за големи клинични разлики в безопасността или ефикасността между пациентите на възраст ≥ 65 години и тези на възраст < 65 години, въпреки че се забелязва по-висока честота на прекратяване на лечението (14,8% спрямо 7,9%) в първата група, лекувана с ONIVYDE + 5-FU/LV в проучването NAPOLI-1, като в някои случаи нежеланите реакции не отшумяват.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE+5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Като цяло неса наблюдаваниразлики в безопасността иефективносттамеждуиндивиди над65-годишна възраств сравнение спо-младивъзрастни(> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапияиклиничният опитне е открилразлики вотговоритемеждупациенти в старческа възраст и по-млади възрастнипациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в сравнение със стойностите при хора.
In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Като цяло няма клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на Ilaris при педиатрични пациенти спрямо общата CAPS популация (включваща възрастни и педиатрични пациенти, N=211), включително общата честота и тежест на инфекциозните епизоди.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Ilaris in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Като цяло няма клинично значими разлики в ефикасността и профилите на безопасност и поносимост на Ilaris при педиатричните пациенти и общата CAPS популация.
Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of Ilaris in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възпаст под 6 години при показание плакатен псориазис.
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Като цяло обаче, плазмените нива на общия доксорубицин са значително по-високи при Myocet в сравнение с тези при конвенционалния доксорубицин, като същевременно данните сочат, че пиковите плазмени нива на свободния (некапсулиран в липозоми) доксорубицин са по-ниски при Myocet в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да възникне или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun.
Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречно или билиарно елиминиране.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Като цяло по-висок процент на обективна и субективна загуба на слух се наблюдава при пациенти, които са получавали MEPACT и химиотерапия (съответно 12% и 4%) в проучването фаза III (вж. точка 5.1 за описание на проучването), в сравнение с тези, които са били само на химиотерапия (7 % и 1 %).
A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12 % and 4%, respectively) in the phase III study (see Section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни симптоми.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Като цяло по-чести са съобщенията след интравенозно приложение.
Overall, reports were more common after intravenous administration.
Като цяло повечето нежелани реакции се приемат за леки до умерено тежки.
Overall, most adverse reactions were considered to be mild or moderate in severity.
Като цяло при вече лекувани пациенти 95% от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Helixate NexGen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Като цяло при вече лекувани пациенти 95% от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, свръхчувствителността от всякаква степен е 9,8%, анафилактичните реакции – 19,6% и панкреатитът – 5,9%.
Overall, in the group receiving Oncaspar, all grade of hypersensitivity was 9.8%, anaphylactic reactions was 19.6%, and pancreatitis 5.9%.
Като цяло при клиничните проучвания не се наблюдават разлики в профила на безопасност при пациентите в старческа възраст ≥ 65 години и по-млади пациенти < 65 години.
No overall differences were observed in the safety profile of elderly patients ≥ 65 years of age and younger adult patients < 65 years of age in the clinical studies.
Като цяло профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития.
The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS.
Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric CAPS patients.
Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на Ilaris при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of Ilaris in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Като цяло резултатите за ефикасност за тези педиатрични пациенти изглеждат съвместими с наблюдаваните при пациентите, включени в основните аХУС проучвания C08-002 и C08-003 (Таблица 5).
Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Sonata в препоръчваните дози при хора.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Като цяло резултатите потвърждават, че лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera 1600 mg има сравнимо съотношение полза/риск с това на лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera 500 mg/m2.
Overall the results confirm that MabThera subcutaneous formulation 1600 mg has a comparable benefit/risk profile to that of MabThera intravenous formulation 500 mg/m2.
Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV чрез кърмата.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате инфекция с HIV, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV чрез кърмата..
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Като цяло серотип-специфичните IgG GMC са по-ниски за преждевременно родените, отколкото за родените на термина кърмачета.
In general, serotype- specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Като цяло тези реакции изчезват до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
Като цяло тези сериозни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Като цяло тези събития не се свързват с бъбречна дисфункция и преминават при хидратация и временно преустановяване на лечението (напр за 1-3 дни).
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1–3 days).
Като цяло тези събития не се свързват с бъбречна дисфункция и преминават при хидратация и временно преустановяване на лечението (напр. за 1-3 дни).
In general, these events were not associated with renal dysfunction and resolved with hydration and temporary interruption of therapy (e.g., 1–3 days).
Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
These hypoglycaemic events were generally mild in nature.
Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до 1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 3 от 23 (13,0%) – в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са от групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 3 от 23 (13,0%) – от групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са през седмица 8 и 3 от 23 (13,0%) - през седмица 12, при групата на поддържаща терапия.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Като цяло, B-лимфоцит-зависимите области са били по- засегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Като цяло, CHMP реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Overall, the CHMP decided that Zaltrap’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Overall, Cmax and AUC increased approximately dose- proportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Като цяло, Faslodex в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол по отношение на свободната от прогресия преживяемост, обективен отговор и време на преживяване.
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression- free survival, objective response, and time to death.
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 6 % (в рамките на 4-8 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 6 % (range 4-8 %) of the total topotecan related material accounted for in the urine and faeces.
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Като цяло, XGEVA постига обективен туморен отговор при 71,6% (95% CI 64,6, 77,9) от пациентите (таблица 3), оценен с помощта на някой от начините, като повечето от отговорите са определени чрез намаляване на активността на PET с флуородезоксиглюкоза или увеличаване на плътността, измерена при CT/HU, само 25,1% от пациентите са имали отговор според RECIST.
Overall, XGEVA achieved objective tumour responses in 71.6% (95% CI 64.6, 77.9) of patients (table 3) ) assessed by any of the modalities, with the majority of responses defined by a reduction in fluorodeoxyglucose PET activity or increase in density measured in CT/HU, only 25.1 % of the patients had a response per RECIST.
Като цяло, артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 23% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 18% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig- treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно проследявани за образуване на инхибитори посредством съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да бъдат внимателно проследявани за образуване на инхибитори посредством съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с човешки коагулационен FVIII, трябва да бъдат внимателно мониториране за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with human coagulation FVIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с човешки коагулационен FVIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
In general, all patients treated with human coagulation FVIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Като цяло, във всички клинични онкологични изпитвания е наблюдавана подобна честота на нисък титър антитела срещу лекарството (ADA) (след изходното ниво) при тест за ADA, при пациентите, лекувани с плацебо и ZALTRAP (съответно 3,3% и 3,8%).
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3% and 3.8%, respectively).
Като цяло, възникналите по време на лечението нежелани лекарствени реакции са с тенденция да затихват с течение на времето, вероятно поради процеса на облекчаване на основното заболяване.
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson’s disease.
Като цяло, дори с тези корекции на дозата за възрастни с чернодробно увреждане, някои пациенти може да имат по-високи или по-ниски от очакваните плазмени концентрации на ампренавир и/или ритонавир в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, поради повишена интериндивидуална вариабилност (вж точка 5.2), затова се препоръчва внимателно проследяване на безопасността и вирусологичния отговор.
Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Като цяло, експозицията при децата е подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, приемали Viramune с удължено освобождаване в проучване1100.1486.
Overall, the exposure in children was similar to that observed in adults receiving Viramune prolonged-release in study 1100.1486.
Като цяло, ексфолиативните кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, са включени в точка 4.8 oт КХП на Incresync, Vipdomet и Vipidia.
Exfoliative skin disorders in general, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), are already listed in section 4.8 of the SmPCs of Incresync, Vipdomet and Vipidia.
Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,2 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Overall, for each vaccine serotype at least 97.6% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.2µg/ml and at least 91.9% achieved OPA titres ≥ 8.
Като цяло, значително по-висок процент от участниците, приемащи елтромбопаг (40%), спрямо участниците, приемащи плацебо (3%), постигат първичната крайна точка (съотношение на шансовете: 18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), като резултатите са подобни в трите възрастови кохорти (Таблица 6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag subjects (40%) compared with placebo subjects (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p < 0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Като цяло, значително по-висок процент от участниците, приемащи елтромбопаг (62%), спрямо участниците, приемащи плацебо (32%) постигат първичната крайна точка (съотношение на шансовете: 4,3 [95% CI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag subjects (62%) compared with placebo subjects (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).