natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния продукт, съдържащ золедронова киселина, във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget, остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури, остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури и профилактика на клинично проявени фрактури след фрактура на шийката на бедрената кост при мъже и жени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in Paget’s disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer’s dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с траметиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болестта на Гоше тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cerdelga in all subsets of the paediatric population in Gaucher disease Type 2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Enurev Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация с еритропоетична протопорфирия.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Seebri Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson’s Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при акромегалия и хипофизарен гигантизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при хипофизозависима болест на Cushing, свръхпродукция на ACTH от хипофизата и хипофизозависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing’s disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Tovanor Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson’s Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Picato във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от две от общо четири проучвания със Cinryze при педиатричната популация при дефицит на C1 инхибитор.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of two of four studies with Cinryze, in the paediatric population, in C1 inhibitor deficiency.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Victoza в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victoza in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine. (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за лечение на биполярно разстройство тип І със Sycrest в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с BLINCYTO при деца на възраст от 1 месец до под 18 години с остра лимфобластна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BLINCYTO in children from 1 month to less than 18 years of age with acute lymphoblastic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CABOMETYX във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dacogen в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на остра миелоидна левкемия.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dacogen in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eliquis в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при венозен и артериален емболизъм и тромбоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eviplera in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EXJADE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EXJADE in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Gilenya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Gilenya in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Glybera in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, hidradenitis suppurativa and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Humira в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, гноен хидраденит и неинфекциозен увеит, вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, hidradenitis suppurativa and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IDELVION при нелекувани или профилактирани преди това пациенти за кървене при хемофилия В (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация с периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilaris in one or more subsets of the paediatric population in Cryopyrin Associated Periodic Syndromes (CAPS) and Juvenile Idiopathic Arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ISENTRESS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ISENTRESS in one or more subsets of the paediatric population in Human Immunodeficiency virus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kalydeco в една или повече подгрупи от педиатричната популация с кистозна фиброза.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mozobil при деца на възраст от 1 до 18 години в миелосупресия, причинена от химиотерапия за лечение на злокачествени нарушения, която изисква автоложна хематопоетична трансплантация на стволови клетки (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 1 to 18 years in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nimenrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за предпазване от менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nimenrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rapiscan в една или повече подгрупи на педиатричната популация с миокардни перфузионни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rapiscan in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilez в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rasilez in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revestive в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на СКЧ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).