natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Екскрецията с фецеса е в най-голяма част, поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета- 3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Експериментални проучвания при животни с екзинатид не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета; високи дози екзенатид причиняват ефекти върху скелета и намаляват растежа на фетуса и новороденото.
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-диидропиридинови локуси на свързване.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non- dihydropyridine binding sites.
Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови не-дихидропиридинови локуси на свързване.
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non- dihydropyridine binding sites.
Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка 5.3).
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни на ампренавир при системна плазмена експозиция (AUC) по-ниска от терапевтичната експозиция при пациенти, лекувани с Telzir, показват токсично въздействие върху развитието (вж. точка 5.3).
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3.).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при стойности на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите майки.
Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват слаба ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни показват, че е възможно намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post- natal development.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на фертилитета, репродукцията, развитието на ембриона или плода, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to fertility, reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Експерименталните проучвания при кърмещи плъхове са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of
Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Експериментите in vitro показват, че симепревир е субстрат за лекарствените транспортери P- гликопротеин (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 и OATP2B1.
In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1.
Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40% от радиоактивността се открива в урината и 59% във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32% от радиоактивността.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40% of the radioactivity was recovered in the urine and 59% was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32% of radioactivity.
Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40% от радиоактивността се възстановява в урината, а 59% се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32% от радиоактивността.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40% of the radioactivity was recovered in the urine and 59% was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32% of radioactivity.
Експлорат ивен анализ (40% ОП
Exploratory Analysis (40% OS
Експлоративните анализи на PFS и OS в ITT популацията също показват съответсващи резултати в полза на CABOMETYX в сравнение с еверолимус при различни подгрупи по възраст (< 65 спрямо
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age (<65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs.
Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227)
Exploratory head to head comparison with protease inhibitor in protease inhibitor naïve patients (trial TMC125-C227)
Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до Седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to Week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Експлораторен анализ; актуализиран анализ на ОП при крайна дата за събиране на клинични данни 28 октомври 2015 г., прибл.
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx.
Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1).
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn’s disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn’s disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Експлораторни анализи предоставят допълнителни данни за ключови субполулации, които са проучвани.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Експлораторни крайни точки
Exploratory Endpoints
Експлораторни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в Таблица 23.
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 23.
Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (по- ниска Km) (p  0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P  0.001).
Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подполулации, които са проучвани.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на еднократна доза от 800 mg при здрави индивиди.
Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Експозициите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид, постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, които са получавали Genvoya в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти след приложение на Genvoya (Таблица 5).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир+кобицистат, постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са сходни на експозициите, постигнати при нелекувани до сега възрастни (Таблица 5).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir+cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 5).
Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 2).
Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 1).
Експозициите при възрастовата група 6 до 11 години са прогнози на базата на симулации от популационния ФК модел, като са използвани данните, получени за тази възрастова група.
Exposures in 6- to 11- year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Експозициите при карциногенните проучвания са били приблизително 4 пъти и 3 пъти по- високи съответно при мишки и плъхове, отколкото прогнозираните общи плазмени експозиции на елиглустат при хора, или под 1 път при използване на несвързаната плазмена експозиция.
Exposures in the carcinogenicity studies were approximately 4-fold and 3-fold greater in mice and rats, respectively, than the mean predicted human eliglustat total plasma exposure, or less than 1-fold using unbound plasma exposure.
Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3- пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Експозициите след подкожно прилагане на еднократни дози дулаглутид (1,5 mg) в областта на корема, бедрото или горната част на ръката са сравними.
Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Експозиция в пациентогодини
Patient-years of exposure
Експозиция на невирапин ↑100 % в сравнение с предишни данни от самостоятелно прилагане на невирапин.
Nevirapine: exposure: ↑100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Експозиция на невирапин: 100% в сравнение с предишни данни от самостоятелно прилагане на невирапин.
Nevirapine: exposure: 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Експозиция след втора доза по време на същия гърч
Exposure following a second dose in the same seizure episode
Експозицията (AUC) на телапревир се повишава малко повече от пропорционално на дозата след еднократно приложение на 375 до 1 875 mg с храна, вероятно поради насищането на метаболитните пътища или ефлукс транспортерите.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic pathways or efflux transporters.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20–30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20–30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20–30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата.
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20–30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Експозицията (площта под кривата на плазмената концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по-висока, а Сmax – 3 до 4 пъти по-висока на 3-6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Експозицията в ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL), е сходна с (зайци) или 4 пъти по-висока (плъхове) от системната експозиция при хора (10, 10, 20 mg/kg/ден).
Exposure at the no observed adverse effect level (NOAEL) was similar to (rabbit) or 4 times (rat) the systemic exposure in humans (10, 10, 20 mg/kg/day).
Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
Steady-state exposure does not increase in a dose-proportional manner.
Експозицията и диспозицията на Voncento бяха сравними между участници на възраст <6- и пациенти на възраст 6-12години.
Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Експозицията на
Exposure of escitalopram
Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, затова лекарството не трябва да се приема в рамките на 2 часа преди и след хранене.
Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food, therefore it should not be taken within 2 hours before and after food.
Експозицията на LBQ657 при пациенти с умерена степен (30 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти по- висока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m2 ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in PARADIGM-HF).
Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Toujeo.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Toujeo.
Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
The active metabolite’s exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
The active metabolite’s exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VТЕ е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Active substance exposure in the primary VTE prevention studies was about 40 % to 50 % higher in female patients and no dose adjustment is recommended.
Експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане – 75 mg и 150 mg Q2W, намалява с 29% и 36% при пациенти с тегло над 100 kg в сравнение с пациенти с тегло между 50 kg и 100 kg.
Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Експозицията на амифампридин според AUC0–∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Amifampridine exposure by AUC0–∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Експозицията на анти-Xa, представена чрез AUC в стационарно състояние е незначително повишена при лека (креатининов клирънс 30-80 ml/min) и умерена (креатининов клирънс 30-50 ml/min) степен бъбречно увреждане след многократно подкожно приложение на 40 mg веднъж дневно.
Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated subcutaneous 40 mg once daily doses.
Експозицията на анти-Xa, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при лека (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и умерена (креатининов клирънс 30-50 ml/min) степен бъбречно увреждане след многократно подкожно приложение на 40 mg веднъж дневно.
Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated subcutaneous 40 mg once daily doses.
Експозицията на анти-Xa, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при лека (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерена (креатининов клирънс 30-50 ml/min) степен бъбречно увреждане след многократно подкожно приложение на 40 mg веднъж дневно.
Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated subcutaneous 40 mg once daily doses.
Експозицията на апиксабан е приблизително 18% по-висока при жени отколкото при мъже.
Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Експозицията на аторвастатин
Exposure to atorvastatin
Експозицията на афатиниб не се променя значително при пациенти с леко (клас А по Child Pugh) или умерено (клас В по Child Pugh) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).