natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenz- containing fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Има седем случая на появява респираторен арест, без данни за сърдечен арест или реакция на свръхчувствителност; в 5 от тези случаи пациентите имат анамнеза за хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или астма.
There are seven cases where respiratory arrest occurred without features of cardiac arrest or hypersensitivity reaction; in 5 of those cases the patients had a history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Има сигнификантна корелация между AUC0-τ и най-ниската концентрация преди прилагане на дозата в равновесно състояние.
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Има силно ограничени данни от употребата на финголимод при бременни жени.
There are very limited data from the use of fingolimod in pregnant women.
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза PegIntron в комбинация с рибавирин (3 степен по СЗО: 39 от 186 [21 %]; 4 степен по СЗО: 13 от 186 [7 %]).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (3 степен по СЗО: 39 от 186 [21 %]; 4 степен по СЗО: 13 от 186 [7 %]).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен Torisel веднъж седмично.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous Torisel.
Има случаи на поява на синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с варицела (вж. точка 4.4).
Cases of Reye’s syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Има спонтанни съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и кожен обрив, който може да доведе до тежка реакция с образуване на мехури и лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been spontaneously reported, frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Има спонтанни съобщения за случаи на тромбоцитопения, с неизвестна честота.
Cases of thrombocytopenia have been spontaneously reported, frequency unknown.
Има спонтанни съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
There have been spontaneous reports of platelet counts below the normal range (thrombocytopenia).
Има спонтанни съобщения на случаи на повишено INR (международно нормализирано съотношение), понякога свързано с кървене при съпътстваща употреба на варфарин и екзенатид (вж. точка 4.5).
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с MULTAQ.
There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with MULTAQ.
Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.
There have been reports of increased liver enzymes.
Има съобщени случаи на приапизъм при антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Има съобщение за случаи на хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), при чувствителни индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Има съобщение за случаи на хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), при чувствителни индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1).
Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Има съобщения в литературата за употребата на газ при проучване на респираторната физиология и при пневматична ретинопексия.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Има съобщения в литературата, които показват, че лечение на друга индикация с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Има съобщения за AMS при интравенозно или подкожно приложение на имуноглобулини.
AMS has been reported with use of IVIG or SCIG.
Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи VELCADE.
There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Има съобщения за ПМЛ при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.4.)
PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Има съобщения за абнормни стойности при изследване на чернодробната функция, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи Norvir.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Има съобщения за аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката при приложението на BeneFIX.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Има съобщения за активиране на мания и хипомания при пациенти с разстройства на настроението, които са били лекувани с други подобни лекарствени продукти за голямо депресивно разстройство.
Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Actos.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Actos.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Competact.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Glubrava.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Glustin.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Tandemact.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, навдигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето.
Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Има съобщения за алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и сериозни алергични реакции със слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето.
Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Има съобщения за анафилаксия при пациенти, лекувани с Gazyvaro.
Anaphylaxis has been reported in patients treated with Gazyvaro.
Има съобщения за анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Anaemia a (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Има съобщения за анемия, левкопения и тромбоцитопения.
Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Има съобщения за аномали ни кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs) , включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Има съобщения за антиеритропоетин неутрализиращо антитяло-медиирана чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), с неизвестна честота.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA), has been reported, frequency unknown.
Има съобщения за антитяло-медиирана ПАЕ след лечение с подкожно приложение на епоетин в продължение на месеци до години основно при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of subcutaneous epoetin treatment mainly in chronic renal failure patients.
Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia (вж. точка 4.8).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving Prolia (see section 4.8).
Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
Има съобщения за болка, напрежение или слабост в мускулите по време на лечение с Isentress.
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with Isentress.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Lyrica.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Sandoz.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство.
There have been reports of kidney failure in some patients when taking this medicine.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен креатинин, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил фумарат (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.8).
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (see section 4.8).
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Има съобщения за бъбречна недостатъчност.
Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при едновременна употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Има съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при инфектирани с HIV-1 пациенти, когато тенофовир дизопроксил фумарат е бил комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, при схема на приложение веднъж дневно.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на mg золедронова киселина.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на золедронова киселина.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of zoledronic acid.
Има съобщения за влошаване на ендогенната депресия, епилепсията, болестта на Crohn и на улцерозния колит при употребата на КПК.
Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’s disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Има съобщения за влошаване на хепатит С при пациенти, лекувани с етанерцепт.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Има съобщения за влошаване на хепатит С при пациенти, получаващи Enbrel.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Има съобщения за възникване или влошаване на следните състояния както при бременност, така и при употреба на КПК, но доказателствата за връзка с КПК не са убедителни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; заболяване на жлъчния мехур, включително холецистит и холелитиаза; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Има съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Има съобщения за енцефалопатия с летален изход, но повечето неврологични събития (74,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Fatal encephalopathy has been reported, however, the majority of neurologic events (74.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in patients treated with Mimpara.
Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara.
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
Има съобщения за замайване през първите два часа след приемане на BRINAVESS (вж. точка 4.8).
Dizziness has been reported within the first two hours after receiving BRINAVESS (see section 4.8).
Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Има съобщения за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Glubrava.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Glubrava.
Има съобщения за засилено кървене, включващо спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при пациенти с хeмофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори.
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Има съобщения за известни усложнения в резултат на значително кървене като компартиментен синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузията при използване на Xarelto.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Xarelto.
Има съобщения за изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé- Perthes при деца, лекувани с растежен хормон.
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след първата доза (вж. точка 4.8).
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see section 4.8).
Има съобщения за конгестия на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа.
Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie’s disease.
Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим, при лица със сърповидноклетъчна анемия.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.