natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло, значително по-висок процент от участниците, приемащи елтромбопаг (62%), спрямо участниците, приемащи плацебо (32%), постигат първичната крайна точка (съотношение на шансовете: 4,3 [95% CI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag subjects (62%) compared with placebo subjects (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по- тежко естество.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно(3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по- тежко естество.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Като цяло, инфекции са съобщавани по- често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90 ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ вж. точка 4.4, таблица 2), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 2) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90 ия персентил на най-ниските нива на дабигатран или коагулационен тест, като най-ниски измерени стойности на аРТТ (за праговете на аРТТ, вж. точка 4.4, таблица 2), може да се асоциира с повишен риск от кървене.
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 2) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Като цяло, най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни с тези, описани при възрастни.
The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Като цяло, не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността и ефикасността между жените на възраст >65 години и по-младите жени, но не може да се изключи по-голяма чувствителност у някои по-възрастни индивиди.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Като цяло, не се препоръчва двойното блокиране на РААС чрез комбинирането на алискирен с АСЕ инхибитор или АРБ (вж. параграф „Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)“ по-горе, както и точки 4.5 и 4.8).
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see paragraph “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Като цяло, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на повръщане, обрив и пирексия, които се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia, which were reported more frequently in children than in adults.
Като цяло, общ билирубин ≥ 1,5 x ГГН е съобщаван при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Overall, total bilirubin ≥ 1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Като цяло, пациентите, лекувани с Xultophy, получават по-малко нежелани стомашно-чревни реакции, отколкото пациентите, лекувани с лираглутид.
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
Като цяло, пациентите, лекувани с епоетин алфа са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (4,5 единици) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (3,0 единици).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
Като цяло, приблизително при 19% от пациентките във всяка терапевтична група се наблюдава една преобладаваща вертебрална фрактура на изходно ниво.
Overall, approximately 19 of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Като цяло, приложението на алирокумаб също води до статистически значимо по-голямо процентно намаление на общия холестерол (Total-C), холестерол в липопротеини с невисока плътност (non-HDL-C), аполипопротеин В (Аро В) и липопротеин (а) [Lp (а )] в сравнение с плацебо/езетимиб, независимо дали пациентите са лекувани едновременно със статин.
In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо – съответно 18,5% и 17,9%.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Като цяло, профилите на безопасност и ефикасност при схемите на прилагане ДПД и ТПД са сходни.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Като цяло, профилът на безопасност изглежда последователен във всички проведени клинични проучвания.
Overall, the safety profile appears consistent across all the clinical studies conducted.
Като цяло, профилът на безопасност на ISENTRESS при пациенти с коинфекция с вируси на хепатит B и/или хепатит C е подобен на този при пациенти без коинфекция с вируси на хепатит B и/или хепатит C, макар че честотата на аномалиите в АСАТ и АЛАТ са понякога по-високи в подгрупата с хепатит B и/или хепатит C вирусна коинфекция и за двете лекувани групи.
In general the safety profile of ISENTRESS in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co- infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Като цяло, профилът на безопасност на T/LAIV при ограничен брой участници с леко до умерено компрометирана имунна функция без връзка с HIV, с безсимптомна HIV инфекция или НІV инфекция с леко изразени симптоми, или с рак (солидни тумори и хематологични злокачествени заболявания), е сравним с този при здрави индивиди и не показва някакъв нежелан ефект.
Overall, the safety profile of T/LAIV in a limited number of subjects with mildly to moderately non- HIV related compromised immune function, asymptomatic or mildly symptomatic HIV infection, or cancer (solid tumors and haematological malignancies) was comparable to that in healthy individuals and does not indicate any untoward effect.
Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по- специално по отношение на кожна токсичност.
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в АСАТ и АЛАТ е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране, е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчваните дози HBVAXPRO.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Като цяло, с натрупването на мутации, свързвани с реизстентността на ритонавир, чувствителността към определен друг протеазен инхибитор може да намалее поради кръстосана резистентност.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Като цяло, средните стойности на експозицията на риоцигуат, коригирани за доза и телесно тегло, са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Като цяло, тежката симптоматична хипогликемия е нечеста (0,4% от пациентите на ликсизенатид и 0,2% от пациентите на плацебо) по време на целия период на лечение на плацебо-контролираните проучвания фаза III.
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo- controlled studies.
Като цяло, тези данни не показват значително увеличаване на риска от основните вродени малформации, въпреки че тератогенния риск не може да се изключи напълно.
Overall, these data do not suggest a substantial increase in the risk for major congenital malformations, although a teratogenic risk cannot be completely excluded.
Като цяло, тези реакции са преходни и са обратими след спиране на лечението.
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Като цяло, тъй като се натрупват мутациите, свързвани с реизстентността към ритонавир, чувствителността към определен друг протеазен инхибитор може да намалее поради кръстосана резистентност.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Като цяло, фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез измерени с тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Като цяло, честотата на някои нежелани реакции (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е била по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age (see section 4.4).
Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани реакции (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were < 75 years of age.
Като цяло, щамове на B. hyodysenteriae имат по-високи стойности на минимална подтискаща концентрация (МПК) в случаи на резистентност срещу други макролиди, като например тилозин.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher minimal inhibitory concentration (MIC) values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Като част от Вашето лечение, Вие също ще приемате през устата кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) всеки ден.
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Като част от основното проучване с ReFacto при НПП са прегледани ITI данни от 25 пациенти (вж. точка 4.8).
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (see Section 4.8).
Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this re-consideration.
Като четвъртичен амин способността на метилналтрексон бромид да преминава кръвно- мозъчната бариера е ограничена.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Катумаксомаб (N=170) Контрола (N=88)
Catumaxomab (N=170) Control (N=88)
Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Catumaxomab was administered as four 3-hour constant-rate i.p. infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
Кафеникави или сивкаво-червени таблетки с удължено елипсовидна форма, без делителна черта, маркирани с “LCE 150” от едната страна.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 150’ on one side.
Кафеникави или сивкаво-червени, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки без делителна черта, маркирани с “LCE 50” от едната страна.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50’ on one side.
Кафеникави или сивкаво-червени, овални, таблетки без делителна черта, маркирани с “LCE 100” от едната страна.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100’ on one side.
Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P60” от едната страна Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P120” от едната страна Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Brownish single-scored tablets with “P15” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P60” от едната страна Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P120” от едната страна Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Brownish single-scored tablets with “P60” on one side Brownish single-scored tablets with “P120” on one side The tablet can be divided into equal doses.
Кафеникаво оранжеви, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM’ and ‘T2’ on either side of breakline and plain on the other side.
Кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM’ and ‘T1’ on either side of breakline and plain on the other side.
Кафява стъклена бутилка тип III с капачка на винт от HDPE и запечатана с LDPE.
Type III brown glass bottle with screw cap of HDPE and LDPE seal.
Кафяви стъклени бутилки (Хидролитичен клас III), съдържащи по 50, 100 ml или групови опаковки по 500ml (10 x 50 ml) разтвор.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) containing either 50, 100 ml or 500ml (10 x 50 ml) solution.
Кафяво оцветени, на петна дъвчащи таблетки, с квадратна форма и заоблени краища.
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Кафяво-жълта, изпъкнала, овална таблетка със скосени ръбове и релефно, вдлъбнато означение “T12” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Brown-yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Кахексия, хиперкалемия
Cachexia, hyperkalaemia
Качествен контрол
Quality control
Качество на живот*
Quality of Life
Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol показва статистически значимо подобрение в Скоровете за физическо,състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние и в двете терапевтични групи на месец 12.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез AcroQol показва статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност на седмица 24 в Скоровете за физическо,състояние, психологични характеристики/външен вид и общо състояние в групата на 60 mg и във физическия субскор в групата на 40 mg.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Кашлица
Cough increased
Кашлица
Coughing
Кашлица
Coughing;
Кашлица (15,0%) (G3/4: 0,5%)г
Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)d
Кашлица Орофарингеална болка Ринорея
Oropharyngeal pain
Кашлица Хълцане
Cough Hiccups
Кашлица Чести
Cough Common
Кашлица с храчки
Cough with sputum
Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура, признаци на възпаление на дихателните пътища (вирусен бронхит)
Cough with phlegm, chest pain, fever, signs of inflammation of airways (bronchitis viral)
Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения)
Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders)
Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Кашлица – В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Кашлица*, диспнея*
Cough*, dyspnoea
Кашлица,
Colitis, Blood in
Кашлица, втрисане и затруднено или болезнено дишане може да са признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, които могат да бъдат фатални.
Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Кашлица, възпалено гърло
Cough, sore throat
Кашлица, диспнея, Ринорея
Cough, dyspnoea, rhinorrhoea
Кашлица, епистаксис, пневмонит
Cough, epistaxis, pneumonitis
Кашлица, запушване на носа, респираторна конгестия, ринорея
Cough, Nasal congestion, Respiratory congestion, Rhinorrhoea
Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Кашлица, затруднено дишане, запушен нос, секреция от носа
Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose
Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците;
Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth, hiccough, inflammation of the mucous membranes;
Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа (бронхит)
Cough which could include chest tightness or pain, nasal congestion (bronchitis)
Кашлица, недостиг на въздух
Cough, shortness of breath