natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно, дали Xigris се секретира в човешката кърма или, дали има потенциален ефект върху кърменото дете.
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breast- fed infant.
Не е известно, дали афлиберцепт се екскретира в кърмата.
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода.
It is not known if dulaglutide could harm your unborn child.
Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от Jakavi намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на Jakavi (вж. точка 4.4).
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by Jakavi reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of Jakavi (see section 4.4).
Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като Ilaris, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as Ilaris increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Не е известно, дали тадалафил е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Не е извършвано проучване за лекарствени взаимодействия на телапревир с невирапин; въпреки това, проучвания за взаимодействията на телапревир с ННИОТ, които имат подобен на невирапин метаболитен път, показват понижаване на нивата и на двата лекарствени продукта.
drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти: с наследствен дефицит на витамин К-зависими кръвосъсирващи фактори;
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients: with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Не е изключен риск за новородените..
A risk to the infants cannot be excluded.
Не е изключена възможността лапатиниб да удължава QTc интервала (вж. точка 4.4).
The potential for lapatinib to prolong the QTc interval has not been ruled out (see section 4.4).
Не е изключено други индуктори, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’s wort, may have a similar effect.
Не е изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’s wort, may have a similar effect.
Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g., atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Не е изключено този ефект да бъде по- силно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Не е изследван евентуалният ребаунд ефект след прекратяване на лечението с AZOPT; ефектът на намаленото ВОН се очаква да продължи 5-7 дни.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP- lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Не е изследван ефекта на вирусния щам CPV-2b при домашни котки и други месоядни (освен кучета), за които се знае, че са чувствителни на кучешки парвовирус.
The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in domestic cats and other carnivores (except dogs) that are known to be susceptible to canine parvoviruses.
Не е изследван ефектът на предхождаща стомашно- чревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Не е изследван ефектът на предхождаща стомашно- чревна операция върху абсорбцията на лекарството.
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neulasta при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Не е изследвана безопасността и ефикасността от ваксинацията при мъжки животни за разплод.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Не е изследвана безопасността при пациенти с увредена бъбречна функция: в урината обаче се екскретира по-малко от 20 % от приетия индинавир като непроменен лекарствен продукт или метаболити (вж. точка 4.4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.4).
Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на продукта.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва употребата при тези групи от пациенти.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’s disease or associated with Parkinson’s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age--related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва употребата при тези групи от пациенти.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’s disease or associated with Parkinson’s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Не е изследвано действието върху функцията на лимфоцитите.
The effect on lymphocyte function has not been determined.
Не е изследвано.
EFFECT
Не е изследвано.
Not Studied.
Не е изследвано.Очаква се:
Not studied.
Не е изследвано:
Not studied.
Не е изследвано:
Not studied:
Не е изяснено дали Tyverb преминава в кърмата.
It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата, ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Не е изяснено дали фенилацетатът се секретира в майчиното мляко, поради което употребата на PHEBURANE по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of PHEBURANE is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията.
There was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (ie, most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Не е имало епизоди на кървене при 45,3% от пациентите, докато са били на индивидуализирана профилактика, и при 17,4% от пациентите, докато са били на ежеседмична профилактика.
No bleeding episodes were experienced in 45.3% of subjects while on individualised prophylaxis and in 17.4% of subjects while on weekly prophylaxis.
Не е имало епизоди на кървене при 46,4% от педиатричните пациенти.
No bleeding episodes were experienced in 46.4% of paediatric subjects.
Не е имало нови модели на кръстосана резистентност през седмица 96 в сравнение със седмица 48.
There were no new cross resistance patterns at week 96 compared to week 48.
Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF
No patients had a maximum QTcF
Не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5 дни преди операцията (4,4% клопидогрел + АСК спрямо 5,3% плацебо + АСК).
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs.
Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Не е имало разлика между провеждащите лечение групи по отношение средните стойности на калций, фосфати или 24-часов калций в урина.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Не е имало разлика между провеждащите лечение групи по отношение средните стойности на серумния калций, фосфати или калций в урина за 24 часа.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Не е имало случай на инхибитор по време на клинични проучвания с Iblias при приблизително 200 педиатрични и възрастни пациенти с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) с предходна експозиция на концентрати на фактор VIII ≥ 50 ED.
During clinical trials with Iblias in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII < 1%) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Не е имало случай на инхибитор по време на клинични проучвания с Kovaltry при приблизително 200 педиатрични и възрастни пациенти с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) с предходна експозиция на концентрати на фактор VIII ≥ 50 ED.
During clinical trials with Kovaltry in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII < 1 %) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Не е имало случай на инхибитор по време на клинични проучвания с Kovaltry при приблизително 200 педиатрични и възрастни пациенти с тежка хемофилия A (FVIII < 1%) с предходна експозиция на концентрати на фактор VIII ≥ 50 ED.
During clinical trials with Kovaltry in approximately 200 paediatric and adult patients diagnosed with severe haemophilia A (FVIII < 1%) with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 ED, no case of inhibitor occurred.
Не е имало смъртни случаи в резултат на сериозни инфекции при изпитванията при РА.
There were no deaths due to serious infections in RA studies.
Не е имало статистическа разлика между 200 mg и 400 mg кофеин с Rapiscan.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with Rapiscan.
Не е имало фатални инфузионни реакции (вж. точка 4.4).
There were no fatal infusion reactions (see section 4.4).
Не е имало фатални инфузионни реакции (вж. точка 4.4).
There were no fatal infusion reactions(see section 4.4).
Не е лесно да се измерят антителата срещу този тип ваксина.
Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Не е наблюдаван ефект върху бионаличността на МФК.
No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Не е наблюдаван ефект върху броя/подвижността на сперматозоидите или върху фертилитета при мъжки и женски плъхове до най-високата изследвана доза, която е приблизително 5 пъти препоръчваната доза при хора.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg филмирани таблетки.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablet.
Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablet.
Не е наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
Не е наблюдаван ефект на амифампридин фосфат върху сърдечната реполяризация, оценен чрез QTc интервала.
No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Не е наблюдаван ефект от прилагането на Ceplene и интерлевкин-2 при пациенти във втора или по-късна ремисия.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност. (вж. точка 5.1)
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI-420) или химиотерапия с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определен чрез измерване на свободната и общата фракция на платината), и цисплатин.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co- administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатин.
There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията (4,4 % клопидогрел+АСК спрямо 5,3 % плацебо+АСК).
There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs.
Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large post- marketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Не е наблюдаван тератогенен ефект при изпитанията върху животни (вж. точка 5.3).
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Не е наблюдавана връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
No correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Не е наблюдавана дозова пропорционалност, тъй като плазмените концентрации и AUC на бозентан в стационарно състояние са подобни при перорални дози от 2 и 4 mg/kg. (AUC: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
No dose proportionality was observed as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUC: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове при дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetalbody weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти < 65 години (n=375), пациенти между
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients
Не е наблюдавана значителна разлика в OS между двете рамена на лечение при крайния анализ на OS, направен след като 76 % (280/369) от събитията са се случили (HR 0,87; 95% CI 0,67; 1,12 p=0,256).
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Не е наблюдавана карциногенност при дози от 400 mg/kg/day при мишки и 600 mg/kg/day при плъхове, съответно отговарящи на ~ 39 и 168 пъти очакваната експозоция при хора, което предполага незначителен карциногенен потенциал на ставудин при клинично лечение.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in pediatric ITP patients, based on AUC.
Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCV- специфичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitroпроучвания.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Не е наблюдавана нежелана реакция, свързана с тези стойности на LDL-C.
No adverse reaction was identified related to these LDL-C values.
Не е наблюдавана нова токсичност или увеличаване на тежестта на токсичността, свързана с прилагането на някоя от съставките.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either component.
Не е наблюдавана повишена ефективност при дози по-високи от препоръчваната дневна доза от 15 mg въпреки, че при отделни пациенти по- високи дози може да са от полза.
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Не е наблюдавана повишена честота на сериозни инфекции при пациенти с брой на лимфоцитите <0,8x109/l или <0,5x109/l.
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts
Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
No benefit was observed for MACE or all cause mortality .
Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
No benefit was observed for MACE or all cause mortality.
Не е наблюдавана промяна на фертилитета.
No alteration of fertility was detected.
Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined non- inferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Не е наблюдавана разлика между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациентите с по-ниска тежест на заболяването.
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Не е наблюдавана резистентност на Malassezia pachydermatis към азоли, включително Posaconazole.
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥0.9 times the AUC in patients administered the RDD).
Не е наблюдавана токсичност при продължително лечение на здрави индивиди с доза по-малка от 10 000 IU/ден витамин D. В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от
Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Не е наблюдавана хиперплазия на пикочния мехур при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Не е наблюдавана чернодробна токсичност в проучвания за токсичност на многократна доза при гризачи и маймуни.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.