natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Tredaptive достига 5 000 mg/100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg.
Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Trevaclyn достига 5 000 mg/100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5,000 mg/100 mg.
Съобщавани са случаи на предозиране, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, при дози на дулоксетин от 5 400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на BRINAVESS.
Cases of serious hypotension have been reported during and immediately following BRINAVESS infusion.
Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (с или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с фатален изход.
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Съобщавани са случаи на серотонинов синдром при пациенти приемащи арипипразол, като е възможна поява на признаци и симптоми свързани с това състояние, особено при едновременно приемане на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрацията на арипипразол (вж. точка 4.8).
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Inflectra по време на бременността.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Inflectra during pregnancy.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remsima по време на бременността.
Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remsima during pregnancy.
Съобщавани са случаи на синдром на пропускливост на капилярите в следпродажбени условия при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Съобщавани са случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, лекувани с рамуцирумаб.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Съобщавани са случаи на хипергликемия, водеща до диабетна кетоацидоза (ДКА), когато Apidra се използва с НПИИ (вж. точка 4.4); повечето от случаите са били свързани с грешки при работата или повреда на помпената система.
Cases of hyperglycaemia have been reported with Apidra when used with CSII (see section 4.4) that has led to Diabetic Ketoacidosis (DKA); most of the cases were related to handling errors or pump system failure.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, при употреба на дулоксетин (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти над горната граница на нормата), хепатит и жълтеница при лечение с дулоксетин (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Съобщавани са случаи при пациенти, които са положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Съобщавани са случаи при пациенти, които са положителни за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит В ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves’);. въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване налечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщавани са чести (≥ 1/100 до < 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Съобщавани се редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Съобщавани се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Съобщавани често при плацебо
Reported commonly in placebo
Съобщаваните до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Onduarp , дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции с иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency:
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва: Много чести:  1/10
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: Много чести (≥1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: Много чести (≥1/10)
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: Много чести (1/10),
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Съобщаваните рискове за тези СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with impaired renal failure or acute worsening of renal function.
Съобщавано е за епистаксис при прилагане на Altargo върху носната лигавица.
Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Съобщавано е за случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с EBV (вж. точка 4.8).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Съобщават сe следните нежелани реакции през седмицата след ваксиниране с Focetria H1N1v при 77 деца на възраст 3-8 години и 80 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи доза от 7,5 µg:
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор – включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported – including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Съобщават се изолирани случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция) по време на постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Isolated cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection) have been reported in the post- marketing setting (see section 4.8).
Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,0% от пациентите на лечение със Stivarga и при 6,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.0% of patients treated with Stivarga and 6.6% of patients receiving placebo.
Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата (<ДГН) при 25,6% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,9% от пациентите, получаващи плацебо.
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 25.6% of patients treated with Stivarga and in 20.9% of patients receiving placebo.
Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при пациенти, лекувани с финголимод.
Very rare cases of T-wave inversion have been reported in patients treated with fingolimod.
Съобщават се нежелани ефекти, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Съобщават се нечести случаи на хипокортизолизъм по време на клиничните проучвания с пазиреотид при пациенти с акромегалия.
Infrequent cases of hypocortisolism have been reported in clinical studies with pasireotide in acromegaly patients.
Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Съобщават се общо 84 случая на състояния на обърканост/дезориентация.
84 cases of confusional state/disorientation have been reported cumulatively.
Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Съобщават се пет аборта и вродени дефекта (микроцефалия и коригируем сърдечен ефект) при 42 бременности.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Съобщават се подобрения по отношение на сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органна система.
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Съобщават се промени в кръвните изследвания, включително повишение на някои чернодробни и панкреатични ензими.
Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително ангиодем.
Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported.
Съобщават се редки случаи на дехидратация в следствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие стомашно-чревни събития, стомашно- чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x109/l (CTCAE Степен 4).
Rare cases of neutropenia <0.5x109/l (CTCAE Grade 4) were reported.
Съобщават се редки случаи на стомашно-чревна перфорация при постмаркетинговата употреба на антагонисти на мю-опиоидните рецептори с периферно действие, при пациенти с напреднало заболяване.
Rare cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketed use of peripherally acting mu-opioid receptor antagonists in patients with advanced medical illness.
Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Съобщават се сериозни сърдечно-съдови реакции, включително цереброваскуларен кръвоизлив, внезапна сърдечна смърт, преходна исхемична атака, нестабилна ангина и камерна аритмия във времева връзка с друго лекарство от тази група при постмаркетинговото наблюдение.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Съобщават се сериозни сърдечносъдови реакции, включително цереброваскуларен кръвоизлив, внезапна сърдечна смърт, преходна исхемична атака, нестабилна ангина и камерна аритмия във временна връзка с друго лекарство от тази група при постмаркетинговото наблюдение.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Съобщават се следните ефекти при мишки и/или плъхове при проведените проучвания за карциногенност: гранулоцитна левкемия, лимфом, хепатоцелуларен аденом и карцином и тестикуларен аденом.
The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Съобщават се следните нежелани реакции с по-висока честота, в сравнение с другите клинични проучвания:
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the other clinical studies:
Съобщават се следните нежелани реакции, непосочени по-горе, че са свързани в известна степен с проучваното лекарствено средство:
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Съобщават се случаи на PRES/ RPLS.
Cases of PRES/ RPLS have been reported.
Съобщават се случаи на Остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с Avastin, повечето от които са възникнали при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, по- специално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза за заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти на лечение с Entresto.
Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
Съобщават се случаи на ангиоедем при пациенти на лечение с Neparvis.
Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Съобщават се случаи на базалноклетъчен карцином (БКК) при пациенти, приемащи Gilenya (вж. точка 4.8).
Basal cell carcinoma (BCC) has been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, в някои случаи прекратяването на прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност,при някои случаи прекратяването на прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти.
Cases of VTE, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products.
Съобщават се случаи на заболяване, наречено чиста аплазия на еритроцитите (PRCA).
Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Съобщават се случаи на миопатия при пациенти, лекувани със ZYTIGA.
Cases of myopathy have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor monotherapy.
Съобщават се случаи на обостряне на миастения гравис с бързо начало (вж. точки 4.3 и 4.4).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Съобщават се случаи на образуване на фистули, понякога свързани с туморна некроза и регресия, в някои случаи с фатален изход.
Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported.
Съобщават се случаи на обрив при употребата на INTELENCE.
Rash has been reported with INTELENCE.
Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит В при лица, получаващи MabThera, включително на фулминантен хепатит с фатален изход.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving MabThera including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит В при пациенти, получаващи MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, включително фулминантен хепатит с фатален изход.
Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Съобщават се случаи на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Съобщават се случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия с фатален изход след употреба на MabThera за лечение на автоимунни заболявания.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Съобщават се случаи на реактивиране на хепатит В при пациенти с неходжкинов лимфом, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия (вж. неходжкинов лимфом).
In patients with non-Hodgkin’s lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’s lymphoma).
Съобщават се случаи на сериозна инфекция (със или без неутропения), включително случаи с фатален изход.
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Съобщават се случаи на синдром на Ehlers-Danlos и съдова пролиферация на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти с цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин или цистеамин битартрат), предимно над максималната доза от 1,95g/m2/ден.
Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ), свързани с лечението с Xolair, включитено два случая, при които е налице отшумяване на нежеланата реакция при прекратяване на лечението и един случай, при който се наблюдава отшумяване на нежеланата реакция при прекратяване на лечението/възобновяване на нежеланата реакция при повторно започване на същото лечение.
Cases of systemic lupus erythematosus (SLE) in relation to Xolair treatment, including two cases with positive dechallenge and one case with positive dechallenge /rechallenged, were reported.
Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при НХЛ.
Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in NHL.