natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Проучванията при деца показват, че:
The studies in children showed that:
Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10- 40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryo- lethality (see section 5.3).
Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Проучванията при животни нe показват вредно въздействие на Glybera върху бременността или ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват вреден директен или индиректен ефект по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3 “Предклинични данни за безопасност”).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил фумарат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил фумарат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир дизопроксил фумарат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир дизопроксил фумарат върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските.
Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose
Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време” (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват ефекти на травопрост или тимолол върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Animal studies showed no effect of travoprost or timolol on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Проучванията при животни не показват наличие на вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил фумарат върху фертилитета
Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат или емтрицитабин, приложени отделно, свързани с параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, fetal development, parturition or postnatal development.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo- foetal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими дози (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant doses (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно взаймодействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (Вж точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3 – Предклинични данни за безопасност).
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 – Preclinical safety data).
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност при емтрицитабин или тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown no reproductive toxicity with emtricitabine or tenofovir alafenamide (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини .
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но показват фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но показват фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Studies in animals revealed no teratogenic effect but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват фетотоксичност или тератогенност.
Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity.
Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембрио-токсичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацил хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Проучванията при животни показват лека ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни показват нежелани реакции при експозиция на сафинамид по време на бременност или кърмене (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown adverse reactions when exposed to safinamide during pregnancy or lactation (see section 5.3).
Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембрио- фетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-fetal lethality and malformations). (see section 5.3)
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембрио- фетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryo-foetal lethality and malformations) (see section 5.3)
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и плацентарно преминаване (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity and placental transfer (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по- ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по- ниски от максималните в клиничната практика (вж точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност(вж. точка 5.3) .
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително загуба на плода и органни аномалии, особено наличие на персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембрио-феталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенни ефекти при зайци без граница на безопасност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но само при дози, токсични за майката, и не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни показват токсичност за развитието (тератогенност, ембриотоксичност, вж. точка 5.3).
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown fetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниум при хора и нежелани реакции в проучвания по отношение на репродукцията с формотерол при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown fetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and adverse effects in reproduction studies with formoterol at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японския енцефалит, които са най-често защитни.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортен белтък за допамина и така радиоактивнобелязания йофлупан (123I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by - oxidation.
Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система (Купферовите клетки) и последващият клирънс на PTH(1-84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни с бринзоламид показват репродуктивна токсичност след системно приложение, вижте точка 5.3. AZARGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3. AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section 5.3).
Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies on emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането.
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renalpelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Проучванията при животни с комбинацията от емпаглифлозин и метформин или само с метформин показват репродуктивна токсичност само при по-високи дози метформин (вж. точка 5.3).
Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section 5.3).
Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти, по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/fetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3)
Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Проучванията при животни са показали известна ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown some embryologic toxicity (see section 5.3).
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (тератогенност, ембриотоксичност, вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone propionate on fertility.
Проучванията при зайци показват максимални концентрации от 20 ng/g на свободна киселина във вътреочната течност един до два часа след локално приложение на Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).