natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опитът при деца с Ph+ОЛЛ е ограничен и много ограничен при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
There is very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен в две изпитвания (MO16432 и BO22227).
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS е ограничен.
There is limited experience in treating elderly CAPS patients.
Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен.
Experience in patients older than 80 years is limited.
Опитът при пациенти над 65-годишна възраст е ограничен.
Experience with patients older than 65 years is limited.
Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен.
Experience in patients above 80 years is limited.
Опитът при пациенти с тежко бъбречно нарушение е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
Опитът при пациенти с тежко чернодробно нарушение е недостатъчен за определяне на необходимостта от коригиране на дозата.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required..
Опитът при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) е ограничен и затова Xultophy трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
There is limited experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class I-II and Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Опитът при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас I-II, съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), е ограничен и затова лираглутид трябва да се използва внимателно.
There is limited experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class I­II and liraglutide should therefore be used with caution.
Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase III trials.
Опитът при педиатрични пациенти е ограничен, вижте точка 4.8.
There is limited experience in paediatric patients, see section 4.8.
Опитът при педиатрични пациенти е ограничен.
The experience in paediatric patients is limited.
Опитът при педиатрични пациенти е ограничен.
There is limited experience in paediatric patients.
Опитът при такива деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Опитът при употребата на Glybera при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Опитът с Gilenya е ограничен при пациенти, при които едновременно се провежда терапия с бета блокери, понижаващи сърдечната честота блокери на калциевите канали (като верапамил, дилтиазем или ивабрадин) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин).
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heart- rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem or ivabradine), or other substances which may decrease heart rate (e.g. digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Опитът с Glivec при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Опитът с Invirase при възрастни над 60 години е ограничен.
The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Опитът с Lojuxta при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
There is limited experience with Lojuxta in patients aged 65 years or older.
Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson’s disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замайване, цианоза или общо неразположение.
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Опитът с гериатрични пациенти е ограничен: при проучвания във Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали INTELENCE.
Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received INTELENCE.
Опитът с групи, различни от бялата раса, е ограничен.
Experience is limited in groups other than Caucasians.
Опитът с дози по-високи от препоръчваната терапевтична доза е ограничен.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Опитът с дози, по-високи от препоръчваната терапевтична доза е ограничен.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти ≥ 75-годишна възраст е ограничен.
Experience with inhaled insulin in patients � 75 years of age is limited.
Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от европеидната раса, е ограничен.
There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/риск при алтернативните стратегии за продължаване на лечението.
In Crohn’s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж. точка 4.4).
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Опитът с приложение на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (виж също точка 4.8).
The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
Опитът с приложение повече от 12 месеца е ограничен.
Experience beyond 12 months is limited.
Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония е ограничен.
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with pulmonary arterial hypertension.
Опитът с рязкото спиране на Tracleer при пациенти с белодробна артериална хипертония е ограничен.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with pulmonary arterial hypertension.
Опитът с съпътстващо приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия триместър.
There is limited experience with hydrochlorothiazides during pregnancy, especially during the first trimester.
Опитът след пускането на пазара с оглед на броя пациенти, т. е.
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e.
Опитът със SUTENT като първа линия на лечение е ограничен (вж. точка 5.1).
Experience with SUTENT as first-line treatment is limited (see section 5.1).
Опитът със самоинжектирането на Xolair е ограничен.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Опиянение, нарушения в походката
Feeling drunk, abnormal style of walking
Опиянение, нарушения в походката
Feeling drunk, abnormal style of walking.
Опиянение, нарушения в походката.
Feeling drunk, abnormal style of walking.
Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по- често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Оплаквания от реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) се съобщават сравнително по- често при деца и юноши на 18 години или по-малки, отколкото при възрастни.
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)
Breast complaints (including tenderness)
Оплаквания, свързани с гърдите1
Breast complaints1
Оплакванията, свързани с гърдите, включват чувствителност, болка и/или уголемяване и болка в зърната
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain
Опознайте предварително напълнената писалка ClickJect
Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ (вж. точка 4.8).
Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Опортюнистични инфекции и повторно активиране на инфекции
Opportunistic infections and reactivation of infections
Опортюнистични инфекции, включително пневмоцистна пневмония
Opportunistic infections, including PCP
Опортюнистични инфекции: Пациенти, приемащи Epivir или някаква друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията и поради това трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с НIV заболявания.
Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Опортюнистични инфекции: Пациентите, приемащи Combivir или друга антиретровирусна терапия, могат да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Опортюнистични инфекции: Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva или друга антиретровирусна терапия, може да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Определен обем разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим, Naglazyme се изтегля от 250 ml инфузионна торбичка и изхвърля.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Определената доза за пациента може да бъде намалена по всяко време въз основа на поносимостта.
At any time, the patient’s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Определената ефикасност на ваксината по време на периода на проследяване на STPS е 40% (95% CI: [18 до 56 %]) за случаите на херпес зостер, 60 % (95% CI: [-10 до 87 %]) за случаите на
The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI:
Определената от изследователя преживяемост без прогресия
Investigator-Assessed PFS
Определената по протокол схема на прилагане е два пъти на ден (BD) с корекции надолу поради токсичност
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity
Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1 Октомври 2007.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Определени GLA мутации могат да доведат до производство на абнормно нагънати и нестабилни мутантни форми на α-Gal A. Мигаластат е фармакологичен шаперон, който е разработен селективно и обратимо да се свързва с висок афинитет към активните центрове на определни мутантни форми на -Gal A, чийто генотипове са наречени чувствителни мутации.
Certain GLA mutations can result in the production of abnormally folded and unstable mutant forms of α-Gal A. Migalastat is a pharmacological chaperone that is designed to selectively and reversibly bind with high affinity to the active sites of certain mutant forms of -Gal A, the genotypes of which are referred to as amenable mutations.
Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин- норадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти)
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants)
Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин, трициклични или тетрациклични антидепресанти)
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants)
Определени антимикробни средства, включително:
Certain antimicrobial agents, including:
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Winthrop и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Winthrop, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Определени ваксини могат да причинят инфекции.
Certain vaccinations may cause infections.
Определени заболявания се причиняват от дефекти в производството на жлъчна киселина и Orphacol се използва за лечение на кърмачета на възраст от един месец до 2 години, деца, юноши и възрастни с такива заболявания.
Certain medical conditions are caused by defects in bile acid production and Orphacol is used to treat infants from one month to 2 years of age, children, adolescents and adults with these medical conditions.
Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на по-високи дози.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Определени лекарства за лечение на болка (напр. петидин)
Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine)
Определени лекарства за лечение на рак: доцетаксел, циклофосфамид, лапатиниб или метотрексат.
Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Определени лекарства, използвани за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища (напр. аминофилин, теофилин)
Certain medicines used to treat asthma and other respiratory diseases (e.g. aminophylline, theophylline)
Определени нежелани лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при по-бързо вливане при пациенти с ниски нива на имуноглобулин и при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Определени неседативни антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Определени са долна и горна клинична прагова стойност – 10 и 40.
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Определени са експозициите на дарунавир при юноши на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, на които не е прилагана ART, лекувани с PREZISTA 800 mg веднъж дневно, и е установено, че са в терапевтичните граници, определени при възрастни, на които се прилага PREZISTA 800 mg веднъж дневно.
Darunavir exposures in treatment-naïve adolescents 12 to 17 years weighing at least 40 kg receiving PREZISTA 800 mg once daily have been determined and were found to be within the therapeutic range as has been established in adults receiving PREZISTA 800 mg once daily.
Определени са експозициите на дарунавир при юноши на възраст от 12 до 17 години и с тегло поне 40 kg, на които не е прилагана ART, лекувани с PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, и е установено, че са в терапевтичните граници, определени при възрастни, на които се прилага PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
Darunavir exposures in treatment-naïve adolescents 12 to 17 years weighing at least 40 kg receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily have been determined and were found to be within the therapeutic range as has been established in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако детеродния статус е неясен
Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear
Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Определението за MBE е съобразено с препоръките на Международното дружество по тромбоза и хемостаза, както е описано при RE-COVER и RE-COVER II .
The definition of MBEs followed the recommendations of the International Society on Thrombosis and Haemostasis as described under RE-COVER and RE-COVER II.
Определението за MBE е съобразено с препоръките на Международното дружество по тромбоза и хемостаза, както е описано при RE-COVER и RE-COVER II.
The definition of MBEs followed the recommendations of the International Society on Thrombosis and Haemostasis as described under RE-COVER and RE-COVER II.
Определението за големи хеморагии като нежелани лекарсвени реакции в проучванията RE-NOVATE И и RE-MODEL, са както следва:
The definition of the adverse reaction major bleeding in the RE-NOVATE and RE-MODEL studies were as follows:
Определението за големи хеморагии като нежелани лекарствени реакции в проучванията RE- NOVATE И и RE-MODEL са както следва:
The definition of the adverse reaction major bleeding in the RE-NOVATE and RE-MODEL studies were as follows:
Определението за занчителни хеморагични събития (МВЕs) е съобразено с препоръките на Международното дружество по тромбоза и хемостаза.
The definition of major bleeding events (MBEs) followed the recommendations of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Определението за значителни хеморагични събития (МВЕs) е съобразено с препоръките на Международното дружество по тромбоза и хемостаза.
The definition of major bleeding events (MBEs) followed the recommendations of the International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Определения за кръвоизливи
Bleeding Definitions
Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в Таблица 6.
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалното фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,2 l/ч .
Mean clearance (CL/F) at steady-state was estimated to be 2.2 L/hr .
Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website