natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на безопасността, нежеланите реакции се считат за типични и очаквани за антибиотик от този вид.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал).
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart’s electrical activity (known as prolonged QT interval).
По отношение на безопасността, независимо че най-честите нежелани лекарствени реакции могат да бъдат овладени, Комитетът определи чернодробната токсичност като най-важния риск от лечението с Jinarc, на което е реагирано чрез въвеждане на няколко мерки (вж. по-долу).
Regarding safety, while the most common side effects are manageable, the Committee identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced by patients taking placebo.
По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
Regarding safety, Incresync’s safety profile was consistent with that seen with the individual components.
По отношение на броя пациенти завършили проучването, при групата на перорален арипипразол той е значително по-голям (43 %), в сравнение с перорален халоперидол (30 %).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
По отношение на вторичната крайна точка за фатални и нефатални сърдечно-съдови инциденти, не е била установена разлика между трите групи от общата популация въпреки, че при жени е било наблюдавано повишаване на случаите на нефатален инфаркт на миокарда и намаляване честотата на нефаталния ИМ и инсулт при мъже в групата на ирбесартан спрямо групата получавала плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно- съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи на общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи на общата популация въпреки, че е наблюдавано повишаване честотата на нефатален инфаркт на миокарда при жените и намаляване честотата на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
По отношение на вторичните крайни точки, не е открита сигнификантна разлика по отношение на честотата на лабораторен ТЛС (съответно 8,1% и 9,2% в рамената на ADENURIC и алопуринол; относителен риск: 0,875 [95% доверителен интервал: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) нито за клиничен ТЛС (съответно 1,7% и 1,2% в рамената на ADENURIC и алопуринол; относителен риск: 0,994 [95% доверителен интервал: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
По отношение на външните паразити Broadline третира опаразитяване с бълхи и предпазва от ново опаразитяване за най-малко един месец; предпазва също така околната среда от заразяване с бълхи за повече от месец.
For external parasites, Broadline treats flea infestations and prevents new infestations for at least one month; it also prevents environmental flea contamination for over a month.
По отношение на групата с 20 mg този ефект е също така значим съгласно указанията на Международната конференция по хармонизация с горен доверителен интервал 10 - 12 ms.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
По отношение на диария и дехидратация, кумулативно има шест случая (включително два сериозни случая) на дехидратация и при всички тези случаи се съобщава и за диария.
Regarding diarrhoea and dehydration, cumulatively there were six cases (including two serious cases) of dehydration and all these cases also reported diarrhoea.
По отношение на дозата за лице в близък контакт с пациента, това се дължи изцяло на гама- лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), тъй като поради своя много малък спектър на излъчване β+ и β- емисиите не оказват никакво влияние.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след 1 година.
125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
По отношение на кърлежите ефективността е между 85 и 93% при котките, третирани с Broadline, спрямо 92 до 98% при третираните с продукта за сравнение.
For ticks effectiveness was between 85 and 93% for Broadline-treated cats compared with 92 and 98% for cats treated with the comparator product.
По отношение на лекарствената форма на битартрат цистеамин с незабавно освобождаване, при приблизително 35% от пациентите може да се очаква да се появят нежелани реакции.
For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
По отношение на макролидите, H. influenzae се определя като средно чувствителен.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
По отношение на намаляване на влошаването на ставните увреждания обаче не е наблюдавана значителна разлика между Cimzia и плацебо.
However, no significant difference between Cimzia and placebo was seen regarding a reduction in the worsening of joint damage.
По отношение на не-допаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
With non- dopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
По отношение на неговата безопасност, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с това, което може да се очаква за цитотоксично лекарство.
Regarding its safety, although Lonsurf’s side effects can be serious they are in line with what can be expected for a cytotoxic medicine.
По отношение на неговия профил на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
По отношение на недопаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
With non- dopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
По отношение на нежеланите лекарствени реакции Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко по- големи в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
По отношение на нежеланите реакции на лекарството, най-честите са леки до умерени по тежест.
With regard to the medicine’s side effects, the most frequent were mild to moderate in severity.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 – 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 – 91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33-1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 – 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на общата реживяемост коефициентът на риск (HR) е 1.59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 2.
For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 2 are also reported.
По отношение на патологичния статус на лимфните възли, събрани при цялостната дисекция на лимфни възли, технеций Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшив отрицателен процент от 2,59 %.
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
По отношение на пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
With respect to patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery needed in some patients were considered clinically important.
По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Truvada в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
По отношение на препоръчителните схеми при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2. По отношение на специфичната вирусологична и клинична активност в зависимост от генотипа, вижте точка 5.1.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2. Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Aerius перорален разтвор.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Neoclarityn перорален разтвор.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Filgrastim ratiopharm и референтния продукт.
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
По отношение на профила на безопасност на Zavicefta нежеланите лекарствени реакции са тези, които могат да се очакват за цефтазидим и инхибитор на бета-лактамазата.
Regarding Zavicefta’s safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a beta- lactamase inhibitor.
По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта (%) от пациенти, постигащи HIV РНК < 50 копия/ml в седмица 48 е 241/280 (86,1 %) в групата на ISENTRESS и 230/281 (81,9 %) в групата на ефавиренц.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving ISENTRESS and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта (%) от пациенти, постигащи HIV РНК < 50 копия/ml в седмица 48, е 241/280 (86,1 %) в групата на ISENTRESS и 230/281 (81,9 %) в групата на ефавиренц.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving ISENTRESS and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
По отношение на първичната крайна точка – времето до прогресия (TTP), при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб е имало значимо подобрение в сравнение с пациентите, получаващи монотерапия с бортезомиб, оценено чрез намаляване на риска (RR) с 35 % (95 % доверителен интервал; 21-47 %), p < 0,0001, изчислено въз основа на TTP при 407 случая.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
По отношение на репродуктивната токсичност – след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
По отношение на рецидивиралите/рефрактерните хематологични заболявания ефикасността на Oncaspar се основава на общо 94 пациенти с диагноза ОЛЛ и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 и ASP-001C/003C).
For the relapse/refractory haematological diseases, Oncaspar efficacy was based on a pool of 94 patients with ALL diagnosis, with a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L- asparaginase, from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
По отношение на риска от брадикардия допълнителните анализи показаха, че такъв риск може да възникне, когато софосбувир се приема заедно с друго директно действащо антивирусно средство и амиодарон.
Regarding the risk of bradycardia, further analyses indicated that this risk can occur when sofosbuvir is given with another direct-acting antiviral and amiodarone.
По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Oncaspar са сходни с тези на другите аспарагиназни лекарства и са контролируеми.
As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are manageable.
По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine’s risk minimisation plan.
По отношение на рисковете при около половината от пациентите, приемали Zelboraf, се проявяват нежелани лекарствени реакции и около една пета развива кожен сквамозноклетъчен карцином.
With regard to its risks, around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
По отношение на сигнала относно миалгия/миопатия, ПРУ предоставя допълнителна информация за съобщените несериозни събития, свързани с мускулите, по-голямата част от които са свързани с миалгия (съобщени са 68 от общо 120 случая).
Regarding the signal myalgia/myopathy, the MAH provided further information on the reported non-serious muscle related events of which the majority concerned myalgia (68 out of the 120 cases reported).
По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5 increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1 decrease after one year of placebo.
По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при участници, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight- for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
По отношение на топирамат се смята, че потенциалната конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5 – 15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчвани дози и дозов режим на топирамата.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
По отношение на топирамат се смята, че потенциалната конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5-15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчвани дози и дозов режим на топирамата.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
По отношение на топирамата се смята, че потенциалната конкуренция за потискането на CYP2C19 не би трябвало да възникне, тъй като за нея вероятно са необходими плазмени концентрации 5 – 15 пъти по-високи от плазмените концентрации, получавани при стандартните препоръчвани дози и дозов режим на топирамата.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.