natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Sandoz и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Sandoz when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи това лекарство и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолиний- съдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Cases of new or exacerbations of Crohn’s disease and ulcerative colitis have been reported.
Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Золедронова киселина medac (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти със злокачествени заболявания, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zometa (see section 4.4).
Съобщени са случаи на пневмония от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с фатален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Cases of Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Съобщени са случаи на предозиране (2-3 пъти над предписаната доза за няколко седмици).
Cases of overdose (2-3 times the prescribed dose for several weeks) have been reported.
Съобщени са случаи на предозиране на Viramune с незабавно освобождаване с дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Cases of overdose with Viramune immediate- release at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Съобщени са случаи на предозиране на Viramune с незабавно освобождаване с дози, вариращи от 800 mg до 6000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Cases of overdose with Viramune immediate- release at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Съобщени са случаи на предозиране с Viramune, при дози вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) и смърт при пациенти с ХЛЛ, приемащи цитотоксични лекарства, включително офатумумаб.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death has been reported in CLL patients receiving cytotoxic pharmacotherapy, including ofatumumab.
Съобщени са случаи на сериозни панкреатични събития, някои с фатален изход.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6- mercaptopurine (see section 4.8).
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит колонии-стимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради абнормно разрушаване).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаляване на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много намален брой на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Съобщени са също и локални реакции на място на инжектиране (сърбеж, обрив).
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Съобщени са също респираторни и сърдечни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Respiratory and cardiac symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Съобщени са също следните нежелани реакции:
The following side effects have also been reported:
Съобщени са тежки кожни реакции, като например синдром на Stevens–Johnson и еритема мултиформе; невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции (включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство, психозоподобно поведение, гърчове); тежки чернодробни събития, панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с фатален изход).
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Съобщение за грешка/обратна връзка
Error message/feedback
Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по–долу в системо– органни класове по MedDRA и според честотата.
The ADRs reported in fourtrials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо - органен клас и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по- големи).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза Fluenz.
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of Fluenz.
Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота: Честотите са съобщавани както следва:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Patient- reported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Съобщените от трите проучвания НЛР са обобщени и класифицирани по-долу съгласно системо-органната класификация и честота по MedDRA.
The ARs reported in these three clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class and frequency below.
Съобщените случаи на кървене включват: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на метформин са се появили предимно при пациенти с диабет със значителна бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на метформин се появяват предимно при пациенти с диабет и значима бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на метформин, се появяват предимно при пациенти с диабет и значителна бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти, приемащи метформин, са настъпили основно при диабетици със значима бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Съобщените случаи на пневмонит нямат съответстваща клинична картина и са повлияни от редица предразполагащи фактори (рак и/или метастази в белите дробове, подлежащо белодробно заболяване, анамнеза за тютюнопушене и/или предшестваща химиотерапия и лъчелечение).
The reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Съобщените случаи са свързани с признати рискови фактори за PRES/RPLS, включващи основното заболяване на пациента, хипертензия, терапия с имуносупресори и/или химиотерапия.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients’ underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Съобщените събития възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването на талидомид.
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies. (See section 4.4.)
Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies. (See section 4.4.)
Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варират от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies. (See section 4.4.)
Съобщения за сериозна инфекция са получени в периода на постмаркетинговото наблюдение, включително инфекция, свързани с изделието, сепсис, свързан с изделието, пневмония, сепсис, бактериемия и инфекция на пикочните пътища.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including device- related infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Съобщеният в литературата клиничен опит е от пациентска популация с вроден дефицит на 3βхидроксиΔ5C27стероид оксидоредуктаза или Δ43оксостероид5βредуктаза, която включва основно кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо начало (вж. точка 4.8).
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Съобщенията за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции са по-чести при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,3 %) и са по-чести за емпаглифлозин в сравнение с плацебо при пациенти от женски пол.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Съобщенията за значими последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4, 7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции при Voncento (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души) са редки и включват реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), пирексия (повишена температура), главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса) и наднормени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Side effects with Voncento have rarely been reported (affecting less than 1 in 10,000 people) and include hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), pyrexia (fever), headache, dysgeusia (taste disturbances) and abnormal blood levels of liver enzymes.
Съобщенията за случаи на лактацидоза при прием на метформин са възниквали предимно при пациенти с диабет и напреднала бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Съобщенията за хипотония като нежелана реакция са били при 0,6% и 0% от пациентите и за замаяност при 2,8% и 3,1% съответно от групата с комбинирана терапия и групата с монотерапия.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively
Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
Reports from published literature confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Seebri Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Tovanor Breezhaler.
Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Tovanor Breezhaler.
Съобщено е за възможна връзка между намалената ТРМТ активност и вторичните левкемии и миелодисплазията при лица, които приемат 6-меркаптопурин в комбинация с други цитотоксични лекарства (вж. точка 4.8).
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6–mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Съобщено е за един пациент със значителна хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Съобщено е за инхибиране на антикоагулантния ефект на варфарин при едновременно приложение с 6-меркаптопурин.
Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with 6–mercaptopurine, has been reported.
Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти .
Two patients had reports of bleeding during the study.
Съобщено е за развитие на нефротичен синдром след опит за предизвикване на имунен толеранс при пациенти с хемофилия В, инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Съобщено е статистически незначимо
used in concomitant administration.
Съобщено е статистически незначимо увеличение на привидния клирънс на невирапин
the apparent clearance of nevirapine
Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-O- methyltransferase (COMT).
Съобщено е, че бионаличността на мекасермин след подкожно приложение при здрави хора е приблизително 100%.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено) предните копита.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves.
Съобщено е, че използване на кортикостероиди при коне води до тежка куцота на (особено) предните копита.
Use of corticosteroids in horses has been reported to severe lameness of (especially) the front hooves.
Съобщено е, че използването на кортикостероиди при коне индуцира ламинит.
Use of corticosteroids in horses has been reported to induce laminitis.
Съобщено е, че лидокаин се свързва до 66% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Съобщено е, че нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) намаляват антихипертензивния ефект на бета блокерите.
Non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) have been reported to blunt the antihypertensive effect of beta-blocking agents.
Съобщено е, че прилокаин се свързва до 55% с плазмените протеини, включително с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.