natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания върху острата токсичност са извършени при плъхове, зайци и маймуни.Проучвания върху подострата токсичност са проведени при плъхове, кучета и маймуни.
Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
Проучвания върху подострата и хроничната токсичност не показват данни за нарушение на фертилитета при женски плъхове при системни нива на експозиция, сравними с тези при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) от 150 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките или потомството.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section 5.3).
Проучвания върху репродукцията с производни на артемизинин показват тератогенен потенциал с повишен риск в ранната бременност (вж. точка 5.3).
Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Проучвания върху човешки чернодробни микрозоми и рекомбинантни ензимни системи са показали, че в клинично значими концентрации маравирок не инхибира никой от главните P450 ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Проучвания за безопасност, при които терифлуномид е прилаган едновременно с интерферон бета или с глатирамеров ацетат за срок до една година, не са показали някакви конкретни съображения за безопасност, но е наблюдавана по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с монотерапията с терифлуномид.
Safety studies, in which teriflunomide was concomitantly administered with interferon beta or with glatiramer acetate for up to one year did not reveal any specific safety concerns, but a higher adverse reaction rate as compared to teriflunomide monotherapy was observed.
Проучвания за белтъчно свързване са показали, че антивирусната активност на типранавир намалява средно 3,75 пъти в присъствието на човешки серум.
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75- fold in conditions where human serum is present.
Проучвания за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че Vokanamet
Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg,
Проучвания за взаимодействие с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен цитохром Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Проучвания за взаимодействие са били провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%.
Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.
Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Проучвания за взаимодействия са били провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Проучвания за взаимодействия са проведени с тромбоцитни инхибитори, включващи ацетилсалицилова киселина, тиклопидин, клопидогрел, абциксимаб, ептифибатид или тирофибан.
Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни пациенти.
Interaction studies have only been performed in adults.
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have been performed only in adults.
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Проучвания за взаимодействията сапровеждани само при възрастни.
Interaction studies have only been performed in adults.
Проучвания за ембриотоксичност не са показали токсични ефекти на атозибан.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Проучвания за ефектите върху тромбоцитите
Platelet studies
Проучвания за канцерогенност с продължителност 2 години не са показали канцерогенен потенциал при експозиции 18 пъти и 116 пъти по-големи от експозицията при хора, съответно при плъхове и мишки.
Carcinogenicity studies of 2 years’ duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18- fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Проучвания за карциногенеза не са провеждани с даклизумаб.
Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Проучвания за карциногенност
Carcinogenicity studies
Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri- postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Проучвания за карциногенност на типранавир при мишки и плъхове показват туморогенен потенциал, специфичен за тези видове, за което се счита, че няма клинична значимост.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Проучвания за карциногенност не са провеждани с дабрафениб.
Carcinogenicity studies with dabrafenib have not been conducted.
Проучвания за карциногенност не са провеждани с траметиниб.
Carcinogenicity studies with trametinib have not been conducted.
Проучвания за карциногенност са провеждани при мишки и плъхове.
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Проучвания за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 – 133 mL).
Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Проучвания за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 – 133 mL).
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Проучвания за клинична резистентност при прилагане на монотерапия при пациенти, които до тогава не са били лекувани с нуклеозиди: Сумарната вероятност за развитие на мутации за резистентност към aдефoвир при пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил като монотерапия (проучване върху HBeAg отрицателни пациенти), е била 0 %, 3 %, 11 %, 18 % и 29 % след съответно 48, 96, 144, 192 и 240 седмици.
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Проучвания за лекарствени взаимодействия Лекарство-метаболизиращи ензими
Drug interaction studies Drug metabolizing enzymes
Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (еднократна доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (еднократна доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (еднократна доза 2,25 g) и лоразепам еднократна доза 2 mg) и золпидем тартарат еднократна доза 5 mg) не показват фармакокинетични взаимодействия.
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Проучвания за лекарствени взаимодействия са проведени с изследвани субстрати за CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 и CYP3A4 (омепразол), и CYP2B6 (бупропион).
Drug interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Проучвания за лекарствените взаимодействия с дигоксин (субстрат на Р-гликопротеин) и варфарин (субстрат на CYP2C9) при здрави индивиди не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия след едновременно прилагане с вилдаглиптин.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето
Studies to Assess Cardiac Effects
Проучвания за пре- и постнаталното развитие при плъхове, проведени със сакубитрил с високи дози до 750 mg/kg/ден (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC) и валсартан при дози до
Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to
Проучвания за разпределение в тъканите при плъхове показват, че даптомицин преминава в минимална степен през кръвно- мозъчната бариера и плацентарната бариера след еднократни и многократни дози.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Проучвания за репродуктивна токсичност на травопрост са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Проучвания за репродуктивна токсичност при животни показват, че долутегравир преминава през плацентата.
In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват предизвикани от съединението малформации или отклонения в развитието, когато се прилага по време на органогенезата.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compound- induced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compound- induced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compound- induced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Проучвания за токсичност при многократно дозиране при животни идентифицират главните таргетни органи – черен дроб, ретина, щитовидна жлеза и бъбреци.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4-седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7–8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до шест месеца и при кучета с продължителност до девет месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to six months in duration and in dogs up to nine months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Проучвания за токсичност при многократно приложение при животни идентифицират главните таргетни органи – черен дроб, ретина, щитовидна жлеза и бъбреци.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм – признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Проучвания за фертилитета при мъжки плъхове показват нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Проучвания на баланса на масата за определяне на пътищата на елиминиране на енфувиртид не са извършвани при хора.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Проучвания на дългосрочната канцерогенност на ритонавир, при мишки и плъхове, разкриват туморогенен потенциал, специфичен за тези животински видове, но това не се отнася за хора.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Проучвания на дългосрочната карциногенност на ритонавир, при мишки и плъхове, разкриват туморогенен потенциал, специфичен за тези животински видове, но това не се отнася за хора.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация с базален инсулин
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin
Проучвания на ембрио-феталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са провеждани.
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Проучвания на карциногенния потенциал не са провеждани с GIOTRIF.
Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство
Add-on combination therapy studies
Проучвания на мирабегрон, като се използват човешки чернодробни микрозоми и рекомбинантни човешки CYP ензими показват, че мирабегрон е умерен и време-зависим инхибитор на CYP2D6 и слаб инхибитор на CYP3A.
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and time- dependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Проучвания на монотерапия с Rasilez са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Rasilez monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Проучвания на пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Проучвания на пигментирани плъхове и маймуни показват свързване на ротиготин към меланин-съдържащи тъкани (т.е. очи) след еднократно приложена доза, като тези натрупвания са се изчистили бавно в следващите 14 диа от наблюдението.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно ( х6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 – х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 – х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х6– х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x6-17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не са показали нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 – х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 – 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Проучвания на развитието в неонаталните и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 – х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Проучвания на развитието в неонаталните и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 – х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Single-cycle (5 day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6 cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Проучвания на фертилитета и развитието при макаци резус са проведени със сродна форма на интерферон бета-1а.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta 1a.
Проучвания при CCR5-тропни пациенти с предходно лечение:
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Проучвания при Изследвания на животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Studies in adults and elderly
Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
Studies in adults and elderly: