natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) (Резултати от лечение с телмисартан самостоятелно и в комбинация с рамиприл) се сравняват ефектите от лечение с телмисартан, рамиприл и с комбинация от телмисартан и рамиприл върху сърдечно-съдовите показатели на 25 620 пациенти на възраст 55 години и повече, с анамнеза за коронарна артериална болест, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), периферна артериална болест или захарен диабет тип 2, придружени с доказателства за органно увреждане (напр. ретинопатия, левокамерна хипертрофия , макро- или микроалбуминурия) – популация с риск от възникване на сърдечно-съдови инциденти.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95 % CI) на ламивудин на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 10,31 (6,26;
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are
В проучването PLATO, обаче не се наблюдават доказателства за клинично значими нежелани реакции след едновременно приложение с един или повече лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (напр.
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g.
В проучването PLATO, обаче, не се наблюдават доказателства за клинично значими нежелани реакции след едновременно приложение с един или повече лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (напр.
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g.
В проучването PREVAIL са включени пациенти без предшестваща химиотерапия, а в проучването AFFIRM са включени пациенти, които вече са били лекувани с доцетаксел.
The PREVAIL study enrolled chemotherapy-naive patients; whereas the AFFIRM study enrolled patients who had received prior docetaxel.
В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсис- индуцирана органна дисфункция.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
В проучването RAINBOW честотата на хипертония, неутропения и левкопения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
In RAINBOW, the incidences of Grade ≥3 hypertension, neutropenia, and leukopenia were increased with higher ramucirumab exposure.
В проучването RAISE честотата на неутропения степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
In RAISE, the incidence of Grade ≥3 neutropenia was increased with higher ramucirumab exposure.
В проучването RAISE, при пациентите с mCRC, които са лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, най-честата (≥1%) НЛР, която води до прекъсване на лечението с рамуцирумаб, е протеинурията (1,5%).
In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
В проучването RE-MEDY, контролирано с варфарин, са включени пациенти, предходно лекувани в продължение на 3 до 12 месеца, които се нуждаят от допълнително антикоагулантно лечение, а плацебо-контролираното проучване RE-SONATE, включва пациенти, предходно лекувани в продължение на 6 до 18 месеца с инхибитори на Витамин К.
RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
В проучването RE-SONATE, в което се сравнява дабигатран етексилат с плацебо, честотата на МИ е 0,1% при пациентите, приемали дабигатран етексилат и 0,2% при пациентите, които са приемали плацебо (вж. точка 4.4).
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1 % for patients who received dabigatran etexilate and 0.2 %for patients who received placebo (see section 4.4.).
В проучването RE-SONATE, в което се сравнява дабигатран етексилат с плацебо, честотата на МИ е 0,1% при пациентите, приемали дабигатран етексилат и 0,2% при пациентите, които са приемали плацебо (вж. точка 4.4).
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2 % for patients who received placebo (see section 4.4).
В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’s disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, и 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’s disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
В проучването REACH следните нежелани реакции са докладвани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), костни счупвания (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
В проучването REACH следните нежелани реакции са докладвани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), флъш (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), костни счупвания (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
В проучването RECOURSE, както и в проучването фаза 2 от в Япония, не са участвали пациенти на 85 годишна възраст или по-възрастни.
There were no patients 85 years or older in the RECOURSE study and the Japanese phase 2 study.
В проучването REVEL честотата на фебрилна неутропения и хипертония степен ≥3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
В проучването SINGLE средната промяна от изходната стойност от 12,6 mol/l е наблюдавана след 96 седмици на лечение.
In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 mol/L was observed after 96 weeks of treatment.
В проучването SINGLЕ 833 пациенти са лекувани с долутегравир 50 mg веднъж дневно плюс фиксирана доза абакавир-ламивудин (DTG + ABC/3TC) или фиксирана доза ефавиренц- тенофовир-емтрицитабин (EFV/TDF/FTC).
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavir- lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
В проучването SPRING-2 822 пациенти са лекувани с долутегравир 50 mg веднъж дневно или с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (заслепено), и в двата случая с фиксирана доза ABC/3TC (около 40%) или TDF/FTC (около 60%), прилагани отворено.
In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4 съответно 276 спрямо 264 клетки/mm3.
In SPRING-2, dolutegravir was still non- inferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 3 по-долу.
At week 48, dolutegravir was non-inferior to raltegravir in the SPRING-2 study, and in the SINGLE study dolutegravir + ABC/3TC was superior to efavirenz/TDF/FTC (p=0.003), table 3 above.
В проучването THRIVE поддържащият режим се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин или зидовудин + ламивудин или абакавир + ламивудин.
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
В проучването TRITON Efient е прилаган независимо от приема на храна.
Efient was administered without regard to food in TRITON.
В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти по-малко с инфаркт на миокарда и 5 повече с значително кървене, несвързано с аорто-коронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non–CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с Efient, има 22 пациенти по-малко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non–CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
В проучването US301 са били рандомизирани 482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118).
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
В проучването VEG108844, пациенти (N = 1110) с локално напреднал и/или метастатичен RCC, които преди това не са били на системна терапия, са рандомизирани да приемат или пазопаниб 800 mg веднъж дневно без прекъсване, или сунитиниб 50 mg веднъж дневно в 6-седмични цикли с 4 седмици на лечение, последвани от 2 седмици без лечение.
In VEG108844, patients (N = 1110) with locally advanced and/or metastatic RCC who had not received prior systemic therapy, were randomised to receive either pazopanib 800 mg once daily continuously or sunitinib 50 mg once daily in 6-week cycles of dosing with 4 weeks on treatment followed by 2 weeks without treatment.
В проучването VIEW1 има средни намаления на CRTпри оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
In theAPC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
В проучването МDS-004, в което 205 пациенти са поравно рандомизирани да получават леналидомид 10 mg, 5 mg или плацебо, основният анализ на ефикасността се състои в сравнение на честотата на отговор при независимост от трансфузия в рамената на 10 mg и 5 mg леналидомид спрямо рамото на плацебо (двойнозаслепена фаза от 16 до 52 седмици и открита фаза до общо 156 седмици).
In study MDS-004, in which 205 patients were equally randomised to receive lenalidomide 10 mg, 5 mg or placebo, the primary efficacy analysis consisted of a comparison of the transfusion-independence response rates of the 10 mg and 5 mg lenalidomide arms versus the placebo arm (double-blind phase 16 to 52 weeks and open-label up to a total of 156 weeks).
В проучването е проследен броят на епизодите с кървене, а ефективността на Advate за спиране на кървенето е оценена по скала от „никаква“ до „отлична“ при 107 пациенти, получаващи Advate.
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate’s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none’ to ‘excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
В проучването е сравнен имунния отговор при бебета на възраст девет или 11 месеца към момента на поставяне на първата доза, с имунния отговор при бебета на 12 месеца.
The study compared the immune response of babies aged nine or 11 months at the time of the first dose with that of babies aged 12 months.
В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата преди инжекцията и три седмици след нея.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
В проучването за бъбречноклетъчен карцином пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
In the renal cell carcinoma study, patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
В проучването за дългосрочни резултати общо 2072 пациенти получават 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2061получават плацебо със СГ.
In the long-term outcome trial, a total of 2072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2061 received placebo with SC.
В проучването за имуногенност отговорът, предизвикан от Synflorix, е подобен на този при контролната ваксина за повечето от общите за тях полизахариди на S. pneumonia.
In the immunogenicity study, Synflorix produced a similar response to the comparator vaccine for the majority of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
В проучването за инвазивно заболяване е доказано, че Synflorix е ефективна за защита от инвазивно заболяване: няма случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са поставени три дози Synflorix и една бустер доза, има един случай сред 10 000 деца, на които са поставени две дози Synflorix и една бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
In the invasive disease study, Synflorix was shown to be effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster, one case was among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster and 12 cases were seen in 10,000 children given the comparator vaccine.
В проучването за инфекции на диабетното стъпало Tygacil е по-слабо ефективен от ертапенем: 78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите, приемащи ертапенем.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
В проучването за карциногенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
В проучването за монотерапия с PegIntron общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с PegIntron (0,5, 1,0 или 1,5 микрограма/kg/седмица) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0,5, 1,0 или 1,5 микрограма/kg/седмица) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
В проучването за начало на действие, аванафил е демонстрирал статистически значимо подобрение в първичната променлива за ефикасност (среден дял успешни отговори на участник след приложение на доза, съгласно Профил на опитите за осъществяване на полов акт (Sexual Encounter Profile 3, SEP3)) спрямо плацебо, водещо до успешен полов акт в 24,71% от опитите при доза 100 mg и 28,18% при доза 200 mg около 15 минути след прилагане спрямо 13,78% за плацебо.
In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 – SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo.
В проучването за невроендокринни тумори на белите дробове/червата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
In the lung/gut neuroendocrine tumour study, patients who took Afinitor lived for an average of 11 months without the disease getting worse, compared with around 4 months for patients given placebo.
В проучването за невроендокринни тумори на панкреаса пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
In the pancreatic neuroendocrine study, patients who took Afinitor lived for an average of 11 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
В проучването за неинфериорност V59P6 имуногенността е оценена при юноши на възраст 11-17 години, които са били рандомизирани за прилагане или на Menveo, или ACWY-PS.
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS.
В проучването за повторно лечение AUX-CC-862, 150 проби, положителни за анти-AUX-I антитела, и 149 проби, положителни за анти-AUX-II антитела, са били оценени за потенциална кръстосана реактивност с човешки MMP-1, -2, -3, -8 и -13.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX- II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, - 8, and -13.
В проучването за рак на белия дроб при пациенти с активиращи EGFR мутации пациентите, приемащи Avastin плюс ерлотиниб, преживяват средно 16,0 месеца без прогресия на заболяването в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, приемащи самостоятелно ерлотиниб.
In the lung cancer study in patients with activating EGFR mutations, patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
В проучването за рак на гърдата пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
In the breast cancer study, patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo.
В проучването за рак на яйчника, маточната тръба и перитонеума, който се появява 6 месеца или повече след предходна химиотерапия, средната продължителност без прогресия на заболяването е 12,4 месеца при добавяне на Avastin към карбоплатин и гемцитабин в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо.
In the study of ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer that came back 6 month or more after previous chemotherapy, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Quixidar понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
В проучването на лекувани преди това пациенти при приемащите лопинавир е отбелязан по-голям спад на вирусните товари през първите 48 седмици.
In the study of patients who had been treated before, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.