natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с чернодробна недостатъчност не са провеждани клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
При пациенти с чернодробна недостатъчност специфичните препоръки за употреба на ритонавир, като фармакокинетичен енхансер зависят от протеазния инхибитор, с който ще се използва съвместно.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК – активният метаболит на микофенолат мофетил – не се повлияват значимо от съпътстващото приложение на такролимус.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by co- administration with tacrolimus.
При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК – активният метаболит на микофенолат мофетил – не се повлияват значимо при съпътстващо приложение на такролимус.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by co- administration with tacrolimus.
При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
При пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) може да има повишен риск от увреждане на черния дроб при приема на Combivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
При пациенти с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) може да има повишен риск от увреждане на черния дроб след приема на Telzir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
При пациенти с чернодробни проблеми и при пациенти, които приемат определени лекарства, наречени силни инхибитори на CYP3A4, може да се наложи дозата на Orkambi да бъде намалена.
The dose of Orkambi may have to be reduced in patients with liver problems and in patients taking certain medicines called strong CYP3A4 inhibitors.
При пациенти с чернодробни увреждания елиминационният полуживот не е променен.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
The t1/2 of bosutinib increased in hepatic impaired patients as compared to the healthy subjects.
При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25%.
In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25%.
При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401), the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид или неговия метаболит М1
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
При пациенти след интравенозно приложение не е наблюдавана значителна жлъчна екскреция на глимепирид или неговия метаболит М1.
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
При пациенти след планово протезиране на тазобедрена става
Patients following elective hip replacement surgery
При пациенти със SJIA необходимостта медицинските специалисти да бъдат внимателни за появата на симптоми на инфекция или влошаване на SJIA, тъй като те могат да предизвикат синдром на активиране на макрофагите (MAS), който е познато животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания и особено при пациенти със SJIA.
For SJIA patients, the need for Health Care Professionals to be attentive to symptoms of infection or worsening of SJIA, as these are known triggers for macrophage activation syndrome (MAS) which is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with rheumatic conditions, in particular SJIA patients.
При пациенти със СЕГА, Cmin на еверолимус е приблизително пропорционална на дозата, в рамките на дозовия интервал от 1,35 mg/m2 до 14,4 mg/m2.
In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m2 to 14.4 mg/m2.
При пациенти със СПИН има съобщения за обостряне на циклофосфамид- индуцирания хеморагичен цистит и потенциране на хепатотоксичния ефект на 6-меркаптопурина при съвместно лечение със стандартен доксорубицинов хидрохлорид.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
При пациенти със СПИН-свързан деменционен комплекс приемът на абакавир не води до промени в нервнопсихичното състояние.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12 ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0–12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0–12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0–12 ч) на МФК е била сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0–12 ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При пациенти със затлъстяване е налице по-висок стандартизиран спрямо телесното тегло клирънс при подкожно приложение.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
При пациенти със затлъстяване е налице по-нисък стандартизиран спрямо телесно тегло клирънс при подкожно приложение.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите ( 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders ( 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
При пациенти със затлъстяване има по-висок риск от тромбоемболизъм.
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
При пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане, едновременната употреба на Actelsar HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
При пациенти със захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на инсулина след започването на лечение с NutropinAq.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата инсулин след започване на лечение с NutropinAq.
For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
При пациенти със захарен диабет тип 1 или тип 2 средният процент на опити, довели до успешен полов акт, са били съответно 34 % и 40 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 21 % при плацебо групата.
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
При пациенти със захарен диабет тип 1 лечението с Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт за останалите хранения показва подобен гликемичен контрол (HbA1c и плазмена глюкоза на гладно) с по-ниска честота на нощна хипогликемия в сравнение с базално/болусна схема с инсулин детемир плюс инсулин аспарт при всички хранения (Таблица 3).
In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table 3).
При пациенти със захарен диабет тип 2 Ryzodeg може да се прилага самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1).
In patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered alone, in combination with oral anti-diabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
При пациенти със захарен диабет тип 2 Tresiba може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
In patients with type 2 diabetes mellitus, Tresiba can be administered alone or in any combination with oral anti-diabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
При пациенти със захарен диабет тип 2, NovoMix 50 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метформин, когато кръвната захар не се контролира адекватно само с метформин.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given as monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
При пациенти със захарен диабет тип 2, NovoMix 70 може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метформин, когато кръвната захар не се контролира адекватно само с метформин.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given as monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Toujeo can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
При пациенти със захарен диабет тип 2, получаващи Starlix в дозовия интервал от 60 до 240 mg преди трите хранения за деня, в рамките на една седмица, натеглинид показва линейна фармакокинетика както за AUC така и за Cmax, и tmax не показва зависимост от дозата.
In type 2 diabetic patients given Starlix over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
При пациенти със зрителни нарушения, трябва да се обмисли офталмологична оценка, ако зрителните нарушения продължат или се влошат.
In patients with ocular disorders, ophthalmological evaluation should be considered if vision disorder persists or worsens in severity.
При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване от фаза 3 е както следва (вж. точка 4.4):
In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
При пациенти със сЮИА и пЮИА, нивата на ALT и AST трябва да се проследяват по време на втората инфузия и след това, в съответствие с добрата клинична практика, вижте точка 4.2.
In sJIA and pJIA patients, ALT and AST levels should be monitored at the time of the second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
При пациенти със сЮИА, централният обем на разпределение е 35 ml/kg, а периферният обем на разпределение е 60 ml/kg, което води до обем на разпределение в стационарно състояние от 95 ml/kg.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 35 ml/kg and the peripheral volume of distribution was 60 ml/kg resulting in a volume of distribution at a steady state of 95 ml/kg.
При пациенти със сарком на Капоши около 70% от пациентите реагират напълно или частично на лечението с резултати, подобни на проучването на пациенти, лекувани в миналото.
For Kaposi’s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
При пациенти със сарком на Капоши след приложение на Caelyx се наблюдават опортюнистични инфекции (ОИ), като се наблюдават често при пациенти с HIV-индуцирана имунна недостатъчност.
Opportunistic infections (OI’s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
For AIDS-related Kaposi’s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в справянето с подобни дерматологични ефекти.
Patients with severe skin reactions may also require temporary interruption of therapy, dose reduction (see section 4.2), additional therapeutic intervention, and referral to a specialist with expertise in managing these dermatologic effects.
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза – риск.
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
При пациенти със сериозно намалена чернодробна функция се препоръчва начална доза от 5 mg.
For patients with severely reduced liver function a starting dose of 5 mg is recommended.
При пациенти със силно нарушена чернодробна функция Kalydeco трябва да се използва само ако ползите превишават рисковете.
In patients with severely reduced liver function Kalydeco should only be started if the benefits outweigh the risks.
При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert’s syndrome.
При пациенти със синдром на неспокойни крака най- честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и неразположение) и главоболие.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
При пациенти със синдром на удължен QT-интервал симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала.
In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза от 35 mg/kg т.т./дн.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамидът се елиминира с полуживот приблизително шест до седем часа, който е по- дълъг от този, съобщен при други индикации.
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
При пациенти със синдроми на трансфузионно-независима таласемия лечението се започва, когато са налице доказателства за свръхобременяване с желязо.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, treatment is started when there is evidence of iron overload.
При пациенти със системна склероза и в хода на дигитална язвена болест бозентан подобрява кръвообращението в пръстите на ръцете и краката и предотвратява развитието на нови дигитални язви.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. точка 5.1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е по-малка при тези пациенти (вж. точка 5.1).
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Abseamed трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Abseamed, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
При пациенти със солидни тумори и с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) геометричната средна стойност на AUC0-t и Cmax на ерлотиниб е съответно 27 000 ng•h/mL и 805 ng/mL, в сравнение с 29 300 ng•h/mL и 1 090 ng/mL при пациенти с нормална чернодробна функция, включително и при пациенти с първичен рак на черния дроб или чернодробни метастази.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.