natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара
The removal of NexoBrid and of dissolved eschar
Отстраняване на иглата
Taking off the needle
Отстраняване на калъфа на батерията от използвана система за прилагане (ако е необходимо за изхвърлянето на системата за прилагане)
Removing the battery case from a used administration system (if required for disposal of the administration system)
Отстраняване на капачката на иглата 5
Removing the needle cover 5
Отстраняване на капачката на флакона
Remove vial cap
Отстраняване на неизправности
Troubleshooting
Отстраняване на неизправности на IONSYS
IONSYS Troubleshooting
Отстраняване на проблем
Troubleshooting
Отстраняване на системата за прилагане от тялото
Removing the administration system from the body
Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с приложението на активен въглен.
Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Отстраняващ се предпазен слой: полиестерна освобождаваща лента
Removable protective layer: polyester release liner
Отстраняващ се предпазен слой: полиестерна освобождаваща лента Почистващ гел
Removable protective layer: polyester release liner Cleansing gel
Отсъствие на del17p
Absence of del17p
Отсъствие на t(4;14)
Absence of t(4;14)
Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v. infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx.
Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v. infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx.
Оттегляне от изпитванията
Withdrawal
Отхвърляне на трансплантиран бъбрек и черен дроб
Kidney and liver graft rejection
Отхвърляне на чернодробна и бъбречна присадка.
Liver and renal graft rejection, Vogt- Koyanagi- Harada disease
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или прекратяване на Myfenax.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или прекратяване на Микофенолат мофетил Teva .
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на CellCept.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Микофенолат мофетил Teva.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (See sections 4.2 and 5.1).
Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13- седмично проучване с плъхове.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Отчетено е било повишение на честотата на сериозните НЛР
There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Отчетено е и следното: честоти на възникване, по- високи в сравнение с плацебо, оценка на тежестта, сериозността и причините за всеки отделен случай, съответствие с фармакологията на есликарбазепин ацетат и данни от открити фази на проучването, както и постмаркетингови данни за безопасност.
The following were also considered: incidence rates higher than placebo, severity, seriousness and causality assessment of each individual case, consistency with Eslicarbazepine acetate pharmacology and data from open-label study phases and post-marketing safety data.
Отчетете всяка половина на лентата с подходящ апарат за отчитане на радиоактивност (дозов калибратор или многоканален анализатор). г.
Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR (международно нормализирано съотношение) е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR (International Normalised Ratio) is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Отчитат се процент пациенти с отговор и в 95 % интервал на доверителност (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Отчупете бялата пластмасова защитена от отваряне капачка от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off.
Отчупете бялата пластмасова капачка за защита от отваряне от спринцовката с разтворител, като я прегънете при перфорациите, докато се отчупи.
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off.
Отчупете върха на ампулата с разтворител.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Отчупете капачката.
Break off the cap
Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Отчупете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Отшумява до <480 ms или до изходното ниво
Resolves to <480 ms or baseline
Отшумява до по-малко от 2 g/24 часа.
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Отшумява до под 2 g/24 часа
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Отшумява до степен 0, 1 или
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Отшумява до степен 0,1 или 2.
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Отшумява до степен 0-1
Resolves to Grade 0-1.
Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Отшумява до степен 0-1.
Resolves to Grade 0-1.
Отшумяване на реакциите настъпва при 116 пациенти (92,8%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,0 седмици (диапазон: 0,1-53,1).
Resolution occurred in 116 patients (92.8%) with a median time to resolution of 5.0 weeks (range: 0.1-53.1).
Отшумяване на реакциите настъпва при 17 пациенти (89,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 1,9 седмици (диапазон: 0,4-42,6+).
Resolution occurred in 17 patients (89.5%) with a median time to resolution of 1.9 weeks (range: 0.4- 42.6+).
Отшумяване на реакциите настъпва при 184 пациенти (90,6%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон: 0,1-78,7+).
Resolution occurred in 184 patients (90.6%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-78.7+).
Отшумяване на реакциите настъпва при 19 пациенти (83%), при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,0 седмици (диапазон: 0,1-31,0).
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Отшумяване на реакциите настъпва при 192 пациенти (67,6%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 10,4 седмици (диапазон: 0,1-74,0+).
Resolution occurred in 192 patients (67.6%) with a median time to resolution of 10.4 weeks (range: 0.1-74.0+).
Отшумяване на реакциите настъпва при 207 пациенти (89%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,1 седмици (диапазон: 0,1-88,3+).
Resolution occurred in 207 patients (89%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-88.3+).
Отшумяване на реакциите настъпва при 24 пациенти (83%), включително при 2-мата пациенти със случай степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,7 седмици (диапазон: 0,1-46,9+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Отшумяване на реакциите настъпва при 295 пациенти (62%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 18,1 седмици (0,1-113,7+).
Resolution occurred in 295 patients (62%) with a median time to resolution of 18.1 weeks (0.1- 113.7+).
Отшумяване на реакциите настъпва при 47 пациенти (84%), при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,3 седмици (диапазон: 0,6-53,1+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Resolution occurred in 47 patients (84%) with a median time to resolution of 5.3 weeks (range: 0.6-53.1+); + denotes a censored observation.
Отшумяване на реакциите настъпва при 59 пациенти (45,0%).
Resolution occurred in 59 patients (45.0%).
Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); + denotes a censored observation.
Отшумяване на реакциите настъпва при 74 пациенти (45%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 66,6 седмици (0,4-96,1+).
Resolution occurred in 74 patients (45%) with a median time to resolution of 66.6 weeks (0.4-96.1+).
Отшумяване на реакцията настъпва при 5 пациенти (71%), включително степен 3, при медиана на времето до отшумяване на реакцията 5,9 седмици (диапазон: 0,7- 37,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Офатиумумаб
Ofatumumab
Офатумумаб
Ofatumumab
Офатумумаб (Оfatumumab)
Ofatumumab
Офатумумаб N = 196
Ofatumumab N = 196
Офатумумаб индуцира също така разграждане на клетки както с висока, така и с и ниска експресия на СD20, както и на резистентните на ритуксимаб клетки.
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximab- resistant cells.
Офатумумаб няма клинично релевантен ефект върху фармакокинетиката на хлорамбуцил или неговия активен метаболит, остатък на фенилоцетна киселина.
Ofatumumab does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of chlorambucil or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B cells.
Офатумумаб се прилага чрез интравенозна инфузия, поради което не може да се говори за абсорбция.
Ofatumumab is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Официална лаборатория за контрол на лекарства
Official Medicines Control Laboratory (OMCL)
Официалната национална и регионална политики трябва да се вземат под внимание, когато се използва този продукт.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Официалната национална регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание когато се прилага този продукт.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Официални проучвания относно потенциалното влияние на Ilaris върху фертилитета при хора не са провеждани.
Formal studies of the potential effect of Ilaris on human fertility have not been conducted.
Официалните национални и регионални антимикробиотични мерки следва да се отчитат при използването на продукта.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Официалните, национални и регионални правила за антимикробна терапия трябва да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
Make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Оформете кожна гънка, като хванете кожата между палеца и показалеца.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Penile modeling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Оформянето на пениса спомага за намаляването на деформацията на извивката на пениса и за изправяне на оста на пениса.
Penile modeling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Офталмологичните β-блокери могат да причинят сухота в очите.
Ophthalmic β-blockers may induce dryness of eyes.
Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в окото.
Ophthalmic β-blockers may induce dryness of eyes.
Офталмологичните препарати, които са бета-блокери, могат да блокират ефектите на системните бета-агонисти, например на адреналина.
Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline.
Офтатумумаб N = 87
Ofatumumab N = 87
Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Охладеният разтвор трябва да се остави на стайна температура преди приложение.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на кортикостероиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Cooling of the injection site, warming the injection liquid, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical corticosteroids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Оцветени изпражнения
Discoloured stool
Оцветените (черни) изпражнения визуално могат да маскират кървене от стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.5).
Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Оцветители
Colorants
Оцветяване
Staining pattern
Оцветяване на изпражненията (синьо-
Faeces discoloration (blue-green)
Оцветяване на кожата (синьо)
Skin discoloration (blue)
Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
Discoloured urine is a very common effect and is not harmful.
Оцветяваща смес бяла (полидекстроза, хипромелоза, глицерол триацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171)
Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс
Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80)
Оцветяваща смес, бяла (полидекстроза, хипромелоза, глицерол триацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171)
Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Оцветяваща смес, розова (пропилдекстроза, хипромелоза, глицерол триацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171, железен оксид, червен E172)
Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Оцветяваща смес, синя (полидекстроза, хипромелоза, глицерол триацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171, индигокармин оцветител E132)
Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol triacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171,indigo carmine E132)
Оценен от изследователя отговор на миелома n (%)
Investigator-assessed Myeloma response n (%)
Оценена е и ефективността на продукта за контролиране на специфичната миризма, като е направена проверка дали нивата на скатол и андростерон в пробите мастна тъкан от прасетата са под праговото ниво, което може да бъде усетено от човек-потребител.
They also assessed the effectiveness of the product in controlling boar taint by checking that the levels of skatole and androstenone in fat samples from the pigs were below a threshold level that would be detectable by a human consumer.
Оценена е терапевтичната ефикасност и безопасност на лечението с холева киселина при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism was evaluated.
Оценена мутация
Mutation assessed
Оценена от IRC PFS (PFS-IRC)
IRC-assessed PFS (PFS-IRC)
Оценена от IRC PFS (PFS-IRC)a
IRC-assessed PFS (PFS-IRC)a
Оценена от IRC медиана на проследяване 18,4 месеца;
IRC evaluated, median follow--up 18.4 months;
Оценена от изследователя PFS (PFS-INV)
Investigator-assessed PFS (PFS-INV)
Оценена от изследователя PFS (PFS-INV)a
Investigator-assessed PFS (PFS-INV)a
Оценена от изследователя ПБП  (месеци)
Investigator-assessed PFS  (months)
Оценени са следните крайни точки: нормализиране на АЛАТ, понижение на LDL-холестерола, понижение на не-HDL-холестерола, нормализиране на АСАТ, понижение на триглицеридите, повишение на HDL-холестерола, понижение на съдържанието на липиди в черния дроб, оценено чрез образно изследване с мултиехо градиентен ядрено-магнитен резонанс (multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging, MEGE-MRI) и подобрение на чернодробната стеатоза, измерена чрез морфометрия.
The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDL- cholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Оценени са също и пост-маркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Оценените вторични и експлораторни крайни точки за ефикасност са абсолютна промяна от изходното ниво в хлорните йони в потта за 24 седмици лечение, абсолютна промяна от изходното ниво на теглото, индекса на телесната маса (BMI) и ръста (подкрепени от z-скорове за теглото, BMI и ръста) на 24 седмици от лечението и измервания на функцията на панкреаса като например фекална еластаза-1.
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) – 0,39 (31%), Tmax (h) – 2,8 (18%) и
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Оценено е средното време на сън спрямо желания от лицето период на консолидиран сън през поне един циркаден период.
The average timing of sleep relative to an individual’s desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Оценено чрез метода на Kaplan-Meier.
Estimated using the Kaplan-Meier method.
Оценка in vitro на лекарствените взаимодействия
In vitro assessment of drug interactions