natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания, според системо-органната класификация и честота.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
В таблицата по-долу, нежеланите реакции, съобщени по време на двойнослепия период на фаза 3 проучването, са изброени по MedDRA системо-органен клас и по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
In the table below, adverse reactions reported in the double-blind period of the Phase 3 study are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системо- органен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
Tables 1–6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на докладване и кумулативно.
In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл): ако тези прояви на токсичност се развият при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, препоръчаният 2- до 3-седмичен терапевтичен цикъл може да се коригиран по подобен начин.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS-related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
В таблиците по-долу нежеланите лекарствени реакции са включени в съответната категория в зависимост от най-голямата наблюдавана честота във всяко едно от основните клинични изпитвания.
Adverse reactions have been included under the appropriate category in the tables below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
В таблиците по-долу са изброени взаимодействията между ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други не-антиретровирусни лекарствени продукти.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир (18F) с помощта на стандартни методи за дозиметрични изчисления (ICRP том 30).
The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12 month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
В тази връзка е уместно да се посочи, че в 19 от 41 случаи предозирането е по предписание, с медиана 5 mg.
It is of relevance to highlight that 19 of the 41 cases were prescribed overdose, with a median of 5 mg.
В тази връзка при пациентите от клиничното изпитване, чието кръвно налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
В тази връзка, при деца с телесно тегло < 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг ) за определяне на дозата, може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
In this regard, for children < 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
В тази връзка, при пациентите от клиничното изпитване, чието артериалното налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
В тази възрастова група понастоящем не се препоръчва ваксинация.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
В тази група 1250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само, когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж. точка 5.1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само, когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third approximately a quarter were between 7 and 36 months.
В тази група пациентите, които са приемали Javlor, са живели 6,9 месеца в сравнение с 4,3 месеца за пациентите, които не са приемали Javlor.
6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439 пациенти) на плацебо.
In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
В тази листовка
What is in this leaflet
В тази листовка
What is in this leaflet:
В тази листовка ние наричаме правенето на дупка „пробиване”.
In this leaflet we call making the hole ‘piercing’.
В тази листовка обръщението “Вие” е към пациента.
In this leaflet the patient is addressed as ‘you’.
В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
В тази листовка...
In this leaflet
В тази листовка:
In this leaflet
В тази листовка:
What is in this leaflet
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
In this pack, you will find a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
В тази популация 104 инфектирани с HIV-1 педиатрични участници, с тегло най-малко 25 kg, са приемали абакавир и ламивудин под формата на Kivexa веднъж дневно.
Within this population, 104 HIV-1 infected paediatric subjects weighing at least 25 kg received abacavir and lamivudine as Kivexa once daily.
В тази популация оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier на 1-та, 2- та и 3-та година са били съответно 96%, 91% и 82%.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на Stevens- Johnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
В тази популация, оценките на преживяемостта по Kaplan-Meier на 1-та, 2-та и 3-та година са били съответно 92%, 81% и 74%.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9- cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (рекоституиране) на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
В тази точка е описан клиничният опит, наблюдаван в три основни клинични проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune при възрастни.
This section describes the clinical experience observed in three pivotal studies conducted with the Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in adults.
В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
This section provides information based on all adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж. точка 5.1).
In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1).
В тази трудна за лечение популация, Rasilez HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and
В тази трудна за лечение популация, Riprazo HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и
In this difficult-to-treat population, Riprazo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and
В тази трудна за лечение популация, Sprimeo HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и
In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and
В тази част нежеланите лекарствени реакции са дефинирани както следва: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
В тази част, нежеланите лекарствени реакции са дефинирани както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен QT интервал.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QT prolongation.
В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you.
В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак).
In these cases, Perjeta is used together with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines).
В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия.
In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and chemotherapy.
В такива случаи Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши aко сте под 18 или над 75 години.
At such times diabetic control may be lost. if you are under 18 or over 75 years of age.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши ако сте под 18 или над 75 години.
At such times diabetic control may be lost. if you are under 18 or over 75 years of age.
В такива случаи епоетин алфа се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
В такива случаи коагулационен тест (вж. точки 4.4 и 5.1) ще подпомогне да се определи дали все още има нарушение в хемостазата.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.
If this occurs, treatment should be stopped.
В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вж. раздел 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
В такива случаи може да бъде необходимо назначаване на поддържащо лечение.
In such cases supportive treatment may be necessary.
В такива случаи може да е необходимо удвояване на дневната доза.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
В такива случаи началната доза трябва да бъде 150 mg през ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
In such cases, the starting dose should be 150 mg every other day (see sections 4.2 and 5.2).
В такива случаи началната доза трябва да бъде 50 mg през ден при пациенти на възраст 2 и повече години с телесно тегло под 14 kg и 75 mg през ден при пациенти с телесно тегло от 14 kg до под 25 kg (вж. точки 4.2 и 5.2).
In such cases, the starting dose should be 50 mg every other day for patients aged 2 years and older with body weight less than 14 kg and 75 mg every other day for those with body weight 14 kg to less than 25 kg (see sections 4.2 and 5.2).
В такива случаи не
In such cases
В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
In such cases, patients should refrain from driving cars and using machines.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспензия след размесване.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
В такива случаи се налага да се използва нов патрон с равномерна суспензия след размесването.
A new cartridge with a uniform suspension on mixing must then be used.
В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия след размесване.
A new vial with a uniform suspension on mixing must then be used.
В такива случаи се налага да се използва нов флакон с равномерна суспензия.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
В такива случаи се препоръчва да се осъществи връзка със специализиран център за лечение на хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с метформин.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with metformin.
В такива случаи се препоръчва локално лечение, като е необходимо да се избягват води за уста, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
In such cases topical treatments are recommended, but mouthwashes containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
В такива случаи се препоръчва локално лечение, като трябва да се избягват води за уста, съдържащи алкохол, пероксид, йодни производни или мащерка, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
In such cases topical treatments are recommended, but mouthwashes containing alcohol, peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
В такива случаи следва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
В такива случаи терапевтичният лекарствен мониторинг на дигоксин трябва да е по-строг.
Therapeutic drug monitoring of digoxin should then be reinforced.
В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
In such cases treatment with antihistamines i.v. should be considered.
В такива случаи трябва да се направи подходящо симптоматично лечение.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Other treatments should be considered in these cases.
В такива случаи фармакологичният отговор, предизвикан от алфа- 2-агонистите (дексмедетомидин), може да е намален.
The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
В такива случаи, началната доза трябва да бъде 150 mg през ден.
In such cases, the starting dose should be 150 mg every other day.
В такива случаи, началната доза трябва да бъде както се препоръчва по-горе, но да се прилага през ден.
In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с аспарагиназа.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар. ако забележите промяна в слуха си.
Tell your doctor immediately if this is the case. if you notice a change in your hearing.
В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP); ако някога сте имали или може да имате сега хепатит В инфекция.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP). if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
В такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid; ако сте алергични към папаин, латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid; you are allergic to papain, latex, bee stings, or olive tree pollen.
В такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid; имате бъбречни или чернодробни проблеми.
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid; you have kidney or liver problems.
В такъв случай започнете отново с друг флакон.
Start again with another vial.
В такъв случай информирайте болногледача и увеличете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише различна доза Afinitor; ако имате диабет (високи нива на кръвна захар).
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor. if you have diabetes (high level of sugar in your blood).