natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 16 години все още не е установена.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст – над 65 години, не са установени.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на ваксината не доказана при животни за разплод.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Безопасността и ефикасността на варденафил е установена в продължителни проучвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в дългосрочни изпитвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в продължителни проучвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Безопасността и ефикасността на вемурафениб при деца и юноши (<18 години) все още не е установена.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Безопасността и ефикасността на дабрафениб не са установени при прациенти от раса, различна от бялата.
The safety and efficacy of dabrafenib in non-Caucasian patients have not been established.
Безопасността и ефикасността на дазабувир не са установени при пациенти с HCV/HBV коинфекция.
The safety and efficacy of dasabuvir have not been established in patients with HCV/HBV co- infection.
Безопасността и ефикасността на даптомицин е оценена при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години (Изпитване DAP-PEDS-07-03) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Безопасността и ефикасността на доза от 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Безопасността и ефикасността на доза от 1,5 mg не са проучвани.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално авансирал сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално авансирал сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изследване (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) бяха оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено проучвяне (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), са били оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установение.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на дулаглутид като допълнителна терапия към сулфонилурейно производно са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
In an active controlled study of 78 weeks duration, dulaglutide was compared to insulin glargine, both on a background of metformin and a sulphonylurea.
Безопасността и ефикасността на дулаглутид са оценявани в осем рандомизирани, контролирани, фаза III проучвания, с 5 770 пациенти със захарен диабет тип 2.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in eight randomised, controlled, phase III trials involving 5,770 patients with type 2 diabetes.
Безопасността и ефикасността на елвитегравир при деца на възраст 0 до ненавършени 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при деца и юноши (< 18 години) с тромбоцитопения, свързана с хронична инфекция с вируса на хепатит С или ТАА, не са установени.
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (< 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при пeдиатрични участници е проучена в две проучвания.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated in two studies.
Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при педиатрични участници е проучена в две проучвания.
The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric subjects has been investigated two studies.
Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not yet been established (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с придружаващи тежки чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Безопасността и ефикасността на ентекавир са също така оценени в активно-контролирано клинично изпитване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично изпитване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Безопасността и ефикасността на есликарбазепин ацетат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца под 3 месеца или с телесно тегло под
The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than
Безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца июношинавъзрастпод 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юношис МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи са установени.
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Безопасността и ефикасността на интравенозен темсиролимус за лечението на рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом са проучени в следното фаза 3 клинично проучване.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание псориазис.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание ювенилен ревматоиден артрит.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показания ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (средна възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши все още не са установени.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно-слепи проучвания, включващи над 88 000 пациенти: проучването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и проучванията CURE, CLARITY COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно-слепи проучвания, включващи над 88 000 пациенти: проучването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и проучванията CURE, CLARITY COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо, и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Безопасността и ефикасността на комбинации от Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и Vivanza филмирани таблетки или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Безопасността и ефикасността на комбинациите на Spedra с други PDE5 инхибитори или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил с други ФДЕ5-инхибитори или друго лечение на еректилна дисфункция не са проучвани.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с варденафил таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Безопасността и ефикасността на комбинацията дабрафениб с траметиниб не са оценявани при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Безопасността и ефикасността на комбинацията на Cotellic с вемурафениб не е оценявана при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация меланом, който е метастазирал в мозъка.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебо- контролирани клинични изпитвания фаза 3, при 1 169 възрастни участници със захарен диабет тип 2.
The safety and efficacy of the 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fixed-dose combination was evaluated in three phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in 1169 adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб не са оценявани при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са проучвани само при едновременното приложение на рибавирин с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b инжекционен разтвор.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 16 години не е установена.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III с 3-рамена (MM-015) при пациенти, които са на 65 годишна възраст или по-възрастни и имат серумен креатинин < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III с 3-рамена (MM-015) при пациенти, които са на 65-годишна възраст или по-възрастни и имат серумен креатинин < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; Ендоскопски скор ≥ 2) с недостатъчен отговор на конвенционална терапия [перорални кортикостероиди, аминосалицилати и/или имуномодулатори (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; Ендоскопски скор ≥ 2) с недостатъчен отговор на конвенционална терапия [перорални кортикостероиди, аминосалицилати и/или имуномодулатори (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Безопасността и ефикасността на линаклотид при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца все още не са установени.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.