natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Kaletra при деца под 2-годишна възраст все още не е установена.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични инфекции не са изследвани.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Безопасността и ефикасността на Kivexa при деца с тегло под 25 kg не са установени.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване, фаза 3 на Kyprolis плюс дексаметазон (Kd) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
Безопасността и ефикасността на Lamivudine Teva при кърмачета, деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Lantus са установени при юноши и деца на възраст 2 години и по-големи (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Lojuxta при деца на възраст < 18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Безопасността и ефикасността на Lojuxta при деца на възраст < 18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Безопасността и ефикасността на Lojuxta при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Безопасността и ефикасността на Lojuxta при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Безопасността и ефикасността на Lyrica при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17- годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст под 17 години не е установена.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на MabCampath са определени при фаза 3, открито, рандомизирано, сравнително изпитване с първа линия пациенти (без предходно лечение) с B- CLL стадий IV по Rai, при които се налага лечение (проучване 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не са установени.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Безопасността и ефикасността на Mimpara при педиатричната популация не са установени.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Mozobil при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Myocet бяха оценени при 61 пациенти с метастатичен карцином на гърдата на възраст 65 и повече години.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Безопасността и ефикасността на Myocet при деца на възраст до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Безопасността и ефикасността на Myozyme, при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не са оценени и за тези пациенти не може да бъде препоръчан конкретна схема на прилагане.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Безопасността и ефикасността на Naglazyme са изследвани по време на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Безопасността и ефикасността на Neulasta не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (ОМЛ); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Безопасността и ефикасността на Neulasta не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не са установени.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст 0-18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Nimenrix при деца на възраст под 12 месеца все още не са установени.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст под 6 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
Безопасността и ефикасността на Norvir при деца под 2-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на NovoEight при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Nucala при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Безопасността и ефикасността на Nuwiq при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 или с вирусите на хепатит В или хепатит С, не са установени.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Безопасността и ефикасността на OLYSIO за лечение на HCV инфекция при пациенти, заразени с HBV не са проучени.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване 1).
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до <18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ONIVYDE при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ONIVYDE са проучени в международно, рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване (NAPOLI-1), при което се изпитват два режима на лечение при пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса и с документирана прогресия на заболяването след гемцитабин или лечение, включващо гемцитабин.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Безопасността и ефикасността на OPATANOL при деца на възраст под 3 години не е установена.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на ORENCIA за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Oxyglobin не са оценявани при кучета с тромбоцитопения с активно кървене, олигурия или анурия, или напреднало сърдечно заболяване.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Безопасността и ефикасността на PegIntron самостоятелно или в комбинация с рибавирин за лечение на хроничен хепатит С при пациенти след трансплантация на черен дроб или друг орган не са проучени.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Безопасността и ефикасността на Pelzont при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Pergoveris при пациентки в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of Pergoveris in elderly patients have not been established.
Безопасността и ефикасността на Pharma Прегабалин Mylan Pharma при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на Pixuvri като самостоятелна терапия са оценени при многоцентрово, рандомизирано, активно контролираноизпитване при пациенти с рецидивирал или рефрактерен агресивен НХЛ след най-малко две предишни терапии (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена бъбречна функция не са установени.
Renal impairmentThe safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Keep out of the sight and reach of children.
Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 5 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Rasilamlo при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Безопасността и ефикасността на Rasilez HCT при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), прилагани подкожно три пъти седмично.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Безопасността и ефикасността на Remicade не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание псориазис.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание ювенилен ревматоиден артрит.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Remicade при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показания ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Remsima не са проучени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на Remsima не са проучени при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на Remsima при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание псориазис.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Remsima при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание ювенилен ревматоиден артрит.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Remsima при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показания ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са проучвани при деца (на възраст под 18 години).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване, които не са на диализа, със серумен фосфор < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при деца на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
Безопасността и ефикасността на Renvela не са установени при пациенти със следните нарушения:
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система) не са установени в контролирани клинични изпитвания.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Безопасността и ефикасността на RoActemra лекарствена форма за подкожно приложение при деца от раждането до под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на RoActemra при деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Sevelamer carbonate Zentiva не са установени при деца на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
Безопасността и ефикасността на Sevelamer carbonate Zentiva не са установени при пациенти със следните нарушения:
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Безопасността и ефикасността на SIFROL при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не е установена.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Simponi при пациенти под 18-годишна възраст за показания, различни от пЮИА, не са установени.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с чернодробни увреждания.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.