natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със микофенолат мофетил.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Наблюдавана е обаче тенденция към по-голяма честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични случаи в сравнение с 5,3% при възрастни).
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я средства, включително екзенатид.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including exenatide.
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84 пациенти с периферна сензорна невропатия, в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията, в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316)
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължила по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6% спрямо 15,4%).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs.
Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in
Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и
Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus
Наблюдавана е по-висока честота на мозъчен кръвоизлив (1% спрямо 0%), кръвоизлив в стомашно-чревния тракт (4% спрямо 1%), кръвоизлив в репродуктивната система (2% спрямо <1%) и хематурия (3% спрямо 1%).
Higher frequencies in the Cotellic plus vemurafenib arm were observed for cerebral haemorrhage (1% vs 0%), gastrointestinal tract haemorrhage (4% vs 1%), reproductive system haemorrhage (2% vs <1%) and haematuria (3% vs 1%).
Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g.
Наблюдавана е повишена честота на фебрилна неутропения от 4-та степен (1,7% при MPR+R/MPR+p в сравнение с 0,0% при MPp+p).
There was a higher incidence of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Наблюдавана е при 38 пациенти (9%), особено през първите 1 до 2 години от началото на лечението, като през следващите години степента на нарастване на сливиците намалява.
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Progression of Kaposi’s sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi’s sarcoma.
Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4% от пациентите, лекувани с Avastin.
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяването на приложението.
Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Наблюдавана е реактивация на хепатит B при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след прием на BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Наблюдавана е репродуктивна токсичност при едно проучване при дългоопашати макаци, на които е прилаган денозумаб по време на бременност при AUC експозиция, 12 пъти по-висока от дозата при хора (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity was shown in a study of cynomolgus monkeys, dosed throughout pregnancy with denosumab at AUC exposures 12-fold higher than the human dose (see section 5.3).
Наблюдавана е репродуктивна токсичност при едно проучване при дългоопашати макаци, на които по време на бременност е прилаган денозумаб, при AUC експозиции, 119 пъти по-високи от дозата при хора (вж. точка 5.3).
Reproductive toxicity was shown in a study of cynomolgus monkeys, dosed throughout pregnancy with denosumab at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (see section 5.3).
Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло- алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без RANK или RANKL.
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Наблюдавана е тенденция възрастните пациенти да прекратяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране поради причини свързани с поносимостта на лекарството.
Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по- високи кумулативни дози ESA, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по- високи кумулативни дози ESA, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по- високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all- cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Наблюдавана е токсичност за майчиния организъм при гризачи при дози от 400 и повече милиграма тилвалозин на килограм телесна маса.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Наблюдавана е увеличена честота на загуба на плода при зайци, при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3)..
Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Наблюдавана е функцията на белите дробове, количеството на бактериите P. aeruginosa в мукозната тъкан на пациентите, както и респираторните им симптоми.
It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients’ mucus and their respiratory symptoms.
Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход).
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително фатален изход).
Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Наблюдавана е, обаче, тенденция за по-висока честота на намален апетит и/или прием на храна в групата на адефовир, в сравнение с групата на плацебо.
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm.
Наблюдавана разлика (95% CI)±
Observed difference (95% CI) ±
Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Observed treatment difference vs placebo (mean difference)
Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис свързана с употребата на телмисартан може да е случайно открита или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Наблюдаваната при млади животни дилатация на бъбречното легенче и на бъбречните тубули, не показва пълна обратимост в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Наблюдаваната при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Наблюдаваната разлика в HbA1c спрямо плацебо е -0,72% след 52 седмици.
The observed difference in HbA1c over placebo was -0.72% after 52 weeks.
Наблюдаваната разлика в лечението (95% ДИ) между ивакафтор и плацебо е 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P<0.0001).
Наблюдаваната репродуктивна токсичност може да се свърже с фармакодинамичното действие на глимепирид.
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващо лечение и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Наблюдаваната честота отговаря на тази в контролните групи и разпространението, посочено в литературата за симптоматични жени преди менопауза в тази възрастова група (средно 40 години).
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre- menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациенто- години за лимфомите.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b.
Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Наблюдавани повишения на ALT и/или AST
Observed elevations of ALT and/or AST
Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Наблюдавани разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3- и 2- кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Наблюдавани са алергични реакции, които в някои случаи могат да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), която причиняваща тежко затруднение в дишането, замайване или шок.
Allergic reactions have been observed and may in some cases progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Наблюдавани са алергични реакции, които в някои случаи могат да прогресират до тежка алергична реакция (анафилаксия), причиняваща тежко затруднение в дишането, замайване или шок.
Allergic reactions have been observed and may in some cases progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Наблюдавани са алергични реакции, които в някои случаи могат да прогресират до тежка алергични реакция (анафилаксия), която причиняваща тежко затруднение в дишането, замайване или шок.
Allergic reactions have been observed and may in some cases progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Наблюдавани са асимптомни случаи на брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) при 10 от 525 (1,9%) пациенти, лекувани с церитиниб в хода на клиничните изпитвания.
Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 10 out of 525 (1.9%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
Iinteractions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Наблюдавани са влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8).
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’s disease (see section 4.8).
Наблюдавани са грешки в интерпретацията при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшиво негативни.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Наблюдавани са два случая на клинично непроявени, транзиторни инхибитори с нисък титър при 94 пациенти с медиана на експозиция 76 дни на експозиция (ДЕ, диапазон 1- 92), съответстващо на 2,2% от 89-те пациенти с най-малко 50 ДЕ.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия с Trulicity 1,5mg и два случая на тежка хипогликемия са наблюдавани с инсулин гларжин.
No cases of severe hypoglycaemia were observed
Наблюдавани са два смъртни случая, които евентуално са свързани с лечението.
There were two deaths that were possibly treatment related.
Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациентите, когато започват лечението с Orkambi.
Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi.
Наблюдавани са една хоспитализация, дължаща се на влошаване на белодробната артериална хипертония в групата, лекувана с бозентан, и три хоспитализации в групата на плацебо.
There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (> 25, > 45 и > 35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (>25-, >45-, and >35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Наблюдавани са животозастрашаващи и фатални инфекциозни усложнения, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix (вж. точка 4.4).
Life threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Наблюдавани са животозастрашаващи и фатални инфекциозни усложнения, включително некротизиращ фасциит и сепсис при пациенти, лекувани с Vеctibix.
Life threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Наблюдавани са и следните събития: кръвоизливи и удължаване на времето на съсирване, инфаркти, морфологични изменения в стената на малките артерии, оток и конгестия на централната нервна система, незначителни сърдечни ефекти и лека хипонатриемия.
The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж.
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see
Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на далачните зародишни центрове след хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH) имунизация, които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни на лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide SUN.
Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания , включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).