natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В първото проучване, обхващащо 391 пациенти, чието заболяване не се повлиява или се е възобновило след предходно лечение, Imbruvica е по-ефективен от офатумумаб (друго лекарство за рак) за забавяне на прогресията на рака.
In the first study, involving 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, Imbruvica was more effective than ofatumumab (another cancer medicine) at delaying progression of the cancer.
В първото проучване, обхващащо 418 нелекувани пациенти с авансирал меланом, се установява, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73% от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42% от пациентите на дакарбазин.
The first study involving 418 previously untreated advanced melanoma patients found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
В първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете се прилагат в комбинация с две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)): 88% (361 от 411 пациенти) от приемалите Tivicay и 85% (351 от 411) от приемалите ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение.
In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат полови отношения с мъже, 3,9% (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8% (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва по- голяма ефективност при удължаване на живота.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
В развъдници с повтарящи се прояви на клинични заболявания, предизвикани от инфекции с Isospora, трябва да бъде третирано всяко кучило през продължителен период от време, с цел контролиране и постепенно намаляване на инфекцията.
In kennels with recurring outbreaks of clinical disease due to Isospora infection, each litter should be treated for an extended period of time in order to control, and gradually reduce, the level of infection.
В различните възрастови групи, стойностите на АUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекция.
In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекция и натриев хидроксид (за корекция на рН).
In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.
In the solvent: sodium chloride and water for injections
В разширени обсервационни проучвания с Helixate NexGen след разрешаване за употреба, включващи повече от 1 000 пациенти е наблюдавано следното: по-малко от 0,2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
В разширени обсервационни проучвания с KOGENATE Bayer след разрешаване за употреба, включващи повече от 1 000 пациенти е наблюдавано следното: по-малко от 0,2% РТР образуват de novo инхибитори.
In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
В райони, където се среща опаразитяване с дирофиларии, първата доза трябва да се прилага един месец преди очакваната поява на комари и след това на месечни интервали през периода от годината, когато има комари и
In areas where heartworm infection is known to occur, the first dose should be given one month before the expected appearance of mosquitoes and then at monthly intervals during the time of year when mosquitoes and fleas are present, until at least one month after the last exposure to mosquitoes.
В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната доза от 240 mg два пъти дневно.
Within 1 month, the recommended dose of 240 mg twice a day should be resumed.
В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете появата на ниска кръвна захар.
Eat a meal or snack within 10 minutes of the bolus dose to avoid low blood sugar.
В рамките на 12 месеца не могат да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.4 и 5.3).
No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and 5.3).
В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C - 8°C) инфузионни течности.
Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху намокрената рана от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху раната от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи SCENESSE, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за SCENESSE: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
It has been demonstrated that EPP patients receiving SCENESSE had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; SCENESSE arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да изминат най-малко 4 часа.
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
В рамките на 24 часа не трябва да Ви бъде прилагана обща доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
.Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
В рамките на 3 часа от приложение на дозата е наблюдавано средно повишаване на индивидуалния коригиран QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
A mean increase in Individual Corrected QT Interval (QTcI) of up to 6.7 ms (upper bound of 95% one-sided CI 12.6 ms) was observed within 3 hours of dosing.
В рамките на 38 седмици са починали 9 от 101 пациенти, лекувани с Remicade (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза 10 mg/kg), докато от
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the
В рамките на 38 седмици са починали 9 от 101 пациенти, лекувани с инфликсимаб (2 лекувани в доза 5 mg/kg и 7 лекувани в доза
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the
В рамките на 4 седмици след прилагане на ваксината може да се появи локално и в повечето случаи бързопреходно подуване в мястото на инжектирането.
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
В рамките на 4-седмичния период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при температура 25°C с оглед случайно забавяне при връщането на писалката в хладилника.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложена радиоктивност е възстановена – 54% в изпражненията и 27% в урината.
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена – 54% в изпражненията и 27% в урината.
Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
В рамките на 48-седмичния период на наблюдение след лечението, при съществен брой HBeAg-негативни пациенти отговорът е бил нетраен.
By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
В рамките на 52 седмици съответните цифри са 32/81 (39,5 %) и 6/28 (21 %) (вж. точка 5.1).
Within 52 weeks corresponding figures were 32/81 (39.5%) and 6/28 (21%) (see section 5.1).
В рамките на 52 седмици съответните цифри са 32/81 (40 %) и 6/28 (21 %) (вж. точка 5.1).
Within 52 weeks corresponding figures were 32/81 (40%) and 6/28 (21%) (see section 5.1).
В рамките на 6 месеца след решението на комисията.
Within 6 months of Commission Decision.
В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или намаляване на риска)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
В рамките на ваксинационните програми за изкореняване на беса, примамките се разпръскват по земята или по въздуха.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
В рамките на всеки СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
В рамките на всеки СОК нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота.
Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
В рамките на всеки системо- органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
В рамките на всяка годишна преоценка ПРУ трябва да предоставя годишни междинни доклади от създадения регистър на пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена холестаза.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
В рамките на всяка честотна група, нежеланите реакции са представени по степен на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Within a month following the notifications of
В рамките на едно клинично изпитване, оценяващо Avastin в комбинация с 5– флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастазирал колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
In one clinical trial evaluating Avastin in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
В рамките на категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM- 5).
В рамките на клиничните изпитвания анафилаксията или сериозни реакции, наложили прекратяване на лечението, са били много редки.
Within the clinical trials, anaphylaxis or serious reactions that necessitated treatment discontinuation were very rare.
В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага съвместно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 6 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 3 от 225 пациенти.
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
В рамките на клиничните проучвания много пациенти са били с едновременна антихипертензивна терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери, калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на ортостатичната хипотония.
In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN могат да се различават.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide SUN can vary.
В рамките на няколко секунди слюнката разтваря таблетката напълно.
The tablet will dissolve in saliva within seconds.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid в педиатричната популация.
There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.
There is no relevant use of Fertavid in children.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon в педиатричната популация.
There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon при деца.
There is no relevant use of PUREGON in children.
В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Within the planned post-authorisaton sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
В рамките на по-малко от 12 часа след определеното за прием време: пациентът трябва да вземе дозата незабавно и след това да приеме следващата доза в определеното за нея време.
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
В рамките на програмата за клинично развитие, пероралното поддържащо лечение с антиаритмични лекарства е било спряно в продължение на минимум 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Within the clinical development program, oral maintenance antiarrhythmic therapy was halted for a minimum of 2 hours after BRINAVESS administration.
В рамките на програмите за асистирана репродукция, повишен риск за СОХС е налице, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
В рамките на проучванията Riluzole Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
В рамките на проучванията, този ефект е траен също така след продължителен период на проследяване.
Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow–up.
В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10).
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 72 часа.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.