natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на събраните данни от клиничното проучване (вж. табл.1) и дългосрочния опит,Raptiva се препоръчва за приложение при пациенти, както е определено в точка 4.1.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Въз основа на събраните до момента данни не може да се каже дали лечението с инфликсимаб повишава риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином (вж. точка 4.8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Въз основа на събраните до момента данни не може да се каже дали лечението с инфликсимаб повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином (вж. точка 4.8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Въз основа на съвременните данни за фармакодинамиката на лекарството, ампренавир трябва да се прилага в комбинация с най-малко два други антиретровирусни продукти.
On the basis of current pharmacodynamic data amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, сравними находки плюс увеличени малформации на плода са наблюдавни при 100 микрограма/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиця приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 микрограма/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с референтния продукт с филграстим, се наблюдават сравними находки в съчетание с фетални малформации при 100 µg/kg/ден – токсична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50 – 90 пъти по-голяма от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 – 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
Въз основа на съобщените нежелани реакции, не се очаква Perjeta да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Въз основа на съобщените случаи и предполагаемия механизъм на действие, се счита за целесъобразно рискът от бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност да се включи като ново предупреждение и като нова нежелана лекарствена реакция в кратката характеристика на продукта.
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили в 23 до 27% от живите раждания при жени, изложени на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили в 23 до 27% от живите раждания при жени, изложени на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Въз основа на съотношението на наличните доказателства, CHMP реши, че ползите от Mysimba са по-големи от рисковете, и препоръча Mysimba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
On the balance of the available evidence the CHMP decided that Mysimba’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Copalia HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Dafiro HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Imprida HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въз основа на тази информация PRAC се съгласи, че е необходимо да се впише тази нежелана реакция в продуктовата информация.
On the basis of this information, the PRAC agreed on the need to list this adverse reaction in the product information.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб трябва да бъде отложено и да се започне кортикостероидна терапия.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата при хора.
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Въз основа на тези резултати не е установено положително съотношение полза/риск за босутиниб при пациенти с нелекувана ХМЛ в хронична фаза.
Based on these results, a positive benefit-risk of bosutinib in patients with previously untreated CML in the chronic phase has not been established.
Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy..
Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху най- ниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху най-ниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Въз основа на тези фармакокинетични резултати когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер..
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening
Въз основа на тези фармакокинетични резултати, когато се използва при деца с БАХ , на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Въз основа на тези фармакокинетични резултати, когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Въз основа на теоретични
Based on theoretical considerations
Въз основа на теоретични
Based on theoretical considerations,
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на амиодарон, бепридил и хинидин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, повишава концентрациите на дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин и метилергоновин.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Въз основа на това CHMP е на мнение, че се налага едно допълнително подновяване за пет години на базата на основания, свързани с лекарствената безопасност.
Based on these issues, the CHMP was of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Въз основа на това Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези антибиотици не могат да се използват.
Therefore, the Committee decided that its use should be reserved to the treatment of community- acquired pneumonia, to the treatment of bronchitis and sinusitis when caused by bacteria that are resistant to beta-lactam or macrolide antibiotics, and to tonsillitis/pharyngitis when these antibiotics cannot be used.
Въз основа на това ефикасността на контрацептивните таблетки, метаболизиращи се чрез CYP3A4, използвани едновременно с вемурафениб, може да бъде намалена.
On this basis, the efficacy of contraceptive pills metabolised by CYP3A4 used concomitantly with vemurafenib might be decreased.
Въз основа на това и на всички други налични данни Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9- до 15-годишни момчета.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Въз основа на това сравняване на имуногенността, е определена ефикасността на Gardasil при 9- до 15-годишни момчета.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ivabradine Anpharm е включена информация за безопасността, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ivabradine Anpharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Бортезомиб Accord е включена информация за безопасността, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bortezomib Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ниволумаб BMS е включена информация за безопасността, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cimzia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cimzia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cubicin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cubicin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ebilfumin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ebilfumin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Elocta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Elocta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gilenya, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gilenya, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kiovig, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kiovig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kuvan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kuvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nplate, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orkambi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orkambi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ravicti, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ravicti, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Soliris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Soliris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за SonoVue, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for SonoVue, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xtandi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xtandi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ceplene, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ceplene, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Izba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Izba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Pegasys, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pegasys, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abseamed, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abseamed, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Anoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Anoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arzerra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Arzerra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Atriance, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atriance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.