natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания при възрастни, разглеждащи пегинтерферон алфа-2b в комбинация с телапревир и рибавирин или с боцепревир и рибавирин, показват, че тези комбинации значително увеличават дела на пациентите с повлияване от лечението в сравнение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
The adult studies of peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin showed that these combinations significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити може да преминават в човешкото мляко.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Проучвания при други операции освен аорто-коронарен байпас са включвали само пациенти с физикален статус клас І-ІІІ по класификацията на Американското дружество по анестезиология (ASA).
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Проучвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета.
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Проучвания при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.
Animal studies have shown excretion of anidulafungin in breast milk.
Проучвания при животни показват отсъствие на нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Проучвания при животни показват, че абакавир не оказва ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
Проучвания при животни показват, че кофеинът във високи дози е eмбриотоксичен и тератогенен.
Caffeine in animal studies, at high doses, was shown to be embryotoxic and teratogenic.
Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху развитието на кърмените малки мишлета и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Проучвания при животни показват, че пренаталната експозиция на високи дози глюкокортикоиди (обаче по-ниски от тератогеннитефетус) може да е свързана с повишен риск от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдово заболяване в зряла възраст и трайни промени на плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен, и поведението.
Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност и токсичност за ембриофеталното развитие, включително тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryofoetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Проучвания при животни са показали, че нито абакавир, нито ламивудин имат някакъв ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Проучвания при животни, не показват директни или индиректни вредни ефекти на ранолазин върху фертилитета на мъжките и женските.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of ranolazine with respect to male or female fertility.
Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 – 200 mg толкапон.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 – 200 mg tolcapone.
Проучвания при лабораторни животни не са показали никакви данни за тератогенен ефект.
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Проучвания при не-CCR5-тропни пациенти с предходно лечение:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Проучвания при пациенти без цироза и пациенти с компенсирана цироза
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels. (see sections 4.8 and 5.1).
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и17 години са показали различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Проучвания при пациенти с ХБН и вторичен ХПТ без диализа показват, че синакалцет намалява нивата на ПТХ в същата степен, както и при пациенти на диализа с терминална бъбречна недостатъчност и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Проучвания при пациенти с бъбречно увреждане показват, че бъбречната дисфункция повлиява елиминирането на ламивудин.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Проучвания при пациенти с декомпенсирана цироза (CPT клас B)
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B)
Проучвания при пациенти, коинфектирани с хепатит В и/или С вирус
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Проучвания при плъхове и зайци показват репродуктивна токсичност при високи експозиции.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Проучвания при плъхове показват екскретиране на толваптан в млякото в периода на лактация.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в организма след еднократна или многократна перорална доза 14С-непафенак.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Проучвания при плъхове с лактация показват, че маравирок се секретира екстензивно в млякото на плъхове.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Проучвания при първично нелекувани пациенти
Studies in Treatment-Naïve Patients
Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
Split-thickness skin graft donor site wound studies (pooled)
Проучвания при тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит С
Chronic hepatitis C associated thrombocytopenia studies
Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит А и противобясна ваксина.
Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Проучвания при хора и in vitro изследвания с микрозоми от човешки хепатоцити сочат, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром Р450 до хидроксилирани производни с последващо глюкурониране.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Проучвания при хора и in vitro проучвания с микрозоми от човешки хепатоцити са показали, че ефавиренц се метаболизира основно по пътя на системата цитохром Р450 до хидроксилирани производни с последващо глюкурониране.
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Проучвания при хора не показват индукция на главните индуцируеми изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 на цитохром P450.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Проучвания при хората за оценка на взаимодействието на сафинамид със субстрати на CYP1A2 и CYP3A4 (кофеин и мидазолам), не показват никакви клинично значими ефекти върху фармакокинетичния профил на сафинамид.
Human studies evaluating the interaction of safinamide with CYP1A2 and CYP3A4 substrates (caffeine and midazolam), did not demonstrate any clinically significant effects on the pharmacokinetic profile of safinamide.
Проучвания при хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопения (ИТП)
Chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia (ITP) studies
Проучвания при шизоафективно разстройство: второстепенен параметър за ефикасност – дял на пациентите със статус на повлияли се в крайна точка LOCF: проучвания R076477-SCA-3001 и R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat анализирана популация
Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Проучвания при шизоафективно разстройство: основен параметър за ефикасност – промяна на общия скор по PANSS спрямо изходно ниво при проучванията R076477-SCA-3001 и R076477- SCA-3002: Intent-to-Treat анализирана група
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Проучвания при шизофрения: Общ скор по Скалата за позитивни и негативни симптоми (PANSS) при шизофрения – промяна от изходно ниво до крайна точка - LOCF за проучвания R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, и R076477-SCH-305: Intent-to-Treat анализирана група
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point - LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Проучвания проведени при
Studies conducted in HIV
Проучвания с абакавир показват AUC отношение между ЦСТ и плазма между 30 и 44%.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Проучвания с биопсии на дихателните пътища с флутиказон фуроат и вилантерол също са показали, че между кортикостероидите и ДДБА настъпва синергията при клинични дози на лекарствата при пациенти с ХОББ.
Airway biopsy studies with fluticasone furoate and vilanterol have also shown the synergy between corticosteroids and LABAs to occur at clinical doses of the drugs in patients with COPD.
Проучвания с биопсии на дихателните пътища с флутиказон фуроат и вилантерол също са показали, че синергията между кортикостероидите и ДДБА настъпва при клинични дози на лекарствата при пациенти с ХОББ.
Airway biopsy studies with fluticasone furoate and vilanterol have also shown the synergy between corticosteroids and LABAs to occur at clinical doses of the drugs in patients with COPD.
Проучвания с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развиващите се бъбреци през периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при човека (вж. точка 5.3).
Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Проучвания с добавяне към/започване на лечение с метформин
Add-on/initial combination with metformin studies
Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC
Single-arm studies in ALK-positive advanced NSCLC
Проучвания с еднократна доза показват линейност на фармакокинетиката в терапевтичния дозов диапазон.
Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по- ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Проучвания с използване на севофлуран за анестетични протоколи, включващи атропин или гликопиролат като средства за премедикация показват, че тези антихолинергици са съвместими със севофлуран при кучета.
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Проучвания с използване на севофлуран за анестетични протоколи, включващи атропин или гликопиролат като средства за премедикация, показват, че тези антихолинергици са съвместими със севофлуран при кучета.
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Проучвания с инсулин глулизин върху репродукцията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета.
Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Studies with Higher Dose Combinations of dextromethorphan / quinidine
Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Ttomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Проучвания са показали, че лекарствени средства, които инхибират CYP3A4, е възможно да увеличат експозицията на аванафил (вж. точка 4.2).
Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Проучвания са показали, че разтворения алдезлевкин (разпределен в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) е химически стабилен и стерилен до три седмици, когато се приготвя при контролирани асептични условия и се съхранява в хладилник при температура от 2°С – 8°C.
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C – 8°C.
Проучвания със полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Проучвания със ситаглиптин в комбинация с метформин
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Проучвания, оценяващи използването на фосапрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Studies evaluating the use of fosaprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Studies using liquid palivizumab
Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че Thalidomide не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2).
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that Thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Проучвания, проведени при здрави индивиди от бялата раса и Япония сочат, че лошите метаболизатори показват средно 4 пъти по-висока експозиция (AUCτ) на вориконазол, отколкото съответните им хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average,4- fold higher voriconazole exposure(AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Проучванията ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 по отделно и в комбинация показват, че Rapiscan е сходен с аденозин за оценка на степента на обратими перфузионни дефекти:
The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that Rapiscan is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Проучванията HZC102970 и HZC102871 са 52 седмични рандомизирани, двойно-слепи, паралелно-групови проучвания, сравняващи ефекта на флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма, флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, флутиказон фуроат/вилантерол 46/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма, всички приложени веднъж дневно, по отношение на годишната честота на умерени/тежки екзацербации при участници с ХОББ с анамнеза за тютюнопушене най-малко 10 пакетогодини и със съотношение на ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70 и стойност на ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малка или равна на 70 % от предвиденото и документирана анамнеза за ≥ 1 екзацербация на ХОББ, при която се е наложило лечение с антибиотици и/или перорални кортикостероиди или хоспитализация по време на 12-те месеца предхождащи визита 1.
Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphate- glucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Проучванията in vitro за взаимодействията за свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации обаче не показват взаимодействия.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX- 1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-l (COX-I).
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен, отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Проучванията in vitro и клиничните фармакокинетични проучвания за взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия по отношение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат с други лекарствени продукти е нисък.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Проучванията in vitro на чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации, но в чревните микрозоми елуксадолин инхибира CYP3A4 с Ki 450 µM (256 µg/ml).
In vitro studies in liver microsomes showed that eluxadoline is not an inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations, but in intestinal microsomes, eluxadoline inhibited CYP3A4 with a Ki of 450 µM (256 µg/mL).
Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазола.
In vitro studies have shown that CYP3A4 is the major enzyme involved in the metabolism of ketoconazole.
Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9,
In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19,