natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 пациенти с метастазтичев колоректален карцином, лекувани с начална доза 35 mg/m2/доза от Lonsurf в плацебо-контролирано клинично изпитване Фаза ІІІ (RECOURSE), са представени в Таблица 5.
The adverse drug reactions observed from the 533 patients with metastatic colorectal cancer, treated with a starting dose of 35 mg/m2/dose of Lonsurf, in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial, are shown in Table 5.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010) са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон, в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010) са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
Наблюдаваните нежелани реакции в обобщените основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон с участието на 3 504 пациенти са изброени по-долу (Таблица 2).
In pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone involving 3,504 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Наблюдаваните нежелани реакции в обобщените основни фаза 3 контролирани клинични проучвания на алоглиптин като добавено лекарство за комбинирана терапия с метформин с участието на 7 151 пациенти са изброени по-долу (Таблица 2).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on combination therapy to metformin, involving 7,151 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и като добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 контролирани клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и като добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Наблюдаваните нежелани реакции включват спленомегалия, която може да бъде прогресивна в малка част от случаите, руптура на слезката и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Undesirable effects seen include splenomegaly, which may be progressive in a minority of cases, splenic rupture and thrombocytopenia (see section 4.4).
Наблюдаваните нежелани реакции за рофлумиласт при Проучване RO-2455-404-RD са в съответствие с тези, които вече са включени в точка 4.8.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455- 404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Наблюдаваните нежелани реакции от педиатричното клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
The observed adverse reactions from a pediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Наблюдаваните нежелани реакции при майката в повечето случаи са леки.
The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил фумарат.
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil fumarate.
Наблюдаваните нежелани събития са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е. повишени чернодробни ензими и симптоми от страна на стомашно-чревната система.
Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Наблюдаваните отговори в групите на лечение със Simponi са сходни при пациентите, които са приемали едновременно MTX и тези, които не са приемали.
Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Наблюдаваните повишени нива на дигоксин при пациенти, получаващи ритонавир могат да намалеят с времето, тъй като се проявява индуциране (вж. точка 4.4).
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient’s tolerance of TOBI Podhaler.
Наблюдаваните при Rasilez HCT ефекти от приема на храна са подобни на тези при самостоятелно прилагане.
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
Наблюдаваните при кучета ефекти върху сърдечно-съдовата система, дължащи се на бета2- агонистичните свойства на индакатерол включват тахикардия, аритмии и миокардни лезии.
Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Наблюдаваните при кучета токсичности при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Наблюдаваните признаци могат да бъдат загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Наблюдаваните случаи може да бъдат объркани със съпътстващи заболявания и/или едновременно приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
Наблюдаваните средни промени в систоличното/диастоличното кръвно налягане с комбинирано лечение с амлодипин 5 mg ( - 22.2/ - 17.2 mm Hg, с 40 mg/5 mg; - 22.5/ - 19.1 mm Hg, с 80 mg/5 mg) са сравними или по-високи от тези, наблюдавани с амлодипин 10 mg ( - 21.0/
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (22.2/17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; 22.5/19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (21.0/17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4 % with 40 mg/5 mg; 0.5% with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUC88 и Cmin.88 с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUC88 и Cmin.88 с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90% confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Наблюдаваните хепатоцелурарни случаи при женски мишки по принцип се считат за специфични за гризачи, свързвани с чернодробна ензимна индукция, и са с ограничено значение за хората.
The observed hepatocellular findings in female mice are generally considered to be rodent specific, associated with liver enzyme induction, and of limited relevance to humans.
Наблюдаваните честоти на голяма и малка неинтракраниална хеморагия са сходни в двете групи:
The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups:
Наблюдаваният брой на хората в напреднала възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните проучвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Наблюдаваният група C бустер отговор при Nimenrix е сходен с този при участниците с първична ваксинация и бустер доза с моновалентна MenC-CRM конюгатна ваксина.
The observed group C booster response with Nimenrix was similar to that observed in subjects primed and boosted with a monovalent MenC-CRM conjugate vaccine.
Наблюдаваният ефект е бил обратим.
The observed effect was reversible.
Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200–400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600–1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200–1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
The observed effect of selexipag versus placebo on the primary endpoint was consistent across individualised maintenance dose as shown by the hazard ratio for the three pre-defined categories (0.60 for 200–400 micrograms twice daily, 0.53 for 600–1,000 micrograms twice daily, and 0.64 for 1,200–1,600 micrograms twice daily), which was consistent with the overall treatment effect (0.60).
Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани JE ваксини.
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Наблюдавано бе повишено инкорпориране на 3H-тимидин в еритроидни ядрени клетки от далак in vitro (клетъчна култура от далак на мишка), след инкубиране с еритропоетин.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Наблюдавано е 3- кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1,3 % спрямо 0,4 %, съответно).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Наблюдавано е 49 %-69 % увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child-Turcotte клас А до С) в сравнение с групата на здравите доброволци.
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired group (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Наблюдавано е 49 %-69 % увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child-Turcotte клас А до С) в сравнение с групата на здравите доброволци.
A 49 %-69 % increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Наблюдавано е доза- зависимо, фармакологично обусловено намаление на В-клетките в лимфоидните органи на фетуса, което персистира постнатално и е съпроводено с намаление на нивата на IgG в засегнатите новородени животни.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Наблюдавано е допълнително понижаване на средно дневното ВОН от 3,2 до
An additional decrease in mean diurnal IOP of
Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина , което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Apotex.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax Disperzi.
Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax.
Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta.
Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPADHERA.
Weight gain has been seen in patients taking ZYPADHERA.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA VELOTAB.
Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA.
Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Оланзапин Mylan.
Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в проучвания с екзенатид с удължено освобождаване (2,9 mmHg до 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Наблюдавано е намаление с времето на минималните концентрации на ритонавир, вероятно дължащо се на ензимна индукция, но изглежда към края на втората седмица настъпва стабилизиране.
Trough concentrations of ritonavir decrease over time, possibly due to enzyme induction, but appeared to stabilise by the end of 2 weeks.
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
A reduction in topotecan clearance was observed; however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [–0,95 g/dL (95% CI: –1,38, –0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: –57,6, –30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Small mean reductions in haemoglobin [– 0.95 g/dL (95% CI: –1.38, –0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: –57.6, –30.7)] were observed between baseline and end of study.
Наблюдавано е обаче намаление с 25% на пиковите стойности на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на терифлуномид и варфарин в сравнение с самостоятелното приложение на варфарин.
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Наблюдавано е очакваното изчерпване на В- и Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
The expected depletions of B and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Наблюдавано е повишаване на концентрацията на натриев еноксапарин след прилагане на профилактични дози (некоригирани спрямо телесното тегло) при пациенти от женски пол с ниско телесно тегло (<45 kg) и пациенти от мъжки пол с ниско телесно тегло (<57 kg), което може да доведе до повишен риск от кървене.
An increase in the concentration of enoxaparin sodium after using prophylactic doses (non-weight adjusted) has been observed in low-weight female patients (<45 kg) and low-weight male patients (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Наблюдавано е повишаване на концентрацията на натриев еноксапарин след прилагане на профилактични дози (некоригирани спрямо телесното тегло) при пациентки от женски пол с ниско телесно тегло (<45 kg) и пациенти от мъжки пол с ниско телесно тегло (<57 kg), което може да доведе до повишен риск от кървене.
An increase in the concentration of enoxaparin sodium after using prophylactic doses (non-weight adjusted) has been observed in low-weight female patients (<45 kg) and low-weight male patients (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitorof CYP2C8 in vivo.
Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitorof OAT 3 in vivo.
Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA.
Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Наблюдавано е повишаване на честотата на хромозомните аберации в периферните лимфоцити на пациенти с левкемия, при пациент с бъбречноклетъчен карцином, приел неизвестно количество 6-меркаптопурин и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, лекувани с дози от 0,4 – 1,0 mg/kg/ден.
Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6–mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 – 1.0 mg/kg/day.
Наблюдавано е повишение (>3 x ULN) на серумната аспартат аминотрансфераза (AST) при 3,1% (30/958) от пациентите на терапия с толваптан о 0,8% (4/484) при пациенти, приемащи плацебо.
Elevation (>3xULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.
Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Improvements or stabilisation were seen in Child- Pugh-Turcotte score.
Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета-клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета- клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Наблюдавано е подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти.
On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale an improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y. Клиничната значимост на спадането на титрите на антителата не е известна.
A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC (0-12ч) на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).