natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозни нежелани реакции – спрете приема на Вориконазол Hospira и незабавно потърсете лекар
Serious side effects – Stop taking Voriconazole Hospira and see a doctor immediately
Сериозни нежелани реакции – те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Serious side effects – these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Сериозни нежелани реакции –спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
Serious side effects – Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people
Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people
Сериозни нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал бъбречноклетъчен карцином, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за мантелноклетъчен лимфом, включват: анафилаксия, нарушено заздравяване на рани, бъбречна недостатъчност с фатален изход и белодробна емболия.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma, but not in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Сериозни нежелани реакции:
Serious side effects
Сериозни нежелани реакции: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Serious side effects: abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ
Serious side effects: get medical help
Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ Сериозни алергични реакции
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Сериозни нежелани събития (повечето от които са били открити при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията): 14,1% за интравенозното приложение срещу 21,5% за подкожното приложение.
Serious adverse events (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation): 14.1 % for the intravenous formulation versus
Сериозни нежелани събития, свързани с лечението (TRSAEs), са съобщени при 23,7% от пациентите, приемащи сунитиниб, и 6,9% от пациентите, приемащи IFN-α.
Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Serious unexpected reactions (PTs)
Сериозни неочаквани реакции (ПTи)
Serious unexpected reactions (PTs)
Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin.
Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, , vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).
Сериозни проблеми с бъбреците.
Severe kidney problems
Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), независимо от ОХСС може да се открият много рядко.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) independent of OHSS may be found very rarely.
Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и мозъчно възпаление.
Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Сериозни реакции на мястото на инжектиране/инфузия и тяхното лечение
Serious injection/infusion reaction and their management
Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Serious hypersensitivity reactions and their management
Сериозни реакции на свръхчувствителност от бърз тип (напр. анафилаксия, анафилактичен шок и анафилактоиден тип реакции, хипертония и ангиоедем) са съобщавани след приложение на Luminity.
Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Сериозни реакции на свръхчувствителност са съобщавани като рядко усложнение на лечението с интерферон бета, включително с Plegridy.
Serious hypersensitivity reactions have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Сериозни реакции са настъпили при 3% от пациентите, като са включвали случаи на пирексия, уртикария, предсърдно мъждене, гадене, дискомфорт в гръдния кош и хипотония.
Serious reactions occurred in 3% of patients including cases of pyrexia, urticaria, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1% от пациентите.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1% of patients.
Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Even with pre-medication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани в около 1% от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС.
Serious events of ITP have been observed in approximately 1% of patients treated in controlled clinical trials in MS.
Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
In the post- marketing setting, serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported (see section 4.4).
Сериозни случаи на кървене през 28-дневния период на проучването
Serious bleeding events during the 28-day study period
Сериозни случаи на стомашно- чревен кръвоизлив (нечест) и ангиоедем (рядък) са установени при клинични проучвания със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Сериозни случаи на стомашно- чревен кръвоизлив (нечест) и ангиоедем (рядък) са установени при клинични проучвания със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Сериозни случаи на стомашно- чревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Сериозни случаи на стомашно- чревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Сериозни случаи на стомашно-чревен кръвоизлив (нечест) и ангиоедем (рядък) са установени при клинични проучвания със Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Сериозни сърдечносъдови и мозъчно–съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро–васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Сериозни сърдечносъдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Сериозни усложнения, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък ОХСС се откриват в много редки случаи.
Serious blood clotting complications (thromboembolic events) usually with severe OHSS are found very rarely.
Сериозни чернодробни или бъбречни проблеми
Serious liver or kidney problems
Сериозни чернодробни проблеми
Serious liver problems
Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с бета–лактамни антибиотици.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Сериозни, остри или хронични инфекции като туберколоза и HIV
Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
Сериозните IRRs са нечести (при 0,5% от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс.
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Сериозните алергични реакции са нечести.
Serious allergic reactions are uncommon.
Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са съобщавани рядко по време на клиничните проучвания.
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Сериозните инфекции в групата на LEMTRADA са включвали: апендицит, гастроентерит, пневмония, херпес зостер и зъбни инфекции.
Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Сериозните инфекции могат да включват:
Serious infections can include
Сериозните инфекции съобщавани при най-малко един пациент, лекуван с абатацепт (0,05% от пациентите), включват: пневмония, целулит, локализирана инфекция, инфекция на пикочните пътища,бронхит, дивертикулит, остър пиелонефрит, сепсис, абсцес, бактериален артрит, бактериемия, бронхопневмония, бронхопулмонална аспергилоза, инфекциозен бурсит, стафилококов целулит, емпием, гастроинтестинална инфекция, хепатит E, инфектирана кожна язва, перидивертикулен абсцес, бактериална пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от грипен вирус, синуит, стрептококов сепсис, туберкулоза, уросепсис (вж. точка 4.4).
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia, cellulitis, localised infection, urinary tract infection, bronchitis, diverticulitis, pyelonephritis acute, sepsis, abscess, arthritis bacterial, bacteraemia, bronchopneumonia, bronchopulmonary aspergillosis, bursitis infective, cellulitis staphylococcal, empyema, gastrointestinal infection, hepatitis E, infected skin ulcer, peridiverticular abscess, pneumonia bacterial, pneumonia haemophilus, pneumonia influenzal, sinusitis, streptococcal sepsis, tuberculosis, urosepsis (see section 4.4).
Сериозните инфекции, съобщавани при най-малко един пациент, лекуван с абатацепт (0,05% от пациентите), включват: пневмония, целулит, локализирана инфекция, инфекция на пикочните пътища,бронхит, дивертикулит, остър пиелонефрит, сепсис, абсцес, бактериален артрит, бактериемия, бронхопневмония, бронхопулмонална аспергилоза, инфекциозен бурсит, стафилококов целулит, емпием, гастроинтестинална инфекция, хепатит E, инфектирана кожна язва, перидивертикулен абсцес, бактериална пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от грипен вирус, синуит, стрептококов сепсис, туберкулоза, уросепсис (вж. точка 4.4).
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia, cellulitis, localised infection, urinary tract infection, bronchitis, diverticulitis, pyelonephritis acute, sepsis, abscess, arthritis bacterial, bacteraemia, bronchopneumonia, bronchopulmonary aspergillosis, bursitis infective, cellulitis staphylococcal, empyema, gastrointestinal infection, hepatitis E, infected skin ulcer, peridiverticular abscess, pneumonia bacterial, pneumonia haemophilus, pneumonia influenzal, sinusitis, streptococcal sepsis, tuberculosis, urosepsis (see section 4.4).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко ((≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко(≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 ro <1/1,000), and acute renal failure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to < 1/1000), and acute renal failure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват хемоптиза (изкашляне на кръв) и белодробна хеморагия (кървене от белите дробове).
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body’s own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в тази популация.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по-често в проучване MCL-002 (с разлика от най-малко 2 процентни пункта) в рамото на леналидомид в сравнение с контролното рамо, са:
The serious adverse reactions observed more frequently in Study MCL-002 (with a difference of at least 2 percentage points) in the lenalidomide arm compared with the control arm were:
Сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с инжекцията (настъпили при по-малко от 1 на 2200 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракт, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in 2,200 injections) include blindness, endophthalmitis (inflammation inside the eye), cataract, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly- like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на
Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на
Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Serious adverse reactions included atrial fibrillation (0.2%).
Сериозните нежелани реакции включват:
Serious adverse reactions include:
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и обърканост, свързана с влошена чернодробна функция.
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury, and confusion related to poor liver function.
Сериозните нежелани реакции са захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив и повръщане.
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус за мантелноклетъчен лимфом, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал бъбречноклетъчен карцином включват: тромбоцитопения и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for mantle cell lymphoma, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia).
Сериозните нежелани събития с най-повишена честота са диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI.
The most increased serious adverse events were diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate emergency treatment.
Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне обезпокоителен въпрос.
Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на въздухоносните пътища според клиничните показания.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.