natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът решава, че ползите от ZIMULTI са по- големи от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
The Committee decided that ZIMULTI’s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Комитетът решава, че при прилагане според показанията ползите от Cystadane надвишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
The committee decided that Cystadane’s benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Adenuric’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Angiox са по- големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Angiox’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Azarga са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Azarga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Benlysta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Competact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Corlentor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Corlentor’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Diacomit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Dukoral’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от DuoPlavin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee therefore decided that DuoPlavin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Elaprase са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Elaprase’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Epivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Evoltra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Gilenya’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Glubrava’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Hizentra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Hizentra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Ivabradine Anpharm’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Mircera’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Noxafil’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Onduarp’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Orencia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Orencia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Posaconazole SP са по-големи от рисковете при лечението на агресивна аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти, които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7- дневен курс на лечение.
The Committee decided that Posaconazole SP’s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
It decided that Prialt’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Procoralan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Procoralan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Reyataz са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Reyataz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Suboxone’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Tandemact’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba’s да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Tresiba’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Trizivir са по- големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Trizivir’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Twynsta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Tysabri са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Tysabri’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от Xagrid са по-големи от рисковете за лечение от втора линия при пациенти, изложени на риск от есенциална тромбоцитемия.
The Committee decided that Xagrid’s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at-risk patients with essential thrombocythaemia.
Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за употреба.
The Committee decided that Zypadhera’s benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that the medicine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът смята също, че ако Sovaldi се приложи в комбинация с рибавирин преди чернодробна трансплантация може да се предотврати повторна инфекция на черния дроб, която почти винаги настъпва при липса на лечение и води до лоша прогноза.
The Committee also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Комитетът счете, че Tafinlar (самостоятелно или в комбинация с траметиниб) е показал клинично значима полза за пациентите с BRAF V600 мутация на меланом, който се е разпространил и не може да бъде оперативно отстранен.
The Committee considered that Tafinlar (alone or in combination with trametinib) had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation and had spread or was not surgically removable.
Комитетът счита за доказано, че Bosulif е ефективен за контролиране на ХМЛ при тези пациенти и, въпреки че има значителни нежелани лекарствени реакции, неговият профил на безопасност е приемлив като последна възможност за лечение при тези пациенти.
The Committee considered that Bosulif had been shown to be effective at controlling CML in these patients and, although it had important side effects, its safety profile was acceptable as a last treatment option in these patients.
Комитетът счита също, че ползата от Truvada е показана за прединфекциозна профилактика, но нивото на защита зависи от това, дали хората се придържат към препоръчителния дозов режим.
The Committee also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Комитетът счита, че Perjeta е показал полза при пациенти с метастазирал рак, като е удължил времето, в което те са живели без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
The Committee considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Комитетът счита, че Raplixa е ефективен за намаляване на времето до спиране на леко или умерено кървене при операция, когато стандартните оперативни техники, като шевовете, са недостатъчни.
The Committee considered that Raplixa is effective at reducing the time to stop mild or moderate bleeding during surgery when standard surgical techniques, such as stitches, are insufficient.
Комитетът счита, че Xgeva е доказано ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
The Committee considered that Xgeva was shown to be effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to administer than existing treatments.
Комитетът счита, че когато се прилага самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, Mekinist е показал клинично значима полза за пациентите с BRAF V600 мутация на меланом.
The Committee considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Комитетът счита, че макар делът на пациентите с болестта на Cushing, които са се повлияли и чиито нива на кортизол в урината са се нормализирали, да е малък, Signifor може да е от полза при пациенти, при които оперативното лечение е било неуспешно или не е показано.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
Комитетът счита, че ползите от Deltyba са доказани за пациенти с белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност.
The Committee considered that the benefits of Deltyba had been shown for patients with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung.
Комитетът счита, че при добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза и че наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
The Committee considered that adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Комитетът също така отбеляза, че е известно, че тазобактам е неефикасен срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми, свързани с резистентността.
The Committee also noted that tazobactam is known not to be active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Комитетът също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
The Committee also noted that for patients with homozygous familial disease there is an unmet clinical need, as these patients are difficult to treat and have a high risk of cardiovascular disease.
Комитетът също така отбеляза, че профилът на безопасност на Imnovid се счита за приемлив за тези пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции, подобни на наблюдаваните при други лекарства от този тип.
The Committee also noted that the safety profile of Imnovid was considered acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Комитетът също така признава сериозността на мускулната дистрофия тип Duchenne и неудовлетворената медицинска потребност на пациентите с това заболяване.
The Committee also acknowledged the seriousness of Duchenne muscular dystrophy and the unmet medical need of patients with this condition.
Коморбидност
Comorbidity
Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяла и бяла на цвят.
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y. Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y. Компанията е представила и публикувана информация, която подкрепя използването на 90Y за радиоамаркиране на други лекарства.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Компанията е представила информация относно Cystadane от научната литература.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
Компанията е представила също резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1002 пациенти, което сравнява ефектите на Xeloda и 5-флуороурацил, приемани в комбинация, със съдържащи платина лекарства и епирубицин (друго противораково лекарство).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Silapo при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Silapo injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Компанията предоставя информация, която сравнява други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
Компанията предоставя също резултатите от проучване, сравняващо ефектите на Epoetin Alfa Hexal, инжектиран подкожно, с тези на Eprex/Erypo при 114 раковоболни пациенти на химиотерапия.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Компанията предоставя също резултатите от четири проучвания от научната литература, които разглеждат ефектите от приема на Crixivan в комбинация с ритонавир при 20 пациенти, които вече са приемали Crixivan без ритонавир, и при 123 пациенти, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir, including 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir and 123 patients who had not taken HIV treatment before.
Компанията представя и резултатите от проучване, което показва, че пероралната суспензия произвежда еднакви нива на активното вещество в кръвта, както таблетките.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Компанията представя резултатите от проучвания в цяла Европа при кучета, които разглеждат ефективността на Procox срещу определени нематоди и кокцидии.
The company presented the results of studies across Europe in dogs looking at the effectiveness of Procox against the specified roundworms and coccidia.
Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип“.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu’ strain H5N1.
Компанията провежда проучване за биоеквивалентност, за да докаже, че 500 mg Capecitabine Medac произвеждат в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Компанията производител е провела проучвания и върху абсорбцията на диспергиращите се таблетки и пероралния разтвор в организма.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Компанията производител на Atripla ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с обучителен пакет, включващ информация за повишения риск от бъбречно заболяване с лекарства, съдържащи тенофовир дисопроксил, като Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as Atripla.
Компанията производител на Axura е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Memantine Merz („информирано съгласие“).
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent’).
Компанията производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да проследи неговата безопасност.
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Компанията производител на Esbriet ще проведе постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
The company that makes Esbriet will set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Компанията производител на Hirobriz Breezhaler гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват лекарството и фармацевтите във всички държави-членки са снабдени с информационна карта за начините на използване на лекарството.
The company that makes Hirobriz Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Компанията производител на Instanyl ще осигури освен това информационни материали във всички държави членки за пациенти, лекари и фармацевти с цел обяснение на правилната и безопасна употреба на лекарствения продукт.
The company that makes Instanyl will also provide educational materials in all Member States to be supplied to patients, doctors and pharmacists, to explain the correct and safe use of the medicine.
Компанията производител на Insuman е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Insulin Human Winthrop.
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.