natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В постмаркетинговия период се съобщава за кръвоизливи (включително при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарства, които могат да причинят кървене).
Cases of haemorrhage have been reported in postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other drugs that could cause bleeding).
В постмаркетинговия период се съобщава за некротичен ретинит при имунокомпрометирани лица.
Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4.8).
post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален мукозит в сравнение с плацебо.
In a postmarketing clinical trial investigating multiple myeloma patients receiving melphalan 200 mg/m2 as conditioning regimen, palifermin administration with four days between the last pre dose and the first post dose did not show a therapeutic benefit in the frequency or duration of severe oral mucositis compared to placebo.
В постмаркетингово проучване за безопасност са наблюдавани преходни ненеутрализиращи антитела при дете с вроден дефицит на FXIII след няколко години лечение с NovoThirteen.
In a post –authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
В постмаркетингово проучване са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (вж. точка 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome have been reported post-marketing (see section 4.8).
В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. точка 4.8).
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days). (See section 4.8).
В практическо проучване 98,5% от ваксинираните говеда, от които е взета проба (269 от 274 животни), развиват антитела към двата BVD вирусни типа.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269–274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
В праха: захароза и трометамол
In the powder: sucrose and trometamol
В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
В праха: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40.50), поли(D,L-лактид-ко- гликолид) (50:50).
In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) от всички опити за полов акт, за които се съобщава при употреба на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са били успешни в смисъл на задържане на ерекцията.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
В предварително дефинирания анализ на ITT NIS-LL отговорилите пациентите, които са прекъснали преди 18-тия месец поради чернодробна трансплантация, са класифицирани като неотговорили на лечението (non-responders).
In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
В предварително определените подгрупи от дислипидемични пациенти, дефинирани като такива със стойности на HDL-C в най-ниския тертил (≤ 34 mg/dl или 0,88 mmol/l) и в най-високия тертил за TG (≥ 204 mg/dl или 2,3 mmol/l) на изходното ниво, лечението с фенофибрат плюс симвастатин е показало 31% относително намаляване в сравнение с монотерапията със симвастатин съдейки по първичния изход (съотношение на риск [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; абсолютно намаляване на риска: 4,95%).
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибрин- специфични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с нефракциониран хепарин (пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция (58,5%), фибрин- специфични литици (13%), фибрин-неспецифични литици (2,6%) и липса на реперфузия (25,9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8,3% спрямо 8,7% (съотношение на риска 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11 р = 0,460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3% (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3% (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания, 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти с плацебо.
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, 2,360 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 were treated with placebo.
В предвидените дози фармакокинетичните параметри не се повлияват значитимо от пола.
At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
В предишни проучвания,
AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
В предишни проучвания,
In previous studies, the
В предклинични модели на заболяването белодробна фиброза нинтеданиб проявява мощно антифибротично и противовъзпалително действие.
In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti- inflammatory activity.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; 1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; 1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5- HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен в предклиничните проучвания.
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлоротиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCR- ABL мутантни форми с >50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Kinzalmono върху фертилитета на мъжки и женски индивиди
In preclinical studies, no effects of Kinzalmono on male and female fertility were observed.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Micardis върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
В предклинични проучвания не са установени данни за рацемизация на S- енантиомера на прегабалин до неговия R-енантиомер.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални тумори, която се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal and gastrointestinal stromal tumour models which is mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
В предклиничните проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция сравнима с клиничния терапевтичен диапазон са предизвикали редукция на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишаване на кръвната урея и креатинин), както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 µg/kg при маймуни.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
В предклиничните проучвания са доказани следните свойства:
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryo foetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета при мъжки и женски животни.
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki < 100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; алфа1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki; <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1 - М5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki;< 100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции > 2 пъти по-големи от максималната препоръчителна експозиция при хора.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
В препоръчаната доза инхибира функцията на JAK1 зависими провъзпалителни и пруритогенни цитокини.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC90 (<0.2μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за най- малко 158 часа.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc.
Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
В приблизително половината от случаите, електроретинографските промени преминават към момента на последното проследяване.
In approximately half of the cases, the ERG changes had resolved at the time of the last follow-up.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Betaferon.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самоинжектиране на Betaferon.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
В примера по- горе, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
In the example above the dose number shows there are 13 injections left
В примера по- горе, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
В присъствието на вирусни инфекции кортикостероидите може да влошат или да ускорят развитието на болестта.
In the presence of viral infections, corticosteroids may worsen or hasten the progress of the disease.
В присъствието на вирусни инфекции, кортикостероидите може да влошат или да ускорят развитието на болестта.
In the presence of viral infections, corticosteroids may worsen or hasten the progress of the disease.
В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.Следователно, при едновременно приложение на Possia с P-
In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3- OMD) в мозъка и периферните тъкани.
In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
В присъствието на леналидомид цереблон се свързва със субстратните белтъци Aiolos и Ikaros, които са лимфоидни транскрипционни фактори; това води до тяхното убиквитиниране и последващо разграждане, което води до цитотоксични и имуномодулаторни ефекти.
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
В прицелните тъкани Тип 1 рецепторът за IGF-1, който е хомоложен на инсулиновия рецептор, се активира от IGF-1, което води до вътреклечно сигнализиране, което стимулира множество процеси, водещи до растеж на височина.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронидирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from
В проведен обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, е установено, че честотата на ЛПЗ и рак е еднаква с базиликсимаб 7% (21/295) и плацебо 7% (21/291) (вж. точка 4.4).
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години. (вж. точка 5.1)
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
В проведени клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години. (вж. точка 5.1)
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).