natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно- контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем от розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.
The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Ефикасността на Neoclarityn таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Ефикасността на Neupro е проучена в 5 плацебо-контролирани проучвания с над 1400 пациенти с идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome (RLS).
The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Ефикасността на Numient при пациенти с болест на Паркинсон в ранна фаза е установена в рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, с фиксирана доза, с паралелни групи, 30-седмично клинично изпитване при 381 пациенти, които са имали средна продължителност на заболяването 1 година и ограничена или никаква предходна експозиция на леводопа и допаминови агонисти.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson’s disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Ефикасността на OSSEOR при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебо- контролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Ефикасността на Perjeta при HER2-положителен рак на гърдата се подкрепя от данните от едно рандомизирано сравнително клинично изпитване фаза III при метастазирал рак на гърдата и две изпитвания фаза II (едно клинично изпитване с едно рамо при метастазирал рак на гърдата и едно рандомизирано сравнително клинично изпитване в неоадювантни условия).
The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III comparative trial in metastatic breast cancer and two phase II studies (one single-arm trial in metastatic breast cancer and one randomised comparative trial in the neoadjuvant setting).
Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит В), на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Ефикасността на Prometax трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Ефикасността на PROTELOS при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебо- контролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double- blind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Ефикасността на qHPV ваксината по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални кондиломи, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 84,7 % (95 % CI: 67,5; 93,7).
The efficacy of qHPV vaccine against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Ефикасността на qHPV ваксината при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано клинично проучване фаза III (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени.
The efficacy of qHPV vaccine in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo- controlled, double-blind, randomized Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women.
Ефикасността на Quadrisol е сравнена с друг подобен продукт.
The efficacy of Quadrisol was compared with another similar product.
Ефикасността на Resolor е определена от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12- седмични плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична констипация (n=1279 с Resolor, 1124 жени, 155 мъже).
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Ефикасността на Resolor е определена от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12- седмични плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична констипация (n=1279 с Resolor, 1124 жени, 155 мъже).
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 onResolor, 1,124 females, 155 males).
Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване.
The efficacy of Selincro was also evaluated in a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Ефикасността на Silgard по отношение комбинирана честота на разпространение на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 41,6 % (95 % CI: -24,3, 55,2).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 47,2 % (95 % CI: 33,5, 58,2).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18- свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Ефикасността на Silgard при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебо- контролирано, двойно-сляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебо- контролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, double- blind, randomized Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Ефикасността на Silgard срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95
Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Sonata’s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Ефикасността на STAYVEER при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония не е доказана.
The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8–седмично, плацебо контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Ефикасността на Sycrest не е демонстрирана в 8–седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване с фиксирана доза от 2,5 mg и 5 mg два пъти дневно при 306 юноши на възраст 12-17 години, с шизофрения.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort (P value ≤ 0.002) in the interim analysis (event-driven; primary objective).
Ефикасността на Tarceva като лечение от първа линия на пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации е доказана в едно рандомизирано, открито клинично изпитване фаза III (ML20650, EURTAC).
The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomized, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония не е доказана.
The efficacy of Tracleer has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension.
Ефикасността на Triumeq при лица, инфектирани с HIV, без предшестваща терапия, се основава на анализ на данни от две рандомизирани, международни, двойнослепи, активно-контролирани проучвания SINGLE (ING114467) и SPRING-2 (ING113086), и международното, отворено, активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915).
The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from two randomized, international, double-blind, active-controlled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086) and the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915).
Ефикасността на Vectibix при първа линия в комбинация с FOLFIRI е оценена в проучване с едно рамо при 154 пациенти с първична крайна точка степен на обективно повлияване (ORR).
The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Ефикасността на Vimpat като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12-седмична продължителност.
The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS.
Ефикасността на Xadago като допълнително лечение при пациенти в среден до късен стадий на БП с моторни флуктуации, които понастоящем получават само L-DOPA или в комбинация с други лекарства за БП, е оценена в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания: проучване SETTLE (проучване 27919; 50-100 mg/ден; 24 седмици) и проучване 016/018 (50 и 100 mg/ден, 2 години, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване).
The efficacy of Xadago as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medications, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
Ефикасността на Xiapex 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo- controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren’s contracture.
Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо- контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie’s disease.
Ефикасността на Zalviso за контролирана от пациента аналгезия e доказана в 3 клинични проучвания фаза III при остра постоперативна ноцицептивна и висцерална болка (следоперативна болка след голяма коремна или ортопедична операция): 2 от проучванията са двойнослепи, плацебо-контролирани (Zalviso N = 430 пациенти; плацебо N = 161 пациенти), а 1 е отворено, контролирано с активно вещество (Zalviso N = 177 пациенти; морфин
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine
Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Zerene’s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro- intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products (see section 4.5).
Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products (see section 4.5).
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm3 at baseline) with invasive candidiasis was assessed in a prospective, double-blind, randomized, controlled trial.
Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджънт на фермата.
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Ефикасността на апиксабан за профилактика на рецидивиращи ВТЕ се поддържа при всички подгрупи, включително по възраст, пол, индекс на телесна маса и бъбречна функция.
Apixaban efficacy for prevention of a recurrence of a VTE was maintained across subgroups, including age, gender, BMI, and renal function.
Ефикасността на апиксабан при начално лечение на ВТЕ е била сходна при пациентите, лекувани за БЕ [относителен риск 0,9; 95% ДИ (0,5; 1,6)] или за ДВТ [относителен риск 0,8; 95% ДИ (0,5; 1,3)].
Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване, проведено в Южна Корея.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette’s syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in South- Korea.
Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване, проведено в Южна Корея.
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette’s syndrome (aripiprazole: n=32, placebo: n=29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in South-Korea.
Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 3-годишно проучване за лечение на остеопороза и 2-годишно проучване за превенция на остеопороза.
The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Ефикасността на ваксината в края на проучването срещу 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+, свързани с индивидуални неваксинални онкогенни HPV типове е представена в Таблица 6 (ATP кохорта).
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
Ефикасността на ваксината е 100,0% (95% CI: 67,5; 100,0).
Vaccine efficacy was 100.0% (95% CI: 67.5; 100.0).
Ефикасността на ваксината е доказана в редица лабораторни проучвания при овце и говеда на най-ранната препоръчителна възраст.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.