natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53% (95% CI: 44%, 62%) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим радиолог и от онкологичен преглед.
The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Първичната крайна точка на проучването е била ниво на общ вътречерепен отговор (OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’s disease.
Първичната крайна точка на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’s disease.
Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’s disease.
Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’s disease.
Първичната крайна точка на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на седмица 4 в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’s disease.
Първичната крайна точка на проучването е била траен 4 - седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечно-съдови причини или смърт по каквато и да е причина.
The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Първичната крайна точка на проучването е изпълнена: статистически значително по-висок процент участници в групата с Resolor (37,9%) имат средно ≥ 3 SCBM/седмица в сравнение с участниците в групата за лечение с плацебо (17,7%) (p<0,0001) в рамките на 12-седмичен двойносляп период на лечение.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥ 3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене (6MWD - 6-minute walk distance) при последното посещение (седмица 16).
The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Първичната крайна точка на проучването е обща преживяемост.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост, с основна вторична крайна точка ПБП.
The primary endpoint of the study was overall survival with a key secondary endpoint of PFS.
Първичната крайна точка на проучването е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥ 8 at the week 5 visit.
Първичната крайна точка на проучването е съвкупността от сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и СКР.
The study’s primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Първичната крайна точка на седмица 24 е процентът на пациентите, които са достигнали повлияване по ACR20.
The primary endpoint at week 24 was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response.
Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators’ assessment of disease progression.
Първичната крайна точка на това проучване е била да се оцени ефикасността на траметиниб в сравнение с химиотерапия по отношение на преживяемост без прогресия (PFS) при пациенти с авансирал/метастатичен меланом, позитивен за BRAF V600E мутация, без предшестваща анамнеза за мозъчни метастази (N = 273), което се приема за основна популация за ефикасност.
The primary endpoint of the study was to evaluate the efficacy of trametinib compared to chemotherapy with respect to progression-free survival (PFS) in patients with advanced/metastatic BRAF V600E mutation-positive melanoma without a prior history of brain metastases (N = 273) which is considered the primary efficacy population.
Първичната крайна точка показва не по-малък (при предварително определена граница от 12%) ACR 20 отговор след 12-месечно лечение, 64,8% (206/318) за абатацепт s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24- месечен период.
The primary endpoint showed non- inferiority (predefined margin of 12%) of ACR20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Първичната крайна точка показва не по-малък (при предварително определена граница от 12%) ACR 20 отговор след 12-месечно лечение, 64,8% (206/318) за абатацепт s.c. група и 63,4% (208/328) за групата на адалимумаб s.c.; разликата в лечението е 1,8% [95% доверителен интервал (CI): -5,6, 9,2], със сравними отговори към целия 24-месечен период.
The primary endpoint showed non- inferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra- individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Първичната крайна точка при процента деца, които са отговорили по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR.
The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS: 11.4 vs.
Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival - PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Първичната крайна точка, съставена от настъпване или време до първо настъпване на СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт или хоспитализация по повод на нестабилна стенокардия, е била незначително по-ниска за линаглиптин спрямо комбинираните сравнителен продукт и плацебо [коефициент на риск 0,78 (доверителен интервал 95% - 0,55; 1,12)].
The primary endpoint, the composite of the occurrence or time to first occurrence of CV death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or hospitalization for unstable angina, was non-significantly lower for linagliptin versus combined active and placebo comparators [Hazard ratio 0.78 (95% confidence interval 0.55;1.12)].
Първичната крайна точка, съставена от: настъпване или време до първо настъпване на СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт или хоспитализация по повод на нестабилна стенокардия, е била незначимо по-ниска за линаглиптин спрямо комбинирания активен и плацебо сравнителен продукт [коефициент на риск 0,78 (доверителен интервал 95% - 0,55;1,12)].
The primary endpoint, the composite of: the occurrence or time to first occurrence of CV death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke or hospitalization for unstable angina, was non-significantly lower for linagliptin versus combined active and placebo comparators [Hazard ratio 0.78 (95% confidence interval 0.55;1.12)].
Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии на отговора на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Първичната крайна цел за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥ 20% подобрение по поне 3 от 4 от разделите на въпросника за оценка на анкилозиращ спондилит (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) (общи оценки на пациента, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия раздел.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (общи оценки на пациентите, болка в гърба, BASFI и възпаление) и липса на влошаване в оставащия домейн.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a 20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Първичната опаковка
Immediate Packaging
Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две (вътрешно и външно) пластмасови гнезда и капачета.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Първичната променлива за ефикасност е промяна в процентите на BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12ти месец спрямо първоначалното ниво.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Първичната проследявана променлива е честотата на вентрикуларни паузи с продължителност ≥3 секунди.
The primary variable of interest was the occurrence of ventricular pauses ≥3 seconds.
Първичната профилактика трябва да се има предвид при пациентки, които получават адювантна терапия с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС режим) за карцином на гърдата.
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Първичната серия на ваксинация се състои от две отделни дози от 0,25 ml, в съответствие със следната схема:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Първичната серия на ваксинация се състои от две отделни дози от 0,5 ml всяка, в съответствие със следната конвенционална схема:
The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Първичната точка за ефикасност в проучване MCL-002 е преживяемост без прогресия (ПБП).
The primary efficacy endpoint in Study MCL-002 was progression-free survival (PFS).
Първичната точка за ефикасност и в двете проучвания е абсолютната промяна от изходното ниво в ппФЕО1 на седмица 24.
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at week 24.
Първичната хиперхолестеролемия включва хетерозиготна фамилна (когато генетичната аномалия е наследена само от един родител) и нефамилна (когато генетичната аномалия възниква спонтанно без семейна анамнеза) форма на заболяването.
Primary hypercholesterolaemia includes heterozygous familial (when the genetic abnormality is inherited from only one parent) and non-familial disease (when the genetic abnormality arises spontaneously without a family history).
Първичната цел е да се оцени процента пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Първичната цел на проучването е да определи дали дабигатран етексилат отстъпва на варфарин при понижаването на обединената крайна цел на инсулт и SEE.
The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and SEE.
Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF.
Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на преживяемост без прогресия (PFS) по оценка на изследователя.
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to progression-free survival (PFS) per investigator assessment.
Първични индивидуални събития на изход (Primary Individual Outcome Events )
Primary Individual Outcome Events
Първични крайни точки
Primary endpoints
Първични мутации, различни от Q148H/K/R2
Primary mutation other than Q148H/K/R2
Първични опаковки
Immediate containers
Първичните анализи на ефикасността в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95% СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,1).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC.
The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC.
Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациентогодина при пациенти, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациентогодина при пациентите, лекувани със сравнителен продукт.
Primary episodes occurred at a rate of 1.62% per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06% in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Първичните и вторичните крайни точки са оценявали появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Първичните крайни точки (процент пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на изпитване, както и основното лечение са били сходни с първоначалното 2NN изпитване.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Първичните крайни точки (процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Първичните крайни точки в проучванията фаза III са намалението на честотота на ПП в проценти спрямо плацебо и 50% степен на отговор въз основа на 50% намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Първичните крайни точки за ефикасност са били:
The primary efficacy endpoints were:
Първичните крайни точки на това проучване – преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия.
The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee.