natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax са получили сигнални карти на пациента, които да предоставят на пациентите, на които е предписано това лекарство.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan са получили сигнални карти на пациента, които да предоставят на пациентите, на които е предписано това лекарство.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Cubicin ще бъдат снабдени с:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка страна-членка, където се предлага ICLUSIG, всички лекари, които се очаква да предписват ICLUSIG, са снабдени с брошурата за медицинския специалист.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax, са снабдени с актуализирани образователни материали съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани образователни материали съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти съдържащ:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на RAS (KRAS и NRAS) преди лечение с панитумумаб.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП, Въпросник на предписващия и Информационна карта на MULTAQ.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за годишна преоценка на профила полза-риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава ежегодни периодични актуализирани доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.107в, ал.7 от Директива
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца от получаване на разрешението за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 9 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 9 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави първия периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна сигнална карта на пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководство за медицински специалисти с националните компетентни органи в държавата членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с компетентните национални власти, преди пускането на пазара в Държавата членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician’s guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка държава членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди пускането на пазара в държавата-членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да уведоми Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност ежегодно, ако CHMP не изиска друго.
The MAH will submit PSURs on a yearly basis until otherwise requested by the CHMP.
Притежателят на разрешението за употреба ще подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба ще представя ПДБ през 3-годишни интервали.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR at 3-yearly intervals.
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ежегодни ПДБ, освен ако не е определено друго от СНМР.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия относно плановете за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен с настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на този лиценз трябва да уведоми Европейската комисия за маркетинговите си планове относно медицинския продукт, оторизиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Притиснете върха с резба на писалката към външната капачка на иглата и завийте външната капачка на иглата, докато се закрепи здраво.
Press the threaded tip of the pen into the outer needle cap and screw the outer needle cap on until it is firmly fixed.
Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона отстрани на основата.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Притиснете защитния предпазител на иглата надолу към твърда повърхност като маса.
Press the needle safety guard down onto a hard surface such as a table.
Притиснете здраво капачката към капака на бутилката за смесване.
Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Притиснете и завъртете спринцовката здраво докрай към синия порт.
Push and screw the syringe securely onto Blue port.
Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата и притискайте в продължение на 30 секунди.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Притиснете леко за 1 до 2 минути.
Press gently for 1 to 2 minutes.
Притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задържте в продължение на 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.6.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Притиснете отново системата за прилагане върху кожата за 10 секунди и натискайте докато светлинният индикатор започне отново да мига бавно в оранжево.
Press the administration system onto the skin again within 10 seconds and maintain pressure until the status light resumes slowly flashing orange.
Притиснете още веднъж силно системата за прилагане надолу към мястото на инжектиране.
Press the administration system down firmly against the injection area once again.
Притиснете писалката към кожата, за да отключите предпазителя
Press the pen onto the skin to unlock safety guard.
Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”.
Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката.
Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Притиснете пластира силно, докато краищата му залепнат добре.
Press the patch down firmly until the edges stick well.
Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура 6).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отключите предпазителя.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Притиснете предварително напълнената писалка плътно към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран. (вж. фигура 3).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Притиснете с малко памук инжекционното място в продължение на 10 секунди.
Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Притиснете с палец или парче марля за около 10 секунди мястото на инжектиране.
Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Притиснете с палец или парче марля около 10 секунди мястото на убождане.
Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
Press the sticky side of the patch firmly into place.
Притиснете силно с длан пластира за 20-30 секунди, за да е сигурно, че пластирът е залепнал към кожата добре с цялата си повърхност и ръбовете.
Press the patch down firmly with the palm of your hand for about 20 to 30 seconds to make sure the patch is touching the skin and the edges stick well.
Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Притиснете системата за прилагане здраво върху кожата.
Press the administration system firmly onto the skin.
Прицел- ни тъкани
Target tissue(s)
Прицел- ни тъкани
Target tissues
Прицелен интервал
Target range
Прицелна перорална доза оланзапин
Target oral olanzapine dose
Прицелните органи, установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, са бъбреците (гломерулонефрит), костите (уплътняване и патологична ендохондриална осификация на епифизната растежна пластина) и женските репродуктивни органи (намаляване на теглото на яйчниците и матката).
The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm2 и максимален диаметър 2 cm.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Причина за прекратяване
Reason for discontinuation
Причина за развитието на тези симптоми вероятно е засилването на имунната система, при което организмът започва да се бори с тези инфекции.
These symptoms are probably caused by the body’s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Причина за увеличаването
Trigger for increase
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Defitelio поради рядкото разпространение на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради отсъствието на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the absence of the disease.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на болестта.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Причината е, че прилагането на доза от Toujeo 300 единици/ml не води до същото количество инсулин гларжин в организма, както същата доза инсулин гларжин 100 единици/ml.
This is because a given dose of Toujeo 300 units/ml does not result in the same amount of insulin in the body at the same dose of the insulin glargine 100 units/ml.
Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
The cause of Alzheimer’s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Причината за по- дългия полуживот не е известна.
The reason for this longer half-life is unknown.
Причината за прилагането на Kuvan при пациенти с ФКУ, поддаващи се на отговор към BH4, е да повиши активността на дефектната фенилаланинхидроксилаза и по този начин да ускори или запази оксидативния метаболизъм на фенилаланина, който е достатъчен за намаляване или поддържане на фенилаланиновите нива в кръвта, да предотврати или намали по-нататък натрупването на фенилаланин и да завиши поносимостта към приема на фенилаланин с храната.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Причината за това е, че Possia може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Possia.
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Possia.
Причината за това е, че действието му е предназначено за период от 7 дни.
This is because it is designed to work over 7 days.
Причината за това е, че не се знае, дали е безопасен или ефективен в тази възрастова група.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.
This is because these stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.