natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са установени мутагенни или кластогенни свойства на ритонавир в набор изследвания in vitro и in vivo, включително чрез теста на Ames за обратими бактериални мутации със S. typhimurium и E. coli, тест за миши лимфом, микронуклеарен тест при мишки и теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Не са установени нежелани лекарствени ефекти на мемантин върху фертилитета при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
No adverse effects of memantine were noted on fertility in rats and rabbits (see section 5.3).
Не са установени нежелани лекарствени реакции.
No adverse reactions have been identified.
Не са установени обрив или диария степен 4.
No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Не са установени подходящи дози за комбинацията.
combination of saquinavir/ritonavir
Не са установени препоръки за дозировката в такива комбинации и едновременното приложение може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир, дарунавир и/или на другите антиретровирусни средства, изискващи фармакокинетичен енхансер, което би довело до загуба на антивирусна активност и развитие на резистентност.
Dosing recommendations for such combinations have not been established and co-administration may result in decreased plasma concentrations of atazanavir, darunavir and/or the other antiretroviral agents that require pharmacoenhancement leading to loss of antiviral activity and development of resistance.
Не са установени признаци на интоксикация при свине, на които се дават дози, 5 пъти по- големи от препоръчаните.
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Не са установени разлики в отговора на пропранолол при подгрупите според възраст (35-90 дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Age (35-90 days / 91- 150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
No treatment- related effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Не са установени сигнали по отношение на безопасността при тази група.
No safety signals have been identified in this group.
Не са установени специфични рискови фактори при участниците, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥ 200,000/µl (вж. точка 4.4).
No specific risk factors were identified in those subjects who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥ 200,000/µl (see section 4.4).
Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участници с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага коригиране на дозата.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Не са установени.
None known
Не са установени.
None known.
Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по време на клинични проучвания.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.
Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Do not remove the pre-filled syringe’s needle cover while allowing it to reach room temperature.
Не сваляйте капачето на предварително напълнената писалка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Do not remove the pre-filled pen’s cap while allowing it to reach room temperature.
Не сваляйте капачката до момента непосредствено преди инжектирането.
Do not remove the caps until just before injection.
Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
Do not remove the cap until ready to inject.
Не сваляйте капачката на иглата на Вашата спринцовка до Стъпка 5.
Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Не сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.
Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Не сваляйте предпазителя на иглата до момента, в който сте готови за инжектиране.
Do not remove the needle cover until ready to inject.
Не се
No
Не се
Not
Не се знае дали галсулфазата се отделя с млякото, поради което кърменето трябва да се спре по време на лечение с Naglazyme.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Не се знае колко често може да се случи това (от наличните данни не може да бъде направена оценка), но реакцията може понякога дабъде тежка и да включва шок.
It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock
Не се знае, дали агомелатин/ метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether agomelatine/ metabolites are excreted in human milk.
Не се знае, дали агомелатин/метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Не се изисква
Not applicable.
Не се изисква
Withdrawal period
Не се изисква (Кучета)
N/A (Dogs)
Не се изисква адаптиране на
No dose adjustment
Не се изисква адаптиране на
No dose adjustment is
Не се изисква адаптиране на дозата (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Не се изисква корекция на дозата
Dose adjustment not required.
Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 4.2).
No dose adjustment is recommended (see section 4.2).
Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 4.2).
No dose adjustment is required (see section 4.2).
Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас А по Child-Pugh).
No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment who are receiving pirfenidone.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2. В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2. In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Не се изисква корекция на дозата.
No dose adjustment
Не се изисква коригиране на
No dose adjustment required
Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required. (see section 5.2).
Не се изисква коригиране на дозата на Copalia HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment of Copalia HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m2).
Не се изисква коригиране на дозата на Dafiro HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m2).
Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS.
No dose adjustment required for DUTREBIS.
Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Не се изисква коригиране на дозата на Imprida HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m2).
Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при по-възрастни хора.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the older people.
Не се изисква коригиране на дозата на ворапаксар при пациенти, приемащи слаби до умерени инхибитори на CYP3A.
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Не се изисква коригиране на дозата на ефавиренц..
No dose adjustment of efavirenz is required.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст >65 години).
No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI-ODWG): лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST тежка степен: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment: mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase (AST)>ULN or ULN<TB≤1.5xULN, AST any moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any (see section 5.2)
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged. (see section 4.4)
Не се изисква коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробна недостатъчност, но въпреки това, при тях препаратът трябва да се прилага с повишено внимание.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства за ваксините.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Не се изисква поставянето на централен венозен катетър.
A central venous catheter is not required.
Не се изисква промяна на дозата на Glybera.
No dose adjustment of Glybera is required.
Не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Не се изисква промяна на дозата, но тъй като в литературата има предположения, че свободната фракция на етинилестрадиол е по- висока при тази популация, EVRA трябва да се прилага под наблюдение.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Не се изисква реконституиране.
No reconstitution required
Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Не се изисква употреба на перорален апрепитант Преди употреба прочетете листовката.
Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Не се изисква.
Not applicable
Не се изискват допълнителни списъци – те могат да се представят при докладите за оценка на сигнали, ако е необходимо.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dosage adjustments are not required in the elderly.
Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  30 до 79 ml/min).
Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance  30 to 79 ml/min).
Не се изискват специални предпазни мерки за лицата, които влизат в контакт с имунизираните животни.
No special precautions are required for persons coming into contact with immunised animals.
Не се изискват специални условия на съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Не се използва при мъжки кучета за разплод.
Do not use in male breeding dogs.
Не се използва при птици в периода на яйценосене
Do not use for birds in lay
Не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 5 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене..
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Не се изявява сигнификантна разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между ADENURIC и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо - 4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати: 4,0970 [95% доверителен интервал: -0,6467 ; 8,8406]; р=0,0903).
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between ADENURIC and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Не се имунизирайте срещу жълта треска, докато приемате Xaluprine, защото това може да има фатален изход.
Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Не се лекувайте повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Не се наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Не се наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни. .
There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day (see section 5.3).
Не се наблюдава възстановяване на броя на периферните В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на еднократни дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидон палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 4,1 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 150 mg.
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg.
Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated withartenimol.
Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката на вортиоксетин или етанол и значимо нарушение, на когнитивната функция, в сравнение с плацебо, когато единична доза вортиоксетин 20mg или 40mg се прилага едновременно с единична доза етанол (0,6 g/kg) при здрави индивиди.
No effect on the pharmacokinetics of vortioxetine or ethanol and no significant impairment, relative to placebo, in cognitive function were observed when vortioxetine in a single dose of 20 mg or 40 mg was co-administered with a single dose of ethanol (0.6 g/kg) in healthy subjects.
Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min  CLcr 80 ml/min) или умерена (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ CLcr ≤80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Не се наблюдава ефект на лекото чернодробно увреждане върху системната експозиция (AUCinf) на общия MTP-PE.
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Не се наблюдава ефект от многократни дози ацетилсалицилова киселина 150mg/ден върху фармакокинетиката при многократно приложение на вортиоксетин.
No effect of multiple doses of acetylsalicylic acid 150 mg/day on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine was observed in healthy subjects.
Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax с около 10% и на AUC с около 20%).
There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increased of Cmax by about 10 % and AUC by about 20 %).
Не се наблюдава значимо инхибиране от телапревир на транспортера на органични катиони (organic cation transporter, OCT) OCT2 in vitro.
No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Не се наблюдава значимо нарушение на когнитивната фукнция, в сравнение с плацебо, за вортиоксетин след едновременно прилагане с единична доза от 10mg диазепам.
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/kg/ден (150 mg/m2/ден) при мишки и 150 mg/kg/ден (900 mg/m2/ден) при плъхове.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Не се наблюдава значителен ефект на пола.
No significant gender effect was seen.
Не се наблюдава значително свързване с плазмени протеини, освен с циркулиращи антиинсулинови антитела (ако са налични).
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Не се наблюдава имуногенен отговор в 12-седмично проучване при мишки, на които пегаспаргаза е прилагана ежеседмично в доза 10,5 U/мишка интрамускулно или интраперитонеално.
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was weekly administered at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Не се наблюдава клинично
No clinically significant interaction is observed.
Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група (от 19 до 71 години, с малко (8) индивиди над 65 години).
There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Не се наблюдава клинично значим ефект по време на експозиция на литий в стационарно състояние след едновременно приложение с многократни дози вортиоксетин при здрави индивиди.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following co- administration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses
Не се наблюдава кумулиране за Cmax.
No accumulation for Cmax was observed.