natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се също за: Мускулна слабост
The following has also been reported: Muscle weakness.
Съобщава се също така за случаи на поява на периферни отоци, повишаване на серумния креатинин, тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната лигавица.
There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
Съобщава се тромбоцитопения при приблизително 40% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis и около 20% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3.
Thrombocytopenia was reported in approximately 40% of subjects in clinical studies with Kyprolis and approximately 20% of subjects had grade ≥ 3 events.
Съобщава се, че Myocet предизвиква замайване.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Съобщава се, че едновременното приемане на сиролимус (2 mg еднократна доза) с перорално прилагане на многократни дози вориконазол (400 mg на всеки 12 часа в продължение на 1 ден, след което по 100 mg на всеки 12 часа в продължение на 8 дни) при здрави лица увеличава Cmax и AUC на сиролимус със средно съответно 7 пъти и 11 пъти.
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold, respectively.
Съобщава се, че едновременното приложение на интравенозни антагонисти на 5-HT3 рецептора с перорален парацетамол при хора води до блок на аналгетичния ефект по фармакодинамичен механизъм.
Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Съобщава се, че при общо около 67% от пациентите с експозиция на поне една доза ривароксабан, има нежелани събития, проявяващи се по време на лечението.
In total about 67 % of patients exposed to at least one dose of rivaroxaban were reported with treatment emergent adverse events.
Съобщава се, че при общо около 67% от пациентите с експозиция на поне една доза ривароксабан, има нежелани събития, проявяващи се по време на лечението.
In total about 67% of patients exposed to at least one dose of rivaroxaban were reported with treatment emergent adverse events.
Съобщава се, че при общо около 67% от пациентите, които са били експонирани на поне една доза ривароксабан, има нежелани събития, проявяващи се по време на лечението.
In total about 67% of patients exposed to at least one dose of rivaroxaban were reported with treatment emergent adverse events.
Съобщава се, че спленомегалията е свързана с лечението с филграстим при < 3% от пациентите.
Splenomegaly was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Съобщава се, че спленомегалията е свързана с лечението с филграстим при < 3% от пациентите.
Splenomegaly was reported to be related to filgrastim therapy in <3% of patients.
Съобщава се, че състоянието е било обратимо при приложение на системни кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и временно преустановяване на иматиниб.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m2 чрез 10-минутна инфузия.
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Съобщавана е засилена системна бета-блокада (напр. забавен сърдечен ритъм, депресия) при комбинирана терапия с инхибитори на CYP2D6 (напр. хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g., decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на ARICLAIM на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра закритоъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Cymbalta на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра закритоъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Duloxetine Lilly на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Xeristar на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на YENTREVE на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на дулоксетин на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Съобщавана е свръхчувствителност (вкл. анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
Hypersensitivity (incl. anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) has been reported.
Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурея (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Съобщаване на грешки в медикаментозната терапия или на всякакви нежелани лекарствени реакции
Reporting of medication errors or any side effects
Съобщаване на грешки при лечението или нежелани реакции.
Reporting of medication errors or any side effects.
Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Reporting of side effects
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting of side effe cts
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting of side effect
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting of side effects.
Съобщаване на нежелани реакции
Reporting side effects
Съобщаване на нежелани реакции:
Reporting of side effects
Съобщаване на нежелани реакция
Reporting of side effects
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Number of subjects treated
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Reporting of side effects
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Reporting suspected side effects
Съобщаване на предполагаеми нежелани реакции
Reporting of suspected adverse reactions
Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
Reporting of serious adverse drug reactions
Съобщаване на сериозните нежелани реакции
Reporting of serious adverse reactions
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicial product is important.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of themedicinal product is important.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reportng suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години
Reported over 3 years in a COPD study
Съобщавани много често при плацебо
Reported very commonly in placebo
Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо контролирани клинични проучвания
Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported
Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други състави на Insulin Human Winthrop или други инсулини.
Medication errors have been reported in which other Insulin Human Winthrop formulations or other insulins have been accidentally administered.
Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други състави на Insuman или други инсулини.
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други формулировки на Insuman или други инсулини.
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба на централно зрение и намалена зрителна острота).
Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия) , свързани с приема на CIALIS и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на CIALIS и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на CIALIS и други PDE5-инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) , свързани с приема на тадалафил и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Съобщавани са и други нежелани реакции (с неизвестна честота), които включват:
Other side effects that have been reported (frequency not known) include:
Съобщавани са и някои къснопоявяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, абнормно поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия (1,5%).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни инхибитори на COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Съобщавани са и следните нежелани реакции, но вероятността да се появят е неизвестна:
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown:
Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с Neulasta.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Uncommon cases of Sweet’s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Some late- onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Съобщавани са някои неврологични нарушения с късно начало (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Съобщавани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи треска, студени тръпки, гадене, повръщане, хипотония, умора, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Съобщавани са по време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1 030 пациенти с хронична стенокардия, лекувани с Ranexa.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, включително тежки и потенциално животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи CELSENTRI, най-често едновременно с лекарства, които са свързани с развитие на подобни реакции.
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking CELSENTRI, in most cases concomitantly with other drugs associated with these reactions.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и фатален случай на ангиоедем, появил се повече от 24 часа след инфузията.
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонистин (включително Tolucombi).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi).
Съобщавани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Съобщавани са сащо спленомегалия и руптура на слезката.
Splenomegaly and splenic rupture were also reported.
Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Patients treated with Zerit have reported the following side effects: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit: Чести (може да засегне до 1 на 10 пациента)
Patients treated with Zerit have reported the following side effects: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit: Чести (може да засегне до 1 на 10 пациенти)
Patients treated with Zerit have reported the following side effects: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and post- marketing passive surveillance.
Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ERA, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявяния, които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.
Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV- negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV- negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV- negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
Cases of misuse, abuse and dependece have been reported.
Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min /1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти и/или радиотерапия.
Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Overdose has been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Overdoses have been reported in patients being treated with topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose) and intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) ..