natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина Nobilis IB Ma5, чрез разпръскване или очно/назално приложение.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX на Boehringer Ingelheim и прилагана на едно място на инжектиране.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim’s Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Наличните данни за лечение с етанерцепт при педиатрична популация са обобщени по-долу:
Available data for etanercept treatment in the paediatric population is summarized below:
Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфав млякото.
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Наличните данни за фармакодинамиката/токсичността при животни не показват екскреция на аталурен/метаболитите в кърмата (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2)
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2)
Наличните данни от едно клинично проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца от 10 до 17 години са ограничени, с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави деца на възраст от 6 до 35 месеца са много ограничени, а данните от едно проучване с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес, при деца на възраст от 3 до 9 години са ограничени.
There are limited data available from a clinical study with an AS03- containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Наличните данни от проучване за ембрио-фетално развитие, проведено при плъхове, когато на животните е приложен натриев аминосалицилат (3,85 до 385 mg/kg) са ограничени.
The data available from a rat embrofetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Наличните данни от проучвания при животни не показват екскреция на холева киселина в млякото (вж. точка 5.3).
Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Наличните данни показват, че е възможен повишен риск от спонтанен аборт.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Наличните данни показват, че експозицията след доза 3 mg/kg при кърмачета на възраст 0 – 12 месеца осигурява експозиции на предлекарството и метаболита, които се очаква да бъдат ефикасни, с профил на безопасност, сравним с този при по- големи деца и възрастни, получаващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2).
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 0 - 12 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16– 24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16– 24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 – 24 weeks of an initial treatment course.
Наличните данни показват, че може да е налице повишен риск от спонтанен аборт.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Наличните данни показват, че може да има повишен риск от спонтанен аборт.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напреднала възраст.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Наличните данни показват, че основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани на няколко позиции производни.
The available data show that the major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions.
Наличните данни показват, че пегинтерферон алфа, може би и рибавирин могат да допринесат за честотата и тежестта на обривите, свързани с комбинираното лечение с INCIVO.
Available data suggest that peginterferon alfa, and perhaps also ribavirin, may contribute to the frequency and severity of rash associated with INCIVO combination treatment.
Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12- седмично лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12- седмично лечение.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Наличните данни предполагат, че пациенти с хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа, и че пациентите със или без туморна инфилтрация на костния мозък отговарят еднакво на терапията с епоетин алфа.
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на Humira след 70-дневно или по- продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Наличните данни при бременни жени не показват малформации и фетална/неонатална токсичност.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/ метаболити на вортиоксетин в млякото.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Наличните данни при пациенти на периодична хемодиализа (≤ 4 часа диализа 2-3 пъти седмично) показват, че след намаляване на началната доза ламивудин в зависимост от клирънса на креатинина, не е необходима по-нататъшна промяна в дозата докато пациентите са на диализа.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Наличните данни при пациенти на периодична хемодиализа (≤ 4 часа диализа 2-3 пъти седмично) показват, че след намаляване на началната доза ламивудин, в зависимост от клирънса на креатинина, не е необходима по-нататъшна промяна в дозата, докато пациентите са на диализа.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Наличните данни при тези 16 пациенти показват, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18- годишна възраст.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Наличните данни са ограничени.
Limited data available.
Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните дългосрочни данни при деца лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, са показали също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % (n=20) от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more than 5 years.
Наличните епидемиологични данни предполагат и леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Наличните за пиоглитазон епидемиологични данни, говорят за малко повишаване на риска за развитие на рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Available clinical data and physiology-based pharmacokinetic modelling indicate similar steady-state exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild and moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Наличните клинични данни не налагат използването на по-високи дози тораземид при едновременно приложение с алискирен.
The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co- administration with aliskiren.
Наличните клинични данни не показват повишен риск от злокачественост при пациенти с GCTB, лекувани с XGEVA.
Available clinical data does not suggest an increased risk of malignancy in GCTB patients treated with XGEVA.
Наличните към момента данни показват обещаващи резултати по отношение способността на Tagrisso да намалява размера на тумора.
The evidence available so far showed promising results in terms of Tagrisso’s ability to reduce tumour size.
Наличните към момента данни при деца на възраст от 5 до 16 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните към момента данни са описани в точки 4.4 и 5.1, но препоръка за дозировка не може да бъде направена.
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните към момента клинични и in vitro данни сочат, че HBV, който експресира мутацията за резистентност към aдефoвир rtN236T, е чувствителен към ламивудин.
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovir- associated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Наличните литературни данни предполагат, че клирънсът на соматропина при възрастни и деца е сходен.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета по време на лечение с тоцилизумаб.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Наличните понастоящем данни за деца на възраст над 4 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Наличните понастоящем данни за деца от 12- до 18-годишна възраст са много ограничени (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2), затова препоръки не могат да бъдат дадени.
Very limited data are currently available in children 12 to 18 years old (see sections 4.8, 5.1 and 5.2) therefore no recommendations can be made.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали съвместното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил фумарат без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил фумарат без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания при педиатрични пациенти са твърде ограничени, за да се характеризира профилът на безопасност на меполизумаб при тази популация (вж. точка 5.1).
The clinical trial data currently available in paediatric patients is too limited to characterise the safety profile of mepolizumab in this population (see section 5.1).
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2.
Currently available data are described in section 5.2.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1. AZOPT не се препоръчва за употреба при кърмачета, деца и юноши.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1. AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Наличните понастоящем доказателства са достатъчни, за да покажат, че Zykadia може да е от полза при тези обстоятелства, въпреки че се очакват допълнителни данни, които да потвърдят това.
The currently available evidence was sufficient to show that Zykadia could be of benefit in these circumstances, although further data to confirm this are awaited.
Наличните понастоящем ограничени данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Currently available limited data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Наличните размери таблетки осигуряват доза, варираща от 3 до 4,5 mg/kg телесна маса, в съответствие със следните таблици.
Due to the available tablet sizes the resulting dose range is 3 to 4.5 mg/kg bodyweight according to the following tables.
Наличните токсикологични данни при жовотни показват екскреция на пиоглитазон и метформин в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Наличните фармакодинамични/ токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ведолизумаб в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of vedolizumab in milk (see section 5.3).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елиглустат в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол /метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показватекскреция на тадалафил в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to be reversible (see section 5.3).
Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не е препоръчителна (вж. точка 4.5).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват, че афатиниб се излъчва в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Наличните фармакокинетични и токсикологични данни при животни показват, че даклатасвир и метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacokinetic and toxicological data in animals have shown excretion of daclatasvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Наличните частични данни за пациентите от CNA30021 са представени в таблицата по-долу, но трябва да се интерпретират внимателно.
The partial patient subset of data available for CNA30021 is tabulated below, but must be interpreted with caution.
Наличният клиничен опит е твърде ограничен, за да се изключи съществуването на повишен риск – поради това приложението на инфликсимаб по време на бременността не се препоръчва.
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
Наличният клиничен опит е твърде ограничен, за да се изключи съществуването на риск – поради това приложението на Flixabi по време на бременността не се препоръчва.
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of Flixabi is therefore not recommended during pregnancy.
Налично е също леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление пир групата на рутинна терапия.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Наличност (%)
Abundance (%)
Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността на EXJADE диспергиращи се таблетки при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Наличността при подрастващи е подобна на тази при възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.