natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 30,7 ms спрямо изходните стойности, което води до продължителност на QTcF над 500 ms при един пациент.
Patients receiving SIRTURO alone with no other QT prolonging medicinal product developed a maximal mean QTcF increase over baseline of 23.7 ms with no QT duration in excess of 480 ms, whereas patients with at least 2 other QT prolonging medicinal products developed a maximal mean QTcF prolongation of 30.7 ms over baseline, resulting in a QTcF duration in excess of 500 ms in one patient.
При пациенти, получаващи Velmetia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Velmetia (see section 4).
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж. точка 4.8).
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи.
Shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
There have been rare reports of PRES, a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with XTANDI.
При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N=352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N=642).
In patients receiving ZALTRAP, the adverse reactions in patients with mild renal impairment at baseline in three Phase III placebo-controlled clinical studies (N=352) were comparable with those of patients without renal impairment (N=642).
При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, има постмаркетингови съобщения за очни събития, различни от тромбоза на ретиналната вена.
In patients receiving bazedoxifene monotherapy there have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване (вж. точка 4.4 и 4.8).
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин – вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи едновременно лечение с глюкокортикоиди, е необходимо внимателно коригиране на дозата.
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
При пациенти, получаващи общо 48 седмици лечение, приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде прекратен, ако има откриваеми нива на HCV РНК в седмици 24 или 36.
For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
При пациенти, получаващи по- високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността Ви да шофирате или използвате машини (вж. точка Torisel съдържа етанол (алкохол)).
For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines [see section “Torisel contains ethanol” (alcohol)].
При пациенти, получаващи ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с ОКС, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 12 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 47 (13 – 123) и 9,2 (4,4 – 18) µg/l.
In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90 % prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) µg/l, respectively.
При пациенти, получаващи ривароксабан за лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидиви, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 2 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. към момента на максимален ефект) за 15 mg ривароксабан два пъти дневно са в границите от 17 до 32 секунди, а за 20 mg ривароксабан един път дневно от 15 до 30 секунди.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s.
При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен или интраназален флутиказон пропионат са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide.
При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен или интраназален флутиказон пропионат, са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени с 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен, или интраназален флутиказон пропионат са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide.
При пациенти, получаващи ритонавир самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни продукти се проявяват повече от пет пъти покачване над нормата на чернодробните трансаминази, клинично проявен хепатит и жълтеница.
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери –вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери –вж. по-горе), е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери-вж. по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на алфа блокери – вж по-горе) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на алфа блокери –вж по-горе), е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и проксимална бъбречна тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
In patients receiving tenofovir disoproxil fumarate, rare events of renal impairment, renal failure and proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
In patients receiving tenofovir disoproxil fumarate, rare events of renal impairment, renal failure and proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
При пациенти, получаващи терапия с перорални бифосфонати са били докладвани случаи на нежелани реакции като езофагит, езофагеални язви и ерозии, в някои случаи изискващи хоспитализация, рядко е докладвано за кървене или последваща езофагеална стриктура или перфорация.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
При пациенти, получаващи типранавир заедно с ритонавир и ново включен енфувиртид е наблюдавано устойчиво намаляване на HIV-1 РНК до седмица 48.
Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
При пациенти, получаващи филграстим, много често се съобщава за тромбоцитопения.
Thrombocytopenia has been reported very commonly in patients receiving filgrastim.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или по- дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва по-нататъшно проследяване, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herceptin или по- дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
При пациенти, получаващи цистеамин, могат да се появят стомашни и чревни язви и кървене.
Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine.
При пациенти, получили гърч, дозата е титрирана до следващата прицелна доза, т.е.
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e.
При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
При пациенти, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки
For patients switching from separate tablets of saxagliptin and metformin
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
In patients with a recent low- trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 – 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4,1% (2/49).
In those patients who underwent non-primary PCI <6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/49).
При пациенти, при които вирусът на хепатит В се реактивира, лечението със Simponi трябва да се спре и да се започне ефикасно противовирусно лечение с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Simponi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
При пациенти, при които все още не е провеждана химиотерапия, преди започване на лечение с Tarceva трябва да бъде извършено изследване за мутация в EGFR.
In patients who have not yet received chemotherapy, EGFR mutation testing should be performed before starting Tarceva therapy.
При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
In those patients in which diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
При пациенти, при които дозата
management in case of
При пациенти, при които е необходимо повишаване на дозата до 100 mg, трябва да се приложат последователно две таблетки, диспергиращи се в устата от по 50 mg.
For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е приемал преди това.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е приемал преди това.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози.
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
При пациенти, при които медикаментозната кастрация не е подействала и които нямат симптоми или имат само леки симптоми, Zytiga е от полза, когато все още не се налага химиотерапия.
In patients where medical castration has not worked and who have no or only mild symptoms, Zytiga is of benefit when chemotherapy is not yet required.
При пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
При пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с инсулин и максималната поносима доза метформин
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy
При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan Zentiva може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)..
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойна комбинирана терапия с инсулин и максимална поносима доза метформин:
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение с инсулин и максималната поносима доза метформин.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin