natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на научните заключения за ерибулин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ерибулин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for eribulin the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing eribulin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за золедроновата киселина (показана за лечение на рак и фрактури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) золедронова киселина (показана за лечение на рак и фрактури), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за ибандронова киселина, натриев ибандронат, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибандронова киселина, натриев ибандронат, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ibandronic acid, sodium ibandronate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibandronic acid, sodium ibandronate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи ингенол мебутат, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за ирбесартан CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ирбесартан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for irbesartan the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing irbesartan is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за карглумова киселина CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) карглумова киселина, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for carglumic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carglumic acid is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за клофарабин, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи клофарабин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for clofarabine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing clofarabine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за леветирацетам, СНМР счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) леветирацетам, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for levetiracetam the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing levetiracetam is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за лираглутид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefit­ risk balance of the medicinal products containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за ломитапид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ломитапид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for lomitapide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing lomitapide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за мелатонин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ мелатонин, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for melatonin the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing melatonin is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за мирабегрон СНМР счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи мирабегрон е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за окриплазмин, CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ окриплазмин, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ocriplasmin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing ocriplasmin is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за омализумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) омализумаб е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for omalizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing omalizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за орлистат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) орлистат, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for orlistat the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing the active substance(s) orlistat is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за пара-аминосалициловата киселина (продукт, разрешен по централизирана процедура) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пара-аминосалицилова киселина (продукт, разрешен по централизирана процедура), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for para-aminosalicylic acid (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing para- aminosalicylic acid (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за прегабалин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) прегабалин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for pregabalin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pregabalin is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за ранолазин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ ранолазин, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for ranolazine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing ranolazine is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за регаденозон, CHMP счита че съотношението полза/ риск за лекарствени продукти, съдържащи регаденозон е благоприятно, с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for regadenoson the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing regadenoson is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за ривастигмин, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активното вещество ривастигмин, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for rivastigmine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing rivastigmine is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за севеламер CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи севеламер, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за севеламер CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи севеламер, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for sevelamer the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing sevelamer is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за софосбувир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) софосбувир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for sofosbuvir the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing sofosbuvir is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за тадалафил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) тадалафил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for tadalafil the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing tadalafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за темозоломид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) темозоломид, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for temozolomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing temozolomide is favourable subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за траметиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) траметиниб е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for trametinib the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing trametinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на научните заключения за умеклидиниев бромид/вилантерол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) умеклидиниев бромид / вилантерол е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for umeclidinium bromide / vilanterol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing umeclidinium bromide / vilanterol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Въз основа на научните заключения за фондапаринукс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фондапаринукс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for fondaparinux the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing fondaparinux is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3 FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Въз основа на находките при проучваванията BREATHE-3, FUTURE 1 и FUTURE 3, изглежда, че експозицията на бозентан достига плато при по-ниски дози при педиатрични пациенти, отколкото при при възрастни и, че дози над 2 mg/kg два пъти дневно (4 mg/kg два пъти дневно или 2 mg/kg три пъти дневно) не водят до по-голяма експозиция на бозентан при педиатричните пациенти.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1 and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще: определи какво количество Ви е необходимо на ден и по кое време,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: determine how much Lantus per day you will need and at what time,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество Apidra ще се нуждаете.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще: определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Lantus per day you will need and at what time.
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще: определи какво количество Lantus Ви е необходимо на ден и по кое време,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: determine how much Lantus per day you will need and at what time,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), Вашият лекар ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Infusat Ви е необходимо на ден, какво количество от него ще се инфузира постоянно („базално ниво”) и какво количество допълнителен инсулин, приложен като „болус доза” (т.нар. „инсулинов бум”) Ви е необходимо, и по кое време,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Infusat per day you will need, how much of this is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), Вашият лекар ще: определи какво количество Insuman Infusat Ви е необходимо на ден, какво количество от него ще се инфузира постоянно („базално ниво”) и какво количество допълнителен инсулин, приложен като „болус доза” (т.нар. „инсулинов бум”) Ви е необходимо, и по кое време,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Basal Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Basal per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 15 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Comb 15 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 25 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Comb 25 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 30 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Comb 30 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Comb 50 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Comb 50 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insulin Human Winthrop Rapid Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insulin Human Winthrop Rapid per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Basal Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Basal per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Comb 15 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Comb 15 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Comb 25 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Comb 25 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Comb 30 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Comb 30 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Comb 50 Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Comb 50 per day you will need,
Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза), лекарят ще: определи какво количество Insuman Rapid Ви е необходимо на ден,
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Rapid per day you will need,
Въз основа на начина на мониториране на текущото лечение на пациентите с TYSABRI на национално ниво, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на NovoThirteen и rFVIIa.
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and rFVIIa.
Въз основа на некомпартиментен РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).