natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагане на траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб е възможно да възникнат белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
При прилагане на хидрохлорoтиазид началото на диурезата е след 2-ия час, като върховия ефект се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2-ия час, като върховия ефект се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
When administration is by injection reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’s, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer EVICEL.
При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането може да се развие животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.
При прилагането на Gardasil 9 могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
При прилагането на Mepact заедно с други противоракови лекарства се увеличава продължителността на живот на пациентите без повторна поява на заболяването: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
При прилагането на Versican Plus DHPPi/L4 имунната система на кучетата разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus DHPPi/L4 is given to dogs, the animals’ immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign’ and makes antibodies against them.
При прилагането на Versican Plus DHPPi/L4R имунната система на кучетата разпознава вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus DHPPi/L4R is given to dogs the animals’ immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign’ and makes antibodies against them.
При прилагането на ампренавир като монотерапия бързо се появяват резистентни вируси (вж. точка 5.1).
When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
При прилагането на тази ваксина трябва да се внимава асептично да се постави приложената в опаковката стерилна игла към накрайника на спринцовката преди употреба.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
При приложение в комбинация с цисплатина е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатина.
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
При приложение в комбинирана терапия пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия.
When administered in combinationtherapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
При приложение е важно да се използва предоставения към продукта набор за венепункция, понеже той включва и вграден в системата филтър.
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
При приложение заедно с ритонавир в препоръчваната дозировка (виж точка 4.2) крайният резултат е инхибиция на P450 CYP3A.
When co- administered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
При приложение на DepoCyte не трябва да се използват инлайн филтри.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
При приложение на DuoTrav с консервант поликватерниум-1 веднъж дневно при здрави доброволци (N = 22), в продължение на 5 дни, травопрост свободна киселина не е количествено забележим в пробите плазма при по-голямата част от участниците (94,4%) и обикновено не се открива един час след прилагането му.
Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing. .
При приложение на Enzepi средната стойност на CFA-72h при участниците е 84,08, а при прием на компаратора – 85,33.
Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
При приложение на Faslodex 500 mg още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475
Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin
При приложение на INVEGA се съобщава за значително повишаване на теглото.
Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално пасивно доставяне.
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на фентанилова токсичност.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
При приложение на Jakavi със силни CYP3A4 инхибитори дозата на Jakavi трябва да се намали приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.
When administering Jakavi with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
При приложение на MabThera трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
При приложение на Ranexa може да се обмисли ограничаването на дозата на други статини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. ловастатин).
Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
The following additional side effects have been observed with Simponi:
При приложение на Viraferon в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, се консултирайте с КХП на рибавирин за дължащите се на рибавирин нежелани лекарствени реакции.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
При приложение на антипсихотици, включително луразидон, е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром, характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics including lurasidone.
При приложение на ваксината имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
При приложение на ваксината чрез разпръскване, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от маски и очила препазващи очите, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
При приложение на единична доза апрепитант 375 mg в Ден 9 от 10-дневна схема с
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of
При приложение на единична доза глицерол фенилбутират, плазмените концентрации на PBA са имали количествено изражение в 15 от 22 участници при първата проба след дозирането (0,25 ч.).
Upon single- dose administration of glycerol phenylbutyrate, plasma concentrations of PBA were quantifiable in 15 of 22 participants at the first sample time post dose (0.25 h).
При приложение на елтромбопаг при пациенти с чернодробно увреждане, използвайте по- ниска начална доза елтромбопаг и проследявайте пациентите от близо.
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment.
При приложение на линаглиптин и метформин в комбинация с инсулин, констипацията е установена като допълнителна нежелана лекарствена реакция при тези условия.
When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, constipation was identified as an additional adverse reaction under these conditions.
При приложение на линаглиптин и метформин в комбинация с инсулин, най-често съобщаваното нежелано събитие е хипогликемия, но честотата й на възникване е сравнима с тази при комбиниране на плацебо и метформин с инсулин (линаглиптин плюс метформин плюс инсулин – 29,5% и 30,9% в групата с плацебо плюс метформин плюс инсулин), при ниска честота на тежки епизоди (1,5% и 0,9%).
When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe episodes (1.5% and 0.9%).
При приложение на не-стандартизирана спрямо телесно тегло доза е установено, че след единична подкожна доза 40 mg експозицията на анти-Xa е 50% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контроли с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 40 mg dose, that anti-Xa exposure is 50% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
При приложение на нестандартизирана спрямо телесно тегло доза е установено, че след единична подкожна доза 40 mg експозицията на анти-Xa е 50% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контроли с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 40 mg dose, that anti-Xa exposure is 50% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
При приложение на нестандартизирана спрямо телесно тегло доза е установено, че след еднократна подкожна доза 40 mg, експозицията на анти-Xa е 50% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контроли с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 40 mg dose, that anti-Xa exposure is 50% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
При приложение на нестандартизирана спрямо телесно тегло доза е установено, че след еднократна подкожна доза от 40 mg експозицията на анти-Xa е 50% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контроли с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 40 mg dose, that anti-Xa exposure is 50% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
При приложение на нуклеозидни/нуклеотидни аналози се съобщава за настъпване на лактатна ацидоза (при липса на хипоксемия), понякога фатална и обичайно свързана с тежка хепатомегалия и стеатоза.
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/nucleotide analogues.
При приложение на пазопаниб се препоръчва проследяване на електрокардиограмите при започване на лечението и периодично след това, както и поддържане на нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий) в границите на нормата.
When using pazopanib, base line and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
При приложение на пеметрексед като самостоятелно средство или в комбинация с други хемотерапевтични средства са съобщени сериозни бъбречни събития , включително остра бъбречна недостатъчност.
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатина (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
When topotecan (0.75 mg/m2day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатина (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 (n = 9) (вж. точка 4.5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
При приложение с цисплатина (цисплатина 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (вж. точка 4.5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n=9]) (see section 4.5).
При приложение с цисплатина (цисплатина 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2 [n=9]) (вж. точка 4.5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n=9]) (see section 4.5).
При приложението на едно- и многократни дози дронедарон 2 часа след приложение на дабигатран етексилат, повишенията на AUC0-∞ стойностите на дабигатран са съответно 1,3 пъти и 1,6 пъти.
When single and multiple doses of dronedarone were given 2 h after dabigatran etexilate, the increases in dabigatran AUC0-∞ were 1.3-fold and 1.6-fold, respectively.
При приложението на ирбесартан заедно с ниска доза хидрохлоротиазид (напр.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g.
При приложението на подобни лекарствени продукти и Neofordex трябва да има интервал най- малко два часа.
The administration of such medicinal products and Neofordex should be separated by at least two hours.
При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били докладвани следните нежелани реакции
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa-2b product in children and adolescents.
При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщавани следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an interferon alfa-2b product in children and adolescents
При пристъпно-ремитентната множествена склероза пациентът получава пристъпи (релапси), последвани от периоди без симптоми.
In relapsing MS the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
При притискане на назолакрималния канал или затваряне на клепачите за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
При пробиване на капсулата трябва да се чуе “щракване”.
You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
При проведени върху плъхове и маймуни проучвания на токсичността при многократно приложение, са наблюдавани ефекти върху женския фертилитет под формата на фоликуларна атрезия, дегенерация на жълтото тяло, ендометриални промени в матката и намалено тегло на матката и яйчниците при клинично значими нива на системна експозиция.
However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
При проведени клинични проучвания при случаи с лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Axura, и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Axura не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
При проведени клинични проучвания при случаи с лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Ebixa, и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Ebixa не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
При проведени клинични проучвания при случаи с лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Memantine Merz, и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Memantine Merz не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Memantine Merz and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Memantine Merz did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.