natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани реакции от особен интерес (AESI).
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Нежеланите реакции, които засягат нервната система, например замаяност, могат да се усилят след натоварваща доза.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose.
Нежеланите реакции, които могат да настъпят при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се наблюдават при употребата на Rheumocam при кучета и котки.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Rheumocam in dogs and cats.
Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
The following side effects may happen with this medicine:
Нежеланите реакции, които могат да предполагат повишаване на нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия), са съобщавани при общо при < 1% от пациентите.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g. amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на Loxicom при кучета и котки.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Loxicom in dogs and cats.
Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYDE, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Нежеланите реакции, които най-често водят до понижаване на дозата (при ≥5% от пациентите), са хипертония, протеинурия, диария, умора, PPE, загуба на тегло и понижен апетит.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, weight decreased, and decreased appetite.
Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
Any side effects that happen may be more serious.
Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (бялото вещество) вакуолизация и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък при маймуни след ежедневно лечение с неларабин в продължение на 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреасни островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреасни островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Нежеланите реакции, които обикновено се свързват със съставката бримонидин на SIMBRINZA включват развитие на очни реакции от алергичен тип, умора, и/или сънливост, и сухота в устата.
Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post- operative wound complications (including bleeding or infection).
Нежеланите реакции, които са докладвани във връзка с употребата на Vizarsin, обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Adverse reactions reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post- marketing experience are listed by frequency in the table below.
Нежеланите реакции, които са настъпили при > 1% от пациентите, лекувани с Revatio и са по- чести (> 1% разлика) при Revatio в основното проучване или в комбинираните данни за Revatio от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в перорални дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at oral doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to ≤ 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакции, които са съобщавани преди това за отделните активни вещества може да са потенциални нежелани лекарствени реакции на Jentadueto, дори и да не са наблюдавани в клинични изпитвания с този лекарствен продукт.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепин (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепин ацетат).
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Нежеланите реакции, които се съобщават по време на постмаркетинговия период на CellCept, са подобни на отбелязаните по време на контролираните клинични изпитвания при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение с пациенти, третирани с плацебо, са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Нежеланите реакции, наблюдавани в двойнослепи проучвания с пиоглитазон като монотерапия, са изброени по-долу (Таблица 4).
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са както следва:
Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изредени по-долу по категория честота.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек
The adverse reactions observed more frequently with MPR+R or MPR+p than MPp+p were: neutropenia (83.3%), anaemia (70.7%), thrombocytopenia (70.0%), leukopenia (38.8%), constipation (34.0%), diarrhoea
Нежеланите реакции, наблюдавани при Fampyra, са основно неврологични (свързани с мозъка или с нервите) и включват припадъци, безсъние (трудно заспиване), тревожност, проблеми с равновесието, замаяност, парестезии (необичайни усещания като иглички и изтръпване), тремор, главоболие и астения (слабост).
The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Нежеланите реакции, наблюдавани при Omnitrope, са подобни по вид и сила на нежеланите реакции, наблюдавани при продукта-еталон Genotropin.
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Rasilez HCT или при монотерапия с някоя от двете му съставки, са включени в таблицата по-долу.
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Нежеланите реакции, наблюдавани при всички клинични проучвания, са изредени по-долу в съответствие със системо-органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, със следните разлики:
The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults with rheumatoid arthritis, with the following differences:
Нежеланите реакции, наблюдавани при едно проучване за фармакокинетика и поносимост, включващо пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (n=65) са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания и съобщени в постмаркетинговия опит, са подробно описани по-долу.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания и съобщени през постмаркетинговия опит, са подробно описани по-долу.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
Нежеланите реакции, наблюдавани при комбинацията от долутегравир + абакавир/ламивудин в анализ на сборни данни от Фаза ІІb до Фаза ІІІb клинични проучвания са в повечето случаи в съответствие с профила на нежелани реакции за отделните съставки долутегравир, абакавир и ламивудин.
The adverse reactions observed for the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from Phase IIb to Phase IIIb clinical trials were generally consistent with the adverse reaction profiles for the individual components dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение на хепатит С, са представителни за нежеланите реакции, за които има съобщения при други показания, като при някои се забелязва очакваното повишаване на честота в зависимост от по-високата доза.
The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine’s package leaflet.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в юношеска възраст на лечение с тенофовир дизопроксил фумарат са аналогични с тези, наблюдавани при клинични проучвания с тенофовир дизопроксил фумарат при възрастни (вж. точки 4.8 Таблично обобщение на нежеланите реакции и 5.1).
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани за миелодиспластични синдроми и мантелноклетъчен лимфом, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions observed in patients treated for myelodysplastic syndromes and mantle cell lymphoma are listed below by system organ class and frequency.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани за мултиплен миелом, са изброени по-долу по системо- органни класове и честоти.
The adverse reactions observed in patients treated for multiple myeloma are listed below by system organ class and frequency.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани за мултиплен миелом, са изброени по-долу по системо-органни класове и честоти.
The adverse reactions observed in patients treated for multiple myeloma are listed below by system organ class and frequency.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честоти за всички нежелани реакции.
The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациентите след шестата или следваща доза, са сходни по характер и честота с тези, наблюдавани след приложението на началните пет дози.
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции в клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. точка а.
The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.(see a.
Нежеланите реакции, наблюдавани с Xofigo, са представени в следващата таблица.
The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит А и хепатит В или на състава на Twinrix за възрастни.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Нежеланите реакции, описани в Таблица 4 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, представляват съчетание от нежеланите реакции от данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит с Oncaspar при пациенти с ОЛЛ.
The adverse reaction described in this section is gathered from a combination of adverse reactions from clinical trial data and the post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Нежеланите реакции, описани в този раздел, са били установени в основното клинично изпитване (N = 189).
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 189).
Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не са наблюдавани в клинични проучвания, но са наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune 200 mg по време на 14-дневния въвеждащ период:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): обрив
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune: Very common (may affect more than 1 in 10 people): rash
Нежеланите реакции, описани по-долу са описани при пациенти, приемали Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно по време на поддържащата фаза:
The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Нежеланите реакции, отнесени към най-малката възможност за връзка с лечението с ентекавир; са представени въз основа на класификацията по органи и системи.
Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Еbixa и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, вида орган и абсолютната честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Нежеланите реакции, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута.
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min.
Нежеланите реакции, свързани с лечението включват тревожност и обърканост, акатизия, орофациална дистония, седация и асимптоматични находки в ЕКГ (брадикардия, надкамерни комплекси, вътрекамерно забавено провеждане).
Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране са били по-чести при пациентите, с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при пациентите нелекувани досега с лекарствена терапия.
Injection site reaction-related adverse events were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.