natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Docetaxel Winthrop при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Docetaxel Winthrop in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на DuoResp Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of ECALTA in children below 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Безопасността и ефикасността на Elaprase е доказана в три клинични проучвания: две рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (TKT008 и TKT024) при възрастни и деца на възраст над 5 години и едно открито проучване на безопасността (HGT-ELA-038) при деца на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo- controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Безопасността и ефикасността на ELOCTA при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of ELOCTA in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен полиартрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular- course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Epclusa не са установени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на Epclusa са оценени при пациенти с цироза клас В по CPT, но не са оценявани при пациенти с цироза клас С по CPT (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established..
Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Exalief below 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно- заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, active- controlled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно- маскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, sham- controlled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (виж точка 4.2 и точка 5.2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [УК] и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn’s disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Firazyr при деца на възраст 0 до 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Firazyr in children aged 0-18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на GANFORT при деца от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на Gardasil 9 при деца на възраст под 9 години не са установени.
The safety and efficacy of Gardasil 9 in children below 9 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Gardasil 9 при жени на възраст 27 години и повече не са проучвани (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of Gardasil 9 in women 27 years of age and older have not been studied (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) не са установени.
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на GRANUPASпри новородени не са установени.
The safety and efficacy of GRANUPAS in neonates have not been established.
Безопасността и ефикасността на Grastofil са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на Hexacima при деца над 24-месечна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.Липсват данни.
The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст 12-17 години все още не са установени за гноен хидраденит.
The safety and efficacy of Humira in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Безопасността и ефикасността на Humira при деца на възраст от 2 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Humira in children aged 2-17 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценвни в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в две проучвания, при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА I и II) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит) .
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn’s Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в две проучвания (пЮИА-І и ЮИА-ІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Безопасността и ефикасността на Humira са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (Проучване III на псориазис).
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти с CAPS на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children aged 0 to 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти, лекувани преди това за CLL, са допълнително оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо проучване фаза 3 на IMBRUVICA в комбинация с BR спрямо плацебо + BR (Проучване CLL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo + BR (Study CLL3001).
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили най- малко една предходна терапия (Проучване MCL3001).
The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на INCRELEX не е установена при деца на възраст под 2 години.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
Безопасността и ефикасността на Inflectra не са проучвани при деца под 6-годишна възраст с улцерозен колит.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на Inflectra не са установени при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Безопасността и ефикасността на Inflectra при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание псориазис.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Безопасността и ефикасността на Inflectra при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени при показание ювенилен ревматоиден артрит.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (средна възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (средна възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Безопасността и ефикасността на Instanyl е била оценена при пациенти, приемащи лекарствения продукт в началото на епизода на пробивната болка.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Безопасността и ефикасността на Instanyl при деца под 18-годишна възраст не е установена.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на INTELENCE при деца, по-малки от 6 години или с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на Ipreziv при деца и юноши < 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на IVEMEND при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на JEVTANA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.