natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите показват, че на 12ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95% ДИ: -3,89 до 31,12) и 14,08 m (95% ДИ: -1,78 до 29,95), съответно).
The results indicate that there is no significant difference in mean change from baseline on 6MWD observed between sildenafil (20 mg three times a day) and placebo (13.62 m (95% CI: -3.89 to 31.12) and 14.08 m (95% CI: -1.78 to 29.95), respectively).
Резултатите показват, че няма повишение на СС риск с дулаглутид в сравнение с контролните терапии (коефициент на риск (HR): 0,57; доверителен интервал (CI ): [0,30, 1,10]).
The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
Резултатите показват, че по-голям процент от постхирургичните възрастни са с пълен отговор (липса на епизоди на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) при апрепитант 40 mg в сравнение с ондансетрон 4 mg (долната граница на C.I. е 0,0, което е показателно за гранична значимост), както е посочено на Таблица 1.
The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Резултатите показват, че по-малко от 4 % от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
Results indicate that less than 4 % of an orally administered pazopanib dose is excreted in the urine as pazopanib and metabolites.
Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC.
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Резултатите показват, че свързаните с развитието промени в експозицията на алискирен корелират с онтогенезата на съзряването на транспортерите в йеюнума, черния дроб, бъбреците и мозъка.
The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Резултатите получени за тези крайни точки, са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans- ретинолова киселина).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит В.
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Резултатите при деца сочат, че мнозинството от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с Viread, поддържат ниските нива на ХИВ в кръвта (83% от децата в групата на Viread и 92% от тези на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).
Results in children showed that the vast majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Резултатите при пациентите с предшестващо лечение с ипилимумаб (n=84) и при пациентите без предшестващо лечение с ипилимумаб (n=52), които приемат пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици, са сходни с тези, наблюдавани при пациентите, приемащи пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
Резултатите при тези юноши са подобни на наблюдаваните при популацията възрастни.
The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Резултатите с по- високата доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Резултатите са на базата на придвижено напред последно наблюдение (LOCF).
Results are based on last-observation-carried- forward (LOCF).
Резултатите са обобщени в таблицата по- долу:
The results are summarised in the table below:
Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
The results are summarised in the table below.
Резултатите са от рандомизираната популация.Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald асимптотичен стандартен тест за грешки.
Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg- placebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test.
Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Резултатите са подобни на тези от останалите три проучвания, включващи 170 възрастни, на които е дадена готова пандемична ваксина, съдържаща подобни видове вируси на птичия грип като H7N9 и N7N7 вместо H5N1.
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO.
The results were similar to those for the ANORO dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO.
Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR.
The results were similar to those for the LAVENTAIR dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR.
Резултатите са показали, че пациентите с HIV, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs – thymidine- analogue associated mutations), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат).
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) therapy.
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [(CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist )].
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behaviour Checklist).
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist )].
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist)].
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите се оценяват за всяко отделно проучване и за двете проучвания заедно.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Results were consistent in the main sub- groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 3.
Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите. в.
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.При проучването ELECTRON (N = 11), продължителността на лечението с пегинтерферон алфа е варирала от
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Резултатите ще бъдат използвани за оценка на експозицията на кабозантиниб при нивата на дозата от 60 и 140 mg, както и за допълнително охарактеризиране на популационните ФК модели и връзките експозиция- отговор на кабозантиниб, и възможните метаболити в тази популация.
Results will be used to evaluate the exposure to cabozantinib at the 60 and 140 mg dose levels and to further characterize the population PK models and exposure response relationships of cabozantinib and possible metabolites in this population.
Резултатите, получени при клиничните изпитвания за всеки един от компонентите, са обобщени в таблиците по-долу:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с levetiracetam пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviuor as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behaviour Checklist).
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behaviour Checklist).
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL – Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist).
Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Резултати†
Outcome
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединения в костите, което довежда до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound’s inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на изпитването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound’s inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound’s inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound’s inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound’s inhibition of skeletal calcium metabolism, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound’s inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът е бил усилване на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бисфосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound’s inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Резултатът за комбинирания краен показател за независимо оценени сърдечно-съдови и цереброваскуларни (ЦВС) събития [остър коронарен синдром (ОКС), транзиторна исхмична атака (с доказан чрез образен метод инфаркт), инсулт или сърдечно-съдова смърт] е подобен при вилдаглиптин спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти [Относителен риск по Mantel–Haenszel 0,84 (95% доверителен интервал 0,63-1,12)].
The composite endpoint of adjudicated cardiovascular and cerebrovascular (CCV) events [acute coronary syndrome (ACS), transient ischaemic attack (with imaging evidence of infarction), stroke or CCV death], was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel– Haenszel risk ratio 0.84 (95% confidence interval 0.63-1.12)].
Резултатът за обща преживяемост при проучванията не може да бъде обяснен задоволително с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения между пациентите, получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези от контролната група.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
The PFS result was consistent in the subgroup of patients with V600K mutation positive melanoma (HR = 0.50; [95% CI: 0.18, 1.35], p=0.0788).
Резултатът от лечението на пациента трябва да бъде оценен осем седмици след края на лечението.
The patient’s response to treatment should be evaluated eight weeks after the end of treatment.
Резултатът от фармакодинамичните свойства на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия, това може да се случи по-рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Резултатът се появава рано (абсолютна редукция на риска [АРР] 0,6% и относителна редукция на риска [ОРР] 12% на 30-я ден) с постоянен ефект от лечението по време на целия 12 месечен период, даващ ARR 1,9% на година с ОРР 16%.
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Резултатът „добър“ за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен“ — липса на признаци.
Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Резюме в табличен вид за комбинирана терапия
Tabulated summary for combination therapy
Резюме в табличен вид за монотерапията
Tabulated summary from monotherapy
Резюме в табличен вид на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Резюме в табличен вид на нежеланите лекарствени реакции, свързани с Aptivus, въз основа на данните от клинични проучвания и от постмаркетинговия опит:
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and post- marketing experience:
Резюме на ЕPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Резюме на данните за ефикасност (ITT - популация)
Summary of efficacy data (ITT population)
Резюме на данните за преживяемост – ITT популация
Summary of survival data – ITT population
Резюме на нежеланите лекарствени реакации под формата на таблица
Tabulated summary of adverse reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции
Overall summary of adverse drug reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции под формата на таблица
Tabulated summary of adverse reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Tabulated list of adverse reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Tabulated summary of adverse reactions
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в табличен вид
Tabulated list of adverse reactions
Резюме на необходимите действия
Summary of action required
Резюме на повлияването според независимата експертна група за оценка (популация ITT)
Summary of response per independent assessment panel (ITT population)
Резюме на програмата за клинични изпитвания фаза 3 – схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W)
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Резюме на профила на безопасност
DATE OF REVISION OF THE TEXT