natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани разлики във фармакодинамичните свойства между изследвания с възрастни и педиатрични пациенти.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и деца, участвали в изпитването.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients.
Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и пациенти в старческа възраст, участвали в изпитването.
No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and elderly study patients.
Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, анафилактични или анафилактоидни реакции с асфотаза алфа при нито едно от клиничните изпитвания.
Hypersensitivity, anaphylaxis or anaphylactoid reactions have not been observed with asfotase alfa in any clinical trials.
Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
Не са наблюдавани сериозни IRRs.
No serious IRRs were observed.
Не са наблюдавани сигнификантни разлики в популацията с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI).
No significant difference was seen in the STEMI population.
Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (върху плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three- months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Не са наблюдавани случаи на Torsades de Pointes или времево-свързани събития, предполагащи поява на проаритмии.
No cases of Torsades de Pointes or temporally related events suggestive of proarrhythmias occurred.
Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид, а с екзенатид два пъти дневно са наблюдавани два случая на тежка хипогликемия.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed with Trulicity 1.5mg and two cases of severe hypoglycaemia were observed with insulin glargine.
Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид.
No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adults subjects.
Не са наблюдавани статистически значими разлики в общата честота на събитията на кървене между пациентите, лекувани с Nplate и пациентите, третирани с плацебо.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Не са наблюдавани статистически значими разлики между групите на лечение по отношение на глобалното качество на живот (Global Quality of Life), оценено по EORTC QLQ-C30 и EuroQoL EQ-5D.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life using EORTC QLQ-C30 and EuroQoL EQ-5D.
Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентките, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy–Ovarian total score, FACT-O total).
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer Therapy– Ovarian total score (FACT-O total).
Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в точка Неблагоприятни реакции след прилагане на 10 дози от ваксината.
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Не са наблюдавани странични реакции след приложение на осемкратно по-високи дози.
No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose.
Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече от 10 дози.
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of more than 10 doses.
Не са наблюдавани събития на тежка хипогликемия.
No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на Тас+ клетките.
No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията на ембрионалното/фетално развитие при плъхове и зайци, получаващи дози по време на органогенеза.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Не са наблюдавани токсични признаци при прасета, на които е давана 5 пъти препоръчваната доза.
Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Не са наблюдавани тумори в маймуни Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и Levemir при приложение на еднократна доза Levemir 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Не са наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с периокуларните ефекти, а механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects were observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra] дихлорид.
No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Не са наблюдавани чернодробно увреждане или хронични повишения на трансаминазите при плъхове или кучета в проучвания с продължителност седмици и повече.
No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид, и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Не са наблюдавани.
None known.
Не са наблючавани разлики в профила на безопасността.
No differences in the safety profile were observed.
Не са налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, както и при пациенти с терминално бъбречно увреждане на хемодиализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Не са налични данни за приложение на дози по-високи от 10 mg тадалафил при пациенти с чернодробна недостатъчност.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Не са налични данни за употреба по време на бременност и кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Не са налични данни от приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 g или на която и да е друга ваксина, съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Не са налични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4. и 5.2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Не са налични данни, относно възможните ефекти от употребата на оксибутинин върху мъжкия и женския фертилитет.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Не са налични достатъчно данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with
Не са налични клинични данни относно ефекта на типранавир върху кърменето.
Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with
Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF- antagonist therapy are not available.
Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане. (вж. точки 4.3 и 4.4).
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Не са намерени значими системни нива на такролимус при пациенти с атопичен дерматит третирани с Protopic.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.
No back up contraception is needed.
Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.
No back-up contraception is needed.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
No additional studies were needed as Nordimet is a hybrid medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Lantarel FS.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Voriconazole Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Vfend.
No additional studies were needed as Voriconazole Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine Vfend.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic Acid Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic Acid Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтните лекарства Zometa и Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic Acid Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicines, Zometa and Aclasta.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Accord е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
No additional studies were needed as Bortezomib Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като золедронова киселина Teva Generics е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Не са необходими корекции на дозата при пациенти в старческа възраст или с бъбречно или чернодробно увреждане.
No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно нарушение и при терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено увреждане (вж. точка 4.4).
No dose adjustments are needed in patients with mild or moderate impairment (see section 4.4).
Не са необходими корекции на началната дозата въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child- Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст
No specific dose recommendation is necessary in the older people.
Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg пегаптаниб натрий.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Не са необходими специални мерки.
No special considerations are needed.
Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Не са отбелязани клинично значими взаимодействия.
No clinically significant interaction was noted.
Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Не са отбелязани разлики в резултатите за SUVR при пациентите, получаващи обичайни терапии за БА, в сравнение с тези, които не приемат лечения за БА.
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение Общо качество на живот.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Не са открити други тумори, свързани с терапията.
No other treatment­related tumours have been found.
Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
Neutralizing antibodies against ipilimumab were not detected.
Не са открити нови данни относно безопасността.
No new safety findings were identified.
Не са отстранявани или добавяни нови нежелани реакции, с изключение на прекласифициране на „анорексия“ като „намален апетит“.
No new ADRs have been added and no ADRs have been removed, other than “anorexia” which has been re-classified as “decreased appetite”.
Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison, синдром на Peutz-Jeghers), нервната (включително гърчове) и хематологичната (по-конкретно анемия) система.
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing’s disease, Addison’s disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на ibandronic аcid при деца и юноши под 18- годишна възраст.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Не са оценявани кумулативни дози над 565 mg.
Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Не са повече от 5 квадратни сантиметра (вж. диаграмата) и имат адекватно кръвоснабдяване
Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Не са познати.
Not applicable.
Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4.4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4.4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Не са правени корекции за многократно изпитване
No adjustment was made for multiple testing.
Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечно- съдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Не са правени отделни проучвания по отношение влиянието на Betaferon върху сърдечно- съдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при родените плъхчета по време на ранното кърмене (вж. точка 5.3).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Studies in patients with hepatic insufficiency have not been performed.
Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Не са правени специални проучвания на взаимодействието на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
No formal interaction studies with tenecteplase and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Не са правени сравнителни проучвания срещу салметерол/флутиказон пропионат или срещу други комбинации ИКС/ДДБА, за да се сравнят по подходящ начин ефектите върху екзацербациите на астма.
No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects of asthma exacerbations.
Не са предназначени за продажба поотделно.
Not for separate sale.