natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the co- administration.
Не са наблюдавани клинично значими промени в най-ниските серумни концентрации и във фармакодинамиката на денозумаб (коригиран спрямо креатинина уринен N-телопептид, uNTx/Cr) при едновременна химиотерапия и/или хормонална терапия, или при предшестваща експозиция на интравенозни бифосфонати.
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N- telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
Не са наблюдавани клинично значими промени в средните фармакокинетичните параметри на рифабутин и Viramune.
A clinically not relevant increase in
Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc (Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата на тенофовир алафенамид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата на тенофовир алафенамид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics were not observed in patients with mild to moderate hepatic impairment, and no tenofovir alafenamide dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
No clinically meaningful differences in safety were observed between these patients and younger patients.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациенти с бъбречно увреждане и тези с нормална бъбречна функция.
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат между пациентите с умерено увреждане и здравите участници.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate impairment and healthy subjects.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl > 15, но < 30 ml/min) в проучвания съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl > 15, но < 30 ml/min) в проучвания съответно на усилен с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl from 15 to < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Не са наблюдавани клинично значими разлики за QT, PR, QRS или QTcB измерванията между пациентите, лекуваните с дулоксетин и тези лекуваните с плацебо. г.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на параметрите на безопасността или фармакодинамиката.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или с атенолол и нифедипин заедно.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co- administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е прилаган едновременно с атенолол, нифедипин, или с атенолол и нифедипин заедно.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co- administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир или GS-331007, които да са свързани с пола.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and anti- inflammatories.
Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по- високи дози на различна сол на дулоксетин.
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, лекувани с оритаванцин.
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Не са наблюдавани находки с токсикологично значение, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), е ≥ 200 mg/kg, което е 19 пъти експозицията при хора в най-високата клинично изследвана доза (10 mg/kg).
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which is 19 times the exposure in humans at the highest clinically tested dose (10 mg/kg).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции от ветеринарномедицинския продукт при кучета с външен отит в полеви условия, при приложение на продукта съгласно инструкциите в точка 4.9.
No adverse reactions that could be related to the veterinary medicinal product were observed in dogs with otitis externa under field conditions when administered as indicated in section 4.9.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции от ветеринарномедицинския продукт при кучета с външен отит в полеви условия.
No adverse reactions that could be related to the veterinary medicinal product were observed in dogs with otitis externa under field conditions.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при десетократно превишаване на дозата.
No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета и котки на 8 седмична възраст или по- големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.
No adverse effects were observed in dogs and cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи, третирани 8 пъти, с интервали от 4 седмици или 6 пъти, с интервали от 2 седмици с 5-кратно по-висока доза от препоръчаната.
No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции с до 10 кратно предозиране при прасета.
No adverse reactions have been observed at up to ten-fold overdose in pigs.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции с до 3 кратно предозиране при носачки.
No adverse reactions have been observed at up to 3-fold overdose in breeders.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции с до 5 кратно предозиране при носачки и бройлери (21- дневни).
No adverse reactions have been observed at up to 5-fold overdose in layers and broilers (aged 21 days).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след пероралното приложение при кученца на 8 – 9 – седмична възраст и с телесна маса 2.0-3.6 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по- къси интервали от препоръчаните (8– седмични интервали).
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане върху ограничен участък при котки на 11 – 13 седмична възраст и с телесна маса 1.2 – 1.5 kg, третирани с доза 5 пъти по- голяма от максималната препоръчана доза (93 mg, 279 mg и 465 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане върху ограничен участък при кученца на 8 – 9 седмична възраст и с телесна маса 2.0-3.7 kg, третирани с доза 5 пъти по- голяма от максималната препоръчана доза (56 mg, 168 mg и 280 mg fluralaner/kg т.м), при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на кученца на 8 – 9 седмична възраст и с телесна маса 2.0 - 3.7 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане при котки на 11 – 13- седмична възраст и с телесна маса 1.2 - 1.5 kg, третирани с доза 5 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза, при три случая с по-къси интервали от препоръчаните (8-седмични интервали).
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в ,раздел „неблагоприятни реакции” които са наблюдавани след прилагане на двойна доза на телета, агнета и прасенца.
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Не са наблюдавани неблагорпиятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4 mg/kg.
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след едновременното приложение на дигоксин и перорален ривастигмин.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след едновременното приложение на перорален ривастигмин и дигоксин.
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни, проведени с алоглиптин или с метформин (вж. точка 5.3).
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to
Не са наблюдавани нежелани ефекти на мишите анти-миши IL-1 бета-антитела по време на проведената серия от проучвания за репродуктивна и ювенилна токсичност при мишки.
No undesirable effects of a murine anti-murine IL-1 beta antibody were seen in a complete set of reproductive and juvenile studies in mice.
Не са наблюдавани нежелани ефекти на мишите анти-миши антитела срещу IL-17A в изпитвания за фертилитет и ранно ембрионално развитие и пре- и постнатално развитие при мишки.
No undesirable effects of a murine anti-murine IL-17A antibody were seen in fertility and early embryonic development and pre-and postnatal development studies in mice.
Не са наблюдавани нежелани ефекти при плъхове при прилагане на еднократна доза от 1 000 μg/kg или при маймуни след многократно прилагане на 500 µg/kg ромиплостим (съответно 100 или 50 пъти максималната клинична доза от 10 µg/kg).
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/kg, respectively).
Не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели женски дългоопашати макаци, изложени на пертузумаб.
No adverse effects were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab.
Не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при майки-зайци или при тяхното потомство до ден 29 от периода на кърмене.
No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent anti-rat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и FI поколение.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
No adverse reactionts on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучваното лекарство или клинично значими лабораторни отклонения.
No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и по- големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничната AUC.
No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42- fold the clinical AUC exposure.
Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничнатаAUC.
No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42- fold the clinical AUC exposure.
Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид и полиолефин.
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:
No incompatibilities have been observed between Gazyvaro, in concentration ranges from 0.4 mg/mL to 20.0 mg/mL after dilution of Gazyvaro with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, and:
Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и материала за спринцовка от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и полиетиленовите Луер конусовидни запушалки.
No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Не са наблюдавани несъвместимости между Perjeta и сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.
No incompatibilities between Perjeta and polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene have been observed.
Не са наблюдавани несъвместимости между Zevalin и комплектите за инфузия.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Не са наблюдавани никакви признаци на непоносимост при подрастващи прасета при дози до 10 пъти по-високи от препоръчителната.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
No new safety findings were observed.
Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на VELCADE към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на Бортезомиб Accord към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
No new safety concerns were observed when Bortezomib Accord was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора – на базата на AUC.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35–fold that seen in humans based on AUC.
Не са наблюдавани полови разлики.
No gender differences were observed.
Не са наблюдавани признаци на локално дразнене или несъвместимост, свързани с лекарствения продукт, при кучета след интравенозно, интраартериално или паравенозно инжектиране с цетрореликс, приложен в дози над предвидените за клинична употреба при хора.
No signs of medicinal product-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при хронично приложение при експозиции 9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между гериатрични и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients
Не са наблюдавани разлики в ефикасността между групите на лечение в подгрупите: пациенти на възраст
No differences in efficacy between treatment arms have been observed in the subgroups of patients
Не са наблюдавани разлики в лечението за ивакафтор спрямо плацебо, с изключение на респираторния домейн на CFQ-R (разликата в лечението за 24 седмици на ивакафтор спрямо плацебо е 8,4 [2,2; 14,6] точки), а за средната промяна от изходното ниво в хлорните йони в потта вижте „Фармакодинамични ефекти“.
No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
Не са наблюдавани разлики във фармакодинамичните свойства между изследвания с възрастни и пациенти в старческа възраст.
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and elderly study patients.