natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент. № на биопсия), мембрана и краен продукт MACI (Идент. № на ПРУ), както е описано в плана за управление на риска.
The MAH shall ensure the traceability of each implant by using unique identification numbers assigned to each biopsy (Biopsy ID number), membrane and final MACI product (MAH ID number), as described in the Risk Management Plan.
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ трябва да подава актуализиран План за управление на риска, отразяващ: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
ПРУ трябва да подаде актуализиран ПУР до 16.12.2013 г.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
ПРУ трябва да подаде крайните резултати от
The MAH should submit the final results of this study.
ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизираното фармакокинетично (PK) проучване за определяне на дозата и за безопасност при монотерапия с рамуцирумаб (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
ПРУ трябва да подготви Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информация за пациентите, преди пускането на пазара, като обхване всички лекари и медицински сестри, които се очаква да прилагат лечение и да дават указания на пациенти с диабет, както и всички фармацевти, които ще отпускат Liprolog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Liprolog.
ПРУ трябва да подготви Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информация за пациентите, преди пускането на пазара, като обхване всички лекари и медицински сестри, които се очаква да прилагат лечение и дават указания на пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, които ще отпускат Humalog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
ПРУ трябва да предложи обучителна програма на всички потребители на този продукт, прилаган като спрей.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
ПРУ трябва да предостави предварителните резултати от проучване 20120325 (многоцентрово, открито изпитване фаза 2 с едно рамо за оценка на връзката между степента на обективно повлияване и изходната интратуморна плътност на CD8+T-лимфоцитите при пациенти с неоперабилен меланом в стадий IIIB до IVM1c, лекувани с талимоген лахерпарепвек)
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
ПРУ трябва да предостави сигнална карта за пациента във всяка опаковка, текста на която се намира в Приложение III.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността,
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база
The MAH should provide an inventory of all valuable
ПРУ трябва да представя периодични актуализации на събраните в регистъра данни и отражението им върху съотношението полза/риск на VIBATIV.
The MAH should submit periodic updates of the data collected in the registry and the impact on the benefit risk balance of Vibativ.
ПРУ трябва да приложи Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
ПРУ трябва да проведе многоцентрово, рандомизирано, открито, фаза 2a проучване на Strensiq при пациенти с хипофосфатазия (HPP) с цел:
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
ПРУ трябва да проведе постмаркетингови проучвания за безопасност за по-нататъшно охарактеризиране на съображенията за безопасност по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
ПРУ трябва да проведе проучване върху ензимния дебридмен при пациенти с изгаряния (деца и възрастни): Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
ПРУ трябва да проведе проучване за изследване на механизма на свръхчувствителност, свързана с експозицията на ферумокситол, в съответствие с протокол, съгласуван със CHMP.
The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP.
ПРУ трябва да проследи пациентите в съществуващата разширена програма за достъп и да представи крайните резултати.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
ПРУ трябва да разпространи Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
ПРУ трябва да разпространи Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта, което трябва да съдържа следното:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
ПРУ трябва да разпространи в държавите членки, където Thalidomide Celgene е в употреба, писмо „Пряко съобщение до медицинските специалисти”, с което да информира медицинските специалисти за риска от втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) при пациенти, лекувани с Thalidomide Celgene, в съответствие със своя план за комуникация.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
ПРУ трябва да разшири проучванията ENB-008-10 и ENB-009-10, за да осигури данни за ефикасността (като например, но без ограничение до RGI-C скорове, промяна в ръста и теглото, измерване на биомаркери) при пациенти на възраст 13 до 18 години.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на А/H1N1 ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална информация относно Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно HUMENZA.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за Pandemrix.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите за контролирана дистрибуционна система и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване (и където е подходящо и със съгласието на Националния компетентен орган, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо, да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla да бъде пуснат на пазара.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите- членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпространение, с националния компетентен орган във всяка държава-членка преди разпространението на обучителния пакет на нейната територия.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
ПРУ трябва да съгласува точните съдържание и форма на обучителния материал и обучителната програма с националния компетентен орган.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
ПРУ трябва да съгласува финалните текстове на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и съдържанието на информацията за пациентите, както и плана за обучение, с националните компетентни органи във всяка държава членка, преди началото на продажба на продукта.
The MAH shall agree the final text of the Dear Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient communication together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the product.
ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите, лекувани с Glybera.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera.
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
ПРУ трябва допълнително да изследва ефикасността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистозна фиброза.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
ПРУ трябва също да съгласува с всяка държава членка преди пускането на продукта на пазара:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
ПРУ трябва също да съгласува с всяка държава членка:
The MAH should also agree with each Member State:
ПРУ ще въведе програма за надзор/регистър, с цел събиране на информация за демографските данни, безопасността и данните за резултатите при пациенти със системна склероза и настояща дигитална язвена болест, на които е предписан STAYVEER за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
ПРУ ще въведе програма за надзор/регистър, с цел събиране на информация за демографските данни, безопасността и данните за резултатите при пациенти със системна склероза и настояща дигитална язвена болест, на които е предписан Tracleer за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите и на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
ПРУ ще осигури всички лекари, които имат намерение да предписват Kineret, да разполагат със следните материали:
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
ПРУ ще осигури обучителен пакет, насочен към всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Eliquis, преди пускането на пазара на продукта.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
ПРУ ще предостави на медицинските специалисти при поискване безплатно изследване за антиеритропоетинови антитела.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
ПРУ ще представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно описва допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност, относно извършване на проучване за токсичност за ембрио- феталното развитие при дългоопашати макаци за допълнително изследване на потенциалния риск от фетални аномалии.
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
ПРУ ще продължава да поддържа NP-C регистъра, за да позволи пpодължително генериране на данни за безопасност, дългосрочно развитие на болестта и клинични резултати от лечението на пациенти с болестта на NP-C.
The MAH shall maintain the ongoing NP-C Registry in order to allow continued generation of data on safety, long term disease course and clinical outcomes of the treatment of patients with NP-C disease.
ПРУ ще продължи да подава годишни ПДБ, освен ако няма други указания от CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
ПРУ ще съгласува с националните компетентни органи предоставянето на обучителен материал за лекарите, който ще включва следната информация:
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
ПРУ ще съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни власти във всяка държава членка, където Kineret се продава и преди пускане в продажба във всяка следваща държава членка.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.