natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарство-лекарство“ на единична доза 1200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави участници.
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността .
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Проучване за фертилитета при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва някакво удължаване на QT интервала.
A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Проучване на аХУС C10-004
aHUS Study C10-004
Проучване на аХУС C10-004 (N = 41)
aHUS Study C10-004 (N = 41)
Проучване на ефикасността след разрешаване за употреба: за да се докаже дали наблюдаваните краткотрайни ефекти на толваптан върху степента на намаляване на бъбречната функция се транслират в благоприятни дългосрочни изходи, като свързаните с АДПББ заболеваемост и смъртност, включително по-дългосрочните ефекти върху намаляването на GFR и прогресията на заболяването, водещи до диализа или трансплантация, ПРУ трябва да подаде резултатите от откритото продължение на основното проучване 156-08-271.
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Проучване на ефикасността след разрешаване за употреба: за да се определи допълнително ефикасността на толваптан при пациенти с по-напреднала бъбречна дисфункция на първичната крайна точка, свързана по-скоро с GFR, отколкото с TKV, ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучване 156-13-210 до:
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by:
Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10mg/kg/day.
Проучване на ситаглиптин в комбинация с метформин и инсулин
Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin
Проучване на фармакокинетиката при пациенти с ESRD на хемодиализа показва 36% увеличение на средната плазмена концентрация на ломитапид в сравнение със съответстващите здрави контроли.
A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Проучване на шизофрения при юноши: R076477-PSZ-3001: 6-седмично, с фиксирана доза, плацебо- контролирано Intent-to-Treat анализирана популация.
Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3001: 6-week, fixed-dose, placebo-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Проучване на шизофрения при юноши: R076477-PSZ-3003: 26-седмично, гъвкава доза, активно- контролирано Intent-to-Treat анализирана популация.
Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3003: 26-week, flexible-dose, active-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Проучване номер/ Схеми на лечениеb
Study Number/ Treatment Regimensb
Проучване номер/Схеми на лечениеb
Study ACTG 364
Проучване относно ефекта на храненето включващо прилагане на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин, със или без метформин, а осмото проучване (при 257 пациенти) сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin and the eighth study (in 257 patients) compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Проучване при 97 деца (на възраст от две до дванадесет години), лекувани със ставудин и зидовудин, сравнява ефектите от преминаване към лечение с Viread с продължаване на съществуващото лечение.
A study in 97 children (aged two to twelve years) being treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Проучване при деца/юноши на възраст 1 – 18 години с de novo ОЛЛ
Study in children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL
Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което най- вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P- glycoprotein.
Проучване при здрави индивиди с есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотрижин намалява с 15%) между есликарбазепин ацетат и ламотрижин и следователно корекции на дозата не се налагат.
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Проучване при здрави участници показа средно увеличение с 30% на степента, но не и на продължителността на експозиция на репаглинид, субстрат на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
A study in healthy subjects showed an average increase of 30% in the rate, but not extent, of exposure to repaglinide, a CYP2C8 substrate (see section 4.5).
Проучване при здрави участници показа средно увеличение с 30% на степента, но не и на продължителността, на експозиция на репаглинид, субстрат на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
A study in healthy subjects showed an average increase of 30% in the rate, but not extent, of exposure to repaglinide, a CYP2C8 substrate (see section 4.5).
Проучване при здрави участници, на които се прилага доза 25 mg и по-малко оптимална лекарствена форма, показа средно увеличение с 30% на степента, но не и на продължителността, на експозиция на репаглинид, когато се прилага съпътстващо с опикапон (т.е. прилаган по едно и също време), най-вероятно дължащо се на инхибиране на CYP2C8.
A study in healthy subjects using a dose of 25 mg, and a less than optimal formulation, showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide when co-administered (i.e. given at the same time) with opicapone most likely caused by an inhibition of CYP2C8.
Проучване при здрави участници, на които се прилага доза 25 mg и по-малко подходяща лекарствена форма, показа средно увеличение с 30% на степента, но не и на продължителността на експозиция на репаглинид, когато се прилага съпътстващо с опикапон (т.е. прилаган по едно и също време), най-вероятно дължащо се на инхибиране на CYP2C8.
A study in healthy subjects using a dose of 25 mg, and a less than optimal formulation, showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide when co-administered (i.e. given at the same time) with opicapone most likely caused by an inhibition of CYP2C8.
Проучване при пациенти с голям депресивен епизод (ГДЕ):
Study in subjects with a history of major depressive disorder
Проучване при пациенти, които преминават от агалсидаза бета на Replagal (агалсидаза алфа)
Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa)
Проучване при тази група пациенти показва, че скоростта на елиминиране на еноксапарин е подобна на съответните стойности в контролната група, но площта под кривата (AUC) е два пъти по-висока след единична интравенозна доза 0,25 или 0,50 mg/kg тт.
A study in this group of patients showed that the enoxaparin elimination rate is similar to the corresponding values in the control group, but the area under the curve (AUC) was two-fold higher after a single 0.25 or 0.50 mg/kg bw intravenous dose.
Проучване при тази група пациенти показва, че скоростта на елиминиране на еноксапарин е подобна на съответните стойности в контролната група, но площта под кривата (AUC) е два пъти по-висока след единична интравенозна доза 0,25 или 0.50 mg/kg тт.
A study in this group of patients showed that the enoxaparin elimination rate is similar to the corresponding values in the control group, but the area under the curve (AUC) was two-fold higher after a single 0.25 or 0.50 mg/kg bw intravenous dose.
Проучване с единична доза: След единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Проучване с еднократна доза: След приложение на еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, при педиатричните пациенти е наблюдаван фармакокинетичен профил, сходен с този при здрави възрастни.
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Проучване с изотопно белязан [14C] босутиниб при плъхове е показало екскреция на радиоактивност, свързана с босутиниб в кърмата (вж. точка 5.3).
A study of [14C] radiolabelled bosutinib in rats demonstrated excretion of bosutinib-derived radioactivity in breast milk (see section 5.3).
Проучване с многократна доза е показало, че няма значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас А по Child-Pugh) в сравнение с контроли.
A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) compared with controls.
Проучване с многократна доза показва, че няма значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас А по Child-Pugh) в сравнение с контроли.
A multiple- dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Проучване с многократна доза показва, че няма значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас А по Child-Pugh) в сравнение с контроли.
A multiple-dose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Проучване с многократни дози: След повтарящи се дози 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са били приблизително съответно 33 % и 40 % по-ниски в сравнение с възрастни с диабет, които получават повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Проучване с многократно прилагане: Данните са ограничени до едно проучване.
Multiple dose study: Data are restricted to one study.
Проучване с приложение на еднократна перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Чайлд-Пю (Child-Pugh)) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но проучването включваше само 3 пациента с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациента с диабет, и с използване на двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA), за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациента с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациента с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA), за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Проучване с продължителност дванадесет месеца (Постигане на оптимален контрол на астма Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), при 3 416 възрастни и юноши с персистираща астма сравнява безопасността и ефикасността на салметерол/флутиказонов пропионат спрямо инхалаторен кортикостероид (флутиказонов пропионат) самостоятелно, за да се определи дали целите на лечението на астмата са постижими.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и PPAR агонист
Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist
Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфонилурея
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea
Проучване фаза 2 на сунитиниб е било проведено на пациенти, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия с интерлевкин-2 или IFN-.
A phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Проучване фаза II на мантелноклетъчен лимфом с едно рамо
Mantle cell lymphoma single arm Phase II study
Проучване фаза II на миелодиспластични синдроми
Myelodysplastic syndromes Phase II study
Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children’s Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children’s Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children’s Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children’s Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Проучване фаза III на миелодиспластични синдроми (двойнозаслепена популация за безопасност, разлика между леналидомид 5/10 mg и плацебо по начална схема за прилагане, проявена при най-малко 2 пациента)
Myelodysplastic syndromes Phase III study (double-blind safety population, difference between lenalidomide 5/10mg and placebo by initial dosing regimen occurring in at least 2 subjects)
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’-DFUR.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на капецитабин, наречен 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’-DFUR.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на на капецитабин, наречен 5’- DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’-DFUR.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показа, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на значимия метаболит на капецитабин- 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’-DFUR.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.