natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доклад, относно изпълнението на тези мерки, ще бъде предоставен до 16 декември 2013 г. в контекста на ПАДБ.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Докладване на нежелани реакции
Reporting of side effects
Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца.
Reporting to be monthly for the first 6 months.
Докладването да бъде ежемесечно за първите 6 месеца.
Reporting to be monthly for the first 6 months.
Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца от пандемията.
Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Reporting to be monthly for the first 6 months.
Докладвани в литературата резултати от in vivo проучване на взаимодействията показват, че AUC на глимепирид се повишава приблизително 2 пъти от флуконазол, който е един от най- мощните инхибитори на CYP2C9.
Results from an vivo interaction study reported in literature show that glimepiride AUC is increased approximately 2-fold by fluconazole, one of the most potent CYP2C9 inhibitors.
Докладвани са MIC стойности за Salmonella от 4-16 μg/ml и всички те са били диви щамове.
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4–16 µg/ml, and all strains were wild type.
Докладвани са били следващите събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
There have been rare reports of other immune-mediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от лицата, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7% от лицата, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Докладвани са миопатия и рабдомиолиза.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Докладвани са много редки случаи на хепатит понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит В.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Докладвани са нечести случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчелечение преди, по време на, или след терапия с пеметрексед (вж. точка 4.4).
Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renvela.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Sevelamer carbonate Zentiva .
Uncommon reports of difficulty swallowing the Sevelamer carbonate Zentiva tablet have been reported.
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Sevelamer carbonate Zentiva.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Sevelamer carbonate Zentiva tablet have been reported.
Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни инфекции и реактивиране на хепатит В вирусна инфекция.
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Докладвани са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Докладвани са няколко случая на хиперкалцемия при пациенти с метастази в костите в началото на лечението с торемифен.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Докладвани са осем (8) случая на панкреатит през отчетния период и 18 случая кумулативно.
There have been eight (8) cases of pancreatitis reported during the period under review, and 18 cases cumulatively.
Докладвани са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Докладвани са по-ниска обща токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Докладвани са по-ниска обща токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre- treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Докладвани са постмаркетингови животозастрашаващи случаи на сърдечна токсичност (включващо пълен атриовентрикуларен (AV) блок, брадикардия, и кардиомиопатия), лактатна ацидоза, остра бъбречна недостатъчност, депресия на ЦНС и респираторни усложнения, водещи до смърт, предимно при недоносени новородени, получаващи Kaletra перорален разтвор (вж. точка 4.3 и 4.9)
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Докладвани са постмаркетингови случаи на патологично влечение към хазарт сред пациенти с предписан перорален арипипразол, независимо дали тези пациенти са имали предишна анамнеза, свързана с влечение към хазарт.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed oral aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Докладвани са постмаркетингови случаи на реакции на свръхчувствителност (бърза или забавена), някои от които тежки, като анафилаксия и ангиоедем.
Post-marketing cases with hypersensitivity reactions (immediate or delayed) some of which were severe, such as anaphylaxis and angioedema, were reported.
Докладвани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Докладвани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Докладвани са редки случаи на обрив при пациенти. които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Докладвани са редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Докладвани са редки случаи на при пациенти. които са били подложени на радиотерапия (вж. точка 4.4).
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira.
Serious adverse reactions have also been reported for Humira.
Докладвани са сериозни нежелани реакции за Humira.
Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Докладвани са следните нежелани реакции при провеждането на плацебо контролирани клинични проучвания:
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Докладвани са случаи на аномално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно- чревния тракт при прием на инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно- чревния тракт при прием на инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно- чревния тракт при прием на инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs).
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно- чревния тракт при прием на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Докладвани са случаи на анормално кървене, като екхимози, пурпура и кървене от стомашно- чревния тракт при прием на селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното поемане на серотонин/норадреналин (SNRIs).
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Докладвани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при прилагане на антипсихотични лекарствени продукти.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтройства при новородени.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтсройства.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Докладвани са случаи на не-кСКК по време на клиничните изпитвания, когато пациентите са приемали вемурафениб.
Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Докладвани са случаи на патологично влечение към хазарта по време на постмаркетинговия период при пациенти приемащи aрипипразол, независимо от това дали са имали такава анамнеза.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Докладвани са случаи на патологично влечение към хазарта по време на постмаркетинговия период при пациенти приемащи арипипразол, независимо от това дали са имали такава анамнеза.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Докладвани са случаи на патологично влечение към хазарта по време на постмаркетинговия период при пациенти приемащи арипипразол, независимо от това дали са имали такава анамнеза.
Post-marketing reports of pathological gambling have been reported among patients prescribed oral aripiprazole, regardless of whether these patients had a prior history of gambling.
Докладвани са случаи на пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при които едновременно са използвани епоетини.
Cases have been reported in patients with hepatits C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham’s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди,по време на, или след терапия с пеметрексед.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди,по време на, или след терапия с пеметрексед.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Докладвани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Докладвани са случаи на хепатит вследствие на реактивация на хепатит В и хепатит С при пациенти-носители, които са лекувани с имуносупресори.
Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Докладвани са случаи с фатален изход при пациенти с прогресиращ обрив и системни симптоми, които продължават да получават комбинирано лечение с INCIVO, след идентифициране на сериозна кожна реакция.
Fatal cases have been reported in patients with progressive rash and systemic symptoms who continued to receive INCIVO combination treatment after a serious skin reaction was identified.
Докладвани са случай на възбуда, хипертезия, хипотензия, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтройства.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi.
New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including Simponi.
Докладвани са също меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Докладвани са, с по-ниска честота, реакции на свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Докладвани са, с по-ниска честота, реакции на свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this
Докладвани случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с известни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Докладваните случаи, заедно с по-големия брой случаи на артралгия или свързани събития в клиничните изпитвания, показват ясна тенденция за причинно-следствена връзка.
The reported cases together with the higher number of arthralgia cases or associated events in clinical trials show a clear trend towards a causal association.
Докладваните случаи, заедно с по-големия брой случаи на повишена СРК или свързани събития в сборните клинични изпитвания (7mg/14mg), показват ясна тенденция за причинно-следствена връзка.
The reported cases together with the higher number of CPK increase cases or associated events in pooled clinical trials (7 mg /14 mg) show a clear trend towards a causal association.
Докладвано е за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Докладват се редки случаи на ототоксичност, нарушения на слуха и/или загуба на слуха.
Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Доклади за опити за безопасност при патици с Nobilis Influenza H7N1 при приложение на еднократна доза и предозиране, чрез двата начина на приложение s.c и i.m, трябва да бъдат предоставени веднага след като са налични.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m. routes should be provided as soon as it is available
Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study program.
Докладите за напредъка на натрупването на базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Re- assessments (for efficacy and safety).
Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи са наблюдавани слепота, увредено зрение и други очни нарушения.
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Докладът за безопасност, изготвен от ПРУ на оригиналния продукт съдържа няколко случая с много показателна причинно-следствена връзка между леветирацетам и енцефалопатия.
The safety report prepared by the Innovator MAH contained several cases very suggestive of a causal association between levetiracetam and encephalopathy.
Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Докладът от клиничното проучване трябва да включва и подробен анализ на безопасността.
The CSR should also include a detailed safety analysis.
Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up’ strains.
Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използат предварително определените шаблони, приложени в Приложение 2).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри:
The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Доксорубицин
Doxorubicin
Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v. (24 h), day 4;
Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 h), day 4;
Доксорубицин 50 mg/m² i.v. (24 часа), ден 4;
Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 h), day 4;
Доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by
Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ в.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.