natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинични проучвания: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Клинични резултати - разнасяне и намаляване на тофите
Clinical outcomes - tophus resolution and reduction
Клинични резултати на 52 –ра седмица
Clinical results at week 52
Клинични резултати на 52-ра седмица
Clinical results at week 52
Клиничните данни (анализ на семенната течност и стойностите на инхибин В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функция]) не говорят за промени в тестикуларната функция.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels – [a glycoprotein produced by Sertoli cells – used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде доза- зависима.
Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Клиничните данни за безопасност с Triumeq са ограничени.
Clinical safety data with Triumeq are limited.
Клиничните данни за ефикасността и безопасността на тикагрелор са получени от две клинични изпитвания фаза 3:
The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) – мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и SEE.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long –term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and SEE.
Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) – мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и SEE.
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long–term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and SEE.
Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на болестта и смъртността.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Clinical data is very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Клиничните данни не повдигат съмнения за безопасността, но са много ограничени.
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Клиничните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на ефикасността и безопасността на телмисартан, при педиатрична популация с хипертония
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са ограничени.
There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 22 микрограма приблизително 24% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета–1а.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета– 1а.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Клиничните данни показват, че Infanrix hexa може да се прилага при недоносени кърмачета, обаче, както се очаква при тази популация, е наблюдаван по-слаб имунен отговор по отношение на някои антигени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section 5.1).
Клиничните данни получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понасят и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N- dealkylation of buprenorphine.
Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане. (вж. точки 4.4 и 5.2).
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози ваксина срещу пандемичен грип H5N1, показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of Pandemic influenza vaccine H5N1, indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина срещу пандемичен грип H5N1, показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of Pandemic influenza vaccine H5N1, indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daxas трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Клиничните данни при пациенти с леко чернодробно увреждане клас А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Libertek трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Клиничните данни са ограничени и повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за NNRTI-свързани кожни реакции не може да бъде изключен (вж.точка 4.4).
The clinical data are limited and an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и реналната функция.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Клиничните и неклиничните данни за безопасност обаче показват, че той е с добра поносимост и безопасност при продължително приложение.
However, clinical and non-clinical safety data show it to be well-tolerated and safe during chronic administration
Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни. (вж. точка 4.6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Клиничните изолати от HIV-2 показват стойности на EC50 в границите на 0,3-2,4 nM.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Клиничните изпитвания показват, че Cholestagel и статините, може да се прилагат едновременно или поотделно, и че Cholestagel и езитимиб може да се прилагат едновременно или поотделно.
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be co- administered or dosed apart.
Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от заболяванията, за които е препоръчан.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it has been recommended.
Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m2.
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Клиничните изпитвания с Ilaris при пациенти с CAPS включват общо 80 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години (приблизително половината от тях са лекувани на база mg/kg).
The CAPS trials with Ilaris included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
Клиничните изпитвания с Vimizim оценяват влиянието на лечението върху системните прояви на MPS IVA в различни области, включително издръжливост, респираторна функция, скорост на растеж и подвижност, както и КС в урината.
Clinical trials performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Клиничните изпитвания, проведени с регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден инфаркт.
Clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на говеда и прасета.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Клиничните изследвания са проведени при пациенти със средна възраст >65 години.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с лечението с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални цисти и оток на краката.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Клиничните нежелани лекарствени реакции, съобщавани от изследователите като възможни, вероятни или определено свързани с CRIXIVAN при  5 % от пациентите лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s) (n = 309) за 24 седмици са изброени по- долу.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in  5 % of patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежеланисъбития.
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Клиничните последствия на по-ниските имунни отговори след първична имунизация и след бустер имунизация наблюдавани след прилагане на 2-дозовата схема за първична имунизация не са известни.
The clinical consequences of the lower post-primary and post-booster immune responses observed after the two-dose primary schedule are not known.
Клиничните последствия от потискането на метаболизма на бупропион чрез ензима CYP2B6 и последващите промени в съотношението бупропион- хидроксибупропион за момента не са известни, но може потенциално да се стигне до намаляване на ефикасността на налтрексон/бупропион.
The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
Клиничните признаци / Патология
Clinical signs / pathology
Клиничните признаци могат да включват глад, нарастваща тревожност, нестабилно движение, потрепване на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Clinical signs may include hunger, increasing anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, нестабилно движение , потрепване на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Clinical signs may include hunger, anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Клиничните признаци на хипогликемията могат да включват глад, нарастваща тревожност, нестабилно движение, потрепване на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Clinical signs may include hunger, increasing anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Клиничните проучвания във фаза ІІІ (CAP-001 проучвания) включват данни от 742 жени, които са с диагноза преждевременно раждане на 23-33-та седмица от бременността и са рандомизирани да получават атозибан (съгласно указанията) или β-адренергичен агонист (тестувана доза).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23–33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Aranesp.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Клиничните проучвания за оценка на ефикасността на Gardasil 9 спрямо плацебо са неприемливи, тъй като имунизирането с HPV ваксина се препоръчва и прилага в много страни за защита от HPV инфекция и заболяване.
Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще се повлияят различно от по-младите пациенти.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с Ибандронова киселина .
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and adolescents from 16 years of age.
Клиничните проучвания при възрастни са показали, че добавянето на формотерол към будезонид подобрява астматичните симптоми и белодробната функция и намалява екзацербациите.
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Клиничните проучвания при постменопаузални жени с първичен рак на гърдата показват, че фулвестрант значително понижава ЕР протеина при ЕР позитивни тумори в сравнение с плацебо.
Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Клиничните проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ) са показали че ефектът на золедронова киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и екскрецията на калций в урината.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращият ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиращиятефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Клиничните проучвания с Instanyl са били замислени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на пробивната болка.
The clinical trials of Instanyl were designed to evaluate safety and efficacy in treating breakthrough pain.
Клиничните проучвания с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, понастоящем дават:
Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Клиничните проучвания с налтрексон/бупропион не включват достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от по- младите участници.
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Клиничните проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Instanyl.
The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Клиничните проучвания са оценили честотата на нежеланите реакции при 59 възрастни на възраст от 18 до 49 години, получили най-малко една доза Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in 59 adults from 18 to 49 years of age receiving at least one dose of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността на Vipdomet, включват едновременното приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
Clinical studies conducted to support the efficacy of Vipdomet involved the co-administration of alogliptin and metformin as separate tablets.
Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life- threatening.
Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
The clinical risks associated with over- and under-dosing.
Клиничните указания, описващи активното лечение на предизвиканата от противораковите лекарства диария, включват специфични препоръки за запознаване и осведоменост на пациентите, разпознаване на ранните предупредителни признаци, прилагане на антидиарични лекарства и антибиотици, промени в приема на течности и в диетата, и необходимост от хоспитализация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Клиничният ефект
clinical effect of this dose
Клиничният ефект на
The clinical effect of
Клиничният ефект на намалената експозиция не е официално оценен, но има вероятност да е клинично значим.
The clinical effect of the decreased exposure has not been formally assessed but it is likely to be clinically significant.