natgillin/translations-raw huggingface dataset:
а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени изследвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies Description of selected adverse reactions
а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени изследвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани изследвания При двете показания
a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies Both indications
а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени проучвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани проучвания
a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies Description of selected adverse reactions
а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени проучвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани проучвания Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies Description of selected adverse reactions
а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени проучвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани проучвания При двете показания
a High Level Term b Observed in open-label studies c Observed during post-marketing d Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies Both indications
а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б С изключение на невротоксичност
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
а Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б С изключение на невротоксичност
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
а Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност. b Обем на разпределението в стационарно състояние
a Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity. b Volume of distribution at steady state
а Посочените реакции се базират на посмаркетингов опит.
a Term(s) included based on postmarketing experience.
а Предпочитани термини по MedDRA (версия 15.0) б Няма НЛР степен 5 за Cyramza.
a MedDRA preferred term (Version 15.0) b There were no Grade 5 ADRs for Cyramza.
а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой
a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center
а Процент на пациентите, достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой
a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center
а Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34 или 43 U/l, в зависимост от възрастта и пола. б Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34-59 U/l, в зависимост от възрастта и пола.
a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender. b Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като
a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as center
а Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин. б.
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
а Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52 пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване. b Включва пациенти с поне едно HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).. c Пациентите също имат LVDr замени. d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец. e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
а Средната промяна, разликата в леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на изкривяването на пениса на изходно ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat“ (mITT) популация.
a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent- to-treat (mITT) population.
а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat“ (mITT) популация.
a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to- treat (mITT) population.
а Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
а Съобщени са смъртни случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания. б Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания. в Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения“, независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на пациентите, лекувана с ниволумаб отколкото в групата на пациентите, лекувана с химиотерапия при популация с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
a Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies. c The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
а Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
а Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
а Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
а Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
а Участниците са били от ITT популация и са получили поне една доза от изпитваното лекарство в Проучване 1 или 2 б Всяка оценка във въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) е налагала участниците да са имали вагинален полов акт през последните 3 месеца преди попълването в По-високите резултати представляват по-лоши симптоми
a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
а Цензуриран алгоритъм TLOVR (време на загуба на вирусологичен отговор) без вирусологичен неуспех на базата на HIV-1 РНК < 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК < 400 копия/ml)
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit
а Чести = Съобщени при  1 пациент, получаващ KANUMA
a Common = Reported in  1 patient receiving KANUMA
а Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион). б ДИ = Доверителен интервал
a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region). b CI = Confidence interval
а включително целулит
a including cellulitis
а група ITT – група на включване на терапия б стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0,0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
а група ITT – група на включване на терапия б стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0.0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
а експозицията на 14-ОН
against Mycobacterium avium
а инфекция
Bacterial infection;
а лечение с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
a treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
а медиана
a median
а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам в над терапевтична доза от 400 mg/ден.
a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam
а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.
a based on a study involving the administration of a supratherapeutic dose of 400 mg/day brivaracetam.
а на последното наблюдение (преди пациентите, при които са прилагани и, приели поне една доза от лекарств ойносляп период.
for rescued subjects) carried forward st one dose of double-blind study med
а реакции, свързани с инфузията (свръхчувствителност към лекарствения продукт, анафилактична реакция, свръхчувствителност и синдром на освобождаване на цитокини)
infusion-related reactions (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome)
а с ритонавир перорален разтвор: 80 mg/ml
a with ritonavir oral solution: 80 mg/ml
а форма
Form
а форма
name
а форма
Pharmaceutical Form
а „Случай” = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта” = 100 случайно подбрани пациенти от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) и Truvada.
a ‘Case’ = HIV seroconverter; ‘Cohort’ = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and Truvada groups.
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом
If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma
а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия
If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
а) Във вените (тромбоза)
in the veins (thrombosis)
а) Действие върху скелетните кости
Skeletal Effects
а) Коригиране на анемията
Correcting the anaemia
а) Кръстосана реактивност
Cross reactivity
а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: BiResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.
You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler’ such as salbutamol.
а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: DuoResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.
You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler’ such as salbutamol.
а) Неходжкинов лимфом
Non-Hodgkin’s Lymphoma
а) Обобщение на профила на безопасност
Summary of the safety profile
а) По време на операции
In operations
а) Подготовка на доза
Prepare a dose
а) Подготовка на дозата
Preparing a dose
а) Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
а) Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
а) Приготвеният разтвор Xiapex трябва да бъде бистър.
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
а) Приготвяне на BLINCYTO 9 µg/дневно, вливани за 24 часа при скорост 10 ml/час
Preparation of BLINCYTO 9 mcg/day infused over 24 hours at a rate of 10 mL/h
а) Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
а) Работа с предварително напълнената писалка
Handling of the pre-filled pen
а) Резюме на профила на безопасност
Summary of safety profile
а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции
Summary of serious and very common side effects
а) Скелетни ефекти
Skeletal Effects
а) Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
а) Употребата на ваксини срещу КЧС е забранена.
The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
а) Чрез болус инфузии
a) By bolus infusions
а) прилагането на продукта върху животните ще попречи на осъществяването на националните програми за диагнистика, контрол и ерадикация на заболяванията по животните, или ще предизвика затруднения за удостоверяването на липсата на зараза в живите животни или в храните, или в други продукти, извличани от третираните животни
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
а* от 427 пациенти, съобщаващи за предходна TKI терапия с дазатиниб или нилотиниб б От пациентите с една или повече мутации в BCR-ABL киназния домейн, открити при включването; открити са 37 уникални мутации.
a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected.
а, палпитации
abnormal, palpitations
а- Резюме на профила на безопасност
a- Summary of the safety profile
а- Резюме на профила на безопасност
Summary of the safety profile
а. съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания Фаза 3 при контрактура на Dupuytren.
reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren’s contracture.
а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; тромбоцитен брой > 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
аANC < 0,5 x 109/ l
aANC <0.5x109/1
аANC <0,5 x 109/ l
aANC <0.5x109/1
аANC <0,5 x 109/l и/или
aANC < 0.5 x 109/L
аANC <0,5 x 109/L и/или тромбоцити < 10 x 109/L
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
аANC <0,5 x 109/L и/или тромбоцити <10 x 109/L
aANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
аnti-HA антитела
anti-HA antibody
аrixtra 1,5 mg
arixtra 1.5 mg
аrixtra 10 mg
arixtra 10 mg
аrixtra 2,5 mg
arixtra 2.5 mg
аrixtra 5 mg
arixtra 5 mg
аrixtra 7,5 mg
arixtra 7.5 mg
аВаксинален отговор: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1- та доза. бN=89 лица от отделно проучване
aVaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels. bN=89 subjects from a separate study
аВижте Описание на избрани нежелани реакции по-долу. б НЛР, свързана с реакция на свръхчувствителност
a see Description of selected adverse reactions below b ADR related to hypersensitivity reaction
аВсички степени на тежест бСтепен 3 = силна болка, изискваща приложение на аналгетици (или наркотични аналгетици за ≤ 72 часа) и/или ограничаваща обичайните дейности; Степен 4 = силна болка, изискваща хоспитализация или продължаване на
aAny severity grade. bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant
аПациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение. бПациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
a Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment. b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
аТермин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
aTerm(s) included based on postmarketing experience. c.
аХУС
aHUS
аХУС: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
aHUS: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations This summary was last updated in 10-2015.
абакавир
↔ abacavir
абакавир (вж. точка 4.4).
can be recommended (see section
абакавир зидовудин
abacavir zidovudine
абакавир и зидовудин.
abacavir and zidovudine.
абакавир или ламивудин,
lamivudine when co
абакавир, ефавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат, зидовудин
abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, zidovudine
абакавир, чиито метаболизъм не е
Not studied.
абакавир/ ламивудин
abacavir/ lamivudine
абдоминална болка
abdominal pain
абдоминална болка (коремна болка)
Abdominal pain (tummy pain)
абдоминална болка, диария, повръщане, гадене
abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea
абдоминална дистензия
abdominal distension
абнормен растеж на косми
hair growth abnormal
абнормен чернодробен функционален тест
liver function test abnormal
абнормна вагинална намазка
abnormal vaginal smear
абнормна находка в рентгенография на белите дробове (белодробна инфилтрация)
abnormal x-rays of the lung (lung infiltration)
абнормна находка в рентгенография на белите дробове (белодробна инфилтрация) тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration) plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
абнормна реакция при кръвопреливане
abnormal reaction to blood transfusions