natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и поносимостта на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани СНС (сериозните нежелани събития) за около 6 700 ваксинации през следващите шест месеца на проследяване.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
Безопасността и фармакокинетиката на елуксадолин при пациенти с бъбречно увреждане все още не са установени.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Безопасността и фармакокинетиката на пазопаниб при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност или при пациенти с нива на LVEF под нормалните не са проучени.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Безопасността на Activyl Tick Plus не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Безопасността на Activyl Tick Plus не е доказана при кучета с тегло под 1.2 kg
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Безопасността на Activyl не е доказана при котки с тегло под 0.6 kg.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Безопасността на Activyl не е доказана при кучета и котки на възраст под 8 седмици.
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Безопасността на Activyl не е доказана при кучета с тегло под 1.5 kg и при котки с тегло под 0.6 kg.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Безопасността на Activyl не е доказана при кучета с тегло под 1.5 kg.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Безопасността на Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарства при възрастни и деца над 4-годишна възраст е проучена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Безопасността на Agenerase в комбинация с други антиретровирусни лекарства при възрастни и деца над 4-годишна възраст е проучена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Безопасността на Aivlosin по време на бременност и лактация при прасетата не е изследвана,.
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Безопасността на AUBAGIO при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Безопасността на Benlysta при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 плацебо-контролирани проучвания.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Безопасността на Bexsero е оценена в 14 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 8 776 участници (на възраст над 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
The safety of Bexsero was evaluated in 14 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 8776 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Безопасността на BROADLINE не е доказана на интервали по-малки от 2 седмици или при котки с тегло по-малко от 0,6 kg и / или под 7 седмична възраст.
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой бременни жени.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Безопасността на Epclusa не e установенa при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
The safety of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1650 доброволци и пациенти.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving
Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е оценена в плацебо контролирано проучване фаза 2 при жени от Япония, Корея и Тайван.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване Фаза 3 за фрактури (проучването PEARL).
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Безопасността на Fortacin е оценена въз основа на 596 пациенти от мъжки пол, които са прилагали лекарството при клинични изпитвания.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Безопасността на Genvoya е оценена при приблизително 70 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Безопасността на Genvoya при инфектирани с HIV-1 нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106).
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Безопасността на Harvoni не е оценена при пациенти с тежк бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renaldisease (ESRD) requiring haemodialysis.
Безопасността на Humira при педиатричните пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Безопасността на Ilaris при сравнение с плацебо е изследвана в две основни фаза III проучвания (вж. точка 5.1).
The safety of Ilaris compared to placebo was investigated in two pivotal Phase III studies (see section 5.1).
Безопасността на Ilaris спрямо плацебо е изследвана в основно Фаза III клинично изпитване, състоящо се от 8- седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II) и 16-седмичен отворен период за Ilaris (Етап III).
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Безопасността на Improvac е проучена в многобройни проучвания, проведени в лабораторни и полеви условия.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Безопасността на IMVANEX е оценена при 18 клинични проучвания, при които 5 028 участници, които никога не са ваксинирани с Vaccinia са получили по две дози 1 x 108 TCID50 с интервал от 4 седмици между дозите, докато 534 души, ваксинирани в миналото с Vaccinia и IMVANEX са получили еднинична бустер доза.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Безопасността на IONSYS не е установена при пациенти с физикално състояние от клас ІV съгласно Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е. пациенти с тежко системно заболяване, което представлява постоянна опасност за живота).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Безопасността на Jakavi е оценена при 110 пациенти с ПВ в отворено, рандомизирано, контролирано проучване фаза 3 – RESPONSE.
The safety of Jakavi was assessed in 110 patients with PV in an open-label, randomised, controlled phase 3 RESPONSE study.
Безопасността на Kaletra е изследвана при над 2 600 пациента във Фаза ІІ-IV клинични изпитвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4таблетки) веднъж дневно.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано , паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400 – плацебо).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400-плацебо).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена и рисковете (включително дисфагия и затруднено дишане) могат да надвишават ползите.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
Безопасността на Palladia е била определена кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469 пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Безопасността на Perjeta в изпитванията фаза I и фаза II като цяло е в съответствие с тази, наблюдавана в изпитванията CLEOPATRA, NEOSPHERE и TRYPHAENA, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 1 600 пациенти в рандомизираните клинични изпитвания CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) и TRYPHAENA (n=225), и в изпитвания фаза I и фаза II, проведени при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 1,600 patients in the randomized trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) and TRYPHAENA (n=225) and in Phase I and phase II trials conducted in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
Безопасността на Perjeta, приложена за повече от 6 цикъла при неоадювантно лечение, не е установена.
The safety of Perjeta administered for more than 6 cycles in the neoadjuvant setting has not been established.
Безопасността на Pixuvri е оценена при 407 пациенти.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Безопасността на Praxbind е оценена при 224 здрави доброволци, както и при 123 пациенти в едно продължаващо проучване фаза III, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури, и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат).
The safety of Praxbind has been evaluated in 224 healthy subjects as well as 123 patients in an ongoing phase III trial, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate).
Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти с генерализирана еритродерма.
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една година.
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Безопасността на Rasilez HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Безопасността на ReFacto AF е оценена при лекувани преди това деца и юноши (n=18, възраст 12-16 години, в едно проучване и n=49, възраст 7-16 години в поддържащо проучване).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
Безопасността на Semintra не е установена при размножаващи се, бременни или лактиращи котки.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Безопасността на SonoVue е оценена при 4 653 възрастни пациенти, които са взели участие в 58 клинични проучвания.
The safety of SonoVue was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR
Безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
The safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Безопасността на Tybost е оценена при едно отворено клинично проучване (GS-US-236-0118) на потенцирани с кобицистат атазанавир или дарунавир плюс два НИОТ при 73 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, с лека до умерена степен бъбречно увреждане (eGFR по метода на Cockcroft-Gault 50-89 ml/min), които са преминали от ритонавир към кобицистат като фармакокинетичен енхансер.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Безопасността на Veraflox не е доказана по време на бременност и лактация при котки и кучета.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Безопасността на Veraflox не е доказана по време на бременност и лактация при котки.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Безопасността на Veraflox не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over
Безопасността на XGEVA е оценена при:
The safety of XGEVA was evaluated in:
Безопасността на ZALTRAP в комбинация с FOLFIRI е била оценена при 1 216 пациенти, лекувани преди това за метастатичен колоректален карцином, от които 611 пациенти са били лекувани със ZALTRAP 4 mg/kg на всеки две седмици (един цикъл) и 605 пациенти са били лекувани с плацебо/FOLFIRI във фаза III изпитване.
The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Безопасността на Адвокейт не е изследвана, когато се прилага в един и същ ден с продукти срещу възрастни дирофиларии.
Safety of Advocate when administered on the same day as an adulticide to remove adult heartworms has not been evaluated.
Безопасността на КЕ/базедоксифен е оценена при 4 868 жени в постменопауза, които са участвали в 5 проучвания фаза 3.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Безопасността на Кетоконазол HRA е оценена на базата на публикувани литературни данни и употребата на кетоконазол като антимикотично лечение.
The safety of Ketoconazole HRA has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 7 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 21 000 пациенти: над 5 000 пациенти в проучванията за VTEp, над
The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than
Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR с чернодробно увреждане.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Безопасността на ваксината е проучена в няколко лабораторни проучвания при говеда и овце на възраст поне два месеца и половина, както и по време на бременността при овце и крави.
The safety of the vaccine was studied in several laboratory studies in cattle and sheep at the minimum age of two and a half months and during pregnancy in ewes and cows.
Безопасността на варденафил не е изпитвана при следните групи пациенти и следователно неговата употреба е противопоказана, докато не се получи допълнителна информация: тежко чернодробно увреждане (Child-Рugh C),
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Безопасността на варденафил не е проучвана при следните групи пациенти и следователно неговата употреба е противопоказана, докато не се получи допълнителна информация: тежко чернодробно увреждане (Child-Рugh C),
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Безопасността на ветеринарно-медицинския продукт по време на бременност и лактация не е била установена.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана по време на бременност и лактация и при животни за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при животни за разплод, по време на бременност и лактация, като fluralaner е бил прилаган с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана и поради тази причина продуктът не трябва да се прилага по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches; therefore, the product should not be used during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана на интервали по-малки от две седмици или при котки с тегло по-малко от 0,6 kg и / или под 7 седмична възраст.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж.точка 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при вида животни, за които е предназначен.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при говеда и прасета.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.