natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg) са поддържали понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
При клиничните изпитвания при възрастни и лица в напреднала възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
При клиничните изпитвания при карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,2% от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо 0,1% в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.2% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
При клиничните изпитвания с Avastin, стомашно-чревни фистули (всички степени) са съобщавани с честота до 2% при пациенти с метастазирал колоректален рак и рак на яйчника, но са съобщавани по-рядко при пациенти с други видове рак.
In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient- years.
При клиничните изпитвания с Erivedge не се съобщава за пиломатриком и поради това значението на тази находка за хората е неустановено.
Pilomatricoma has not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is therefore uncertain.
При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
При клиничните изпитвания с розиглитазон е наблюдавано доза-свързано повишаване на теглото, което е било по-голямо при прилагане в комбинация с инсулин..
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин се съобщава за периферна невропатия, главно степен 1 и предимно сензорна.
Peripheral neuropathy, mainly Grade 1 and predominantly sensory, has been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine.
При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр. лимфом, мултиплен миелом).
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
При клиничните изпитвания, 0,1% от пациентите (7 от 4 846 пациенти с първична хиперлипидемия и смесена дислипидемия и 0 от 80 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела (4 от тези пациенти са имали преходни антитела).
In clinical studies, 0.1% of patients (7 out of 4846 patients with primary hyperlipidaemia and mixed dyslipidaemia and 0 out of 80 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development (4 of these patients had transient antibodies).
При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (<7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
При клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 18- 60 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 18- 60 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните:
In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (anti- HA) antibody responses were as follows:
При клиничните опити със Супралорен 4.7 мг, продължителността на основната супресия на нивата на тестостерона е 1.5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10 кг) в сравнение с едрите породи.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
При клиничните опити със Супралорен 4.7 мг, продължителността на основната супресия на тестостерона е 1.5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10 кг) в сравнение с едрите породи.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия (включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.
In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and saliycyilic acid scalp preparations) and UVB phototherapy.
При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
При клиничните проучвания е наблюдавана повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
При клиничните проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид.
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
При клиничните проучвания за пролиферативен хемангиом в детска възраст най-често съобщаваните нежелани реакции при кърмачета, лекувани с HEMANGIOL, са нарушения на съня, утежнени инфекции на дихателните пътища като бронхит и бронхиолит, свързани с кашлица и повишена температура, диария и повръщане.
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders, aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea, and vomiting.
При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
При клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със сунитиниб за MRCC, GIST и белодробен карцином, са наблюдавани случаи на белодробна хеморагия, някои от които с фатален изход.
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in post-marketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST and lung cancer.
При клиничните проучвания има повишена честота на тези събития при хората в напреднала възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
При клиничните проучвания на Stribild за време от 144 седмици 13 (1,9%) участници в групата на лечение със Stribild (n=701) и 8 (2,3%) участници в групата на лечение с ATV/r+FTC/TDF (n=355) са прекратили приема на проучваното лекарство поради нежелана бъбречна реакция.
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/TDF group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5- годишна възраст.
Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до ОMЛ.
In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции, са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
При клиничните проучвания не е имало никакви нежелани реакции, свързани със статуса на анти-асфотаза алфа антитяло.
There have been no adverse reactions related to anti-asfotase alfa antibody status in clinical trials.
При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан,.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашно- чревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
In clinical studies, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder (e.g., severe vomiting and/or diarrhea) were excluded.
При клиничните проучвания пациентките с тежък дефицит на FSH и LH се определят по нивото на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчив и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
При клиничните проучвания при пациенти със злокачествени заболявания, най-често използваната концентрация е била 100 и 200 микрограма.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms.
При клиничните проучвания при пациенти със злокачествени заболявания, най-често използваните концентрации са били 100 и 200 микрограма.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms.
При клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравнителния продукт.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
При клиничните проучвания с GONAL-f, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
In clinical studies with GONAL-f comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 3 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
При клиничните проучвания с PsA или PSOR профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с леко бъбречно увреждане, е сравним с този при пациенти с нормална бъбречна функция.
In the PsA or PSOR clinical studies, the safety profile observed in patients with mild renal impairment was comparable to patients with normal renal function.
При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (2,5%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (2,8%).
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of injection site reactions was similar in Toujeo-treated patients (2.5%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (2.8%).
При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза при пациенти с хипофосфатазия < 5-годишна възраст.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis have been reported in hypophosphatasia patients < 5 years of age.
При клиничните проучвания с кризотиниб са съобщени случаи на стомашно-чревна перфорация.
In clinical studies with crizotinib, events of gastrointestinal perforations were reported.
При клиничните проучвания с пациенти даптомицин се влива под формата на инфузия за период от 30 минути.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over 30 minutes.
При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily.
При клиничните проучвания такива пациентки се определят по ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
При клиничните проучвания, включващи 2 170 пациенти, лекувани с DuoTrav, най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е очна хиперемия (12,0%).
In clinical studies involving 2170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%)..
При клиничните проучвания, животните бързо възстановяват теглото си след преустановяване на терапията, когато не се спазва строга диета.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
При клиничните проучвания, където е извършено офталмологично изследване, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по- голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
При клиничните проучвания, най-честите, свързани с лечението нежелани реакции, са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ (вж. таблица 1 по-долу), и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
При клинично значими експозиции проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
At clinically relevant exposures, animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
При клинично значими концентрации на дазатиниб, свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, определено въз основа на in vitro експерименталните проучвания.
At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
При клинично изпитване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 69 кърмачета и малки деца на възраст от 6 до 35 месеца.
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young children aged 6 to 35 months.
При клинично изпитване е установено скъсяване на времето на преживяемост без прогресия и на времето на обща преживяемост при пациенти с мутирали RAS тумори, които са получавали панитумумаб и FOLFOX (вж. точка 4.4 и 5.1).
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see section 4.4 and 5.1).
При клинично изпитване на ProQuad, прилаган едновременно с Infanrix Hexa, честотата на повишена температура (≥38,0°C ректален еквивалент) е 69,3% след едновременно прилагане, 61,1% след прилагане само на ProQuad и 57,3% след прилагане само на Infanrix Hexa; честотата на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) е 22,6% след едновременно прилагане, 20,5% след прилагане само на ProQuad и 15,9% след прилагане само на Infanrix Hexa.
In a clinical trial of ProQuad administered concomitantly with Infanrix Hexa, the rates of fever (≥38.0°C rectal equivalent) were 69.3% following concomitant administration, 61.1% following ProQuad alone, and 57.3% following Infanrix Hexa alone; the rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) were 22.6% following concomitant administration, 20.5% following ProQuad alone, and 15.9% following Infanrix Hexa alone.
При клинично изпитване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава релевантен ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава релевантни ефекти на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.