natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данни за безопасност и имуногенност, получени след прилагане на една или две дози от Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при здрави възрастни, включително и в старческа възраст.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от Фази 2 и 3
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Данни за дългосрочна ефективност - Възрастни
Long-term efficacy data - Adults
Данни за дългосрочна ефективност - Възрастни
Long-term efficacy data-Adults
Данни за дългосрочна ефективност – Възрастни
Long-term efficacy data-Adults
Данни за дългосрочна ефективност – Деца и юноши
Long-term efficacy data - Children and adolescents
Данни за дългосрочна ефективност – педиатрична популация
Long-term efficacy data - paediatric population
Данни за дългосрочна ефикасност Проучване 112 (EXTEND)
Long-term efficacy data Study 112 (EXTEND)
Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Long-term efficacy data – Adults
Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Long-term efficacy data- Adults
Данни за дългосрочна ефикасност – възрастни
Long-term efficacy data - Adults
Данни за дългосрочна ефикасност – педиатрична популация
Long-term efficacy data - Paediatric population
Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация
Long-term survival data in naive population
Данни за дългосрочната преживяемост от основното проучване на епопростенол
Long-term Survival Data in the background epoprostenol study
Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Data on the long term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Данни за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Efficacy and safety data for adolescent pateints with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Данни за контакт на лекаря, предписал OPDIVO
Contact details of the OPDIVO prescriber
Данни за контакт на лекаря, предписал Ниволумаб BMS
Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
Contact details of the BLINCYTO prescriber
Данни за контакт на предписващия DARZALEX (даратумумаб);
Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber;
Данни за контакт на предписващия IMLYGIC
Contact details of the IMLYGIC prescriber
Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност
Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
February 01, 2012 data cut-off date (z)
Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
December 30, 2010 data cut-off date (y)
Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел100 mg/m² като монотерапия.
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Данни за общата преживяемост от допълнителен post hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показани на Фигура 3.
Overall survival data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Данни за опаковката
6.6 Nature and contents of container
Данни за опаковката
Nature and conte nts of containe r
Данни за опаковката
Nature and content of container
Данни за опаковката
Nature and contents of container
Данни за опаковката
Nature and contents of the container
Данни за опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст (предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 участници с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 subjects with HCV enrolled in Phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the Phase II study TPL102357 and healthy adult subjects in a population PK analysis.
Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Данни за претоварване с желязо
Evidence of iron overload
Данни за продължителен период от време са събрани от всичките 173 пациенти, които са лекувани с бозентан в контролираната фаза и/или са преминали от плацебо на бозентан по време на отвореното продължениена проучването EARLY.
Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Данни за скоростта на растежа (темповете на растежа) преди започване на лечението са известни за 75 пациенти.
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Данни за фармакокинетични взаимодействия
Pharmacokinetic Interaction Data
Данни за фармакокинетични взаимодействия при възрастни
Pharmacokinetic Interaction Data in Adults
Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на DUTREBIS и други лекарствени продукти
Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and Other Medicinal Products
Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Evidence of liver disease or increased liver enzymes
Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Date of first authorisation: 3 July 2008
Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin’s lymphoma studied in five trials:
Данни от две години при проучване BM 16549
Two year data in study BM 16549
Данни от две години при проучване ВМ 16550
Two year data in study BM 16550
Данни от дневника на храненето и за качеството на живот също трябва да се записват.
Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Данни от една година при проучване BM 16549
One year data in study BM 16549
Данни от една година при проучване ВМ 16550
One year data in study BM 16550
Данни от едновременното приложение на парантерален мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3-4 кратно увеличаване на плазмените нива на мидазолама.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 – 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид могат безопасно да се прилагат едновременно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Данни от изследвания при пациенти с чернодробно увреждане, включително такива с краен стадий на чернодробно заболяване, подлежащи на трансплантация сочат, че фармакокинетичните свойства на ламивудин не се променят значително при нарушена чернодробна функция.
Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Данни от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Clinical trial data and post-marketing experience
Данни от клинични изпитвания – Добавяне на Levemir към лираглутид+метформин
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin
Данни от клинични проучвания и постмаркетингови данни
Clinical trial data and post-marketing data
Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Данни от клинични проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензин- алдостерон-система (РААС) чрез комбинирано използване на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с използването само на едно, действащо на РААС средство (вж точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II- рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1)
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин- алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на системата ренин - ангиотензин алдостерон (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително тежко бъбречно увреждане), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на системата ренин- ангиотензин алдостерон (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително тежко бъбречно увреждане), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Данни от клинични проучвания са налични само за хромогенния тест Rotachrom® Хепарин.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Данни от клиничните изпитвания показват тенденция за повече събития в сборната група на терифлуномид (7mg/14mg) в сравнение с плацебо групата.
Clinical trial data shows a trend towards more events in the pooled teriflunomide group (7mg /14 mg) compared to placebo group.
Данни от клиничните изпитвания, причини за ЛГ, честота, тежест и изход.
Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Данни от клиничните проучвания и постмаркетингови данни
Clinical trial data and postmarketing data
Данни от клинично изпитване показват, че хипотония се наблюдава при 7% от пациентите, лекувани със синакалцет, при 12% от пациентите, получаващи плацебо, а сърдечна недостатъчност се появява при 2% от пациентите, получаващи синакалцет или плацебо.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е по- висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на случаите на повишена температура е по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли карцином на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Данни от многоцентрово, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение при пациентки с операбилен със засягане на лимфните възли карцином на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. prolongation of QT interval).