natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучване при здрави хора, 120 mg ADENURIC дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, CYP2D6 субстрат,показвайки потенциален слаб инхибиторен ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
При проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
При проучване с един случай при хора, Cubicin е бил прилаган интравенозно ежедневно в продължение на 28 дни при кърмеща майка, в доза от 500 mg/ден, като на 27-ия ден в продължение на 24 часа са събирани проби от кърмата.
In a single human case study, Cubicin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient’s breast milk were collected over a 24- hour period on day 27.
При проучване с единична доза фармакокинетиката на силодозин не е била променена при девет пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скорове 7 до 9), в сравнение с девет здрави доброволци.
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects.
При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight
При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro- aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
При проучване с интравенозно приложение при кучета са наблюдавани преходни повишавания на сърдечната честота и понижавания на кръвното налягане и минимално удължаване на QTc интервала (<10 msec) при експозиции в диапазона от 4,2 до 14,6 пъти над клиничната експозиция след доза 500 mg.
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc interval (<10 msec) were observed at exposures ranging from 4.2 to 14.6-fold the clinical exposure following the 500 mg dose.
При проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо макроваскуларно заболяване, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато е добавен към терапия, която включва инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin. .
При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m2 Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-27,70 %).
In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
При проучване с перорално прилаган 14C-белязан мемантин, средно 84 % от дозата се възстановяваше в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20days, more than 99 % being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within20 days, more than 99% being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се отделя в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C–мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20days, more than 99 % being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C–мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
При проучване с перорално прилаган 14C–мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within20 days, more than 99% being excreted renally.
При проучване с перорално приложение при кучета, босутиниб не предизвиква промени в кръвното налягане, необичайни предсърдни или камерни аритмии или удължаване на PR, QRS или QTc интервалите на електрокардиограмата (EКГ) при експозиции до 2 пъти (при сравняване на Cmax и на базата на свободната фракция при съответните видове) над клиничната експозиция при доза 500 mg.
In an oral study of bosutinib in dogs, bosutinib did not produce changes in blood pressure, abnormal atrial or ventricular arrhythmias, or prolongation of the PR, QRS, or QTc interval of the electrocardiogram (ECG) at exposures up to 2-fold (comparing Cmax and based on unbound fraction in the respective species) the clinical exposure at the 500 mg dose.
При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с аналог на антитяло на ефализумаб
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF, спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
При проучване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова ), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
При проучване със здрави доброволци, няма установени съображения за безопасност за две инактивирани ваксини (срещу тетанус и пневмококова), които са приложени след две дози иксекизумаб (160 mg, последвани от втора доза 80 mg две седмици по-късно).
In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
При проучване фаза 2 е имало 2 случая на тромбоза на графтаграфта – по 1 случай за MI и LI (честота 1,4% и за двете схеми) спрямо 0 за групата на циклоспорин.
In a phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/TDF) n=66).
In the Phase 3 study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) group n = 66).
При проучване фаза І/ІІ, включващо 21 пациенти, се установява връзка доза-ефикасност между нивата на дозите и степента и качеството на флуоресценцията в сърцевината на тумора: по- високите дози 5-ALA засилват качеството на флуоресценцията и степента на флуоресценция на сърцевината на тумора в сравнение с демаркацията на сърцевината на тумора при стандартно осветяване с монотонна, постоянна бяла светлина.
In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
При проучване, в което се прилага повторно лечение с VELCADE на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна VELCADE-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
При проучване, в което се прилага повторно лечение с VELCADE на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна VELCADE-съдържаща терапевтичнасхема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенем- М-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
In a study where six subjects with end stage renal disease received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
При проучване, завършило през 2000 г., 76 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 6 месеца до 12 години, които преди това не са лекувани с протеазен инхибитор и ламвудин и/или ставудин,
In a study completed in 2000, 76 HIV-1 infected children aged 6 months to 12 years who were protease inhibitor naive and naive to lamivudine and/or stavudine received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with lamivudine and stavudine.
При проучване, при което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 g етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
При проучване, сравняващо 8 пациенти с леко (клас А по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, фармакокинетично разпределение на етравирин при многократно прилагане не е променено при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
In a study comparing 8 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment to 8 matched controls and 8 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment to 8 matched controls, the multiple dose pharmacokinetic disposition of etravirine was not altered in patients with mild to moderate hepatic impairment.
При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 4) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 4), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
При проучването (ТАХ316), 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
При проучването (ТАХ316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
При проучването AC-052-373 [FUTURE 3], което прилага диспергиращи се таблетки, експозицията на бозентан при пациенти, лекувани с 2 mg/kg два пъти дневно е сравнена с тази при проучването FUTURE 1.
In study AC-052-373 [FUTURE 3], using dispersible tablets, the exposure to bosentan in the patients treated with 2 mg/kg twice daily was comparable to that in the FUTURE 1 study.
При проучването AC-052-391 [FUTURE 4], проведено при новородени, концентрациите на бозентан са се повишавали бавно и непрекъснато през първия дозов интервал, което е довело до ниска експозиция (AUC0-12 в цяла кръв: 164 ng·h/ml, n = 11).
In study AC-052-391 [FUTURE 4] conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
При проучването ACUITY данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани реакции.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
При проучването AFFIRM, от 800 пациенти след химиотерапия, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, шестима пациенти (0,8%) получават гърчове, докато при пациентите, получавали плацебо, не настъпват гърчове.
In the AFFIRM trial, six patients (0.8%) experienced a seizure out of 800 post-chemotherapy patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas no seizures occurred in patients receiving placebo.
При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 има значимо подобрение на нетния клиничен резултат (първи инсулт, SEE, голямо кървене или смъртност поради всички причини; популация mITT, целия период на проучването) в полза на едоксабан: КР (95% ДИ): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, когато лечебната група на едоксабан 60 mg е сравнена с варфарин.
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
При проучването ESTEEM 1 пациентите, рандомизирани на апремиласт в началото на проучването, които не са постигнали PASI-75 отговор на седмица 32, могат да използват едновременни локални терапии и/или фототерапия с UVB лъчи между седмици 32 до 52.
In Study ESTEEM 1, patients randomized to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI- 75 response at Week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between Weeks 32 to 52.
При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomized to apremilast at Week 32 had a PASI-75 response at Week 52.
При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomized to apremilast at Week 32 had a PASI- 50 response at Week 52.
При проучването ESTIMABL са рандомизирани 752 пациенти с рак на щитовидната жлеза с нисък риск (стадии на тумора pT1 < 1 cm и N1 или Nx, pT1 >1 -2 cm и всеки N стадий, или pT2 N0, всички пациенти са M0) в 24 центъра.
The ESTIMABL study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
При проучването FUTURE 1, медианата на експозиция на проучваното лечение е 13,1 седмици (диапазон: 8,4 дo 21,1).
In the FUTURE 1 study, the median exposure to study treatment was 13.1 weeks (range: 8.4 to 21.1).
При проучването FUTURE-4 включващо 13 новородени с ПБХН лекувани с бозентан 2 mg/kg двапъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5–10,0 дни) няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3  ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5–10.0 days) there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3  ULN during treatment but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.
При проучването FUTURE-4, 6 от 13 лекувани с бозентан новородени с ПБХН са изпитали понижаване на хемоглобина от референтния диапазон при изходно ниво до под долната граница на нормата по време на лечението.
In the FUTURE-4 study, 6 out of 13 bosentan-treated neonates with PPHN experienced a decrease in haemoglobin from within the reference range at baseline to below the lower limit of normal during the treatment.
При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5–10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3  ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан.
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5–10.0 days) there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3  ULN during treatment, but one case of hepatitis occurred 3 days after the end of bosentan treatment.