natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В завършеното неконтролирано проучване 060103, 16 от 45 (35,6%), от не лекуваните преди това пациенти с тежка форма на хемофилия А (ФVІІІ< 1%) и с поне 25 експозиции на ФVІІІ развиват инхибитори срещу ФVІІІ: 7 (15,6%) лица, развиват висок титър на инхибитори, а 9 (20%) лица развиват нисък титър на инхибитори, един от които е класифициран като преходен инхибитор.
In the completed uncontrolled study 060103, 16 out of 45 (35.6%) of previously untreated patients with severe haemophilia A (FVIII < 1%) and at least 25 EDs to FVIII developed FVIII inhibitors: 7 (15.6%) subjects developed high-titre inhibitors and 9 (20%) subjects developed low-titre inhibitors, 1 of which was also classified as a transient inhibitor.
В завършили клинични проучвания с налтрексон/бупропион, където налтрексоновият хидрохлорид е прилаган като дневни дози от 16 mg до 48 mg, няма случаи на повишени трансаминази > 3 x горната граница на нормата (ULN), свързани с повишаване на билирубина
In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, there were no cases of elevated transaminases >3x ULN in conjunction with an increase in bilirubin >2x ULN.
В засегнатите стопанства са били засегнати една трета от лекуваните прасета със смъртност 1 %.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
В засегнатите стопанства са били засегнати една трета от лекуваните свине със смъртност 1 %.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
В засегнатите ферми са били засегнати 1/3 от лекуваните свине, като е била установена смъртност от 1 %.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
В здрави и инфектирани клетки, ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт се осъществяват в един и същ ден.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient’s blood is monitored for side effects.
В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, Guillain- Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина.
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine.
В изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към цефовецин след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S  2g/ml.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S  2 g/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. or Porphyromonas spp. field isolates.
В изолирани случаи при лечение с Hizentra са наблюдавани реакции на тежка свръхчувствителност (анафилактични реакции) на имунната система, синдром на асептичен менингит [AMS (преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки, обграждащи главния и гръбначен мозък)], тремор (треперене), усещане за парене, тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци, които могат да попаднат в кръвообръщението и които могат да доведат до запушване на кръвоносен съд) и язва на мястото на инфузията.
In isolated cases severe hypersensitivity (anaphylactic) reactions of the immune system, aseptic meningitis syndrome [AMS (a temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord)], tremor (shiver), burning sensation, thromboembolism (formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation and which may result in blockage of a blood vessel) and infusion site ulcer have been observed in treatment with Hizentra.
В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysis- related cases.
В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
В изпитване 02507 общата оценка за засягане на костния мозък (Bone Marrow Burden, BMB), оценено чрез ЯМР на лумбални прешлени и бедрена кост, при лекуваните със Cerdelga пациенти е намаляла със средно 1,1 точки след 9 месеца (n=20) и 2,15 точки след 18 месеца (n=18).
In Study 02507, the total Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI in lumbar spine and femur in Cerdelga-treated patients decreased by a mean of 1.1 points after 9 months (n=20) and 2.15 points after 18 months (n=18).
В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
В изпитване II, при пациентите, които не са се повлияли достатъчно от MTX, инхибирането на структурните увреждания на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна на скор на Sharp и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство.
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
В изпитване MenACWY-TT-014 индукцията на имунна памет е оценена един месец след приложение на една пета от дозата на ACWY-PS ваксината (10 µg от всеки полизахарид) на деца в третата година от живота им, на които преди това в изпитването MenACWY-TT-013 са приложени като първична ваксинация Nimenrix или лицензирана MenC-CRM ваксина, на възраст 12 до 14 месеца.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed Men C-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
В изпитване MenACWY-TT-014 индукцията на имунна памет е оценена един месец след приложение на една пета от дозата на ACWY-PS ваксината (10 µg от всеки полизахарид) на деца в третата година от живота им, на които преди това в изпитването MenACWY-TT-013 са приложени като първична ваксинация Nimenrix или лицензирана MenC-CRM ваксина, на възраст 12 до 14 месеца.
In study MenACWY-TT-014, the induction of immune memory was assessed one month after the administration of a fifth of the dose of ACWY-PS vaccine (10 µg of each polysaccharide) to children in the third year of life previously primed in the study MenACWY-TT-013 with Nimenrix or a licensed MenC-CRM vaccine at the age of 12 to 14 months.
В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при лица на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на лица на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с човешки серум като източник на комплемент (hSBA) като вторична крайна точка (Tаблица 2).
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using human serum as the source of complement (hSBA) as a secondary endpoint (Table 2).
В изпитване MenACWY-TT-043 персистирането на имунния отговор е оценено 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 12).
In study MenACWY-TT-043, the persistence of the immune response was evaluated 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 12).
В изпитване MenACWY-TT-088, персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 44 месеца след ваксинация при деца на възраст 2-10 години, на които е направена първична ваксинация в изпитване MenACWY-TT-081 (Таблица 9).
In study MenACWY-TT-088, the persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 44 months after vaccination in children 2-10 years of age primed in study MenACWY- TT-081 (Table 9).
В изпитване SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera.
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
В изпитване SAWYER (BO25341) честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е подобна в двете рамена на лечение; 6,7% при интравенозно приложение спрямо 2,4% при подкожно приложение.
In SAWYER trial (BO25341) the incidence of treatment-induced/enhanced anti-rituximab antibodies was similar in the two treatment arms; 6.7% intravenous vs.
В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 38,9% и ACR70 от 19,7% за пациенти лекувани с тоцилизумаб за подкожно приложение всяка седмица срещу пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
В изпитване SC-II, незначително намаление на HAQ-DI от основното на седмица 24 е било значително по-голямо за пациенти лекувани с подкожно приложение на тоцилизумаб на всяка следваща седмица (0,4) срещу плацебо (0,3).
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with tocilizumab subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
В изпитване за ембриофеталното развитие секукинумаб не показва токсичност за майката, ембриотоксичност или тератогенност, когато се прилага по време на органогенезата и през късните месеци на бременността.
In an embryofoetal development study in cynomolgus monkeys, secukinumab showed no maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and late gestation.
В изпитване за оценка на потенциална карциногенност при трансгенетични rasH2 мишки не е установена повишена честота на неопластични лезии, свързани с лечението.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората доза:
In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
В изпитване на еднократно прилагане при доброволци, еднократни дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
В изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по- малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
В изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-ми до 63-ти ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено дозазависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по- малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4 % и 0,7 % от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra- tumoural bleeding in at least some of these patients.
В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intra- tumoural bleeding in at least some of these patients.
В изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка, честотата на СЧ-вагинални фистули е 8,3% при пациентите, лекувани с Avastin, и 0,9% при контролната група пациенти, като всички са имали анамнеза за предшестваща лъчетерапия на таза.
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
В изпитване със здрави, кърмещи жени, оланзапин се е екскретирал с майчиното мляко.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
В изпитване със секукинумаб, инфилтриращите епидермиса неутрофили и различни, свързани с неутрофилите маркери, които са повишени в кожните лезии при пациенти с плакатен псориазис, са сигнификантно понижени след една до две седмици лечение.
In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
В изпитване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT >5x ULN са съобщили консумация на алкохол, по-висока от препоръчителните граници в протокола.
In the Phase 3 trial, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
В изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, един пациент (< 1%) от лекуваните със SPRYCELе имал QTcF > 500 msec след минимум 12-месечно проследяване (вж точка 4.4).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
In the Phase IIIb trial in Crohn’s disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици, са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
В изпитването HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно золедронова киселина и плацебо.
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
В изпитването HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите получаващи съответно със золедронова киселина и плацебо.
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
В изпитването HORIZON-RFT са рандомизирани 508 мъже, като при 185 пациента е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 26 кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до
Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than
В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи.
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87,5% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 99%]).
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
В изпитването NEOSPHERE обрив настъпва при 40,2% от пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел в сравнение с 29,0% от пациентите, лекувани с трастузумаб и доцетаксел.
In the NEOSPHERE trial, rash occurred in 40.2% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 29.0% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) – 28-35 дни.
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
В изпитването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
In the TRANSFIGURE Study, secukinumab was superior to placebo at Week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
В изпитването TRYPНAENA честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е 85,3% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta + TCH и 77,0% при пациентите на неоадювантно лечение с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел след FEC, включително неутропения степен 4, съответно 66,7% и 59,5% .
In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvantPerjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia, respectively.
В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95% ДИ: -15,4, -0,01; n=27).
In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).