natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5.1).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ограничени продажби на ветеринарномедицинския продукт (т.е., само в няколко страни членки, само няколко размера на опаковката)
Limited marketing of the veterinary medicinal product (e.g., only in a few member states, only few presentations marketed)
Ограничени проучвания при млади прасенца показват протекция срещу CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) и CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) теренни щамове.
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Ограничени фармакокинетични данни не показват разлика в експозицията при пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Limited pharmacokinetic data indicate no difference in exposure in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2).
Ограничение за общата площ, която може да бъде третирана - до 15% TBSA
The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Ограничение на базата данни за ефикасността на деламанид
Limitation of data on the efficacy of delamanid
Ограничените
Pravastatin:
Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Ограничените данни за AVAGLIM също съвпадат с комбинирания профил на нежелани реакции.
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Ограничените данни и смушващи фактори при пациенти с протезирани сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин (включително бременни жени и фетус, който може да е с повишен риск от тромбоемболични събития - вж. точка 4.6) правят спорна употребата на еноксапарин при пациенти с протезирани сърдечни клапи.
Limited data and confounding factors from patients with prosthetic heart valves treated with enoxaparin (including pregnant women and fetus which may be at increased risk of thromboembolic events -see section 4.6) contradicts enoxaparin use in prosthetic heart valve patients.
Ограничените данни и смущаващи фактори при пациенти със сърдечни клапни протези, лекувани с еноксапарин (включително бременни жени и фетус, който може да е с повишен риск от тромбоемболични събития - вж. точка 4.6) правят спорна употребата на еноксапарин при пациенти с протезирани сърдечни клапи.
Limited data and confounding factors from patients with prosthetic heart valves treated with enoxaparin (including pregnant women and fetus which may be at increased risk of thromboembolic events -see section 4.6) contradicts enoxaparin use in prosthetic heart valve patients.
Ограничените данни и смущаващите фактори при пациенти с протезирани сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин (включително бременни жени и фетус, който може да е с повишен риск от тромбоемболични събития - вж. точка 4.6) правят спорна употребата на еноксапарин при пациенти с протезирани сърдечни клапи.
Limited data and confounding factors from patients with prosthetic heart valves treated with enoxaparin (including pregnant women and fetus which may be at increased risk of thromboembolic events -see section 4.6) contradicts enoxaparin use in prosthetic heart valve patients.
Ограничените данни и смущаващите фактори при пациенти със сърдечни клапни протези, лекувани с еноксапарин (включително бременни жени и фетус, който може да е с повишен риск от тромбоемболични събития - вж. точка 4.6) правят спорна употребата на еноксапарин при пациенти с протезирани сърдечни клапи.
Limited data and confounding factors from patients with prosthetic heart valves treated with enoxaparin (including pregnant women and fetus which may be at increased risk of thromboembolic events -see section 4.6) contradicts enoxaparin use in prosthetic heart valve patients.
Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Ограничените данни от изпитване фаза ІІа при инфектирани с HIV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmax и TPV с 20%.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Ограничените данни от клинични проучвания не показват значимо повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции към зидовудин при едновременното му приложение с ко- тримоксазол (виж информацията по-горе относно взаимодействието между ламивудин и ко- тримоксазол), пентамидин аерозoл, пириметамин и ацикловир при дозите, използвани за профилактика.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co- trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Eviplera in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min).
Ограничените данни от настоящото изпитване не дават възможност да се направят заключения относно ефикасността на следващите курсове с MabThera при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит.
The limited data from the present trial preclude any conclusions regarding the efficacy of subsequent courses of MabThera in patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis.
Ограничените данни от проучване фаза
The limited data available from a
Ограничените данни от тези пациентки със соматична туморна BRCA (sBRCA) мутация показват, че при по-малко пациентки, лекувани с олапариб, се съобщават събития на прогресия или смърт в сравнение с плацебо (Таблица 3).
The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Ограничените данни относно въздействието на чернодробно увреждане (включително и клас C по класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върху фармакокинетиката на позаконазол показват повишаване на плазмената концентрация в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, но не предполагат необходимост от корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония е приблизително 2 пъти по-голяма, отколкото при здрави възрастни индивиди.
Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult pulmonary arterial hypertension patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония е приблизително 2 пъти по-голямо, отколкото при здрави възрастни индивиди.
Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult pulmonary arterial hypertension patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по- високи.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са по-високи.
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ограничените исторически данни говорят, че 48-седмичното лечение може би е свързано с по- висок процент на постигане на траен вирусологичен отговор (11/11) и по-малък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Ограничените клинични данни от друго рандомизирано, фаза 3, контролирано изпитване предполагат, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са сходни при пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, на които по-рано не е прилагано лечение с доцетаксел (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Ограничените клинични данни предполагат по-висока честота на нежеланите реакции (напр. гадене, повръщане и невропсихични нежелани реакции – вж. точка 4.8) при пациенти, които получават бупропион едновременно с леводопа или амантадин.
Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions – see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.
The limited data available do not suggest any major differences in the blood cell production of patients receiving chemotherapy after treatment with Xofigo compared with those who did not receive Xofigo.
Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg /24h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Ограниченият клиничен опит при прилагане на севофлуран на кучета с бъбречна, чернодробна и сърдечно-съдова недостатъчност показва, че севофлуран може безопасно да се прилага при тези условия.
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Ограниченият опит от лечение на псориазис с еднократна доза Remicade след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ограниченият опит от повторен курс на лечение на псориазис с еднократна доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началния индукционен режим (вж. точка 5.1).
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ограниченият опит от повторен курс на лечение при псориазис с еднократна доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Limited experience from re-treatment with one single infliximab dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ограничено приложение при наскоро одобрени нови терапевтични показания или нови видове животни, за които е предназначен продукта.
Limited use in a recently approved new indication or new target species.
Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Ограничител за иглата
Needle shield
Огънете външната тръбичка под 90° на всяка страна, за да се уверите, че е напълно счупена.
Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Огънете пластира през средата така, че да се разтвори S-образния процеп на слоя.
Bend the patch in half so that the S-shaped break in the liner opens.
Одобрена хранителна добавка (E 260), CR No 2034/96
Approved food additive (E 260), CR No 2034/96
Одобрена хранителна добавка (E 524), CR No 2034/96
Approved food additive (E 524), CR No 2034/96
Одобрена хранителна добавка (Е262); CR No 2034/96
Approved food additive (E 262), CR No 2034/96
Одобрената доза при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ): Лицензираната и одобрена схема на прилагане за Angiox е интравенозна (i.v.) болус инжекция от 0,75 mg на килограм телесно тегло, последвана незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h, с продължителност най-малко колкото е продължителността на ПКИ.
Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са:
Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на фигура А. Това са корема (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на фигура А. Това са коремът (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Одобрените показания.
The authorised indications
Одобреният срок на годност на EVICEL е 24 месеца при съхранение при≤ -18oC.
The approved shelf life of EVICEL is 24 months storage at ≤ -18oC.
Одобреният срок на годност на EVICEL е 24-месечно съхранение при ≤ -18oC.
The approved shelf life of EVICEL is 24 months storage at ≤ -18oC.
Озатерон ацетат
Osaterone acetate
Озатерон ацетат е хормон химически сходен с прогестерона и като такъв има анти- андрогенно и простагенно действие.
Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Озатерон ацетатът се превръща в основния си 15-хидроксилатен метаболит, който също е фармакологично активен.
Osaterone acetate is converted to its main, 15-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Оздравяване на лигавицата
Mucosal healing
Оздравяване на лигавицата¶
Mucosal healing¶
Озелтамивир е намалил времето до облекчаване на всички симптоми с 0,7 дни (95 % доверителен интервал 0,1 – 1,6 дни; р = 0,022) и продължителността на фебрилитета ( 37,8С), кашлицата и ринита с един ден (95 % доверителен интервал 0,4 – 1,7 дни; р < 0,001) в сравнение с плацебо.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Озелтамивир е намалил времето до облекчаване на всички симптоми с 0,7 дни (95% доверителен интервал 0,1 – 1,6 дни; р = 0,022) и продължителността на фебрилитета ( 37,8С), кашлицата и ринита с един ден (95% доверителен интервал 0,4 –
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever ( 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4
Озелтамивир значително е понижил честотата на клинично проявено грипно заболяване, възникнало при контактните лица, при които е потвърдено заболяването, от 24/200 (12 %) в групата с плацебо на 2/205 (1 %) в групата с озелтамивир (92 % намаление [95 % доверителен интервал 6 – 16; р ≤ 0,0001]).
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Озелтамивир значително е понижил честотата на клинично проявено грипно заболяване, възникнало при контактните лица, при които е потвърдено заболяването, от 24/200 (12%) в групата с плацебо на 2/205 (1%) в групата с озелтамивир (92% намаление [95% доверителен интервал 6 – 16; р ≤ 0,0001]).
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/200 (12 %) in the placebo group to 2/205 (1 %) in the oseltamivir group (92 % reduction [95 % CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото на плъхове с лактация.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in milk.
Озелтамивир не замества противогрипната ваксинация.
Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination.
Озелтамивир, приложен перорално, инхибира in vivo репликацията и патогенността на грипните вируси тип А и В при животински модели на грипна инфекция при антивирусна експозиция, подобна на тази, постигната при човека със 75 mg два пъти дневно.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Озимертиниб може да повиши експозицията на субстратите на BCRP.
Osimertinib may increase the exposure of BCRP substrates.
Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб и следователно пациентите с чернодробно увреждане могат да имат повишена експозиция.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver, and hence, patients with hepatic impairment may have increased exposure.
Озимертиниб трябва трайно да се преустанови при пациенти, които получат удължаване на QTc интервала в комбинация с някое от следните състояния: torsade de pointes, полиморфна камерна тахикардия, признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Оказва се, че ваксината с адювант също предизвиква образуване на антитела, които създават кръстосана защита срещу щамовете H5N1, изолирани през 2003 г. и 2004 г., които демонстрират известен антигенен дрифт в сравнение с оригиналните щамове.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Оказва се, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от анти- реслизумаб антителата.
Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Оклузия на ретинална вена
Retinal vein occlusion
Оклузия на ретиналната вена
Retinal vein occlusion
Оклузия на ретиналната вена и отлепване на пигментния епител на ретината
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED)
Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил фумарат, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Около 10% от приложената доза се елиминира чрез урината под формата на метаболити.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Около 12% от 99mTc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Около 13 до 22% от пациентите, приемащи Mysimba, постигат намаляване на теглото с поне 10%, докато това е постигнато при 5 до 6% от пациентите, лекувани с плацебо.
About 13 to 22% of those taking Mysimba achieved at least a 10% reduction in weight, while 5 to 6% of placebo- treated patients did so.
Около 13% от дозата се екскретира с урината, от които 2% до 4% е непроменено лекарство.
About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged drug.
Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволово- клетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации.
Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.