natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проследяване на проучването, оценяващо 2-дозовата и 3-дозовата първични ваксинационни схеми, е установено персистиране на антителата на възраст 36-46 месеца при участници, получили 2-дозови първични серии, последвани от една бустер доза, като най-малко 83,7% от участниците са останали серопозитивни към ваксиналните серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19A. При участници, получили 3-дозовите първични серии, последвани от една бустер доза, най-малко 96,5% от участниците остават серопозитивни за ваксиналните серотипове и 86,4% за серотип 19A. След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
In the follow-up of the study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A. In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A. After a single dose of Synflorix, administered during the 4th year of life, as a challenge dose, the fold increase in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs, pre to post vaccination, was similar in 2-dose primed subjects to that in 3-dose primed subjects.
При проследяване на същата кохорта е потвърдена ефикасност до 60 месеца след завършването на първичната ваксинация без приложение на бустер доза за коклюш.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение със SPRYCEL, и 63% от пациентите, рандомизирани на лечение с иматиниб, са продължавали лечението от първа линия.
With a minimum of 60 months follow-up, 60% of patients randomised to the SPRYCEL group and 63% of patients randomised to the imatinib group were still receiving first-line treatment.
При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойно- енергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно–съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
При проспективно дефиниран първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост за първичната ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
При проспективно дефинирания първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичния критерий за ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primaryefficacy endpoint at week 24.
При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни ДТК ваксина (съдържаща цели клетки B. pertussis) и хепатит В ваксина, е докладвана по-висока честота на болка, зачервяване, подуване и повишена температура при групата, имунизирана с комбинираната ваксина.
In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
При проучваването AC-052-365 [FUTURE 1], на 36 деца с БAХ на възраст от 2 до11 години с БAХ са приложени диспергиращи таблетки. .
In study AC-052-365 [FUTURE 1], dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
При проучване 008 имуногенността до месец 48 е подобна на отговора, наблюдаван при проучване 001.
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
При проучване 034 25 от 40 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 12 месеца лечение.
In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
При проучване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%).
In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
При проучване 2, фаза 1 проучване, 16 от 37 пациенти с CD са били лекувани със силтуксимаб, при препоръчваната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици.
In Study 2, a Phase 1 study, 16 of 37 patients with CD were treated with siltuximab, at the recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks
При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст < 35 години).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years).
При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/kg or placebo for 12 months.
При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/ден (134 пациента) или разагилин 2 mg/ден (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509,1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Studies II, and VI.
При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was
При проучване II, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години, при 270 пациенти, АCR 20 при 84% от пациентите, ACR 50 при 61%, ACR 70 при 40%.
In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50 responses, and 40% ACR 70 responses.
При проучване II, VІ и SC-II е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Studies II, VI, and SC-II.
При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/ден (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O–methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O–methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
In Study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
При проучване III ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години при 91 пациенти, ACR 20 при 74%, ACR 50 при 51%, а ACR 70 при 23%.
In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF- инхибитора, като преди рандомизирането приема на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF- инхибитора, като преди рандомизирането приемът на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава неясно.
In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезни и оточни стави.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с не-биологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
При проучване MN302 лефлуномид е значимо по-слабо ефективен от метотрексат.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
При проучване MV17150 пациентите, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа-2b плюс рибавирин, са били рандомизирани за четири различни видове лечение:
In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomised to four different treatments:
При проучване NR16071 пациенти с НСV и нормални стойности на ALT са били рандомизирани за лечение с Pegasys 180 микрограма седмично и рибавирин 800 милиграма дневно в продължение на 24 или 48 седмици, последвано от 24-седмичен период на проследяване без лечение или 72 седмици без лечение.
In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
При проучване SC-I абатацепт е даван подкожно на пациенти след еднократна натоварваща доза интравенозен абатацепт, след което е прилаган всяка седмица.
In Study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
При проучване SC-I подкожно (s.c.) приложеният абатацепт е показал не по-малка ефикасност в сравнение с интравенозните (i.v.) инфузии на абатацепт по отношение на ACR 20 отговор на 6-ия месец от лечението.
In Study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
In Study SC-I, the goal was to demonstrate non-inferiority of the efficacy and comparability of the safety of abatacept subcutaneous relative to intravenous administration in subjects with moderate to severely active RA and experiencing inadequate response to MTX.
При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
In Study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
При проучване SC-III абатацепт за подкожно приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. анти-цитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).
In study SC-III, abatacept SC was evaluated in combination with methotrexate, or as abatacept monotherapy, and compared to MTX monotherapy in induction of remission following 12 months of treatment, and the possible maintenance of drug-free remission after complete drug withdrawal, in adult MTX-naive patients with highly active early rheumatoid arthritis (mean DAS28-CRP of 5.4; mean symptom duration less than 6.7 months) with poor prognostic factors for rapidly progressive disease (e.g. anti- citrullinated protein antibodies [ACPA+], as measured by anti-CCP2 assay, and/or RF+, baseline joint erosions).
При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
При проучване VІ ефикасността и безопасността на абатацепт са изследвани при нелекувани с метотрексат пациенти с положителен ревматоиден фактор (RF) и/или анти-циклични цитрулинирани пептидни 2 антитела (анти-CCP2) с ранен, ерозивен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването ≤ 2 години), рандомизирани да приемат абатацепт плюс метотрексат или метотрексат плюс плацебо.
In Study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomized to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
При проучване VІ ефикасността и безопасността на абатацепт са изследвани при нелекувани с метотрексат пациенти с положителен ревматоиден фактор (RF) и/или антициклични цитрулинирани пептидни 2 антитела (анти-CCP2) с ранен, ерозивен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването ≤ 2 години), рандомизирани да приемат абатацепт плюс метотрексат или метотрексат плюс плацебо.
In Study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomized to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
При проучване VІ подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо, и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
In Study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
При проучване VІ средната промяна в TSS на 12-ия месец е значително по-ниска при пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат в сравнение с лекуваните с метотрексат плюс плацебо.
In Study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1, в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score < 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
При проучване WV16240 първичните крайни точки за ефикасност са HBeAg сероконверсия и НВV ДНК под 105 копия/ml.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са нормализиране на ALT и НВV ДНК под 2 х 104 копия/ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV- DNA below 2 x 104 copies/ml.
При проучване ІІ изходната медиана TSS е била 31,7 при пациентите на лечение с абатацепт и 33,4 при пациентите на плацебо.
In Study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
При проучване АС-052-365 [FUTURE 1] при 36 деца с БАХ на възраст от 2 до 11 години са приложени диспергиращи се таблетки.
In study AC-052-365 [FUTURE 1] dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
При проучване МDS-003, при което 148 пациенти получават леналидомид в доза 10 mg, основният анализ на ефикасността се състои от оценка на ефикасността на леченията с леналидомид за постигане на хематопоетично подобрение при пациенти с миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск.
In, study MDS-003, in which 148 patients received lenalidomide at a dose of 10 mg, the primary efficacy analysis consisted of an evaluation of the efficacy of lenalidomide treatments to achieve haematopoietic improvement in subjects with low- or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes.
При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел, 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
При проучване върху 24 здрави доброволци, при които се прилагат 5 дневни дози от 400 mg кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) едновременно с единична доза от 100 mg босутиниб на гладно, е установено, че кетоконазолът повишава Cmax с 5,2 пъти и AUC на босутиниб в плазмата с 8,6 пъти в сравнение със самостоятелното прилагане на босутиниб.
In a study of 24 healthy subjects in whom five daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
При проучване върху баланса на масата с 600 mg белязан 14С-саквинавир (n=8), 88 % и 1 % от перорално приложения радиоактивен продукт е изолиран съответно във фекалиите и урината до 4 дни след приложението.
In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
При проучване върху животни не се установява ефект върху зачеването, но има нежелани ефекти по отношение на ембрио-феталната преживяемост (вж. точка 5.3).
In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
При проучване върху карциногенността при мишки при дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).