natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години, лекувани със Simponi, и по-млади пациенти.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
В клинични проучвания – генотип 1
In clinical studies – Genotype 1
В клинични проучвания – генотип 2, 3, 4, 5 и 6
In clinical studies – Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
В клинични проучвания, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
В клинични проучвания, REYATAZ (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в по- малка степен спрямо останалите режими.
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18- годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two
В клинични проучвания, включващи 63 педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия А, не е наблюдавана разлика в профила на безопасност на NovoEight между педиатрични пациенти и възрастни.
In clinical studies involving 63 paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
In clinical trials involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
В клинични проучвания, включително монотерапия и в комбинация, проби от общо 411 пациенти са били налични за изследване за анти-силтуксимаб антитяло, от които
In clinical studies including monotherapy and combination studies, samples from a total of
В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до >5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
В клинични проучвания, золедронова киселина е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
В клинични проучвания, изследващи различно потенциално показание (автозомно-доминантна бъбречна поликистоза) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано индуцирано от лекарството чернодробно увреждане (вж. точка 4.8.).
Drug induced liver injury has been observed in clinical trials investigating a different potential indication (autosomal dominant polycystic kidney disease) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания, отколкото в проучванията при артрит):
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
В клинични проучвания, лечението с дулаглутид се свързва с образуване на анти-дулаглутид антитела с честота 1,6% , което показва, че структурните изменения в GLP-1 и променените IgG4 части от молекулата на дулаглутид, заедно с високата степен на хомоложност с естествените GLP-1 и IgG4, свеждат до минимум риска за имунен отговор срещу дулаглутид.
In clinical studies, treatment with dulaglutide was associated with a 1.6 % incidence of treatment emergent dulaglutide anti-drug antibodies, indicating that the structural modifications in the GLP-1 and modified IgG4 parts of the dulaglutide molecule, together with high homology with native GLP-1 and native IgG4, minimise the risk of immune response against dulaglutide.
В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс)  60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance)  60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
В клинични проучвания, перорални дози от 10-30 mg арипипразол дневно, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
В клинични проучвания, пероралният арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
In clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres’ practice or according to the clinical protocol.
В клинични проучвания, проведени при възрастни пациенти, в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години, не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
В клинични проучвания, проведени при пациенти с ХБН, които не са на диализа и се лекуват с епоетин алфа, средната продължителност на лечението е била почти пет месеца.
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
В клинични проучвания, проведени про популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една година.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
В клинични проучвания, сравняващи PROCYSBI с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, една трета от пациентите показват много чести СЧ нарушения (гадене, повръщане, болки в корема).
In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain).
В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната прогама.
Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
В клиничните изпитвания 97 %от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
В клиничните изпитвания ONIVYDE е прилаган в дози до 240 mg/m2 при пациенти с различни карциноми.
In clinical trials, ONIVYDE was administered at doses up to 240 mg/m2 to patients with various cancers.
В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа, включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.
In clinical trials Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
В клиничните изпитвания бяха получени следните проценти за загуба на тегло:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
В клиничните изпитвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical trials.
В клиничните изпитвания е имало 2 случая на анти-ГМБ болест.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи Zometa се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи Золедронова киселина Accord се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva се съобщава нечесто за остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
В клиничните изпитвания има съобщения за RAS-свързани злокачествени заболявания, както с друг BRAF инхибитор (хронична миеломоноцитна левкемия и некожен СКК на главата и шията), така и с монотерапия на дабрафениб (аденокарцином на панкреаса, аденокарцином на жлъчните пътища) и с дабрафениб в комбинация с MEK инхибитор, траметиниб (колоректален карцином, карцином на пакреаса).
RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non- cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer).
В клиничните изпитвания лечението с босутиниб е продължавало до прогресиране на заболяването или докато пациентът има поносимост.
In clinical trials, treatment with bosutinib continued until disease progression or until it was no longer tolerated by the patient.
В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA и AS честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани със Simponi, е по-висока от средната за общата популация.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in Simponi-treated patients was higher than expected in the general population.
В клиничните изпитвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) в рамките на няколко дни след започване на приема на силния инхибитор на CYP3A4 кларитромицин.
In the lomitapide clinical trials, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
В клиничните изпитвания на пациентите е бил прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или еквивалентно лечение.
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните с пегаптаниб групи в сравнение с контролните групи.
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
В клиничните изпитвания на церитиниб се съобщава много често за случаи на диария, гадене и повръщане; случаи на диария, гадене или повръщане степен 3-4 са съобщени при 12,2% от пациентите.
In clinical studies with ceritinib, diarrhoea, nausea and vomiting have been very commonly reported; grade 3-4 events of diarrhoea, nausea or vomiting were reported in 12.2% of patients.
В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастро- интестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението са гастро- интестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
В клиничните изпитвания не са били представени достатъчно следните групи: лица в старческа възраст (>75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечно-съдови заболявания (вж. точка 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
В клиничните изпитвания некожни злокачествени заболявания се съобщават при 1% (6/586) от пациентите на монотерапия с дабрафениб и 1% (3/209) от пациентите в проучване MEK115306 и <1% (3/350) от пациентите в проучване MEK116513 на дабрафениб в комбинация с траметиниб.
In clinical trials non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients with dabrafenib monotherapy, and 1% (3/209) of patients in study MEK115306 and <1% (3/350) of patients in study MEK116513 with dabrafenib in combination with trametinib.
В клиничните изпитвания няма съобщения за случаи на предозиране.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
В клиничните изпитвания пациентите са имали LVEF  50% на изходно ниво.
In clinical studies, patients had a LVEF  50% at baseline.
В клиничните изпитвания при 8,0% и 1,8% от пациентите на лечение с Gilenya 0,5 mg се наблюдава асимптоматично повишаване на плазмените нива на АЛАТ съответно ≥3x ГГН (горна граница на нормата) и ≥5x ГГН.
In clinical studies 8.0% and 1.8% of patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
В клиничните изпитвания при 8,0% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3 и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с плацебо.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Gardasil стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV- 18 серопозитивни на 1 месец след доза 3.
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
В клиничните изпитвания при коне след прием на перорална паста се наблюдават изолирани случаи на слаба уртикария (обрив със сърбеж) и диария, които са обратими.
In horses given the oral paste, isolated cases of slight urticarial (itchy rash) and diarrhoea were observed in clinical trials which were reversible.
В клиничните изпитвания при коне след приема на гранулите в саше и пероралната суспензия се наблюдава слаба уртикария (обрив със сърбеж) и диария.
In horses given the granules in sachet and oral suspension, slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea were observed in clinical trials.
В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на - честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човеко- години).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of AML, MDS) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човеко- години).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of AML, MDS) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
В клиничните изпитвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферия оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson’s patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
В клиничните изпитвания при пациенти с рак, най-честите нежелани реакции са мускулно- скелетна болка, която е лека до умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
In clinical trials in cancer patients the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
В клиничните изпитвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб е било препоръчано лечението с иматиниб да бъде преустановено най- малко 7 дни преди започване на лечението със SPRYCEL.
In clinical studies with patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с Avastin, са настъпили следните лабораторни отклонения от степен 3 и 4 (NCI-CTCAE v.3) с най-малко 2% разлика в сравнение със съответните контролни групи: хипергликемия, понижен хемоглобин, хипокалиемия, хипонатриемия, намален брой на белите кръвни кретки, повишено международно нормализирано съотношение (INR).
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
В клиничните изпитвания при подходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличена честота на хематологични ВПЗЗ при пациентите, получаващи леналидомид, непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК), в сравнение с пациенти, получавали плацебо (съответно 1,27 до 1,56 спрямо 0,46 до 0,53 на 100 човеко-години).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients eligible for transplant, an increased incidence rate of hematologic SPM has been observed in patients receiving lenalidomide immediately following high- dose melphalan and Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) compared with patients who received placebo (1.27 to 1.56 versus 0.46 to 0.53 per 100 person-years, respectively).
В клиничните изпитвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, по- малко от 1% от пациентите на лечение с Cosentyx образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with Cosentyx developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
В клиничните изпитвания проведени при тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).
В клиничните изпитвания проведени при тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа-2b в дози съответно 15 mg/kg/ дневно и 3 милиона международни единици (MIU)/m2 три пъти седмично (Таблица 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 2).