natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани и с контрол на паралелните групи проучвания от фаза III (MM-009 и MM-010) на лечение с леналидомид плюс дексаметазон срещу дексаметазон, прилаган самостоятелно, при пациенти с мултиплен миелом с предходно лечение.
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double- blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени при пациенти с мантелноклетъчен лимфом в многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза II, спрямо единствено средство по избор на изследователя при пациенти, които са рефректерни на своята последна схема или са имали рецидив един до три пъти (проучване MCL-002).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with mantle cell lymphoma in a phase II, multicenter, randomized open-label study versus single agent of investigator’s choice in patients who were refractory to their last regimen or had relapsed one to three times (Study MCL-002).
Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени при пациенти с трансфузионно-зависима анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск, свързани с цитогенетичната аномалия делеция 5q, със или без други цитогенетични аномалии, в две основни проучвания: многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III с 3 рамена на две дози перорален леналидомид (10 mg и 5 mg) спрямо плацебо (МDS-004) и многоцентрово, открито проучване фаза II на леналидомид (10 mg) с едно рамо (МDS-003).
The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in patients with transfusion-dependent anaemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality, with or without additional cytogenetic abnormalities, in two main studies: a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, 3-arm study of two doses of oral lenalidomide (10 mg and 5 mg) versus placebo (MDS-004); and a Phase II, a multicentre, single-arm, open-label study of lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на линаглиптин са били проучени и при пациенти с диабет тип 2, които имат тежко бъбречно увреждане, в двойно сляпо проучване спрямо плацебо, в продължение на 12 седмици, по време на което основните гликемични лечения са оставени без промяна в дозировката.
The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид е доказана още при открито лечение, прилагано от Ден 2 до Седмица 4 при Проучване 301, и при две открити продължаващи проучвания (301EXT и 302EXT), при които метилналтрексон бромид е прилаган при нужда до 4 месеца (само 8 пациенти до тази точка).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин е оценена също при пациенти, за които е неподходящо лечение метформин, поради непоносимост или е противопоказано, поради бъбречно увреждане в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 18 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a double- blind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин са оценени в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Ефикасността и безопасността на налоксегол са установени в две еднакви двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със ЗИО и болка, несвързана с рак (Kodiac 4 и Kodiac 5).
The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson’s disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-of- dose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебоконтролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson’s disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-of- dose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до - 5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), Hodgkin’s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Ефикасността и безопасността на позопаниб при STS са оценени в основно фаза III рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано многоцентрово изпитване (VEG110727).
The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multi-centre trial (VEG110727).
Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с дексаметазон са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза III (CC-4047-MM-003), където помалидомид плюс лечение с ниска доза дексаметазон (Пом + НД-Декс) се сравнява с висока доза дексаметазон, прилаган самостоятелно (ВД-Декс), при възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом с предходно лечение, които са получили най-малко две предишни лечебни схеми, включващи както леналидомид, така и бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за епилепсия при педиатрични пациенти на възраст под 12 години и юноши, не е установена.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за епилепсия при педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени.
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to
Ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия на епилепсия при педиатрични пациенти под 12-годишна възраст и при юноши не са установени.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Ефикасността и безопасността на преминаване от усилен с ритонавир протеазен инхибитор в комбинация с два ННИОТ на лечение с Eviplera СЛЕТ са оценени в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
The efficacy and safety of switching from a ritonavir-boosted protease inhibitor in combination with two NRTIs to Eviplera STR was evaluated in a randomised, open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст < 65 години.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Ефикасността и безопасността на продукта не са установени при кучета с телесна маса под 2,5 kg или под 4-месечна възраст.
The efficacy and safety of the product has not been established in dogs below 2.5 kg bodyweight or under 4 months of age.
Ефикасността и безопасността на такролимус маз при поддържаща терапия на лек до тежък атопичен дерматит са оценени при 542 пациенти при две подобни по дизайн многоцентрови изпитвания фаза ІІІ, едно при възрастни пациенти (≥ 16 години) и едно при педиатрични пациенти (2 – 15 години).
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design, one in adult patients (≥ 16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс <10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance <10 ml/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Ефикасността и безопасността на траметиниб при пациенти с меланом с BRAF мутация (V600E и V600K) са оценени в рандомизирано, открито, проучване фаза III (MEK114267).
The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267).
Ефикасността и безопасността на цидофовир при такива условия не е установена.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвана.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена и не може да бъде направена препоръка за дозировката (вж. точка 4.2).
Efficacy and safety has not been demonstrated in the paediatric population below 18 years of age and no recommendation on a posology can be made (see section 4.2).
Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на (индукционната) терапия от първа линия.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallel- group, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизация след завършване на лечението от първа линия (индукция).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Ефикасността и безопасността са оценени от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция).
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Ефикасността и безопасността са проучвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallel- group, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Ефикасността и безопасността са сравними при пациенти в старческа възраст, които не страдат от други сърдечно-съдови заболявания и при по-млади пациенти.
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Ефикасността и безопасността са установени само в определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1).
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Ефикасността и дългосрочната безопасност на доза, по-висока от препоръчителните начални дози, не са установени при пациенти, които продължават да пушат цигари (вж. точки 4.5 и 5.2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизаторни системи, които имат различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са установени.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Ефикасността и поносимостта на преминаването от MIRAPEXIN таблетки на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Ефикасността и поносимостта на преминаването от SIFROL таблетки на SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolonged- release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson’s disease.
Ефикасността и при други видове птици може да се отличава от доказаната ефикастност при пилета.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12- те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в осем клинични проучвания.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in eight clinical studies.
Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания – проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies – the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойно-слепи дългосрочни проучвания.
The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване (n = 339).
The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Ефикасността на ADENURIC е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
The efficacy of ADENURIC was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Ефикасността на Aerius таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
The efficacy of Akynzeo was assessed in 135 patients who received a single oral dose (netupitant 300 mg and palonosetron 0.5 mg) and 136 patients who received oral palonosetron 0.5 mg alone.
Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо i.v. схема с ондансетрон.
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v. ondansetron regimen.
Ефикасността на Arzerra е оценена в две клинични проучвания (OMB110911 и OMB115991) при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин, и в две клинични проучвания (Hx-CD20-406 и Hx-CD20-402) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
The efficacy of Arzerra has been evaluated in two clinical studies (OMB110911 and OMB115991) in patients with previously untreated CLL considered inappropriate for a fludarabine-based treatment, and two clinical studies (Hx-CD20-406 and Hx-CD20-402) in patients with relapsed or refractory CLL.
Ефикасността на Azomyr сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12- годишна възраст.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.