natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при плъхове, дулаглутид причинява статистически значимо, доза-свързано повишение на честотата на С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми комбинирано) при ≥ 7 пъти клиничната експозиция при хора след прилагане на 1,5 mg дулаглутид на седмица.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
В 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
In the 2-year active- controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и 0,9 до 31 пъти клиничната доза от 20 mg, съответно при мъжки и женски животни.
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
В 20-седмичното проучване (n = 225) не е наблюдавана значителна разлика в първичната крайна точка за ефикасност, т.е. процентът пациенти, нуждаещи се от трансфузия на еритроцити (RBC) след Ден 28 (62 % от пациентите на епоетин алфа спрямо 69 % от пациентите на стандартна терапия).
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD.
В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 –17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
В 24-седмичното проучване Incruse намалява риска от екзацербация на ХОББ в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6, p=0,035*).
In the 24-week study, Incruse lowered the risk of a COPD exacerbation compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6, p=0.035*).
В 24-седмичното проучване с Incruse, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Incruse (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
In the 24-week study treatment with Incruse, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат по- високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
В 26- седмичното проучване е наблюдавана умерена до изразена дифузна атрофия на семенните каналчета с много ниска честота, докато в 99-седмичното проучване е имало свързано с дозата слабо нарастване на честотата на минимална до лека фокална атрофия при дози, превишаващи от 29 до 94 пъти човешката експозиция.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
В 26-седмично двойно-сляпо проучване екзенатид с удължено освобождаване е сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
В 26-седмично двойносляпо проучване екзенатид с удължено освобождаванее сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
В 26-седмично проучване, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=258) и флутиказон/салметерол (n=264) броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациенто-години е 0,15 спрямо 0,18 (18 случая спрямо 22 случая), съответно (р=0,512), а броят на всички екзацербации на ХОББ в пациенто-години (леки, умерени или тежки) е 0,72 спрямо 0,94 (86 случая спрямо 113 случая), съответно (p=0.098).
In a 26-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
В 26-седмично проучване, сравняващо Ulunar Breezhaler (n=258) и флутиказон/салметерол (n=264) броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациенто-години е 0,15 спрямо 0,18 (18 случая спрямо 22 случая), съответно (р=0,512), а броят на всички екзацербации на ХОББ в пациенто-години (леки, умерени или тежки) е 0,72 спрямо 0,94 (86 случая спрямо 113 случая), съответно (p=0.098).
In a 26-week study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
В 26-седмично проучване, сравняващо Xoterna Breezhaler (n=258) и флутиказон/салметерол (n=264) броят на умерените или тежките екзацербации на ХОББ в пациенто-години е 0,15 спрямо 0,18 (18 случая спрямо 22 случая), съответно (р=0,512), а броят на всички екзацербации на ХОББ в пациенто-години (леки, умерени или тежки) е 0,72 спрямо 0,94 (86 случая спрямо 113 случая), съответно (p=0.098).
In a 26-week study comparing Xoterna Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patient-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
В 27 доклада до Системата за съобщаване на нежелани реакции при ваксиниране на САЩ (US Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) при приложение на T/LAIV на бременни жени не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
In 27 reports of T/LAIV administration to pregnant women from the US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
В 27 доклада до Системата за съобщаване на нежелани реакции при ваксиниране на САЩ, при приложение на Fluenz на бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
In 27 reports of Fluenz administration to pregnant women from the US Vaccine Adverse Event Reporting System, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
В 28-седмично плацебо-контролирано проучване, Trulicity1,5 mg е сравнен с плацебо като допълнителна терапия към титриран базален инсулин гларжин (88% със и 12% без метформин), за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността.
In a 28 week placebo controlled study, Trulicity1.5 mg was compared to placebo as add-on to titrated basal insulin glargine (88% with and 12% without metformin) to evaluate the effect on glycaemic control and safety.
В 28-седмично плацебо-контролирано проучване, Trulicity1,5 mg е сравнен с плацебо като допълнителна терапия към титриран базален инсулин гларжин (88% със и 12% без метформин), за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността.
The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
В 3 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с хронична ИТП на лечение с елтромбопаг (n=446), при 17 участници са възникнали общо 19 TEС, които са включвали (в низходящ ред по отношение на честота) дълбока венозна тромбоза (n=6), белодробна емболия (n=6), остър миокарден инфаркт (n=2), мозъчен инфаркт (n=2), емболия (n=1) (вж. точка 4.4).
In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies, among adult chronic ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 subjects experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Three (3)patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Five (5)patients with DFSP and PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
В 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата са били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходно ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р<0,001 и р<0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
В 3-месечно клинично проучване приблизително 29% от пациентите, лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка, са имали нежелани лекарствени реакции.
In a 3 month clinical study, approximately 29% of patients treated with LUMIGAN 0.3 mg/mL single- dose experienced adverse reactions.
В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическа издръжливост в сравнение с плацебо – 58 секунди (95% CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението: 486 секунди).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическа издръжливост в сравнение с плацебо – 58 секунди (95% CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението: 486 секунди).
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
В 30-месечно проучване (TRILOGY–ACS) при 9 326 пациенти с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI), ОКС е лекуван медикаментозно без реваскуларизация (показание, което не е разрешено), прасугрел не намалява сигнификантно честотата на съставната крайна точка за сърдечно-съдова смърт, ИМ или инсулт в сравнение с клопидогрел.
In a 30 month study (TRILOGY–ACS) in 9326 patients with UA/NSTEMI ACS medically managed without revascularisation (non-licensed indication), prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of CV death, MI or stroke compared to clopidogrel.
В 30-седмично сравнително проучване с екзенатид с незабавно освобождаване, както екзенатид с удължено освобождаване, така и екзенатид с незабавно освобождаване сигнификантно намаляват систолното артериално налягане от изходното (4,7±1,1 mmHg и 3,4±1,1 mmHg, съответно); разликата между двете терапии не е сигнификантна.
In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg respectively) the difference between the treatments was not significant.
В 34-дневен срок след започване на лечението, при третираните групи се наблюдава 17,5 – 20,0% заболеваемост и 1,5 - 2,3% смъртност в сравнение с 50,0 - 53,3% заболеваемост и 2,5 - 4,8% смъртност при нетретираните групи.
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
В 39-седмично проучване при дългоопашати макаци при ниски дози се забелязват хистологични изменения, подобни на PAEC.
In a 39 week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
В 3–седмично, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за безопасност и ефикасност с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години с биполярно разстройство тип І, средните стойности на промяна в телесното тегло, от изходното ниво до крайната точка, при плацебо и азенапин 2,5 mg, 5 mg и 10 mg два пъти дневно, са съответно 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg и 1,44 kg.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит В ваксина при раждане.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
В 4 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания 530 възрастни с хронична ИТП са лекувани с елтромбопаг.
In 4 controlled and 2 uncontrolled clinical studies, 530 chronic adult ITP patients were treated with eltrombopag.
В 4 основни проучвания е доказано, че Cyramza увеличава преживяемостта на пациентите с авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастазирал колоректален рак и авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с други лекарства.
Cyramza has been shown to increase survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer and advanced or metastatic non-small cell lung cancer whose disease has worsened despite treatment with other medicines in 4 main studies.
В 4-седмично проучване при плъхове с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
A 4-week study in rats with a dosage of pegaspargase of 400 U/kg/day intraperitoneal resulted in a fall in food intake and body weight compared to the control group.
В 48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
В 48-седмично многоцентрово, отворено проучване, фаза I/II (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на долутегравир в комбинирани терапевтични схеми при кърмачета, деца и юноши, инфектирани с HIV-1.
In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на приложение не е известен.
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
A further 6DFSP patients treated with imatinib were reported in 5published case reports, their ages ranging from 18months to 49years.
В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg /24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
В 5-петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С след лечение в многоцентрово изпитване.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
В 52 седмично клинично изпитване, добавянето на инсулин детемир към лираглутид 1,8 mg и метформин при пациенти, които не постигат гликемичните цели само с лираглутид и само с метформин, води до намаляване на HbA1c от изходното ниво с 0,54%, в сравнение с 0,20% в контролната група с лираглутид 1,8 mg и метформин.
In a 52­week clinical trial, the addition of insulin detemir to liraglutide 1.8 mg and metformin in patients not achieving glycaemic targets on liraglutide and metformin alone resulted in a HbA1c decrease from baseline of 0.54%, compared to 0.20% in the liraglutide 1.8 mg and metformin control group.
В 52-седмично, активно контролирано инфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Edistride към лечение с метформин, е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Edistride към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and
В 55­седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези свързани с лечението нежелани събития на диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
In the 55 weeks long term studies, the majority of these treatment-related diarrhoea adverse events were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
В 6 допълнителни проучвания (две сравнителни проучвания спрямо каспофунгин и четири – несравнителни) са проучени 636 пациенти, включително 53 пациенти с неутропения и 131 пациенти с инфекция на дълбоките тъкани; средната продължителност на интравенозно лечение при пациентите с неутропения и пациентите с инфекция на дълбоките тъкани в тези проучвания е била съответно 10,0 (интервал от 1 до 42 дни) и 14,0 (интервал от 1 до 42 дни) дни.
In 6 additional studies (two comparative vs. caspofungin and four non- comparative), 636 patients including 53 neutropenic patients and 131 patients with deep tissue infection were studied; the mean durations of intravenous treatment in neutropenics patients and patients with deep tissue infection in these studies were 10.0 (range, 1 to 42 days) and 14.0 (range, 1 to 42 days) days, respectively.
В 6 основни проучвания при около 2300 пациенти, инфектирани с генотипове 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
В 6 първоначални основни проучвания при около 2300 пациенти, инфектирани с генотипове 1a или 1b на вируса на хепатит С, Exviera в комбинация с Viekirax е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Exviera in combination with Viekirax was effective in clearing the virus from the blood.
В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мишките са установени кристални отлагания.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNF, в капсулата на лещата при някои от мишките са установени кристални отлагания.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNF, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.