natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение със здравите индивиди експозицията на лираглутид при индивиди с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с
Liraglutide exposure was decreased by 13–23% in subjects with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Compared to healthy controls, subjects with renal impairment demonstrated 1.6 – and 1.4-fold increases in AUC and Cmax, respectively and a half- life of about twice that of healthy subjects.
В сравнение със здравите пациенти експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Liraglutide exposure was decreased by 13­23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
В сравнение със самотоятелното лечение с ASA, тикагрелор 60 mg два пъти дневно значимо понижава първичната съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт.
Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
В сравнение със свързаните с биопсия техники за диагностициране на инфекция с H. pylori, въз основа на данни от две терапевтични изпитвания с Pylobactell при различни условия (преди изпитването и при посещения за проследяване) са постигнати оценки за чувствителност над 95% с долна едностранна доверителна граница 95%, в интервала между 93% и 98%.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks)
В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
В сравнение сьс схемана на приложението два пъти дневно, приложието въднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
As compared to the BID regimen, the once daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
В сравнителни проучвания с продължителност на терапията до една година, пероралният оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на появила се по време на лечението дискинезия.
In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
В сравнителни проучвания с продължителност на терапията до една година, пероралният оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на появила се по време на лечението дискинезия.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle са наблюдавани следните нежелани реакции, свързани с Ovitrelle и съответния прилаган дозов режим: ОХСС, гадене и повръщане.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle са наблюдавани следните нежелани реакции, свързани с Ovitrelle и съответния прилаган дозов режим: ОХСС, гадене и повръщане.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a doserelated fashion: OHSS, vomiting and nausea.
В сравнителните групи добавяне на сулфонилурейно производно към метформин води до средно повишаване на телесното тегло с 1,3 kg, а добавяне на метформин към сулфонилурейно производно води до средно понижение на телесното тегло с 1,0 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно – до средно понижение на теглото с 1,0 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно – до средно понижение на теглото с 1,0 kg.
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
В сравнителните проучвания при пациенти, лекувани с максимална доза тенектеплазе (10 000 U, съответстващи на 50 mg), се наблюдава по-малко от 15% намаление на фибриногена и по- малко от 25% намаление на плазминогена, докато прилагането на алтеплазе води до приблизително 50% редукция на нивата на фибриноген и плазминоген.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
В сравнително клинично изпитване при 165 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии (на възраст 15 и повече години), протективни нива на специфичните хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs титри  10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres  10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
В сравнително проучване на бионаличността при здрави възрастни доброволци (n=60) е доказано, че 50 mg Xaluprine перорална суспензия е биоеквивалентна на референтната AUC на 50 mg таблетка, но не на Cmax.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
В средата на цикъла (Седмица 2/Ден 8 или Седмица 3/Ден 15) за един или два дни (до 48 часа): Жената трябва да залепи веднага нов EVRA трансдермален пластир.
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
В срок до 15 месеца да се представят резултати за стабилността за три последователни партиди и всички резултати от изследвания, които не отговарят на спецификациите
Provide stability results up to 15 months for three consecutive batches and any out-of-specification test result
В старческа възраст
Elderly
В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на дозата.
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочна употреба.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
В статистически модел за оценка средната разлика е била 31,7 метра (с корекция p=0,0367).
In a statistical based model the estimated mean difference was 31.7 meters (adjusted p=0.0367).
В статията от Besouw et al (2011) авторите описват 6 педиатрични пациенти от мъжки пол (на възраст 3-15 към момента на поява) с цистиноза, които са развили нежелани лекарствени реакции по време на прием на цистеамин.
In the paper by Besouw et al (2011), the authors provided description of 6 male paediatric patients (age at onset ranged 3-15 years) with cystinosis who experienced adverse effects while receiving cysteamine.
В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4–67,2% oт тази в плазмата.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4–67.2% of that in plasma.
В стационарно състояние обемът на разпределение на тикагрелор е 87,5 l.
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l.
В стационарно състояние регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 3,9 mg/l (8,1 микромола) след перорално приложение на 160 mg регорафениб, а съотношението между пиковото и най-ниското ниво на средната плазмена концентрация е по- малко от 2.
At steady state, regorafenib reaches mean peak plasma levels of about 3.9 mg/L (8.1 micromolar) after oral administration of 160 mg regorafenib and the peak-to-trough ratio of mean plasma concentrations is less than 2.
В стационарно състояние след приложение на доза от 8 mg/kg през 4 седмици ефективният t1/2 намалява при намаление на концентрациите в интервал на дозиране от 18 дни до 6 дни.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
В стационарно състояние след приложение на доза от 8 mg/kg през 4 седмици, ефективният t1/2 намалява при намаление на концентрациите в дозовия интервал от 18 дни до 6 дни.
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
В стационарно състояние средните стойности на Cmax на ензалутамид и неговия активен метаболит са съответно 16,6 μg/ml (23% коефициент на вариация [CV]) и 12,7 μg/ml (30 % CV).
At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30 %CV), respectively.
В стационарно състояние съотношението между експозициите на двата диастереоизомера е приблизително 1:2, като основният диастереоизомер е фармакологично активният.
At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0- tau by 67% in hypertensive patients.
В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0- tau by 67% in hypertensive patients.
В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
В стационарно състояние, AUC е приблизително 1,5 пъти над тази при еднократна доза.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
В стационарното състояние, AUC е 6,165 ng·h/mл (CV: 133%, n = 7), което е подобно на експозицията, наблюдавана при възрастни пациенти с БАХ, които получават 125 mg два пъти дневно, като се вземе под внимание съотношението на разпределение на кръв/плазма 0,6.
At steady-state, AUC was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
В стъклена чаша с подходящ размер сложете посоченото количество вода, съдържаща 0,05 % т./об. натриев бензоат, добавен като консервант.
In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
В съответните брошури трябва да бъде предоставена и следната информация:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниевият бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания на 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от 5,9% и 21,4% съответно, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по- малък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по- малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с IFNB-1a.
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58% reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на -клетките на панкреаса.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на -клетките на панкреаса.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
В съответствие с механизма на действие, розиглитазон в комбинация с метформин понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на -клетките на панкреаса.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, при които има повишаване на теглото при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на хипогликемичните лекарствени продукти.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в продължение на минимум 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections .4 and 4.8).
В съответствие с настоящите насоки за тези лекарства HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
В съответствие с националните препоръки Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
В съответствие с неговите известни ефекти върху веригата азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амилнитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вижте точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя на азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен оксид (като амил нитрит) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано.
pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~7,4 l; CV: 19%).
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~7.4 L; CV: 19%).
В съответствие с полуживота след първата доза, серумните концентрации достигат нива на стационарно състояние на шестата инфузия (интервали на всеки 3 седмици), със средни (± SD) максимални и минимални концентрации съответно от 332 ± 139 и 84 ± 66 mcg/ml.
Consistent with half-life after the first dose, serum concentrations reached steady-state levels by the sixth infusion (intervals every 3 weeks) with mean (± SD) peak and trough concentrations of 332 ± 139 and 84 ± 66 mcg/mL, respectively.
В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24h след многократни дози от 5 до 20mg/ден.
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti­liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение пациентите могат да образуват антитела срещу меполизумаб.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.