natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В основното проучване на Inovelon са включени 139 пациенти на възраст между четири и 30 години, от които три четвърти са под 17 години.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between four and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
В основното проучване на аксиален спондилоартрит при 58% от пациентите, получаващи 200 mg Cimzia на всеки 2 седмици, и при 64% от пациентите, получаващи 400 mg Cimzia на всеки 4 седмици, е постигнато най-малко 20% намаление в сравнение с 38% при пациентите, получаващи плацебо.
In the main study in axial spondyloarthritis, 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks achieved at least a 20% reduction compared with 38% of patients receiving placebo.
В основното проучване пациентите, получаващи Nivestim, имат сходна продължителност на периода, в който имат тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
In the main study, the patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
В основното проучване преминаването към Atripla е толкова ефективно, колкото продължаването на предишната комбинация за лечение.
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
В основното проучване при МКРК, анемия, гадене, повръщане, запек, алопеция, повишена алкална фосфатаза и хипербилирубинемия са наблюдавани при ≥20% от пациентите.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥20% of patients.
В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, ВТС от всички степени са настъпили при 9,3% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 7,3% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, диария (всички степени) е наблюдавана при 69,2% от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 56,5% от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5%), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8%), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, неутропения (всички степени) е била съобщена при 67,8% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 56,3% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, случаи на кървене/кръвоизлив (всички степени) са били съобщени при 37,8% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 19,0% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, стомашно-чревна перфорация (всички степени) е била съобщена при 3 от 611 пациенти (0,5%), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5%), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, тежки реакции на свръхчувствителност са били съобщени при 0,3% от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 0,5% от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5%), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5%), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
В основното проучване при пациенти с МКРК, хипертония (всички степени) е била съобщена при 41,2% от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и при 10,7% от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
В основното проучване при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с друг соматостатинов аналог, процентът на пациентите, които не са лекувани преди това с антидиабетни лекарства и при които е необходимо започването на противодиабетно лечение по време на проучването е 17,5% и 16,1% в терапевтичните рамена на Signifor 40 mg и 60 mg спрямо 1,5% в рамото на активните контроли; в основното проучване при пациенти, които не са провеждали предшестващо лечение с лекарства, процентът на пациентите, при които е необходимо започване на противодиабетно лечение по време на проучването е 36% в терапевтичното рамо на Signifor спрямо 4,4% в терапевтичното рамо на активните контроли.
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm; in the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, две различни дози от Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), давани два пъти дневно са сравнени с плацебо (сляпо лечение).
In the main study involving 828 patients with COPD, two different doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) given twice a day were compared with placebo (a dummy treatment).
В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, две различни дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), давани два пъти дневно са сравнени с плацебо (сляпо лечение).
In the main study involving 828 patients with COPD, two different doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) given twice a day were compared with placebo (a dummy treatment).
В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib- treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 16,0% от пациентите в лекуваната с плацебо група.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
In the pivotal, randomised, observer-blind study V59P20, in which participants were stratified by age (2 through 5 years and 6 through 10 years), the immunogenicity of a single dose of Menveo one month post vaccination was compared with the single dose of ACWY-D.
В останалите случаи, да се използва единствено съобразно оценката риск-полза, като кучето се подлага на редовни клинични прегледи.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
В останалите съобщения наблюдаваните реакции съвпадат с известните нежелани ефекти на лекарствения продукт (вж.. точка 4.8), с ефектите на лекарствения продукт върху лабораторните изследвания (вж.. точка 4.4) или с последствията от подлежащото септично състояние.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDM все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че мнозинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
In the open label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3), even though the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon at least from the second year onwards.
В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon at least from the second year onwards.
В отворени допълнителни проучвания, продължения на тези за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
В отворени проучвания- продължения за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg) и ситаглиптин (инхибитор на DPP-4, 100 mg) при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин (среден HbA1c 8,5%), статистически лечението с лираглутид и при двете дози превъзхожда това със ситаглиптин в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,24%, -1,50% спрямо -0,90%, p<0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP­4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (­1.24%, ­1.50% vs ­0.90%, p<0.0001).
В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
In an open-label study carried out by the Cancer and Leukaemia Group B and the Southwest Oncology Group, the safety and efficacy of nelarabine were evaluated in 39 adults with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с еднократна доза от 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни с повторение на всеки 3 седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30 минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
В отворено рандомизирано проучване няма статистически значими разлики между възрастните пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици с 0,2 mg/kg интравенозно през седмица (n=20), и тези, лекувани с 0,2 mg/kg на седмица (n=19) по отношение на средната промяна на ИЛКМ от изходно ниво или по отношение на други крайни точки (сърдечен статус, бъбречна функция и фармакодинамично действие).
In an open-label randomised study, there were no statistically significant differences between adult patients treated for 52 weeks with 0.2 mg/kg intravenously every other week (n=20) and those treated with 0.2 mg/kg weekly (n=19) in mean change from baseline LVMI or other endpoints (cardiac functional status, renal function, and pharmacodynamic activity).
В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
In the Phase IIb, open-label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (Т-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
В отвореното изпитване с едно рамо при ТАА, на пациентите е направена аспирационна биопсия на костен мозък за оценка на цитогенетични нарушения.
In the single-arm, open-label trial in SAA, patients had bone marrow aspirates evaluated for cytogenetic abnormalities.
В отвореното изпитване с едно рамо при ТАА, при трима (7%) пациенти е диагностициран МДС след лечение с елтромбопаг, в двете текущи проучвания (ELT116826 и ELT116643) при 1/28 (4%) и 1/62 (2%) от участниците е диагностициран МДС или AML във всяко проучване.
In the single-arm, open label trial in SAA, three (7%) patients were diagnosed with MDS following treatment with eltrombopag, in the two ongoing studies (ELT116826 and ELT116643), 1/28 (4%) and 1/62 (2%) subject has been diagnosed with MDS or AML in each study.
В отвореното педиатрично проучване шестнадесет пациенти с болестта на Фабри (от 8-16 години, 14 момчета, 2 момичета) са лекувани в продължение на 1 година.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
В отвореното проучване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
В отвореното рамо на проучването NUC20904 са включени 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или с рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD мутантeн HBV.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
В отговор на експозицията на идурсулфаза при педиатрични пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане съществува голяма вероятност от образуване на антитела, включително неутрализиращи антитела.
Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки – 0,15 mmol/l) приблизително 6 до 8 часа след прилагане на дозата.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmoll) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто- години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo- controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациентогодини е 2,69 (5/1 856 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo- controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Occasionally a young person who is taking this medicine may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела”, които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
In individual cases, so- called ‘neutralising antibodies’ may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra- abdominal haemorrhages.
В отделни случаи, главно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетин антитела,
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.