natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Свободно избрано) име
EU/1/15/1073/016
(Свободно избрано) име
EU/1/16/1095/001
(Скорб) Ремисияв
(Scoreb) Remissionc
(Скорб) Седмица 52
(Scoreb)Week 52
(Сомаверт)
EU/1/02/240/012
(Съдържа blue box)
(Contains blue box)
(Съдържа се в праха)
(Originally contained in the powder)
(Съдържат се в разтвора)
(Originally contained in the solution)
(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)
(These may affect up to 1 in 1,000 people)
(Умерено индуциране на CYP3A4 от FPV/RTV)
CYP3A4 by FPV/RTV)
(Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
(Common - may affect up to 1 in 10 people)
(Чести - може да засегнат до 1 на 10 души) белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
(Common - may affect up to 1 in 10 people) lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
(Чести - може да засегнат до 1 на 10 души) силен широко разпространен обрив.
(Common - may affect up to 1 in 10 people) severe wide-spread rash.
(Честота)
Adverse Reactions
(а) (б)
(a) (b)
(а) Cimzia всички схеми на прилаганe = данни от Cimzia 200 mg, прилаган на всеки 2 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 плюс Cimzia 400 mg, прилагана на всеки 4 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 (б) Резултатите са от рандомизиран набор (в) Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
(a) Cimzia all dosing regimen = data from Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 plus Cimzia 400 mg administered every 4 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (b) Results are from the randomized set (c) Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
(а) Обобщение на профила на безопасност
Summary of safety profile
(а) Обобщение на профила на безопасност
Summary of the safety profile
(а)Интензитетът на клиничните нежелани събития се степенува според Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
(a) The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
(абакавир,
Pravastatin
(абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин)
(abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
(алпразолам, мидазолам,
and/or prolonged sedation
(алуминий)
Blister (alu)
(алуминий/алуминий)
(alu/alu)
(алуминий/алуминий)
EU/1/08/442/009
(атазанавир 300 mg веднъж
(atazanavir 300 mg once daily
(атазанавир 300 mg и
(atazanavir 300 mg and
(атазанавир 300 mg/ритонавир
(atazanavir 300 mg / ritonavir
(атазанавир 400 mg веднъж
(atazanavir 400 mg once daily)
(аторвастатин 40 mg единична доза
(atorvastatin 40 mg single dose +
(ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 µM) and fluconazole (IC50 118 µM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
(б) Табличен списък на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
(без блистер)
(non-blister)
(без блистер)
Administration
(безкрайност, -0,35)
(-infinity, -0.35)
(блистер с дозови
dose blister)
(бупренорфин/налоксон 8/2 –
(buprenorphine/naloxone 8/2
(в доза от 400 mg)
(at dose 400 mg)
(в доза от 400 mg)
HES/CEL (at dose 400 mg)
(в доза от 800 mg)
(at dose 800 mg)
(в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
(only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package):
(в) Описание на избрани нежелани реакции
Description of selected adverse reactions
(в) луразидон в дози oт 37, 74, 111 и 148 mg са еквивалентни на 40, 80, 120 и 160 mg луразидонов хидрохлорид.
Lurasidone doses of 37, 74, 111 and 148 mg are equivalent to 40, 80, 120 and 160 mg amounts of lurasidone hydrochloride.
(вероятен механизъм на взаимодействие)
(likely mechanism of interaction)
(вж. също точка 4.4 и
(see section 4.4).
(вж. точка 4.2).
section 4.2).
(вж. точка 4.3 и 4.4).
(see sections 4.3 and 4.4).
(вж. точка 4.3).
(see section 4.3)
(вж. точка 4.3).
(see section 4.4).
(вж. точка 4.3).
contraindicated (see section 4.3)
(вж. точка 4.3).
contraindicated (see section 4.3).
(вж. точка 4.3).
deficiency (see sections 4.4 and
(вж. точка 4.3).
events (see section 4.3)
(вж. точка 4.3).
section 4.3).
(вж. точка 4.3); докато
(see section 4.3); whereas, caution
(вж. точка 4.4).
ection 4.4).
(вж. точка 4.4)11
(see section 4.4)11
(вж. точка 4.4)11
Hypothermia12
(вж. точка 4.4)11
section 4.4)11
(вж. точка 5.2).
adjustment (see section 5.2).
(вж.точка 4.4).
section 4.4).
(вж.точка 5.1).
section 5.1).
(виж по-горе)
above)
(вижте обратната страна на картата)
(see reverse of card)
(вкл. кисти и
(including cysts
(вкл. патологична склонност към хазарт,
auditory, illusion), nightmaree, paranoiae,
(вкл. синкоп,
yncope,
(включително
(including
(включително
(including local swelling
(включително
Dystonia (including
(включително
Grade 2
(включително
symptoms (DRESS).
(включително рабдомиолиза) (вж.
rhabdomyolysis) (see sections 4.3
(включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
(включително хематом,
(including
(включително чувство
burning sensation)
(вследствие на хипокалциемия)
(secondary to hypocalcaemia)
(г) Пълен набор за анализ NA = не е наличен
(d) Full Analysis Set NA = not available
(години)
PD Duration (years)
(групова
(multipack)
(групова опаковка)
(multipack)
(групова опаковка)
Immediate Packaging
(дарунавир 600 mg/ритонавир
(darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg
(двойносляпо)
(double-blind)
(делавидрин, ефавиренц, етравирин, невирапин)
(delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
(деца и юноши,
(children and
(деца и юноши,
and adolescents)
(до
(to
(доза на нелфинавир,
(dose of nelfinavir
(доза от 400 mg)
HES/CEL (at dose 400 mg)
(доза)
Common
(дозата маравирок е 300 mg
No dose adjustment
(дроспиренон 3 mg дневно + етинилестрадиол
3 mg daily + ethinyl estradiol
(дроспиренон –
section 4.4).
(дълбоки в частична и пълна
(deep partial and full thickness)
(дълбоки в частична и пълна дълбочина)
(deep partial and full thickness)
(дължи се отчасти на инхибиране на
(due in part to OATP1B and CYP3A
(единична доза от 20 ml)
antacid suspension (20 mL single
(единична доза)
(single dose)
(единична доза)
(unit dose)
(единична доза)
Bedaquiline (single dose)
(единична доза)
EU/1/10/616/018
(единствено за Полша)
(For Poland only)
(единствено за Полша) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(еднодозов блистер)
(unit dose)
(еднодозов блистер)
Packaging
(еднодозов)
dose)
(еднодозови) 30 таблетки
30 tablets
(есциталопрам 10 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти
(escitalopram 10 mg single dose +
(етравирин 200 mg всеки 12 часа +
(etravirine 200 mg every 12 hours +
(ефавиренц 600 mg дневно +
(efavirenz 600 mg daily + Victrelis
(ефект върху P-gp
(effect on P-gp transport in the
(ефект върху P-gp транспорта в червата)
(effect on P-gp transport in the
(жива)
EU/1/06/341/011
(засягат 1 до 10 на 100 пациента)
(affects 1 to 10 users in 100)
(засягат 1 до 10 на 1000 пациента)
(affects 1 to 10 users in 1,000)
(засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)
(affects 1 to 10 users in 1,000)
(засягат 1 до 10 пациенти на 100)
(affects 1 to 10 users in 100)
(засягат до 1 на 1 000 000 души): тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
(may affect up to 1 in 1,000,000 people): severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
(засягат до 1 на 10 души):
(may affect up to 1 in 10 people):
(засягат до 1 на 100 души):
(may affect up to 1 in 100 people):
(засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
(less than 1 in 1,000 people affected)
(засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента)
(affects less than 1 user in 10,000)
(засягат по-малко от 1 на 10 души)
(less than 1 in 10 people are affected)
(засягат по-малко от 1 на 100 души)
(less than 1 in 100 people affected)
(засягат повече от 1 на 10 души):
(may affect more than 1 in 10 people):
(засягат повече от 1 на 10 пациента)
(affects more than 1 user in 10)
(засягат повече от 1 на 10 пациенти)
(affects more than 1 user in 10)
(засягат поне 1 на 10 души)
(at least 1 in 10 people are affected)
(изброени в точка 6 „Допълнителна информация“). ако имунната Ви система не функционира правилно
if your immune system does not work properly
(изгрев; сутрешна доза)  (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
(sunrise; morning dose)  (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
(използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс)
(used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
(използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
(used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
(или) Не използвайте Parareg след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(индивидуални
(OPA/Alu/PVC//PET/Alu)
(индуктори и субстрати на CYP3A4/5 и 2B6)
Other NNRTI (e.g., delavirdine, and nevaripine) (CYP3A4/5 and 2B6 inducers and substrates)
(индукция на UGT )
(UGT induction)
(индукция на UGT)
(UGT induction)
(индукция на метаболизма)
Metabolism and nutrition disorders
(индукция) / 80 mg Q4W
(induction) / 80 mg Q4W
(индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 191)
(induction) / Placebo (maintenance) (N = 191)
(индукция) / Плацебо (поддържане) (N = 211)
(induction) / Placebo (maintenance) (N = 211)
(индуциране или инхибиране на ензима CYP3A4)
enzyme inhibition)
(индуциране на CYP3A ензими)
(induction of CYP3A enzymes)
(индуциране на CYP3A ензимите)
(CYP3A enzyme induction)
(индуциране на CYP3A ензимите)
(induction of CYP3A enzymes)
(индуциране на CYP3A4 ензим)
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(индуциране на P-gp и CYP)
(Induction of P-gp and CYPs)
(индуциране на ензима CYP3A4)
clinical monitoring of
(интерквартилен размах)
(Interquartile range)
(инхибиране на CYP3A ензимите)
(CYP3A enzyme inhibition)
(инхибиране на CYP3A ензимите)
(inhibition of CYP3A enzymes)
(инхибиране на CYP3A)
inhibition).
(инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(инхибиране на CYP3A4)
(CYP3A inhibition)
(инхибиране на CYP450 ензими)
(inhibition of CYP450 enzymes)
(инхибиране на P-gp и CYP) Интраконазол
(Inhibition of P-gp and CYPs)
(инхибиране на ензим CYP3A4 в червата)
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(инхибиране на ензима CYP3A4)
(CYP3A4 enzyme inhibition)
(инхибиране на чревния ензим CYP3A4)
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(инхибиране на чревния ензим CYP3A4)
(strong CYP3A4 enzyme inhibition)
(инхибиране на чревния ензим CYP3A4)
(strong CYP3A4 induction)
(като тиклопидин,
hypersensitivity
(кетоконазол 400 mg два пъти
(ketoconazole 400 mg two times
(клопидогрел: 4,5%; плацебо 2,3%), 3-6 месеца (клопидогрел: 3,8%; плацебо: 1,6%), 6-9 месеца (клопидогрел: 3,2%; плацебо: 1,5%), 9-12 месеца (клопидогрел: 1,9%; плацебо: 1,0%).
(clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
(когнитивно нормални и MCI)
(cognitively normal & MCI)
(коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
(комбиниран механизъм, включващ
(combination of mechanisms including
(комбинирана)
(combined)
(комбинирани групи аторвастатин)
(combined atorvastatin groups)
(комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
(combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
(комбинирано инхибиране на OATP1B и
(combination of OATP1B and CYP3A
(конкурентно инхибиране на
(competitive inhibition of
(конкурентно инхибиране на
(competitive inhibition of oxidative
(концентрац ия)
Packaging
(концентрация
Content (concentration)
(концентрация)
(concentratio
(концентрация)
(concentration)
(концентрация)
Content
(концентрация)
Content (concentration)
(концентрация)
EU/1/95/001/005
(концентрация)
Packaging
(концентрация)
Route of
(концентрация)
Strength
(концентрация)
Tablet
(концентрация) опаковка
Pack size
(краен доклад на проучването)
September 2016 (final study report)
(кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
{ box containing 4 vials of 10ml}
(лекарствена форма мека
gel capsule formulation)
(лекарствена форма-мека
gel capsule formulation)
(лекарствена форма-твърда
gel capsule formulation)
(лекарствена форма-твърда желатинова
formulation) alone)
(лекарствена) свръхчувствителност
(drug) hypersensitivity
(лиофилизирана
(lyophilisate)
(лица с цироза)
(subjects with cirrhosis)
(лопинавир 400 mg/ритонавир
(lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg
(маравирок 100 mg два
(maraviroc 100 mg BID)
(маравирок 150 mg два
(maraviroc 150 mg BID)
(маравирок 150 mg два пъти дневно)
(maraviroc 150 mg BID)
(маравирок 300 mg
(maraviroc 300 mg Single
(маравирок 300 mg два
(maraviroc 300 mg BID)
(медиана, mg/dl)
mg/dL)
(международно
(saquinavir/ritonavir)
(месеци)
(months) (95 %CI)
(месеци) (95 % CI)
(months) (95 %CI)
(месеци) [95% CI]
HR [95% CI]
(месеци) [95% CI]
Median PFS (months) [95% CI]
(месеци) Медиана (95% CI)
(months) Median (95% CI)
(метадон 20-150 mg дневно +
(methadone 20-150 mg daily +
(метри)
(meters)
(миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулно- скелетна болка, болка във врата)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculo- skeletal pain, neck pain)
(многодозови: 10
EU/1/06/381/008
(могат да засегнат до 1 на 1 000 дози)
(may affect up to 1 in 1,000 doses)
(могат да засегнат до 1 на 10 души)
(may affect up to 1 in 10 people)
(могат да засегнат до 1 на 10 души)
(These may affect up to 1 in 10 people)
(могат да засегнат до 1 на 10 души) възпаление на белите дробове
(may affect up to 1 in 10 people) inflammation of the lungs
(могат да засегнат до 1 на 10 души) обрив
(may affect up to 1 in 10 people) rash
(могат да засегнат до 1 на 10 души):
(may affect up to 1 in 10 people):
(могат да засегнат до 1 на 10 човека)
(may affect up to 1 in 10 people)
(могат да засегнат до 1 на 100 дози)
(may affect up to 1 in 100 doses)
(могат да засегнат до 1 на 100 души):
(may affect up to 1 in 100 people):
(могат да засегнат до 1 на 100 човека)
(may affect up to 1 in 100 people)
(могат да засегнат до 1 от 10 души)
(may affect up to 1 in 10 people)
(могат да засегнат до 1 от 100 души)
(may affect up to 1 in 100 people)
(могат да засегнат до 1 от 1000 души)
(may affect up to 1 in 1,000 people)
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
(may affect more than 1 in 10 people)
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души) грипоподобни симптоми.
(may affect more than 1 in 10 people)
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души) инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища)
(These may affect more than 1 in 10 people) infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
(may affect more than 1 in 10 people):
(могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
(may affect more than 1 in 10 people)
(могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека) гадене
(may affect more than 1 in 10 people) feeling sick (nausea)
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
(may affect up to 1 in 1,000 people)
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
(May affect up to 1 in 1000 people)
(може да засегнат до 1 на 1 000 души) лактатна ацидоза (вж.
(may affect up to 1 in 1,000 people)
(може да засегнат до 1 на 10 души)
(may affect up to 1 in 10 people)
(може да засегнат до 1 на 10 души)
(may affect up to 1 in 10 people))
(може да засегнат до 1 на 10 души)
(may affect up to 1in 10 people )
(може да засегнат до 1 на 100 души)
(may affect up to 1 in 100 people)
(може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
(може да засегнат повече от 1 на 10 души)
(may affect more than 1 in 10 people)
(може да засегнат повече от1 на 10 души)
(may affect more than 1 in 10 people)
(може да засегнат поне 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)
(may affect at least 1 in every 1,000 patients treated)
(може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти)
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
(може да засегнат поне 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
(may affect at least 1 in every 100 patients treated)
(морфин) n=1 298
(morphine) n=1298
(мултипак)
EU/1/15/1010/039
(мултипак)
EU/1/15/1010/040
(на и над 3 месечна възраст и тегло 5 и над 5 kg)
at least 5 to less than 15
(над 4 седмици)
(for > 4 weeks)
(назофарингит), стресница (херпес симплекс), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища), вирусна инфекция
infection), infection of the joint (arthritis bacterial), common cold (nasopharyngitis), cold sores (herpes simplex), infection of the urinary system (urinary tract infection), viral infection
(напр.
(e.g.
(напр. амитриптилин,
(e.g. amitriptyline,
(напр. амитриптилин,
(saquinavir/ritonavir)
(напр. циклоспорин,
Hepatobiliary disorders
(напр., толбутамид, глипизид,
tolbutamide, glipizide,
(напр., фенпрокумон,
(e.g., phenprocoumon,
(не се отнася за PREZISTA съвместно с ритонавир)
(not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
(не тежка)
Hypersensitivity (no severe)
(небензодиазепинов
(non-benzodiazepine
(неизвестен механизъм на
(mechanism of interaction
(нелекувани преди това участници)
(previously untreated subjects)
(нелфинавир 1 250 mg 2 пъти
administration)
(нелфинавир 1 250 mg два пъти
administration)
(нелфинавир 1250 mg 2 пъти
administration)
(нелфинавир 1250 mg 2 пъти
lovastatin(Nelfinavir 1250 mg
(нелфинавир 1250 mg два пъти
administration)
(нелфинавир 750 mg
(nelfinavir 750 mg single dose)
(нелфинавир 750 mg 3 пъти
(dose of nelfinavir
(нелфинавир 750 mg 3 пъти
nelfinavir 750 mg TID or
(неусилен саквинавир)
Saquinavir  Efavirenz 
(неутрализационен тест за намаляване на плаката)
(plaque reduction neutralization test)
(нечести – може да засегнат до 1 на 100 души)
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
(норетиндрон 1 mg дневно + етинилестрадиол 0,035 mg дневно
(norethindrone 1 mg daily + ethinyl
(омепразол 40 mg дневно +
(omeprazole 40 mg daily + Victrelis
(остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
(acute) renal failure (severe kidney disorder)
(от вътрешната страна на капака) Манипулационни стъпки
(on the cover inside) Handling steps
(от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(frequency cannot be estimated from the available data)
(от наличните данни не може да бъде направена оценка) Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм
(frequency cannot be estimated from the available data) General side effects: increased heart rate
(от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(frequency cannot be estimated from the available data).
(от ≥1/1 000 до <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
(от ≥1/100 до <1/10)
(≥1/100 to <1/10)
(отворено)
(open-label)
(отворено)
Other
(открито)
(open-label)
(оценявани пациенти) Средно ± SDc
evaluated) Mean ± SDc
(парентерален)
Flurazepam
(перорално приложение)
(oral administration)
(пластмасова)
(plastic)
(по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
(further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
(повишена пикочна
Common
(повишена пикочна киселина в кръвта)
(blood uric acid increased)
(поддържане)
(maintenance)
(поддържане) (N = 195)
(maintenance) (N = 195)
(поддържане) (N = 221)
(maintenance) (N = 221)
(поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
(polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml, 1800ml or 2400ml of diluent.
(понижение в концентрациите
(decrease in itraconazole
(понижение на броя на лимфоцитите)a, б,
Thrombocytopaenia (decrease in platelets) a, b
(понижение на лимфоцитите)a,
Thrombocytopaenia (decrease in
(постоперативен) ставен оток,
(postoperative) joint swelling
(правастатин 40 mg еднична доза +
(pravastatin 40 mg single dose +
(пред- и
postoperative)
(пред- и постоперативно)
(pre- and
(предимно
hypertension,
(предимно
tachycardia,
(преднизон 40 mg единична доза +
(prednisone 40 mg single dose +
(прикрепена като нагънат етикет към първичната опаковка)
(attached as concertina label directly to the immediate package)
(произведена от V. cholerae O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
(produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
(промяна от изходното ниво в mTSS ≤0)
baseline in mTSS of ≤0)
(р-стойност  ,)
(p-value  )
(разделени в две дози)
(in two divided doses)
(разтворител)
1ml (solvent)
(ралтегравир 400 mg два пъти
(raltegravir 400 mg Twice Daily)
(ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
(raltegravir 400 mg Twice Daily)
(ралтегравир 400 mg единична доза
(raltegravir 400 mg single dose +
(редки – може да засегнат до 1 на 1 000 души)
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
(редки)
Pulmonary
(редки)
Stomatitis,
(редки),
(very rare)
(редки),
disorders
(редки), Torsade
leukoencephalo-pathy
(редки), Тежки
Severe and/or Life
(рилпивирин 25 mg на всеки
(rilpivirine 25 mg every 24 hours +
(ритонавир 100 mg дневно +
(ritonavir 100 mg daily + Victrelis
(ритонавир 600 mg BID)
(ritonavir 600 mg BID)
(с неизвестна честота – от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(frequency not known - frequency cannot be estimated from the available data)
(саквинавир/ритонавир
(saquinavir/ritonavir
(саквинавир/ритонавир
studied.
(саквинавир/ритонавир
tudied.
(саквинавир/ритонавир)
antidepressants.
(саквинавир/ритонавир)
Ergot alkaloids (e.g.
(саквинавир/ритонавир)
flecainide
(саквинавир/ритонавир)
Lidocaine (systemic)
(саквинавир/ритонавир)
Maprotiline
(саквинавир/ритонавир)
Ritonavir 
(саквинавир/ритонавир)
studied.
(саквинавир/ритонавир) (неусилен саквинавир)
(unboosted saquinavir)
(само върху вторичната опаковка)
(outer pack only)
(свине и
and gilts)
(свободно
EU/1/07/396/001
(свободно
Invented
(свободно
Invented name
(свободно избрано)
Invented
(свободно избрано) Име
EU/1/15/1005/001
(седмици)
(weeks)
(силно инхибиране на ензима CYP3A4)
(CYP3A4 enzyme induction)
(силно инхибиране на ензима CYP3A4)
(mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
(силно инхибиране на ензима CYP3A4)
dose carefully and use the
(силно инхибиране на ензима CYP3A4)
due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
(синдром на
syndrome) 7
(синдром на
Syndrome) 7,
(сиролимус 2 mg единична доза +
(sirolimus 2 mg single dose +
(слабо инхибиране на чревния ензим CYP3A4)
(mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
(сравнен с 300/100 mg без невирапин)
1.24) (compared to 300/100mg without nevirapine)
(средно в изходно ниво = 8,7%)
(mean at baseline = 8.7%)
(стабилно поддържане, 35-100 mg
(stable maintenance, 35-100 mg once
(стабилно поддържане, 35-100 mg
Methadone/Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/600 mg once daily)
(стандратно отклонение)
(standard deviation)
(степен 3/4: 0%)
Lethargy (G3/4: 19.0%);
(степен 3/4: 0%);
Neurotoxicity(G3/4: 0%);
(степен 3/4: 0,4%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
(степен 3/4: 0,6%);
Vomiting (G3/4: 0.6%)
(степен 3/4: 1,2%); Оток (степен 3/4: 1,2%)
Oedema (G3/4: 1.2%)
(степен 3/4: 5,9%); нарушения на ноктите (тежки: 2,6%)
Nail disorders (severe: 2.6%)
(степен 3/4: 7,6%); Диария (степен 3/4: 6,4%);
Diarrhoea (G3/4: 6.4%);
(степен 3/4: 7,8%); диария (степен 3/4: 6,2%); повръщане (степен 3/4: 5%); констипация
Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
(стъклен)
EU/1/06/365/002
(стъклен)
EU/1/06/365/003
(стъклен)
EU/1/97/030/178
(стъклен) в
EU/1/97/030/076