natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа- 2b, е имало няколко случая на по-тежка неутропения (3-та степен по СЗО: 39 от 186 пациенти [21 %]; 4-та степен по СЗО: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3-та степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
При пациенти лекувани със схемата ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по- висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти лекувани със схемата ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти лекувани със схемата ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН през първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти на 75 години и по- възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
При пациенти на възраст 18 и повече години:
In patients of 18 years and older:
При пациенти на възраст 3 години или по-големи TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient’s height and weight).
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на детето.
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child’s height and weight.
При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg на ден и се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day, which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
При пациенти на възраст между 3 месеца и 1 година (n=2), AUC е 5,914 ng·h/ml (CV: 85%) и при пациенти на възраст между 1 и 2 години (n=7), AUC е 3,507 ng·h/ml (CV: 70%).
In patients between 3 months and 1 year (n=2), AUC was 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) and in patients between 1 and 2 years (n=7), AUC was 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUC е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
In patients between 3 months and 2 years, the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUC was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/mл; AUC е 3,939 ng·h/mл (CV: 72%).
In patients between 3 months and 2 years, the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUC was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
При пациенти на възраст над 13 години се прилага доза от 40 mg през седмица, независимо от телесната повърхност.
For patients from 13 years of age, a dose of 40 mg is administered every other week regardless of body surface area.
При пациенти на възраст над 13 години, се прилага доза от 40 mg през седмица, независимо от телесната повърхност.
For patients from 13 years of age, a dose of 40 mg is administered every other week regardless of body surface area.
При пациенти на възраст над 13 години, се прилага доза от 40 mg през седмица, независимо от телесната повърхност.
For patients from13 years of age, a dose of 40 mg is administered every other week regardless of body surface area.
При пациенти на възраст от 12 до 18 години: За изчисляване на дозата се използват същите ръководства както за възрастни пациенти.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
При пациенти на възраст от три до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
При пациенти на възраст от три месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
In patients aged three months to 17 years, the dose depends on body weight.
При пациенти на възраст под 3 години, както и за всички останали възрастови групи е налична перорална форма на суспензия с незабавно освобождаване (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
При пациенти на възраст под 5 години, общ профил на безопасност на Vimizim при 2 mg/kg на седмица е съответствал на профила на безопасност на Vimizim, наблюдаван при по-големи деца.
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първична съставна крайна цел за ефикасност за фармако-инвазивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата: 25/97 (25,8%) (95% доверителен интервал: 17,4-35,7) спрямо 25/88 (24,8%) (95% доверителен интервал: 19,3-39,0).
In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първичната съставна крайна цел за ефикасност на фармако-инванзивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата: 25/97 (25,8%) (95% доверителен интервал: 17,4-35,7) спрямо 25/88 (24,8%) (95% доверителен интервал: 19,3-39,0).
In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
При пациенти на възраст 75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
In patients 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
При пациенти на диализа, които получават Kyprolis,
For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.Обаче, в това проучване не се наблюдава повишена смъртност.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите да се повиши над стандартната доза (вж. точка 4.4).
In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
При пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия може да се наблюдава преразпределение, натрупване или загуба на телесна мастна тъкан.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
При пациенти на комбинирана терапия с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонта, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
При пациенти на комбинирано лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V. и ПЕГ-интерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b, са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin Teva Pharma B.V. combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
При пациенти на лечение за злокачествен меланом чернодробната функция и левкоцитите трябва да се контролират ежеседмично по време на индукционната фаза на лечението, а по време на поддържащата фаза – веднъж месечно.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
При пациенти на лечение с Benlysta са съобщавани опортюнистични инфекции.
Opportunistic infections have been reported in patients treated with Benlysta.
При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на коагулацията.
Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
При пациенти на лечение с ONIVYDE се съобщава за инфузионни реакции, състоящи се предимно в обрив, уртикария, периорбитален оток или сърбеж.
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE treatment.
При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено мощни CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин, флуконазол) се препоръчва внимателно титриране на дозата на Ranexa.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole).
При пациенти на лечение с интерферон алфа, макар и рядко, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, в много редки случаи – с летален изход.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария или колит са 13,6% (235/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of diarrhoea or colitis was 13.6% (235/1728).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 3,2% (55/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (55/1728).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на обрив е 28,0% (484/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of rash was 28.0% (484/1728).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 7,0% (121/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 7.0% (121/1728).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест, е 3,2% (56/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 3.2% (56/1728).
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на свръхчувствителност/инфузионни реакции е 4,1% (71/1728), включително 3 случая степен 3 и 2 степен 4.
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.1% (71/1728), including 3 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм е 8,6% (149/1728).
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 8.6% (149/1728).
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b, съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано отношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с EMEND и 14 дни след всяка 3-дневна схема с EMEND (вж. точка 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с EMEND и 14 дни след всяка 3-дневна схема с EMEND (вж. точка 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с перорален апрепитант и 14 дни след всяка 3-дневна схема с фосапрепитант, последвана от перорален апрепитант (вж. точка 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, по време на лечението с EMEND и в продължение на 14 дни след употребата на EMEND, международното нормализирано отношение (International Normalised Ratio,INR) трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
При пациенти на съпътстващо лечение с хепатотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид), трябва да се осъществява внимателно наблюдение на чернодробните ензими.
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
При пациенти на хемодиализа , пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-високо от наблюдаваното при здрави хора.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция.
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every
При пациенти на хемодиализа и лица с нарушения на имунната система след курса на първична ваксинация може да не бъдат достигнати необходимите титри на антителата срещу вируса на хепатит А (anti-HAV) и срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti-HBs).
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
При пациенти на хемодиализа, дневната доза прегабалин трябва да бъде коригирана в зависимост от бъбречната функция.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
При пациенти на хемодиализа, докато ваксинирането стане ефективно.
In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
При пациенти на хемодиализа,пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
При пациенти на химиотерапия причината за анемията може да бъде, че организмът не се повлиява задоволително от естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy, anaemia can be caused by the body not responding sufficiently to the erythropoietin it has naturally.
При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/mл; AUC е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%).
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUC was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 – 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по- ниска начална доза от 5 mg дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по- ниска начална доза от 5 mg на ден.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) на ден.
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
При пациенти нелекувани пациенти с лош контрол на кръвната захар (HbA1c 8-12%), е проведено 24-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на лечението със саксаглиптин 5 mg и метформин като начална комбинация.
A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naive patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
При пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, е наблюдавана по-висока честота на кожна реакция ръка-крак (hand foot skin reaction, HFSR) / синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция в сравнение с тези от бялата раса.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR) / palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus (1).
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химическа структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти.
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма.
For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen.
При пациенти от японски произход съжествува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции .
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions
При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions
При пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Japanese patientsare more likely to experience these adverse reactions.
При пациенти от японски произход съществувапо-голяма вероятност за развитие на тези нежелани реакции.
Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер.
It should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
При пациенти подложени на перкутанна конронарна интервенция (PCI), ако еноксипарин натрий се приложи по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходимо допълнително прилагане.
For patients managed with percutaneous coronary intervention (PCI): If the last enoxaparin sodium subcutaneous administration was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.