natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При здрави индивиди получавали Trevaclyn, предварителното третиране с ацетилсалицилова киселина 325 mg няма допълнителен благоприятен ефект по отношение на потискането на индуцираните от никотиновата киселина симптоми на зачервяване на лицето, в сравнение със самостоятелното прилагане на Trevaclyn. (вж. точка 4.8.)
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
При здрави индивиди прилагането на руксолитиниб (единична доза от 50 mg) след мощния CYP3A4 индуктор рифампицин (600 mg дневна доза в продължение на 10 дни) води до AUC на руксолитиниб със 70% по-ниска, отколкото при самостоятелно приложение на Jakavi.
In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of Jakavi alone.
При здрави индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
При здрави индивиди след прием на единична доза апрепитант 165 mg перорално, средната AUC0-∞ на апрепитант е 32,5 µghr/ml и средната максимална концентрация на апрепитант е 1,67 µg/ml.
Following a single oral dose of aprepitant 165 mg to healthy volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 32.5 µghr/mL and the mean maximal aprepitant concentration was 1.67 µg/mL.
При здрави индивиди, Fycompa (4 mg веднъж дневно за 19 дни), няма ефект върху Cmax или AUC на леводопа.
In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
При здрави индивиди, абсорбцията на оспемифен не се повлиява от едновременното перорално прилагане на омепразол, лекарство, което повишава рН в стомаха.
In healthy subjects, the absorption of ospemifene is not affected by co-administration of oral omeprazole, a drug that increases gastric pH.
При здрави индивиди, едновременната употреба на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, със SPRYCEL понижава AUC на единичната доза SPRYCEL с 55%, а Cmax с 58%.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно прилагане на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
При здрави индивиди, инхибиторът на CYP3A4 кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни), увеличава AUC на перампанел с 20% и удължава полуживота на перампанел с 15% (67,8 ч. спрямо 58,4 ч).
In healthy subjects, the CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 10 days) increased perampanel AUC by 20% and prolonged perampanel half-life by 15% (67.8 h vs 58.4 h).
При здрави котки на възраст 10 месеца robenacoxib, приложен подкожно веднъж дневно в дози 4 mg/kg (2x ПТД) за 2 последователни дни и 10 mg/kg (5x ПТД) за 3 последователни дни не предизвиква никакви признаци на токсичност, включително без прояви на чернодробна, бъбречна или гастроинтестинална токсичност, както и няма ефект върху времето на кървене.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с еднократна доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4 - рифампицин.
In healthy male subjects, the exposure to vandetanib was reduced by 40% when given together with the potent CYP3A4 inducer, rifampicin.
При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23 % and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
При здрави лица, AUC(0-t) и Cmax за дигоксин (P-gp субстрат) се увеличават съответно с 23% и 29%, когато се прилагат заедно, което се дължи на P-gp инхибиране от вандетаниб.
In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp) substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15 % while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
При здрави лица, които са генотипно лоши метаболизатори на CYP2D6 субстрати (използвани като сурогат за CYP2D6 инхибиране), средните Cmax и AUCinf на еднократна доза от 160 mg мирабегрон във форма с незабавно освобождаване (IR) са 14% и 19% по-високи отколкото при екстензивните метаболизатори, което показва че CYP2D6 генетичният полиморфизъм има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон.
In healthy subjects who are genotypically poor metabolisers of CYP2D6 substrates (used as a surrogate for CYP2D6 inhibition), mean Cmax and AUCinf of a single 160 mg dose of a mirabegron IR formulation were 14% and 19% higher than in extensive metabolisers, indicating that CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron.
При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg интравенозно и 81 до 162 mg подкожно, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 2 до 5 дни след приложението.
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.
In healthy young cats aged 7–8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12 or 20 mg/kg/day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
При здрави млади кучета на възраст 5 - 6 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във високи свръхдози (4, 6 или 10 mg/kg/ден за период от 6 месеца) не предизвика никакви симптоми на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.
In healthy young dogs aged 5–6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6 or 10 mg/kg/day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
При здрави млади кучета на възраст 6 месеца еднократното дневно подкожно приложение на robenacoxib в дози от 2 (препоръчвана терапевтична доза; ПТД), 6 (3x ПТД), и 20 mg/kg (10x ПТД) за 9 приложения в хода на 5 седмичен период (3 цикъла от 3 последователни ежедневни еднократни подкожни инжекции) не предизвиква никакви признаци на токсичност, включително без прояви на чернодробна, бъбречна или гастроинтестинална токсичност, както и няма ефект върху времето на кървене.
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40 % през първите 1,5 часа след приложението.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [14C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [14C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [14C]-фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [14C]-фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
При здрави млади хора, апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [14C]-фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
При здрави небременни жени, получаващи инфузии с атозибан (10 до 300 микрограма/min в продължение на 12 часа) равновесните (стеди стейт) плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus
При здрави участници след приложението на 4 ml, 6 ml и 9 ml 3 пъти дневно за 3 дни, съотношението на средната AUC0-23ч. на PAA към PAGN е било съответно 1, 1,25 и 1,6.
In healthy subjects, after administration of 4 ml, 6 ml, and 9 ml 3 times daily for 3 days, the ratio of mean AUC0-23h of PAA to PAGN was 1, 1.25, and 1.6, respectively.
При здрави участници средният общ телесен клирънс, изчислен от концентрациите в цяла кръв, е бил 2,25 L/ч.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 L/h.
При здрави участници усредненото поемане на радиоактивно белязано желязо в кръвта се оценява на 0,43% (диапазон 0,16–1,25%) в ден 21, при пациенти преди диализа 0,06% (диапазон 0,008–0.44%) и при пациенти на хемодиализа 0,02% (диапазон 0–0,04%).
In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 – 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 – 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 – 0.04%).
При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng.hr/mL, Cmax of 1,913 ng/mL, and Cmin of 90 ng/mL.
При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady-state).
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
При здрави хора, максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на фебуксостат се увеличават пропорционално на дозата след еднократно и многократно прилагане на 10 mg дo 120 mg.
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg.
При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
При значима непреднамерена загуба на тегло, упорито повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена, както и при наличие или съмнение за язва на стомаха, за да се изключи злокачествено заболяване, понеже лечението с езомепразол може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза.
They have significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis or melaena and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded as treatment with esomeprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с BRINAVESS, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно 5,4% срещу 3,8%).
With a significantly higher conversion rate in patients treated with BRINAVESS, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (5.4% versus 3.8%, respectively).
При значително предозиране, лечението с Xadago трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
If an important overdose occurs, Xadago treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
При идване на пациента в съзнание, се препоръчва прием на въглехидрати през устата, за да се избегне нова хипогликемия.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
При избор на анестетик се препоръчва повишено внимание.
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 – 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 – 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
При изброените остри състояния лечението с Jentadueto трябва временно да се преустанови.
In the acute conditions listed, Jentadueto should be temporarily discontinued.
При изваждане на иглата я изтеглете бавно от лезията, за да се избегне изтичане или изпръскване на Imlygic от мястото на въвеждане.
When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
При изваждането му от гнездото, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”.
When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed’ position.
При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно прилагане на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно прилагане на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
При извънредни обстоятелства, максимална доза от 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
При извършване на полово сношение по време на такъв удължен период без пластир трябва да се има предвид възможността за бременност.
If intercourse has occurred during such an extended transdermal patch-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
При изискване от страна на EMEA
At the request of the European Medicines Agency
При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R- warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните тестове по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или други свързани с полет показатели.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно – доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
In a rat fertility and early embryonic development trial, a decrease in fertility and sperm motility, altered estrous cycles, and an increased percentage of abnormal sperm occurred at 1000 mg/kg/day, a dose which also caused parental toxicity in the treated males and females.
При изпитване фаза 4, 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every weeks.
При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µgh/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
При изпитването в САЩ, с Hizentra са лекувани за период до 15 месеца общо 49 пациенти със синдроми на първична имунна недостатъчност на възраст между 5 и 72 години.
In the US study, a total of 49 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 5 and 72 years old were treated with Hizentra for up to 15 months.
При изпитването на Synflorix при деца на възраст от две до пет години отговорът при Synflorix е подобен на отговора в по-малката възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, приели две дози.
When Synflorix was tested in two to five years olds, the response to Synflorix was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
При изпитването са били рандомизирани 460 възрастни пациенти, които са приемали два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза и поне един ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са били под 200 копия/ml и през най-малко шест последни месеца са преминали от ПИ на невирапин (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
При изпитваните дози в проучването обаче е малко вероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
При изпитвания върху ембрио- феталното и пре- и постнаталното развитие са наблюдавани малфомации на очите, скелетни аномалии, аборти и повишаване на смъртността на плода.
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета.
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index