natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщават се случаи на тромботична микроангиопатия, понякога с летален изход (вж. също точка 4.4).
Cases of thrombotic microangiopathy, in some cases with fatal outcome, have been reported (see also section 4.4).
Съобщават се случаи, някои от които фатални, на пациенти с припадъци и радиологични данни за RPLS (вж. точка 4.4).
There have been few reports, some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS (see also section 4.4).
Съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени, изложени на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic activesubstances in several indications.
Съобщават се също автоимунни заболявания (като болест на Graves), въпреки че съобщаваното време за начало на заболяването е по-променлливо и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщават се също автоимунни заболявания (като болест на Graves).Въпреки че съобщаваното време за начало на заболяването е по-променливо и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщават се също и случаи на продължителна неутропения (3% в групата на G+B) и неутропения с късно начало (7% в групата на G+B) (вж. точка 4.4).
Cases of prolonged neutropenia (3% in the G+B arm) and late onset neutropenia (7% in the G+B arm) were also reported (See section 4.4).
Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune перорална суспензия с други антиретровирусни агенти:
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents:
Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune с други антиретровирусни агенти:
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents:
Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операции за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици/kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units/kg) to prevent capillary leak syndrome.
Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операция за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици/kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units/kg) to prevent capillary leak syndrome.
Съобщават се хипофизит (1 степен 1; 1 степен 2 и 3 степен 3), адренална
Hypophysitis (1 Grade 1; 1 Grade 2, and
Съобщен е намален растеж при някои педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С в ранната фаза на лечение с миглустат, при което началното намалено наддаване на тегло може да се придружава или последва от намалено нарастване на височина.
Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Съобщен е фатален изход в клинично изпитване при пациент юноша с много ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
A fatal outcome was reported in an adolescent clinical trial patient with very low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Съобщен е фатален изход в клинично проучване при пациент юноша с много ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
A fatal outcome was reported in an adolescent clinical trial patient with very low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Съобщена е значимо по-висока честота на диария, фебрилна неутропения и кожни реакции ръка – крак при пациентите, лекувани с XELIRI + бевацизумаб, отколкото при пациентите лекувани с FOLFIRI + бевацизуамб, със значително увеличено отлагане на лечението, намаляване на дозите и преустановяване на лечението.
Patients treated with XELIRI + bevacizumab reported a significantly higher incidence of diarrhoea, febrile neutropenia and hand-foot skin reactions than patients treated with FOLFIRI + bevacizumab with significantly increased treatment delays, dose reductions and treatment discontinuations.
Съобщена е преходна абсолютна олигоспермия след експозиция на 6-меркаптопурин в комбинация с кортикостероиди.
Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6–mercaptopurine in combination with corticosteroids.
Съобщена е реактивация на хепатит В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) .
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Съобщена е реактивация на хепатит В във връзка с BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ).
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Съобщена е само най-високата честота, наблюдавана в клиничните проучвания (въз основа на проучвания BO21004/нелекувана ХЛЛ и GAO4753g/рефрактерен на ритуксимаб иНХЛ)
Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/ previously untreated CLL and GAO4753g/ rituximab refractory iNHL)
Съобщена е тясна времева връзка, както и отшумяване на нежеланата реакция при прекратяване на лечението, което поддържа причинно- следствена връзка между Ganfort/Ganfort PF и оток на очите.
A close temporal relationship was reported and also positive dechallenge experience which support a causal relationship between Ganfort / Ganfort PF and Eye swelling.
Съобщената честота на ектопична бременност след АРТ (асистирани репродуктивни технологии) е по-високо при общата популация.
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години.
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Съобщената честота на тези събития, както и степента на прекратяване на лечението поради нежелани реакции, са били сходни при пациентите, приемащи маравирок при Фаза IIb/III проучвания, в сравнение с тези, приемащи референтен продукт.
The reported frequencies for these events as well as the rates of discontinuation due to any adverse reactions were similar in patients receiving maraviroc in Phase 2b/3 studies compared to those receiving comparator.
Съобщени нежелани лекарствени реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените с него проучвания, по честота
Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri studies by frequency
Съобщени от пациента резултати
Patient-reported Outcomes
Съобщени са данни за загуба на ембриони преди и след имплантацията при женски плъхове и следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Съобщени са данни за загуба на ембриони преди и след имплантацията при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Съобщени са злокачествени новообразувания при провеждали лечение и непровеждали лечение пациенти, които са започнали лечение с ISENTRESS заедно с други антиретровирусни продукти.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated ISENTRESS in conjunction with other antiretroviral agents.
Съобщени са злокачествени новообразувания при провеждали лечение и непровеждали лечение пациенти, които са започнали лечение с ISENTRESS заедно с други антиретровирусни средства.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated ISENTRESS in conjunction with other antiretroviral agents.
Съобщени са значителен брой случаи на „констипация“, показващи критерии за диспропорционалност и съответствие по време.
An important number of constipation cases were reported, showing disproportionality criteria and compatible timelines.
Съобщени са и постмаркетингови случаи на холецистит.
Post-marketing cases of cholecystitis have been reported.
Съобщени са и фатални случаи. в.
Fatal cases have been reported.
Съобщени са изолирани случаи на трихомегалия степен 1 при пациент, лекуван с нецитумумаб.
Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Съобщени са клинични случаи на повишена токсичност на доцетаксел, когато е комбиниран с ритонавир.
Clincal cases consistent with an increase in docetaxel toxicity were reported when it was combined with ritonavir.
Съобщени са кумулативно 155 случая на остро бъбречно увреждане и 141 случая на бъбречна недостатъчност, включително 111 случая (32,5%) с летален изход.
Cumulatively, 155 cases of acute kidney injury and 141 cases of renal failure, including 111 cases (32.5%) with a fatal outcome were reported.
Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, приемащи едновременно севеламеров хидрохлорид, който съдържа същия активен радикал като севеламеров карбонат, и левотироксин.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post- marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Inflectra по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Съобщени са няколко (0,05%) случая на ангиоедем при всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long­term clinical trials with Victoza.
Съобщени са няколко (<0,2%) случая на остър панкреатит при дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
Few cases (<0.2%) of acute pancreatitis have been reported during long­term clinical trials with Victoza.
Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g.
Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога фатални.
Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Съобщени са няколко случая на остър панкреатит.
There have been few reported events of acute pancreatitis.
Съобщени са няколко случая на предозиране на дексмедетомидин въз основа на данните от клиничното изпитване и от периода след пускане на пазара.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the post- marketing data.
Съобщени са няколко случая на „диария“ със съответствие по време.
Several cases of diarrhoea were reported with a compatible timeline.
Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% срещу 37%) или FOLFOX (52% срещу 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4).
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 37%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Съобщени са общо 986 епизода на кръвоизливи, по-голямата част от които са овладени с една инжекция Nuwiq.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Съобщени са пост маркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствен продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in long­ term (26 weeks or longer) controlled trials.
Съобщени са редки случаи на миокарден инфаркт.
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10- 14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Serious hypersensitivity reactions, including some cases of angioedema, urticaria and, rarely, late (10- 14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Съобщени са симптоми на предозиране на бримонидин (включително загуба на съзнание, хипотензия, хипотония, брадикардия, хипотермия, цианоза и апнея) при новородени и кърмачета, получаващи бримонидин капки за очи като част от медикаментозното лечение на вродена глаукома.
Symptoms of brimonidine overdose (including loss of consciousness, hypotension, hypotonia, bradycardia, hypothermia, cyanosis and apnoea) have been reported in neonates and infants receiving brimonidine eye drops as part of medical treatment of congenital glaucoma.
Съобщени са следните нежелани реакции при плацебо- контролирани изпитвания, където участниците получават анестезия и/или невромускулни блокери (1 078 участници, изложени на сугамадекс спрямо 544 на плацебо):
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo):
Съобщени са следните нежелани реакции, с умерен до тежък интензитет, с възможна до вероятна връзка с ритонавир.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to ritonavir have been reported.
Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията върху здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Съобщени са случаи (<1%) на холецистит в клиничните изпитвания с КЕ/базедоксифен.
Cases (<1%) of cholecystitis have been reported in CE/bazedoxifene clinical trials.
Съобщени са случаи на PCP, някои от тях с фатален изход (вж. точка 4.4),
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Съобщени са случаи на SJS, TEN и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Съобщени са случаи на ИББ при пациенти, лекувани с IMBRUVICA.
Cases of ILD have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Съобщени са случаи на ОНЧ при пациенти с рак, лекувани със Zaltrap, някои от които са получавали предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозни бифосфонати, за които ОНЧ е установен риск.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Съобщени са случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) и поява на ЗСН при TNF блокери, включително и Simponi.
Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including Simponi.
Съобщени са случаи на вродени аномалии (вродени дефекти) при бебета, чиито майки вземат меркаптопурин, особено в комбинация с други лекарства за лечение на рак.
Congenital abnormalities (birth defects) have been reported in babies whose mothers took mercatopurine, particularly in combination with other cancer medicines.
Съобщени са случаи на гърчове по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване на приема на прегабалин.
There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти при прилагане на лечебни схеми, съдържащи ISENTRESS.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS.
Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и работят с машини (вж. точка 4.8).
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест, като повечето болни са от японската популация.
Cases of interstitial lung disease have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Съобщени са случаи на кожен обрив, сърбеж, който могже да бъде тежък.
Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след прекратяване на приема на Lyrica.
There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Pregabalin Pfizer или скоро след прекратяване на приема на Pregabalin Pfizer.
There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Pfizer or shortly after stopping Pregabalin Pfizer.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan Pharma или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan Pharma.
There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan.
There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Sandoz GmbH или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Sandoz GmbH.
There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Sandoz GmbH or shortly after stopping Pregabalin Sandoz GmbH.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Sandoz или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Sandoz.
There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Sandoz or shortly after stopping Pregabalin Sandoz.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани със Simponi.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with Simponi.
Съобщени са случаи на миоклонус и тонично- клонични гърчове.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Lyrica и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Lyrica when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Pregabalin Pfizer и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Pfizer when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Mylan Pharma и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Mylan и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи Прегабалин Sandoz GmbH и страдащи и от други заболявания.
There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Sandoz GmbH when they have other conditions.