natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
In a clinical study of patients with Crohn’s disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (проучване 1) се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 7,2% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 3,8% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (Study 1), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (проучване 1), за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) (вж. точка 4.4).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (Study 1), infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) (see section 4.4).
В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (проучване 1), инвазивни втори първични злокачествени образувания са наблюдавани при 6,9% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), и 4,1% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma (Study 1), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ – бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с Remicade в дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with Remicade at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn’s disease.
В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ – бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб в дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn’s disease.
В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ – бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб при дози, близки до прилаганите при ревматоиден артрит и болест на Crohn.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn’s disease.
В клинично проучване при пациенти, планирани за витректомия, получаващи 0,125 mg JETREA (съответстващи на теоретична начална концентрация 29 µg/ml в стъкловидното тяло), средната окриплазминова активност е 9% от теоретичната начална концентрация 2 – 4 часа след инжекцията и под по-ниското ниво на чувствителност за количествено определяне на 7-ия ден.
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study
В клинично проучване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
В клинично проучване фаза 3 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
В клинично проучване фаза 3 на Humira при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
В клинично проучване фаза II (Проучване V87P3) на възрастни участници на 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина /A/Duck/Singapore/97 с адювант MF59, са приложени 2 дози AFLUNOV за реваксинация.
In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of AFLUNOV.
В клинично проучване фаза II на елтромбопаг при пациенти с ТАА, при 19% от пациентите [8/43 (5 от които са имали промени в 7-ма хромозома)] се наблюдават нови цитогенетични нарушения.
In the phase II SAA clinical study with eltrombopag, the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 19% of patients [8/43 (where 5 of them had changes in chromosome 7)].
В клинично проучване фаза ІІ серумните нива на протопорфирин ІХ и 5-аминолевулиновата киселина, и нивата в урината на 5-аминолевулиновата киселина са измерени преди, на 3-ия и на 24-ия час след прилагане на Ameluz за фотодинамична терапия.
In a phase II clinical trial, 5-aminolaevulinic acid and protoporphyrin IX serum levels and 5- aminolaevulinic acid urine levels were measured before, 3 and 24 hours after administration of Ameluz for photodynamic treatment.
В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
In a phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура 38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever  38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Р- гликопротеин, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, AUC на озимертиниб в стационарно състояние се понижава със 78%, когато се прилага едновременно с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 21 дни).
In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
В клинично фармакокинетично проучванe едновременният прием на омепразол не води до клинично значими промени в експозициите на озимертиниб.
In a clinical pharmacokinetic study, co-administration of omeprazole did not result in clinically relevant changes in osimertinib exposures.
В клиничното изпитване 38% от пациентите са ≥ 60 години и 12 % от тях са ≥ 70 години.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
В клиничното изпитване 38% от пациентите са ≥60 години и 12% от тях са ≥70 години.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
В клиничното изпитване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с ACDH (ACTH) и 217/1073 в рамото с AC→D (ACT) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the ACDH (ACTH) arm, and 217/1073 in the AC→D (ACT) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на недоносени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
В клиничното изпитване RECOURSE, протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по- често при пациентите, лекувани с Lonsurf (2,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (1,5%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
In the RECOURSE clinical trial, treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf- treated patients (2.8%) compared to those receiving placebo (1.5%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
В клиничното изпитване С/I98-580 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
В клиничното изпитване С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
В клиничното изпитване за доказване на ефективността на ONIVYDE по-високите плазмени експозиции на общ иринотекан и SN-38 при пациентите в рамото на ONIVYDE + 5-FU/LV са свързани с по-дълга OS и PFS, както и с по-висока ORR.
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE+5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
В клиничното изпитване на ViraferonPeg/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
В клиничното изпитване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately
В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците получили Gardasil стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други VEGF рецептор-прицелни агенти.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents were included in the study.
В клиничното изпитване фаза III (RECOURSE) свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,6%) в сравнение с тези, които са получавали плацебо (1,9%).
In the Phase III (RECOURSE) clinical trial, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.6%) compared to those receiving placebo (1.9%).
В клиничното проучване 1160.88 общо 9 пациенти в юношеска възраст (от 12 до под 18 години) с диагностицирана първична VTE, са приемали първоначално перорална доза от дабигатран етексилат от 1,71 (±10%) mg/kg телесно тегло.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с ACDH (ACTH) и 217/1073 в рамото с AC→D (ACT) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the ACDH (ACTH) arm, and 217/1073 in the AC→D (ACT) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
В клиничното проучване D9902B (IMPACT) 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) to the target antigens at baseline, and at Weeks 6, 14, and 26.
В клиничното проучване FIELD - рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 9 795 пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано статистически значимо повишаване на случаите на панкреатит сред пациентите, получавали фенофибрат в сравнение с пациентите, получавали плацебо (0,8% спрямо 0,5%; p = 0,031).
In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
В клиничното проучване FIELD се съобщава за статистически значимо повишаване на честотата на белодробна емболия (0,7% [32/4900 пациенти] в плацебо групата в сравнение с 1,1% [53/4895 пациенти] в групата на фенофибрат; p=0,022) и статистически незначимо повишаване на дълбоката венозна тромбоза (плацебо 1,0%, [48/4900 пациенти] в сравнение с фенофибрат 1,4% [67/4895]; p=0,074).
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12– седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
В клиничното проучване iPrEx не са открити HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
В клиничното проучване MI-CP217 безопасността и описателната имуногенност на жива атенюирана моновалентна ваксина срещу вируса на грипа (получена от A/California/7/2009), разработена за пандемия 2009 H1N1, е оценявана при общо 326 рандомизирани участници (259 участници с моновалентна ваксина; 65 учатници с плацебо), а 324 участници са получили една доза от изследвания продукт.
In clinical study MI-CP217 the safety and descriptive immunogenicity of a live attenuated monovalent influenza virus vaccine (derived from A/California/7/2009) developed for the 2009 H1N1 pandemic were evaluated in a total of 326 randomised subjects (259 subjects monovalent vaccine; 65 subjects placebo) and 324 subjects received one dose of investigational product.
В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени Truvada, тенофовир дизопроксил 245 mg (като фумарат) или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate), or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
В клиничното проучване Partners PrEP не са открити HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
В клиничното проучване TAX316 беше наблюдаван периферен оток, който продължава по време на периода на проследяване при 19 пациенти от 119-те пациенти с периферен оток от рамото ТАС и при 4 пациенти от 23-те пациенти с периферен оток от рамото FAC.
In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
В клиничното проучване TK007 Zalmoxis се прилага месечно до най-много четири инфузии на 30 пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания, на които е извършена HSCT.
In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group wassuperior to laser control.
В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелана реакция степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8- те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението (вж. точка 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE + 5-FU/LV 5 от 8 пациенти с поднормено тегло получават нежелани реакции степен 3 или 4, предимно миелосупресия, като при 7 от 8- те пациенти се налага изменение на дозата като отлагане, намаляване или прекратяване на приложението.
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
В клиничното проучване за оценка на ONIVYDE + 5-FU/LV при пациентите с предходна операция по Уипъл има по-висок риск от сериозни инфекции след лечението с ONIVYDE + 5-FU/LV (9 от 29 (30%)) спрямо 11 от 88 (12,5%) пациенти без такава.
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE+5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
В клиничното проучване на МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво.
In the MCL Clinical Trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
В клиничното проучване ранна диария се проявява при 35 пациенти (29,9%), а холинергични събития – при 4 пациенти (3,4%), приемащи ONIVYDE + 5-FU/LV.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.