natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неизползваният продукт или отпадният материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърля в съответствие на местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изискваня.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарства.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirement
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste materialshould be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements
Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Неизползваният разтвор и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Discard any unused solution appropriately.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Discard any unused solution in accordance with local requirements.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли незабавно след поставяне на инжекцията.
The residual volume should be discarded immediately after the injection.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Any remaining solution should be discarded.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution should be discarded
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Discard any unused material.
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вижте точка 3).
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Неизползваното количество от продукта трябва да се изхвърли.
Any unused product must be discarded.
Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за генетично модифицирани организми.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Неизправности при инжектирането
Troubleshooting
Неизследвана макроскопска хематурия
Uninvestigated macroscopic haematuria
Неизследвана макроскопска хематурия (вж. точка 4.4).
Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мелбутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
Non-insulin anti- hyperglycaemic medicinal products
Неинсулинови антихипергликемични лекарствени продукти
Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): За да бъде изследван сърдечносъдовия риск, свързан с експозиция на лезинурад, предимно при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови нарушения, ПРУ
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионно- зависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): Регистър за LAL дефицит: Неинтервенционален, многоцентров, проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани усложнения, както и за оценка на дългосрочната ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на Kanuma (при конкретни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитие на антитела срещу лекарството, потенциално влияещи върху отговора към лекарството), в съответствие със съгласувания протокол.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба (PASS): за да се оценят в дългосрочен план резултатите за безопасността на динутуксимаб при пациенти с високорисков невробластом (включително на централната и периферната нервна система, съпровождаща органна дисфункция, дългосрочен ефект върху растежа и развитието на ендокринната система, загуба на слуха, кардиотоксичност и данни за преживяемост), заявителят трябва да проведе проучване и да подаде данните от регистъра за безопасност.
Non-interventional post authorisation safety study (PASS): In order to evaluate the long- term safety outcomes of dinutuximab in high-risk neuroblastoma patients (including central and peripheral nervous system, prevalence of organ dysfunction, long-term effects on growth and endocrine development, hearing loss, cardiac toxicity and survival data) the applicant should conduct and submit the results of a safety registry.
Неинтервенционално проучване за оценяване появата на нежелани неврологични и офталмологични ефекти (да се кодира като се използва съответната терминология по VeDDRA) при кучета третирани с Trifexis.
A non-interventional study to evaluate the occurrence of neurological and ophthalmic adverse events (to be coded using the relevant Veddra terminology) in dogs treated with Trifexis.
Неинтервенционално проучване на безопасността след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от: свързани с употребата на Jinarc.
A post non-interventional authorization safety study to investigate the risks of: associated with the use of Jinarc.
Неинфектирана с ≥ 1 HPV тип
Naïve to ≥ 1 HPV Type
Неинфекциозен периостит с повишени стойности на флуорид и алкална фосфатаза се съобщава при пациенти с транспалантации.
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото За повече информация вижте по-долу.
Non-infectious uveitis affecting the back of the eye For more information, please see below.
Неинфериорна p-стойност (HR)
Non-inferiority p-value (HR)
Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
Non-inferiority p-value (HR)
Неинфериорна p–стойност (коефициент на риск (HR))
Non-inferiority p-value (HR)
Нека водата да се влее бавно във флакона.
Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на терминатора на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Неклинични in vitro и in vivo изпитвания доказват потенциала на торемифена и неговия метаболит да удължават сърдечната реполяризация и това може да бъде приписано на блокирането на hERG каналите.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5-HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Non­clinical studies have shown a treatment­related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Неклиничните in vitro експерименти, с клетъчни анализи на безсмислени мутации и ларви на риба, отглеждани в разтвор на аталурен, показват, че аталурен дава възможност за рибозомно прочитане на терминатора, с камбановидна (обърната U-образна) връзка концентрация/отговор.
Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted- U shaped) concentration-response relationship.
Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, non- mutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Entresto) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Неклиничните данни (включително проучванията със съставките сакубитрил и валсартан и/или Neparvis) не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Неклиничните данни за прилагане на тенектеплазе показват кървене и вторична смъртност на майките, дължащи се на известната фармакологична активност на активното вещество, както и няколко случая на аборт и резорбция на фетуса (ефектите са наблюдавани само при многократно прилагане).
Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил фумарат не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data on tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Неклиничните данни не показват друга токсичност, освен свързаната с понижаващата кръвната захар фармакодинамична активност (хипогликемия), която не се различава от тази на обикновения човешки инсулин и няма клинично значение при хора.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или бримонидин върху фертилитета.
Nonclinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или тимолол върху фертилитета при мъжките или женските.
Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility.
Неклиничните данни не показват конкрeтен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard for humans.