natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с фатален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да възникнат свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гръдния кош, изтръпване, повръщане, хриптене).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
При пациенти, лекувани с филграстим, има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
При пациенти, лекувани с филграстим, много рядко се съобщава за появата на кожен васкулит.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 μg) на милилитър, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
При пациенти, лекувани с целекоксиб
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID,
При пациенти, лекувани с цисплатин, е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
При пациенти, лекувани с цисплатина е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
При пациенти, лекувани с цисплатина е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин, е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
При пациенти, лекувани със Simponi, има съобщения за бактериални (включително сепсис и пневмония), микобактериални (включително TB), инвазивни гъбични и опортюнистични инфекции, включително и с летален изход.
Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving Simponi.
При пациенти, лекувани със Simponi, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with Simponi during and after treatment for latent tuberculosis.
При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашно- чревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт.
Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
При пациенти, лекувани със зиконотид, се съобщават епизоди на остри психични разстройства като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
При пациенти, лекувани със сунитиниб, са съобщавани случаи на артериални тромбоемболични събития (АТС), понякога фатални.
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, е наблюдаван повишен риск от хипертония степен 3-4 (включително хипертония и един случай на есенциална хипертония) (вж. точка 4.8).
An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
При пациенти, лекувани със схемата ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН по време на първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане: 500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4–часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане: 500 mg на 8 часа; тежко бъбречно увреждане: 500 mg на 12 часа).
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1,0 µg/kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други количества в дозова единица, като и в този случай дозирането е показано в Таблица 2.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1,0 μg/kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други количества в дозова единиц, като и в този случай дозирането е показано в Таблица 2.
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1,0 μg/kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други количества в дозова единица, като и в този случай дозирането е показано в Таблица 2.
For the 1.0 µg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m2 ритуксимаб, последвана от интравенозно инжектиране на 15 MBq/kg от [90Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [90Y]е 28 h.
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [90Y] was 28 h.
При пациенти, на които първоначално са прилагани 10 mg и които са получили тромбоцитопения или неутропения:
For patients who are dosed initially at 10 mg and who experience thrombocytopenia or neutropenia:
При пациенти, на които редовно/често се влива човешки албумин, трябва да се прецени необходимостта от подходящи ваксинации (срещу хепатит А и хепатит В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
При пациенти, на които са необходими допълнителни дози, между две дози Ilaris трябва да има интервал от най-малко 12 седмици..
For patients who require further doses, there should be an interval of at least 12 weeks between two doses of Ilaris.
При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи нефракциониран хепарин (UFH).
For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват редки съобщения за атриовентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и съществуващи абнормни изменения в проводната системата или при пациенти приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават PR- интервала (каквито са верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват редки съобщения за атровентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и съществуващи абнормни изменения в проводната системата или при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават PR- интервала (каквито са верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
При пациенти, на които се прилагат едновременно нелипозомен иринотекан и индуциращите ензима CYP3A4 антиконвулсанти фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, има значително понижена експозиция на иринотекан (намаление на AUC с 12% при жълт кантарион, 57% – 79% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и SN-38 (намаление на AUC с 42% при жълт кантарион, 36% – 92% при фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин).
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John’s wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John’s wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
При пациенти, неадекватно контролирани с двойна терапия с пиоглитазон и максимално поносима доза метформин, дозата на метформин трябва да бъде поддържана, а Incresync се прилага едновременно.
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
При пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима доза метформинов хидрохлорид, препоръчителната доза е една таблетка от 12,5 mg/850 mg или 12,5 mg/1 000 mg два пъти дневно, съответстващо на 25 mg алоглиптин плюс 1 700 mg или 2 000 mg метформинов хидрохлорид дневно, в зависимост от дозата метформинов хидрохлорид, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on the maximal tolerated dose of metformin hydrochloride alone, the recommended dose is one tablet of 12.5 mg/850 mg or 12.5 mg/1,000 mg twice daily, corresponding to 25 mg alogliptin plus 1,700 mg or 2,000 mg metformin hydrochloride daily, depending on the dose of metformin hydrochloride already being taken.
При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна терапия с максималната поносима доза метформин и пиоглитазон, дозата на пиоглитазон трябва да бъде поддържана, а Vipdomet се прилага едновременно; дозата на алоглиптин трябва да бъде 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и се прилага метформинов хидрохлорид в доза, подобна на вече приеманата (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно).
For patients inadequately controlled on dual therapy with a maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone, the dose of pioglitazone should be maintained, and Vipdomet administered concomitantly; alogliptin should be dosed at 12.5 mg twice daily (25 mg total daily dose) and metformin hydrochloride at a similar dose (either 850 mg or 1000 mg twice daily) to that already being taken.
При пациенти, нелекувани преди това с RoActemra, не се препоръчва започване на лечение при абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 2 x 109/l.
In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/l.
При пациенти, неповлияващи се от терапията само с R5-вирус, маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на максималния процент инхибиране (МПИ) е ≥ 95 % (Phenosense Entry assay).
In patients failing therapy with R5-virus only, maraviroc might be considered still active if the maximal percentage inhibition (MPI) value is ≥95% (Phenosense Entry assay).
При пациенти, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
При пациенти, неприемали едновременно метотрексат, честотата е била 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section 5.2).
При пациенти, някои от които са съобщили за предходни фототоксични реакции, има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК).
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6 % за клопидогрел+АСК, и 6,3 % за плацебо+АСК.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for Clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
При пациенти, планирани за големи елективни ортопедични оперативни интервенции, причината за анемията трябва се установи и лекува по възможност преди началото на лечението с Retacrit.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Retacrit treatment.
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pre-treatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
При пациенти, подложени на PCIPCI, трябва да се измерва и ACT.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
При пациенти, подложени на ПКИ, бивалирудин ТРЯБВА да бъде приложен първоначално като интравенозен болус, последван незабавно от инфузия.
For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
При пациенти, подложени на лечение с химиотерапия или при такива с бъбречни проблеми, е възможно да се получи анемия поради липса на еритропоетин или поради недостатъчен отговор на организма към естествено произведения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
При пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
In patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
При пациенти, подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, е възможно да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
При пациенти, подложени на общи хирургични операции, началната доза трябва да се приложи 2 часа предоперативно.
In patients undergoing general surgery, the initial dose should be given 2 hours pre-operatively.
При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat- soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI): ако последното прилагане на натриев еноксапарин е било по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, не е необходимо допълнително прилагане.
For patients managed with percutaneous coronary intervention (PCI): If the last enoxaparin sodium subcutaneous administration was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
При пациенти, подложени на повторно лечение, при които не е постигнат вирусологичен отговор на 12-а седмица (т.е.
Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e.
При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) – това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите и ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, трябва да се инжектира във вена в продължение на поне една до пет минути.
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein over at least one to five minutes.
При пациенти, показващи последващо увеличение на QT- интервала до > 480 msec или увеличение с > 20 msec след започване на съпътстващото лечение, лекарят трябва да използва най-доброто клинично решение за преустановяване на приложението или на Invirase, подсилен с ритонавир, или на съпътстващото лечение или и на двете.
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to > 480 msec or increase by > 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.4).
Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
При пациенти, получаващи Herceptin след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) >25 kg/m2.
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
При пациенти, получаващи Herceptin след завършванне на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) > 25kg/m2.
In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
При пациенти, получаващи Lonsurf след разрешаване за употреба в Япония, се съобщава за интерстициална белодробна болест.
There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval used in Japan.