natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на голямо кървене [КР (95% ДИ): 0,63 (0,50, 0,81)].
In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50, 0.81)].
При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали голямо кървене или CRNM събитие [КР (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
При подкожно инжектиране на Humalog BASAL трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Humalog KwikPen трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Humalog Mix25 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Humalog Mix50 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Humalog Mix50 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Humalog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Liprolog Basal трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Basal to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Liprolog KwikPen трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Liprolog Mix25 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Liprolog Mix50 трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на Liprolog трябва да се внимава да не се прониква в кръвоносен съд.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog to ensure that a blood vessel has not been entered.
При подкожно инжектиране на инсулин глулизин, понижаващата кръвната захар активност се проявява в рамките на 10 – 20 минути.
When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 – 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (диапазон 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (диапазон 2-28 дни).
For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 μg/ml (range 1-17 μg/ml) occurred in 10 days (range 2-28 days).
При подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при пациенти с множествена склероза пикова концентрация се достига между 1 и 1,5 дни следприлагането.
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self­association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase ­4 (DPP­4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half­life.
При подновяване на лечението золедронова киселина трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
При подновяване на лечението золедронова киселина трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
При подновяване на лечението золедроновата киселина трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
При подновяване на лечението при част от пациентите отново е наблюдавано повишаване на трансаминазите, което доказва наличието на причинно- следствена връзка с приема на финголимод.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
При подновяване на лечението, Zometa трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
При подновяване на терапията дозировката може да остане същата или с намален обем, (намален с 25%), но ако отново възникне повръщане, използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се преустанови.
Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may need to be withdrawn.
При подобна едновременна употреба се препоръчва да се увеличи честотата на оценяване на LDL-C и да се обмисли увеличаване на дозата Lojuxta, за да се гарантира поддържане на желаното ниво на ефикасност, ако индукторът на CYP3A4 е за продължителна употреба.
It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.8.).
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск- полза (вж. точка 4.8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
При подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, трябва внимателно да се прецени съотношението между полза и риск.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
При подозрение за предозиране, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
При подозрение за чернодробно уреждане приемът на толваптан трябва своевременно да се спре, да се приложи подходящо лечение и да се направят изследвания за определяне на възможната причина.
If liver injury is suspected, tolvaptan should be promptly discontinued, appropriate treatment should be instituted, and investigations should be performed to determine the probable cause.
При подходящи клинични показания може директнo да се премине от монотерапията към прием на комбинирания лекарствен продукт.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
При подходящо обучение пациентите могат сами да поставят инжекциите Avonex.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Toujeo.
Patients can inject themselves with Toujeo if they have been trained appropriately.
При поискване от EMEA.
At the request of the EMEA
При поискване от ЕMA
At the request of the European Medicines Agency
При поискване от ЕМЕА
At the request of the EMEA
При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
At the request of the European Medicines Agency.
При показание за голяма елективна ортопедична операция: тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебрална васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебрален васкуларен инцидент.
In the indication of major elective orthopaedic surgery: severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
При показания за остеопороза и за лечение на болест на Paget на костите има други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество.
Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
При показанията за прогресиращо чернодробно увреждане или дисфункция, терапията се прекратява.
Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
При поколение F1 при същото дозово ниво средното телесно тeгло е понижено от раждането до убиването на животните и броят на котилата, достигащи критерий за отделяне на препуциума, е леко понижен.
In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
При поколението на майки, третирани с талидомид има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
При полеви условия ефикасността е проучена в едно основно проучване на котенца на осем седмици или по- възрастни, като ефектите на Purevax FeLV са сравнени с ефектите на друга ваксина срещу FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
При полеви условия, лекуваните зайци са с по-ниска степен на засегнатост и диария в сравнение с нелекуваните зайци (4 % и 12 % и съответно 9 % и 13 %).
In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13% respectively).
При полеви условия, лекуваните зайци са с по-ниска степен на засегнатост и диария в сравнение с нелекуваните зайци (4 % и 12 % и съответно 9 % и 13 %).
In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13%, respectively).
При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, вируса на калицивирозата и вируса на панлевкопенията по котките.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, калицивирус и панлевкопения по котките.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит заболяването се възобновява след по-дълъг период от време при пациентите, които продължават да приемат Orencia, отколкото при пациентите, които минават на плацебо.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, it took longer for the disease to flare up in the patients continuing to receive Orencia than those who switched to placebo.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40% от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69% от пациентите, приемащи плацебо.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
При положение, че не е възможно временно да се преустанови лечението с Tasigna, е необходимо стриктно проследяване на пациента за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.2).
If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
При положение, че оранжевата капачка е махната, поставете предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
With the orange cap off, PLACE the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Arava бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Winthrop бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Winthrop rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI
When receiving Cyramza in combination with FOLFIRI
При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign’ and makes defences against it.
При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
При получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за намаляване на риска
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при приемащите хлорамбуцил.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
При попадане в очите измийте внимателно с вода.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
При попадане върху кожата е необходимо измиване с вода.
Wash contaminated skin.
При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 318 пациенти с БКК и 63 здрави доброволци след перорално приложение на дози от 60 mg, 40 mg и 20 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 99 часа.
In a population PK analysis of cabozantinib using data collected from 318 patients with RCC and 63 normal healthy volunteers following oral administration of doses of 60 mg, 40 mg, and 20 mg, the plasma terminal half-life of cabozantinib is approximately 99 hours.
При популационен анализ на наличните данни не се открива връзка между плазмените концентрации на олапариб и възрастта на пациентките.
A population analysis of the available data has found no relationship between olaparib plasma concentrations and patient age.
При популационен анализ на наличните данни не се откриват данни за влияние на теглото на пациентките върху плазмените концентрации на олапариб.
A population analysis of the available data has found no evidence that patient weight affects olaparib plasma concentrations.
При популационен анализ не е установен ефект на расата.
No effect of race was identified in the population analysis.
При популационен фармакокинетичен (PK) анализ връзката между ръста и клирънсa се определя, когато клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
При популационен фармакокинетичен анализ на данни от изпитвания във фаза ІІІ не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тонично- клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance.
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO 200 mg три пъти седмично, няма данни креатининовият клирънс (диапазон: 40 до 227 ml/min) да повлиява фармакокинетичните параметри на бедахилин.
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с чернодробен оток, AUC на толваптан при пациенти с тежка степен (клас С по Child-Pugh) и лека или умерена степен (клас А и В по Child-Pugh) на чернодробно увреждане са били 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдава клинично значима тенденция в експозицията с оглед на възрастта.
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant trend in exposure was observed with regard to age.
При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан (116 мъже в сравнение със 70 жени) и тазобактам (80 мъже в сравнение с 50 жени).
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane (116 males compared to 70 females) and tazobactam (80 males compared to 50 females).