natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на мацитентан при деца не са установени.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на монотерапията с Imlygic, в сравнение с подкожно приложен GM-CSF, са оценени в многонационално, открито, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 при пациенти с меланом в стадий IIIB, IIIC, и IV, който се счита за хирургично неоперабилен.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM- CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на натриев еноксапарин не са установени при деца на възраст под 12 години.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium has not been established in children below the age of 12 years.
Безопасността и ефикасността на натриев еноксапарин при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на натриевия еноксапарин при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на нинтеданиб не е била проучвана при пациенти с чернодробно увреждане, класифицирано като Child Pugh B и C. Не се препоръчва лечение с Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациентки с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR) високостепенен серозен рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 19).
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на пазопаниб при RCC са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово проучване.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17- годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-010, многоцентрово, отворено, контролирано проучване за лечение на авансирал НДКБД при пациенти с предшестващо лечение с платина-базирана химиотерапия.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, open- label, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002 – многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, по- рано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-006 – многоцентрово, контролирано проучване фаза III за лечение на авансирал меланом при пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца на възраст под 12 години и юноши (12-17 години) не са установени.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
Безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация (6-120 месеца след трансплантацията) са преценени в едно рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване, стратифицирано по изчислено изходно GFR (20-40 mL/min към над 40 mL/min).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза на траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две проучвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две проучвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
Безопасността и ефикасността на при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на приложението на Neulasta при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика [t(8;21), t(15;17) и inv(16)] не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични изпитвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит В (NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015).
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вижте точки 4.4 и 5.2).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (с BMI > 30 kg/m2) не е напълно определена и липсва консенсус относно корекцията на дозата.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациентите със затлъстяване (с BMI > 30 kg/m2) не е напълно определена и липсва консенсус относно корекцията на дозата.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Безопасността и ефикасността на ралтегравир при кърмачета на възраст под 4 седмици все още не са установени.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Безопасността и ефикасността на регорафениб за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени при пациенти на възраст до 18 години.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно- слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на руфинамид при деца на възраст 4 години и по-малки все още не са установени.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително Viagra, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Безопасността и ефикасността на силденафил, приложен едновременно с други ФДЕ5 инхибитори, не са проучени при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на силтуксимаб не са установени при педиатрични пациенти.
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C).
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага при пациенти за периоди, по-дълги от 6 дни не са установени (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага при пациенти за периоди, по-дълги от 6 дни, не са установени (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
Безопасността и ефикасността на тези едновременни приложения са неизвестни (вж. точка 4.5).
The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил фумарат при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до 12 години или с тегло < 35 kg не са установени.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил фумарат при инфектирани с HIV-1 деца на възраст от под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил фумарат при инфектирани с HIV-1 деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на терапията с Aranesp при еднократно дозиране за период от три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити при пациенти, получаващи химиотерапия, са оценявани в рандомизирано, двойносляпо многонационално проучване.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст <18 години, все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Безопасността и ефикасността на травопрост при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Безопасността и ефикасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
The safety and efficacy of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents (<18 years).
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or
Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието метастазирал рак на гърдата (МРГ).
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
The safety and efficacy in children have not been established.
Безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст все още не е установена.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст все още не е установена.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, не са установени.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по- дълъг от 16 седмици, не са установени.
The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Безопасността и ефикасността при тази група не е напълно установена.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
Безопасността и ефикасността при употреба на Tybost с атазанавир или с дарунавир, когато се използват в друга схема на прилагане не са установени.
Safety and efficacy have not been established for use of Tybost with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks. (see section 5.1).
Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина през втората година от живота.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина през втората година от живота.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Безопасността и имуногеността не са оценявани при пациенти с повишена податливост към менингококова инфекция поради състояния като дефицити на крайните компоненти на комплемента и анатомична или функционална аспления.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Безопасността и на двете лечения е оценена при пълния анализ на базата данни (или базата данни за безопасност, т.е.
The safety of both treatments was evaluated in the full analysis data set (or safety data set, i.e.
Безопасността и поносимостта на бозентан са проучени при експлораторно, неконтролирано 12-седмично проучване при 11 пациенти с белодробна хипертония вследствие на тежка ХОБ (III степен по класификацията GOLD).
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).