natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В периода на лечението рядко (> 0.01% to < 0.1%) са докладвани следните клинични признаци: изменения в козината (напр. опадване на козината, алопеция, изменения в косъма), инконтиненция на урината, признаци, свързани със супресията (напр. намаляване размера на тестисите, намалена активност).
During the treatment period, rare clinical effects (> 0.01% to < 0.1%) have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
В периода на постмаркетинговия опит от януари 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
В периода на постмаркетинговия опит от януари 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
В периода на постмаркетингово наблюдение на аклидиниев бромид и будезонид/формотерол, се съобщава за анафилактична реакция.
Anaphylactic reaction has been reported during post marketing surveillance for aclidinium bromide and for budesonide/formoterol.
В периода на прекратяване на лечението симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA „умерено” или по-лошо), приблизително 5месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
В периода на проследяване до 3 години след лечението, има тенденция за намаляване на честотата и тежестта на панкреатит при 12 пациенти, които през живота си са имали множество епизоди.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
В периода на удължаване понижаването на HbA1c се задържа до 102-а седмица (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо, съответно -0,61% и -0,17%).
In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
В периода преди разрешаването за употреба сериозни събития са настъпили при <1% от пациентите, като само Базедова болест (известна още като болест на Graves’), хипертиреоидизъм и хипотироидизъм са възникнали при повече от 1 пациент .
Prior to authorisation, serious events occurred in <1% of patients, with only Basedow’s disease (also known as Graves’ disease), hyperthyroidism, and hypothyroidism occurring in more than 1 patient.
В периода след пукане на пазара, се съобщава за един случай на предозиране с 10 000 mg Tracleer, приет от един юноша.
In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
В пет допълнителни проучвания са проследени ефектите на бустер ваксинацията с Infanrix hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
В пет от тях Abilify е сравнен с плацебо в рамките на три седмици при общо 1900 възрастни, като две проучвания продължават допълнителни девет седмици, за да се разгледа поддържането на ефекта, и прилагат за контролни лекарства халоперидол и литий (други антипсихотични лекарства).
Five of these compared Abilify with placebo over three weeks in a total of 1,900 adults, two of which continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect and used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators.
В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С след лечение в многоцентрово изпитване.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
В пето проучване е изследвана безопасността на гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
A fifth study investigated the safety of Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост“, поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
В петото проучване пациентите с див тип KRAS в тумора, които получават Vectibix самостоятелно, но в допълнение към най-доброто поддържащо лечение, преживяват средно 16,0 седмици без влошаване на заболяването.
In the fifth study, patients with wild-type KRAS in their tumours who received Vectibix on its own but in addition to best supportive care lived for an average of 16.0 weeks without their disease getting worse.
В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт – след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
В петък Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
В печатното мастило: шеллак, повидон, титанов диоксид (E171).
In the printing ink: shellac, povidone, titanium dioxide (E171).
В пилотно клинично изпитване на клиничната ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
В пилотното изпитване, 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 MabThera под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
В пилотното проучване, изследващо превенцията на инсулт и SEE при пациенти с предсърдно мъждене, 12 042 пациента са били подложени на лечение с дабигатран етексилат.
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g
The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по- малко от 10% от AUC на валсартан).
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and N- desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
В плазмата концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непроменения базедоксифен.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged bazedoxifene in plasma.
В плазмата са налични два главни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
В плазмата такролимус е свързан в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, главно със серумния албумин и α-1-кисел гликопротеин.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (> 98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
In plasma, tacrolimus is highly bound (>98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII B- subunits held together by strong non-covalent interactions.
В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити, които представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
В плазмата, урината и фекалиите са идентифицирани четиринадесет метаболита; всички, с изключение на един, също се метаболизират от CYP3A.
Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and feces; all but one were also metabolised by CYP3A.
В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12- месечна персистираща инфекция.
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5 % спрямо 1,5 %).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % verses 1.5 %, respectively).
В плацебо- контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.
In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
В плацебо- контролирани проучвания Фаза 2 и 3 общата честота и тежестта на обривите се увеличава при едновременно приложение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
В плацебо- контролирани проучвания с лакозамид при пациенти с епилепсия не се съобщава за предсърдно мъждене или трептене, но се съобщава в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8).
In the placebo- controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience (see section 4.8).
В плацебо- контролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
В плацебо-контролирани Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
В плацебо-контролирани Фаза 2 и 3 клинични проучвания общата честота и тежест на случаите на анемия са се увеличили при комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с терапията само с пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials, the overall incidence and severity of anaemia increased with INCIVO combination treatment compared to peginterferon alfa and ribavirin alone.
В плацебо-контролирани Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
В плацебо-контролирани Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
В плацебо-контролирани Фаза III проучвания честотата на парестезията е 20,6% и 21,2%, съответно при групите с плериксафор и плацебо.
In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
В плацебо-контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно
In placebo- controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia- related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs.
В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
В плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1 и 2) честотата на повишенията на трансаминазите (> 3 x горната граница на нормата [ULN]) са подобни при лицата в групите за лечение с ивакафтор и с плацебо (вж. точка 4.8).
In placebo-controlled studies (studies 1 and 2), the incidence of transaminase elevations (>3 x upper limit of normal [ULN]) were similar between subjects in the ivacaftor and placebo treatment groups (see section 4.8).
В плацебо-контролирани проучвания (проучвания 1и 2) честотата на повишенията на трансаминазите (> 3 x горната граница на нормата [upper limit of normal – ULN]) e подобна при лицата в групите за лечение с ивакафтор и с плацебо (вж. точка 4.8).
In placebo-controlled studies (studies 1 and 2), the incidence of transaminase elevations (>3 x upper limit of normal [ULN]) were similar between subjects in the ivacaftor and placebo treatment groups (see section 4.8).
В плацебо-контролирани проучвания е установено:
During placebo-controlled studies the following was detected:
В плацебо-контролирани проучвания е установено: систолното кръвно налягане е било >140 mm Hg при 19,9% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 15,5% при получаващите плацебо; систолното кръвно налягане е било >160 mm Hg при 3,8% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение с 2,0% при получаващите плацебо; диастолното кръвно налягане е било >90 mm Hg при 21,4% от пациентите, получаващи 14 mg/ден терифлуномид, в сравнение със 13,6% при получаващите плацебо;
In placebo-controlled studies the following was established: systolic blood pressure was >140 mm Hg in 19.9% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 15.5% receiving placebo; systolic blood pressure was >160 mm Hg in 3.8% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 2.0% receiving placebo; diastolic blood pressure was >90 mm Hg in 21.4% of patients receiving 14 mg/day teriflunomide as compared to 13.6% receiving placebo.
В плацебо-контролирани проучвания не е доказана ефикасност за период повече от три месеца (вж. точка 5.1).
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see section 5.1).
В плацебо-контролирани проучвания при 898 лекувани пациенти са докладвани общо 17 случая на периферна невропатия, потвърдени чрез изследвания на нервната проводимост.
In placebo-controlled studies, in total there have been 17 cases of peripheral neuropathy that were confirmed by nerve conduction studies, out of 898 patients treated.
В плацебо-контролирани проучвания при пациенти с РА най-често докладваните нежелани реакции при Kineret са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), които са леки до умерени при повечето пациенти.
In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4–12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
В плацебо-контролирани проучвания „палпитации“ са докладвани в групата на терифлуномид 7 mg (но не и в групата на терифлуномид 14 mg) с >1% по-често в сравнение с плацебо групата.
In placebo-controlled studies palpitations were reported >1% more often in the teriflunomide 7 mg group (but not in the teriflunomide 14 mg group) when compared to placebo.
В плацебо-контролираните Фаза 2 и 3 проучвания 0,4% от пациентите са със съмнение за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS )).
In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
В плацебо-контролираните проучвания е оценявано кратното повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв (клетки/l) за 24-часов период от деня, предшестващ първата афереза, до момента непосредствено преди първата афереза (Таблица 6).
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 6).
В плацебо-контролираните проучвания съответната честота на зачервяване (34% срещу 4%) и горещи вълни (7% срещу 2%) се повишава при пациенти, третирани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
В плацебо-контролираните проучвания, след приложение на линаглиптин при 6,2% от пациентите е установена “хипогликемия” като нежелана лекарствена реакция.
In the placebo-controlled studies 6.2% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
В плацебо-контролирания период на клиничните изпитвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани с Cosentyx, а 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение с Cosentyx спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with Cosentyx and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with Cosentyx compared with 18.9% of patients treated with placebo.
В плацебо-контролирания период на клинично проучване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
В плацебо-контролирано изпитване при пациенти с MDR-TB, получаващи 100 mg деламанид два пъти дневно, средните плацебо-коригирани увеличения на QTcF от изходното ниво са 7,6 ms на 1 месец и 12,1 ms на 2 месеца.
In a placebo controlled study in MDR-TB patients receiving 100 mg delamanid twice daily the mean placebo corrected increases in QTcF from baseline were 7.6 ms at 1 month and 12.1 ms at 2 months.
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10- 20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).