natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на популационен PК анализ е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Въз основа на популационен PК анализ, даратумумаб достига стационарно състояние приблизително 5 месеца след началото на всеки 4-седмичен период на прилагане (21-та инфузия) и средното (SD) съотношение на Cmax в стационарно състояние спрямо Cmax след първата доза е 1,6 (0,5).
Based on the population PK analysis, daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days; this is the terminal half-life that can be expected upon complete saturation of target mediated clearance and repeat dosing of daratumumab.
Въз основа на популационен РК анализ, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] 1,0 х 1,5 х горна граница на нормата [ULN] или аспартат аминотрансфераза [AST]> ULN).
Based on a population PK analysis, no dosage adjustments are necessary for patients with mild hepatic impairment (Total Bilirubin [TB] 1.0 x to 1.5 x upper limit of normal [ULN] or aspartate aminotransferase [AST] > ULN).
Въз основа на популационен ФК анализ при пациенти с лека (индексиран според BSA CrCl 50-80 ml/min n=58) и умерена (индексиран според BSA CrCl 30-50 ml/min, n=16) степен на бъбречно увреждане, леко и умерено нарушената бъбречна функция нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб (вж. точка 4.2).
Based on a population PK analysis in patients with mild (BSA-indexed CrCl 50 to 80 mL/min, n=58) and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) и фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ се предвижда сунитиниб при доза 25 mg/m2/ден по схема 4/2 при педиатрични пациенти (на възраст 6-11 и 12-17 години) с GIST да осигури плазмена експозиция на сунитиниб и следователно профили на безопасност и ефикасност, сравними с тези при възрастни пациенти с GIST, лекувани с 50 mg/ден по схема 4/2.
Based on a population pharmacokinetics (PK) and pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) analysis, sunitinib at doses of 25 mg/m2/day on schedule 4/2 in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to provide comparable sunitinib plasma exposures, and subsequently safety and efficacy profiles, to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day on schedule 4/2.
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (Vz) е около 319 l (SE: ± 2,7%).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (Vz) is approximately 319 L (SE: ± 2.7%).
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 330 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CLcr 60 до под 90 ml/min), при 149 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CLcr 30 до <60 ml/min), 3 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CLcr 15 до <30 ml/min) и 295 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 330 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 149 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to <than 60 mL/min), 3 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to <than 30 mL/min) and 295 patients with normal renal function (≥90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 48 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или общ билирубин >1,0 до 1,5 пъти ГГН и всяка стойност на AST) и 254 пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин
Based on a population pharmacokinetic analysis of 48 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ULN and AST >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 97 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до <90 ml/min), 22 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до
Based on a population pharmacokinetic analysis of 97 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози от 375 mg/m2 MabThera веднъж седмично, изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3 000 mg, привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 9 170 litres.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средната AUC0-24 в стационарно състояние за софосбувир (n = 982), GS-331007 (n = 1428) и велпатасвир (n = 1425) е съответно 1260, 13 970 и 2970 ng•h/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428) and velpatasvir (n = 1,425) were 1,260,
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 до 6 (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на TREVIСTA в дозовия диапазон от 175-525 mg, варира от 84- 95 дни след прилагане в делтоидния мускул и 118-139 дни след прилагане в седалищния мускул.
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при пациенти в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in theolder people.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средната геометрична стойност на клирънса, терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние на ниволумаб са съответно 9,5 ml/час, 26,7 дни и 75,3 g/ml.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 g/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Въз основа на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният (% коефициент на вариация - coefficient of variation [CV%]) обем на разпределение в стационарно състояние за рамуцирумаб е 5,4 l (15%).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Въз основа на популационенн фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in theolder people.
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази наблюдавана при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Въз основа на популационния ФK анализ, няма връзка между маркерите на чернодробната функция (ALT, AST, билирубин) и експозицията на озимертиниб.
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Въз основа на популационния ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 L и се приближава до обема на плазмата.
Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Въз основа на популационния ФK анализ, телесното тегло, албуминът, сумата от най-дългите диаметри на таргетните лезии според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (RECIST), отделеният от HER2 екстрацелуларен домейн (ECD), концентрациите на трастузумаб на изходно ниво и аспартат аминотрансферазата (AST) са идентифицирани като статистически значими ковариати за ФК показатели на трастузумаб емтанзин.
Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Въз основа на популационния фармакокинетичен (ФK) анализ, след интравенозно приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата клирънсът на трастузумаб емтанзин е 0,68 L/ден, а елиминационният полуживот (t1/2) е приблизително 4 дни.
Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Based on the population pharmacokinetics analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10% change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от проучвания 1001, 1005 и 1007 прогнозната AUC в стационарно състояние (95% CI) е с 23%-37% по-висока при пациентите от азиатски (N=523) отколкото при тези от неазиатски произход (N=691).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted steady-state AUC (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non- Asian patients (N=691).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на Perjeta между пациенти < 65 години (n=306) и пациенти ≥ 65 години (n=175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of Perjeta between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14- year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14- year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (see section 4.2).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14-year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (see section 4.2).
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12- до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (sees ection4.2).
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват някакви различия спрямо по-големия опит с общата диабетна популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по- големия опит в общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение, не показват някакви различия спрямо по- големия опит с общата популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно нарушение, не показват някакви различия спрямо по- големия опит с общата популация. е.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Въз основа на прегледа на качеството, безопасността и ефикасността на лекарството Комитетът реши, че ползите от Ziagen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на прегледаната литература, причинно-следствена връзка с приема на деферазирокс не може да се изключи.
Given the reviewed literature, causal association with deferasirox could not be ruled out.
Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY (ипилимумаб) в комбинация със Zelboraf (вемурафениб - друго лекарство за лечение на меланом), поради повишена чернодробна токсичност.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of melanoma) is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Въз основа на предклинични и клинични механистични проучвания, клетъчните тумори на Leydig, бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите се считат за специфични за плъховете.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Въз основа на предклинични и клинични механистични проучвания, клетъчните тумори на Leydig, бъбречните тубулни тумори и феохромоцитомите се считат за специфични за плъховете.
Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Въз основа на представените доказателства PRAC счита, че причинно-следствената връзка между миокардит и приемът на комбинацията траметиниб/дабрафениб е вероятна във всеки един от двата случая, които не са летални въз основа на времевата връзка, отшумяване на реакцията при прекратяване на лечението и липсата на убедителни алтернативни причини.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Въз основа на припокриване по отношение на клирънса, основаните на пола фармакокинетични разлики не оправдават препоръката за използване на по-ниска доза при пациенти от женски пол.
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Въз основа на протокол, одобрен от CHMP, заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на функцията на съдовете, стабилизиране и/или регресия на заболяването.
Based on CHMP approved protocol, the applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Въз основа на проучвания in vitro палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимa в клинично значими концентрации.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Въз основа на проучвания in vitro с използване на чернодробни ензими от човек е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не трябва да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Въз основа на проучвания in vitro с използване на човешки чернодробни ензими е установено, че палиперидон не е субстрат на CYP1A2, следователно тютюнопушенето не би трябвало да има ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-гликопротеина и протеина на резистентност към рака на гърдата (breast cancer resistant protein, BCRP), но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-glycoprotein and breast cancer resistant protein (BCRP), but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Въз основа на проучвания върху животни е установено, че Zydelig може да бъде вреден за нероденото дете.
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Въз основа на проучванията Комитетът реши, че ползите от Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on the results of the studies, the Committee decided that Ozurdex’s benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Silgard при 9- до 15-годишни момичета.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.