natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съкращения: ДИ – доверителен интервал; HR – коефициент на риска; ITT – intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N – общ брой на популацията
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Съкращения: ДИ – доверителен интервал; HR – коефициент на риска; ITT – intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); n – размер на обща популация
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Съкращения: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet взет за сравнение a Вторична крайна точка
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
Съкращения:  = повишаване;  = понижаване;  = без значима промяна; AUC = площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax = максимална наблюдавана концентрация; CL/F = привиден перорален клирънс
Abbreviations:  = Increase;  = decrease;  = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Съкращения: =повишаване; =понижаване;  = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Abbreviations:  = Increase; =decrease; = no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Сълзене
Tears
Сълзене на очите
Eyes tearing
Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или замъгляване на зрението;
Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Съмнението за алергичен или анафилактичен вид реакция налага незабавно спиране на инжектирането.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Съмнителна
Equivocal
Сън и активност
Sleep and energy
Съненост, сънливост (сомнолентност)
Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Сънливост
Cardiac disorders
Сънливост
Dizziness Somnolence
Сънливост
Drowsiness (sleepiness)
Сънливост
Feeling sleepy
Сънливост
Sleepiness.
Сънливост
Somnolence Hypoglycemic
Сънливост
Somnolence,
Сънливост (сомнолентност)
Sleepiness (somnolence)
Сънливост Обърканост
Confusion
Сънливост Обърканост Халюцинации1 Психотични реакции2
Psychotic reactions2
Сънливост Обърканост Халюцинации1 Психотични реакции2
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Сънливост Парестезия Атаксия* Дистония* Хиперрефлексия*
Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia
Сънливост Парестезия и дизестезия
Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Сънливост и.
Sleepiness
Сънливост или загуба на съзнание
Sleepiness or losing consciousness
Сънливост, Парестезия и дизестезия
Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Сънливост, Хипоестезия
Cerebrovascular accident,
Сънливост, главоболие Хипоестезия, замаяност
Drowsiness, headache Hypoaesthesia, dizziness
Сънливост, замайване, промени във вкуса
Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste
Сънливост, замаяност, парестезии
Somnolence, dizziness, paraesthesia
Сънливост, замаяност, парестезии
Somnolence, dizziness, paresthesia
Сънливост, замаяност, парестезия
Somnolence, dizziness, paresthesia
Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката, чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на чернодробните ензими.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Сънливост, отпадналост, умора
Drowsiness, tiredness, fatigue
Сънливост, треперене
Sleepiness, shaking
Сънливост, треперене (тремор), недостатъчно кръвооросяване на долните крайници, водещо до болки напр. при вървене (периферни съдови нарушения), необичайна чувствителност на допир (дизестезия).
Sleepiness, shiver (tremor), lack of blood supply to the lower extremities causing e.g. pain when walking (peripheral vascular disorder), abnormal sense of touch (dysaesthesia).
Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Сънливост, унесеност, замайване, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота, затруднено координране на ръцете и краката.
Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Сънливост, усещане за умора.
Sleepiness, feeling tired.
Сънливост.
Drowsiness.
Сънливост.
Sleepiness
Сънливостam, главоболие (особено при започване на лечението)am
Somnolenceam, headache (especially at the beginning of treatment)am
Сънната апнея може да причини прекомерна сънливост през деня.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Сънсет жълто (Е110)
Sunset yellow (E110)
Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Сънсет жълто FCF (E110) Алура червено AC (E129) Индигокармин
Sunset Yellow FCF (E110) Allura Red AC (E129) Indigo Carmine
Сънсет жълто FCF (E110),
Sunset yellow FCF (E110)
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110) Железен оксид червен (E 172)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Сънсет жълто алуминиев лак (E110) Титанов диоксид
Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide
Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестераза метаболизъм на други лекарства.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други лекарства.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Съобщаавани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Съобщава са за тежки инфузионни реакции по време на клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точка 4.8).
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Съобщава се болка на мястото на инжектиране, като свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Съобщава се за SJS и TEN.
SJS and TEN have been reported.
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Съобщава се за ангиоедем и тежки дерматологични реакции (вж. точка 4.8).
Angioedema and severe dermatologic reactions have been reported (see section 4.8).
Съобщава се за белодробни нежелани събития (хемоптиза, белодробна хеморагия, белодробни инфилтрация, диспнея и хипоксия) (вж. точка 4.4).
Pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported (see section 4.4).
Съобщава се за булозни, протичащи с образуване на мехури и ексфолиативни кожни заболявания, включително много редки случаи, предполагащи синдром на Stevens- Johnson/токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били фатални (вж. точка 4.8).
Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported, including very rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, which in some cases were fatal (see section 4.8).
Съобщава се за бъбречно заболяване (нефрозен синдром) след високи дози от получен от плазма фактор IX при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при едновременната употреба на МАО инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти.
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Съобщава се за възможна връзка между терапията с IL-2 и Ceplene и появата на нежелани лекарствени реакции при всички пациенти в хода на проучвания върху ОМЛ.
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим или пегфилграстим.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD), при приложение на тедизолидов фосфат (вж. точка 4.8).
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с множествен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/kg.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с мултиплен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/kg.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Съобщава се за експозиция на пертузумаб при потомството във всички третирани групи с нива от 29% до 40% от серумните нива на майката на ГД100.
Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at GD100.
Съобщава се за замайване или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA.
Съобщава се за изключително редки случаи на преходна загуба на зрението и миокардна исхемия/инфаркт на миокарда по време на или в рамките на два часа след инфузията на инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Exceedingly rare cases of transient visual loss and myocardial ischaemia/infarction occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have also been reported (see section 4.4).
Съобщава се за изолирани случаи на необичайни или опортюнистични инфекции (включително аспергилоза, атипични микобактериални инфекции, херпес зостер) по време на лечението с Ilaris.
Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during Ilaris treatment.
Съобщава се за изостряне на анемични състояния, дължащи се на рибовирин когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар, че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия при пациенти, лекувани с XGEVA с незавършен растеж на скелета седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Clinically significant hypercalcaemia has been reported in XGEVA-treated patients with growing skeletons weeks to months following treatment discontinuation.
Съобщава се за кризи, в някои случаи с летален изход, при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна анемия, при употребата на филграстим.
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Съобщава се за леки до умерено изразени обриви, включително уртикариален обрив, макуло- папулозен обрив и фоточувствителност при лица получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с фатален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи MabThera в постмаркетинговия период.
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Съобщава се за намаление на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Съобщава се за намаление под 0,5 x 109/l при 0,3 % от пациентите, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Съобщава се за намаление под 0,5 x 109/l при 0,3% от пациентите, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50 % при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на перорално лечение с ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Съобщава се за некардиогенен белодробен оток (свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове, TRALI) при пациенти, на които е приложен IVIg (включително KIOVIG).
There have been reports of noncardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B, с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Съобщава се за нефролитиаза при пациенти получаващи REYATAZ (вж. точка 4.8).
Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия В с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с Enbrel, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Acture respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitital lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure have been reported and may be associated with fatal outcome.
Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Съобщава се за пациенти приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия с или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителна доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reaction reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Съобщава се за перфорации на стомашно-чревния тракт по време на клиничните изпитвания с честота под 1% при пациенти несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3% при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза, до 2,0% при пациенти с метастазирал бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците, получаващи първа линия на лечение и до 2,7% (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer receiving front-line treatment, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Съобщава се за по-висок риск от бъбречно увреждане при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с ритонавир или протеазен инхибитор, подсилен с кобицистат.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с Tasigna (вж. точка 4.4).
Increases in blood glucose levels have been reported with Tasigna therapy (see section 4.4).
Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с Tasigna (вж. точка 4.4).
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with Tasigna therapy (see section 4.4).
Съобщава се за повишаване на чернодробните ензими при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
Increased hepatic enzymes have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Съобщава се за пост- маркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).