natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проучвания при котки robenacoxib таблетки намали болката и възпалението, свързани с мускулноскелетни заболявания и намали необхоходимостта от животоспасяващо лечение, когато се поема като предмедикамент в случай на ортопедични хирургически намеси в съчетание с упоителни вещества.
In clinical trials in cats this product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders and reduced the need for rescue treatment when given as premedication in case of orthopaedic surgery, in combination with opioids.
В клинични проучвания при котки robenacoxib таблетки намали болката и възпалението, свързани с мускулноскелетни заболявания и намали необхоходимостта от животоспасяващо лечение, когато се поема като предмедикамент в случай на ортопедични хирургически намеси в съчетание с упоителни вещества.
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders and reduced the need for rescue treatment when given as premedication in case of orthopaedic surgery, in combination with opioids.
В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция, лечението с оланзапин е било свързано с по-висока честота на смърт и мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m2 и 1 500 mg/m2.
In clinical studies, the 650 mg/m2 and 1,500 mg/m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
В клинични проучвания при пациенти с HIV, единствените нежелани реакции, които последователно са считани за свързани с приложението на филграстим, са мускулно-скелетна болка, болка в костите и миалгия.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
В клинични проучвания при пациенти с Неходжкинов лимфом добавянето на ритуксимаб към терапията за мобилизация с плериксафор и G-CSF не повлиява безопасността за пациента или броя на мобилизираните CD34+ клетки.
In clinical studies of patients with Non-Hodgkin’s lymphoma, the addition of rituximab to a mobilisation regimen of plerixafor and G-CSF did not impact patient safety or CD34+ cell yield.
В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
В клинични проучвания при пациенти с алогенна бъбречна присадка, лекувани със Zenapax от 1 mg/kg през 14 дни, до общо 5 дози, средните максимални серумни концентрации (средно ± стандартното отклонение) са се повишила между първата (21 ± 14 µg/ml) и петата доза (32 ± 22 µg/ml).
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean  standard deviation) rose between the first dose (21  14 g/ml) and fifth doses (32  22 g/ml).
В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е наблюдавано при двама от 201 пациенти.
In clinical studies in Cushing’s disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
В клинични проучвания при пациенти с бъбречни транспланти, получаващи Envarsus, най- честите нежелани реакции (при най-малко 2% от пациентите) са били тремор, захарен диабет, повишен креатинин в кръвта, инфекция на пикочните пътища, хипертония, инфекция с BK вирус, бъбречно увреждане, диария, токсичност от различни агенти и токсична нефропатия, като за всички е известно, че възникват в съответната пациентска популация на лечение с имуносупресори.
In clinical studies in kidney transplant patients receiving Envarsus, the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) were tremor, diabetes mellitus, blood creatinine increased, urinary tract infection, hypertension, BK virus infection, renal impairment, diarrhoea, toxicity to various agents, and toxic nephropathy all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
В клинични проучвания при пациенти с лекарствено-индуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
В клинични проучвания при пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
В клинични проучвания при пациенти, лекувани с пембролизумаб с доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки две или три седмици, 19 (1,7%) от 1 087, подлежащи на оценка пациенти, имат положителни резултати от тестовете за възникващи в хода на лечението антитела към пембролизумаб.
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every two or three weeks, 19 (1.7%) of 1,087 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab.
В клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
In clinical trials in epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
В клинични проучвания при пациентите, преминали от Prograf два пъти дневно на Envarsus, е използвано съотношение 1:0,85 (mg:mg).
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1: 0.85(mg:mg).
В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотраксат, е била по- голяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age (4.6%).
В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
В клинични проучвания риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
В клинични проучвания с Rebif често се установява асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section 4.8).
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение на честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет), или по отношение на абнормни лабораторни стойности на кръвната захар в сравнение с плацебо.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
В клинични проучвания с ведолизумаб не се съобщават случаи на ПМЛ, въпреки това медицинските специалисти трябва да наблюдават пациентите на лечение с ведолизумаб за всякакви нововъзникващи или влошаващи се неврологични признаци и симптоми, посочени в обучителни материали за лекари, и да обмислят насочване на пациентите към невролог при възникването им.
No cases of PML were reported in clinical studies of vedolizumab however, healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms as outlined in physician education materials, and consider neurological referral if they occur.
В клинични проучвания с инфектирани с HBV пациенти най-често появяващата се нежелана реакция към тенофовир дизопроксил фумарат е била гадене (5,4 %).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil fumarate was nausea (5.4%).
В клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and
В клинични проучвания с нелипозомен иринотекан, прилаган ежеседмично, при пациентите с умерено повишени изходни нива на общ билирубин (1,0 до 2,0 mg/dl) има значително по- голяма вероятност от развитие на неутропения степен 3 или 4 на първия цикъл, отколкото при тези с нива на билирубин под 1,0 mg/dl.
In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
В клинични проучвания с оланзапин прах за инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на абсолютния QT- или на QTc- интервала.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани венозни тромбоемболични събития, включително венозна тромбоза и фатална белодробна емболия.
In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани случаи на миокарден инфаркт, исхемичен инсулт и преходни исхемични пристъпи (вж. точка 4.8).
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, ischemic stroke, and transient ischemic attack were observed (see section 4.8).
В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и Torsade de Pointes (вж. точка 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of QT prolongation and Torsade de Pointes have occurred (see section 4.8).
В клинични проучвания с пазопаниб са съобщавани събития на хеморагични инциденти (вж. точка 4.8).
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
В клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са били докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
В клинични проучвания с перорален оланзапин при пациенти в напреднала възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
В клинични проучвания с перорален оланзапин при пациенти в напреднала възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
В клинични проучвания с продължителност до две години, не е установено ускорено влошаване след 3-6 месеца.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
В клинични проучвания с рамуцирумаб са съобщавани реакции свързани с инфузията.
Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
В клинични проучвания с тадалафил 5 mg, приеман веднъж дневно за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, замаяност и диария са съобщавани по- често при пациенти над 75-годишна възраст.
In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатина за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатина за лечение на цервикален карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 132 μmol/l.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 132 μmol/l.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1 % до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталис и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
В клинични проучвания са съобщавани сериозни, понякога със смъртен изход, артериални тромбоемболични събития (ATE), включително инфаркт на миокарда, сърдечен арест, мозъчно-съдов инцидент и мозъчна исхемия.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
В клинични проучвания се наблюдава развитието на рак при пациенти, приемали Isentress в честота сходна с тази, наблюдавана при пациенти, получавали друго лечение срещу ХИВ, което не съдържа Isentress.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
В клинични проучвания се наблюдава развитието на рак при пациенти, приемали Isentress, в честота сходна с тази, наблюдавана при пациенти, получавали друго лечение срещу ХИВ, което не съдържа Isentress.
In clinical studies, cancers were observed in patients receiving Isentress at a rate similar to that observed in the patients receiving other HIV treatment that doesn’t contain Isentress.
В клинични проучвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска Скала за Сексуален Опит [Arizona Sexual Experience Scale](ASEX).
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
В клинични проучвания сериозни инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при приблизително 0,9% от пациентите и включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnea.
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е била около 27% по- висока при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
В клинични проучвания средният привиден клирънс на екзенатид е 9 l/час, а средният терминален полуживот е 2,4 часа.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
В клинични проучвания със здрави лица, които са получили 1 доза жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) , се установява наличие на антитела срещу варицела при повечето изследвани до 10 години след ваксиниране.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265 µmol/l или > 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили режим на лечение (вж. точка 4.2).
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).