natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел няма ефект върху фармакокинетиката на съответния метаболит на капецитабин наречен 5’-DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’-DFUR.
Проучване, проведено при 106 юноши с HBeAg– негативна или HBeAg-позитивна форма на хепатит В, сравнява Viread с плацебо (сляпо лечение).
A study was also carried in 106 adolescents with either ‘HBeAg-negative’ or ‘HBeAg-positive’ hepatitis B, comparing Viread with placebo (a dummy treatment).
Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва, че приемът на симетидин 400 mg два пъти дневно повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%, и Cmax – с 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Проучване, проведено със седем здрави доброволци, показва, че циметидин, прилаган 400 mg два пъти дневно, повишава системната експозиция на метформин (AUC) с 50 % и Cmax с 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Проучване1
Trial 1
Проучване2
Trial 2
Проучването "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" показва, че ирбесартан намалява прогресирането на нефропатията при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и значима протеинурия.
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Проучването 312-0119 е рандомизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Проучването AC-052-356 [BREATHE-3] оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Study AC-052-356 [BREATHE-3]) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with pulmonary arterial hypertension (PAH) who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Проучването AC-052-356 [BREATHE-3] оценява фармакокинетиката при еднократно и многократно перорално дозиране на филмираната таблетка бозентан при 19 деца на възраст от 3 дo 15 години с белодробна артериална хипертония (БАХ), при които дозите са определяни въз основа на телесното тегло с 2 mg/kg два пъти дневно.
Study AC-052-356 [BREATHE-3]) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with pulmonary arterial hypertension (PAH) who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Проучването ACTIVE-A (N=7 554) e многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо- контролирано проучване, което сравнява клопидогрел 75 mg/дневно + АСК (N=3 772) с плацебо + АСК (N=3 782).
The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
Проучването ACTIVE-W е показало, че лечението с антагонист на витамин К е по-ефективно от това с клопидогрел и АСК.
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Проучването ACTIVE-W показва, че лечението с антагонист на витамин К е по-ефективно от това с клопидогрел и АСК.
The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена В и С) спрямо нефракциониран хепарин или еноксапарин с GP IIb/IIIa инхибитор (рамо А) при 13 819 високорискови пациенти с ОКС.
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Проучването AFFIRM изключва пациенти със заболявания, които може да предразполагат към гърчове (вж. точка 4.8) и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват гърчовия праг, както и клинични значимо сърдечно-съдово заболяване, като неконтролирана хипертония, скорошна анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA (освен ако фракцията на изтласкване е ≥ 45%), клинично значими камерни аритмии или AV блок (без перманентен пейсмейкър).
The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
Проучването AI455-096 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 76 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 261 клетки/mm3 (в диапазон от 63 до 962 клетки/mm3) и с медиана на броя на плазмените HIV-1 РНК 4,63 log10 копия/ml (в диапазон от 3,0 до 5,9 log 10 копия/ml) в началото на лечението.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3 (range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 272 клетки/mm3 (в диапазон от 61 до 1 215 клетки/mm3) и с медиана на плазмените HIV-1 РНК 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3 (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Проучването AI455-099 е било 48-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване със Zerit (40 mg два пъти дневно) в комбинация с ламивудин (150 mg два пъти дневно) + ефавиренц (600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките 272 клетки/mm3 (в диапазон от 61 до 1,215 клетки/mm3) и с медиана на броя на плазмените HIV-1 РНК 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3 (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
Проучването AMPLIFY
AVERROES STUDY
Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е, изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL).
Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and 2.0 mg/dL).
Проучването AVERROES
ARISTOTLE STUDY
Проучването BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
The BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмичен терпевтичен курс с Herceptin в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Проучването BO16348 е планирано с цел да сравни триседмично лечение с Herceptin в продължение на една и две години, в сравнение с наблюдение при пациенти с HER2 положителен РРМЖ след хирургия, химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с напреднал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон 19 или L858R мутация в екзон 21) и които не са получили прогресия на заболяването след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина.
The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Проучването CLARITY е включвало 3 491 пациенти с начало на симптомите на МІ с ST- елевация до 12 часа и планирани за тромболитична терапия.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST- сегмент (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец) и наличието в първите 24 часа от началото на острия епизод на гръдна болка или симптоми в резултат на исхемия.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg,понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност в Седмица 6 и Седмица 52.
The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at Week 6 and Week 52.
Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността в Седмица 6 и Седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNF антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNF антагонисти.
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at Week 6 and Week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNF antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNF antagonist therapy.
Проучването GS-US-174-0108 представлява рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил фумарат (n=45), емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил фумарат (n=45) и ентекавир (n=22) при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Study GS-US-174-0108 is a randomised, double-blind, active controlled study evaluating the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate (n = 45), emtricitabine plus tenofovir disoproxil fumarate (n = 45), and entecavir (n = 22), in patients with decompensated liver disease.
Проучването IRMA2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) е показало, че ирбесартан в доза от 300 mg забавя прогресията към клинично значима протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Проучването MN303 е факултативно сляпо 6 месечно продължение на проучване MN301 без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12 месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without theplacebo arm, result ing in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Проучването MN303 е факултативно сляпо 6-месечно продължение на проучване MN301, без плацебо група, при което се сравнява ефектът на 12-месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Проучването MO22982 изследва преминаването от Herceptin, състав за интравенозно приложение на Herceptin, състав за подкожно приложение с основна цел да се оцени предпочитанието на пациента към интравенозния или подкожния начин на приложение на трастузумаб.
Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either the intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Проучването MO22982 изследва преминаването от Herceptin, състав за интравенозно приложение на Herceptin, състав за подкожно приложение, с основна цел да се оцени предпочитанието на пациента към интравенозния или подкожния начин на приложение на трастузумаб.
Study MO22982 investigated switching between the Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Проучването NB-302 е с по-интензивна програма за промяна на поведението, докато основната крайна точка на проучването NB-303 на седмица 28 е допускала повторна рандомизация за различни дози в последната част на проучването.
Study NB-302 had a more intensive behavioural modification program, while the primary endpoint of Study NB-303 was at Week 28 to allow for re-randomization to different doses in the latter portion of the study.
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза.
The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Проучването PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes (Тромботично инхибиране и клиничен изход на пациента)], сравнение на тикагрелор с клопидогрел, и двата прилагани в комбинация с ASA, и друга стандартна терапия.
The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
Проучването PLATO включва 18 624 пациенти, които са в 24-часовия период от началото на симптоми на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или с инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], и които първоначално са лекувани медикаментозно, или чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI), или чрез поставяне на CABG.
The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with CABG.
Проучването RAISE е мащабно, рандомизирано, двойносляпо проучване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
RAISE was a global, randomised, double-blind, study of Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, in patients with mCRC, who had disease progression on or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine.
Проучването RE-LY показа, че дабигатран етексилат при дози 110 mg два пъти дневно не отстъпва на ефекта от варфарин при превенция на инсулт и SEE при пациенти с предсърдно мъждене, с понижен риск от ICH, общо кървене и голямо кървене.
The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and SEE in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Проучването RE-SONATE показа превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо по отношение профилактиката на събития с рецидивиращи симптоматични DVT/PE, в т.ч. смърт по необясними причини, с понижение на риска от 5,6% до 0,4% (намаляване на относителния риск 92 % базирано на коефициента на риск) по време на периода на лечение (p<0,0001).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio) during the treatment period (p<0.0001).
Проучването REVEL е рандомизирано, двойносляпо проучване за Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, което е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
REVEL, a randomised, double-blind study of Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, was conducted in 1253 patients with locally advanced or metastatic squamous or non-squamous NSCLC with disease progression on or after one platinum-based therapy.
Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ35%) и сърдечна честота в покой 70 удара в минута.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Проучването TERRAIN включва 375 пациенти без предшестваща химиотерапия, които са рандомизирани да получават или ензалутамид в доза 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 191).
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients who were randomized to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191).
Проучването Tibial Nonunion pivotal trial (Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност 9 месеца след лечението.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Проучването UNCOVER-1 включва 1 296 пациенти.
UNCOVER-1 enrolled 1,296 patients.
Проучването UNCOVER-2 включва 1 224 пациенти.
UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Проучването UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.