natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е 12-седмично, мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11%) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).
Проведено е 18-седмично клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациента), в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациента), при 801 пациента с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Проведено е 18-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти) в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти) при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10%) на фона на монотерапия с метформин.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Проведено е 24-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано изпитване, за да се оцени терапевтичния ефект на вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно спрямо плацебо при 515 пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (N=294), или тежко бъбречно увреждане (N=221).
A 24-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted to evaluate the treatment effect of vildagliptin 50 mg once daily compared to placebo in 515 patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (N=294) or severe renal impairment (N=221).
Проведено е 26 седмично, двойно сляпо, рандомизирано клинично изпитване, за да се изследва ефикасността и безопасността при добавяне на лираглутид (1,8 mg) спрямо плацебо при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин с или без метформин.
A 26 week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Проведено е 56-седмично отворено проучване за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта на Ilaris при педиатрични пациенти с CAPS на възраст ≤4 години.
A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of Ilaris in paediatric CAPS patients ≤4 years of age.
Проведено е ЕКГ проучване при здрави доброволци (мъже и жени) с перорален нетупитант 200 или 600 mg, прилаган в комбинация с перорален палоносетрон, съответно 0,5 или 1,5 mg.
An ECG study was conducted in adult male and female healthy volunteers with oral netupitant either 200 or 600 mg administered in combination with oral palonosetron 0.5 or 1.5 mg, respectively.
Проведено е второ практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа.
A second field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 96 (n=17), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Проведено е големо международно, отворено, неконтролирано проучване фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ – във фаза на на заболяването бластна криза .
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Проведено е голямо международно, отворено, неконтролирано проучване фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ – във фаза на на заболяването бластна криза.
A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Проведено е двойно-сляпо рандомизирано, кръстосано проучване в 2 части, с един център, за оценка на ефекта на хинидин върху фармакокинетиката на налоксегол, и ефекта на едновременното приложение на налоксегол и хинидин върху индуцирана от морфин миоза, при здрави доброволци.
A double-blind, randomized, 2-part, crossover, single centre study was conducted to evaluate the effect of quinidine on the pharmacokinetics of naloxegol and the effect of the co-administration of naloxegol and quinidine on morphine-induced miosis in healthy volunteers.
Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици (с допълнителен период на удължаване), за оценка на безопасността и ефикасността на монотерапията с Edistride, при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол.
A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти за да се провери дали натоварващата доза от 200 mg Vimpat инфузия, последвана от поддържащи дози, приемани през устата, може да се прилага безопасно и дали се достигат задоволителни нива в тялото.
An additional study in 118 patients was carried out to test that loading doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by maintenance doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се докаже че Remsima произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство Remicade.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Remsima produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип А (150 U) при пациенти с цервикална дистония, които никога преди това не са лекувани с продукт, съдържащ ботулинов токсин.
A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Проведено е друго основно проучване, за да се определи дали Synflorix предотвратява остро възпаление на средното ухо.
Another main study was carried out to determine whether Synflorix would prevent acute otitis media.
Проведено е единично, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване фаза 2 на белатацепт при пациенти с ортотопична чернодробна трансплантация de novo.
A single, randomised, multi-center, controlled phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно, рандомизирано проучване във фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.
Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
A multicenter, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Проведено е едно открито, многоцентрово клинично проучване фаза II (проучване B2225) включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Проведено е едно открито, многоцентрово, клинично проучване фаза II (проучване B2225) за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозинкинази.
One open label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Проведено е едно открито, многоцентрово, фаза II клинично изпитване (проучване B2225), проучващо иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing imatinib in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases.
Проведено е едно плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Проведено е едно проучване за безопасност и ефикасност при деца на възраст 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Проведено е едно рандомизирано, отворено клинично изпитване за сравнение на потискането на НІV РНК от нелфинавир 1 250 mg два пъти дневно с нелфинавир 750 mg три пъти дневно при пациенти, нелекувани с ПИ, получаващи също ставудин (30-40 mg два пъти дневно) и ламивудин (150 mg два пъти дневно).
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Проведено е едно фаза II, отворено, многоцентрово клинични проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Проведено е едно фаза II, отворено, многоцентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Проведено е едно фаза II, отворено, мултицентрово клинични проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with imatinib 800 mg daily.
Проведено е едно фаза III международно, многоцентрово, открито, рандомизирано, двуетапно клинично проучване с три групи (BO21004/CLL11), изследващо ефикасността и безопасността на Gazyvaro плюс хлорамбуцил (GClb) в сравнение с ритуксимаб плюс хлорамбуцил (RClb) или хлорамбуцил (Clb) самостоятелно при пациенти с нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия със съпътстващи заболявания.
A Phase III international, multicentre, open label, randomised, two-stage, three-arm clinical study (BO21004/CLL11) investigating the efficacy and safety of Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) compared to rituximab plus chlorambucil (RClb) or chlorambucil (Clb) alone was conducted in patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia with comorbidities.
Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Проведено е и проучване при 19 деца на възраст между три и 15 години, където се наблюдават някои подобрения при измервания, свързани със сърцето и артериите.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years, where some improvements were seen in measurements relating to the heart and arteries.
Проведено е изпитване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция еквивалентна на тази при хората.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Проведено е изпитване фаза 4, което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години, включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
A Phase 4 study was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc. (see section 5.1).
Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5,5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004- 000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV пациенти с бъбречно увреждане.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Проведено е малко клинично проучване за оценка на безопасността, антивирусната активност и фармакокинетиката на тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с емтрицитабин при инфектирани с HIV участници с бъбречно увреждане.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800 BRAF V600 мутационен тест, получили поне една предшестваща терапия.
A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multicenter, open-label, randomized study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изследване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
A multicenter, open-label, randomized study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин във фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френско- американско-британската класификация.
A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяването в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, за не по-малка ефикасност, за да се оцени имуногенността на Fluenz Tetra в сравнение с Fluenz (активна контрола), при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
A multicenter, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежък фенотипи 4 – с междинен фенотип).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение с нормални контролни индивиди.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане в сравнение с нормални контролни индивиди.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане в сравнение със здрави контролни индивиди.
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.