natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment. (see sections 4.4 and 4.5).
При изпитвания при импетиго и при две изпитвания на вторично инфектирани отворени рани (ВИОР) нивата на клиничен успех са били високи за ретапамулин при пациенти с резистентен на мупироцин S. aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30).
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
При изпитвания при импетиго са изолирани много малко MRSA и при всички е постигнат клиничен успех (100 %: 8/8).
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
При изпитвания при локално рецидивиращ и метастазирал рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали Avastin, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните групи (NCI-CTCAE v.3).
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
При изпитвания с животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на GLP-1R, лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP- 1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
При изпитвания с животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на рецептора за GLP-1 (GLP-1R), лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP­1 receptor (GLP­1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
При изпитвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция, 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP2), в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на изпитването.
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
При изпитвания, използващи схема с базирано на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при доза 75 mg Q2W и по-голямата част от пациентите са на поддържащо лечение с доза 75 mg Q2W.
In studies using the criteria- based up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
При изпитванията с провеждане на химиотерапия, сравнителният интензитет на химиотерапия в групите на лечение с епоетин алфа и плацебо се демонстрира от сходна площ под кривата неутрофили/време при пациентите, лекувани с епоетин алфа и пациентите, лекувани с плацебо, както и от сходен дял пациенти в групите, лекувани с епоетин алфа и групите, лекувани с плацебо, със спад в абсолютния брой на неутрофилите под 1 000 и 500 клетки/µl.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µl.
При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата.
When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на суспендирания продукт.
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
При използване на Neoplastin PT изходната PT е около 13 секунди, а наклонът около 3 до 4 секунди/(100 µg/l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 µg/l).
При използване на Neoplastin PT, PT на изходно ниво е около 13 s, а наклонът около 3 до 4 s/(100 µg/l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 µg/l).
При използване на Recuvyra Вашият ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел постигане на желания ефект.
When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен е необходимо интензифицирано проследяване на глюкозата и дозата на трябва да се коригира индивидуално.
When Xultophy is used in patients with mild or moderate renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
При използване на други препарати на базата на човешки имуноглобулини има съобщения за следните допълнителни симптоми:
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported:
При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
При използване на лекарствения продукт при пациенти, които приемат алкохол в значителни количества, е необходимо повишено внимание.
The medicinal product should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
При използване на многодозов флакон, всяка доза трябва да се изтегля със стерилни игла и спринцовка.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
При използване на нискомолекулни хепарини съществува риск от хепарин-индуцирана тромбоцитопения с образуване на антитела.
When using low molecular weight heparins, there is a risk of heparin-induced thrombocytopenia with the formation of antibodies.
При използването на Onglyza и на определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вижте точка 4).
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността във обърнатия надолу флакон.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
При изследване за възможни лекарствени ефекти на ламивудин върху структурата на митохондриите и съдържанието и функцията на митохондриалната ДНК, не е бил установен забележим токсичен ефект причинен от ламивудин.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
При изследване за карциногенност при мишки е наблюдавана по-висока честота на злокачествен лимфом при мъжките в групата на най-висока доза, най-вероятно дължащ се на имуносупресивния ефект на лефлуномид.
In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
При изследване на разпределението на sarolaner е установено, че 14C-sarolaner-свързаните остатъчни количества са широко разпространени в тъканите.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
При изследване на токсичността на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
При изследване на токсичността на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNF, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
При изследване на урината, процентът на пациентите с протеинови стойности 1+ или повече е подобен за пациенти, третирани с Tecfidera (43%) и плацебо (40%).
On urinalysis, the percentage of patients with protein values of 1+ or greater was similar for Tecfidera (43%) and placebo-treated patients (40%).
При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено NOAEL (ниво на ненаблюдавана нежелана реакция) от 5 mg/kg.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
При изследване с магнитен резонанс (MRI – magnetic resonance imaging) или кардиоверзия пластирът Leganto трябва да се махне, за да се избегнат изгаряния на кожата.
To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
При изследване с магнитен резонанс (MRI – magnetic resonance imaging) или кардиоверзия пластирът Neupro трябва да се махне, за да се избегнат изгаряния на кожата.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
При изследване с многократно приложение, при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
При изследваните пациенти на NutropinAq, капацитетът на свързване на антителата към растежния хормон е по-нисък от 2 mg/l, което не е свързано с неблагоприятно повлияване на скоростта на растеж.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
При изследвания in vitro и in vivo атозибан не показва данни нито за онкогенна (карцинотгенна), нито за мутагенна активности.
Atosiban was neither oncogenic nor mutagenic in in vitro and in vivo tests.
При изследвания на гризачи са наблюдавани видово-специфични аборти, при системни нива на експозиция 33 дo 97 пъти по-високи от тези, постигнати при хора след окуларна експозиция.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
При изследвания на фозампренавир за репродуктивна токсичност при плъхове, мъжките репродуктивни способности не са повлияни, но при женските животни са наблюдавани намаляване на теглото на бременната матка, на броя на жълтите тела в яйчниците и на броя на имплантационните места в матката.
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected, but in females gravid uterine weights, numbers of ovarian corpora lutea and uterine implantation sites were reduced.
При изследвания със здрави доброволци са наблюдавани световъртеж, главоболие и замайване при дневна доза 680 mg.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
При изследванията за остра и хронична токсичност, повечето от находките са свързани с хормоналните ефекти на торемифен.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (М- протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2 cедмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (М- протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2 седмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор) измерен по хематологичен отговор (М-протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози 1,6 mg/m2 cедмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
При изследователски анализ на ефикасността се съобщава 67,3% отговор (включително 28,6% пълен отговор), измерен по хематологичен отговор (М- протеин) при 49 оценени пациенти, лекувани с максимално допустимите дози от 1,6 mg/m2 седмично и 1,3 mg/m2 два пъти седмично.
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
При изучаването му върху плъхове, дексмедетомидинът показва бързо и екстензивно разпределение в тъканите на плъха, като концентрациите в много тъкани надвишават плазмената му концентрация.
When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
При иматиниб-резистентните пациенти степента на PFS е била 88% (95% доверителен интервал [84% - 92%]) на 1-та година и 75% (95% доверителен интервал [69% - 81%]) на 2-та година.
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
При имунокомпрометирани пациенти е оценявана по-продължителна сезонна профилактика до 12 седмици (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният имунен отговор.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1,4; 1,5 и 1,6 пъти по-високи.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
При индивиди с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане цялостното инхибиране на активността на фактор Xa е съответно 1,5; 1,9 и 2,0 пъти по-силно в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − съответно 1,3; 2,2 и 2,4 пъти.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child- Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Truvada.
Consideration should be given to interrupting use of with Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
При индивиди с тежка бъбречна недостатъчност се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо намаляване на кръвното налягане при други лица.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4.).
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
При индивиди, които са с повишен риск от бъбречно увреждане, и особено при пациенти с диабет или в старческа възраст, скоростта на гломерулна филтрация (eGFR) трябва да се изчислява и оценява при започване на лечение с налтрексон/бупропион.
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular patients with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
При индивиди, лекувани с ISENTRESS, са наблюдавани лабораторни аномалии на креатинин киназа от степен 2-4.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with ISENTRESS.
При индивиди, получаващи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото трябва да се направи оценка за уголемяване или руптура на слезката.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
При индивиди, получаващи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото трябва да се направи оценка за уголемяване или руптура на слезката.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should therefore be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
При индивиди, получаващи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото трябва да се направи оценка за уголемяване или руптура на слезката.
Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след прилагане на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
При инжектиране в задния крайник се наблюдава и куцота.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
При инжектиране в задния крайник, се наблюдава и куцота.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
При инжектиране може да чуете едно или повече щраквания – това е правилна работа на устройството.
During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation.
При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
When injected, this small exposure helps the dog’s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
При инжектиране той помага на имунната система на телето да разпознае и да се бори с вируса на инфекциозен ринотрахеит.
When injected, this exposure helps the calf’s immune system to recognise and fight the IBR virus.
При инжектирането му директно в мускула, той ограничава освобождаването на ацетилхолин и мускулното съкращение в засегнатите вратни или раменни мускули, като по този начин облекчава симптомите на пациента.
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient’s symptoms.
При инсулин глулизин, заместването на аминокиселината аспаргин на В3 място с лизин и на лизин на В29 място с глутаминова киселина в молекулата на човешкия инсулин, е в полза на по-бързата абсорбция.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
При инсулина не може точно да се дефинира предозиране, въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
A specific overdose for insulin cannot be defined; however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required: