natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са едно изпитване фаза II (изпитване 065) и едно изпитване фаза III (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Проведени са едно изпитване фаза II (изпитване 065) и едно изпитване фаза III (изпитване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив  90 дни след завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy.(see Table 1).
Проведени са и проучвания с цел да се покаже, че при напълно износени деца на възраст до една година препоръчителните дози Tamiflu произвеждат нива на лекарството в кръвта, които са подобни на ефективните дози за по-възрастни пациенти.
Studies have also been carried out to show that the recommended doses of Tamiflu in full-term babies up to one year of age produce similar levels of the medicine in the blood as the effective doses for older patients.
Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Проведени са клинични проучвания при деца (61 пациенти на възраст от 2 до 11 години) и при деца и юноши (481 пациенти на възраст от 9 до 19 години), сравняващи инсулин лиспро с разтворимия човешки инсулин.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Ratiograstim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Tevagrastim.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Проведени са контролирани клинични проучвания, включващи около 1 800 пациенти в стадий I-IV по Hoehn и Yahr.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1800 patients of Hoehn and Yahr stages stages I – IV.
Проведени са неклинични токсикологични изпитвания с ралтегравир, включително конвенционални изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Проведени са няколко клинични изпитвания с пациенти, инфектирани с НIV-1, при които е оценяван ефекта на нелфинавир (самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологичните маркери за активност на болестта - брой CD4 клетки и вирусна РНК.
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски от препоръчваните.
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Проведени са обаче проучвания на Kineret върху репродукцията при плъхове и зайци в дози до 100 пъти по-високи от дозата при РА при хора и те не дават доказателсво за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
However, reproductive studies have been conducted with Kineret on rats and rabbits at doses up to 100 times the human RA dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Проведени са обаче проучвания на Kineret върху репродукцията при плъхове и зайци в дози до 100 пъти по-високи от дозата при РА при хора и те не дават доказателство за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
However, reproductive studies have been conducted with Kineret on rats and rabbits at doses up to 100 times the human RA dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Проведени са пет двойно-слепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Five double­blind, randomised, controlled clinical trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Проведени са пет клинични проучвания с Privigen, като: две от тях включват пациенти с СПИ, две – пациенти с ПИТ и едно - пациенти с ХВДП.
Five clinical studies were performed with Privigen, two included patients with PID two with patients with ITP and one with patients with CIDP.
Проведени са пет многонационални, рандомизирани, контролирани, открити, клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи общо 1360 пациента със захарен диабет (362 пациенти със захарен диабет тип 1 и 998 пациенти със захарен диабет тип 2) на Ryzodeg.
Five multi-national, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of 26 weeks’ and 52 weeks’ duration were conducted exposing a total of 1360 patients with diabetes mellitus (362 patients in type 1 diabetes mellitus and 998 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Проведени са петнадесет полеви и лабораторни изследвания, при които зайци, ваксинирани с Nobivac Myxo-RHD, са сравнени с неваксинирани зайци, за да се установят началото и продължителността на имунитета срещу миксома и RHD вируси.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac Myxo- RHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I – V treated with pramipexole.
Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-IV по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I – V treated with pramipexole.
Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Placebo- controlled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I – V treated with pramipexole.
Проведени са проучвания върху репродуктивността при маймуни Cynomolgus, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно“ на референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Проведени са проучвания за комбинирана терапия с (NPH) инсулин или тиазолидиндиони.
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Проведени са проучвания за комбинирана терапия с NPH инсулин или тиазолидиндиони.
Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Проведени са проучвания за токсичност за развитието при дългоопашати макаци в дози до
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to
Проведени са проучвания за токсичност за развитието при маймуни cynomolgus в дози до
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to
Проведени са проучвания на Silapo, целящи да докажат, че Silapo е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Проведени са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави участници, за да се определят ефектите от приложени перорално 200 mg Sivextro в стационарно състояние върху пресорните ефекти на псевдоефедрин и тирамин.
Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral Sivextro at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Проведени са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави участници, за да се определят ефектите от приложените перорално 200 mg Sivextro в стационарно състояние върху пресорните ефекти на псевдоефедрин и тирамин.
Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral Sivextro at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Проведени са проучвания при кучета, сравняващи ефективността на SevoFlo с тази на други анестетични агенти, като изофлуран (друг анестетичен газ), тиопентал, пропофол и кетамин плюс диазепам, като е изследвана ефективността на SevoFlo както за предизвикването, така и за поддържането на състояние на анестезия.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’s effectiveness at both causing and maintaining anaesthesia was investigated.
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxidyl е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт: това означава, че Meloxidyl е еквивалентен на Metacam по начина, по който се усвоява и използва в организма.
Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Проведени са проучвания, които потвърждават, че Melosus е „биоеквивалентен” на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Melosus и Metacam се абсорбират и действат по един и същи начин в организма.
Studies have been carried out to prove that Melosus is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine which means that Melosus is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Проведени са проучвания, които потвърждават, че Meloxoral е „биоеквивалентен” на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Meloxoral и Metacam се абсорбират и действат по един и същи начин в организма.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Проведени са също две основни проучвания, обхващащи 353 пациенти с по-слаб риск за миелодиспластични синдроми.
Two main studies have also been carried out involving a total of 353 patients with lower risk myelodysplastic syndromes.
Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на инсулин гларжин 100 единици/ml, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of insulin glargine 100 units/ml injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Проведени са също проучвания, за да се докаже, че Grastofil води до нива на активното вещество в организма, сравними с референтното лекарство Neupogen.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Проведени са три големи, международни, отворени, неконтролирани проучвания във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се покаже, че активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или Rasilez HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Проведени са три клинични изпитвания c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adult and children between 3 and 16 years).
Проведени са три многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (активност на FVIII ≤1%).
Three multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Проведени са три основни проучвания за оценяване на ефикасността и безопасността на NEVANAC, приложен 3 пъти дневно в сравнение с носител и/или кеторолак трометамол при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление при пациенти, претърпели операция на катаракта.
Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Проведени са три основни проучвания при общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не се контролират чрез други лекарства.
Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Проведени са три, шестмесечни двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на диализа (n=1 136) с неконтролиран вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 non- myeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитиепри зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Проведени са четири проучвания наембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Проведени са шест основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор при следните групи пациенти (посоченият брой на пациентите отговаря на получилите Pandemrix в проучванията):
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от животните.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава окакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани съмо с benazepril (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност показват че, фиксираната комбинация увеличава очакваната продължителност на живота при кучетата и намалява с 89 % риска от сърдечна смъртност при кучетата, лекувани със spironolactone в комбинация с benazepril (as hydrochloride) в сравнение с кучета, лекувани съмо с benazepril (“Смъртност” се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (as the hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (as hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Проведените клинични проучвания изключват пациенти с ALT или AST >2,5 x ULN или, в случай на съществуваща малигненост, >5,0 x ULN или с общ билирубин >1,5 x ULN (вж. точка 4.2).
Clinical studies that were conducted excluded patients with ALT or AST >2.5 × ULN or, if due to underlying malignancy, >5.0 × ULN or with total bilirubin >1.5 × ULN (see section 4.2).
Проведените клинични проучвания изключват пациенти с AST или ALT >2,5 пъти над горната граница на нормата (ULN), или, ако се дължи на подлежащо злокачествено образувание, >5,0 x ULN или с общ билирубин >1,5 x ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5 × upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0 × ULN or with total bilirubin >1.5 × ULN.
Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия – главно при дизайн с еднократен прием, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия, главно при дизайн с еднократен прием, показват, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Проведено е 12-седмично, мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо- контролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11%) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
A 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted to evaluate the treatment effect of saxagliptin 2.5 mg once daily compared with placebo in 170 patients (85 patients on saxagliptin and 85 on placebo) with type 2 diabetes (HbA1c 7.0-11%) and renal impairment (moderate [n=90]; severe [n=41]; or ESRD [n=39]).