natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични изпитвания със Simponi има редки съобщения за цитопении, включително панцитопения.
Cytopaenias including pancytopaenia have been infrequently reported with Simponi in clinical trials.
При клинични изпитвания фаза II при пациенти с напреднали малигнени заболявания, засягащи костите, подкожното (s.c.) приложение на XGEVA на всеки 4 или 12 седмици води до бързо намаляване на маркерите за костна резорбция (uNTx/Cr, серумен CTx), със средно намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr, появяващо се в рамките на 1 седмица, независимо от предшестваща терапия с бифосфонати или от изходното ниво на uNTx/Cr.
In phase II clinical studies of patients with advanced malignancies involving bone, subcutaneous (SC) dosing of XGEVA administered either every 4 weeks or every 12 weeks resulted in a rapid reduction in markers of bone resorption (uNTx/Cr, serum CTx), with median reductions of approximately 80% for uNTx/Cr occurring within 1 week regardless of prior bisphosphonate therapy or baseline uNTx/Cr level.
При клинични изпитвания фаза III, средното намаление от приблизително 80% за uNTx/Cr се е задържало след 3 месеца на лечение при 2 075 пациенти с напреднал рак, лекувани с XGEVA, които не са получавали i.v. бифосфонати.
In the phase III clinical trials, median reductions of approximately 80% were maintained in uNTx/Cr after 3 months of treatment in 2075 XGEVA-treated advanced cancer patients’ naïve to IV- bisphosphonate.
При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект – „сърбеж на мястото на въвеждане” е съобщен като свързан с лечението с ATryn.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
При клинични изпитвания, включващи 1 680 пациенти, OPATANOL е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
При клинични изпитвания, докато пациентите, лекувани с Kineret, имат по-висока честота на лимфом, отколкото очакваната честота в общата популация, то тази честота съответства на честотата при пациентите с ревматоиден артрит.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
При клинични изпитвания, от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, лекувани с комбинирана терапия от интерферон алфа-2b и рибавирин, при 6% се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
При клинични изпитвания, проведени с Nonafact при лекувани преди това пациенти, не е съобщавано образуване на инхибитори.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
При клинични изпитвания, проведени с белатацепт, се съобщава за 2 случая на ПМЛ при пациенти, приемащи белатацепт в дози по- високи от препоръчителните.
In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
При клинични изпитвания, тези пациентки са определени при серумнo ендогенно ниво на LH < 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
При клинични опити (1.6% от третираните кучета) често са били наблюдавани умерени и бързопреминаващи гастроинтестинални признаци като диария, повръщане, липса на апетит и лигаване.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials (1.6% of treated dogs) were mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling.
При клинични опити (1.6% от третираните кучета) често са били наблюдавани умерени и бързопреминаващи гастроинтестинални признаци, като диария, повръщане, липса на апетит и лигаване.
Commonly observed adverse reactions in clinical trials (1.6% of treated dogs) were mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling.
При клинични признаци на неблагоприятна клинична реакция, животното трябва да се лекува симптоматично.
In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е симптоматично.
In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с Tecfidera пациенти изпитват сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на свръхчувствителност или анафилактоидни реакции.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with Tecfidera experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
In clinical studies, 60.2% of women aged 16 through 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
При клинични проучвания Rapiscan е прилаган на пациенти, които приемат други кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACE- инхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на Rapiscan.
In clinical studies, Rapiscan was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of Rapiscan.
При клинични проучвания robenacoxib в препоръчваната доза (2 mg/kg) намалява болката и възпалението при кучета, подложени на ортопедични или мекотъканни хирургични интервенции.
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
При клинични проучвания Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL холестерол.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
При клинични проучвания алоглиптин не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин;като по този начин се предоставят in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2, е слаба.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
При клинични проучвания гърчове са наблюдавани при 1,4% от пациентите, лекувани с Mimpara, и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
In clinical studies seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.7% of placebo-treated patients.
При клинични проучвания гърчове са наблюдавани при 1,4% от пациентите, лекувани със синакалцет и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
In clinical studies seizures were observed in 1.4% of cinacalcet treated patients and 0.7% of placebo- treated patients.
При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при по- продължителна терапия не е установена.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
При клинични проучвания е било необходимо прилагането на 30 MU/ден (300 μg/ден) в продължение на 1 – 7 дни на седмица за поддържането на АБН > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
При клинични проучвания е наблюдаван намален брой на белите кръвни клетки при 2,1% от пациентите на Fampyra в сравнение с 1,9% при пациентите на плацебо.
In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
При клинични проучвания е оценена употребата на Nimenrix като бустер след първична ваксинация с Nimenrix или други менингококови ваксини (квадривалентна менингококова A, C, W и Y-DT конюгатна ваксина или моновалентни група C конюгатни ваксини).
In clinical trials, the use of Nimenrix as a booster following primary vaccination with Nimenrix or other meningococcal vaccines (quadrivalent meningococcal A, C, W and Y-DT conjugate vaccine or monovalent group C conjugate vaccines) was evaluated.
При клинични проучвания е оценена употребата на Nimenrix като бустер след първична ваксинация с Nimenrix или други менингококови ваксини (квадривалентна менингококова A, C, W и Y-DT конюгатна ваксина или моновалентни група C конюгатни ваксини).
In clinical trials, the use of Nimenrix as a booster following primary vaccination with Nimenrix or other meningococcal vaccines (quadrivalent meningococcal A, C, W, and Y-DT conjugate vaccine or monovalent group C conjugate vaccines) was evaluated.
При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация по време на ПКИ.
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на  аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or  ciclosporin.
При клинични проучвания за разрешаване за употреба честотата на холецистита е била 0,5%.
In clinical registrational studies the incidence of cholecystitis was 0.5%.
При клинични проучвания и по време на постмаркетингова употреба на ипилимумаб, рядко се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during post-marketing use.
При клинични проучвания и постмаркетингов опит, инцидентно или преднамерено остро предозиране само с арипипразол е идентифицирано при възрастни пациенти с докладвани очаквани дози до 1260 mg (41 пъти надвишаващи най-високата препоръчителна дневна доза арипипразол), без фатален изход.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции от страна на белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), който може да има летален изход (вж. точка 4.4).
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, появяващи се при първоначалното или последващото лечение.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
При клинични проучвания много често са наблюдавани малки подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери (D, L-лактид ко-гликолид).
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical trials, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα- блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNF-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
При клинични проучвания на пациенти с Неходжкинов лимфом и мултиплен миелом мобилизация на туморни клетки не е наблюдавана след прилагане на плериксафор.
In clinical studies of patients with non-Hodgkin’s lymphoma and multiple myeloma, mobilisation of tumour cells has not been observed with plerixafor.
При клинични проучвания на пациенти с псориазис диметилфумарат засяга лимфоцитните фенотипи чрез низходяща регулация на профилите на провъзпалителните цитокини (TH1, TH17) и ги отклонява към производство на противовъзпалителни вещества (TH2).
In clinical studies with psoriasis patients, dimethyl fumarate affected lymphocyte phenotypes through a down-regulation of pro- inflammatory cytokine profiles (TH1, TH17), and biased towards anti-inflammatory production (TH2).
При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулноскелетна болка, възникваща при 10 % от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3 % от пациентите.
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
При клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив и повишено ниво на фибриноген, а най- сериозните нежелани лекарствени реакции са аспирация, белодробен емболизъм и кръвоизливи.
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
При клинични проучвания не са наблюдавани значими различия във фармакокинетиката (ФК) или в профила на безопасност, свързани с възрастта.
No major age-related differences in pharmacokinetics (PK) or in safety profile were observed in clinical studies.
При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при интравенозно приложение на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
Allergic reactions have been reported uncommonly with intravenous abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
При клинични проучвания някои мъже, вземащи CIALIS, са съобщили, че получават замаяност.
Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
При клинични проучвания някои мъже, вземащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.
Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в по-високи дози от най- високата препоръчителна доза от 45 mg дневно.
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo,the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
При клинични проучвания при падиатрични пациенти (≥ 3 години), профилът на нежеланите лекарствени реакции е подобен на този при възрастни пациенти, с изключение на по-високата честота на нефролитиазата -29 % (20/70) при педиатрични пациентите лекувани с CRIXIVAN.
In clinical trials in paediatric patients (≥ 3 years), the adverse reaction profile was similar to that for adult patients except for a higher frequency of nephrolithiasis of 29 % (20/70) in paediatric patients treated with CRIXIVAN.
При клинични проучвания при пациенти в старческа възраст е титрирана по-малка ефективна концентрация, в сравнение с пацинти на възраст под 65 години.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
При клинични проучвания при пациенти с HIV, единствените нежелани реакции, които системно са считани за свързани с лечението с филграстим, са мускулно-скелетна болка, болка в костите и миалгия.
In clinical studies in patients with HIV, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Tekturna няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
При клинични проучвания при пациенти, лекувани с пеметрексед нечесто са докладвани случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатален.
In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3- до 4 часа хемодиализна сесия.
In clinical studies, approximately 13.5 % of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
При клинични проучвания различни лекарствени форми на фосапрепитант са приложени общо на 2 687 участници, от които 371 здрави доброволци и 2 084 пациенти с гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV).
In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 individuals including 371 healthy subjects and 2,084 patients with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като: Деца
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as: Children
При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като: Деца
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as: Children
При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people