natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n = 467) и мъжете (n = 869).
However, olanzapine (5- 20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S. pyogenes.
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Въпреки това, се
Astemizole
Въпреки това, седем от 13 пациенти (54%) в плацебо- контролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Въпреки това, системната експозиция, достигната при животните, е била сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Въпреки това, ситексантан натрий не повлиява антиовулационната активност на пероралните контрацептиви, установена чрез плазмените концентрации на фоликулостимулиращия хормон (FHS), лутеинизиращия хормон (LH) и прогестерон (виж точка 4.4).
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
However, cases with second and third degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in post- marketing experience.
Въпреки това, специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне директния или индиректен контакт между ваксинирани пиленца и пуйки.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора (ако има такива).
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
However, your ability to drive and use machines may be affected by side effects such as fatigue (if present).
Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’s disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че самата Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’s disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Въпреки това, сърдечно-съдовите събития между линаглиптин и плацебо са подобни (1,03% с линаглиптин, спрямо 1,35% с плацебо).
However, cardiovascular events were similar between linagliptin and placebo (1.03% with linagliptin versus 1.35% with placebo).
Въпреки това, съществува възможност за развитие на ОХСС, като резултат от предозиране с Ovitrelle (вж. точка 4.4).
Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
However, there have also been post- marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
However, there have also been post- marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Въпреки това, терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен (вж. точка 5.1) и при тези пациенти 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като начална доза.
However, the therapeutic experience in patients ≥ 75 years is very limited (see section 5.1), and in these patients 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Въпреки това, точното време за постиганене на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Въпреки това, точното време за постигне на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Въпреки това, трябва да се има предвид възможността за развитие на хипогликемия при обсъждане на способността на пациента да извършва задачи, които изискват оценка, двигателни или когнитивни умения (напр. шофиране).
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Въпреки това, тъй като Bemfola не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
However, since Bemfola is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del, е особено тежка, СНМР смята, че наблюдаваните ефекти са клинично значими за пациентите без други алтернативни варианти.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe the CHMP considered that the observed effects seen were clinically relevant for patients with no other alternative options.
Въпреки това, тъй като няма налична информация по отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Въпреки това, тъй като основното проучване не сравнява Blincyto с други стандартни лечения, CHMP счита, че са необходими допълнителни данни.
However, since the main study did not compare Blincyto to other standard treatments, the CHMP considered that further data were needed.
Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
However, because the main study looked at the medicine’s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs).
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co- administered with 5-ARIs.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите и да бъдат предприети профилактични мерки.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Въпреки това, тъй като това може да се дължи на по-ниска чувствителност на животинските видове в сравнение с хора, този резултат трябва да се интерпретирa с повишено внимание, когато се екстраполира при хора.
However, since this may be due to a lower sensitivity of the non-clinical species compared to humans, this result should be interpreted with caution when extrapolating to humans.
Въпреки това, фирмата е оттеглила заявлението си по време на първоначалното оценяване на лекарството.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine- treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo- treated patients independent of these risk factors.
Въпреки това, честото къпане с шампоан или потапяне във вода непосредствено след третиране, биха могли да намалят ефикасността на продукта.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Въпреки факта, че 170 от 351 пациенти, рандомизирани за лечение с плацебо/дексаметазон, са получавали леналидомид след прогресията на заболяването или след прекратяване на двойно-слепия протокол, сборният анализ на общата преживяемост е показал статистически значимо предимство при преживяемостта при групата на леналидомид/дексаметазон в сравнение с тази на плацебо/дексаметазон (относителен риск = 0,833, 95 % ДИ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Въпреки че ARICLAIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства също в списъка като лекарствен продукт – антидепресант.
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Въпреки че CEPROTIN е използван за лечението на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Въпреки че Econor не може да предотврати възникването на заболяването, той оказва положителен ефект по отношение на намаляване на тежестта на заболяването и подобряване на изхода от него.
While Econor cannot prevent the outbreak of the disease, it had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Въпреки че Tagrisso е изследван само при пациенти с мутация T790M, които са лекувани преди това с EGFR инхибитори на тирозин киназата, Tagrisso се очаква да бъде ефективен също и при пациенти с мутация T790M, които не са получавали тези лекарства.
Although Tagrisso has only been investigated in patients with the T790M mutation who were previously treated with EGFR tyrosine kinase inhibitors, Tagrisso is also expected to be effective in patients with the T790M mutation who have not previously received these medicines.
Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат достатъчно тежки, за да наложат прекратяване на лечението, резултатите от голямо основно проучване показват, че съществува малка, но клинично значима полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предшестващото лечение е било неуспешно.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Въпреки че Комитетът отбелязва, че проучването при пациентите, които не са подложени на диализа, е малко, той заключава, че лекарството може да се използва и при тези пациенти, тъй като те имат същото основно заболяване като пациентите на диализа и поради това може да се очаква сходна ефективност.
Although the Committee noted that the study in patients not on dialysis was small, it concluded that the medicine can also be used in these patients because they have the same underlying disease as those on dialysis and therefore similar effectiveness can be expected.
Въпреки че Комитетът счита, че рискът може лесно да бъде следен и овладян със стандартни лекарства за диабет, CHMP счита, че при пациенти с акромегалия първо трябва да се приложи лечение с други соматостатинови аналози и употребата на Signifor да се запази за онези пациенти, при които заболяването не се контролира чрез тези алтернативни лекарства.
Although the Committee considered that this risk could be easily monitored and managed with standard diabetes medicines, the CHMP considered that other somatostatin analogues should be tried first in patients with acromegaly and use of Signifor should be reserved for those whose condition was not controlled by these alternative medicines.
Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на по- голямата възраст.
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Въпреки че броят на съобщените случаи на алопеция като цяло е доста нисък, трябва да се вземе под внимание, че е възможно да има значително ниско ниво на съобщаване на това несериозно нежелано събитие.
Although the number of reported alopecia cases is rather low overall, it should be taken into account that there might be considerable underreporting for this non-serious adverse event.
Въпреки че бъбречната недостатъчност може да е проява на влошаване на подлежащо заболяване и всички случаи са повлияни от съпътстващи заболявания (сепсис, инфекция, синдром на туморен разпад), съществуващо бъбречно заболяване или съпътстващо прилагани нефротоксични лекарства (аминозиди, амфотерицин, ванкомицин, цитарабин, мелфалан и др.), причинно-следствена връзка с клофарабин не може да се изключи, особено въз основа на правдоподобното време на поява и правдоподобния биологичен механизъм на действие.
Although, renal failure could be a worsening of the underlying disease and all cases were confounded by concurrent conditions (sepsis, infection, tumor lysis syndrome), pre-existing kidney disease or concomitant nephrotoxic medications (aminosides, amphotericin, vancomycin, cytarabine, melphalan to name a few), a causal relationship with clofarabine could not be excluded, especially based on a plausible time to onset and on a plausible biological mechanism of action.
Въпреки че в клиничното изпитване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена..
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, приписван на ивакафтор.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded.
Въпреки че в рандомизираното изпитване неутропения от степен 3-4 се проявява по-често сред приемащите Pixuvri, в повечето случаи тя е неусложнена, некумулативна и свързана с ниска честота на фебрилна неутропения или инфекции.
While grade 3-4 neutropenia occurred in the randomised trial more frequently among Pixuvri recipients, it was uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections.
Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablets doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Въпреки че висок процент участници са постигнали hSBA титър над 1:8 след 4-дозова серия от Menveo, в проучвания на 2-дозови серии и на единична доза този процент е по-нисък, Menveo е сравнен с друга менингококова ваксина само в едно основно проучване, в което Menveo не показва отговор най-малко еквивалентен на конюгатна моновалентна ваксина срещу менингококи серотип С (след единична доза при пациенти на възраст 12 месеца).
Although a high percentage of subjects achieved hSBA titres above 1:8 following 4-dose series of Menveo, with lower percentages in studies of 2-dose series and of a single dose, Menveo was compared to another meningococcal vaccine in only one pivotal study, where it failed to show a response at least equivalent to a monovalent conjugated serotype C vaccine (after a single dose at the age of 12 months).
Въпреки че дабрафениб и метаболитите му, хидроксидабрафениб, карбоксидабрафениб и дезметилдабрафениб, са показали инхибиторна активност in vitro спрямо човешкия транспортер на органични аниони (OAT) 1 и OAT3, въз основа на клиничната експозиция, рискът от лекарствено взаимодействие е минимален.
Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl- dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, the risk of a drug-drug interaction is minimal based on clinical exposure.
Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Въпреки че данните са недостатъчнои, в 5 годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито данни за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастните.
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (CrCl между 30- 60 ml/min, n=20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от обвит с покритие естествен каучук.
Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.