natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с удължено освобождаване пациентите могат да развият анти-екзенатид антитела.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с удължено освобождаванепациентите могат да развият анти-екзенатид антитела.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция на SRD, причинена от посочените патогени.
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
В съответствие с резултатите за ефикасност, наблюдавани при пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон или глатирамеров ацетат на TYSABRI, при пациентите, преминаващи от финголимод (n=147) на TYSABRI, се наблюдава значително понижение на ARR, което остава постоянно в рамките на 2 години, а средните оценки по EDSS остават подобни от изходното ниво до Година 2.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in ARR was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
В съответствие с тези данни не се съобщават никакви клинично значими лекарствени взаимодействия при клиничните проучвания със SANCUSO.
In agreement with these data, no clinically relevant drug interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на проучването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
In line with these observations, related study endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
В съответствие с това, гликемичният отговор на екзенатид с удължено освобождаване липсва в края на контролирания период на проучванията; 2,6% от пациентите не показват подобрение на глюкозата с по-висок титър на антитела, докато 1,6% не показват подобрение, докато са негативни за антитела.
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6 % of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6 % showed no improvement while antibody negative.
В съответствие с това, гликемичният отговор на екзенатид с удължено освобождаванелипсва в края на контролирания период на проучванията; 2,6% от пациентите не показват подобрение на глюкозата с по-висок титър на антитела, докато 1,6% не показват подобрение, докато са негативни за антитела.
In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6 % of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6 % showed no improvement while antibody negative.
В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В съответствие с фармакокинетичния профил, дулаглутид има фармакодинамичен профил, който е подходящ за прилагане веднъж седмично (вж. точка 5.2).
Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
В съответствие с фармакологичното действие на кетоконазола се наблюдават ефекти върху надбъбречните и половите жлези при плъхове и при кучета.
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на ваксина срещу хепатит В, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
В съответствие със стандартната медицинска практика за приложение на хепатит В ваксина, при пациенти на хемодиализа следва редовно да се следи нивото на антителата.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
В състава на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132).
In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
В същата група пациенти, плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2,5 часа, плазменият клирънс - 55 до 80 ml/kg/h и обемът на разпределение е приблизително 185 дo 260 ml/kg.
In the same population, plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours, plasma clearance 55 to 80 ml/kg/hr and volume of distribution of approximately 185 to 260 ml/kg.
В същата популация са наблюдавани 2 случая на внезапна поява на тежка тромбоцитопения (0.6%)(вж. точка 4.4.)
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите не са имали влошаване на БАХ (определено като смърт по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравеносно или подкожно простаноидно лечение).
At the same timepoints, 88% and 79% of patients remained free from PAH worsening (defined as all-cause death, lung transplantation, atrial septostomy or start of intravenous or subcutaneous prostanoid treatment).
В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
At these same doses the ratios of iron excretion : iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани лекарствени реакции.
However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse effects.
В същото време лираглутид понижава прекалено високата секреция на глюкагон, също в зависимост от нивото на глюкозата.
Simultaneously, liraglutide lowers inappropriately high glucagon secretion, also in a glucose­dependent manner.
В същото време малко вероятно е величината на ефекта да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
В същото време плазмените концентрации на итраконазол или кетоконазол могат да се понижат от INTELENCE.
Simultaneously, plasma concentrations of itraconazole or ketoconazole may be decreased by INTELENCE.
В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени от третирани с ефавиренц маймуни cynomolgus, получили дози водещи до плазмени концентрации на ефавиренц подобни на тези при хора.
However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
В същото време само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при хора.
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
В същото време тенофовир дизопроксил фумарат понижава жизнения индекс и теглото на малките при проучвания за пери- и постнаталната токсичност с токсични за майката дози.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например, настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low- grade fever, is not a contraindication for immunisation.
В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по- податливи на фрактури /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g.
В същото време, поставете другия си палец на закопчалката от предната страна и също натиснете навътре.
At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards
В същото време, при продължило 9 месеца проучване при кучета, не се наблюдава промяна в тежестта на органите както и съществени хистоморфологични промени в мъжките репродуктивни органи при системно прилагане на дози 35 пъти превишаващи терапевтичните дози от 40 mg при хора.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
В същото време, следва да се отбележи, че системната експозиция при възрастни мъжки плъхове е по-слаба отколкото терапевтичната при хора 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in adult male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно бъбречно, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
В същото предклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб, при четири от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 – 10 пъти по-голяма от нормалната доза за човека (10 mg/kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0,17 – 0,28% от серумните нива на майката) в кърмата.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% – към антигена fHbp.
In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
В същото проучване при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години един месец след последната ваксинална доза GMT са числено по-ниски за някои от ваксиналните типове след 2-дозова схема, отколкото след 3-дозова схема (напр.
In the same study, in girls and boys 9 to14 years old, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e.
В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064 mcg•h/ml за PAA.
In the same study, following 6 ml of glycerol phenylbutyrate for 3 days (TID), mean Cmax and AUC were 100 mcg/ml and 1400 mcg•h/ml for PBA and 65 mcg/ml and 2064 mcg•h/ml for PAA, respectively.
В същото проучване, при момичета на възраст 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-и месец; n=82 на 36-и месец).
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
В същото проучване, при момичета на възраст 9-13 години имунният отговор след 2-дозов режим е числово по-нисък отколкото след 3-дозов режим (n=248 на 7-ми месец; n=82 на 36-ти месец).
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n=248 at Month 7; n=82 at Month 36).
В същото проучване, прилагането на антиациди (алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид/симетикон) 2 часа преди или след единична доза Tasigna от 400 mg, също не повлиява фармакокинетиката на нилотиниб.
In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of Tasigna also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
В таблица 1 по-долу е представенo резюме на действията, които трябва да се предприемат като функция на резултатите от изследванията по време на лечение със Zinbryta.
A summary of action as a function of the test results during treatment with Zinbryta is presented in table 1 below.
В таблица 1 са изброени нежеланите лекарствени реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с Bondronat 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основни проучвания фаза III (Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази: 286 пациенти, лекувани с ибандронова киселина 50 mg, приемана перорално) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основни проучвания фаза III (Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 286 пациентки, лекувани с Bondronat 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основни проучвания фаза III (Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 286 пациентки, лекувани с Ibandronic acid Sandoz 50 mg приложен перорално) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от 2 основните проучвания фаза III (Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 286 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 50 mg приложена перорално) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с Bondronat 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с Ибандронова киселина 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с Ибандронова киселина 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from postmarketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с ибандронова киселина 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандровона киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с ибандронова киселина 2 mg или 4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.