natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно отворено проучване, ZOSTAVAX е прилаган като: (1) бустер доза при 201 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер, които са получили първата доза приблизително 10 години по-рано като участващи в проучване за профилактика на херпес зостер (SPS) и (2) първа доза на 199 участници на възраст 70 години и повече без анамнеза за херпес зостер.
In an open- label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
При едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволциq етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават Enbrel в продължение на до 10 години.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrollment) continued to receive Enbrel for up to 10 years.
При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават Enbrel в продължение на до 10 години.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrollment) continued to received Enbrel for up to 10 years.
При едно педиатрично проучване (GS-US-174-0115) 52 пациенти (включително 6 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали заслепено лечение с тенофовир дизопроксил фумарат в продължение на най-много 72 седмици, а след това 51/52 пациенти са преминали на открито лечение с тенофовир дизопроксил фумарат (групата на TDF-TDF).
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil fumarate for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil fumarate (TDF-TDF group).
При едно педиатрично проучване, оценяващо JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg.
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
При едно пилотно проучване за установяване на дозовия диапазон при зайци се наблюдават разцепено небце, микрофталмия и афакия при четири фетуса от едно котило в групата на 30 mg/kg/ден.
In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи андроген-отнемаща терапия (ADT), е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за катаракта (4,7% денозумаб, 1,2% плацебо).
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy (ADT) an imbalance in cataract adverse events was observed (4.7% denosumab, 1.2% placebo).
При едно плацебо-контролирано проучване при 24 пациенти на възраст 45-78 години, получаващи силодозин, едновременното приложение на силденафил 100 mg или тадалафил 20 mg не е предизвикало клинично значимо средно понижаване на систолното или диастолното кръвно налягане, оценено чрез ортостатичен тест (изправено спрямо легнало положение).
In a placebo-controlled study in 24 subjects 45-78 years of age receiving silodosin, the co-administration of sildenafil 100 mg or tadalafil 20 mg induced no clinically meaningful mean decreases in systolic or diastolic blood pressure, as assessed by orthostatic tests (standing versus supine).
При едно поддържащо проучване на ReFacto AF са наблюдавани 1 de novo и 2 рекурентни случая с инхибитори (всички с нисък титър, определени в централна лаборатория) при 110 пациенти; медиана на експозицията 58 ДЕ (диапазон 5-140) и 98 пациенти имат най-малко 50 ДЕ на ReFacto AF.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
При едно последващо клинично изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция, честотатата на симптоматична ЗСН е 2,2 % при пациентите, получаващи Herceptin и доцетаксел, в сравнение с 0 % при пациентите, получаващи доцетаксел самостоятелно.
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
При едно проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 375 анемични пациенти, с разновидни не-миелоидни злокачествени заболявания, получаващи не-платинова химиотерапия, се забеляза значително редуциране на свързаните с анемия усложнения (напр. изтощение, понижена енергичност и активност).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer
При едно проучване в Обединеното кралство отговорите с функционални антитела (OPA) са сравними за всички серотипове, включително 6B и 23F, в рамената на Prevenar и Prevenar 13 след първичната имунизация на възраст два и четири месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст.
In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
При едно проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, ефекти върху пре- и постнаталното развитие са наблюдавани при експозиция по-ниска от тази при МПДХ.
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
При едно проучване за лекарствени взаимодействия със здрави доброволци на деламанид 100 mg два пъти дневно и лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно за 14 дни експозицията на метаболита на деламанид, DM- 6705, е била повишена с 30%.
In a healthy volunteer drug interaction study of delamanid 100 mg twice daily and lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily for 14 days, the exposure of the delamanid metabolite DM-6705 was 30% increased.
При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 – 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 – 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to an exaggerated pharmacodynamic effect specific for rabbits.
При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks’ gestation.
При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е.
In an interaction study, a 3.7-fold increase in maximum silodosin plasma concentrations and a 3.1-fold increase in silodosin exposure (i.e.
При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
In a study in patients with adult Still’s disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
При едно проучване при 130 пациенти с метастатичен карцином на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина , прилаган чрез инфузия в продължение над 1 час или 15 минути.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
При едно проучване при 130 пациенти с метастатичен карцином на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина , прилагана чрез инфузия в продължение над 1 час или 15 минути.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
При едно проучване при протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с Enbrel на 69 пациенти (на възраст от 4 до 17 години) са прилагани 0,4 mg Enbrel/kg два пъти седмично за три месеца.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n=8) и с умерено бъбречно увреждане (n=8) е довела средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n=8).
In a single-dose study, exposure to silodosin (unbound) in subjects with mild (n=8) and moderate renal impairment (n=8) resulted, on average, in an increase of Cmax (1.6-fold) and AUC (1.7-fold) relative to subjects with normal renal function (n=8).
При едно проучване са наблюдавани малко по- високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
При едно проучване фаза III (HUBIN_L_05335) при пациенти със захарен диабет тип 1 е оценен фармакокинетичният профил на Insuman Implantable след интраперитонеално приложение на болус инсулин при 10 пациенти след интраперитонеално приложение.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
При едно проучване фаза І за биоеквивалентност, проведено при 72 жени в постменопауза, получили перорално общо 4 дози от 150 mg през 28 дни, инхибирането на серумния СТХ след първата доза е наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медиана на инхибиране 28 %), като медиана на максимално инхибиране (69 %) е отбелязана 6 дни по-късно.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
При едно проучване флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
При едно проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до превъзхождащо понижение на HbA1c (Таблица 5) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 5), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
При едно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия, комбинацията от абакавир, ламивудин и зидовудин, приемана в продължение на над 48 седмици, е показала същия антивирусен ефект както комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
При едно фармакокинетично проучване при 24 пациенти с HCV, получаващи едновременно поддържаща терапия с метадон (медиана на дозата 95 mg; граници 30 mg до 150 mg), лечението с Pegasys 180 микрограма s.c. веднъж седмично в продължение на 4 седмици е било свързано със средни нива на метадон, които са били с 10% до 15% по-високи от изходните.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
При едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, където SANCUSO е бил прилаган за период от 7 дни, средната обща експозиция (AUC0-безкрайност) е 416 ng•час/ml (граници 55 – 1192 ng•час/ml), с вариабилност между индивидите от 89%.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng•h/ml (range 55 – 1192 ng•h/ml), with a between subject variability of 89%.
При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
In a pharmacokinetic study in elderly non diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
При едно цялостно проучване на QT руфинамид предизвиква намаление на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
При едновременен прием с ламивудин е било наблюдавано слабо повишаване на стойностите на Cmax на зидовудин (28 %) макар, че степента на цялостна експозиция (AUC) не се е променила значително.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
При едновременна употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат неволните внезапни движения.
Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
При едновременна употреба на рибавирин с Epclusa, вижте Кратката характеристика на продукта на рибавирин за подробни препоръки относно бременност, контрацепция и кърмене.
If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
При едновременна употреба на тадалафил с ритонавир при пациенти с пулмонална артериална хипертония вижте Кратката характеристика на продукта за тадалафил.
When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
При едновременна употреба с CYP3A4 инхибитора еритромицин, при млади пациенти и, съответно, дилтиазем при пациенти в старческа възраст, плазмената концентрация на амлодипин се повишава с 22 % и 50 % съответно.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
При едновременна употреба с CYP3A4 инхибитора еритромицин, при млади пациенти и, съответно, дилтиазем при пациенти в старческа възраст, плазмената концентрация на амлодипин се повишава съответно с 22 % и 50 %.
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
При едновременна употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартни отклонения) най-ниски серумни концентрации при стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS.
При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
При едновременната употреба на антагонисти на ангиотензин-II и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивният ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
При едновременната употреба на валпроат или литий с арипипразол, не е наблюдавана клинично значима промяна в концентрациите на арипипразол.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
При едновременната употреба на варфарин и екзенатид с удъкжено освобождаване е имало спонтанни съобщения за повишаване на INR.
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори се наблюдават повишени честоти на биопсично доказано остро отхвърляне (BCAR) (вж. точка 5.1).
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
При едновременната употреба на сиролимус с ACE инхибитори се наблюдават повишени честоти на биопсично доказано остро отхвърляне (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) (вж. точка 5.1).
Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
При едновременната употреба на тадалафил с ритонавир при пациенти с пулмонална артериална хипертония, вижте Кратката характеристика на продукта за тадалафил.
When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
При едновременния прием на Viracept с други лекарства се изисква повишено внимание.
Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
При едновременно
bosentan.
При едновременно
Caution should be
При едновременно
Co-administered drug by
При едновременно
Plasma trough
При едновременно антиретровирусно лечение на хепатит В или С, моля, направете справка и със съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.