natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и общата преживяемост (OS) са показани съответно на фигури 1 и 2.
Efficacy data from randomised Phase 3 Study 1014 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and overall survival (OS) are shown in Figure 1 and 2, respectively.
Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и по- възрастни са много ограничени .
There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия А, които са развили инхибитори на фактор VIII.
Data on immune tolerance induction (ITI) have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Данните относно индуцирането на имунен толеранс са събрани при пациенти с хемофилия А, които са развили инхибитори на FVIII.
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Данните относно инхибирането показват, че липсва риск от взаимодействия със субстрати на BCRP на системно ниво.
Data of inhibition indicate that there is no risk of interaction with BCRP substrates at the systemic level.
Данните относно нежеланите лекарствени реакции са получени общо от клинични проучвания с 413 пациенти с тежък първичен IGF дефицит.
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Данните относно общата преживяемост (OS) не са готови към момента на анализа на PFS.
Overall survival (OS) data were not mature at the time of the PFS analysis.
Данните относно пациенти с чернодробно увреждане са ограничени (вж. точка 4.2).
There are limited data available on patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Данните относно потенциала за инхибиране на CYP 1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм потенциално води до токсичност.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Данните относно потенциала за инхибиране на CYP 1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Данните относно преустановяване на едновременно приеманите антиепилептици и преминаването към монотерапия с Vimpat са недостатъчни.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Data on the use of Signifor in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 1 382 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките
However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Данните показват, че 59,6% (n= 201) и 47,7% (n = 163) от лекуваните с атозибан и -адренергичен агонист жени (р = 0,0004) респективно не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Данните показват, че естрогенният рецептор може да регулира генната експресия по най-малко два различни механизма, които са лиганд-, тъкан- и/или ген-специфични.
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene- specific.
Данните показват, че инсулин глулизин, приложен 2 минути преди хранене дава сходен постпрандиален гликемичен контрол с този на обикновения човешки инсулин, приложен 30 минути преди хранене.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното Р място и центъра на пептидилтрансферазата.
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички групи в педиатрична възраст.
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Данните показват, че при третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото на кучето, но други поведенчески промени (напр. агресия между мъжките кучета) не са проучени.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото на кучето, но други поведенчески промени (напр. агресия между мъжките кучета) не са проучени.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото на кучето.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Данните показват, че третирането с продукта намалява либидото на кучето, но други поведенчески промени (напр. агресия между мъжките кучета) не са проучени.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална или неонатална токсичност.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години.
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Данните предполагат, че Cosentyx не потиска хуморалния имунен отговор към менингококова и противогрипна ваксина.
The data suggest that Cosentyx does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Данните предполагат, че полът и теглото нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на икатибант.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Данните при възрастни пациенти с CAPS са ограничени.
Data in elderly CAPS patients are limited.
Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при прилагане на много високинива на експозиция.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състоянията.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4).
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and 4.4).
Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до поддържаща доза ≤ 0,2 микрограма/kg/h.
Data in new-born infants (28 – 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
Data on Cushing’s disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, а при пациенти с тежка форма на чернодробно увреждане няма данни.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане са ограничени, а при пациенти с тежко чернодробно увреждане липсват данни.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж. точка 4.2 и 4.4).
There is limited data in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж. точки 4.2 и 4.4).
There is limited data in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Данните при пациентите с трансплантация на черен дроб се основават на интравенозно приложение на CellCept до 14 дни, последвано от перорално приложение.
Data in hepatic transplant patients are based on i.v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 – 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Данните са анализирани според-наблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
Data were analyzed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Данните са анализирани спореднаблюденията при използване на средната промяна в тоталния скор от визитата от предишната година.
Data were analyzed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Данните са безопасността на ветеринарномедицинския продукт са ограничени поради:
Medicinal products for veterinary use for which limited safety information is available because of limited exposure due to e.g.
Данните са най-подходящи за еднокомпонентен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Данните са ограничени при пациенти със стадий 2 хипертония (систолично артериално налягане ≥ 160 mm Hg или диастолично артериално налягане ≥ 100 mm Hg).
Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата от 0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Aranesp и 591 пациенти, които получават r-HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Данните са от отворено проучване и не могат да се направят категорични заключения.
The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст 55 и повече години.
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по- висок, когато се прилага автоматична перитонеална диализа (APD).
Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Данните са получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да бъде по-висок, когато се прилага автоматична перитонеална диализа (APD).
Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Данните са получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност, честотите са на базата на статистическо моделиране на данни от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo- controlled clinical trial data.
Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102) б n = 23 юноши (GS-US-292-0106), популация за ФК анализ) в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация за ФК анализ)
Data are presented as mean (%CV). a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Данните са представени отделно за пациенти с ХБН и онкологични пациенти, като е отразен различния профил на нежелани реакции при тези популации.
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Данните са представени отделно за пациенти със злокачествени заболявания, мобилизация на PBPC при здрави донори, пациенти с SCN и с HIV, отразяващи различните профили на нежелани реакции в тези популации.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Данните са представени поотделно за онкологични пациенти, здрави донори с мобилизация на PBPC, пациенти с ТХН и пациенти с HIV, което съответства на различните профили на нежелани лекарствени реакции при тези популации.
Data are presented separately for cancer patients, PBPC mobilisation in normal donors, SCN patients and patients with HIV, reflecting the different adverse reaction profiles in these populations.
Данните свързани с безопасността от фармакокинетично проучване на алискирен, приложен като лечение при 39 деца с хипертония, на възраст от 6 до под 18 години са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.2).
Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Данните съобщени в литературата за 20 HIV-заразени пациенти са показали плазмени концентрации в стационарно състояние Cmax 5,74 μg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*μg/ml (96,0- 143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучванията ATTRACT, ASPIRE и START.
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1.
Currently available data are described in section 5.1.
Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат съгласувани с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance
Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month’s schedule.
Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на 162 пациенти с болест на Cushing на Signifor по време на фаза III проучването.
The data described below reflect exposure of 162 Cushing’s disease patients to Signifor in the phase III study.
Данните, описани по-долу, показват експозицията на XALKORI при 1 669 пациенти с ALK- положителен авансирал NSCLC, които са участвали в 2 рандомизирани проучвания фаза 3 (проучвания 1007 и 1014) и 2 проучвания с едно рамо (проучвания 1001 и 1005), както и при 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, участвали в проучването с едно рамо 1001, за общо 1 722 пациенти (вж. точка 5.1).
The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Данните, описани по-долу, се отнасят за прилагането на SPRYCEL при 2 712 пациенти в клинични изпитвания, включващи 324 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза и 2 388 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,712 patients in clinical studies, including 324 patients with newly diagnosed chronic phase CML and 2,388 patients with imatinib resistant or intolerant CML or Ph+ ALL.
Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Данните, получени от здравите индивиди, приемали единична доза 100 mg дазатиниб 30 минути след богата на мазнини храна, показват 14% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Данните, получени от клинични изпитвания, проведени с пандемичната моделна адювантна H5N1 ваксина при възрастни и хора в старческа възраст (за повече информация вж. точка 5.1), показват, че повечето реакции са с лек характер, кратка продължителност и качествено подобни на породените от традиционни противогрипни ваксини.
From the clinical trials conducted with the pandemic mock-up adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Данните, получени при възрастни, показват, че Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as non- adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.