natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката на филграстим.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца..
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m2 i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Данните от комбинация на норгестимат (прекурсор на норелгестромин) и етинилестрадиол показват намаление на фертилитета и имплантационната ефективност при женските животни (плъхове), увеличение на феталните резорбции (плъхове, зайци) и при по-високите дози – намаление на жизнеността и фертилитета на женското потомство (плъхове).
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Данните от малобройните ФК проби при деца показва дозопропорционална ФК.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Данните от малък брой случаи на експозиция на бременни жени не показват вредно въздействие върху плода на амлодипин или други антагонисти на калциевите рецептори.
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят приложението на доцетаксел като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят приложението на доцетаксел като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата, без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на DOCETAXEL KABI за адювантна терапия на пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of TAXOTERE for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на Доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на Docetaxel Winthrop за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy .
Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на Docetaxel Winthrop за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Docetaxel Winthrop for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS  80%, between 18 and 70 years of age.
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години.
Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Данните от неклинични (in vitro) изпитвания показват, че гефинитиб има потенциал да инхибира фазата на реполяризация на акционния потенциал на сърдечния мускул (т.е. удължава QT-интервала).
Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g.
Данните от ограничен брой експозирани бременности не показват, че бетаин, безводен оказва неблагоприятно влияние върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Данните от ограничен брой експонирани бременни пациенти с болестта на Wilson не показват вредни въздействия на цинка върху ембриона/фетуса и майката.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по- малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.
Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани.
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progression- free and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори (>7,25 см2) има по-малка вероятност за отговор на лечение с имиквимод.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Данните от пациенти на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Данните от пациенти на 75 или повече години са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Данните от пациенти на възраст >65 години са ограничени до <1,6% от проучваната популация.
Data on patients >65 years are limited to <1.6% of the studied population.
Данните от пациенти с NSCLC на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Данните от пациенти с NSCLC на 75 и повече години са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Data from NSCLC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Данните от пациенти, лекувани с AVONEX за период до две години, предполагат, че приблизително 8% развиват неутрализиращи антитела.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Данните от пациенти, лекувани с AVONEX за период до две години, предполагат, че приблизително 8% развиват неутрализиращи антитела.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Данните от по- продължително лечение са много ограничени.
Data on longer treatment duration is very limited.
Данните от приблизително 180 пациенти, предварително лекувани с MabThera, показват клинична полза (включително ПО) и са в подкрепа на повторното лечение с MabThera.
Data in approximately 180 patients pre--treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re--treatment.
Данните от приложението на розиглитазон при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс  30 ml/min) са ограничени и затова розиглитазон трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Данните от проведени in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб са показали, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 изоензима (CI504 µM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Данните от програмата за разработване на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение показват, че образуването на анти-ритуксимаб антитела (HACA) след подкожно приложение е сравнимо с наблюдаваното след интравенозно приложение.
Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies (HACAs) after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 42°C. В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to ° 42 C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C. В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C. В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C. At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Данните от проучвания при животни показват екскреция на терифлуномид в млякото.
Animal studies have shown excretion of teriflunomide in breast milk.
Данните от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity’ conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Данните от първите 12 седмици на лечение с Ilaris от проучвания G2305, G2301 и продължението на проучването са обединени да оценят поддържането на ефикасност.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Данните от рентгенови изследвания, направени две години преди и след лечението, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Данните от ретроспективен анализ на пациенти с плазмен товар на HIV-1 от 50 копия/ml или повече са показали, че при жени с брой на CD4 клетките > 250 клетки/mm3 е съществувал 12 пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции в сравнение с жените с брой на CD4 клетките < 250 клетки/mm3 (11,0 % спрямо 0,9 %).
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts > 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts < 250 cells/mm3 (11.0 % versus 0.9 %).
Данните от ретроспективен анализ основно при пациенти с HIV-1 вирусен товар в плазмата 50 копия/ml и по-висок показват, че при жени с брой CD4 клетки >250 клетки/mm3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm3 (11,0% спрямо 0,9%).
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm3 (11.0% versus 0.9 %).
Данните от ретроспективен анализ основно при пациенти с HIV-1 вирусен товар в плазмата 50 копия/ml и по-висок, показват че при жени с брой CD4 клетки >250 клетки/mm3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm3 (11,0% спрямо 0,9%).
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm3 (11.0 % versus 0.9 %).
Данните от сборния анализ на нежеланите реакции, съобщени до крайната датата на анализа на проучвания С2305 и С2402, са представени в Таблица 1.
Pooled analyses of adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis for studies C2305 and C2402 are presented in Table 1.
Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при ювенилен ревматоиден артрит.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for pediatric use in Juvenile Rheumatoid Arthritis.
Данните от това изследване показват значително предимство на Ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0,004).
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Данните от това проучване показват, че 12,8% от пациентите, приемащи Relvar Ellipta, имат едно или повече тежки изостряния до седмица 52 в сравнение с 15,9% от пациентите, които приемат само флутиказон фуроат.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Relvar Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Данните от това проучване показват, че 12,8% от пациентите, приемащи Revinty Ellipta, имат един или повече тежки пристъпа до седмица 52 в сравнение с 15,9% от пациентите, които приемат само флутиказон фуроат.
Data from this study showed that 12.8% of patients taking Revinty Ellipta had one or more severe flare-ups by 52 weeks compared with 15.9% of patients taking fluticasone furoate alone.
Данните от това проучване показват, че босутиниб не удължава QT интервала при здрави доброволци, когато е приет в препоръчителната доза от 500 mg дневно с храна и при условия, които повишават плазмените концентрации до супратерапевтични.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата по- долу:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата по-долу:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Данните от употреба на Bosulif при бременни жени са ограничени.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of Bosulif.
Данните от четирите контролирани клинични изпитвания и едно неконтролирано клинично изпитване с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него произхождат честотите на възникване, описани в таблицата по-долу.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Данните от човешкия in vitro модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат ограничено или незначително преминаване към феталния отдел (вж. точка 4.6).
Data from a human closed-circuit placental transfer model in vitro suggest low or negligible transfer to the foetal compartment (see section 4.6).
Данните от шестмесечно проучване при кучета на дневните интравенозни инжекции на дози до 0,5 mg/kg (10 mg/m2) мифамуртид разкриват 8 до 19 пъти по-голяма граница на безопасност на кумулативна експозиция по отношение на открита токсичност за предвидената клинична доза при хора.
Data from a six month dog study of daily intravenous injections of up to 0.5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtide provide an 8- to 19-fold cumulative exposure safety margin for overt toxicity for the intended clinical dose in humans.
Данните относно безопасността на доза за реваксинация на сегашния състав на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни и 56 лица в старческа възраст.
Data on safety of a booster dose of the current AFLUNOV formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни пилотни проучвания.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12–month pivotal studies.
Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни проучвания.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12–month pivotal studies.