natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
При клинично изпитване с прилагане на лираглутид като монотерапия, честотата на хипогликемията, съобщена при лираглутид, е по-ниска от честотата, съобщена при пациенти, лекувани с лекарството за сравнение (глимепирид).
In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2-ри, 3,5 и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2-ри и 6-ти месец и бустер доза на приблизително 12-ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
При клинично проучване дозата 7,5 µg Celvapan (H1N1)v се прилага на 51 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и 51 деца на възраст от 3 до 8 години.
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v.
При клинично проучване еднократни дози перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндрон, се прилага в Ден 1 до 21 с EMEND, прилаган като схема по 125 mg в Ден 8 и 80 mg/ден в Ден 9 и 10, с ондансетрон 32 mg интравенозно в Ден 8 и перорален дексаметазон, прилаган като 12 mg в Ден 8, и 8 mg/ден в Ден 9, 10 и 11.
In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
При клинично проучване за определяне на дозата съпътстващо повишаване на ALT (12 пъти над ULN) и на билирубин (2,3 пъти над ULN), счетени за лекарство-свързана хепатотоксичност, са наблюдавани при 1 пациент, получаващ акситиниб с начална доза 20 mg два пъти дневно (4 пъти над препоръчителната начална доза) .
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус са на 65 години или по-възрастни.
In RCC Clinical Trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
In RCC Clinical Trial 1, temsirolimus 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
При клинично проучване на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца лечение с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
При клинично проучване при жени с хипогонадотропен хипогонадизъм и ендогенна серумна концентрация на LH под 1,2 IU/l, е изследвана подходящата доза на r-hLH (лутропин алфа).
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/l the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
При клинично проучване при млади здрави доброволци не беше наблюдаван значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
При клинично проучване с еднократна доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (14С).
In a single-dose clinical study, radiolabeled (14C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
При клинично проучване с интравенозен мидазолам е доказано, че многократни дози телаванцин нямат ефект върху фармакокинетиката на мидазолама, който е чувствителен субстрат на CYP3A4.
It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили Zevalin до 4 месеца след комбинирана химиотерапия с флударабин и митоксантрон и/или циклофосфамид в сравнение с пациентите, получили други видове химиотерапия.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
При клинично проучване фаза 3 при пациенти, които са с неуспех от предишна химиотерапия с доцетаксел, 54% от пациентите лекувани с ензалутамид, срещу 1,5% пациенти лекувани с плацебо, имат поне 50% намаление от изходно ниво в нивата на PSA.
In a phase 3 clinical trial of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Aerius таблетки и алкохол не са установени данни, че Aerius потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1). ).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Neoclarityn таблетки и алкохол не са установени данни, че Neoclarityn потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението. (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на деслоратадин таблетки и алкохол не са установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението. (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза) в продължение на 10 дни, не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган на възрастни в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
При клиничното изпитване (LUME-Lung 1; вж. точка 5.1) с Vargatef, честотата на кървене в двете терапевтични рамена е сравнима (вж. раздел 4.8).
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28%) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
При клиничното изпитване, оценяващо поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (<7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
При клиничното проучване диария степен 3 или 4 се проявява при 15 от 117 пациенти (12,8%), приемащи ONIVYDE + 5-FU/LV.
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.
При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
In the RCC Clinical Trial 1, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
При клиничното проучване на БКК, фаза 3 клинично проучване за бъбречноклетъчен карцином, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
In the RCC Clinical Trial, a Phase 3 clinical trial for renal cell carcinoma, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
При клиничното проучване на МКЛ хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 9,3% от пациентите.
In the MCL Clinical Trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
При клиничното проучване на МКЛ, фаза 3 клинично проучване за мантелноклетъчен лимфом, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
In the MCL Clinical Trial, a Phase 3 clinical trial for mantle cell lymphoma, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]: 50 до 80 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция.
In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението с помалидомид.
Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
При колоректален рак Xeloda е също толкова ефективен, колкото 5-флуороурацил и фолинова киселина, като около две трети от пациентите са в ремисия по време на 3,8-те години от проучването.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
При колоректален рак те включват химиотерапия на основата на лекарства, наречени флуропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти- EGFR терапии.
For colorectal cancer these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка в комбинация с иринотекан 200 mg/m2 на ден 1-ви.
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800- mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в комбинация с иринотекан 200mg/m2 на дневноден 1-ви.
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
При комбинация с цисплатин
In combination with cisplatin
При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2 Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
При комбиниран анализ на данните от VIEW1 и VIEW2, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво в предварително дефинираната вторична крайна точка за ефикасност, измерени чрез въпросник за зрителната функция на Националния офталмологичен институт (National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)), без клинично значими разлики с ранимизумаб.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), without clinically meaningful differences to ranibizumab.
При комбинирана терапия с нуклеозидни аналози при пациенти с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус HIV, са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатална, съпътствани от тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
При комбиниране на данните от двете проучвания чрез мета- анализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
При комбиниране на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 е установено, че отговорът на лечение с тенофовир дизопроксил фумарат е сравним при пациентите с предварителна нуклеозидна терапия (n=51) и пациентите без предварителна нуклеозидна терапия (n=375) и при пациентите с нормални изходни нива на ALT (n=21) и абнормни изходни нива на ALT (n=405).
Response to treatment with tenofovir disoproxil fumarate was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
При комбиниране на иматиниб с високо- дозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
При комбиниране на контролирани части от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2 години, обхващащи 4843пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
При комбиниране на контролирани части от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2години, обхващащи 4843пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
При комбиниране на контролирани части от десет проучвания (I-IX и CHARM)с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2, години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
При комбиниране на контролираничасти от десет проучвания (I-IX и CHARM) с открити, разширени проучвания със средна продължителност от приблизително 2 години, обхващащи 4843 пациенти и повече от 13000 пациенто-години терапия, наблюдаваната честота на злокачествени заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 13,6 на 1000 пациенто-години.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
При комбиниране на тенофовир с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, може да е необходимо проследяване на бъбречните функции, особено при пациенти с анамнеза за системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
with tenofovir, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е бил с около 50 % по-висок от стойностите съобщени преди това, при монотерапия с карбоплатин.
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1).
In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
При комбиниране трябва да вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
При комбинирането им, сборният ефект от потискането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, медиираната от калциевите канали вазодилатация и екскрецията на натриев хлорид води до понижаване на артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при съответните двойни комбинации.
When combined, the consolidated effects of inhibition of the renin- angiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
При комбинирането на IR стойностите за FX: С при визита на изходното ниво (n=16) и при повторна ФК оценка (n=15) се получава обща средна геометрична стойност на IR 2,07 IU/dl за всяка приложена IU/kg (n=31).
Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).