natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За описание на механизмите и възможните механизми, способстващи за профила на взаимодействия на протеазните инхибитори, вижте точка 4.5. Моля, също прегледайте Кратката характеристика на продукта за съответния подсилван протеазен инхибитор.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5. Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете:
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
За определението на недостатъчен отговор към лаксатив(и), вж. точка 5.1.
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
За определяне на дозата при деца на възраст 0 – 12 месеца, които се нуждаят от 1 ml до 3 ml Tamiflu 6 mg/ml перорална суспензия, трябва да се използва перорален дозатор от 3 ml (градуиран на степени от 0,1 ml).
A 3 ml oral dispenser (graduated in 0.1 ml steps) should be used for dosing children 0 - 12 months of age requiring 1 ml to 3 ml of Tamiflu 6 mg/ml oral suspension.
За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
За определяне на точното време – вижте листовката.
See the Package Leaflet for exact timings.
За оптимален контрол на кърлежите и бълхите продуктът трябва да се прилага през интервали от 12 седмици.
For optimal control of tick and flea infestation, the product should be administered at intervals of 12 weeks.
За оптимален контрол на опаразитяване с бълхи и кърлежи лечението трябва да се повтаря на всеки дванадесет седмици.
Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea and tick control.
За оптимален контрол на опаразитяване с кърлежи лечението трябва да се повтаря на всеки 8 до 12 седмици, в зависимост от вида кърлежи.
For optimal tick control treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие локалната епидемиологична обстановка.
For optimal control of flea and tick infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on the local epidemiological situation.
За оптимален контрол на опаразитяването с бълхи и кърлежи, ветеринарномедицинският продукт да се прилага на месечни интервали, като третирането следва да продължи по време на сезонното разпространени на бълхите и кърлежите, в съответствие локалната епидемиологична обстановка.
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
За оптимална абсорбция Zerit трябва да се приема на празен стомах (т.е. най-малко 1 час преди хранене), но ако това не е възможно, може да се приема с лека храна.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
За оптимална образна диагностика следва SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2 и 4 часа след инжектирането на 99mTc-depreotide.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
За орална употреба
Oral use
За осигуряване на най-високата ефикасност на изотопното маркиране:
To ensure the highest radiolabelling efficiency:
За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W135 и Y. Наблюдавани са бактерицидни антитела (hSBA≥1:8) при поне 64% от лицата 1 седмица след ваксинацията (вижте точка 5.1 относно данните за имуногенност в отделните серогрупи).
To ensure optimal antibody levels against all vaccine serogroups, the primary vaccination schedule with Menveo should be completed one month prior to risk of exposure to Neisseria meningitidis groups A, C, W135 and Y. Bactericidal antibodies (hSBA≥1:8) were observed in at least 64% of subjects at 1 week post vaccination (see section 5.1 for immunogenicity data per individual serogroups).
За осигуряване на правилно дозиране и избягване пре или поддозиране телесна маса следва да се определи максимално точно.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
За осигуряване на правилно дозиране и избягване пре или поддозиране телесното телесна маса следва да се установи максимално точно.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
За осигуряване на правилно дозиране телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно за избягване приложението на неефективна доза.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
За осигуряване на прецизно дозиране установете възможно най-точно телесната маса на животното.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible.
За осигуряване на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за да се избегне предозирането.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid under- dosing.
За оставащите инхалации от 20 надолу - до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8’, ‘6’, ‘4’, ‘2’ the numbers are displayed in red on a white background.
За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8’, 6’,’4’,’2’ the numbers are displayed in red on a white background.
За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8’, ‘6’, ‘4’, ‘2’ the numbers are displayed in red on a white background.
За останалите 5 цикъла 1 000 mg Gazyvaro се прилага само на ден първи.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1 000 mg или 2 000 mg.
This dose will be increased, usually to 1,000 mg or 2,000 mg, for the remaining infusions.
За останалите помощни вещества вижте листовката.
See package leaflet for further information.
За отбелязване е, че при 22% от пациентите в дазатиниб рамото е съобщено за пълен цитогенетичен отговор (CCyR) и само при 8% от пациентите в иматиниб рамото е докладвано пълен цитогенетичен отговор (CCyR).
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm.
За отклонения в ЕКГ и електролитите вижте точка 4.4.
For ECG and electrolytes abnormalities, see section 4.4.
За откриване на неадекватно понижаване на кръвната захар с препоръчаната максимална доза (т.нар. първично изчерпване) и загуба на адекватен понижаващ кръвната захар ефект след първоначален период на ефикасност (т.нар. вторично изчерпване) е необходимо периодично мониториране.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose-lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания при общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена диуреза.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation),acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена диуреза.
Standard clinical procedures to remove active substance material,e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation),acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
За отстраняването на епидуралния катетър и въз основа на общите фармакокинетични характеристики, поне 2x полуживота, т.е. най-малко 18 часа при млади пациенти или 26 часа при пациенти в старческа възраст, трябва да са минали след последното приложение на ривароксабан (вж. точка 5.2).
For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x half- life, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
За оценимите пациенти, включени в рамото за профилактика с индивидуализиран интервал на проучване I, медианата на интервала е била 12,53 дни (интерквартилен диапазон 10,4-13,4).
For evaluable subjects enrolled in the prophylaxis individualised interval arm of study I, the median interval was 12.53 days (interquartile range 10.4-13.4).
За оценимите пациенти, включени в рамото за профилактика с фиксиран седмичен интервал на проучване I, медианата на седмичната доза е била 45,17 IU/kg (интерквартилен диапазон 38,1-53,7).
For evaluable subjects enrolled in the prophylaxis fixed weekly interval arm of study I, the median weekly dose was 45.17 IU/kg (interquartile range 38.1-53.7).
За оценка на електромагнитната среда, дължаща се на фиксирани RF предаватели, трябва да се има предвид инспектиране на електромагнитното място.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и глибенкламид при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар при включването (HbA1c 7,5-10%) на монотерапия с глибенкламид в субмаксимална доза, е проведено плацебо контролирано 24-седмично проучване.
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и метформин при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10%), лекувани преди това само с метформин, е проведено плацебо контролирано 24-седмично проучване на добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и тиазолидиндион (TZD) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10,5%) на монотерапия TZD, е проведено плацебо-контролирано 24-седмично проучване.
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
За оценка на ефикасността на лечението е използван контрола на нивата на кортизола в серума/плазмата или в урината, наред с оценките на клиничните симптоми на синдрома на Кушинг.
Control of cortisol levels, either in serum/plasma or urine, was used to assess the efficacy of the treatment, along with the evaluation of clinical symptoms of Cushing’s syndrome.
За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day was initially evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
За оценка наличието на неутрализиращи антитела, са използвани проби с потвърдена свързваща активност към CTLA-4.
Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
За оценяване на ефикасността в Седмица 52, 373 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор в Седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи в Седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
To evaluate efficacy at Week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at Week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at Week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
За оценяване на ефикасността в Седмица 52, 461 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор (определен като ≥ 70-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) в Седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи в Седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
To evaluate efficacy at Week 52, 461 patients from Cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥70-point decrease in CDAI score from baseline) at Week 6,were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at Week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
За оценяване на крайните точки в Седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в Седмица 0 и Седмица 2.
For the evaluation of the Week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at Week 0 and Week 2.
За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
За очно приложение
For ocular use.
За очно приложение
Ocular use
За очно/назално приложение.
For oculonasal administration.
За папиломите се приема, че са свързани с лечението, но не и с дозата.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
За пасивна защита на малки прасенца посредством коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
For the passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми на неонаталната ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P)
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
For patients >75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
За пациенти >75 годишна възраст началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно в дните 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
За пациенти в ХФ, анализите позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво да се считат за отговорили.
For CP patients, the analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
За пациенти в групата на ивакафтор/ивакафтор от проучване 1 средногодишната честота на пулмонални екзацербации е 0,57 събития/година от ден 1 до седмица 48, когато пациентите са на ивакафтор.
For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
За пациенти в групата на плацебо/ивакафтор от проучване 1 средногодишната честота на пулмонални екзацербации е по-висока в първоначалното проучване, когато пациентите са на плацебо (1,34 събития/година), отколкото при последващото проучване 4, когато пациентите са прехвърлени на ивакафтор (0,48 събития/година от ден 1 до седмица 48, и 0,67 събития/година от седмица 48 до 96).
For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
За пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания вижте точки 4.3 и 4.4:
For elderly patients and patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 4.4:
За пациенти в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m2 два пъти дневно).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75%- (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
За пациенти на възраст под 3 години, както и за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
За пациенти на възраст под 3 години, както и при тези от другите възрастови групи, продуктът се предлага под формата на перорална суспензия с незабавно освобождаване (моля, вижте съответната Кратка Характеристика на Продукта)
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
За пациенти над 75-годишна възраст обичайната началната доза дексаметазон се намалява на 20 mg веднъж дневно.
For patients above the age of 75 years the usual starting dose of dexamethasone is reduced to 20 mg per day.
За пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg/ден на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg/day on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
За пациенти от Източна Азия трябва да се има предвид намалена начална доза на доцетаксел 60 mg/m2 на ден 1-ви от 21-дневен цикъл.
For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
За пациенти от групата на плацебо/ивакафтор процентът на прогнозирания ФЕО1 на изходното ниво е този от проучване 4, а за пациенти от групата на ивакафтор/ивакафтор стойността на изходното ниво е тази от проучвания 1 и 2.
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.