natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. също точка 5.3).
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see also section 5.3).
При проучвания с животни, някои антидепресанти като вортиоксетин могат да намалят качеството на спермата.
Some antidepressant medicines like vortioxetine may reduce the quality of sperm in animals.
При проучвания с инфузия на единична доза при кучета, 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) приложена за 15 минути е била добре понесена, без изява на бъбречни ефекти.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
При проучвания с клинично приложима продължителност (14-28 дни), приложението на даптомицин е свързано с минимални до леки по степен дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни в дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
При проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 850) за нежеланите реакции артериална емболия и тромбоза (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт и мозъчно-съдов инцидент) се съобщава при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
При проучвания с най-много девет 28-дневни курса на терапия с Cayston не са наблюдавани повишeния с клинично значение на изолираните в хода на лечението други грам-негативни бактериални патогени на дихателната система (видове Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia и видове Alcaligenes).
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения на ALT по време на лечението > 10 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6 % от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил фумарат.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients.
При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некро-възпалителния скор на Кнодел спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Кнодел по отношение на фиброзата.
In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥ 2- point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
При проучвания с първоначална доза от 0,7 mg/kg, последвана от 11 ежеседмични дози от 1,0 mg/kg, ефализумаб е редуцирал максимално експресията на CD11a върху циркулиращите Т- лимфоцити до приблизително15-30% от изходните стойности преди дозирането и е наситил CD11a до <5% от основното ниво на наличните места за свързване на CD11a.
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
При проучвания с участие на здрави доброволци, не възникват промени в експресията на p- селектина и разтворимия CD40 лиганд (sCD40L)или тестовите параметри на коагулацията (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) след приема на единична или многократна доза (28 дни) ворапаксар.
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
При проучвания фаза 2/3, поради влошаване на белодробната функция от проучванията са били изключени 9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of  15% from baseline.
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/ mm3).
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed, and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
При проучвания, контролирани с активен сравнителен продукт, средното увеличаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
In active comparator-controlled trials, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
При проучвания, насочени към удължаване на интервала на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU през две седмици) е наблюдавана линейна, но не пропорционална на дозата връзка между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата в състояние на равновесие.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU bi-weekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
При проучвания, насочени към удължаване на интервала на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU през две седмици) е наблюдавана линейна, но не пропорционална на дозата връзка между средната Cmax и дозата, и между средната AUC и дозата в състояние на равновесие.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит не бяха повлияни значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит не се повлияват значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит се повлияват значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
При проучвания, проведени при интравенозно приложение на зидовудин е установен среден терминален плазмен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
При проучвания, проведени при плъхове, не се установяват ефекти върху чифтосването или фертилитета, при нива на експозиция, еквивалентни на тези при хора, при препоръчваната клинична доза.
In a study conducted in rats, there were no effects on mating or fertility at exposure levels equivalent to those in humans at the clinically recommended dose.
При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 са доказани значими подобрения в качеството на живот, определени чрез Дерматологичен индекс за качеството на живот (Dermatology Life Quality Index, DLQI) и SF-36v2MCS, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (Таблица 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at Week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения на псориазиса на скалпа с поне средна тежест (≥3), измерени чрез дял на пациентите, постигащи Обща оценка на лекаря за псориазис на скалпа (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) чист (0) или минимален (1) на седмица 16, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001 и за двете проучвания).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician’s Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at Week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
При проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 процентът на вирусологичен успех е подобен при всички пациентски подгрупи (по възраст, пол, раса, изходна HIV-1 РНК или изходен брой на CD4+ клетките).
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване – умора (Functional Assesment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-fatigue) при пациентите, лекувани с апремиласт, в сравнение с плацебо на седмици 16 и 24.
In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in health- related quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at Weeks 16 and 24.
При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилността (вж. точка 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsing- remitting MS.
При проучванията е наблюдавана ефективността на Improvac за стимулиране на имунен отговор, като са измерени нивата на антителата срещу GnRF и нивата на тестостерона (мъжкия полов хормон) в различни моменти на периода преди клането.
The studies looked at the effectiveness of Improvac in triggering an immune response by measuring the levels of antibodies against GnRF and the levels of testosterone (the male sex hormone) in the pigs’ blood at several time points before slaughter.
При проучванията е проследена ефективността на лекарството за подобряване на признаците на куцане, болка при мапипулация/палпация, подуване на ставите и способност за придвижване.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/palpation, joint swelling and ability to move.
При проучванията за карциногенност, проведени при плъхове и трансгенни мишки, не е установен някакъв карциногенен потенциал.
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най- често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
При проучванията за предотвратяване Quixidar е сравняван с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното, при над 8 000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция, при 2 927 пациенти).
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
При проучванията за репродуктивна токсичност при мишки със сурогатно, инхибиращо терминалния комплемент антитяло не се наблюдават ясни, свързани с третирането реакции или нежелани реакции.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
При проучванията за токсичност получените плазмени концентрации на лакозамид са подобни или само несъществено по-високи от получените при пациенти, при което границите за експозицията при хора са ниски или несъществуващи.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
При проучванията за токсичност при многократно дозиране, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
In rat repeated dose toxicity studies, seminiferous epithelial degeneration and segmental hypoplasia of the testes was seen at 10-fold of predicted human exposure based on AUC.
При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti- estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
При проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
При проучванията на развитието Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
При проучванията на токсичността получените плазмени концентрации на лакозамид са подобни или само несъществено по-високи от получените при пациенти, при което границите за експозицията при хора са ниски или несъществуващи.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
При проучванията при деца Invanz е сравнен с цефтриаксон (пневмония, придобита в обществото, 389 деца) и тикарцилин/клавуланат (инфекции в коремната кухина, 105 деца).
In studies in children, Invanz was compared with ceftriaxone (community-acquired pneumonia, 389 children) and ticarcillin/clavulanate (intra- abdominal infections, 105 children).
При проучванията при животни беше доказано, че арсеновият триоксид е ембриотоксичен и тератогенен (вж. точка 5.3).
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен.
In animal studies, brimonidine crossed the placenta and entered into the fetal circulation to a limited extent.
При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепин е съответно 10-20 h и 13- 20 h.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепин е съответно 10-20 h и 13-20 h.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
При проучванията при карцином на млечната жлеза и простатата, кожните инфекции, съобщени като сериозни нежелани лекарствени реакции, са сходни при групите на плацебо (0,6%, 5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860).
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
При проучванията при остеопороза, алендронат е бил ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
При проучванията с MabThera при пациенти с макроглобулинемия на Waldenstrom е наблюдавано преходно увеличение на серумните нива на IgM след началото на лечението, което може да е свързано с хипервискозитет и свързани с него симптоми.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции: Много чести нежелани реакции са:
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported: Very common side effects are:
При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но размерите на базите данни са ограничени.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the sizes of the databases are limited.
При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции, както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия.
In studies,some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
In studies with daily i.v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
При проучванията, показващи превъзходство на XGEVA спрямо золендронова киселина, на пациентите е предложено открито прилагане на XGEVA в предварително определена 2-годишна фаза на разширено лечение.
In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
При проучванията, проведени с перорални инхибитори на карбоанхидразата се съобщава за киселинно-алкални изменения.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
При профилактика на венозна тромбоемболия - Не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
При профилактика на венозна тромбоемболия - Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
For prevention of VTE - Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.