natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of auto-induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daliresp при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия.
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose-6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open- label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Липсата на системни фармакодинамични ефекти се подкрепя от резултатите от проучване на вероятността за перорална злоупотреба при потребители на опиоиди за рекреационни цели, които показват, че пероралните дози до 1 000 mg не водят до значимо свиване на зениците или значимо харесване на лекарството.
Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, циркулаторната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogamma DIF.
Липсва Налична
Absent Present
Липсва вписване
No entry
Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат едновременно с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти, и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за орално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, празугрел, тикагрелор, декстран, и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and platelet aggregation medicinal products such as, GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат едновременно с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти, и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран, и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and plateletet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат едновременно с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти, и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран, сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and platelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и жени.
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Липсва информация за употребата на пиоглитазон и алоглиптин при пациенти на диализа и поради това едновременното приложение на алоглиптин плюс пиоглитазон не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните децата в периода на кърмене.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Липсва информация относно взоимодействието на Ceplene с храна, напитки и алкохол.
There is no information available about interactions of Ceplene with food, drink and alcohol.
Липсва информация относно първия и третия триместър.
There is no information available concerning the first and the third trimesters.
Липсва информация относно употребата на Copalia по време на кърмене, поради тази причина лечението с Copalia не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Copalia during breast-feeding, therefore Copalia is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast- feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Липсва информация относно употребата на Exforge по време на кърмене, поради тази причина лечението с Exforge не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast- feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Липсва информация относно употребата на амлодипин/валсартан по време на кърмене, поради тази причина лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
No information is available regarding the use of amlodipine/valsartan during breast-feeding, therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Липсва клиничен опит при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency. (see section 5.2).
Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
There is no clinical experience with direct-current cardioversion under two hours post-dose.
Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
There is no clinical experience with direct-current cardioversion under two hours postdose.
Липсва клиничен опит след 52-рата седмица (вж. точка 5.1).
Clinical experience beyond 52 weeks is not available (see section 5.1).
Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Липсва кумулиране на ривастигмин или на декарбамилирания метаболит при пациенти с болест на Алцхаймер.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’s disease.
Липсва обаче информация относно използването на хемодиализа за лечение при предозиране.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Липсва опит за едновременна употреба на агомелатин и ЕКЛ.
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Липсва опит за употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Липсва опит от започване на лечение с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с белодробно обостряне и то не се препоръчва.
There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and this is not advisable.
Липсва опит от клинични проучвания със SANCUSO при пациенти на химиотерапия за по- малко от 3 последователни дни или няколкократни цикли химиотерапия, или химиотерапия с високи дози преди трансплантация на стволови клетки.
There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Липсва опит от контролирани клинични проучвания със съпътстваща употреба на Samsca и други лечения за хипонатриемия, като хипертоничен солеви разтвор, перорални натриеви препарати, както и лекарствени продукти, които повишават концентрацията на серумния натрий.
There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatraemia such as hypertonic saline, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Липсва опит от лечението с атозибан при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Липсва опит от употребата на Kalydeco при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва, освен ако ползите не превишават рисковете.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Липсва опит от употребатана Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Липсва опит при пациенти > 65 години.
There is no experience in patients >65 years.
Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и приложението на Entresto не се препоръчва
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Липсва опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и приложението на Neparvis не се препоръчва
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III-IV по NYHA и затова Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class III-IV and Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III-IV по NYHA и затова лираглутид не се препоръчва при тези пациенти.
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class III­IV and liraglutide is therefore not recommended in these patients.
Липсва опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е възстановила.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients whose lung function recovers.
Липсва опит при хирургични операции при педиатрични пациенти.
There is no experience in surgery of paediatric patients.
Липсва опит с EXUBERA при пациенти с дълбока инфекция на белите дробове (пневмония).
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of the deep lung (pneumonia).
Липсва опит с Revasc при деца.
There is no experience with Revasc in children.
Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18 годишна възраст.
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи миелоаблативната терапия).
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Липсва опит с лечение на
There is no experience in the treatment of
Липсва опит с лечението на деца под 2- годишна възраст.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Липсва опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация.
There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Липсва опит с приложението на Cimzia при бременни жени.
There is a lack of experience with Cimzia in pregnant women.
Липсва опит с приложението на Rasilez HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Липсва подходящо приложение на Ibandronic Acid Teva при деца под 18-годишна възраст и не са провеждани проучвания с Ibandronic Acid Teva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Липсва светлина
No light
Липсва съвременна клинична документация за меркаптопурин, която може да послужи като помощ за точното определяне на честотата на нежеланите реакции.
For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
Липсва терапевтичен опит от приложението на улипристалов ацетат при пациентки с чернодробно увреждане.
There is no therapeutic experience with ulipristal acetate in patients with hepatic impairment.
Липсва туморогенен отговор при мишки и от двата пола.
There was no tumourigenic response in mice of either sex.
Липсват
Absent
Липсват
None
Липсват ФK/клинични данни при пациенти с рефрактерно или рецидивиращо заболяване.
No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Липсват адекватни данни от употребата на Rapiscan при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Rapiscan in pregnant women.
Липсват адекватни данни, които да подкрепят използването на този продукт за залепване на тъкани, в неврохирургията или за прилагане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене, в съдовата хирургия или при гастроинтестинални анастомози.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Липсват адекватни клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
No data are available. (see section 5.1 and 5.2).
Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
No data are available. (see section 5.1 and section 5.2).
Липсват данни (вж. точка 5.2).
No data available (see section 5.2).
Липсват данни за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, приложенa подкожно.
There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Липсват данни за Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune при деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи лечение със салицилати.
There are no data with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy.
Липсват данни за безопасност от изпитвания на бедахилин при многократно дозиране, в които са прилагани дози, по-високи от показаната.
There are no safety data from bedaquiline multiple dose trials which utilised a dose higher than the indicated dose.
Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Липсват данни за възможното нарастване на експозицията на определени субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, аторвастатин, ловастатин, симвастатин, астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин, дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергометрин, елетриптан, низолдипин и ранозалин).
The possible exposure increase of certain CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, triazolam, atorvastatin, lovastatin, simvastatin, astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, levacetylmethadol, mizolastin, pimozid, quinidine, sertindol, terfenadin, dihydroergotamine, ergometrin, ergotamine, methylergometrine, eletriptan, nisoldipin and ranolazine) is unknown.
Липсват данни за възрастни над 50 години.
There are no data in adults above 50 years of age.
Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Липсват данни за деца под 2-годишна възраст.
No data are available in children below the age of 2 years.
Липсват данни за другите индуктори на CYP3A4, например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и жълт кантарион, но тяхното едновременно прилагане се очаква да доведе до намаляване на системната експозиция на бозентан.
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John’s wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.