natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата остават ниски и стабилни до 18 месеца при пациенти с чувствителни мутации, които са превключени от ERT на Galafold, и на пациенти, които остават на ERT.
In the ERT-experienced trial, plasma lyso-Gb3 levels remained low and stable for up to 18 months in patients with amenable mutations switched from ERT to Galafold, and in patients remaining on ERT.
В изпитването при анкилозиращ спондилит 1 (Изпитване при АС 1) и изпитването при анкилозиращ спондилит 2 (Изпитване при АС 2) 27,0% и 38,8% от пациентите съответно са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
In Ankylosing Spondylitis Study 1 (AS Study 1) and Ankylosing Spondylitis Study 2 (AS Study 2) 27.0% and 38.8% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за 3 години на лечение с Galafold.
In the ERT- naïve trial and open label extension, renal function remained stable for 3 years of treatment with Galafold.
В изпитването при псориатичен артрит 1 (Изпитване при ПсА 1) и изпитването при псориатичен артрит 2 (Изпитване при ПсА 2) съответно 29% и 35% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти незадоволителен отговор към анти-TNFα).
In Psoriatic Arthritis Study 1 (PsA Study 1) and Psoriatic Arthritis Study 2 (PsA Study 2) 29% and 35% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, най-честите НЛР (≥50%), наблюдавани при лечение с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, са алопеция и неутропения.
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, the most common ADRs (≥50%) seen with Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel were alopecia and neutropenia.
В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
In the neoadjuvant trial NEOSPHERE , in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta, trastuzumab and docetaxel-treated group (7.5%) compared to the trastuzumab and docetaxel-treated group (1.9%).
В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, когато Perjeta се прилага в комбинация с трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) за 3 цикъла, последвани от 3 цикъла на Perjeta, трастузумаб и доцетаксел, най-честите НЛР (≥50%) са неутропения, диария и гадене.
In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, when Perjeta was administered in combination with trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) for 3 cycles followed by 3 cycles of Perjeta, trastuzumab and docetaxel, the most common ADRs (≥50%) were neutropenia, diarrhoea and nausea.
В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел); 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH.
In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel); 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with Perjeta in combination with TCH.
В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, при анализ на цялостния клиничен резултат, съставен от бъбречни, сърдечни и мозъчносъдови събития или смърт, честотата на събитията, наблюдавани в групата на лечение с Galafold, е 29%, а в групата на ERT е 44%.
In the ERT-experienced trial an analysis of a composite clinical outcome composed of renal, cardiac, and cerebrovascular events, or death, the frequency of events observed in the Galafold treatment group was 29% and was 44% in the ERT group.
В изпитването с пациенти, които са с провеждана пред това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05).
В изпитването са включени пациенти, които могат да извървят повече от 30 метра (m), но по-малко от 325 m в 6-минутен тест с ходене (МТХ) на изходно ниво.
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the trial.
В изпитването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
In the Phase 3 trial, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
В изпитването, сравняващо Levemir с инсулин деглудек, честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-висока при Levemir, съответно 1,09 и 0,68 епизода за пациентогодина експозиция.
In the trial comparing Levemir vs insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
В изпитвания за карциногенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
В изпитвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръх- овулация и леко повишена загуба при пре-имплантация.
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
В изпитвания за репродуктивна токсичност, прилагането на розиглитазон при плъхове през втората половина на бременността се свързва със смърт на плода и забавено развитие.
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was
В изпитванията INPULSIS не се наблюдава повишен риск от стомашно-чревни перфорации при лекуваните с нинтеданиб пациенти.
In the INPULSIS trials no increased risk of gastrointestinal perforation was observed in nintedanib treated patients.
В изпитванията NEOSPHERE и TRYPHAENA с неоадювантно лечение, Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите лекарства от изпитването във всички цикли.
In the NEOSPHERE and TRYPHAENA trials in the neoadjuvant setting, Perjeta was administered on the same day as the other study treatment drugs in all cycles.
В изпитванията NEOSPHERE и TRYPHAENA с неоадювантно лечение, събитията на свръхчувствителност/анафилаксия са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA.
In NEOSPHERE and TRYPHAENA trials in the neoadjuvant setting, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
В изпитванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial (Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
В изпитванията за остеопороза (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]), сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между золедронова киселина (2,6%) и плацебо (2,1%).
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
В изпитванията от Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен провал при режим, включващ INTELENCE, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI- резистентност мутации (RAMs).
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия cе наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
In the Paget’s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
In the Paget’s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
В изпитванията при животни еритроцитите са били основен прицел на токсичност за рибавирин.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
В изпитванията при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ, геометричните средни стойности за CL и t½ са били 64 ml/h (в рамките на 4,3-1 122 ml/h) и 1,3 дни (в рамките на
Across the studies in patients with relapsed or refractory CLL, the geometric mean values for CL and t½ were 64 ml/h (range 4.3-1,122 ml/h) and 1.3 days (range 0.2-6.0 days) after the first infusion,
В изпитванията при псориазис безопасността и ефикасността на Cosentyx в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани (вж. също точка 4.5).
In psoriasis studies, the safety and efficacy of Cosentyx in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see also section 4.5).
В изпитванията с интравенозен болус дозите, които са понасяни добре намаляват с увеличаване продължителността на изпитването: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for
В изпитванията с интравенозни инфузии бъбречната поносимост на золедронова киселина е установена при плъхове, след като са им приложени 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2–3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
В изпитванията с интравенозни инфузии бъбречната поносимост на золедронова киселина е установена при плъхове, след като са им приложени 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), докато пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2–3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
В изпитванията са включени 3 978 пациенти с диабет тип 2 (2 501 пациенти, лекувани с лираглутид), 53,7% мъже и 46,3% жени, 797 пациенти (508 лекувани с лираглутид) ≥ 65- годишна възраст и 113 пациенти (66 лекувани с лираглутид) ≥ 75-годишна възраст.
These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
В изпитванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
В изпитванията фаза 3, при 4,8% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg на всеки седмици се наблюдава ADA отговор след започване на лечението, в сравнение с 0,6% в контролната група (плацебо или езетимиб).
In phase 3 studies, 4.8% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks exhibited an ADA response after initiating treatment as compared to 0.6% in the control group (placebo or ezetimibe).
В изследване с една относително ниска доза от 30 mg/kg, приложена на майката, концентрацията на радиоактивност във фетуса е ≤ 27% от концентрацията при майката.
At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
В изследванията in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват увреждане на митохондриите в различна степен.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
В изследванията за токсичност при многократно дозиране при възрастни плъхове и кучета фозампренавир е предизвикал гастро-интестинални нарушения (повишено слюноотделяне, повръщане и изпражнения с мека до течна консистенция) и чернодробни промени (повишено тегло на черния дроб, повишена активност на серумните чернодробни ензими и микроскопски промени, включително и хепатоцитна некроза).
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
В изследователския анализ предварително е заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre- specified exploratory analysis.
В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
В изходната фаза седемдесет и четири (91%) от пациентите са били в предпубертетна възраст.
Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
В изчисленото съотношение на риска е използван Сох пропорционален модел за риска с терапевтична група като фактор.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
В или С при пациенти с ХОББ, лекувани с рофлумиласт, в сравнение
roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not
В инструкциите се акцентира, че арипипразол се прилага при пациенти от 13 до 17- годишна възраст и че не се препоръчва при пациенти под 13-годишна възраст поради съображения свързани с безопастността.
Instructions reinforcing that the indicated age range is 13-17 years and that aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age due to safety concerns
В инсулинова инфузионна помпа.
In an insulin infusion pump.
В инсулинови инфузионни помпи.
In insulin infusion pumps.
В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15- буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
В интегриран анализ от две репликативни едногодишни проучвания при ХОББ с екзацербация в предишната година (n = 3 255), броят на случаите на пневмония за 1 000 пациенто-години е 97,9 при флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 184/22; 85,7 при FF/VI 92/22 и 42,3 при групата на вилантерол (VI) 22.
In an integrated analysis of the two replicate one year studies in COPD with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
В интегрираната популация, при която е изследвана безопасността, понижаване на LVEF е съобщавано при 1% от пациентите, лекувани с дабрафениб като монотерапия и 6 до 8% от пациентите, лекувани с дабрафениб в комбинация с траметиниб в две клинични изпитвания фаза III, като повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
In the integrated safety population decreased LVEF has been reported in 1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy, and 6 to 8% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in two Phase III clinical trials, with most cases being asymptomatic and reversible.
В интегрираните анализи 243 пациенти са лекувани с EVARREST и 110 пациенти са лекувани с лечението контрола.
In the integrated analyses, 243 patients were treated with EVARREST and 110 patients were treated with control treatment.
В интегрираните данни, 106 (22,8%) и 47 (25%) пациенти съответно в групите на JETREA и на плацебо са с макулна дупка през целия слой (FTMH) на изходно ниво.
In the integrated data, 106 (22.8%) and 47 (25%) in the JETREA and placebo groups respectively had full thickness macular hole (FTMH) at baseline.
В инфузионен сак: до 8 часа, при температура под 25oC.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25°C.
В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система).
Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
В исторически план, сезонни грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A- H3N2 и един грипен вирус B. Включването на двата щама от тип B на грипния вирус във Fluenz Tetra може да осигури по-широка защита срещу грипен вирус от тип В.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
В каква доза се прилага Simponi
How much Simponi is given
В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат, хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer, hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest.
The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest
В качеството си на предохранителна мярка, да се избягва контакт с третираните участъци по животните, а на децата не трябва да се позволява да играят с третираните животни докато обработените места не изсъхнат.
As a precautionary measure, people should avoid contact with the treated area of the animals and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
В клетките тенофовир се конвертира в тенофовир монофосфат и в активната съставка – тенофовир дифосфат.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
В клетъчна култура Емтрицитабин
In cell culture Emtricitabine
В клетъчна култура са селектирани HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
В клетъчна култура са селектирани HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.