natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на профила на взаимодействията на тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например: амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена нефротоксичност); съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites,
Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Въз основа на редките случаи на хемофилия А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Въз основа на редукцията на теглото и при двата пола и забавянето в отделянето на препуциума при мъжките (което може да е свързано с редукцията на теглото) е преценено, че при млади плъхове нивото, при които не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) е 6 mg/kg/ден.
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect- Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day.
Въз основа на резултатите за ФК, безопасността и ефикасността от симулации на проучвания се предвижда, че начална доза от приблизително 25 mg/m2/ден по схема 4/2 при педиатрични пациенти с GIST (на възраст 6-11 и 12-17 години) ще осигури плазмени експозиции на лекарството и следователно безопасност и ефикасност, сравними с тези при възрастни пациенти с GIST, лекувани с 50 mg/ден по схема 4/2.
Based on the PK, safety, and efficacy trial simulation results, a starting dose of approximately 25 mg/m2/day on schedule 4/2 in paediatric patients with GIST (ages 6-11 and 12-17 years) is predicted to provide comparable sunitinib plasma exposures, and subsequently safety and efficacy to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day on schedule 4/2.
Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това проучване, препоръчва проучването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Въз основа на резултатите от изпитвания на взаимодействието, проведени с варденафил при пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) на постоянна терапия с тамсулозин, теразозин или алфузозин:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Въз основа на резултатите от клинични изпитвания, се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия (напр. есциталопрам, золпидем, етинилестрадиол), не може да се изключи индуциране на метаболитни ензими чрез телапревир.
Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least
Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с по- високо ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки лекувани за HIV са много ниски (по- малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83 годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ експозицията на Perjeta при пациенти с леко (креатининов клирънс [CLcr] 60 до 90 ml/min, N=200) и умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 60 ml/min, N=71) е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr над 90 ml/min, N=200).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане.
Dose adjustment is not recommended for patients with mild hepatic impairment based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Въз основа на резултатите от предклинични проучвания, които изследват кървене по време на прием на ворапаксар на фона на ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, може да е възможно да се възстанови хомеостазата, чрез прилагане на екзогенни тромбоцити. (Вж. точка 5.3).
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 на бъбречноклетъчен карцином , при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за развитие на някои нежелани реакции, включително отоци, диария и пневмония.
Based on the results of a Phase 3 study in renal cell carcinoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с ибандронова киселина 3mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5mg дневно.
Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, се счита, че арипипразол не е генотоксичен.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Въз основа на резултатите от фаза 3 проучване на мантелноклетъчен лимфом при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Based on the results of a Phase 3 study in mantle cell lymphoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Въз основа на резултатите от фаза 3 проучвания, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване с единична доза, пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
Въз основа на рядката честота на хемофилия А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Въз основа на рядката честота на хемофилия А при жени, опит за употреба на KOGENATE Bayer по време на бременност и кърмене няма.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ ОЛЛ или други хематологични заболявания, лекувани с иматиниб) клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност (ТП).
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6- седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Въз основа на сборни данни от трите плацебо-контролирани, 6-седмични проучвания с фиксирана доза INVEGA (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с INVEGA, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Въз основа на своя механизъм на действие, дабрафениб може да повиши риска от некожни злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации.
Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Въз основа на серологичните данни, има налични антитела 21 дни след ваксиниране.
On the basis of serological data, antibodies are present at 21 days post vaccination.
Въз основа на сигнал за повишена липаза и събитията на повишени средни стойности на липазата, получени от клинични изпитвания и от постмаркетингови източници, PRAC счита, че продуктовата информация трябва да се актуализира с добавяне на нежеланите реакции
Based on the signal on lipase increased and the events of increase in mean lipase values received from clinical trials and from post­marketing sources, the PRAC considered that the product information should be updated to add the adverse reactions ‘increased lipase’ and ‘increased amylase’ in section
Въз основа на симулации при популационен ФК модел, експозицията на бевацизумаб по принцип е по-ниска при педиатричните пациенти от проучването BO20924 в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза и има тенденция към понижаване с намаляване на телесното тегло.
Based on population PK model simulations, bevacizumab exposure was generally lower in paediatric patients from Study BO20924 as compared to a typical adult patient at the same dose, and trended lower as body weight decreased.
Въз основа на симулации с използване на модел на популационен фармакокинетичен подход PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Въз основа на симулационния модел фармакокинетичните параметри не зависят от времето (т.е. не се променят от цикъл на цикъл) и при тази схема на дозиране не се наблюдава акумулация.
Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е <1 IU/dl:
The following examples assume the patient’s baseline factor X level is <1 IU/dL:
Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен карциногенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Въз основа на сравнение на паралелни групи
Based on a parallel group comparison
Въз основа на сравнението между имунния отговор при Synflorix и отговора при използваната в проучването ваксина се очаква Synflorix да предостави подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumonia.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the vaccine used in the study, it is expected that Synflorix would provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Exelon капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Prometax капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с ривастигмин капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири, както следва:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows:
Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удължена – максимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot® TT (Anti-FIIa).
According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
On the basis of standardized incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Въз основа на степента на
Based on the extent of
Въз основа на структурното сходство на есликарбазепин ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепин ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Въз основа на събраните данни от вторични контакти в домакинства, в които има показателен случай на типичен коклюш
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis