natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване MenACWY-TT-028, персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, на които първоначална ваксинация е направена в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 10) (вж. точка 4.4).
In study MenACWY-TT-028, the persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age primed in study MenACWY-TT-027 (Table 10) (see section 4.4).
В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BzTDx, n=130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n=127].
In study MMY-3010 induction treatment withbortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
В проучване MMY2002, 106 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
In study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
В проучване MN302 лефлуномид е бил значително по- слабо ефективен от метотрексат.
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелно-групово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,3% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
In study PX 171 009 the incidence of venous thromboembolic events was 15.3% in the KRd arm and 9.0% in the Rd arm.
В проучване SC-III са наблюдавани повишени нива на имуногенност при участници тествани по време на 6-месечния период на пълно преустановяване на лечението, в групите на абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 37,7% [29/77] и 44,1% [27/59]), обикновено с нисък титър на антитяло отговорите.
In SC-III, increased rates of immunogenicity were observed in subjects tested during 6 months of complete drug withdrawal in the abatacept+MTX and abatacept monotherapy groups (37.7% [29/77] and 44.1% [27/59], respectively) with generally low titer antibody responses.
В проучване SC-III, е оценено структурното увреждане на ставите посредством ЯМР.
In Study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
В проучване SC-III, са наблюдавани сходни нива на имуногенност при групите пациенти на лечение с абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 2,9% (3/103) и 5,0% (5/101)) по време на 12-месечния двойносляп период.
In Study SC-III, similar immunogenicity rates were seen in patients on treatment for the abatacept+MTX, and abatacept monotherapy groups (2.9% (3/103) and 5.0% (5/101), respectively) during the double-blind 12 month period.
В проучване UC-II лечението с адалимумаб е довело до подобрения в скора по въпросника за възпалителна болест на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire – IBDQ).
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 0, 80 mg в Седмица 2 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 3).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 3).
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 5).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 5).
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 7).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 7).
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 5).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 5).
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 7).
В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 9).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 9).
В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
In study V59P13E1, the persistence of immune responses against serogroups A, C, W135 and Y was assessed at 21 months, 3 years and 5 years post primary vaccination among subjects aged 11-18 years at the time of vaccination.
В проучване V59P6E1 е оценено началото на имунния отговор след първична ваксинация с Menveo при здрави лица на възраст от 18 до 22 години.
The onset of immune response after the primary vaccination with Menveo in healthy subjects 18 through 22 years of age was evaluated in study V59P6E1.
В проучване V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/H5N1/turkey/Turkey/1/05 показват степен на серопротекция и сероконверсия 68% (59-75) и 81% (74-87), съответно.
In Study V87P11 MN results against homologous A/H5N1/turkey/Turkey/1/05 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
В проучване V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/H5N1/turkey/Turkey/1/05 показват степен на серопротекция и сероконверсия 85% (79-90) и 93% (89-96), съответно.
In Study V87P11 MN results against homologous A/H5N1/turkey/Turkey/1/05 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
В проучване VIEW1 в седмица 52 95,1% от пациентите в групата Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
In the VIEW1 study, at week 52, 95.1% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
В проучване VIEW2 в седмица 52 95,6% от пациентите в групата Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
In the VIEW2 study, at week 52, 95.6% of patients in the Eylea 2Q8 group maintained vision compared to 94.4% patients in the ranibizumab 0.5Q4 group.
В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
In Study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study.
В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
In Study VI, statistically significant improvement in the ACR 20 response in abatacept plus methotrexate-treated patients versus methotrexate plus placebo-treated patients was observed at 29 days, and was maintained through the duration of the study.
В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 – пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за анти-НВе.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
В проучване І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
В проучване І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
В проучване І на псориазис 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в Седмица 33, в сравнение с 5% продължили на Humira, p<0,001, са показали „загуба на задоволителен отговор” (PASI резултат след Седмица 33 и след това или преди Седмица 52, достигнали до <PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
В проучване І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в Седмица 33, в сравнение с 5% продължили на Humira, p<0,001, са показали “загуба на задоволителен отговор” (PASI резултат след Седмица 33 и след това или преди Седмица 52, достигнали до <PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
В проучване І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в Седмица 33, в сравнение с 5% продължили на Humira, p<0,001, са показали “загуба на задоволителен отговор” (PASI резултат след Седмица 33 и след това или преди Седмица 52, достигнали до <PASI 50 отговор, съотнесен към изходното ниво, с минимум 6-точки увеличение на PASI резултата, съотнесен към Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
В проучване ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
В проучване Фаза III, сравняващо VELCADE, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
В проучване Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
В проучване Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
В проучване Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен – при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0–∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0–∞) 3,9 пъти.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 3.9-fold.
В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на деферазирокс (30 mg/kg/дневно, 4 дни), умерен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза 0,5 mg) води до увеличаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) увеличение на Cmax и малко, значимо намаление на стойностите на кръвната захар.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
В проучване за взаимодействията при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0–∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0–∞) 3,9 пъти.
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0–∞) 3.9-fold.
В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти по-висока от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
В проучване за влиянието върху фертилитета и общите репродуктивни функции при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
В проучване за ембриотоксичност при зайци са наблюдавани по-висока честота на сърдечносъдови и скелетни малформации при нива на системна експозиция под максималната клинична експозиция (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
В проучване за ембриофетално развитие при мармозети канакинумаб не причинява майчина токсичност, ембриотоксичност или тератогенност при прилагане по време на органогенезата.
In an embryofoetal development study in marmosets canakinumab showed no maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis.
В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена на имплантационна загуба.
In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss.
В проучване за карциногенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
В проучване за карциногенността при плъхове, изложени in utero, постнатално и през целия им живот на 2,6- ксилидин, са наблюдавани тумори в носната кухина, подкожни тумори и чернодробни тумори.
In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции шестнадесет пациенти на възраст 8- 17 години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg/дневно.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
В проучване за относителна бионаличност при възрастни елтромбопаг под формата на перорална суспензия води до 22% по-висока плазмена AUC(0-), отколкото таблетната форма.
In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the tablet formulation.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, активно лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани на дулоксетин 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Duloxetine Lilly 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Duloxetine Lilly 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly 60 mg once daily were randomised to either Duloxetine Lilly 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Xeristar 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Xeristar 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
В проучване за профилактика на мозъчен инсулт и системен емболизъм (SEE) при възрастни пациенти с NVAF, дабигатран етексилат се свързва с по-високи нива на големи гастроинестинални (ГИ) кръвоизливи, което е статистически значимо за дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно.
In a study of prevention of stroke and SEE in adult patients with NVAF, dabigatran etexilate was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding which was statistically significant for dabigatran etexilate 150 mg twice daily.
В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% от лицата на възраст над 60 години.
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсични за майката дози са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при два фетуса – различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dosage, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and two foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.