natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замайване, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали 89% от ИПЗ.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат приключени преди имплантирането на продукта.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
По възрастните пациенти ≥65 години са с повишен риск от диария, замайване, астения, загуба на тегло и дехидратация.
Older people patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
По генетични причини е възможно някои пациенти да не са в състояние да преобразуват Clopidogrel Zentiva със същата ефективност, както други, което може да намали степента на повлияване от лекарството.
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% ,предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените протеини е около 95% ,предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеини.
At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95% on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
По данни от едно клинично проучване на пациенти с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, Xtandi (160 mg веднъж дневно) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на интравенозно прилаган доцетаксел (75 mg/m2 чрез инфузия на всеки 3 седмици).
In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите приемат по оптимизираната основна схема атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,186 (95% CI: 0,149, 0,231), p < 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.186 (95% CI: 0.149, 0.231), p < 0.0001].
По данни от предварително определения анализ на rPFS, въз основа на оценка на рентгенографската прогресия, извършена от изследователя, има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 69,3% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,307 (95% CI: 0,267, 0,353), p < 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.307 (95% CI: 0.267, 0.353), p < 0.0001].
По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4% намаляване на риска от смърт [HR = 0,706 (95% CI: 0,596; 0,837), p < 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706, (95% CI: 0.596; 0.837), p < 0.0001].
По данни от проучвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб. (вж. точак 5.3).
Female fertility is likely to be compromised during treatment with ramucirumab based on studies in animals (see section 5.3).
По данни отклиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести”.
The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
По естествен път метионинът постъпва с протеините от храната и обикновено се разгражда до хомоцистеин, а после до цистеин.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
По естествен път това отделяне на лекарството може да отнеме до 2 години.
This drug elimination may take up to 2 years to occur naturally.
По желание може да добавят повече вода, а може и портокалов сок или мляко (пациентите не трябва да поставят таблетките в портокалов сок или мляко преди първо да са ги разтворили във вода).
if desired, add more water or alternatively orange juice or milk (patients should not place the tablets in orange juice or milk without first adding water);
По избор, Kyprolis може да се приложи и в интравенозен сак.
Optionally, Kyprolis can be administered in an intravenous bag.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
По изключение, обаче, филмираните таблетки Viread 245 mg може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
However, in exceptional circumstances Viread 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
По изходен брой на CD4 (x 106 клетки/l)
By baseline CD4 count (x 106 cells/l)
По искане на EMEA
At the request of the EMEA
По искане на PRAC като част от предходния ПАДБ, ПРУ предоставя като част от настоящия ПАДБ подробен анализ на случаите на бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и остро бъбречно увреждане/нефротоксичност, случаите са съобщени от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит, а също и от преглед на литературата.
Following a request from the PRAC as part of the previous PSUR, the MAH provided as part of this PSUR a detailed analysis of renal failure, acute renal failure and acute kidney injury/nephrotoxicity cases reported from clinical trials and post-marketing experience as well as a review of the literature.
По искане на ЕМЕА
At the request of the EMEA.
По искане на Европейската агенция по лекарствата
At the request of the European Medicines Agency;
По искане на Европейската агенция по лекарствата (EMEA)
At the request of the EMEA
По искане на Европейската агенция по лекарствата;
At the request of the European Medicines Agency,
По искане на Европейската агенция по лекарствата;
At the request of the European Medicines Agency;
По колко и колко често ще получавате Вашето лечение
How much and how often you will receive your treatment
По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по- голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 – изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по-висока селективност за PDЕ5, отколкото за PDЕ3 – изоформата на cAMP-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
По конкретно, силденафил има 4000 пъти по- голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 – изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
По конкретно, силденафил има 4000 пъти по- голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3–изоформата на cAMP-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) ca възникнали при 2,3% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% пациентите, лекувани с Aclasta в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани с Aclasta в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’s disease trials.
По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
По лекарско предписание
To be supplied only on veterinary prescription.
По лекарско предписание
Veterinary medicinal product subject to prescription
По лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
По лекарско предписание.
To be supplied only on veterinary prescription..
По лекарско предписание.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.
Bruising or bleeding more easily than normal.
По метода на Kaplan-Meier процентът от пациенти с преживяемост без обостряне (PFS) в продължение на 1 година е бил 91% (95% доверителен интервал [85% - 97%]) за дазатиниб и 73% (95% доверителен интервал [54% - 91%]) за иматиниб.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby’s blood and adjust the dose accordingly.
По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ лекар.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
По обед
Midday
По основни NRTI
By background NRTI
По отношение на 12- седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
По отношение на GIST Комитетът отбеляза, че перспективите са лоши при пациенти, чието заболяване се влошава въпреки лечението с иматиниб и сунитиниб.
With regard to GIST, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite treatment with imatinib and sunitinib.
По отношение на NSCLC CHMP счита, че Keytruda помага за удължаване на преживяемостта и забавя влошаването на заболяването.
With respect to NSCLC, the CHMP noted that Keytruda helps prolong survival and slows the worsening of the disease.
По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходна честота на отговор и по-високи геометрични средни концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина.
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5mg дневно перорално (р = 0,02).
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5mg дневно (р = 0,002).
For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S. cerevisiae протеини, сходни с тези при естествената, нелекувана популация.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
По отношение на безопасността Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
По отношение на безопасността Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
По отношение на безопасността Zytiga се понася добре и се счита, че рисковете могат да се контролират.
In terms of safety, Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
По отношение на безопасността Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
По отношение на безопасността Комитетът отбеляза, че въпреки ограничената информация при някои популации пациенти, напр. тези с декомпенсирано чернодробно заболяване (черният дроб е увреден и вече не функционира нормално), не са идентифицирани нежелани лекарствени реакции, характерни за Sovaldi, а наблюдаваните се дължат основно на комбинираното лечение с рибавирин или интерферони.
Regarding safety, the Committee noted that, although there is limited information in some patient populations such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those observed are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
По отношение на безопасността Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност е приемлив.
With regard to safety, the Committee noted an acceptable safety profile .
По отношение на безопасността Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност е приемлив.
With regard to safety, the Committee noted an acceptable safety profile.
По отношение на безопасността Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
По отношение на безопасността Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
По отношение на безопасността СНМР счита, че по-голямата част от нежеланите ефекти с Lenvima могат да бъдат овладяни по подходящ начин чрез намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Regarding safety, the CHMP considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
По отношение на безопасността вирусът на ваксиния в Imvanex не може да се реплицира в човешки клетки и по този начин е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с предишните ваксини срещу едра шарка.
With regard to safety, the vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than previous smallpox vaccines.
По отношение на безопасността на Deltyba, профилът на безопасност се счита за управляем и са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване за потвърждаване на безопасността в дългосрочен план.
Regarding the safety of Deltyba, the safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Regarding Kadcyla’s safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
По отношение на безопасността на Signifor установените нежелани лекарствени реакции се считат за лечими.
Regarding the safety of Signifor, the identified side effects were considered to be manageable.
По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсване на заболяването.
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции като цяло са умерени и се считат за типични за такъв вид лекарство.
Regarding its safety, side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.
Regarding its safety, Vipidia’s safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
По отношение на безопасността се счита, че като цяло нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладяни.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
По отношение на безопасността, Комитетът заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Xtandi като цяло са леки и могат да се овладеят в задоволителна степен.
Regarding its safety, the Committee concluded that the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани лекарствени реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Regarding safety, although side effects, including severe effects, were seen with treatment involving Kyprolis, these were considered acceptable and manageable.
По отношение на безопасността, изглежда, че нежеланите ефекти при Zykadia по принцип подлежат на овладяване.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се смятат за приемливи.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции са предимно леки и временни, но СНМР препоръчва допълнително проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but the CHMP recommended that the long-term safety of the medicine be further investigated.