natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничният ефект на тази
The clinical effect of
Клиничният ефект нормално се вижда в раките на 3-4 дни.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 апликации (83 апликации при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 апликации при 119 пациенти с HAE).
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло <50 kg.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg.
Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’s anaemia.
Клиничният опит на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение при неходжкинов лимфом се основава на данни от едно изпитване фаза III (SABRINA BO22334) при пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ) и едно изпитване за установяване на дозата/потвърждаване на дозата фаза Ib (SparkThera BP22333) при пациенти с ФЛ.
The clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin’s lymphoma is based on data from a phase III clinical trial (SABRINA BO22334) in patients with follicular lymphoma (FL) and a phase Ib dose-finding/dose-confirmation trial (SparkThera BP22333) in patients with FL.
Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои по-възрастни пациенти.
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Клиничният опит обаче е ограничен при пациенти на възраст > 80 години и приложението на лекарствения продукт при тази група пациенти трябва да става с повишено внимание.
However, clinical experience in patients > 80 years of age is limited and caution should be exercised when treating this population.
Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарастне през ранните етапи на възстановяване.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Клиничният опит при ендокринопатия, свързана с приема на ипилимумаб е ограничен.
Clinical experience with ipilimumab- associated endocrinopathy is limited.
Клиничният опит при пациенти > 75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
The clinical experience in patients > 75 years is very limited (see section 5.2).
Клиничният опит при пациенти >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
The clinical experience in patients > 75 years is very limited (see section 5.2).
Клиничният опит при пациенти с процент на прогнозирания ФЕО1 (ппФЕО1) < 40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Clinical experience in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е много ограничен (вж. точка 5.2).
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is very limited (see section 5.2).
Клиничният опит с Fasturtec показва, че пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на алергични нежелани реакции, особено тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.8).
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Клиничният опит с Instanyl при пациенти с поддържащо опиоидно лечение, еквивалентно на
The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to
Клиничният опит с имуноглобулини обаче предполага, че не се очакват вредни ефекти за новороденото.
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Клиничният опит с комбинираното прилагане на бозентан и варфарин при пациенти с белодробна артериална хипертония не е довел до клинично значими промени в Международния нормализиран коефициент (INR - International Normalized Ratio) или в дозата на варфарина (в началото срещу края на клиничните проучвания).
Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with pulmonary arterial hypertension did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Clinical experience with acute overdose is limited.
Клиничният опит с фозампренавир, подсилен с ритонавир се основава главно на две отворени изпитвания - едно при пациенти, които не са подлагани на антиретровирусно лечение (изпитване ESS100732) и едно изпитване при пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства (изпитване APV30003).
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановителния период.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на терапията и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на най- ниските концентрации не е проучен директно.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на най-ниските концентрации не е проучен директно
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Клиничният статус на пациента трябва да се разгледа внимателно преди прилагането на Myozyme.
Careful consideration should be given to the patient’s clinical status prior to administration of Myozyme.
Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF)
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF)
Клинично валидираните системи за фенотипно интерпретиране могат да бъдат използвани заедно с генотипните данни за оценка на активността на ампренавир / ритонавир или фозампренавир / ритонавир при пациенти с изолати, резистентни към протеазни инхибитори.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Клинично е доказано и действие при тумори с мутацията Т790М в екзон 20.
Clinically, activity in tumours harbouring the T790M mutation in exon 20 has also been shown.
Клинично е показано, че следните вещества намаляват нивата на такролимус в кръвта:
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Клинично е показано, че следните вещества увеличават нивата на такролимус в кръвта:
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasma- derived products.
Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3)
Клинично значима токсичност, която е докладвана при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния ков, аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Клинично значима токсичност, която е докладвана при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на AST, повишаване на ALT, инфекция, фебрилна неутропения, бъбречна недостатъчност, хипертермия, дехидратация, конюнктивит и намален креатининов клирънс.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Клинично значимата хипотония вследствие предозиране с амлодипин се нуждае от активно подпомагане на сърдечно-съдовата система, включително често мониториране на сърдечната и дихателната функция, повдигане на крайниците и внимание за обема на циркулиращите течности и отделената урина.
Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia HCT изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Copalia изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Dafiro HCT изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Dafiro изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Imprida HCT изисква активна сърдечно- съдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Клинично значими НЛР, съобщавани при ≥ 1% и < 5% от пациентите, лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI в проучването RAISE: стомашно-чревна перфорация (1,7% рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI спрямо 0,6% за плацебо плюс схемата FOLFIRI).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus FOLFIRI-treated patients in RAISE: gastrointestinal perforation (1.7% ramucirumab plus FOLFIRI versus 0.6% for placebo plus FOLFIRI).
Клинично значими НЛР, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, лекувани с рамуцирумаб в проучването REGARD, са: неутропения, събития на артериален тромбоемболизъм (вж. точки 4.2 и 4.4), чревна непроходимост, епистаксис и обрив.
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab treated patients in REGARD were: neutropenia, arterial thromboembolic events (see sections 4.2 and 4.4), intestinal obstruction, epistaxis, and rash.
Клинично значими НЛР, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, лекувани с рамуцирумаб плюс паклитаксел в проучването RAINBOW, са: стомашно-чревна перфорация (1,2% рамуцирумаб плюс паклитаксел спрямо 0,3% за плацебо плюс паклитаксел) и сепсис (3,1% рамуцирумаб плюс паклитаксел спрямо 1,8% за плацебо плюс паклитаксел).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus paclitaxel-treated patients in RAINBOW were gastrointestinal perforation (1.2% ramucirumab plus paclitaxel versus 0.3% for placebo plus paclitaxel) and sepsis (3.1% ramucirumab plus paclitaxel versus 1.8% placebo plus paclitaxel).
Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера
Clinically important disruptions of the blood-brain barrier
Клинично значими неголеми кръвоизливи
Clinically relevant non-major
Клинично значими подобрения спрямо изходната стойност се наблюдават при концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити след само 3 месеца, а при обема на черния дроб и далака – както 6, така и 9 месеца след започване на лечението с велаглуцераза алфа.
Clinically meaningful improvements from baseline were observed in haemoglobin concentration and platelet counts as early as 3 months and in liver and spleen volumes at both 6 months and 9 months following the initiation of treatment with velaglucerase alfa.
Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Клинично значими реакции (включително степен ≥ 3), свързани с антиангиогенната терапия, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в клиничните проучвания, са: стомашно-червни перфорации, реакции, свързани с инфузията, и протеинурия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusion- related reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 56 от 4009 пациенти (1,4%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Клинично значими токсичности във връзка с пола са подобни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед плюс цисплатин.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Клинично значимите НЛР, съобщавани при ≥1% и <5% от пациентите, лекувани с рамуцирумаб плюс доцетаксел в проучването REVEL, са хипонатриемия (4,8% рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо 2,4% за плацебо плюс доцетаксел), протеинурия (3,3% рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо 0,8% плацебо плюс доцетаксел) и стомашно-чревна перфорация (1% рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо 0,3% плацебо плюс доцетаксел).
Clinically relevant ADRs reported in ≥1% and <5% of the ramucirumab plus docetaxel-treated patients in REVEL were hyponatraemia (4.8% ramucirumab plus docetaxel versus 2.4% for placebo plus docetaxel), proteinuria (3.3% ramucirumab plus docetaxel versus 0.8% placebo plus docetaxel) and gastrointestinal perforation (1% ramucirumab plus docetaxel versus 0.3% placebo plus docetaxel).
Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели са представени в Таблица 3.
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група – за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % and < 1 % от пациентите.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в резултатите за IPE (p <0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в четири големи проучвания, проучването CAPRIE (проучване, сравняващо клопидогрел самостоятелно с АСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс АСК с АСК самостоятелно) са обсъдени по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia. (see sections 4.4 Hypotension, Congestive Heart Failure).
Клинично значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност(вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
The clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Клинично значимите плазмени нива до голяма степен се определят от времето, необходимо за спадане на плазмените концентрации на суфентанил от Cmax до 50 % от Cmax след спиране на приложението (context sensitive half-time - CST½), а не толкова от терминалния полуживот.
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half- time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS- CGIC и без влошаване при ADCS-ADL.
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Клинично значимо активно кървене.
Active clinically significant bleeding.
Клинично значимо активно кървене.
Clinically significant active bleeding.
Клинично значимо кървене (голямо и CRNM),b n (%)
Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%)
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Tredaptive със или без статини (вж. точка 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Trevaclyn със или без статини (вж. точка 4.4).
Clinically important elevations of CK ( 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).