natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за поява на вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya.
A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечно- съдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при едновременната употреба на SSRIs, SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична криза (високо кръвно налягане, колапс), невролептичен малигнен синдром (обърканост, изпотяване, мускулна ригидност, хипертермия, увеличаване на креатининфосфокиназата (CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации) и хипотония.
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Съобщава се за развитието на инхибитори при лекувани преди това пациенти (PTPs) и при нелекувани преди това пациенти (PUPs).
Inhibitor development in previously treated patients (PTPs) and in previously untreated patients (PUPs) has been reported.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане индакатерол или , гликопирониум, които са съставките на Ultibro Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are components of Ultibro Breezhaler.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане индакатерол или, гликопирониум, които са съставките на Ulunar Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are components of Ulunar Breezhaler.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане индакатерол или, гликопирониум, които са съставките на Xoterna Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are components of Xoterna Breezhaler.
Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дълготрайно лечение (вж. точка 4.4).
Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Съобщава се за реакции, свързани с инфузията (поради освобождаване на цитокини), характеризиращи се с един или повече от следните симптоми: зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия.
Infusion-related reactions (due to cytokine release), characterized by one or more of the following symptoms -have been reported: flushing, chills, pyrexia, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, and tachycardia.
Съобщава се за редки случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с фатален изход.
Rare cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported.
Съобщава се за редки случаи на тумор лизис синдром при пациентите на лечение с Tasigna. ако получите гръдна болка или дискомфорт, скованост или слабост, проблеми при ходене или с речта, болка, загуба на цвят или усещане за студ в някой крайник, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на сърдечно-съдово събитие.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Съобщава се за редки случаи на фатална хепатална некроза при повишени най- ниски нива на сиролимус.
Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Съобщава се за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително и с фатален изход) по време на приложение на Tarceva.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, Нежелани лекарствени реакции).
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, Undesirable effects).
Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични) и сепсис по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Съобщава се за сериозни нежелани реакции при едновременна употреба на петидин и МАО инхибитори.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors.
Съобщава се за сериозни реакции, свързани с инфузията като: уртикария, хрипове, тахикардия, намалена кислородна сатурация, бронхоспазъм, тахипнеа, периорбитален оток и хипертония
Serious infusion reactions including urticaria, rales, tachycardia, decreased oxygen saturation, bronchospasm, tachypnea, periorbital edema and hypertension have been reported.
Съобщава се за сериозни сърдечно-съдови реакции, включително цереброваскуларен кръвоизлив, внезапна сърдечна смърт, преходна исхемична атака, нестабилна стенокардия и камерна аритмия във времева връзка с друго лекарство от тази група при постмаркетинговото наблюдение.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Съобщава се за сериозни сърдечносъдови реакции, включително цереброваскуларен кръвоизлив, внезапна сърдечна смърт, преходна исхемична атака, нестабилна стенокардия и камерна аритмия във временна връзка с друго лекарство от тази група при постмаркетинговото наблюдение.
Serious cardiovascular reactions, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post-marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит- колониястимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след приложение на гранулоцит- колониостимулиращ фактор, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Съобщава се за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4) при пациенти, приемащи BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Съобщава се за сквамозноклетъчен карцином на кожата в клиничните изпитвания при пациенти с миелом, лекувани преди с леналидомидс/дексаметазон, в сравнение с контролите
Squamous skin cancer was reported in clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls
Съобщава се за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговото наблюдение: Нарушение на кожата и подкожните тъкани: Розацея
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Съобщава се за следните нежелани реакции при деца и юноши, приемащи рибавирин и интерферон алфа-2b.
The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):
The following side effects have been reported in patients at a mid- to late-stage of Parkinson’s disease (patients taking safinamide as add-on to levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson’s disease):
Съобщава се за следните нежелани реакции:
The following adverse reactions have been reported:
Съобщава се за случаи на алергични реакции/ангиоедем.
Cases of allergic reactions/angioedema have been reported.
Съобщава се за случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна недостатъчност, в някои случаи с фатален изход.
Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported.
Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчваната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Съобщава се за случаи на колит и стомашно-чревна перфорация, включително с фатален изход, при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Съобщава се за случаи на не-кСКК при пациенти, включени в клиничните изпитвания, приемащи вемурафениб.
Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с Ilaris.
Malignancy events have been reported in patients treated with Ilaris.
Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с Ilaris (вж. точка 4.4).
Opportunistic infections have been reported in patients treated with Ilaris (see section 4.4).
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със SUTENT, по- голямата част от които – при пациенти с идентифицирани рискови фактори за остеонекроза на челюстта, в частност експозиция на бифосфонати за интравенозно приложение и/или анамнеза за дентално заболяване, изискващо инвазивни дентални процедури (вж. също точка 4.4).
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със SUTENT.
Cases of ONJ have been reported in patients treated with SUTENT.
Съобщава се за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) по време на лечение с финголимод, след разрешението за употреба (вж. точка 4.8).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Съобщава се за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечение с Jakavi на МФ.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment for MF.
Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност към при пациенти, лекувани с Ilaris (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with Ilaris (see sections 4.3 and 4.4).
Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с Ilaris.
Hypersensitivity reactions with Ilaris therapy have been reported.
Съобщава се за случаи на туберкулоза включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi за лечение на МФ.
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi for MF.
Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Съобщава се за случаи на туберкулозавключително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи Humira.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били фатални.
Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Съобщава се за случаи на усложнения на тромботична микроангиопатия при пропусната или закъсняла доза Soliris в клиничните проучвания на аХУС (вж. също точка 4.4).
Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил, главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с бифосфонати, включително ибандронова киселина.
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Съобщава се за събития на сърдечна недостатъчност, включително застойна сърдечна недостатъчност и белодробен едем (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Cardiac failure events, including congestive cardiac failure and pulmonary oedema (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2%, анемия при 1,1% и тромбоцитопения при 1,7% от пациентите.
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7 % of the patients.
Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
In the post marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Съобщава се за тежки кожни реакции, включително случаи на еритема мултиформе (ЕМ) и случаи, предполагащи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕN), някои от които фатални.
Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM) and cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Съобщава се за тежки случаи на ОХСС при по-малко от 0,5% от пациентките (вж. точка 4.4).
Severe OHSS was reported in less than 0.5% of patients (see section 4.4).
Съобщава се за тромботични събития при 5 пациенти, като никой от тях не е бил на антитромботична терапия към момента на събитието и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Thrombotic events were reported in 5 patients, none of which were on antithrombotic therapy at the time of the event, and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Съобщава се за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, страдащи от хемофилия тип А и тип В и лекувани с протеазни инхибитори.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Съобщава се за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки – бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациенто- години и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Fatal haemorrhage was reported in per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Съобщава се за фатална и нефатална интракраниална хеморагия при пациенти, приемащи типранавир , повечето от които имат други медицински заболявания или приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Съобщава се за чернодробна дисфункция, която може да включва отклонения в чернодробните функционални показатели, хепатит или чернодробна недостатъчност.
Hepatic dysfunction has been reported and may include Liver Function Test abnormalities, hepatitis or liver failure.
Съобщава се за чести, но обикновено астимптоматични случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката при здрави донори и пациенти след прилагане на филграстим.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of filgrastim.
Съобщава се и за припадъци.
Fits have also been reported.
Съобщава се и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves), обаче съобщаваното време до началото им варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се и за следните други нежелани лекарствени реакции в постмаркетинговия опит при възрастни и при деца, получили Celvapan (H1N1)v.
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в малка вена
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein
Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95 % доверителен интервал.
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Съобщава се процентът пациенти с отговор и свързан 95% доверителен интервал (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Съобщава се също за Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD).
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Съобщава се също за косопад след употреба на INCRELEX.
Hair loss has also been reported following INCRELEX use.
Съобщава се също за приапизъм при постмаркетингово наблюдение на палиперидон, който е активният метаболит на рисперидон.
During postmarketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се соъбщава е по- променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по- променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves’ disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).