natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания.
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials.
В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид, обаче, лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
However, in the pivotal multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
В основните регистрационни изпитвания при мултиплен миелом и миелодиспластични синдроми за установяване на ефикасността и безопасността на леналидомид обаче лекарственият продукт е прилаган без оглед на приема на храна.
However, in the main multiple myeloma and myelodysplastic syndromes registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
В основният анализ на крайна точка, покриващ определения период, коригираната за възраст честота (брой на пациентогодина) на епизодите на кървене, изискващи лечение по време на лечението с rFXIII, е 0,053/година (95% CI: 0,010 – 0,272; модел- базираното изчисление отговаря на средна възраст 26,4 години за 41 пациенти).
In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.053/year (95% CI: 0.010 - 0.272; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
В основно проучване при 220 пациенти, вече преминали лечение за ХЛЛ, е показано, че в сравнение с плацебо (сляпо лечение) Zydelig е по-ефективен за лечение на рак, като и двете лечения са прилагани в комбинация ритуксимаб: 75% от пациентите, приемащи Zydelig, имат подобрение на заболяването в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо.
In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was shown to be more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients taking placebo.
В основно проучване с мемантин монотерапия при лека до умерена степен на болестта на Алцхаймер (MMSE общ брой изходни точки 10 до 22) са включени 403 пациенти.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
В основно проучване с монотерапия при популация пациенти, страдащи от умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от минималния преглед на на психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при общ брой точки 3 до 14) са включени общо 252 амбулаторни пациенти.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 − 14) included a total of 252 outpatients.
В основно проучване, включващо 646 пациенти с множествен миелом, са сравнени ефектите от приема на Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон с ефектите от приема само на леналидомид и дексаметазон.
A main study of 646 multiple myeloma patients compared the effects of taking Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone with the effects of taking only lenalidomide and dexamethasone.
В основно проучване, обхващащо 742 пациенти, е демонстрирано, че Opsumit понижава риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението фатални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е. рамената на сунитиниб и плацебо).
In the pivotal phase 3 GIST study (n = 312), treatment-related fatal cardiac reactions occurred in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
В основното изпитване (ВО22227) Herceptin за подкожно приложение е бил прилаган в неоадювантно/адювантно лечение при пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий.
In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
В основното изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване 40 месеца, честотата на застойна сърдечна недостатъчност е 0,0% в групата на Herceptin за интравенозно приложение.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm.
В основното изпитване BO22227, два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
В основното изпитване BO22227, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
In the pivotal trial BO22227, the rate of all grade ARRs was 37.2 % with the Herceptin intravenous formulation and 47.8 % with the Herceptin subcutaneous formulation; severe grade 3 reactions were reported in 2.0 % and 1.7 % of the patients, respectively during the treatment phase; no severe grade 4 or 5 reactions were observed.
В основното изпитване CLEOPATRA НЛР се съобщават по-рядко след прекратяване на лечението с доцетаксел.
In the pivotal trial CLEOPATRA, ADRs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjeta- treated patients and 48.7% of placebo-treated patients.
В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, честотата на ЛКД по време на изпитваното лечение е по-висока в групата, лекувана с плацебо, отколкото в групата, лекувана с Perjeta (съответно 8,6% и 6,6%).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ) .
В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2 ).
В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m2).
In the pivotal trial MO16432, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2) .
В основното изпитване за имуногенност V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
В основното клинично изпитване (N = 189), 51,9% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система.
In the pivotal clinical study (N = 189), 51.9% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
В основното клинично изпитване (N = 189), по-малко от 1,4% от пациентите, лекувани с блинатумомаб, са били с положителен тест за свързващи и неутрализиращи антитела към блинатумомаб.
In the pivotal clinical study (N = 189), less than 1.4% of patients treated with blinatumomab tested positive for binding and neutralising anti-blinatumomab antibodies.
В основното клинично изпитване (N = 189), при 27,5% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими.
In the pivotal clinical study (N = 189), 27.5% of patients reported elevated liver enzymes.
В основното клинично изпитване (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 0,5% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
In the pivotal clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 0.5% of patients with a median time to onset of 2 days.
В основното клинично изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване 40 месеца, честотата на застойна сърдечна недостатъчност е 0,0% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 0,7% в групата на Herceptin за подкожно приложение.
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up of 40 months, the incidence of congestive cardiac failure was 0.0% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, общата честота на съобщени от изследователя събития на свръхчувствителност/анафилаксия по време на целия период на лечение е 9,3% в групата, лекувана с плацебо, и 11,3% в групата, лекувана с Perjeta, от които съответно 2,5% и 2,0% са степен 3-4 по NCI-CTCAE.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI- CTCAE Grade 3-4, respectively.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, реакция към инфузията се определя като всяко събитие, съобщено като свръхчувствителност, анафилактична реакция, остра реакция към инфузията или синдром на освобождаване на цитокини, възникнало по време на или в деня на инфузията.
An infusion reaction was defined in the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на млечната жлеза, честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.3 е пропорционална в двете групи на лечение (86,3% от пациентите, лекувани с Perjeta, и 86,6% от болните, лекувани с плацебо, включително съответно 60,7% и 64,8% с неутропения степен 4).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
В основното клинично изпитване CLEOPATRA при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза, приложението на Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел не се свързва с по-голяма честота на симптоматична левокамерна систолична дисфункция (ЛКД) или спадане на ЛКФИ в сравнение с плацебо и трастузумаб и доцетаксел (вж. точка 4.8).
In the pivotal trial CLEOPATRA in patients with metastatic breast cancer, Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel was not associated with a greater incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) or LVEF declines compared with placebo and trastuzumab and docetaxel (see section 4.8).
В основното клинично изпитване CLEOPATRA, 408 пациенти са получили най-малко една доза Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел.
In the pivotal clinical trial CLEOPATRA, 408 patients received at least one dose of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions.
В основното клинично изпитване CLEOPATRA, повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events.
В основното клинично проучване 46% (156 от 336) от пациентите с ХЛЛ, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са на 75 години или по-възрастни (медианата на възрастта е 74 години).
In the pivotal study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки < 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
В основното клинично проучване GAO4753g 1% от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
In the pivotal study GAO4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
В основното клинично проучване при иНХЛ, 44% (85% от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс бендамустин, са на 65 години или по-възрастни.
In the pivotal study in iNHL, 44% (85 out of 194) of patients treated with Gazyvaro plus bendamustine were 65 years or older.
В основното клинично проучване при иНХЛ, GAO4753g, двама пациенти в групата на G+B са имали положителен тест за Човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) на изходно ниво и са получили РСИ.
In the iNHL pivotal trial, GAO4753g, two patients in the G+B arm had a positive HAHA (Human Anti-Human Antibody) assessment at baseline and experienced IRRs.
В основното клинично проучване при иНХЛ, малка подгрупа от 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс бендамустин, имат умерено бъбречно увреждане (CrCL < 50 ml/min).
In the pivotal study in iNHL, a small subset of 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro plus bendamustine, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
В основното полево проучване кучета и котки от различни породи, възрастови групи, пол и различно тегло са третирани с Activyl или с фипронил – друго спот-он лекарство, разрешено в Европейския съюз за това показание.
In the main field study, dogs and cats of various breeds, age groups, gender and different weights were treated either with Activyl or fipronil, another spot-on medicine which is authorised in the European Union for this indication.
В основното полево проучване кучета от различни породи, възрастови групи, пол и с различно тегло са лекувани или с Certifect или със сходно „spot-on“ лекарство (за локално приложение), съдържащо фипронил и (S)-метопрен.
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on’ medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
В основното проучване 21% от пациентите, получавали Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
В основното проучване 27,8% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
In the pivotal study, 27.8% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в сравнение с 10,9 % от пациентите, приемащи клопидогрел.
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
В основното проучване Jevtana удължава общата преживяемост спрямо митоксантрон, лекарството, използвано за сравнение.
In the main study, Jevtana prolonged overall survival compared with the comparator medicine mitoxantrone.
В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5 compared with -0.3 for placebo (p0.001).
В основното проучване Протокол 001, ефикасността на Gardasil 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
In the pivotal study Protocol 001, the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58 was evaluated compared to qHPV vaccine in women 16 through 26 years of age (N=14,204: 7,099 receiving Gardasil 9; 7,105 receiving qHPV vaccine).
В основното проучване Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
В основното проучване броят на случаите на тежък ротавирусен гастроентерит е по- малък след ваксиниране с Rotarix: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
В основното проучване във фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най-ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0,65 µg/mL (n = 16), което е приблизително два пъти по-малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили (1,28 µg/mL, n = 108).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
В основното проучване е доказано, че Pravafenix е по-ефективен от монотерапия с правастатин за намаляване нивата на не-HDL-холестерола.
In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing non- HDL-cholesterol levels.
В основното проучване ефективността на Advate за лечение на кървене е оценена като „отлична“ или „добра“ при 86% от 510 нови епизода на кървене.
In the main study, the effectiveness of Advate in the treatment of bleeding was rated as ‘excellent’ or ‘good’ in 86% of 510 new bleeding episodes.
В основното проучване за ПНХ 49% от възрастните пациенти, получаващи Soliris, имат стабилни нива на хемоглобин (21 от 43) и като цяло не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки.
In the main study in PNH, 49% of the adult patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels (21 out of 43), and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
В основното проучване за нелекувана ХЛЛ (OMB110911) продължителна неутропения (определена като неутропения Степен 3 или 4, която не е отшумяла между 24 и 42 дни от последното лечение) е съобщена при 41 пациенти (23 пациенти на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, 18 пациенти на лечение само с хлорамбуцил).
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days of last treatment) was reported in 41 patients (23 patients treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients treated with chlorambucil alone).
В основното проучване за установяване на дозата – MARISA – ранолазин е използван като монотерапия.
In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
В основното проучване има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.