natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
ПРУ се задължава да актуализира статуса на общата преживяемост от проучване A8081007 и да предостави окончателните данни до 9 месеца след достигане на необходимите 238 събития по отношение на обща преживяемост.
The MAH is requested to update OS status of study A8081007 and provide the final data within 9 months after the required 238 OS events have been reached.
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 4.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПРУ се задължава да осигурява актуализиране на информацията относно рекрутирането и получените междинни резултати всяка година в рамките на годишната преоценка.
The MAH is required to provide updates on the recruitment rates and any intermediary results annually within the annual re- assessment.
ПРУ счита за сериозен само 1 случай на бледност, свързан с препоръчаната употреба на Mirvaso.
Only 1 case of pallor associated with the recommended use of Mirvaso was considered to be serious by the MAH.
ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че Scenesse се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
ПРУ трябва да въведе Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
ПРУ трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните-членки.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
ПРУ трябва да гарантира и, че всички медицински специалисти, които може да предписват дефибротид, са снабдени с информация за значението на регистъра и как се включват пациенти в него.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава-членка, където GILENYA се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на 2 години от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/C/000898/A20/0018) продуктът може да се използва само с регулатор за налягането с максимално налягане при 1,7 бара.
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
ПРУ трябва да гарантира, че в съответствие с решението на Европейската комисия за процедура EMEA/H/C/000898/A20/0018, на всички потребители на този продукт, прилаган като спрей, са предоставени
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителни пакети:
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ниволумаб BMS се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват Ниволумаб BMS, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
ПРУ трябва да гарантира, че картата за напомняне на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Humalog трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди предписването или отпускането на Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
ПРУ трябва да гарантира, че обучителната програма се прилага за одобрените понастоящем показания.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за двете лекарствени форми и за всички показания:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, е предоставен обучителен материал.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара на Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия, на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu е предоставено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към Оценъчния доклад на CHMP.
The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на продукта всички лекари, които се очаква да предписват INCRELEX, са снабдени с “информационен пакет за лекаря”, съдържащ следното:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
ПРУ трябва да гарантира, че се събира информация относно всички съображения за безопасност, определени в последната версия на Плана за управление на риска.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Молбата за разрешение за употреба, е внедрена и функционира, преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ- изображенията.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Vizamyl, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Vizamyl, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ- изображенията.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуализиран пакет с информация за лекаря, където се очаква да се използва OZURDEX, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава-членка, където се продава Eylea, при пускането на пазара за новото показание миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) и периодично след това, всички очни клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, at launch of the new indication myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) and periodically thereafter, all ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни органи във всяка държава членка, в която NeuroBloc е на пазара, при пускането и след пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да използват NeuroBloc, има осигурен пакет с актуализирана информация за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date physician information pack containing the following elements:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни органи във всяка държава членка, където JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items: