natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0
При клинични проучвания с desloratadine следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
При клинични проучвания с Neoclarityn следните нежелани реакции са съобщавани като: Деца
In clinical studies with Neoclarityn, the following side effects were reported as: Children
При клинични проучвания с Neoclarityn следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with Neoclarityn, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
При клинични проучвания с Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 1-2 дни след ваксинирането.
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчно-съдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбоки венозни тромбози и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на СПОЕ (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на перфорация на стомашно- чревния тракт и фистули (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common (the following may affect up to 1 in 10 people):
При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
При клинични проучвания с деслоратадин, следните нежелани реакции са съобщавани като: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/m2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
При клинични проучвания с дългосрочно приложение на продукта, повишаването на активността на чернодробните ензими е често.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
При клинични проучвания с дългосрочно приложение на продукта, повишаването на активността на чернодробните ензими е често.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване приблизително 45% от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45 % of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаванеприблизително 45% от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45 % of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 588), реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след която и да е инфузия), които могат да включват симптоми/признаци като втрисане, повишена температура или диспнея, са съобщени при приблизително 4% от пациентите, лекувани с Vеctibix, от които < 1% са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2588), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 4% of Vectibix-treated patients, of which < 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 588), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при приблизително 4% от пациентите, лекувани с Vеctibix, < 1% от които са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,588), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in approximately 4% of Vectibix-treated patients, of which < 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
При клинични проучвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
При клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
При клинични проучвания с пиоглитазон са получени доказателства за свързано с дозата наддаване на тегло, което може да се дължи на натрупване на масти, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
In clinical trials with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
При клинични проучвания с пиоглитазон честотата на повишенията на ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е равна на тази с плацебо, но по-малка от наблюдаваната при групите с метформин или сулфанилурейно производно като сравнителен продукт.
In clinical trials with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
При клинични проучвания с прилагане на филграстим на пациенти с HIV, единствените нежелани ефекти, системно считани за свързани с лечението с филграстим, са мускулно- скелетна болка, болка в костите и миалгия.
In clinical studies with filgrastim administration to HIV patients, the only adverse effects consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, bone pain and myalgia.
При клинични проучвания с продължителност до две години пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, на метформин или гликлазид.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани лекарствени реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
При клинични проучвания са наблюдавани понижено систолно кръвно налягане (> 35 mm Hg) при 7% от пациентите и понижено диастолно кръвно налягане (> 25 mm Hg) при 4% от пациентите в рамките на 45 минути след приложението на Rapiscan.
In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of Rapiscan administration.
При клинични проучвания се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в рамките на 2 часа след приложението на Rapiscan; преходен AV-блок втора степен с един пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван при един пациент, който е получавал Rapiscan.
In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of Rapiscan administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving Rapiscan.
При клинични проучвания се съобщава за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб:
The following side effects have been reported in clinical trials in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab:
При клинични проучвания съвместното приложение на абатацепт и етанерцепт води до увеличена честота на сериозни нежелани събития.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
При клинични проучвания със силтуксимаб се съобщава за гастроинтестинална (GI) перфорация, въпреки че проучванията не са за MCD.
Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
При клинични проучвания тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите; AVONEX забавя прогресията на инвалидизацията и намалява честотата на пристъпите.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите; AVONEX забавя прогресията на инвалидизацията и намалява честотата на пристъпите.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център.
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites’ Standard of Care (SOC).
При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
In phase 2 and phase 3 clinical studies general infections (not wound related. e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
In phase 2 and phase 3 clinical studies general infections (not wound related. e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
При клинични проучвания фаза III Zenapax е бил добавен към стандартна имуносупресивна схема на лечение с циклоспорин (5 mg/kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/kg).
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
При клинични проучвания, Xtandi е прилаган със или без храна.
In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
При клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH-инсулин и инсулин гларжин.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
При клинични проучвания, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно, се увеличава рискът от хипогликемия.
The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical trials.
При клинични проучвания, неадекватен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от кучетата.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10–15% of the dogs.
При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са по- чести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали плацебо с тази комбинация.
In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
При клинични проучвания, нежеланите допаминергични реакции, като дискинезия, са по- чести при пациенти, които са получавали ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), сележилин или амантадин, в сравнение с онези, които са получавали плацебо с тази комбинация.
In clinical studies, undesirable dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
При клинични проучвания, няма сериозни неблагоприятни реакции, които се дължат на комбинация от афоксоланер и милбемицин оксим.
In clinical studies, no serious adverse reactions were attributed to the combination of afoxolaner and milbemycin oxime.
При клинични проучвания, няма сериозни неблагоприятни реакции, които се дължат на комбинация от афоксоланер и милбемицин оксим.
In clinical studies, no serious adverse reactions were attributed to the combination of afoxolaner with milbemycin oxime.
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
При клинични проучвания, пероралните дози от 10-30 mg/ден арипипразол нямат значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
In clinical studies, oral doses of 10-30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
При клинични проучвания, по всяко време в хода на лечението е наблюдавано повишаване на трансаминазите, въпреки че най-често е наблюдавано през първите 12 месеца.
In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
При клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин, в сравнение с цялата популация на проучването.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
При клинични проучвания, силтуксимаб се свързва с реакция, свързана с инфузията или реакция на свръхчувствителност при 4,8% (тежка реакция при 0,8%) от пациентите, лекувани със силтуксимаб като монотерапия.
In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 4.8% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
При клинични проучвания, употребата на напроксен или други НСПВС/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
При клинични фармакологични изпитвания на съвместен прием с алкохол не е установено повишаване на свързаната с алкохола промяна в поведението или засилване на сънливостта.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
При клинични фармакологични изпитвания с опиатно зависими индивиди са наблюдавани пределни ефекти на опиатните агонисти.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid- dependent persons.
При клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
При клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
При клиничните изпитвания е наблюдавано развитие на анемия (хемоглобин < 10 g/dl) при до 15% от пациентите с хроничен хепатит С, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
The occurrence of anaemia (haemoglobin <10 g/dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
При клиничните изпитвания за почистване на ушите е използван физиологичен разтвор.
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
При клиничните изпитвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било по- малко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRRs.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
При клиничните изпитвания няма пациенти с ПНХ или аХУС, проявили реакция по време на инфузията, налагаща спиране на Soliris.
In clinical trials, no PNH or aHUS patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.