natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на некомпартиментен анализ на данни при възрастни пациенти (LAL-CL01/LAL-CL-04), фармакокинетиката на себелипаза алфа се е оказала нелинейна, с по-голямо от пропорционалното на дозата увеличение на експозицията, наблюдавано между дозите от 1 и 3 mg/kg.
Based on a non- compartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP концентрат от флакона.
Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.
Based on your blood sugar level your doctor may change your dose.
Въз основа на ниската честота на хемофилия А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите
Based on a normal approximation of the difference in % response
Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите
Based on normal approximation to the difference in % response
Въз основа на общия опит с комбинирани перорални контрацептиви може да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, при млади момичета – леко вагинално кървене.
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion, при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2).
Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet да бъде намалена съобразно следната таблица:
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Въз основа на ограничени данни изглежда не се налага коригиране на дозата при прациенти с умерено чернодробно увреждане.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Въз основа на ограничени данни от пациентите в проучването REGARD с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или на гастроезофагеалния преход (GEJ) и от пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (в проучването RAINBOW), се счита за малко вероятно Cyramza да има вреден ефект или да няма ефект при пациенти с HER2-позитивен рак на стомаха.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.’
Въз основа на ограничени налични данни при юноши (на възраст 12 до под 18 години и с телесно тегло най-малко 40 kg), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Based on limited available data in adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Въз основа на окончателните резултати от ФК модел за симулация на клинични проучвания, като се вземат предвид ефектите на всички ковариати, се предвижда при доза сунитиниб 25 mg/m2/ден при педиатрични пациенти (на възраст 6-11 и 12-17 години) с GIST да се постигнат плазмени експозиции на сунитиниб, сравними с тези при възрастни пациенти с GIST, лекувани с 50 mg/ден, по схема 4/2.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
Въз основа на опасенията от предклиничните проучвания (вж. точка 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Въз основа на описани в литературата случаи, пара-аминосалициловата киселина може да се свързава с повишен риск от хипотиреоидизъм при пациенти, коинфектирани с HIV.
Based on literature cases, para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV co-infected patients.
Въз основа на опита в клиничните проучвания не изглежда да има повишен риск от злокачествени заболявания при терифлуномид.
There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
Въз основа на опита от клиничните изпитвания Ilaris не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Based on clinical trial experience, Ilaris does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско предписание.
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренин- ангиотензиновата система, едновременната употреба на Ipreziv с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренин- ангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий и следователно не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Въз основа на опита при хората се предполага, че дексаметазон причинява вродени малформации, по- конкретно забавяне на вътрематочния растеж и рядко адренална недостатъчност в неонатална възраст, когато се прилага при бременност.
Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни производни трябва да се споменат следните взаимодействия:
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4 ).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи лекарствени продукти са наблюдавани следните нежелани реакции: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка ).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи лекарствени продукти, са наблюдавани следните нежелани реакции: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани реакции: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка ).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани реакции: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани събития: Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Въз основа на опита с употребата на други вещества, които влияят на системата ренин- ангиотензин, едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други вещества, които могат да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий.
Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вижте точка 4.4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Въз основа на основната мярка за ефективност се счита, че 116 от 139 котки (84%) са лекувани успешно.
Based on the main measure of effectiveness 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
Въз основа на отсъствието на клинично значими ефекти на холестирамин (анионообменна смола), флуконазол (инхибитор на CYP2C9), кетоконазол (инхибитор на CYP3A4/5) и пароксетин (инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Въз основа на отчетените данни за друг продукт с филграстим, подобен на Accofil, се наблюдават сравними находки плюс увеличени малформации на плода при 100 µg/kg/ден, както и токсична за майката доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 50- 90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза от 5 µg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
Based on the investigators’ ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с MabThera за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на MabThera.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of MabThera therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of MabThera.
Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Thymanax (виж също „Как да приемате Thymanax“ в точка 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (виж също „Как да приемате Valdoxan“ в точка 3).
Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, източноазиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от индоевропейската раса (вж. точка 4.2).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, East Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Въз основа на пациенто-годините сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Въз основа на пациентогодини, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Въз основа на пациентогодини, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Въз основа на планираната дата за инфузия на CIAMBRA и/или на състоянието на бъбречната функция Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства можете да приемате и кога можете да ги приемате.
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Въз основа на планирания брой спринцовки за инжектиране и планирания общ инжекционен обем за пациента определете (по Таблица 3 по-долу) разтвореното количество от флакона с изотопно маркиран Lymphoseek.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Cymbalta и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Cymbalta и преди започване на МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Duloxetine Lilly и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Duloxetine Lilly и преди започване на МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на МАО-инхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Въз основа на получените в хода на проучванията резултати, двата начина на приложение на даптомицин – 2-минутната интравенозна инжекция и 30-минутната интравенозна инфузия имат сходен профил на безопасност и поносимост.
Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion, had a similar safety and tolerability profile.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Levitra 10 mg или 20 mg филмирани таблетки, или Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg и 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Въз основа на популационен PК анализ възрастта (диапазон 31-84 години) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на даратумумаб и експозицията на даратумумаб е сходна между по-млади (на възраст < 65 години, n = 127) и по-възрастни (на възраст
Based on population PK analysis, age (range: 31-84 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged