natgillin/translations-raw huggingface dataset:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА В МЕЖДИННА ОПАКОВКА/ЧАСТ ОТ ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА НЯКОЛКО ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В МЕЖДИННА ОПАКОВКА/ЧАСТ ОТ ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА НЯКОЛКО ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В МЕЖДИННА ОПАКОВКА/ЧАСТ ОТ ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА НЯКОЛКО ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS –TREATMENT DAYS 1, 3, 5
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 13, 15, 17
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS –TREATMENT DAYS 13, 15, 17
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS –TREATMENT DAYS 19, 21, 23
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА ОТ ОПАКОВКАТА ЗА ТИТРИРАНЕ С 4 ТРОЙНИ ОПАКОВКИ – ДНИ НА ЛЕЧЕНИЕ 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS –TREATMENT DAYS 7, 9, 11
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 14 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 28 (2х14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 28 (2 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 14 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 42 (3х14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 15 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ КАТО ЧАСТ ОТ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 45 (3х15) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 28 (2х14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON OF 28 (2x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 42 (3х14) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON OF 42 (3x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С 45 (3х15) ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON OF 45 (3x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН/1 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА В ОБЩА ОПАКОВКА С 15 БРОЯ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН/1 ПНС) КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА В ОБЩА ОПАКОВКА С 5 БРОЯ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED PEN CARTON
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 1 БУТИЛКА ОТ 360 ТАБЛЕТКИ ОТ 400 mg
OUTER CARTON – 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) – без blue box
CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles) – without blue box
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) – без blue box
CARTON – Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) – without blue box
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ПРАХ ВЪВ ФЛАКОН И РАЗТВОР ВЪВ ФЛАКОН
CARTON – POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ФЛАКОН С 10 ДОЗИ
OUTER CARTON – 10 DOSE VIAL
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – ФЛАКОН С 10 ДОЗИ
OUTER CARTON – 10-DOSE VIAL
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – опаковка по 4 писалки
CARTON – 4 pen pack
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – филмирани таблетки
CARTON – film-coated tablets
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 1 MG/ML
OUTER CARTON OF 1 MG/ML
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ЗА ГРУПОВА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ЗА ГРУПОВА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 ФЛАКОН И 1 АМПУЛА КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ КУТИЯ)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 30 ЕДНОДОЗОВИ ОПАКОВКИ (ПРЕДОСТАВЕНИ В 6 ТОРБИЧКИ, ВСЯКА СЪДЪРЖАЩА 5 ЕДНОДОЗОВИ ОПАКОВКИ)
CARTON CONTAINING 30 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 6 POUCHES, EACH CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 90 ЕДНОДОЗОВИ ОПАКОВКИ (ПРЕДОСТАВЕНИ В 18 ТОРБИЧКИ, ВСЯКА СЪДЪРЖАЩА 5 ЕДНОДОЗОВИ ОПАКОВКИ)
CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 18 POUCHES, EACH CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ДВЕ КАРТОНЕНИ КУТИИ С ПО 1 ФЛАКОН
CARTON FOR VIAL MULITPACK, COMPRISING OF 2 PACKS
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДНА БУТИЛКА
CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ТОРБИЧКА
OUTER CARTON, OUTER BAG
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, групова, съдържаща 8 флакона (с “blue box”)
OUTER CARTON multipack containing 8 vials (with blue box)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон (без “blue box”)
OUTER CARTON containing 1 vial (without blue box)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml
OUTER CARTON / Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml
OUTER CARTON / Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml
OUTER CARTON / Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON/ BLISTERS
КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Carton Box labelling
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
CARTONS FOR BLISTER PACKS
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БУТИЛКИТЕ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 30 MG
BOTTLE CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БУТИЛКИТЕ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 60 MG
BOTTLE CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 30 MG
BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 30 MG
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 60 MG
BLISTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ ОТ 60 MG
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ – ОПАКОВКИ ОТ ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ/ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА ОТ HDPE
CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
КАРТОТЕНА КУТИЯ
OUTER CARTON
КАТ, ЯМР).
CT, MRI)
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН И СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pharmacokinetic properties
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Aктивна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и): за доза от 2 ml:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances: per dose of 2 ml:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа 75 мг бексаротен (bexarotene).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан (telmisartan).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg telmisartan.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg telmisartan.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg telmisartan.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа: Лиофилизат:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Прах:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Флакон, съдържащ лиофилизат:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Vial containing lyophilisate:
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕНСЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧИСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КЕ/базедоксифен може да се прилага със или без храна.
CE/bazedoxifene can be administered with or without food.
КЕ/базедоксифен не е проучван при жени на възраст 75 или повече години.
CE/bazedoxifene has not been studied in women aged 75 years or older.
КЕХЛИБАРЕНА СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 120 и 210 ml
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
КЗГ (mmol/l) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
FPG (mmol/L) Baseline→End of trial Mean change Estimated difference
КЛ %, (n/N)
EOT %, (n/N)
КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N) 95% CI
EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
КЛ%, (n/N)
EOT %, (n/N)
КЛИК
aut
КЛИК
CLICK
КЛИНИЧНИ ДАННИ
CLINCAL PARTICULARS
КЛИНИЧНИ ДАННИ
CLINICAL PARTIC ULARS
КЛИНИЧНИ ДАНННИ
CLINICAL PARTICULARS
КМ = костен мозък, ПК = периферна кръв
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
КМП Z-скора за лумбалната част на гръбначния стълб и -0,184 и -0,027 за общия телесен КМП Z-скор съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил фумарат и ставудин или зидовудин.
BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil fumarate and stavudine or zidovudine groups, respectively.
КМП Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
КМП Z-скоровете, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил фумарат, са били по- ниски в сравнение с тези, получавали плацебо (вж. точка 4.4 и 5.1).
The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil fumarate were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
КМП на бедрена шийка
Femoral neck BMD
КМП на бедрената шийка
Femoral neck BMD
КМП на бедро общо
Total hip BMD
КМП на бедрото
Total hip BMD
КМП на лумбалния отдел на гръбначен стълб
Lumbar spine L2-L4 BMD
КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4 BMD
Lumbar spine L2-L4 BMD
КМП – средна промяна по отношение на изходното ниво на бедро общо на година 3
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
КМП – средна промяна по отношение на изходното ниво на бедрото на 3-тата година
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
КМП – средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
КМП – средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на година 3
BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
КОГАТО ОБВИВКАТА СЕ ПРИТИСНЕ (Фиг.
AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig.
КОК**
COC
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ Активна субстанция:
Qualitative and quantitative composition Active substance
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml съдържа
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains
КОЛИЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
КОЛИЧЕСТВО
QUANTITY
КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
TABLET STRENGTH
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
PACKAGE SIZE
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНITE СУСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА (ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ (И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА (ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБCТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ
ACTIVE SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ И ДРУГИ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИTE СУСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
КОМПОНЕНТ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА ОТ 90 (3 ОПАКОВКИ ОТ 30 x 1 ФИЛМИРАНА ТАБЛЕТКА) – БЕЗ BLUE BOX
COMPONENT OF MULTIPACK OF 90 (3 PACKS OF 30 x 1 FILM-COATED TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX
КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВА ОПАКОВКА (БЕЗ “BLUE BOX”)
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
КОНТЕЙНЕР С МНОГО ДОЗИ
MULTI-DOSE CONTAINER
КОНТРАЦЕПТИВИ
CONTRACEPTIVES
КОРЕКЦИЯ
MODIFICATION
КОРЕКЦИЯ НА ЛЕЧЕНИЕТО
TREATMENT ADJUSTMENTS
КОРТАВАНС 0.584 мг/мл кожен аерозолен разтвор за кучета
CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
КОРТАВАНС 0.584 мг/мл кожен аерозолен разтвор за кучета
CORTAVANCE 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
КОРТИКОСТЕРОИДИ
Nilotinib
КОТКИ: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза дексмедетомидин в микрограма/kg телесна маса.
CATS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
КОТКИ: В случай на предозиране, или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящият антагонист е атипамезол, който се прилага с интрамускулна инжекция при следната доза: 5 пъти първоначалната доза дексмедетомидин в микрограма/kg телесна маса.
CATS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
КР (95 % ДИ)
HR (95% CI)
КР (95% ДИ)b р-стойностc
HR (95% CI)b p-valuec
КР (97,5% ДИ)
HR (97.5% CI)
КР [95% ДИ]c; p-стойност
HR [95% CI]; p-value
КР [95% ДИ]c; p-стойност
Mediana (95% CI)
КР [95% ДИ]c; p-стойност
MPR+p vs MPp +p
КР [95% ДИ]c; p-стойностd
HR [95% CI]c; p-valued
КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95% CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95% CI: 0.70, 1.70), respectively.
КРA+G/G (95 % ДИ)a
HRA+G/G (95% CI)a
КРАЙНИ ТОЧКИ*
ENDPOINTS
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА
BLOOD CLOTS IN A VEIN
КСБЗ*
ESRD
КУТИЯ
Box
КУТИЯ
CARTON
КУТИЯ
OUTER CARTON
КУТИЯ (100 mg/400 mg)
CARTON (100 mg/400 mg)
КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
КУТИЯ (патрон за OptiClik)
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
КУТИЯ (флакон от 10 ml)
OUTER CARTON (10 ml vial)
КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНA ПИСАЛКA SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN
КУТИЯ / ЗА 100 IU/ml: ФЛАКОН ОТ 5 ml
OUTER CARTONS / FOR 100 IU/ml: 5 ml VIAL
КУТИЯ / ЗА 100 IU/ml: ФЛАКОН ОТ 5 ml и 10 ml
OUTER CARTONS / FOR 100 IU/ml: 5 ml and 10 ml VIAL
КУТИЯ / ЗА 40 IU/ml: ФЛАКОН ОТ 10 ml
OUTER CARTONS / FOR 40 IU/ml: 10 ml VIAL
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML
OUTER CARTONS/3 ML CARTRIDGE
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML ЗА OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3 ML ЗА ОPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
КУТИЯ / ПАТРОН ОТ 3,15 ML
OUTER CARTONS / 3.15 ML CARTRIDGE
КУТИЯ / ФЛАКОН ОТ 10 ML
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
КУТИЯ БЛИСТЕР
Blister Carton
КУТИЯ ЗА 1 БУТИЛКА + КУТИЯ ЗА 3 БУТИЛКИ
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
КУТИЯ ЗА 1 САК КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON FOR 1 BAG AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
CARTON FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН КУТИЯ ЗА 4 ФЛАКОНА КУТИЯ ЗА 10 ФЛАКОНА
BOX OF 1 VIAL BOX OF 4 VIALS BOX OF 10 VIALS
КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН, КАТО ЧАСТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 4 ФЛАКОНА
BOX OF 1 VIAL AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 VIALS
КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
CARTON FOR BLISTERS
КУТИЯ ЗА ГРУПОВА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА ЗА КАПСУЛИ
CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
КУТИЯ ЗА ФЛАКОН С ПРАХ 500 IU КУТИЯ ЗА ФЛАКОН С ПРАХ 1 000 IU
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
КУТИЯ НА ZALASTA 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
КУТИЯ ОТ 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
КУТИЯ ОТ 1 ФЛАКОН И 1 ФЛАКОН
BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
КУТИЯ ОТ 1, 5, 10 ФЛАКОНА И 1, 5, 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
КУТИЯ ОТ ЕДИН ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
PRE-FILLED PEN CARTON
КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ГНЕЗДО
PRE-FILLED SYRINGE CARTON WITHOUT TRAY
КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ГНЕЗДО
PRE-FILLED SYRINGE CARTON WITH TRAY
КУТИЯ С 1 ИЛИ 2 ПЛАСТИРА
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
КУТИЯ С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
КУТИЯ С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
BOX OF 1 PREFILLED PEN
КУТИЯ С 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА КУТИЯ С 4 ФЛАКОНА И 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ КУТИЯ С 12 ФЛАКОНА И 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
КУТИЯ С 1 ФЛАКОН И 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА КУТИЯ С 7 ФЛАКОНА И 7 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 7 VIALS AND 7 PRE-FILLED SYRINGES
КУТИЯ С 1, 3 ИЛИ 10 ФЛАКОНА С ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ
BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
КУТИЯ С 28 ПЛАСТИРА - ОПАКОВКА ЗА НАЧАЛО НА ЛЕЧЕНИЕТО – 4-СЕДМИЧНА СХЕМА
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
КУТИЯ С 56 ТАБЛЕТКИ
CARTON WITH 56 TABLETS
КУТИЯ С 6 x 8,8 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ + 6 x 22 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS PRE-FILLED PENS + 6 X 22 MICROGRAMS PRE- FILLED PENS
КУТИЯ С 6 x 8,8 микрограма СПРИНЦОВКИ+ 6 x 22 микрограма СПРИНЦОВКИ
BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
КУТИЯ С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42
BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 PATCHES
КУТИЯ С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 ПЛАСТИРА
BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 PATCHES
КУТИЯ С НАБОР (1 НАБОР СЕ СЪСТОИ ОТ 10 ФЛАКОНА С ПРАХ И 3 БУТИЛКИ С РАЗРЕДИТЕЛ)
KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 DILUENT BOTTLES)
КУТИЯ СЪДЪРЖАЩА БУТИЛКА
CARTON CONTAINING BOTTLE
КУТИЯ СЪДЪРЖАЩА САШЕТА
CARTON CONTAINING SACHETS
КУТИЯ ФЛАКОН
VIAL CARTON
КУТИЯ/ 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
КУТИЯ/ ЗА 100 IU/ml: ФЛАКОН ОТ 5 ml и 10 ml
OUTER CARTONS / FOR 100 IU/ml: 5 ml and 10 ml VIAL
КУТИЯ/ ПАТРОН ОТ 3 ML
OUTER CARTONS/3 ML CARTRIDGES
КУТИЯ/ ПАТРОН ОТ 3 ML ЗА OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
КУТИЯ/ ПАТРОН ОТ 3 ML ЗА OPTICLIK
OUTER CARTONS/3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
КУЧЕТА:
DOGS:
КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза дексмедетомидин (микрограма/kg телесна маса, или микрограма/квадратен метър от площа на тялото).
DOGS: In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).