natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представените данни обаче не са достатъчни да обосноват употребата на Invanz при лечението на инфекции на пикочните пътища и на кожата и меките тъкани, с изключение на язви при диабетно стъпало.
However, the data presented were not sufficient to support the use of Invanz in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from post- marketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Airexar Spiromax.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Представените по-долу клинични данни предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти е нисък.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Представените по-долу клинични данни предполагат, че рискът от клинично значими взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти е нисък.
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co-administered medicinal products is low.
Представените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често (≥ 1/100) в сравнение с плацебо, или са определени като вероятно свързани с лечението, значими нежелани лекарствени реакции (*).
The following adverse reactions occurred more often (≥ 1/100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*).
Представените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по-често (≥ 1/100) в сравнение с плацебо, или са определени като вероятно свързани с лечението, значими нежелани реакции при клинични изпитвания с арипипразол (вж. точка 5.1).
The following adverse reactions occurred more often (≥ 1/100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions in clinical trials with aripiprazole (see section 5.1).
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по- възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти:
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Представените по-долу резултати се отнасят до intent-to-treat популацията, проучена в MDS-003 и MDS-004; отделно са показани и резултатите за субпопулацията с изолирана делеция 5q (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in MDS-003 and MDS-004; with the results in the isolated Del (5q) sub-population also shown separately (see section 4.1 for the approved indication).
Представените по-долунежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по- възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти:
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Представените по–долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
The following dose regimens are given as a guideline.
Представеният по-долу профил на безопасност се основава на сборен анализ на 9 621 лица, ваксинирани с една доза Nimenrix в клинични изпитвания.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 1 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experienceand are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Представете тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация или постъпване в болница!
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization
Представлява инжекционна суспензия, която съдържа инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8.
It is a suspension for injection that contains inactivated bluetongue serotype 8 virus.
Представлява инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium
Представлява контрастен агент (лекарство, което помага на вътрешните структури на тялото да бъдат видими при образни изследвания).
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
It is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Представлява спрей за нос, електронен дисплей, дозов брояч, вграден механизъм за заключване и защитена от деца капачка.
The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус.
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens’) of the influenza (flu) virus.
Представлява тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.
Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Представлява „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine’.
Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Представянето на данните ще има предвид следните препоръки:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните съставки.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual components.
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ulunar Breezhaler и отделните съставки.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual components.
Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните съставки.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual components.
Предсърдно
impairment, Ataxia,
Предсърдно
Nausea
Предсърдно мъждене
Atrial fibrillation
Предсърдно мъждене Нечести
Atrial fibrillation Uncommon
Предсърдно мъждене Предсърдно трептене Синусова аритмия
Atrial fibrillation Atrial flutter
Предсърдно мъждене Предсърдно трептене Синусова аритмия
Atrial fibrillation Atrial flutter Sinus arrhythmia
Предсърдно мъждене Стенокардия
Atrial fibrillation Angina pectoris
Предсърдно мъждене Сърцебиене
Atrial fibrillation Palpitations
Предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене.
Atrial fibrillation and atrial flutter have been reported in patients treated with IMBRUVICA, particularly in patients with cardiac risk factors, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Предсърдно мъждене се появява отново по-често при пациенти, приемащи Multaq, но повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Atrial fibrillation came back more often in patients receiving Multaq, but more patients receiving amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен ритъм на сърцето.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly.
Предсърдно мъждене – сърдечни аритмии
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Предсърдно мъждене,
Atrial fibrillation,
Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal
Предсърдно мъждене, палпитации, отклонения в ЕКГ, ляв бедрен блок (виж раздел „Тумор-лизис-синдром”), синусова тахикардия (виж раздел „Тумор-лизис-синдром”)
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност
Atrial fibrillation, cardiac failure
Предсърдно мъждене, тахикардия, ангина пекторис
Atrial fibrillation, tachycardia, angina pectoris
Предсърдно мъждене/трептене
Atrial fibrillation/flutter
Предсърдно мъждене; Тахикардия; Брадикардия^; Сърцебиене
Atrial fibrillation; Tachycardia; Bradycardia^; Palpitations
Предсърдно трептене Исхемия на миокарда Брадикардия Предсърдно мъждене Палпитации
Atrioventricular block first degree,
Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve
Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Предсърдно трептене; Скъсен QT на електрокардиограмата; Надкамерна тахикардия; Камерни екстрасистоли; Надкамерни екстрасистоли
Atrial flutter; Electrocardiogram QT shortened; Supraventricular tachycardia; Ventricular extrasystoles ; Supraventricular extrasystoles
Предупредителен текст към медицинските специалисти, лекуващи пациента в който и да е момент, включително при спешни състояния, че пациентът е лекуван с LEMTRADA
A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA
Предупредителни признаци за висока кръвна захар – те обикновено се появяват постепенно
Warning signs of high blood sugar – these normally appear gradually
Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се появяват постепенно:
Warning signs of too high blood sugar – these normally appear gradually:
Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят внезапно:
Warning signs of too low blood sugar – these may come on suddenly:
Предупредителни симптоми за хипергликемия
Warning signs of hyperglycaemia
Предупредителни симптоми на хипергликемия
Warning symptoms of hyperglycaemia
Предупредителните симптоми са изброени по-нататък в тази листовка.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използа DARZALEX (даратумумаб) и че това лечение е свързано с важен идентифициран риск от влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (положителен индиректен тест на Coombs), който може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, и ясна препоръка, че пациентът трябва да продължи да носи тази карта до 6 месеца след края на лечението;
A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs’ test), which might persist for up to 6 months after the last product’s infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended;
Предупредително съобщение за медицинския специалист, лекуващ пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва BLINCYTO
A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Предупреждавайте пациентите да не поглъщат сушителя, поставен в бутилката.
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Warning to seek immediate medical care if above are present.
Предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни състояния, че пациентът използва IMLYGIC
A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC
Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация
A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population
Предупреждение за тератогенност
Teratogenicity warning
Предупреждение и предпазни мерки
Warnings and precautions
Предупреждение и предпазни мерки във връзка с риска от свръхчувствителност, включително анафилаксия, или развитие на ADA, като се обръща особено внимание на симптоми, време до възникване и тежест.
Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
Предупреждение: Myocet не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Warning: Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Предупреждение: Ако прозорчето за отчитане на дозата показва число по-голямо от 0, GONAL-f предваритлено напълнената писалка е празна и не Ви е приложена Вашата пълна предписана доза.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Предупреждение: Бутилката съдържа един или повече запечатани опаковки със силикагел, за да се запазят капсулите сухи.
Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Предупреждение: Винаги се уверявайте, че използвате нова игла за всяко инжектиране.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Предупреждение: Да не се инжектира вътресъдово или подкожно.
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Предупреждение: Да не се инжектира вътресъдово.
Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Предупреждение: Да не се инжектира вътресъдово.
Warning: Do not inject intravascularly.
Предупреждение: Лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Предупреждение: Моля, прочетете инструкциите за употреба преди да използвате Вашата GONAL-f предварително напълнена писалка.
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Предупреждение: Не закрепвайте иглата твърде силно; може да бъде трудно иглата да се свали след инжектиране.
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Предупреждение: Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Предупреждение: Проверете дали прозорчето за отчитане на дозата показва Вашата пълна предписана доза, преди да преминете към следващата стъпка.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Предупреждение: не използвайте, ако сашето е подуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят и имат тъмнокафяв или лилав цвят
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown color and are dark brown or purple
Предупреждение: не използвайте, ако сашето е подуто или гранулите са загубили своя светлокафяв цвят и имат тъмнокафяв или лилав цвят
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown color and are dark brown or purple.
Предупреждението в точка 4.4 на КХП по отношение на бронхоконстрикцията също трябва да се измени, за да се поясни, че при всички пациенти, преди прилагане на регаденозон, трябва да са налице подходяща терапия с бронходилататор и реанимационни мерки (не само при тези с анамнеза за обструктивно белодробно заболяване).
The warning in section 4.4 of the SmPC regarding bronchoconstriction is also be amended to clarify that that appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures are available for all patients prior to regadenoson administration (not just those with a history of bronchoconstrictive disease).
Предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните – преди употреба прочети листовката.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните – преди употреба прочети листовката.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Предупреждения за подготовка и приложение
Preparation and administration precautions
Предупреждения за помощните вещества
Warnings for excipients
Предупреждения за работа и приложение
Recommendations for handling
Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Предупреждения за свеждане до минимум на риска от свръхобразуване на хелати
A warning to minimise the risk of over-chelation
Предупреждения и предпазни мерки
Other medicines and Orphacol
Предупреждения и предпазни мерки
Take special care with Celvapan:
Предупреждения и предпазни мерки
Warning and pre cautions
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and pre cautions
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings and precaution
Предупреждения и предпазни мерки
Warnings andprecautions
Предупреждения и предпазни мерки
Warnining and precautions
Предупреждения и предпазни мерки Алергии
Warnings and precautions Allergies
Предупреждения и предпазни мерки Внимание за менингит
Warnings and precautions Meningitis alert
Предупреждения и предпазни мерки Деца и юноши
Warnings and precautions Children and adolescents
Предупреждения и предпазни мерки Инфузионна реакция
Warnings and precautions Infusion reaction