natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилите на нежеланите реакции при възрастни в Multiple-Cycle разширениена СЕХ и УЕХ изпитванията до 6 допълнителни цикъла химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
The adverse reactions profiles in adults in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Профилът концентрация–време след интравенозно приложение се описва добре с двукомпартиментен модел.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two- compartment model.
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Профилът на безопасност в общи линии е подобен при децата и юношите и е също подобен на този при възрастните пациенти.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Профилът на безопасност в таргетната популация, както е определен в точка 4.1, е подобен на профила на безопасност при цялата популация лекувана по време на клиничното проучване с Raptiva, както е представено по-горе.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е бил сравним с наблюдавания при предходни проучвания с педиатрични и възрастни пациенти.
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Профилът на безопасност в това проучване отговаря на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с FIRDAPSE.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 672 пациенти, лекувани с Afinitor в десет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо- контролирани, фаза III проучвания и пет отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Профилът на безопасност е бил сходен при различните разглеждани популации, споменати по-горе.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, приемащи само интравенозен Sivextro, с пациентите, на които е приложена само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен, отколкото за разтвора с по-висока концентрация, тъй като страничните ефекти при Izba са по- нечести.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Профилът на безопасност като цяло е сходен с този наблюдаван при апрепитант в таблицата по-горе.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
Профилът на безопасност на Adempas при пациенти с ХТБХ и БАХ изглежда е подобен, по тази причина нежеланите реакции, установени при плацебо-контролираните 12- и 16-седмични клинични проучвания са представени като обобщени честоти в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
The safety profile of Adempas in patients with CTEPH and PAH appeared to be similar, therefore adverse reactions identified from placebo controlled 12 and 16 weeks clinical studies are presented as pooled frequency in the table listed below (see table 1).
Профилът на безопасност на ANORO се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
The safety profile of ANORO is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Профилът на безопасност на Bondenza е получен от контролирани клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Профилът на безопасност на Coagadex се приема за задоволителен въз основа на наличните данни, а нежеланите лекарствени реакции са контролируеми и с лека или умерена тежест.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи действието на VEGFR, и се счита за приемлив.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Профилът на безопасност на Darzalex се счита за приемлив и контролируем.
Darzalex’s safety profile is considered acceptable and manageable.
Профилът на безопасност на DUTREBIS се основава на данни за безопасност от отделните компоненти на DUTREBIS (ламивудин и ралтегравир).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани лекарствени реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Профилът на безопасност на Filgrastim ratiopharm при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
The safety profile of Filgrastim ratiopharm observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Профилът на безопасност на Herceptin за подкожно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти, лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване BO22227 при РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Профилът на безопасност на Ilaris изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Профилът на безопасност на ISENTRESS се основава на сборни данни за безопасност от две клинични проучвания фаза III с вече провеждали лечение възрастни пациенти и едно клинично проучване фаза III с непровеждали лечение възрастни пациенти.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Профилът на безопасност на LAVENTAIR се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Профилът на безопасност на MabThera при пациенти с тежък ревматоиден артрит (РА) е обобщен в разделите по-долу.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Профилът на безопасност на Norvir при деца на възраст на и над 2 години е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за сходен с другите продукти с фактор VIII.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Профилът на безопасност на Nuwiq също се счита за сходен с другите продукти с фактор VIII.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased’ events (see table 8).
Профилът на безопасност на Rasitrio, представен по-долу, се основава на клиничните проучвания, проведени с Rasitrio, и познатия профил на безопасност на отделните съставки алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Профилът на безопасност на Ratiograstim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
The safety profile of prucalopride in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Профилът на безопасност на Resolor съответства на наблюдавания при пациентите от женски пол.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Профилът на безопасност на SIMBRINZA е подобен на този на отделните съставки (бринзоламид 10 mg/ml и бримонидин 2 mg/ml).
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Sivextro’s safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable.
Профилът на безопасност на Spedra се основава на 2436 лица, които са получавали аванафил в рамките на клинична развойна програма.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Профилът на безопасност на Tevagrastim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Профилът на безопасност на VELCADE при 240 пациенти с MCL, лекувани с VELCADE с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Профилът на безопасност на VELCADE при 240 пациенти с MCL, лекувани с VELCADE с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Профилът на безопасност на VIAGRA е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи плацебо- контролирани клинични проучвания.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Профилът на безопасност на VIAGRA е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи, плацебо- контролирани клинични проучвания.
The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Xydalba’s safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Профилът на безопасност на Прегабалин, наблюдаван при две педиатрични изпитвания (фармакокинетично изпитване и изпитване за поносимост, n=65; 1-годишно открито изпитване за проследяване на безопасност, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Профилът на безопасност на анидулафунгин се основава на 840 пациенти с кандидемия/инвазивна кандидоза, които са получавали препоръчителната дневна доза от 100 mg в 9 проучвания.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при близо 6 500 възрастни.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Профилът на безопасност на бортезомиб при 240 пациенти с MCL, лекувани с бортезомиб с доза 1,3 mg/m2 в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR- CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни пациенти в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Профилът на безопасност на дабрафениб, прилаган като монотерапия, се основава на данни от пет клинични изпитвания при монотерапия и включва 578 пациенти с меланом.
The dabrafenib monotherapy safety profile is based on data from five clinical studies and included 578 patients with melanoma.
Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Профилът на безопасност на едновременно приложените алоглиптин и метформин е в съответствие с този на отделните съставки, както е показано в клинични проучвания за алоглиптин и от наличните цялостни данни за метформин.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Профилът на безопасност на едновременно приложените алоглиптин и пиоглитазон е в съответствие с този на отделните съставки, както е показано в клинични проучвания за алоглиптин и от наличните цялостни данни за пиоглитазон.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при това проучване е в съответствие с предишния опит с тези лекарства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат при тези проучвания съответства на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат при това проучване е бил съответен на предишния опит с тези средства, когато всяко едно от тях е прилагано с други антиретровирусни средства.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), и при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Профилът на безопасност на комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, установен при приблизително 1 500 пациенти, е базиран на сборни данни за безопасност от две клинични изпитвания: едно при нелекувани преди това пациенти и друго - при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
Профилът на безопасност на маравирок се основава на 1 374 пациенти, инфектирани с HIV-1, които са получили най-малко една доза маравирок по време на клинични проучвания Фаза IIb/III.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Профилът на безопасност на маравирок се основава на 1 374 пациенти, инфектирани с HIV-1, които са получили най-малко една доза маравирок по време на клинични проучвания Фаза IIb/III.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение е бил подобен на този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на по-високата честота на случаи на хипергликемията, наблюдавани при пазиреотид за интрамускулно приложение.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Профилът на безопасност на пероралния такролимус при тези публикации е подобен на този, за който се съобщава при по- големи проучвания, където такролимус се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в две педиатрични изпитвания (изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65; 1-годишно открито изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
The pregabalin safety profile observed in two paediatric studies (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).