natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данни от обсервационни проучвания на безопасността, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, или върху здравето на плода/новороденото.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Данни от приложението върху голям брой бременни жени показват, че не се наблюдават никакви нежелани ефекти на инсулин лиспро върху бременните, така и върху здравето на плода/новороденото.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
Данни от проучвания за ефективност
Effectiveness study data
Данни от проучванията DUET предполагат, че многократнa промяна на изходните стойности (FC) на ЕС50 на етравирин, е прогностичен фактор за вирусологичен изход, с постепенно понижаване на отговорите, наблюдавано над FC 3 и FC 13.
Data from the DUET studies suggest that baseline fold change (FC) in EC50 to etravirine was a predictive factor of virologic outcome, with gradually decreasing responses observed above FC 3 and FC 13.
Данни от различни щамове пълноверижни NS5A репликони или химерни NS5A репликони, носещи пълноверижни NS5A гени, които съдържат L31 или M31 полиморфизми. г.
Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184.
Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Данни по проучвания
Data by study
Данни при животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи полуживота на фенобарбитал и антипирин.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Данни при педиатричните популации
Data in paediatric populations
Данни при педиатричните популации
Elderly (>60 years)
Данни са събирани и от източници след пускането на пазара.
Data was also collected from post-marketing sources.
Данни след две години в проучване BM 16549.
Two year data in study BM 16549
Данни след една година в проучване BM 16549.
One year data in study BM 16549
Данни, които ще се събират в проучването:
Data to be collected on study:
Данни, получени от проучвания при пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); очаква се клирънсът на озелтамивир карбоксилат да е по-висок, когато се използва автоматизирана перитонеална диализа (APD).
Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
In vitro data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Данните in vitro показват, че улипристалов ацетат може би е инхибитор на P-gp (Р- гликопротеина) в клинично значими концентрации.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Данните in vitro сочат, че е възможно улипристалов ацетат да е инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein – протеина за резистентност на рака на гърдата) транспортерите на чревно ниво.
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Данните в Таблица 2 по-долу описват нежеланите реакции от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Vimizim.
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical trials in patients treated with Vimizim.
Данните в основното клинично изпитване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Data in the pivotal clinical trial were analyzed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца са твърде ограничени.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на Zavesca при болест на Niemann-Pick тип С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Данните в подкрепа на употребата на Pylobactell са взети от две големи проучвания относно употребата на антибиотици за лечението на инфекции с H. pylori, където Pylobactell е използван като тест.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I – IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271 болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I – IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5.1), които обхващат 3271болни на лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I−IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Данните в таблица 1 описват нежелани реакции, съобщени при кърмачета, които са получавали KANUMA в клинични проучвания в дози до 3 mg/kg седмично.
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 588) и спонтанни съобщения.
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,588) and spontaneous reporting.
Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и понтанни съобщения.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Данните за 26 седмица показват , че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p<0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p<0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Данните за 40 пациенти показват, че 55 % от пациентите (22 от 40) се повлияват от лечението.
The data on the 40 patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Данните за 52–та пациенти са считани за основни доказателства от проучването, тъй като тези пациенти са били идентифицирани като пациенти с неудовлетворена медицинска необходимост, защото други тирозинкиназни инхибитори не се считат за подходящи възможности за лечение за тях, поради устойчивост на заболяването или риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
The data on 52 patients were considered as the main evidence from the study as these patients were identified as having an unmet medical need, because other tyrosine kinase inhibitors were not considered appropriate treatment options for them due to disease resistance or the risk of severe side effects.
Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to
Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC
Данните за OS са непълни по време на PFS анализа.
The OS data were not mature at the time of the PFS analysis.
Данните за OS са непълни по време на анализа.
Overall survival was not mature at time of this analysis.
Данните за ОП не са готови към момента на анализа на ПБП.
OS data were not mature at the time of the PFS analysis.
Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите) HPV тип(ове) преди ваксиниране.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Данните за безопасност на амлодипин са добре установени, както клинично, така и не- клинично.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 554 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти) или бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти), като данните са обобщени от 6 клинични проучвания.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Данните за безопасност на смесените ваксини не се различават от тези описани за същите ваксини, прилагани самостоятелно.
The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Данните за безопасност по-долу са от двете рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 1 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2).
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
Данните за безопасност при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за допълнителни 24 седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
The safety data from patients treated with lumacaftor/ivacaftor for an additional 24 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Данните за безопасност при прилагането на даптомицин като 2-минутна интравенозна инжекция са от две фармакокинетични проучвания със здрави доброволци.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Данните за безопасност са представени въз основа на обединени данни от 682 пациенти с рецидив на белодробен карцином, при които са приложени 2 536 курса на монотерапия с топотекан, перорално (275 пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином и 407 с рецидив на недребноклетъчен белодробен карцином).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Данните за безопасността включват всички визити на пациенти до момента, в който са изминали 144 седмици от включването на последния пациент в изпитването.
Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Данните за безопасността на Mozobil при съвместно прилагане с G-CSF при онкологични пациенти с лимфом и мултиплен миелом са получени от 2 плацебо-контролирани Фаза III проучвания (301 пациента) и 10 неконтролирани Фаза II проучвания при (242 пациента).
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
Данните за безопасността на TAGRISSO отразяват експозицията на 411 лекувани преди това пациенти с положителен за мутация T790M НДРБД, които са получавали доза от 80 mg дневно.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Данните за безопасността на подобна пандемична ваксина (Focetria H1N1v) след първата и втората доза при деца и юноши предполагат профил на безопасност, сравним с този, съобщен за моделната ваксина aH5N1 (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Данните за безопасността при пациенти с лечение от първа линия с B-CLL са базирани на нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода на увеличаване на дозата.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90% доверителен интервал (95% ДИ), когато тези данни са налични.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90 % CI) whenever these data were available.
Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90% доверителен интервал (95% ДИ), когато тези данни са налични.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за повторно третиране.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Данните за голям VTE и смъртността поради VTE са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 6.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 6.
Данните за голям VТЕ и смъртността поради VТЕ са хомогенни по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и са показани в Таблица 10.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section 5.1).
Данните за едновременното прилагане на Prevenar с Infanrix hexa (ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), приложени като първична имунизация с 3 дози, не показват клинично значимо взаимодействие, повлияващо антитяло-отговора към всеки отделен антиген.
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Данните за едновременното приложение на Hexacima с конюгатна ваксина срещу менингококи група С не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Данните за едновременното приложение на Hexyon с конюгатна ваксина срещу менингококи група С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexacima с ваксини срещу морбили- паротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбили- паротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Данните за екзенатид от клинични проучвания обхващат 18 плацебо-контролирани клинични проучвания, 21 проучвания с активен сравнителен продукт и 2 отворени проучвания.
The exenatide clinical trials data source comprises 18 placebo-controlled trials, 21 active comparator and 2 open-label trials.
Данните за ефикасност в полза на схемата с двукратно за деня дозиране са подсилени от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с двукратно за деня дозиране (вж. точка 5.2).
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section5.2).
Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48- седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Данните за ефикасност и безопасност на елотузумаб при пациенти ≥ 85-годишна възраст са силно ограничени.
Data on the efficacy and safety of elotuzumab in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Данните за ефикасност на Agenerase, в комбинация с ритонавир 100 mg два пъти дневно, се основават на проучване PRO30017, рандомизирано, отворено проучване, при което възрастни, които са били лекувани с протеазен инхибитор с вирусологичен неуспех (вирусен товар ≥ 1000 копия/ml) са получили Agenerase (600 mg два пъти дневно) в комбинация с ритонавир (100 mg два пъти дневно) и нуклеозидни аналози (NRTI) или протеазен инхибитор (PI) в стандартен режим на грижа (SOC) главно подсилван с ниска доза ритонавир (RTV).
The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Данните за ефикасност на Fluenz в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
Fluenz’s efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.