natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдава се намаление на възпалението на очната повърхност, на месец 6, в полза на IKERVIS (p=0,021), оценено с експресията на човешкия левкоцитен антиген-DR (Human leukocyte antigen-DR, HLA-DR) (експлоративна крайна точка).
A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLA- DR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Наблюдава се незначително повишение на ВЧК свързано с травма и процедури при лечение с тикагрелор 60 mg, (n=15, 0,2%) в сравнение с терапията само с ASA (n=10, 0,1%).
Traumatic and procedural ICHs showed a minor increase with ticagrelor 60 mg treatment, (n=15, 0.2%) compared with ASA therapy alone (n=10, 0.1%).
Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients theneuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Наблюдава се очакваното изчерпване на В- и Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти по отношение на плода не са оценявани.
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащ този вид лекарства.
An increased risk of bone fracture has been observed in patients taking this type of medicines.
Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащ този вид лекарства.
An increased risk of bone fracture has beenobserved in patients taking this type of medicines.
Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащ този вид лекарства.
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Наблюдава се повишен риск от счупване на костите при пациенти приемащ този вид лекарства.
An increased risk of bone freactures has been observed in patients taking this type of medicines.
Наблюдава се повишение на пост-имплантационни аборти, съответно при плъхове в доза от 300 mg/kg/ден (приблизително 49 пъти МПДХ) и при зайци в доза от 200 mg/kg/ден (приблизително 65 пъти МПДХ).
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Наблюдава се понижаване в експозицията на елтромбопаг при едновременно прилагане с 200 mg и 600 mg циклоспорин (BCRP инхибитор) (вж. точка 5.2).
A decrease in eltrombopag exposure was observed with co-administration of 200 mg and 600 mg ciclosporin (a BCRP inhibitor) (see section 5.2).
Наблюдава се при 4 пациенти (0,96%); при двама пациенти лечението с INCRELEX е прекъснато и не е възобновено; при другите двама пациенти събитието не се появява отново след възобновяване на приема на INCRELEX с намалена доза.
This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Наблюдава се при някои заболявания като възрастовообусловена макулна дегенерация (ВДМ) или патологична миопия (ПМ).
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) or pathologic myopia (PM).
Наблюдава се приблизително 8%, 23% и 34% повишаване на инхибирането на LMP7, MECL1, и LMP2 субединиците, съответно при доза 56 mg/m2, в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2.
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2compared to those at 15 to 20 mg/m2.
Наблюдава се пълно възстановяване, след спиране на лечението.
Full recovery was observed when stopping treatment.
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при
Strong complete membrane staining is detected in
Наблюдава се слаба корелация между защитата и серумния антитяло-отговор, включително вибриоциден антитяло-отговор.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥ 100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Наблюдава се средно намаление от 36 - 39% на системната експозиция при здрави индивиди при едновременно приложение с есликарбазепин ацетат 1200 mg веднъж дневно.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Наблюдава се средно намаление от 36 39% на системната експозиция при здрави индивиди при едновременно приложение с есликарбазепин ацетат 1200 mg веднъж дневно.
There was an average decrease of 36-39% in systemic exposure in healthy subjects when co-administered with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily.
Наблюдава се средно удължаване на пиковото аРТТ от около 1,4 пъти над изходната стойност след подкожна (s.c.) инжекция на 15 mg дезирудин два пъти на ден.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d. injection of 15mg desirudin.
Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
There was a statistically significant sustained platelet or hemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не изчезва през предвидените периоди за възстановяване.
Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Наблюдава се тенденция за по-лоша преживяемост при Vеctibix за подгрупата с див тип KRAS от кохортата с бевацизумаб и оксалиплатин и тенденция за по-лоша преживяемост при Vеctibix за кохортата с бевацизумаб и иринотекан, независимо от KRAS мутационния статус.
A trend towards worse survival was observed with Vectibix in the wild-type KRAS subset of the bevacizumab and oxaliplatin cohort, and a trend towards worse survival was observed with Vectibix in the bevacizumab and irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Наблюдава се тенденция към оценки за повишен риск от смъртност по всякакви причини, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ESA, независимо от наличието или липсата на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Наблюдава се тенденция пациенти с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), да развиват по-високи титри на IgG антитела.
A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg) to develop higher titres of IgG antibodies.
Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията от препоръчителната доза при хора на база AUC).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1000 mg/kg/day (15 times the exposure from the recommended human dose on an AUC basis).
Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията от препоръчителната доза при хора на база AUC).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1000 mg/kg/day (15 times the exposure from the recommended human dose on an AUC basis).
Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима а загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
There was a dose- dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на групата, получавала Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в групата, получавала Cyramza плюс паклитаксел, и 2,9 месеца в групата, получавала плацебо плюс паклитаксел.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Наблюдава се увеличение на средната PFS от 1,5 месеца в полза на групата, лекувана с Cyramza плюс доцетаксел: 4,5 месеца в групата, лекувана с Cyramza плюс доцетаксел, и 3 месеца в групата, лекувана с плацебо плюс доцетаксел.
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm.
Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Наблюдававайте внимателно за белези на ниска кръвна захар, особено
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Наблюдавайте за
ADRs related to afatinib.
Наблюдавайте за каквито и да е симптоми на инфекция, или други симптоми, като например:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Наблюдавайте за нежелани
ADRs related to afatinib.
Наблюдавайте за поява на нежелани реакции
Look out for side effects
Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread.
Look out for signs of inflammation or infection soon after your child starts taking Viread.
Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Monitor patient for worsening of condition.
Наблюдавайте светлинния индикатор по време на процеса на инжектиране.
Watch the status light during the injection process.
Наблюдавайте често и внимателно пациента, докато трае цялата инфузия и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за:
Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for:
Наблюдаван е ефект на афлиберцепт върху вътрематочното развитие в проучвания на ембрио- феталното развитие при бременни зайци с интравенозно (3 до 60 mg/kg), както и подкожно (0,1 до 1 mg/kg) приложение.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Наблюдаван е нефротичен синдром при няколко пациенти с болест на Pompe, които са лекувани с алглюкозидаза алфа и са имали високи титри на IgG антитела (≥ 102 400) (вж. точка 4.8).
Nephrotic syndrome was observed in a few Pompe patients treated with alglucosidase alfa and who had high IgG antibody titres (≥ 102,400) (see section 4.8).
Наблюдаван е отговор при първа оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Наблюдаван е панкреатит при пациенти, получаващи лечение с ритонавир, включително при тези, които са развили хипертриглицеридемия.
Pancreatitis has been observed in patients receiving ritonavir therapy, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Наблюдаван е повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% ДИ: 1,35, 2,06, 35 проучвания и 6 769 пациенти) при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Наблюдаван е предшестващ повишен риск от възникване на интракраниална хеморагия при пациенти с напреднало HIV заболяване/СПИН, както този при лекуваните в клиничните проучвания с Aptivus.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал по отношение на OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал спрямо OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение.
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив при употребата на кабозантиниб.
Severe haemorrhage has been observed with cabozantinib.
Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употребата на кабозантиниб.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Наблюдаван е случай на фатален ангиоедем при пациент с рекурентен и метастатичен сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, лекуван с Vеctibix по време на клинично изпитване.
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Наблюдаван е статистически значимо по-добър ефект от лечението в полза на тоцилизумаб спрямо адалимумаб по отношение на контрола на активността на заболяването от изходното ниво до 24-та седмица за първичната крайна точка на промяна в DAS28 и за всички вторични крайни точки (Таблица 4).
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 4).
Наблюдаван е съпоставим терапевтичен ефект върху пристъпите и времето до 3-месечна трайна прогресия на инвалидността при подгрупа пациенти в TEMSO (n 127) с висока болестна активност.
A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
Наблюдаван е траен лечебен ефект върху пристъпите в подгрупата на пациенти с висока активност на заболяването, докато ефектът върху времето за устойчива 3-месечна прогресия на инвалидността не е ясно установен.
Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Наблюдавана е алопеция, която продължава по време на проследяване при 25 от 736- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Наблюдавана е аменорея, която е продължавала по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 121 пациентки от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване, при 121 от 202-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията при проучването TAX316.
Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 121 patients out of the 202 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy in study TAX316.
Наблюдавана е астения, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm
Наблюдавана е астения, персистираща в периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца), която е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Asthenia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 12 patients (2.3%) in TAC arm and 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с фатален изход) при пациенти, получаващи Torisel за напреднал бъбречноклетъчен карцином и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving Torisel for advanced renal cell cancer and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’s dementia patients.
Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Наблюдавана е двукратно увеличена експозиция на тикагрелор след консумация на големи количества сок от грейпфрут дневно (3x200 ml).
A 2-fold increase of ticagrelor exposure was observed after daily consumption of large quantities of grapefruit juice (3x200 ml).
Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32 %) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20-30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32 %) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Наблюдавана е дозoлимитираща кардиотоксичност в първата част на проучването, което след това е променено за да се изключат пациентите с предходна експозиция на потенциално кардиотоксични лечения (включително антрациклини) или облъчване на сърцето.
Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Наблюдавана е ембриотоксичност при зайци в дози, токсични за майката.
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D  25) във всички плацебо контролирани проучвания с положителни резултати.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D  25) in all positive placebo-controlled trials.
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрей- устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови лепила/хемостатични продукти.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрей- устройства с регулатори на налягането за прилагане на фибринови лепила.
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Наблюдавана е значително по-висока степен на доказано с първа биопсия отхвърляне в групата със спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата с поддържане на лечението с циклоспорин в периода до 12 месеца след рандомизацията (съответно 9,8% към 4,2%).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs.
Наблюдавана е индивидуално промяна на Cmax и t1/2
Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Наблюдавана е индукция на CYP3A4 в клинично изпитване при едновременно приложение на единична доза мидазолам след многократно прилагане на вемурафениб в продължение на 15 дни.
CYP3A4 induction was observed in a clinical trial when a single dose of midazolam was co- administered after repeat dosing with vemurafenib for 15 days.
Наблюдавана е конгестивна сърдечна недостатъчност при 0,5 % от лицата във всяко от рамената на лечение.
Congestive heart failure was observed in 0.5% of subjects in each treatment arm.
Наблюдавана е линейна зависимост между плазмения клирънс на анти-Xa и креатининовия клирънс в стационарно състояние, което показва намален клирънс на натриев еноксапарин при намалена бъбречна функция.
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Наблюдавана е линейна зависимост между плазмения клирънс на анти-Xa и креатининовия клирънс при стационарно състояние, което показва намален клирънс на натриев еноксапарин при намалена бъбречна функция.
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Наблюдавана е миокардна дисфункция при 13 % (47/362) от лицата в рамото на пазопаниб в сравнение с 11 % (42/369) от лицата в рамото на сунитиниб.
Myocardial dysfunction occurred in 13% (47/362) of subjects in the pazopanib arm compared to 11% (42/369) of subjects in the sunitinib arm.
Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол се прилагат с микофенолат мофетил.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.