natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Издърпайте дозаторното копче, докато спре и  е в дозаторното прозорче.
Pull dose knob out until it stops and the  is in the dose window.
Издърпайте едната половина на предпазващата лента и не докосвайте залепващата част на пластира с пръсти.
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Издърпайте иглата и писалката право нагоре от кожата си.
Pull the needle and pen straight up from your skin.
Издърпайте иглата по права линия. (Вижте Фигура К.)
Pull the needle straight out. (See Figure K.)
Издърпайте капачката
Pull off the cap
Издърпайте капачката и я изхвърлете.
Pull the cap off and dispose of it.
Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана за изхвърляне след инжектирането (вижте Фигура И).
Pull the pen cap straight off and set it aside for disposal after your injection (See Figure I).
Издърпайте картата вдясно ()
Pull out card to the right ()
Издърпайте леко буталото назад.
Pull back the plunger slightly.
Издърпайте леко буталото назад.
Slightly pull back the plunger.
Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте пробили кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Издърпайте надолу иглата, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Pull the needle down so that the needle tip is at the lowest point in the liquid.
Издърпайте напред, както е показано на Фигура А. Недейте да докосвате иглата или да натискате буталото.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Издърпайте оранжевата капачка направо, само когато сте готови да инжектирате.
Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Издърпайте оранжевия предпазител на иглата В ПРАВА ПОСОКА.
Pull orange needle cover STRAIGHT off.
Издърпайте отлепящата се пломба.
Pull off the peeloff seal.
Издърпайте отлепящата се пломба.
Remove the peel-off seal.
Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Издърпайте предпазителя на спринцовката
Pull the cap off the syringe
Издърпайте предпазителя.
Pull the cap off.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “2”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) straight off to expose the plum coloured activation button.
Издърпайте предпазното капаче право от иглата.
Pull the protective needle cap straight off the needle.
Издърпайте сивата капачка на иглата
Pull off the grey needle cap
Издърпайте фолиото нагоре по ръба и свалете напълно фолиото.
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Издърпайте хоризонтално, както е посочено на Фигура А. Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Издърпайте хоризонтално, както е посочено на фигура 1 и 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Изискава се повишено внимание, когато лекартите обмислят прилагане на Humira при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Изисква се внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози Latuda.
Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of Latuda.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Изисква се внимателно проследяване на бъбречната функция при тези пациенти (вж. точка 4.5).
Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Изисква се всички пациенти да са способни да ходят, дефинирано като способност, да се извървят ≥75 метра без необходимост от помощни уреди по време на теста с 6-минутно ходене (6-minute walk test, 6MWT) при скрининг.
All patients were required to be ambulatory, defined as the ability to walk for ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-minute Walk Test (6MWT).
Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор на пациента.
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v) или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвора за пациента.
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Изисква се допълнително разреждане на Topotecan Eagle или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9% w/v), или на глюкоза 50 mg/ml (5% w/v), за да се постигне крайна концентрация на топотекан между 25 µg/ml и 50 µg/ml в инфузионния разтвор за пациента.
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Изисква се допълнително разреждане.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8. Further dilution is required.
Изисква се значително намаляване на
Marked immunosuppressant dose reductions
Изисква се извършване на тест за бременност, за да се изключи бременност и използване на адекватни контрацептивни мерки при всички жени, които са в пременопауза, получаващи INCRELEX.
A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Изисква се използване на ръкавици и асептична техника.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Изисква се изследване за предозиране (10х) чрез спрей приложение, да бъде представeно до Юли 2015.
A small scale overdose (10x) study by spray is required and should be submitted by July 2015.
Изисква се обективно изследване за ретроперитонеалното кървене (ултразвук или компютърна томография (КТ)), а за интракраниалното и интраспиналното кървене (КТ или ЯМР).
Objective testing was required for a retroperitoneal bleed (ultrasound or Computer Tomography (CT) scan) and for an intracranial and intraspinal bleed (CT scan or Magnetic Resonance Imaging).
Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт
Official control authority batch release is required for this product.
Изисква се п овишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Изисква се пациентите да имат функционално състояние по ECOG 0 или 1 и да имат прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от последната доза на лечението от първа линия.
Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Изисква се повишено
Since decreased concentrations
Изисква се повишено внимание
Caution should be exercised.
Изисква се повишено внимание
Since decreased concentrations
Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
Caution should be exercised and patients closely observed for bosentan- related toxicity.
Изисква се повишено внимание и при преминаването от други базални инсулини към Toujeo или в обратната посока, тъй като е възможно да се наложи коригиране на дозата инсулин.
Care should also be taken when switching from other basal insulins to Toujeo or vice versa as the dose of insulin may need to be adjusted.
Изисква се повишено внимание и се
Caution is warranted and clinical monitoring is
Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти със сърповидноклетъчна анемия и това трябва да става само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени лекарства.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Изисква се повишено внимание се изисква при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени лекарства.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
Изисква се повишено внимание, ако се предписва CIALIS на пациенти, които използват мощен CYP3A4 инхибитор (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарствени продукти се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (Вж точка 4.5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Изисква се повишено внимание, ако слаби индуктори на CYP3A се използват едновременно с Bosulif.
Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with Bosulif.
Изисква се повишено внимание, когато се предписва Renvela на пациенти, които приемат и тези лекарствени продукти.
Caution should be exercised when prescribing Renvela to patients also taking these medicinal products.
Изисква се повишено внимание, когато се предписва Sevelamer carbonate Zentiva на пациенти, които приемат и тези лекарствени продукти.
Caution should be exercised when prescribing Sevelamer carbonate Zentiva to patients also taking these medicinal products.
Изисква се специално внимание при едновременно приложение
Caution required with concomitant use
Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Caution required with concomitant use CYP3A4 inhibitors
Изискваната прагова концентрация зависи от организма и от количеството и типа на продуцираните бета-лактамази.
The threshold concentration required is dependent on the organism and the amount and type of β-lactamase produced.
Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението
Request to inform the physician of all medical conditions before treatment
Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей, поради вероятност от настъпване на газова емболия
Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism
Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването на продукта
Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечение с екулизумаб.
The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Изисквания в случай на бременност
Requirements in the event of pregnancy
Изисквания за веригата на идентификация
Chain of identity requirements
Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента, лечение при спешни случаи);
Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Изисквания за проследяване при започване на лечението
Monitoring requirements at treatment initiation
Изисквания за тестове за бременност
Pregnancy testing requirements
Изисквания по отношение на бременност и контрацепция
Pregnancy and contraception requirements
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Изискванията за съобщаване на бременност
Pregnancy reporting requirements
Изисквано е определянето на статуса на пациентите за BRAF V600 мутация.
Measurement of patients’ BRAF V600 mutation status was required.
Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Additional data is required to conclude on the influence of K103N when associated with other NNRTIs mutations.
Изискващо медицинска намеса (TIMI): Изискващо интервенция ИЛИ водещо до хоспитализация, ИЛИ налагащо оценка.
TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalization, OR prompting evaluation.
Изискващо трансфузия (≥4 единици)
Requiring transfusion (≥ 4 units)
Изискващо трансфузия (≥4 единици)
Requiring transfusion (≥4 units)
Изказана е хипотезата, че in vivo връзката доза/отговор може също да е камбановидна, но in vivo данните са прекалено ограничени, за да потвърдят тази хипотеза при хора и при миши модел за nmDMD.
It is hypothetised that the in vivo dose reponse relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Изкарайте въздуха от спринцовката и иглата.
Expel air from the syringe and needle.
Изкарайте въздуха, големите балони и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Изкашляне на кръв
Coughing up blood
Изкашляне на кръв или оцветена с кръв храчка от дихателните пътища.
Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Изключване на вторични форми на IGF-1 дефицит като недохранване, хипотиреоидизъм или хронично лечение с фармакологични дози на противовъзпалителни стероиди.
Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Изключвани са пациенти с неотдавнашно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизливи в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
Изключвани са пациенти, които са имали тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс< 30 ml/min ), ниско телесно тегло (<50 kg), злокачествен тумор в активен стадий, симптоматична белодробна емболия или скорошен случай на дълбока венозна тромбоза/белодробна емболия (<6 месеца) или повърхностна венозна тромбоза (<90 дни), или повърхностна венозна тромбоза, свързана със склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, или ако пациентите са имали висок риск от кървене.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min), low body weight (<50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE (<6 months) or superficial-vein thrombosis (<90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
Изключващи критерии: ограничени до противопоказанията, изложени в точка 4.3 от КХП.
Exclusion Criteria: limited to contraindications outlined in section 4.3 of the SmPC
Изключени са пациенти с анамнеза за неконтролируеми наследствени или придобити хеморагични или тромботични нарушения, анамнеза за скорошно, тежко (степен ≥3) кървене или пациенти, които са преживели събитие на артериална тромбоза (ATE) 12 месеца преди рандомизацията.
Patients with a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders, a recent history of severe (Grade ≥3) bleeding or who had experienced an arterial thrombotic event (ATE) in the 12 months prior to randomisation were excluded.
Изключени са също и пациенти с изходен QTc интервал >500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили < 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат HIV с брой на
Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with
Изключени са туморите, разположени в рамките на 1 cm от очите, носа, устата, ушите или линията на косата.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
Exception: patients with Gilbert’s syndrome who develop elevated transaminases should be managed as per the above outlined recommendations for the respective observed elevation of ALT and/or AST.
Изключенията, в които е необходимо намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания и удължаване на QT интервала (свързани предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ), оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).
Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies and QT prolongation (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).