natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при коне.
However, no data have been generated in horses.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при котки и кучета.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при прасета.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in pigs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of this veterinary medicine in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност лактация яйценосене.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при коне.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy and the product should not be used during pregnancy.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при коне.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при кучета за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in breeding dogs.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременности и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
No safety data are available to demonstrate the impact of vaccination on lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на яйценосене.
The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при коне по време на бременност и продуктът не трябва да се прилага по време на бременност.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product should not be used during pregnancy.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е изследвана при бременни котки.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на бременост и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 5 kg или при кучета със заболявания, като например бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е тествана при кучета с тегло под 5 kg или при кучета със заболявания, като например, бъбречно, чернодробно, сърдечно, стомашно-чревно или друго заболяване.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 деца на възраст от 2 до < 12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183 ) and therapeutic use (105 ) in clinical trials.
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Безопасността на възобновяването на терапията с акситиниб при пациенти, получили СПОЕ, не е известна.
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с пЮИА на възраст от 2 до 17 години.
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е оценена в 2 проучвания фаза III MEK115306 и MEK116513, в които анализът на безопасността на дабрафениб в комбинация с траметиниб е проведен съответно при 209 и 350 пациенти, с позитивен за BRAF V600 мутация нерезектабилен или метастатичен меланом, приемащи дабрафениб (150 mg два пъти дневно) и траметиниб (2 mg веднъж дневно) като комбинирана терапия (вж. информацията за комбинирана терапия в точка 5.1).
The safety of dabrafenib in combination with trametinib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of dabrafenib in combination with trametinib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving dabrafenib (150 mg twice daily) and trametinib (2 mg once daily) combination therapy (see information on combination therapy in section 5.1).
Безопасността на дексмедетомидинне е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Безопасността на едновременното приложение на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva с други тромболитични средства не е официално установена и то трябва да се предприема с повишено внимание (вж. точка 4.4).
The safety of the concomitant administration of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Безопасността на едновременното приложение на комбинацията на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с други тромболитични продукти не е официално установена и това трябва да се прави с повишено внимание (вж. точка 4.4).
The safety of the concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в отворено изпитване с едно рамо (N=43), в което 12 пациенти (28%) са лекувани в продължение на > 6 месеца и
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for > 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 96 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min), са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Безопасността на емтрицитабин+тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 96 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0112), в което 248 пациенти, инфектирани с HIV-1, които не са били лекувани (n = 6) или са били с вирусна супресия (n = 242), с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min), са получавали емтрицитабин+тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир+кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Безопасността на използване на Senshio едновременно с естрогени или други СМЕР, като тамоксифен, торемифен, ралоксифен и базедоксифен, не е проучена и едновременната употреба не се препоръчва.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с MabThera не е проучвана при пациенти с НХЛ и ХЛЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва.
The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including
Безопасността на кангрелор е оценена при повече от 12 700 лекувани пациенти, подложени на PCI.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12000 пациенти лекувани за 1 година или повече. .
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Безопасността на кобицистат е на база даните към седмица 144 от активно контролирано клинично проучване (GS-US-216-0114) фаза 3, при което 692 нелекувани пациенти са получавали поне една доза потенциран с кобицистат атазанавир (n = 344) или потенциран с ритонавир атазанавир (n = 348), приложени в комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Безопасността на комбинацията
The safety of the combination
Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Безопасността на лакозамид при деца на възраст под 16 години все още не е установена.
The safety of lacosamide in children aged below 16 years has not yet been established.
Безопасността на лапатиниб е оценена при приложение на лекарството като монотерапия или в комбинация с други химиотерапевтици при различни видове рак при повече от 20 000 пациенти, включително 198 пациенти, които са приемали лапатиниб в комбинация с капецитабин, 149 пациенти, които са приемали лапатиниб в комбинация с трастузумаб и 654 пациенти, които са приемали лапатиниб в комбинация с летрозол (вж. точка 5.1).
The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и местни кожни отговори са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Безопасността на луразидон е оценявана при дози на луразидон 18,5 – 148 mg в клинични проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при постмаркетингово наблюдение.
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерено до тежка протеинурия не е систематично оценена.
The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Безопасността на оритаванцин е оценявана при над 2400 пациента с ABSSSI в клинични проучвания.
The safety of oritavancin has been evaluated in over 2,400 patients with acute bacterial skin and skin structure infections in clinical studies.
Безопасността на оспемифен е оценена при 1 892 пациентки с ВА при дози, вариращи от 5 до 90 mg на ден.
The safety of ospemifene has been assessed in 1,892 VVA patients with doses ranging from 5 – 90 mg per day.
Безопасността на пембролизумаб е оценена в клинични проучвания при 2 799 пациенти с авансирал меланом или НДКБД, на които са прилагани три дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици).
The safety of pembrolizumab has been evaluated in 2,799 patients with advanced melanoma or NSCLC across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF 4411).
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Безопасността на подкожното приложение на тоцилизумаб при РА включва едно двойно-сляпо, контролирано, многоцентрово клинично изпитване SC-I.
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I.
Безопасността на подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Безопасността на препоръчителната доза Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебо контролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Безопасността на препоръчителната доза е демонстрирана при кученца третирани пет последователни пъти, през двуседмични интервали.
The safety of the recommended dose has been demonstrated in puppies treated every two weeks, on up to five occasions.
Безопасността на продукта е била доказана при бременни, лактиращи животни и животни за разплод, третирани с доза 3 пъти по-голяма от максималната препоръчана доза.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated with overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Безопасността на продукта е установена при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Безопасността на продукта не е установена при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло по- малко от 1,4 kg, по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg, during pregnancy, lactation, or in breeding dogs.
Безопасността на продукта не е установена при кучета на възраст под 2 месеца или с тегло по- малко от 1,4 kg.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Безопасността на рибавирин е била оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти нелекувани преди това с интерферон (интерферон-наивни пациенти): две изпитвания проучват рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а другите две са проучвали рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Безопасността на рибавирин е била оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти нелекувани преди това с интерферон (интерферон-наивни пациенти): две изпитвания проучват рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, и две проучвания изпитващи рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите две - рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Безопасността на рибавирин е оценена въз основа на данните от четири клинични проучвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван рибавирин капсули в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две – рибавирин капсули в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е изследвана при многобройни клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).