natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 7 дни.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 7 days.
В рамките на срока на годност лекарството може да се съхранява при температура под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е било употребено.
Within its shelf-life, the medicine may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated and must be discarded if it has not been used after 3 months.
В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца.
Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
В рамките на срока на годност, с цел транспортиране и/или улесняване на амбулаторното приложение, неразтвореният препарат може да се съхранява при температура 25°C или по- ниска в продължение на максимум четири седмици преди употребата му.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
В рамките на същия терапевтичен цикъл не трябва да се прилагат допълнителни инжекции Elonva (вж. също точка 4.2).
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle. (See also section 4.2.)
В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани с Cosentyx с продължителност до 52 седмици при болшинството от пациентите), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение с Cosentyx (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with Cosentyx for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with Cosentyx (0.9 per patient-year of follow-up).
В рамките на четири-седмичния период е допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при температура 25°C с оглед случайно забавяне при връщането на писалката в хладилника.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
В рамото на Tyverb плюс капецитабин 8 пациенти (3,2 %) са имали ЦНС като място на първа прогресия, в сравнение с 12 пациенти (4,8 %) в рамото на трастузумаб плюс капецитабин.
In the Tyverb plus capecitabine arm 8 patients (3.2%) experienced CNS as site of first progression, compared with 12 patients (4.8%) in the trastuzumab plus capecitabine arm.
В рамото на ВД-Декс медианата на времето до ПБП е 8,0 седмици (95% ДИ: 7,0; 9,0); изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 12,15% (±3,63%).
In the HD-Dex arm, median PFS time was 8.0 weeks (95% CI: 7.0, 9.0); the estimated 26-week event-free survival rate was 12.15% (±3.63%).
В рамото на комбинирана терапия в проучване MEK115306 пирексия се съобщава при 57% (119/209) от пациентите, като при 7% е Степен 3, спрямо рамото на монотерапия с дабрафениб, където 33% (69/211) от пациентите съобщават за пирексия, 2% Степен 3.
In the combination therapy arm of study MEK115306 pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил фумарат 7 % от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9 % от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати < 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
In the tenofovir disoproxil fumarate treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm.
В рамото на най- добрата налична терапия 47% от пациентите приемат хидроксиурея, а 16% от пациентите приемат глюкокортикоиди.
In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
В рамото на плацебо общо 51 (51%) от пациентите са с прогресия: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression.
В рамото с MabCampath 36/77 (46,8%) от пациентите асимптоматични,и положителени от PCR за CMV получиха противовирусна терапия и при 47/77 (61%) от тези пациенти терапията с MabCampath беше прекъсната.
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
В рамото с Tarceva плюс гемцитабин обрив и диария (всеки от степен 3/4) се съобщават при 5% от пациентите.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
В рамото с индивидуализиран интервал пациентите са получавали ALPROLIX за рутинна профилактика, като фиксирана доза от 100 IU/kg, с начален интервал на прилагане един път на 10 дни.
In the individualised interval arm, subjects received ALPROLIX for routine prophylaxis at a fixed dose of 100 IU/kg in a dosing interval starting at every 10 days.
В рамото с терапевтична и супратерапевтична доза съответно 11 % и 18 % от лицата имат QTcS между 450 и 480 msec.
In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
В рамото с фиксиран седмичен интервал пациентите са получавали ALPROLIX за рутинна профилактика с начална доза 50 IU/kg.
In the fixed weekly interval arm, subjects received ALPROLIX for routine prophylaxis starting at 50 IU/kg.
В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II средната продължителност на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
In the randomised period of the two pivotal studies, COMFORT-I and COMFORT-II, the median duration of exposure to Jakavi was 10.8 months (range 0.3 to 23.5 months).
В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Onglyza.
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza .
В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with saxagliptin.
В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, филграстим не повишава честотата на нежеланите реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
В рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания, филграстим не увеличава честотата на нежелани реакции, свързани с цитотоксична химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
AI444042 and AI444010 were randomised, double-blind studies that evaluated the efficacy and safety of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV) in the treatment of chronic HCV infection in treatment-naïve adults with compensated liver disease (including cirrhosis).
В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при двама пациенти (1,8%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in two patients (1.8%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
В рандомизирания период на основните проучвания процентът на пациентите, развили тромбоцитопения е по-нисък при пациентите с ПВ (24,5%) спрямо пациентите с МФ (69,8%).
In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (24.5%) patients compared to MF (69.8%) patients.
В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (43,6% спрямо 82,4%).
In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (43.6% versus 82.4%).
В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ се съобщава за един случай (0,9%) степен 3 по CTCAE и нито един случай степен 4 на инфекция на пикочните пътища.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.9%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ средното систолно артериално налягане се повишава средно с 0,65 mmHg в рамото на Jakavi спрямо понижение от 2 mmHg в рамото на най-добрата налична терапия.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the Jakavi arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ събития, свързани с кървене (включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и други събития, свързани с кървене) се съобщават при 20% от пациентите, лекувани с Jakavi и при 15,3% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия.
In the randomised period of the pivotal study in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 20% of patients treated with Jakavi and 15.3% patients receiving best available therapy.
В рандомизирано двойно кръстосано проучване 35 здрави доброволци са приели еднократна перорална доза акситиниб (5 mg) при отсъствие и при съпътстващ прием на 400 mg кетоконазол за 7 дни.
In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
В рандомизирано двойно сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET), 906 педиатрични пациенти (новородени и деца) с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт са рандомизирани да приемат клопидогрел 0,2 mg/kg (n=467) или плацебо (n=439) едновременно със съпътстващо основно лечение до момента на втория етап на операцията.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
В рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване на 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа и имат диабет тип 2 и ниво на хемоглобина ≤ 11 g/dL, пациентите са получили или лечение с дарбепоетин алфа за достигане на таргетно ниво на хемоглобина 13 g/dL или плацебо (вж. точка 4.4).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
В рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 педиатрични пациенти (новородени и деца), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, са рандомизирани да приемат клопидогрел 0,2 mg/kg (n=467) или плацебо (n=439) едновременно със съпътстващо основно лечение до момента на втория етап на операцията.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
В рандомизирано двойно-сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET) 906 педиатрични пациенти (новородени и деца), с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт, са рандомизирани да приемат клопидогрел 0,2 mg/kg (n=467) или плацебо (n=439) едновременно със съпътстващо основно лечение, до момента на втория етап на операцията.
In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участниците, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1 РНК с 2,5 log10 на ден 11 за доза от 50 mg.
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1–infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
В рандомизирано изпитване, контролирано с активно вещество, 18,2 % (126/693) от микробиологично оценимите (micrbiologically evaluable, ME) пациенти имат усложнена инфекция на долните пикочни пътища (complicated lower urinary tract infection, cLUTI), включително 60/126 пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам.
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection (cLUTI), including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
В рандомизирано изпитване, сравняващо пазопаниб и сунитиниб при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG108844), на участниците са правени измервания на LVEF на изходно ниво и последващи измервания на LVEF.
In a randomised trial comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
В рандомизирано клинично проучване (M02-418), 190 възрастни без предварително антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
В рандомизирано клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение – операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment – surgery and radiotherapy – and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
В рандомизирано клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение – операция и лъчетерапия - и друга с прилагане на Oncept IL-2, в допълнение към операция и лъчетерапия.
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment – surgery and radiotherapy – and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
In a randomised cross-over trial comparing blinded reading of Scintimun and 99mTc-White Blood Cells (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
В рандомизирано отворено изпитване (APV30003) при пациенти, лекувани с протеазен инхибитор, с вирусен неуспех (два или по-малко протеазни инхибитора) комбинацията фозампренавир с ритонавир (700 / 100 mg два пъти дневно или 1 400 / 200 mg веднъж дневно) не е показала по-ниска ефикасност от лопинавир / ритонавир по отношение на вирусната супресия, измерена по средната площ под кривата минус изходната стойност (AAUCMB) за плазмената HIV-1 РНК (RNA) след 48 седмици (основна цел).
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
В рандомизирано отворено проучване, възрастни пациeнти с РА лекувани с RoActemra и MTX са били способни да отговорят ефективно на 23-валентната пневмококовата полизахаридна ваксина и тетаничния анатоксин., което е било сравнено с отговора при пациенти на лечение само с МТХ.
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали IOA – 6 цикъла.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали Zoely – 6 цикъла.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0–1,7]; p=0,012).
In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0–1.7]; p=0.012).
В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 са включени 52 пациенти, лекувани с кризотиниб, и 57 лекувани с химиотерапия с вече лекувани или нелекувани асимптоматични мозъчни метастази.
Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракарниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p
В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза III проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.