natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване на свързаната с развитието токсичност, проведено при мишки с използване на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα,, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
В едно проучване на фармакокинетиката при здрави доброволци с доза от 5 mg ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е постигната приблизително 5 пъти по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) от тази, наблюдавана при перорално приложение на същата доза оланзапин.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
В едно проучване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
In a fertility and early embryonic development study in rats, pomalidomide was administered to males and females at dosages of 25, 250, and 1000 mg/kg/day.
В едно проучване по отношение на фертилитета при плъхове, се установява понижено тегло на тестисите при системна експозиция около 7 пъти по-висока от експозицията при хора, като същевременно не се наблюдават ефекти върху фертилитета при мъжките и женските.
In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75% от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак.
In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years without having relapse or a new cancer.
В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден 9 от лечението са показали средни концентрации на ерлотиниб в тумора 1,185 ng/g тъкан.
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
В едно проучване при 465 пациенти Vfend е сравнен с друго противогъбично лекарство – итраконазол.
In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
В едно проучване при 498 мъже, средната промяна в КМП от изходно ниво до седмица 24 варира от – 0,4% до – 1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на бедрената кост и трохантера, при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с Truvada (n=247) спрямо плацебо (n = 251).
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n=247) vs. placebo (n=251).
В едно проучване при 536 пациенти с диабет тип 1 Abasaglar е сравнен с Lantus, когато се добавя към лечение с инсулин с кратко действие.
In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
В едно проучване при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
В едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца са развили инфекция, докато са били лекувани с етанерцепт по време на 3-те месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са били сходни при 58 пациенти, завършили 12-те месеца на откритото продължение на терапията.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open- label extension therapy.
В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертензия, които възникват с честота най-малко с 5% по-висока в групата с CT  BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст  65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст < 65 години.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CTBV arm for bevacizumab-treated patients  65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25mL/min/1.73 m2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2), e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL./min/1.73 m2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2), e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1.73 m2), e с 28-75 % по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1.73 m2), e с 28-75 % по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL•min-1•1.73 m-2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28–75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25°mL/min/1.73°m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28–75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28–75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25°mL/min/1.73°m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
В едно проучване с еднократна доза при перорално приложение на арипипразол, фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол се оказаха сходни при пациенти с тежко бъбречно заболяване, сравнени с млади, здрави индивиди.
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
В едно проучване с еднократна доза, след интравенозно приложение, фармакокинетиката на метоксиполиетилен гликол – епоетин бета е подобна при пациенти с тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица (вж. точка 4.2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
В едно проучване с многократна перорална доза стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
In an oral multiple-dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
В едно проучване с многократно перорално приложение, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83 % и 113 % по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45years).
В едно проучване с многократно перорално приложение, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
In an oral multiple -dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
В едно проучване с радиомаркиран 14С- лефлуномид проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
В едно проучване са сравнени три различни схеми на лечение с мелоксикам за остри двигателни нарушения.
In one study three different meloxicam treatment schedules for acute locomotor disorders were compared.
В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment UPSA).
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
В едно проучване се оценява ефекта на вортиоксетин върху функционалния капацитет, използвайки оценъчната скала за уменията (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA).
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
В едно проучване средното понижение на болката по време на първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациенти, приемащи PecFent, в сравнение с 4,5 при онези, приемащи плацебо.
In one study, the average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от пациентите, приемащи ANORO отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
В едно проучване фаза II с едно рамо, предназначено да оцени степента на обективен отговор, безопасността и фармакокинетиката след прием на траметиниб 2 mg веднъж дневно при пациенти с метастатичен меланом, позитивен за BRAF V600E, V600K или V600D мутация (MEK113583), са включени две отделни кохорти: Кохорта A: пациенти с предшестващо лечение с BRAF инхибитор и с друга предшестваща терапия или без друга предшестваща терапия; Кохорта B: пациенти с най-малко 1 предшестваща химиотерапия или имунотерапия, но без предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
В едно проучване фаза І за биоеквивалентност проведено при 72 жени в менопауза, получаващи 150 mg перорално на всеки 28 дни до достигане на общо 4 дози, инхибирането на серумния СТХ след първата доза е било наблюдавано още 24 часа след приема на дозата (медианно инхибиране 28 %), като медианното максимално инхибиране (69 %) е било отбелязано 6 дни по-късно.
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
В едно проучване фаза Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
В едно проучване флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
В едно проучване, 46 пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
In one study, 46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercaelcemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
В едно проучване, 46 пациенти (29 с паратиреоиден карцином и 17 с първичен ХПТ и тежка хиперкалциемия, при които паратиреоидектомията е претърпяла неуспех или е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни при пациенти с паратиреоиден карцином и средно 347 дни при пациенти с първичен ХПТ).
In one study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
В едно проучване, завършило през 1996 г., при пациенти с по-малко напреднала НІV-1 инфекция (CD4 клетки 200-500 клетки/l) без предходна антиретровирусна терапия ритонавир в комбинация със зидовудин или като монотерапия показва намаление на вирусния товар в плазмата и увеличаване на броя CD4 клетки.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/l) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
В едно проучване, завършило през 1996, при пациенти с по-малко напреднала НІV-1 инфекция (CD4 клетки 200-500 клетки/l) без предходна антиретровирусна терапия ритонавир, в комбинация със зидовудин, или като монотерапия показа намаление на вирусния товар в плазмата и увеличаване на броя CD4 клетки.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/l) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
В едно проучване, обхващащо 3372 пациенти, на участниците е приложена или ваксина против сезонен грип, последвана от две дози Aflunov през три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвана от две дози сезонна ваксина с адювант, приложени през три седмици.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
В едно проучване, обхващащо 3372 пациенти, на участниците е приложена или ваксина против сезонен грип, последвана от две дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics през три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвана от две дози сезонна ваксина с адювант, приложени през три седмици.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
В едно проучване, проведено при здрави доброволци, нетупитант не повлиява експозицията на дигоксин, P-gp субстрат, но увеличава неговата Cmax 1,09 пъти [90%ДИ 0,9-1,31].
In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by fold [90%CI 0.9-1.31].
В едно проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане Child-Pugh клас А скор 5 (n=6) и 6 (n=2), и 8 пациенти с умерено чернодробно заболяване Child-Pugh клас В скор 7 (n=6) и 8 (n=2) с контролна група от 16 здрави доброволци, фармакокинетичните и фармакодинамични параметри при еднократна доза апиксабан 5 mg не се променят при пациентите с чернодробно увреждане.
In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
В едно проучване, сравняващо EVRA с перорален контрацептив, съдържащ норгестимат (изходно лекарство за норелгестромин) 250 mcg/етинилестрадиол 35 mcg, Cmax стойността е 2- пъти по-висока за NGMN и EE при пациенти, прилагащи перорални контрацептиви в сравнение с EVRA, докато общото излагане (AUC и Css) е сравнимо при пациентите прилагали EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
В едно проучване, хипотиреоидизъм е докладван при 15 (13,6%) участници на сунитиниб и при 3 (2,9%) участници на стандартно лечение.
In one study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) subjects on sunitinib and 3 (2.9%) subjects on standard of care.
В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.