natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Нежелана реакция, получена от данните от постмаркетинговото наблюдение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
C Adverse reaction originates from saxagliptin or dapagliflozin post-marketing surveillance data.
В ПДБ трябва да се включват само спонтанно докладваните данни.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
В ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни .
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
В ПРОактив проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект, 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо отпреди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение към съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
В ПРОактив – проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект – 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
В ПРОактив – проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект– 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
В Поставете обратно капачката на писалката.
Put the pen cap back on.
В Поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Place your thumb on the injection button.
В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
In Protocol 020/GDS07C, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among 16- through 26-year-old boys and men (HM) were comparable to anti-HPV antibody GMTs among 16- through 26-year-old boys and men (HM) administered with the qHPV vaccine for HPV 6, 11, 16 and 18.
В Проучване 1 пациентите имат следните медиани на изходните характеристики: възраст – 39 години, продължителност на заболяването – 7,0 години, общ сбор по EDSS – 2,0 точки.
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration
В Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
В Проучване 19 при 18 пациентки е идентифицирана соматична туморна BRCA мутация (мутация в тумора, но див тип в герминативната линия).
In Study 19, 18 patients were identified with a somatic tumour BRCA mutation (a mutation in the tumour but wildtype in the germline).
В Проучване 2 пациентите имат следните медиани на изходните характеристики: възраст – 37 години, продължителност на заболяването – 6,0 години, общ сбор по EDSS – 2,5 точки.
In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5. In addition, 17% of patients had an EDSS score >3.5, 32% had
В Проучване 309 при пациентите, рандомизирани да получават ерибулин, се наблюдава статистически значимо подобрение в OS в сравнение с контролното рамо.
In Study 309, a statistically significant improvement in OS was observed in patients randomized to the eribulin arm compared to the control arm.
В Проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, са преминали на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за най-малко 96 седмици, т.е. продължителността на лечението с ивакафтор е най-малко 96 седмици за пациентите в групата на плацебо/ивакафтор и най-малко 144 седмици за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор.
In study 4 patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
В Проучване 4 пациенти, които са завършили лечението в проучвания 1 и 2 с плацебо, са преминали на ивакафтор, а пациентите на ивакафтор продължават да го получават за най-малко 96 седмици, т.е. продължителността на лечението с ивакафтор е най-малко 96 седмици за пациентите в групата на плацебо/ивакафтор и най-малко 144 седмици за пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор.
In study 4, patients who completed treatment in studies 1 and 2 with placebo were switched to ivacaftor while patients on ivacaftor continued to receive it for a minimum of 96 weeks, i.e., the length of treatment with ivacaftor was at least 96 weeks for patients in the placebo/ivacaftor group and at least 144 weeks for patients in the ivacaftor/ivacaftor group.
В Проучване 58 RET-мутационният статус беше изследван чрез тест, базиран на полимеразната верижна реакция (PCR) – Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
В Проучване 58 RET-мутационният статус беше изследван чрез тест, базиран на полимеразната верижна реакция (PCR) – Амплифициране на рефракторната мутационна система (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) за на мутация M918T, както и чрез директно секвениране на ДНК за мутации в екзони 10, 11, 13, 14, 15 и 16 (локус на мутацията M918T) при всички пациенти със спорадичен карцином, от които има налична ДНК (297/298).
In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
В Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на Седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 11 и 12).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 11 and 12).
В Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
В Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
В Проучване­05A 1 055 пациенти на хемодиализа (N=968) или перитонеална диализа (N=87) със серумен фосфор ≥ 1,94 mmol/l след 2–4­седмичен период на очистване на фосфат-свързващото вещество са рандомизирани и лекувани или с Velphoro в начална доза 1 000 mg дневно (N=707), или с активна контрола (севеламеров карбонат, N=348) в продължение на 24 седмици.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2-4 week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
В Проучвания I и II пациентите е трябвало да имат най- малко едно обостряне на астмата, наложило употреба на системен кортикостероид, в годината преди включването в проучването.
In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
В РРЕ популацията в продължение на 10,6 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow- up of 9.9 years).
В РРЕ популацията в продължение на 8,4 години (с медиана на продължителност на проследяването 7,2 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързани CIN от каквато и да е степен, и генитални брадавици).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 8.4 years (median follow-up of 7.2 years).
В РРЕ популацията в рамките на приблизително 10 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
In the PPE population of women vaccinated with Gardasil in the base study, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
В РРЕ популацията в рамките на приблизително 10 години не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 10 years.
В Разликата e групата с Eylea минус групата с активната контрола (лазер)
C Difference is Eylea group minus active control (laser) group
В Регистъра трябва да бъдат включвани пациенти, докато се изпълнят и двете условия: 5 години период на рекрутиране и 200 включени пациенти.
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
В Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното:
The Prescriber Guide should highlight the following:
В САЩ и Австралия са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 33 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in the US and Australia against a background incidence of 33 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
В САЩ и Европа са проведени практически проучвания на засягащи сърцето паразити при кучета.
Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.
В Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg през седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
В Седмица 4 участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза, или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 18.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 18.
В Седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 13.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 13.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 18.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 18.
В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 20.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 20.
В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат, са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат, и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с Humira.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
В Средна LS: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
C) LS mean: Least square means derived from ANCOVA model
В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
В Таблица 1 са обобщени НЛР от основното изпитване CLEOPATRA, при което Perjeta е прилаган в комбинация с доцетаксел и трастузумаб при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза и от неоадювантните изпитвания NEOSPHERE и TRYPHAENA, при които Pеrjeta е прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия при пациенти с ранен рак на млечната жлеза.
Table 1 summarizes the ADRs from the pivotal trial CLEOPATRA, in which Perjeta was given in combination with docetaxel and trastuzumab to patients with metastatic breast cancer, and from the neoadjuvant trials NEOSPHERE and TRYPHAENA, in which Perjeta was given in combination with trastuzumab and chemotherapy to patients with early breast cancer.
В Таблица 1 са представени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на 12-седмично клинично проучване с GANFORT единична доза (при всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Table 1 presents the adverse reactions that were reported during a 12-week clinical study of GANFORT single-dose (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, които са съобщавани по време на клиничните изпитвания при GANFORT (при всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност) или в постмаркетинговия период.
Table 1 presents the adverse reactions that have been reported during clinical studies with GANFORT (within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness) or in the post-marketing period.
В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
В Таблица 18 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и най- добрият получен отговор от предходни лечения.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 18.
В Таблица 2 са изброени допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщени при GANFORT (многодозова форма), които могат потенциално да се появят при GANFORT единична доза.
Table 2 lists additional adverse reactions reported with GANFORT (multi-dose formulation) that may potentially occur with GANFORT single-dose.
В Таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100); редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В Таблица 2 са показани допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани спонтанно в постмаркетинговия период.
Table 2 shows additional adverse reactions which have been spontaneously reported post-marketing.
В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient’s haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
В Таблица 2 са представени препоръки за корекция на дозата и преустановяване на приема в зависимост от стойностите на хемоглобина, сърдечния статус и стойностите на индиректно определения билирубин
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient’s haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
В Таблица 2 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ниволумаб като монотерапия (n=1728) и при пациенти, лекувани с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (n=448).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n=1728) and for patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab (n=448) are presented in Table 2.
В Таблица 3 е показана допълнителна информация
Additional information is shown in the following Table 3
В Таблица 3 е показана честотата на злокачествените заболявания през първата и третата година, с изключение на случаите на PTLD, които са представени за първата година и > 3 години (медианите на дните на проследяване са били 1 199 за белатацепт MI, 1 206 дни за белатацепт LI и 1 139 дни за пациентите на циклоспорин).
Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
В Таблица 3 по-долу е показана предвидената експозиция и антифактор Xa активност в стационарно състояние за всяко от показанията.
Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity.
В Таблица 3 са обобщени тези вторични резултати за ефикасност.
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in table 3.
В Таблица 3 са показани допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани спонтанно в постмаркетинговия период.
Table 3 shows additional adverse reactions which have been spontaneously reported post-marketing.
В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт.
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established.
В Таблица 4 са дадени указания за промяна на дозата за динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг- колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2).
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
В Таблица 4 са изброени НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
В Таблица 4 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
В Таблица 4 са показани допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани от клинични проучвания и постмаркетинговия период.
Table 4 shows additional adverse reactions which have been reported from clinical trials and post- marketing.