natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, свързани с употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер са зависими от съответния едновременно прилаган протеазен инхибитор.
Adverse reactions associated with the use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer are dependent on the specific co-administered PI.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер, зависят от съответния едновременно прилаган протеазен инхибитор.
Adverse reactions associated with the use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer are dependent on the specific co-administered PI.
Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ISENTRESS (самостоятелно или в комбинация с други АРТ) са изброени по-долу по системо-органната класификация.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with other ART) are listed below by System Organ Class.
Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите, с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойно-слепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класовеи по честота.
Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Нежеланите реакции, съобщавани по време на клиничните изпитвания при ревматоиден артрит и случаи от пост-маркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Adverse reactions reported in rheumatoid arthritis clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички възрастови групи.
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти с напреднал меланом, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в клинични изпитвания (n= 767), са представени на Таблица 2.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Vivanza филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or vardenafil 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан, са:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Нежеланите реакции, съобщени в клиничното изпитване, проведено с преобладаващ брой педиатрични пациенти с nmDMD, лекувани с препоръчителната доза 10-, 10-, 20 mg/kg са класифицирани по честота и системо-органен клас по MeDRA.
The adverse reactions reported in the clinical trial of predominantly paediatric patients with nmDMD treated at the recommended dose of 10-, 10-, 20 mg/kg are classified according to the System Organ Class of MeDRA and frequency.
Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Sildenafil Teva обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of Sildenafil Teva are usually mild to moderate and of a short duration.
Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Vizarsin обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Vizarsin, обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Нежеланите реакции, съобщени до крайната датата на анализа, са представени в Таблица 1.
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), може да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на амлодипин/ валсартан, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от пост-маркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най-малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести:  1/10; чести:  1/100 до <1/10; нечести:  1/1 000 до 1/100; редки:  1/10 000 до  1/1 000; много редки:  1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести  1/10; чести:  1/100 до < 1/10; нечести:  1/1 000 до  1/100; редки:  1/10 000 до  1/1 000; много редки  1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести  1/10; чести:  1/100 до < 1/10; нечести:  1/1 000 до  1/100; редки:  1/10 000 до  1/1 000; много редки  1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести:  1/10; чести:  1/100 до < 1/10; нечести:  1/1 000 до  1/100; редки:  1/10 000 до  1/1 000; много редки  1/10 000) и системо-органна-класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to ≤ 1/100; rare:  1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести:  1/10; чести:  1/100 до < 1/10; нечести:  1/1 000 до  1/100; редки:  1/10 000 до  1/1 000; много редки  1/10 000) и системо-органна-класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести:  1/10; чести:  1/100 до <1/10; нечести:  1/1 000 до < 1/100; редки:  1/10 000 до < 1/1 000; много редки: < 1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common  1/10; common: 1/100 to < 1/10; uncommon:  1/1,000 to < 1/100; rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени със SCENESSE, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with SCENESSE are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Нежеланите реакции, съобщени по-рано при една от двете активни съставки на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) и изброени по-долу, могат да възнекнат при Rasilamlo.
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with Rasilamlo.
Нежеланите реакции, съобщени преди това за някое от двете активни вещества (алискирен или хидрохлоротиазид) на Rasilez HCT и изброени по-долу, могат да възникнат и при Rasilez HCT.
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Нежеланите реакции, съобщени при 2 799 пациенти, лекувани с пембролизумаб в клинични изпитвания, са съобщени в Таблица 2.
Adverse reactions reported in 2,799 patients treated with pembrolizumab in clinical trials are reported in Table 2.
Нежеланите реакции, съобщени при 554 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 6 клинични проучвания, са представени в Таблица 3.
Adverse reactions reported in 554 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 6 clinical trials are presented in Table 3.
Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с STAYVEER, са същите като тези при възрастни.
The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастни.
The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopaenia, neutropaenia, and thrombocytopaenia), metabolic (hypercholesterolaemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести” (≥ 1/10), „чести” (>1/100 до <1/10) или „нечести” (≥1/1000 до <1/100), са изброени в съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Нежеланите реакцииса изброени по – долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакцииса изброени по – долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите странични реакции при кучета лекувани с difloxacin са рядкост.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно системо-органна класификация по MedDRA база данни.
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Нежеланите събития от страна на централната нервна система, свързани с употребата на интерферон бета, могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta might influence the patient’s ability to drive or use machines (see section 4.8).
Нежеланите събития степен 3 и степен 4 в двете проучвания са съответно 26% и 1,2%.
Grade 3 and grade 4 adverse events across both studies were 26% and 1.2%, respectively.
Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I – IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM, както клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести 1/100 и<1/10, нечести  1/1 000 и <1/100) и редки <1/1000 в таблица 1 по-долу.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I−IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common  1/10; common 1/100 < 1/10; uncommon 1/1000 to  1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Нежеланите събития, които възникват с повишена честота от ≥ 5% в периода на надтерапевтична доза в сравнение с периода на терапевтичната доза, са главоболие, генерализиран обрив и повишена трансаминаза.
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Нежеланите събития, наблюдавани при изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Нежеланите събития, наблюдавани при фармакокинетичното изпитване и изпитването за поносимост, което включва пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65), са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Нежеланите събития, свързани със съдова оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с предишна анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Vascular occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with prior history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози Tamiflu, описани в точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози озелтамивир, описани в точка 4.8 Нежелани лекарствени реакции.
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Нежелано повлияване на лабораторните показатели
Laboratory adverse events
Нежелателни лекарствени реакции по време на лечението с еритропоетин са наблюдавани предимно при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или злокачествени тумори.
Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Нежелни лекарствени реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра по време на лечението с ONIVYDE:
Talk to your doctor or nurse immediately during treatment with ONIVYDE
Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects – you may need urgent medical treatment:
Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да се признак за друго, по-сериозно заболяване.
Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Незабавно да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране.
diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Незабавно да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране. .
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба на продукта.
Seek prompt medical advice and take the package leaflet with you.
Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на разкъсване на сухожилие).
To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб. a Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0 b След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва по- бавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab. a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Незабавно и окончателно прекратете лечението с оларатумаб (вж. точка 4.4). а Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), версия 4.03 б След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2, се препоръчва за всички последващи инфузии да се използва по-бавната скорост на инфузия.
Immediately and permanently discontinue treatment with olaratumab (see section 4.4). a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Незабавно изхвърлете писалката в специално кошче за остри отпадъци.
Place your pen in a sharps container straight away.