natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза трябва да достави доза ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
При пациенти, при които не се отчита значима полза, трябва да се направи преоценка и да се обмисли прекратяване на терапията.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде преоценено.
Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
При пациенти, при които няма отговор до Седмица 12 продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
При пациенти, при които редовно/многократно се прилагат продукти с протеин С, получени от човешка плазма, трябва да се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит А и В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
При пациенти, при които са постигнати определените в протокола критерии за отговор, този отговор е поддържан в рамките на 24-седмичния период на наблюдение след лечението при 75% (83/111) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 73% (68/93) от отговорилите на лечението с ламивудин в проучване 022 и 46% (131/286) от отговорилите на лечението с ентекавир, спрямо 31% (79/253) от отговорилите на ламивудин в проучване 027.
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24- week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
При пациенти, при които са приложени комбинирани мерки за предотвратяване на РСИ (адекватно приложение на кортикостероиди, перорални аналгетици/антихистамини, пропускане на антихипертензивните лекарства в сутринта на първата инфузия и прилагане на дозата на Цикъл 1 Ден 1 за 2 дни), както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
In patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medication in the morning of the first infusion and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, decreased incidence of IRRs of all Grade was observed.
При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
При пациенти, при които се наблюдава бърз растеж, може да се наблюдава изкълчване на главата на бедрената кост и прогресиране на сколиозата.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
При пациенти, при които се наблюдава бърз растеж, може да се наблюдава изкълчване на тазобедрената става (с потенциал да доведе до аваскуларна некроза) и прогресиране на сколиозата.
Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
При пациенти, при които се наблюдават тези промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчваната схема на прилагане с период на натоварване две седмици.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
При пациенти, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма задоволително повлияване след 7 дни, може да се обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
For patients given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded sufficiently after 7 days, a second dose of 4 mg/kg can be considered.
При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с PegIntron.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
При пациенти, при които се установи ИББ или пневмонит, се препоръчва окончателно преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин.
It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis.
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Mircera, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от Retacrit, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Retacrit, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от Silapo, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a poor haemoglobin response to Silapo, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
При пациенти, приемали HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест,са били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално влечение или увеличени сексуални мисли или чувства.
In patients taking AZILECT and/or other medications used to treat Parkinson’s disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
При пациенти, приемащи Dacogen, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до фатален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving Dacogen.
При пациенти, приемащи Dacogen, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално фатален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving Dacogen.
При пациенти, приемащи INVEGA, се наблюдава поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за признаци на висока кръвна захар.
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра дихателна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratory failure, and acute diffuse infiltrative pulmonary disease such as pneumonitis and interstitial lung disease have occurred in patients receiving Kyprolis.
При пациенти, приемащи Oncaspar, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус.
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving Oncaspar.
При пациенти, приемащи Oncaspar, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenemia can occur in patients receiving Oncaspar.
При пациенти, приемащи Plenadren, постигнатите нива на кортизол се считат за задоволителни за пациенти с бъбречна недостатъчност.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за HIV инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно.
In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
При пациенти, приемащи REYATAZ са съобщени синдром Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
При пациенти, приемащи Zydelig, са се появили сериозни или фатални инфекции.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
При пациенти, приемащи Бортезомиб Hospira в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving Bortezomib Hospira in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
При пациенти, приемащи Разагилин Mylan и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапчиви мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално влечение или увеличени сексуални мисли или чувства.
In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson’s disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
При пациенти, приемащи Разагилин ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест,са били наблюдавани прояви на поведение като компулсии, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и абнормно повишено сексуално влечение или увеличени сексуални мисли или чувства.
In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medications used to treat Parkinson’s disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции:
In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
При пациенти, приемащи апиксабан за лечение на ДВТ и БЕ или профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, резултатите показват по-малка от 2,2-кратна флуктуация между най- високите и най-ниските нива.
In patients taking apixaban for the treatment of DVT and PE or prevention of recurrent DVT and PE, the results demonstrate a less than 2.2-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were life- threatening or fatal.
При пациенти, приемащи вориконазол (използван за лечение на гъбични
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
При пациенти, приемащи дабигатран етексилат, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Patients on dabigatran etexilate who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Mylan is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
При пациенти, приемащи лекарства, класифицирани като цитолитични антитела насочени срещу CD20, включително Arzerra, е наблюдавана инфекция с вируса на хепатит В (HBV) и реактивация, което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with drugs classified as CD20-directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Urinary retention in patients with bladder outlet obstruction (BOO) and in patients taking antimuscarinic medications for the treatment of OAB has been reported in postmarketing experience in patients taking mirabegron.
При пациенти, приемащи не cмесен предварително (междинен/продължително действащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
При пациенти, приемащи неcмесен предварително (междинен/продължителнодействаш) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
При пациенти, приемащи нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактацидоза или чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, са наблюдавани определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, включително лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) и тежки проблеми с бъбреците.
In patients taking some of the components of Stribild, certain rare but serious side effects have been seen including lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) and severe kidney problems.
При пациенти, приемащи определени видове лекарства, може да се наложи коригиране на схемата на дозиране на Kalydeco.
The dosing regimen of Kalydeco may need to be adjusted in patients taking certain types of medicines.
При пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, най-често наблюдаваните НЛР са реакции, свързани с инфузията, които са настъпвали при 68 % (348/511) от пациентите по всяко време на лечението.
The most frequently observed ADRs in patients receiving Arzerra in clinical trials were infusion- related reactions which occurred in 68% (348/511) of patients at any time during treatment.
При пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, най-често наблюдаваните НЛР са реакции, свързани с инфузията, които са настъпвали при 68 % (348/511) от пациентите по всяко време на лечението.
The most frequently observed ADRs in patients receiving ofatumumab in clinical trials were infusion- related reactions which occurred in 68% (348/511) of patients at any time during treatment.
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен колит (вж. точка 4.8).
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен нефрит (вж. точка 4.8).
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен пневмонит, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Pneumonitis, including fatal cases, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен хепатит (вж. точка 4.8).
Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, е съобщен хипофизит (вж. точка 4.8).
Hypophysitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението; поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано въз основа на клиничната оценка) и клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.
Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment; therefore, patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
При пациенти, приемащи пембролизумаб, са съобщени следните допълнителни, клинично значими имуносвързани нежелани реакции: увеит, артрит, миозит, панкреатит, тежки кожни реакции, синдром на Guillain-Barré, миастенен синдром, хемолитична анемия и парциални гърчове, възникващи при пациент с възпалителни огнища в мозъчния паренхим (вж. точка 4.8).
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab: uveitis, arthritis, myositis, pancreatitis, severe skin reactions, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia and partial seizures arising in a patient with inflammatory foci in brain parenchyma (see section 4.8).
При пациенти, приемащи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Severe infusion-related reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с Бортезомиб Hospira може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
При пациенти, приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was
При пациенти, приемащи редовно/ многократно продукти с фактор VІІІ/ VWF получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатит А и Б).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
При пациенти, приемащи редовно/многократно продукти с фактор VІІІ/ VWF получени от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатит А и Б).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
При пациенти, приемащи редовно/многократно продукти с фактор VІІІ/ VWF, получени от човешка плазма трябва да се обмисли подходяща ваксинация (хепатит А и Б).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95% ДИ - 0,62; 6,27).
In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).