natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това Регламент (ЕС) 2017/745 в значителна степен подсилва ключовите елементи на съществуващия регулаторен подход от директиви 90/385/ЕИО (3) и 93/42/ЕИО (4) на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността. 
Furthermore, Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directives 90/385/EEC (3) and 93/42/EEC (4) , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
За да се постигне целеният ефект от изменението на Регламент (ЕС) 2017/745 по отношение на датите на прилагане на някои разпоредби, е необходимо настоящият регламент да влезе в сила преди 26 май 2020 г. 
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор. 
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (2) establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
По тази причина е целесъобразно съответната разпоредба от Регламент (ЕС) 2017/745 да се прилага от възможно най-ранната дата, а съответните разпоредби от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО да се отменят от същата дата. 
It is for that reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that date.
С цел да се обхванат евентуалните национални дерогации, предоставени от държавите членки в съответствие с директива 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО в контекста на избухването на COVID-19 преди влизането в сила на настоящия регламент, е необходимо да се предвиди възможността държавите членки да уведомяват за тези национални дерогации, а Комисията да разширява действието им за цялата територия на Съюза. 
In order to cover any national derogations granted by Member States in accordance with Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is necessary to provide for the possibility for Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високото равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено. 
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
С оглед на безпрецедентния мащаб на съществуващите предизвикателствата и като се отчита сложността на Регламент (ЕС) 2017/745, е твърде вероятно държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение лица да не могат да гарантират правилното изпълнение и прилагане на посочения регламент, считано от 26 май 2020 г., както е предвидено в него. 
Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as laid down therein.
Кризата, засягаща общественото здраве, доведе до извънредни обстоятелства, които изискват значителни допълнителни ресурси и по-голямо наличие на жизненоважни медицински изделия, като тези обстоятелства не можеше по никакъв начин да се предвидят по времето на приемането на Регламент (ЕС) 2017/745. 
The public health crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
За да се осигури непрекъснатото наличие на медицински изделия на пазара на Съюза, включително медицински изделия, които са от жизненоважно значение в контекста на избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, е необходимо също така да се адаптират някои преходни разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745, които в противен случай не биха се прилагали повече. 
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply.
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно да се отложи прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 и да се даде възможност да се разширява действието на разрешените съгласно директива 90/385/ЕИО или 93/42/ЕИО национални дерогации, за да бъде обхваната цялата територия на Съюза, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, a поради обхвата и последиците си могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз (ДЕС). 
Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (‘TEU').
Съюз трябва да се предостави на Комисията за преходен период по отношение на националните дерогации от директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, са необходими някои изменения на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2017/745. 
Taking into account that the possibility to adopt Union-wide derogations, for a transitional period, is to be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Предвид избухването на COVID-19 и свързаната с това криза, засягаща общественото здраве, развитието на епидемиологичната обстановка във връзка с вируса, както и допълнителните ресурси, необходими на държавите членки, лечебните заведения, икономическите оператори и другите имащи отношение лица, е целесъобразно да се отложи прилагането на посочените разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 с една година. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Комисията да разширява действието на дадена национална дерогация за ограничен срок за цялата територия на Съюза („дерогация за целия Съюз"). 
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
2017/745 оправомощават националните компетентни органи при надлежно обосновано искане да разрешават пускането на пазара на медицински изделия, за които не са проведени съответните процедури за оценяване на съответствието, но чиято употреба е съответно в интерес на закрила на здравето или в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите („национална дерогация"). 
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential Union-wide shortages of vitally important medical devices in an effective manner.
Регламент (ЕС) 2020/402 и неговото изменение се прилагат за ограничен период от шест седмици. 
Regulation (EU) 2020/402, and its amendment, apply for a limited period of 6 weeks.
Такъв е по-специално случаят с Княжество Монако (4) . 
This is the case notably for the Principality of Monaco (4) .
Основната цел на тази система ще бъде защитата на общественото здраве в Съюза. 
The main objective of such system would be to protect public health within the Union.
Изцяло финансиран от Комисията чрез пряко предоставяне на безвъзмездни средства, този резерв ще бъде поддържан в една или няколко държави членки. 
Entirely financed by the Commission via direct grants, this reserve will be hosted in one or several Member States.
Такъв е по-специално случаят с държавите - членки на Европейската асоциация за свободна търговия, и Западните Балкани, които участват в процес на дълбока интеграция със Съюза. 
This is particularly the case of the member States of the European Free Trade Association, and the Western Balkans which are engaged in a process of deep integration with the Union.
Съгласно член 127, параграф 3 от Споразумението за оттегляне по време на преходния период Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия следва да се счита за държава членка, а не за трета държава. 
Pursuant to Article 127(3) of the Withdrawal Agreement, during the transition period, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is to be considered as a Member State, and not as a third country.
Тези мерки, насочени към опазване на здравето и оказващи въздействие върху търговията, следва да бъдат целенасочени, пропорционални, прозрачни и временни. 
These measures, aimed at protecting health and impacting on trade, should be targeted, proportionate, transparent and temporary.
Кодовете по КН следва да бъдат посочени само за информация. 
The CN codes should be given for information only.
Въз основа на това може да възникне необходимост от преразглеждане на обхвата на приложение I и на продуктите, обхванати от настоящия регламент. 
On that basis, a need may arise to review the scope of Annex I and products covered by this Regulation.
Полагат се непрекъснати усилия, за да се помогне за осигуряването на спешно и адекватно снабдяване с предпазни средства в целия ЕС. 
Continuous efforts are being made to help ensuring urgent and adequate provision of protective equipment throughout the EU.
В съвместно изявление от 26 март членовете на Европейския съвет подчертаха, че приемането на решението относно разрешението за износ на ЛПС следва да доведе до пълното и ефективно премахване на всички форми на вътрешни забрани или ограничения. 
In a Joint Statement of 26 March the members of the European Council underlined that the adoption of the decision on the authorisation for export of PPE should lead to the full and effective lifting of all forms of internal bans or restrictions.
Съюзът не възнамерява да ограничава износа повече от абсолютно необходимото, като желае също така да се придържа към принципа на международна солидарност в тази ситуация на световна пандемия. 
It is not the intention of the Union to restrict exports any more than absolutely necessary, and the Union also wishes to uphold the principle of international solidarity in this situation of a global pandemic.
Това се отнася до териториите на Бюзинген, Хелголанд, Ливиньо, Сеута и Мелила. 
This concerns the territories of Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta and Melilla.
Комисията приключи съвместна процедура за възлагане на обществена поръчка за лични предпазни средства, в която участваха 25 държави членки. 
The Commission finalised a joint procurement for personal protective equipment, in which 25 Member States took part.
Тези инициативи се оказват успешни и се планира личните предпазни средства да бъдат предоставени две седмици, след като държавите членки подпишат договорите с оферентите. 
These initiatives are proving successful, and equipment is planned to be made available 2 weeks after the Member States sign the contracts with the bidders.
Преразглеждането на обхвата следва да се основава на непрекъсната оценка на нуждите от оборудване от критично значение във връзка с борбата с COVID-19 и евентуалния му недостиг. 
A review of the scope should be based on a continuous assessment of needs of critical equipment related to the fight against COVID-19 and their potential shortages.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, не следва да се прилагат за търговията между държавите - членки на ЕС. 
The measures provided for in this Regulation should not apply to trade between the EU Member States.
Капацитетът за производството на лични предпазни средства бе значително увеличен. 
The production capacities of personal protective equipment have been ramped-up.
Настоящият регламент следва да се прилага по отношение на износа на съюзни стоки от митническата територия на Съюза. 
This Regulation should apply to exports of Union goods from the customs territory of the Union.
Поради това е целесъобразно тези държави да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент. 
It is therefore appropriate to exclude such countries from the scope of application of this Regulation.
Поради това мерките на Съюза следва да бъдат пропорционални и да гарантират, че износът остава възможен, при условие че бъде получено предварително разрешение. 
Union measures should therefore be proportionate and ensure that exports remain possible, subject to a prior authorisation.
Административните процедури за издаване на разрешенията следва да бъдат оставени на преценката на държавите членки по време на действието на тази временна система. 
The administrative modalities for these authorisations should be left to the discretion of the Member States during the time of this temporary system.
Тъй като епидемиологичната криза, предизвикана от болестта COVID-19 продължава, търсенето в рамките на Съюза на лични предпазни средства (ЛПС), които се състоят от защитни маски (и хирургически маски), ръкавици, защитни очила, предпазни шлемове и защитни облекла, продължава да бъде много високо и дори непрекъснато нараства. 
As the epidemiological crisis caused by the COVID-19 disease continues, the demand within the Union for personal protective equipment (‘PPE'), which consists of protective masks (and surgical masks), gloves, goggles, face-shields, and overalls, remains very high and is even continuously increasing.
Системата за разрешения за износ следва да преодолее или предотврати ситуация на недостиг на основни продукти в рамките на Съюза. 
An export authorisation system should remedy or prevent a situation of a shortage of essential products within the borders of the Union.
Въз основа на принципа на международната солидарност държавите членки следва да разрешават износ, за да се даде възможност за предоставяне на спешна помощ в контекста на хуманитарна помощ. 
Based on the principle of international solidarity, Member States should authorise exports to enable the provisions of emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Настоящият регламент следва да се прилага за някои видове ЛПС. 
This Regulation should apply to certain types of PPE.
Също така би било контрапродуктивно да се нарушават тясно интегрираните вериги на добавената стойност и дистрибуторските мрежи, които са изградени въз основа на тези договорености или по друг начин, по-специално в случая на съседни държави и икономики. 
Likewise, it would be counterproductive to disrupt closely integrated value chains and distribution networks established on the basis of those arrangements or otherwise, in particular in the case of neighbouring countries and economies.
Поради това не е необходимо държавите, които са част от тази митническа територия, да бъдат освободени, за да могат да получават неограничени пратки от територията на Съюза. 
Therefore countries that form part of that customs territory need not be exempted in order to receive unrestricted shipments from within the Union.
При вземането на решение дали да предоставят разрешение за износ държавите членки следва също така да вземат под внимание изпълнението на задължението за снабдяване в рамките на съвместно възлагане на обществени поръчки или на rescEU от Съюза и държавите членки, подкрепата на дейностите на Световната здравна организация (СЗО), подкрепата на координираните ответни действия на равнище ЕС при кризисни ситуации или искането за помощ от страна на трети държави или международни организации. 
In deciding whether to grant an export authorisation, the Member States should also take into consideration the fulfilment of a supply obligation under joint procurement or rescEU by the Union and the Member States, the support of the activities of the World Health Organization (WHO), the support of EU-level coordinated responses to crisis situations or the request for assistance by third countries or international organisations.
Специално внимание следва да се обърне на продуктите, обхванати от съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, както и на тези, изисквани по линия на Механизма за гражданска защита на Съюза, като например други видове ЛПС, апарати за обдишване и лабораторни продукти (комплекти за тестове). 
Special attention should be given to the products covered by the Joint Procurement as well as requested under the Union Civil Protection Mechanism such as other types of PPE, ventilators and laboratory products (test kits).
От друга страна, териториите на държавите членки, които са изрично изключени от митническата територия на Съюза, не следва да попадат в обхвата на изискването за разрешение за износ и следователно също следва да бъдат освободени. 
Conversely, territories of Member States specifically excluded from the customs territory of the Union should not fall under the requirement of export authorisation and should therefore be exempted as well.
Също така е целесъобразно от изискването за разрешение за износ да бъдат изключени отвъдморските страни и територии, изброени в приложение II към Договора, както и Фарьорските острови, Андора, Сан Марино, Ватиканът и Гибралтар, тъй като те са особено зависими от градските вериги на доставка на държавите членки, към които са прикрепени, или съответно от тези на съседните държави членки. 
It is likewise appropriate to exclude from the export authorisation requirement the overseas countries and territories listed in Annex II to the Treaty, as well as the Faeroe Islands, Andorra, San Marino, the Vatican City and Gibraltar, since they have a particular dependency on the metropolitan supply chains of the Member States to which they are attached or on the supply chains of neighbouring Member States, respectively.
Аналогично, износът за континенталния шелф на държава членка или за изключителната икономическа зона, посочена от държава членка съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации по морско право, следва да бъде освободен от прилагането на настоящия регламент. 
Likewise, exports to the continental shelf of a Member State or the exclusive economic zone declared by a Member State pursuant to UNCLOS should be exempted from the application of this regulation.
ЛПС е довело по-специално до недостиг на вътрешния пазар. 
The demand for certain types of PPE has especially led to shortages on the internal market.
Комисията също така създаде механизъм за обмен на информация, включително за ЛПС, с цел да се координират усилията за постигане на съответствие между търсенето и предлагането в ЕС и да се улесни правилното функциониране на вътрешния пазар. 
The Commission also set up a Clearing House, including for PPE, with the objective to coordinate efforts to match supply and demand in the EU, and facilitate an adequate functioning of the internal market.
Следва да се вземе предвид също така степента на пазарна интеграция за съответните продукти между части от митническата територия на Съюза и други държави или територии, независимо дали е постигната чрез договореност за създаване на зона за свободна търговия или поради други причини, като географска или историческа връзка. 
The degree of market integration for the products concerned between parts of the customs territory of the Union and other countries or territories, whether achieved under an arrangement establishing a free-trade area or for other reasons such as geographic proximity or historic ties, should also be considered.
За тази цел държавите членки следва да издават разрешения за износ при специфични обстоятелства, когато въпросната доставка не представлява заплаха за действителната необходимост от ЛПС в Съюза и служи за задоволяване на законна необходимост от официална или професионална медицинска употреба в трета държава. 
To this effect, Member States should grant export authorisations under specific circumstances, where the shipment in question poses no threat to the actual need for PPE within the Union and serves to satisfy a legitimate need for official or professional medical use in a third country.
От друга страна, държавите членки не следва да разрешават износ, който би създал спекулативно изкривяване и би послужил за презапасяване с основни предпазни средства от страна на лица, които имат малка или нямат никаква обективна необходимост. 
In contrast, Member States should not authorise exports that would create speculative distortion and serve stockpiling and hoarding of essential equipment by those with little or no objective need.
Въпреки тези действия и предвид нарасналите нужди от ЛПС в Съюза, все още съществува разминаване между търсенето и предлагането в рамките на Съюза, по-специално що се отнася до някои видове ЛПС, които са от жизненоважно значение за предотвратяване на разпространението на болестта и за лечение на пациентите. 
Despite these actions, and given increased needs for PPE in the Union, a gap between demand and supply within the Union still exists, in particular concerning certain types of PPE, which are vital to prevent the spreading of the disease and treat the patients.