natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това в Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 се предвиждат изключения от това изискване в ситуации, за които е характерно наличието на спешна необходимост да се приложи лекарствен продукт, за да се отговори на конкретни нужди на даден пациент за целите на палиативната употреба или в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, които може да причинят вреда. 
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Освен това от спонсорите следва да се изисква да прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на отрицателните въздействия върху околната среда, които - въз основа на наличните познания - може да се очаква да възникнат в резултат от предвиденото или несъзнателното освобождаване в околната среда на лекарствения продукт. 
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
1.За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания - включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, но с изключение на производството на изпитвания лекарствен продукт - не се изисква предварителна оценка на риска за околната среда и/или съгласие в съответствие с членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО, когато тези дейности са свързани с провеждането на клинично изпитване, разрешено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО. 
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
С тези разпоредби на държавите членки се дава възможност да разрешават доставката и прилагането на лекарствени продукти за хуманна употреба (включително на лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО) при липса на разрешение за търговия, когато е налице спешна необходимост да се отговори на конкретни нужди на даден пациент за целите на палиативната употреба или в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, които може да причинят вреда. 
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
- Директива 2009/41/ЕО, а има и държави членки, които прилагат Директива 2009/41/ЕО или Директива 2001/18/ЕО в зависимост от специфичните обстоятелства при дадено клинично изпитване, така че не е възможно да се определи a priori коя е националната процедура, която трябва да се следва. 
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
Световната здравна организация (СЗО) обяви възникването на извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве. 
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
В съответствие с предвиденото в член 6, параграф 3, четвърта алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 въздействието върху околната среда на лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, ще продължи да се оценява от Европейската агенция по лекарствата едновременно с оценяването на качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти, като се спазват изискванията за безопасност по отношение на околната среда, определени в Директива 2001/18/ЕО. 
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
3.Клиничните изпитвания, попадащи в обхвата на член 2, които са били разрешени съгласно Директива 2001/20/ЕО преди публикуването на известието по параграф 2, могат надлежно да продължат и да бъдат използвани в подкрепа на заявление за разрешение за търговия при липса на предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО. 
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
2.Когато е осъществимо, държавите членки прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от преднамереното или непреднамереното освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт. 
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
С оглед на текущата извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, е необходимо да се поясни тълкуването на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, за да се избегнат разнопосочни тълкувания и да се гарантира еднакъв и възможно най-бърз достъп до лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за лечение или превенция на COVID-19. 
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Целта на политиката, заложена в настоящото предложение за регламент, е да се гарантира, че клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, които съдържат или се състоят от ГМО и са предназначени за лечение или превенция на COVID-19, може да започват бързо и без предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО, доколкото е налице валидно обявяване на пандемия от страна на Световната здравна организация или ако ситуацията с COVID-19 е обявена за извънредна ситуация в съответствие с Решение № 1082/2013/ЕС и продължава да бъде такава. 
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
С Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 е създадена хармонизирана правна уредба и предложените пояснения ще допринесат за оптимизиране на прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19. 
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
Следователно с предложения регламент се цели да се създаде общ подход за провеждането на клинични изпитвания с лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО и са предназначени за лечение или превенция на COVID-19, и да се пояснят аспектите на прилагането на решенията, взимани от държавите членки по отношение на тези продукти в съответствие с член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и/или член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Спонсорите прилагат целесъобразни мерки за свеждане до минимум на предвидимите отрицателни въздействия върху околната среда, произтичащи от преднамереното или непреднамереното освобождаване в околната среда на изпитвания лекарствен продукт. 
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(19)Съответно за заявления за разрешение за търговия по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 или Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, предназначени за лечение или превенция на COVID-19, за клиничните изпитвания, които ще попадат в обхвата на предоставената с настоящия регламент дерогация, следва да не се изисква от заявителя да включва писменото съгласие на компетентния орган за съзнателното освобождаване в околната среда на ГМО за научноизследователски и развойни цели съгласно определеното в част Б от Директива 2001/18/ЕО. 
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
(24)Тъй като целите на настоящия регламент - а именно да се предостави временна дерогация от законодателството на Съюза относно ГМО, за да се гарантира, че няма да има забавяне при провеждането на клинични изпитвания на територията на няколко държави членки с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, както и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на тези продукти - не може да бъдат постигнати от държавите членки, а поради своя мащаб и последици биха могли да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарността, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. 
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
ІІ към Директива 2001/18/ЕО, и техническо досие, предоставящо информацията, посочена в приложение III към същата директива. 
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
(26)Като се имат предвид горепосочените цели на настоящия регламент - да се осигури възможността клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19 да започват без забавяне и да се поясни прилагането на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на тези продукти - настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност, 
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
Освен това следва да се поясни, че лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, може да се прилагат бързо при липса на предварителна оценка на риска за околната среда и/или на съгласие съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО при извънредни ситуации, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и в член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
определението за „генетично модифициран организъм" (ГМО) в член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО. 
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
С оглед на спешната нужда ваксините или леченията във връзка с COVID-19 да се предоставят на разположение на обществеността веднага след като бъдат готови за използване за тази цел и за да се избегне забавяне или несигурност по отношение на статуса на тези продукти в някои държави членки, е целесъобразно, когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, наличието на оценка на риска за околната среда или на разрешение в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО да не се поставя като предварително условие. 
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
определението за „лекарствен продукт" в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО; 
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
Поради това, когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, наличието на оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО не се поставя като предварително условие. 
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
Поради това следва да бъде пояснено, че когато държавите членки приемат решения по силата на член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, наличието на оценка на риска за околната среда и/или на съгласие в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО не се поставя като предварително условие. 
Therefore, it should be clarified that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
определението за „клинично изпитване" в член 2, буква а) от Директива 2001/20/ЕО; 
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
Влизане в сила и прилагане 
Entry into force and application
Проблемите и причините за тях са еднакви във всички държави членки. 
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Предложението няма въздействие върху бюджета на институциите на Съюза. 
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Въпреки това несигурността относно темповете на възстановяване на икономическата дейност неизбежно ще окаже въздействие върху банковия сектор. 
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Тези промени трябва да бъдат отразени в съществуващите правила. 
These changes need to be reflected in the existing rules.
То има решаваща роля за гарантиране на ефективността на мерките, приети от държавите членки, Комисията и Европейската централна банка. 
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Предложението въвежда изменения в действащото законодателство. 
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Предложението се основава на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), т.е. същото правно основание като това на законодателните актове, които се изменят. 
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
Настоящото предложение допълва мерките, предприети в тази област от Европейската централна банка, Европейския банков орган и националните компетентни органи. 
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Това в крайна сметка би могло да принуди институциите да намалят равнището на кредитиране на домакинствата и предприятията. 
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Следователно тези изменения ще дадат възможност за подновяване на 5-годишния преходен период, започнал през 2018 г. 
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
Сумата, която може да бъде добавяна обратно от 2022 г. до 2024 г., ще намалява линейно. 
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
Това ще повиши гъвкавостта за бърза и подходяща ответна реакция при евентуални бъдещи сътресения и кризи и ще повиши ефективността на мярката. 
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
Съществуващите преходни разпоредби обхващат периода 2018-2022 г. 
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Благодарение на реформите, предприети след финансовата криза от 2008 г., днес кредитните институции са с висока капитализация и са далеч по-устойчиви, отколкото през 2008 г. 
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Предложените изменения засягат разпоредби, които позволяват на банките да използват по-благоприятно третиране, без да им налагат такова третиране. 
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
В този контекст няма вероятност предложението да окаже пряко въздействие върху правата, посочени в основните конвенции на ООН за правата на човека и Хартата на основните права на Европейския съюз, която представлява неразделна част от Договорите на ЕС и Европейската конвенция за правата на човека (ЕКПЧ). 
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
1.Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. 
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Настоящото предложение не е придружено от отделна оценка на въздействието, тъй като с него не се променят основни аспекти на РКИ и не се налагат нови задължения на заинтересованите страни. 
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.