natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълните забрани за износ на лекарства не съответстват на Договора и нарушават функционирането на единния пазар. 
Total export bans for medicines are not in line with the Treaty and impede the functioning of the single market.
Фармацевтичната промишленост разчита основно на малки по обем пратки по въздух. 
The pharmaceutical industry relies mainly on small volume shipments by air.
Настоящите насоки са разработени въз основа на най-добрите практики в държавите членки, съобщени на Комисията. 
These guidelines have been developed based on best practices in the Member States shared with the Commission.
От държавите членки се очаква да опазват общественото здраве в духа на европейска солидарност (2) . 
Member States are expected to protect public health in a spirit of European solidarity.
Поради безпрецедентния характер на пандемията може да се наложи държавите членки да предприемат извънредни мерки за опазване на общественото здраве. 
The unprecedented nature of the outbreak may require Member States to take exceptional measures to protect public health.
По-специално производството на основни лекарствени продукти следва да бъде увеличено, където е възможно, или поне да се запази на сегашните нива. 
In particular, manufacturing of essential medicines should be increased, where possible or at least maintained at their current level.
Забраните за износ и презапасяването на национално равнище, както в рамките на ЕС, така и извън тях, може лесно да породят несправедливо предлагане и недостиг в ЕС и по целия свят. 
Export bans and national stockpiling, within and outside the EU, can easily lead to inequitable supply and shortages in the EU and worldwide.
Да се наблюдават наличните запаси на национално равнище 
d. Monitoring available stocks at national level
Превантивното презапасяване от страна на държавите членки създава риск за снабдяването във всички държави. 
Preventive stockpiling by Member States puts supply at risk for all countries.
Практиките за презапасяване в очакване на евентуален недостиг могат да допринесат допълнително за реалната поява на такъв недостиг. 
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Оптимално използване на лекарствата в болниците 
Optimal use of medicines in hospitals
Производството на фармацевтични продукти (включително всички необходими суровини и компоненти) следва да бъде определено като основна дейност и да може да продължи да функционира. 
Pharmaceutical manufacturing (including all necessary raw materials and components) should be designated as an essential activity and allowed to continue operating.
Техните служители следва да имат достъп до необходимите ЛПС. 
Their employees should have access to the necessary PPE.
Да се осигури необходимата подкрепа за сектора на търговията на едро 
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Пандемията от COVID-19 доведе до значително нарастване на търсенето на определени лекарства. 
The COVID-19 pandemic has led to a significant increase in the demand for certain medicines.
Да се осигури продължаване на производството на пълен капацитет 
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Разглеждане на алтернативни лекарства въз основа на болнични протоколи и национални насоки 
c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines
Заместването следва винаги да подлежи на внимателна оценка и да се разрешава от съответния национален орган, като се отчитат евентуалните особености на ветеринарния сектор. 
Substitution should always be carefully assessed and authorised by the appropriate national authority taking into account the possible specificities of the veterinary sector.
Следва да се обърне специално внимание, за да се гарантира подходящо дозиране и допълнително докладване на нежеланите реакции. 
Special attention should be given to ensure appropriate dosing and additional reporting of adverse reactions.
С насоките се признава компетентността на държавите членки да организират предоставянето на здравни услуги и продажбите на дребно на лекарствени продукти. 
The guidelines recognise the competency of Member States to organise the delivery of healthcare and retail sales of medicinal products.
Необходимо е да се подчертае, че те разчитат на отговорното и солидарно поведение на фармацевтичната промишленост на ЕС. 
It should be stressed that they rely on the EU pharmaceutical industry acting responsibly and with solidarity.
Европейската комисия следва да бъде пряко информирана за всякакви проблеми с доставките вследствие на забрани за износ от трети държави, които изискват политически контакти. 
The European Commission should be directly informed of any supply issues due to third country export bans that require political outreach.
Те трябва да гарантират, че основните лекарства са налични в болниците и аптеките, които най-много имат нужда от тях, независимо от местоположението им. 
They must ensure that essential medicines are available in the hospitals and pharmacies that need them most, regardless of their location.
Комисията официално призова фармацевтичната промишленост да увеличи производствения капацитет за всички лекарства, за които има повишено търсене в резултат на COVID-19, и най-вече за такива, за които има риск от недостиг на предлагането. 
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Пандемията от COVID-19 оказва влияние върху всички държави членки. 
The COVID-19 pandemic affects all Member States.
Координираните или общите покупки също спомагат за разпределяне на доставките в зависимост от нуждите на болниците. 
Coordinated or aggregated purchasing also helps to allocate supplies depending on hospital needs.
Следва да им бъде позволено да продължат да извършват дейност с пълен капацитет и да доставят лекарствени продукти на болниците и аптеките. 
They must be allowed to continue operating at full capacity and supply medicinal product to hospitals and pharmacies.
Възможно е също така да се наложи да се реорганизират веригите на доставки и производствените линии, както и да се използват съществуващите запаси, за да се увеличи производството колкото се може по-бързо. 
It might also require to re-organise supply chains and production lines and tap on existing stocks to increase output as quickly as possible.
Те трябва също да събират информация за търсенето в държавите членки и потенциалното въздействие на въведените от трети държави забрани за износа. 
They have also collected information on overall demand from Member States and the potential impact of third country export bans.
Макар определено ниво на запасяване с основни лекарства за спешна употреба да е разбираемо, общо казано, колкото е по-локализирано запасяването, толкова по-силна е тенденцията за неустойчиво нарастване на общото очаквано търсене, което при недостатъчно предлагане ще доведе до недостиг по места, където такава нужда е настъпила. 
While a certain level of stockpiling of essential medicines for emergency use is understandable, generally speaking, the more localised the stockpiling, the greater will be the tendency towards an unsustainable increase in aggregate anticipatory demand which, if supply cannot follow suit, will lead to shortages in places where needs have materialised.
Ограничаване на онлайн продажбите на рискови продукти 
c. Limiting online sales of products at risk
Договорите между националните органи и промишлеността следва да се управляват чрез единно звено за контакт. 
Contacts between national authorities and industry should be organised via a single contact point.
С помощта на Комисията и Европейската агенция по лекарствата държавите членки следва да продължат да: 
The Member States, with the support of the Commission and the European Medicines Agency should continue:
Националните органи следва да извършват наблюдение върху запасите и търсенето, като организират ефективна система за докладване, която да позволява на болничните аптеки да съобщават за налични и необходими запаси от основни лекарства веднъж или дори няколко пъти седмично. 
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Националните органи следва да могат да преразпределят запасите между болниците в зависимост от нуждите. 
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Търговците на едро на лекарства отговарят за разпространението на лекарствените продукти в ЕС/ЕИП. 
Medicines wholesalers are responsible for distributing medicines within the EU/EEA.
На техническо равнище EMA води редовна комуникация с държавите членки относно недостига чрез мрежата от единни звена за контакт. 
At a technical level, EMA chairs a regular exchange with Member States on shortages in the single point of contact network ('SPOC').
Държавите членки следва да подкрепят промишлеността за увеличаване на производствения ѝ капацитет, по-специално чрез фискални стимули и държавна помощ (4) . 
Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
Когато такива временни мерки от страна на фармацевтичните дружества изискват сътрудничество или координация с други дружества, за да се осигурят непрекъснати грижи за пациентите с COVID-19, Комисията е готова да предостави насоки и правна сигурност на тези дружества във връзка със спазването на правилата на ЕС в областта на конкуренцията (3) . 
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
Производството и разпространението на лекарствени продукти е многонационално по същността си и уязвимо за закъснения поради гранични проверки. 
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
Информацията, получена от отрасъла, следва да бъде споделяна на равнището на ЕС чрез мрежата от единни звена за контакт на EMA. 
Information received from industry should be shared at EU level via the SPOC network coordinated by EMA.
Държавите членки следва да прилагат тези ограничения за лекарствата, от които може да има недостиг или които да са обект на повишено търсене. 
Member States should apply these limits for medicines at risk of shortages or subject to increased demand.
Нарасналото търсене на лекарства за лечение на COVID-19 може в някои случаи да застраши наличността им за пациенти, които се нуждаят от тях за лечение на техните хронични и/или редки заболявания. 
The increase in demand for medicines to treat COVID-19 can also, in some cases, threaten their availability for patients using them to manage their chronic and/or rare diseases.
Мрежата от единни звена за контакт се използва за събиране на информация за текущия или очакван недостиг на лекарства за интензивно лечение. 
The SPOC network has been used to collect information on current or expected shortages of intensive care medicines.
изискват, подпомагат и координират, според случая, обединените усилия на отрасъла за намиране на ефективни мерки и ресурси за намаляване на недостига и за отговор на търсенето на лекарства за COVID-19; както и 
to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
Държавите членки следва също така да информират гражданите за всяка препоръка на Европейската агенция по лекарствата. 
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
Товарните превози по море също трябва да протичат гладко и без ненужни забавяния, за да се гарантира непрекъснатостта на веригите на доставки (10) . 
Similarly, maritime cargo services need to run smoothly and without unnecessary delays to ensure the continuity of supply chains.
Доставките на основните лекарства за болничните аптеки трябва да се координират на подходящо равнище, което позволява ефикасно и справедливо разпределение на наличните лекарства в зависимост от организацията и структурата на държавата членка. 
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Обмен на болнични протоколи за лечение на пациенти 
b. Exchanging hospital protocols to treat patients
Пациентите могат да бъдат изкушени от възможността да се презапасяват с лекарства и да избягват да посещават аптеки, за да не се излагат на коронавируса по време на пандемията. 
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
При критичен недостиг на основни разрешени лекарства за хуманна употреба следва да се разглежда и възможността за употреба на еквивалентни лекарства (същото активно вещество, концентрация и фармацевтична форма), разрешени за ветеринарна употреба. 
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
Ограничаването на онлайн продажбите на основни лекарства може временно да се счита за възможност за по-добър контрол на предлагането им на пациентите. 
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
Когато са изчерпани обичайните източници за снабдяване, следва да се разрешава снабдяването с основни лекарства извън ЕС/ЕИП под надзора на националните органи или Европейската агенция по лекарствата. 
Where regular sources are exhausted, essential medicines should be allowed to be sourced outside the EU/EEA under the supervision of national authorities or the European Medicines Agency.
От първостепенна важност е да се гарантира, че продуктите, които се явяват основни за опазването на общественото здраве, продължават да са налични на конкурентни цени (5) . 
(4) It is of utmost importance to ensure that products considered essential to protect public health remain available at competitive prices.
Държавите членки следва да насърчават разумното използване на лекарствата и да успокояват обществеността във връзка с наличието и безопасната употреба на лекарствата. 
Member States should promote the rational use of medicines and reassure the public of the availability and safe use of medicines.
Важно е да се наложат изцяло зелените ленти, въведени за улесняване на транспорта на всички стоки, тъй като те ще позволят безпроблемното транспортиране не само на лекарствените продукти, но и на суровини, междинни продукти, АФС, вещества с човешки произход (напр. плазма) и свързаните с тях материали, напр. опаковки. 
It is important to fully implement green lanes, established to facilitate transport of all goods, as they will allow for smooth transport of not only medicinal products, but also raw materials, intermediates, APIs, substances of human origin (e.g. plasma), and related materials such as packaging.
Поради това запасяването на равнището на ЕС (например чрез RescEU) е оптималното решение за всички държави членки, като запасяването от държавите членки следва да е на национално равнище и в умерени количества, въз основа на епидемиологичната обстановка. 
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Европейската комисия призовава всички държави членки да премахнат необоснованите забрани за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар. 
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Държавите членки следва да уведомяват гражданите за предприетите мерки за преодоляване на реални и потенциални проблеми с наличността и да коригират дезинформацията относно недостига. 
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
За да се гарантират доставките, шофьорите на превозни средства следва също така да получават разрешения за пътуване без ограничения и достъп до болници, аптеки и други обекти за разпределяне на лекарства (особено в райони под карантина). 
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Поради това е изключително важно да се оптимизират и рационализират снабдяването, разпределението и употребата на основни лекарства, за да се осигури оптималната им наличност, необходима за отговор на пандемията. 
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Като се вземе предвид настоящата безпрецедентна криза, процедурите за промени в доставчиците на активни фармацевтични съставки (АФС), за определяне на нови производствени обекти или за удължаване на сроковете на годност следва да бъдат ускорени, стига да бъде гарантирано качеството. 
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Необходимо е да се предпочитат големи, доколкото е възможно, европейски клинични изпитвания, тъй като те са необходими, за да се съберат необходимите надеждни данни, за да се докаже ефикасността на лекарствата и по този начин да се предоставят подходящи данни на здравните специалисти и пациентите и да се даде възможност за вземането на регулаторни решения. 
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required to establish evidence of their efficacy and thus to provide appropriate advice to healthcare professionals and patients and enable regulatory decision-making.
държавите членки следва да осигурят достъп до лични предпазни средства (ЛПС) за участниците във веригата на доставки на фармацевтични продукти, тъй като те не само се изискват съгласно приложимото законодателство на ЕС в областта на безопасните условия на труд, но са необходими също така за предотвратяване на кръстосано замърсяване и за гарантиране на качеството на лекарствата. 
Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.
Съвместно изявление на Европейската мрежа по конкуренция относно прилагането на законодателството в областта на конкуренцията по време на кризата с коронавируса от 23 март 2020 г. (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf) 
(5) Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)
Насоки относно оптималното и рационално снабдяване с лекарства с цел предотвратяване на недостига по време на пандемията от COVID-19 
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Макар да е разбираемо, че държавите искат да гарантират наличността на национално равнище на основни лекарства, дори правно обоснованите забрани за износ са в ущърб на осигуряването на лекарства за европейските пациенти. 
Whilst it is understandable that countries wish to ensure the availability of essential medicines nationally, export bans are detrimental to the availability of medicines for European patients even when they are legally justifiable.
(2) Съобщение до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейската централна банка, Европейската инвестиционна банка и Еврогрупата относно координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19 от 13.3.2020 г., COM(2020)112 final 
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
Следва да се осигуряват оптимизирани протоколи с потвърдени резултати, които да се обменят между болниците в целия ЕС. 
Optimised protocols with confirmed outcomes should be made available to share between hospitals EU wide.
Настоящите мерки за изолация в домашни условия доведоха до намаляване на капацитета за въздушен превоз на товари и увеличаване на цените. 
The current confinement measures have led to a decrease in air freight capacity and price increases.
Тези протоколи следва да се основават на доказателства и да се адаптират в съответствие с опита при лечението на пациенти с COVID-19. 
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
За лекарствата, които са в процес на разработване, или лекарствата, които понастоящем са разрешени за други заболявания и се използват за лечение на пациенти с COVID-19 извън разрешените им показания („употреба не по предназначение"), използвани в рамките на националните програми за ранен достъп или при клинични изпитвания, е важно да може да се направи цялостна прогноза за необходимите доставки, като се вземат предвид нуждите на пациентите, използващи тези лекарства не по предназначение. 
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
Следва също да бъдат въведени опростени процедури за контрол на контролирани вещества, които попадат в обхвата на международните правила срещу незаконния трафик на наркотици и психотропни вещества и които се използват за производството на множество лекарствени продукти за интензивни грижи. 
Simplified control procedures could also be introduced for controlled substances that fall under international rules against the illicit traffic of drugs and psychotropic substances and that are used to manufacture many intensive care medicines.
От своя страна притежателите на разрешения за употреба следва да гарантират, че своевременно ще информират органите на държавите членки за всеки потенциален или очакван недостиг и други съответни въпроси. 
On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
Справедливо разпределение на наличните лекарства 
a. Equitable distribution of available medicines
Държавите членки следва също така да разгледат възможността за повишаване на информираността относно общото лого на ЕС, с което обозначават законно работещите онлайн търговци на дребно, за да се избегне закупуването от страна на пациентите на фалшифицирани лекарства от продавачи, които нямат разрешение за целта. 
Members States should also consider strengthening information regarding the common EU logo that identifies legally operating on-line retailers to avoid that patients buy falsified medicines from unauthorised sellers.