natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има значителни различия между държавите членки по отношение на националните изисквания и процедури за прилагане на директивите за ГМО, които се използват за оценяване на рисковете за околната среда от клиничните изпитвания на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. 
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Комисията предлага регламент за временна дерогация - само за периода, през който COVID-19 се смята за извънредна ситуация за общественото здраве - от някои разпоредби на Директивата за ГМО за клиничните изпитвания на ваксини срещу COVID-19 (както и за лекарства за COVID-19), които съдържат или се състоят от ГМО. 
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
защото създаването на безопасна и ефективна ваксина е изключително сложно. 
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
·Осигуряване на достатъчно производство на ваксини в ЕС и съответно достатъчно снабдяване на неговите държави членки чрез предварителни споразумения за закупуване с производителите на ваксини чрез Инструмента за спешна подкрепа 2 
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
Когато някоя от ваксините стане налична, държавите членки могат да използват резултатите от процедурата за поръчки, извършена от Комисията, за да получат ваксините директно от производителя, без да се налага да провеждат допълнителна национална процедура за поръчка. 
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Комисията е готова да започне преговори с всички производители на ваксини, които са започнали или имат твърди планове да започнат клинични изпитвания още през 2020 г. и разполагат с капацитет да доставят достатъчен брой дози в необходимите срокове. 
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Като част от програмата „ACT-Ускорител" СЗО ръководи в съдействие с други участници разработването на глобална стратегия за имунизация и политика за разпределяне на продуктите, която ще позволи на ваксините да достигнат до приоритетните групи във възможно най-кратък срок. 
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
За да бъдат шансовете за получаване на ефективна и безопасна ваксина възможно най-големи, портфейлът от предварителни споразумения за закупуване трябва да обхваща различни технологии. 
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
Трайно решение на кризата най-вероятно ще бъде постигнато едва след разработване и въвеждане на ефективна и безопасна ваксина срещу вируса. 
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Агенцията предоставя бързи научни съвети и отзиви във връзка с плановете за разработване, предлага научна подкрепа за улесняване на клиничните изпитвания, провеждани в ЕС, и периодичен преглед на постъпващите научни данни от клинични изпитвания, за да се даде възможност за ускорена оценка на окончателните данни след приключване на клиничните изпитвания. 
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
„ACT-Ускорител" е специална рамка, създадена с помощта на Комисията, с цел засилване на сътрудничеството в световен мащаб за ускоряване на разработването и всеобщото въвеждане на необходимите инструменти за борба с COVID-19. 
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
При нормални обстоятелства дружествата инвестират в производствен капацитет в зависимост от вероятността за получаване на успешна ваксина, която ще отговаря на строгите стандарти за качество, безопасност и ефикасност, определени, за да може да бъде разрешена, и която ще може да се произвежда в съответствие с наличните прогнози за търсенето. 
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
Ако са необходими допълнителни средства, държавите членки ще имат възможността да допълват Инструмента за спешна подкрепа, за да компенсират евентуалния недостиг на финансиране и да финансират повече оферти. 
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Дружествата, които разполагат с добра потенциална ваксина, за която предстоят или вече са започнали клинични изпитвания, се приканват да се свържат с Комисията на адрес EC-VACCINES@ec.europa.eu . 
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
В обстановка на пандемия клиничните изпитвания ще се провеждат в забележително кратък срок, поради което наличните данни за разглеждане на заявлението за разрешение за търговия ще бъдат ограничени. 
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Спазването на добри производствени практики при производството или вноса на изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, за употреба при клинични изпитвания ще остане задължително, а преди издаването на разрешение за търговия в ЕС ще се извършва оценка на риска за околната среда на продуктите. 
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
ЕС може също да насърчава глобалния достъп чрез научна оценка, предоставена от Европейската агенция по лекарствата, съчетана с опита на СЗО и на национални експерти и регулаторни органи в целевите държави в областта на болестите и епидемиите, за да се стимулира разработването на приоритетни лекарства за пазари извън ЕС. 
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Предлаганата тук рамка е вид застраховка, при която част от рисковете за промишлеността се прехвърлят на публичните органи в замяна на гаранцията за равен достъп до ваксина на добра цена за държавите от ЕС, ако такава ваксина бъде създадена. 
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Първоначалният списък на потенциалните ваксини трябва да се изготви бързо, за да започнат преговорите, след което списъкът ще бъде актуализиран с допълнителна информация, по-специално от клиничните изпитвания. 
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Комисията ще предложи на държавите членки да облекчат езиковите изисквания и да гарантират приемливостта на опаковки с множество дози за ваксините срещу COVID-19, за да улеснят по-бързото въвеждане на нова ваксина и по-равномерното разпределение на дозите между държавите членки. 
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Необходимостта от бързи резултати, високите първоначални разходи и високият процент на неуспех правят инвестирането във ваксина за COVID-19 високорисков избор за разработчиците на ваксини. 
The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers.
За тази цел ЕС е начело на световните усилия за всеобщo тестване, лечение и ваксинация, като мобилизира ресурси и си сътрудничи с държави и световни организации в сферата на здравеопазването чрез мрежата за достъп до инструменти за борба с COVID-19 (ACT-ускорител) 1 
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
-Контакт на ранен етап с регулаторните органи на ЕС с намерение да се подаде заявление за разрешение за употреба в ЕС на потенциални ваксини. 
-Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s).
Тези продукти, които варират от дългово финансиране до финансиране чрез форма на дялово участие, вече се използват за подкрепа на ключови участници, разработващи новаторски потенциални ваксини срещу COVID-19. 
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Това е по-специално случаят с механизма за финансиране на борбата със заразните болести по InnovFin (H2020 InnovFin IDFF) - дългов механизъм, 100 % гарантиран от Комисията, чрез който се предоставя подкрепа например за клинични проучвания и увеличаване на производството. 
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
В замяна на правото за закупуване на определен брой ваксини в даден срок и на определена цена, част от първоначалните разходи на производителите на ваксини ще бъдат финансирани със средства от Инструмента за спешна подкрепа. 
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
Подобно начинание в такива кратки срокове изисква едновременното провеждане на клинични изпитвания и инвестиране в производствен капацитет и осигуряване на суровини, за да може производството да започне веднага след приключване на изпитванията или дори преди това. 
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Комисията е поела ангажимент за всеобщ и равноправен достъп до ваксини срещу COVID-19 на приемлива цена и е предприела редица стъпки в тази посока. 
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Европейската агенция по лекарствата създаде работна група, която да си взаимодейства с разработчиците на ваксини срещу COVID-19 и да предлага научна подкрепа от самото начало на разработването. 
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Такъв е случаят и с някои от ваксините против COVID-19, които са в процес на разработка. 
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
3.1.Ранен контакт с Европейската агенция по лекарствата и международно сътрудничество 
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
В съответствие с изискванията на Регламента за Инструмента за спешна подкрепа държавите членки и Комисията се споразумяват в гореспоменатото взаимно споразумение, че Комисията извършва процедурата за възлагане на поръчки от името на държавите членки, включително за условията, приложими за тази процедура. 
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Комисията прие предложение за регламент за адаптиране и изясняване на някои правни изисквания за оценка на риска за околната среда във връзка с ваксини срещу COVID-19, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, които при нормални обстоятелства биха могли да забавят провеждането на клинични изпитвания с тези ваксини в ЕС, и за тяхното администриране, когато това е уместно, сред специфични групи от населението, които могат да имат полза от ранния достъп до ваксина. 
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Съответното финансиране ще бъде осигурено от Инструмента за спешна подкрепа. 
The related funding will come from the ESI.
Въпреки че Комисията ще отговаря за процеса на възлагане на поръчки и за сключените предварителни споразумения за закупуване, отговорността за въвеждането и използването на ваксината, включително за конкретни компенсации в рамките на дадено споразумение, ще се поеме от закупуващите държави членки. 
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Комисията ще изпълнява стратегията на ЕС за ваксини срещу COVID-19 заедно с държавите членки, като по този начин ще увеличи вероятността всички, които се нуждаят от ваксина, да имат равноправен достъп до доставките на ваксини на достъпна цена във възможно най-кратък срок. 
The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame.
Регулаторната рамка на ЕС предлага висока степен на защита и разполага с механизми за гъвкавост, използваеми при подобни спешни случаи. 
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
9,8 милиарда EUR, към които тя добави 1,4 милиарда EUR (1 милиард от които са от рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020"), с цел осигуряване на универсален достъп до ваксинация, лекарства и тестове за коронавируса на достъпни цени. 
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
Разработването на ваксина против COVID-19 обаче е значително предизвикателство поради спешния характер на ситуацията. 
However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency.
След като някоя от подкрепяните ваксини се окаже успешна, държавите членки ще могат да се сдобият с нея направо от производителя въз основа на условията в предварителното споразумение за закупуване. 
Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA.
Всеки месец, спечелен при въвеждането на ваксина, ще спаси живота на много хора, ще запази много работни места и ще спести милиарди евро. 
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
Ваксината против COVID-19 обаче е необходима много по-скоро. 
However, a vaccine against COVID-19 is needed more urgently than this.
С помощта на предварителните споразумения ще се премахне рискът за необходимите инвестиции по отношение на разработването на ваксини и на клиничните изпитвания, както и за подготовката на производствения капацитет по цялата верига, който се изисква за бързо осигуряване на достатъчен брой дози от евентуална ваксина в ЕС и в световен мащаб. 
They will de-risk the necessary investments related to both vaccine development and clinical trials, and the preparation of the at-scale production capacity along the entire vaccine production chain which is required for a rapid deployment of sufficient doses of an eventual vaccine in the EU and globally.
Подкрепата и ускоряването на клиничните изпитвания и намаляването на риска от едновременните инвестиции в производствен капацитет значително ще увеличат потенциала за осигуряване на достъпна ваксина в цял свят възможно най-скоро. 
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
За да се увеличат максимално шансовете за успех, следва да се подпомогне разработването и изграждането на капацитет за производство на най-обещаващите потенциални ваксини. 
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Комисията даден начало на кампания за глобални действия за борба с коронавируса, за да мобилизира ресурсите и обедини усилията на държави и световни организации в сферата на здравеопазването с цел разработване и въвеждане на диагностика, лечения и ваксини, навсякъде където са необходими. 
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
Тези изисквания обаче могат да забавят бързото въвеждане на ваксините срещу COVID-19. 
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Преговорите по предварителните споразумения ще се водят от съвместен екип, съставен от представители на Комисията и малък брой експерти от държавите членки. 
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
Разработването и въвеждането на тестове и лекарства остава важно, но като цяло се смята, че ефективна и безопасна ваксина срещу COVID-19 е по-вероятно да доведе до трайно решение на продължаващата пандемия. 
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Европейската агенция по лекарствата също така гарантира тясното сътрудничество със съответните европейски и международни организации и регулаторни органи от трети държави, включително със 
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
, в който се съдържат правила, еквивалентни на правилата в директивите за обществените поръчки на Съюза и следователно също на националните правила за поръчките. 
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Комисията ще използва максимално тази гъвкавост, за да ускори разрешаването и предоставянето на успешни ваксини срещу COVID-19. 
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
Често срещан подход при разработването на ваксини е използването на отслабени вируси и вирусни вектори, които предоставят имунитет на ваксинираните лица, но не са патогенни. 
A common approach to the development of vaccines is based on attenuated viruses and viral vectors.
Комисията е готова да подкрепи разработването и функционирането на приобщаващ международен механизъм за поръчки за COVID-19, който улеснява достъпа на ранен етап до ваксини на достъпни цени и до други инструменти за всички нуждаещи се от тях по света. 
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
То е също толкова важно и за възстановяването на сектора на рибарството. 
It is equally important for the fisheries sector's recovery.
2.Напредък при постигането на Fmsy 1 
2.Progress in achieving Fmsy 1
Комисията ще прилага изцяло плановете за управление. 
The Commission will fully implement management plans.
Държавите членки трябва да поставят по-голям акцент върху контрола и правоприлагането. 
Member States must put more focus on control and enforcement.
Значителните постижения на общата политика в областта на рибарството през последното десетилетие показват посоката, която трябва да се следва в бъдеще. 
The significant achievements of the common fisheries policy during the past decade show the direction to pursue in the future.
Преходният период, определен в споразумението за оттегляне на Обединеното кралство от ЕС, изтича в края на 2020 г., освен ако не бъде удължен. 
The transition period set out in the EU-United Kingdom withdrawal agreement expires at the end of 2020, unless extended.
Контролът на задължението за разтоварване остава предизвикателство, което все още не е решено 13 
Control of the landing obligation remains a challenge that has not been resolved 13 .