natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(19) Регламент (ЕО) № 382/2008 на Комисията от 21 април 2008 г. относно правила за прилагане на режима на вносни и износни лицензии в сектора на говеждото и телешкото месо ( ОВ L 115, 29.4.2008 г., стр. 10 ). 
(19) Commission Regulation (EC) No 382/2008 of 21 April 2008 on rules of application for import and export licences in the beef and veal sector ( OJ L 115, 29.4.2008, p. 10 ).
Регламент (ЕО) № 616/2007 на Комисията от 4 юни 2007 г. за откриване и управление на тарифни квоти на Общността за птиче месо с произход от Бразилия, Тайланд и други трети страни ( ОВ L 142, 5.6.2007 г., стр. 3 ). 
(16) Commission Regulation (EC) No 616/2007 of 4 June 2007 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the sector of poultrymeat originating in Brazil, Thailand and other third countries ( OJ L 142, 5.6.2007, p. 3 ).
Регламент (ЕО) № 1067/2008 на Комисията от 30 октомври 2008 г. за откриване и управление на тарифни квоти за мека пшеница с качество, различно от високо качество, с произход от трети страни, и за дерогация от Регламент (ЕО) № 1234/2007 на Съвета ( ОВ L 290, 31.10.2008 г., стр. 3 ). 
(23) Commission Regulation (EC) No 1067/2008 of 30 October 2008 opening and providing for the administration of Community tariff quotas for common wheat of a quality other than high quality from third countries and derogating from Council Regulation (EC) No 1234/2007 ( OJ L 290, 31.10.2008, p. 3 ).
Регламент (ЕО) № 341/2007 на Комисията от 29 март 2007 г. за откриване и управление на тарифни квоти и за установяване на режим за лицензии за внос и удостоверения за произход на чесън и някои други селскостопански продукти, внесени от трети страни ( ОВ L 90, 30.3.2007 г., стр. 12 ). 
(12) Commission Regulation (EC) No 341/2007 of 29 March 2007 opening and providing for the administration of tariff quotas and introducing a system of import licences and certificates of origin for garlic and certain other agricultural products imported from third countries ( OJ L 90, 30.3.2007, p. 12 ).
Регламент (ЕО) № 1301/2006 на Комисията от 31 август 2006 г. за определяне на общи правила за управление на тарифните квоти за внос на земеделски продукти, които се управляват чрез система на лицензии за внос ( ОВ L 238, 1.9.2006 г., стр. 13 ). 
(2) Commission Regulation (EC) No 1301/2006 of 31 August 2006 laying down common rules for the administration of import tariff quotas for agricultural products managed by a system of import licences ( OJ L 238, 1.9.2006, p. 13 ).
(6) Регламент (ЕО) № 1342/2003 на Комисията от 28 юли 2003 г. относно определяне на специални подробни правила за прилагане на режима на вносни и износни лицензии в сектора на зърнените култури и в сектора на ориза ( ОВ L 189, 29.7.2003 г., стр. 12 ). 
(6) Commission Regulation (EC) No 1342/2003 of 28 July 2003 laying down special detailed rules for the application of the system of import and export licences for cereals and rice ( OJ L 189, 29.7.2003, p. 12 ).
Регламент (ЕО) № 972/2006 на Комисията от 29 юни 2006 г. за определяне на специални правила за вноса на ориз басмати и транзитна контролна система за определяне на неговия произход ( ОВ L 176, 30.6.2006 г., стр. 53 ). 
(3) Commission Regulation (EC) No 972/2006 of 29 June 2006 laying down special rules for imports of Basmati rice and a transitional control system for determining their origin ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 53 ).
(7) Регламент (ЕО) № 2305/2003 на Комисията от 29 декември 2003 г. за откриването и осигуряване на управлението на тарифна квота на Общността за внос на ечемик от трети страни ( ОВ L 342, 30.12.2003 г., стр. 7 ). 
(7) Commission Regulation (EC) No 2305/2003 of 29 December 2003 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of barley from third countries ( OJ L 342, 30.12.2003, p. 7 ).
(10) Регламент (ЕО) № 1964/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за определяне на подробни правила за откриване и управление на квота за внос на ориз с произход от Бангладеш съгласно Регламент (ЕИО) № 3491/90 на Съвета ( ОВ L 408, 30.12.2006 г., стр. 20 ). 
(10) Commission Regulation (EC) No 1964/2006 of 22 December 2006 laying down detailed rules for the opening and administration of an import quota for rice originating in Bangladesh, pursuant to Council Regulation (EEC) No 3491/90 ( OJ L 408, 30.12.2006, p. 20 ).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 593/2013 на Комисията от 21 юни 2013 г. относно откриването и управлението на тарифни квоти за висококачествено прясно, охладено и замразено говеждо и замразено биволско месо ( ОВ L 170, 22.6.2013 г., стр. 32 ). 
(33) Commission Implementing Regulation (EU) No 593/2013 of 21 June 2013 opening and providing for the administration of tariff quotas for high-quality fresh, chilled and frozen beef and for frozen buffalo meat ( OJ L 170, 22.6.2013, p. 32 ).
(20) Регламент (ЕО) № 412/2008 на Комисията от 8 май 2008 г. относно откриване и управление на тарифни квоти за внос на замразено говеждо месо, предназначено за преработка ( ОВ L 125, 9.5.2008 г., стр. 7 ). 
(20) Commission Regulation (EC) No 412/2008 of 8 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen beef intended for processing ( OJ L 125, 9.5.2008, p. 7 ).
(17) Регламент (ЕО) № 1384/2007 на Комисията от 26 ноември 2007 г. за установяване на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 2398/96 на Съвета относно отваряне и управление на някои тарифни квоти за внос в Общността на продукти в сектора на птичето месо с произход от Израел ( ОВ L 309, 27.11.2007 г., стр. 40 ). 
(17) Commission Regulation (EC) No 1384/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 2398/96 as regards opening and providing for the administration of certain quotas for imports into the Community of poultrymeat products originating in Israel ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 40 ).
(8) Регламент (ЕО) № 969/2006 на Комисията от 29 юни 2006 г. за откриване и осигуряване на управлението на тарифна квота на Общността за внос на царевица от трети страни ( ОВ L 176, 30.6.2006 г., стр. 44 ). 
(8) Commission Regulation (EC) No 969/2006 of 29 June 2006 opening and providing for the administration of a Community tariff quota for imports of maize from third countries ( OJ L 176, 30.6.2006, p. 44 ).
(25) Регламент (ЕО) № 442/2009 на Комисията от 27 май 2009 г. относно откриване и управление на тарифни квоти на Общността в сектора на свинското месо ( ОВ L 129, 28.5.2009 г., стр. 13 ). 
(25) Commission Regulation (EC) No 442/2009 of 27 May 2009 opening and providing for the administration of Community tariff quotas in the pigmeat sector ( OJ L 129, 28.5.2009, p. 13 ).
Регламент за изпълнение (ЕС) № 1273/2011 на Комисията от 7 декември 2011 г. за откриване и за начин на управление на някои тарифни квоти при внос на цял и на натрошен ориз ( ОВ L 325, 8.12.2011 г., стр. 6 ). 
(29) Commission Implementing Regulation (EU) No 1273/2011 of 7 December 2011 opening and providing for the administration of certain tariff quotas for imports of rice and broken rice ( OJ L 325, 8.12.2011, p. 6 ).
Регламент (ЕО) № 748/2008 на Комисията от 30 юли 2008 г. относно откриването и управлението на тарифни квоти за внос на замразени месести части от диафрагмата на едър рогат добитък, попадащи под код по КН 0206 29 91 ( ОВ L 202, 31.7.2008 г., стр. 28 ). 
(22) Commission Regulation (EC) No 748/2008 of 30 July 2008 on the opening and administration of an import tariff quota for frozen thin skirt of bovine animals falling within CN code 0206 29 91 ( OJ L 202, 31.7.2008, p. 28 ).
Регламент (ЕО) № 431/2008 на Комисията от 19 май 2008 г. за откриване и управление на тарифна квота за замразено месо от едър рогат добитък, включено в код по КН 0202 и продукти, включени в код по КН 0206 29 91 ( ОВ L 130, 20.5.2008 г., стр. 3 ). 
(21) Commission Regulation (EC) No 431/2008 of 19 May 2008 opening and providing for the administration of an import tariff quota for frozen meat of bovine animals covered by CN code 0202 and products covered by CN code 0206 29 91 ( OJ L 130, 20.5.2008, p. 3 ).
Регламент (ЕО) № 539/2007 на Комисията от 15 май 2007 г. за откриване и управление на вносни тарифни квоти в сектора на яйцата и за яйчен албумин ( ОВ L 128, 16.5.2007 г., стр. 19 ). 
(15) Commission Regulation (EC) No 539/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of tariff quotas in the egg sector and for egg albumin ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 19 ).
(14) Регламент (ЕО) № 536/2007 на Комисията от 15 май 2007 г. относно откриване и управление на вносна тарифна квота за птиче месо, разпределена за Съединените американски щати ( ОВ L 128, 16.5.2007 г., стр. 6 ). 
(14) Commission Regulation (EC) No 536/2007 of 15 May 2007 opening and providing for the administration of a tariff quota for poultrymeat allocated to the United States of America ( OJ L 128, 16.5.2007, p. 6 ).
(9) Регламент (ЕО) № 1918/2006 на Комисията от 20 декември 2006 г. за откриването и управлението на тарифна квота за маслиново масло с произход от Тунис ( ОВ L 365, 21.12.2006 г., стр. 84 ). 
(9) Commission Regulation (EC) No 1918/2006 of 20 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quota for olive oil originating in Tunisia ( OJ L 365, 21.12.2006, p. 84 ).
Регламент (ЕО) № 1385/2007 на Комисията от 26 ноември 2007 г. за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 774/94 на Съвета относно откриване и управление на определени тарифни квоти на Общността в сектора на птичето месо ( ОВ L 309, 27.11.2007 г., стр. 47 ). 
(18) Commission Regulation (EC) No 1385/2007 of 26 November 2007 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 774/94 as regards opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas for poultrymeat ( OJ L 309, 27.11.2007, p. 47 ).
2009 г. за откриване и управление на някои тарифни квоти на Общността в сектора на захарта ( ОВ L 254, 26.9.2009 г., стр. 82 ). 
(27) Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector ( OJ L 254, 26.9.2009, p. 82 ).
Регламент (ЕО) № 1979/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за откриване и управление на тарифни квоти за консервирани гъби, внасяни от трети страни ( ОВ L 368, 23.12.2006 г., стр. 91 ). 
(11) Commission Regulation (EC) No 1979/2006 of 22 December 2006 opening and providing for the administration of tariff quotas for preserved mushrooms imported from third countries ( OJ L 368, 23.12.2006, p. 91 ).
от 18 май 2020 година 
of 18 May 2020
При съмнение относно компетентността на нотифицирания орган Комисията следва да има възможността да разследва конкретния случай. 
Where there is doubt about the competence of the notified body, the Commission should have the possibility to investigate the individual case.
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2) , и по-специално член 16, параграф 2 от нея, 
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) , and in particular Article 16(2) thereof,
Приемането на тези подновявания на мандата за определяне трябва да се извършва в условията на значителни времеви ограничения. 
The adoption of those renewals of designations has to take place under considerable time constraints.
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 следва да бъде съответно изменен. 
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 should therefore be amended accordingly.
Тези подновявания следва да бъдат с временен характер и да бъдат приети преди края на периода на валидност на съответния предходен мандат за определяне. 
Those renewals of designations should be of temporary nature and adopted before the end of the validity period of the respective preceding designation.
В резултат от това нотифицираните органи, определени съгласно посочените директиви, могат да сертифицират медицински изделия за още една година до 25 май 2021 г. 
As a result, notified bodies designated under those Directives are able to certify medical devices for one additional year, until 25 May 2021.
За значителен брой от тези нотифицирани органи обаче срокът на валидност на мандата за определяне ще изтече между 26 май 2020 г. и 25 май 2021 г. 
However, for a significant number of those notified bodies the designations will expire between 26 May 2020 and 25 May 2021.
Тези ограничения не можеха да бъдат предвидени по време на приемането на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013. 
Those constraints could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
По-специално, тези обстоятелства могат за определен период от време да попречат на определящия орган на дадена държава членка да извършва оценки на място във връзка с надзора или наблюдавани одити. 
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Тази отговорност обхваща също така вземането на решение за подновяване на мандат за определяне, включително и такова, което държава членка може да вземе в съответствие с настоящия регламент за изпълнение. 
This responsibility also extends to a decision on the renewal of designation, including such that a Member State might carry out in accordance with this amending Implementing Regulation.
Кризата в сферата на общественото здравеопазване създаде извънредни обстоятелства, които оказаха значително въздействие в различни области, обхванати от регулаторната рамка на Съюза за медицинските изделия, като определянето и работата на нотифицираните органи, както и наличието на жизненоважни медицински изделия в Съюза. 
The public health crisis has created extraordinary circumstances that have a significant impact on various areas covered by the Union regulatory framework for medical devices, such as the designation and work of notified bodies, as well as the availability of vitally important medical devices in the Union.
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1) , и по-специално член 11, параграф 2 от нея, 
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
С оглед на наложителната необходимост от незабавно справяне с кризата в сферата на общественото здравеопазване, свързана с пандемията от COVID-19, настоящият Регламент за изпълнение следва да влезе в сила по спешност в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз, 
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
Тези уведомления следва да включват мотивите за взетите от определящия орган решения за подновяване. 
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО. 
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Без валиден мандат за определяне тези нотифицирани органи вече няма да могат да издават сертификати и да гарантират непрекъснатостта на тяхната валидност, което е необходимо условие за законното пускане на пазара или пускането в действие на медицински изделия. 
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
В съответствие с директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО държавите членки са отговорни за вземането на решение за определяне като нотифициран орган. 
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
Това следва да даде възможност на определящите органи, в контекста на пандемията от COVID-19 и свързаната с нея криза в областта на общественото здравеопазване, да направят дерогация от процедурите, предвидени в член 3 от посочения регламент, за да се гарантира безпроблемното и навременно подновяване на мандата за определяне преди изтичането на срока на неговата валидност. 
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
По-специално ограниченията за пътуване и мерките в областта на общественото здравеопазване, като изискванията за социално дистанциране, наложени от държавите членки, както и повишеното търсене на ресурси за борба с пандемията от COVID-19 и свързаната с това криза в областта на общественото здравеопазване, не позволяват на съответните участници да извършат определянето в съответствие с процедурните правила и задължения, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013. 
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Комисията следва да може да изиска от даден определящ орган да ѝ предостави резултатите от оценката, направена в подкрепа на решението за подновяване на мандата за определяне на даден нотифициран орган, както и резултатите от свързаните дейности по надзор и наблюдение, включително посочените в член 5 от посочения регламент за изпълнение. 
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
Извънредните обстоятелства, породени от пандемията от COVID-19, също оказват въздействие върху дейностите по надзор и наблюдение, свързани с нотифицираните органи. 
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 по отношение на подновяването на мандата за определяне на нотифицирани органи и надзора и наблюдението на същите 
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Пандемията от COVID-19 и свързаната с нея криза в сферата на общественото здравеопазване представляват безпрецедентно предизвикателство за държавите членки и другите действащи лица в областта на медицинските изделия. 
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
С цел да се гарантира прозрачност и да се увеличи взаимното доверие, определящите органи следва също така да бъдат задължени да уведомяват Комисията и взаимно да си съобщават чрез информационната система NANDO (информационна система за нотифицираните и определените организации по Новия подход) за всяко решение за подновяване на мандат за определяне като нотифициран орган, взето без прилагане на процедурите, предвидени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013. 
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
За да се гарантира минимално равнище на контрол и наблюдение на нотифицираните органи през този период, определящите органи следва да продължат да провеждат възможните при настоящите обстоятелства мерки за гарантиране на подходящо равнище на надзор, в допълнение към оценката на целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клинични оценки на производителя и целесъобразен брой прегледи на досиета. 
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Като се имат предвид безпрецедентните предизвикателства, причинени от пандемията от COVID-19, сложността на задачите, свързани с подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, и необходимостта да се предотврати евентуален недостиг на жизненоважни медицински изделия в Съюза, е целесъобразно Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 да бъде изменен по отношение на подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи. 
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Те следва автоматично да станат невалидни най-късно на датата на отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО. 
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
За да се гарантира безопасността и здравето на пациентите, тези мерки за дерогация следва да се ограничат до подновяване на вече предоставените мандати за определяне като нотифициран орган, за които вече е проведена процедура по определяне, направена е оценка на нотифицирания орган и са проведени свързаните дейности по надзор и наблюдение. 
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
При вземането на решение за подновяване на мандат за определяне определящият орган следва да извърши оценка на нотифицирания орган, за да провери дали той все още е компетентен и способен да изпълнява задачите, за чието изпълнение е определен. 
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Извънредните обстоятелства, породени от пандемията от COVID-19, оказват значително въздействие върху работата на нотифицираните органи, държавите членки и Комисията по отношение на подновяването на мандата за определяне. 
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.