natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Директива 2001/20/ЕО относно клиничните изпитвания не засяга прилагането на директивите относно ГМО. 
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(7)За провеждането на клинични изпитвания са необходими многобройни операции, сред които са например производството, транспортирането и съхранението на изпитваните лекарствени продукти, опаковането и етикетирането, прилагането им върху участниците в изпитването и последващото наблюдение на участниците, както и обезвреждането на отпадъците и на неизползваните количества от изпитваните лекарствени продукти. 
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Някои от ваксините, които са в процес на разработване, съдържат отслабени вируси или живи вектори, които може да попадат в обхвата на определението за ГМО. 
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Освен това с предложението се цели да се пояснят някои аспекти на прилагането на разпоредбите на достиженията на правото на ЕС във фармацевтичната област, за да се даде възможност на националните компетентни органи да разрешават доставката и прилагането на лекарствени продукти, за които не е издадено разрешение за търговия, в спешни и/или извънредни ситуации, каквато е например пандемията от COVID-19. 
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
(2)Съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 2 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета 3 се изисква заявленията за пускане на лекарствен продукт на пазара в държава членка или в Съюза да бъдат придружени от досие с резултатите от проведените с продукта клинични изпитвания. 
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Законодателството на Съюза относно ГМО включва Директива 2009/41/ЕО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия („Директивата за работа в контролирани условия") и Директива 2001/18/ЕО относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда („Директивата относно съзнателното освобождаване"). 
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(22)По принцип никой лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара в Съюза или в държава членка, без компетентните органи да са издали разрешение за търговия съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или Директива 2001/83/ЕО. 
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Следва да се подчертае, че преди лекарствените продукти, попадащи в обхвата на настоящия регламент, да станат широко достъпни в Съюза, за тях ще бъде извършена оценка на риска за околната среда в рамките на процедурата за издаване на разрешение за търговия. 
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
С разрешението се цели да се защитят правата, достойнството и благосъстоянието на лицата, участващи в клиничните изпитвания, и да се гарантира надеждността и солидността на генерираните при клиничното изпитване данни. 
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
В тези изключителни и спешни ситуации, когато липсва подходящ одобрен лекарствен продукт, законодателят на Съюза е направил избор, съгласно който необходимостта да се защити общественото здраве или здравето на отделните пациенти, както и ползите от лекарствения продукт трябва да имат превес над другите съображения, а именно необходимостта да се получи разрешение за търговия и вследствие на това да се разполага с пълна информация относно рисковете, породени от лекарствения продукт, включително относно рисковете за околната среда, произтичащи от лекарствените продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. 
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Освен това националните изисквания и процедури във връзка с оценката на риска за околната среда и получаването на съгласие от компетентните органи за освобождаването на ГМО съгласно Директива 2001/18/ЕО се различават значително в отделните държави членки. 
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Доколкото с предложения регламент ще се даде възможност на държавите членки да улеснят разработването и/или предоставянето на разположение на висококачествени и безопасни лекарствени продукти за хуманна употреба в отговор на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, следва той да се основава на член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС. 
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Необходимо е нормативната уредба относно ГМО да се адаптира, за да може провеждането на клинични изпитвания с тези ваксини да започва максимално бързо, като същевременно се гарантират правата, достойнството и благосъстоянието на лицата, участващи в клинични изпитвания, както и надеждността и стабилността на генерираните данни и подходящото опазване на околната среда и защита на човешкия живот чрез околната среда. 
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
Съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 държавите членки могат да предоставят лекарствени продукти за хуманна употреба на разположение по хуманни съображения на група пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. 
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
(4)В съответствие с член 9, параграф 7 от Директива 2001/20/ЕО разрешаването на клиничните изпитвания не засяга прилагането на директиви 2001/18/ЕО 5 и 2009/41/ЕО 6 на Европейския парламент и на Съвета. 
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
(8)Опитът показва, че при клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, процедурата по постигане на съответствие с изискванията на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО, що се отнася до оценката на въздействието върху околната среда и разрешението от компетентния орган на държавата членка, е сложна и може да изисква значително време. 
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
(6)С Директива 2009/41/ЕО се гарантира, че рисковете за човешкото здраве и за околната среда, свързани с работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия, се оценяват за всеки отделен случай. 
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
С предложения регламент се цели да се ускори провеждането на клинични изпитвания с лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО, в текущия контекст на извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, така че да се улесни предоставянето на разположение на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19. 
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(3)От член 9, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета 4 следва, че преди да започнат всяко клинично изпитване, спонсорите се задължават да поискат разрешение от компетентния орган на държавата членка, в която предстои да се проведе клиничното изпитване. 
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
в)когато такива лекарствени продукти са били предоставени на разположение от държава членка съгласно член 83, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Членове 6-11 и 13-24 от Директива 2001/18/ЕО и членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО не се прилагат за операциите, свързани с използването на лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, включително за опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето и прилагането, но с изключение на производството на лекарствения продукт, в някой от следните случаи: 
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
По-специално с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на държавите членки се дава възможност, в изпълнение на специални нужди, да изключват от разпоредбите на същата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и предназначена за употреба от индивидуален пациент, като здравният специалист носи пряка лична отговорност. 
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
(16)От първостепенно значение е да се създаде възможност клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти срещу COVID-19, съдържащи или състоящи се от ГМО, да се извършват на територията на Съюза, да започват възможно най-скоро и да не се бавят поради сложността на различните национални процедури, въведени от държавите членки в изпълнение на директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО. 
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
(13)В настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве от основен интерес за Съюза е във възможно най-кратък срок да се разработят и предоставят на разположение в Съюза безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19. 
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
За тази цел е необходимо да се предостави временна дерогация, която да е в сила докато трае пандемията от COVID-19 и да е ограничена по обхват до клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19. 
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
За тази цел в член 4, параграф 2 от посочената директива се предвижда, че ползвателят извършва оценка на работата в контролирани условия по отношение на рисковете за човешкото здраве и за околната среда, които такава работа може да породи, като се използват като минимум елементите на оценка и процедурата, установени в раздели 
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Би било непоследователно и противоречащо на самия замисъл и принципа за полезно действие (effet utile) на тези изключения, както и на целта за защита на човешкото здраве, заложена в Директива 2001/18/ЕО, в Директива 2009/41/ЕО и в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти, да се смята, че намерението на законодателя е било все така да се изисква разрешение съгласно Директива 2001/18/ЕО или Директива 2009/41/ЕО, когато законодателят - като е взел предвид целта за защита на човешкото здраве и опазване на околната среда - е направил избор, като е определил, че в тези извънредни и спешни ситуации превес трябва да има защитата на общественото здраве или на здравето на отделните пациенти и е предвидил изключение от процедурата за издаване на разрешение в законодателството на Съюза относно лекарствените продукти. 
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
В ЕС няма общ подход за оценка на свързаните с ГМО аспекти на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, като някои държави членки прилагат Директивата относно съзнателното освобождаване, други 
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
(15)С цел генериране на солидни клинични доказателства, които са необходими в подкрепа на заявленията за разрешение за търговия за лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19, е необходимо провеждане на многоцентрови клинични изпитвания с участието на няколко държави членки. 
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО държавите членки могат временно да разрешат разпространението на неразрешен лекарствен продукт в отговор на предполагаемо или потвърдено разпространение на патогенни агенти, токсини, химически агенти или ядрено излъчване, всяко от които може да причини вреда. 
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
С оглед на извънредната ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, от първостепенен интерес е да се защити човешкото здраве. 
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
(21)Директива 2001/20/ЕО ще продължи да се прилага, а за клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, ще продължи да се изисква писмено разрешение, издадено от компетентния орган на всяка държава членка, в която ще се провежда изпитването. 
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
В периода на прилагане на временната дерогация следва наличието на оценка на риска за околната среда и на съгласие съгласно членове 6-11 от Директива 2001/18/ЕО и членове 6-13 от Директива 2009/41/ЕО да не се поставя като предварително условие за провеждането на тези клинични изпитвания. 
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
Въз основа на наличните доказателства бе достигнато до заключението, че ако не се предприемат действия на равнището на Съюза, е малко вероятно да се отстранят опасенията, произтичащи от липсата на инструменти в законодателството на ЕС за справяне със специфичните характеристики на клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, които съдържат или се състоят от ГМО, с оглед на текущата извънредна ситуация по отношение на общественото здраве, създадена от COVID-19. 
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
б)когато такива лекарствени продукти са били разрешени от държава членка съгласно член 5, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО; или 
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
С оглед на безпрецедентната извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, превес трябва да се отдава на защитата на общественото здраве. 
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
а)когато такива лекарствени продукти са били изключени от разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО от държава членка съгласно член 5, параграф 1 от същата директива; 
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
С директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО се цели да се осигури висока защита на човешкото здраве и опазване на околната среда чрез подлагането на оценка на рисковете, произтичащи от съзнателното освобождаване на ГМО или работата с тях в контролирани условия. 
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с прилагането на разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО и Директива 2009/41/ЕО в ситуациите, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и в член 83 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
(5)В член 6 от Директива 2001/18/ЕО се предвижда, че за освобождаване в околната на среда на генетично модифицирани организми (ГМО) за цели, различни от пускане на пазара, се изисква отправянето на нотификация и получаването на писмено съгласие от компетентния орган на държавата членка, на чиято територия ще се извърши освобождаването. 
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.