natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Такива мерки се отнасят по-специално до освобождаването от плащане, намаляването или отлагането на таксите за достъп до релсов път за използване на железопътната инфраструктура, както и освобождаването от такси за резервация. 
Such measures concern notably the waiver, reduction or deferral of track access charges for the use of rail infrastructure, as well as the waiver of reservation charges.
(3)Съгласно член 31, параграф 3 от Директива 2012/34/ЕС таксите за достъп до релсов път, които се плащат на управителя на инфраструктура, не може да падат под преките разходи, направени вследствие на извършването на влаковата услуга. 
(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество от 13 април 2016 г. 
4.Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Поради това може да се приеме, че стимулиращият ефект, предвиден във връзка с таксите за резервация в съответствие с член 36 от Директива 2012/34/ЕС, не е от значение за референтния период. 
It can therefore be assumed that the incentive effect intended by reservation charges in accordance with Article 36 of the Directive 2012/34/EU is not relevant insofar as the reference period is concerned.
Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия. 
1.The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
(3)Такси за резервации: в член 36 от Директива 2012/34/ЕС се предвижда налагане на такси за резервация. 
(3)Reservation charges: Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges.
(5)В член 36 от Директива 2012/34/ЕС се предвижда налагане на такси за резервация с цел осигуряване на стимули за ефикасно използване на капацитета. 
(5)Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges, intended to incentivise efficient use of capacity.
(2)Надценки: член 32 допуска държавите членки да предвидят налагането на надценки, определени по отношение на платежоспособността на съответните сегменти на железопътния пазар. 
(2)Mark-ups: Article 32 allows Member States to provide for the levying of mark-ups set in relation to the ability to pay of the respective rail market segments.
4.Независимо от член 8, параграф 4 от Директива 2012/34/ЕС и при спазване на правилата за държавната помощ държавите членки компенсират управителите на инфраструктура за специфичните финансови загуби, претърпени в резултат от прилагането на параграфи 1, 2 и 3, до 31 декември на годината, следваща годината, през която е възникнала загубата. 
4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
(4)Член 32, параграф 1 от Директива 2012/34/ЕС допуска държавите членки да предвидят начисляване на надценки, доколкото пазарът е в състояние да го понесе. 
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. 
6.A delegated act adopted pursuant to Article 5(2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
През 2016 г. пътникопотокът в ЕС е достигнал 450 милиарда пътникoкилометра, като сухопътният транспорт е възлизал общо на около 6 трилиона пътникокилометра. 
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
До 2016 г. товаропотокът в ЕС е достигнал 419 милиарда тонкилометра, като сухопътният транспорт е възлизал общо на около 2,5 трилиона тонкилометра. 
In 2016, EU freight traffic volumes reached 419 billion tonne kilometres out of 2.5 trillion of land transport overall.
3.Независимо от член 27 и второто изречение от член 36 от Директива 2012/34/ЕС и при спазване на правилата за държавната помощ държавите членки може да разрешат на управителите на инфраструктура да не налагат на железопътните предприятия такси за резервация за капацитет, разпределен, но неизползван през референтния период, по прозрачен, обективен и недискриминационен начин. 
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
Като такъв този принцип предполага, че са възможни колебания в размера на надценките и те могат да бъдат намалени, в случай че се понижи платежоспособността на съответния пазарен сегмент. 
As such, this principle implies that mark-ups may be subject to fluctuations and are liable to decrease in case the ability to pay of the market segment considered decreases.
1.Независимо от член 27 и член 31, параграф 3 от Директива 2012/34/ЕС и при спазване на правилата за държавната помощ държавите членки може да разрешат на управителите на инфраструктура да намаляват, да освобождават от плащане или да отлагат плащането на таксите за минималния пакет за достъп, както и за достъп до инфраструктура, която свързва обслужващите съоръжения, по прозрачен, обективен и недискриминационен начин, в случаите, когато това плащане е или ще стане дължимо през референтния период. 
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
Чрез дерогация от член 27 от Директива 2012/34/ЕС и при спазване на правилата за държавната помощ държавите членки може да разрешат на управителите на инфраструктура да направят нова оценка на способността на пазарните сегменти да поемат надценки, по смисъла на член 32, параграф 1 от Директива 2012/34/ЕС, с оглед на евентуално намаляване на дължимите суми по отношение на референтния период. 
2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
С второто изречение от член 36 обаче събирането на тези такси става задължително в случай че железопътните предприятия „не използват редовно целия маршрут или части от него". 
However, the second sentence of Article 36 renders the levying of those charges mandatory in case of "regular failure" by a railway undertaking "to use allocated paths or part of them".
С второто изречение от посочения член събирането на тези такси става задължително в случай че железопътните предприятия редовно не използват целия маршрут или части от него. 
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
като имат предвид, че: 
More specifically, the following can be retained:
През март, април и май 2020 г. 
The Commission conducted a survey in March, April and May 2020 via the PRIME charges subgroup.
Приеманите от държавите членки мерки следва да бъдат съгласувани помежду си. 
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Потенциалните лечения и ваксини са в процес на разработване. 
Potential treatments and vaccines are in development.
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Поради това предложеният регламент следва да се основава и на член 114 от ДФЕС. 
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Опитите за рационализиране на процеса чрез неформална координация между компетентните органи на държавите членки не дадоха резултат. 
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
Различия съществуват и в националните изисквания по отношение на съдържанието на техническото досие. 
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
Предложението е с целеви обхват и не налага нови задължения на заинтересованите страни. 
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
Предложеният регламент не е бил предмет на обществена консултация или на изготвена от Комисията оценка на въздействието. 
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Субсидиарност и пропорционалност 
Subsidiarity and proportionality
Следователно посочената по-горе временна дерогация следва да не се прилага по отношение на производството на лекарствения продукт. 
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Предложените правила имат за цел да се хармонизира област, в която прилагането на съществуващото законодателство на Съюза и на националните мерки се е оказало недостатъчно. 
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
В този контекст Комисията също прие насоки относно управлението на отпадъците в условията на кризата с COVID-19 1 
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Освен това много драстичните мерки, които държавите членки бяха принудени да предприемат за ограничаване на разпространението на заболяването, доведоха до сериозни смущения в националните икономики и в Съюза като цяло. 
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
(23)Някои държави членки изразиха съмнения във връзка с взаимодействието между горепосочените разпоредби и законодателството относно ГМО. 
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Други държави членки прилагат едновременно и двете директиви за различни операции в рамките на едно и също клинично изпитване. 
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
На 11 март 2020 г. СЗО определи COVID-19 като пандемия. 
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(20)Настоящият регламент не засяга правилата на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба. 
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
(12)COVID-19 е комплексно заболяване, което засяга многобройни физиологични процеси. 
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
(17)Основната цел на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти е опазването на общественото здраве. 
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Нещо повече, вътрешноприсъщите характеристики на контекста, в който се провеждат клиничните изпитвания (т.е. ограничен брой пациенти, ограничени количества от включените лекарствени продукти и прилагане в силно контролирана среда), значително ограничават всяка потенциална експозиция на околната среда. 
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Като се има предвид колко важно е да се гарантира висока степен на опазване на околната среда във всички политики и в съответствие с принципа на пропорционалност, настоящият регламент следва да бъде ограничен до текущата извънредна ситуация, свързана с непосредствена заплаха за човешкото здраве, при която не е възможно по друг начин да се постигне целта за опазване на човешкото здраве, и да не надхвърля необходимото за постигането на тази цел. 
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(25)С оглед на тази спешност се счита за целесъобразно да се приложи изключението от осемседмичния срок по член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, Договора за функционирането на Европейския съюз и Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия. 
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
За болниците е обичайна практика да работят с опасни биологични вещества, като съществуват протоколи за гарантиране на безопасното боравене с биологичните отпадъци в болнична среда. 
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него, 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Освен това предложението е с ограничен обхват, така че да се избегне надхвърлянето на необходимото за постигане на преследваните цели при извънредните обстоятелства, създадени от пандемията от COVID-19. 
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
(1)Коронавирусното заболяване (COVID-19) е инфекциозно заболяване, причинявано от новооткрит коронавирус. 
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
Целта на законодателството на Съюза относно ГМО е да се защитава човешкото здраве и да се опазва околната среда. 
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
(11)Пандемията от COVID-19 създаде безпрецедентна извънредна ситуация в областта на общественото здраве, която отне живота на хиляди хора, като засегна по-специално най-възрастните и хората с предшестващи здравословни проблеми. 
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
2.Когато условията за прекратяване на прилагането по параграф 1 бъдат изпълнени, Комисията публикува известие в Официален вестник на Европейския съюз, с което уведомява за това. 
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Разпространението на коронавируса създаде безпрецедентна извънредна ситуация в областта на общественото здраве. 
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Счита се за необходимо възприемането на общ подход за всички държави - членки на ЕС, тъй като по своето естество заплахите за здравето, произтичащи от пандемията от COVID-19, имат транснационални последици. 
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Тази нормативна уредба е допълнена с правилата в Директива 2001/20/ЕО за установяване на специфични стандарти за защита на участниците в клинични изпитвания. 
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Разработването на ваксини и терапии срещу вируса е от основен обществен интерес и наш колективен дълг е във възможно най-кратък срок да предоставим на разположение на нашите граждани безопасни и ефикасни лекарствени продукти. 
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Настоящото предложение се основава на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). 
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Предложението се основава на натрупания опит при прилагането на съществуващата нормативна уредба относно лекарствените продукти, както и на опита при прилагането на законодателството относно ГМО по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Докато в някои държави членки едно-единствено заявление за разрешение относно провеждането на клинично изпитване и свързаните с ГМО аспекти може да се подаде до един компетентен орган, в други държави членки е необходимо да се подават едновременно заявления до различни компетентни органи. 
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(18)С цел да се гарантира висока степен на опазване на околната среда следва за обектите, където се провеждат генетичното модифициране на вируси от див тип и свързаните с това дейности, да се запази изискването за спазване на Директива 2009/41/ЕО. 
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Спазването на етичните изисквания и на добрата клинична практика при провеждането на клиничните изпитвания ще остане задължително, също както и спазването на добрата производствена практика при производството или вноса на изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. 
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(14)За да се постигне целта да се предоставят на разположение безопасни и ефикасни лекарствени продукти за лечение или превенция на COVID-19, на равнището на Съюза бяха предприети редица мерки от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и от мрежата на националните компетентни органи за улесняване, подпомагане и ускоряване на разработването на лечения и ваксини, както и на издаването на разрешения за търговия с тях. 
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Някои от ваксините, които са в процес на разработване, се основават на генетично модифицирани вируси и може да попадат в обхвата на определението за ГМО. 
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
(9)Сложността на тази процедура нараства значително в случая на многоцентрови клинични изпитвания, провеждани в няколко държави членки, тъй като спонсорите на клинични изпитвания трябва да подават многобройни заявления за разрешение до множество компетентни органи в различните държави членки едновременно. 
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Рисковете за околната среда, произтичащи от всички лекарствени продукти, се подлагат на оценка в рамките на процедурите за издаване на разрешение за търговия, включително и когато става въпрос за лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО). 
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
относно провеждането на клинични изпитвания и доставката на лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми и предназначени за лечение или превенция на коронавирусното заболяване 
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
(10)Това особено много затруднява провеждането на многоцентрови клинични изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, които съдържат или се състоят от ГМО, в няколко държави членки. 
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
1.Настоящият регламент се прилага дотогава, докато COVID-19 се разглежда като пандемия от Световната здравна организация или докато се прилага решение на Комисията за признаване на наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, поради COVID-19 в съответствие с член 12 от Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета 7 . 
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.