natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отбелязва се, че за обучението на персонала на лечебните заведения за работа с тъкани е била предоставена допълнителна подкрепа чрез финансирани от ЕС проекти, като например Европейската система за качество за тъканното банкиране (EQSTB)и 
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
По отношение на броя на компетентните органи в някои държави членки има само един орган, който отговаря за надзора на сектора на тъканите и клетките, докато в други държави задачите са разделени между два или три органа (въз основа на вида на тъканите и клетките или въз основа на задълженията, напр. акредитация/упълномощаване или инспекции/надзор, или разпределението на задачите между федералните и регионалните равнища). 
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Както се подчертава от няколко национални компетентни органа, една по-хармонизирана процедура за акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на лечебните заведения за работа с тъкани ще насърчи съществуващото между държавите членки взаимно доверие и приемане, които са от съществено значение за гарантирането на бърза доставка на тъкани и клетки на нуждаещи се пациенти в случаите, когато тъканите и клетките се разпределят от държава членка, различна от тази, в която се лекува пациентът. 
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Освен това включването в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани ще подсили пълномощията на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на техните партньори и клиенти по целия свят. 
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
Настоящият доклад се основава на отговорите във въпросниците, които Комисията изпрати на държавите членки през 2012 г. (проверка на степента на транспониране), през 2013 г. (проучване относно прилагането), и през 2014 г. (прилагане на принципа на ДБД) и е в отговор на съобщението от Комисията, публикувано през януари 2010 г., както и на изготвени през 2006 г. и 2011 г. два доклада относно прилагането на принципа на ДБД за тъкани и клетки. 
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
По отношение на лабораторните изследвания проучването показа, че в по-голямата част от докладващите държави членки за акредитацията/определянето/упълномощаването или издаването на разрешения на изследователски лаборатории отговарят органи, различни от компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките. 
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Що се отнася до прилагането на принципа на ДБД, проучването на Комисията показа, че държавите членки спазват като цяло член 12 от Директива 2004/23/ЕО, който изисква от тях да предприемат необходимите мерки за насърчаване на ДБД. 
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Проучването показа, че повечето държави членки прилагат система за идентифициране на донорите, при която се дава уникален код за всяко установено даряване, предимно на равнището на лечебните заведения за работа с тъкани. 
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Компетентните органи, позволяващи подобни практики, са помолени да оценят дали и/или как се гарантира спазването на изискванията за проследяване и отчитане от лечебните заведения за работа с тъкани, разпределящи гамети към физически лица, и да предприемат необходимите мерки, в случай че такива практики не отговарят на изискванията за безопасност и качество, предвидени в законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките. 
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Трябва да се отбележи обаче, че по отношение на вноса и износа събраните от държавите членки данни вероятно служат за различни цели и при тях се използват различни методики, поради което е много трудно да се формулира ясно заключение относно значението на разпределянето в ЕС, сравнено с вноса/износа от/за трети държави и следователно да се оцени задоволяването на нуждите от тъкани и клетки на равнището на ЕС. 
However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Фактът, че в повечето държави членки трети страни могат да участват на всички етапи от веригата - от даряването и предоставянето до разпределянето, подчертава значението, което трябва да се отдаде на писмените споразумения, изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и тяхната проверка от националните компетентни органи. 
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Трябва да се отбележи, че подобно на подбора на донорите, въведените от някои държави членки по-строги изисквания за изследването се приемат понякога от специалистите в сферата на здравеопазването, поръчващи тъкани или клетки от други държави членки, като препятствия пред развитието и трансграничното движение на тъкани и клетки между държавите членки. 
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.
Както беше предложено от някои държави членки, процедура, определяща по-високи (минимални) стандарти за одобряване на процедурите по подготовка на тъканите и клетките на лечебните заведения за работа с тъкани (посочена в член 4 от Директива 2006/86/ЕО), може да насърчи взаимното доверие и приемане между държавите членки и по този начин да се укрепи трансграничното движение на тъкани и клетки в целия ЕС. 
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Новите правни разпоредби за прилагането на единния европейски код отговарят и на изискванията на член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО чрез създаването на указател на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, включващ всички лечебни заведения за работа с тъкани заедно с техните координати и статута на тяхната акредитация/определяне/упълномощаване или издаване на разрешение. 
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Различните критерии обаче могат да създадат пречки за обмена на тъкани и клетки между държавите членки за специалистите в сферата на здравеопазването, изискващи тъкани или клетки от друга държава членка. 
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
Комисията ще продължи работата си с държавите членки, за да насърчи, когато това е желателно, общото разбиране на член 12 от Директива 2004/23/ЕО. 
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Въпреки че по-голямата част от държавите членки докладваха за използването на Оперативното ръководство за компетентни органи относно инспекцията на предоставянето на тъкани и клетки и лечебните заведения за работа с тъкани, липсва общо споразумение относно класификацията на установените при инспекциите недостатъци (напр. класификация на незначителни, сериозни и критични недостатъци). 
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
Качество и безопасност на тъканите и клетките 
Quality and safety of tissues and cells
HSC (ХСК) = хемопоетични стволови клетки 
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Решение, постановено на 11 юни 2015 г. по дело C-29/14. 
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Могат да бъдат разгледани най-добри практики за гарантиране на задоволяване на нуждите/самостоятелно задоволяване на нуждите от тъкани и клетки или мерки за намаляване на недостига, както и най-добри практики относно проверката от компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД. 
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Нещо повече, освен предоставянето на заместващи тъкани, хемопоетични стволови клетки и репродуктивни клетки, няколко държави членки докладваха и за значителен брой организации за предоставяне, предоставящи тъкани и клетки, които да бъдат използвани за производството на лекарствени продукти за модерна терапия (ЛПМТ) (фигура 3). 
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Въпросите, които следва да бъдат разгледани, включват прозрачност на решенията относно обезщетението за донори, вида и стойността на обезщетенията за донори, особено за ситуации, в които такива решения са били предадени на организации за предоставяне или лечебни заведения за работа с тъкани. 
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Нерепродуктивни тъкани и клетки. 
Non-reproductive tissues and cells.
Само шест държави членки разполагат с национални регистри на донори на яйцеклетки и сперма. 
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Проучването показа различни подходи за прилагането на предвидените в Директива 2006/17/ЕО изисквания за предоставяне, особено при предоставяне на разрешение (напр. предварителна инспекция на място спрямо документална проверка, различни критерии за основните промени, изискващи уведомяване на компетентните органи, различна продължителност на упълномощаването и условията за подновяване). 
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
По отношение на баланса между търсенето и осигуряването 17 държави членки и една държава от ЕИП докладваха, че изпитват редовен недостиг на тъкани и клетки на национално равнище, главно на костен мозък и хемопоетични стволови клетки, роговици и кости. 
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Констатациите от проучването на ДБД предполагат, че държавите членки следва да събират повече информация относно ежедневните практики по отношение на донорите, както в организациите за предоставяне, така и в лечебните заведения за работа с тъкани, особено когато тези оператори са отговорни за вземането на решения относно вида и/или стойността на обезщетението, предоставяно на донорите. 
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Разпоредбите, свързани с предоставянето, както и с даряването и изследването, се уреждат от законодателството в областта на тъканите и клетките и се проверяват по време на инспекция на лечебното заведение за работа с тъкани. 
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Няколко от изискванията за изследване (напр. липсата на изискване за изследване за NAT, 24-часовото ограничение за събиране на кръвни проби от починали донори, изследването на донори на гамети към момента на даряването) са били предмет на обсъждане по време на срещите на националните компетентни органи, които се провеждат веднъж на две години, и различните практики, споделени от компетентните органи, показват необходимостта от основана на доказателства оценка на риска на някои практически ситуации, които не са ясно определени/предвидени в Директива 2006/17/ЕО. 
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Освен това, за случаи при които тъкани/клетки от един донор ще бъдат използвани за трансплантация и за произвеждане на ЛПМТ, следва да се обмисли кой е най-добрият начин за обмен на съответните данни между системите за фармакологична и биологична бдителност (например даряване на клетки от жив донор, за който се счита, че може да развие тумор след даряването на клетки на производител на ЛПМТ или реципиент, развиващ тумор/заразна болест след лечение с дарени клетки от донор, които може да е дарил клетки, трансплантирани и на друг реципиент). 
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Приемане, преработване, съхранение, етикетиране и опаковане на тъкани и клетки. 
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Проверката от страна на компетентните органи на прилагането на принципа на ДБД в лечебните заведения за работа с тъкани е съсредоточена върху инспектирането на свързаната със съгласието на донора документация. 
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
В допълнение към предоставянето на редовни актуализации по време на провеждащата се на всеки две години среща на подгрупата от експерти в областта на тъканите и клетките относно епидемиологичната ситуация, отнасяща се до сектора, свързан с тъканите и клетките, разработването на оценки на риска (например по отношение на човешки Т-лимфотропен вирус (HTLV), малария, денга и чикунгуня) и планове за готовност (напр. във връзка с огнища на западнонилска треска) осигуряват ценен принос към политиката и вземането на решения в сектора както на национално, така и на европейско равнище. 
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
Освен това в няколко държави членки само лечебните заведения за работа с тъкани са упълномощени да предоставят тъкани и клетки, като някои държави упълномощават лечебните заведения за работа с тъкани единствено за дейности по предоставяне. 
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Понастоящем често се прилагат нови методики за преработване, които са били немислими към момента на приемането на директивите: предварително изрязване на роговици с трансплантиране само на преден или заден сегмент на един пациент, децелуларизация на кожни и сърдечни клапи в лечебно заведение за работа с тъкани за увеличаване на ин виво целуларизацията при реципиента, множество нови техники за дезактивиране на патогените или стерилизация, включително използването на радиопротектори, които позволяват лечение с висока доза на гама облъчване, трансплантация на специално подбрани клетъчни популации, които да бъдат използвани за същата основна функция при реципиента както при донора, при условие че всички са увеличили значението на стриктното съблюдаване на одобряването на процеса по подготовка. 
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Подбор и оценка на донорите. 
Donor selection and evaluation.
В съответствие с изискванията на член 10 от Директива 2004/23/ЕО в по-голямата част от докладващите държави членки изглежда съществуват национални регистри на лечебните заведения за работа с тъкани. 
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на лечебните заведения за работа с тъкани. 
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
От друга страна, десет държави членки посочиха, че такива регистри се поддържат от лечебните заведения за работа с тъкани, особено по отношение на донорите на сперма. 
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Проучването показа, че всички докладващи държави членки одобряват условията за предоставяне, като инспектират организациите за предоставяне и/или като оценяват свързаната с предоставянето документация, предоставена от лечебното заведение за работа с тъкани, работещо с организациите за предоставяне. 
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.
Внос и износ на човешки тъкани и клетки от трети държави. 
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Когато това е целесъобразно, под внимание са взети и данните, събрани чрез други канали и подкрепящи констатациите от двете проучвания (напр. обмен с националните компетентни органи по време на провеждащите се на всеки две години срещи с Комисията, задължително годишно докладване на Комисията във връзка със сериозни нежелани реакции и събития (SARE), сигнали, подадени чрез платформата за бързи сигнали за тревога, свързани с тъканите и клетките (RATC), проучване на Евробарометър, изследващо мненията на граждани на ЕС относно даряването на тъкани и клетки, както и резултатите от редица съответни проекти и проучвания, финансирани от ЕС). 
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
Настоящият доклад показва, че държавите членки като цяло спазват член 12 от Директива 2004/23/ЕО, в който от държавите членки се изисква да предприемат необходимите мерки за гарантиране на доброволното и безвъзмездно даряване на тъкани и клетки. 
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.