natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Белгия, Обединеното кралство, Словения, Финландия и Швеция посочват, че големият брой нотификации, високите изисквания за информация за всяка нотификация, подробната система за докладване и сложността на различните процедури могат да доведат до голяма административна тежест както за органите, така и за нотифициращите лица. 
Belgium, Finland, Slovenia, the United Kingdom and Sweden pointed out that the large number of notifications, the high information requirements for each notification, the detailed reporting system, and the complexity of the different procedures can result in a heavy administrative burden for both authorities and notifiers.
Инспекции се провеждат планово и извънпланово във всички помещения или в дейности от конкретен клас (класове 3 и 4), като се използва специализиран персонал. 
Inspections are conducted systematically and on an ad hoc basis in all premises or in specific class (classes 3 and 4) activities using specialised staff.
Във всички случаи, за които е съобщено, операторите са приели и изпълнили своевременно корективните действия, изискани от компетентните органи. 
In all reported instances, operators promptly complied and implemented the corrective actions requested by the authorities.
Държавите членки са прилагали директивата по сходен начин що се отнася до администрация, обработване на нотификации, инспекции, обезвреждане на отпадъците, обществени консултации и предоставяне на информация. 
Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Словакия съобщава за три инцидента, предизвикани от пожар в различни обекти, в това число Института по вирусология (ГМО класове 1 и 2), Института по невроимунология (ГМО класове 1 и 2) и Словашкия технически университет (ГМО клас 1). 
Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
В някои държави членки проверките са извършвани от специализирани инспектори от компетентния орган, а в други - от специализирани инспектори от други министерства или служби по искане на компетентния орган. 
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Белгия и Полша питат дали дейности, в които участват генетично модифицирани растителни и животински клетки, следва да се разглеждат като дейности с ГММ. 
Belgium and Poland, questioned whether activities involving GM plant and animal cells should be considered as GMM activities.
Съгласно националния доклад на Румъния през отчетния период в страната не са извършвани дейности с ГММ в контролирани условия. 
According to its national report, there were no GMMs contained use activities in Romania during the reporting period.
Други държави членки (Испания, Обединеното кралство) решават поотделно за всеки конкретен случай дали дадено клинично изпитване се счита за работа в контролирани условия, или за съзнателно освобождаване. 
Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Дейностите в контролирани условия са класифицирани в четири изолационни класа: клас 1 представлява дейности без или с незначителен риск; класове 2, 3 и 4 представляват съответно дейности с ниска, умерена и висока степен на риск. 
Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
Няколко държави членки подчертават в докладите си, че горепосочените проблеми и действителното административно обслужване на процеса (брой нотификации, обработване на нотификациите и одобряване, инспекции и т.н.) водят до значителна административна тежест, която заслужава да бъде разгледана с цел положението да се хармонизира и опрости, доколкото е възможно. 
In their reports, several Member States, stressed that the problems mentioned above and the actual administration of the process (number of notifications, processing of notifications and approval, inspections, etc.) result in a significant administrative burden which merits examination with the view to harmonise and simplify to the extent possible.
Друг проблем, за който се съобщава, е потенциалната неясна граница между работа в контролирани условия и съзнателно освобождаване при клинични изпитвания с генетично модифицирани вируси, при които не могат да бъдат изключени случаи на екскреции на пациенти или опитни животни, съдържащи изпитваните вируси. 
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Нотифициращото лице не винаги е запознато кога дадена дейност се счита за последваща работа в контролирани условия от същия изолационен клас, особено в случаите когато в разрешената дейност са внесени изменения. 
The notifier does not always know when an activity is considered to be a subsequent contained use of the same containment class, especially in cases when the authorised activity is modified.
Швеция съобщава за един инцидент с игла (студентка случайно се убожда на спринцовка, съдържаща ваксина с генетично модифициран вирус). 
Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Случаите, в които има закъснения, се дължат основно на искания за допълнителна информация, липса на яснота относно изискванията за подаване на нотификация от страна на заявителите, участието на повече от един национален орган в процедурата по одобряване и закъснения при предоставянето на становище от страна на научния консултативен орган, отговарящ за оценката на нотификациите. 
When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Други подходи за съобщаване на съответната информация пред обществото в контекста на Директива 2009/41/ЕО са били обществени срещи на консултативните органи и семинари (Чешката република), публикуване на годишни доклади (Германия, Испания, Обединеното кралство, Хърватия и Чешката република), местни или национални вестници (Дания, Нидерландия), брошури (Естония), публикации на компетентното министерство (Словакия) и публикуване на протоколи от заседания (Обединеното кралство). 
Other approaches to communicate to the public relevant information in the context of Directive 2009/41/EC, included public meetings of advisory bodies and seminars (the Czech Republic), publications of annual reports (Croatia, the Czech Republic, Germany, Spain and the United Kingdom), local or national newspapers (Denmark, Netherlands), brochures (Estonia), competent Ministry publications (Slovakia), and publications of the minutes of meetings (the United Kingdom).
системи за нотификация и системи за одобрение; 
Notification and approval systems
В държавите, в които няма оторизирани съоръжения за третиране на отпадъците от ГМО, ползвателите инактивират самостоятелно тези отпадъци (Дания, Естония) или използват обикновените съоръжения за третиране на отпадъците (Белгия, България, Испания, Унгария, Чешката република и Швеция). 
In countries where there are no authorised GM waste treatment facilities, the users inactivate their GMO waste themselves (Denmark, Estonia) or use the general waste treatment facilities available (Belgium, Bulgaria, Hungary, the Czech Republic, Spain and Sweden).
Според предоставената от държавите членки информация при възникването на инциденти са предприемани корективни мерки във връзка както с процедурните и структурните аспекти на безопасността, така и с безопасността на хората и околната среда. 
According to the information provided by the Member States, when accidents occurred, corrective measures were taken for both the procedural and structural safety aspects, and for the safety of humans and the environment.
Накрая, във връзка с обезвреждането на отпадъците всички докладвали държави членки са заявили, че са приели разпоредби в тази област според класа на ГМ. 
Finally, in terms of waste disposal, all reporting Member States have declared having enacted waste management provisions according to the GM class.
Съгласно член 2, буква в) от Директива 2009/41/ЕО „работа в контролирани условия" означава „всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която такива ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, обезвреждат или се използват по друг начин и за която се използват специфични изолационни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда". 
In accordance with Article 2(c) of Directive 2009/41/EC, contained use shall mean "any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment".
Обществени консултации и предоставяне на информация 
Public consultation and information
Инспекции и проблеми, свързани с правоприлагането 
Inspection and enforcement issues
Съответните учреждения са предприели необходимите корективни мерки с цел избягване на подобни инциденти в бъдеще, а именно адаптиране или промяна в стандартните оперативни процедури, промяна в процедурите за управление на риска, усъвършенстване на изолационните практики и предлагане на обучение на персонала. 
The institutions involved made the necessary adjustments to avoid similar events in the future, such as adapting or changing the standard operating procedures, amending the risk management procedures, improving containment practices, and providing training for staff.
В Германия, въпреки различията в провеждането на инспекциите между федералните провинции що се отнася до периодичността, се следват общи подходи, които са основани на класификацията на риска и моделите на ползване на съоръженията. 
In Germany, although the way inspections were conducted varied among the federal states in terms of periodicity, common approaches based on risk classification and the use patterns of the facility were followed.
Повечето дейности са били свързани с провеждането на изследователска дейност, но някои от тях обслужват търговски цели, като производството на диагностични средства, ветеринарни или лекарствени продукти. 
Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
В Белгия инспекциите са организирани редовно в трите региона от различни инспекторати и са обхващали работата в контролирани условия с ГММ, в това число патогени. 
In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.
клинични изпитвания при прилагане на разпоредбите на директивата; 
Clinical trials using the provisions of the Directive
Чешката република изменя законодателството си, съгласно което се изисква ново нотифициране при всеки случай на работа в контролирани условия дори и за дейностите от клас 1. 
The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Различията са възникнали в попадащите в обхвата на директивата области, в които държавите членки са приели допълнително законодателство, например като разширяват приложното поле на разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО така, че да обхваща генетично модифицирани растения и животни, и поддържат изискванията за нотифициране на всяка дейност от клас 1, или когато прилагат разпоредбите на Директива 2009/41/ЕО, например като налагат върху всички класове изискванията за инактивиране на отпадъците преди унищожаване или използват независими консултативни научни органи за оценката на нотификациите. 
Differences arose in those areas covered by the Directive on which Member States have either enacted additional legislation as for example, in extending the provisions of Directive 2009/41/EC to cover GM plants and animals, maintaining the requirements for notification for each Class 1 activity, or when they apply the provisions of 2009/41/EC as in requiring for all Classes, inactivation of waste before disposal or employing independent advisory scientific bodies for the assessment of notifications.
Редица дейности са обслужвали търговски цели като производството на диагностични средства и ветеринарни/лекарствени продукти или са били свързани с клинични изпитвания. 
Several activities served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, of veterinary/medicinal products or involving clinical trials.
България, Унгария и Чешката република считат, че е необходимо да се обсъди дали клиничните изпитвания попадат в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО или в това на Директива 2001/18/ЕО. 
Bulgaria, the Czech Republic and Hungary considered that there is a need to discuss whether clinical trials fall under the scope of Directive 2009/41/EC or under the scope of Directive 2001/18/EC.
Допълнителна информация, извлечена от докладите за трите години, изготвени от всяка държава членка, се съдържа в придружаващия работен документ на службите на Комисията. 
Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
В Австрия, Нидерландия и Финландия има по едно съоръжение за третиране на отпадъците, предназначено специално за инактивиране на отпадъци от ГМО, като в останалите случаи операторите извършват инактивирането самостоятелно. 
In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
След това нотифициране дейностите в контролирани условия, които попадат в клас 1, могат да продължат да се осъществяват без по-нататъшно нотифициране, докато дейностите в по-високите изолационни класове изискват допълнително конкретно нотифициране. 
Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
В други държави членки (Австрия, Естония, Италия, Кипър, Латвия, Обединеното кралство, Унгария, Франция, Хърватия) задачите на компетентния орган се изпълняват от други министерства, било то самостоятелно или заедно с други ведомства, като министерството на здравеопазването (Австрия, Италия, Обединеното кралство, Хърватия), министерството на труда (Естония, Кипър), министерството на земеделието и развитието на селските райони (Латвия, Унгария), министерството на националното/висшето образование, науката и научните изследвания (Франция), специализирани ведомства в областта на биотехнологиите/биологичната безопасност (Белгия, Испания, Финландия), трудовата среда (Швеция) или храните и защитата на потребителите (Германия). 
In other Member States (Austria, Croatia, Cyprus, Estonia, France, Hungary, Italy, Latvia, the United Kingdom), the tasks of the Competent Authorities were carried out by other Ministries alone or in collaboration with others like the Ministry of Health (Austria, Croatia, Italy, United Kingdom), the Ministry of Labour (Cyprus, Estonia), the Ministry of Agriculture and Rural Development (Hungary, Latvia), the Ministry of National/Higher Education, Science and Research (France), specific authorities for Biotechnology/Biosafety (Belgium, Finland, Spain), Work Environment (Sweden) or Food and Consumer Protection (Germany).
Процедурите за контрол включват редовни годишни инспекции съгласно предварително определени критерии (периодичност, клас риск и т.н.), внезапни извънпланови инспекции, одити на обектите, одобрени за първи път, набиране на проби от материали и одити на документацията и процесите. 
The control procedures included regular annual inspections according to set criteria (periodicity, class of risk, etc.), ad hoc unannounced inspections, audits of facilities approved for the first time, sampling of materials, and audits of documentation and processes.
В Ирландия компетентният орган е получил писмо от представител на обществеността, с което се иска допълнителна информация относно последиците/рисковете, произтичащи от работа в контролирани условия с ГММ клас 3 (генетично модифицирани щамове на хепатита). 
In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Информацията, съдържаща се в настоящия доклад, беше събрана от Комисията на базата на отделните доклади, които държавите членки изпратиха в съответствие с член 17 от Директива 2009/41/EО относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия. 
The information contained in this document has been compiled by the Commission from individual reports submitted by Member States in accordance with Article 17 of Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms.
В един случай ГММ, попадащ в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО, е получен посредством техники (автоклонално размножаване), които не попадат в приложното поле на Директива 2009/41/ЕО. 
In one instance, a GMM falling within the scope of 2009/41/EC was produced using techniques (self-cloning) which do not fall under the scope of Directive 2009/41/EC.
Националните доклади сочат, че в някои докладвали държави членки възникват проблеми с тълкуването на разпоредбите на директивата, по-специално във връзка с определението за генетична модификация в директивата, нотификациите, при които има модификации, получени посредством нови техники, оценката на различните класове ГММ, случаите на дейност с последваща „работа в контролирани условия" и клиничните изпитвания в контекста на директивата. 
The national reports show that problems of interpretation of the provisions of the Directive arise in some reporting Member States, particularly in the cases of the definition of genetic modification in the Directive, in the case of notifications involving modifications using novel techniques, in the assessment of the various classes of GMMs, in the subsequent 'contained use' activity, and as regards to clinical trials in the context of the Directive.
Обединеното кралство съобщава за осем инцидента с работа в контролирани условия с ГММ или ГМО. 
The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Някои държави членки считат, че клиничните изпитвания попадат изключително в обхвата на Директива 2001/18/EО (Швеция и Нидерландия), докато според други държави членки (Дания и Финландия) изпитванията попадат изключително в обхвата на Директива 2009/41/EО. 
Some Member States regarded clinical trials as falling exclusively under Directive 2001/18/EC (Sweden or Netherlands), while other Member States, ( Denmark and Finland) regarded them as falling exclusively within the scope of Directive 2009/41/EC.
От националните доклади става ясно, че в държавите членки има по няколко, а в определени случаи и различни органи, министерства и/или агенции, които участват в процесите на нотифициране и одобрение, както и в инспекциите и правоприлагането. 
The national reports showed that, in the Member States, several and at times different authorities, ministries and/or agencies are involved in the notification and approval process and in inspection and enforcement.
През периода 2009 - 2014 г. повечето декларирани от държавите членки дейности в контролирани условия попадат в клас 1 или в клас 2. 
During the period 2009-2014 most contained use activities declared by Member States fell within class 1 or class 2.
Само няколко държави членки (Нидерландия, Обединеното кралство, Словакия, Финландия и Швеция) докладват за инциденти съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2009/41/ЕО и процедурите, предвидени в членове 14 и 15 от нея. 
Few Member States (Finland, the Netherlands, Slovakia, Sweden and United Kingdom) reported accidents according to the definition laid down in Article 2(d) of Directive 2009/41/EC and the procedures laid down in Articles 14 and 15 of that Directive.
В някои държави членки (Австрия, България, Кипър, Португалия, Финландия и Швеция) не са проведени обществени консултации, тъй като през отчетния период не са получени заявления за класовете по Директива 2009/41/ЕО, за които се изисква обществена консултация съгласно националните разпоредби. 
In some Member States (Austria, Bulgaria, Cyprus, Finland, Portugal and Sweden), no public consultations were carried out, because no application was received during the reporting period for the classes under Directive 2009/41/EC which the national provisions call for a public consultation.
Когато при проверка бъдат установени области за подобряване, в националните доклади се посочва, че компетентните органи се уверяват, че нотифициращите лица предприемат действия за отстраняване на нередностите в определени срокове. 
When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
В националните доклади се откриват както сходства, така и различия между държавите членки във връзка с процесите на изпълнение и контрол, които се изискват съгласно членове 10 и 16 от Директива 2009/41/ЕО. 
The national reports showed both similarities and differences in the implementation and enforcement processes required by articles 10 and 16 of Directive 2009/41/EC in the Member States.
По принцип държавите членки са провеждали обществени консултации като елемент от разрешителната процедура, както се предвижда в член 12 от Директива 2009/41/ЕО. 
Member States generally conducted public consultations as part of the authorisation process, as foreseen under Article 12 of Directive 2009/41/EC.
Според предоставената информация повечето дейности в контролирани условия, осъществявани в държавите членки, попадат в клас 1 или в клас 2. 
According to the information provided, most contained use activities in the Member States fell into class 1 or class 2.
Белгия, Литва, Нидерландия, Унгария и Чешката република биха приветствали по-добро разясняване, насоки на ранен етап и хармонизирани становища в ЕС относно генната терапия, синтетичната биология и други нови техники или технологичен напредък. 
Belgium, Hungary, Lithuania, the Netherlands and the Czech Republic would welcome better explanation, early guidance and harmonised views across the EU on gene therapy, on synthetic biology, and on other new techniques or technological advances.
По принцип държавите членки заявяват, че управлението на отпадъците се извършва според класа или категорията на отпадъците в съответствие с изискванията на член 5 от Директива 2009/41/ЕО и приложение IV към нея. 
In general, Member States declare addressing waste management by class or category of waste in accordance with the requirements of Article 5 and of Annex IV of Directive 2009/41/EC.
С изключение на Кипър и Румъния държавите членки са разширили приложното поле на транспонираните разпоредби на Директива 2009/41/ЕО относно ГММ така, че да обхванат и работата в контролирани условия с генетично модифицирани растения и генетично модифицирани животни. 
With the exception of Cyprus and Romania, Member States have extended the transposed provisions of Directive 2009/41/EC on GMM to the contained uses of GM plants and GM animals.