natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Брой акредитирани/определени/упълномощени/получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани по вид човешки тъкани и клетки (сравнителни данни; данни, предоставени от 27 държави членки и две държави от ЕИП) 
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
Пет държави членки разполагат с централни регистри на донори на яйцеклетки и сперма. 
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Отношения между лечебните заведения за работа с тъкани и трети страни. 
Relations between tissue establishments and third parties.
При все това е трудно да се направи изчерпателна оценка на начините, по които държавите членки са приложили принципа на ДБД. 
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
В повечето докладващи държави задължителните стандартни оперативни процедури (СОП) се изискват и по време на упълномощаването/акредитацията/определянето или процесите на издаване на разрешение. 
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Само две държави членки са докладвали за извършването на проверка по време на инспекциите на стандартните оперативни процедури (СОП), изготвени от лечебните заведения за работа с тъкани, и внимателното разглеждане на информацията за пациента и донора, предоставена от лицензирани клиники по репродуктивна медицина. 
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Разпределянето на тъкани и клетки за прилагане при хора. 
Distribution of tissues and cells for human application.
Рeгистър на лечебните заведения за работа с тъкани и задължения за докладване. 
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Въпреки това трябва да се отбележи, че е много трудно да се правят категорични заключения по отношение на обема на вноса и износа на човешки тъкани и клетки поради липсата на задължително докладване на такава информация на национално равнище и липсата на хармонизирана рамка за събиране на данни в държавите членки.Това също така може да обясни защо някои държави членки не са въвели съгласувана политика, която да гарантира удовлетворяването на нуждите на национално равнище поне за някои видове тъкани или клетки. 
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 56).] 
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Подробните отговори на държавите членки (както и отговорите на Норвегия и Лихтенщайн) могат да бъдат намерени на http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/.][3: 
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Одобряване на процесите по подготовка на тъканите и клетките. 
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията от 8 април 2015 г. за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки. 
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
Фигура 5.Статут на лечебните заведения за работа с тъкани (публични спрямо частни)/вид на тъканите(данни от 2011 г.; данни, предоставени от 25 държави членки и една държава от ЕИП) 
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Фигура 8 
Fig. 8.
Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (ОВ L102, 7.4.2004 г., стр. 48).][8: 
[7: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L102, 07.04.2004, p. 48).
Директива 2006/86/ЕО на Комисията от 24 октомври 2006 г.за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно установяването на изисквания за проследимост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и събития и определени технически изисквания по отношение на кодиране, преработване, съхраняване, съхранение и предоставяне на човешки тъкани и клетки (ОВ L294, 25.10.2006 г., стр. 32).] 
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
В тези случаи актуализираната информация се съдържа в настоящия доклад.][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:BG:PDF.][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593.][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_bg.pdf.] 
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
„Самостоятелно задоволяване на нуждите на национално равнище" се определя като задоволяване на нуждите от човешка тъкан и клетъчни продукти за медицинско прилагане (напр. трансплантация, процедури за ТАР) на местното население чрез достъп до ресурсите в рамките на населението на държавата. 
'National sufficiency was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation.]
Компетентни органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.) 
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Други отговорности на компетентните органи, отговарящи за тъканите и клетките в докладващите държави - членки на ЕС, и държави от ЕИП (данни от 2011 г.) 
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
Подкрепа за прилагането на директивите на ЕС относно тъканите и клетките 
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
Като цяло проучването показа, че, независимо от системата за съгласие, всички докладващи държави са въвели мерки за проверка на съгласието на донора.Сигнал, подаден в RATC, придружен с изтегляне на продукти от лечебно заведение за работа с тъкани в ЕС, разкри, че формулярът за съгласие и неговата проверка могат да се различават значително в различните държави членки в зависимост и от нормативната уредба, съгласно която е транспонирано законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките. 
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за определени технически изисквания по отношение на даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки (ОВ L38, 9.2.2006 г., стр. 40).][9: 
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
Фигура 1. 
Fig. 1.
Директива (ЕС) 2015/565 на Комисията за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стр. 43).] 
[13: Commission Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p.
Указателят на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани е част от платформата на ЕС за кодиране, въведена с Директива (ЕС) 2015/565 за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки.] 
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Обем на тъкани и клетки (единици), разпределени през 2011 г. от една държава членка към друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 18 държави) 
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
Обем на изнесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 11 държави членки) 
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
Прилагане на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките 
Implementation of the EU tissues and cells legislation
Фигура 4. 
Fig. 4.
Обем на внесените през 2011 г. тъкани и клетки (единици) (данни, докладвани от 15 държави членки) 
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
Транспониране на законодателството на ЕС в областта на тъканите и клетките 
Transposition of the EU tissue and cell legislation
Фигура 6. 
Fig. 6.
Фигура 2. 
Fig. 2.
Фигура 7. 
Fig. 7.
Обем на тъкани и клетки (единици), получени през 2011 г. от държава членка от друга държава - членка на ЕС, и/или държави от ЕИП (данни, докладвани от 15 държави) 
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Фигура 3. 
Fig. 3.
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_bg.pdf] 
[12: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/manual_en.pdf ]
Предоставяне на тъкани и клетки. 
Procurement of tissues and cells.
Контрол на предоставянето на човешки тъкани и клетки. 
Supervision of human tissue and cell procurement.
а. 
EN EN
Тези причини все още са основателни. 
These reasons are still valid.
Проблеми, с които инициативата има за цел да се справи 
Problems that the initiative aims to tackle
Държавите членки могат да номинират граждани на други държави членки. 
Member States may nominate nationals of other Member States.
Доводи за действие на европейско равнище (предварително) 
Reasons for action at European level (ex-ante)
ж) годишния доклад за дейността си; 
(g) the annual report of its activities;
Този раздел е публичен и лесно достъпен. 
That section shall be publicly available and easily accessible.
По-конкретно, ще бъдат въведени редица мерки, например: 
In particular a series of measures will be put in place such as:
Съгласуваност и евентуална синергия с други подходящи инструменти 
Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Предложението предвижда също така по-добра организация на работата на групите. 
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Тези проверки се организират в сътрудничество с компетентните органи на държавите членки. 
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Поради това не се очаква тези мерки да имат значително социално-икономическо и екологично въздействие, които могат да бъдат ясно установени ex ante. 
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Заинтересованите представители на предприятията и на гражданското общество са на едно мнение. 
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Откритата обществена консултация на Комисията е публикувана на: 
The Commission open public consultation is published on:
д) Управителният съвет гарантира, че в окончателните назначения е постигнато възможно най-широко географско разпределение. 
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Той се прилага от [18 месеца след влизането му в сила], с изключение на следните разпоредби: 
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
- правилата за допустимост на разходите ще бъдат опростени в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент; 
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Тъй като надлежно обоснованата поверителна информация е защитена, стимулите за иновации би следвало да останат непроменени. 
Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Освен това ще се гарантира стриктното прилагане на правилата относно конфликт на интереси, предвидени в предложението. 
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Кандидатите, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. 
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Всяка държава членка номинира най-малко 12 научни експерти. 
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Органът извършва дейността си при висока степен на прозрачност. 
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
Пряко управление от Комисията чрез 
Direct management by the Commission through
i) високо равнище на научни познания и опит; 
(i) A high level of scientific expertise;
Поради това вече има опит и познания за това вещество или продукт. 
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
а) член 1, точка 2 се прилага от 1 юли 2022 г. 
(a) Article 1(2) shall apply from 1st July 2022.
Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. 
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Комисията ще поеме неголемите разходи. 
The Commission will bear the limited costs.
Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) №182/2011 на Европейския парламент и на Съвета. 
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Комисията осигурява редовно преразглеждане на прилагането на настоящия регламент. 
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
Освен това акцентът в ролята на управителния съвет е върху управлението и финансите. 
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
а) името и адреса на кандидата; 
(a) the name and address of the applicant;
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] 
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Независимо от параграфи 2 и 3 обаче следната информация обаче се обявява публично: 
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Добавена стойност от намесата на Съюза (може да е в резултат от различни фактори, например ползи от координиране, правна сигурност, по-добра ефективност или взаимно допълване). 
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
Част от въздействията обаче бяха разглеждани по време на процеса на подготовка по следния начин: 
A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Въздействието от гледна точка на разходите и необходимите ресурси е основно за ЕОБХ. 
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Включени са подходящи разпоредби, за да бъдат защитени правата на кандидатите от търговския сектор. 
Appropriate provisions are included to protect the rights of commercial applicants.
Регулаторният режим в областта на безопасността на храните трябва да бъде строг, за да се гарантира неговата надеждност и ефективност. 
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Проведената консултация показа, че инициативата се радва на всеобща подкрепа от страна на заинтересованите страни. 
The consultation carried out demonstrates an overall support of stakeholders to the initiative.
Реакцията от съответната област на политика беше приемането през януари 2000 г. на Бяла книга относно безопасността на храните. 
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
Констатациите от оценката се обявяват публично." 
The findings of the evaluation shall be made public."
Задължението за уведомяване по параграф 1 се прилага също така за лабораториите на Съюза, които извършват тези изследвания. 
The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
Основно за структурните фондове, Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) и Европейския фонд за рибарство (ЕФР).] 
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Резултатите от всички консултации са обобщени в обзорния доклад. 
The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Четвъртата мярка предвижда проверки и одити от страна на представители на Комисията във връзка с изследванията. 
The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
„м) резюме на досието в стандартизиран формат."; 
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Посочените актове за изпълнение се приемат в съответствие с член 58, параграф 2; 
Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Регистърът се управлява от Органа. 
The register shall be managed by the Authority.
Държавите членки отправят покана за изразяване на интерес като основа за своите номинации. 
Member States shall launch a call for interest as a basis for their nominations.
Мандатът на членовете и на техните заместници е четири години. 
The term of office of members and alternate members shall be four years.
Имайте предвид, че корекциите спрямо инфлацията на стойностите, посочени в таблиците по-долу, трябва да се отчитат след 2023 г. 
Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Това е така, защото дружествата, които се обръщат към лаборатории извън Съюза, биха поели риска да бъдат възприемани като заобикалящи правилата. 
This is because companies going to laboratories outside the Union would take the risk to be perceived as evading the rules.
Комисията докладва на Европейския парламент, Съвета и Управителния съвет относно констатациите от оценката. 
The Commission shall report to the European Parliament, the Council and the Management Board on the evaluation findings.
Предвидени са преходни мерки. 
Transitions measures are provided.
Върху това оказват влияние следните фактори: 
The following factors have an impact on this:
За целите на тази точка „добавена стойност от намесата на Съюза" е стойността, която е резултат от намесата на Съюза и е допълнителна спрямо стойността, която би била създадена само от отделните държави членки. 
For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
[4: С(2017) 8414 final.] 
[4: C(2017) 8414 final.]
В него се предвижда, наред с другото, че законодателството в областта на храните трябва да се основава на анализ на риска, освен когато това не е целесъобразно предвид обстоятелствата или естеството на мярката. 
It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Създаването на ЕОБХ осигури на мерките на Съюза здрава научна основа. 
Setting up the EFSA has given Union measures a sounder scientific basis.
Когато става въпрос за заявления за искане за подновяване на разрешение, разрешеното вещество или продукт вече са били на пазара от няколко години. 
(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Достъпът се основава най-малко на система, която изисква два фактора за удостоверяване на автентичността или предоставя равностойно равнище на сигурност. 
Access shall be based at the minimum on a system requiring two factor authentication or providing an equivalent level of security.
Причините, които са в основата на различията в оценките и заключенията от научните органи, следва да бъдат оповестени по-добре пред обществеността, за да се улесни разбирането им. 
The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Отражение върху Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) 
Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
3 17.03 11 Европейски орган за безопасност на храните Многогод. 
3 17.03 11 European Food Safety Authority Diff.
Брой на документите (или части от документите), предмет на исканията за поверителност; 
N° of documents (or parts of) subject to claims of confidentiality;
Х органи, посочени в членове 208 и 209; 
X bodies referred to in Articles 208 and 209;
а) в случаите, когато е необходимо спешно действие за опазване на общественото здраве, здравето на животните или околната среда, като например в извънредни ситуации, Органът може да оповести информацията, посочена в параграфи 2 и 3; и 
(a) Where urgent action is essential to protect public health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to paragraphs 2 and 3; and,
Субсидиарност (извън областите на изключителна компетентност) 
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Той също така е укрепил сътрудничеството с националните и международните научни органи, както и обмена на информация между държавите членки, Комисията и самия ЕОБХ. 
It has also strengthened the cooperation with national and international scientific bodies as well as the exchange of information between Member States, the Commission and EFSA itself.