natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, например надзор от страна на нотифицирани органи, процедури за оценяване на съответствието, клинични изпитвания и клинична оценка, проследяване на безопасността и надзор на пазара, и същевременно въвежда разпоредби, гарантиращи прозрачност и проследимост по отношение на медицинските изделия с цел подобряване на здравето и безопасността. 
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
б) в параграф 2 се добавя следната алинея: 
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
С Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета се установява нова регулаторна рамка, с която да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар по отношение на медицинските изделия, обхванати от посочения регламент, като за основа се приема високо равнище на защита на здравето на пациентите и потребителите и като се вземат предвид малките и средните предприятия, работещи в този сектор. 
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
За да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве и безопасността на пациентите, да се постигне правна сигурност и да се избегнат потенциални смущения на пазара, е необходимо прилагането на някои разпоредби от Регламент (ЕС) 2017/745 да бъде отложено. 
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
ii) изделията от клас ІІа и клас IIb - от 26 май 2025 г., 
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
i) имплантируемите изделия и изделията от клас III - от 26 май 2023 г., 
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
(3) в член 34, параграф 1 „25 март 2020 г." се заменя с „25 март 2021 г."; 
(3) in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
(8) член 123 се изменя, както следва: 
(8) Article 123 is amended as follows:
(2) член 17 се изменя, както следва: 
(2) Article 17 is amended as follows:
(6) член 120 се изменя, както следва: 
(6) Article 120 is amended as follows:
Съюз в отговор на национални дерогации с цел ефективно справяне с евентуалния недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия. 
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(7) в член 122 първа алинея се изменя, както следва: 
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
(4) член 59 се изменя, както следва: 
(4) Article 59 is amended as follows:
v) добавя се следната буква й): 
(v) the following point (j) is added:
а) параграф 1 се заменя със следното: 
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
(1) в член 1, параграф 2 втора алинея се изменя, както следва: 
(1) in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
в) в параграф 3 първата алинея се заменя със следното: 
(c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
(9) в точка 5.1, буква з) от приложение IX „26 май 2020 г." се заменя с „26 май 2021 г.". 
(9) in point (h) of point 5.1 of Annex IX,'26 May 2020' is replaced by '26 May 2021'.
Съюз в отговор на национални дерогации с цел да се отговори на потенциален недостиг в Съюза на жизненоважни медицински изделия. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
Поради факта, че оценка на въздействието беше вече извършена за Регламент (ЕС) 2017/745, такава не е приложена към настоящото предложение. 
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as an impact assessment for Regulation (EU) 2017/745 has already been undertaken.
е) параграф 11 се изменя, както следва: 
(f) paragraph 11 is amended as follows:
а) параграф 5 се изменя, както следва: 
(a) paragraph 5 is amended as follows:
Тези допустими разходи не надвишават 200 000 евро. 
Such eligible expenditure shall not exceed EUR 200 000.
Не бяха проведени консултации с външни заинтересовани страни. 
There was no consultation of external stakeholders.
Тези ограничени и целеви промени не изискват отделна оценка на въздействието. 
These current limited and targeted changes do not require a separate impact assessment.
Първият пакет от мерки, предложен от Комисията на 13 март 2020 г., въведе редица важни промени, които дават възможност за по-ефективна реакция в настоящата ситуация. 
The first package of measures proposed by the Commission on 13 March 2020 introduced a number of important changes that allow for a more effective response in the current situation.
13 Регионална и селищна политика 
13 Regional and Urban Policy
Изисквания, които трябва да бъдат спазени в краткосрочен или дългосрочен план 
Requirement(s) to be met in the short or long term
[XX.ГГ.ГГ.Г﻿ НЕ НЕ НЕ НЕ 
[XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
Комисията ще прояви подобна гъвкавост при оценката на спазването на задълженията от страна на държавите членки. 
Equally, the Commission will display the same flexibility in assessing the compliance of Member States with their obligations.
XX е съответната област на политика или съответният бюджетен дял. 
XX is the policy area or budget title concerned.
4 Трудова заетост, социални въпроси и приобщаване 
4 Employment, Social affairs and Inclusion
Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html] 
[10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
От своя страна ще бъдат опростени някои процедурни изисквания за одитите и финансовите инструменти. 
Furthermore, certain procedural requirements linked to audits and financial instruments will be simplified.
Тези мерки допълват предложените на 13 март 2020 г. законодателни промени. 
These measures are complementary and additional to the legislative modifications proposed on 13 March 2020.
Междувременно последиците върху нашите икономики и общества продължават да се изострят. 
In the meantime, the effects on our economies and societies become ever more serious.
При необходимост националните органи биха могли също така да изберат нови операции или да отправят нови или допълнителни покани за представяне на предложения. 
National authorities could also consider the possibility to select new operations or to launch new or additional calls for proposals if necessary.
Комисията ще следи внимателно въздействието на предложеното изменение върху бюджетните кредити за плащания през 2020 г., като взема предвид както изпълнението на бюджета, така и преразгледаните прогнози на държавите членки. 
The Commission will carefully monitor the impact of the proposed modification on payment appropriations in 2020 taking into account both the implementation of the budget and revised Member States forecasts.
Тези операции могат да бъдат избрани дори преди Комисията да е одобрила предприетото необходимо изменение на програмата. 
Such operations may be selected even before the necessary programme amendment is approved by the Commission.
В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. 
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary to achieve those objectives.
Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже върху бенефициерите / целевите групи. 
Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.
Предложението се основава на членове 177, 178 и 322 от Договора за функционирането на Европейския съюз. 
The proposal is based on Articles 177, 178 and 322 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1…[17: Съгласно описанието в точка 1.4.2. „Конкретни цели..." 
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
С цел да се повиши ефективността на мерките в отговор на настоящата криза, обхватът на подпомагането от ЕФРР бе значително разширен. 
In order to contribute to an effective response to the current crisis, the scope of support from the ERDF was considerably expanded.
Член [25a] 
"Article [25a]
Регламент е подходящият инструмент за въвеждане на необходимата допълнителна гъвкавост в отговор на тези безпрецедентни обстоятелства. 
A Regulation is the appropriate instrument to introduce the additional flexibilities needed to address these unprecedented circumstances.
Годишното разпределение на бюджетните кредити за поети задължения за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд и Кохезионния фонд остава непроменено. 
The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
Предложение/инициатива в сила от 1.7.2020 г. до 30.6.2021 г. 
Proposal/initiative in effect from 1/7/2020 to 30/6/2021
Чрез дерогация от член 125, параграф 3, буква б) такива операции могат да бъдат избирани за подпомагане от ЕФРР или ЕСФ преди одобряването на изменената програма. 
By way of derogation from Article 125(3)(b), such operations may be selected for support by the ERDF or the ESF prior to the approval of the amended programme.
Те са плод на тясното сътрудничество с държавите членки чрез специалната група на Инвестиционната инициатива в отговор на коронавируса, където вече бяха разгледани над 200 въпроса. 
They result from the close cooperation with Member States through the Coronavirus Response Investment Initiative Task Force where over 200 questions have already been addressed.
Преките и косвените последици от разпространението на COVID-19 продължават да се изострят във всички държави членки. 
The direct and indirect effects of the COVID-19 outbreak continue to increase in all Member States.
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 177, 178 и 322, параграф 1, буква а) от него, 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 177, 178 and 322(1)(a) thereof,
1) във втора част, дял II се добавя следната нова глава: 
(1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
Плащания = 5+6 
Payments =5+ 6
То предоставя яснота относно допустимостта на разходите, свързани с въведените в отговор на здравната криза мерки. 
It provides clarity on the eligibility of expenditure affected by the measures put in place as a response to the public health crisis.
В тази връзка представянето през 2020 г. на обобщения доклад, изготвен от Комисията в изпълнение на член 53, параграф 1, може да бъде отложено. 
The transmission of the summary report prepared by the Commission in 2020, in accordance with Article 53(1), may be postponed accordingly.
Кризата възпрепятства растежа в държавите членки, което от своя страна утежнява сериозния недостиг на ликвидност, дължащ се на внезапното и рязко нарастване на необходимите публични инвестиции в националните системи на здравеопазване и в други сектори на икономиките на държавите членки. 
The crisis hampers growth in Member States, which in turn aggravates the serious liquidity shortages due to the sudden and important increase in public investments needed in their health care systems and other sectors of their economies.
Вероятно е разпространението на COVID-19 да се отрази сериозно върху изпълнението на текущите операции. 
The COVID-19 outbreak is also likely to have serious impacts on the implementation of ongoing operations.
ГД: <…….> 
DG: <…….>
Финансово отражение от 2020 г. до 2025 г. 
Financial impact in 2020 - 2025
Освен това се предлага да се даде допълнителна гъвкавост при приключването на програмите, за да се максимизира усвояването на наличните средства (член 1, параграф 3). 
Furthermore, it is also proposed to allow for additional flexibility at the closure of programmes to ensure that available resources are used to the largest extent (Article 1(3)).
Освен това се предлага да се освободят държавите членки от задължението да отговарят на изискванията за тематична концентрация, за да могат да се пренасочват ресурси към най-засегнатите от сегашната криза области. 
Additionally, it is proposed to exempt Member States from the need to comply with thematic concentration requirements, to enable a redirection of resources to the areas most impacted by the current crisis.
Възможно е да има случаи, в които породените от разпространението на COVID-19 обстоятелства се окачествяват съгласно националното право като непреодолима сила и поради това са приемлив довод за неспособност за изпълнение на дадено задължение. 
There may be instances in which circumstances resulting from the COVID-19 outbreak qualify as a force majeure event under national law and thus constitute a valid justification for the incapacity to comply with an obligation.
Предложението допълва предложението на Комисията COM(2020) 113 от 13 март 2020 г. със специфични мерки за мобилизиране на инвестиции в системите на здравеопазване на държавите членки и в други сектори на техните икономики в отговор на епидемичния взрив на COVID-19 (Инвестиционна инициатива в отговор на коронавируса), както и с другите мерки за преодоляване на настоящата безпрецедентна ситуация. 
The proposal complements the Commission's proposal COM(2020) 113 of 13 March 2020 as regards specific measures to mobilise investments in the health care systems of the Member States and in other sectors of their economies in response to the COVID-19 outbreak (Coronavirus Response Investment Initiative) as well as all other measures aimed at addressing the current unprecedented situation.
Комисията счита, че трябва да се предостави възможно най-голяма гъвкавост, ако бенефициерите не успеят да изпълнят задълженията си навреме поради причини, свързани с разпространението на COVID-19 (например ако няма наличен персонал). 
The Commission considers that all necessary flexibility should be deployed in dealing with failure by beneficiaries to fulfil obligations in a timely manner for reasons related to the COVID-19 outbreak (for example, the unavailability of staff).
По-специално споразуменията за партньорство вече не следва да бъдат изменяни (член 25а, параграф 6), крайният срок за подаване на годишния доклад за изпълнението следва да бъде отложен (член 25а, параграф 8) и следва да бъде изрично предвидено разширяване на възможността за фондовете и ЕФМДР да използват нестатистически извадков метод (член 25а, параграф 12). 
In particular, Partnership Agreements should no longer be amended (Article 25a(6)), the deadline for the submission of the annual implementation report should be postponed (Article 25a(8)), and the extension of the possibility for the Funds and the EMFF to make use of a non-statistical sampling method should also be explicitly provided for (Article 25a(12)).
Това доведе до извънредна ситуация, чието преодоляване налага специални мерки. 
This has created an exceptional situation which needs to be addressed with specific measures.
Предложението ще улесни ускоряването на изпълнението на програмите и ще доведе до отпускане на бюджетни кредити за плащания в началото на периода. 
The proposal will facilitate an acceleration of programme implementation and resulting in a frontloading of payment appropriations.
„ГЛАВА V 
"CHAPTER V
По отношение на изпълнението на мерките ще бъдат извършвани мониторинг и докладване в рамките на общите механизми за докладване, установени в Регламент (ЕС) № 1303/2013. 
The implementation of the measures will be monitored and reported upon in the framework of the general reporting mechanisms established in Regulation (EU) No 1303/2013.
При тези прехвърляния изискванията по член 92, параграф 4 не се прилагат. 
For the purpose of these transfers, the requirements laid down in Article 92(4) shall not apply.
Предвид настоящите ограничения за извършване на необходимата работа за одитирането на ЕФРР, ЕСФ, ЕФМДР и Кохезионния фонд, следва изрично да се предвиди разширяване на възможността за използване на нестатистически извадков метод. 
Given the current limitations to perform necessary audit work, in the case of ERDF, ESF, EMFF and the Cohesion Fund, the extension of the possibility to make use of a non-statistical sampling method should be explicitly provided for.
Отрицателните последици за икономиките и обществата в ЕС обаче продължават да се изострят. 
(3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
По-специално, до края на периода на програмиране споразуменията за партньорство следва да не се изменят - нито за да се отразят предишни изменения в оперативните програми, нито за да се въвеждат други изменения. 
In particular, Partnership Agreements should no longer be amended until the end of the programming period neither to reflect prior changes in operational programmes nor to introduce any other changes.
1b Интелигентен и приобщаващ растеж Европейски фонд за регионално развитие, Европейски социален фонд, Кохезионен фонд 4 Трудова заетост, социални въпроси и приобщаване 13 Регионална и селищна политика Многогод. 
1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
Поради това е необходимо - като част от втория набор от мерки - да се отиде по-далеч от това, което вече е възможно, и в отговор на настоящата безпрецедентна ситуация да се предостави извънредна допълнителна гъвкавост; това доведе до задействане на общата клауза за дерогация в Пакта за стабилност и растеж. 
It is therefore necessary - as part of the second set of measures - to go beyond what is already possible and provide exceptional additional flexibility to respond to the current unprecedented situation, which led to activating the general escape clause under the Stability and Growth Pact.
2) в член 130 се добавя следният параграф: 
(2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
Предложението е ограничено и целево изменение, което не надхвърля необходимото за постигане на целта за осигуряване на допълнителна гъвкавост и правна сигурност за мобилизиране на инвестиции в отговор на широко разпространената здравна криза, която засяга потенциала за растеж на регионите и предприятията, както и благосъстоянието на хората. 
The proposal is a limited and targeted change not going beyond what is necessary to achieve the objective of providing additional flexibility and legal certainty to mobilise investments in response to the widespread public health crises affecting the growth potential of regions and enterprises and the well-being of the general public.
Освен това то облекчава някои изисквания за държавите членки, създаващи административна тежест, която би могла да забави прилагането на мерките в отговор на разпространението на COVID-19. 
It finally alleviates some requirements for Member States where these create administrative burdens that could delay implementation of measures to respond to the COVID-19 outbreak.
Предвид разпространението на COVID-19 и необходимостта от незабавни действия в отговор на настъпилата здравна криза се налага да се използва изключението от осемседмичния срок, посочен в член 4 от Протокол № 1 относно ролята на националните парламенти в Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз, към Договора за функционирането на Европейския съюз и към Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, 
(16) In view of the COVID-19 outbreak and the urgency to address the associated public health crisis, it is considered necessary to use the exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community,
Предвид неотложния характер на ситуацията, породена от разпространението на COVID-19, настоящият регламент е целесъобразно да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. 
(15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Крайният срок за предаване на годишните доклади за изпълнението за 2019 г. и предаването на обобщения доклад на Комисията, изготвен въз основа на тези годишни доклади за изпълнението, следва да се отложат. 
The deadline for the submission of the annual implementation reports for the year 2019 should be postponed, as should be the transmission of the Commission's summary report based on those annual implementation reports.
Чрез дерогация от член 26, параграф 1, член 27, параграф 1, член 30, параграф 1 и член 30, параграф 2, считано от [датата на влизане в сила на настоящия регламен﻿ съгласуваността на програмите и на изпълнението им със споразумението за партньорство не се проверява. 
By way of derogation from Articles 26(1), 27(1), 30(1) and 30(2), as from [date of entry into force of this Regulation] the consistency of programmes and of their implementation with the Partnership Agreement shall not be verified.
Година N е годината, през която започва да се изпълнява предложението/инициативата.] 
N[15: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
Държавите членки и регионите ще могат да мобилизират повече средства за по-широко и по-продължително прилагане на схемите за непълно работно време, в подкрепа на оборотния капитал на МСП и на належащите разходи в здравеопазването. 
Member States and regions will be able to mobilise more resources for scaling up and extending short-time work schemes, for support to SMEs working capital and for immediate expenditure in the healthcare sector.
Ставката на съфинансиране от 100 % се прилага само ако съответното изменение на програмата бъде одобрено от Комисията най-късно преди подаването на окончателното заявление за междинно плащане в съответствие с член 135, параграф 2 от Регламента за общоприложимите разпоредби. 
The 100% co-financing rate shall only apply if the corresponding programme amendment is approved by the Commission at the latest before the submission of the final application for an interim payment in accordance with Article 135(2) CPR.