natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с &lt; {(Свободно избрано) име} &gt; [или за генерични продукти: &lt; референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)}, &gt; ] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с &lt; {(Свободно избрано) име} &gt; [или за генерични продукти: &lt; референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)}, &gt; ] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt; Sími: + {Símanúmer} &lt; {Netfang } &gt;
Ísland {Nafn} &lt; {Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær} &gt; Sími: + {Símanúmer}
&lt; Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP} &gt; .
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
Трябва да кажете на Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; , ако &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; , наскоро сте &lt; приемали &gt; &lt; използвали &gt; или е възможно да &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; други лекарства. &gt;
Other medicines and X &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
&lt; Няма съответно съответна приложение употреба на {X} &lt; в педиатричната популация &gt; &lt; при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] &lt; за показанието... &gt; . &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
GR-000 00 {πόλη} &gt; Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} &lt; {e-mail} &gt;
Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА &lt; Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Говорете с Вашия лекар &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; , преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X.
Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
приложение или имплантиране &gt; &lt; Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажбана пазара. &gt; 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне &lt; и работа &gt; &lt; Употреба при педиатричната популация &gt; &lt; Няма специални изисквания &lt; за изхвърляне &gt; . &gt; &lt; Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; &lt; Use in the paediatric population &gt; &lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; {X} не трябва да се прилага използва при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за &lt; безопасност &gt; &lt; ефикасност &gt; . &gt;
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt; &lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt; &lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt; &lt; Environmental Rrisk Aassessment (ERA) &gt;
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X Как да &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; X
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Допълнителни нежелани реакции при деца &lt; и юноши &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt; Reporting of side effects
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use &lt; Traceability
Качествен и количествен състав &gt; [Само за лекарствени продукти за модерна терапи﻿ &lt; Помощно(и) вещество(а) с известно действие &gt; &lt; За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. &gt;
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only] &lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only] &lt; Excipient(s) with known effect &gt; &lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
ПРУ трябва да изпълни следните мерки: &gt; &lt; Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
Danmark {Navn} &lt; {Adresse}
Danmark {Navn} &lt; {Adresse} DK-0000 {by} &gt;
4.9 Предозиране &lt; Педиатрична популация &gt;
4.8 Undesirable effects &lt; Paediatric population &gt;
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; преди употребата на това лекарство.
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt; Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt; &lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt; Driving and using machines &lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е &lt; казал &gt; &lt; казала &gt; &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е &lt; казал &gt; &lt; казала &gt; &lt; Вашият &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
SK-000 00 {Mesto} &gt; Tel: + {Telefónne číslo} &lt; {e-mail} &gt;
SK-000 00 {Mesto} &gt; Tel: + {Telefónne číslo}
&lt; Проследимост
A. LABELLING
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. &gt; 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt;
even if their signs of illness are the same as yours. &gt; - If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. &gt; &lt; Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание. &gt; &lt; Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание. &gt; &lt; Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt; &lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
10- Ако &lt; след {брой} дни &gt; не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. &gt;
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of}
&gt; &gt; &lt; Липсват данни. &gt; &lt; Наличните понастоящем данни са описани в точка &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt; &lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu &lt; и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)} &gt; . &lt; Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения. &gt; &lt; Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. &gt;
&lt; This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. &gt;
11- Активното(ите) вещество(а) е(са) :…
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД &lt; РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt; &gt;
&lt; Педиатрична популация &gt; &lt; Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. &gt;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction &lt; No interaction studies have been performed. &gt; &lt; Paediatric population &gt; &lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt; 4.6 Fertility, pregnancy and lactation &lt; Pregnancy &gt; &lt; Breast-feeding &gt; &lt; Fertility &gt;
5- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt;
- If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Д. &lt; КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД &lt; РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
• &lt; Obligation to conduct post-authorisation measures &gt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
ПРОДУКТИ &gt;
days &gt; . &gt;
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ &lt; 2.1
6.1 List of excipients &lt; None. &gt;
&lt; {X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] &lt; за показанието... &gt; (вж. точка 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt; Method of administration &lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt; &lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; if you are not sure. &gt;
MT-0000 {Belt/Raħal} &gt; Tel: + {Numru tat-telefon} &lt; {e-mail} &gt;
MT-0000 {Belt/Raħal} &gt;
&lt; Няма &gt;
&lt; {e-mail} &gt;
Няма пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, които да получават повишение на трансаминазите &gt; 3 x ULN, свързано с повишен общ билирубин &gt; 2 x ULN.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 2 x ULN.
Нежеланите реакции са подредени съгласно системо-органната класификация по MedDRA и по категории по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
пациентите с ALT или AST &gt; 5 x горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN), или ALT или AST &gt; 3 x ULN с билирубин &gt; 2 x ULN), прилагането трябва да се прекрати и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато стойностите се нормализират.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
По време на плацебо-контролираните проучвания фаза 3 (до 24 седмици) честотата на найголямото повишение на трансаминаза (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 или &gt; 3 x ULN е подобна между лекуваните със Symkevi в комбинация с ивакафтор и третираните с плацебо пациенти; 0,2%, 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, и 0,4%, 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Разликата в лечението между ивакафтор самостоятелно и лекуваните с плацебо пациенти е 4,7 процентни точки (95% CI: 3,7; 5,8; P &lt; 0,0001) и 2,1 процентни точки (95% CI: 1,2; 2,9) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните само с ивакафтор пациенти.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P &lt; 0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Проучване 1 на изходното ниво 23 пациенти с ппФЕО1 &lt; 40 получават Symkevi и 24 пациенти получават плацебо.
There were 23 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
Проучване 2 (пациенти, хетерозиготни за мутацията F508del, и с втора мутация, асоцирана с наличие на остатъчна активност на CFTR), разликата в лечението в средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 8 е -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; номинално P &lt; 0,0001*) между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо и -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; номинално P &lt; 0,0001*) между ивакафтор и плацебо.
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P &lt; 0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P &lt; 0.0001*) between ivacaftor and placebo.
В Проучване 2 на изходното ниво 16 пациенти с ппФЕО1 &lt; 40 получават Symkevi, 13 получават ивакафтор и 15 получават плацебо.
There were 16 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
**Модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания, където лечението, визитата, взаимодействието „лечение по визити“, полът, възрастовата група ( &lt; 18, &gt; =18 години) при скрининга, стойността на изходното ниво и взаимодействието „стойност на изходното ниво спрямо визитите“ са като фиксиран ефект.
sex, age group ( &lt; 18, &gt; =18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво в проучването до средното за Седмица 4 и Седмица 8 е 6,8 процентни точки (95% CI: 5,7; 7,8; P &lt; 0,0001).
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P &lt; 0.0001).
В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 &lt; 40.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 &lt; 40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 &lt; 40.
Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P &lt; 0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P &lt; 0.0001*).
Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P &lt; 0,0001).
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P &lt; 0.0001).
Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност номинално P &lt; 0,0001± ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; BMI: индекс на телесната маса; CFQ-R:
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
G. A. Stamatis &amp; Co. Ltd.
G. A. Stamatis &amp; Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
4, Alamanas &amp; Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Roche Hellas A.E. 4, Alamanas &amp; Delfon str.
Roche Hellas A.E.
дарунавир/ритонавир 10 kg до &lt; 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до &lt; 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до &lt; 15 kg, получавали дарунавир/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
≥ 30 kg - &lt; 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily