natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Над 700 пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Over 700 elderly patients ( &gt; 65 years) have participated in clinical studies.
В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро ( &lt; 24 часа) след раждането.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Малко количество ( &lt; 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Only a small amount ( &lt; 0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство ( &lt; 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD ( &gt; 3 месеца).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD ( &lt; 3months) and on patients with chronic PTSD ( &gt; 3months).
&lt; Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: &gt; &lt; {Име на страната-членка} &gt; &lt; {Име на лекарствения продукт} &gt; &lt; {Име на страната-членка} &gt; &lt; {Име на лекарствения продукт} &gt; [Вж.
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
Друг проблем е ефектът върху депресията и ефектът на хроничност, като са изследвани подгрупи, определени като под 5 или над 5-годишна хроничност, при условие че хроничното посттравматично стресово разстройство според критериите DSM (Диагностичен и статистически наръчник) започва след 3 месеца.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by &lt; 5 year or &gt; 5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at &gt; 3 months.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Сертралин (Sertaline)
[See Annex I - To be completed nationally] Sertraline
Удължен QT-интервал на ЕКГ, опит за самоубийство, конвулсии, екстрапирамидно нарушение, парестезия, депресия, халюцинация, пурпура, хипервентилация, анемия, нарушена чернодробна функция, увеличена аланин аминотрансфераза, цистит, херпес симплекс, възпаление на външното ухо, болка в ухото, болка в очите, мидриаза, неразположение, хематурия, гноен обрив, ринит, нараняване, намаляване на телесното тегло, мускулно потрепване, абнормни сънища, апатия, албуминурия, полакиурия, полиурия, гръдна болка, менструално нарушение, алопеция, дерматит, кожно нарушение, абнормна миризма на кожата, уртикария, бруксизъм, зачервяване.
Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Гръдна болка, мания, повишена температура, повръщане, анорексия, афективна лабилност, агресия, възбуда, нервност, нарушено внимание, замаяност, хиперкинезия, мигрена, сънливост, тремор, зрително нарушение, сухота в устата, диспепсия, нощни кошмари, умора, незадръжка на урината, обрив, акне, епистаксис, флатуленция.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне ( &lt; 7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits ( &lt; 7.5 ng/ml).
БУТИЛКА ЕТИКЕТ, 5 ml &amp; 10 ml
BOTTLE LABEL, 5 ml &amp; 10 ml
Бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са основните компоненти в урината, заедно със следи от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил.
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Мускулно-скелетна фракция &gt; 3 пъти над горната граница от нормата.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести ( &gt; 1/10); чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
което е „Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV-инфекция или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите &lt; 25%“.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage &lt; 25%”.
% CD4+ &lt; 25 сред тези на възраст под 12 месеца % CD4+ &lt; 20 сред тези на възраст 12-35 месеца % CD4+ &lt; 15 сред тези на възраст 36-59 месеца
The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ &lt; 25 among those younger than 12 months %CD4+ &lt; 20 among those aged 12-35 months %CD4+ &lt; 15 among those aged 36-59 months”
В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите ( &lt; 600 клетки/mm3).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts ( &lt; 600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
резултат и препоръки от оценката на Агенцията и конференцията на акционерите (доклад на Ernst &amp; Young), представени от Неримантас Стейкунас (Nerimantas Steikūnas) от ЕМА;
(Ernst &amp; Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Повидонът с високо Mw ( &gt; 110 000) не се екскретира чрез бъбреците и поради това се задържа в тялото при многократно инжектиране и може да доведе до сериозно увреждане;
High Mw povidone ( &gt; 110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Становището на PRAC е, че наличните предклинични и клинични данни предоставят данни, че при инжектиране е вероятно повидонът с високо молекулно тегло ( &gt; 110 000) да се задържи перманентно в тялото, по-конкретно в костния мозък и костната тъкан.
• The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone ( &gt; 110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Има доказателства, че повидонът с по-ниско молекулно тегло ( &lt; 25 000) се екскретира лесно, а повидонът с повисоко Mw не се екскретира ( &gt; 110 000) или се екскретира частично ( &gt; 70 000).
There is evidence that lower molecular weight povidone ( &lt; 25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone ( &gt; 110,000) is not, or ( &gt; 70,000) only partially excreted;
Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw &lt; 25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw &lt; 25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw &gt; 70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw &gt; 110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
&lt; 2 cm &gt; 2 cm
Tumour size &lt; 2 cm &gt; 2 cm
Върастова категория 1 &lt; 50 години ≥50 години
Age category 1 &lt; 50 years &gt; 50 years
В случай на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
ТАС = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуорурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = интервал на доверителност; ER = естрогени рецептори PR = прогестеронови рецептори a ER/PR-негативни или степен 3 или размер на тумора &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво &gt; 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво &gt; 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р &lt; 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Общо 445 пациенти с KPS &gt; 70 са били лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил &lt; 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Времето до прогресия на заболяването е било 186 дни в рамото с комбинацията доцетаксел + капецитабин (р &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили &lt; 1 500 клетки/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
Най-добро общо повлияване (CR + PR) на проучваното лечение [химиотерапия +/- химиолъчетерапи﻿ (%)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р &lt; 0,01), ненаркотични аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапи﻿ (%)
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
, а средната продължителност на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3 е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора &gt; 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст &lt; 35 години).
1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST &gt; 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза &gt; 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Възрастова категория 2
Age category 2 &lt; 35 years
Кашлица (степен 3/4: &lt; 1%); Епистаксис (степен 3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Увеличена лакримация (степен 3/4: 09%)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 g/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/L)
След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА Определение за подобрение (ОП) ≥ 30% (p=0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5%), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Както след интравенозно, така и след перорално приложение на 14С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза ( &gt; 97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Actelsar HCT не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Терминалният елиминационен полуживот е повече от 20 часа.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Едновременната употреба на Actelsar HCT с алискирен-съдържащи продуктие противопоказен при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % &lt; 12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
При онези пациенти, които са получили рибавирин &gt; 10,6 mg/kg (обичайно доза от 800 mg за пациент с тегло 75kg), без значение от генотипа или вирусния товар, степента на отговор е била значително по-висока отколкото при онези пациенти, които са получили ≤ 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 7), докато степента на отговор при пациенти, получавали &gt; 13,2 mg/kg рибавирин е била дори по-висока.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.