natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ефектът на Duaklir Genuair върху белодробните обеми, издръжливостта на физическо натоварване и физическата активност е изследван в едно 8-седмично паралелно, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [FRC] &gt; 120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Duaklir Genuair показва бързо начало на действие до 5 минути след първото инхалиране в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на специфичния за заболяването здравен статус (оценен с въпросника St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) в проучване AUGMENT с подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо -4,35 единици (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair показва подобрение, в сравнение с плацебо, на белодробните обеми 2-3 часа след приложение (FRC= - 0,366 l [95 % CI= - 0,515, - 0,216; p &lt; 0,0001]; на остатъчния обем [RV]= - 0,465 l [95 % CI= -0,648, - 0,281; p &lt; 0,0001] и инспираторния капацитет [IC]= 0,293 l [95 % CI= 0,208, 0,378; p &lt; 0,0001]).
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Duaklir Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на задуха (оценен с индекса за транзиторна диспнея [TDI]) с подобрение на фокалния скор на TDI на 6-ти месец в сравнение с плацебо, равно на 1,29 единици в проучване ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) и 1,44 единици в проучване AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
След 4 седмици на лечение, Duaklir Genuair подобрява броя на стъпките на ден, в сравнение с плацебо (731 стъпки/ден; 95 % CI=279, 1 181; p=0,0016), и намалява процента на неактивните пациенти ( &lt; 6 000 стъпки на ден) [40,8 % в сравнение с 54,5 %; p &lt; ,0,0001].
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Броят на стъпките/ден в групата на лечение с Duaklir Genuair се поддържа, което води до ефект от лечението в сравнение с плацебо от 510 стъпки/ден (p=0,1588) и намаление спрямо плацебо на процента на неактивните пациенти ( &lt; 6 000 стъпки на ден) (41,5 % в сравнение с 50,4 %; p=0,1134).
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Duaklir Genuair намалява употребата на животоспасяващо лекарство за период от 6 месеца в сравнение с плацебо (с 0,9 инхалации на ден [p &lt; 0,0001]), аклидиниум (с 0,4 инхалации/ден [p &lt; 0,001]) и формотерол (с 0,2 инхалации/ден [p=0,062]).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Процентът пациенти в AUGMENT, които постигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво на общия скор по SGRQ (определено като повишаване с най-малко 4 единици) е по-висок при Duaklir Genuair отколкото при плацебо (съответно 58,2% в сравнение с 38,7%; p &lt; 0,001).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Процентът на пациентите с клинично значимо подобрение на фокалния скор на TDI (определено като повишаване с най-малко 1 единица) е по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при плацебо в ACLIFORM-COPD (64,8% в сравнение с 45,5%; p &lt; 0,001) и AUGMENT (58,1% в сравнение с 36,6%; p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
В проучването ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p &lt; 0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
В проучването AUGMENT Duaklir Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p &lt; 0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p &lt; 0,0001) и 45 ml (p=0,01).
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Грам-положителните изолати с MПК &gt; 2 µg/ml се считат за резистентни.
Gram-positive isolates with an MIC &gt; 2 µg/ml are to be considered resistant.
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100); редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин &gt; 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ}.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
OTHER [To be completed nationally]
Циклоспорин [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с &lt; търговско име &gt; (вж. точки 4.4 и 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with &lt; brand name &gt; (see sections 4.4 and 4.8).
Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с &lt; търговско име &gt; .
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating &lt; brand name &gt; .
Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на &lt; адаптирайте съгласно продукта &gt; .
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on &lt; adapt according to the product &gt; .
Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи &lt; търговско име &gt; , само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on &lt; brand name &gt; when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Всички пациенти, приемащи &lt; търговско име &gt; в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
All patients receiving &lt; brand name &gt; in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Други лекарства и &lt; търговско име &gt; Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
• Fainting Other medicines and &lt; brand name &gt; Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато &lt; търговско име &gt; се използва в комбинация с &lt; адаптирайте съгласно продукта &gt; и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу ( &lt; новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат &gt; )
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below ( &lt; new text underlined / text to be removed with strikethrough &gt; )
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на &lt; търговско име &gt; в комбинация с &lt; адаптирайте съгласно продукта &gt; и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете &lt; търговско име &gt; , ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt; you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
2-3 дни предварително ( &gt; 48 часа)
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
При всички пациенти и особено в старческа възраст ( &gt; 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Възраст(години) 65 ≤ и &lt; 75
Age (years) 65 ≤ and &lt; 75
Съществуват ограничени данни при пациенти &lt; 50 kg (вж. точка 5.2).
Limited data is available in patients &lt; 50 kg (see section 5.2).
Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст &gt; 65 години.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age &gt; 65 years.
Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло &lt; 50 kg (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight &lt; 50 kg (see section 4.4).
Пациенти с повишени чернодробни ензими &gt; 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in the main trials.
CrCL(ml/min) 30 ≤ and &lt; 50
CrCL(mL/min) 30 ≤ and &lt; 50 50 ≤ and &lt; 80
Независимо от лечението, най-високият абсолютен риск от МИ се наблюдава в следните подгрупи, с еднакъв относителен риск: пациенти с предишен МИ, пациенти ≥ 65 години и диабет или коронарна артериална болест на сърцето, пациенти с левоокамерна фракция на изтласкване &lt; 40 % и пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction &lt; 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Най-ниските концентрации на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight &gt; 100 kg compared with 50-100 kg.
• Ниско телесно тегло ( &lt; 50 kg)
• Low body weight ( &lt; 50 kg)
Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
Pradaxa can be given as soon as the INR is &lt; 2.0.
Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to &lt; 18 years).
Проучването RE-SONATE показа превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо по отношение профилактиката на събития с рецидивиращи симптоматични DVT/PE, в т.ч. смърт по необясними причини, с понижение на риска от 5,6% до 0,4% (намаляване на относителния риск 92 % базирано на коефициента на риск) по време на периода на лечение (p &lt; 0,0001).
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p &lt; 0.0001).
Мнозинството (80,8%) от индивидите бяха в категорията ≥ 50kg и &lt; 100 kg без установена ясна разлика (вж. точки 4.2 и 4.4).
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and &lt; 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Почти половината (45,8%) от RE-LY пациентите имат CrCL &gt; 50 - &lt; 80 ml/min.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min.
По време на лечението 2 (22,1%) пациенти са имали свързани леки нежелани реакции (гастроезофагеален рефлукс/ коремна болка, дискомфорт в корема) и 1 (11,1%) пациент е имал несвързана сериозна нежелана реакция (рецидивиращ VTE на крака) в периода след лечението повече от 3 дни след спиране приема на дабигатран етексилат.
On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period &gt; 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Пациенти с повишени чернодробни ензими &gt; 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от контролираните клинични изпитвания, които изследват превенцията на VTE след планово протезиране на тазобедрена или колянна става.
Patients with elevated liver enzymes &gt; 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 2 дни преди прекъсването на Pradaxa
• CrCL ≥ 30- &lt; 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL &lt; 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниската концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди &lt; 65 години в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects &lt; 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Има много ограничен клиничен опит с препоръчителната дозировка при пациенти с телесно тегло &lt; 50 kg или &gt; 110 kg.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight &lt; 50 kg or &gt; 110 kg at the recommended posology.
Преди започване на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценена чрез изчисляване на креатининовия клирънс (CrCL), за да се изключат пациенти с тежко бъбречно увреждане (т.e. CrCL &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e. CrCL &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
В клиничното проучване 1160.88 общо 9 пациенти в юношеска възраст (от 12 до под 18 години) с диагностицирана първична DVT, са приемали първоначално перорална доза от дабигатран етексилат от 1,71 (±10%) mg/kg телесно тегло.
In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to &lt; 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
При пациенти в старческа възраст &gt; 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
For elderly patients &gt; 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
При пациенти с телесно тегло &lt; 50 kg клиничните данни са ограничени.
Limited clinical data in patients &lt; 50 kg are available.
Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При 21,7% от пациентите е имало бъбречно увреждане в лека степен (CrCl &gt; 50 - &lt; 80 ml/min) и при 4,5 % от тях - бъбречно увреждане в умерене степен (CrCl между 30 и 50 ml/min).
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - &lt; 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са &gt; 50 и &lt; 80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL &gt; 50- &lt; 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl &gt; 80 ml/min.
Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL &gt; 80 mL/min, respectively.
В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p &lt; 0,05].
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p &lt; 0.05].
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL &lt; 30 ml/min)
• Patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min)