natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК &lt; долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
&gt; 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
&gt; 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
&gt; 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
&gt; 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
&gt; 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
&gt; 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
&gt; 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
&gt; 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
&gt; 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
&gt; 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
Baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml
В проучване, проведено в ЕС с участието на котки с ушни кърлежи, ефективността на Bravecto е &gt; 90 % въз основа на наличието на живи ушни кърлежи в ден 28 след третирането.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was &gt; 90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Има риск от преждевременно раждане ( &lt; 37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В плазмата такролимус се свързва в голяма степен ( &gt; 98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
In plasma, tacrolimus is highly bound ( &gt; 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Към момента няма налични данни, показващи нужда от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients ( &gt; 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Най-често съобщаваните нежелани реакции за такролимус (получаващи се при &gt; 10% от пациентите), са тремор, бъбречно увреждане, хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.
The most commonly reported adverse reactions for tacrolimus (occurring in &gt; 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN &lt; (viz příloha I) &gt; - Otázky kvality
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN &lt; (see Annex I) &gt; - Quality issues
Informujte, prosÃ­m, svÃ©ho lÃ©kaÅe pÅed jakoukoliv lÃ©Äbou o tom, Å¾e:
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, &lt; 1/10); méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100); vzácné (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); velmi vzácné ( &lt; 1/10 000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU NevyÅ¾aduje se - odÅ¯vodnÄnÃ­ pÅijato.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Merz Pharma GmbH &amp; Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Z pacientů, kterým byl podáván přípravek Botox, byli 4 jedinci, kteří měli při zahájení studie negativní test na protilátky, při poslední návštěvě pozitivní na přítomnost protilátek ( &lt; 5 mU/ml u 3 pacientů, &gt; 5 mU/ml u 1 pacienta).
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result ( &lt; 5 mU/mL in 3 patients, &gt; 5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek ( &lt; 5 mU/ml).
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result ( &lt; 5 mU/mL) at the final visit.
s použitím polopropustné membrány zvýšil z &lt; 5 mU/ml na &gt; 5 mU/ml.
In addition, the HDA titer increased from &lt; 5 mU/mL to &gt; 5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
s pozitivními protilátkami v titru &lt; 5 mU/ml a pacienti
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies &lt; 5 mU/mL and patients with positive antibodies &gt; 5 mU/mL.
RQs, изчислени за R3 сценария, обаче са над прага, т.е. 1,67 (1 m), &gt; 1,36 (3 m), &gt; 1,24 (5 m) и &gt; 1,04 (10 m), по този начин, показвайки риск за водната среда за този сценарий.
However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), &gt; 1.36 (3 m), &gt; 1.24 (5 m), and &gt; 1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC &lt; 0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC &lt; 0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676 &amp; from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Based on a PNEC &lt; 40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест ( &lt; 100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest ( &lt; 100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
За оценка на риска се използва PNEC (Изчислена концентрация без ефект) от &lt; 0,4 ng алтреногест/l.
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of &lt; 0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment.
Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918 &amp; doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е &lt; 0,000001 μg/l.
As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being &lt; 0.000001 μg/l.
&lt; 8 часа или неизвестно
&lt; 8 hours or unknown
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до &lt; 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до &lt; 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до &lt; 1 / 1 000); много редки ( &lt; 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
В проучването ANNEXA-4 са включени пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ) ((резултат по скалата за кома на Глазгоу (GCS) &gt; 7 и обем на хематома &lt; 60 ml).
In ANNEXA-4, intracranial haemorrhage (ICH) patients (GCS &gt; 7 and haematoma volume &lt; 60 mL) have been included.
Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001).
In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p &lt; 0.0001).
Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст &gt; 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged &gt; 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
В изпитванията при здрави доброволци често са наблюдавани повишения &gt; 2 x ГГН при D-димера и протромбиновите фрагменти F1+2.
In the healthy subject trials, elevations &gt; 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно &lt; 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were &lt; 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст &gt; 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients &gt; 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p &lt; 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p &lt; 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p &lt; 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p &lt; 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Време от последната доза преди започване на Ondexxya &lt; 8 часа или неизвестно
Timing of last dose before Ondexxya initiation
&gt; 5 mg/
&gt; 5 mg/ Unknown
&gt; 10 mg/
&gt; 10 mg/ Unknown
infarction following testosterone therapy prescription in men.â PLoS One.
3 Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One.
Болшинството от тези случаи ( &gt; 95%) са отчетени като леки до умерени.
The majority ( &gt; 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc &lt; 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c &lt; 7.0% was comparable between the treatment groups.
Ако след 6 месеца се наблюдава понижение на FEV1 с по-малко от 15%, спирометрията трябва да се повтори след 1 година, а след това - веднъж годишно.
If at 6 months a decline of &lt; 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.
If at 6 months a decline of 15-20% or &gt; 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до 4 седмици) понижение на FEV1 с &gt; 20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва да бъде прекратено и пациентите да бъдат мониторирани според клиничните показания.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of &gt; 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc &lt; 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Ефикасността и безопасността на инхалаторен човешки инсулин при пациенти с изходна FEV1 прогнозирана &lt; 70% не са установени и употребата на инхалаторен човешки инсулин при тази популация не се препоръчва.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 &lt; 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for &gt; 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
A decline from baseline in FEV1 of &gt; 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
В повечето случаи ( &gt; 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
The majority ( &gt; 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
a Мускулно-скелетна фракция &gt; 3 пъти над горната граница от нормата.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Food &amp; Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., &amp; Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Food &amp; Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., &amp; Furusawa, S. (1972).
9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., &amp; Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
9 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., &amp; Neuschl, J. (2001).
6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., &amp; Neuschl, J. (2001). The excretion of tylosin residues in ewes milk after its experimental administration. Folia Veterinaria (Slovak Republic).
6 Nagy, J., Popelka, P., Sokol, J., Turek, P., &amp; Neuschl, J. (2001).
} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {е-mail:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
influenzae Ð¸ M. catarrhalis
H. influenzae and M. catarrhalis
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази &gt; 5кратно ULN.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс &gt; 20 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
С понижаването на бъбречната функция, концентрациите на метаболита M2 (глюкуронид) нарастват с фактор 2,5 (при креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
&gt; 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин &gt; 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Moxifloxacin resistance rate of &gt; 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
[Да бсе попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally]
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
[Да бсе попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Това проучване включва главно пациенти от бялата раса (87,3%), които имат остеопороза без изходна фрактура на прешлените (МКП T-скор в лумбалните прешлени [Л﻿ или шийката на бедрената кост [ШБ﻿ между -2,5 и -4,0) или имат остеопороза с поне 1 лека изходна фрактура на прешлените.
This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
Средните промени в мамографската плътност на гърдата в групата с базедоксифен 20 mg са били понижени в сравнение с изходните (-1,45 процентни пункта, р &lt; 0,05), докато в плацебо групата не са наблюдавани промени (-0,15 процентни пункта).
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p &lt; 0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Няма случаи на карцином на ендометриума при групата с базедоксифен 20 mg в сравнение със 7 случая в плацебо групата (р &lt; 0,008).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p &lt; 0.008).
След 5-годишно лечение дебелината на ендометриума при групата с базедоксифен 20 mg не се променя и остава подобна на тази при плацебо групата.
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p &lt; 0.05).
(≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
&lt; ARCOXIA &gt; действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
&lt; ARCOXIA &gt; works equally well in older and younger adult patients.