natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на повишение на серумния креатинин с &gt; 2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
The incidence of serum creatinine elevations &gt; 2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
&lt; Апротинин-съдържащ лекарствен продукт &gt;
&lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с &gt; 0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations &gt; 0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Не трябва да Ви бъде приложен &lt; апротинин-съдържащ лекарствен продукт &gt;
You must not be given &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза &lt; апротинин-съдържащ лекарствен продукт &gt;
If you are given more &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; than the recommended dose
Как да използвате &lt; апротинин-съдържащия лекарствен продукт &gt;
How to use &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt;
Как изглежда &lt; апротинин-съдържащия лекарствен продукт &gt; и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ .
What &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Нечести: ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Редки: ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000
Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Как да съхранявате &lt; апротинин-съдържащия лекарствен продукт &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
How to store &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Ако сте бременна или кърмите, &lt; апротинин-съдържащият лекарствен продукт &gt; трябва да се използва само, ако
If you are pregnant or breast-feeding &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
По време на лечение с &lt; апротинин-съдържащ лекарствен продукт &gt; трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
Standard emergency treatment for severe allergic reactions should be readily available during treatment with &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; .
Ако имате проблеми с бъбреците, &lt; апротинин-съдържащият лекарствен продукт &gt; трябва да се използва само, ако
If you have kidney problems &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.3
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store &lt; Aprotinin-containing medicinal product &gt; Contents of the pack and other information
ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Livensa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности &gt; 1 за 4 седмици.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Отбелязани са статистически значимите разлики (*p &lt; 0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Нежеланите реакции, възникващи с честота &lt; 5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8)
Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин &gt; 265 µmol/l или &gt; 3,0 mg/dl са изключвани.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
За пациенти с повишен изходен креатинин ( &gt; 1,4 mg/dl или &gt; 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Нечести (1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1.000 to &lt; 1/100)
Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности &gt; 0,10).
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all &gt; 0.10).
Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти ( &lt; 65 години).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects ( &lt; 65 years).
&lt; Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ &lt; {Д/М/Г} &gt; &lt; {ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА} &gt; …
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt;
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА &gt; 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml &amp; 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 &amp; EU/2/96/001/007)
Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 &amp; EС/2/96/001/008 само)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml &amp; 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 &amp; EU/2/96/001/008 only)
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА &gt; 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 &amp; EU/2/96/001/008)
Етикет за 20 мл флакон (само за EС/2/96/001/003 и EС/2/96/001/006)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 &amp; EU/2/96/001/006 only)
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА &gt; {СЪЩНОСТ/ВИД}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Натриев оксибат p &lt; 0,001
Sodium oxybate p &lt; 0.001
Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при &gt; 2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Based on the findings of an observational study conducted in &gt; 2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Лица в старческа възраст ( &gt; 60 години):
Elderly ( &gt; 60 years):
Чести (1/100 до &lt; 1/10) Нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), Много редки ( &lt; 1/10 000).
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Много чести (1/10),
Very rare ( &lt; 1/10,000).
sulfone намаляват до &lt; 0,6 μg/g до 58 дни след локално приложение.
Fipronil sulfone decreased to concentrations of &lt; 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
В козината на кучето amitraz се разгражда до N-метил-N'-(2,4-ксилил) формамидин ( &lt; 5 % концентрации на amitraz).
Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine ( &lt; 5 % of amitraz concentrations).
Fipronil sulfone се образува върху козината (средни концентрации на firponil от &lt; 16 %
Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations &lt; 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Дермалната абсорбция е много ниска и всички плазмени концентрации са под границата за количествено определяне (10 ng/ml) за (S)- methoprene и не се установява amitraz ( &lt; 0,75 ng/ml) при повечето проби.
(S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz ( &lt; 0.75 ng/ml) in most samples.
Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] &lt; и на уебсайта на &lt; НКО &gt; &gt; .
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] &lt; and the &lt; NCA &gt; website &gt; &gt; .
Моля, занесете всички неизползвани &lt; капсули &gt; на Вашия фармацевт в края на лечението.
Please take any unused &lt; capsules &gt; to your pharmacist at the end of treatment.
&lt; Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
&lt; Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Преустановяването на лечението с &lt; INN &gt; обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
However, discontinuation of &lt; INN &gt; may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
QR код, който следва да бъде включен + &lt; URL &gt;
‘QR code to be included' + &lt; URL &gt;
[разрешени показани﻿ (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания“).
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Това може да се случи дори и ако &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; се приема само за кратко по време на бременност.
This may happen even if &lt; TRADENAME &gt; is taken only for a short time during pregnancy.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt;
What you need to know before you take &lt; TRADENAME &gt;
На жени, които биха могли да забременеят, &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; се предписва при строги правила.
Women who could get pregnant are prescribed &lt; TRADENAME &gt; under strict rules.
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМ﻿ трябва да се случат в един и същи ден.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
[за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; ﻿
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping &lt; TRADENAME &gt; ']
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; .
Your doctor may tell you to stop taking &lt; TRADENAME &gt; .
Периодът на предписване на [ТЪРГОВСКО ИМ﻿ при жени с детероден потенциал в идеалния случай трябва да се ограничи до 30 дни, за да се подпомогне редовно проследяване, включително тестване за бременност и наблюдение.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Жени, които са бременни, не трябва да приемат &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt;
Women who are pregnant must not take &lt; TRADENAME &gt;
Наличните данни предполагат, че степента на експозиция на жената чрез спермата на пациенти, които приемат [ТЪРГОВСКО ИМ﻿ , не е достатъчно висока, за да има връзка с тератогенните ефекти на [ТЪРГОВСКО ИМ﻿ .
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Нивата на пероралния ретиноид в спермата на мъже, приемащи &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , са твърде ниски, за да увредят плода на тяхната партньорка.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking &lt; TRADENAME &gt; are too low to harm their partners' unborn baby.
&lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
&lt; TRADENAME &gt; is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Също така, ако забременеете в рамките на един месец [3 години за ацитретин], след като спрете приема на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , трябва да се свържете с Вашия лекар.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking &lt; TRADENAME &gt; , you should contact your doctor.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt;
Women must use effective contraception before, during and after taking &lt; TRADENAME &gt;
Не приемайте &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; :
Do not use &lt; TRADENAME &gt; :
Ако забременеете, докато приемате &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
If you get pregnant while taking &lt; TRADENAME &gt; , stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително &lt; INN &gt; .
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including &lt; INN &gt; .
Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt;
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking &lt; TRADENAME &gt;
Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; .
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with &lt; TRADENAME &gt;
Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с &lt; INN &gt; (вж. точка 4.8).
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with &lt; INN &gt; (see section 4.8).
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping &lt; TRADENAME &gt; because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Тератогенни ефекти [ТЪРГОВСКО ИМ﻿ е мощен тератоген при хора, който предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени дефекти с висока честота.
4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping &lt; TRADENAME &gt; (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Не трябва да приемате &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , ако е възможно да забременеете по време на лечението.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you could get pregnant during treatment.
Не трябва да приемате &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , ако кърмите.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you are breastfeeding.
Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; .
This is because your mood may be affected while taking &lt; TRADENAME &gt; .
Не трябва да приемате &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна.
You must not take &lt; TRADENAME &gt; if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , по време на лечението и в продължение на един месец след това.
You must use contraception for a month before taking &lt; TRADENAME &gt; , during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
НЕ приемайте &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; , ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
DO NOT use &lt; TRADENAME &gt; if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
- ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; може да повлияе на настроението Ви.
Talk to your doctor before taking &lt; TRADENAME &gt; : - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете &lt; ТЪРГОВСКО ИМЕ &gt; :
Talk to your doctor before taking &lt; TRADENAME &gt; : - If you have ever had any kind of mental health problems.
1Нежелани реакции, които са се появили с честоти &lt; 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR &lt; 30 ml/min.
Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.