natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, приемащи доза 800 mg ( &lt; 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 1 400 mg ( &gt; 105 kg), 1-то намаление на дозата на Ribavirin Mylan е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение &lt; 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
При пациенти с цироза, пациенти с нормални стойности на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване &gt; 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин е по-нисък.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml and in patients &gt; 40 years old.
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ-интерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло &gt; 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
При 30 % от пациентите, лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b е наблюдаван спад на хемоглобина с &gt; 4 g/dL.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до &lt; 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Infanrix Penta Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½, Ð°ÐºÐ¾ Ð´ÐµÑÐµÑÐ¾ Ðµ Ð¿ÑÐµÐºÐ°ÑÐ°Ð»Ð¾ ÐµÐ½ÑÐµÑÐ°Ð»Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑÐ½Ð° ÐµÑÐ¸Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñ, Ð¿Ð¾ÑÐ²Ð¸Ð»Ð° ÑÐµ Ð² ÑÐ°Ð¼ÐºÐ¸ÑÐµ Ð½Ð° 7 Ð´Ð½Ð¸ ÑÐ»ÐµÐ´ Ð¿ÑÐµÐ´Ð¸ÑÐ½Ð° Ð¸Ð¼ÑÐ½Ð¸Ð·Ð°ÑÐ¸Ñ Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð°ÑÐ° ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑÐ½Ð° ÑÑÑÑÐ°Ð²ÐºÐ°.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð°ÐºÐ¾ Ð½ÑÐºÐ¾Ðµ Ð¾Ñ Ð³Ð¾ÑÐµÐ¸Ð·Ð±ÑÐ¾ÐµÐ½Ð¸ÑÐµ ÑÐµ Ð¾ÑÐ½Ð°ÑÑ Ð·Ð° ÐÐ°ÑÐµÑÐ¾ Ð´ÐµÑÐµ.
Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Infanrix Penta Ð¿Ð¾Ð¼Ð°Ð³Ð° Ð½Ð° Ð¾ÑÐ³Ð°Ð½Ð¸Ð·Ð¼Ð° Ð½Ð° ÐÐ°ÑÐµÑÐ¾ Ð´ÐµÑÐµ Ð´Ð° ÑÑÐ·Ð´Ð°Ð´Ðµ ÑÐ²Ð¾Ñ ÑÐ¾Ð±ÑÑÐ²ÐµÐ½Ð° Ð·Ð°ÑÐ¸ÑÐ°
• Infanrix Penta helps your child's body make its own protection (antibodies).
Чести: повишена температура &gt; 39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever &gt; 39.5°C, local swelling at the injection site ( &gt; 50 mm)*, injection site reactions,
Infanrix Penta ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ñ Ð²Ð½Ð¸Ð¼Ð°Ð½Ð¸Ðµ Ð¿ÑÐ¸ Ð»Ð¸ÑÐ° Ñ ÑÑÐ¾Ð¼Ð±Ð¾ÑÐ¸ÑÐ¾Ð¿ÐµÐ½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð½Ð°ÑÑÑÐµÐ½Ð¸Ñ Ð² ÐºÑÑÐ²Ð¾ÑÑÑÐ¸ÑÐ²Ð°Ð½ÐµÑÐ¾, ÑÑÐ¹ ÐºÐ°ÑÐ¾ Ð¿ÑÐ¸ ÑÑÑ Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° Ð½Ð°ÑÑÑÐ¿Ð¸ ÐºÑÑÐ²ÐµÐ½Ðµ ÑÐ»ÐµÐ´ Ð¸Ð½ÑÑÐ°Ð¼ÑÑÐºÑÐ»Ð½Ð¾ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð¾Ð¶ÐµÐ½Ð¸Ðµ.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta Ð½Ðµ Ð¿ÑÐµÐ´Ð¿Ð°Ð·Ð²Ð° Ð¾Ñ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÑÐ²Ð°Ð½Ðµ, Ð¿ÑÐ¸ÑÐ¸Ð½ÐµÐ½Ð¾ Ð¾Ñ Ð¿Ð°ÑÐ¾Ð³ÐµÐ½Ð¸, ÑÐ°Ð·Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸ Ð¾Ñ Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð¾Ð¶Ð¸ Ð·Ð° Ð±ÑÑÑÐµÑ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ, Ð°ÐºÐ¾ ÑÑÑÑÐ°Ð²ÑÑ Ð¹ ÑÑÐ¾ÑÐ²ÐµÑÑÑÐ²Ð° Ð½Ð°
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &amp; Co. KG
Infanrix Penta Ðµ Ð±ÑÐ»Ð° Ð¼Ð»ÐµÐºÐ¾Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±Ð½Ð° ÑÐµÑÐ½Ð¾ÑÑ Ð² Ð¿ÑÐµÐ´Ð²Ð°ÑÐ¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ Ð½Ð°Ð¿ÑÐ»Ð½ÐµÐ½Ð¸ ÑÐ¿ÑÐ¸Ð½ÑÐ¾Ð²ÐºÐ¸
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð¿ÑÑÐ²Ð¸ÑÐ½Ð° Ð¸ Ð±ÑÑÑÐµÑ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ð½Ð° Ð´ÐµÑÐ° ÑÑÐµÑÑ Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ,
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta Ðµ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÐºÐ¾ÑÑÐ¾ ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð·Ð° Ð´Ð° Ð·Ð°ÑÐ¸ÑÐ¸
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Infanrix Penta Ðµ Ð·Ð° Ð´ÑÐ»Ð±Ð¾ÐºÐ¾ Ð¸Ð½ÑÑÐ°Ð¼ÑÑÐºÑÐ»Ð½Ð¾ Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸ÑÐ°Ð½Ðµ.
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тъй като пациентите с активна косматоклетъчна левкемия са предимно с намален брой кръвни клетки, особено намален брой неутрофили, над 90% от случаите имат преходни тежки неутропении ( &lt; 1,0 x 109/l).
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias ( &lt; 1.0 x 10
Тежки тромбоцитопении ( &lt; 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see also section 4.4).
LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация &lt; 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Juvenile rats (correlating to a &lt; 2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение &lt; 1 година, Hgb &lt; LLN, коригиран калций &gt; ULN, KPS &lt; 80%, брой на неутрофилите &gt; ULN и брой на тромбоцитите &gt; ULN.
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment &lt; 1 year, Hgb &lt; LLN, Corrected calcium &gt; ULN, KPS &lt; 80%, Neutrophil count &gt; ULN and Platelet count &gt; ULN.
Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с &gt; 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат &lt; 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява &lt; 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Коефициент на риск &lt; 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
Hazard ratio &lt; 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Експлораторните анализи на PFS и OS в ITT популацията също показват съответсващи резултати в полза на CABOMETYX в сравнение с еверолимус при различни подгрупи по възраст ( &lt; 65 спрямо ≥ 65), пол, рискова група по MSKCC (нисък, междинен, висок риск), статус по ECOG (0 спрямо 1), време от диагнозата до рандомизирането ( &lt; 1 година спрямо ≥ 1 година), туморен MET статус (висок спрямо нисък спрямо неизвестен), костни метастази (липса спрямо наличие), висцерални метастази (липса спрямо наличие), висцерални и костни метастази (липса спрямо наличие), брой предходни VEGFR-TKI (1 спрямо ≥ 2), продължителност на прилагане на предходния VEGFR-TKI (≤ 6 месеца спрямо &gt; 6 месеца).
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation ( &lt; 1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. &gt; 6 months).
При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация &gt; 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и лимфоидна хиперплазия на лимфен възел.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
QTcF &gt; 500 ms както в това проучване, така и в проучванията при БКК или ХЦК (при доза 60 mg).
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF &gt; 500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
{Име и адрес} &lt; {Телефон} &gt; &lt; {Факс} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
&lt; Дата на първо издаване на лиценз за употреба: &gt; &lt; { ДД/ММ/ГГГГ } &gt; &lt; { ДД/месец/ГГГГ } &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
Да се попълни на национално ниво &lt; Дата на първо издаване на лиценз за употреба: &gt; &lt; { ДД/ММ/ГГГГ } &gt; &lt; { ДД/месец/ГГГГ } &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. &lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
Кучета, котки, зайци, гризачи (с изключение на морски свинчета, хамстери), екзотични животни (влечуги, птици), свине (прасенца, прасета &lt; 30 kg т.м.)
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs &lt; 30 kg bw)
ПРОДУКТ &lt; Наименование на продукта &gt; 100 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
ПРОДУКТ &lt; Наименование на продукта &gt; 25 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
&lt; Наименование на продукта &gt; 100 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
&lt; Наименование на продукта &gt; 25 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
ПРОДУКТ &lt; Наименование на продукта &gt; 50 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
&lt; Наименование на продукта &gt; 50 mg/ml инжекционен разтвор
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст &gt; 55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Adverse reactions reported in subjects aged &gt; 55 years were similar to those observed in younger adults.
Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA &lt; 8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres &lt; 8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст &gt; 65 години).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged &gt; 65 years).
(≥1/10 000 дo &lt; 1/1 000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/100 дo &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥1/1 000 дo &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация &lt; 8)
• rSBA titres ≥ 32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre &lt; 8)
В подгрупата на възраст &gt; 65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
In the subgroup aged &gt; 65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината ( &lt; 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine ( &lt; 7%).
Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин &gt; 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine &gt; 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
редки (≥ 1/10,000 до &lt; 1/1,000).
1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
При две контролирани двойно-слепи клинични проучвания общата честота на тромбоемболични събития при пациентите, лекувани с дезирудин 15 mg s.c. два пъти на ден (N=370), е наполовина от тази при пациентите, лекувани със стандартна доза нефракциониран хепарин (N=396) (p &lt; 0,0001); честотата на проксималната дълбока венозна тромбоза е само една пета от наблюдаваната с хепарин (p &lt; 0,0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p &lt; 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p &lt; 0.0001).
&gt; 150 за две последователни седмици
&gt; 150 for two consecutive weeks
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст &lt; 1 година.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children &lt; 1 year.
Комбинирани изпитвания 1 &amp; 2
Combined studies 1 &amp; 2
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст &lt; 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients &lt; 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Тъй като дозата е &lt; 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Because the dose is &lt; 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
По честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до &lt; 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била &gt; 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to &lt; 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count &gt; 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите &lt; 50 x 109/l.
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts &lt; 50 x 10
Някои от нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни се съобщават по-често при педиатрични пациенти, например кашлица, диария, обрив, пирексия и объркване се съобщават много често (≥ 1/10) при педиатрични пациенти, а пурпура и уртикария се съобщават често (≥ 1/100 до &lt; 1/10) при педиатрични пациенти.
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) in paediatric subjects.
В подгрупата участници с ИТП с продължителност &gt; 12 месеца, честотата на траен отговор също е значително по-голяма в рамото на ромиплостим, в сравнение с рамото на плацебо (p = 0,0022).
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
При подгрупата пациенти с ИТП с продължителност &gt; 12 месеца, 29 участници (46,0%) са използвали съпътстваща тепария за ИТП по време на проучването, включително 21 участници (33,3%), които са използвали спасително лечение и 5 участници (7,9%), които са използвали съпътстващо лечение за ИТП на изходно ниво.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
При подгрупата участници с ИТП с продължителност &gt; 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Общо 22 участници (52%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 2 участници (10%) в плацебо рамото: ≥ 1 до &lt; 6 години 38% спрямо 25%; ≥ 6 до &lt; 12 години 56% спрямо 11%; ≥ 12 до &lt; 18 години 56% спрямо 0.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to &lt; 18 years 56% versus 0.
Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до &lt; 1/10)).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to