natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на &lt; Име на лекарствения продукт &gt; .
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
Времето до поява на чернодробна недостатъчност, наблюдавана при спонтанни съобщения, е 25% за всеки от случаите след 2-3 седмици, след 3-8 седмици, след 8-13 седмици и след &gt; 13 седмици (информация за времето до появата е налична в 35 от общо 49 случая).
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after &gt; 13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Вашият лекар ще изследва функцията на черния дроб всяка седмица по време на лечението с &lt; Име на лекарствения продукт &gt; , тъй като са съобщавани повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
time. Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients &gt; 80 years“) Degussa-Report No.
Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients &gt; 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Не &lt; използвайте &gt; &lt; Име на продукта &gt; , ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Ако по време на лечението с &lt; Име на лекарствения продукт &gt; наблюдавате някакви симптоми, които могат да покажат чернодробно нарушение (например загуба на апетит, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, умора, потъмняване на урината, жълтеница, пруритус), трябва да преустановите приема/употребата на &lt; Име на лекарствения продукт &gt; и незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на такива симптоми.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Не &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; &lt; Име на продукта &gt; , ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Въпреки това, при пациенти в старческа възраст ( &gt; 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане &gt; 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x109/l.
По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р &lt; 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата лекувана с TMZ, отколкото в групата лекувана с прокарбазин (log-rank p = &lt; 0,01 до 0,03).
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 109/l), съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Румъния MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Romania MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Португалия Caldeira &amp; Metelo, Lda.
Caldeira &amp; Metelo, Lda.
Irakliou 425 &amp; Olympias 28, 14122 N.
Irakliou 425 &amp; Olympias 28, 14122 N. Iraklio, Greece
&amp; Eir. Tseti Far/Ka Ergastiria Abee, Kalyftaki 27, 14561 Kifissia, Attiki, Greece
Tseti Far/Ka Ergastiria Abee, Kalyftaki 27, 14561 Kifissia, Attiki, Greece
Procter &amp; Gamble S.R.L. Viale G.
Procter &amp; Gamble S.R.L.
Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Германия Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Germany Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Германия Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co. KG
Germany Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co. KG
Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Germany Wick Pharma Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Германия Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG
Germany Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG
Румъния ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germany
Romania ALIUD PHARMA GmbH &amp; Co. KG Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germany
Германия Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG
Germany Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Iasis Pharmac.Hellas Biom. &amp; Emp F/Kon-Chem/Kon &amp; Kal. Pr. Abee, L. Fylis 137, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Pr. Abee, L. Fylis 137, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Ritsert Pharma GmbH &amp; Co. KG
Germany Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co. KG
Австрия Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Dr. Boehringergasse 5-11 Vienna
Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст &lt; 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged &lt; 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Merck Sharp &amp; Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Merck Sharp &amp; Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh степен &gt; 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score &gt; 9).
След перорална доза на радиомаркиран монтелукаст, 86 % от радиоактивността е открита във фекалните маси от 5 дни и &lt; 0,2 % - в урината.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and &lt; 0.2% was recovered in urine.
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Вилнюс Литва
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/kg/дневно (приблизително &gt; 200 пъти над клиничната доза).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately &gt; 200-fold based on systemic exposure).
Следните лекарство-свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/100,до &lt; 1/10) при пациенти лекувани с монтелукаст и с по-голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to &lt; 1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
В проучвания със зайци, е наблюдавана по-висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure &gt; 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
В проучване с плъхове за фертилността, е било наблюдавано леко намаляване на теглото при малките при доза 200 mg/kg/дневно ( &gt; 69 пъти клиничната доза).
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day ( &gt; 69-fold the clinical systemic exposure).
Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
These occurred at dosages which provided &gt; 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно ( &gt; 232 пъти поголяма доза от клиничната).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day ( &gt; 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
SIA « Merck Sharp &amp; Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
EXPO 2000, east wing, sectors B1 &amp; B2, 1st fl. 1407 София
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &amp; B2, 1st fl. 1407 Sofia
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &amp; B2, 1st fl.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU,
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ
SIA « Merck Sharp &amp; Dohme Latvija »
Когато броят на тромбоцитите е &lt; 100 000/µl, започнете отново терапията с намалена дневна доза.
Once the platelet count is &lt; 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГ﻿ ) и са: - прогресиращи или - персистиращи за &gt; 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for &gt; 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Лечението с Revolade трябва да се прекъсне, ако броят на тромбоцитите се повиши над &gt; 250 000/µl.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to &gt; 250,000/μl.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, &gt; 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин &gt; 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза &gt; 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или &gt; 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при &gt; 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пациенти с телесно тегло &lt; 45 kg
Patients with body weight &lt; 45 Kg
Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст &lt; 18 години) все още не са установени.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) , uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and very rare ( &lt; 1/10,000)
Първичната крайна точка в проучване M0631 представлява процентът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите &gt; 50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура.
The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Първичната крайна точка в проучване M0634 представлява дялът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите &gt; 50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
А и В по Child-Pugh), подложени на планови инвазивни процедури (с изключение на лапаротомия, торакотомия, краниотомия, отворена сърдечна операция, резекция на орган или частична резекция на орган) в Япония (M0631 (L-PLUS 1)) и много други страни (M0634 (L-PLUS 2)).
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count &lt; 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight &lt; 45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Pediatrična populacija ( &lt; 18 let)
Paediatric population ( &lt; 18 years old)
&lt; 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do &lt; 1/100), redki (≥ 1/10 000 do &lt; 1/1.000), zelo redki ( &lt; 1/10.000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM &gt; 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
- Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina &lt; 60 ml/min).
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji ( &lt; 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population ( &lt; 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM &gt; 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
If CK levels are significantly elevated &gt; 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi &gt; 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually &gt; 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Certain predisposing factors such as age &gt; 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina &lt; 60 ml/min).
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see section 4.3.)
s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan ( &gt; 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day ( &gt; 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Limited safety data on Pravafenix is available in patients &gt; 75 years of age and care should be exercised.
Če je ocenjeni očistek kreatinina &lt; 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
ZMN &lt; 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
simptomov v mišicah) pri 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix. Do klinično pomembnih zvišanj (KF ≥ 10kratnika
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, &lt; 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.