natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10) нечести ( &gt; 1/1000 до &lt; 1/100) редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000) много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
{Име и адрес} &lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:}
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате &lt; ARCOXIA &gt; по-продължително време от необходимото.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take &lt; ARCOXIA &gt; for longer than necessary.
Винаги приемайте &lt; ARCOXIA &gt; точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take &lt; ARCOXIA &gt; exactly as your doctor has told you.
Както всички лекарства &lt; ARCOXIA &gt; може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, &lt; ARCOXIA &gt; can cause side effects, although not everybody gets them.
Обърнете специално внимание при употреба на &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Take special care with &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
аспирин, рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате &lt; ARCOXIA &gt; с аспирин.
• aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take &lt; ARCOXIA &gt; with aspirin.
Не използвайте &lt; ARCOXIA &gt; след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use &lt; ARCOXIA &gt; after the expiry date which is stated on the pack.
&lt; ARCOXIA &gt; таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Ако приемете прекалено много таблетки &lt; ARCOXIA &gt; , незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
If you do take too many &lt; ARCOXIA &gt; tablets, you should seek medical attention immediately.
Важно е да приемате &lt; ARCOXIA &gt; както е предписан от Вашия лекар.
It is important to take &lt; ARCOXIA &gt; as your doctor has prescribed.
Бременност и кърмене &lt; ARCOXIA &gt; таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding &lt; ARCOXIA &gt; tablets must not be taken during pregnancy.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на &lt; ARCOXIA &gt; (вижте Допълнителна информация, точка 6)
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; (see Further information, section 6)
Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин &lt; 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате &lt; ARCOXIA &gt; :
In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking &lt; ARCOXIA &gt; :
&lt; ARCOXIA &gt; може да се приема с ниска доза аспирин.
- &lt; ARCOXIA &gt; can be taken with low-dose aspirin.
Ако вземате &lt; ARCOXIA &gt; , не трябва да кърмите.
If you are using &lt; ARCOXIA &gt; , you must not breastfeed.
Важна информация относно някои от съставките на &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of &lt; ARCOXIA &gt; &lt; ARCOXIA &gt; contains lactose.
&lt; ARCOXIA &gt; може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
&lt; ARCOXIA &gt; can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели &lt; 75 % от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС &gt; 10 % от времето).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took &lt; 75% of their study medication or took non-study NSAIDs &gt; 10% of the time).
Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали &lt; ARCOXIA &gt; .
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Ако приемете повече от необходимата доза &lt; ARCOXIA &gt; Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
If you take more &lt; ARCOXIA &gt; than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете &lt; ARCOXIA &gt; .
If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; .
Еторикоксиб се метаболизира напълно като &lt; 1 % от дозата се установява в урината под формата на изходното лекарство.
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете &lt; ARCOXIA &gt; ,за да видите дали този лекарство е подходящ за Вас.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking &lt; ARCOXIA &gt; to see if this medicine is suitable for you.
Какво представлява &lt; ARCOXIA &gt; и за какво се използва
WHAT &lt; ARCOXIA &gt; IS AND WHAT IT IS USED FOR
Таблетките &lt; ARCOXIA &gt; съдържат лактоза.
&lt; ARCOXIA &gt; tablets contain lactose.
Не е известно дали &lt; ARCOXIA &gt; се екскретира в кърмата при хора.
It is not known if &lt; ARCOXIA &gt; is excreted in human milk.
Не приемайте &lt; ARCOXIA &gt; :
Do not take &lt; ARCOXIA &gt; :
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс &gt; 30 ml/min (вж. точки 5.2 ).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на &lt; ARCOXIA &gt; и незабавно да уведомите своя лекар:
If you develop any of these signs you should stop &lt; ARCOXIA &gt; and talk to your doctor immediately:
&lt; ARCOXIA &gt; помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
• &lt; ARCOXIA &gt; helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на &lt; ARCOXIA &gt; по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Across clinical pharmacology studies, &lt; ARCOXIA &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Как да съхранявате &lt; ARCOXIA &gt; Допълнителна информация
How to store &lt; ARCOXIA &gt; Further information
Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
&lt; ARCOXIA &gt; пинадлежи към групата лекарства наречени COX-2 инхибитори.
• &lt; ARCOXIA &gt; is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ MSD
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Изследван бъбречен креатининов клирънс &lt; 30 mL/min.
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Честотата на сто пациент-години е 0,22 за еторикоксиб и 1,84 за диклофенак (p-стойност &lt; 0,001 за еторикоксиб спрямо диклофенак).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло &gt; 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Плъховете са развили хепатоцелуларен и тиреоиден фоликулоцелуларен аденом при дозировка &gt; 2-пъти дневната доза за хора [90 mg] и системна ежедневна експозиция в продължение на приблизително 2 години.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
[Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed nationally]
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ &lt; ARCOXIA &gt;
BEFORE YOU TAKE &lt; ARCOXIA &gt;
Какво съдържа &lt; ARCOXIA &gt;
What &lt; ARCOXIA &gt; contains
Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст &lt; 12 години) не е изследвана.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients ( &lt; 12 years old) have not been studied.
Притежател на разрешително за продажба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
&lt; ARCOXIA &gt; може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waanderweg NL-2031 BN Haarlem
United Kingdom Merck Sharpe &amp; Dohme Limited Hertford Road
Merck Sharpe &amp; Dohme Limited Hertford Road
Ако вземате ниска доза аспирин за предотвратяване на сърдечен пристъп или удар, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар -не приемайте високи дози аспирин или други противовъзпалителни лекарства докато приемате &lt; ARCOXIA &gt;
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Ефектът на &lt; ARCOXIA &gt; може да настъпи по-бързо, когато се вземе на гладно.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; ARCOXIA &gt; is administered without food.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ &lt; ARCOXIA &gt;
HOW TO TAKE &lt; ARCOXIA &gt;
&lt; ARCOXIA &gt; се взема през устата и може да бъде вземан на гладно или по време на хранене.
&lt; ARCOXIA &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
Ако пропуснете да приемете &lt; ARCOXIA &gt;
If you forget to take &lt; ARCOXIA &gt;
Преди да приемете &lt; ARCOXIA &gt; Как да приемате &lt; ARCOXIA &gt; Възможни нежелани реакции
What &lt; ARCOXIA &gt; is and what it is used for Before you take &lt; ARCOXIA &gt; How to take &lt; ARCOXIB &gt; Possible side effects
При лечение с &lt; ARCOXIA &gt; могат да се появят следните нежелани реакции:
The following side effects can occur during treatment with &lt; ARCOXIA &gt; :
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Skanstes 13
Как изглежда &lt; ARCOXIA &gt; и какво съдържа опаковката &lt; ARCOXIA &gt; таблетки се предлагат в четири вида:
&lt; ARCOXIA &gt; Tablets are available in four strengths:
Приемайте &lt; ARCOXIA &gt; таблетки през устата един път на ден. &lt; ARCOXIA &gt; може да се приема с или без храна.
Take &lt; ARCOXIA &gt; Tablets by mouth once a day.
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Синьо-зелени, с форма на ябълка биконвексни таблетки &lt; с надпис ‘101' на едната страна и ‘ACX 30' на другата страна &gt; .
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets &lt; debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side &gt; .
Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles Belgium
Luxemburg Merck Sharp &amp; Dohme Chaussee de Waterloo 1135
90 mg таблетки: бели, с форма на ябълка, биконвексни таблетки &lt; с надпис ‘202' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна &gt; .
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side &gt; .
Josefa Valcárcel, 38
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Тъмно зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки &lt; с надпис ‘200' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна &gt; .
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side &gt; .
120 mg таблетки: светло-зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки &lt; с надпис ‘204' на едната страна и ‘ARCOXIA 60' на другата страна &gt; .
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets &lt; debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side &gt; .
Merck, Sharp &amp; Dohme Ltd.
Merck Sharp &amp; Dohme BV.
Приложение I) &gt; 90 mg филмирани таблетки &lt; ARCOXIA (вж.
&lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; ARCOXIA (see Annex 1) &gt; 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Merck, Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck, Sharp &amp; Dohme.
&lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000),
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Въпреки това потенциалното усвояване и натрупване на севеламер при продължително хронично лечение ( &gt; една година) не може да бъде напълно изключено.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment ( &gt; one year) cannot be totally excluded.
Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор &lt; 7,0 mg/dl.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.
Деца и юноши (възраст &gt; 6 години и BSA &gt; 0,75 m2):
Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2):
Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст &gt; 6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) &gt; 0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст над 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) &gt; 0,75 m2 са установени.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента.
Children/adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Opgenra е противопоказан при деца ( &lt; 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Opgenra is contraindicated in children ( &lt; 12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
&lt; 12 g/dl въпреки намалената доза през 4те седмици
&lt; 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
При персистиращи или повишаващи се покачвания ≥5, но &lt; 10 x ГГН, намаляване на дозата с 1-во ниво коригиране и седмично наблюдение на нивото на ALT, за да е сигурно, че се стабилизира или намалява.
For persistent or increasing elevations ≥5 but &lt; 10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
180 микрограма &lt; 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
180 micrograms &lt; 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 250 клетки/mm3 (или фебрилна неутропения): прекратяване на лечението.
&lt; 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Подобна на крайната точка от ДНК на HBV &lt; 10
* Similar to end point of HBV DNA &lt; 10
Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65 %) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p &lt; 0,0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p &lt; 0.0001).
1 - &lt; 2 log10
1 - &lt; 2 log10 decline
&lt; 1 log10
&lt; 1 log10 decline
При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, &lt; 50 IU/ml) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, &lt; 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
При пациенти с АБН &lt; 500 клетки/mm3 лечението трябва да се преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до &gt; 1 000 клетки/mm3.
For patients with ANC &lt; 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to &gt; 1000 cells/mm3.
При възрастни се препоръчва намаляване на дозата при абсолютен брой на неутрофилите (AБН) 500 до &lt; 750 клетки/mm3.
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to &lt; 750 cells/mm3.
250 дo &lt; 500 клетки/mm3: прекъсване на прилагането до ≥ 1 000 клетки/mm3, след това възобновяване на дозата с 2-ро ниво коригиране и наблюдение.
250 to &lt; 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT ( &lt; 5 × ГГН и &gt; = 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT ( &lt; 5 × ULN and &gt; = 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са &gt; 10 х ГГН.
Treatment should normally not be initiated if ALT is &gt; 10x ULN .
Лечението с рибавирин трябва да се преустанови в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечносъдово заболяване получи потвърдено понижение на хемоглобина до &lt; 8,5 g/dl; (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване поддържа стойности на хемоглобина &lt; 12 g/dl въпреки 4 седмици на лечение с намалена доза.
Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to &lt; 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value &lt; 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Доказано е, че при неповлияли се пациенти, лекувани повторно в продължение на 48 или 72 седмици, потискането на вируса на седмица 12 (неизмерима HCV РНК, определена като &lt; 50 IU/ml) е показателно за траен вирусологичен отговор.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as &lt; 50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
HBsAg &gt; 20 000 HBV ДНК &gt; 8 log10
HBsAg &gt; 20,000 HBV DNA &gt; 8 log10
Препоръчва се намаляване на дозата до 90 микрограма, ако броят на тромбоцитите e 25 000 до &lt; 50 000 клетки/mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3.
Обикновено лечението не трябва да започва, ако стойностите на ALT са &gt; 10 хГГН.
Treatment should normally not be initiated if ALT is &gt; 10x ULN.
Хематологичните лабораторни отклонения, наблюдавани през първите 20 седмици от проучването, включват анемия (26% от пациентите са получили ниво на хемоглобина &lt; 10 g/dl), неутропения (30% са имали АБН &lt; 750 клетки/mm3) и тромбоцитопения (13% са имали брой на тромбоцитите &lt; 50 000 клетки/ mm3) (вж. точка 4.4).
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of &lt; 10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC &lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Данните относно пациентите с коинфекция с брой на CD4+ клетките &lt; 200/µl са ограничени.
Limited safety data are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl.
При клинични изпитвания при възрастни пациенти с CHC са наблюдавани изолирани случаи на повишение на ALT (≥ 10 x горната граница на нормата [ГГ﻿ или ≥ 2 x ИН при пациенти с ИН на ALT ≥ 10 x ГГН) при 8 от 451 пациенти, лекувани с комбинирана терапия, което е отзвучало без коригиране на дозата.
In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
S-албумин (g/dl)
S-Albumin (g/dl) &gt; 3.5
Отговорът към лечението при HBeAg-положителни пациенти е определен като HBeAg сероконверсия (дефинирана като загуба на HBeAg и наличие на анти-HBe) + HBV ДНК &lt; 2 000 IU/ml на 6 месеца след лечението, а отговорът към лечението при HBeAg-отрицателни пациенти е определен като HBV ДНК &lt; 2 000 IU/ml + нормализиране на ALT, 6 месеца след лечението.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.