natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на първичната крайна точка е 15,4 % (151 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, спрямо 26,9 % (264 пациенти) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,52; 95 % CI 0,42, 0,63; P &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност и P &lt; 0,0001 за превъзходство), и 20,2 % (154 пациенти) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 25,7 % (19 пациенти) в съответната група за тройна терапия с варфарин (HR 0,72; 95 % CI 0,58, 0,88; P &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност и P = 0,002 за превъзходство).
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P &lt; 0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P &lt; 0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Липсват данни aPTT [x-пъти над горната граница] INR
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] &gt; 1.3 INR
Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: &lt; 1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: &lt; 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business &amp; Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min е ограничена.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is limited.
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B &amp; C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината ( &lt; 25% от приложената доза).
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine ( &lt; 25 % of administered dose).
Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to &lt; 18 years has not yet been established.
След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR &lt; 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to &lt; 18 years have not yet been established.
Средната AUC за участници с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
The mean AUC for subjects with creatinine clearance &lt; 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
Средните плазмени експозиции на далбаванцин въз основа на AUCinf (17 495 µg•h/ml и 16 248 µg •h/ml) и Cmax (212 µg/ml и 191 µg/ml) са подобни при прилагане като доза от 1 000 mg на педиатрични участници (12-16 години) с телесно тегло &gt; 60 kg (61,9-105,2 kg) или 15 mg/kg на педиатрични участници с телесно тегло &lt; 60 kg (47,9-58,9 kg).
Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing &gt; 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing &lt; 60 kg (47.9-58.9 kg).
На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло &lt; 60 kg).
A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight &lt; 60 kg).
Въз основа на симулации е необходима корекция на дозата при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чийто креатининов клирънс е &lt; 30 ml/min и които не са на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни &gt; 0,125 mg/l,
• Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни &gt; 0,125 mg/l.
• Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l.
• Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни &gt; 0,125 mg/l,
: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant &gt; 0.125 mg/l,
При пациенти с хронично бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е &lt; 30 ml/min и които не са на редовна хемодиализа, препоръчителната доза се намалява или на 1 000 mg,
In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p &lt; 0.0001).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p &lt; 0.0001).
Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ﻿ ) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ﻿ ) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина &lt; 2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of &lt; 2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури &gt; 10°C).
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноа﻿ ), и за превъзходство спрямо плацебо.
In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноа﻿ ).
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p &lt; 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p &lt; 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p &lt; 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p &lt; 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури &gt; 10°C).
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures &gt; 10 °C).
Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноа﻿ ), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness &gt; 1mm n.a.
Понижението на диастоличното кръвно налягане &lt; 90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 дo &lt; 1/100); редки (≥1/10,000 дo &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст ( &gt; 70 години) - комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренинангиотензин-алдостерон и/или съдържащи калий хранителни добавки.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от &gt; 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of &gt; 20 hours.
Съпътстващата употреба на телмисартан/амлодипин с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m (вж точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
левкопения (левкоцити &gt; 2 g/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити &lt; 2 g/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59 % в групата на лефлуномид и 29,7 % в групата на плацебо до 6 месеца (р &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
&lt; Лефлуномид medac 10 mg &gt; 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
&lt; Leflunomide medac 10 mg: &gt; 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 g/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l) Rare:
&lt; Лефлуномид medac 15 mg &gt; 30 филмирани таблетки
&lt; Leflunomide medac 15 mg: &gt; 30 film-coated tablets
&lt; Лефлуномид medac 20 mg &gt; 15 филмирани таблетки
&lt; Leflunomide medac 20 mg: &gt; 15 film-coated tablets
В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: &lt; 20 kg, 20-40 kg и &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20 - 40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Williams &amp; Halls ehf. Sími: +354 499 01 68 Leflunomide@medac.eu
Sími: + 354 499 01 68 Leflunomide@medac.eu
Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score ( &gt; 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23% в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
При доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо при пациенти, лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители
Rare to &lt; 1/1,000)
(1/10 000 до &lt; 1/1 000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(1/100 до &lt; 1/10)
(1/100 to &lt; 1/10)
(1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare
Ако ALT нивата са повишени до &gt; 3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може поскоро.
If ALT levels are increased to &gt; 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Лечение с AVAGLIM не трябва да се започва при пациенти с повишени над изходните нива на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Честотата на всички нежелани реакции, свързани с черния дроб и жлъчната система, е била &lt; 1,5 % във всяка от групите на лечение и не се е
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000, &lt; 1/100) редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) и много редки ( &lt; 1/10 000 включително отделни случаи).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG &gt; 10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68,
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, &lt; 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, &lt; 1/100.
Много чести - ≥ 10%; Чести - &gt; 5% и &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство, се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, &gt; 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен &gt; 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и продукти на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm3 с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.