natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) &gt; 8 х ГГН и общия билирубин &gt; 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) &gt; 8 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН преди започване на лечението.
Elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
• &gt; 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Ако преди започване на терапия нивата на АСАТ и/или АЛАТ са &gt; 3 х ГГН, или директният билирубин е &gt; 2 х ГГН употребата на Thelin е противопоказана (виж точка 4.3).
If AST and/or ALT are &gt; 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is &gt; 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ &gt; 3
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST &gt; 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
&gt; 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението ( &gt; 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН преди започване на лечението.
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението ( &gt; 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
o Необходимост от внимателно наблюдение, ако чернодробните ензими са:
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN):
Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), _аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
• The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Увеличаване на чернодробните ензими до &gt; 3 х ГГН ○ Повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН ○ Анемия ○ Хеморагия ○ Бременност и раждане ○ Белодробен оток (свързан с венооклузивна болест) ○ Подозирани взаимодействия ○ Неочаквани
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите &lt; 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60-годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти &lt; 60-годишна възраст.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти &lt; 60 години.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T и c.1236G &gt; A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Xeloda (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
QTcF интервали [т.е. &gt; 450 ms (мъже) и &gt; 470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. &gt; 450 ms (males) and &gt; 470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
По отношение на 12-седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p &lt; 0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p &lt; 0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p &lt; 0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p &lt; 0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &amp; Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens ГЪРЦИЯ
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &amp; Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Въз основа на препоръчителната доза, както и броя и теглото на птиците, които ще бъдат третирани, точното дневно количество &lt; име на продукта &gt; трябва да се изчислява по следната формула:
Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of &lt; product name &gt; should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
&lt; одобрена доза &gt; доксициклин хиклат mg/kg телесно тегло/ден, което съответства на &lt; име на продукта &gt; mg на kg телесно тегло, за ... &lt; продължителност на одобреното лечение &gt; последователни дни.
&lt; approved dose &gt; mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg &lt; product name &gt; per kg body weight, for … &lt; approved treatment duration &gt; consecutive days.
Пилета (бройлери) и Прасета (за угояване)
Chickens (broilers) &amp; Pigs (fattening pigs)
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е &lt; 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
p-стойност &lt; 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на прилагане за отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или понижение на серумния фосфат до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
- това че съществува повишен риск от бъбречно заболяване при инфектираните с HIV пациенти, свързано с продукти съдържащи тенофовир дизопроксил като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka; - Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min); - това че употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва със съпътстваща или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) That use of Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е &lt; 50 ml/min или че серумният фосфат спадне до &lt; 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се преустанови.
If creatinine clearance is confirmed as &lt; 50 ml/min or serum phosphate decreases to &lt; 1.0 mg/dl then Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy should be interrupted.
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност &lt; 0,05, точен тест на Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Ако, при пациент лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, серумният фосфор е &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до &lt; 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function must be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс &gt; 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
РНК остават &lt; 50 копия/ml при 82% от пациентите и &lt; 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA &lt; 75 копия/ml, които са преминали на лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисната вирусна репликация до нива на HIV-1
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Фармакокинетиката на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka &gt; have not been studied in patients with hepatic impairment.
При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и комбинация с фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в периода от седмица 96 до седмица 144), е направено генотипизиране на плазмени
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
3, тежък обрив ( &lt; 1 %)
3, dizziness (8.5%)
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва при пациенти със умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Exforge.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Не се налага коригиране на дозата на Exforge при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Exforge е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и &lt; 120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Едновременната употреба на Exforge с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е &gt; 80 %.
In keeping with the adult studies, the clinical cure was &gt; 80%.
Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до &gt; 2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Regarding Enterococcus spp., the resistance breakpoint for teicoplanin has been reduced to &gt; 2 mg/ml to avoid erroneous reporting of isolates with Van-A-mediated resistance.
В настоящата версия на граничните стойности на МИК съгласно Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (EUCAST) граничната стойност на резистентност за Staphylococcus aureus е понижена до &gt; 2 mg/ml, за да се избегне докладването на гликопептидни средно резистентни изолати на Staphylococcus aureus (GISA), тъй като сериозните инфекции с GISA не са лечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
In the current version of EUCAST MIC breakpoints, the resistance breakpoint for Staphylococcus aureus has been reduced to &gt; 2 mg/ml to avoid reporting of glycopeptide intermediate resistant Staphylococcus aureus (GISA) isolates, as serious infections with GISA isolates are not treatable with increased doses of vancomycin or teicoplanin.
За коагулаза-негативните стафилококи (CoNS), граничната стойност на резистентност е
For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is &gt; 4 mg/ml.
За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко ( &lt; 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Всички изследвани дози INVEGA показват разлика от плацебо на четвъртия ден (p &lt; 0,05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p &lt; 0.05).
Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001).
The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p &lt; 0.001).
Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до &lt; 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до &lt; 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст &gt; 65 години не са проучени.
Safety and efficacy of INVEGA in patients &gt; 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до &lt; 80 ml/min) препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
За пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 10 до &lt; 50 ml/min) препоръчваната първоначална доза INVEGA е 3 mg през ден, която може да бъде повишена до 3 mg веднъж дневно след клинична преоценка.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to &lt; 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.