natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза ( &gt; 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;
• to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: &lt; Местно наименование &gt; 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: &lt; Local tradename &gt; 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс &lt; 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance &lt; 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Премахнато беше и противопоказанието за употреба при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс &lt; 15 ml/min) поради недостатъчно данни за безопасност в тази популация, оправдаващи определянето на противопоказание, въпреки че, както е посочено по-долу, употребата при тази популация не е препоръчителна.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
Същевременно, употребата при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (креатининов клирънс &lt; 15 ml/min) не се препоръчва освен за предотвратяване на образуването на тромби при пациенти на диализа.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance &lt; 15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
p &lt; 0,0001 и за двете проучвания
p &lt; 0.0001for both studies
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
b p &lt; 0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
b p &lt; 0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
ти a p &lt; 0,01
a p &lt; 0.01
a p &lt; 0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
a p &lt; 0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
ИЗ=изходно ниво; СГ=стандартна грешка на средната стойност Разлика в граничните стойности, р &lt; 0,0001/0,0004 въз основа на двустранен стратифициран Cochran-Mantel-Haenszel тест
BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
При пациентите с продължителност на заболяването &lt; 3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
In patients with &lt; 3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p &lt; 0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Mean number of injections (months 0-23) p &lt; 0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
a p &lt; 0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
a p &lt; 0.00001 comparison with vPDT control b
Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност &lt; 0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали (“цялостно зрение”, “близки дейности”, “психично здраве” и “зависимост”) на NEI VFQ-25.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value &lt; 0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с неоваскуларна ВДМ 68% (136 от 200) от пациентите са имали бъбречно увреждане (46,5% леко [50-80 ml/min], 20% умерено [30-50 ml/min] и 1,5% тежко [ &lt; 30 ml/min]).
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [ &lt; 30 ml/min]).
Средната промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво е била +7,8 (±7,72) букви в групата на пациентите на лечение с ранибизумаб (n=102) спрямо -0,1 (±9,77) букви при пациентите на лечение с плацебо, а средната промяна в BCVA на 12-ия месец спрямо изходното ниво е била съответно 10,3 (±9,1) букви спрямо -1,4 (±14,2) букви (p &lt; 0,0001 за терапевтична разлика).
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p &lt; 0.0001 for the treatment difference).
Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA ( &gt; 73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината &lt; 300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
However, subjects with a baseline BCVA &gt; 73 letters and macular oedema with central retinal thickness &lt; 300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Едностранно p &lt; 0,001 при сравнение с плацебо контролата б
One-sided p &lt; 0.001 comparison with sham control b
Процент пациенти, които не са загубили &gt; 15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
Patients not losing &gt; 15 letters from baseline at Month 2
Загуба на &lt; 15 букви от зрителната острота a
Loss of &lt; 15 letters in visual acuity (%)
(ВДМ) и пролиферативна диабетна ретинопатия
intraocular inflammation, retinal detachment &amp; retinal tear and infectious endophthalmitis
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min), анурия.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Изборът на двойна крайна точка („кожна реакция &gt; 1”) включва лечение (изследван срещу референтен продукт) и наблюдение (в часове от първоначалното приложение) като фиксирани пояснителни променливи и случаен субективен ефект.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction &gt; 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст &lt; 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността на EDURANT при деца на възраст &lt; 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар &lt; 100 000 копия/ml.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load &lt; 100,000 copies/ml, respectively.
В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин ( &lt; 1% от дозата).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 от &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност &lt; 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Информацията за употреба на EDURANT при пациенти на възраст &gt; 65 години е ограничена.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
РНК копия/ml, приемащи рилпивирин 25 mg (N=93), в сравнение с пациентите, приемащи ефавиренц (N=89), е съответно 76% и 71%.
At 96 weeks, the proportion of patients with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара &lt; 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Отговор (потвърден &lt; 50 HIV-1
Response (confirmed &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара &lt; 50 копия/ml), който се е запазил през седмица 48/96.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Вирусологичен неуспех при анализа за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар &lt; 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Вирусологичен неуспех в сборен анализ за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар &lt; 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Virologic failure in pooled efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, демонстрират по-висока степен на резистентност към класa на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) в резултат на лечението.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
РНК копия/ml)] при пациенти, приемащи рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, в сравнение с пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Седемдесет и четири процента от пациентите, получаващи рилпивирин, респондери към седмица 96, са останали с неустановим вирусен товар ( &lt; 50 HIV-1
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
РНК копия/ml са изложени на по-голям риск от вирусологичен неуспех (18,2% с рилпивирин спрямо 7,9% с ефавиренц) в сравнение с тези с изходен вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
РНК копия/ml) на 96-тата седмица е сравнима между рамото на рилпивирин и рамото на ефавиренц.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
През 2008 г. H275Y е била открита при &gt; 99 % от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
In 2008, H275Y was found in &gt; 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Експозицията не превишава тази при лечение на кърмачета &lt; 1 година (3 mg/kg два пъти дневно) и се очаква да доведе до сравним профил на безопасност (вж. точка 4.8).
Exposure does not exceed that for treatment of infants &lt; 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно ( &gt; 90 %) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Absorbed oseltamivir is primarily ( &gt; 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Симулацията на приложение веднъж дневно на 3 mg/kg при кърмачета &lt; 1 година показва експозиция в същите граници или по-висока от тази при приложение веднъж дневно на 75 mg при възрастни.
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants &lt; 1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Профилът на безопасност на озелтамивир, наблюдаван в това проучване, съответства на профила, наблюдаван в предишни клинични изпитвания, в които озелтамивир е прилаган за лечение на грип при имуннонекомпрометирани пациенти (иначе здрави пациенти или пациенти „в риск“ [т.e. лица с респираторни и/или сърдечни съпътстващи заболявани﻿ ).
The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
(≥ 1/100 до &lt; 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
*Пълно генотипизиране не е било извършено във всички проучвания.
Infants ( &lt; 1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Проведено е двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за сезонна профилактика на грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантация на солиден орган [195 плацебо; 193 озелтамиви﻿ , 87 пациенти с трансплантация на хемопоетични стволови клетки [43 плацебо; 44 озелтамиви﻿ , няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години.
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки &lt; 500 клетки/mm
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count &lt; 500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Не са провеждани клинични изпитвания с профилактика при кърмачета на възраст &lt; 1 година.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged &lt; 1 have been performed.
Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени деца (постконцепционна възраст &lt; 36 седмици).
No data allowing a dose recommendation for premature children ( &lt; 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [Само за картонената кути﻿
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [Само за картонената кути﻿
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
&gt; 7 kg до 10 kg
&gt; 7 kg to 10 kg
доверителен интервал 0,1 - 1,6 дни; р = 0,022) и продължителността на фебрилитета (≥ 37,8°С), кашлицата и ринита с един ден (95 % доверителен интервал 0,4 - 1,7 дни; р &lt; 0,001) в сравнение с плацебо.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p &lt; 0.001) compared to placebo.
&gt; 30 до 60 (ml/min)
&gt; 30 to 60 (ml/min)
&gt; 10 до 30 (ml/min)
&gt; 10 to 30 (ml/min)
&gt; 23 kg до 40 kg
&gt; 23 kg to 40 kg
&gt; 15 kg до 23 kg
&gt; 15 kg to 23 kg
&gt; 15 kg до 23 kg 45 mg
&gt; 15 kg to 23 kg 45 mg
&gt; 23 kg до 40 kg 60 mg
&gt; 23 kg to 40 kg 60 mg
Лечението с озелтамивир, започнало до 48 часа от появата на симптомите, значимо е намалило времето за оздравяване (определено като едновременно възвръщане към нормалното здравословно състояние и активност и спадане на високата температура, облекчаване на кашлицата и ринита) с 1,5 дни (95 % доверителен интервал 0,6 - 2,2 дни; р &lt; 0,0001) в сравнение с плацебо.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
АЗБУКА [Само за картонената кути﻿
[Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до &lt; 1/10); нечести (1/1 000 до &lt; 1/100); редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not yet been established.
Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст &gt; 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged &gt; 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL &lt; 30 ml/min (n=3).
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL &lt; 30 mL/min (n=3).
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
2D barcode carrying the unique identifier included.
Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст ( &gt; 65 години) и при по-млади пациенти.
No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Като неуспех при предишните системни терапии се определя недостатъчно повлияване (PASI &lt; 50 и нива на PGA по-ниски от добри), или влошаване на заболяването при пациентите по време на лечението, които са получили съответна доза за достатъчно дълъг период, за да се оцени повлияването най-малко на всяка една от 3-те налични основни системни терапии.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI &lt; 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат &gt; 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
При проучвания с първоначална доза от 0,7 mg/kg, последвана от 11 ежеседмични дози от 1,0 mg/kg, ефализумаб е редуцирал максимално експресията на CD11a върху циркулиращите
In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to &lt; 5% of baseline available CD11a binding sites.