natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че &lt; 5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and &lt; 5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
ПРОДУКТ &lt; Свободно избрано име &gt;
&lt; Invented name &gt;
Ограничените данни за MIC показват MIC90 за апраксицин от 3,5 μg/ml за изолати от E. coli от заешки произход и дял от &lt; 20% резистентни щамове.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of &lt; 20% resistant strains.
ДАТА НА ОДОБРЯВАНЕ НА ЕТИКЕТА &lt; ДД/ММ/ГГГГ &gt;
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YYYY &gt;
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА &lt; ДД/ММ/ГГГГ &gt;
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YYYY &gt;
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Безопасността и ефикасността на Eucreas при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Eucreas не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението &gt; 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Не се препоръчва употребата на Eucreas при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението &gt; 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Eucreas (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Ако покачването на АСАТ или АЛАТ &gt; 3 пъти ГГН, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Eucreas.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
РУ № (на ЕС) &gt; (Свободно избрано) име
MA (EU) number
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност &lt; 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
При пациенти с намален креатининов клирънс до &lt; 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d..
in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
- че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини ( &gt; 98,5%).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins ( &gt; 98.5%).
В големи контролирани проучвания и проучвания в условията на спешност, големи тромби са се образували при приблизително 9% (n=56) от всички диализи с епопростенол и при &lt; 1% (n=1) от диализата с хепарин.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses.
За 12 седмици е наблюдавана статистическа разлика (p &lt; 0,001) в промяната спрямо изходното ниво за 6MWT в групата, получаваща епопростенол плюс конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционална терапия (медиана:
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ &gt; 40са изключени от Проучване 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI &gt; 40 were excluded from Study 1.
Изключени са пациентите в старческа възраст ( &gt; 65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Elderly patients ( &gt; 65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
двете &lt; 0,001а
Both &lt; 0.001a
n/a двете &lt; 0,001a, г
Both &lt; 0.001a,d
Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция към по-висок риск при по-високи дози прегабалин ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5.06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
УС отбеляза, че оценката на Агенцията, възложена от Европейската комисия и извършена от Ernst &amp; Young, е завършила.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst &amp; Young has been completed.
Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
• Capabilities &amp; limitations of human judgement presentation.
• Изложение за разширяване и подобряване на оценката.
• Extending &amp; improving judgement presentation.
В проучване върху хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка ИБС ( &gt; 70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно с 7% и 6% спрямо изходните.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е &gt; 600 mg или ако те са имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Alfred Gera &amp; Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Редки (≥1/10000 до &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини ( &gt; 99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding ( &gt; 99.9 %).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) трябва да се третират с внимание.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
&lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан при следните състояния:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
[За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-дол﻿
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с &lt; свободно избрано име &gt; планува бременност или предстои бременност.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with &lt; invented name &gt; plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
За предпочитане е, &lt; свободно избрано име &gt; да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Preferably &lt; invented name &gt; should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с &lt; свободно избрано име &gt; , като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from &lt; invented name &gt; therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
[Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показани﻿ .
[The text below should be inserted in all indications].
&lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на &lt; свободно избрано име &gt; по време на бременност (вж точка 4.6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of &lt; invented name &gt; during pregnancy (see section 4.6).
&lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
&lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Терапията с валпроат трябва да продължи след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в терапията на &lt; епилепсия &gt; &lt; или &gt; &lt; биполярно разстройство &gt; .
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
[Тази точка трябва да се допълни и да включва следния текс﻿
[This section should be amended to include the following wording]
Лечението с &lt; свободно избрано име &gt; трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на &lt; епилепсия &gt; &lt; или &gt; &lt; биполярно разстройство &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; .
&lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан за профилактика на мигренозни пристъпи по време на бременност и жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с валпроат (вж точки 4.4 и 4.6 по-горе).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Лечението с &lt; свободно избрано име &gt; трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена.
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
[Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информаци﻿
[This section should be amended to include the following box]
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се започне и проследява от лекар с клиничен опит в епилепсията &lt; или &gt; &lt; биполярно разстройство &gt; .
&lt; Invented name &gt; should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на &lt; епилепсия &gt; &lt; или &gt; &lt; биполярно разстройство &gt; .
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
[ &lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се започне от специалист с клиничен опит при лечение на мигрена.
&lt; Invented name &gt; should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
[Параграфът по-долу трябва да бъде включен само когато разрешението за употреба към момента включва показанието „профилактика на мигренозни пристъпи﻿ .
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката &lt; на брайлова азбука &gt; , &lt; с едър шрифт &gt; или &lt; в аудио версия &gt; , моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] &lt; 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 ( &lt; 1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 ( &lt; 1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) или на хемодиализа не е установена и за тези пациенти няма определена препоръчителна доза.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е &lt; 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma &lt; 0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и &lt; 90 m/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and &lt; 90 ml/min) (see section 5.2).