natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечението с Removab е необходимо пациентите да имат стабилно функционално състояние, дефинирано като индекс на телесната маса (BMI) &gt; 17 (следва да се определя след дрениране на асцитната течност) и индекс на Karnofsky &gt; 60.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) &gt; 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index &gt; 60 is required prior to Removab therapy.
+ Честота на резистентност &gt; 50% в най-малко един регион % ESBL-продуциращите щамове са винаги резистентни
+ Resistance rates &gt; 50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Само в случаи на претерминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 10 ml/min) дозировката на цефтриаксон не трябва не трябва да надвишава 2 g дневно.
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Както при други бета лактами, индексът фармакокинетика-фармакодинамика, показващ найдобрата корелация с in vivo ефикасността, е процентът от интервала на дозиране, в който концентрацията на несвързано лекарство остава над минималната инхибиторна концентрация (MIC) на цефтриаксон за отделните таргетни видове (т.е. %T &gt; MIC).
As with other beta-lactams, the pharmacokinetic-pharmacodynamic index demonstrating the best correlation with in vivo efficacy is the percentage of the dosing interval that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of ceftriaxone for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Как да съхранявате Роцефин [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
How to store Rocephin [To be completed nationally]
Редки, тежки и, в някои случаи, фатални нежелани реакции са съобщавани при недоносени и доносени новородени (на възраст &lt; 28 дни), които са лекувани с интравенозен цефтриаксон и калций.
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged &lt; 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Чести (≥1/100 - &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 - &lt; 1/10)
Показания за новородени, кърмачета и деца на възраст от 15дни до 12години ( &lt; 50 kg), които имат нужда от специални схеми на прилагане:
Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years ( &lt; 50 kg) that require specific dosage schedules:
Редки (≥1/10 000 - &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥ 1/1000 - &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10000 - &lt; 1/1000)
Rocephin 250 mg прах за инжекционен разтвор Малта, Нидерландия, Обединено кралство: Rocephin [Вж.
Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти &lt; 70 кг, като се използва следната формула:
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated using the following formula:
Пропорционалната доза за пациенти &lt; 70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Клинични данни са недостатъчни, за да се препоръча употребата на TIENAM при деца на възраст под 1 година или педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин 2 mg/dl (вж.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Таблица 1) или телесното тегло е &lt; 70 кг.
 body weight is &lt; 70 kg.
Всяка доза &gt; 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
Each dose &gt; 500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
TIENAM се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози &gt; 500 mg/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of &gt; 500 mg/500 mg.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 70 ml/min/1,73 m2) препоръчителите схеми на прилагане са:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Клинични данни са недостатъчни, за да се дадат препоръки за прилагане при деца на възраст под 1 година.
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T &gt; MIC).
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T &gt; MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
(CrCL 30- &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL &lt; 30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL &gt; 80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30- &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL &lt; 30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL &gt; 80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Грам-положителни анаероби: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
Други стрептококи4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
Pseudomonas spp. 2: S ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
2: S ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
Грам-отрицателни анаероби: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro ( &gt; 99 %).
It is highly bound to human plasma proteins in vitro ( &gt; 99%).
Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст &gt; 65 години.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged &gt; 65 years old.
При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p &lt; 0,0001) и PFS (p &lt; 0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p &lt; 0.0001) and PFS (p &lt; 0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Започване на лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с QTc &gt; 500 милисекунди (ms).
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc &gt; 500 milliseconds (ms).
ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин &gt; 2x
• ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration &gt; 2x ULN
Повишението на серумния креатинин е предимно леко ( &gt; 1-1,5 x ГГН) до умерено ( &gt; 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
Serum creatinine elevations were mostly mild ( &gt; 1-1.5x ULN) to moderate ( &gt; 1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а &lt; 1 %
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and &lt; 1% in urine.
QTc стойности &gt; 500 ms (CTC степен 3) и са имали нужда от спешно лечение, и само при един пациент (0,8 %) е получена промяна на QTc от изходното ниво от &gt; 60 ms (вж. точка 4.4).
Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values &gt; 500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of &gt; 60 ms (see section 4.4).
Препоръчва се окончателно преустановяване на лечението с вемурафениб, ако удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности &gt; 500 ms и &gt; 60 ms промяна от стойностите преди лечението.
Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values.
QTc &gt; 500 ms на изходно ниво
QTc &gt; 500 ms at baseline
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) от всяка степен ( &gt; 30 %), съобщени при вемурафениб, включват артралгия, умора, обрив, реакция на фоточувствителност, алопеция, гадене, диария, главоболие, сърбеж, повръщане, кожен папилом и хиперкератоза.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade ( &gt; 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Данни от популационния РК анализ, получени от клинични изпитвания при пациенти с метастатичен меланом, показват че средно тежкото и тежкото бъбречно нарушение, не оказват съществено влияние върху екскрецията нa вемурафениб (креатининов клиърънс &gt; 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance &gt; 40 ml/min).
Нечести ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности &gt; 500 ms и &gt; 60 ms промяна от стойностите преди лечението
QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values
При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ &gt; 5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин &gt; 3x
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
получили кСКК, са имали &gt; 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced &gt; 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
3-та поява на QTc &gt; 500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава &lt; 60 ms
3rd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
2-ра поява на QTc &gt; 500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава &lt; 60 ms
2nd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
1-ва поява на QTc &gt; 500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава &lt; 60 ms
1st occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
От събраните данни е получена подобна експозиция в сравнение с участниците на възраст &lt; 65 години.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects &lt; 65 years.
Участници с ТСББ (CrCl &lt; 15 ml/min) не са изследвани.
Subjects with ESRD (CrCl &lt; 15 ml/min) have not been investigated.
Прилагат се следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и &lt; 50 ml/min), тежка степен (CrCL &gt; 15 и &lt; 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl &lt; 15 ml/min), препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg веднъж дневно.
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and &lt; 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL &gt; 15 and &lt; 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl &lt; 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &amp; ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &amp; ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до &lt; 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a &lt; 1.5-fold increase in midazolam exposure.
Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4, се очаква да доведе до &lt; 2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a &lt; 2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50 &gt; 5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
(IC50 &gt; 5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Според алгоритъма на Ring и Messmer 15 несериозни случая са кодирани или като случаи степен I, или като степен II.
According to the Ring &amp; Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95 %CI, 0,62-0,95; P &lt; 0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60-годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60-годишна възраст.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти &lt; 60 години.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T и c.1236G &gt; A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с капецитабин (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1,5x10
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
[Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-дол﻿
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следва﻿
[The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Поради това &lt; Търговско име &gt; все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Therefore, &lt; invented name &gt; is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Съществуват някои доказателства, че &lt; Търговско име &gt; може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
There is some evidence that &lt; invented name &gt; may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Въз основа на проучвания се предполага, че &lt; Търговско име &gt; е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Studies suggest that &lt; invented name &gt; is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ &lt; Търговско име &gt; &lt; концентрация &gt; ТАБЛЕТКА
BEFORE YOU USE &lt; invented name &gt; &lt; strength &gt; TABLET
Обърнете специално внимание при употребата на &lt; Търговско име &gt; &lt; концентрация &gt; таблетка
Take special care with &lt; invented name &gt; &lt; strength &gt; tablet
Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на &lt; Търговско име &gt; може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of &lt; invented name &gt; with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
„Какво представлява &lt; Търговско име &gt; &lt; концентрация &gt; таблетка и за какво се използва“ за допълнителна информация)
- if you weigh 75 kg or more (see “What &lt; invented name &gt; &lt; strength &gt; tablet is and what it is used for” for further details)
Кумулативната уринарна екскреция с урината е &lt; 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1% of dose.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5 %), предимно албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст ( &gt; 70 години)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years)
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот &gt; 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появят рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Едновременната употреба на Телмисартан Актавис с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60
The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and