natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с озелтамивир, започнало до 48 часа от появата на симптомите, значимо е намалило времето за оздравяване (определено като едновременно възвръщане към нормалното здравословно състояние и активност и спадане на високата температура, облекчаване на кашлицата и ринита) с 1,5 дни (95% доверителен интервал 0,6 - 2,2 дни; р &lt; 0,0001) в сравнение с плацебо.
Treatment of influenza in children: In a study of otherwise healthy children (65 % influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67 % of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33 % with influenza B. Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95 % CI 0.6 - 2.2 days; p &lt; 0.0001) compared to placebo.
&gt; 15 kg до 23 kg 45 mg веднъж дневно
More than 15 kg and up to 23 kg 45 mg twice daily
При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo &lt; 1/10, нечести ≥1/1 000 дo &lt; 1/100; редки (≥1/10 000 дo &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare (≥1/10,000 to
В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001).
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
A Q &amp; A document, providing answers to potential questions on the following topics:
Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) &gt; 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Belatacept has not been studied in patients with Panel Reactive Antibody (PRA) &gt; 30% (who often require increased immunosuppression).
Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA &gt; 30% (вж. точка 4.2).
Belatacept has not been studied in patients with PRA &gt; 30% (see section 4.2).
Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи ( &lt; 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
By Year 3 recurrent AR was similar across groups ( &lt; 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин &gt; 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
Study 2: Recipients of Extended Criteria Donor Kidneys Extended criteria donors were defined as deceased donors with at least one of the following: (1) donor age ≥ 60 years; (2) donor age ≥ 50 years and other donor comorbidities (≥ 2 of the following: stroke, hypertension, serum creatinine &gt; 1.5 mg/dl); (3) donation after cardiac death or (4) anticipated cold ischemia time of ≥ 24 hours.
В Таблица 3 е показана честотата на злокачествените заболявания през първата и третата година, с изключение на случаите на PTLD, които са представени за първата година и &gt; 3 години (медианите на дните на проследяване са били 1 199 за белатацепт MI, 1 206 дни за белатацепт LI и 1 139 дни за пациентите на циклоспорин).
Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and &gt; 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия &lt; 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
Study 1: Recipients of Living Donor and Standard Criteria Deceased Donor Kidneys Standard criteria donor organs were defined as organs from a living donor, or a deceased donor with anticipated cold ischemia time of &lt; 24 hours and not meeting the definition of extended criteria donor organs.
В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values &gt; 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Изпитване 1 до година 3 средната изчислена GFR е била с 21 ml/min/1,73 m2 по-висока при белатацепт и съответно 10% и 20% от пациентите са достигнали стадий 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт в сравнение с лекуваните с циклоспорин.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
The time to death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
aProportion of Patients with Measured GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
В сборен анализ на 991 пациенти, които са получавали софосбувир при проучвания фаза 3, 226 пациенти отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК &gt; 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до &lt; 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е съответно 55%, 88% и 451% по-висока.
Relative to subjects with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво ( &lt; 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки &gt; 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки &gt; 200 клетки/mm3.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и &lt; 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
41 трансплантирани пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ е представена в Таблица 17.
The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 17.
Безопасността и подходящата дозировка на Sovaldi не са установени за пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Безопасността на Sovaldi не е оценена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или ТБН, налагащи хемодиализа.
The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти &lt; 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing &lt; 75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт
Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти &lt; 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects &lt; 75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Бионаличността на sarolaner след перорално приложение е висока при &gt; 85 %. Sarolaner е дозопропорционален при кучета от порода Бигъл, когато е приложен в определената доза от 24 mg/kg, до 20 mg/kg.
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
за кучета 1,3-2,5 kg за кучета &gt; 2,5-5 kg за кучета &gt; 5-10 kg за кучета &gt; 10-20 kg за кучета &gt; 20-40 kg за кучета &gt; 40-60 kg
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs &gt; 2.5-5 kg for dogs &gt; 5-10 kg for dogs &gt; 10-20 kg for dogs &gt; 20-40 kg for dogs &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
MiPet Easecto 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg дъвчащи таблетки за кучета &gt; 40-60 kg sarolaner
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дни a
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 days a
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100): редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p &lt; 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Средната стойност (±SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати на седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
a a a p &lt; 0,001, Адалимумаб спрямо плацебо
a a a p &lt; 0.001, Adalimumab versus placebo
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в Седмици 2, 12 и 24
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Болест на Crohn при педиатрични пациенти с тегло &lt; 40 kg:
Paediatric Crohn's disease patients &lt; 40 kg:
P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо б
*P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a
АCR 20 52 седмица 62,6% 54,4% 104 седмица 56,0% 49,3%
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 &lt; 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
PGA: отчетлив/минимален б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой
PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст &lt; 4 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged &lt; 4 years in this indication.
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дни а
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
p &lt; 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10, нечести ≥ 1/1000 до &lt; 1/100, редки ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000, много редки &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
(за монотерапия) и &lt; 150 000/mm
(monotherapy) and &lt; 150,000/mm
Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е &lt; 6 месеца.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was  6 months.
Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при &lt; 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in &lt; 1 % of patients (see also section 4.8).
Инфузиите трябва да се прилагат под внимателното наблюдение на опитен лекар при наличие на пълен набор условия за реанимация (за предпазните мерки за радиофармацевтици вж. също точки 4.2 и 12).
Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections â4.2 and 12').
При подгрупите пациенти с частичен отговор (PR) или пълен отговор (CR) медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) след индукцията е съответно 6,3 срещу 29,7 месеца (p &lt; 0,0001; HR 0,304) с 29,9 срещу 54,6 месеца (p=0,015; HR 0,613).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p &lt; 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.