natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК &gt; 5000 копия/ml, са приемали невирапин 400 mg веднъж дневно, невирапин 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или невирапин (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Повишен риск е бил установен и при мъже с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA и брой CD4 клетки &gt; 400 клетки/mm3 (6,3 % спрямо 1,2 % за мъже с брой CD4 клетки &lt; 400 клетки/mm3).
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm3).
Този повишен риск за проява на токсичност основан на броя на CD4 клетките, не е бил констатиран при пациенти с вирусен товар в плазмата под границата на откриваемост (т.е. &lt; 50 копия/ml).
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Жените с детероден потенциал не трябва да разчитат единствено на пероралните контрацептиви като средство за контрол на бременността, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е била сравнена при 23 пациенти с лека (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), умерена (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) или тежка (CLcr &lt; 30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr &gt; 80 ml/min).
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr &lt; 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или предшестващи лечението стойности на ASAT или ALAT &gt; 5 горна граница на нормата (ГГН), докато ASAT/ALAT се стабилизират до &lt; 5 ГГН.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
Женският пол и високият брой на CD4 ( &gt; 250/mm3 при възрастни жени и &gt; 400/mm3 при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на лечение с невирапин пациентът има откриваема в плазмата HIV-1 RNA, т.е. концентрация ≥ 50 копия/ml.
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm in adult females and &gt; 400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Повторно приложение при пациенти, които са имали стойности на ASAT или ALAT &gt; 5 ГГН по време на лечението с невирапин, и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Невирапин не трябва да се използва при пациенти, които преди лечението са имали ASAT или ALAT &gt; 5 ГГН, докато стойностите на ASAT/ALAT се стабилизират до &lt; 5 ГГН (вж. точка 4.3).
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
Данните от ретроспективен анализ на пациенти с плазмен товар на HIV-1 от 50 копия/ml или повече са показали, че при жени с брой на CD4 клетките &gt; 250 клетки/mm3 е съществувал 12 пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции в сравнение с жените с брой на CD4 клетките &lt; 250 клетки/mm3 (11,0 % спрямо 0,9 %).
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm3 (11.0 %
Лечението с невирапин трябва да бъде трайно преустановено при пациенти със средно до голямо повишение на стойностите (ASAT или ALAT &gt; 5 ГГН).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
По честота на съобщаване са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Ъптейкът на желязото от радиоизотопно маркираното активно вещество на Velphoro - 2 000 mg желязо в 1 ден - е изследван при 16 пациенти с ХБЗ (8 пациенти преди диализа и 8 пациенти на диализа) и 8 здрави доброволци с ниско съдържание на желязо в депата (серумен феритин &lt; 100 µg/l).
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin &lt; 100 mcg/L).
В края на 24­та седмица 93 пациенти на хемодиализа, чиито серумни нива на фосфор са контролирани ( &lt; 1,78 mmol/l) с Velphoro в първата част на проучването, са рандомизирани да продължат лечението или с тяхната поддържаща доза Velphoro в 24­та седмица (N = 44), или с неефективна ниска доза на контролата 250 mg желязо дневно (N = 49) за още 3 седмици.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled ( &lt; 1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Проучването включва 13 пациенти на възраст &lt; 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
The study enrolled 13 patients &lt; 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
PC: SN: &lt; NN: &gt;
SN: &lt; NN: &gt;
Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили &gt; 30 дни след последната доза.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were &gt; 30 days after the last dose.
Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Възраст 12 до &lt; 18 години
Age 12 to &lt; 18 years
Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) &gt; 3 месеца от първата оценка на тумора.
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) &gt; 3 months from the first tumour assessment.
При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди &lt; 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
In clinical trials, rapid tapering (over periods &lt; 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до &lt; 18 години.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to &lt; 18 years.
Стабилно заболяване е постигнато при двама пациенти на ипилимумаб в доза 5 mg/kg, при единият с продължителност от &gt; 22 месеца.
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of &gt; 22 months.
Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky &lt; 80%, хемоглобин по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите по-голям от горната граница на нормата).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
От клиничните проучвания са изключени пациенти с ECOG статус &gt; 1и меланом на лигавицата.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status &gt; 1 and mucosal melanoma.
Необяснените случаи на моторна невропатия, мускулна слабост или сензорна невропатия, които продължават повече от 4 дни, трябва да бъдат оценени и да се изключат невъзпалителни причини като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстваща терапия.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting &gt; 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Има съобщения за симптоми подобни на миастения гравис също при &lt; 1% от пациентите получавали по-високи дози ипилимумаб в клинични изпитвания.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in &lt; 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
За допълнителни нежелани реакции, неописани в Таблица 4, се съобщава при пациенти, получавали други дози (или &lt; или &gt; 3 mg/kg) ипилимумаб в рамките на клиничните изпитвания за меланом.
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either &lt; or &gt; 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
За фатална токсична епидермална некролиза (включително SJS) се съобщава при &lt; 1% от пациентите, получавали ипилимумаб в комбинация с gp100 (вж. точка 5.1).
Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Проучване CA184178 е нерандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 2 при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години с неопeрабилен малигнен меланом стадий III или IV, с или без педходна терапия.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to &lt; 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
При туморна PD-L1 експресия &lt; 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
В проучване фаза I са съобщени асимптоматични увеличения степен 3 на трансаминазите (ALT/AST &gt; 5 × ГГН) и билирубина (общ билирубин &gt; 3 × ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg BID или 720 mg BID).
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
За фатален синдром на Guillain-Barré се съобщава при &lt; 1% от пациентите лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
За фатална чернодробна недостатъчност се съобщава при &lt; 1% от пациентите, получавали ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Fatal hepatic failure has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
ГГН на изходно ниво, пациенти с метастази в черния дроб, с AST &gt; 5 x ГГН на изходно ниво и пациенти с общ билирубин ≥ 3 x ГГН на изходно ниво.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST &gt; 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST &gt; 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Тези допълнителни нежелани реакции са с честота &lt; 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
These additional reactions occurred at a frequency of &lt; 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при &lt; 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
YERVOY трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нива на трансаминазите ≥ 5 x
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels &gt; 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
0,65 (0,53, 0,80); p-стойност: &lt; 0,0001 Ниволумаб + ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: &lt; 0.0001
0,55 (0,42, 0,73); p-стойност: &lt; 0,0001 Ниволумаб + ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), отколкото при млади индивиди.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.
Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до &lt; 50 kg, ≥50 до &lt; 80 kg и ≥80 до ≤150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване на алискирен, приложен като монотерапия (3 дозови групи в зависимост от теглото [≥20 kg до &lt; 50 kg; ≥50 kg до &lt; 80 kg; ≥80 kg до ≤150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], при широко съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен понижава кръвното налягане, измервано в кабинета както и това при амбулаторно мониториране по дозозависим начин по време на първоначалната 4-седмична фаза на уточняване на дозата в рамките на проучването (Фаза 1).
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени, и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже, и/или изчисленa GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
При проучване при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък ( &lt; 2% от пероралния клирънс).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
Нежеланите реакции са подредени по честота, започва се с най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
- Едновременната употреба на Rasilez с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Педиатрична популация ( &lt; 18-годишна възраст)
Paediatric population ( &lt; 18 years old)
Изпитванията при плъхове показват, че &gt; 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Studies in rats indicated that &gt; 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) &lt; 2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Assessments on remission (DAS28(ESR) &lt; 2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Седмица 52 p-стойностите са &lt; 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Week 52 p-values were &lt; 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от &gt; 6).
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of &gt; 6).
P-стойност е оценена по модела ANCOVA на категориите с лечение, регион, време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу &gt; 4 месеца) като фактори, и категорията изходно ниво като ковариата.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
* p &lt; 0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
*Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR] &lt; 2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52.