natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни.
• The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
По-специално, ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия, а съществуващите противопоказания за употребата на алискирен с AРБ или АСЕ-инхибитор при пациенти със захарен диабет или умерено до тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) се потвърждават.
In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA &lt; 10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но &lt; 2,1 при две последователни посещения.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дниа Седмица 56
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa Week 56
79 (73,1) a, б a p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p &lt; 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p &lt; 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p &lt; 0,05 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p &lt; 0,001 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Липсват данни за употребата на натоварваща доза Hulio при деца на възраст &lt; 6 години (вж. точка 5.2).
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p &lt; 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p &lt; 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp &lt; 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p &lt; 0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до &lt; PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Когато се започва терапия с Hulio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
ІV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е статистически значимо по-добър отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
(N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
- Задръжде до второ “ЩРАК” и 10 секунди
Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” &amp; 10 seconds
&gt; 32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
p &lt; 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
(1/100 до &lt; 1/10); нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100): редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
-56,2a a p &lt; 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% &lt; 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 АCR 70
6 months 6.7% 52.4% 8.2% 22.1% 9.5% 39.1% 12 months
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба.
Step 16 - Dispose syringe &amp; needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
ПАРТИДЕН НОМЕР &lt; , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Table 19: Maintenance regimen
Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Step 10 - Dispose pen &amp; cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 00); и много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти ( &gt; 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
The basis for this analysis was that at least 100 patients ( &gt; 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти &lt; 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients &lt; 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), Много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p &lt; 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p &lt; 0.001).
&gt; 55 kg до ≤ 85 kg
&gt; 55 kg to ≤ 85 kg
Номинално значимо (p &lt; 0,05)
Nominally significant (p &lt; 0.05)
Пациенти с CDLQI &gt; 1 на изходно ниво
Patients with a CDLQI &gt; 1 at baseline
Медианата на минимални серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по-голямо тегло ( &gt; 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по-малко тегло (≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight ( &gt; 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Медианата на V/F при пациенти с тегло &gt; 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
The median V/F in patients with weight &gt; 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Медианата на CL/F при пациенти с тегло &gt; 100 kg е приблизително с 55% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
The median CL/F in patients with weight &gt; 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р &lt; 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p &lt; 0.05), and responses were maintained through week 52.
Обеми на инжектиране на STELARA при педиатрични пациенти с псориазис &lt; 60 kg Телесно тегло по време на дозиране (kg)
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients &lt; 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p &lt; 0,05) и 90 mg (p &lt; 0,001).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p &lt; 0.05) and 90 mg (p &lt; 0.001) groups, respectively).
Номинално значимо (p &lt; 0,001)
Nominally significant (p &lt; 0.001)
Пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg
Patients with body weight &gt; 100 kg
вата година (седмица 52) 89% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 63% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението) (p &lt; 0,001).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p &lt; 0.001).
Алтернативно, при пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg, може да се използват 90 mg.
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight &gt; 100 kg.
За пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg първоначалната доза е 90 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 90 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
For patients with a body weight &gt; 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при &lt; 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in &lt; 1% of patients (see section 4.4).
Най-честите нежелани лекарствени реакции ( &gt; 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие.
The most common adverse reactions ( &gt; 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
p &lt; 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Хистологично и хисто-ендоскопско лигавично оздравяване
Histologic &amp; Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Johnson &amp; Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Tel. +386 1 401 18 00
**Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор &gt; 1.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
*Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор &gt; 1.
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
Пациенти, които са рефрактерни или имат непоносимост към анти-TNFα терапия p &lt; 0,01 p &lt; 0,05 номинално значима (p &lt; 0,05)
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p &lt; 0.01 p &lt; 0.05 nominally significant (p &lt; 0.05)
Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
p &lt; 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Хистологичното оздравяване (определено като неутрофилна инфилтрация в &lt; 5% от криптите, без разрушаване на криптите и без ерозии, улцерации или гранулационна тъкан) е оценявано на седмица 8 в UNIFI-I и на Седмица 44 в UNIFI-M.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in &lt; 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Брой пациенти с ≥ 3% BSA PASI 75 отговор, N (%)
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients &gt; 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Комбинацията отсимптоматична ремисия и лигавичнооздравяване се определя като субскор за честота на дефекацията 0 или 1, субскор за ректално кървене 0 и ендоскопски субскор 0 или 1.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p &lt; 0.001
Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.