natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до &lt; 3 години приемаха 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемаха 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
След започване на инфузията на золедронова киселина, концентрациите на золедроновата киселина в плазмата се покачват бързо, достигайки своя максимум в края на инфузионния период, последвано от бързо спадане до &lt; 10% от максималните стойности след 4 часа и &lt; 1% от максималните стойности след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от максималните стойности, преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с тежко изходно бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като креатинин в серума ≥ 400 µmol/l или ≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 µmol/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), приложението на золедроновата киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите получили поне един епизод на скелетно свързан инцидент (ССИ), удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда или простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със стойности на креатинина в серума &gt; 265 µmol/l или &gt; 3,0 mg/dl са били изключвани.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и стойности на креатинин в серума &lt; 400 µmol/l или &lt; 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
(≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Пациентите със стойности на креатинин в серума &gt; 400 µmol/l или &gt; 4,5 mg/dl са били изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
- За пациенти с нормални стойности на креатинин в серума ( &lt; 1,4 mg/dl или &lt; 124 µmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 μmol/l), an increase of
Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите, лекувани с Kentera, са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p &lt; 0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p &lt; 0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
EU/1/03/270/004 &lt; 30 сашета &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sachets &gt;
Двама от 14-те нелекувани участници от режима на контакт дрехи-кожа са имали измерими плазмени концентрации на оксибутинин (Cmax &lt; 0,1 ng/ml) през 48-те часа след контакта с лекуваните участници, а при останалите 12 нелекувани участници не се открива оксибутинин.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax &lt; 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 &lt; 1 многодозова опаковка с дозираща помпа &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 multidose container with metering pump &gt;
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 &lt; 8 трансдермални пластира &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 трансдермални пластира &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 трансдермални пластира &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermal patches &gt;
(засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
НОМЕР &lt; Партида &gt; &lt; Lot &gt; &lt; П№ &gt; {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
НА ЛИЦЕНЗ &lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {Дата Месец Година} &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt; PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
&lt; Годен до {месец/година} &gt; След първо отваряне на опаковката годен до:
&lt; EXP {month/year} &gt; Shelf-life after first opening the container: 28 days
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
Безопасността на позаконазол е оценена при &gt; 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
The safety of posaconazole has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване ( &gt; 98 %), главно със серумния албумин.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината ( &lt; 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст &lt; 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1,73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [ &gt; 96 % CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt;
В избрани проучвания, случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) в група на пациенти лекувани с арипипразол е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените ( &lt; 3 ng/ml) и мъжете ( &lt; 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на &lt; име на продукта &gt; , лечението с &lt; име на продукта &gt; никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of &lt; product name &gt; , treatment with &lt; product name &gt; must not be restarted in this patient at any time.
Прекратете употребата на &lt; име на продукта &gt; , ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
&lt; Име на продукта &gt; тоничност:
&lt; Product name &gt; tonicity: XXX
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, &lt; име на продукта &gt; трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, &lt; product name &gt; should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; , ако имате:
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; , if you have:
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
&lt; Име на продукта &gt; може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
&lt; Product name &gt; may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате &lt; име на продукта &gt; и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking &lt; product name &gt; and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Фертилитет, бременност и кърмене &lt; Име на продукта &gt; трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждане, особено ако се прилагат в комбинация с окситоцин, поради риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
- Обърнете специално внимание при &lt; име на продукта &gt; :
Section Warnings and precautions - Take special care with &lt; product name &gt; :
Фертилитет, бременност и кърмене &lt; Име на продукта &gt; трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено по отношение на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
&lt; Други източници на информация &gt; &lt; Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция }. &gt;
&lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt;
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
Как изглежда HALDOL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &lt; Други източници на информация &gt; &lt; Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на { Държавачленка/Агенция }. &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Karvezide не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Karvezide не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Едновременното приложение на Karvezide с алискирен-съдътжащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Използваните категории за честота са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол &gt; 5 500 pg/ml или &gt; 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или настоящи, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса &gt; 30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват млада възраст, ниска телесна маса, синдром на овариална поликистоза, по-високи дози екзогенни гонадотропини, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол ( &gt; 900 pg/ml или &gt; 3 300 pmol/l при ановулация) предшестващи епизоди на СОХС и голям брой развиващи се овариални фоликули ( &gt; 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level ( &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
При клинични изпитвания, тези пациентки са определени при серумнo ендогенно ниво на LH &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
В клиничните проучвания пациентите с тежък FSH и LH дефицит се определят при ендогенно серумно ниво на LH &lt; 1,2 IU/l, измерено в централна лаборатори.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си ( &lt; 0,03 части на милион).
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products ( &lt; 0.03 parts per million).
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
95% CI 0,78; 0,97 p &lt; 0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p &lt; 0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Не е изследвана експозицията на лираглутид при пациенти с телесно тегло &gt; 234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight &gt; 234 kg.