natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от клиничните проучвания (възрастни, юноши, деца и кърмачета &gt; 1 месец) и от опита в периода след пускане на пазара, са изброени в следната таблица, групирани по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
, чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
По тази причина при креатининов клирънс &lt; 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета ( &gt; 2,5-5,5 kg) за кучета ( &gt; 5,5-11 kg) за кучета ( &gt; 11-22 kg) за кучета ( &gt; 22-45 kg)
for dogs (1.3-2.5 kg) for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) for dogs ( &gt; 11-22 kg) for dogs ( &gt; 22-45 kg)
за котки (0,5-2,0 kg) за котки ( &gt; 2-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2-8.0 kg)
за котки (0,5-2,0 kg) за котки ( &gt; 2,0-8,0 kg)
for cats (0.5-2.0 kg) for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg ( &gt; 2,0-8,0 kg)
Credelio 48 mg ( &gt; 2.0 -8.0 kg)
ЛИСТОВКА: Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки ( &gt; 2,0-8,0 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки ( &gt; 2,0-8,0 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Credelio 12 mg chewable tablets for cats (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg chewable tablets for cats ( &gt; 2.0-8.0 kg)
Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 22-45 kg)
Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
ЛИСТОВКА: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 22-45 kg)
PACKAGE LEAFLET: Credelio 56 mg chewable tablets for dogs (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 5.5-11 kg) Credelio 450 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11-22 kg) Credelio 900 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 22-45 kg)
В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p &lt; 0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
In a 426-patients randomised, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p &lt; 0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p &lt; 0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min).
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
[Име на продукта] съдържа &lt; количество &gt; биотин на &lt; дозова единица &gt; .
[Product name] contains &lt; quantity &gt; biotin per &lt; dose unit &gt; .
Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнително разяснение във връзка с процента котки с тежка хипертония (напр. систолично кръвно налягане &gt; 180 mm Hg), които впоследствие имат нормално кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане &gt; 20 mm Hg след лечението.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
The other 12 cats had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане &gt; 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure &gt; 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
котки (60,5%) нормализират кръвното си налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане на ден 63 с повече от 20 mm Hg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a &gt; 20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
In all clinical studies 38-40% of patients were &gt; 60 years of age and 10-12% of patients were &gt; 70 years of age.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Значителното повишение на трансаминазите ( &lt; 5%) или билирубина ( &lt; 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (може да е в границите на нормата или &lt; ULN, ако общият билирубин е &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичната контрола (ПБЗ p &lt; 0,001; OП p &lt; 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p &lt; 0,001); за период от 42 месеца 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
In this retrospective analysis, the superiority of Imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без ГЦО на 12-тия месец са без прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p &lt; 0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p &lt; 0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, проучване фаза II/III, което включва 128 пациенти (1 до &lt; 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
При повишение на билирубина &gt; 3 пъти над горната граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти IULN иматиниб трябва да се спре докато нивата на билирубина се върнат до &lt; 1,5 пъти IULN, а нивата на трансаминазите до &lt; 2,5 пъти IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти &lt; 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв &lt; 20%, тромбоцити &gt; 100 x 109/l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
Процентът пациенти без прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Общо 26 пациенти на възраст &lt; 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии са включени в проучване фаза I с повишаване на дозата.
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
* p &lt; 0,001, точен тест на Fischer
* p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples
Брой левкоцити (WBC) &lt; 10 x 109/l, тромбоцити &lt; 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити &lt; 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили &lt; 20%, липса на екстрамедуларно засягане
WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН &lt; 1,0 x 109/ l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/ l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0x109/1) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50x109/1) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, i.t. = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН &lt; 0,5 x 109/ l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой &lt; 10 x 109/ l) се наблюдават съответно при 3,6% и &lt; 1% от пациентите.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4neutropenia (ANC &lt; 0.5x109/1) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10x109/1) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато ANC &gt; 1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Проучване 0110 [брой на левкоцити &lt; 10 x 109/l, тромбоцити &lt; 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити &lt; 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили &lt; 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ &lt; 5% и без екстрамедуларно засягане]
Partial Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume Imatinib Accord at reduced dose of 300 mg.
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато ANC &gt; 1500 след надир
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0x109/1 and/or platelets &lt; 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
ANC &lt; 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато ANC &gt; 1500 след надир i.t. метотрексат (в зависимост от възрастта):
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
аANC &lt; 0,5 x 109/ l и/или тромбоцити &lt; 10 x 109/l
aANC &lt; 0.5x109/1 and/or platelets &lt; 10 x 109/1
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА &lt; {ММ/ГГГГ} &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
По-продължителното лечение ( &gt; 36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно.
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p &lt; 0,001; OS p &lt; 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Общ билирубин: &gt; 3-10 ULN AST: всяка стойност
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Проучване AIT07 е многоцентрово, открито, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до &lt; 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12-месечното лечение с иматиниб 400 mg/ден спрямо 36-месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър &gt; 5 cm и &gt; 5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър &gt; 10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози &gt; 10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Иматиниб удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на иматиниб спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p &lt; 0,0001).
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).