natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Пациентите са рандомизирани да получават празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-14) (n=1309), или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8-14) (n=1309), в комбинация с АСК ( &lt; 100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG
Latvia Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), или много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
* p-стойност &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от &lt; 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 5).
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52b, 2
HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска ( &lt; 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
p-стойност &lt; 0,005
** p-value &lt; 0.005
* p-стойност &lt; 0,0001 **
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
p-стойност &lt; 0,001
** p-value &lt; 0.001
Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от &lt; 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
p-стойност ≤ 0,025
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
[Vanlige ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Mindre vanlige ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) Sjeldne ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Svært sjeldne ( &lt; 1/10,000)]
[Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare
I kliniske studier har få pasienter ( &lt; 0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
In clinical studies, few patients ( &lt; 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Hos eldre pasienter ( &gt; 65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh &gt; 9).
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh &gt; 9).
Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir &gt; 90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to &gt; 90% peak inhibition of COX-2.
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance &lt; 50 ml/min).
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0,0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT &gt; 3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST &gt; 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
InfeksiÃ¸se sykdommer
Infections
Betydelig økning ( &gt; 8xULN) er observert hos 0,3% av pasientene behandlet med 100 mg en eller
Marked elevations ( &gt; 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
I den totale populasjonen var insidensen av POBs 29/9117 pasienter (0,32%) for lumirakoksib versus 83/9127 pasienter (0,91%) for NSAIDs, med en HR på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p &lt; 0,0001.
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p &lt; 0.0001.
I gruppen som ikke fikk lavdose acetylsalisylsyre var insidensen av POBs 14/6950 pasienter (0,2%) for lumirakoksib versus 64/6968 pasienter (0,92%) for NSAIDs, med en hazard ratio (HR) på 0,21 [95% KI 0,12-0,37] p &lt; 0,0001.
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p &lt; 0.0001.
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≤50 ml/min) (se pkt.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≥9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh &gt; 9).
Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст &gt; 65 години, отколкото в помладата възрастова група ( &lt; 65 години).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до &lt; 2 g/24 часа.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to &lt; 2 g/24 hrs.
Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза ( &gt; 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Нечесто (≥ 0,1% до &lt; 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различните показания.
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст &gt; 3 години с рецидивирал или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
В рандомизирани клинични изпитвания възрастта &gt; 65 години се свързва с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчносъдови инциденти (МСИ), транзиторни исхемични атаки (ТИА) и инфаркт на миокарда (ИМ).
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивирал рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертония, които възникват с честота най-малко с 5% по-висока в рамото с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст &lt; 65 години.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924) общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до &lt; 18 години с новодиагностициран метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с &lt; 1% при тези само с химиотерапия (NCICTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до &lt; 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчелечение (ЛЛ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
&lt; 0,000001 1,9 месеца
&lt; 0.000001 1.9 months
Коефициент на риск &lt; 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от изследователя чрез модифициран RECIST Степен на отговор (пълен или частичен отговор), DCR (пълен или частичен отговор или стабилно заболяване постигнато за 6 седмици)
NA Best Supportive Care Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Анализите по подгрупи на OS и PFS според възрастта ( &lt; 65; ≥65), пола, ECOG PS, първичното място на заболяването, времето от първото диагностициране на метастазиралото заболяване, предшестващото противораково лечение, предишните линии на лечение на метастазиралото заболяване и KRAS мутациoнния статус показват ефект от лечението в полза на схемата с регорафениб в сравнение със схемата с плацебо.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age ( &lt; 65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
В повечето случаи на тежко чернодробно увреждане, чернодробната дисфункция е започнала в рамките на първите 2 месеца от лечението и се е характеризирала с хепатоцелуларен тип увреждане, с повишение на трансаминазите &gt; 20xГГН, последвано от повишение на билирубина.
In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations &gt; 20xULN, followed by bilirubin increase.
Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб ( &lt; 400 mg дневно).
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose ( &lt; 400 mg daily) of sorafenib.
DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p &lt; 0,000001, едностранно).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p &lt; 0.000001, 1 sided).
&gt; 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин &gt; 2 пъти
&gt; 3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin &gt; 2 times ULN
В сравнение с глобалното изпитване фаза III (CORRECT) при КРК с включени пациенти предимно от бялата раса (~80%), по-висока честота на повишени стойности на чернодробните ензими е наблюдавана при лекувани със Stivarga пациенти от азиатското изпитване фаза III (CONCUR) при КРК, с включени предимно ( &gt; 90%) пациенти от Източна Азия.
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly ( &gt; 90%) East Asian patients enrolled.
* Коефициентът на риск &lt; 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход ( &gt; 90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients ( &gt; 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, ( &lt; 0,1%).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients ( &lt; 0.1%).
При плацебо-контролирани изпитвания фаза III, тестовете за тиреостимулиращ хормон (thyroid stimulating hormone - TSH) показват &gt; ГГН след изходно ниво при 34,6% от пациентите, които са на лечение със Stivarga и при 17,2% от пациентите на плацебо.
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline &gt; ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
Съобщават се концентрации на свободния трийодтиронин (FT3) след изходно ниво по-ниски от долната граница на нормата ( &lt; ДГН) при 29,2% от пациентите на лечение със Stivarga и при 20,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal ( &lt; LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
PFS е била значително по-дълга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (коефициент на риск: 0,494, р &lt; 0,000001, вж. Таблица 5).
PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p &lt; 0.000001, see Table 5).
* Коефициент на риск &lt; 1 е в полза на Stivarga **
§ Best Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво &lt; ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline &lt; LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до &lt; 3 пъти
Monitor transaminases weekly until return to &lt; 3 times ULN or baseline.
Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p &lt; 0,000001).
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001).
ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
TSH post baseline &gt; 4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
0,311, р &lt; 0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p &lt; 0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до &lt; 3 пъти
Monitor liver function weekly until transaminases return to &lt; 3 times ULN (Grade 1) or baseline.
ГГН (Степен 4)
&gt; 20 times ULN (Grade 4)
TTP е значително по-дълго при пациенти, получаващи регорафениб плюс BSC, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,248 [95% CI 0,170;
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001) (see Table 6).
ГГН ≤ 20 пъти
&gt; 5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Трябва да се отбележи, че 28 от 35-те фатални случаи на реакции на свръхчувствителност са възникнали при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients ( &gt; 65 years of age).
При пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Elderly patients ( &gt; 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
&gt; 50 kg телесно тегло
&gt; 50 kg Body Weight
Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) със съпътстващи заболявания.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients ( &gt; 65 years of age) with co-morbidities.
НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до &lt; 1/100):
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to