natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на алирокумаб.
The percentage of patients who reached LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Неутрализиращи антитела (NAb) са наблюдавани при 0,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при &lt; 0,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in &lt; 0.1% of patients treated with placebo.
В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е &lt; 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C &lt; 100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
В група от контролирани проучвания с начална доза 75 mg на всеки 2 седмици (Q2W), при които дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е &lt; 70 mg/dl или &lt; 100 mg/dl (1,81 mmol/l или 2,59 mmol/l), 29,3% от пациентите с изходно ниво на LDL-C &lt; 100 mg/dl и 5,0% от пациентите с изходно ниво на LDL-C &gt; 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 70 mg/dL or &lt; 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
В зависимост от категорията по честота, реакциите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от див тип HIV-1 е продължителна ( &gt; 3 години).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 първични изолати от група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О, при стойности на ЕС50 от &lt; 0,1 до 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
В редки случаи ( &lt; 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
REZOLSTA не трябва да се прилага при пациенти с една или повече DRV-RAMs или HIV1 РНК ≥ 100 000 копия/ml, или брой на CD4+ клетки &lt; 100 клетки x 10
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
РНК &lt; 50 копия/ml, е доказана (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) и в двете популации - Intent-To-Treat (ITT) и On Protocol (OP) при анализа на седмица 48.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL All patients
РНК &lt; 50 копия/ml на лечение с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е доказана не по-малка ефикасност (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) в сравнение с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, както за ITT така и за OP популацията.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Вирусологичните неуспехи, подбрани за тестване на резистентността са дефинирани като: несупресирани, намаление на HIV-1 RNA &lt; 1 log10 в сравнение с изходно ниво и ≥ 50 копия/ml на седмица 8, потвърдено на следваща визита; ребаунд:
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA &gt; 50 copies/mL) IAS-USA lists
С изходен брой на CD4+ клетки &lt; 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Вирусологичен неуспех
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART ODIN е рандомизирано, открито проучване фаза ІІІ, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат DRV-RAMs (т.е.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/mL.
Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
The Applicant presented consistent similar results for patients &gt; 65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Тази писалка работи с повечето видове и размери игли за писалки като тези, произведени от Becton, Dickinson &amp; Company и Ypsomed.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson &amp; Company and Ypsomed.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу, според предпочитан термин по MedDRA, по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare:
На 52-ра седмица Xoterna Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p &lt; 0,001).
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p &lt; 0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p &lt; 0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Най-високата доза на Xoterna Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF &gt; 450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values &gt; 450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Сравнено с флутиказон/салметерол Xoterna Breezhaler намалява годишната честота на умерено тежките или тежки екзацербации със 17% (p &lt; 0,001), а на тежките екзацербации (изискващи хоспитализация) с 13% (без статистическа значимост, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p &lt; 0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Xoterna Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на “дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности” в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p &lt; 0,001).
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
На 26-та седмица (първична крайна точка) Xoterna Breezhaler повишава най-ниския денонощен ФЕО1 с 80 ml (Xoterna Breezhaler n=82; плацебо n=42) при пациентите с най-ниска степен на обратимост ( &lt; 5%) (p=0,053) и с 220 ml (Xoterna Breezhaler n=392, плацебо n=190) при тези пациенти, с по-висока степен на обратимост на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Xoterna Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF &gt; 60 ms спрямо изходната стойност.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
След три седмици лечение, подобрението в инспираторния капацитет на Xoterna Breezhaler е по-силно изразено (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 320 ml, p &lt; 0,001) и нараства продължителността на упражненията (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 59,5 секунди, p=0,006), при сравнение с плацебо.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p &lt; 0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Xoterna Breezhaler повишава ФЕО1 стандартизирана площ под кривата AUC0-12, след прилагане на дозата (първична крайна точка) със 140 ml на 26-та седмица (p &lt; 0,001) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p &lt; 0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
В 52-седмичното активно контролирано проучване средният ФЕО1 преди прилагане на дозата е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler при всички визити до 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).
На 26-та седмица Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява употребата на спасителна терапия (салбутамол) с 0,96 впръсквания на ден (p &lt; 0,001) при сравнение с плацебо, 0,54 впръсквания на ден (p &lt; 0,001) при сравнение с тиотропиум и с 0,39 впръсквания на ден (p=0,019) при сравнение с флутиказон/салметерол.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Статистически значимо по-голям процент от пациентите, приемащи Xoterna Breezhaler отговарят с клинично значимо подобрение в SGRQ скора (дефинирано като понижение с поне 4 единици спрямо изходната стойност) на 26-та седмица спрямо плацебо (съответно 63,7% и 56,6%, p=0,088) и тиотропиум (63,7% Xoterna Breezhaler спрямо 56,4% тиотропиум, p=0,047), на 64-та седмица спрямо гликопирониум и тиотропиум (съответно 57,3% Xoterna Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52 ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Xoterna Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Средният ФЕО1, преди прилагане на дозата (средната стойност от измерванията направени -45 и -15 минути преди прилагане на сутрешната доза на изпитваното лекарство) е статистически значимо в полза на Xoterna Breezhaler на 26-та седмица при сравнение с флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 100 ml, p &lt; 0,001), на 52-ра седмица, при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 189 ml, p &lt; 0,001) и при всички останали визити до 64-та седмица, при сравнение с гликопирониум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 70-80 ml, p &lt; 0,001) и тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler статистически значимо намалява задуха, оценен чрез индекса за транзиторна диспнея (TDI); показва статистически значимо подобрение във фокалния скор на TDI на 26-та седмица при сравнение с плацебо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 1,09, p &lt; 0,001), тиотропиум (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,51, p=0,007) и флутиказон/салметерол (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
ФЕО1 в края на дозовия интервал и върхов ФЕО1: в края на дозовия интервал Xoterna Breezhaler повишава в края на дозовия интервал ФЕО1 в края на дозовия интервал с 200 ml при сравнение с плацебо на 26-та седмица, първична крайна точка (p &lt; 0,001) и показва статистически значимо повишение при сравнение с всяко едно от терапевтичните рамена на монотерапия (индакатерол и гликопирониум), както и с терапевтичното рамо на тиотропиум, като се вижда от таблицата по-долу.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
ФЕО1 при сравнение с плацебо, през първите 4 часа след прилагане на дозата (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 330 ml) (p &lt; 0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p &lt; 0.001).
В рамките на определените системо-органни класове нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако сте пациент в старческа възраст ( &gt; 65 години), ще бъдете внимателно проследяван/а, тъй като сте изложен/а на повишен риск от падане, когато се раздвижите след лечението.
If you are elderly ( &gt; 65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
При интравенозно и перорално приложение &lt; 1% от дозата се екскретира в урината като непроменено лекарство.
For the intravenous and oral routes of administration, &lt; 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Проучванията TRANSFORM-1 (TRD3001) и TRANSFORM-2 (TRD3002) са проведени при възрастни (18 до &lt; 65 години), а Проучване TRANSFORM-3 (TRD3005) е проведено при възрастни ≥ 65 години.
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to &lt; 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
След индукционната фаза пациентите получават Spravato веднъж седмично в продължение на 4 седмици, като започват от седмица 8, алгоритъм (въз основа на MADRS) е използван за определяне на честотата на прилагане; при пациентите в ремисия (т.e. общ скор MADRS ≤ 12) лекарството се прилага през седмица, но, ако общият скор MADRS се повиши до &gt; 12, тогава честотата се повишава до веднъж седмично през следващите 4 седмици с цел поддържане на пациента на най-ниската честота на прилагане, с която се поддържа отговор/ремисия.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to &gt; 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
При пациенти, чието артериално налягане преди приложение на дозата се оценява като повишено (като общи насоки: &gt; 140/90 mmHg при пациенти на възраст &lt; 65 години и &gt; 150/90 mmHg при пациенти на възраст ≥ 65 години), е уместно да се коригира начина на живот и/или да се понижи кръвното налягане с медикаментозни терапии преди започване на лечение със Spravato.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: &gt; 140/90 mmHg for patients &lt; 65 years of age and &gt; 150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло ( &gt; 39 до 170 kg).
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight ( &gt; 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Честотата на подчертано абнормни повишения на кръвното налягане на СКН (≥40 mmHg повишение) варира от 8% ( &lt; 65 години) до 17% (≥65 години), а на ДКН (≥25 mmHg повишение) варира от 13% ( &lt; 65 години) до 14% (≥65 години) при пациентите, получаващи ескетамин плюс порорален антидепресант.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% ( &lt; 65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% ( &lt; 65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни &lt; 65 години
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults &lt; 65 years Induction phase