natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/100 до &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При ниски концентрации на пегвалиаза в плазмата Ctrough &lt; 10 000 ng/ml, пациентите с по-висок прием на фенилаланин с храната обикновено имат по-високи нива на фенилаланин в кръвта, отколкото пациентите със същата Ctrough и по-нисък прием на фенилаланин с храната, което подсказва за насищане на ензима (т.е. rAvPAL).
At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations &lt; 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Лекуваните с Palynziq пациенти са успели да поддържат понижен фенилаланин в кръвта в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, чиито нива на фенилаланин в кръвта след 8 седмици са се върнали към изходните нива преди лечението
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p &lt; 0.0001, see Table 3).
При пациентите със скор на невниманието по ADHD &gt; 9 (който предполага симптоми на невнимание на изходното ниво) средното намаляване на този скор спрямо изходното ниво (което предполага подобрение) е над MCID, оценена при възрастни с ADHD на месец 12 (n = 80; намаляване със 7,8),
In patients with baseline ADHD inattention scores &gt; 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, &gt; 60 години
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years
Във връзка с установения риск от повишена температура при деца ( &lt; 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
In relation to the identified risk of fever in children ( &lt; 6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст &gt; 60 години са имали титър най
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged &gt; 60 years
Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged &gt; 60 years.
Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст &lt; 6 години.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 year olds.
Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст &lt; 6 години.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old
Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били &gt; 80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били &gt; 90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
In subjects &gt; 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са &gt; 40 kg (95,3%).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were &gt; 40 kg (95.3%).
Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Финголимод фосфат се усвоява в по-малка степен от кръвните клетки &lt; 17%.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of &lt; 17%.
* p &lt; 0,05** p &lt; 0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a.
Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години с тегло под 40 kg или стадий на развитие по Танер &lt; 2 (вж. точки 4.8 и 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage &lt; 2 (see sections 4.8 and 5.1).
При потвърден абсолютен лимфоцитен брой &lt; 0,2x10
Absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
Финголимод и финголимод фосфат се свързват във висока степен с белтъците ( &gt; 99%).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound ( &gt; 99%).
Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително удължаване на QT (QTc &gt; 470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc &gt; 460 msec [педиатрични пациенти от женски пол] или &gt; 450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също точка 4.3).
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 470 msec [adult female], QTc &gt; 460 msec [paediatric female] or &gt; 450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Ефикасността и безопасността на дози 0,25 mg или 0,5 mg финголимод веднъж дневно (дозите са избрани в зависимост от телесното тегло и измерената експозиция) са установени при педиатрични пациенти на възраст от 10 до &lt; 18 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to &lt; 18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно * p &lt; 0,01, **p &lt; 0,001 спрямо интерферон бета-1а Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
* p &lt; 0.01,** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Проучване D2311 (PARADIGMS) е двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване с различна продължителност до 24 месеца, с 215 пациенти, на възраст от 10 до &lt; 18 години (n=107 на финголимод, n=108 на интерферон бета-1a 30 µg, прилаган чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to &lt; 18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой &lt; 0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой &lt; 0,2x109/l.
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е &lt; 45 удара в минута при възрастни пациенти, &lt; 55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или &lt; 60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Педиатрични пациенти с тегло &gt; 40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
- Paediatric patients with body weight &gt; 40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е &lt; 45 удара в минута при възрастни пациенти, &lt; 55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или &lt; 60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
удължаване на QTc &gt; 470 msec (възрастни пациенти от женски пол), QTc &gt; 460 msec
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation &gt; 470 msec (adult females), QTc &gt; 460 msec (pediatric females) or
Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
&gt; 6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Сърдечна честота &lt; 45 удара в минута, &lt; 55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или &lt; 60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години; b.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate &lt; 45 bpm, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or &lt; 60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Следните нежелани реакции са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Съответните проценти в интегриран анализ на 2-те проучвания са 15,9% в групата с носител и 4,1% в групата с NEVANAC (p &lt; 0,001).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p &lt; 0.001).
Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е &lt; 1%.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is &lt; 1%.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти на възраст &lt; 12 години
Patients &lt; 12 years of age
От 12 до &lt; 18 години (N=5)
12 to &lt; 18 years (N=5)
Фармакокинетичните симулации предполагат, че времето за достигане на 5% активност на FIX в плазмата след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION е 7 дни за възраст от 1 до &lt; 6 години, 9 дни за възраст от 6 до &lt; 9 години и 11 дни за възраст от 12 до &lt; 18 години.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1- &lt; 6years, 9 days for 6- &lt; 12 years and 11 days for 12- &lt; 18 years of age).
Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло се очаква да повиши нивото на фактор IX в кръвта със средно 1,3 IU/dl (1,3 % от нормата) при пациенти на възраст ≥ 12 години и с 1,0 IU/dl (1,0 % от нормата) при пациенти на възраст &lt; 12 години.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients &lt; 12 years of age.
От 1 до &lt; 6 години (N=12)
1 to &lt; 6 years (N=12)
Всички участници са били с тежка (FIX ниво &lt; 1%) или умерено тежка (FIX ниво ≤ 2%) хемофилия B.
All subjects had severe (FIX level &lt; 1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
От 6 до &lt; 12 години (N=15)
6 to &lt; 12 years (N=15)
Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до &lt; 18 години) и деца (на възраст от 1 до &lt; 12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and children (1 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Ефикасността на IDELVION е била оценена в изпитване фаза 3, при което общо 27 PTP от мъжки пол на възраст от 1 до 10 години (медиана на възрастта 6,0 години) с 12 пациенти &lt; 6 години, приемат IDELVION за профилактика и контрол на епизодите на кървене.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
- Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
2 - What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с &lt; име на продукта &gt; .
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with &lt; product name &gt; .
В редки случаи &lt; име на продукта &gt; може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до сериозни усложнения.
On rare occasions &lt; product name &gt; can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи антагонисти на витамин К, включително &lt; име на продукта &gt; .
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including &lt; product name &gt; , also in the absence of renal disease.
QTc интервала (QTc &gt; 450 милисекунди за мъже или &gt; 470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trimbow.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Trimbow е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p &lt; 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
г p = 0,030 и &lt; 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥220 â¤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
б CDAI &lt; 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
b CDAI &lt; 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
50 седмица a. p &lt; 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Week 50 a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
На 54 седмица процентът на пациентите в траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p &lt; 0,001; и 20,2% срещу 6,6%,
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
30 седмицаa a p &lt; 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
Mucosal healing at Week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
г p = 0,030 и &lt; 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo +
1Нежеланите реакции, проявяващи се с честота &lt; 5% бяха оценени клинично и бе установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Има са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Статистически значими разлики се отчитат (*p &lt; 0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.