natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При Проучвания I и II с тежка еозинофилна астма са определени всички пациенти, попадащи в стъпки 4 и 5 по GINA (умерена до висока доза интравенозен кортикостероид [≥ 440 µg флутиказонов пропиона﻿ плюс друг контролер, със или без поддържащо лечение с перорален кортикостероид), с брой на еозинофилите в кръвта ≥400 µl-1 при започване на лечението.
In Studies I and II, severe eosinophilic asthma is defined as any patients falling into GINA steps 4 and 5 (medium- to high-dose ICS [≥ 440 µg fluticasone propionate] plus another controller, with or without maintenance OCS) with a blood eosinophil count of ≥400 µL-1 at start of treatment.
&gt; 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
&gt; 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под &lt; 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст &lt; 16 години или &gt; 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Разреждането до крайна концентрация &lt; 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration &lt; 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между участници на възраст над 65 години и по-млади възрастни участници (на възраст &gt; 18 години), получаващи цитотоксична химиотерапия, като клиничният опит не е открил разлики в отговорите между по-стари и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации &lt; 1,5 MU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations &lt; 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от &lt; 0,5 x 109/l до &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
След това, ако АБН остане &gt; 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити &lt; 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при &gt; 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана от 2 дни.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкофереза.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 109/l) се наблюдава при 41% от нормалните донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН &gt; 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
При клинични проучвания е било необходимо прилагането на 30 MU/ден (300 μg/ден) в продължение на 1 - 7 дни на седмица за поддържането на АБН &gt; 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
При малък брой пациенти ( &lt; 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MU/kg/ден (1 μg/kg/ден) с титриране максимум до 0,4 MU/kg/ден (4 μg/kg/ден) до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (АБН &gt; 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/l).
Ако АБН спадне до &lt; 1,0 x 109/l по време на самото лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
В зависимост от АБН на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане на броя на неутрофилите &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
Необходимо е временно прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения (броят на тромбоцитите е
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
Ако броят на левкоцитите се увеличи до &gt; 70 x 109/l, приемът на филграстим за мобилизация на PBPC трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/l.
Ако Вие или
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax &gt; 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax &gt; 15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с фулвестрант плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/ min).
Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
[Svært vanlige ( &gt; 1/10), vanlige (≥1/100, &lt; 1/10), mindre vanlige (≥1/1000, &lt; 1/100), sjeldne (≥1/10 000, &lt; 1/1000), svært sjeldne ( &lt; 1/10 000 inkludert isolerte tilfeller.)]
[Very Common ( &gt; 1/10), Common (³1/100, &lt; 1/10) Uncommon (³1/1000, &lt; 1/100) Rare (³1/10,000, &lt; 1/1000) Very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated cases)]
Eldre ( &gt; 65 år): Som hos yngre voksne, bør 200 mg daglig benyttes ved oppstart av behandling.
Elderly &gt; 65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin &lt; 25 g/L eller Child-Pugh &gt; 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Andre reaksjoner rapportert fra erfaring etter markedsføring hos &gt; 70 millioner behandlede pasienter inkluderte hodepine, kvalme, artralgi og reaksjonene listet som svært
Additional reactions reported from post-marketing experience in &gt; 70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin &lt; 25 g/L) er ikke studert og celekoksib er kontraindisert for denne pasientgruppen.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Markides &amp; Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Insidensen av klinisk signifikant reduksjon i hemoglobin ( &gt; 2g/dl), bekreftet ved gjentatte tester, var signifikant lavere hos pasienter på celekoksib sammenlignet med NSAIDgruppen, relativ risiko 0,25, 95 % konfidensintervall 0,17-0,48.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Pasienter med estimert renal kreatininclearance &lt; 30 ml/min Inflammatorisk tarmsykdom.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
som ex vivo inhibering av tromboxan B2-[TxB2 dannelse) ble observert i dette doseområdet hos friske frivillige.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in this dose range in healthy volunteers.
100 % hos eldre kvinner ( &gt; 65 år).
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women ( &gt; 65 years).
Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до &gt; 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to &gt; 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mmHg) (вж.
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и &lt; 40 kg, и 3
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Мащабно проучване за заболеваемост-смъртност, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ &lt; 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19 102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ &gt; 40%) на фона на оптимално основно лечение.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
&lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000);
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години &lt; 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p &lt; 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е &gt; 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
corbilta 125/31,25/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 125/31.25/200 mg [carton only]
corbilta 75/18,75/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 75/18.75/200 mg [carton only]
corbilta 175/43,75/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 175/43.75/200 mg [carton only]
corbilta 150/37,5/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 150/37.5/200 mg [carton only]
corbilta 50/12,5/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 50/12.5/200 mg [carton only]
corbilta 100/25/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 100/25/200 mg [carton only]
corbilta 200/50/200 mg [само на картонената кути﻿
corbilta 200/50/200 mg [carton only]
Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Елиминирането става главно чрез бъбреците ( &gt; 85% от дозата след перорално и интравенозно приложение).
Elimination is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Ефикасността не е била оценена при 14 от децата с КФ (≥ 6 до &lt; 12 години) и 13 от юношите с КФ (≥ 12 до &lt; 17 години), които са участвали в Проучване 206.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) who participated in Study 206.
аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, &gt; 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, &gt; 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до &lt; 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Adult and adolescent (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до &lt; 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст &lt; 18 години).
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients &lt; 18 years old).
Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до &lt; 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до &lt; 18 години, n = 9).
A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 9).
Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 20 ml/мин.).
Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до &lt; 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до &lt; 18 години, n = 20).
A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to &lt; 18 years old, n = 20).
Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до &lt; 12 години, n = 14 и ≥ 12 до &lt; 17 години, n = 13).
In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to &lt; 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
≥ 12 до &lt; 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
≥ 12 to &lt; 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс &lt; 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до &lt; 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до &lt; 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
(Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to &lt; 18 years old, n = 3).)
Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до &lt; 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до &lt; 17 години) са получавали
In addition, 14 children with CF (≥ 6 to &lt; 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to &lt; 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
&gt; 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
&gt; 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Ако ANC намалее до &lt; 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити &lt; 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/l.