natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа ( &gt; 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота &gt; 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за HCVРНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се вземе въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст &gt; 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
− Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж ( &lt; 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3rd percentile in 70 % of the patients).
Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р &lt; 0,00001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки &lt; 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПК﻿ , диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез порожителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK ( &gt; 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
При пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза е била различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс &gt; 90 ml/min.).
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 ml/minute).
Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b е довело до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, р &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване &gt; 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Прекратете комбинираното лечение при достигане на стойности под долнограничните **
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** &lt; 8.5 g/dl
&lt; 12 g/dl след
&lt; 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
p-стойностb a: р-стойност, изчислена въз основа на хи квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenszel b: р-стойност, изчислена въз основа на хи-квадрат тест c: пациенти с телесно тегло &lt; 75 kg, получавали 100 μg/седмично ПЕГ-интерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
получили &lt; 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 6), без значение от генотипа на вирусния товар, а при доза &gt; 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even
При 30 % от пациентите, лекувани с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b и 37 % от пациентите, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b е било наблюдавано понижение на хемоглобина с &gt; 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
&gt; 10 х ГГН*
2 x baseline and &gt; 10 x ULN*
При клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до &lt; 10 g/dl.
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст &lt; 65 години в терапевтичните групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до &lt; 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Воксилапревир е свързван приблизително &gt; 99% с човешките плазмени протеини.
Voxilaprevir is approximately &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [Д﻿ на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или по-малък „↓“ от предварително определените граници на взаимодействие).
Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Велпатасвир се свързва &gt; 99% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
От включените 31 пациенти 74% (23/31) са от мъжки пол, 81% (25/31) са от бялата раса, 71% (22/31) са с изходен индекс на телесната маса &lt; 30 kg/m2, 48% (15/31) имат компенсирана цироза, 58% (18/31) преди това са получавали софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, а 42% (13/31) са получавали предходно лечение със софосбувир и велпатасвир.
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index &lt; 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Място-насочената мутагенеза на NS5A варианти, свързани с резистентност (resistance associated variant, RAV), показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с &gt; 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Място-насочената мутагенеза на известни NS3 RAVs показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към воксилапревир с &gt; 100 пъти са A156V, A156T или A156L в генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и &lt; 80 ml/min/1,73 m2), умерено тежко (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза 400 mg софосбувир, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2b, 5a или 6a, обуславят понижаване на чувствителността към воксилапревир с &gt; 100 пъти.
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с &gt; 100 пъти.
No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част ( &gt; 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority ( &gt; 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Освен това, фармакокинетиката на воксилапревир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg воксилапревир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min по Cockcroft Gault).
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/ min/
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2)
Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Повечето (85%) от пациентите преди са били с неуспех от схема, включваща софосбувир. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Otherc a. The majority (85%) of patients previously failed a regimen containing sofosbuvir.
&lt; {тел} &gt; &lt; {факс} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
В случай, че е необходим бърз контрол, стартова доза от 2 x 80 mg Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е достатъчна да осигури намаляване на киселинната секреция до желаното ниво ( &lt; 10 mEq/h) за 1 час, при голяма част от пациентите.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range ( &lt; 10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Повишеният риск се оценява в съответствие индивидуалните рискови фактори, напр. възраст над 65 години, анамнеза за стомашна или дуоденална язва или гастро-интестинални кръвоизиливи.
The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age ( &gt; 65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 дo &lt; 1/100); редки
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до &lt; 6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Data defining exposure in small children (1 month to &lt; 6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти ( &lt; 65 години).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients ( &lt; 65 years).
в Юноши (12 до &lt; 18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
c Adolescents (12 to &lt; 18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Профилът на безопасност при педиатричната популация ( &lt; 18 години) по отношение на видовете съобщени нежелани реакции съответства на този, наблюдаван при популацията на възрастните.
The safety profile in the paediatric population ( &lt; 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
При препоръчителната доза Cmax при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до &lt; 12 години) е по-висока от тази при възрастни, но AUC е подобна на тази при възрастни.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to &lt; 12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
От тези 37 пациенти 38 % са на възраст от 28 дни до &lt; 2 години (n=14), 41 % са на възраст от 2 години до &lt; 12 години (n=15) и 22% са на възраст от 12 години до &lt; 18 години (n=8).
Of these 37 patients, 38% were 28 days to &lt; 2 years (n=14), 41% were 2 years to &lt; 12 years (n=15), and 22% were 12 years to &lt; 18 years (n=8).
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи експозицията (Cmax и AUC) при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до &lt; 3 месеца) при препоръчителната доза 100 mg/m2 с максимален прием 100 mg два пъти дневно е 3 пъти по-висока от експозицията при възрастни (на възраст &gt; 18 години), приемащи дозата от 100 mg два пъти дневно.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to &lt; 3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ ( &lt; 1 %).
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased ( &lt; 1%).
Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти &lt; 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients &lt; 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на &gt; 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to &gt; 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≤ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2%) пациенти, и включва замаяност (един пациент, &lt; 1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, &lt; 1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY}.
Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст &lt; 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% &lt; 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на повишение на трансаминазите е повишение на АЛАТ степен 4 при 1 пациент ( &lt; 1%) и повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 съответно при 3 (2%) и 2 (2%) пациенти.
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient ( &lt; 1%).
Честотата на потвърдените хипогликемични събития е ниска ( &lt; 1,5 %).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low ( &lt; 1,5 %).