natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кризотиниб води до значимо по-малко влошаване спрямо изходната стойност на периферната невропатия (цикли 6 до 20; p-стойност &lt; 0,05), дисфагията (цикли 5 до 11; p-стойност &lt; 0,05) и разраняването на устата (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,05) в сравнение с химиотерапията.
Crizotinib resulted in a significantly lower deterioration from baseline in peripheral neuropathy (Cycles 6 to 20; p-value &lt; 0.05), dysphagia (Cycles 5 to 11; p-value &lt; 0.05) and sore mouth (Cycle 2 to 20; p-value &lt; 0.05) compared to chemotherapy.
65 години, с изключение на оток и запек, които се съобщават с по-голяма честота (разлика от ≥15%) в проучване 1014 сред пациентите на възраст 65 години, лекувани с кризотиниб.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients &lt; 65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
При единадесет (21%) пациенти има повишение в стойността на QTcF спрямо изходната стойност от ≥ 30 дo &lt; 60 msec и при един пациент (2%) има повишение над изходната стойност ≥ 60 msec.
Eleven (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 ( &lt; 1%) с летални случаи.
Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), 50 (3%) patients treated with crizotinib had any grade all-causality ILD, including 18 (1%) patients with Grade 3 or 4, and 8 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
Медианата на PFS е 6,9 месеца (95% CI: 6,6, 8,3) за пеметрексед/цисплатин (HR = 0,49; p-стойност &lt; 0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/цисплатин) и 7,0 месеца (95% CI: 5,9, 8,3) за пеметрексед/карбоплатин (HR = 0,45; p-стойност &lt; 0,0001 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед/карбоплатин).
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value &lt; 0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност &lt; 0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност &lt; 0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност &lt; 0,0001 в сравнение с кризотиниб).
f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
При ЕКГ подпроучване с едно рамо (вж. точка 5.2), с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ, единадесет (21%) пациенти са имали повишение в стойността на QTcF
In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to &lt; 60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност &lt; 0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност &lt; 0,0001 в сравнение с кризотиниб).
e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value &lt; 0.0001 compared with crizotinib) and
Централният анализ на тенденцията показва, че всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са &lt; 20 msec.
The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Стомашно-чревна перфорация л ( &lt; 1%)
Acute renal failure ( &lt; 1%) Renal failure
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за удължаване на разрешението за употреба на Keytruda при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да включи метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия.
On 11 October 2017, Merck Sharp &amp; Dohme officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend the use of Keytruda in nonsmall cell lung cancer (NSCLC) to include metastatic non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; дата на решението на Комисията &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; date of Commission Decision &gt;
В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците &lt; 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P &lt; 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P &lt; 0.0001 in both instances, Chi-Square test).
AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)] Диаметър &lt; 6 mm в някакъв момент Диаметър &lt; 6 mm при кортикално почистване
AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [MeanSD)] Diameter &lt; 6 mm at any time Diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction
В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците &lt; 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P &lt; 0,0001, хи-квадрат тест).
In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter &lt; 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P &lt; 0.0001, Chi-Square test).
В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P &lt; 0,001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P &lt; 0.001).
В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P &lt; 0,001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P &lt; 0.001).
В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P &lt; 0,0001).
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P &lt; 0.0001).
В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е 0,59 mm [доверителен интервал 95%: 0,49, 0,69] (P &lt; 0,0001).
In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P &lt; 0.0001).
Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
United Kingdom Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1,000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT &gt; 2 минути.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p &lt; 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p &lt; 0.0001).
При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT &gt; 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT &gt; 1 минута.
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти &lt; 65 години (n=375), пациенти между 65-75 години (n=265) и пациенти &gt; 75 години (n=171).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients &lt; 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients &gt; 75 years (n=171).
Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст &lt; 75 години.
These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than those patients &lt; 75 years of age.
Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Late onset neutropenia (occurring &gt; 28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Пациенти с РСИ степен 3 при предшестващата инфузия ИЛИ пациенти с брой на лимфоцитите &gt; 25 x 109/l преди следващото лечение
Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts &gt; 25 x 109/L prior to next treatment
Преди включването, пациентите трябва да имат документирана CD20+ ХЛЛ и едно или двете от следните измервания на съпътстващи медицински състояния: скор за съпътстваща заболеваемост (CIRS) по-голям от 6 или намалена бъбречна функция, измерена чрез
Prior to enrolment, patients had to have documented CD20+ CLL, and one or both of the following measures of coexisting medical conditions: comorbidity score (CIRS) of greater than 6 or reduced renal function as measured by CrCl &lt; 70 mL/min.
Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) не са установени (вж. точки 4.8 и 5.2).
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (see sections 4.8 and 5.2).
Медианата на възрастта е 59 години, 81 % са от бялата раса, 53 % са жени, 79 % имат FLIPI скор от ≥ 2 и при 7 % заболяването е в стадий II (bulky), при 35 % в стадий III, а при 57 % е в стадий IV, 44 % имат заболяване с конгломерати от лимфни възли (bulky disease) ( &gt; 7 cm), 34% имат най-малко един B-симптом на изходно ниво и 97 % имат ECOG функционален статус от 0-1 на изходно ниво.
The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease ( &gt; 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Четиридесет и два процента от участващите пациенти са имали едновременно CrCl &lt; 70 ml/min и скор за съпътстваща заболеваемост &gt; 6.
Forty-two percent of patients enrolled had both a CrCl &lt; 70 mL/min and a comorbidity score of &gt; 6.
В основното клинично проучване BO21004/CLL11, 91% от пациентите (40 от 44), годни за оценяване, лекувани с Gazyvaro, имат изчерпване на В-клетките (определено като брой на CD19+ В-клетки &lt; 0.07x 109/l) в края на периода на лечение и го запазват по време на първите 6 месеца от проследяването.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B-cell counts &lt; 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, 5 % (35 от 698) и съответно 8% (15 от 194) от пациентите, лекувани с Gazyvaro имат умерено бъбречно увреждане (CrCL &lt; 50 ml/min).
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL &lt; 50 mL/min).
Пациентите с CrCl &lt; 30 ml/min са изключени от проучването (вж. точка 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
В основни клинични проучвания (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) при иНХЛ, пациентите с иНХЛ на възраст 65 години или повече получават по-сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението или смърт, в сравнение с пациентите &lt; 65-годишна възраст.
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients &lt; 65 years of age.
Пациентите с CrCl &lt; 40 ml/min са изключени от проучванията (вж. точка 5.1).
Patients with a CrCl &lt; 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Честотата на инфекция в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил е 38%, а в групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил е 37% (като събития степен 3-5 се съобщават съответно при 12% и 14%; летални събития се съобщават при &lt; 1% в двете групи на лечение).
The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in &lt; 1% in both treatment arms).
66% от всички пациенти са имали CrCl &lt; 70 ml/min.
The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl &lt; 70 mL/min.
Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [ &gt; 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [ &gt; 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Пациенти (ХЛЛ), които са с CIRS &gt; 6 и CrCl &lt; 70 ml/min са с по-висок риск от инфекции, включително и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Patients (CLL) with both CIRS &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
В основно проучване BO21004/CLL11, 27 % (90 от 336) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, имат бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl &lt; 50 ml/min).
In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min).
Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо &gt; 2).
Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Пациентите, които се считат изложени на риск от СТР (напр. пациенти с висок туморен товар и/или голям брой лимфоцити в кръвообръщението [ &gt; 25 x 109/l]) и/или бъбречно увреждане [CrCl &lt; 70 ml/min]) трябва да получават профилактика.
Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [ &gt; 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl &lt; 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити ( &gt; 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl &lt; 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count ( &gt; 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl &lt; 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl &lt; 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
&gt; 5 x ГГН (Горна граница на нормата) за &gt; 2 седмици; билирубин &gt; 3 x ГГН) и бъбречна функция (CrCl &lt; 30 ml/min) са изключени.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT &gt; 5 x ULN for &gt; 2 weeks; bilirubin &gt; 3 x ULN) and renal function (CrCl &lt; 30 mL/min) were excluded.
Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl &lt; 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl &lt; 50 ml/min) и пациенти с оценка &gt; 6 по кумулативната скала за оценка на заболяването (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) и CrCl &lt; 70 ml/min са с по-висок риск за
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
*Стратификационните фактори при анализа са тип на рефрактерност (монотерапия с ритуксимаб спрямо ритуксимаб + химиотерапия) и предшестващи терапии (≤ 2 спрямо &gt; 2).
and the number of prior therapies (≤ 2 versus &gt; 2).
IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs &gt; 2).
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Viani Forte
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Viani Forte
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Forte
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Forte
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Forte
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Forte
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Diskus
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Diskus
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Diskus
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Diskus
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Forte Diskus
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flutide Forte Diskus
Германия Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Forte Diskus
Glaxosmithkline Gmbh &amp; Co. Kg Flixotide Forte Diskus
Използване при юноши (възраст 15- &lt; 18)
Use in adolescents (Age 15- &lt; 18)
Поради липсата на данни за юноши (възраст 15- &lt; 18) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- &lt; 18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция &gt; 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Този схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза &gt; 8 mg бупренорфин /ден.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 8 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза &gt; 8 mg бупренорфин /ден.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти ( &gt; 60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
Statements regarding the treatment of elderly patients ( &gt; 60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.