natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен &lt; Име на продукта &gt;
• Section 2: What you need to know before you are given &lt; product name &gt;
&lt; Име на активното вещество (INN) &gt; е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
&lt; Active substance name (INN) &gt; is a linear GdCA.
Възможните диагностични предимства от употребата на &lt; име на активното вещество (INN) &gt; при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
The possible diagnostic advantages of using &lt; active substance name (INN) &gt; in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
&lt; Име на продукта &gt; е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
&lt; Product name &gt; is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
&lt; Име на продукта &gt; е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
&lt; Product name &gt; is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Препоръчителната доза &lt; име на активното вещество (INN) &gt; при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
The recommended dose of &lt; active substance name (INN) &gt; in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Ако употребата на &lt; Име на продукта &gt; не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
If use of &lt; Product name &gt; cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
&lt; Име на продукта &gt; е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на &lt; 2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection &lt; 2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
При техниката за автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция от &lt; 2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
След интравенозно приложение на &lt; име на активното вещество (INN) &gt; , в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
After intravenous administration of &lt; active substance name (INN) &gt; gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
След приложение на &lt; име на активното вещество (INN) &gt; , в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
After administration of &lt; active substance name (INN) &gt; gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Терапевтични показания &lt; Име на продукта &gt; трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван.
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
&lt; Име на продукта &gt; трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите.
&lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Терапевтични показания &lt; Име на продукта &gt; трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване.
Section 4.1 Therapeutic indications &lt; Product name &gt; should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Дозата не трябва да бъде &lt; 2.2 mg/kg.
The dose should not be &lt; 2.2 mg/kg.
Хематокрит &gt; 25%
• Hematocrit &gt; 25%
&gt; 4 воднисти изпражнения/ден или ≥2 дни
&gt; 4 watery stools/day or ≥2 days
Хипоалбуминемия (албумин) Албумин &lt; 1.5 g/dl
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin &lt; 1.5 g/dl
Анорексия &lt; 50% прием на храна ≥2 дни
Anorexia &lt; 50% food intake ≥2 days
Креатинин &lt; 2.5 mg/dl
• Creatinine &lt; 2.5 mg/dl
Диария &lt; 4 воднисти изпражнения/ден за &lt; 2 дни или меки изпражнения
Diarrhoea &lt; 4 watery stools/day for &lt; 2 days or soft stools
Прясна кръв в изпражненията или черни, лепкави изпражнения за &gt; 2 дни или явни хеморагии или кръвни съсиреци в изпражненията
Gastrointestinal Bleeding Fresh blood in stool or black tarry stool for &gt; 2 days or frank haemorrhage or blood clots in stool
Неутропения (брой неутрофили) &gt; 1000/µl
Neutropenia (neutrophil count) &gt; 1000/ul
Абсолютен брой на неутрофили &gt; 1500/µl
• Absolute neutrophil count &gt; 1500/microlitre
Чернодробна токсичност (ALT, AST) &gt; 1X - 3X над нормалната граница
Hepatic Toxicity (ALT, AST) &gt; 1X - 3X upper normal limit
Брой на тромбоцити &gt; 75,000/µl
• Platelet count &gt; 75,000/microlitre
Прекъсване на лечението до &gt; 26%, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
&gt; 3X над нормалната граница
&gt; 3X upper normal limit
ALT или AST &lt; 3 X горната нормална граница
• ALT or AST &lt; 3 X upper normal limit
Бъбречна токсичност (креатинин) &lt; 1.25 X над нормалната граница
Renal Toxicity (creatinine) &lt; 1.25 X upper normal limit
Билирубин &lt; 1.25 X горната нормална граница
• Bilirubin &lt; 1.25 X upper normal limit
Urea nitrogen в кръвта &lt; 1.5 x горна граница на нормата
• Blood urea nitrogen &lt; 1.5 X upper normal limit
Прекъсване на лечението до &lt; 1.25 X над нормалната граница, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until &lt; 1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин &gt; 2.5 g/dl, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg.
Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin &gt; 2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Прекъсване на лечението до &gt; 1.5 g/dl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Прекъсване на лечението до &gt; 1000/ µl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Discontinue treatment until &gt; 1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Много чести ( &gt; 1/10); Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); Нечести ( &gt; 1/1,000 &lt; 1/100); Редки ( &gt; 1/10,000 &lt; 1/1,000); Много редки ( &lt; 1/10,000)
Very common ( &gt; 1/10); Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); Uncommon ( &gt; 1/1,000 &lt; 1/100); Rare ( &gt; 1/10,000 &lt; 1/1,000); Very Rare ( &lt; 1/10,000)
По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене ( &gt; 1/10).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding ( &gt; 1/10).
Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 до &lt; 1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to &lt; 1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Скоростта на автоматичния перфузор [ml в ча﻿ трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Скорост на инфузия [ml/ча﻿
Infusion speed [ml/h]
- Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age &gt; 65 years
Подобряване на достъпа до лекарства и стимулиране на научните изследвания и разработки
1.2 Improving access to medicines and stimulating R &amp; D Implementing the new framework for scientific advice
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 и &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 и &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 and &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦА﻿ като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особено, ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/минута; вж. точка 4.3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
[Svært vanlige ( &gt; 1/10), Vanlige ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Mindre vanlige ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), Sjeldne ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000), Svært sjeldne ( &lt; 1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin &lt; 25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Beregnet kreatininclearance &lt; 30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Dosering og administrasjonsmåte &lt; INVENTED NAME &gt; gis oralt og kan tas med eller uten mat.
&lt; Etoricoxib &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
Etorikoksib blir metabolisert i stor grad og &lt; 1 % av en dose gjenfinnes i urin som uforandret
Etoricoxib is extensively metabolised with &lt; 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
&lt; INVENTED NAME &gt; tabletter inneholder laktose.
&lt; Etoricoxib &gt; tablets contain lactose.
Gjennomgående i flere kliniske farmakologistudier, ga &lt; INVENTED NAME &gt; doseavhengig hemming av COX-2 uten hemming av COX-1 ved doser opptil 150 mg daglig.
Across clinical pharmacology studies, &lt; Etoricoxib &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Effekten av &lt; INVENTED NAME &gt; kan inntre raskere hvis det tas uten mat.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; Etoricoxib &gt; is administered without food.
InfeksiÃ¸se og parasitÃ¦re sykdommer: Mindre vanlige: gastroenteritt, infeksjon i de Ã¸vre luftveier, urinveisinfeksjon.
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Etorikoksib hadde ingen karsinogene virkninger på mus. Rotter utviklet hepatocellulære og tyroideafollikulære celleadenomer ved &gt; 2 ganger dagsdosen hos mennesker (90 mg), basert på systemisk daglig eksponering i ca.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at &gt; 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se 5.2 ). Bruk av etorikoksib hos pasienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min er kontraindisert (se 4.3 og 4.4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
&lt; Etoricoxib &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
LEGEMIDLETS NAVN &lt; INVENTED NAME &gt; 60 mg filmdrasjerte tabletter &lt; INVENTED NAME &gt; 90 mg filmdrasjerte tabletter &lt; INVENTED NAME &gt; 120 mg filmdrasjerte tabletter
&lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 120 mg film-coated tablets
som veide 4060 kg gitt 60 mg etorikoksib en gang daglig, og ungdommer &gt; 60 kg ble gitt 90 mg etorikoksib en gang daglig.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents &gt; 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
ikke avsluttes (se pkt.
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
skal velge et oralt antikonsepsjonsmiddel ved samtidig bruk av etorikoksib.
-do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking &lt; Etoricoxib &gt;
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Микросферите с размер от 1 до &lt; 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Microspheres in the 1 to &lt; 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥ 1/1
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; Very rare &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
000; много редки &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Може да се наложи прилагане на по-ниски дози ( &lt; 1 mg/kg).
Lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed.
- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от пониски дози ( &lt; 1 mg/kg); - ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Статистически значимо подобрение (р &lt; 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Съотношение на риск (OR) &gt; 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р &lt; 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е &lt; 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите &lt; 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% &lt; 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво &gt; 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% &lt; 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
&gt; 1 предишна теравтична линия предишни терапевтич ни линии
1 prior line of therapy &gt; 1 prior line of therapy
&gt; 1,0x−1,5x ULN Всяко
&gt; 1.0 x −1.5 x ULN Any
а група ITT - група на включване на терапия б стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p = 0.0001
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10),
Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
HR б(95% CI)=0,63 (0,50; 0,79)
HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued &lt; 0.001
Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BzR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Съотношение на шансовете &gt; 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
(коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Ако броят на тромбоцитите е &lt; 25,000 клетки/μl или ANC е &lt; 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1)
or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Коефициент на риск &lt; 1 сочи предимство за BzR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzR-CAP) са инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; дата &gt; .
This leaflet was last revised in