natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS ( &lt; 1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност ( &lt; 1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
(≥ 1/100 до &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
(≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Грешки при дозирането при употребата на &lt; име на продукта &gt; (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Dosage errors in the use of &lt; product name &gt; (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
[Използването на] твърде много &lt; име на продукта &gt; (метотрексат) може да има фатални последствия.
[Using] too much of &lt; product name &gt; (methotrexate) may be fatal.
Използвайте &lt; име на продукта &gt; само веднъж седмично за лечение на &lt; показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др. &gt; .
Section 3: How to use &lt; product name &gt; {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of &lt; product name &gt; (methotrexate): Use &lt; product name &gt; only once a week for the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc. &gt; .
За лечение на &lt; показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др. &gt; , &lt; име на продукта &gt; (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of &lt; product name &gt; (methotrexate) In the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.) &gt; , &lt; product name &gt; (methotrexate) must only be used once a week.
При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни ( &gt; 72 часа).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days ( &gt; 72 hours).
Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare: (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare: ( &lt; 1/10,000).
Хипогликемия, определена като тежка (налагаща помощ от друго лице) или симптоматична, в комбинация с кръвна глюкоза &lt; 3,1 mmol/l б)
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose &lt; 3.1 mmol/L
Повишаването на постпрандиалните триглицериди и VLDL холестерола като отговор към храни, богати на мазнини, е намалено с &gt; 40%.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by &gt; 40%.
В дългосрочно клинично изпитване при участници със сърдечносъдови рискови фактори, 16% от участниците, лекувани с Ozempic са имали повишена сърдечна честота от &gt; 10 удара в минута, в сравнение с 11% от участниците на плацебо след 2 години лечение.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of &gt; 10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Пациенти (%), достигнали HbA1c &lt; 7% ППГ (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L)
Пациенти (%), достигнали HbA1c &lt; 7% 69 ППГ (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 68 FPG (mmol/L)
a a ap &lt; 0,0001 (2-странен) за превъзходство
a a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
б a в a p &lt; 0,0001 (2-странен) за превъзходство б
-3.6c [-4.3, -2.8]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority b
Възраст &gt; 70 години
• Age &gt; 70 years
Ефикасността и безопасността на Trevaclyn в комбинация със симвастатин &gt; 40 mg не са включени в проучването.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), Много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Trevaclyn, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Trevaclyn, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p &lt; 0,001, Фигура 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Trevaclyn са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за 12 седмици).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага &gt; 1 час преди или &gt; 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4.5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с неизвестна честота по време на постмаркетинговата употреба на Trevaclyn или други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин), или в клинични изпитвания с Trevaclyn ( &lt; 1 % от пациентите) или други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) включват следните:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Чрез използване на чувствителен имунологичен тест &lt; 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 3 години, са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
В последващ анализ на комбинирани набори от данни, медианата на времето до влошаване на болката (скор за най-силна болка &gt; 4 точки) при пациенти с лека болка или без болка на изходно ниво е забавена за XGEVA в сравнение със золедронова киселина (198 спрямо 143 дни) (p = 0,0002).
In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain ( &gt; 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак, 19% от пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и 63% от пациентите, които са на диализа, са развили хипокалциемия въпреки добавянето на калций.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), или които са на диализа, са с по-голям риск от развитие на хипокалциемия.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст &lt; 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
В клинично изпитване при пациенти без напреднал рак с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или които са на диализа, има по-голям риск от развитие на хипокалциемия, ако не се добавя калций.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
Не се препоръчва употребата на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст &lt; 18 години), освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C &lt; 2 IU/dl.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), включително отделни съобщения.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Следователно възможността чернодробната функция самостоятелно да засегне кинетиката на валсартан е ограничена, освен в случай на жлъчна обструкция или холестатично заболяване на черния дроб (определено с концентрация на алкалната фосфатаза &gt; 2 X горната граница на нормата).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration &gt; 2 X Upper Limit of Normal).
Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P &lt; 0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс &gt; 10 ml/min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
По отношение на бъбречната недостатъчност прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 10 ml/min) се поддържа както от данните за ефикасност и безопасност от Проучване 27, така и от фармакокинетичните данни от Проучване 12.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Val-HeFT е рандомизирано, контролирано, многонационално клинично проучване на валсартан, сравнен с плацебо върху болестността и смъртността при 5 010 пациенти със сърдечна недостатъчност с NYHA клас II (62%), III (36%) и IV (2%), получаващи обичайна терапия с левокамерна ФИ &lt; 40% и левокамерен вътрешен диастолен диаметър (LVIDD) &gt; 2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF &lt; 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) &gt; 2.9 cm/m2.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
[Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквани﻿
• [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Няма налични данни при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min и при пациенти, подложени на хемодиализа, следователно валсартан трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
In patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
-40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс &gt; 10 mL/min (вж. точка 4.4).
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс &lt; 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Липсват данни за безопасна употреба при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 mL/min) и при провеждащи диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
“Не се изисква никаква корекция на дозата за пациенти с креатининов клирънс &gt; 10 ml/min.”
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.
CHMP счита, че отделянето на валсартан в стационарно състояние е подобно при пациенти с бъбречно нарушения в сравнение със здрави доброволци, и приема следната формулировка:
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.”
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
OTHER [To be completed nationally]
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
1 p &lt; 0,001 в сравнение с историческата контрола на пегинтерферон алфа и рибавирин.
1 p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна &lt; 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
Two patients had HIV virologic failure defined as confirmed HIV-1 RNA ≥ 200 copies/ml after previous &lt; 50 copies/ml; these failures occurred 36 and 48 weeks after end of simeprevir treatment.
Дневната доза на рибавирин зависи от теглото ( &lt; 75 kg = 1000 mg и ≥ 75 kg = 1200 mg) и се прилага перорално в две разделени дози с храна; направете също справка и с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
2 The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
При пациенти на възраст &gt; 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК &lt; 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
&gt; 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
&gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
&gt; 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
&gt; 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
HCV РНК &lt; 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.