natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При приложение на АІІРБ едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (т.е. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина [ &gt; 3 g/дневно] и неселективни НСПВС) може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Atacand Plus е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2 ТП) (вж. точка 4.3).
Atacand Plus is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA) (see section 4.3).
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2 ТП).
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2 BSA).
Специални предпазни мерки при изхвърляне &lt; и работа &gt;
4.4 Special warnings and precautions for use
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота.
Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и се свързва във висока степен с протеините ( &gt; 98 %), предимно със серумен албумин.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране с 14 % от радиоизотопно маркирана доза, екскретирана в урината ( &lt; 0,2 % от радиоизотопно маркираната доза в основното съединение).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [ &gt; 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 “[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ ”не трябва да се прилага)
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ .
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ , това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ &lt; 25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ &lt; 20%; деца между 36-59 месечна: CD4+ &lt; 15% (вж. точка 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ :
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
“[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ не трябва да се прилага на бременни жени.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Какво трябва да знаете преди [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ да Ви бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ не трябва да се прилага Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Най-честите нежелани реакции при Betaferon са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение [чувство на дискомфор﻿ , изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при &gt; 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 &lt; 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo &lt; 1/100, редки: ≥1/10 000 дo &lt; 1/1 000, много редки: &lt; 1/10 000).).
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане при деца или юноши с болестта на Gaucher тип 1 или при хора в старческа възраст ( &gt; 70 години).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Не се препоръчва употребата на Миглустат Dipharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата &gt; 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
The day 180 seroprotection rates in subjects aged &gt; 60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица &gt; 80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Based on very limited data, adults aged &gt; 80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH &amp; Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст &gt; 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Very limited data in seronegative subjects &gt; 80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
При 152 лица на възраст &gt; 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е 2,7.
In 152 subjects aged &gt; 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
В друго клинично изпитване на 152 лица на възраст &gt; 60 години (разделени на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и &gt; 80 години) са приложени или еднократна доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21.
In another clinical study, 152 subjects aged &gt; 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and &gt; 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първоначална имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са &gt; 80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са &gt; 90% след една доза от ваксината с адювант AS03,
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were &gt; 80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were &gt; 90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки (≥1/100 000 до &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≥1/100,000 to &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
&lt; 20% within 15 minutes; - FEV1 has fallen ≥50% (from baseline) at the end of the assessment.
Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза ( &gt; 60 ml) през последните три месеца.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 &gt; 20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво &gt; 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до &lt; 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 &gt; 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до &lt; 89% по време на процедурата.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 &gt; 20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline &gt; 20 % at end of test that did not recover to &lt; 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 &gt; 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to &lt; 89% during the procedure.
- Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20- &lt; 50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20- &lt; 50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p &lt;
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings &amp; Precautions.
Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст &lt; 65 и ³ 65 години.
OS results were similar for patients aged &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 &lt; 1% (приблизително 52%).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression &lt; 1% (approximately 52%).
В Кохорта 2, медианата на DOR не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1, нито при всички участници, но се достига при пациенти с експресия на PD-L1 &lt; 1 % (13,3 месеца; 95% CI 4,2, NE).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression &lt; 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин &gt; 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
L1 &lt; 1 % в TC и IC.
expression &lt; 1% in TC and IC.
Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти &lt; 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти &gt; 75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients &lt; 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients &gt; 75 years (n=46) (see section 4.2).
Миокардит е възникнал при &lt; 0,1% (2/8 000) от пациентите във всички клинични изпитвания с атезолизумаб при множество видове тумори и комбинации на лечение.
Myocarditis occurred in &lt; 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] &lt; 1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] &lt; 1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Степен 2: (ALT или AST &gt; 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГ﻿
Grade 2: (ALT or AST &gt; 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Кохорта 1 включва 45 пациенти (38%) с функционален статус по ECOG 0, 50 пациенти (42%) с функционален статус по ECOG 1 и 24 пациенти (20%) с функционален статус по ECOG 2, 35 пациенти (29%) без рискови фактори по Bajorin (функционален статус по ECOG ≥ 2 и висцерални метастази), 66 пациенти (56%) с един рисков фактор по Bajorin и 18 пациенти (15%) с два рискови фактора по Bajorin, 84 пациенти (71%) с увредена бъбречна функция (степен на гломерулна филтрация [GFR] &lt; 60 ml/min) и 25 пациенти (21%) с чернодробни метастази.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Степен 3 или 4: (ALT или AST &gt; 5 x ГГН
Grade 3 or 4: (ALT or AST &gt; 5 x ULN
Повишени нива на серумната амилаза или липаза степен 3 или 4 ( &gt; 2 x ГГН) или панкреатит степен 2 или 3
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия &lt; 1% TC и &lt; 1% IC.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of &lt; 1% TC and &lt; 1% IC.
Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно &gt; 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
В популационния фармакокинетичен анализ не се откриват клинично значими разлики в клирънса на атезолизумаб между пациентите с леко чернодробно увреждане (билирубин £ ГГН и AST &gt; ГГН или билирубин &gt; 1,0 ´ до 1,5 ´ ГГН и всяка стойност на AST, n= 71) и с нормална чернодробна функция (билирубин и AST £ ГГН, n = 401).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент ( &lt; 0,1%).
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient ( &lt; 0.1%).
Степен 3 или 4 (ниво на креатинин &gt; 3,0 х изходното ниво или &gt; 3,0 х ГГН)
Grade 3 or 4: (creatinine level &gt; 3.0 x baseline or &gt; 3.0 x ULN)
Степен 2 (ниво на креатинин &gt; 1,5 до 3,0 х изходното ниво или &gt; 1,5 до 3,0 х ГГН)
(creatinine level &gt; 1.5 to 3.0 x baseline or &gt; 1.5 to 3.0 x ULN)
или билирубин в кръвта &gt; 3 x ГГН)
or blood bilirubin &gt; 3 x ULN)
При хипергликемия ≥ степен 3 (глюкоза на гладно &gt; 250 mg/dl или 13,9 mmol/l) лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC ( &lt; 5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при &lt; 0,1% (3/3 178) от пациентите.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in &lt; 0.1% (3/3,178) patients.
Най-честите нежелани реакции ( &gt; 10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Пациентите с експресия на PD-L1 &lt; 1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST &gt; 5,0 x
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST &gt; 5.0 x ULN or blood bilirubin &gt; 3 x ULN).
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 ( &gt; 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Пациентите с експресия на PD-L1 &lt; 1% не показват подобрение на PFS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,94, 95% CI 0,78;,1,13).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
При персистиране на симптомите на диария или колит степен 2 &gt; 5 дни или при рецидив трябва да се започне лечение с 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist &gt; 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Хепатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 6 ( &lt; 0,2%) пациенти.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 ( &lt; 0.2%) patients.
Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 ( &lt; 0,1%) пациенти.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 ( &lt; 0.1%) patients.
Надбъбречната недостатъчност е довела до преустановяване на атезолизумаб при 1 (˂0,1%) пациент.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при &lt; 0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
ГГН или билирубин в кръвта &gt; 3 x ГГН).
Treatment modification blood bilirubin &gt; 3 x ULN)
Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия &lt; 3 месеца, функционален статус по ECOG &gt; 0 и хемоглобин &lt; 10 g/dl.
ECOG performance status &gt; 0 and haemoglobin &lt; 10 g/dL.
Нефрит е възникнал при &lt; 0,1% (3/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб.
Nephritis occurred in &lt; 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.