natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ГГН или билирубин в кръвта &gt; 1,5 до 3 x ГГН) персистира в продължение на повече от 5 до 7 дни, като трябва да се започне приложение на 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST &gt; 3 to 5 x ULN or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Миастения гравис е възникнала при &lt; 0,1% (1/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Myasthenia gravis occurred in &lt; 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Хипофизит е възникнал при &lt; 0,1% (2/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
&gt; 1,5 до 3 x ГГН)
or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN)
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA ( &gt; 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA ( &gt; 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
ДИ) p-стойност p &lt; 0,0001
p-value p &lt; 0.0001
Процент пациенти със загуба &lt; 15 букви от изходното ниво (PPSA)
Proportion of patients with &lt; 15 letters loss from baseline ( PPS A))
COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA ( &gt; 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Разлика в LS средна стойностА,В) (95% ДИ) p-стойност p &lt; 0,0001
(95% CI) p-value p &lt; 0.0001
LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA ( &gt; 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
SN {номер} [сериен номе﻿
SN {number} [serial number]
Препоръчителната педиатрична доза на базата на теглото зависи от възрастта на пациента, като има с разлики в препоръчителните дози за деца от 3 до &lt; 8 години и деца на 8 или повече години.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
Невирапин се абсорбира бързо ( &gt; 90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
3 (6,3% спрямо 1,2% за мъжете с брой CD4 клетки
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm
Ако ASAT или ALAT се повишат до &gt; 5 ULN в периода на лечение, употребата на невирапин трябва незабавно да бъде преустановена.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Ако ASAT или ALAT≥2,5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
If ASAT or ALAT &gt; 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Такъв повишен риск от токсичност, базиран на броя CD4 клетки не е бил установен при пациенти с неустановими ( &lt; 50 копия/ml) нива на плазмения вирусен товар.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Само малка фракция ( &lt; 5%) от радиоактивността в урината (представляваща &lt; 3% от общата доза) е в резултат от основното съединение.
Only a small fraction ( &lt; 5%) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Във всички останали случаи пациентите с CLcr &lt; 20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Тегло (kg ) за пациенти &lt; 8 годишна възраст
Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Вирусологично отговорили(HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml)
Virologic responder (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml)
Средно геометричното на най-ниските плазмени концентрации в края на дозовия интервал на Viramune с удължено освобождаване в стационарно състояние са съответно 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml и 5 350 ng/ml във възрастови групи от 3 до &lt; 6години, 6 до &lt; 12 години и 12 до &lt; 18 години.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years, and 12 to &lt; 18 years of age, respectively.
3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки &lt; 250 клетки/mm (11,0% спрямо 0,9%).
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm versus 0.9 %).
Включени са пациенти със стойности на CD4 &lt; 250 клекти/mm
Patients were enrolled with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки &lt; 250 клетки/mm
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.4 и 4.5).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
В това открито проучване 443 пациенти, вече подложени на антивирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml са рандомизирани в пропорция 2:1 към Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно или Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
3 за жени и &gt; 400/mm
3 in adult females and &gt; 400/mm
Диапазон на теглото (kg) при пациенти &lt; 8 години на базата на прием от 7 mg/kg телесно тегло
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
РНК нивата (≤100 000 копия/ml и &gt; 100 000 копия/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level ( &lt; 100,000 copies/ml and &gt; 100,000 copies/ml).
, дозиран според теглото или телесната повърхност, в продължение на 18 седмици и след това са преминали на лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване (2 х 100 mg, 3 х 100 mg или 1 х 400 mg веднъж дневно) в комбинация с други антиретровирусни средства за 10 дни.
Eighty-five patients (3 to &lt; 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Повишен риск се наблюдава и при мъже с установима HIV-1 РНК в плазмата и брой CD4 клетки &gt; 400 клетки/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm
3 за жените и &lt; 400 клекти/mm
3 for women and &lt; 400 cells/mm
Повторно прилагане при пациенти, които са имали ASAT или ALAT &gt; 5 UNL по време на лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Женският пол и високите стойности на CD4 клетките ( &gt; 250/mm
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm
На етап седмица 24 след рандомизацията в проучването TRANxITION, съответно 92.6% отпациентите получаващи Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно и 93.6% от пациентите, получаващи Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно, са продължили да имат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml.
Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr &lt; 80 ml/min), умерена (30≤CLcr &lt; 50 ml/min) или тежка (CLcr &lt; 30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr &gt; 30 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин с незабавно освобождаване е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr &lt; 80 ml/min), умерена (30≤CLcr &lt; 50 ml/min) или тежка (CLcr &lt; 30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr &gt; 30 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Невирапин не трябва да се използва при пациенти, които преди лечението с невирапин имат ASAT или ALAT &gt; 5 ULN, докато стойностите на ASAT/ ALAT се стабилизират до &lt; 5 ULN (вж. точка
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
Основно при пациенти с HIV-1 вирусен товар в плазмата 50 копия/ml и по-висок, показват че при жени с брой CD4 клетки &gt; 250 клетки/mm
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК &gt; 5 000 копия/ml приемат Viramune 400 mg веднъж дневно, Viramune 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или при пациенти, които преди лечението имат ASAT или ALAT &gt; 5 UNL, докато стойностите на ASAT/ ALAT се стабилизират до &lt; 5 UNL.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
В и/или С в началото на антиретровирусно лечение се свързва с повишен риск от чернодробни нежелани реакции в периода на антиретровирусното лечение като цяло, включително лечението, което съдържа невирапин.
Increased ASAT or ALAT levels &gt; 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Данните от ретроспективен анализ основно при пациенти с HIV-1 вирусен товар в плазмата 50 копия/ml и по-висок, показват че при жени с брой CD4 клетки &gt; 250 клетки/mm
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или при пациенти, които преди лечението имат ASAT или ALAT &gt; 5 UNL, докато стойностите на ASAT/ALAT се стабилизират до &lt; 5 UNL.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN
• са ≥ 8 годишна възраст и тежат
• are &lt; 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Лечението с невирапин трябва бъде трайно преустановено при пациентите със средно до голямо увеличение на стойностите (ASAT или ALAT &gt; 5 UNL).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Има ограничени данни за лица на възраст &gt; 75 години.
There are limited data available in subjects &gt; 75 years of age.
Концентрациите в млякото на мишките са &gt; 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
The concentrations in breast milk of mice were &gt; 800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
* p-стойност = 0,0001
* p-value =0.0001 **p-value &lt; 0.0001
Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като &lt; 3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with &lt; 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST &gt; 8 x ULN или увеличение &gt; 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин &gt; 2 x ULN или INR &gt; 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST &gt; 8 x ULN, or an increase &gt; 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin &gt; 2 x ULN or INR &gt; 1.5.
Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот &gt; 2 седмици).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of &gt; 2 weeks).
Лечението обаче трябва да се преустанови при пациенти с понижение на серумните триглицериди &lt; 25% или които не успяват да постигнат серумни триглицериди под 22,6 mmol/l след 3 месеца при 285 mg воланесорсен седмично.
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides &lt; 25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се преустанови при тромбоцититни нива &lt; 50 х 109/l (вж. точка 4.5).
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.5).
В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите &lt; 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts &lt; 25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
**p-стойност &lt; 0,0001 Р-стойности от логистичен регресионен модел с лечение, наличие на панкреатит и наличие на съпътстващи омега-3 мастни киселини и/или фибрати като фактори и логаритмично трансформирани базови нива на триглицеридите на гладно като ковариата.
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Лечението не трябва да се започва при пациенти с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 140 x 109/l).
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count &lt; 140 x 109/L).
Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA &lt; 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model &lt; 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
*p-value &lt; 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцититни нива &lt; 75 х 109/l.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L.
Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива &lt; 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива &lt; 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.4).
Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен ( &gt; 98%) и свързването е независимо от концентрацията.
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 98%) and the binding is concentration independent.
Лечението трябва да се преустанови, ако се регистрира протеинурия с ≥ 500 mg/24 часа или повишаване на серумния креатинин ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), което е &gt; ULN, или креатининов клирънс, изчислен по уравнението на CKD-EPI на ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is &gt; ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
&lt; 750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride &lt; 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка ( &lt; 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
[Само за външна картонена кути﻿ PC:
[For outer carton only] PC:
[Само за външна картонена кути﻿
[For outer carton only]
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 дo &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до &lt; 18 години).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to &lt; 18 years old).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10; нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
LDL-C стойности &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l)
LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L)
В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Пациентите, при които е необходимо по-голямо понижение на LDL-C ( &gt; 60%), могат да започнат със 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), приложени подкожно.
Patients requiring larger LDL-C reduction ( &gt; 60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.