natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серумни трансаминази &gt; 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин &gt; 2× ГГН
Serum transaminases &gt; 3 x ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2´ ULN
При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) &lt; 40% и поради това възникването на симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).
Left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
Клинично и статистически значимо подобрение на ПБИЗ се наблюдава при пациентите, получавали трастузумаб емтанзин, в сравнение с трастузумаб (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p &lt; 0,0001).
A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p &lt; 0.0001.
Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст ( &gt; 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво ( &lt; 55%), ниски нива на LVEF преди или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и висок
General risk factors for a cardiac event and those identified in adjuvant breast cancer studies with trastuzumab therapy include advancing age ( &gt; 50 years), low baseline LVEF values ( &lt; 55%), low LVEF levels prior to or following the use of paclitaxel in the adjuvant setting, prior or concomitant use of antihypertensive medicinal products, previous therapy with an anthracycline and high BMI ( &gt; 25 kg/m2).
Случаи на понижение на LVEF с &gt; 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Events of LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
В случай на намаляване на броя на тромбоцитите до степен 3 или повече ( &lt; 50 000/mm3) не трябва да се прилага трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до степен 1 (≥ 75 000/mm3) (вж. точка 4.2).
In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater ( &lt; 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Ако LVEF остане &lt; 50% и не се възстанови до &lt; 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
If the LVEF remains &lt; 50% and has not recovered to &lt; 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Хипербилирубинемия Степен 2 ( &gt; 1,5 до ≤ 3× ГГН)
Hyperbilirubinemia Grade 2 ( &gt; 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Степен 4 ( &gt; 20× ГГН по което и да е време)
Grade 4 ( &gt; 20 ´ ULN at any time)
Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази &gt; 2,5× ГГН или общ билирубин &gt; 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with serum transaminases &gt; 2.5 ´ ULN or total bilirubin &gt; 1.5 ´ ULN prior to initiation of treatment.
Степен 4 по което и да е време ( &lt; 25 000/mm3)
Grade 4 at any time &lt; 25,000/mm3
ОБ &gt; 2× ГГН по което и да е време
TBILI &gt; 2´ ULN at any time
сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF &lt;
Symptomatic CHF, Grade 3-4 LVSD or Grade 3-4 heart failure, or
● най-честите сериозни НЛР ( &gt; 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
· the most common serious ADRs ( &gt; 0.5% of patients) were haemorrhage, pyrexia, thrombocytopenia, dyspnoea, abdominal pain, musculoskeletal pain, and vomiting.
В едно обсервационно проучване (BO39807), приблизително 22% (7 от общо 32) от пациентите с МРГ, започващи лечение с трастузумаб емтанзин с LVEF между 40-49% на изходно ниво, получават понижение на LVEF с &gt; 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН.
In an observational study (BO39807), approximately 22% (7 out of 32) of MBC patients initiating trastuzumab emtansine with LVEF of 40-49% at baseline, experienced a LVEF drop of &gt; 10% from baseline and/or CHF; most of these patients had other cardiovascular risk factors.
Ако LVEF &lt; 45% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
If LVEF &lt; 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Ако LVEF &lt; 40% се потвърди, преустановете трастузумаб емтанзин.
If LVEF &lt; 40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Степен 2 ( &gt; 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Grade 2 ( &gt; 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Степен 3 ( &gt; 5 до ≤ 20× ГГН)
Grade 3 ( &gt; 5 to ≤ 20´ the ULN)
Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE) са тромбоцитопения, повишени трансаминази, анемия, неутропения, умора и хипокалиемия.
· the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs ( &gt; 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
LVEF 45% до &lt; 50% и понижаване с ≥ 10% пункта спрямо изходното ниво*
LVEF 45% to &lt; 50% and decrease is &lt; 10% points from baseline*
Степен 3 ( &gt; 5 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
( &gt; 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
LVEF 40% до ≤ 45% и понижаване с &lt; 10% пункта спрямо изходното ниво
LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is &lt; 10% points from baseline
Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до &lt; 75 000/mm3)
Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to &lt;
Степен 2 ( &gt; 3,0 до ≤ 5× ГГН в ден от плануваното лечение)
( &gt; 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Степен 2-3 ( &gt; 3,0 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
( &gt; 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
ОБ &gt; 1,0 до ≤ 2,0× ГГН в ден от плануваното лечение
&gt; 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
( &gt; 3 до ≤ 10× ГГН)
Grade 3 ( &gt; 3 to ≤ 10´ the ULN)
Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции &lt; 100 пъти над плазмените нива при хора.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures &lt; 100 times human plasma levels.
Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид ( &lt; 1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide ( &lt; 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; &lt; 0,04 ng/ml).
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; &lt; 0.04 ng/ml).
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
9/l) се наблюдават съответно при 3,6% и &lt; 1% от пациентите.
9/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на Glivec пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p &lt; 0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на Glivec и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (може да е нормален или &lt; ULN, ако общият билирубин е &gt; ULN)
AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
* p &lt; 0,001, Fischer exact test ** изчислените проценти на молекулярен отговор са на база на наличните проби Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥4 седмици):
Major response at 84 months (%) * p &lt; 0.001, Fischer's exact test ** molecular response percentages are based on available samples Haematological response criteria (all responses to be confirmed after  4 weeks): WBC &lt; 10 x 10
При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 4 неутропения (АБН &lt; 0,5 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти &lt; 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв &lt; 20%, тромбоцити &gt; 100 x 10
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 10
Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на Glivec и 60,6% в контролната група (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на Glivec спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p &lt; 0,0001).
Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).
Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12 месечното лечение с Glivec 400 mg/ден спрямо 36 месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър &gt; 5 cm и &gt; 5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър &gt; 10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози &gt; 10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Процентът пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на Glivec, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
9/l, миелоцити + метамиелоцити &lt; 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили &lt; 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥1,5 x 10
9/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC  1.5 x 10
При повишение на билирубина &gt; 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти спрямо IULN, Glivec трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до &lt; 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до &lt; 2,5 пъти спрямо IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Общо 26 пациенти на възраст &lt; 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или ХМЛ в бластна криза или с остри Ph+ левкемии (n=15) са били включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥15%, но &lt; 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥30% в кръвта или костния мозък (при &lt; 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥20%, тромбоцити &lt; 100 x 10
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts  15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes  30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils  20%, platelets &lt; 100 x 10
На първата година общата преживяемост без рецидив е значимо по-висока при Glivec (97,7%) спрямо плацебо (82,3%) (р &lt; 0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for Glivec (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с Glivec (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p &lt; 0,0001) (Таблица 8, Фигура 1).
Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 8, Figure 1).
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 10
CPM (300 mg/m 2/ден, IV): дни 22-26 MESNA (150 mg/m 2/ден, IV): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC &gt; 1 500 след надир ARA-C (3 g/m 2, на 12 ч, IV): дни 43, 44 L-ASP (6 000 IUnits/m 2, IM): ден 44
CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
9/l, тромбоцити &lt; 450 x 10
9/l, platelet &lt; 450 x 10
Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC &gt; 1 500 след надир
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC &gt; 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
9/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
9/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 10
9/l and/or platelets &lt; 50 x 10
9/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ &lt; 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL):
9/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
9/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 10
9/l and/or platelets &lt; 50 x10
ВХФ (RTC): &lt; 15% бласти в КМ и ПК, &lt; 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, &lt; 20%
only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC &gt; 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 10
Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН &lt; 1,0 x 10
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 109/L и/или брой на тромбоцитите &lt; 100 x 109/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Високото ниво на разпространение (Vd) &gt; 4 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация.
The high volume of distribution (Vd) &gt; 4 l/kg body weight indicates good tissue penetration.
Високото ниво на разпространение (Vd) &gt; 2 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация.
The high volume of distribution (Vd) &gt; 2 l/kg bodyweight indicates good tissue penetration.
Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки ( &gt; 95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled ( &gt; 95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Гърция
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ &lt; 30 ml/min), дозата трябва да се понижи с 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
United Kingdom John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
John Wyeth &amp; Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
John Wyeth &amp; Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Капсули с удължено освобождаване, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Данни за опаковката
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Възраст &lt; 65 години ≥ 65 години
Age &lt; 65 years ≥ 65 years
По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Степента на леки до умерени инфузионни реакции е &gt; 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
The rate of mild to moderate infusion reactions was &gt; 50% in patients who were not premedicated.
Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст ( &lt; 65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age ( &lt; 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Бъбречна функция Изходен CrCl &lt; 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Renal function Baseline CrCl &lt; 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min