natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iclusig не е проучван при дози над 30 mg при пациенти с чернодробно увреждане (класове A, B и C по скалата на Childs-Pugh).
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B &amp; C).
Най-честите сериозни нежелани реакции &gt; 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
The most common serious adverse reactions &gt; 2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения &lt; 1% и анемия &lt; 1%).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCR-ABL мутантни форми с &gt; 50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by &gt; 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
MCyR на 3-месечния етап корелира силно и статистически значимо с PFS и OS (съответно р &lt; 0,0001 и р = 0,0006).
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p &lt; 0.0001 and p=0.0006, respectively).
Статистическа значимост е постигната в корелацията на PFS и OS с MCyR на 12-месечния етап (съответно р = 0,0001 и р = 0,0012).
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p= &lt; 0.0001 and p=0.0012, respectively).
Повишение на АСАТ или АЛАТ &gt; 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина &gt; 2 x ULN или на алкалната фосфатаза &gt; 2 x ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN
Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 ( &lt; 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
QTc-интервал (т.е. &gt; 20 ms) от изходното ниво.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., &gt; 20 ms) from baseline were detected in the study.
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до &lt; степен 2
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2
липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили &lt; 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до &lt; степен 2
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 ( &lt; 1,5 x IULN)
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 ( &lt; 1,5 x IULN)
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
Повишение на чернодробните трансаминази &gt; 3 x ULN*
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase &gt; 3 × ULN*
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal Health
Какво трябва да знаете, преди да приемете [продук﻿
What you need to know before you take [product]
Има лекарства, които не могат да се смесват с [продук﻿ , защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Аортит [категория на честота „редки﻿
Aortitis [rare frequency]
Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
значително нарушение, свързано с кървене, както настоящо, така и в предходните 6 месеца пациенти, получаващи ефективно перорално лечение с антикоагуланти, например варфарин натрий (INR &gt; 1,3) (вж.
Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR &gt; 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p &lt; 0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p &lt; 0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
систолно кръвно налягане &gt; 160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло &lt; 60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Вие сте на възраст над 75 години; -ако теглото Ви е под 60 kg.
Low body weight &lt; 60 kg
систолно кръвно налягане &gt; 160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло &lt; 60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any ofthe other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injectionin the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал &lt; 10% от изотопната активност в урината и &lt; 2% от
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for &lt; 10% of the radioactivity in urine and &lt; 2% of the radioactivity in plasma.
VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance &lt; 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI &gt; 30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Obese patients (defined as those with BMI &gt; 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) &lt; 30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение &lt; 90 mm Hg в продължение на &gt; 2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици.
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure &lt; 90 mm Hg for &gt; 2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Необходима е корекция на дозата при пациенти със затлъстяване с BMI &gt; 30 kg/m2 (вж. точка 4.2).
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI &gt; 30 kg/m2 (see section 4.2).
QTc интервал &gt; 500 msec, синдром на вроден удължен QT, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или патологични нива на K+ или Mg2+ в кръвта, които не би могло да бъдат коригирани, с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофили &lt; 500/mm³) или очаквано развитие на тежка неутропения, в резултат от предшестваща или планирана химиотерапия, или такива, които имат
Also patients with baseline QTc &gt; 500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count &lt; 500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count &lt; 100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Най-често съобщаваните свързани нежелани реакции (настъпващи при &gt; 1% от пациентите), са били: гъбична инфекция, безсъние, дисгезия, главоболие, замаяност, гадене, запек, диария, повръщане, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, сърбеж, обрив, остра бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта, променена урина
The most commonly reported related adverse reactions (occurring in &gt; 1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Употребата при пациенти с остра бъбречна недостатъчност или креатининов клирънс (CrCl) &lt; 30 ml/min, включително при пациентите, подложени на хемодиализа, е
The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Въз основа на този анализ точката за оценка на риска, от гледна точка на често използваните категории за честота в кратката характеристика на продукта (КХП), е „Чест“ (≥ 1/100 до &lt; 1/10) за всякакъв абнормен резултат на тест за чернодробна функция и „Рядък“ (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) за хепатит и/или жълтеница.
Based on this analysis, the point-estimate risk, in terms of the commonly-used Frequency Categories in the Summary of Product Characteristics (SmPCs), was “Common” (≥ 1/100 to &lt; 1/10) for any Hepatic Function Test result being abnormal, and “Rare” (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) for Hepatitis and/or Jaundice.
Когато се започва терапия с Halimatoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Halimatoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и &lt; 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and &lt; 1% resulted in discontinuation of study treatment.
§Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор &gt; 1
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore &gt; 1 point
В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10),
Ниските нива ( &lt; 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Low levels ( &lt; 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
При пациентите в клинични проучвания с ведолизумаб в дози от 2 до 10 mg/kg се наблюдава &gt; 95% насищане на α4β7 рецепторите на подтипове циркулиращи лимфоцити, участващи в чревната имунна защита.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, &gt; 95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
§няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
*p &lt; 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
†p &lt; 0.001 ‡p &lt; 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
¶Траен клиничен отговор: клиничен отговор на седмици 6 и 52 #Трайна клинична ремисия:
†p &lt; 0.0001 ‡p &lt; 0.001 §p &lt; 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
The Agency will publish Q &amp; A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
info@emea.europa.eu Ð¿Ð¾ ÑÐ°ÐºÑ Ð½Ð°: (44-20) 7418 8670 Ð¿Ð¸ÑÐ¼ÐµÐ½Ð¾ Ð´Ð¾:
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Функционална група и степен
Function Group &amp; Grade
Heumann Pharma GmbH &amp; co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Heumann Pharma GmbH &amp; co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Вашият лекар ще ви каже как да приемате &lt; свободно избрано име &gt; .
Your doctor will tell you how to take &lt; invented name &gt; .
&lt; Свободно избрано име &gt; ще ви бъде приложен като инжекция във вената или в мускул.
&lt; Invented name &gt; will be given to you as injection into your vein or into muscle.
През последните три месеца от бременността не трябва да приемате &lt; свободно избрано име &gt; поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
During the last three months of pregnancy you must not take &lt; invented name &gt; because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
&lt; Свободно избрано име &gt; не се препоръчва при юноши под 15 години и деца, тъй като при тях са необходими лекарствени форми, съдържащи по-малко активно вещество.
&lt; Invented name &gt; is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
2 000 mg/5 ml (т.е. 400 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор &lt; свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: &lt; свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор &lt; свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: &lt; свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета под 1 година
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion &lt; invented name &gt; is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: &lt; invented name &gt; is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion &lt; invented name &gt; is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: &lt; invented name &gt; is contraindicated for infants under 1 year of age
При деца на възраст под 1 година &lt; свободно избрано име &gt; трябва да се инжектира само интрамускулно.
In children under 1 year of age, &lt; invented name &gt; should be injected by the intramuscular route only.
&lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при деца на възраст под 15 години.
&lt; invented name &gt; should not be used for children younger than 15 years of age.
50 mg/ml сироп &lt; свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg
50 mg/ml syrup &lt; invented name &gt; is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
&lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg (вж. точка 4.3).
Paediatric population &lt; Invented name &gt; is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Интравенозният път на приложение на &lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан при кърмачета на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
&lt; Invented name &gt; intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg &lt; свободно избрано име &gt; ).
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of &lt; invented name &gt; ).
Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg &lt; свободно избрано име &gt; ).
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of &lt; invented name &gt; ).
В случай на повишена температура доза от 10 mg &lt; свободно избрано име &gt; на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца:
In the case of fever, a dose of 10 mg of &lt; invented name &gt; per kilogram body weight is generally sufficient for children: