natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до &lt; 18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to &lt; 18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
За 3-те пациенти на възраст под 6 години, приложението на Cinryze (500 единици или
Age-group &lt; 6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Общият брой дни на оток по време на профилактичната терапия с Cinryze е намален спрямо плацебо (средно 10,1 дни спрямо 29,6 дни или 66% съкращение, p &lt; 0,0001).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p &lt; 0.0001).
Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо &gt; 4 часа за плацебо, p=0,048).
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. &gt; 4 hours for placebo, p=0.048).
Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p &lt; 0,0001).
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p &lt; 0.0001).
( &gt; 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти ( &gt; 25 kg) - 1 500 единици
subjects ( &gt; 25 kg) 1500 Units
Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p &lt; 0,0001).
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p &lt; 0.0001).
, които са получили единична доза Cinryze: 3 пациенти (10-25 kg) са получили 500 единици
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects ( &gt; 25 kg) 1000 Units(), and 3
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
(Чести, ≥ 1/100 до &lt; 1/10)
(Common, ≥1/100 to &lt; 1/10)
Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло &lt; 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
o Пациентите, тежащи &lt; 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
o Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Партиден номер &lt; Партида &gt; &lt; Lot &gt; &lt; Batch &gt; &lt; П № &gt; {номер}
Manufacturer's batch number &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Епидемиологичната cut-off стойност или дивият тип МИК е приблизително 0,5 μg/ml, докато резистентните МИК изглежда, че започват при &gt; 2,0 μg/ml.
The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at &gt; 2.0 µg/ml.
8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. &amp; Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases. Veterinary Microbiology, 150, 1/2,
8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. &amp; Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
В по-старите данни от Европа диапазонът на МИК за M. gallisepticum е по-широк ( &lt; 0,004 и &gt; 256 μg/ml), с МИК50 от 0,008 µg/ml и МИК90 от 1 μg/ml.
In the older European data there was a wider range of MICs for M. gallisepticum ( &lt; 0.004 and &gt; 256 µg/ml) with a MIC50 of 0,008 µg/ml and a MIC90 of 1 µg/ml.
В Европейските изолати, събрани между 1990 и 2012 г., минималната инхибираща концентрация (МИК) е варирала от ≤ 0,016 µg/ml до &gt; 16 μg/ml, с МИК50 от ≤ 0,063 μg/ml до 4 μg/ml и МИК90 от ≤ 0,016 µg/ml до &gt; 16 μg/ml.
In European isolates collected between 1990 and 2012 the minimum inhibitory concentration (MICs) ranged from ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml, with MIC50 of ≤0.063 µg/ml to 4 µg/ml and MIC90 of ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml.
2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. &amp; Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial
Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. &amp; Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
(1995)3 изследват три щама на L. intracellularis, за да открият вътреклетъчна МИК (iМИК) и извънклетъчна МИК (eМИК) на тиамулин, която да бъде 4 μg/ml. McOrist и Gebhart (1995)4 откриват интрацелуларна минимална бактерицидна концентрация (iMBC) от &lt; 2 μg/ml в друг щам.
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of &lt; 2 µg/ml in another strain.
Най-честите неблагоприятни реакции при Leucogen (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция ( &lt; 2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
The most common side effects with Leucogen (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
SIA"Merck Sharp &amp; Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Латвия
SIA"Merck Sharp &amp; Dohme Latvija", Skanstes iela 13, Riga LV-1013, Latvia
10 &amp; 11 Sage House
Off.: Suite No. 10 &amp; 11 Sage House
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien,
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
UAB „Merck Sharp &amp; Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Литва
UAB „Merck Sharp &amp; Dohme“, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius, Lithuania
RO - Румъния MERCK SHARP &amp; DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
MERCK SHARP &amp; DOHME ROMÂNIA S.R.L.Bucharest Business ParkŞos.
LU - Люксембург Merck Sharp &amp; Dohme 5, Clos du Linx
LU - Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme 5, Clos du Linx
NL - Нидерландия Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
NL - Netherlands Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Nederland B.V.
- Словения Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana
DE - Германия MSD Sharp &amp; Dohme GmbH Lindenplatz 1
DE - Germany MSD Sharp &amp; Dohme GmbH Lindenplatz 1
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England
DK - Denmark Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals UK Ltd., Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, GBTW20 9 NW Egham, Surrey, England
DE - Германия AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG
DE - Germany AWD.pharma GmbH &amp; Co.KG
NL - Нидерландия Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
NL - Netherlands Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
All-gen Pharmaceuticals &amp; Generics B.V.
NL - Netherlands All-gen Pharmaceuticals &amp; Generics B.V.
ATHINAS 22 &amp; APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS 15344
FARMEDIA AE ATHINAS 22 &amp; APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS 15344
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200
BE - Belgium Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
DE - Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
- Португалия Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
- Франция MERCK SHARP &amp; DOHME CHIBRET
MERCK SHARP &amp; DOHME CHIBRET
IS - Исландия Williams &amp; Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Williams &amp; Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1 &amp; B2
55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1 &amp; B2 Sofia 1407 Bulgaria.
IS - Исландия Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem,
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
- Ирландия Merck Sharp &amp; Dohme Limited
Merck Sharp &amp; Dohme Limited
SK - Словакия Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC
SE - Sweden Merck Sharp &amp; Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands
DK - Denmark Merck Sharp &amp; Dohme B.V., PO Box 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederlands
- Финландия Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM,
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals SA.NV. Temselaan 100
BE - Belgium Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals SA.NV.
BG - България Merck Sharp &amp; Dohme
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp &amp; Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50.
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (може да е нормален или &lt; ULN ако общия билирубин е &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Докато 96% (93%) от пациентите с CCyR (PCyR) на 12-тия месец са били свободни от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза на 84-тия месец, само 81% от пациентите без MCyR на 12-тия месец са били свободни от прогресия до авансирала ХМЛ на 84-тия месец (p &lt; 0,001 общо, p=0,25 между CCyR и PCyR).
Whereas an estimated 96% (93%) of patients with CCyR (PCyR) at 12 months were free of progression to accelerated phase/blast crisis at 84 months, only 81% of patients without MCyR at 12 months were free of progression to advanced CML at 84 months (p &lt; 0.001 overall, p=0.25 between CCyR and PCyR).
Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза II/III, което включва 128 пациенти (1 до &lt; 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p &lt; 0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p &lt; 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p &lt; 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p &lt; 0.001).
Общо 26 пациенти на възраст &lt; 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или с бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени в проучване фаза I с ескалация на дозата.
A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p &lt; 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p &lt; 0.001).
Общ билирубин: &gt; 3-10 ULN AST: всяка стойност
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN
При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН &lt; 0,5 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой &lt; 10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и &lt; 1% от пациентите.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/l) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните критерии: бласти ≥ 15%, но &lt; 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс промиелоцити ≥ 30% в кръвта или костния мозък (при &lt; 30% бласти), базофили в периферната кръв ≥ 20%, тромбоцити &lt; 100 x 109/l, независимо от лечението.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but &lt; 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing &lt; 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets &lt; 100 x 109/l unrelated to therapy.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН &lt; 1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
9/l) and thrombocytopenias frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 10 (platelet count &lt; 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
При повишение на билирубина &gt; 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти спрямо IULN, иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до &lt; 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до &lt; 2,5 пъти спрямо IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти &lt; 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв &lt; 20%, тромбоцити &gt; 100 x 10
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils &lt; 20%, platelets &gt; 100 x 109/l.
Проучване 0110 [брой на левкоцити &lt; 10 x 109/l, тромбоцити &lt; 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити &lt; 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили &lt; 20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ &lt; 5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL)
CHR: Study 0110 [WBC &lt; 10 x 109/l, platelets &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти &lt; 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв &lt; 20%,
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts &lt; 15% in blood and
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC &gt; 1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, IV): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC &gt; 1 500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
a ANC &lt; 0.5 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 10 x 109/l
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l
G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е &lt; 0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC &gt; 1500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
тромбоцити &gt; 100 x 109/l.
9/l and platelets ≥ 75 x 109/l.
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), Много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤ 6 цикъла: 3,3 %, &gt; 6 цикъла: 6,4 %: p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс &lt; 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N = 519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават &gt; 6 цикъла пеметрексед (N = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - &gt; 5 % and &lt; 10 %.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен &gt; 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.