natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, &gt; 65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
There is only limited information in elderly (n=12, &gt; 65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
БАРКОД &lt; Неприложимо &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 дo &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс &lt; 60 ml/min.
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of &lt; 60 mL/min.
Използва се следната конвенция за класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Непромененият иксазомиб е &lt; 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Unchanged ixazomib accounted for &lt; 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми ( &lt; 1%).
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen ( &lt; 1%).
Абсолютен брой на неутрофили &lt; 500/mm3
Absolute neutrophil count &lt; 500/mm3
Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб ( &lt; 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib ( &lt; 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
При концентрации, които превишават наблюдаваните в клинични условия, иксазомиб се метаболизира чрез множество CYP изоформи с определено относително участие на 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) и 2C9 ( &lt; 1%).
At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 ( &lt; 1%).
Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо ( &lt; 1%).
The frequency of severe (Grade 3-4) events of hypokalaemia was higher in the ixazomib regimen (5%) than the placebo regimen ( &lt; 1%).
Сърдечна аритмия при пациенти на възраст &gt; 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Cardiac arrhythmias in patients &gt; 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Прекратяване на лечението при пациенти на възраст &gt; 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Discontinuations in patients &gt; 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
The PK of ixazomib was characterized at a dose of 3 mg in patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 90 mL/min, N=18), severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min, N=14), or ESRD requiring dialysis (N=6).
ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин &gt; 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин &gt; 3 x ULN, N = 18).
The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin &gt; 3 x ULN, N=18).
Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин &gt; 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин &gt; 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Ако броят на тромбоцитите отново падне &lt; 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
• If platelet count falls to &lt; 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ULN или общ билирубин &gt; 11,5 x ULN и произволна AST).
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN and any AST).
ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST &gt; ULN или общ билирубин &gt; 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Появата на обрив води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при &lt; 1% от пациентите и при двете схеми.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in &lt; 1% of patients in both regimens.
Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с &lt; 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to &lt; 1% of patients in the placebo regimen.
Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и &lt; 1% от пациентите на схема с плацебо.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and &lt; 1% of patients in the placebo regimen.
Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при &lt; 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in &lt; 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Брой тромбоцити &lt; 30 000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count &lt; 30,000/mm3
{Nume si Adresă} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
FURTHER INFORMATION
InformaÅ£iile prezentate reflectÄ cele aprobate Ã®n momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma Åi pentru ACS Dobfar SpA Åi includ informaÅ£ii suplimentare, precum Åi modificÄrile care au avut loc pÃ¢nÄ Ã®n prezent.
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
InformaÅ£ii importante privind unele componente ale Meronem Meronem conÅ£ine sodiu.
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
InfecÅ£ii Åi infestÄri
Infections and infestations
toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi &lt; 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi &lt; 1/100); rare (≥ 1/10000 şi &lt; 1/1000); foarte rare ( &lt; 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
InfecÅ£ie
Infection
infecÅ£ie care afecteazÄ plÄmÃ¢nii (pneumonie)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
infecÅ£ie bacterianÄ acutÄ la nivelul creierului (meningitÄ)
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T &gt; CMI) se corelează
Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that meropenem concentrations exceed the MIC (T &gt; MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr &lt; 2 ml/min), comparativ cu
There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL &lt; 2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL &gt; 80 ml/min).
InfecÅ£ii intra-abdominale complicate
Complicated intra-abdominal infections
1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici ( &lt; 6 lun t1/2 1,6 ore).
Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects ( &lt; 6 months t1/2 1.6 hours).
Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T &gt; CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T &gt; MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
InfecÅ£ii complicate ale pielii Åi structurii pielii (IPSPc)
Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
InfecÅ£ii bronhopulmonare Ã®n fibroza chisticÄ (FC)
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
InflamaÅ£ie la nivelul intestinului Ã®nsoÅ£itÄ de diaree.
• Inflammation of the bowel with diarrhoea.
InfecÅ£ii la nivelul gurii sau vaginale determinate de o ciupercÄ (candidozÄ).
• Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
InfecÅ£ii intra- Åi post-partum
Intra- and post-partum infections
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ APARÄ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
InfecÅ£ii bronhopulmonare Ã®n fibroza chisticÄ
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] Nume si Adresă} {fax} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name }
InfecÅ£ii complicate ale tractului urinar
Complicated urinary tract infections
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ APARÄ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETÄ DE FLACON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
infecÅ£ii la nivelul plÄmÃ¢nilor Åi bronhiilor la pacienÅ£ii cu fibrozÄ chisticÄ
• Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
infecÅ£ii complicate la nivelul abdomenului
• Complicated infections in the abdomen
InfecÅ£ii complicate ale cÄilor urinare (ICUc)
Complicated urinary tract infections (cUTI)
InfecÅ£ii complicate cutanate Åi ale Å£esuturilor moi
Complicated skin and soft tissue infections
infecÅ£ii complicate la nivelul pielii Åi Å£esuturilor moi
Complicated skin and skin tissue infections
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Чест (≥ 1/100 до &lt; 1/10) нежелан ефект, свързан с употребата на интрамускулен оланзапин при клинични проучвания, е сомнолентността.
A common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
При пациенти в напреднала възраст ( &gt; 60 години) е препоръчително да се започне с 2,5 - 5 mg.
The recommended starting dose in elderly patients ( &gt; 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01 % and &lt; 0.1 %) when olanzapine is stopped abruptly.
Много рядко ( &lt; 0,01%) е съобщавано за връзка във времето на лечението с интрамускулен оланзапин и хипотония, брадикардия, потискане на дишането и смърт, особено при пациенти, които са получавали бензодиазепини и/или други антипсихотици (вж. точка 4.8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely ( &lt; 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Брадикардия с или без хипотония или синкоп, тахикардия.
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните ( &lt; 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/10):
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100): Hypoventilation.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10):
General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10): Injection site discomfort.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
&lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
QTcF &lt; 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Нечесто (≥ 0,1% и &lt; 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and &lt; 1 %).
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши ( &lt; 18 години), тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
This medicine should not be used in children and adolescents ( &lt; 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Регресия до нормоалбуминурия ( &lt; 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Ifirmasta 300 mg (34%),в сравнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Ifirmasta върху прогресията до клинично значима (изчвена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) &gt; 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Едновременната употреба на Ifirmasta с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
The concomitant use of Ifirmasta with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30 - 300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и &lt; 1,1 mg/dl при жените).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory medicinal products (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Пациентите от всички групи на лечение, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желата стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mmHg.
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Steady state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh &amp; Co.
Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg
Гастроентерално приложение _
Gastroenteral Use _ Oral Use
Ципрофлоксацин 100 mg/50 ml _ Ципрофлоксацин 200 mg/100 ml _ Ципрофлоксацин 400 mg/200 ml
Ciprofloxacin 100mg/50 Ml _ Ciprofloxacin 200mg/100 Ml _ Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
Puren Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Moxifloxacin Puren Моксифлоксацинов хидрохлорид 436,32 mg, таблетка
Puren Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Moxifloxacin Puren Moxifloxacin Hydrochloride 436.32mg Tablet
Ciprofloxacin Villerton Ципрофлоксацин 200 mg/100 ml _
Ciprofloxacin Villerton Ciprofloxacin 200mg/100 Ml _ Ciprofloxacin 400mg/200 Ml
&lt; Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. &gt;
&lt; This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. &gt;
Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението ( &lt; 0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment ( &lt; 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).