natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100),
Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, â
- По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
- More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
На седмица 24, лечението 200 mg или 400 mg сотаглифлозин осигурява статистически значимо намаляване на HbA1c (p-стойност &lt; 0,001), в сравнение с инсулин самостоятелно.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001) compared to insulin alone.
Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента &lt; 0,6 mmol/l или кетони в урината &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
На седмица 24, лечението с 400 mg сотаглифлозин преди първото хранене за деня е довело до статистически значимо повече пациенти, които са постигнали нетната полза по отношение на първичната крайна точка (процент пациенти с HbA1c &lt; 7,0% на 24-та седмица и без епизод на тежка хипогликемия, и без епизод на ДКА от рандомизацията до 24-та седмица), в сравнение с инсулин самостоятелно (28,6% спрямо 15,2%) (p-стойност &lt; 0,001) и осигурява статистически значимо средно намаление на HbA1c (p-стойност &lt; 0,001).
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c &lt; 7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value &lt; 0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001).
При пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
В проучване 3 е наблюдавано значително намаляване на ПГГ от 0,79 mmol/l (p &lt; 0,001) при сотаглифлозин 400 mg на 24-та седмица в сравнение с инсулин самостоятелно.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p &lt; 0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е &gt; 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB &gt; 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is &gt; 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Процентът на пациентите с A1c &lt; 7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
The proportion of patients with A1C &lt; 7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥60 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2, е сравнимо с намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p &lt; 0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
*Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p &lt; 0.001 ‡ p=0.002
В проучване 3 на 24-та седмица, честотата на тежка хипогликемия е 2,4% и 3,0% съответно при плацебо и сотаглифлозин 400 mg, а намаляването на честотата на хипогликемичните събития на 24-та седмица (глюкоза в кръвта ≤3,1 mmol/l) при сотаглифлозин 400 mg е 22% (p &lt; 0,001) в сравнение с инсулин самостоятелно.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p &lt; 0.001) compared to insulin alone.
В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p &lt; 0,001) и 70,5 грама (p &lt; 0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p &lt; 0.001) and 70.5 grams (p &lt; 0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит &gt; 50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и &lt; 45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и &lt; 30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Stage IV (eGFR ≥15 and &lt; 30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
&gt; 1,5-3,0 mmol/l
&gt; 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Започвайки 6 седмици преди рандомизацията, инсулиновата доза е коригирана (оптимизирана), за да се постигнат следните гликемични цели на самостоятелно контролирана глюкоза в кръвта
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose &lt; 10 mmol/L.
BHB &gt; 0,6 mmol/l със симптоми, или BHB &gt; 1,5 mmol/l със или без симптоми).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции“.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the âdescription of selected adverse reactions' section.
Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Във всички дни след инжектиране p≤0,024 в TG-MV-006, p≤0,009 в TG-MV-007, p &lt; 0,001 в интегрираните данни
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p &lt; 0.001
Ефектът на окриплазмин (особено при предизвикване на разнасяне на витреомакулна адхезия или причиняване на тотално задно отлепване на стъкловидното тяло [PVD]) е намален при пациенти с епиретинна мембрана (ERM) или диаметър на VMA &gt; 1500 микрона (вж. точка 5.1).
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
Пациентите с по-малък диаметър на VMA на изходно ниво (≤ 1500 микрона) е по-вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат диаметър &gt; 1500 микрона.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter &gt; 1500 microns.
В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p &lt; 0,001).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p &lt; 0.001).
JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър ( &gt; 400 микрона), висока степен на миопия ( &gt; 8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина &gt; 28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes ( &gt; 400 microns), high myopia ( &gt; 8 dioptre spherical correction or axial length &gt; 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p &lt; 0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p &lt; 0.001).
Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p &lt; 0,001).
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p &lt; 0.001).
Също така, процентът пациенти, постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA без витректомия, е в полза на JETREA на 6-ия месец (23,7% спрямо 11,2%, p &lt; 0,001 за постигане на ≥ 2 линии и 9,7% спрямо 3,7%, p=0,008 за постигане на ≥ 3 линии).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p &lt; 0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p &lt; 0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p &lt; 0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p &lt; 0,001), така и в подгупата с VMA &gt; 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p &lt; 0.001) and with VMA &gt; 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p &lt; 0.001).
3,7%; p &lt; 0,001).
(17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Австрия
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Прасета (малки прасета и прасета &lt; 40 kg)
Pigs (piglets and pigs &lt; 40 kg)
V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Гърция
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp &amp; mi d=WC0b01ac05805c5170
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp &amp; mi d=WC0b01ac05805c5170
Нидерландия Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Netherlands Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Само малко количество ципрофлоксацин ( &lt; 10 %) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Only a small quantity of ciprofloxacin ( &lt; 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 10.
[To be completed nationally] 10.
{Име и адрес} &lt; {тел.} &gt; &lt; {факс} &gt; &lt; {е-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Редки ≥1/10000 до
Rare ≥ 1/10 000 to &lt;
Чести ≥1/100 до
Common ≥ 1/100 to &lt;
[Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed nationally]
Важна информация за някои от съставките на Ципрофлоксацин Байер Глюкоза [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Какво съдържа Ципрофлоксацин Байер [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Ciprofloxacin Bayer contains [To be completed nationally]
Важна информация за някои от съставките на Ципрофлоксацин Байер Натрий [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Нечести ≥1/1000 до
Uncommon ≥ 1/1 000 to &lt;
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Редки ≥1/10000 до &lt; 1/1000
Common to &lt; 1/10
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Лечението със Sycrest не се препоръчва при пациенти, които не могат да спазят този начин на приложение, тъй като бионаличността на азенапин при поглъщане е ниска ( &lt; 2 % с таблетката за перорално приложение).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Абсолютната бионаличност на азенапин при поглъщане е ниска ( &lt; 2 % на таблетка за перорален прием).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като &lt; активно вещество &gt; са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg &lt; валпроат &gt; .
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg &lt; валпроат &gt; /kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg &lt; valproate &gt; /kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при &lt; активно вещество &gt; .
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for &lt; active substance &gt; .
2 &amp; 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
2 &amp; 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI &gt; 27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи &lt; 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, &lt; 10%); Нечести (≥ 0,1, &lt; 1%); Редки (≥ 0,01, &lt; 0.1%);
Very common (≥10%); Common (≥ 1, &lt; 10%); Uncommon (≥ 0.1, &lt; 1%); Rare (≥ 0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p &lt; 0.001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p &lt; 0.001).
Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ZIMULTI 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p &lt; 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ZIMULTI 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).
На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ZIMULTI 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст &lt; 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Recent findings indicate that exposure in children &lt; 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare