natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваната полза според PFS от венетоклакс + ритуксимаб в сравнение с бендамустин + ритуксимаб се установява последователно във всички подгрупи оценени пациенти, включително по възраст ( &lt; 65, ≥ 65 години и &lt; 75, ≥ 75 години), предходни линии на лечение (1, &gt; 1), ”bulky disease” ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p делеция, 11q делеция, TP53 мутация, IgVH мутация и рефрактерност срещу рецидив при последния вид терапия (Фигура 3).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age ( &lt; 65, ≥ 65 years and &lt; 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, &gt; 1), bulky disease ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, &gt; 99.9% of the dose was recovered in faeces and &lt; 0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Фармакокинетиката на венетоклакс не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Лекото чернодробно увреждане се определя като нормален общ билирубин и аспартат-трансаминаза (AST) &gt; горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 пъти ULN, умереното чернодробно увреждане - като общ билирубин &gt; 1,5 до 3,0 пъти ULN, а тежкото чернодробно увреждане - като общ билирубин &gt; 3,0
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) &gt; upper limit of normal (ULN) or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin &gt; 3.0 ULN.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 219 участници с леко бъбречно увреждание (CrCl ≥ 60 и &lt; 90 ml/min), 86 участници с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥30 и &lt; 60 ml/min) и 217 участници с нормална бъбречна функция (CrCl ≥90 ml/min), експозицията на венетоклакс при участниците с леко или умерено бъбречно увреждане е сходна с тази при нормална бъбречна функция.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and &lt; 90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
При пациенти с намалена бъбречна функция (CrCl &lt; 80 ml/min) може да се наложи по-интензивна профилактика и проследяване, за да се намали рискът от СТР в началото на лечението и във фазата на титриране на дозата (вж.
Patients with reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P &lt; 0,0001).
0.28]; P &lt; 0.0001).
Всички случаи са на лабораторен СТР (отклонения в лабораторните показатели, отговарящи на ≥ 2 от следните критерии в рамките на 24 часа един от друг: калий &gt; 6 mmol/l, пикочна киселина &gt; 476 µmol/l, калций &lt; 1,75 mmol/l или фосфор &gt; 1,5 mmol/l; или са отчетени като събития на СТР) и се наблюдават при пациенти, които са имали един или повече лимфни възли ≥ 5 cm или ALC ≥ 25 х 109/l.
potassium &gt; 6 mmol/l, uric acid &gt; 476 µmol/l, calcium &lt; 1.75 mmol/l, or phosphorus &gt; 1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли &lt; 2 cm.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes &lt; 2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Степен &gt; 3
Grade ≥3a
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст &lt; 5 години не са установени.
The safety and efficacy of trientine in children aged &lt; 5 years have not been established.
Деца на възраст &lt; 5 години
Children aged &lt; 5 years
Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст &lt; 5 години.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children &lt; 5 years.
&lt; Съдържание (концентрация) &gt;
Content (concentration)
&lt; Номер на процедурата на ЕМА &gt; &lt; РУ № (на ЕС) &gt;
MA (EU)-number
Какво представлява
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Apache II скор  20 Apache II скор &gt; 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo &lt; 1/10), нечести (1/1 000 дo &lt; 1/100), редки (1/10 000 дo &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс ( &lt; 1%).
Anidulafungin has negligible renal clearance ( &lt; 1%).
Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора ( &gt; 99%).
Anidulafungin is extensively bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (пациенти на възраст  65 г., медиана на клирънса = 1,07 l/час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (пациенти на възраст &lt; 65 г., медиана на клирънса = 1,22 l/час), но диапазонът на стойностите за клирънса е подобен в двете групи.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients &lt; 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and &gt; 20) and the presence or absence of neutropaenia.
Дозировката може да се увеличава през 4 седмици с 3 х 20 IU/kg и седмично, ако увеличението на Hb не е адекватно ( &lt; 0,25 g/dl на седмица).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate ( &lt; 0.25 g/dl per week).
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била &gt; 13 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Глобална оценка на лекаря &lt; 2
Physician Global Assessment &lt; 2
При пациентите на възраст 2 до &lt; 4 години по-малко постигат пълен терапевтичен отговор (57,1%), отколкото при по-големите педиатрични пациенти и възрастните пациенти.
Fewer patients aged 2 to &lt; 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до &lt; 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до &lt; 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до &lt; 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до &lt; 20 години.
A total of 324 SJIA patients aged 2 to &lt; 20 years have received Ilaris in interventional clinical trials, including 293 patients aged 2 to &lt; 16 years old, 21 patients aged 16 to &lt; 18 years old and 10 patients aged 18 to &lt; 20 years old.
Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA &lt; 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Canakinumab also demonstrated superior efficacy compared to placebo on the secondary endpoints of PGA &lt; 2 and CRP ≤ 10 mg/l in all three cohorts.
За пациентите на възраст &gt; 28 дни, но &lt; 2 години, е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
Patients &gt; 28 days but &lt; 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC &lt; 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts &lt; 0.5 x 10
Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до &lt; 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to &lt; 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.
Не се наблюдават промени във фармакокинетичните параметри на база клирънс или обем на разпределение между пациентите в старческа възраст и възрастните пациенти &lt; 65 години.
No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients &lt; 65 years of age.
Леко ( &lt; ДГН и &gt; 75 x 10
Mild ( &lt; LLN and &gt; 75 x 10
Включените пациенти са на възраст 2 до &lt; 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Patients enrolled were aged 2 to &lt; 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст &gt; 28 дни, но &lt; 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged &gt; 28 days but &lt; 2 years were included in the study and received canakinumab.
Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти &lt; 65 години.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients &lt; 65 years of age.
В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST &gt; 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
In the overall SJIA programme, high ALT and/or AST &gt; 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
CAPS при деца 2- &lt; 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и &lt; 15 kg
CAPS in children 2- &lt; 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and &lt; 15 kg
1-странна p-стойност p &lt; 0,0001*
CI p-value, 1-sided p &lt; 0.0001*
Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите &gt; 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
The incidence of patients with triglyceride elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор &lt; 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Secondary endpoints, all based on week 16 results (end of Part II), included the proportion of patients who achieved a PGA score of &lt; 2, the proportion of patients with serological remission (defined as CRP ≤ 10 mg/l), and the proportion of patients with a normalised SAA level (defined as SAA ≤ 10 mg/l).
Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] &lt; 1,5 х 10
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.5 x 10
При TRAPS, HIDS/MKD и FMF експозиционните параметри (най-ниски концентрации) са подобни между възрастовите групи от 2 до &lt; 20 години след подкожно приложение на канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици.
In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to &lt; 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата ( &lt; 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal ( &lt; 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Пълен клиничен и имунологичен отговор към канакинумаб (дефинира се на базата на цялостната лекарска оценка на автоинфламаторния статус и кожното заболяване ≤ минимални и стойностите на CRP или SAA &lt; 10 mg/l) се наблюдава при 97% от пациентите и възниква в рамките на 7 дни от започване на лечението.
Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values &lt; 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
При стратифициране в зависимост от телесното тегло, се наблюдава по-ниска (30-40%) медиана на експозиция за Cmin,ss (11,4 спрямо 19 µg/ml) и AUCss (594 спрямо 880 µg*d/ml) при по-ниската категория телесно тегло (≤ 40 kg) спрямо по-високата категория телесно тегло ( &gt; 40 kg).
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category ( &gt; 40 kg) was observed.
Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването &lt; 2 („минимална активност“ или „липса на заболяване“) и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score &lt; 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Прогнозираните стойности на експозицията в стационарно състояние (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) след 150 mg подкожно приложение (или съответно 2 mg/kg) на всеки 8 седмици, са малко по-високи при пациентите с телесно тегло 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml), отколкото при тези с телесно тегло &lt; 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) и &gt; 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories &lt; 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and &gt; 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите ( &lt; ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts ( &lt; LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
Въз основа на анализ на популационен фармакокинетичен модел, фармакокинетиката на канакинумаб при деца на възраст 2 до &lt; 4 години е подобна на тази при пациентите на 4 години и по-големи.
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to &lt; 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
4 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и &lt; 15 kg Деца на възраст 2 до &lt; 4 години:
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and &lt; 15 kg Children 2 to &lt; 4 years of age:
150 mg при пациенти с тегло &gt; 40 kg
• 150 mg for patients with body weight &gt; 40 kg
Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло &gt; 40 kg
TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients with body weight &gt; 40 kg
# ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност &gt; 50% в една или повече страни
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate &gt; 50% in one or more countries
influenzae Ð¸ M. catarralis
H. influenzae and M. catarrhalis
Информация и препоръки, отнасящи се до вземането на мерки преди предписване на моксифлоксацин, са разгледани подробно в разделите „Противопоказания” и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба” на КХП и листовката.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the âcontraindications' and âwarnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс &gt; 20ml/min/1,73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
- Поради нежеланите реакции върху хрущяла при млади животни (вж. точка 5.3), използването на моксифлоксацин при деца и подрастващи &lt; 18-годишна възраст е противопоказано (вж. точка 4.3)
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс &lt; 30ml/min/1,73m2)
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents ( &lt; 18 years).
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА [СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМ﻿ 400MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или протичащи в момента, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса &gt; 30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
В клинични изпитвания тези пациентки са определени по серумни нива на ендогенен LH &lt; 1,2 IU/L.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l.
При клинични изпитвания пациентките са определени по серумни нива на ендогенния LH &lt; 1,2 IU/l, измерени в централна лаборатория.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Norway Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co. Kg
Germany Actavis Deutschland Gmbh &amp; Co. Kg
Heumann Pharma Gmbh &amp; Co. Generica Kg
Germany Heumann Pharma Gmbh &amp; Co. Generica Kg
T &amp; d Pharma Gmbh
Germany T &amp; d Pharma Gmbh
Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metformin Worwag
Lithuania Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metformin Worwag
Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg
Germany Denk Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metfo
Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metfogamma 500
Romania Wörwag Pharma Gmbh &amp; Co. Kg Metfogamma 500
Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо ( &gt; 99,99 %).
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high ( &gt; 99.99%).