natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Золедроновата киселина не инхибира човешките Р450 ензими in vitro, не претърпява биотрансформация, а в проучванията при животни във фецеса са открити &lt; 3% от приложената доза, което подсказва че чернодробната функция няма значима роля върху фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са налични ограничени фармакокинетични данни (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
От гледна точка на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (дефинирано в клинични проучвания като серумен креатинин ≥ 400 μmol/l или ≥ 4,5 mg/dl за пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 μmol/l или ≥ 3,0 mg/dl за пациенти с карцином и костни метастази) в началото и наличието на ограничени фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане в началото (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), употребата на Золедронова киселина Teva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до &lt; 10% от пика след 4 часа и &lt; 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Нежеланите реакции са изброени по честота, първо са най-честите, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни ).
Table 1 Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 124 μmol/l), повишение от 1,0 mg/dl или 88 μmol/l.
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Золедронова киселина 4 mg значително намалява частта на пациентите, които са получили поне едно скелетно събитие, удължава медианата на времето до появата на първото СС с &gt; 5 месеца и е намалила годишната честота на събитията за пациентчестота на заболеваемост.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
0,025 mg/kg телесно тегло золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст 3 до 17 години са получавали 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Във второ проучване, което е включвало пациенти със солидни тумори различни от карцином на гърдата или на простатата, лечението със золедронова киселина 4 mg значително е намалило частта на пациентите със СС, удължава медианата на времето до появата на първо СС с &gt; 2 месеца и е намалило степента на скелетна заболеваемост.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин &gt; 400 μmol/l или &gt; 4.5 mg/dl са били изключени.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
&lt; 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l; - За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата ( &gt; 1,4 mg/dl или
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин &gt; 265µmol/l или &gt; 3,0 mg/dl.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
При пациенти с ТИХ и серумен креатинин &lt; 400 µmol/l или &lt; 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4) не се налага адаптиране на дозата.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
- За пациенти с нормални изходни стойности на серумния креатинин ( &lt; 1,4 mg/dl или
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 μmol/l), an increase of
Доза (ml) Деца 3 - &lt; 5 години
Dose (ml) Children 3 - &lt; 5 years
3 - &lt; 5 години
3 - &lt; 5 years
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), или много редки( &lt; 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
13 до &lt; 15 15 до &lt; 20 20 до &lt; 25 25 до &lt; 32,5 32,5 до &lt; 40
13 to &lt; 15 15 to &lt; 20 20 to &lt; 25 25 to &lt; 32.5 32.5 to &lt; 40
&lt; 400 копия/ml (95 % C.I.
&lt; 400 copies/ml (95 % C.I.
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациенти са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациенти с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV РНК &lt; 400 копия/ml, HIV РНК &lt; 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
STOCRIN не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/mm
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm
&lt; 50 копия/ml (95 % C.I
&lt; 50 copies/ml (95 % C.I.
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/mm
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm
Честотата на отговора, оценен въз основа на анализа NC=F на процента на пациентите, при които е достигната плазмена HIV-РНК &lt; 400 копия/ml след 48-седмично лечение, е 60 % (95 %, C.I. 47, 72), и 53 % (C.I. 40, 66) въз основа на процента пациенти с плазмена HIV-РНК &lt; 50 копия/ml.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA &lt; 400 copies/ml at 48 weeks was 60 % (95 %, C.I.
13 до &lt; 15 15 до &lt; 20 20 до &lt; 25 25 до &lt; 32,5 32,5 до &lt; 40 *
13 to &lt; 15 15 to &lt; 20 20 to &lt; 25 25 to &lt; 32.5 32.5 to &lt; 40  Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) ,very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост &lt; -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Индивиди с тежка бъбречна недостатъчност (CLcr &lt; 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р &lt; 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bondenza 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (р &lt; 0,001) и 70,5 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р &lt; 0,001.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р &lt; 0,001, и на втората година, р &lt; 0,001.
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
За КМП на бедрото 90,0 % (р &lt; 0.001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
След две години 93,4 % (р &lt; 0,001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Популация в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly population ( &gt; 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Холандия Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp;
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp;
Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Temybric Ellipta и при &lt; 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Temybric Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Temybric Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Лечението с Temybric Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
В проучването IMPACT Temybric Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p &lt; 0,001) на седмици 49 до 52.
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p &lt; 0,001) за Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
В проучването IMPACT Temybric Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p &lt; 0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
В проучването IMPACT, за 52 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p &lt; 0,001) за Temybric Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
По-висок процент от пациентите, приемали Temybric Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Temybric Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
(Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George” (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
В проучването FULFIL Temybric Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението:
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Средната геометрична плазмена Cmax е приблизително 0,5 ng/ml (граници 0 до 2,3) и средната геометрична плазмена AUC е приблизително 1,7 ден*ng/ml (граници ≤ LLOQ (долна граница на количествено определяне) до 13,5).
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range &lt; LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).