natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml на седмица 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml (TLOVR)
През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
• че при потвърждение за серумни фосфати &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица;
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до &lt; 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност &lt; 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
(CrCl &lt; 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US 104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до &lt; 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91), в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
CrCl &lt; 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Zentiva при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до &lt; 12 години със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50 - 79 ml/
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни ( &lt; 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Zentiva се използва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст 12 до &lt; 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42), в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 60 ml/min при някой индивид, получаващ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
HIV-1 изолати от всички пациенти с потвърдена HIV РНК &gt; 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
При индивиди с намален креатининов клирънс до &lt; 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
РНК &lt; 400 или &lt; 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
При пациенти с намален креатининов клирънс до &lt; 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml over 48 weeks.
Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти ( &lt; 65 години) в клиничното проучване фаза III.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged &lt; 65 years) in the phase III study.
Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Един предварително зададен анализ на подгупа също показва, че общата преживяемост не е подобрена значително при пациенти с обща ALP &lt; 200 U/l.
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP &lt; 220 U/L.
Коефициент на риск (Xofigo към placebo) &lt; 1 в полза на Xofigo.
b Hazard ratio (Xofigo over placebo) &lt; 1 favours Xofigo.
1100 kBq/ml в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГ﻿ 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГ﻿
1100 kBq/mL at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
16% от пациентите са имали &lt; 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
• 16% of patients had &lt; 6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГ﻿
6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
No data are available for patients with severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
&lt; 7 дни (в рамките на цикъл)
&lt; 7 days (within a cycle)
Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
Забележка: пациентите може да са имали &gt; 1 вид кървене.
Note: patients may have had &gt; 1 type of infection.
&gt; 28 дни
&gt; 28 days
BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането &lt; 55 години.
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation &lt; 55 years.
Общ билирубин &gt; 1,5 × ULN и AST/ALT &gt; 2,5 × ULN
Total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN
2-странна p-стойност &lt; 0,0001 BESPONSA (N = 164)
2-sided p-value &lt; 0.0001 BESPONSA (N=164)
Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин &gt; 1,5 × ULN и AST/ALT &gt; 2,5 × ULN преди приложението.
There is limited safety information available in patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and AST/ALT &gt; 2.5 × ULN prior to dosing.
Удължаване на QTcF интервала &gt; 450 ms се наблюдава при 26/162 (16%) пациенти.
An increase in QTcF interval of &gt; 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
По отношение на другите рискови фактори, VOD/SOS се съобщава при 6/11 (55%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства и 9/53 (17%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 1 алкилиращо средство, 7/17 (41%) пациенти, които са на възраст ≥ 55 години и 11/62 (18%) пациенти, които са &lt; 55 години, както и 7/12 (58%) пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT и 11/67 (16%) пациенти със серумен билирубин &lt; ULN преди HSCT.
Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were &lt; 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin &lt; ULN prior to HSCT.
18-79 години), 206 (63%) от пациентите имат продължителност на първа ремисия &lt; 12 месеца, и 55 (17%) от пациентите са претърпели HSCT преди да получат BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission &lt; 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин &gt; 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин &gt; 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin &gt; 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin &gt; 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
2-странна p-стойност &lt; 0,0001
2-sided p-value &lt; 0.0001
Удължаване на QTcF интервала &gt; 450 ms и &gt; 500 ms е наблюдавано при 26/162 (16%) и при нито един от пациентите в рамото на инотузумаб озогамицин, спрямо съответно 12/124 (10%) и 1/124 (1%) пациент в рамото на химиотерапия по избор на изследователя (вж. точка 4.8).
Increases in QTcF interval of &gt; 450 msec and &gt; 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
В-клетъчна ОЛЛ, преди започване на лечението се изисква положителен резултат за CD22 &gt; 0%, получен с използване на валидиран и чувствителен тест (вж. точка 5.1).
When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of &gt; 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST &gt; ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин &gt; 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN; n=133) or B2 (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Коефициент на риск [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-странна p-стойност &lt; 0,0001
Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value &lt; 0.0001
ANC е &lt; 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
ANC was &lt; 1 × 109/L and/or platelet count was &lt; 50 × 109/La
Отрицателен резултат за MRD се дефинира чрез флоуцитометрия като левкемични клетки, съставящи &lt; 1 × 10
c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising &lt; 1 × 10-4 ( &lt; 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Коефициент на риск [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-странна p-стойност &lt; 0,0001
[2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value &lt; 0.0001
Забележка: пациентите може да са имали &gt; 1 вид инфекция „Панцитопения“ включва следните съобщени предпочитани термини: костномозъчна недостатъчност, фебрилна костномозъчна аплазия и панцитопения.
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Удължаване на QT интервала степен 2 се съобщава при 2/164 (1%) пациенти.
No patients had an increase in QTcF interval &gt; 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
CR според EAC се дефинира като &lt; 5% бласти в костния мозък и отсъствие на левкемични бласти в периферната кръв, пълно възстановяване на броя на кръвните клетки в периферната кръв
d CRi is defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
CR се дефинира като &lt; 5% бласти в костния мозък и липса на левкемични бласти в периферната кръв, пълно възстановяване на броя кръвни клетки в периферната кръв (тромбоцити ≥ 100 × 10
c CR is defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
CRi според EAC се дефинира като &lt; 5% бласти в костния мозък и отсъствие на левкемични бласти в периферната кръв, частично възстановяване на броя на кръвните клетки в периферната кръв (тромбоцити &lt; 100 × 10
b CRi, per EAC, was defined as &lt; 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets &lt; 100 × 109/L and/or ANC &lt; 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Честотата на долуизброените нежелани лекарствени реакции се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10,000 до &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст &lt; 37 седмици.
Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age &lt; 37 weeks.
Панкреатит е съобщаван при &lt; 1% от пациентите при проучвания с комбинирано лечение със Zerit.
Pancreatitis was reported in &lt; 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, &gt; 5 пъти над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, &gt; 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Най-малко 14 дни от раждането и &lt; 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and &lt; 30 kg ≥ 30 kg
Кърмачета под 3-месечна възраст: съществуват данни от клинични проучвания за безопасност за лечение до 6 седмици на 179 новородени и кърмачета &lt; 3-месечна възраст (вж. точка 4.8).
Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants &lt; 3 months of age (see section 4.8).
Намаляването на чувствителността in vitro е незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на чувствителността към ставудин ( &gt; 1,5 пъти).
The decrease of susceptibility in vitro is subtle requiring two or more TAMs (generally M41L and T215Y) before stavudine susceptibility is decreased ( &gt; 1.5 fold).