natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца пред преминаване към таблетка E/C/F/TAF FDC.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
В проучванията с нелекувани до сега възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p &lt; 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p &lt; 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001).
РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
&lt; 20 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
РНК са &lt; 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p &lt; 0,001в)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
РНК са &lt; 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващ прием на проучваното лекарство ODE = Odefsey a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
РНК &lt; 50 копия/ml в сравнение с FTC/TDF + ефавиренц.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
През седмица 96, по-малко пациенти в рамото на рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml имат нововъзникнали замени и/или субституции, свързани с резистентност към рилпивирин (7/288) спрямо пациентите с изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml
Through Week 96, fewer patients in the rilpivirine arm with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL
Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Делът на пациентите, които са отговорили е по-висок при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml (78,6%, 22/28) в сравнение с тези с изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml (50,0%, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
&lt; 50 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
РНК &lt; 50 копия/ml в сравнение с пациентите, които са останали на FTC/RPV/TDF или на EFV/FTC/TDF в съответните проучвания.
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.
В сборния анализ за ефикасност от двете фаза 3 клинични проучвания при възрастни (C209 [ECHO] и C215 [THRIVE]) за 96 седмици пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин с изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 HIV-1
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
РНК &lt; 50 копия/mlе
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. г Има 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (3 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходен вирусен товар &gt; 100 000 копия/ml).
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст &lt; 12 години (35 на възраст &lt; 6 години и 49 на възраст от 6 до &lt; 12 години).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients &lt; 12 years of age (35 &lt; 6 years of age and 49 6 to &lt; 12 years of age).
Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с &lt; 1% фактор VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII.
В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст &lt; 18 години.
No paediatric subjects &lt; 18 years of age were included in the surgery population.
По-често прилагане или по-високи дози може да са необходими при деца на възраст &lt; 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
More frequent or higher doses may be required in children &lt; 12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст &gt; 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject &gt; 60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до &lt; 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до &lt; 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and 39 previously treated children (0 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до &lt; 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
The recommended starting regimen in children (0 to &lt; 12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с &lt; 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до &lt; 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до &lt; 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време“, екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to &lt; 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to &lt; 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
От 6 до &lt; 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
6 to &lt; 12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
От 12 до &lt; 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
12 to &lt; 18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
От 0 до &lt; 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
0 to &lt; 6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Powder For Injection Intramuscular Use _ Intravenous Use
Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до &lt; 1/10) по време на клинични изпитвания.
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) during clinical trials.
При малки лезии ( &lt; 1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
For small lesions ( &lt; 1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Простата и простатно ложе
Prostate &amp; prostate bed
Според честотата нежеланите ефекти се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на Galvus при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Galvus is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението &gt; 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението &gt; 3 пъти
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
≤2.5 kg &gt; 2.5-5 kg &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
&gt; 2.5-5 kg &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
Котки ≤2.5 kg Котки &gt; 2.5-5 kg Котки &gt; 5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats &gt; 2.5-5 kg Cats &gt; 5-10 kg
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg Selamectin/sarolaner
ЛИСТОВКА: Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &lt; 2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
Честотата е дефинирана както следва: много чести ( &gt; 1/10); чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хемоглобин &lt; 4,5 g/dl
Haemoglobin &lt; 4.5 g/dl
Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min.
Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl &gt; 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - &lt; 60 ml/min) или тежко ( &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Tромбоцитопения ( &lt; 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Thrombocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin &lt; 4.5 g/dl)3
Ретикулоцити &lt; 80 000/mm3
&lt; 80,000/mm3
Неутрофили &lt; 2 000 /mm3
&lt; 2,000/mm3
Депресия на костния мозък1, включваща неутропения ( &lt; 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения ( &lt; 80 x 109/l), макроцитоза2
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia ( &lt; 2.0 x 109/L), reticulocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), macrocytosis2
ако концентрацията на хемоглобин е &lt; 9 g/dl
Reticulocytes &lt; 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration &lt; 9 g/dl
Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 &amp; 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Гърция
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Гърция
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Viostam K. Mpougias &amp; Sia E.E. Padiamantopoulou 66
Viostam K. Mpougias &amp; Sia E.E.
Anfarm Hellas Ae
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou &amp; Perikleous 27
Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин ( &gt; 72 часа до месеци).
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration ( &gt; 72h to months).
Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до &lt; 18 години).
Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] &gt; 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1 % спрямо 17 %, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1 % спрямо 14 %, p &lt; 0,001; и 2 % спрямо 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили &lt; 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Само малка фракция ( &lt; 5 %) от радиоактивността в урината (представляваща &lt; 3 % от общата доза) е в резултат от изходното съединение; поради това бъбречната екскреция играе слаба роля в елиминирането на изходното съединение.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Невирапин се абсорбира бързо ( &gt; 90 %) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Ако ASAT или ALAT се повишат до &gt; 5 ГГН в периода на лечение, употребата на невирапин трябва да бъде незабавно прекратена.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.