natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на М﻿ .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА &lt; PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1000, &lt; 1/100), редки (≥1 / 10,000, &lt; 1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; Дата на първо разрешаване: &lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt; &lt; Дата на последно подновяване: &lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и &gt; 65 години, те не се считат за клинично значими.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and &gt; 65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. &gt; 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 65 години), освен въз основа на бъбречна функция (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
При пациенти с умерено (CrCl = 15 до 50 ml/min) или тежко (CrCl &lt; 15 ml/min) бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, етопозид трябва да се прилага с намалена доза (вж. точка 4.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function.
&lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex 1 - To be completed nationally]
Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Dextran 40 [To be completed nationally]
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 16.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 15.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Възрастни на &gt; 21 години
Adults &gt; 21 years
Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Концентрацията на аспарагин намалява до &lt; 3 µM, когато активността на аспарагиназата е &gt; 0,1 U/ml.
Asparagine concentration fell to &lt; 3 µM when asparaginase activity was &gt; 0.1 U/mL.
Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до &lt; 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to &lt; 31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници &gt; 10 години.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects &gt; 10 years.
Процентът на пациентите в рамото на Oncaspar с оценимо ниско MRD ( &lt; 0,001 откриваемо заболяване) на ден 32 е 87,9% (80/91).
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD ( &lt; 0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
Тежко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази &gt; 10 пъти над ГГН).
Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN).
Процентът на пациентите в рамото на лечение с Oncaspar, които са имали оценим негативен статус на минималното остатъчно заболяване (minimal residual disease, MRD) ( &lt; 0,1% левкемични клетки в костния мозък) на ден 29 от индукцията, е 80% (40/50).
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status ( &lt; 0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
Проучване DFCI 11‑001, провеждано от Раковия институт Dana‑Farber (Dana‑Farber Cancer Institute, DFCI), е продължаващо, активно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване на интравенозен изпитван пегилиран аспарагиназен продукт спрямо Oncaspar при деца и юноши на възраст от 1 до &lt; 22 години с новодиагностицирана ОЛЛ, лекувани като е използвана терапевтичната основа на консорциума по ОЛЛ на DFCI.
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to &lt; 22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
Освен ако не е предписано друго, препоръчителната дозировка при възрастни на &gt; 21 години е 2 000 U пегаспаргаза (еквивалентни на 2,67 ml Oncaspar)/m2 телесна повърхност на всеки 14 дни.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged &gt; 21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
При деца с телесна повърхност &lt; 0,6 m² трябва да се прилагат 82,5 U пегаспаргаза (еквивалентни на 0,1 ml Oncaspar)/kg телесно тегло на всеки 14 дни.
Children with a body surface area &lt; 0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Най-честите тежки нежелани реакции при Oncaspar (степен 3 или 4), наблюдавани в проучвания DFCI 11 001 и AALL07P4 с честота &gt; 5%, включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, фебрилна неутропения, хипергликемия, повишена липаза и панкреатит.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of &gt; 5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота &gt; 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of &gt; 10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mT﻿ натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Sambrook Pharmaceutical 4, KAZANTZAKI &amp; AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG.
Sambrook Pharmaceutical 4, KAZANTZAKI &amp; AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI Τηλ: + 30 210 8323 372
Неутропения &lt; 1,0-0,5x10
Neutropenia &lt; 1.0-0.5x10
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести(≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Съобщават се редки случаи на неутропения &lt; 0,5x10
Rare cases of neutropenia &lt; 0.5x10
Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Viewing window, label &amp; expiry date
В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p &lt; 0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p &lt; 0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p &lt; 0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p &lt; 0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; спрямо плацебо Всички p стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
ASDAS-CRP major improvement * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p &lt; 0.0001.
В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p &lt; 0,001).
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p &lt; 0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p &lt; 0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p &lt; 0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмица 0 и 4, след което на всеки 12 седмици до седмица 52 (в зависимост от телесното тегло, съгласно одобрения начина на приложение) ** p стойности спрямо устекинумаб:
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p &lt; 0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Пациентите, лекувани със секукинумаб, съобщават за значимо подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Кратката форма на формуляр 36 (Обобщена оценка на здравето с физикални елементи
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo
Средна промяна на седмица 24 *p &lt; 0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Средна промяна на седмица 24 *p &lt; 0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB &amp; MIDDLE FINGER
ЕКГ с QTcF &gt; 480 msec
ECGs with QTcF &gt; 480 msec
ЕКГ с QTcF &gt; 500 msec
ECGs with QTcF &gt; 500 msec
При пациентите с удължаване на QTcF интервала &gt; 480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Amongst the patients who had QTcF prolongation &gt; 480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Инфекции: инфекции на пикочните пътища, инфекции на дихателните пътища, гастроентерит, сепсис ( &lt; 1%).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1%).
Ако пациентите имат повишаване на АЛАТ и/или АСАТ &gt; 3 x ГГН заедно с общ билирубин &gt; 2 x ГГН, независимо от степента на изходно ниво, преустановете приема на Kisqali.
If patients develop ALT and/or AST &gt; 3 x ULN along with total bilirubin &gt; 2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Хепатотоксичност: хепатоцелуларно увреждане, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане ( &lt; 1%), хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, автоимунен хепатит (единичен случай).
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury ( &lt; 1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Степен 2* ( &gt; 3 до 5 x ГГН)
Grade 2* ( &gt; 3 to 5 x ULN)
Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рибоциклиб е оценено и в проучване при бъбречно увреждане, което включва 7 здрави участници с нормална бъбречна функция (абсолютна GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 участници без карцином с тежка степен на бъбречно увреждане (аGFR 15 до &lt; 30 ml/min) и 3 участници без карцином с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease [ESRD]) (aGFR &lt; 15 ml/min) при единична доза рибоциклиб 400 mg.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to &lt; 30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
При клинично значимата доза от 600 mg, симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, прогнозират само слаб инхибиращ ефект на рибоциклиб върху субстратите на CYP1A2 ( &lt; 2 пъти повишаване на AUC).
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates ( &lt; 2-fold increase in AUC).
Степен 4* ( &gt; 20 x ГГН)
Grade 4* ( &gt; 20 x ULN)
Медианата на времето до отзвучаване на степен ≥3 (до нормализиране или степен &lt; 3) е 12 дни след прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата, и/или преустановяване на лечението в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация.
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade &lt; 3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато QTcF стане &lt; 481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is &lt; 481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Това е видно при пациентите с чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], медиана на преживяемостта без прогресия [мПБ﻿ 24,8 месеца за Kisqali плюс летрозол спрямо 13,4 месеца само за летрозол) и без чернодробни и/или белодробни метастази (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], мПБП 27,6 месеца спрямо 18,2 месеца).
This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
В рамото на плацебо удължаване на QTcF интервала &gt; 60 msec спрямо изходното ниво настъпва при 6/90 (6,7%), приемащи тамоксифен и при нито един пациент, приемащ НСАИ (вж. точка 5.2).
In the placebo arm, a QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Ако удълженият QTcF стане отново &lt; 481 msec, подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво 3.
If QTcF prolongation resolves to &lt; 481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата &gt; 38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever &gt; 38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
QTcF интервал &gt; 500 msec след началото на терапията и 59 пациенти (5,6%) имат удължаване &gt; 60 msec спрямо QTcF интервалите на изходно ниво.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had &gt; 500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a &gt; 60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Удължаване на QTcF интервала &gt; 60 msec спрямо изходното ниво се наблюдава при 14/87 (16,1%) пациенти, приемащи Kisqali плюс тамоксифен и при 18/245 (7,3%) пациенти, приемащи Kisqali плюс НСАИ.
A QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
В проучване E2301 (MONALEESA-7) се наблюдава удължаване на QTcF интервала &gt; 60 msec спрямо изходното ниво при 14/87 (16,1%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс тамоксифен, и при 18/245 (7,3%) от пациентите, получаващи Kisqali плюс нестероиден ароматазен инхибитор (НСАИ).
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 77 пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (eGFR 60 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2) и 35 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2), наличието на лека и умерена степен на бъбречно увреждане не оказва ефект върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
&lt; 90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
(АБН &lt; 500/mm
Grade 4* (ANC &lt; 500/mm
( &gt; 5 до 20 x ГГН)
Grade 3* ( &gt; 5 to 20 x ULN)
Изходно ниво степен &lt; 2:
Baseline grade &lt; 2:
( &gt; ГГН3 x ГГН)
Grade 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново &lt; 481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to