natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тежка тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс &lt; 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
- Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите &lt; 100 x 109/l.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; &gt; 25 единици).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; &gt; 25 units).
2 до &lt; 12 години
1 month to &lt; 12 years
Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести” (≥ 1/10), „чести” ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), „нечести” (≥1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ ( &gt; 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients ( &gt; 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца &lt; 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children &lt; 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to &lt; 12 years of age (n=10).
Един междинен анализ на проучване ECU-NMO-302 показва значително и клинично значимо намаление на ARR по време на изпитването (определено от лекуващия лекар) при лечението с екулизумаб, въз основа на медиана (min, max) на промяната (-1,829 [-6,38; 1,63], p &lt; 0,0001) от историческата ARR (24 месеца преди скрининга в проучване ECU-NMO-301).
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p &lt; 0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Наблюдаван е значим ефект върху времето до първия оценен рецидив по време на изпитването за екулизумаб в сравнение с плацебо (относително понижение на риска 94%; коефициент на риска 0,058; p &lt; 0,0001) (Фигура 2).
A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p &lt; 0.0001) (Figure 2).
Медианното време от текущата проява на тромботична микроангиопатия до първата доза Soliris е 1 месец (диапазон &lt; 1 до 16 месеца).
The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range &lt; 1 to 16 months).
На 6 месеца, пациентите, лекувани със Soliris, без анамнеза за трансфузия на ЧКК, имат значимо (p &lt; 0,001) намалени нива на ЛДХ (медиана на ЛДХ 305 U/l; Таблица 4).
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p &lt; 0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Медианното време от диагностициране на аХУС до първата доза Soliris е 14 месеца (диапазон &lt; 1, 110 месеца).
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range &lt; 1, 110 months).
Дозирането за педиатрични пациенти &lt; 40 kg се базира на това при педиатрични пациенти с аХУС.
Dosing for paediatric patients &lt; 40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
20 до &lt; 30 kg 600 mg седмично x 2 600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2 седмици 10 до &lt; 20 kg 600 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2 седмици 5 до &lt; 10 kg 300 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3 седмици
30 to &lt; 40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to &lt; 30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to &lt; 20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to &lt; 10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
При TRIUMPH проучването при пациентите, лекувани със Soliris, значително намалява (p &lt; 0,001) хемолизата, което води до подобряване на анемията, показано от подобрената стабилизация на хемоглобина и намалената необходимост от ЧКК-трансфузии, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. Таблица 3).
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p &lt; 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
Сериозната хемолиза се идентифицира чрез серумни ЛДХ нива по-високи от нивата преди лечението, както и с някой от следните показатели: абсолютно намаление на ПНХ размера на клона с повече от 25% (при липса на разреждане поради трансфузия) за една седмица или по-малко; ниво на хемоглобин &lt; 5 g/dl или намаление &gt; 4 g/dl за една седмица или по-малко; стенокардия; промяна в менталния статус; 50% увеличение на нивото на серумния креатинин или тромбоза.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of &lt; 5 g/dL or a decrease of &gt; 4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
Ако настъпи тежка хемолиза след прекъсване на лечението със Soliris, да се обмислят следните процедури/лечения: кръвна трансфузия (еритроцитна маса) или обменна трансфузия, ако ПНХ еритроцитите са &gt; 50% от общия брой червени кръвни клетки (ЧКК), определени чрез поточна цитометрия; антикоагулация; кортикостероиди или повторно прилагане на Soliris.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are &gt; 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ ( &lt; 65 години) (вж. точка 5.1).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Съотношението на оценената честота на рецидивите на годишна база (ARR) по време на изпитването (95% ДИ) за екулизумаб в сравнение с плацебо е 0,045 (0,013; 0,151), което представлява 95,5% относително намаление на оценената ARR по време на изпитването за пациентите, лекувани с екулизумаб, в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001) (Таблица 13).
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p &lt; 0.0001) (Table 13).
&lt; 12 години (n=15)
&lt; 12 years (n=15)
При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити &lt; долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити &lt; долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Фармакодинамичната активност, измерена чрез концентрациите на несвързан C5 &lt; 0,5 µg/ml, корелира с практически пълно блокиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of &lt; 0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
&lt; 2 години (n=5)
&lt; 2 years (n=5)
Нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от &gt; 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of &gt; 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
(i) нисък скор по EDSS при рандомизацията ( &lt; =2,0), (ii) висок скор по EDSS ( &gt; =2,5 до &lt; =7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS ( &gt; =2,5 до &lt; =7) и продължаващи на същата(ите)
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization ( &lt; =2.0), (ii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Промяна в Hgb &gt; 20 g/l, n (%) (95% ДИ)
20g/L, n (%) (95% CI)
1 месец до &lt; 12 години (N = 18)
2 to &lt; 12 years (n=10)
ГГН) и наличие на свързани клинични симптоми: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин &lt; 100 g/l), тежка нежелана съдова реакция (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
&lt; 2 месеца N=10 (%)
N=10 (%)
&gt; 2 месеца N=5 (%)
N=5 (%)
Редки (≥1/10 000 до
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p &lt; 0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p &lt; 0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
**За пациенти &gt; 120 kg дозата PegIntron се определя на базата на теглото на всеки пациент.
** For patients &gt; 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин.
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
HCV 2  600 000 IU/ml &gt; 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml &gt; 600 000 IU/ml
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота &gt; 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Пациентите с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с &lt; 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло &gt; 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване ( &lt; 600 000 IU/ml), бяха лекувани с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Препоръчва се лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с &lt; 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване &gt; 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg PegIntron плюс рибавирин е по-нисък.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg) p &lt; 0,001 за P 1,5 срещу I
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p &lt; 0.001 P 1.5 vs.
2-теста c: пациентите с телесно тегло &lt; 75 kg получаваха PegIntron 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха PegIntron 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници &lt; 6 годишна възраст.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects &lt; 6 years of age.
Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Деца 2 до &lt; 6
Children 2 to &lt; 6
Юноши 12 до &lt; 18
Adolescents 12 to &lt; 18
Деца 6 до &lt; 12
Children 6 to &lt; 12
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: &lt; 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Много редки ( &lt; 1/10 000):
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): артралгия и миалгия
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): arthralgia and myalgia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, екхимоза на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, умора и треперене
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): изпотяване
Skin and subcutaneous tissue disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): главоболие
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): headache
Юноши (9- &lt; 18 години)
Adolescents(9- &lt; 18 years)
Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при хора в старческа възраст на &gt; 60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly &gt; 60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Няма клиничен опит с риоцигуат при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази ( &gt; 3 x горна граница на нормата (ГГН)) или с повишен директен билирубин ( &gt; 2 x ГГН) преди започването на лечение; риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin ( &gt; 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 80 - 30 ml/min) показват по-висока експозиция на този лекарствен продукт (вж. точка 5.2).
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).