natgillin/translations-raw huggingface dataset:
({Свободно избрано име} 35% спрямо тамоксифен 25%, P=0,04) и чрез мамография
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P &lt; 0.001).
&gt; тамоксифен
{Invented Name} &gt; tamoxifen
{Свободно избрано име} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо органен клас и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
, чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
По тази причина при креатининов клирънс &lt; 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73m2.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; &lt; Неприложимо &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
Нежеланите реакции, възникващи с честота &lt; 5 % са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2 (вж. точка 4.8)
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до &lt; 10 % от пика след 4 часа и &lt; 1 % от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1 % от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Отбелязани са статистически значимите разлики (*p &lt; 0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥ 400 микромола/l или ≥ 4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 микромола/l или ≥ 3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), приложението на Золедронова киселина Actavis не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни &lt; 3 % от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно-свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин &gt; 265 микромола/l или &gt; 3,0 mg/dl са изключвани.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 micromol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
NN: {номер} &gt; &lt; Неприложимо &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин &lt; 400 микромола/l или &lt; 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 micromol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
покачване с 0,5 mg/dl или 44 микромола/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин ( &gt; 1,4 mg/dl или &gt; 124 микромола/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 микромола/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 micromol/l), an increase of
Пациентите със серумен креатинин &gt; 400 микромола/l или &gt; 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 micromol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) &gt; 25 и общ резултат &gt; 38 и &lt; 70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE &gt; 25 and a score total &gt; 38 and &lt; 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г., дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu &lt; и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}. &gt; .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1 M5; α1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Рисковите фактори, които може да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст &gt; 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu &lt; и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)} &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥4,39- &lt; 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥5,17 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Други медицински значими последици на предозирането са делириум, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето ( &lt; 2% от случаите на предозиране)
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
QTcF &lt; 500 msec) при пациенти лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥5,56- &lt; 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥7 mmol/l) са били много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥7 mmol/l) were very common.
4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно ( &lt; 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥6.2 mmol/l).
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥1,467 mmol/l) и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥1,016 mmol/l- &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност
(≥ 1.016 mmol/l- &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥1,69 mmol/l- &lt; 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥2,26 mmol/l) са били много чести.
(≥1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥2.26 mmol/l) were very common.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните ( &lt; 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до &lt; 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до &lt; 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до &lt; 1/ 1 000), много редки ( &lt; 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Опикапон показва значително ( &gt; 90%) и дълготрайно ( &gt; 24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Opicapone showed a marked ( &gt; 90%) and long-lasting ( &gt; 24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие ( &gt; 24 часа) in vivo.
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action ( &gt; 24 hours) in vivo.
В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. &gt; 50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 &lt; 60 ml/мин.
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 &lt; 60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
&gt; 3 часа до ≤ 7 дни
&gt; 3 hours to ≤ 7 days
Пациенти с телесно тегло &gt; 113 kg:
Patients with body weight &gt; 113 kg:
Честотите се определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши &lt; 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents &lt; 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
Има ли пациентът систолно артериално налягане &lt; 100 mmHg?
Does the patient have a systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg?
Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран &gt; 440 msec)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected &gt; 440 msec)?
В ACT I и ACT III се проучва ефекта на вернакалант при лечение на пациенти с продължително предсърдно мъждене &gt; 3 часа, но с давност не повече от 45 дни.
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation &gt; 3 hours but not more than 45 days in duration.
Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност ( &gt; 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation ( &gt; 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
*Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота &gt; 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence &gt; 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 120 ml разредител.
Patients &gt; 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност &lt; 0,0001).
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value &lt; 0.0001).
В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност &lt; 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of &lt; 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции ( &gt; 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions ( &gt; 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
- МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.