natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до &lt; 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до &lt; 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до &lt; 18 години 57,1% спрямо 0%.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to &lt; 18 years 57.1% versus 0%.
ИТП с продължителност &gt; 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP &gt; 12 months of duration.
Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите &lt; 50 x 109/l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 109/L.
Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите &lt; 30 x 109/l.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 109/L.
ИТП с продължителност &gt; 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
В подгрупата участници с ИТП с продължителност &gt; 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Подобно намаляване на честотата сред участниците на спасително лечение в хода на проучването е наблюдавано при подгрупа участници с ИТП с продължителност &gt; 12 месеца: от 25,4% (седмици 1 до 12) до ≤ 13,1% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене се появяват при брой на тромбоцитите &lt; 30 x 109/l.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 10
Честотата сред участниците на употреба на спасително лечение показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 24,6% (седмици 1 до 12) до &lt; 13,0% (седмици 13 до 216), след това 0% след седмица 216 до края на проучването.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to &lt; 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Честотата сред участниците на съпътстваща употреба на лекарства за ИТП показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 30,8% (седмици 1 до 12) до &lt; 20,0% (седмици 13 до 240), и след това 0% от седмица 240 до края на проучването.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Честотата сред участниците на съпътстваща употреба на лекарства за ИТП показва тенденция към намаляване в хода на проучването: от 31,7% (седмици 1 до 12) до &lt; 20,0% (седмици 13 до 240), и след това 0% от седмица 240 до края на проучването.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фтала﻿ се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Анемия (Hb &lt; 11 g/dl) е била наблюдавана при около 9 % от лекуваните пациенти, но тежка анемия са развили по-малко от 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
19 % от пациентите са развили тежка неутропения за повече от 7 дни.
19 % of patients had severe neutropenia for &gt; 7 days.
напреднал рак на яйчниците или остатъчен тумор ( &gt; 1 cm) след първоначална оперативна намеса, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour ( &gt; 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Paxene е показан за лечение на пациенти с: - напреднал асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's (AIDS-KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма; - метастатичен карцином на гърдата (MBC) при пациенти, които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин; - напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор ( &gt; 1 cm) след първоначална лапаротомия, в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение; - метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия, без таксани като втора линия на лечение; - недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при пациенти, които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/или лъчетерапия в комбинация с цисплатин.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease ( &gt; 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Степента на отговор е много поблагоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13 %, 30 % и 26 % за етопозид/цисплатин, висока доза паклитаксел (p &lt; 0,001 срещу eтопозид/цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0,003 срещу eтопозид/цисплатин)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p &lt; 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Въпреки, че двете различни схеми на дозиране не са били сравнявани директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е било наблюдавано значително по-дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 15,3 месеца срещу 11,5 месеца, p &lt; 0,001; Проучване 2:медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p &lt; 0,001), и по-дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p &lt; 0,0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p &lt; 0,001), и в Клинично проучване 1 значително по-висока степен на отговор (Клинично проучване 1: 59 % срещу 45 %, p= 0,014; Клинично проучване 2:60 % срещу 50 %, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение.Повишена невротоксичност, артралгия/миалгия, но намалена миелосупресия са били наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти получили циклофосфамид/цисплатин.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p &lt; 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p &lt; 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p &lt; 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Два процента от пациентите са имали брой на тромбоцитите под &lt; 50 000 клетки/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir &lt; 50,000 cells/mm3.
Клинични проучвания при пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's, които са приемали Paxene и много други съпътстващи лекарствени продукти, са показали, че клирънсът на паклитаксел е значително по-нисък (p &lt; 0,05) при наличието на нелфинавир и ритонавир, но не и на индинавир.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p &lt; 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Второто основно клинично проучване е оценило максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по-голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a &gt; 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Сред пациентите (повече от 50 % от които са на лечение с протеазни инхибитори) с нормална изходна чернодробна функция съответно 28 %, 43 % и 44 % са показали повишение на билирубина, алкалната фосфатаза и AST (SGOT).За всеки от тези параметри тежките случаи са били 1 %.
Among patients ( &gt; 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Пациенти с изходен брой на неутрофилните гранулоцити &lt; 1 500 клетки/mm3 ( &lt; 1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS) не трябва да получават паклитаксел.
Patients with baseline neutrophil counts &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Изходен брой на неутрофилните гранулоцити &lt; 1 500 клетки/mm3 ( &lt; 1 000 клетки/mm3 за AIDS-KS).
Baseline neutrophil count &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Пациенти с тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3 в рамките на 7 дни или по-дълго) по време на курс с паклитаксел или със сепсис в резултат на неутропения трябва да намалят дозата паклитаксел при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Patients with severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Пациенти с тежка неутропения (неутрофили &lt; 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече) или тежка периферна невропатия по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 20 % в следващите курсове (NSCLC и първа линия на лечение при рак на яйчниците) или 25 % (MBC и MOC).
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Пациенти с тежка неутропения (неутрофили &lt; 500 клетки/mm3 в рамките на седмица или повече), тежка периферна невропатия или мукозит (трета или по-висока степен) по време на лечение с Paxene трябва да намалят дозата с 25 % до 75 mg/m2 в следващите курсове.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Супресия на костния мозък е била основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3) е била наблюдавана съответно при 20 % и 39 % от пациентите по време на първия курс на лечение и по време на целия период на лечение.Неутропения е наблюдавана за повече от 7 дни при 41 % и за 30 - 35 дни при 8 % от пациентите.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ като неактивни съставки.
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност &lt; 6 минути).
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT &lt; 6 minutes).
Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил ( &gt; 9 седмици).
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated ( &gt; 9 weeks).
Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена ( &lt; 10% от дозата).
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged ( &lt; 10% of the dose).
В клинични изпитвания на модафинил честотата на обрив, налагащ преустановяване на лечението, е приблизително 0,8% (13 на 1 585) при педиатрични пациенти (на възраст &lt; 17 години); тук са включени и случаите на сериозен обрив.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age &lt; 17 years); this includes serious rash.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Адвокейт за големи котки ( &gt; 4-8 kg)
Advocate for large cats ( &gt; 4-8 kg)
&gt; 4-8 kg Адвокейт за големи котки &gt; 8 kg подходяща комбинация от пипети
&gt; 4-8 kg Advocate for large cats &gt; 8 kg appropriate combination of pipettes
&gt; 4-10 kg Адвокейт за средни кучета &gt; 10-25 kg Адвокейт за големи кучета &gt; 25-40 kg Адвокейт за много големи кучета &gt; 40 kg подходящата комбинация от пипети
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg the appropriate combination of pipettes
&gt; 4-10 kg Адвокейт за средни кучета &gt; 10-25 kg Адвокейт за големи кучета &gt; 25-40 kg Адвокейт за много големи кучета &gt; 40 kg подходяща комбинация от пипети
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg appropriate combination of pipettes
Адвокейт за големи кучета ( &gt; 10-25 kg)
Advocate for large dogs ( &gt; 10-25 kg)
Адвокейт за средни кучета ( &gt; 4-10 kg)
Advocate for medium dogs ( &gt; 4-10 kg)
Адвокейт за много големи кучета ( &gt; 25-40 kg) 4,0 ml
Advocate for extra-large dogs ( &gt; 25-40 kg)
Изключително високо телесно тегло ( &gt; 130 kg)
Extreme body weight ( &gt; 130 kg)
НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло ( &gt; 130 kg) (вж. точка 4.2).
There are no available data on patients with extreme body weight ( &gt; 130 kg) (see section 4.2).
Стратифицирана log-rank p-стойност p &lt; 0,0001
Stratified log-rank p-value p &lt; 0.0001
Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини ( &gt; 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99%), independent of active substance concentration.
Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината ( &lt; 0,2 % от дозата).
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine ( &lt; 0.2%
Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с изключително високо телесно тегло (т.e. &gt; 130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите 36,9−123 kg.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. &gt; 130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Повишаване на CPK &gt; 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK &gt; 5 пъти над ГГН
CPK elevation &gt; 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of &gt; 5 times ULN
Повишаване на CPK &gt; 5 пъти над ГГН
CPK elevation &gt; 5 times ULN
Повишение на ALT или AST степен ≥ 2 ( &gt; 3 пъти над ГГН) с повишение на общия билирубин &gt; 2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
ULN) with total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Повишение на ALT или AST степен ≥ 3 ( &gt; 5 пъти над ГГН) с общ билирубин ≤ 2 пъти над ГГН
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 ( &gt; 5 times
Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Самолетен полет ( &gt; 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви ( &lt; 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи &lt; 0,05 mg етинилестрадиол).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing &lt; 0.05 mg ethinylestradiol).
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
(ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ ) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ/ГГГГ}.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Профилът на безопасност в дългосрочно, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване също е подобен, с изключение на следните реакции, докладвани по-често в сравнение с педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намалено тегло, повишени нива на инсулин в кръвта, аритмия и левкопения са често докладвани (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10): сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10): болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.