natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu &lt; и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)} &gt; . &lt; Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат ( &gt; 5 mmol/l повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
* p-стойност &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
ИЛИ &lt; 100 000
OR &lt; 100,000
Ден 1 &lt; 1 500
Day 1 &lt; 1500
ИЛИ &lt; 50 000
OR &lt; 50,000
Анемия (Hb &lt; 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb &lt; 8 g/dl) в три от случаите.
Anaemia (Hb &lt; 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb &lt; 8 g/dl) in three cases.
Надир на АБН &lt; 500/mm при неутропенична треска &gt; 38°C
Nadir ANC &lt; 500/mm3 with neutropenic fever &gt; 38°C
Алопеция се наблюдава при &gt; 80% от пациентите, лекувани с Abraxane.
Alopecia was observed in &gt; 80% of the patients treated with Abraxane.
16 % имат функционален статус по Карнофски (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42 % имат ФСК 90; 35 % имат ФСК 80; 7 % имат ФСК 70; и &lt; 1 % от пациентите имат ФСК под 70.
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and &lt; 1% of patients had a KPS of below 70.
Шестдесет и четири процента от пациентите са имали увредено общо състояние (ECOG 1 или 2) при включване в проучването; 79 % са имали висцерални метастази, а 76 % са имали &gt; 3 места с метастази.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had &gt; 3 sites of metastases.
Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до &lt; 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системна експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Резултатите показват, че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Пациенти с умерено (общ билирубин &gt; 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин &gt; 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin &gt; 3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на Abraxane/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N=450, 41 % спр. 24 %, p &lt; 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
There was a significant difference in overall response rate in the Abraxane/carboplatin arm compared to the control arm in patients with non-small cell lung cancer of squamous histology (N=450, 41% vs. 24%, p &lt; 0.001), however this difference did not translate into a difference in PFS or OS.
Не се изисква коригиране на началната доза Abraxane за пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до &lt; 90 ml/min).
Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to &lt; 90 ml/min).
Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Abraxane трябва да бъде намалена до 220 mg/m при следващите курсове.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
*Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % Д﻿ (седмици)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000/mm
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3
Пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1 500 клетки/mm
Patients who have baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3.
Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин &gt; 5 x
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin &gt; 5 x ULN or AST &gt; 10 x ULN.
Честота на отговор на лечението [95 % Д﻿ (%)
Response rate [95% CI] (%)
От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а &lt; 2% са на 75 и повече години.
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and &lt; 2% were 75 years and older.
Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до &gt; 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до &gt; 100 000 клетки/mm
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to &gt; 1500 cells/mm3 and platelets recover to &gt; 100,000 cells/mm3 (see section
Преживяемост [95 % Д﻿ (седмици)
*Survival [95% CI] (weeks)
Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали &gt;
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving &gt; 1st-line therapy, are shown below.
Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 x
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
000 ИЛИ ≥ 50 000 но &lt; 75 000 Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
*Медиана на преживяемост без прогресия [95 % Д﻿ (седмици)
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след &gt; 6 курса на лечение.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after &gt; 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Надир на АБН &lt; 500/mm за
OR Nadir ANC &lt; 500/mm3 for &gt; 1 week
АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити &gt; 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets &gt; 50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови до &gt; 1 500 клетки/mm
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2).
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin &gt; 5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
3) се появява при 9 % от пациентите, лекувани с Abraxane.
Grade 4 neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
000 ИЛИ ≥ 50 000 но &lt; 75 000 Намалете дозите с 1 дозово ниво ИЛИ &lt; 50 000
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but &lt; 1000 OR ≥ 50,000 but &lt; 75,000
ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts &lt; 1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
1, тромбоцитопения
&gt; 1st-line therapy
Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC &lt; 1500/mm3)
Генотип 1  2 милиона копия/ml Генотип 1 &gt; 2 милиона копия/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 &gt; 2 million copies/mL
В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rarely ( &lt; 1/10,000); not known.
Ако след корекцията на дозата непоносимостта персистира, или ако гранулоцитният брой спадне под &lt; 250/mm
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to &lt; 250/mm
d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
За деца, чието телесно тегло е &lt; 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, вижте КХП на рибавирин перорален разтвор).
For paediatric patients who weigh &lt; 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Големият цитогенетичен отговор се дефинира като &lt; 34 % положителни за филаделфийска хромозома левкемични клетки в костния мозък, докато малкият отговор е  34 %, но &lt; 90 % положителни за филаделфийска хромозома клетки в костния мозък.
A major cytogenetic response is defined by &lt; 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but &lt; 90 % Ph+ cells in the marrow.
Ако по време на лечението с интерферон алфа-2b се развият тежки нежелани реакции, особено ако гранулоцитният брой падне &lt; 500/mm
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to &lt; 500/mm
3 или аланин аминотрансферазата/аспартат аминотрансферазата (АЛАТ/АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата, временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to &gt; 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генотип 1 и 63 % &lt; 12-годишна възраст.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа ( &gt; 15-ия персентил понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата (n=20), въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с IntronA/рибавирин да бъде прекратено, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с &lt; 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да показват забавяне в растежа &gt; 15-ия персентил 10 до 12 години след края на лечението.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Прилаганата доза трябва да се намали с 50 %, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити &lt; 1 500/mm 3, гранулоцити &lt; 1 000/mm 3, тромбоцити &lt; 100 000/mm 3).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells &lt; 1,500/mm 3, granulocytes &lt; 1,000/mm 3, thrombocytes &lt; 100,000/mm 3).
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
получили  80 % от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по-висок процент в сравнение с пациентите, приели &lt; 80 % от лекарствата си (56 % срещу 32 % в проучване C/I98-580).
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took &lt; 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване ( &lt; 600 000 IU/ml) е трябвало да получат 24-седмично лечение, докато тези с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml) - 48-седмично лечение.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV-РНК от серума ( &lt; 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV ( &lt; 100 copies/mL by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Високият туморен товар се дефинира като наличие на поне един от следните критерии: голяма туморна маса ( &gt; 7 cm), засягане на поне три или повече групи лимфни възли (като във всяка има лимфен възел &gt; 3 cm), системни симптоми (отслабване на тегло с &gt; 10 %, пирексия &gt; 38°C в продължение на повече от 8 дни или нощно потене), спленомегалия под пъпната хоризонтала, прояви на обструкция от страна на важен орган или синдром на компресия, засягане на орбитата или епидурално засягане, серозни изливи или левкемия.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass ( &gt; 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each &gt; 3 cm), systemic symptoms (weight loss &gt; 10 %, pyrexia &gt; 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV-РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) ( &gt; 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
В случай на развитие на тежка левкопения ( &lt; 1 200/mm 3), тежка неутропения ( &lt; 750/mm 3) или тежка тромбоцитопения ( &lt; 70 000/mm 3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia ( &lt; 1,200/mm 3), severe neutropaenia ( &lt; 750/mm or severe thrombocytopaenia ( &lt; 70,000/mm
2-теста c: пациентите с телесно тегло &lt; 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали пегилиран интерферон алфа-2b 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
3, или АЛАТ или АСАТ се повиши над 10 пъти над горната граница на нормата, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
3 or ALT/AST rises to &gt; 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Производител: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Германия Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
Lithuania Bela-Pharm GmbH &amp; Co.KG
hyodysenteriae и повечето автори считат, че ползата от комбинацията със спектиномицин при лечението на дизентерия при свине се дължи в по-голяма степен на разширяването на спектъра към по-широк спектър от организми, т.е. спектиномицин би действал http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c5170
2 по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат тилозин за перорално приложение с фураж или вода за пиене при прасета, CVMP препоръчва показанието „дизентерия при свине, причинена от B. hyodysenteriae“, да бъде изтрито от информацията за продукта.
2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp &amp; mid=WC0b01 ac05805c5170
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Табличният списък на нежеланите реакции (ADR) включва ADR, наблюдавани в проучване 2005-01 [ADR = всяко събитие, съобщено като вероятно свързано в поне два случа﻿ и TEAE, наблюдавани в проучване T-IND 2006-05 [TEAE = всяко нежелано събитие, което започва или се влошава по тежест след първата доза дефибротид].
The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide].
Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Six patients with an estimated glomerular filtration rate &lt; 30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
(≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare