natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст &lt; 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients &lt; 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Поради ограничен клиничен опит с пациенти, лекувани с 1,8 mg/kg Polivy при обща доза &gt; 240 mg, се препоръчва да не се надвишава дозата от 240 mg/цикъл.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose &gt; 240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Експресията на CD79b е ограничена до нормалните клетки в рамките на B-клетъчната линия (с изключение на плазматичните клетки) и злокачествените B-клетки; той се експресира при &gt; 95% от дифузните
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in &gt; 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация ( &lt; 18 години).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population ( &lt; 18 years old).
Ако АБН се възстанови до &gt; 1 000/µl след Ден 7:
If ANC recovers to &gt; 1000/µL after Day 7:
НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при &gt; 5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in &gt; 5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Пациентите ≥ 65-годишна възраст имат количествено по-висока честота на сериозни нежелани реакции (64%) от тези &lt; 65-годишна възраст (53%).
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГ﻿ ) трябва да се избягва.
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до &gt; 75 000/µl.
Withhold all treatment until platelets recover to &gt; 75,000/µL.
Ако тромбоцитите се възстановят до &gt; 75 000/µl след Ден 7:
If platelets recover to &gt; 75,000/µL after Day 7:
Ако тромбоцитите се възстановят до &gt; 75 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без намаляване на дозата.
If platelets recover to &gt; 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
От проучването са изключени пациенти с предшестваща алогенна HSCT, с лимфом на централната нервна система, с трансформиран индолентен лимфом, степен 3b FL, значимо сърдечно-съдово или белодробно заболяване, активни инфекции, AST или аланин аминотрансфераза (ALT) &gt; 2,5 × ГГН, или общ билирубин ≥ 1,5 × ГГН, креатинин &gt; 1,5 ГГН (или CrCL &lt; 40 ml/min), освен ако те не се дължат на подлежащ лимфом.
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) &gt; 2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine &gt; 1.5 x ULN (or CrCl &lt; 40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Ако АБН се възстанови до &gt; 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
If ANC recovers to &gt; 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT &gt; 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL &lt; 30ml/min.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL &lt; 30mL/min due to limited data.
Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT &gt; 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на АБН до
Withhold all treatment until ANC recovers to &gt; 1000/µL.
Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Пациентите, преминаващи от доза &lt; 15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Patients transferring from a dose of &lt; 15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
&lt; [Само за HDPE бутилката:] &gt;
&lt; [For HDPE bottle only:] &gt;
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; /10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски ( &lt; 4 % от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
M184V RT мутантите проявяват &lt; 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин не е установено клиничното значение на тези данни.
The M184V RT mutant shows a &lt; 4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс ( &gt; 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния дозов интервал и ниска степен на свързване с плазмените протеини ( &lt; 16 %-36 % със серумния албумин в проучвания in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12 % за първичната крайна точка от &lt; 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200 c/mL, &lt; 400 c/mL, &lt; 1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Тъй като са необходими дози под 150 mg, се препоръчва използване на перорален разтвор от15 до &lt; 30
As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Съотношение на участниципри рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 копия/ml:
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Затова при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml:
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml:
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
150 mg два пъти дневно от30 до &lt; 50
150 mg twice daily
Деца с тегло ≥ 20 kg до &lt; 25 kg:
Children weighing ≥20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
3 до 12 години
15 to &lt; 30
5 mg/kg веднъж дневно от 15 до &lt; 30
5 mg/kg once daily
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 22,5 nmol/1 [ &lt; 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 37,5 nmol/1 [ &lt; 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
[9 до &lt; 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.:+420233010111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda. Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Tel: +351 214 465 700 clic@merck.com
Всички нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); and rare (≥1/10,000
Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от &lt; 25 до &gt; 40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied ( &lt; 25 to &gt; 40 kg/m2
(ИТМ &gt; 40) не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с пациенти с ИТМ ≤ 40.
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI &gt; 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
В популацията, включена в контролираните клинични изпитвания, профилът на нежеланите реакции при пациенти с ИТМ &gt; 40 (86/1 436 или 6%) не показва значима разлика в сравнение с пациентите с ИТМ ≤ 40.
(86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст &lt; 65 години.
Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Бъбречният клирънс на мeтформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че мeтформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст &lt; 65 години.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор &gt; 9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = &gt; 50 до ≤80 ml/min), умерена (CrCl = ≥30 до ≤50 ml/min), тежка (CrCl = &lt; 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Лактатната ацидоза е сериозна нежелана реакция, която може да се развие много рядко ( &lt; 1/10 000) и се дължи на метформиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I ( &lt; 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II ( &lt; 6% от изходното съединение).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, гастроентерит, коремна болка, диария, повръщане, гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, сърбеж, обрив, хипогликемия могат да се развият често (≥1/100 до &lt; 1/10) (вж. Точка 4.4), които се дължат на Vipdomet.
Other reactions such as upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, gastroenteritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, gastritis, gastroesophageal reflux disease, pruritus, rash, hypoglycaemia may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4) which are attributed to Vipdomet.
Безопасността и ефикасността на Vipdomet при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст &lt; 65 години (3,6%).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients &lt; 65 years old (3.6%).
Фармакокинетиката на Vipdomet при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не е установена.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 12,5 mg алоглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (59,5%), в сравнение с получаващите само 12,5 mg алоглиптин два пъти дневно (20,2%, p &lt; 0,001) или 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (34,3%, p &lt; 0,001), постигат целеви нива на HbA1c &lt; 7,0% в седмица 26.
Significantly more patients receiving 12.5 mg alogliptin and 1.000 mg metformin hydrochloride twice daily (59.5%) achieved target HbA1c levels of &lt; 7.0% compared to those receiving either 12.5 mg alogliptin twice daily alone (20.2%, p &lt; 0.001) or 1,000 mg metformin hydrochloride twice daily alone (34.3%, p &lt; 0.001) at Week 26.
30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р &lt; 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p &lt; 0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8)
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8) - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia (see section 4.4) such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - Hepatic impairment (see section 4.4) - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.4 and 4.5)
Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in FPG at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 52 (р &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (44,4%), в сравнение с получаващите плацебо (18,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤7,0% в седмица 26 (р &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p &lt; 0.001).
Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid =WC0b01ac058004d5c1
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid =WC0b01ac058004d5c1