natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общите терминологични критерии за нежелани събития - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] версия 3.0) в продължение на две последователни седмици, дозата може да се повиши до 7 mg два пъти дневно, освен ако кръвното налягане на пациента не е &gt; 150/90 mmHg или пациентът не получава антихипертензивно лечение.
Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions &gt; Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is &gt; 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Отношение на рисковете &gt; 1 показва висока вероятност от отговор на рамото с акситиниб; отношение на рисковете &lt; 1 показва висока вероятност от отговор на рамото със сорафениб.
A risk ratio &gt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio &lt; 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
За хеморагични нежелани реакции от степен &gt; 3 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб (включително мозъчен кръвоизлив, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт и хемоптиза).
Grade &gt; 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade &gt; 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Velmi časté: V místě vpichu mohou být pozorovány uzliny nebo otok ( &lt; 2 cm), které mohou přetrvávat 24 hodin.
Very common: nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Експозициите на кобицистат и емтрицитабин при педиатрични пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години са подобни на експозициите, постигнати при възрастни.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in adults.
За пациенти с ClCr &lt; 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
For patients with ClCr &lt; 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Препоръчва се да не се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс &lt; 90 ml/min освен ако след преглед на наличните възможности за лечение не се прецени, че Stribild е предпочитаното лечение за конкретния пациент.
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance &lt; 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло &lt; 35 kg не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established (see section 5.2).
Разликата в дела на пациентите, поддържащи &lt; 400 копия/ml на седмица 48, е повлияна главно от по-големия брой преустановявания на лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до &lt; 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to &lt; 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Поради нарушение на протокола, двама пациенти с установени в миналото K103N замествания, са прекратили участието си преждевременно с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml.
Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на неоткриваемо вирусно натоварване ( &lt; 50 HIV-1 РНК копия/ml, в моментен анализ).
Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Пациентите е трябвало да са с данни за стабилна супресия за най-малко шест месеца преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да имат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на скрининга.
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at screening.
Експозициите на елвирегравир и тенофовир при педиатрични пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години, които са получавали Stribild в проучване GS-US-236-0112, са повишени съответно с 30% и 37% в сравнение с предишни контроли за възрастни.
Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Всичките 48 пациенти, които са получили най-малко една доза Stribild, са останали супресирани (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) до седмица 48.
All 48 patients who received at least one dose of Stribild remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) through Week 48.
На седмица 48 шест юноши в групата с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата имат значителна загуба на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (определена като загуба &gt; 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 до 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Препоръчва се клинично проследяване при пациенти с ClCr &lt; 90 ml/min.
Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr &lt; 90 mL/min.
На седмица 48, 44 от 50 (88%) юноши, лекувани със Stribild, достигат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml и 4 достигат HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml; 1 пациент е преустановил приема на изследваното лекарство, а при 1 е установена липса на вирусологични данни на седмица 48.
At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия/ml.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението
Virologic success HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Лечението със Stribild трябва да се прекрати при пациенти с потвърдено намаляване на креатининовия клирънс до &lt; 50 ml/min (понеже налагащите се корекции на дозовия интервал не са възможни при използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози) или с намалени нива на серумните фосфати до &lt; 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to &lt; 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to &lt; 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Ако се потвърди, че серумните фосфати са &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при юноша, получаващ Stribild, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
В проучване GS-US-236-0115 и проучване GS-US-236-0121 пациентите е трябвало да бъдат или на първата, или на втората си антиретровирусна схема, без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към антиретровирусните компоненти на Stribild и да са били супресирани с PI+RTV или ННИОТ в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) за най-малко шест месеца преди скрининга.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
Фармакокинетиката на елветрегравир или кобицистат не е напълно установена при педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години.
The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects &lt; 12 years of age have not been fully established.
При юноши, инфектирани с HIV-1 (на възраст 12 до &lt; 18 години), Z-стойностите на КМП, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са по-ниски от тези, наблюдавани при участниците, получавали плацебо.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до &lt; 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Ако серумните фосфати са &lt; 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 70 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на глюкоза и калий в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината (вж. точка 4.8).
If serum phosphate is &lt; 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to &lt; 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184, инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до &lt; 18 години), които получават лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или с плацебо/активeн компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
При един пациент, лекуван с тенофовир дизопроксил, в сравнение с нито един от лекуваните със ставудин или зидовудин, се наблюдава значителна ( &gt; 4%) загуба на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб на седмица 48.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Ако се потвърди, че серумните фосфати са &lt; 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) при педиатричен пациент, получаващ Stribild, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително измерване на кръвната захар, калий в кръвта и концентрациите на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс &lt; 70 ml/min.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance &lt; 70 mL/min.
Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до &lt; 18 години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
В проучване GS-US-104-0321 87 инфектирани с HIV-1, лекувани пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години, са лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизиран основен режим (OBR) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1-infected treatment experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
РНК &lt; 50 копия/ml, когато се сравнява с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и когато се сравнява с атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
След изключване на липсващите данни, 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин имат концентрации на HIV-1
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Процент участници с вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml Среден изходен брой на CD4+ клетките (интервал), x 106 клетки/l
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load &gt; 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Безопасността на Stribild при 50 инфектирани с HIV-1 и нелекувани педиатрични пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване (GS-US-2360112, вж. точка 5.1).
The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
В клинично изпитване на тенофовир дизопроксил (GS-US-104-0352) са съобщавани нежелани реакции, свързани с бъбреците, съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия при педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 2 до &lt; 12 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
В един сборен анализ при нелекувани с антиретровирусна терапия пациенти, получаващи Stribild в проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 до седмица 144, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с потвърден вирусологичен неуспех или които са имали
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA &gt; 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
В клинично проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани досега пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години (n = 50), се наблюдава леко понижаване на средните
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to &lt; 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали &gt; 8 епизода на плеврален излив.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had &gt; 8 episodes of pleural effusions.
Ако целуларитетът на костния мозък е &gt; 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
If marrow cellularity is &gt; 10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Няма съобщения за други пациенти с QTcF &gt; 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
No additional patients were reported to have QTcF &gt; 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали &gt; 600 mg иматиниб.
Most resistant patients (72%) had received &gt; 600 mg imatinib.
Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е &lt; 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is &lt; 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p &lt; 0.007*
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p &lt; 0.007*
12 месеца p &lt; 0,00003*
12 months p &lt; 0.00003*
За 1 година 5%, p &lt; .2394
By 1 year 5%, p &lt; .2394
Ако тромбоцитите са &lt; 25 x 109/l и/или отново е налице ANC &lt; 0,5 x 109/l за &gt; 7 дни, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с по-ниска доза от 80 mg веднъж дневно за втори епизод.
3 If platelets &lt; 25 x 109/L and/or recurrence of ANC &lt; 0.5 x 109/L for &gt; 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция и белодробен оток са съобщени при &lt; 2% от пациентите.
Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in &lt; 2% of patients.
СТС степени: неутропения (степен 3 ≥ 0,5- &lt; 1,0 х 109/l, степен 4 &lt; 0,5 х 109/l); тромбоцитопения (степен 3 ≥ 25- &lt; 50 х 109/l, степен 4 &lt; 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65- &lt; 80 g/l, степен 4 &lt; 65 g/l).
CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- &lt; 1.0 × 109/l, Grade 4 &lt; 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - &lt; 50 × 109/l, Grade 4 &lt; 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - &lt; 80 g/l, Grade 4 &lt; 65 g/l).
Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и &lt; 10 ppm серен диоксид (E220).
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and &lt; 10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Ако целуларитетът на костния мозък е &lt; 10%, лечението със SPRYCEL трябва да се прекъсне до ANC &gt; 500/μl (0,5 x 109/l), след което лечението може да бъде възобновено при пълна доза.
If marrow cellularity is &lt; 10%, treatment with SPRYCEL should be interrupted until ANC &gt; 500/μL (0.5 x 109/L), at which time treatment may be resumed at full dose.
NEL: същите критерии както за CHR, но ANC ≥ 500/mm3 и &lt; 1 000/mm3, или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and
Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин &gt; 1,5 пъти над горната граница).
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range).
Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти при 7-годишно проследяване е била 29,8 месеца (граници &lt; 1-92,9 месеца).
Median duration of treatment for all patients at 7 years of follow-up was 29.8 months (range &lt; 1-92.9 months).
Графика за обща преживяемост при дазатиниб според BCR-ABL нива (≤ 10% или &gt; 10%) на месец 3 в проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Figure 4: Landmark plot for overall survival for dasatinib by BCR-ABL level (≤ 10% or &gt; 10%) at 3 months in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
За 5 години 42%, p &lt; .0251
By 5 years 42%, p &lt; .0251
ANC &lt; 0,5 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 10 x 109/l
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L