natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Не се препоръчва употреба при инфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl &lt; 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Не се препоръчва употребата на Truvada при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до &lt; 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до &lt; 12 години.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
Безопасността на Truvada по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml на седмица 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Truvada не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
• че при потвърждение за серумни фосфати &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до &lt; 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до &lt; 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
При индивиди с намален креатининов клирънс до &lt; 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Truvada.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 60 ml/min при някой индивид, получаващ Truvada за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
HIV-1 изолати от всички пациенти с потвърдена HIV РНК &gt; 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
При пациенти с намален креатининов клирънс до &lt; 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Truvada.
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
, наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), елиминационният полуживот може да се удължи два пъти.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Редки (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
- Несвързаните с вида гранични точки са ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни и &gt; 1 µg/ml за резистентни организми.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
Нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100)
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, &gt; 1 µg/ml за резистентни; - Pseudomonas spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, &gt; 1 µg/ml за резистентни; - Acinetobacter spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, &gt; 1 µg/ml за резистентни; - S. pneumoniae 0,125 µg/mlза чувствителни, &gt; 2 µg/ml за резистентни; - Staphylococcus spp. ≤ 0,5 µg/ml за чувствителни, &gt; 1 µg/ml за резистентни; - H.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
influenzae Ð¸ M. catarrhalis â¤ 0,5 Âµg/ml Ð·Ð° ÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¸, &gt; 0,5 Âµg/ml Ð·Ð° ÑÐµÐ·Ð¸ÑÑÐµÐ½ÑÐ½Ð¸.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant.
Estrada do Rio da Mó n.о 8, 8A e 8B - Fervença
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A &amp; 8B, Fervença, 2705-906
При жени с AMH &lt; 15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
For women with AMH &lt; 15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса &gt; 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
В таблицата по-долу (Таблица 2) са представени нежеланите реакции при пациенти, лекувани с REKOVELLE в основните клинични изпитания, съгласно системо-органните класове по MedDRA и категории по честота, както следва: чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p &lt; 0,0001
PFS (median in months), Investigator assessed p &lt; 0.0001
Пациенти с ECOG PS &gt; 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Те присъстват в плазмата с нива &lt; 10% от тези на ерлотиниб и показват подобни фармакокинетични свойства като ерлотиниб.
They are present in plasma at levels that are &lt; 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (AST/SGOT и ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
В това проучване в общата популация се наблюдава полза по отношение на първичната крайна точка на ПБП (HR= 0,71 p &lt; 0,0001) и вторичната крайна точка ОП (HR= 0,81 p= 0,0088).
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p &lt; 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане (концентрация на серумен креатинин &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper normal limit).
При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти &lt; 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване &lt; стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients &lt; 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or &lt; stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите ( &gt; 90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces ( &gt; 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Обривът и диарията са довели до преустановяване на Tarceva съответно при 1 % и &lt; 1 % от пациентите в проучване BO18192, докато никой от пациентите не е преустановил лечението поради обрив и диария в BO25460.
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and &lt; 1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p &lt; 0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p &lt; 0.0001).
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
(≥1/1,000 to
В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБ﻿ и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p &lt; 0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p &lt; 0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
(≥1/100 to
[Следният текст трябва да бъде изтри﻿ "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
[Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-дол﻿ Лечение на остеопороза в постменопаузата.
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза ( &gt; 97 %) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
- Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Едновременната употреба на Tolucombi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точкi
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min, креатинин &gt; 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min, creatinine &gt; 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
ПРУ счита EB05 &gt; 1,8 за възможен сигнал, т.е.
The MAH considered an EB05 &gt; 1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
взаимодействието с нито един от компонентите на &lt; име на продукта &gt; .
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
- Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; {име на продукта}
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; {product name}
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с &lt; име на продукта &gt; , което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести“ (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100))
&lt; име на продукта &gt; и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Котки &gt; 4 kg
Cats &gt; 4 kg
ПРОДУКТ Activyl 100 mg спот-он разтвор за малки котки (≤4 kg) Activyl 200 mg спот-он разтвор за големи котки ( &gt; 4 kg)
Activyl 100 mg spot-on solution for small cats (≤ 4 kg) Activyl 200 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 4 kg)
Activyl за малки котки (≤4 kg)
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats ( &gt; 4 kg)
Activyl 200 mg спот-он за котки &gt; 4 kg indoxacarb
Activyl 100 mg spot-on for cats ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on for cats &gt; 4 kg indoxacarb
Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или &gt; 12 месеца.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or &gt; 12 months.
Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са &lt; 3% от експозициите на acMMAE.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are &lt; 3% of acMMAE exposures.
Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. &gt; 12 месеца)
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs &gt; 12 months)