natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of &gt; 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T &gt; минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T &gt; MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Времето над минималната инхибираща концентрация (T &gt; минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.
The time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Все пак за 1,1 g амоксицилин/клавуланова киселина, прилагани интравенозно три пъти дневно, T &gt; минималната инхибираща концентрация е налице за 40 % от дозовия интервал за патогени с минимална инхибираща концентрация до 4 μg/mL.
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T &gt; MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
ПРУ счита, че за дозови режими, включващи съотношения 7:1 и 8:1 и интравенозни съотношения 10:1, няма достатъчни данни, на които да бъдат основани препоръки за дозировките при пациенти с тежки бъбречни нарушения ( &lt; 30 mL/min).
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min).
ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T &gt; минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T &gt; MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от &lt; 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е &gt; 40 %.
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is &gt; 40%.
Показанията са подкрепени от клинични данни, стойности на T &gt; минималната инхибираща концентрация и публикации в списания, рецензирани от експерти.
The indications are supported by clinical data, T &gt; MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Според данните, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минималната инхибираща концентрация (MIC90)от &lt; 1 µg/mL, напр. микроорганизми, за които времето над минималната инхибираща концентрация е &gt; 40 %.
According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is &gt; 40%.
Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged &gt; 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
ПРУ също обсъжда фармакокинетичните/фармакодинамичните свойства на съотношението 2:1, твърдейки, че времето, в което концентрацията е над минималната инхибираща концентрация (T &gt; минималната инхибираща концентрация), определя ефикасността на бета-лактамните антимикробни средства.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Като заключение ПРУ обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката на съотношението 8:1, твърдейки, че средните стойности на T &gt; минималната инхибираща концентрация в стабилно състояние предполагат, че тази лекарствена форма, давана три пъти дневно, постига максимална ерадикация с амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина на щамове S. pneumoniae с минимална инхибираща концентрация от ≤2g/mL и има определена ефикасност срещу щамове с минимална инхибираща концентрация от 4g/mL.
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T &gt; MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Популация пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly population( &gt; 65 years)
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very Rare ( &lt; 1/10,000).
Абсолютен брой на гранулоцитите &lt; 100 x 10 6/l за повече от 3 дни
• Absolute granulocyte count &lt; 100 x 106/l for more than 3 days
Абсолютен брой на гранулоцитите &lt; 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
• Absolute granulocyte count &lt; 500 x 106/l for more than 5 days
Важна информация относно някои от съставките на Gemzar Gemzar съдържа 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 mg.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Тромбоцити &lt; 25 000 x 10
• Platelets &lt; 25,000 x 106/l
- анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Non-concurrent (given &gt; 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Наблюдавано е също статистически сигнификантно увеличение на времето до прогресия от 0,9 до 2,3 месеца (log-rank p &lt; 0,0002) и статистически сигнификантно увеличение на медианата на преживяемост от 4,4 до 5,7 месеца (logrank p &lt; 0,0024) при пациенти, лекувани с гемцитабин в сравнение с пациентите, лекувани с 5- флуороурацил.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p &lt; 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p &lt; 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3,7 до 5,6 месеца (log-rank p &lt; 0.0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7,6 месеца до 9,1 месеца (log-rank p &lt; 0,004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p &lt; 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p &lt; 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p &lt; 0,0001).
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p &lt; 0.0001).
Всеки флакон от 200 mg съдържа 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Всеки флакон от 1 000 mg съдържа 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Gemzar 1 000 mg съдържа 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий за флакон.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg съдържа 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) натрий за флакон.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Пациенти с изходна eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до &lt; 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
б p &lt; 0,05
d p &lt; 0.001.
Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с висок риск от сърдечносъдови заболявания).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Пациенти с eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min)
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl 45 ml/min до CrCl &lt; 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
&lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
&lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако бъбречната функция падне под CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - диабетна кетоацидоза, диабетна прекома; - умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 60 ml/min; eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като напр.: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като напр.: сърдечна или дихателна недостатъчност, пресен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5);
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min; eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] &lt; 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Поради това, този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2; вж. точка 4.3).
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; Таблица 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p &lt; 0,0001, Таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208(съответно -5,06 kg и -4,38kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
При едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност &lt; 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Употреба при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Честотите се представят като много чести (1/10), чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000, 1/100), редки ( &gt; 1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000,  1/100), rare ( &gt; 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 &amp; STRIDE-4).
Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р &lt; 0,05; ANCOVA).
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p &lt; 0.05; ANCOVA), respectively.
Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) &gt; 3 х ГГН).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 x ULN).
Повишаването на стойностите на АЛАТ &gt; 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
Elevations in ALT values &gt; 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин &gt; 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin &gt; 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
&gt; 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р &lt; 0,05).
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p &lt; 0.05).
При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина ( &gt; 15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin ( &gt; 15% decrease from baseline with value &lt; lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
В проучвания фаза 2 и 3 с перорално приложение на ситаксантен при пациенти с белодробна артериална хипертония се наблюдава повишаване на АЛАТ и/или АСАТ &gt; 3 ГГН при 5% от пациентите на плацебо (N = 155) и при 7% от пациентите, лекувани с Thelin 100 mg (N = 887).
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST &gt; 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).