natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с &lt; име на продукта &gt; , незабавно информирайте Вашия лекар.”
If you or your child´s bleeding is not being controlled with &lt; product name &gt; , tell your doctor immediately.”
От тези 22, 10 са били с висок титър ( &gt; 5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър ( &lt; 5 Бетезда Единици).
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre ( &lt; 5 Bethesda Units).
За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („ &lt; Нелекувани преди това пациенти.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“ &lt; Previously untreated patients.
Липсват данни. &gt; “), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
&gt; “), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
- Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
Section 2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X:
А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с &lt; име на продукта &gt; &lt; вижте точка 5.1 &gt; .
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with &lt; product name &gt; &lt; see section 5.1 &gt; .
Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване &gt; 10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to &gt; 10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Сонидегиб се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин) in vitro ( &gt; 97%), като свързването не зависи от концентрацията в диапазона от 1 ng/ml до 2 500 ng/ml.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro ( &gt; 97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Степен 2, 3 или 4 с бъбречно увреждане (серумен Cr &gt; ГГН)
Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr &gt; ULN)
Миопатия [мускулна умора и мускулна слабос﻿
Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са &gt; 65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were &gt; 65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000
(Повишение на КК &gt; 5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК &gt; 10 x ГГН)]
[Grade 3 (CK elevation &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation &gt; 10 x ULN)]
В основното проучване фаза II няма потвърдени докладвани случаи на рабдомиолиза (дефинирана като стойности на КК, надвишаващи &gt; 10 пъти стойностите преди започване на лечението или изходното ниво, или &gt; 10 x ГГН, ако няма съобщено изходното ниво, плюс повишаване на серумния креатинин 1,5 пъти спрямо стойностите преди започване на лечението или изходното ниво).
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels &gt; 10-fold above the pre-treatment or baseline level or &gt; 10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс &gt; 27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance &gt; 27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
[Повишение на КК &gt; 2,5 x
[CK elevation &gt; 2.5 x ULN - 5 x ULN]
Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H &amp; N35).
[Повишение на КК &gt; ГГН - 2,5 x ГГ﻿
Grade 1 [CK elevation &gt; ULN - 2.5 x ULN]
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
&gt; 5 седмици
&gt; 5 weeks
&gt; 4 седмици и &lt; 6 седмици
&gt; 4 weeks and &lt; 6 weeks
&gt; 6 седмици
&gt; 6 weeks
Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p &lt; 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p &lt; 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
&gt; 4 седмици и &lt; 5 седмици
&gt; 4 weeks and &lt; 5 weeks
Честотата на нива на пролактин &gt; 1 път над горна граница на нормалния диапазон (ULN), при което и да е оценяване при пациентите на Abilify Maintena е 5,4 %, в сравнение с 3,5 % при пациентите на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
ARIP IMD 400/300 mg срещу ARIP 10-30 mg: p стойност 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg срещу ARIP IMD 50/25 mg: p стойност &lt; 0,0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value &lt; 0.0001
При активно контролираната двойносляпа фаза на продължилото 38 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) в сравнение със средно повишение при групата на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg (0,79 ng/ml; p &lt; 0,01).
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p &lt; 0.01).
Честотата на нива на пролактин &gt; 1 път над горната граница на нормалния диапазон (ULN) е 1,9 % при пациентите на Abilify Maintena, в сравнение със 7,1 % при плацебо групата.
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
При пациенти със затлъстяване (индекс на телесната маса &gt; 28 kg/m2) трябва да се използва 51 mm, 21 G хиподермална обезопасена игла.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index &gt; 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {имейл:} &gt;
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Ползите от лечението с еноксапарин натрирй, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p= &lt; 0,001).
Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p= &lt; 0.001).
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло ( &lt; 45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло ( &lt; 57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Как изглежда LOVENOX (и свързани имена) и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What LOVENOX (and associated names) looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p &lt; 0.001).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
В двойносляпо, многоцентрово, паралелно-групово проучване, еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно е сравнен с плацебо при профилактика на ДВТ при консервативно лекувани пациенти с тежко ограничена подвижност по време на остро заболяване (определена като разстояние, изминато пеша &lt; 10 метра за ≤3 дни).
In a double blind multicenter, parallel group study, enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) once a day SC was compared to placebo in the prophylaxis of DVT in medical patients with severely restricted mobility during acute illness (defined as walking distance of &lt; 10 meters for ≤3 days).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални условия на съхранение
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
[Да се попълнят съгласно националните изисквани﻿
[to be completed nationally]
Инструкции за употреба на спринцовката [Да се попълни съгласно национелните изисквани﻿
Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt; {Име и адрес} &lt; {тел.:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ еноксапарин
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF &gt; 500 msec.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation &gt; 500msec.
Пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) или пациенти с ниско телесно тегло ( &lt; 50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Elderly patients ( &gt; 65 years) or patients with low body weight ( &lt; 50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) &lt; 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) &lt; 15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Като се вземат предвид крайните стойности на телесното тегло от &lt; 43 kg до &gt; 88 kg, съотношенията на метаболит AZ5104 варират от 11,8 % до 9,6 %, докато тези на AZ7550 варират съответно от 12,8 % до 8,1 %.
Taking the extremes of body weight into consideration, from &lt; 43 kg to &gt; 88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
В сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65), повече пациенти на ≥ 65 години съобщават нежелани реакции, довели до изменения на дозата на проучваното лекарство (прекъсване или редукция) (13,4 % спрямо 7,6 %).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли HR &lt; 1 е в полза на TAGRISSO, Съотношение на шансовете &gt; 1 е в полза на TAGRISSO
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO
Най-малко 12 компонента са наблюдавани в сборни проби от урина и фецес при хора, като на 5 компонента се пада &gt; 1 % от дозата, от което на непроменения озимертиниб, AZ5104 и AZ7550, се падат приблизително 1,9; 6,6 и 2,7 % от дозата, а на цистеинилов аддукт (M21) и на неизвестен метаболит (M25) се падат 1,5 % и 1,9 % от дозата, съответно.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for &gt; 1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до &lt; 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до &lt; 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 593 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to less than 90 mL/min), 254 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; than 60 mL/min), 5 patients with severe renal impairment (CLcr 15 to &lt; than 30 mL/min) and 502 patients with normal renal function (greater than or equal to 90 mL/min), osimertinib exposures were similar.
Пациенти с ниско телесно тегло ( &lt; 50 kg) получаващи TAGRISSO 80 mg съобщават нежелани събития степен ≥3 с по-висока честота (52% спрямо 35%) и удължаване на QTc интервала (14% спрямо 4%) в сравнение с пациенти с повишено телесно тегло (≥50 kg).
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight ( &lt; 50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P &lt; 0,0001).
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P &lt; 0.0001).
В проведените клинични проучвания са изключвани пациенти с AST или ALT &gt; 2,5x над горната граница на нормата (ГГН) или ако се дължат на подлежащо злокачествено заболяване, &gt; 5,0x над ГГН, или с общ билирубин &gt; 1,5x над ГГН.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0x ULN or with total bilirubin &gt; 1.5x ULN.
HR &lt; 1 в полза на TAGRISSO.
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO
Въз основа на популационен ФК анализ, е установено, че серумният албумин е значим ковариат с очаквана промяна от &lt; 30 % на AUCss на озимертиниб при граници на албумин съответно от 29 до 46 g/l (95 % до 5 % квантили) в сравнение с AUCss за медианата на изходна стойност на албумин от 39 g/l.
Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a &lt; 30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ГГН или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 x
Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Това лекарство съдържа &lt; 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg или 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Медианата на времето на проследяване е 15,0 месеца за пациентите, получаващи TAGRISSO и 9,7 месеца за пациентите, получаващи сравнителен лекарствен продукт EGFR ТКИ HR &lt; 1 е в полза на TAGRISSO, съотношение на шансовете &gt; 1 е в полза на TAGRISSO
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg и 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Резултатите за СОО от заслепения независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) съответстват на резултатите, съобщени чрез оценка на изследователя; СОО от оценката на BICR е 78% (95%
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value &lt; 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Реакциите са класифицирани по честота по MedDRA конвенцията: много чести ( &gt; 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Вторичната крайна точка на пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, която се дефинира като липса на парене зад гръдната кост в картата в дневника на пациента в продължение на 7 последователни дни, е статистически значима както на седмица 1 (10,0%-15,2% спрямо 0,9%-2,4% при плацебо, p = 0,014, p &lt; 0,001), така и на седмица 2 (25,2%-35,7% спрямо 3,4%-9,0% при плацебо, p &lt; 0,001).
The secondary endpoint of complete resolution of heartburn, defined as no heartburn on the patient's diary card for 7 consecutive days, was statistically significant at both week 1 (10.0% - 15.2% vs placebo 0.9% - 2.4%, p = 0.014, p &lt; 0.001) and week 2 (25.2% - 35.7% vs placebo 3.4% - 9.0%, p &lt; 0.001).
И в двете проучвания езомепразол 20 mg показва значимо превъзходство пред плацебо по отношение на първичната крайна точка - пълно отзвучаване на паренето зад гръдната кост, дефинирана като липса на пристъпи на парене зад гръдната кост през последните 7 дни преди последната визита (33,9% - 41,6% спрямо 11,9 - 13,7% при плацебо, p &lt; 0,001).
In both studies esomeprazole 20 mg was significantly better compared to placebo for the primary endpoint, complete resolution of heartburn, defined as no heartburn episodes during the last 7 days prior to the final visit (33.9% - 41.6% vs. placebo 11.9 - 13.7%, (p &lt; 0.001).