natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се прекратяване на лечението, когато броят на тромбоцитите падне до ниво &lt; 25 000 клетки/mm3.
Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels &lt; 25,000 cells/mm3.
Следните специфични препоръки се отнасят за лечение на анемия, която се е появила по време на лечението при възрастни: рибавирин трябва да се намали до 600 милиграма дневно (200 милиграма сутрин и 400 милиграма вечер) в един от следните случаи: (1) ако пациент без значително сърдечно-съдово заболяване получи понижение на хемоглобина до &lt; 10 g/dl и ≥ 8,5 g/dl или (2) ако пациент със стабилно сърдечносъдово заболяване получи понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl по време на някоя от четирите седмици на лечение.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to &lt; 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
р-стойност (в сравнение с ламивудин) ≤ 0,01 (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) &lt; 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
При пациенти с генотип 1 и висок вирусен товар (ВВТ) на изходно ниво ( &gt; 800 000 IU/ml), които станат HCV РНК отрицателни на 4-та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24-та седмица, трябва още по-внимателно да се обмисли намаляване на продължителността на лечението, тъй като ограничените налични данни показват, че това може да има значително отрицателно влияние върху трайния вирусологичен отговор.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) ( &gt; 800, 000 IU/ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
YV25718 е проведено при нелекувани дотогава педиатрични пациенти на възраст от 3 до 17 години (51% &lt; 12-годишна възраст) с HBeAg положителен CHB и ALT &gt; ГГН, но &lt; 10 xГГН в две кръвни проби, взети в интервал от ≥ 14 дни по време на 6-те месеца преди първата доза от изпитваното лекарство.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
При HBeAg-положителни пациенти с HBV инфекция генотип B и C, HBsAg &gt; 20 000 IU/ml или HBV ДНК &gt; 8 log10 IU/ml на Седмица 12 след започване на лечението са свързани с висока вероятност от неуспех в достигането на HBeAg сероконверсия и HBV-ДНК &lt; 2 000 IU/ml на 24та седмица след лечението (ОПС &gt; 90%).
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV &gt; 90%).
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 0,53 (0,33 до 0,85); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = &lt; 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0084
В проучването NV17424 (PEDS-C), нелекувани преди това педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години (55% &lt; 12-годишна възраст) с компенсиран CHC и откриваема HCV РНК, са лекувани с Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m2 веднъж седмично, със или без рибавирин 15 mg/kg/ден в продължение на 48 седмици.
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% &lt; 12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
В едно последващо проучване (NV18209) при пациенти, коинфектирани с HCV генотип 1 и HIV, е сравнявано лечение с Pegasys 180 µg седмично с рибавирин 800 mg или 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) дневно в продължение на 48 седмици.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Висок вирусен товар = &gt; 800 000 IU/ml, Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml.
High viral load = &gt; 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
9/l) и тежка (АБН: &lt; 0,5 х 10 9/l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/887) и 5% (41/887) от пациентите, получавали Pegasys 180 микрограма и рибавирин 1000/1200 милиграма в продължение на 48 седмици.
Moderate (ANC: 0.749 - 0.5 x 109/l) and severe (ANC: &lt; 0.5 x 109/l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/887) and 5% (41/887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/1200 milligrams for 48 weeks.
Анемия (хемоглобин &lt; 10 g/dl) се съобщава съответно при 7% и 14% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys или комбинирано лечение.
Anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
При HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип D, HBsAg &gt; 20 000 IU/ml или HBV ДНК &gt; 6,5 log10 IU/ml на Седмица 12 след започване на лечението са свързани с висока вероятност от неуспех в достигането на HBV-ДНК &lt; 2 000 IU/ml и нормализиране на ALT на Седмица 24 след лечението.
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Тромбоцити &lt; 25 000 клетки/mm3: прекратяване на лечението.
Platelet &lt; 25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
HBV ДНК &gt; 6,5 log10
HBsAg &gt; 20,000 HBV DNA &gt; 6.5 log10
500 до &lt; 750 клетки/mm3
500 to &lt; 750 cells/mm3
При пациенти &lt; 75 kg и ≥75 kg трябва да се прилагат съответно 1 000 mg дневно и 1200 mg дневно рибавирин независимо от генотипа.
For patients &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Тромбоцити 25 000 до &lt; 50 000 клетки/mm3: 2-ро ниво коригиране.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
В клиничните изпитвания е наблюдавано развитие на анемия (хемоглобин &lt; 10 g/dl) при до 15% от пациентите с CHC, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
The occurrence of anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
&lt; 1,5xГГН &gt; =1,5xГГН &lt; 2xГГН
ALT &lt; 1xULN &gt; =1xULN &lt; 1.5xULN &gt; =1.5xULN &lt; 2xULN &gt; =2xULN &lt; 5xULN &gt; =5xULN &lt; 10xULN &gt; =10xULN
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = &gt; 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 5,40 (3,42 до 8,54); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = &lt; 0,0001
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = &gt; 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = &gt; 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (неизмерима HCV РНК) на седмица 4.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
При пациенти &lt; 75 kg и ≥ 75 kg, инфектирани с HCV генотип 1, трябва да се прилагат съответно 1 000 mg дневно и 1 200 mg дневно рибавирин.
For patients infected with HCV genotype 1 &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
&lt; 10 g/dl и
&lt; 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Най-добър отговор по време на предходно лечение ≥2log10 понижение в HCV РНК &lt; 2log10 понижение в HCV РНК Липсва най-добър предходен отговор
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA &lt; 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
*Tези нежелани реакции са били чести (≥1/100 дo &lt; 1/10) при пациенти с хроничен хепатит
*These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2,89 (1,93 до 4,32); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)= &lt; 0,0001
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Подобна на крайната точка от ДНК на HBV &lt; 105 копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA &lt; 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA &lt; 2 x 104 copies/ml
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = &gt; 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 48 седмици срещу Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg, 48 седмици: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 1,52 (1,07 до 2,17)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр., 1000/1200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = &gt; 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Намаляването на продължителността на лечение при пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 с ВВТ ( &gt; 800 000 IU/ml) на изходно ниво, които са станали
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or
500 дo &lt; 750 клетки/mm 3:
500 to &lt; 750 cells/mm 3: Immediate 1 level adjustment.
ДНК на HBV &lt; 20 000 IU/ml*
HBeAg Seroconversion HBV DNA &lt; 20,000 IU/mL* HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL ALT Normalization HBsAg Seroconversion Loss of HBsAg
Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 48 седмици срещу Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 24 седмици: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2,12 (1,30 до 3,46) р-стойност (стратифициран тест на Cochran
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Други 0/6 (0,0%)
-10.6% [-15.5% ; -0.06%] P &lt; 0.0001
чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS &gt; 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min, са недостатъчни.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Тежка неутропения (брой неутрофили &lt; 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
− вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 109/l и/или
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива чието лечение е било отложено поради неутропения,
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 10
Лекарството се предлага от Merck Sharp &amp; Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp &amp; Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
ПАРТИДЕН НОМЕР партида{номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Затова, при поява на признаци на овариална хиперстимулация като серумни нива на естрадиола &gt; 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) и/или наличие на общо 30 или повече фоликула, се препоръчва да се прекрати приложението на hCG и пациентката да се посъветва да се въздържа от полови контакти или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
При методите за асистирана репродукция има повишен риск от СОХС при серумни нива на естрадиола &gt; 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) и 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
При ановулация, рискът от СОХС е повишен при серумни нива на естрадиола &gt; 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level &gt; 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
&lt; PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} &gt;
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
Повечето от радиоактивността, открита в урината ( &gt; 60% от дозата), се появява през първите 24 часа.
Most of the radioactivity recovered in urine ( &gt; 60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина ( &lt; 6,0 mg/dl) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid target ( &lt; 6.0 mg/dL) N (%)
Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина ( &lt; 5,0 mg/dl) N(%)
Proportion of patients who met serum uric acid Target ( &lt; 5.0 mg/dL) N(%)
Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина ( &lt; 5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels ( &lt; 5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL &lt; 30 mL/min).
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Процент пациенти, които са постигнали таргетни нива на серумна пикочна киселина ( &lt; 6 mg/dl) със Zurampic в комбинация с алопуринол
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels ( &lt; 6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Нежеланите реакции са изброени по-долу в Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known
На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до &lt; 65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to &lt; 65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Стойностите представляват разликата в ефекта от лечението между плацебо и реслизумаб 3 mg/kg на базата на преизчислените средни стойности за посочения времеви период за всяка група на лечение, с изключение на промяната в AQLQ до седмица 16 , което е първата времева точка, в която е направена оценка по AQLQ.
(p &lt; 0.0001) a The values represent the treatment difference between placebo and reslizumab 3 mg/kg based on adjusted means over the specified time period for each treatment group, except for the change to week 16 for AQLQ, which was the first timepoint where AQLQ was assessed.
В подгрупата на пациентите, нуждаещи се от курсове на лечение с перорални кортикостероиди за овладяване на обострянията на тяхната астма, е показано, че реслизумаб намалява честотата на обострянията на астмата с 56% (p &lt; 0,0001) и 60% (p &lt; 0,0001), съответно в Проучване I и Проучване II.
In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p &lt; 0.0001) and 60% (p &lt; 0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Повечето пациенти са имали нормални резултати от чернодробните функционални тестове (n=766, приблизително 95%) или умерено увеличени стойности от чернодробните функционални тестове (или, в първия случай, общ билирубин над горната граница на нормата [ГГ﻿ , но по-нисък от или равен на 1,5 пъти ГГН, или, във втория случай, аспартат аминотрансфераза по-висока от ГГН и общ билирубин по-нисък от или равен на ГГН; n=35, приблизително 4%).
Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).