natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talzenna не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин &gt; 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция и за нежелани събития.
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Събития, брой (%) Медиана (95% CI), месеци
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p &lt; 0.0001
Регистрация и обучение
How to submit: Registration &amp; Training
Mitratapide и неговите метаболити се свързват много екстензивно ( &gt; 99%) с плазмените протеини и се разпространяват в тъканите.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively ( &gt; 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Плацебо повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно ( &gt; 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated ( &gt; 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
За възрастни пациенти ( &gt; 65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
For the elderly ( &gt; 65 years old), no dose adjustment is needed.
За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите ефекти са представени в последователност с намаляваща тежест: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000): not known (cannot be estimated from the available data).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди Филмирани таблетки и прах за перорална суспензия AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablets and powder for oral suspension AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Powder for oral suspension only
Ритонавир има голям афинитет към няколко изоформи на цитохром P450 (CYP) и може да инхибира оксидирането в следния порядък: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерландия
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
В клинично проучване при здрави доброволци за взаимодействието на рифампицин 600 mg веднъж дневно и саквинавир 1000 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно е установена тежка хепатоцелуларна токсичност с повишаване на трансаминазите &gt; 20 пъти, спрямо горната граница на нормата, след един до пет дена от началото на комбинираната терапия.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
&lt; Номер на процедурата на ЕМЕА &gt; &lt; № на ЕС &gt;
EU-Number
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS &gt; =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар ( &lt; 55 mg/dl)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl)
Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции &lt; 10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT &gt; 5 пъти от нормата)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline)
В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = .0.53, 95% доверителен интервал (0.39, 0.73), p &lt; 0.0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p &lt; 0.0001).
Намаляване на абс.брой неутрофили ( &lt; 1500 /mm х ^
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p &lt; 0.05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Аспартат аминотрансфераза (SGОT &gt; 5 пъти от нормата) х ^* º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline)
Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост-маркетингови наблюдения (Таблица 2, честотите - където са известни - са въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания (много чести
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to &lt; 1/10, uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100, rare 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Extavia use.
Намаляване на левкоцитите ( &lt; 3000 /mm х ^
White blood cell count decreased ( &lt; 3000/mm³)
Намаляване на лимфоцитите &lt; (1500/mm х ^ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/мин, както и да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Нежеланите лекарствени реакции, които настъпват по-често при Mozobil и G-CSF, отколкото при плацебо и G-CSF, са докладвани като свързани при &gt; 1% от пациентите, които приемат Mozobil, по време на мобилизация на хемопоетичните стволови клетки и афереза и преди химиотерапия/аблативно лечение при подготовка за трансплантация, и са показани в таблица 1.
Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
0,24 mg/kg телесно тегло за пациенти с тегло &gt; 83 kg.
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing &gt; 83 kg.
При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до &lt; 12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до &lt; 18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1410 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до &lt; 12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до &lt; 18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1905 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p &lt; 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p &lt; 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p &lt; 0.001.
G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p &lt; 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p &lt; 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP &lt; 2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR &lt; 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR &lt; 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
Скоростта на прогресия на структурното увреждане през втората година е била значимо по-ниска в сравнение с тази през първата година за пациенти, рандомизирани на абатацепт (p &lt; 0,0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p &lt; 0.0001).
При пациентите изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт ( &gt; 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept ( &gt; 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор &lt; 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score &lt; 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.
Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p &lt; 0,001).
Significantly more placebo recipients flared during Period B (33/62; 53%) than those maintained on abatacept (12/60; 20%; chi-square p &lt; 0.001).
По-голямо подобрение (p &lt; 0,001) на DAS28 е наблюдавано при абатацепт и инфликсимаб в сравнение с плацебо на 6-ия месец в плацебо-контролираната част на проучването; резултатите между групите на абатацепт и инфликсимаб са били подобни.
Greater improvement (p &lt; 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор &lt; 2,6
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6
На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 &lt; 2.6.
Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло ( &lt; 60 kg, 60 до 100 kg, &gt; 100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight ( &lt; 60 kg, 60 to 100 kg, &gt; 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
p &lt; 0.05 спрямо плацебо, не са оценявани p стойности за ACR 50 и ACR 70. а 37% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор. б 61% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор.
* p &lt; 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
При SC-I ACR 20 отговор на 169-я ден за подкожен и интравенозен абатацепт са били съответно 78,3% (472/603 s.c.) и 76,0% (456/600 i.v.) при пациенти &lt; 65 години, в сравнение с 61,1% (55/90 s.c.) и 74,4% (58/78 i.v.) за пациенти ≥ 65 години.
In SC-I, the ACR 20 response rates at day 169 for subcutaneous and intravenous abatacept were respectively 78.3% (472/603 SC) and 76.0% (456/600 IV) in patients &lt; 65 years, versus 61.1% (55/90 SC) and 74.4% (58/78 IV) for patients ≥ 65 years.
Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при &gt; 0,1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, понижено кръвно налягане, тахикардия, бронхоспазъм и диспнея; други симптоми включват миалгия, гадене, еритема, зачервяване на лицето, уртикария, свръхчувствителност, сърбеж, стягане в гърлото, дискомфорт в гърдите, студени тръпки, екстравазация на мястото на инфузия, болка на мястото на инфузията, подуване на мястото на инфузия, реакция свързана с инфузията и обрив.
Acute infusion-related events that were reported in &gt; 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, decreased blood pressure, tachycardia, bronchospasm, and dyspnea; other symptoms included myalgia, nausea, erythema, flushing, urticaria, hypersensitivity, pruritus, throat tightness, chest discomfort, chills, infusion site extravasation, infusion site pain, infusion site swelling, infusion related reaction, and rash.
*** p &lt; 0,001, абатацепт спрямо плацебо.
*** p &lt; 0.001, abatacept vs. placebo.
Кумулативната честота на имуногенност към абатацепт по метода на ECL с минимум една положителна проба в краткосрочни и дългосрочни периоди е била общо 15,7% (215/1369) по време на лечението с абатацепт, със средна продължителност на експозиция 48,8 месеца и 17,3% (194/1121) след преустановяване ( &gt; 21 дни до максимум 168 дни след последната доза).
The cumulative immunogenicity frequency to abatacept by the ECL assay with at least one positive sample in the short-term and long-term periods combined was 15.7% (215/1369) while on abatacept, with a mean duration of exposure of 48.8 months, and 17.3% (194/1121) after discontinuation ( &gt; 21 days up to 168 days after last dose).
Средната (в диапазон) най-ниска концентрация на абатацепт на ден 113 е 46,2 μg/ml (13,4 до 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 до 122,1 μg/ml) и 38,5 μg/ml (9,3 до 73,2 μg/ml) при педиатрични пациенти с пЮИА с тегло от 10 до &lt; 25 kg, съответно от 25 до &lt; 50 kg и ≥50 kg.
The mean (range) trough concentration of abatacept at day 113 was 46.2 mcg/mL (13.4 to 96.2 mcg/mL), 48.0 mcg/mL (22.4 to 122.1 mcg/mL), and 38.5 mcg/mL (9.3 to 73.2 mcg/mL) in paediatric pJIA patients weighing 10 to &lt; 25 kg, 25 to &lt; 50 kg, and ≥50 kg, respectively.
** p &lt; 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
** p &lt; 0.01, abatacept vs. placebo.
e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор &lt; 2,6 f
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6 f Per protocol data is presented in table.
p &lt; 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
* p &lt; 0.05, abatacept vs. placebo.
† p &lt; 0,01, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо ‡ p &lt; 0,001, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо † p &lt; 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
† p &lt; 0,01, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо ‡ p &lt; 0,001, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо † p &lt; 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
† p &lt; 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p &lt; 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4.2, 4.8 (based on prespecified margin for non-inferiority of −7.5%) §§ITT data is presented in table a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
*** p &lt; 0,001, абатацепт спрямо плацебо † p &lt; 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
† p &lt; 0.05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите &lt; 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти &gt; 75 години (n = 16).
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients &lt; 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients &gt; 75 years (n = 16).
Независимо от расата, честотата на събития степен 3 или 4 ( &lt; 50 000/mm3) е 8,7% при пациентите с МРГ, лекувани с трастузумаб емтанзин, и 5,7% при пациентите с РРГ.
Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events ( &lt; 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Степен 4 ( &lt; 25 000/mm3)
Grade 4 ( &lt; 25,000/mm3)
Лечението при пациенти със серумни трансаминази &gt; 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин &gt; 2× ГГН трябва да се преустанови окончателно.
Treatment in patients with serum transaminases &gt; 3 ´ ULN and concomitant total bilirubin &gt; 2 ´ ULN should be permanently discontinued.