natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализът на ЕКГ данните показва 52 пациенти (4,9%) и 11 пациенти (1,4%) с поне един
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one &gt; 480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст &gt; 12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст &gt; 15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст &lt; 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged &gt; 12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged &gt; 15 years (Cerar 2010), one study including children aged &lt; 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи ( &gt; 300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large ( &gt; 300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция ( &lt; 2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Издържливост при физически усилия и белодробни обеми LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФО﻿ &gt; 120%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва също статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в първото проучване (инспираторен капацитет:
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Във второто проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
&lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 &amp; 56 таблетки в картонена кутия.
Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Нечесто (≥ 0,1% и &lt; 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
(≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
QTcF &lt; 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
&lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) до най-висока стойност
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l
При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p &lt; 0,001).
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p &lt; 0.001).
Много редки: ( &lt; 1/10 000)
Very rare: ( &lt; 1/10 000)
Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е &lt; долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre &lt; the lower limit of quantification against any of the
Нечести: ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100 Редки: ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Uncommon: ≥ 1/1000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to &lt; 1/1000
Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст ( &lt; 5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Most wheezing in preschool children ( &lt; 5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст &lt; 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
A confident diagnosis of asthma in children &lt; 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите &lt; 3%.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with &lt; 3% sinus penetration.
CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма“ може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст &lt; 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children &lt; 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Може да се намери на адрес http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php 5 Cain et al.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
[Име на лекарствения продук﻿ принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
[Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива &lt; 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of &lt; 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
[Име на лекарствения продук﻿ е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
[Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Сред вторичните крайните точки, при пациентите, приемали гемфиброзил, е установено 25% понижение на относителния риск (95% доверителен интервал -6-47%, p=0,10) за инсулт, 24% (95% доверителен интервал 11-36%, p &lt; 0,001) за комбинирана крайна точка смърт от ИБС, нефатален миокарден инфаркт, или потвърден инсулт, 59% (95% доверителен интервал 33-75%, p &lt; 0,001) за преходна исхемична атака, и 65% (95% доверителен интервал 37-80%, p &lt; 0,001) за каротидна ендартеректомия.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p &lt; 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p &lt; 0.001) for carotid endarterectomy.
[Име на лекарствения продук﻿ се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Какво представлява [Име на лекарствения продук﻿ и за какво се използва?
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
11 пациенти във възрастовата група &lt; 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
11 patients in the age group &lt; 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C &lt; 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C &lt; 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Jivi не е показан при пациенти на възраст &lt; 12 години и при нелекувани преди това пациенти.
Jivi is not indicated in patients &lt; 12 years of age and in previously untreated patients.
Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст &lt; 6 години и 29 участници на възраст 6 до &lt; 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects &lt; 6 years and 29 subjects 6 to &lt; 12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
(ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients &lt; 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години (44 ЛПП на възраст &lt; 6 години, 29 ЛПП на възраст 6- &lt; 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
In completed clinical studies with 73 paediatric PTPs &lt; 12 years (44 PTPs &lt; 6 years, 29 PTPs 6¬ &lt; 12 years), adverse reactions due to immune response to PEG were observed in children less than
Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст &lt; 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients ( &lt; 12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
12- &lt; 18 години N=12
PK parameter(unit) 12- &lt; 18 years N=12
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко ( ≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Обичайната доза е 1 &lt; единица &gt; от 100 mg два пъти дневно след хранене.
The usual dose is 1 &lt; unit &gt; of 100 mg twice a day after a meal.
Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min), while Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in case of severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Children ( &lt; 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Възстановяване &gt; 21 дни
Recovery &gt; 21 days
ако използвате Novantrone с високи дози ( &gt; 14 mg/m2 дневно x 3 дни).
• if you use Novantrone in high doses ( &gt; 14 mg/m2 per day x 3 days).
Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000
Когато митоксантрон се прилага във високи дози ( &gt; 14 mg/m2/д x 3 дни) както е показано за лечение на левкемия, може да се развие тежка миелосупресия.
When mitoxantrone is used in high doses ( &gt; 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Има и съобщения за случаи на застойна сърдечна недостатъчност с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) &lt; 50% (вж. точка 4.4).
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 50 % have also been reported (see section 4.4).
Как да съхранявате Novantrone [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
How to store Novantrone [To be completed nationally]
Третирането на бременни плъхове в гестационния период на органогенеза се свързва със забавяне на растежа на плода при дози &gt; 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
При третиране на бременни плъхове по време на органогенезата, се наблюдава повишена честота на преждевременно раждане при дози &gt; 0,01 пъти препоръчителната доза за хора на база mg/m2.
When pregnant rabbits were treated during organogenesis, an increased incidence of premature delivery was observed at doses &gt; 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF &lt; 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of &lt; 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
При надир на WBC &gt; 1 500 µl и надир на тромбоцитите &gt; 50 000 µl
If WBC nadir &gt; 1,500 µl and platelet nadir &gt; 50,000 µl
При надир на WBC &lt; 1 000 µl или надир на тромбоцитите &lt; 25 000 µl
If WBC nadir &lt; 1,000 µl or platelet nadir &lt; 25,000 µl
При надир на WBC &lt; 1 500 µl или надир на тромбоцитите &lt; 50 000 µl
If WBC nadir &lt; 1,500 µl or platelet nadir &lt; 50,000 µl
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} {ДД/MM/ГГГГ} {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Novantrone looks like and contents of the pack
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Митоксантрон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXPIRY DATE [To be completed nationally]
По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при &lt; 3% от пациентите във всяка група.
The majority of adverse reactions were reported in &lt; 3% of subjects in any treatment group.
Свързването на есликарбазепинов с плазмените протеини е сравнително слабо ( &lt; 40%) и не зависи от концентрацията.
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low ( &lt; 40%) and independent from concentration.