natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.1 на Кратката характеристика, са &lt; или &gt; &lt; разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК &gt; &lt; или &gt; &lt; се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. &gt; &gt;
&lt; The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
Аджувант &lt; и &gt; :
&lt; Pregnancy: &gt; &lt; and lactation: &gt;
{Име и адрес} &lt; {Телефон} &gt; &lt; {Факс} &gt;
{Name and Address Country } &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
&gt; &lt; Да се пази {първичната опаковка}**** във външната опаковка &gt; &lt; с цел предпазване от &lt; светлина &gt; &lt; и &gt; &lt; влага &gt; . &gt;
&lt; Keep the {container}**** in the outer carton &gt; &lt; Keep the {container}**** tightly closed &gt; &lt; in order to protect from &lt; light &gt; &lt; and &gt; &lt; moisture &gt; . &gt;
&lt; Да се отпуска само по лекарско предписание. &gt; &lt; Да се отпуска без лекарско предписание. &gt;
&lt; Veterinary medicinal product subject to prescription. &gt; &lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;
{x седмици} &gt; &lt; Продължителност на имунитета:
4.2 Indications for use, specifying the target species &lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt; &lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
&gt; &lt; Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. &gt; &lt; Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
&lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА
OTHER INFORMATION &gt;
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП &lt; Няма. &gt; &lt; Да се ваксинират само здрави животни. &gt;
&lt; Vaccinate healthy animals only. &gt;
ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт &lt; концентрация &gt; фармацевтична форма &lt; видове животни, за които е предназначен &gt; }
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
ЗА ВСЕКИ
&lt; None. &gt;
…. &gt; &lt; Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: …. &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;
ПРОДУКТ {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, &lt; концентрация &gt; , фармацевтична форма}{активна(и) субстанция(и)}
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form} {active substance(s)}
Активна &lt; и &gt; субстанция &lt; и &gt; :
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance &lt; s &gt; : &lt; Adjuvant &lt; s &gt; : &gt; &lt; Excipient &lt; s &gt; : &gt;
Хипермагнезиемия &lt; Свободно избрано име &gt; осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
&lt; Invented Name &gt; provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Съдържанието на магнезий в &lt; Свободно избрано име &gt; може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
The amount of magnesium in &lt; Invented Name &gt; , may cause elevated levels of magnesium in blood.
Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията &lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of &lt; Invented Name &gt; should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Листовка на Нумета G16%E и свързани имена [Този текст трябва да бъде добавен в началото на И﻿
Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е &gt; 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст ( &lt; 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3),
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients ( &gt; 70 years of age), however sample sizes were small.
Не е достигнато p &lt; 0,0001
reached p &lt; 0.0001
FÖRTECKNING ÖVER &lt; LÄKEMEDLETS NAMN &gt; , &lt; LÄKEMEDELSFORM(ER) &gt; , &lt; STYRK(A)(OR) &gt; , &lt; ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) &gt; SAMT &lt; SÖKANDE &gt; OCH &lt; INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING &gt; I MEDLEMSSTATERNA
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
• &gt; 60 годишна възраст или
• &gt; 60 years of age or
Ако началната доза е &gt; 1 mg/ден, изследвания на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден ( &gt; 1000 пъти дозата от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ирландия
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000);
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
брой тромбоцити &gt; 1000 х 109/l, или
• a platelet count &gt; 1000 x 10
{Име и адрес} &lt; {телефон} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Пациенти в старческа възраст( &gt; 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years)
(≥ 1/1,000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10,000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Приложение I − да се попълни съгласно националните изисквани﻿ лизиноприл/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията ( &lt; 5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Enurev Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нито един пациент не е показал стойност на QTc интервала &gt; 500 msec.
No patients had a QTc interval &gt; 500 msec.
Проучванията при пациенти с рак са изключвали пациенти с ALT или AST &gt; 2,5 x ULN (Горна Граница на Нормата) или &gt; 5,0 x ULN, ако се дължи на чернодробни метастази.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST &gt; 2.5 x ULN (upper limit of normal) or &gt; 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Тежка хипертония ( &gt; 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване &lt; 50% и &gt; 20% под изходното ниво.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction &lt; 50% and &gt; 20% below baseline.
Съобщава се за хипертония, свързана със сунитиниб, включително тежка хипертония ( &gt; 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно кръвно налягане).
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Двама ( &lt; 1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Two patients ( &lt; 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Системната експозиция след еднократна доза сунитиниб е била сходна при индивиди с тежко бъбречно увреждане ((CLcr) &lt; 30 ml/min) и такива с нормална бъбречна функция ((CLcr) &gt; 80 ml/min).
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Резултатите от това проучване са показали, че сунитиниб има ефект върху QTc интервала (дефинирано като средна плацебо-коригирана промяна от &gt; 10 msec с горна граница при 90% доверителен интервал [CI] &gt; 15 msec) при терапевтична концентрация (Ден 3), с използване на метода на базална корекция в рамките на деня и при по-висока от терапевтичната концентрация (Ден 9), с използване на двата метода на базална корекция.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболи﻿ максимална концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC0-), съответно с 49% и 51%.
In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase of the combined [sunitinib + primary metabolite] maximum concentration (Cmax) and area under the curve (AUC0-) values of 49% and 51%, respectively.
Планиран междинен анализ показва статистически значимо предимство за сунитиниб спрямо IFN-α, в това проучване, където медианата на PFS за групата, лекувана със сунитиниб, е била 47,3 седмици в сравнение с 22,0 седмици за групата, лекувана с IFN-α; HR е бил 0,415 (95% CI: 0,320, 0,539, p-стойност &lt; 0,001).
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value &lt; 0.001).
Хипотиреоидизъм е съобщен като нежелана реакция при 7 пациенти (4%), приемащи сунитиниб в двете проучвания за цитокин-рефрактерeн MRCC; при 61 пациенти (16%) на сунитиниб и 3 пациенти ( &lt; 1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients ( &lt; 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
В клинични проучвания със сунитиниб и от постмаркетинговото проследяване се съобщават случаи ( &lt; 1%), някои от които летални, на пациенти с припадъци и образни данни за RPLS.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports ( &lt; 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при &lt; 1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in &lt; 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболи﻿ Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
In healthy volunteers, concomitant administration of a single dose of sunitinib with the CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a reduction of the combined [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0- values of 23% and 46%, respectively.
При нелекувани до момента пациенти с MRCC, приемащи IFN- α, са съобщени 6 (2%) венозни тромбоемболични събития, 1 пациент ( &lt; 1%) е имал ДВТ от степен 3 и 5 пациенти (1%) са имали белодробен емболизъм, всички със степен 4.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
При 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове (0; 0,33; 1 или 3 mg/kg/дневно), приложението на сунитиниб в цикли от по 28 дни, последвани от 7-дневни периоди без лечение, е довело до повишена честотата на феохромоцитоми и хиперплазия на надбъбречната медула при мъжки плъхове, получавали по 3 mg/kg/дневно, след &gt; 1година приложение (≥ 7,8 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following &gt; 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
Тежка хипертония е настъпила при 12% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб и &lt; 1% от пациентите на IFN- α.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and &lt; 1% of patients on IFN-.
В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p &lt; 0,001).
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p &lt; 0.001).
Междинна 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0) 0,329 (0,233,0,466) &lt; 0,001
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) &lt; 0.001 Final
Междинна 24,1 (11,1, 28,3) 6,0 (4,4,9,9) 0,333 (0,238,0,467) &lt; 0,001 Крайна 22,9 (10,9, 28,0) 6,0(4,4,9,7) 0,347 (0,253,0,475) &lt; 0,001
Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) &lt; 0.001 Final
Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Pancreatitis has been observed uncommonly ( &lt; 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p &lt; 0,0001).
The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p &lt; 0.0001).
Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS &lt; ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS &lt; Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
2 до 11 години, &gt; 25 kg:
2 to 11 years, &gt; 25 kg:
За пациентите с &gt; 1 пристъп процента на пристъпите с отговор в рамките на 4 часа след приложение на Cinryze и времето до отговора са сравними независимо от броя на лекуваните пристъпи.
For subjects with &gt; 1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.