natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възраст поне 4 седмици и телесно тегло поне 3 kg до &lt; 25 kg: дозата е въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 2.
If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК &lt; 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA &lt; 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до &lt; 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
28 до &lt; 40
28 to less than 40
&gt; 50 и ≤ 200 клетки/mm
&gt; 50 and ≤ 200 cells/mm
25 до &lt; 28
25 to less than 28
Проучванията SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо (скрининг HIV РНК &lt; 50 копия/ml; стабилна схема &gt; 3 месеца) лечение с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не по-малко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратна транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174 и n=178) или заместване на лопинавир (+) ритонавир с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (съответно n=174 и n=176).
The SWITCHMRK 1 &amp; 2 (Protocols 032 &amp; 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA &lt; 50 copies/mL; stable regimen &gt; 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomised them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
4 до &lt; 5
4 to less than 5
Разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 4,2 % със съответен 95 % CI от (-1,9, 10,3), което означава, че ралтегравир е неинфериорен по отношение на ефавиренц (p-стойност за неинфериорност &lt; 0,001).
The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority &lt; 0.001).
Изходни характеристики и резултати за ефикасност на 24-та и 48-та седмица в изпитването IMPAACT P1066 (възраст от 4 седмици до &lt; 2 години)
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (4 weeks to less than 2 years of age)
14 до &lt; 20
14 to less than 20
Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤100 000 копия/ml; и &gt; 100 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 100,000 copies/mL; and &gt; 100,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
&gt; 200 клетки/mm
&gt; 200 cells/mm
Постигнат ≥ 1 log10 спад на HIV РНК от изходно ниво или &lt; 400 копия/ml
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or &lt; 400 copies/mL
Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤50 000 копия/ml; и &gt; 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and &gt; 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
2 до &lt; 3
2 to less than 3
На седмица 96 частта пациенти, постигащи HIV РНК &lt; 40 копия/ml е 433/531 (80,1 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 213/266 (80,1 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
At Week 96, the proportion of patients achieving HIV RNA &lt; 40 copies/mL was 433/531(81.5 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 213/266 (80.1 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
HIV РНК &gt; 100 000 копия/ml
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL
По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК &lt; 40 копия/ml на седмица 48, е 472/531 (88,9 %) в групата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и 235/266 (88,3 %) в групата на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA &lt; 40 copies/mL at Week 48 was 472/531(88.9 %) in the group receiving raltegravir 1,200 mg once daily and 235/266 (88.3 %) in the group receiving raltegravir 400 mg twice daily.
3 до &lt; 4
3 to less than 4
3 до &lt; 20 kg
3 to less than 20 kg Oral suspension
Нелекувани възрастни пациенти (1 200 mg [2 x 600 mg] веднъж дневно) ONCEMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване; Протокол 292) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат срещу ралтегравир 400 mg два пъти дневно, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК &gt; 1 000 копия/ml.
Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 1,000 copies/mL.
По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта от пациенти, постигащи HIV РНК &lt; 50 копия/ml на седмица 48, е 241/280 (86,1 %) в групата на ралтегравир и 230/281 (81,9 %) в групата на ефавиренц.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК &gt; 5 000 копия/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/mL.
Процент HIV-РНК &lt; 40 копия/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 40 copies/mL (95 % CI)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с &lt; 50 и 400 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 50 and 400 copies/mL.
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с &lt; 40 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 40 copies/mL.
процент CD4, медиана [обхва﻿ HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C
3), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL CDC HIV category B or C
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с  400 и 50 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent &lt; 400 and 50 copies/mL.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 50 copies/mL (95 % CI)
HIV РНК &gt; 100 000 копия/ml ≤ 100 000 копия/ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/mm &gt; 50 и ≤ 200 клетки/mm &gt; 200 клетки/mm Оценка на чувствителността
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 200 клетки/mm &gt; 200 клетки/mm Вирусен подвид клон B не-клон B
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Нелекувани възрастни пациенти (400 mg два пъти дневно) STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при нелекувани, инфектирани с HIV пациенти с HIV РНК &gt; 5 000 копия/ml.
Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA &gt; 5,000 copies/mL.
процент CD4, медиана [обхва﻿ HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C Предшестваща антиретровирусна терапия, клас ННИОТ
), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI PI Response
HIV РНК &gt; 100 000 копия/ml 86,7 (80,0, 91,8) ≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 200 клетки/mm &gt; 200 клетки/mm Вирусен подвид клон B не-клон B
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL 196 (174, 219) ≤ 100,000 copies/mL 180 (160, 200) CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
HIV РНК &lt; 400 копия/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA &lt; 400 copies/mL (95 % CI) All patients
≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 50 клетки/mm
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm
HIV РНК &gt; 100 000 копия/ml ≤ 100 000 копия/ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/mm &gt; 50 и ≤ 200 клетки/mm &gt; 200 клетки/mm
Baseline Characteristic HIV-RNA &gt; 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm &gt; 50 and ≤ 200 cells/mm &gt; 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B
11 до &lt; 25 kg
11 to less than 25 kg Chewable tablet
Изходни характеристики HIV-1 РНК в плазма (log10 копия/ml), средна [обхва﻿ брой CD4 клетки (клетки /mm
Demographics Age (years), median [range] Male Gender Race Caucasian Black Baseline Characteristics Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/mL), mean [range] CD4 cell count (cells/mm
Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Cymbalta не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min; вижте точка 4.3).
Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Cymbalta се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦА﻿ като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Ефикасността на Cymbalta 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Cymbalta 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и &gt; 55 kg).
Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and &gt; 55 kg).
Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Plasma protein binding of varenicline is low ( &lt; 20%) and independent of both age and renal function.
СА е дефинирана като частта от всички лекувани пациенти, които не са пушили (нито едно дръпване от цигара) от седмица 9 до седмица 52 и не са имали стойност на издишвания СО &gt; 10 ppm.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of &gt; 10 ppm.
В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
In vitro проучванията показват, че варениклин не инхибира цитохром P450 ензимите (IC50 &gt; 6,400 ng/ml).
In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit cytochrome P450 enzymes (IC50 &gt; 6,400 ng/ml).
Варениклин е високо селективен и се свързва по-силно с рецепторния подтип α4β2 (Ki=0.15 nM), отколкото с другите известни никотинови рецептори (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) или с не-никотиновите рецептори и транспортни системи (Ki &gt; 1M освен с 5-HT3 рецепторите: Ki=350 nM).
Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki &gt; 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло &gt; 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight &gt; 55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Системната експозиция при стационарно състояние при юноши с телесно тегло &gt; 55 kg, оценена чрез AUC (0-24) е била сравнима с установената за същите дози при възрастна популация.
Steady-state systemic exposure in adolescent patients of bodyweight &gt; 55 kg, as assessed by AUC (0-24), was comparable to that noted for the same doses in the adult population.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) препоръчителната доза CHAMPIX е 1 mg веднъж дневно.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс &gt; 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance &gt; 50 ml/min and  80 ml/min).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс &gt; 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance &gt; 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс &gt; 80 ml/min).
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
9 - 12 (95% CI) [p-стойнос﻿
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо плацебо p &lt; 0,0001
CHAMPIX vs. placebo p &lt; 0.0001
Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо бупропион р &lt; 0,0001
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p &lt; 0.0001
1,77 (1.46, 2.14), P &lt; 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P &lt; 0,0001
1.74 (1.41, 2.14), P &lt; 0.0001
1,96 (1,51, 2,54), P &lt; 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), P = 0,0007
1.96 (1.51, 2.54), P &lt; 0.0001
4,00 (3,20, 5,00), P &lt; 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), P &lt; 0,0001
3.24 (2.56, 4.11), P &lt; 0.0001
2,99 (2,33, 3,83), P &lt; 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), P &lt; 0,0001
2.99 (2.33, 3.83), P &lt; 0.0001
Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10)
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P &lt; 0.0001
2,30 (1,83, 2,90) , P &lt; 0,0001 2,00 (1,56, 2,55) , P &lt; 0,0001
2.30 (1.83, 2.90), P &lt; 0.0001
2,26 (1,80, 2,85) , P &lt; 0,0001 1,87 (1,46, 2,39) , P &lt; 0,0001
2.26 (1.80, 2.85), P &lt; 0.0001
2,00 (1,54, 2,59), P &lt; 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), P &lt; 0,0001
2.00 (1.54, 2.59), P &lt; 0.0001
, P &lt; 0,0001 1,62 (1,32, 1,99) , P &lt; 0,0001 CA 9-24 n/N (%)
1.62 (1.32, 1.99), P &lt; 0.0001
Варениклин спрямо NRT 1,74 (1,43, 2,10), P &lt; 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), P &lt; 0,0001 CA 9-24 n/N (%)
Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
2,26 (1,80, 2,85), P &lt; 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), P &lt; 0,0001
1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Безопасността и ефикасността на Icandra при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Icandra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението &gt; 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Не се препоръчва употребата на Icandra при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Icandra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението &gt; 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Icandra (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght,
Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 &amp; 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. &gt; 13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. &gt; 11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. &lt; 10 mg/dl).
Patients were stratified by haemoglobin level (≤13 g/dL vs. &gt; 13 g/dL for males and ≤11.5 g/dL vs &gt; 11.5 g/dL for females) and corrected serum calcium (≥10 mg/dL vs. &lt; 10 mg/dL).
Резултатите за СОО са съвместими с тези от изследователските оценки, 35,3% в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, с един пълен отговор и 17 частични отговора; никой участник не е имал обективен отговор в рамото на еверолимус (P &lt; 0,0001) в полза на рамото на ленватиниб плюс еверолимус.
Results for ORR were consistent with that of the investigators' assessments, 35.3% in the lenvatinib plus everolimus arm, with one complete response and 17 partial responses; no subject had an objective response in the everolimus arm (P &lt; 0.0001) in favour of the lenvatinib plus everolimus arm.
Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg при БКК.
There are limited data on patients with body weight &lt; 60 kg in RCC.
Отшумява до &lt; 480 ms или изходното ниво
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло ( &lt; 60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
However in DTC patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
(≥1/1 000 до &lt; 1/100) •
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Ленватиниб трябва да се поднови при понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до &lt; 480 ms или до изходното ниво.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
In vitro е доказано, че цитохром P450 3A4 е преобладаващата ( &gt; 80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.