natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са &gt; 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е &gt; 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.2)
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is &gt; 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от &lt; 0,5 x 109/l до &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC &gt; 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of &gt; 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
ЛЕКАРИТЕ: &lt; Субстанцията &gt; е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
ADVICE TO DOCTORS: &lt; The substance &gt; is an alpha2-adrenoreceptor agonist whose toxicity may cause clinical effects including sedation, respiratory depression and coma, bradycardia and hypotension and hyperglycaemia.
&lt; Субстанцията &gt; е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
&lt; The substance &gt; is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Препоръки към лекарите: &lt; Субстанцията &gt; е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, включително и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Advice to doctors: &lt; The substance &gt; is an alpha2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-дол﻿
4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
[Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-дол﻿
[For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
За продукти, съдържащи 1 mg и 2.5 mg активно вещество, настоящата индикация, свързана с потискане на лактацията след раждане, включително примерите на мастит и болезнено подуване на гърдите, трябва да се замени с долния текс﻿
4.1 Therapeutic indications [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Условия на разрешението(ята) за употреба
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s) &gt;
ЧЕСТИ (≥1/100 до
COMMON (≥1/100 to &lt; 1/10)
Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с деферипрон и 244 пациентогодини експозиция на деферипрон и дефероксамин) показват статистически значими (p &lt; 0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения“, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан“ и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища“.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p &lt; 0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Наблюдаваната честота на по-лека форма на неутропения (неутрофили &lt; 1,5 x 109/l) е 4,9% (2.5 случая на 100 пациент-години).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils &lt; 1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p &gt; 0,05).
Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p &gt; 0.05).
Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили &lt; 0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils &lt; 0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000),very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р &lt; 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р &lt; 0,001.
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
За КМП на бедрото 90,0 % (р &lt; 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р &lt; 0,001, и на втората година, р &lt; 0,001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
След две години 93,4 % (р &lt; 0,001) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
&gt; 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити &lt; 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите &lt; 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are &lt; 75 x 109/L.
Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от &lt; 0,5 x 109/l до &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
След това, ако АБН остане &gt; 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни ( &gt; 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики вотговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
При малък брой пациенти ( &lt; 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно &lt; 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm3.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН &gt; 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L.
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до &gt; 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
Ако АБН спадне до &lt; 1,0 x 109/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/L.
Левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 109/l) е наблюдавана при 41% от донорите и преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите.
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден, прилагана ежедневно с възходящо титриране до максимум 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа(ANC &gt; 2,0 х 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Чести:≥ 1/100 до &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU (300 µg)/ден в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН &gt; 2,0 x 109/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до &gt; 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
Много редки: &lt; 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Not known: cannot be estimated from the available data.
Нечести:≥ 1/1 000 до &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Редки:≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000
Uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000 Very rare: &lt; 1/10,000
0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофилисе достигне и може да се поддържа(ANC &gt; 2,0 х 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Профилът на безопасност на ерибулин при пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) е сходен с този на пациентите &lt; 65-годишна възраст с изключение на астения/умора, които показват повишаваща се тенденция с възрастта.
The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients &lt; 65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Концентрациите на метаболити представляват &lt; 0,6% от изходното вещество, което потвърждава, че няма основни метаболити на ерибулин при хората.
Metabolite concentrations represented &lt; 0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) могат да имат повишена експозиция на ерибулин и може да се нуждаят от понижение на дозата.
Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Наблюдаваната неутропения е обратима и не е кумулативна, като средното време до надира е 13 дни, а средното време до възстановяването от тежката неутропения ( &lt; 0,5 x 109/l) е 8 дни.
The neutropenia observed was reversible and not cumulative; the mean time to nadir was 13 days and the mean time to recovery from severe neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) was 8 days.
Брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l с продължителност повече от 7 дни настъпва при 13% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин в проучването EMBRACE.
Neutrophil counts of &lt; 0.5 x 109/l that lasted for more than 7 days occurred in 13% of breast cancer patients treated with eribulin in the EMBRACE study.
Неутропенията води до спиране на лечението при &lt; 1% от пациентите, получаващи ерибулин.
Neutropenia resulted in discontinuation in &lt; 1% of patients receiving eribulin.
Лечението с ерибулин трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите &gt; 100 x 109/l.
Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets &gt; 100 x 109/l.
Фебрилна неутропения се развива при &lt; 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Febrile neutropenia occurred in &lt; 5% of patients treated with eribulin.
(≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; 3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин &gt; 1,5 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia (see also sections 4.2 and 5.2).
(креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15- &lt; 30 ml/min; n=6) renal impairment.
Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин &gt; 1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Although data are limited, patients with bilirubin &gt; 1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Тромбоцити &lt; 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
Platelets &lt; 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets &lt; 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Пациентите с ALT или AST &gt; 3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Patients with ALT or AST &gt; 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
ANC &lt; 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
ANC &lt; 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC &lt; 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Тромбоцити &lt; 75 x 109/l степен 3 или 4 нехематологични токсични реакции.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) &lt; 1 x 109/l - Platelets &lt; 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Популация в старческа възраст ( &gt; 65-годишна възраст)
Elderly population (≥65 years old)
(1/100 до &lt; 1/10); нечести (1/1 000 до &lt; 1/100); редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена ( &lt; 40%) фракция на изтласкване
• Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced ( &lt; 40%) ejection fraction
В клинично проучване едновременното приложение на мексилетин с фенитоин води до значително понижаване на експозицията на мексилетин (p &lt; 0.003) поради увеличен клирънс, което се отразява от значително понижения полуживот на елиминиране (17,2 до 8,4 часа, p &lt;
In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p &lt; 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p &lt; 0.02).
Опитът с мексилетин при пациенти с миотонични нарушения на възраст &gt; 65 години е ограничен.
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged &gt; 65 years is limited.
Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота &lt; 50 удара в минута)
• Sinus node dysfunction (including sinus rate &lt; 50 bpm)
CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори
CYP1A2 &amp; CYP2D6 inhibitors
CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
CYP1A2 &amp; CYP2D6 inducers
Видово-зависими критични граници (S≤/R &gt; )
Species-related breakpoints (S≤/R &gt; )