natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Нечесто (≥ 0,1% и &lt; 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно ( &lt; 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
&lt; и &gt;
&lt; and &gt;
&lt; притежателят разрешението за употреба на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; е дал съгласието си на заявителя. &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; притежателят на разрешението за употреба на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт &gt; &lt; и &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; , е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание &gt; .
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; .
[For Art 14(11)] &lt; CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание“, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
[Art 10(5)] &lt; CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че &lt; предклиничните тестове &gt; &lt; и &gt; &lt; клиничните проучвания &gt; , проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
ОТНОСНО &lt; ПОДОБИЕ &gt; &lt; И &gt; &lt; ДЕРОГАЦИЯ &gt; &lt; И &gt; &lt; &lt; ИСКАНЕТО ЗА &lt; ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
CONCLUSIONS ON &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст &lt; 65 години и тези на възраст ≥65 години.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged &lt; 65 years and those aged ³65 years.
В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст &lt; 65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were &lt; 65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
(или 40-49% и &lt; 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
(or 40-49% and &lt; 10% absolute decrease from baseline)
Безсимптомен и &lt; 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Asymptomatic and &lt; 10% absolute decrease from baseline
В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции ( &gt; 20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
In Study GO28141, the most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Значително подобрение на първичната крайна точка, PFS, оценена от изследователя, е било наблюдавано при пациенти в рамото с Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-value &lt; 0,0001).
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value &lt; 0.0001).
Най-честите нежелани лекарствени реакции ( &gt; 20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
The most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
С помощта на метода на Hauck-Anderson д p-стойността (0,0050) за OS преминава предварително определената граница (p-стойност &lt; 0,0499) е Датата на заключване на базата данни за този актуализиран анализ на PFS и за вторичните крайни точки
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value &lt; 0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
&lt; 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
&lt; 10% absolute decrease from baseline
Нечести ≥ 1/1000 до &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Редки ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000
Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Разликата в ORR е била 22,9%
The difference in ORR was 22.9 % (p-value &lt; 0.0001).
Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст &lt; 65 години.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those &lt; 65 years.
CrCl &lt; 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
CrCl &lt; 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR ( &gt; 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Vokanamet не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min), поради активното вещество метформин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Умерено и тежко бъбречно увреждане (пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
При пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) 60 ml/min до &lt; 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to &lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо.
b p &lt; 0.001 compared to placebo.
Johnson &amp; Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Johnson &amp; Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
При пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m до &lt; 60 ml/min/1,73 m или CrCl от 30 до &lt; 60 ml/min случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,1% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
p &lt; 0,05
b p &lt; 0.05.
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
{Име и адрес} &lt; {тел.} &gt; &lt; {факс} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Честотата на нежеланите събития се определя при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); резки (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to &lt; 1/100); rare (≥ /10,000, to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултатите от проучвания с Cozaar и свързани с него имена -Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания, при една или повече групиот педиатричната популация в Хипертония, Протеинурия.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally &gt; in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Винаги разклащайте добре COZAAR перорална суспензия преди употреба!
Always shake &lt; COZAAR &gt; oral suspension well before use!
Хиперкалиемия (серумен калий &gt; 5,5 mmol/l) се развива при 1,5% от пациентите в клинични изпитвания на хипертония.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Ако не се постигне прицелна стойност на кръвното налягане ( &lt; 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и ако е необходимо дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
В клинично изпитване проведено при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9% от пациентите лекувани с лосартан таблетки развиват хиперкалиемия &gt; 5,5 mEq/l, при 3,4% от пациентите на плацебо.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване включващо 177 хипертензивни педиатрични пациенти от - 6 до 16 години, с телесно тегло &gt; 20 kg и скорост на гломерулна филтрация &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min/1,73 m 2, поради липса на данни (вж. също точка 4.4).
-It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Препоръчителната начална доза при пациенти &gt; 20 до &lt; 50 kg е 0,7 mg/kg един път дневно (до 25 mg общо, в изключителни случаи, където се изискват таргетни дози над 25 mg, максималната доза е 50).
The recommended starting dose in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Пациентите с тегло &gt; 20 kg до &lt; 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло &gt; 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Patients who weighted &gt; 20 kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min/1,73 m2, поради липса на данни (вижте точка 4,2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Фармакокинетиката на лосартан е била проучена при 50 хипертензивни педиатрични пациенти в детска възраст - &gt; 1 месец до &lt; 16 години, след приложение един път дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Приготвяне на лосартан калий перорална суспензия [за 200 ml 2,5 mg/ml суспензи﻿ :
Preparation of losartan potassium oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Приготвяне на COZAAR перорална суспензия [за 200 ml 2,5 mg/ml суспензи﻿ :
Reconstitution of COZAAR oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Великобритания Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Люксембург Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Приложение I) 2,5 mg/ml прах и разтворител за перорална суспензия [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech Republic Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
RP* &gt; -1 (Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце)
RP* &gt; -1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до &lt; 6 години56 пациенти, 6 до &lt; 12 години - 32 пациенти, 12 до &lt; 17 години - 7 пациенти и 17 до &lt; 18 години - 1 пациент.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to &lt; 6 years, 32 patients 6 to &lt; 12 years, 7 patients 12 to &lt; 17 years, and 1 patient 17 to &lt; 18 years.
Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р &lt; 0,01).
The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p &lt; 0.01).
За педиатрични пациенти с телесно тегло &gt; 20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
For paediatric patients with a body weight &gt; 20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло &lt; 20 kg).
A 1.25 mg strength vial is also available for paediatric use (patients with a body weight &lt; 20 kg).
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥
- систолно артериално налягане в началото &gt; 160 mmHg
- systolic blood pressure at entry &gt; 160 mmHg
Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане &gt; 100 mmHg преди тромболитичното лечение.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен ( &lt; 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent ( &lt; 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
С1-инактиватор &gt; α2-антиплазмин &gt; α2-антитрипсин.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator &gt; α2antiplasmin &gt; α2-antitrypsin.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177 &amp; from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP {mesec/leto}
EXPIRY DATE EXP {month/year} &gt;
Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy of Nordimet in children &lt; 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Употребата при деца под &lt; 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
Use in children under &lt; 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.