natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от &lt; 20%).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
ПАРТИДЕН НОМЕР &lt; , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot
ЧОО е съответно 27,9% и 0% за участниците в рамото с кабозантиниб и рамото с плацебо (p &lt; 0,0001; Таблица 2).
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p &lt; 0.0001; Table 2).
4,0 месеца HR: 0,28 (0,19, 0,40) p &lt; 0,0001
4.0 months HR: 0.28 (0.19, 0.40) p &lt; 0.0001
Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184-N-оксид с &gt; 80% при NADPHкатализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM); за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
От двата неконюгирани метаболита (XL184- N-оксид и продуктът от разпепването на XL184 амид), които имат &lt; 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява &lt; 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Резултатът от анализа на ПБП, базиран на централния преглед по критериите за оценка на отговора при солидни тумори RECIST, показва статистически значима разлика в продължителността на ПБП с кабозантиниб спрямо плацебо: медианата на продължителност е 11,2 месеца за участниците в рамото с кабозантиниб спрямо 4,0 месеца за участниците в рамото с плацебо (стратифициран коефициент на риск [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p &lt; 0,0001;
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p &lt; 0.0001; Figure 1).
При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация &gt; 2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и хиперплазия на жлъчния канал.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
QTcF &gt; 500 ms.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF &gt; 500 ms.
[Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХ﻿
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза ( &lt; 50 μg) етинилестрадиол
[For dienogest containing products in combination with low dose ( &lt; 50μg) ethinylestradiol]
[Тази точка трябва да се измени, за да включва текста по-дол﻿
[This section should be amended to include the below wording]
ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ ) o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4) o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви ( &lt; 50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови ( &lt; 50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
[Тази точка трябва да се измени, за да включва следните противопоказани﻿
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
[За всички комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадион, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи норгестимат, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХ﻿
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
[За всички продукти, съдържащи етоногестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи дезогестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи гестоден, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи дроспиренон, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи диеногест, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-дол﻿
[For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10) Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)) Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000))
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) Very rare ( &lt; 1/10,000))
influenzae ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸ÐµÐ¼Ð°Ñ Ð·Ð° ÑÐµÐ·Ð¸ÑÑÐµÐ½ÑÐ½Ð¸ ÐºÑÐ¼ cefuroxime, Ð½ÐµÐ·Ð°Ð²Ð¸ÑÐ¸Ð¼Ð¾ Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÐµÑÐµÐ½Ð°ÑÐ° in vitro ÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ÑÑ.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS &lt; -2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS &lt; -2 or a growth velocity SDS &lt; -1, measured over a period of at least 12 months.
000 до &lt; 1/100; редки ≥ 1/10 000 до &lt; 1 /1 000; много редки &lt; 1 /10 000).
≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Системната алергия е рядка ( 1/10 000 до 1/1 000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥ 1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Локалната алергия е честа ( 1/100 до 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Липодистрофия (удебеляване или хлътване върху кожата) е нечеста ( 1/1 000 до 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥ 1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common:
Чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с &lt; 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
За пациентите с изходен скор &gt; 0.
f For patients with Baseline score &gt; 0.
Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 (ремисия).
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD &amp; C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD &amp; C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
p &lt; 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 ремисия на месец 3 и 6
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Месец 6 *p &lt; 0,05,***p &lt; 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
DAS284(ESR) &lt; 2,6
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
FD &amp; C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg)
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор &gt; 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор &gt; 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0. б. Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Статистически значими разлики спрямо плацебо (р &lt; 0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Statistically significant differences from placebo (p &lt; 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
000 до &lt; 1/100 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
1/1,000 to &lt; 1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Нечести ( ≥1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000 to &lt;
≥1/100 до &lt; 1/10
1/100 to &lt; 1/10
При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани дозозависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF-I (р &lt; 0,0001), свободния IGF-I (р &lt; 0,05), IGFBP-3 (р &lt; 0,05) и ALS (р &lt; 0,05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p &lt; 0.0001), free IGF-I (p &lt; 0.05), IGFBP-3 (p &lt; 0.05) and ALS (p &lt; 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Какво трябва да направя, ако нещо се е докоснало случайно до запушалката на флакона?
QUESTIONS &amp; ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: &lt; 1 до 45,3 месеца).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: &lt; 1 to 45.3 months).
Има ограничени данни за ефикасността при пациенти с ниска ( &lt; 10%) експресия на CCR4 в кожата.
There are limited efficacy data in patients with low ( &lt; 10%) CCR4 expression in the skin.
Няма потвърдено повлияване при тези 10 участници с ниска ( &lt; 10%) CCR4 експресия.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low ( &lt; 10%) CCR4 expression.
В проучване 0761-010 има 10/290 подлежащи на оценка пациенти с експресия на CCR4 &lt; 10%, от които 6 са рандомизирани на могамулизумаб и 4 са рандомизирани на вориностат и впоследствие преминават към могамулизумаб.
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression &lt; 10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p &lt; 0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категории на честота, определени чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Те доказват, че в сравнение с плацебо рискът от големи съдови събития нараства с около една трета при прием на COX-2 инхибитор (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [Д﻿ 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради повишение на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p &lt; 0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Пълен набор за анализ (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001
Пълен набор за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p &lt; 0.0001
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Въз основа на клиничната оценка е наблюдавано обективно повлияване при 55% от пациентите в рамото на {Свободно избрано име}, спрямо 36% в рамото на тамоксифен (P &lt; 0,001).
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P &lt; 0.001).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]