natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при изпитванията с честота &gt; 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
За пациенти с тегло &lt; 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
В края на 24--седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж &lt; 3-и персентил).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
Дозата на рибавирин е била 800 mg за пациенти с тегло &lt; 60 kg, 1 000 mg за пациенти с тегло 60-75 kg, и 1 200 mg за пациенти с тегло &gt; 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
При пациенти, приемащи доза 800 mg ( &lt; 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg ( &gt; 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПК﻿ , диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж ( &lt; 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3rd percentile in 70 % of the patients).
При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс &gt; 90 ml/min.).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg ( &lt; 75 kg) или 1 200 mg ( &gt; 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
&gt; 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, р &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK ( &gt; 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
c: пациенти с телесно тегло &lt; 75 kg получавали 100 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b и пациенти, с телесно тегло ≥ 75 kg получавали 150 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b . d:
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижение на хемоглобина с &gt; 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до &lt; 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
000 mg и &gt; 75 kg = 1 200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) &gt; 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Регресия до нормоалбуминурия ( &lt; 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Едновременната употреба на Karvea с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Съдържание (концентрация)
&lt; Content (concentration) &gt;
Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция ( &lt; 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance ( &lt; 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии &lt; 1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF &gt; 500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
No subject showed a QTcB or QTcF &gt; 500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Общата честота на отговор (CR + частичен отговор (PR) на едно независимо радиологично оценяване е било по-високо в групата на лечение със сорафениб (24 пациенти, 12,2%), в сравнение с групата на плацебо (1 пациент, 0,5%), едностранно р &lt; 0,0001.
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p &lt; 0.0001.
Медианата на преживяемост е 19,3 месеца при пациенти, рандомизирани към сорафениб, в сравнение с 15,9 месеца при пациентите на плацебо (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p &lt; 0,015).
The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен ( &lt; 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia ( &lt; 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p &lt; 0,000001).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p &lt; 0.000001).
TNM стадий (стадий I: &lt; 1 % срещу &lt; 1 %; стадий II: 10,4 % срещу 8,3 %; стадий III: 37,8 % срещу 43,6 %; стадий IV: 50,8 % срещу 46,9 %) и BCLC стадий (стадий В: 18,1 % срещу 16,8 %; стадий C: 81,6 % срещу 83,2 %; стадий D: &lt; 1 % срещу 0 %).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: &lt; 1 % vs. 0 %).
CTCAE 3 степен хипокалциемия (6,0 - 7,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 1,8 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,2 % и 1,1 % от пациентите в групата на плацебо, а CTCAE 4 степен хипокалциемия ( &lt; 6,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 0,4 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5 % и 0 % от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia ( &lt; 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
(HR = 0,587; 95% доверителен интервал (CI): 0,454; 0,758; едностранно p &lt; 0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p &lt; 0.0001).
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Изчислен е 95 % доверителен интервал (CI) като са използвани методите на Miettinen и Nurminen с тегло пропорционално на размера на всяко ниво (скрининг HBV-1 РНК &gt; 100 000 копия/ml или ≤ 100 000 копия/ml).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до &lt; 40 копия/ml в седмица 48.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at week 48.
Участниците трябва да са с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 40 копия/ml) на изходната схема за най-малко 6 месеца преди включване в изпитването, без анамнеза за вирусологичен неуспех и документирана липса на RT субституции, обуславящи резистентност към доравирин, ламивудин и тенофовир (вж. точка “Резистентност”).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
HIV-1 РНК &lt; 40 копия/ml Разлики в лечението (95 % CI)
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
РНК &lt; 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към DOR/3TC/TDF показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
50 до &lt; 65
50 to &lt; 65
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст &lt; 18 години.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Хемоглобин &lt; 8 g/dl
Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Производител Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
Manufacturer Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
При пациентите с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) препоръчителната начална доза Talzenna е 0,75 mg веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Talzenna не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) или такива, при които е необходима хемодиализа.
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCl] &lt; 90 ml/min).
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] &lt; 90 mL/min).
Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 132 пациенти са с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ CrCL &lt; 90 ml/min), 33 пациенти са с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCL &lt; 60 ml/min) и 1 пациент е с тежко бъбречно увреждане (CrCL &lt; 30 ml/min), CL/F на талазопариб намалява със съответно 14% и 37% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане, при сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL &lt; 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL &lt; 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Брой на тромбоцитите &lt; 50 000/μl
Platelet count &lt; 50,000/μL
Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ULN или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST &gt; ULN или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Neutrophil count &lt; 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с умерено (общ билирубин &gt; 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 4.2).
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Коефициентът на риск е базиран на стратифициран регресионен модел на Cox, като лечението е единствената ковариата (стратификационни фактори: брой на предходни цитотоксични химиотерапевтични режими, тройнонегативен статус, анамнеза за метастази в централната нервна система) и съответства на общата химиотерапия, с &lt; 1 в полза на талазопариб.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with &lt; 1 favouring talazoparib.
Коефициент на риск (95% CI) 2-странна P-стойност p &lt; 0,0001
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p &lt; 0.0001
Брой на предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване Средно (Ст. откл.) Медиана Мин., макс.
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer &lt; 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)