natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на продължителност на лечението е била 23 месеца за дазатиниб (44% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца) и 3 месеца за иматиниб (10% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца).
Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for &gt; 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for &gt; 24 months to date).
Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при &lt; 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in &lt; 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била &lt; 7 msec (вж. точка 4.8).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were &lt; 7 msec (see section 4.8).
QTcF &gt; 500 msec (вж точка 4.4).
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.4).
ANC &lt; 0,5 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
Пациенти с BCR-ABL &gt; 10% на 3-тия месец
Patients with BCR-ABL &gt; 10% at 3 months
При 258 лекувани с дазатиниб пациенти и 258 лекувани с иматиниб пациенти с минимум 60-месечно проследяване по време на изпитване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, 1 пациент ( &lt; 1%) от всяка група е показал удължаване на QT интервала, което е докладвано като нежелана реакция.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient ( &lt; 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
За 1 година 46%, p &lt; .0001
By 1 year 46%, p &lt; .0001
За 5 години 76%, p &lt; .0022
By 5 years 76%, p &lt; .0022
За 2 години 19%, p &lt; .0008
By 2 years 19%, p &lt; .0008
За 2 години 64%, p &lt; .0001
By 2 years 64%, p &lt; .0001
За 3 години 67%, p &lt; .0055
By 3 years 67%, p &lt; .0055
в MCyR комбинира пълния (0% Ph+ метафази) и частичния ( &gt; 0%-35%) отговор.
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial ( &gt; 0%-35%) responses.
Пациенти на дазатиниб с BCR-ABL ≤ 10% и &gt; 10% на 3-тия месец
Table 10: Dasatinib patients with BCR-ABL ≤ 10% and &gt; 10% at 3 months
За 4 години 73%, p &lt; .0021
By 4 years 73%, p &lt; .0021
За 4 години 34%, p &lt; .0055
By 4 years 34%, p &lt; .0055
За 3 години 24%, p &lt; .0013
By 3 years 24%, p &lt; .0013
Медианата на продължителността на лечението с дазатиниб е била 24 месеца, като 51% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for &gt; 24 months to date.
в Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафази) или частичен ( &gt; 0%-35%). MCyR (0%-35%)
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial ( &gt; 0%-35%).
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 14 месеца, като 31% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 3,5 месеца, като 12% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for &gt; 24 months to date.
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 7% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for &gt; 24 months to date.
CHR (напреднала ХМЛ/Ph+ ОЛЛ): WBC ≤ определената ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, тромбоцити ≥ 100 000/mm3, няма бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, &lt; 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно включване.
CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
CHR: WBC ≤ определената ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, тромбоцити ≥ 100 000/mm3, няма бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, &lt; 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно включване.
CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
QTcF &gt; 500 msec.
One patient ( &lt; 1%) in each group experienced a QTcF &gt; 500 msec.
CHR (хронична ХМЛ): WBC) ≤ определената ULN, тромбоцити &lt; 450 000/mm3, няма бласти или промиелоцити в периферната кръв, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, &lt; 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно включване.
CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Във всички времеви точки след приемане на дозата в ден 8, средните промени от изходното ниво в QTcF интервала са били 4 - 6 msec, с горна граница на 95% доверителен интервал &lt; 7 msec.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals &lt; 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
000/mm3 или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и ≤ 100 000/mm3.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and &lt; 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Медианата на продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 2% от пациентите са лекувани &gt; 24 месеца.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for &gt; 24 months to date.
Пълен хематологичен отговор (CHR) (хронична ХМЛ): WBC ≤ определени стойности за горна граница на нормата (ULN), тромбоцити &lt; 450 000/mm3, без бластни клетки или промиелоцити в периферната кръв, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили в периферната кръв &lt; 20%, и без екстрамедуларно засягане.
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets &lt; 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood &lt; 20%, and no extramedullary involvement.
Двадесет и един от тези пациенти (1%) са имали
Twenty-one of these patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec.
По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Делът от пациенти, които изпитват нежелани събития и сериозни нежелани събития, е сходен при пациенти на възраст &lt; 65 години и тези на възраст &gt; 65 години.
The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged &gt; 65 years.
Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст &lt; 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст &gt; 75 години.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged &gt; 75.
степен 2 аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) &gt; 3x - ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
• Grade 2 aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x - ≤ 5x upper limit of normal (ULN)
Най-честите нежелани събития, които са съобщавани с по-висока честота при пациентите на възраст ≥ 65 в сравнение с пациентите &lt; 65 години, включват диария, сърбеж, ГГТ и повишение на алкалната фосфатаза в кръвта.
The most common adverse events reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
степен 3 или 4 (КФК &gt; 5 пъти над ГГН) с мускулни симптоми или бъбречно увреждане
• Grade 3 or grade 4 (CK &gt; 5x ULN) with muscle symptoms or renal impairment
Най-честите нежелани реакции ( &gt; 25%), настъпващи при пациенти, лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции ( &gt; 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Наблюдавано е удължаване на QTc интервал &gt; 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9 % (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4 % (7/204) in the encorafenib single agent group (see section 5.1 of encorafenib SmPC).
степен 3 (КФК &gt; 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
• Grade 3 (CK &gt; 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic
450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал &gt; 500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group.
Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ &gt; 20 пъти над ГГН)
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ &gt; 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта &gt; 2 пъти над ГГН)
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
• Grade 4 (CK &gt; 10x ULN) asymptomatic
Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ &gt; 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин &gt; 2 пъти над ГГН)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ &gt; 20 пъти над ГГН)
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
Пациентите, които развият нива на трансаминази 2 пъти по-големи от горната граница на нормата по време на лечение с Esmya, трябва да спрат лечението и да бъдат наблюдавани отблизо.
Patients who develop transaminase levels &gt; 2 times the upper level of normal during Esmya treatment should stop treatment and be closely monitored.
Кумулативната екскреция чрез урината е &lt; 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини ( &gt; 99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Телмисартан се характеризира с двуекспоненциална кинетика на разграждане, с терминален елиминационен полуживот от &gt; 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Понижението на диастоличното кръвно налягане &lt; 90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно.
The reduction in diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до &lt; 119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 дo &lt; 1/100); редки (≥1/10,000 дo &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст ( &gt; 70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж точка 4.3).
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4).
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. &lt; 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. &lt; 50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Опитът при пациенти &gt; 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност &lt; 95 % не е определена.
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values &lt; 95% has not been determined.
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до
These adverse reactions were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
&gt; 2,0 × ULN
&gt; 2.0x ULN
Дял на пациентите, достигащи &lt; 50 копия/ml на 48-та седмица по подгрупи (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Table 7: Proportion of patients achieving &lt; 50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
&gt; 5,0 × ULN
&gt; 5.0x ULN
Кривите концентрация-отговор за маравирок-резистентни вируси са се характеризирали фенотипно с криви, които не са достигнали 100 % инхибиране при анализи, използващи серийни разреждания на маравирок ( &lt; 100% максимален процент на инхибиране (МПИ)).
Concentration response curves for the maraviroc-resistant viruses were characterized phenotypically by curves that did not reach 100% inhibition in assays using serial dilutions of maraviroc ( &lt; 100% maximal percentage inhibition (MPI)).
Сравнително малък брой пациенти, получаващи терапия с маравирок, имат неуспех поради фенотипна резистентност (т.е. способността да се използва свързания с лекарството CCR5 с МПИ стойност &lt; 95%).
A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI &lt; 95%).
Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии ( &gt; 5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или &gt; 3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво &gt; ULN) на 48-ма седмица.
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities ( &gt; 5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or &gt; 3.5x baseline if baseline ALT &gt; ULN) at Week 48.
След 48 седмици от лечението маравирок не достига ефикасността на ефавиренц по отношение на крайната точка HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (съответно 65,3 спрямо 69,3 %, по-ниска доверителна граница -11,9 %).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
При възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 80 ml/min, които приемат също мощни CYP3A4 инхибитори, дозовият интервал на маравирок трябва да се коригира на 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
In adult patients with a creatinine clearance of &lt; 80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до &lt; 18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to &lt; 18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
В ретроспективен анализ в проучванията MOTIVATE с по-чувствителен метод за скрининг за тропизъм (Trofile ES), честотата на отговор ( &lt; 50 копия/ml на седмица 48) при пациенти само с CCR5-тропен вирус, открит на изходно ниво, е била 48,2% при тези, лекувани с маравирок + OBT (n=328) и 16,3% при тези, лекувани с плацебо + OBT (n=178).
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates ( &lt; 50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), които приемат мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr &gt; 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr &gt; 50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Проучване е сравнило фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min, n = 6) и в краен стадий на бъбречно заболяване със здрави доброволци (n = 6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Абсолютен брой неутрофили &lt; 750/mm3
&lt; 750/mm3
000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността по отношение на черния дроб на маравирок в комбинация с други антиретровирусни средства при CCR5-тропен HIV-1 инфектирани участници с HIV РНК &lt; 50 копия/ml, коинфектирани с хепатит
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Маравирок 300 mg два пъти дневно
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
2За всички крайни точки за ефикасност, доверителните интервали са били 95 %, с изключение на този за промяната на HIV-1
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values &lt; 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
РНК &lt; 50 копия/ml
Percentage of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация &lt; 2-годишна възраст) не са извършвани.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.