natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбепоетин (10,4 % спрямо 18,1 %, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1 % спрямо 6,1 %, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3 % спрямо 7,0 %, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4 % спрямо 28,9 %, p &lt; 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1 % спрямо 27,3 %, p &lt; 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8 % спрямо 4,5 %, p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,17645 (p &lt; 0,001).
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001)
Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при &gt; 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед самостоятелно с добавки фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95 % ДИ = 0,49 - 0,73, p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95 % CI = 0.49 - 0.73, p &lt; 0.00001).
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5 % от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N = 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N = 539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при &gt; 5 % от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000/mm³, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm³ regardless of nadir ANC
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000/mm³ с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm³ with bleedinga, regardless of nadir ANC 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) &lt; 500/mm³ и надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm³
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm³ and nadir platelets ≥ 50,000/mm³
Проучвания in vitro с апиксабан не показват инхибиращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4 (IC50 &gt; 45 µM) и показват слаб инхибиращ ефект върху активността на CYP2C19 (IC50 &gt; 20 µM) при концентрации, които са значимо по-големи от пиковите плазмени концентрации, наблюдавани при пациенти.
In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 &gt; 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 &gt; 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
В сравнение с експозицията на апиксабан при пациенти с телесно тегло 65 до 85 kg, телесно тегло &gt; 120 kg се свързва с приблизително 30% по-ниска експозиция, а телесно тегло &lt; 50 kg се свързва с около 30% по-висока експозиция.
Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight &gt; 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight &lt; 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
Ниското телесно тегло ( &lt; 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).
Body weight Low body weight ( &lt; 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
Таблица 2 показва нежеланите реакции подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за NVAF и VTEt.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
Таблица 2 показва нежеланите реакции, подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за VTEp, NVAF и VTEt.
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for VTEp, NVAF, and VTEt respectively.
Не по-малка ефикасност в сравнение с еноксапарин/варфарин (p-стойност &lt; 0,0001)
* Noninferior compared to enoxaparin/warfarin (p-value &lt; 0.0001)
В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност &lt; 0,0001] (вж. Таблица 11).
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value &lt; 0.0001] (see Table 11).
При пациенти с повече от едно събитие, допринасящо за съставната крайна точка, се съобщава само първото събитие (напр., ако участникът развие първо ДВТ, а после получи БЕ, се съобщава само за ДВТ)
¥ p-value &lt; 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност &lt; 0,0001] (вж. Таблица 9).
In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value &lt; 0.0001] (see Table 9).
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min или пациенти, подложени на диализа, липсва клиничен опит, поради което приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
К (VKA) към Eliquis, варфаринът или другото лечение с VKA трябва да се спре и Eliquis следва да се започне, когато международното нормализирано отношение (INR) е &lt; 2.
Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is &lt; 2.
Пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими ALT/AST &gt; 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин ≥1,5 пъти над горната граница на нормата не са били включени в клинични проучвания.
Patients with elevated liver enzymes ALT/AST &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Липсва клиничен опит при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min или при пациенти на диализа и по тази причина приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with creatinine clearance &lt; 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
При клиничните изпитвания са били изключени от участие пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) или общ билирубин ≥ 1,5 пъти над горната граница на нормата.
Patients with elevated liver enzymes alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
¥ p-стойност &lt; 0,0001 *
n = 1,501
При пациенти с повече от едно събитие, допринасящо за съставната крайна точка, се съобщава само първото събитие (напр.
¥ p-value &lt; 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (eg, if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Въпреки това, дори и когато границите за генотоксични и канцерогенни примеси се приемат като най-лошия референтен случай, рискът, свързан със следите от 1,10-фенантролин в състава на SomaKitTOC, се смята за незначителен при дозата, която ще се прилага при пациентите: експозицията на 1,10-фенантролин (5 µg/доза) е 24 пъти по-ниска от допустимия дневен прием за генотоксичен примес (120 µg/ден при експозиции &lt; 1 месец).
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures &lt; 1 month).
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert &amp; Ziegler Radiopharma GmbH),
Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината ( &lt; 2 % от установената доза).
The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine ( &lt; 2% of the recovered dose).
&lt; 10 или на диализа
&lt; 10 or on dialysis
Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min.
The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr &gt; ULN), Scr &gt; 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
В този случай СНМР препоръчва гранична стойност от 10 ml/min (което води до изчислена доза от 39-63 при &lt; 10 ml/min и 43-77 при CLcr 10-30 ml/min).
The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at &lt; 10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес &amp; лечение на лабиален херпес).
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes &amp; treatment of cold sores).
≥ 1/100 до &lt; 1/10,
≥1/100 to &lt; 1/10,
50 до &lt; 75
50 to &lt; 75
Проучването на Ljungman показва, че валацикловир е значимо по-ефективен от пероралния ацикловир по отношение намаляване честотата на инфекции с цитомегаловирус (P &lt; 0,0001) и че безопасността на пероралния валацикловир е сходна с тази на високодозовия перорален ацикловир.
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P &lt; 0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
В допълнителни изследвания при плъхове са наблюдавани увреждания на фетуса и токсичност за майката при дози, приложени подкожно, които водят до плазмени нива на ацикловир от 100 микрограма/ml ( &gt; 10 пъти по-високи от 2 000 mg еднократна доза валацикловир при хора с нормална бъбречна функция).
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL ( &gt; 10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Германия
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
10 до &lt; 25
10 to &lt; 25
25 до &lt; 50
25 to &lt; 50
≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000,
Изпитвания с валацикловир за лечение и потискане на генитален херпес са били направени при пациенти, едновременно инфектирани с HIV/HSV и с медиана на броя на CD4 &gt; 100 клетки/mm3.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
≥ 1 /1 000 до &lt; 1/100,
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, Rare
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
&lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД месец ГГГГ} &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Binocrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск1, които имат нисък серумен еритропоетин ( &lt; 200 mU/ml).
Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
≤ 2 единици еритроцитна маса &gt; 2 и ≤ 4 единици еритроцитна маса &gt; 4 единици еритроцитна маса
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Изходни характеристики на участниците със сЕПО &lt; 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/mL at Screening
Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният фосфор е &lt; 3 mg/dl и отново да започне с по-ниска доза, след като серумният фосфор се върне в прицелния диапазон.
Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is &lt; 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): проскпективно, обсервационно, многоцентрово проучване, при пациенти с ХББ, лекувани с Fexeric, с оглед да се съберат дългосрочни (2 години) данни за безопасност (включително случаи на свръхнатрупване на желязо, както и инфекциозни и стомашно-чревни събития), по-специално при пациенти от ЕС, пациенти в старческа и в напреднала старческа възраст, пациенти на диализа (ХД, ПД) и недиализирани пациенти, и в допълнение да отрази специфичните рискове при подгрупи с нива на серумен феритин &gt; 500 ng/ml и при пациенти с нива в диапазона от 200 до
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels &gt; 500 ng/ml and in patients
През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p &lt; 0,0001 за разликата между леченията).
During the subsequent 4-week placebo-controlled period, the serum phosphorus levels remained stable in patients receiving Fexeric (mean decrease of 0.24 mg/dl), whereas patients receiving placebo had a mean increase of 1.79 mg/dl (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
През 12-седмичния период на лечение при пациентите, лекувани с Fexeric, има значимо намаляване на серумния фосфор в сравнение с групата, приемаща плацебо (p &lt; 0,001 за разликата между леченията) (Таблица 3).
During the 12-week treatment period, patients treated with Fexeric had a significant decrease in serum phosphorus, compared to the placebo group (p &lt; 0.001 for treatment difference) (Table 3).
Дял с феритин &gt; 500 ng/ml на седмица 12
Proportion with ferritin &gt; 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin &gt; 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p &lt; 0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p &lt; 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
&lt; Име на продукта &gt; е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
&lt; Product name &gt; is approved for use in children above two years of age.
Поради липсата на информация относно многократното приложение, &lt; Име на продукта &gt; инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Because of the lack of information on repeated administration, &lt; Product name &gt; injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Какво представлява &lt; Име на продукта &gt; и за какво се използва
• Section 1 What &lt; Product name &gt; is and what it is used for
&lt; Име на продукта &gt; се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
&lt; Product name &gt; is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min /1.73 m2).
Действието на &lt; Име на продукта &gt; се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
o Accumulation in the body &lt; Product name &gt; works because it contains a metal called gadolinium.
Препоръчва се преди приложението на &lt; Име на продукта &gt; всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Prior to administration of &lt; Product name &gt; , it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Как да използвате &lt; Име на продукта &gt;
• Section 3 How to use &lt; Product name &gt;
Тъй като съществува възможност при употреба на &lt; Име на продукта &gt; да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
As there is a possibility that NSF may occur with &lt; Product name &gt; , it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.