natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от &lt; 0,5 x 109/l до &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/l to &gt; 5.0 x 109/l.
Впоследствие, ако ANC остава &gt; 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/l for 3 more
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC &gt; 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/l.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/l, отдадени на левкаферезата.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC &gt; 2,02,0 x109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x109/l).
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при &gt; 90% от пациентите, постигащи обратимост на
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm3.
При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст &lt;
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60
В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/l.
Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при &lt; 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1 - 7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC &gt; 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до &gt; 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена..
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
При &lt; 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3% of patients.
При малък брой пациенти ( &lt; 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Едновременното използване на Telmisartan Teva Pharma и алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Telmisartan Teva Pharma with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
СНМР отбелязва също така, че експертите не са уверени, че мипомерсен не е свързан по убедителен начин с увреждане на бъбреците и сърдечносъдовата система и заключава, че намаление &gt; 50 % на 5-годишния риск от КБС, както е предвидено от заявителя за лечението с мипомерсен, е чисто хипотетично.
The CHMP also noted that the experts were not reassured that mipomersen is not conclusively linked to renal and CVS harm, and concluded that a &gt; 50% reduction in 5-year CHD risk as envisaged by the applicant for mipomersen treatment is purely hypothetical.
За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ &gt; 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT &gt; 1.5 x ULN).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да &lt; приемате &gt; това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази ( &gt; 100 пъти при PDE6; &gt; 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; &gt; 5000 пъти при PDE2 и PDE7; &gt; 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 100-fold for PDE6; &gt; 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; &gt; 5,000-fold for PDE2 and PDE7; &gt; 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИО﻿ )
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но &lt; 80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but &lt; 80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Аванафил е &gt; 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Avanafil is &gt; 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) &lt; 25 (лица с нормален ИТМ).
Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) &lt; 25 (normal BMI subjects).
При пациенти с леко (креатининов клирънс ≥ 50 - &lt; 80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс ≥ 30 - &lt; 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.
In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - &lt; 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - &lt; 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2).
Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
- Пациенти с хипотония в покой (кръвно налягане &lt; 90/50 mmHg) или хипертония (кръвно налягане &gt; 170/100 mmHg);
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure &gt; 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
При пациенти, развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р &lt; 0,01), ненаркотични аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарствени продукти (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Zentiva 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Дисгеузия (степен 3/4: &lt; 1%); Парестезия (степен 3/4: &lt; 1%)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта ( &lt; 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
Кашлица (степен 3/4: &lt; 1%); Епистаксис (степен 3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Docetaxel
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T)
Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
ГГН заедно с алкална фосфатаза &gt; 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dosereduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Основната цел на това проучване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP &lt; 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Честотата на представените по-долу нежелани реакции е определена както следва: - много чести (≥ 1/10) - чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) - нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) - редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) - много редки ( &lt; 1/10 000) - с неизвестна честота (наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min се съобщава, че елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP &lt; 90 mmHg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
При едновременната употреба на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ifirmacombi не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Средната стойност на кръвното налягане била приблизително 172/113 mmHg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Ifirmacombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж.
Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
предваксинален титър &lt; 1:4
pre-vaccination titer &lt; 1:4
Ако нивото на кръвната захар все още е прекалено ниско ( &lt; 4 mmol/l) или хипогликемията се възобнови, приемете още 15-20 грама захар.
If blood glucose levels are still too low ( &lt; 4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Основните причини за невключване във фазата на рандомизация са стойност на ПГГ &gt; 13,9 mmol/l и стойност на HbA1c &lt; 7% или &gt; 10% в края на въвеждащата фаза.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value &gt; 13.9 mmol/L and HbA1c value &lt; 7% or &gt; 10% at the end of the run-in phase
За общи дневни дози &gt; 60 дозови стъпки/ден, не трябва да се използва Suliqua.
• For total daily doses &gt; 60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
В предварително определен анализ на тази първична крайна точка, наблюдаваните разлики са в съответствие по отношение на HbA1c на изходно ниво ( &lt; 8% или ≥8%) или употребата на ПАЛ на изходно ниво (метформин самостоятелно или метформин плюс второ ПАЛ).
In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност &lt; 0,0001) в сравнение с отделните съставки.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to the individual components.
Пациентите в групата на Suliqua съобщават за статистически значимо по-голямо намаление на средния 7-точков, измерен от пациента профил на плазмената глюкоза (SMPG) от изходното ниво до седмица 30 (-3,35 mmol/l), в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин (-2,66 mmol/l; разлика -0,69 mmol/l) и пациентите в групата на ликсизенатид (-1,95 mmol/l; разлика -1,40 mmol/l) (p &lt; 0,0001 за двете сравнения).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести: ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки: ≥1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10;
На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност &lt; 0,0001) в сравнение с инсулин гларжин.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value &lt; 0.0001) compared to insulin glargine.
За дози &gt; 40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (3060) писалка.
• For doses &gt; 40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c &lt; 7,0% без наддаване на тегло на седмица 30
Number (%) of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% with no body weight gain at week 30
Пациенти [n (%)], постигнали HbA1c &lt; 7% на седмица 30*
Patients [n (%)] reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c &lt; 7,0% без наддаване на тегло на седмица 30 Процентна разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал] (p-стойност)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c &lt; 7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Телесно тегло &gt; 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Body weight &gt; 40 kg Body weight ≤ 40 kg
¶ Клиничната ефективност е наблюдавана ( &lt; 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed ( &lt; 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен ( &gt; 99%), главно с албумин.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein ( &gt; 99%), primarily to albumin.
Освен това педиатричните пациенти на възраст &lt; 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
Additionally, paediatric patients &lt; 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин &gt; 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin &gt; 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
Повечето пациенти (97%, N=882) са с неутропения ( &lt; 200 неутрофила/μl) на изходно ниво.
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline ( &lt; 200 neutrophils/µL).
Тежки бъбречни увреждания (гломерулна филтрация [GFR] &lt; 30 ml/min) не повлияват значително фармакокинетиката на микафунгин.
Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] &lt; 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Пациентите в детска възраст &lt; 1 година може да са по-податливи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Paediatric patients &lt; 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Микафунгин показва по-малко понижение на средната пикова стойност на изчислената скорост на гломерулна филтрация по време на лечението (р &lt; 0,001) и по-ниска честота на реакциите, свързани с инфузията (р = 0,001) в сравнение с липозомния амфотерицин В.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p &lt; 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.