natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 mg/kg/ден *Ако отговорът на пациента е неадекватен, например персистиране на положителна култура или ако клиничното състояние не се подобри, дозата може да бъде увеличена до 200 mg/ден при пациенти с тегло &gt; 40 kg или 4 mg/kg/ден при пациенти с тегло ≤ 40 kg.
1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing &gt; 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
- Профилактика на Candida инфекция при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили &lt; 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500 cells / µl) for 10 or more days.
Употреба при деца и новородени на възраст &lt; 4 месеца
Use in children and newborns &lt; 4 months of age
Употреба при деца на възраст &gt; 4 месеца и юноши &lt; 16-годишна възраст
Use in children &gt; 4 months of age and adolescents &lt; 16 years of age
Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши &lt; 16-годишна възраст
Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents &lt; 16 years of age
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопени﻿ );
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
Деца (включително новородени) и юноши на възраст &lt; 16 години:
Children (including neonates) and adolescents &lt; 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
[левкопения,неутропени﻿ ; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Редки до &lt; 1/1
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI &gt; 0.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
За пациентите с изходен скор &gt; 0.
For patients with Baseline score &gt; 0.
Номинална p &lt; 0,001;
Nominal p &lt; 0.001;
Номинална p &lt; 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Nominal p &lt; 0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към &gt; 1 биологично DMARD.
Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to &gt; 1 biological DMARD.
Частта на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28-4(ESR) &lt; 2,6) в ORAL Step, ORAL Sync и ORAL Standard, е представена в таблица 9.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) &lt; 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
В проучване PsA-I (OPAL BROADEN) са оценени 422 пациенти с предходен недостатъчен отговор (поради липса на ефикасност или непоносимост) към csDMARD (MTX за 92,7% от пациентите); 32,7% от пациентите в това проучване са с предходен недостатъчен отговор към &gt; 1 csDMARD или 1 csDMARD и таргетно синтетично DMARD (tsDMARD).
Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to &gt; 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
CYP3A и CYP2C19 инхибитор Флуконазол
CYP3A &amp; CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Месец 3 Месец 6 (участниците, приемащи плацебо, с &lt; 20% подобрение на броя на подути и болезнени стави, преминават на тофацитиниб на месец 3)
Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК и са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
DAS284(ESR) &lt; 2,6 Месец 3:
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
Участниците с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 3049 ml/min) и тежко (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане имат съответно 37%, 43% и 123% по-висока AUC в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Subjects with mild (creatinine clearance 50-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-49 mL/min), and severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment had 37%, 43% and 123% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 (ремисия).
Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
* p &lt; 0,0001; **p &lt; 0,001; †p &lt; 0,05 за тофацитиниб спрямо плацебо.
* p &lt; 0.0001; **p &lt; 0.001; †p &lt; 0.05 for tofacitinib versus placebo.
p &lt; 0,0001, тофацитиниб спрямо плацебо + MTX, LS = метод на най-малките квадрати, N = брой пациенти, QOW = през седмица, NA = неприложимо, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
FD &amp; C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) (само за дозировката от 10 mg) FD &amp; C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) (само за дозировката от 10 mg)
FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
*p &lt; 0,05,***p &lt; 0,0001 спрямо плацебо, s.c. = подкожно, QOW = през седмица, N = брой анализирани пациенти, DAS28 = скор за активност на заболяването - 28 стави, ESR = скорост на утаяване на еритроцитите.
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 ремисия на месец 3 и 6
Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 remission at months 3 and 6
Чести ≥ 1/100 до
Common ≥1/100 to &lt; 1/10
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518), FD &amp; C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и FD &amp; C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
ǂp &lt; 0,05 - тофацитиниб 5 mg + MTX спрямо тофацитиниб 5 mg за ORAL Strategy (нормални p-стойности без коригиране за множествени сравнения)
*p &lt; 0.05 **p &lt; 0.001 ***p &lt; 0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp &lt; 0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
p &lt; 0,0001 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
p &lt; 0,0001 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
p &lt; 0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
* p &lt; 0,0001; † p &lt; 0,001; ‡ p &lt; 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
* p &lt; 0.0001; † p &lt; 0.001; ‡ p &lt; 0.05.
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор &gt; 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Ремисията се дефинира като клинична ремисия (общ скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор &gt; 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of
Повишения на AST над 3 x ULN се наблюдават при &lt; 1,0% в двете групи с прием на тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in &lt; 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Тежка хипотония ( &lt; 90/50 mm Hg)
Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg)
Следните нежелани реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6-12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1-3] години и [3-18] години &lt; 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3-18] години и ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1-3] години, [3-18] години и &lt; 40 kg, и [3-18] години и ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ &lt; 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ &gt; 40%) на фона на оптимална фонова терапия.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин &gt; 3 пъти над горната граница на нормата или албумин &lt; 30 g/l и протромбинов индекс &lt; 70% по време на лечението.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio &lt; 70% during treatment.
Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Безопасността и ефикасността на Efficib при деца и юноши от раждането до възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Efficib е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Efficib is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Групирането по честота е определено, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known:
Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и &gt; 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
Increases in liver enzymes (≤ 5N and &gt; 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
При дози &gt; 400 mg/ден се съобщава за полуживот от 3 до 10 часа.
At doses &gt; 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност ( &lt; 5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability ( &lt; 5%) due to significant first-pass metabolism.
Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000)]).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Ако са предписани големи дози ( &gt; 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
If large doses are given ( &gt; 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Постмаркетинговият опит с Hizentra при пациенти на възраст &gt; 65 години показват напълно подобен профил на безопасност при тази възрастова група като този при по-млади пациенти.
Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
За да се оцени безопасността и поносимостта на ифузии с по-висока скорост, приложени ръчно или чрез инфузионна помпа, 49 пациенти със СПИ на възраст между 2 и 75 години са включени в отворено, многоцентрово, с паралелни рамена, нерандомизирано фаза IV HILO (Hizentra Label Optimization) проучване, в което са лекувани с Hizentra за поне 12 седмици (11 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18, 35 възрастни пациенти от 18 до 65 години и 3 пациенти в гериатрична възраст &gt; 65 години.
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to &lt; 18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged &gt; 65 years).
Информацията, получена от клинични изпитвания, не показва разлика в профила на безопасност при пациенти на възраст &gt; 65 години спрямо този при по-млади пациенти.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients â¥ 65 years of age than of younger patients.
Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
(≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст &gt; 65 години са лекувани с Hizentra.
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects &gt; 65 years of age were treated with Hizentra.
Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст &gt; 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р &lt; 0,001 или р = 0,007).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.007, respectively).
Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до &lt; 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до &lt; 18 години.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to &lt; 12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to &lt; 18 years of age.
Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р &lt; 0,001 или р = 0,012).
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.012, respectively).
Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст &gt; 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Hizentra е оценен при 68 педиатрични пациенти с ПИД между 2 и &lt; 12-годишна възраст и при 57 юноши между 12- и &lt; 18-годишна възрас﻿ ).
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to &lt; 12 years and in 57 adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст &gt; 65 години.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID &gt; 65 years of age.
Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст &gt; 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници със СПИ на възраст &gt; 65 години и участници със СПИ на възраст от 18 до 65 години.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects &gt; 65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници със СПИ на възраст &gt; 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст &gt; 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) &gt; 30 ml/минута/1,73 m2.
Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) &gt; 30 mL/minute/1.73 m2
-0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; &lt; 0,001
-0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; &lt; 0.001
В това проучване нивото на цистин в левкоцитите, измерено с използване на анализа на смесени левкоцити, винаги е било средно под оптимален контрол при &lt; 1 nmol хемицистин/mg протеин.
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Нормалните индивиди и лицата, хетерозиготни за цистиноза, имат левкоцитни нива на цистин съответно &lt; 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg протеин при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити.
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of &lt; 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.