natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV &gt; 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV &gt; 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
HIV RNA &lt; 400 копия/ml, отговор към лечението, %
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, treatment response, % All patients
HIV RNA &lt; 50 копия/ml, отговор към лечението, %
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, treatment response, % All patients
Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при &lt; 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in &lt; 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Неутропения ( &lt; 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 50,000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин &lt; 8 g/dl) при &lt; 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Neutropenia ( &lt; 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets &lt; 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin ( &lt; 8 g/dl) in &lt; 1% of patients receiving Zerit.
Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT ( &gt; 5 x ULN) при 3%, AST ( &gt; 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2.1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT ( &gt; 5 x ULN) in 3%, of AST ( &gt; 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage &lt; 30 kg ≥ 30 kg
SN:
SN: &lt; NN: &gt;
Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
The frequency listed below is defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години).
There was an imbalance in age distribution with more elderly ( &gt; 65 years) patients in the palifermin group.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при &gt; 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
The most commonly reported adverse drug reactions (reported in &gt; 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
По-голямата част от повишените стойности на ензимите са &lt; 3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
The majority of enzyme elevations were &lt; 3 times the upper limit of normal (ULN).
- Чести (≥1/100 до &lt; 1/10) - Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) - Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата ( &gt; 5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и &lt; 1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и &lt; 1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ( &gt; 5 times ULN), were reported in 1% and &lt; 1% of placebo-treated patients and 2% and &lt; 1% of patients treated with Plegridy respectively.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент ( &lt; 1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 10 х 109/l), друг пациент ( &lt; 1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 х 109/l).
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient ( &lt; 1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/L), another patient ( &lt; 1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L).
Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване ( &lt; 1%).
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness ( &lt; 1%).
Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите ( &lt; 3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts ( &lt; 3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р &lt; 0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p &lt; 0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите ( &lt; 0,5 х 109/l) ( &lt; 1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) ( &lt; 1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts ( &lt; 0.5 x 109/L) ( &lt; 1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) ( &lt; 1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to &lt; 50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate &lt; 30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate &gt; 80 mL/min/1.73m2).
Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p &lt; 0.0001 for all).
Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на &lt; 3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
Decreases in white blood cell counts of &lt; 3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р &lt; 0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р &lt; 0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p &lt; 0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p &lt; 0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p &lt; 0.0001).
Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p &lt; 0,0001
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p &lt; 0.0001
Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p &lt; 0,0001
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p &lt; 0.0001
Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS &gt; 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс &lt; 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Тежка неутропения (брой неутрофили &lt; 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност  седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000),
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Топотекан е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества кърмят (вж. точка 4.6) вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите &lt; 100 x 109/l.
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
Infanrix hexa Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐµÐ½ Ð² Ð´ÐµÐ²ÐµÑ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸ Ð¾Ð±ÑÐ¾ Ð¿Ð¾ÑÑÐ¸ 5 000 Ð´ÐµÑÐ° Ð½Ð° Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ 6 ÑÐµÐ´Ð¼Ð¸ÑÐ¸ Ð¸ 2 Ð³Ð¾Ð´Ð¸Ð½Ð¸.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Infanrix hexa ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° ÑÐ»ÐµÐ´Ð½Ð¸ÑÐµ Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¸ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð°:
Infanrix hexa contains the following active substances:
Infanrix hexa Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° Ð¸Ð¼Ð°Ð»Ð¸ ÐµÐ½ÑÐµÑÐ°Ð»Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ (Ð¼Ð¾Ð·ÑÑÐ½Ð¾ Ð·Ð°Ð±Ð¾Ð»ÑÐ²Ð°Ð½Ðµ) Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑÐµÐ½ Ð¿ÑÐ¾Ð¸Ð·ÑÐ¾Ð´ Ð² ÑÐ°Ð¼ÐºÐ¸ÑÐµ Ð½Ð° 7 Ð´Ð½Ð¸ Ð¾Ñ Ð¿Ð¾ÑÑÐ°Ð²ÑÐ½ÐµÑÐ¾ Ð½Ð° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð° ÑÑÐµÑÑ ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Infanrix hexa Ðµ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÐºÐ¾ÑÑÐ¾ Ð¾ÑÐ¸Ð³ÑÑÑÐ²Ð° Ð·Ð°ÑÐ¸ÑÐ° ÑÑÐµÑÑ ÑÐµÐ´Ð¸ÑÐ° Ð¸Ð½ÑÐµÐºÑÐ¸Ð¸.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Infanrix hexa ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° ÑÑÐµÐ· Ð´ÑÐ»Ð±Ð¾ÐºÐ° Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ñ Ð² Ð¼ÑÑÐºÑÐ».
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Infanrix hexa Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° ÑÐ²ÑÑÑÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¸ (Ð°Ð»ÐµÑÐ³Ð¸ÑÐ½Ð¸) ÐºÑÐ¼ Ð½ÑÐºÐ¾Ðµ Ð¾Ñ Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¸ÑÐµ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð°, Ð½ÑÐºÐ¾Ñ Ð¾Ñ ÑÑÑÑÐ°Ð²ÐºÐ¸ÑÐµ Ð½Ð° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ° Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÑÐ¼ Ð½ÐµÐ¾Ð¼Ð¸ÑÐ¸Ð½ Ð¸ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¼Ð¸ÐºÑÐ¸Ð½ (Ð°Ð½ÑÐ¸Ð±Ð¸Ð¾ÑÐ¸ÑÐ¸) Ð¸ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°Ð»Ð´ÐµÑÐ¸Ð´.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Infanrix hexa Ð°Ð´ÑÐ¾ÑÐ±Ð¸ÑÐ°Ð½Ð° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð° ÑÑÐµÑÑ Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ (D), ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ (Ð¢), ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ (Ð±ÐµÐ·ÐºÐ»ÐµÑÑÑÐ½Ð°, ÐºÐ¾Ð¼Ð¿Ð¾Ð½ÐµÐ½ÑÐ½Ð°) (Ð Ð), ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ B (ÑÐÐÐ) (HBV), Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¾Ð¼Ð¸ÐµÐ»Ð¸Ñ (Ð¸Ð½Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð¸ÑÐ°Ð½Ð°) (IPV) Ð¸ Haemophilus influenzae ÑÐ¸Ð¿ b (ÐºÐ¾Ð½ÑÐ³Ð°ÑÐ½Ð°)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Infanrix hexa ÑÐµ Ð¿ÑÐµÐ´Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿Ð¾Ð´ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°ÑÐ° Ð½Ð° Ð¿ÑÐ°Ñ Ð¸ ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° Ð¿ÑÐ¸Ð³Ð¾ÑÐ²ÑÐ½Ðµ Ð½Ð° Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Infanrix hexa Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° Ð¸Ð¼Ð°Ð»Ð¸ Ð°Ð»ÐµÑÐ³Ð¸ÑÐ½Ð° ÑÐµÐ°ÐºÑÐ¸Ñ ÐºÑÐ¼ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð°ÑÐ° Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ, ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ, ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix hexa Ðµ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÐºÐ¾ÑÑÐ¾ ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð·Ð° Ð·Ð°ÑÐ¸ÑÐ° Ð½Ð° ÐºÑÑÐ¼Ð°ÑÐµÑÐ° Ð¸ Ð¼Ð°Ð»ÐºÐ¸ Ð´ÐµÑÐ° ÑÑÐµÑÑ Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ, ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ (Ð¼Ð°Ð³Ð°ÑÐµÑÐºÐ° ÐºÐ°ÑÐ»Ð¸ÑÐ°), ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Най-честите нежелани лекарствени реакции са пирексия и обрив (нечести: ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), а най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тромбоемболични събития.
The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
При пациенти с дефицит на фактор VІІ, при които препоръчваната доза е 15-30 µg/kg rFVІІа, един случай на предозиране е свързан с тромботичен инцидент (окципитален инсулт) при пациент в старческа възраст ( &gt; 80 годишен) от мъжки пол, лекуван с 10−20 пъти по-висока от препоръчаната доза.
In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly ( &gt; 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
При приложение на NovoSeven извън одобрените показания, артериалните тромбоемболични събития са чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
VІІІ или ІХ &gt; 5 BU (Бетезда eдиници)
IX &gt; 5 Bethesda Units (BU)
„редки“ (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Frequency Not Known
Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)).
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
А и Б, придобита хемофилия, дефицит на фактор VII или тромбастения на Glanzmann, показват, че нежеланите лекарствени реакции са „чести“ (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст ( &gt; 65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст ( &gt; 65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly ( &gt; 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши &lt; 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents &lt; 18 years have not been established.
Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT ( &gt; 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин ( &gt; 2 пъти над ULN).
No concurrent elevations of ALT ( &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin ( &gt; 2 times the ULN) were observed.
Наблюдавано е значимо повишение на полиплоидията in vitro при концентрации &gt; 0,22 µg/ml и повишаване броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити in vivo с ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level - NOEL) 69 пъти очакваната експозиция при хора.
A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations &gt; 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Свързването на акситиниб in vitro с човешките плазмени протеини е &gt; 99% с най-голям афинитет към албумина и умерено свързване към α1-киселия гликопротеин.
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is &gt; 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
В контролирано клинично проучване медианата на времето на начало на хипертонията (систолно кръвно налягане &gt; 150 mmHg или диастолно кръвно налягане &gt; 100 mmHg) е в рамките на първия месец от началото на лечението с акситиниб, а повишения на кръвното налягане са наблюдавани още на четвъртия ден от започването на акситиниб.
In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure &gt; 150 mmHg or diastolic blood pressure &gt; 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Почти няма данни за лечение с акситиниб при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min.
Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of &lt; 15 mL/min.
CYP1A2 и CYP2C19 представляват малка ( &lt; 10%) част от метаболитните пътища на акситиниб.
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor ( &lt; 10%) pathways in axitinib metabolism.
В клиничните проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, пациентите със серумен креатинин &gt; 1,5 пъти ULN или изчислен креатининов клирънс &lt; 60 ml/min са били изключени.
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine &gt; 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance &lt; 60 mL/min were excluded.
Педиатрична популация Акситиниб не е проучван при пациенти на възраст &lt; 18 години.
Axitinib has not been studied in patients &lt; 18 years of age.
По време на рутинни лабораторни изследвания при пациенти, които имат TSH &lt; 5 μU/ml преди лечението, при 32,2% от пациентите, приемащи акситиниб, са възникнали повишени стойности на TSH до ≥10 μU/ml.
During routine laboratory assessments, in patients who had TSH &lt; 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.