natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu &lt; и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)} &gt; . &lt; Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения. &gt;
&lt; There are also links to other websites about rare diseases and treatments. &gt;
Това означава, че &lt; поради рядкото разпространение на болестта &gt; &lt; по научни съображения &gt; &lt; по етични причини &gt; до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Това означава, че &lt; поради рядкото разпространение на болестта &gt; &lt; по научни съображения &gt; &lt; по етични причини &gt; до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтния лекарствен продукт.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Други съставки &lt; (помощни вещества) &gt; :
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; if you are not sure. &gt;
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. &gt;
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД &lt; РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). &gt;
&lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
&lt; This medicine has been given ‘conditional approval'.
&lt; Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
&lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
Това означава, че &lt; поради рядкото разпространение на болестта &gt; &lt; по научни съображения &gt; &lt; по етични причини &gt; до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; due to scientific reasons &gt; &lt; due to ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
&lt; Номер на процедурата на ЕМА &gt; &lt; РУ № (на ЕС) &gt;
MA (EU) number
a p &lt; 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
a p &lt; 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Ако ПТХ не се възстанови до &gt; 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре.
If PTH does not return to &gt; 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
ПТХ Пациенти с &gt; 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
Patients with &gt; 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
В края на 52-седмичния период, приложението на Parsabiv не е свързано с нови данни за безопасност и показва поддържане на терапевтичния ефект, което се вижда от намаляването на ПТХ преди диализата с &gt; 30% от изходното ниво при 2/3 от пациентите.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by &gt; 30% from baseline in 2/3rd of patients.
&lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или симптоми на хипокалциемия
&lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
&lt; 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Общ Ca (mg/dl) + (4 - албумин[g/dl])*0,8.
For albumin levels &lt; 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Основните вторични крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали &gt; 50% и &gt; 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP и средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици, последователно тествани за превъзходство.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved &gt; 50% and &gt; 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга &lt; 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и &gt; 1 000 pg/ml).
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels &lt; 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and &gt; 1,000 pg/mL).
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF &gt; 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF &gt; 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
&lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
&lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Parsabiv е с не по-малка ефикасност от синакалцет по отношение на първичната крайна точка и е с по-голяма ефикасност от синакалцет по отношение на вторичните крайни точки при процента пациенти, постигащи &gt; 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (68,2% Parsabiv спрямо 57,7% синакалцет; p = 0,004); и процента пациенти, постигащи &gt; 50% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (52,4% Parsabiv спрямо 40,2% синакалцет; p = 0,001).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving &gt; 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво &gt; 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of &gt; 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Първичната крайна точка е с не по-малка ефикасност при пациентите, които са постигнали &gt; 30% намаление от изходното ниво на средната стойност на ПТХ по време на EAP (седмици 20 до 27).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH &gt; 1,000 pg/mL.
4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и &lt; 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и &lt; 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and &lt; 8.3 mg/dL (1.88 and &lt; 2.08 mmol/L) (that required medical management).
5 Симптоматично намаляване на серумния cCa &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
ПТХ се възстанови до &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и определения преди диализа серумен коригиран калций (cCa) ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с пациентите в плацебо групата са имали най-малко една стойност на серумния cCa &lt; 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6%
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value &lt; 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), &lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
ПТХ по време на EAP (EAP, определен между седмици 20 до 27 включително).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with &gt; 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
ПТХ е &gt; 300 pg/ml (31,8 pmol/l), и последната стойност на определения преди диализа серумен cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is &gt; 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Slovak Republic Merck Sharp &amp; Dohme B.V Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
SmithKline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, &lt; 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, &lt; 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH ( &gt; 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон ( &gt; 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/L) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
При жени с по-голямо телесно тегло ( &gt; 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
На база фармакокинетичните данни от 347 пациенти с различни степени на бъбречна функция (медиана на креатининовия клирънс 21-99 ml/min) се изчислява, че средната експозиция на идаруцизумаб (AUC0 - 24 h) се повишава с 38 % при пациенти с леко (CrCl 50- &lt; 80 ml/min), с 90 % при умерено (30- &lt; 50 ml/min) и със 146 % при тежко (0- &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50- &lt; 80 mL/min), by 90% in moderate (30- &lt; 50 mL/min) and by 146% in severe (0- &lt; 30 mL/min) renal impairment.
В сравнение с 272 пациенти без чернодробно увреждане, медианата на AUC на идаруцизумаб е променена с -6 %, 37 % и 10% при пациенти с повишения на AST/ALT съответно от 1 до &lt; 2x ULN (N=34), 2 до &lt; 3x
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to &lt; 2x ULN (N=34), 2 to &lt; 3x ULN (N=3) and &gt; 3x ULN (N=21), respectively.
Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min).
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и &lt; 1% от пациентите.
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and &lt; 1% of patients, respectively.
Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти с леко (60≤ CLcr &lt; 90 ml/min) и умерено (30≤ CLcr &lt; 60 ml/min) бъбречно увреждане са включени в еднораменни проучвания 1001 и 1005.
Patients with mild (60≤ CLcr &lt; 90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
При общо 259 (16%) от 1 666 пациенти с поне 1 оценка на жизнените показатели след определяне на изходните стойности, сърдечната честота е &lt; 50 bpm.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate &lt; 50 bpm.
Повечето пациенти в рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 ( &gt; 50%) съобщават зрителни нарушения, които се проявяват с честота от 4 до 7 дни всяка седмица, продължават до 1 минута и имат леко или нямат никакво въздействие (оценка 0 до 3 от максимум 10) върху ежедневните дейности, обхванати от въпросника VSAQ-ALK.
The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 ( &gt; 50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST &gt; горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; ULN, но  1,5 × ULN).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST &gt; Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5 × ULN).
Левкопенията е свързана с понижаване на дозата при &lt; 0,5% от пациентите, като при никой от пациентите няма окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради левкопения.
Leukopenia was associated with a dose reduction for &lt; 0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Пациентите с леко (или AST &gt; ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Patients with mild (either AST &gt; ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin &gt; 1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin &gt; 3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Ако QTc се удължи с 60 msec или повече спрямо изходната стойност, но е &lt; 500 msec, кризотиниб трябва да се спре и да се потърси консултация с кардиолог.
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is &lt; 500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.
При пациенти с леко (60≤ креатининов клирънс [CLcr] &lt; 90 ml/min) или умерено (30≤ CLcr &lt; 60 ml/min) бъбречно увреждане не се препоръчват корекции в началната доза, тъй като популационният фармакокинетичен анализ не е дал данни за клинично значими промени в експозицията на кризотиниб при стационарно състояние при тези пациенти.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] &lt; 90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са &lt; 20 msec.
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were &lt; 20 msec.
Значително по-голямо подобрение в общата оценка за QOL се наблюдава в рамото на кризотиниб в сравнение с химиотерапевтичното рамо (обща разлика в скора спрямо изходните оценки 13,8; p-стойност &lt; 0,0001).
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value &lt; 0.0001).
В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст &gt; 85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
There was one ALK-positive patient &gt; 85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; 3 × ULN) да бъде 250 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Кризотиниб демонстрира значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в сравнение с химиотерапията по отношение на алопецията (цикли 2 до 15; p-стойност &lt; 0,05), кашлицата (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,0001), диспнеята (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,0001), хемоптизата (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,05), болката в ръката или рамото (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,0001), болките в гръдния кош (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,0001) и болките в други части на тялото (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,05).
Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value &lt; 0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).
В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при 18% и 9% от пациентите, приемащи кризотиниб, и 5% и &lt; 1% от приемащите химиотерапия.
In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and &lt; 1% of patients receiving chemotherapy.
Препоръчва се началната доза кризотиниб при пациенти с умерено чернодробно увреждане (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин &gt; 1,5 × ULN и  3 × ULN) да бъде 200 mg два пъти дневно.
The starting crizotinib dose for patients with moderate hepatic impairment (any AST and total bilirubin &gt; 1.5 × ULN and 3 × ULN) is recommended to be 200 mg twice daily.
След прилагане на еднократна доза от 250 mg на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, AUCinf и Cmax на кризотиниб са се повишили съответно с 79% и 34%, в сравнение с тези при пациенти с нормална бъбречна функция.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function.
committee, IRC) на пациентите с ALK-положителен NSCLC (N=1 669), 20 (1,2%) пациенти имат ИББ/пневмонит, включително 10 ( &lt; 1%) пациенти с летален изход.
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 ( &lt; 1%) patients with fatal cases.
В рамото на кризотиниб в рандомизирани проучвания 1007 и 1014 фаза 3 и проучване 1005 с едно рамо няма пациенти, които са били на възраст &gt; 85 години.
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were &gt; 85 years.
Кризотиниб води до ползa по отношение на симптомите като значително удължава времето до влошаване (медиана 4,5 месеца спрямо 1,4 месеца) при пациентите, съобщили симптомиболки в гръдния кош, диспнея или кашлица, в сравнение с химиотерапията (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; p-стойност &lt; 0,0001 от коригиран логаритмичен рангов 2-странен тест на Hochberg).
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p &lt; 0.0001).
Кризотиниб води до ползи по отношение на общото качество на живот със значимо по-голямо подобрение спрямо изходната стойност в рамото на кризотиниб в сравнение с химиотерапевтичното рамо (цикли 2 до 20; p-стойност &lt; 0,05).
Crizotinib resulted in overall global quality of life benefits with a significantly greater improvement from baseline observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (Cycles 2 to 20; p-value &lt; 0.05).