natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят на пациентите, при които се стига до първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ са 582 (9,3%) в групата на клопидогрел плюс АСК и 719 (11,4%) в групата на АСК намаляване на относителния риск с 20% (RRR) (95% CI: 10-28%; p = 0,00009) в групата на клопидогрел плюс АСК [17% намаляване на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29% при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) със или без стент и 10% при направен коронарно артериален байпас (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При едно клинично проучване, планирано да оцени експозицията на гранисетрон от SANCUSO при лица с различно количество телесни мазнини като за сурогатна мярка за това се използва BMI, не се наблюдават никакви разлики в плазмената фармакокинетика на SANCUSO при мъже и жени с нисък BMI [ &lt; 19,5 kg/m2 (мъже), &lt; 18,5 kg/m2 (жени)] и висок BMI (30,0 до 39,9 kg/m2 включително) в сравнение с контролна група (BMI 20,0 до 24,9 kg/m2 включително).
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [ &lt; 19.5 kg/m2 (males), &lt; 18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð°:
Inflectra is indicated for:
Inflectra ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° ÑÑÑÐ¾ ÑÐ°ÐºÐ° Ð¿ÑÐ¸ Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ð¸ Ð´ÐµÑÐ° Ð½Ð°Ð´ 6-Ð³Ð¾Ð´Ð¸ÑÐ½Ð° Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑ Ð¿ÑÐ¸:
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Общи данни от ACT 1 и 2.
Combined data from ACT 1 &amp; 2
Inflectra, Ð² ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ñ Ð¼ÐµÑÐ¾ÑÑÐµÐºÑÐ°Ñ, Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð½Ð°Ð¼Ð°Ð»ÑÐ²Ð°Ð½Ðµ Ð½Ð° Ð¿ÑÐ¸Ð·Ð½Ð°ÑÐ¸ÑÐµ Ð¸ ÑÐ¸Ð¼Ð¿ÑÐ¾Ð¼Ð¸ÑÐµ, ÐºÐ°ÐºÑÐ¾ Ð¸ Ð¿Ð¾ÑÑÐ¸Ð³Ð°Ð½Ðµ Ð½Ð° Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±ÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð²ÑÐ² ÑÐ¸Ð·Ð¸ÑÐµÑÐºÐ°ÑÐ° ÑÑÐ½ÐºÑÐ¸Ñ, Ð¿ÑÐ¸:
Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Inflectra ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¾ÑÐ¾ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð¾ Ð¸Ð½ÑÐ»Ð¸ÐºÑÐ¸Ð¼Ð°Ð±, ÐºÐ¾ÐµÑÐ¾ Ðµ Ð¾Ñ ÑÐ¾Ð²ÐµÑÐºÐ¸ Ð¸ Ð¼Ð¸ÑÐ¸ Ð¿ÑÐ¾Ð¸Ð·ÑÐ¾Ð´.
Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inflectra Ðµ Ð±Ð¸Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸ÑÐ½Ð¾ Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±ÐµÐ½ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²ÐµÐ½ Ð¿ÑÐ¾Ð´ÑÐºÑ.
Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Inflectra Ð¿ÑÐ¸Ð½Ð°Ð´Ð»ÐµÐ¶Ð¸ ÐºÑÐ¼ Ð³ÑÑÐ¿Ð° Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð°, Ð½Ð°ÑÐµÑÐµÐ½Ð¸ âÐ¸Ð½ÑÐ¸Ð±Ð¸ÑÐ¾ÑÐ¸ Ð½Ð° TNFâ.
Inflectra belongs to a group of medicines called âTNF blockers'.
Inflectra ÑÐµ Ð¿ÑÐ¾Ð¸Ð·Ð²ÐµÐ¶Ð´Ð° Ð² Ð¾Ð¿Ð°ÐºÐ¾Ð²ÐºÐ¸ Ð¾Ñ 1, 2, 3, 4 Ð¸Ð»Ð¸ 5 ÑÐ»Ð°ÐºÐ¾Ð½Ð°.
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е &gt; 20 седмици.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of &gt; 20 weeks.
Inflectra Ð¸ Orencia Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð°Ñ ÐµÐ´Ð½Ð¾Ð²ÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾.
Inflectra and Orencia should not be used together.
Inflectra Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° Ð¿Ð¾Ð²Ð»Ð¸ÑÐµ Ð² Ð¼Ð°Ð»ÐºÐ° ÑÑÐµÐ¿ÐµÐ½ ÑÐ¿Ð¾ÑÐ¾Ð±Ð½Ð¾ÑÑÑÐ° Ð·Ð° ÑÐ¾ÑÐ¸ÑÐ°Ð½Ðµ Ð¸ ÑÐ°Ð±Ð¾ÑÐ° Ñ Ð¼Ð°ÑÐ¸Ð½Ð¸.
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Inflectra Ð¸ Kineret Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð°Ñ ÐµÐ´Ð½Ð¾Ð²ÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾.
Inflectra and Kineret should not be used together.
Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFÎ± and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Inflectra ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° ÑÑÐ¿ÑÑÑÑÐ²Ð°ÑÐ¾ Ñ Ð¼ÐµÑÐ¾ÑÑÐµÐºÑÐ°Ñ.
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ Ð¸ Ð¿ÑÐ¾Ð³ÑÐµÑÐ¸ÑÐ°Ñ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð°ÑÐ¸ÑÐµÐ½ Ð°ÑÑÑÐ¸Ñ Ð¿ÑÐ¸ Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸ Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐµÐ½ Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð¾Ñ Ð½Ð° Ð¿ÑÐµÐ´ÑÐµÑÑÐ²Ð°ÑÐ° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ñ DMARD.
Inflectra is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Inflectra ÑÐµ ÐÐ¸ ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð² Ð±Ð¾Ð»Ð½Ð¸ÑÐ° Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÐºÐ° Ð¾Ñ Ð»ÐµÐºÐ°Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð¼ÐµÐ´Ð¸ÑÐ¸Ð½ÑÐºÐ° ÑÐµÑÑÑÐ°.
• Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
d p = 0,030 и &lt; 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
d p = 0.030 and &lt; 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFÎ± but not to lymphotoxin Î± (TNFÎ²).
b Пациенти с PASI &gt; 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на &gt; 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Inflectra ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð¿Ð¾-Ð¼Ð°Ð»ÐºÐ¾ Ð¾Ñ 1 mmol Ð½Ð°ÑÑÐ¸Ð¹ (23 mg) Ð½Ð° Ð´Ð¾Ð·Ð°, Ñ.Ðµ. Ð¿ÑÐ°ÐºÑÐ¸ÑÐµÑÐºÐ¸ Ð½Ðµ ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð½Ð°ÑÑÐ¸Ð¹.
Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially âsodium-free'.
b CDAI &lt; 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
b CDAI &lt; 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÑÐ¼ÐµÑÐµÐ½Ð¾ ÑÐµÐ¶ÑÐº Ð´Ð¾ ÑÐµÐ¶ÑÐº Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð°Ð·Ð¸Ñ Ñ Ð¿Ð»Ð°ÐºÐ¸ Ð¿ÑÐ¸ Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð½Ðµ Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð°ÑÑÑ, Ð¸Ð¼Ð°Ñ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð½ÐµÐ¿Ð¾Ð½Ð¾ÑÐ¸Ð¼Ð¾ÑÑ ÐºÑÐ¼ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸ ÑÐ¸ÑÑÐµÐ¼Ð½Ð¸ Ð¿ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ°ÑÐ¸, Ð²ÐºÐ»ÑÑÐ¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ ÑÐ¸ÐºÐ»Ð¾ÑÐ¿Ð¾ÑÐ¸Ð½, Ð¼ÐµÑÐ¾ÑÑÐµÐºÑÐ°Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ°Ð»ÐµÐ½ ÑÐ»ÑÑÐ°Ð²Ð¸Ð¾Ð»ÐµÑ-Ð (psoralen ultra-violet A, PUVA) (Ð²Ð¶. ÑÐ¾ÑÐºÐ° 5.1).
Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Inflectra ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð½Ð°ÑÑÐ¸Ð¹
Inflectra contains sodium
Inflectra Ð¾Ð±Ð°ÑÐµ ÑÐµ ÑÐ°Ð·ÑÐµÐ¶Ð´Ð° Ð² Ð¸Ð½ÑÑÐ·Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð½Ð° Ð½Ð°ÑÑÐ¸ÐµÐ² ÑÐ»Ð¾ÑÐ¸Ð´ 9 mg/ml (0,9%).
Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Inflectra ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¸Ð½ÑÑÐ°Ð²ÐµÐ½Ð¾Ð·Ð½Ð¾.
Inflectra should be administered intravenously.
Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43,9%, p &lt; 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÑÐµÐ¶ÑÐº, Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ Ð°Ð½ÐºÐ¸Ð»Ð¾Ð·Ð¸ÑÐ°Ñ ÑÐ¿Ð¾Ð½Ð´Ð¸Ð»Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸ Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐµÐ½ Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð¾Ñ Ð½Ð° ÑÑÐ°Ð½Ð´Ð°ÑÑÐ½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD е 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p &lt; 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÑÐµÐ¶ÑÐº Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ ÑÐ»ÑÐµÑÐ¾Ð·ÐµÐ½ ÐºÐ¾Ð»Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ° Ð¸ ÑÐ½Ð¾ÑÐ¸ Ð½Ð° Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑ Ð¾Ñ 6 Ð´Ð¾ 17 Ð³Ð¾Ð´Ð¸Ð½Ð¸, Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐµÐ½ Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð¾Ñ Ð½Ð° ÑÑÐ°Ð½Ð´Ð°ÑÑÐ½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ, Ð²ÐºÐ»ÑÑÐ¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ Ñ ÐºÐ¾ÑÑÐ¸ÐºÐ¾ÑÑÐµÑÐ¾Ð¸Ð´Ð¸ Ð¸ 6-MP Ð¸Ð»Ð¸ AZA, Ð¸Ð»Ð¸ ÑÐ°ÐºÐ¸Ð²Ð°, Ð¿ÑÐ¸ ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð¸Ð¼Ð° Ð½ÐµÐ¿Ð¾Ð½Ð¾ÑÐ¸Ð¼Ð¾ÑÑ ÐºÑÐ¼ Ð¸Ð»Ð¸ Ð¼ÐµÐ´Ð¸ÑÐ¸Ð½ÑÐºÐ¸ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð·Ð° ÑÐ°ÐºÐ°Ð²Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ.
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra 100 mg Ð¿ÑÐ°Ñ Ð·Ð° ÐºÐ¾Ð½ÑÐµÐ½ÑÑÐ°Ñ Ð·Ð° Ð¸Ð½ÑÑÐ·Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÑÐ¼ÐµÑÐµÐ½Ð¾ ÑÐµÐ¶ÑÐº Ð´Ð¾ ÑÐµÐ¶ÑÐº Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ ÑÐ»ÑÐµÑÐ¾Ð·ÐµÐ½ ÐºÐ¾Ð»Ð¸Ñ Ð¿ÑÐ¸ Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸ Ñ Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐµÐ½ Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð¾Ñ Ð½Ð° ÑÑÐ°Ð½Ð´Ð°ÑÑÐ½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ, Ð²ÐºÐ»ÑÑÐ¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ Ð¸ Ñ ÐºÐ¾ÑÑÐ¸ÐºÐ¾ÑÑÐµÑÐ¾Ð¸Ð´Ð¸, 6-Ð¼ÐµÑÐºÐ°Ð¿ÑÐ¾Ð¿ÑÑÐ¸Ð½ (6-MP) Ð¸Ð»Ð¸ Ð°Ð·Ð°ÑÐ¸Ð¾Ð¿ÑÐ¸Ð½ (AZA), Ð¸Ð»Ð¸ ÑÐ°ÐºÐ¸Ð²Ð°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð½Ðµ Ð¿Ð¾Ð½Ð°ÑÑÑ, Ð¸Ð»Ð¸ Ð¿ÑÐ¸ ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð¸Ð¼Ð° Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð·Ð° ÑÐ°ÐºÐ°Ð²Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Inflectra ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¿Ð¾ Ð²ÑÐµÐ¼Ðµ Ð½Ð° Ð±ÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾ÑÑ, ÑÐ°Ð¼Ð¾ Ð°ÐºÐ¾
Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Inflectra Ðµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÑÐµÐ¶ÐºÐ° Ð±Ð¾Ð»ÐµÑÑ Ð½Ð° Crohn Ð² Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ ÑÑÐ°Ð´Ð¸Ð¹ Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ° Ð¸ ÑÐ½Ð¾ÑÐ¸ Ð½Ð° Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑ Ð¾Ñ 6 Ð´Ð¾ 17 Ð³Ð¾Ð´Ð¸Ð½Ð¸, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð½Ðµ ÑÐ° Ð¾ÑÐ³Ð¾Ð²Ð¾ÑÐ¸Ð»Ð¸ Ð½Ð° ÑÑÐ°Ð½Ð´Ð°ÑÑÐ½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ, Ð²ÐºÐ»ÑÑÐ²Ð°ÑÐ° ÐºÐ¾ÑÑÐ¸ÐºÐ¾ÑÑÐµÑÐ¾Ð¸Ð´, Ð¸Ð¼ÑÐ½Ð¾Ð¼Ð¾Ð´ÑÐ»Ð°ÑÐ¾Ñ Ð¸ Ð¿ÑÑÐ²Ð¸ÑÐ½Ð° ÑÑÐ°Ð½Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ²ÑÐ²Ð°Ñ Ð½ÐµÐ¿Ð¾Ð½Ð¾ÑÐ¸Ð¼Ð¾ÑÑ, Ð¸Ð»Ð¸ Ð¿ÑÐ¸ ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð¸Ð¼Ð° Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ñ Ð·Ð° ÑÐ°ÐºÐ°Ð²Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ.
Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Inflectra Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° ÑÐµ ÑÑÑÑÐ°Ð½ÑÐ²Ð° Ð¿ÑÐ¸ ÑÐµÐ¼Ð¿ÐµÑÐ°ÑÑÑÐ° Ð¼Ð°ÐºÑÐ¸Ð¼ÑÐ¼ 25Â°C, ÐµÐ´Ð½Ð¾ÐºÑÐ°ÑÐ½Ð¾ Ð·Ð° Ð¿ÐµÑÐ¸Ð¾Ð´ Ð´Ð¾ 6 Ð¼ÐµÑÐµÑÐ°, Ð½Ð¾ Ð½Ðµ Ð¸ ÑÐ»ÐµÐ´ ÑÑÐ¾ÐºÐ° Ð½Ð° Ð³Ð¾Ð´Ð½Ð¾ÑÑ, Ð¿Ð¾ÑÐ¾ÑÐµÐ½ Ð²ÑÑÑÑ Ð¾Ð¿Ð°ÐºÐ¾Ð²ÐºÐ°ÑÐ°.
Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 Â°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Средно ± SD a p &lt; 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Inflectra 100 mg Ð¿ÑÐ°Ñ Ð·Ð° ÐºÐ¾Ð½ÑÐµÐ½ÑÑÐ°Ñ Ð·Ð° Ð¸Ð½ÑÑÐ·Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð¸Ð½ÑÐ»Ð¸ÐºÑÐ¸Ð¼Ð°Ð±
Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
c p &lt; 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
c p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
30 седмица a p &lt; 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Inflectra ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð°:
You must not be given Inflectra if:
Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Честотите са получени от лабораторни наблюдения (Пикочна киселина повишена &gt; горната граница на нормата спрямо изходно ниво под или в референтните граници.
Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to &gt; upper limit of normal from baseline below or within reference range.
На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на тикагрелор и висока поддържаща доза ASA ( &gt; 300 mg) (вж. точка 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Липсват доказателства за полза (не се наблюдава редукция на честотата на първичната проследявана крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт, но има повишаване на честотата на значително кървене), когато тикагрелор 60 mg два пъти дневно е приложен при клинично стабилни пациенти с давност на инфаркта &gt; 2 години или повече от една година след спиране на предходното лечение с АДФ-рецепторен инхибитор (вж. точка 4.2).
There was no evidence of benefit (no reduction in the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke, but an increase in major bleeding) when ticagrelor 60 mg twice daily was introduced in clinically stable patients &gt; 2 years from the MI, or more than one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment (see also section 4.2).
При 90 % от пациентите 2 часа след приложението на дозата терминалното пиково ИТА е &gt; 70 %.
90% of patients had final extent IPA &gt; 70% by 2 hours post dose.
Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е по-често с тикагрелор (2,9 %), отколкото с клопидогрел (1,2 %; р &lt; 0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
Честотата на преустановяване на терапията с тикагрелор 60 mg поради кървене и диспнея е повисока при пациенти &gt; 75 години (42 %), в сравнение с по-млади пациенти (интервал: 23-31 %), с разлика спрямо плацебо групата по-голяма от 10 % (42 % спрямо 29 %) при пациенти &gt; 75 години.
The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients &gt; 75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients &gt; 75 years.
Фатално кървене ИЛИ всяко вътречерепно кървене, ИЛИ интраперикардиално със сърдечна тампонада, ИЛИ с хиповолемичен шок или тежка хипотония, налагаща приложението на пресорни/инотропни средства или операция, ИЛИ клинично видимо с &gt; 50 g/l понижение на хемоглобина или преляти ≥ 4 единици червени кръвни клетки.
PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с &gt; 50 g/l или с преливане на ≥ 4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с &gt; 50 g/l или с интракраниална хеморагия.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
В сравнение с хора с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) експозицията на тикагрелор е по-ниска с приблизително 20 %, а експозицията на активния метаболит е по-висока приблизително със 17 % .
Exposure to ticagrelor was approximately 20% lower and exposure to the active metabolite was approximately 17% higher in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function.
Креатинин повишен &gt; 50 % спрямо изходно ниво.), а не е приблизителна честота на съобщаване на нежелани събития.
Creatinine increases of &gt; 50% from baseline.)
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Едновременната употреба на MicardisPlus с алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Производител Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Str. 173
Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации &lt; 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от поголемия брой пациенти, които са спрели лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил не е проучван при инфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 - до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до &lt; 18 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (TLOVR)