natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цироза SVR според наличие на полиморфизми в NS5A, свързани с резистентност Липсват Налични SVR според РНК на HCV на изходно ниво &lt; =800 000 IU/ml &gt; 800 000 IU/ml
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL &gt; 800,000 IU/mL
И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV &lt; =800 000 IU/ml на изходно ниво.
Both relapsers had baseline HCV RNA &gt; 800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
полиморфизми на NS5A (водещи до &gt; 5-кратна загуба на активност на елбасвир), включващи M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D и Y93C/H/N Общото разпространение на GT1a-инфектирани участници с полиморфизми на NS5A на изходно ниво в обобщения анализ е 7% (55/825)
NS5A polymorphisms (conferring &gt; 5-fold potency loss to elbasvir) included M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N
При пациенти с нива на HCV РНК &gt; 800 000 IU/ml на изходно ниво трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level &gt; 800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
С цироза SVR според РНК на HCV на изходно ниво &lt; =800 000 IU/ml &gt; 800 000 IU/ml
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA &lt; =800,000 IU/mL &gt; 800,000 IU/mL
Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR 29-15 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 15 ml/min) или при които е необходима диализа.
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR &lt; 15 ml/min) or requiring dialysis.
QT интервал (сърце), атрофична слезка и понижен брой на белите кръвни клетки, засегнат черен дроб - включително повишени нива на билирубин и ALT, раздразнени и възпалени черва, повишени нива на креатинин и уреен азот в кръвта (бъбрек), помътняване на роговицата (око) само при плъхове и мишки, инфилтриране на макрофаги в алвеолите и пневмонит, както и редуцирана сперматогенеза.
General toxicity observed in animals (rat, dog) upon treatment with guanfacine included prolongation of uncorrected QT interval (heart), atrophic spleen and decreased white blood cells, affected liverincreased bilirubin and ALT levels included, irritated and inflamed intestines, increased creatinine and blood urea nitrogen levels (kidney), corneal clouding (eye) in rat and mouse only, alveolar macrophage infiltration &amp; pneumonitis and reduced spermatogenesis.
Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на промяната от изходното ниво до последния прием при оценката на лечението, според скора по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) и в двете проучвания (плацебо-коригирано редуциране на средния диапазон на най-малките квадрати от 5,4 до 10,0, p &lt; 0,02).
Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p &lt; 0.02).
Резултатите показват статистически значими (p≤ 0,05) по-големи средни редукции в крайната точка от изходното ниво (което показва подобрение) при подскалата за противопоставяне на скоровете по CPRS-R:L в групата на гуанфацин в сравнение с плацебо (съответно 10,9 точки спрямо 6,8 за гуанфацин спрямо плацебо) и величината на ефекта е 0,6 (p &lt; 0,001).
Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p &lt; 0.001).
В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над &gt; 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv.
In phase II-III randomised double-blind monotherapy studies respective increases in QTc interval prolongation that exceeded change from baseline greater than &gt; 60 ms Fridericia-correction and Bazett-correction were 0 (0.0%) and 2 (0.3%) among placebo and 1 (0.1%) and 1 (0.1%) among Intuniv patients.
Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо независимо от времето на приложение (сутрин или вечер) (плацебо-коригирана средна разлика на най-малките квадрати от -9,4 и -9,8 при приложение съответно сутрин и вечер, p &lt; 0,001).
Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p &lt; 0.001).
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст &lt; 1 месец.
Dose adjustment was made to 3 subjects age &lt; 1 month.
PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на &lt; 1% от приложената доза PBA.
PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for &lt; 1% of the administered dose of PBA.
Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст &lt; 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age &lt; 1 month, 1 age 1-2- months).
Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози &gt; 1 ml.
Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses &gt; 1 ml.
При 4 от 5-те участници на възраст &lt; 1 месец възможните рискови фактори са включвали инфекциозни отключващи фактори, хиперамониемична криза на изходно ниво и пропусната доза.
In 4 of the 5 subjects age &lt; 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Не е наблюдавана PAA токсичност при участниците на възраст &lt; 2 месеца.
No PAA toxicity was observed in the subjects age &lt; 2 months.
Най-често съобщаваните нежелани реакции ( &gt; 5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
The most frequently reported adverse reactions ( &gt; 5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Всички тези находки показват, че преобразуването на PAA в PAGN може да бъде нарушено при пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, а съотношението на PAA към PAGN в плазмата &gt; 2,5 посочва пациентите с риск от покачените нива на PAA.
These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio &gt; 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Имало е съобщения за хиперамониемия при 5 (50%) участници на възраст &lt; 1 месец (всички са били сериозни, но не с летален изход) и 1 участник (16,7%) на възраст 1-2 месеца (несериозна), което съответства на по-тежки типове заболявания, диагностицирани в неонаталния период.
Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age &lt; 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални и гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е бил &gt; 99% за дози &gt; 1 ml и 70% за доза от 0,5 ml.
In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was &gt; 99% for doses &gt; 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
8,5 ml/m2/ден (9,4 g/m2/ден) при пациенти с телесна повърхност (ТП) &lt; 1,3 m2
• 8.5 ml/m2/day (9.4 g/m2/day) in patients with a body surface area (BSA) &lt; 1.3 m2
5000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст &gt; 2 години с ТП &gt; 1,3
• 5000 microgram (mcg/ml) for patients &gt; 2 years of age with a BSA of &gt; 1.3
В обобщения анализ на проучвания, където пациентите преминават от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират AUC0-24h на амоняка е била 774,11 и 991,19 [(микромола/l)*ча﻿ по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират, съответно (n = 80, съотношение на средногеометричните 0,84; 95% доверителни интервали 0,740, 0,949).
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
7000 микрограма (mcg/ml) за пациенти на възраст &gt; 2 години с ТП ≤1,3
• 7000 microgram (mcg/ml) for patients &gt; 2 years of age with a BSA of ≤1.3
Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е &gt; 99% за дози &gt; 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
Preparation for nasogastric tube or gastrostomy tube administration: In vitro studies evaluating the percent recovery of total dose delivered with nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes demonstrated the percent of dose recovered was &gt; 99% for doses &gt; 1 ml and 70% for a 0.5 ml dose.
Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст &lt; 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children &lt; 2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Дозата трябва да се повишава, ако има достатъчна поносимост и нивото на цистин в левкоцитите остава &gt; 1 nmol хемицистин/mg белтък.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Нормалните индивиди и хетерозиготите за цистиноза имат левкоцитни нива на цистин съответно от &lt; 0,2 и обикновено под 1 nmol хемицистин/mg белтък.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of &lt; 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Sastav (koncentracija)
&lt; Content (concentration) &gt;
≥ 24 до &lt; 27
≥ 24 to &lt; 27
32 до &lt; 34
32 to &lt; 34
27 до &lt; 32
27 to &lt; 32
в Ден 25 е &gt; 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is &gt; 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ &gt; 32:
• Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio &gt; 32: Decrease the Zycortal dose.
&gt; 32 в Ден 25, или коригирайте дозата на базата на съотношението в Ден 10 Na+/K+, според Таблица 1, или отложете дозата (вижте Удължаване на интервала на дозиране).
• If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio &gt; 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Намалете интервала на дозиране на Zycortal с 2-3 дни или увеличете дозата.
• Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio &lt; 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
&gt; 32, тогава намалете дозата Zycortal, без да променяте интервала на дозиране.
If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is &gt; 32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
стане &lt; 32, а след това прилагайте 2,2 mg/kg Zycortal.
Evaluate the electrolytes every 5-9 days until the Na⁺/K⁺ ratio is &lt; 32, and then administer 2.2 mg/kg of Zycortal.
Резултатите показват, че комбинацията осигурява значително по-голямо облекчение на болката, отколкото който и да е от монокомпонентите (p &lt; 0,001).
The results showed that the combination provided significantly greater pain relief than either mono-component (p &lt; 0.001).
Средното време до осезаемо облекчаване на болката е значително по-малко за комбинацията, отколкото за ибупрофен и плацебо (p &lt; 0,05), и незначително по-малко за сравнението с парацетамол.
Median time to perceptible pain relief was significantly shorter for the combination than ibuprofen and placebo (p &lt; 0.05) and non-significant for the comparison with paracetamol.
За да чуете или поискате копие от тази листовка на &lt; Брайл &gt; , &lt; едър шрифт &gt; или &lt; Аудио &gt; , моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p= &lt; 0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
000 до &lt; 1/100; редки ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от &lt; 6 месеца до &gt; 2 години.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years.
Пневмонит, включително случаи с летален изход, се съобщава при &lt; 1,0% от пациентите, лекувани с Lynparza в клиничните изпитвания.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in &lt; 1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от &lt; 6 месеца до &gt; 2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Рак на яйчниците е първичният тумор при &gt; 80% от пациентите.
Ovarian cancer was the primary tumour in &gt; 80% of the patients.
Най-често срещаната хистология е серозен вид ( &gt; 90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
The most common histological type was serous ( &gt; 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
До 20, 37 и 20 метаболитa са открити съответно в плазмата, урината и фецеса, като голямата част от тях представляват &lt; 1% от приложеното вещество.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing &lt; 1% of the dosed material.
Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при &gt; 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in &gt; 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Стойност &lt; 1 е в полза на олапариб.
A value &lt; 1 favours olaparib.
Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало &gt; 6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
Patients whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Включени са само пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците със заболяване с частична чувствителност към платина (интервал свободен от платина от 6 до 12 месеца) и пациенти със заболяване чувствително на платина (интервал свободен от платина &gt; 12 месеца), които се повлияват след завършване на последната химиотерапия, съдържаща платина.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of &gt; 12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало &gt; 6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Анализът е извършен с помощта на модел Cox за пропорционалност на риска включващ отговор към предшестваща химиотерапия с платина (ПО или ЧО), и по време до прогресия на заболяването ( &gt; 6-12 месеца и &gt; 12 месеца) при предпоследната химиотерапия на базата на платина като ковариати.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression ( &gt; 6-12 months and &gt; 12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Оценката на изследователя за ПБП е подкрепена от заслепен независим централен рентгенологичен преглед на ПБП (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p &lt; 0,0001; медиана 30,2 месеца за олапариб и 5,5 месеца за плацебо).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p &lt; 0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
(МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи дългосрочно проследяване на преживяемостта, е &lt; 1,5% и повечето събития са с летален изход.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was &lt; 1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Липсват данни при пациенти с тежко увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 100 mg или 150 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
При пациентите, лекувани с олапариб, медианата на подобрение на ПБП е с 6,9 месеца повече от плацебо (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p &lt; 0,00001; медиана 11,2 месеца спрямо 4,3 месеца).
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p &lt; 0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Времевият интервал, свободен от платина, е &gt; 12 месеца при 60% и 6-12 месеца при 40% от пациентите.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Периодът без приложение на платина е &gt; 12 месеца при 60% и &gt; 6-12 месеца при 40% от пациентите.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and &gt; 6-12 months in 40% of the patients.
Периодът, без приложение на платина е &gt; 12 месеца при 60% и &gt; 6-12 месеца при 40% от пациентите.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and &gt; 6-12 months in 40% of the patients.
9 май 2016 г.) на ОП, при 79% зрялост от планираното време на проследяване, коефициентът на риск при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от &lt; 0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).