natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза ( &gt; 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза ( &lt; 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reactions were ketoacidosis ( &lt; 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва &gt; 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Терапевтичният опит с Glyxambi при пациенти на възраст &gt; 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст 85 години и по-възрастни.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients &gt; 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Приблизително 19% от популацията са имали eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
Approximately 19 % of the population had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининов клирънс като лека (50 до &lt; 80 ml/min), умерена (30 до &lt; 50 ml/min) и тежка ( &lt; 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 mL/min), moderate (30 to &lt; 50 mL/min), and severe ( &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2) и пациенти с бъбречна недостатъчност или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане ( &lt; 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
CrCl &lt; 60 ml/min.
45 mL/min.
Пациенти ( %), при които се постига A1C &lt; 7 %
Patients ( %) achieving A1C
Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска ( &lt; 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
Линаглиптин не увеличил риска по отношение на комбинирана крайна точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [съотношение на риска (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p &lt; 0,0001 за не по-малка ефикаснос﻿ , когато е добавен към стандартното лечение при възрастни пациенти с диабет тип 2 с повишен сърдечносъдов риск, в сравнение с глимепирид (вж. таблица 6).
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p &lt; 0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c &lt; 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 3).
В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥10 до &lt; 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Приблизително 19 % от популацията са имали eGFR ≥ 45-60 ml/мин/1,73 m2, 28 % са имали eGFR ≥ 30-45 ml/мин/1,73 m2 и 15% са имали eGFR &lt; 30 ml/мин/1,73 m
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of &lt; 30 mL/min/1.73 m².
Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от &lt; 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 4).
Линаглиптин не е увеличил риска по отношение на комбинираната крайната точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [HR = 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 за не по-малка ефикаснос﻿ или риска по отношение на комбинираната крайната точка бъбречна смърт или бъбречна болест в терминален стадий (ESRD), трайно понижение с 40 % или повече на eGFR [HR = 1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)].
Честотата на съобщенията за ноктурия е сравнима при плацебо и емпаглифлозин
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1 %).
Пациенти ( %), при които се постига HbA1c &lt; 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
Пациенти ( %), при които се постига HbA1c &lt; 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p &lt; 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p &lt; 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p &lt; 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p &lt; 0.0001 versus linagliptin 5 mg, p &lt; 0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p &lt; 0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p &lt; 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p &lt; 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или
• In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc &gt; 470 msec (жени) или &gt; 450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation &gt; 470 msec (females) or &gt; 450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
&gt; 6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
&gt; 6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Сърдечна честота &lt; 45 удара в минута.
• Heart rate &lt; 45 bpm.
Употреба при деца и юноши ( &lt; 18 години)
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years)
Като цяло, лосартан води до намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно &lt; 0,4 mg/dl) което е постоянно при хронично лечение.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually &lt; 0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади ( &lt; 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger ( &lt; 65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Финландия Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Finland Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Ако желаното кръвното налягане ( &lt; 140/90 mmHg) не е било постигнато, първо е прибавян хидрохлоротиазид (12,5 mg) и при нужда след това е увеличавана дозата на лосартан или атенолол на 100 mg веднъж дневно.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Притежател на разрешението за употреба и Производител &lt; Да се попълни във всяка страна &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; To be completed nationally &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Естония
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Таблетките лосартан/HCTZ не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Bulgaria Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Холандия
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road,
Ireland Merck Sharp &amp; Dohme Limited, Hertford Road,
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Люксембург Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Великобритания Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Австрия
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Литва
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Cozaar Comp 100 mg/25 mg съдържа 100 mg лосартан калий и 25 mg хидрохлоротиазидкато като активни вещества.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Всяка таблетка Cozaar Comp от 50 mg/12,5 mg съдържа 50 mg лосартан (като калиева сол) и 12 5 mg хидрохлортиазид като активни вещества.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg &gt; contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; - PVC/PE/PVDC блистер с покритие от алуминиево фолио в опаковки от 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, или 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
При пациенти на възраст под 5 години, общият профил на безопасност на Vimizim при 2 mg/kg на седмица съответства на профила на безопасност на Vimizim, наблюдаван при по-големи деца.
In patients &lt; 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
В едно открито проучване, 15 педиатрични пациенти с MPS IVA на възраст под 5 години (от 9 месеца до под 5 години) са получавали 2 mg/kg Vimizim веднъж седмично, за период от 52 седмици.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to &lt; 5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Моделният ефект от лечението за процентната промяна на КС в урината, в сравнение с плацебо, е бил -40,7% (ДИ95, -49,0, -32,4; p &lt; 0,0001) за режима 2 mg/kg на седмица.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p &lt; 0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки ( &lt; 12 месеца), без да се увеличава след това.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points ( &lt; 12 months) with no increase thereafter.
Като се има предвид, че групите на високорискови пациенти с диабет тип 2, пациенти без остра PCI след ИМ и пациенти с нарушена систолна функция (EF &lt; 50%) са определени въз основа на post-hoc анализи на подгрупа, проведени в GISSI-P, и че тези специфични групи не се лекуват в съответствие с настоящия стандарт за грижи, резултатите от тези подгрупи не са представителни и следователно не подкрепят предложеното показание.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF &lt; 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Освен това популацията, включена в изпитването REDUCE-IT, не е сравнима с популацията на изпитването GISSI-P и разглежданото показание (пациенти с анамнеза за ИМ), тъй като в допълнение към установеното сърдечносъдово заболяване или диабет и други рискови фактори пациентите в изпитването REDUCE-IT страдат също от хипертриглицеридемия ( &gt; 60% от пациентите са имали нива на TG ≥ 200 mg/dl).
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia ( &gt; 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
ПРУ предлагат, като част от техните основания за преразглеждане, промяна на показанието за употреба при високорискови пациенти, т.е. с диабет тип 2, липса на остра PCI след ИМ, нарушена систолна функция (EF &lt; 50 %), известна непоносимост към едно или повече от препоръчаните в указанията сърдечносъдови лекарства.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF &lt; 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Статистически значимо подобрение (р &lt; 0,001) в полза на групата на лечение с BR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р &lt; 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
- Неутропения ≥ степен 3 с повишена температура, неутропения от степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити &lt; 10 000 клетки/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите &lt; 50 000/µl са изключени.
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
(CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е &lt; 25 000/μl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/μl (вж. точка 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
&lt; 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата бортезомиб (различен от ден 1)
or ANC &lt; 750 cells/μL on a bortezomib dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р &lt; 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
&gt; 1 предишна терапевтична линия
&gt; 1 prior line of therapy
&gt; 1,5x − 3x
&gt; 1.5 x −3 x ULN
&gt; 1,0x − 1,5x ULN Всяко
&gt; 1.0 x −1.5 x ULN