natgillin/translations-raw huggingface dataset:
РНК &lt; 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml)
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml)
HIV-1 РНК ≥ 400 копия/ml или потвърдено &gt; 1 log10 HIV-1 РНК повишение спрямо надира; прекратяване на лечението с HIV-1 РНК ≥ 400 копия/ml на последната визита.
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily.
Отговор (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р &lt; 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
&lt; 50 x 10
&lt; 50 x 109/l
Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = &lt; 0,01 до 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане &gt; 1,5 x 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109 /l.
≥ 10 и &lt; 100 x 10
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l &lt; 10 x 109/l
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и &lt; 1,5 x 10
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l &lt; 0.5 x 109/l
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до &lt; 1,0 x 10 9/l или броят на тромбоцитите достигне &lt; 50 x 10
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle,
&lt; 0,5 x 10
&lt; 1.0 x 109/l
9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 10
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумина - главния плазмен протеин ( &lt; 16 %36 % със серумния албумин при изследвания in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, с преобладаващо отделяне през бъбреците ( &gt; 70 %) чрез системата на транспорт на органични катиони.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Съотношение на участници при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 копия/ml:
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Тъй като са необходими дози под 150 mg се препоръчва използване на перорален разтвор от 15 до 30
&lt; 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
M184V RT мутантите проявяват  4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
The M184V RT mutant shows a &lt; 4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Седмица 0 (След ≥36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
Направен е анализ на генотипната резистентност в проби от плазма на HIV-1
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA &gt; 1000 copies/ml.
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20%, са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and &lt; 40 kg and [3-18[
4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и &lt; 40 kg и 3-18 години и ≥ 40 kg, съответно.
[3-18[ years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Медиана [95% Д﻿ . месеци
Median [95% CI], months
Прекратяване на лечението с цисплатин до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл a Лечение на пациенти със CrCl &lt; 30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с Teysuno значително надвишават рисковете.
Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти на възраст &gt; 70 години (вж. точка 4.8).
No adjustment of the standard dose is recommended in patients &gt; 70 years old (see section 4.8).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC:
Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти &lt; 70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients &lt; 70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Сравнение на 218 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (CrCl от 51 до 80 ml/min) с 297 пациенти с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCl &gt; 80 ml/min), лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, в проучването FLAGS сочи, че не съществуват клинично значими разлики по отношение на безопасността между пациенти с лека степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl &gt; 80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
a Лечение на пациенти със CrC &lt; 30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl &lt; 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl &lt; 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
В проучване фаза І на монотерапия с Teysuno, което изследва фармакокинетиката на компонентите и метаболитите при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция, пациентите с леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min), получаващи монотерапия с еднаква доза от 30 mg/m2 два пъти дневно (максимално поносима доза за монотерапия) като пациентите с нормална бърчена функция (CrCl &gt; 80 ml/min), има увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU спрямо тази на нормалните пациенти.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на настъпване: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Всичките три концентрации на Instanyl показват статистически значимо (p &lt; 0,001) по-висока разлика в интензитета на болката след 10 минути (PID10) в cравнение с плацебо.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p &lt; 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Резюмето на резултатите от PID след 60 минути (SPID0-60) показват, че всички концентрации на Instanyl имат значимо по-високи средни скорове SPID0-60, сравнено с плацебо (p &lt; 0.001), демонстрирайки по-добро облекчаване на болката от Instanyl, в сравнеие с плацебо за 60 минути.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p &lt; 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в напреднала възраст ( &gt; 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet's синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст &lt; 55 години с цитогенетика t(15;17).
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести (≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p &lt; 0,001; и 2% спрямо 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001)
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи.(вж точка 4.4).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
При пациенти, лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/10 000) случаи на кожен васкулит.
Very rare ( &lt; 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
След прилагане на (G-CSF) гранулоцит-колониостимулиращ фактор рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки ( &lt; 1/10 000) случаи на руптура на слезката, включително някои фатални
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare ( &lt; 1/10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
При пациенти, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани много редки ( &lt; 1/10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Very rare ( &lt; 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
ИТМ &gt; 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно &gt; 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound ( &gt; 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Основният път на елиминиране на елбасвир и гразопревир е чрез изпражненията, като почти цялата ( &gt; 90 %) изотопно маркирана доза се открива в изпражненията в сравнение с &lt; 1 % в урината.
The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all ( &gt; 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to &lt; 1 % in urine.
(Степен 3) &gt; 10,0 × ULN (Степен 4) Общ билирубин (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Степен 3) &gt; 5,0 × ULN (Степен 4)
† (Grade 3) &gt; 10.0 × ULN (Grade 4) Total Bilirubin (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grade 3) &gt; 5.0 × ULN (Grade 4)
В клиничните проучвания дозата рибавирин се определя спрямо теглото ( &lt; 66 kg = 800 mg/ден, 66 до 80 kg = 1 000 mg/ден, 81 до 105 kg = 1 200 mg/ден, &gt; 105 kg = 1 400 mg/ден) и се прилага разделена на две дози с храна.
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based ( &lt; 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, &gt; 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без рибавирин &lt; 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8).
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, &lt; 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
По време на клинични проучвания със ZEPATIER със или без рибавирин, независимо от продължителността на лечение, при &lt; 1 % (13/1 690) от участниците се наблюдава повишаване на АЛАТ от нормални нива до повече от 5 пъти над ULN, обикновено на или след седмица 8 от лечението (средно време на възникване 10 седмици, диапазон 6-12 седмици).
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, &lt; 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
Гразопревир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации &lt; 1 път плазмените концентрации при майката.
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations &lt; 1-fold of the maternal plasma concentrations.
При по-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, се наблюдава повишаване на нивата на АЛАТ &gt; 2,55 пъти над ULN по време на лечение; няма прекъсвания на лечението, дължащи се на това повишаване на АЛАТ.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations &gt; 2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
При участници, които не са инфектирани с HCV, страдат от тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и не са на диализа, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир нарастват съответно с 86 % и 65 % в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2), които не са инфектирани с HCV.
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
При пациенти с изходни нива на HCV РНК &gt; 800 000 IU/ml и/или наличие на специфични NS5A полиморфизми, които намаляват най-малко 5 пъти активността на елбасвир, трябва да се обмисли ZEPATIER плюс рибавирин
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level &gt; 800,000 IU/ml and/or the presence of specific NS5A polymorphisms causing at least a 5-fold reduction in activity of elbasvir to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.