natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съотношение на шансовете &gt; 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Чести Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
&lt; 25 000 клетки/μl или ANC е
- If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL.
Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Съотношение на шансовете (OR) &gt; 1 сочи предимство за BR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BR-CAP) са инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст ( &gt; 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly people ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити &lt; 2 G/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F &gt; 0,901) в системното кръвообращение.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F &gt; 0.901) in the systemic circulation.
Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p &lt; 0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p &lt; 0.01).
Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от &lt; 20% през целия период на лечението.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of &lt; 20% throughout the treatment period.
Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p &lt; 0,0001).
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0.0001).
Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p &lt; 0,001).
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p &lt; 0.001).
На 16 юли 2007 г. Bausch &amp; Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
On 16 July 2007, Bausch &amp; Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
România Johnson &amp; Johnson Romania S.R.L.
Johnson &amp; Johnson Romania S.R.L.
Latvija UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" filiāle Latvijā
Eesti UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Eesti filiaal
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Eesti filiaal
Lietuva UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON"
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON"
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10 пациентогодини);
Common (≥1/100 to &lt; 1/10 patient-years);
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000 пациентогодини);
Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000 patient-years); Very rare ( &lt; 1/10,000 patient-years);
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
&gt; 24 часа
&gt; 24 hours
Деца с тегло &lt; 20 kg
Children weighing &lt; 20 kg
Деца на възраст &lt; 1 година
Children &lt; 1 year old
По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст &lt; 1 година все още не може да бъде дадена.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients &lt; 1 year old has yet to be established.
Възрастни (възраст &gt; 21 и &lt; 65 години)
Adults ( &gt; 21 and &lt; 65 years old)
Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при &gt; 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in &gt; 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Трябва да се обмисли време на инфузията &gt; 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
An infusion time of &gt; 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до &gt; 100 x 109/l.
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to &gt; 100 x 109/l
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - &lt; 60 ml/min) се налага намаляване на дозата с 50% (вж. точка 5.2).
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Ако стойностите на АБН се задържат &lt; 0,5 × 109/l за по-дълго от 4 седмици след началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.
Should patients experience an ANC &lt; 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000)).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)) in the table below.
Съответно, при деца с тегло &lt; 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing &lt; 20 kg (see section 4.2).
Популационните фармакокинетични данни от възрастни и педиатрични пациенти показват, че при пациентите със стабилно, умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- &lt; 60 ml/min), приемащи намалена с 50% доза, се постига експозиция на клофарабин, подобна на тази, при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи стандартна доза.
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Предоставената информация се основава на данни, получени от клинични изпитвания, в които 115 пациенти (на възраст &gt; 1 и ≤ 21 години) с ОЛЛ, или с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) са получили поне една доза клофарабин в препоръчителната доза от 52 mg/m2 дневно за 5 дни.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients ( &gt; 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
За пациенти с телесна повърхност &gt; 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
However, for patients with a body surface area &gt; 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Тези ефекти включват билатерална дегенерация на семенния епител с ретенция на сперматиди и атрофия на интерстициалните клетки при плъхове при нива на свръхекспозиция (150 mg/m2/ден) и клетъчна дегенерация на епидидима и дегенерация на семенния епител при кучета, при клинично релевантни нива на експозиция ( &gt; 7,5 mg/m2/ден клофарабин).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин &gt; 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ &gt; 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин &gt; 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ &gt; 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен (AБН &lt; 0,5 х 109/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25% за следващия цикъл.
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до &lt; 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне &lt; 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане &gt; 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите &gt; 100 х 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Абсолютен брой на неутрофилите &gt; 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите &gt; 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС &lt; 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е &lt; 10% от експозицията на бригатиниб.
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was &lt; 10% of brigatinib exposure.
В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients &lt; 65 years of age.
При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Повишаване степен ≥ 2 ( &gt; 3 пъти над ГГН) на ALT или AST с повишаване на общия билирубин &gt; 2 пъти над ГГН при липса на холестаза или хемолиза
Grade ≥ 2 elevation ( &gt; 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Повишаване степен ≥ 3 ( &gt; 5,0 пъти над ГГН) на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) с билирубин  2 пъти над ГГН
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation ( &gt; 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Повишение на CPK степен 4 ( &gt; 10 пъти над ГГН)
Grade 4 elevation of CPK ( &gt; 10.0 × ULN)
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН &lt; 140 mmHg и ДКН &lt; 90 mmHg), след което да се поднови със същата доза.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at same dose.
Повишение на липаза или амилаза степен 3 ( &gt; 2 пъти над ГГН)
Grade 3 elevation of lipase or amylase ( &gt; 2.0 × ULN)
Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1 (СКН &lt; 140 mmHg и ДКН &lt; 90 mmHg), след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% ( &lt; 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% ( &lt; 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Повишение на CPK степен 3 ( &gt; 5 пъти над ГГН)
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK ( &gt; 5.0 × ULN)
При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 90 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% ( &lt; 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Брадикардия (СЧ &lt; 60 удара/мин.)
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Повишение на липаза или амилаза ( &gt; 5 пъти над ГГН)
Grade 4 elevation of lipase or amylase ( &gt; 5.0 x ULN)
Пет дни след прилагането на последните 15 дози радиомаркиран валнемулин на прасета, концентрацията в черния дроб е 6 пъти повече от тази в плазмата.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was &gt; 6 times that in plasma.
Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици и последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са &gt; 3.36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was &gt; 3.36 mmol/l.
Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C &lt; 3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of &lt; 3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 80 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
[Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Sortis 40 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
Нежеланите реакции, възникващи с честота &lt; 5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на золедроновата киселина (вж. точка 4.8)
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)