natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Група на средна доза: 3 mg за пациенти &lt; 51 kg, 6 mg за пациенти ≥ 51 kg **
* Medium dose group: 3 mg for subjects &lt; 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects &lt; 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
При юноши с тегло &lt; 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
In adolescents weighing &lt; 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, &lt; 1/10) при юноши.
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) in adolescents.
Юноши с тегло &lt; 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.
Adolescents weighing &lt; 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
PVC-PTFE/ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
7 &amp; 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &amp; B2
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH
Germany MSD SHARP &amp; DOHME GMBH
Нидерландия Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Netherlands Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Denmark Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme S.A. Ag.
Merck Sharp &amp; Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
p &lt; 0,001 за превъзходство p &lt; 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
p &lt; 0.001 for superiority p &lt; 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти &lt; 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients &lt; 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p &lt; 0,001).
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p &lt; 0.001).
Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и &gt; 200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and &gt; 200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Всички пациенти (N = 871) получават „открито“ устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg &gt; 100 kg) на Седмици 0 и 4.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg &gt; 100 kg) at Weeks 0 and 4.
Във VOYAGE 2, 88,6% от пациентите, получаващи поддържащо лечение с гуселкумаб на Седмица 48, са респондери по отношение на PASI 90 в сравнение с 36,8% от пациентите, които са оттеглени от лечението на Седмица 28 (p &lt; 0,001).
In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p &lt; 0.001).
Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p &lt; 0,05).
Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p &lt; 0.05).
Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p &lt; 0,001).
Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p &lt; 0.001).
Включва само участници с ss-IGA, f-PGA, hf-PGA скор ≥ 2 на изходно ниво или изходен NAPSI скор &gt; 0.
Includes only subjects with ss-IGA, f-PGA, hf-PGA score ≥ 2 at baseline or baseline NAPSI score &gt; 0.
Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p &lt; 0.001).
Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p &lt; 0,001, Таблица 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p &lt; 0.001, Table 3).
PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор &gt; 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор &gt; 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score &gt; 0
Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p &lt; 0,001).
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
p &lt; 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
p &lt; 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
p &lt; 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб на главните вторични крайни точки.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор &gt; 0
PSSD Symptom score, subjects with baseline score &gt; 0
PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор &gt; 0
PSSD Sign score, subjects with baseline score &gt; 0
p &lt; 0,001 за сравненията между гуселкумаб и плацебо на съставните първични крайни точки.
p &lt; 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
p &lt; 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главната вторична крайна точка.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
p &lt; 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главните вторични крайни точки.
p &lt; 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
pylori отрицателни и положителни пациенти е превишаването на нормата 3,5, т.е. при &lt; 3,5 резултатът е отрицателен, а при ³3,5 е положителен.
The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. &lt; 3.5 is negative and 3.5 is positive.
Вид и дата
Type &amp; Date
pylori статус:- &lt; 3,5 превишаване на нормата d13C = Отрицателен &gt; 3,5 превишаване на нормата d13C = Положителен
H. pylori status: - &lt; 3.5 excess 
Много редки ( &lt; 1/10 000)
Very Rare ( &lt; 1/10,000)
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 - &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 - &lt; 1/1,000)
След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела &gt; 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres &gt; 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 дo &lt; 1/100); редки
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000)very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (0,5 ng/ml) до 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit ( &lt; 0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Information is presented by system organ class and frequency (very common â¥1/10; common â¥1/100 to &lt; 1/10; uncommon â¥1/1,000 to &lt; 1/100).
Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naÃ¯ve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Три от 8 (37,5%) педиатрични пациенти на възраст &lt; 7 години са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията, при средна продължителност на наблюдението 4,2 години.
Three of 8 (37.5%) paediatric patients &lt; 7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Дългосрочната терапия (48-54 месеца) има за резултат стабилизация на СГФ при пациенти мъже с нормална изходна СГФ (≥ 90 ml/min/1,73 m2) и с лека до умерена ренална дисфункция (СГФ 60 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2), както и забавяне на темпа на влошаване на бъбречната функция и прогресирането до терминална бъбречна недостатъчност при пациенти мъже с болест на Fabry с по-тежка ренална дисфункция (СГФ 30
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2).
Наличието на напреднало бъбречно увреждане (изчислена СГФ &lt; 60mL/min) може да ограничи повлияването на бъбреците от ензимната заместителна терапия.
The presence of extensive renal damage (eGFR &lt; 60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
При педиатричните пациенти на възраст &gt; 7 г., 0 от 7 пациенти от мъжки пол са положителни при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела.
In paediatric patients &lt; 7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency ânot knownâ (cannot be estimated from the available data)).
При педиатричните пациенти на възраст &gt; 7 г., 1 от 16 пациенти от мъжки пол е положителен при изследване за IgG антиагалсидазни алфа антитела по време на проучването.
In paediatric patients &gt; 7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children ( &lt; 39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Лечението с Replagal води до намаление на левокамерната маса с 11,5, констатирано с измерване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) в контролираното проучване, докато пациентите, получавали плацебо, показват увеличаване на левокамерната маса с 21,8 g.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p &lt; 0.001).
( &lt; 39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
(LVH) threshold throughout the 6.5 years of treatment.
Има съобщения за случаи на симптоматична хипотония при пациенти, лекувани с Entresto по време на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8), особено при пациенти на възраст ≥65 години, пациенти с бъбречно заболяване и пациенти с ниско САН ( &lt; 112 mmHg).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Entresto с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФ﻿ ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [СА﻿ ≤95 mmHg, симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране или спиране на Entresto (вж. точка 4.4).
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
Тъй като има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.1) Entresto трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Entresto should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на &lt; 10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Entresto 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%) спрямо 3 седмици (73,6%).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Entresto 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий &gt; 5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Entresto и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Entresto-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане ( &lt; 90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с &gt; 20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Entresto спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Entresto-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Комбинацията на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3 и 4.5).
The combination of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
CrCl &lt; 50 ml/минута
BioPartners if CrCl &lt; 50 ml/minute
&lt; 50 x 109/l (възрастни) &lt; 70 x 109/l (деца и юноши)
&lt; 50 x 109/l (adults) &lt; 70 x 109/l (children and adolescents)
За пациенти с тегло &lt; 47 kg или такива, които не могат да поглъщат таблетките се предлага рибавирин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е подходящо.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min не трябва да бъдат лекувани с рибавирин (вж. точка 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10), и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
При повишаване на стойността на серумния креатинин &gt; 2,0 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
If serum creatinine rises to &gt; 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Междинните данни от дългосрочно проследяваните пациенти от това изпитване показват, че при 22 % (16/74) от децата е имало понижаване на ръста с &gt; 15 персентила, като от тях 3 (4 %) от децата са били с понижаване на ръста с &gt; 30 персентила, въпреки че е минала повече от 1 година след края на лечението.
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a &gt; 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.