natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Главните критерии за включване са: CD 20+ фоликуларен лимфом 1-ва или 2-ра степен; стадий III или IV към момента на поставяне на диагнозата; нормален брой на периферните кръвни клетки; засягане на костния мозък &lt; 25%; възраст ≥ 18 години; пълен отговор (CR/CRu) или частичен отговор (PR) след първа линия химиотерапия, установен с клиничен преглед, компютърна томография и костномозъчна биопсия.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; &lt; 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - &gt; 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити &lt; 100 000/mm
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - &gt; 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
- брой неутрофили &lt; 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
- neutrophil counts &lt; 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
3; или брой неутрофили &lt; 1500 клетки/mm
3; or neutrophil count &lt; 1,500
Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до &gt; 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой &lt; 100 000 клетки/ mm
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to &gt; 25% of active marrow; a platelet count &lt; 100,000 cells/mm
Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p &lt; 0,0001; HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p &lt; 0.0001; HR 0.465).
Zevalin се приложи скоро ( &lt; 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин (вж.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly ( &lt; 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до &lt; 1/10); нечести (³1/1 000 до &lt; 1/100); редки (³1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to &lt; 1/10); uncommon (³1/1,000 to &lt; 1/100); rare (³1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е &gt; 13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили &gt; 1,5 × 109/l и тромбоцити &gt; 100 × 109/l.
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5×109/L and platelets &gt; 100×109/L.
Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям ( &gt; 400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
is large ( &gt; 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала &gt; 500 msec, трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с арсенов триоксид.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending arsenic trioxide therapy must be considered.
Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е &lt; 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение е имал брой на WBC = 22 x 103/μl.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до &lt; 1/10), (нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥
По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа ( &gt; 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
&gt; 50 x 103/µl
&gt; 50 x 10
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR &gt; 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR &gt; 80 mL/min) (see section 4.2).
В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) &gt; 80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) &gt; 80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 mL/min)).
Пациенти с неутропения и тромбоцитопения &gt; CTC степен 1
Patients with neutropenia and thrombocytopenia &gt; CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
3 за 96 часа) и повишена температура ( &gt; 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия или
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands or
Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения ( &lt; 500 cells/mm
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex
Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 ml/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 ml/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 ml/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин &gt; 2 mg/l (4 до 30 пъти повишение на MIC)
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
При новородени и кърмачета ( &lt; 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно (съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:
Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) malta_info@merck.com
Приготвяне на 50 mg/m инфузия за педиатрични пациенти на възраст &gt; 3 месеца (с флакон от 50 mg)
Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Третият основен метаболит, M2, е свързан &gt; 97% с плазмените протеини.
The third major metabolite, M2, is &gt; 97% bound to plasma proteins.
Свързването на човешките плазмени протеини с нетупитант и неговите два основни метаболита M1 и M3 е &gt; 99% при концентрации, вариращи от 10 до 1500 ng/ml.
Human plasma protein binding of netupitant and its two major metabolites M1 and M3 is &gt; 99% at concentrations ranging from 10 to 1500 ng/mL.
Много редки ( &lt; 1/10 000)
Very rare ( &lt; 1/10,000),
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10),
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100),
В друго рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ALSYMPCA) статистически значима за общата преживяемост полза от лечението с Xofigo не може да бъде демонстрирана в подгрупите пациенти с по-малко от 6 метастази (HR за радий-223 за плацебо 0,901; 95%
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) &lt; 220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Следните дефиниции важат за използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Лечението с Rebif трябва да се започва внимателно при пациенти с данни за значимо чернодробно заболяване, клинични показания за активно чернодробно заболяване, злоупотреба с алкохол или увеличен серумен АЛАТ ( &gt; 2,5 пъти над ГГН).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT ( &gt; 2.5 times ULN).
9 до &lt; 16 16 до 23 &gt; 23 до 34
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст &gt; 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни ( &lt; 50-годишни).
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults ( &lt; 50 years old) should be used.
Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² до получаване на нови данни.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от &lt; 6 месеца до 17 години.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
При деца &lt; 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
В тази връзка, при деца с телесно тегло &lt; 9 kg, мониторингът на плазмените концентрации на бусулфан (терапевтичен лекарствен мониторинг) за определяне на дозата, може да подобри прицелната ефективност на бусулфана, особено при много малки деца и новородени.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е &gt; 24 часа.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Тромбоцитопения ( &lt; 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Анемия (хемоглобин &lt; 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите &lt; 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло &lt; 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите &lt; 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Анемия (хемоглобин &lt; 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
При деца тромбоцитопения ( &lt; 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
При 40% от децата с телесно тегло &lt; 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
mg/l и R &gt; 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min, n=6).
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution &amp; dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове &gt; 15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до &lt; 12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to &lt; 12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to &lt; 18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до &lt; 12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
The recommended dose in children aged 8 to &lt; 12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
The recommended dose in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is 50 mg given every 12 hours.
Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа интравенозно до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Children aged 8 to &lt; 12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
TTP: P &lt; 0,0001
p &lt; 0.0001
При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от &lt; 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p &lt; 0,0001, log-rank тест).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).