natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р &lt; 0,001 при всяко посещение).
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p &lt; 0.001 at each visit).
В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р &lt; 0,05).
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p &lt; 0.05).
В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р &lt; 0,001).
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p &lt; 0.001).
Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р &lt; 0,001).
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP ( &gt; ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP ( &gt; ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р &lt; 0,01).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS &lt; 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS &lt; 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P &lt; 0,001.
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX p &lt; 0.001.
Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p &lt; 0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p &lt; 0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
(“When ready press &gt; once” ).
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press &gt; once” is shown.
(ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS &gt; 3,5) - съответно в групата на CIMZIA и групата на плацебо.
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS &gt; 3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност &lt; 0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p &lt; 0.01).
* Cimzia спрямо плацебо: p &lt; 0,0001.
* Cimzia vs placebo: p &lt; 0.0001.
p &lt; 0,001 а Основният клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор при всяка оценка по време на непрекъснатия 6-месечен период Wald p-стойностите са определени за сравнение на леченията при използването на логистична регресия с фактори за лечение и област.
Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
p &lt; 0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p &lt; 0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
*p &lt; 0.01, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo ***p &lt; 0.001(nominal), Cimzia vs placebo
§§ Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва превъзходство (р &lt; 0,05).
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Пълен набор за анализ NA = не е наличен * р ≤ 0,05, Cimzia спрямо плацебо ** р &lt; 0,001, Cimzia срещу плацебо
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo
p &lt; 0,001 р-стойността е определена по логистичен регресионен модел с фактори за лечение, регион и време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу &gt; 4 месеца)
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p &lt; 0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months)
Трайна ниска болестна активност (DAS28(ESR) ≤3,2 както на Седмица 40, така и на Седмица 52)
Sustained remission* (DAS28(ESR) &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
* p &lt; 0,01, Cimzia спрямо плацебо **
(p &lt; 0.05) ** Cimzia vs Placebo p &lt; 0.001.
За да изслушате или поискате копие на тази листовка в &lt; Брайл &gt; , &lt; едър печат &gt; или &lt; аудио &gt; , моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Повечето повишения със стойност &gt; 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
Most elevations &gt; 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC &lt; 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC &lt; 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е &lt; 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if Hb is &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
CR DAS28-CRP &lt; 2,6 (% пациенти)
CR DAS28-CRP &lt; 2.6 (% of patients)
Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е &lt; 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if ALC is &lt; 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP &lt; 2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо &lt; 0,1%).
The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. &lt; 0.1%).
Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC &lt; 1 x 109 клетки/l, ALC &lt; 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин &lt; 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) &lt; 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) &lt; 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) &lt; 8 g/dl (вж.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is &lt; 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is &lt; 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are &lt; 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
Повишени стойности на CPK &gt; 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
CPK elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Treatment should be interrupted if ANC is &lt; 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция ( &lt; 3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) &lt; 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) &lt; 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин &lt; 8 g/dl (вж.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs MTX comparison
000 клетки/mm3 при най-малко едно измерване настъпват при 1,1% и &lt; 0,1% от пациентите съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and &lt; 0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc &gt; 60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Levviax не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Препоръчваните гранични стойности на MIC за телитромицин, разделящи чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми са: чувствителни ≤0,5 mg/l, резистентни &gt; 2 mg/l.
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant &gt; 2mg/l.
По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc &gt; 30 msec съответно при 7,6 и 7%.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Зрителните нарушения ( &lt; 1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR &lt; 30 mL/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax (виж точка 4.2.).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия, брадикардия ( &lt; 50 уд./мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia ( &lt; 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min) в сравнение с контролната група.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 40 ml/min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 40 ml/min).
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс &lt; 40 ml/min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30 % и 50 % в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Група 3 Умерена/значителна бъбречна недостатъчност с GFR от 10-39 ml/min/1,73 m2 Група 4 Тежка бъбречна недостатъчност с GFR от &lt; 10 ml/min/1,73 m2
Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
Нормални здрави контроли със степен на гломерулна филтрация (GFR) от &gt; 80 ml/min/1,73 m2
Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR &lt; 10 ml/min/1.73 m2
Те са подредени според системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора &gt; 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Големина на тумора ≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/ 1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Има ограничени данни за пациенти на възраст &gt; 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
There are limited available data in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
В случай на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Времето до прогресия на заболяването беше по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Отбелязана беше по-малка употреба на опиеви аналгетици (р &lt; 0,01), ненаркотични аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравненa с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до стойности &gt; 1500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до стойности &gt; 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.