natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма налични специфични данни за T &gt; MIC и данните за сравнимите перорални форми са гранични, тази форма (без допълнителен амоксицилин) може да не е подходяща за лечение на пеницилин-резистентен S. pneumoniae.
As no specific data for T &gt; MIC are available and the data for comparable oral presentations are borderline, this presentation (without additional amoxicillin) may not be suitable for the treatment of penicillin-resistant S. pneumoniae.
Времето над минималната инхибираща концентрация (T &gt; MIC) се счита за основният определящ фактор за ефикасността на амоксицилин.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
4 Критични граници за резистентност със стойности R &gt; 8 mg/L подсигуряват съобщаването като резистентни на всички изолати с механизми за резистентност.
4 The resistant breakpoint of R &gt; 8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Augmentin не е показан за приложение при деца на възраст &lt; 16 години.
Augmentin is not indicated in children aged &lt; 16 years.
Деца &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ акво съдържа Augmentin се попълни съгласно националните изисквани﻿
FURTHER INFORMATION What Augmentin contains [To be completed nationally]
Чести (1/100 до &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Augmentin форма с удължено освобождаване има уникален фармакокинетичен/ фармакодинамичен профил. T &gt; MИК, получено с Augmentin не може да се постигне със същата доза, формулирана като таблетка с незабавно освобождаване.
The T &gt; MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Амоксицилин/клавуланова киселина
[See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Деца &lt; 40 kg CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg два пъти дневно (максимум 500 mg/125 mg два пъти дневно).
CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg twice daily (maximum 500 mg/125 mg twice daily).
10 до 30 ml/min 25 mg/5 mg/kg на всеки 12 часа CrCl &lt; 10 ml /min
CrCl: 10 to 30 ml/min 25 mg/5 mg per kg given every 12 hours CrCl &lt; 10 ml /min
Нечести (1/1 000 до &lt; 1/100) Редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
При деца &lt; 40 kg с креатининов клирънс под 30 ml/min не се препоръчва приложение на формите на Augmentin със съотношение на амоксицилин към клавулановата киселина 2:1, тъй като няма данни за корекция на дозата.
In children &lt; 40 kg with creatinine clearance less than 30 ml/min, the use of Augmentin presentations with an amoxicillin to clavulanic acid ratio of 2:1 is not recommended, as no dose adjustments are available.
ак изглежда Augmentin и какво съдържа опаковката се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Augmentin looks like and contents of the pack [T be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [S
10-30 ml/min 250 mg/125 mg два пъти дневно CrCl &lt; 10 ml/min
CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
се попълни съгласно националните изисквани﻿
pleted nationally]
се попълни съгласно националните изисквани﻿ ъхранявайте на място, недостъпно за деца.
HOW TO STORE AU [To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
За деца &lt; 40 kg, тази форма на Augmentin осигурява максималната дневна доза от 720 mg амоксицилин/360 mg клавуланова киселина, когато се прилага, както се препоръчва по-долу.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 720 mg amoxicillin/360 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
250 mg/125 mg филмирани таблетки Augmentin 250 mg/125 mg филмирани таблетки не се препоръчват при деца &lt; 40 kg.
Augmentin 250 mg/125 mg film-coated tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 250 mg/125 mg dispersible tablets
За деца &lt; 40 kg тази форма на Augmentin осигурява максимална дневна доза от 1 600-3 000 mg амоксицилин/200-400 mg клавуланова киселина, когато се прилага, както се препоръчва по-долу.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1600-3000 mg amoxicillin/200-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
исквани﻿
nally]
За деца &lt; 40 kg тази форма на Augmentin осигурява максимална дневна доза от 2 400 mg амоксицилин/600 mg клавуланова киселина, когато се прилага, както се препоръчва по-долу.
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
{ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Reconstitution [To be completed nationally]
Приложение I) 600 mg/42,9 mg/ 5 ml прах за перорална суспензия} [Вж. Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Augmentin and associated names (see Annex I) 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
{Име и адрес}
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
10-30 ml/min 500 mg/125 mg два пъти дневно CrCl &lt; 10 ml/min
Adults and children  40 kg CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
250 mg/125 mg диспергиращи се таблетки Augmentin 250 mg/125 mg диспергиращи се таблетки не се препоръчват при деца &lt; 40 kg.
Augmentin 250 mg/125 mg dispersible tablets are not recommended in children &lt; 40 kg. 125 mg/62.5 mg/5 ml powder for oral suspension
За деца &lt; 40 kg тази форма на Augmentin осигурява максимална дневна доза от 1 000-2 800 mg амоксицилин/143-400 mg клавуланова киселина
For children &lt; 40 kg, this formulation of Augmentin provides a maximum daily dose of 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg clavulanic acid, when administered as recommended below.
Начална доза от 1000 mg/200 mg и след това 500 mg/100 mg два пъти дневно
CrCl: 10-30 ml/min Initial dose of 1000 mg/200 mg and then 500 mg/100 mg given twice daily CrCl &lt; 10 ml /min
Честота по MedDRA конвенцията: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет &gt; 4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Пътуване със самолет ( &gt; 4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
По отношение на теглото, 5 от 15 бременности, съобщени при употреба на EVRA, са били при жени с изходно телесно тегло, равно или по-голямо от 90 kg, което представлява &lt; 3% от изследваната популация.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted &lt; 3% of the study population.
Норелгестромин и норгестрел (серумен метаболит на норелгестромин) са свързани във висока степен (над 97%) със серумните протеини.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound ( &gt; 97%) to serum proteins.
Slovenská republika Janssen, Johnson &amp; Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12
Slovenská republika Janssen, Johnson &amp; Johnson, s.r.o.
Венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такава (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ );
• Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.
• Weeks 1, 2 &amp; 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
QTc интервал &gt; 500 msec
QTc interval &gt; 500 msec
QTc интервалът се е удължил с &gt; 30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
QTc interval increased by &gt; 30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF &gt; 500 msec (вж. точка 4.2).
Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF &gt; 500 msec (see section 4.2).
При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното ( &gt; 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial ( &gt; 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
CRh се определя като костномозъчни бласти &lt; 5%, абсолютен брой неутрофили при частично хематологично възстановяване ≥0,5 x 10
c. CRh was defined as marrow blasts &lt; 5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
In clinical studies, 12 patients had QTcF &gt; 500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите ( &lt; 100 x 10
b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery ( &lt; 100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia &lt; 1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Подкрепящото проучване с повишаване на дозата фаза 1/2 2215-CL-0101 е включвало 157 пациенти с ОМЛ с FLT3 мутация, лекувани с 1 или &gt; 1 предишни линии на лечение в групата с комбинирани дози (т. е.
The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or &gt; 1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received &gt; 1 prior lines of treatment.
4 (1%) от общо 317 пациенти, лекувани с доза от 120 mg гилтеритиниб, със стойност на QTC след изходното ниво в клиничните проучвания, имат QTcF &gt; 500 msec.
Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF &gt; 500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval &gt; 500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
9/l, нормални стойности при диференциално броене на клетките в костния мозък с &lt; 5% бласти, трябва да са независими от трансфузии на еритроцити, тромбоцити и без данни за екстрамедуларна левкемия.
CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with &lt; 5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
QTc интервала (QTc &gt; 450 милисекунди за мъже или &gt; 470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Trydonis.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Trydonis е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p &lt; 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Trydonis significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Florfenicol har postantibiotisk effekt efter kun to timers eksponering (fra 1-3 timer ved koncentrationer &gt; 1 μg/ml).
From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations &gt; 1 μg/ml).
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. &gt;
These measures will help protect the environment. &gt;
&lt; Оценка на риска за околната среда (ERA) &gt;
&lt; Environmental Risk Assessment (ERA) &gt;
&lt; При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
&lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt;
Препоръчителната доза е ... &gt;
&lt; The recommended dose is... &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 месеца &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 година &gt; &lt; 18 месеца &gt; &lt; 2 години &gt; &lt; 30 месеца &gt; &lt; 3 години &gt; &lt; ... &gt;
&lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt;
&lt; Клинична ефикасност и безопасност &gt;
&lt; Clinical efficacy and safety &gt;
&lt; Липсват данни. &gt; &lt; Наличните понастоящем данни са описани в точка &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. &gt;
&lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿ &gt;
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
Вижте точка 4. &gt;
See section 4. &gt;
&lt; Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. &gt;
&lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt;
&lt; Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. &gt;
&lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} &lt; все още не е определен. &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} &lt; not yet assigned &gt;
&lt; {име на държавата членка} &gt; &lt; {име на лекарствения продукт} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
&lt; Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт &gt;
&lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt;
&lt; Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. &gt;
&lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; {(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
&lt; {(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; PC: {номер} [код на продукта]
&lt; PC: {number} [product code]
Листовка: информация за &lt; пациента &gt; &lt; потребителя &gt;
Package leaflet: Information for the &lt; patient &gt; &lt; user &gt;
&lt; Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в &lt; точка &gt; &lt; точки &gt; &lt; 6.6 &gt; &lt; и &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Няма специални изисквания &lt; за изхвърляне &gt; . &gt;
&lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt;
&lt; Не са провеждани проучвания за взаимодействията. &gt;
&lt; No interaction studies have been performed. &gt;
&lt; Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt;
&lt; Таблетката може да бъде разделена на равни дози. &gt;
&lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
&lt; Употреба при педиатрична популация &gt;
&lt; Use in the paediatric population &gt;
&lt; Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата &lt; таблетка &gt; &lt; доза &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
&lt; Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: &gt;
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt;
&lt; Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt;
&lt; Механизъм на действие &gt;
&lt; Mechanism of action &gt;
&lt; Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: &gt;
&lt; The following information is intended for healthcare professionals only: &gt;
X с &lt; храна &gt; &lt; и &gt; &lt; , &gt; &lt; напитки &gt; &lt; и &gt; &lt; алкохол &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt;
- &lt; ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). &gt;
- &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). &gt;
&lt; Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: &gt;
&lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt;
&lt; Не изхвърляйте лекарствата в канализацията &lt; или в контейнера за домашни отпадъци &gt; .
&lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
{име на държава членка/агенция} ще извършва преглед на новата информация за лекарството всяка година и тази листовка съответно ще се актуализира. &gt;
{name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
&lt; This medicinal product is subject to additional monitoring.
&lt; {(Свободно избрано) име} &lt; не повлиява или повлиява пренебрежимо &gt; &lt; повлиява в малка степен &gt; &lt; повлиява в умерена степен &gt; &lt; повлиява в значителна степен &gt; способността за шофиране и работа с машини. &gt;
&lt; {Invented name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; ПРИЛОЖЕНИЕ III &gt; [За арбитражна процедура]
&lt; ANNEX III &gt; [For referral procedures]
&lt; Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
&lt; За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. &gt;
&lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
Това означава, че &lt; поради рядкото разпространение на болестта &gt; &lt; по научни съображения &gt; &lt; по етични причини &gt; до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
&lt; За условията на съхранение след &lt; разтваряне &gt; &lt; разреждане &gt; &lt; първоначално отваряне &gt; на лекарствения продукт вижте точка 6.3. &gt;
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3 &gt;
&lt; Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
&lt; Read all of this leaflet carefully before you start &lt; taking &gt; &lt; using &gt; this medicine because it contains important information for you.
&lt; - Това лекарство е предписано лично на Вас.
&lt; - This medicine has been prescribed for you only.
&lt; Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}. &gt;
&lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
Това означава, че &lt; поради рядкото разпространение на болестта &gt; &lt; по научни съображения &gt; &lt; по етични причини &gt; до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that &lt; because of the rarity of this disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has been impossible to get complete information on this medicine.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. &gt; [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
&lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката. &gt;
&lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;