natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици &lt; 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose ( &lt; 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/- 20% limit, except for stage 0.
Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците &lt; 4,7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по-специално за етапите 3/4/5 (напр. размер на частиците 1,1-4,7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета-2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles &lt; 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/4/5 (i.e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр. &gt; 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2).
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. &gt; 4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
Частици &gt; 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Particles &gt; 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити &lt; 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Събития на кървене, определени като всички степени по BARC, се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ , са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрела и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
(Дни 0 - 14) (n=1309) или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0 - 7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8 - 14) (n=1309), в комбинация с АСК ( &lt; 100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
&gt; 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
&gt; 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Впоследствие, ако ANC остава &gt; 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Обаче в периода на приложение на филграстим за мобилизация на PBPC, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена, ако броят на левкоцитите надвиши &gt; 70 × 109/l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 109/L.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при &gt; 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Левкoферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от &lt; 0,5 x 109/l до &gt; 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 109/L to &gt; 5.0 x 109/L.
Нечести до &lt; 1/100)
Uncommon to &lt; 1/100)
Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите &lt; 100 × 109/l; по принцип, при брой тромбоцити &lt; 75 × 109/l не трябва да се извършва афереза.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 75 x 109/L.
При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходимо за поддържането на ANC &gt; 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Може да е необходимо дългосрочно приложение с цел поддържане на ANC &gt; 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 109/L.
Ако ANC намалее до &lt; 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 109/l) се наблюдава при 41 % от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35 % от донорите (вж. точка 4.4).
Leukocytosis (WBC &gt; 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 109/L).
Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите &lt; 50 × 109/l, отдадено на левкоферезата.
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите &gt; 2,0 x 109/l.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 109/L.
При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 100 x 109/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 109/l).
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ}
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА &lt; Дата на първо издаване на лиценз за употреба: &gt; 01/02/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: &gt; 01/02/2018
Годен до {месец/година}
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
, като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа &lt; 21 години.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the &lt; 21 years of age subgroup.
В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до &lt; 2 години), 6 деца (2 до &lt; 12 години) и 7 юноши (12 до &lt; 18 години).
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to &lt; 2 years), 6 children (2 to &lt; 12 years) and 7 adolescents (12 to &lt; 18 years).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ/ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
В основното изпитване CDCA-STUK-15-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750-1000 mg/ден при възрастни или 5-15 mg/kg/ден при кърмачета и деца е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанол от изходно ниво до след-изходно ниво както в цялата популация, така и в двете подгрупи от пациенти на възраст &lt; 21 години или ≤ 21 години при първоначалното лечение.
In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged &lt; 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст &lt; 65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients &lt; 65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged &gt; 65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди“ в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001 за двете сравнения).
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p &lt; 0.0001 for both comparisons).
Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст &lt; 65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст &lt; 65 години и тези на възраст ≥65 години.
A population pharmacokinetic analysis of 170 subjects (148 subjects &lt; 65 years old and 22 subjects ≥65 years old) administered dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg revealed similar pharmacokinetics in subjects &lt; 65 years and those ≥65 years of age.
Хинидин не инхибира (инхибиране &lt; 30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Quinidine did not inhibit ( &lt; 30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Декстрометорфан не инхибира (инхибиране &lt; 20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
Dextromethorphan did not inhibit ( &lt; 20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
• rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
• чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
• common (≥1/100 to &lt; 1/10)
При пациенти с тежки чернодробни увреждания (C по Child-Pugh) или тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73m2), потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарството, трябва да се оценят спрямо медицинската необходимост от него (вж. точка 5.2).
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance &lt; 30 mL/min/1.73m
нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)
• uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
• много редки (≥1/10 000)
• very rare ( &lt; 1/10,000)
Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването ( &gt; 0 и ≤ 1, &gt; 1 и ≤ 2 и &gt; 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study ( &gt; 0 and ≤1, &gt; 1 and ≤2, and &gt; 2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS &gt; 500 µg.
One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Резултатите от проучването са показали, че рискът от тежко обостряне на астмата е намален с 36 % (ДИ: 18 % - 51 %) в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, в сравнение с групата, приемаща салбутамол, като разликата между двете групи е статистически значима (р &lt; 0,001).
The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 &lt; 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
In both more severe (defined by FEV1 &lt; 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages Ð°Ð½ÑÐ¸ÑÐµÑÑÐ¾Ð²Ð¸ÑÑÑÐ½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð¿Ð¸Ñ.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за &gt; 6 месеца и 48% за &gt; 12 месеца.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for &gt; 6 months and 48% for &gt; 12 months.
Въпреки някои колебания най-общо данните показват постоянно и подчертано понижение на плазмените нива на LNG, приблизително наполовина, при съпътстващо приложение на ефавиренц с понижения на LNG AUC0-12 от &gt; 40%, което се наблюдава при 90% от жените.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of &gt; 40% observed in 90% of the women.
От друга страна, проучванията след 14 дни на лечение с жълт кантарион установяват сходни &gt; 50% понижения в AUC за мидазолам или алпразолам, използвани като сонди за активността на CYP 3A4.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar &gt; 50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Слабо понижаване ( &lt; 10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден ( &gt; 9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
22,75 m; 95% CI: 12,00; 33,50
22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p &lt; 0.0001
В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р &lt; 0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) &gt; 3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата ( &gt; 3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази ( &gt; 3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р &lt; 0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in
Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST &gt; 3xULN (вж. точка 4.3).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
Честотата е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI &gt; 30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI &gt; 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази &gt; 3 три пъти
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло ( &lt; 45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло ( &lt; 57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in low-weight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).