natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение промяната спрямо изходното ниво на вторичния параметър за ефикасност, общ скор по
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the secondary efficacy parameter, Personal and Social Performance (PSP) total score (p &lt; 0.001).
Informazzjoni oÄ§ra dwar Odefsey:
Other information about Odefsey
Честотите са дефинирани като: чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Въз основа на опита с репаглинид и други хипогликемизиращи средства са наблюдавани следните нежелани събития:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10);
СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
The CHMP confirmed that the Guideline and the Q &amp; A document (which were valid and available on the EMEA website at the time when the protocol for the bioequivalence study was finalized) state that a retrospective widening of the acceptance criteria for Cmax results is not allowed.
(Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
The CHMP noted the presented data and stated that according to the current guideline (Questions &amp; Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), bioequivalence should preferably be based on data for the parent drug, loratadine, as confirmed in the most recent draft guideline on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
[Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-дол﻿
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
- Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; свободно избрано име &gt;
Section 2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt;
“Ако сте на възраст под 12 години“ “Ако знаете, че метаболизирате много бързо кодеин до морфин“ “Ако кърмите“
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; : “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Деца на възраст под 12 години: &lt; Кодеин &gt; &lt; име на продукта (ако продуктът е комбиниран) &gt; е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; product name (if a combination products) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
“При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на &lt; кашлица &gt; &lt; и/или &gt; &lt; простуда &gt; 1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
&lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Юноши на възраст над 12 години &lt; Кодеин &gt; &lt; име на продукта (ако продуктът е комбинация) &gt; Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на &lt; кашлица &gt; &lt; и/или &gt; &lt; простуда &gt; 1.
Adolescents older than 12 years of age &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1.
Деца на възраст под 12 години: &lt; Кодеин &gt; &lt; име на продукта (ако продуктът е комбинация) &gt; е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на &lt; кашлица &gt; &lt; и/или &gt; &lt; простуда &gt; 4 вж. точка
Children aged less than 12 years: &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1see sections 4.3).
Деца на възраст от 12 до 18 години &lt; Кодеин &gt; &lt; име на продукта (ако продуктът е комбиниран) &gt; Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на &lt; кашлица &gt; &lt; и/или &gt; &lt; простуда &gt; 1 (вж. точка 4.4).“ Точка 4.3 - Противопоказания [Забележка:
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of &lt; cough &gt; &lt; and/or &gt; &lt; cold &gt; 1 (see section 4.4).”
“Кодеинът е противопоказан при жени в периода на кърмене (вижте точка 4.3).
“ &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
“Не приемайте кодеин, докато кърмите.
“Do not take &lt; codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; while you are breastfeeding.
Деца на възраст от 12 до 18 години &lt; Кодеин &gt; &lt; име на продукта (ако продуктът е комбинация) &gt; Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4).“ [Забележка:
Children aged 12 years to 18 years &lt; Codeine &gt; &lt; Product name (if a combination product) &gt; is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Прекомерни отклонения в телесното тегло ( &lt; 50 kg или &gt; 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Extremes in body weight ( &lt; 50 kg or &gt; 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
- С нощен престой p &lt; 0,00001
- With overnight stay p &lt; 0.00001
59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Пациентите с ПАБ са имали предишни интервенции като байпас хирургия или перкутанна транслуминална ангиопластика, или ампутация на крайник или стъпало по повод артериална съдова болест или интермитентна клаудикация със съотношение на артериалното налягане между глезена и ръката &lt; 0,90 и/или значителна периферна артериална стеноза, или предишна каротидна реваскуларизация, или асимптоматична стеноза на каротидната артерия ≥ 50%.
PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio &lt; 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) е възможно плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени (средно 1,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
• с по-ниско телесно тегло ( &lt; 60 kg), ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин.
• with lower body weight ( &lt; 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Изключващите критерии включват необходимостта от двойна антитромбоцитна терапия или друга, различна от АСК антитромбоцитна или перорална антикогулантна терапия и пациенти с висок риск от кървене или сърдечна недостатъчност с фракция на изтласкване &lt; 30%, или клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), или някакъв исхемичен, нелакунарен инсулт в рамките на 1 месец или анамнеза за хеморагичен или лакунарен инсулт.
Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction &lt; 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Клиничната програма с ривароксабан е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (МИ) или инсулт при пациенти със скорошен ОКС (инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI], инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или нестабилна ангина [Н﻿ .
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
При пациенти на възраст &lt; 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
CAD patients had multivessel CAD and/or prior MI. For patients &lt; 65 years of age atherosclerosis involving at least two vascular beds or at least two additional cardiovascular risk factors were required.
Няма данни от пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min.
There are no data in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p &lt; 0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p &lt; 0,001, респективно).
The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p &lt; 0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p &lt; 0.001, respectively).
Група 2 получава 2,5 mg ривароксабан два пъти дневно заедно с ДТАС (двойна терапия с антитромбоцитни средства, например клопидогрел 75 mg [или заместващия P2Y12 инхибито﻿ плюс ниска доза ацетилсалицилова киселина [АС﻿ ) за 1, 6 или 12 месеца, последвана от ривароксабан 15 mg (или 10 mg за пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) веднъж дневно, плюс ниска доза АСК.
Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
В зависимост от честотата те се определят като: много чести (≥ 1/10) чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1 /1 000) много редки ( &lt; 1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
От всички рандомизирани пациенти, които са анализирани по ITT, първични събития се развиват при 269 на ривароксабан (2,12% на година) и 306 на варфарин (2,42% на година) (КР 0,88; 95% ДИ, 0,74 - 1,03; P &lt; 0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P &lt; 0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
* p &lt; 0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p &lt; 0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p &lt; 0,0001 (номинална)
Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p &lt; 0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p &lt; 0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p &lt; 0.0001 (nominal)
A: наблюдавани при профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или колянната става B: наблюдавани при лечение на ДВТ, БЕ или профилактика на рецидиви, като много чести при жени &lt; 55 години
B: observed in treatment of DVT, PE and prevention of recurrence as very common in women &lt; 55 years
Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
* p &lt; 0,0001 (превъзходство), КР: 0,185 (0,087 - 0,393)
a) Rivaroxaban 20 mg once daily * p &lt; 0.0001 (superiority), HR: 0.185 (0.087 - 0.393)
В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р &lt; 0,001 за не по-малка ефективност).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Голямо стомашно-чревно кървене p &lt; 0,00001
Modified ISTH major bleeding p &lt; 0.00001
ДИ 1,5-3,0) при пациенти ≥ 75 години (5,2% спрямо 2,5%) и КР=1,53 (95%
For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients &lt; 75 years (2.6% vs
- МИ 178 (1,9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94% 0,86 (0,70; 1,05) p = 0,14458
Total VTE 18 (1.1%) 58 (3.7%) &lt; 0.001 17 (2.0%) 81 (9.3%) &lt; 0.001 79 (9.6%) 166 (18.9%) &lt; 0.001 Major
Таблица 6) се показва, че ривароксабан е с не по-малка ефективност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p &lt; 0,0001 (тест за не по-малка ефективност)); КР: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (тест за превъзходство)).
In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p &lt; 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
За първичния резултат за ефикасност, наблюдаваната полза от Xarelto 2,5 mg два пъти дневно плюс АСК 100 mg веднъж дневно в сравнение с АСК 100 mg веднъж дневно е КР 0,89 (95%
For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients &lt; 75 years (3.6% vs 5.0%).
Големи кръвоизливи a) Ривароксабан 15 mg два пъти дневно за 3 седмици, последвано от 20 mg един път дневно б) Еноксапарин за най-малко 5 дни, застъпен и последван от АВК
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p &lt; 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
ДИ, 0,74 - 1,03; P &lt; 0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство).
95% CI, 0.66 - 0.96; P &lt; 0.001 for non-inferiority).
Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents ( &lt; 18 years) has not been established.
&lt; 1,5 x горната граница на нормата (ULN)
&lt; 1.5 x upper limit of normal value (ULN)
Тези и други изследвани фактори имат &lt; 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
These and other factors investigated had &lt; 20 % effect on ramucirumab disposition.
В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е &lt; 1,0.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was &lt; 1.0.
Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо &lt; 10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus &lt; 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст &lt; 65 години
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients &lt; 65 years old.
Преди започването на лечение с &lt; име на продукта &gt; трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия ( &lt; 6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy ( &lt; 6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 ULN and any AST).
Пациентите, които развиват или фебрилна неутропения, или са с брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm за повече от 1 седмица, или са с тежки или кумулативни кожни реакции, или други нехематологични токсични реакции степен 3 или 4 по време на лечението с доцетаксел, трябва да спрат лечението до овладяване на токсичната реакция.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст ( &lt; 65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген ( &lt; 200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age ( &lt; 65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels ( &lt; 200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Пациентите, които са подходящи за включване в изпитването, имат степен на чернодробно увреждане клас A по Child Pugh (скор &lt; 7), имат креатининов клирънс ≥ 60 ml/min и функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Eligible patients were Child Pugh A (score &lt; 7), had creatinine clearance ≥ 60 ml/min, and ECOG PS of 0 or 1.
Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,0-1,5 горната граница на нормата (ULN) и всякаква стойност на АСТ или общ билирубин ≤ 1,0 ULN и АСТ &gt; ULN) или умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5-3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ) е подобна на експозицията при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин и АСТ ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST &gt; ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP &lt; 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Пациенти с НДРБД със скорошен белодробен кръвоизлив ( &gt; 2,5 ml или ярко червена кръв) както и пациентите с данни за туморна кавитация на изходно ниво, независимо от хистологията, или пациентите с някакви данни за туморна инвазия или обхващане на големите кръвоносни съдове, са изключени от клиничните изпитвания (вж.
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Щом като количеството на белтък в урината спадне до &lt; 2 g/24 часа, лечението трябва да бъде подновено с намалена доза.
Once the urine protein level returns to &lt; 2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level.
За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP &lt; 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP &lt; 6 months after commencing first-line treatment.
Едната подгрупа с HR &gt; 1 е за пациентите с прогресия на заболяването от началото на лечението от първа линия с бевацизумаб от &lt; 3 месеца (HR 1,02 [95% CI:
The one sub-group with HR &gt; 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of &lt; 3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).