natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 1 седмици (p &lt; 0,001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p &lt; 0.001).
В SPIRIT процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p &lt; 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
На седмица 54 44,9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо-групата - 19,8% (p &lt; 0,001).
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p &lt; 0.001).
Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p &lt; 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p=0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
На седмица 4, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p &lt; 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFÎ± and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Infections â¢ Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
На седмица 54 процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p &lt; 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p &lt; 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
Спиране на кортикостероидите на седмици 30 и 54 и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p ≤ 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p=0,022 за седмица 54 по данни от ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор &gt; 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p &lt; 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p &lt; 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p &lt; 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p &lt; 0.001, respectively).
Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Интравенозно приложение (i.v.)
Intravenous use &lt; IV &gt;
Лигавично оздравяване на седмица 30a a p &lt; 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
г a p &lt; 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p &lt; 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p &lt; 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl &lt; 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни ( &lt; 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Фармакокинетиката на тенофовир в стационарно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до &lt; 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до &lt; 12 години.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
През седмица 48 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до &lt; 18 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност &lt; 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
- The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до &lt; 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Поведение в зависимост от бъбречната функция при предекспозиционна профилактика Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при инфектирани с HIV-1индивиди с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до &lt; 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до &lt; 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до &lt; 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVR)
HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL (TLOVR)
- важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
HIV-1 изолати от всички пациенти с потвърдена HIV РНК &gt; 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviralnaïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
При индивиди с намален креатининов клирънс до &lt; 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
РНК &lt; 400 или &lt; 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
При пациенти с намален креатининов клирънс до &lt; 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Не използвайте &lt; (Търговско) име на продукта &gt; и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Before you use &lt; (Invented) name of the product &gt; Do not use &lt; (Invented) name of the product &gt; and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с &lt; (Търговско) име на продукта &gt; .
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with &lt; (Invented) name of the product &gt; .
PFS се различава значително (p &lt; 0,0001) между двете групи на лечение.
PFS differed significantly (p &lt; 0.0001) between the treatment groups.
Възможни късни ( &gt; първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.
Possible delayed ( &gt; first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Билирубинемия &gt; 3 пъти горната граница на нормата
• Bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal,
(не &lt; 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
(not &lt; 320 mL/h for commercial solutions)
Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
или хипоалбуминемия &lt; 30 g/l с понижено протромбиново съотношение &lt; 70%
• Or hypoalbuminemia &lt; 30 g/L with a decreased prothrombin ratio &lt; 70%.
Бъбречна токсичност, дефинирана като изчислен креатининов клирънс &lt; 40 ml/min или повишение с 40% в сравнение с изходното ниво на серумния креатинин с понижение над 40% в сравнение с изходното ниво на креатининовия клирънс Чернодробна токсичност, дефинирана по един от следните начини:
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance &lt; 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Предполага се, че фактори като възраст &gt; 70 години, нарушена бъбречна функция, цитопении на изходно ниво, брой на предишните терапии, предишна експозиция на химиотерапевтични средства (особено алкилиращи средства) и предишна лъчетерапия са потенциални рискове и/или прогнозни фактори за МДС/ОЛ.
Factors such as age &gt; 70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Чернодробно увреждане или с обща билирубинемия &gt; 3 пъти горната граница на нормата, или с албуминемия &lt; 30 g/l и протромбиново съотношение, намалено &lt; 70%;
• Liver impairment with either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio decreased &lt; 70%;
Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс &lt; 50 ml/мин;
• Kidney failure with creatinine clearance &lt; 50 mL/min;
Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p &lt; 0,0001) между групите на лечение.
At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
Нарушена хематологична функция или с хемоглобин &lt; 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити &lt; 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити &lt; 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
• Impaired haematological function with either Hb &lt; 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets &lt; 75 G/L