natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лорлатиниб е проучен при популация пациенти, от която са изключени пациентите с AV блок втора или трета степен (освен ако не е имплантиран пейсмейкър) или какъвто и да е AV блок с
Lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with second-degree or third-degree AV block (unless paced) or any AV block with PR interval &gt; 220 msec. PR interval prolongation and AV block have been reported in patients receiving lorlatinib (see section 5.2).
А, лорлатиниб е проучен при пациентска популация, която изключва тези с QTc интервал &gt; 470 msec.
In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval &gt; 470 msec.
IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до &lt; 18 години със същата доза както при възрастни.
IZBA can be used in children from 3 years to &lt; 18 years at the same dose as for adults.
При възрастовите групи от 3 до &lt; 12 години (n=36) и от 12 до &lt; 18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
In the age groups 3 to &lt; 12 years (n=36) and 12 to &lt; 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до &lt; 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to &lt; 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до &lt; 18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to &lt; 18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до &lt; 18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to &lt; 18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до &lt; 18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to &lt; 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Въз основа на наличните вирусологични и клинични данни при възрастни пациенти, не се очаква благоприятно повлияване при пациенти, с щамове резистентни към множество протеазни инхибитори ( &gt; 4 PI мутации).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с REYATAZ/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол ( &gt; 200 mg/ден).
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with REYATAZ/ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Всички пациенти 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV РНК &lt; 50 копия/ml, % по изходна характеристикаг
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК &lt; 50 копия/ml на 48 седмица: 78% от пациентите, лекувани с REYATAZ/ритонавир спрямо 76%, лекувани с лопинавир/ритонавир (изчисляване на разликата за ATV/RTVLPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] въз основа на анализа потвърден вирусологичен отговор (Confirmed Virologic Response CVR) незавършил = неуспешно лечение (Non-Completer = Failure NC = F).
The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Рамото REYATAZ/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК &lt; 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
The REYATAZ/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
CD4 брой &lt; 50 клетки/mm3
CD4 count &lt; 50 cells/mm3
При ITT анализа, изключващ липсващи стойности, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) при рамото с REYATAZ + ритонавир е 55% (40%), а при рамото с лопинавир + ритонавир - съответно 56%
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %a най-малко 5 до &lt; 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до &lt; 15 kg най-малко 15 до &lt; 25 kg най-малко 25 до &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %a at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
HIV РНК &lt; 400 копия/ml, %a най-малко 5 до &lt; 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до &lt; 15 kg най-малко 15 до &lt; 25 kg най-малко 25 до &lt; 35 kg
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %a at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
50 до &lt; 100 клетки/mm3
50 to &lt; 100 cells/mm3
В отворено, рандомизирано сравнително проучване, проследяващо фаза на индукция от 26- до 30-седмици с REYATAZ 300 mg + ритонавир 100 mg веднъж дневно и два NRTIs, неусилен REYATAZ 400 mg веднъж дневно и два NRTIs, приложени по време на 48 седмична поддържаща фаза (n=87) са имали сходна антивирусна ефикасност в сравнение с REYATAZ + ритонавир и два NRTIs (n=85) при HIV-инфектирани пациенти с напълно потисната
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
CD4 Средна промяна от изходно ниво, клетки/mm3 най-малко 5 до &lt; 10 kg (REYATAZ 150 и 200 mg) най-малко 10 до &lt; 15 kg най-малко 15 до &lt; 25 kg най-малко 25 до &lt; 35 kg
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 at least 5 to &lt; 10 kg (REYATAZ 150 and 200 mg) at least 10 to &lt; 15 kg at least 15 to &lt; 25 kg at least 25 to &lt; 35 kg
HIV РНК &lt; 400 копия/ml, % а Всички пациенти
HIV RNA &lt; 400 copies/ml, % a All patients
б Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир ( &gt; 5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ).
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
100 до &lt; 200 клетки/mm3
100 to &lt; 200 cells/mm3
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, % а Всички пациенти
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % a All patients
Лопинавир/ритонавирв (400 mg/100 mg два пъти дневно) n=443 Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96 HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml
HIV РНК &lt; 50 копия/ml от избрани изходни PI замени,в % (отговарящи/оценимиг) NA
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
Четирима пациенти в групата на неусилен REYATAZ и двама в групата на REYATAZ + ritonavir са имали
Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
В анализ на данните по протокол, който не включва пациенти, незавършили терапията (напр. пациенти, които са преустановили лечение преди HIV РНК оценка на седмица 48) и пациенти с големи отклонения по протокол, дялът на пациентите с HIV РНК &lt; 50 копия/ml на седмица 48 е
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %f (отговарящи/оценими)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,f, g % (responder/evaluable) NA
Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Антигенът се намира в малък процент ( &lt; 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
The antigen has been found on a small percentage ( &lt; 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
p &lt; 0,0001) или единична 13q делеция (91% с/у 62%; p=0,0087), лекувани с MabCampath, в сравнение с хлорамбуцил.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p &lt; 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
При пациенти с ниво на тромбоцитите под 25,000/µl или абсолютен неутрофилен брой (ANC) под 250/µl препоръчително е лечението с MabCampath да се прекъсне.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to &lt; 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to &lt; 250/l.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването; като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка форма на болест на Alzheimer (общ MMSEрезултат при основа &lt; 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че има статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1,000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p &lt; 0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p &lt; 0.0001).
66,2% от участниците, лекувани с Fortacin, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT &gt; 2 минути.
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT &gt; 2 minutes.
При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Fortacin и плацебо (p &lt; 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p &lt; 0.0001).
При 85,2% от участниците в групата с Fortacin се постига средно IELT &gt; 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT &gt; 1 минута.
85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of &gt; 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of &gt; 1 minute.
При отговорите на партньорите също се наблюдава значителна разлика в сравнение с плацебо във всички области (p &lt; 0,0001).
There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p &lt; 0.0001).
Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно дозиране (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при лицата в старческа възраст ( &gt; 70 години).
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people ( &gt; 70 years).
Всички подрастващи получават дози &gt; 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
All adolescents received doses &gt; 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Открити са изолати на Candida с намалена чувствителност към каспофунгин при малък брой пациенти по време на лечение (MICs за каспофунгин &gt; 2 mg/L (4 до 30 пъти повишение на MIC) са съобщени при използване на стандартизирана техника за оценка на MIC, одобрена от CLSI).
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin &gt; 2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
( &gt; 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения ( &lt; 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever ( &gt; 38.0°C)
При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance &lt; 10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст &gt; 3 месеца (с флакон от 50 mg)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 50-mg vial)
(съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
In neonates and infants ( &lt; 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Приготвяне на инфузия 70 mg/m2 за педиатрични пациенти на възраст &gt; 3 месеца (с флакон от 70 mg)
Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Приготвяне на 50 mg/m2 инфузия за педиатрични пациенти на възраст &gt; 3 месеца (с флакон от 70 mg)
Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients &gt; 3 months of age (using a 70-mg vial)
Напъни (5точкова поредна скала) *p &lt; 0,0001, линаклотид спрямо плацебо.
Straining (5-point ordinal scale) *p &lt; 0.0001, linaclotide vs placebo.
Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p &lt; 0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p &lt; 0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Пациентите в старческа възраст ( &gt; 65 години) с хипертония и с диабет съобщават по-често за диария, в сравнение с общата популация с СРЧ-З, включена в клиничните изпитвания.
Elderly ( &gt; 65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Други чести нежелани лекарствени реакции ( &gt; 1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
Other common adverse reactions ( &gt; 1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL ( &gt; 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL ( &gt; 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.