natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти отговарят на критериите Rome II за СРЧ-З и от тях се иска да съобщават средна оценка за коремна болка ≥ 3 по цифрова скала за оценка 0 - 10 (критерии, които съответстват на популация с умерен до тежък СРЧ), &lt; 3 пълни спонтанни изхождания и ≤ 5 SBM на седмица през 2-седмичния период до изходно ниво.
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), &lt; 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001), както се вижда на следващата таблица.
Other signs and symptoms of IBS-C including bloating, complete spontaneous bowel movement (CSBM) frequency, straining, stool consistency, were improved in linaclotide treated patients vs. placebo (p &lt; 0.0001) as shown in the following table.
Проучване 2 показва, че 37 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 19 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор със степен на облекчение на СРЧ (p &lt; 0,0001), а 55 % от пациентите лекувани с линаклотид, в сравнение с 42 % от пациентите третирани с плацебо показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p=0,0002).
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Данните към 26 седмица показват, че в проучване 1 37 % и 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % и 36 % от пациентите на плацебо, показват отговор съответно със степен на облекчаване на СРЧ (p &lt; 0,0001) и коремна болка/дискомфорт (p &lt; 0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001) respectively.
Данните към 12 седмица за проучване 1 показват, че 39 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение със 17 % от пациентите на плацебо, показват отговор със степен на облекчаване на СРЧ (p &lt; 0,0001), а 54 % от пациентите, лекувани с линаклотид, в сравнение с 39 % от пациентите, третирани с плацебо, показват отговор с коремна болка/дискомфорт (p &lt; 0,0001).
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p &lt; 0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p &lt; 0.0001).
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park
Allergan Pharmaceutical International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business &amp; Technology Park Dublin 17, D17 E400
p-стойност &lt; 0,0001 (не по-малка ефикасност)
p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority)
Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил &gt; 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with &gt; 73.9% of INR values in the therapeutic range).
&gt; 110 до ≤ 130 497 20
&gt; 110 to ≤ 130 497 20
Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 ( &lt; 10%).
Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНА﻿
Berlin-Chemie [LOGO]
Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST &gt; 2 x ULN) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST &gt; 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL &lt; 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL &gt; 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL &lt; 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL &gt; 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL &lt; 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with end stage renal disease (ESRD) (CrCL &lt; 15 mL/min) or on dialysis, the use of Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL &gt; 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
In patients with mild renal impairment (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare
&gt; 50 до ≤ 70 &gt; 70 до ≤ 90 &gt; 90 до ≤ 110 &gt; 110 до ≤ 130
&gt; 50 to ≤ 70 &gt; 70 to ≤ 90 &gt; 90 to ≤ 110 &gt; 110 to ≤ 130
Плазмената AUC за пациенти с лека (CrCL &gt; 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL &lt; 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
Плазмените AUC за пациенти с лека (CrCL &gt; 50 - 80 ml/min), умерено тежка (CrCL 30 - 50 ml/min) и тежка степен (CrCL &lt; 30 ml/min, но не на диализа) на бъбречно увреждане се повишават със съответно 32%, 74% и 72% спрямо лица с нормална бъбречна функция.
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL &gt; 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL &lt; 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Съкращения: N = брой на пациентите в mITT популацията през целия период на проучването, n = брой пациенти в подгрупа
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events &lt; 5 in one treatment group.
При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p &lt; 0.0001 for non-inferiority].
&gt; 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) &gt; 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) &gt; 90 до ≤ 110 927 29
&gt; 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) &gt; 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) &gt; 90 to ≤ 110 927 29
≥ 30 до ≤ 50 1302 63 &gt; 50 до ≤ 70 2093 85 &gt; 70 до ≤ 90 1661 45 &gt; 90 до ≤ 110 927 27 &gt; 110 до ≤ 130 497 14
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 85 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 45 &gt; 90 to ≤ 110 927 27 &gt; 110 to ≤ 130 497 14
≥ 30 до ≤ 50 1302 9 &gt; 50 до ≤ 70 2093 8 &gt; 70 до ≤ 90 1661 10 &gt; 90 до ≤ 110 927 2 &gt; 110 до ≤ 130 497 1
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 8 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 10 &gt; 90 to ≤ 110 927 2 &gt; 110 to ≤ 130 497 1
≥ 30 до ≤ 50 1302 16 &gt; 50 до ≤ 70 2093 19 &gt; 70 до ≤ 90 1661 17 &gt; 90 до ≤ 110 927 5 &gt; 110 до ≤ 130 497 2
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 &gt; 50 to ≤ 70 2,093 19 &gt; 70 to ≤ 90 1,661 17 &gt; 90 to ≤ 110 927 5 &gt; 110 to ≤ 130 497 2
0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL &gt; 50 до &lt; 80 ml/min [КР (95%
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Оценените данни за ефикасност по отношение на сърдечносъдова смъртност при бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95%
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL &gt; 50 to &lt; 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], ВЧК (съответно 0,39% и 0,85% годишно) [КР (95%
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p &lt; 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Допустими за участие пациенти (възраст &lt; 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
patients ( &lt; 6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
ПРУ предоставиха анализ на развитието на инхибитори с нисък и с висок титър при НПП с тежка хемофилия A (FVIII &lt; 1%) от всички клинични изпитвания и обсервационни проучвания, проведени с техни продукти, заедно с критично обсъждане на ограниченията на тези проучвания.
The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII &lt; 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [Д﻿ , 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Липсват данни. &gt; ), горепосочената честота за НПП не трябва да се прилага.
&gt; ), the above frequency for PUPs should not be implemented.
Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма &lt; 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII concentration &lt; 1%) with either the use of pdFVIII or rFVIII concentrates.
Скорост на инфузия (в IU/kg/h) = клирънс (в ml/h/kg) × желано ниво на фактор VIII (в IU/ml).
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) Ã desired factor VIII level (in IU/mL)
Лечението с pdFVIII, както и с rFVIII може да доведе до развитие на инхибитори (измерени по метода „Наймеген“ на анализа по Бетезда и дефинирани като ≥ 0,6 Бетезда единици (BU) за инхибитори с „нисък титър“ и &gt; 5 BU за инхибитори с „висок титър“).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and &gt; 5 BU for a “high-titre” inhibitor).
За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП:
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “ &lt; Previously untreated patients.
(≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
(≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 50 ml/min)
The following dose recommendations can be given for Tavanic: Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min) Indication
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Manufacturer [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Към водата може да се добави нискомаслено (напр. &lt; 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на стабилността на бактериите.
Low-fat skimmed milk powder (i.e. &lt; 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Кучета 2- 4 kg Кучета &gt; 4-10 kg Кучета &gt; 10-25 kg Кучета &gt; 25-50 kg
Dogs 2-4 kg Dogs &gt; 4-10 kg Dogs &gt; 10-25 kg Dogs &gt; 25-50 kg
Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета &gt; 4-10 kg, таблетки за кучета &gt; 10-25 kg и таблетки за кучета &gt; 25-50 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 4-10 kg, tablets for dogs &gt; 10-25 kg and tablets for dogs &gt; 25-50 kg).
таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 25-50 kg
chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg кучета &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg кучета &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg кучета &gt; 25-50 kg аfoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 25-50 kg)
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 25-50 kg) afoxolaner
Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 25-50 kg
Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p &lt; 0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p &lt; 0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55]; p &lt; 0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Средното общо дневно намаление в “OFF” времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p &lt; 0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p &lt; 0,0001.
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p &lt; 0.0001.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите &gt;
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Безопасността и ефикасността на приложението на Ristempa при пациенти с de novo ОМЛ на възраст &lt; 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Съобщавани са чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] &gt; 100 x 10
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с Ristempa (нечести [≥ 1/1 000 до &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)), както и болка на мястото на инжектиране (чести реакции ≥ 1/100 до &lt; 1/10) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с Ristempa.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to &lt; 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p &lt; 0,001; и 2% спрямо 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит колония-стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.