natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентът на пациентите с доказан вирусологичен ребаунд &gt; 50 копия/ml през 48-те седмици на проследяване е по-висок при деца, приемащи таблетки лопинавир/ритонавир веднъж дневно (12%), в сравнение с пациентите, получавали два пъти дневно (8%, р = 0,19), което се дължи основно на по-слабото придържане към лечението в групата с еднократно за деня дозиране.
The percentage of patients with confirmed viral rebound &gt; 50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
7 до 10 kg &gt; 10 до &lt; 15 kg
7 to 10 kg &gt; 10 to &lt; 15 kg
7 до &lt; 15 kg
7 to &lt; 15 kg
След 48-седмично лечение с Kaletra, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани плазмени нива на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с &lt; 10-кратно, 10 до 40-кратно и &gt; 40-кратно намалена изходна чувствителност към лопинавир.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Проучване Р1030 Възраст: ≥ 14 дни и &lt; 6 седмици
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and &lt; 6 weeks (N=10)
Лопинавир/ритонавир е прилаган два пъти дневно в доза от 16/4 mg/kg при пациенти на възраст от 2 месеца до &lt; 6 месеца, 12/3 mg/kg при пациенти ≥ 6 месеца и &lt; 15 kg, 10/2,5 mg/kg при пациенти ≥ 6 месеца и ≥ 15 kg до &lt; 40 kg или 400/100 mg за пациенти ≥ 40 kg.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to &lt; 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and &lt; 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to &lt; 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Кохорта на възраст ≥ 6 месеца до &lt; 12 години (N = 53):
Age ≥ 6 months to &lt; 12 years cohort (N = 53):
Указания за дозиране в педиатрията за доза 230/57,5 mg/m2 над 6 месеца и под 18 години
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 &gt; 6 months to &lt; 18 years
Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки и Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Kaletra 200 mg film-coated tablets and Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets: AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Обединено кралство AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Нидерландия AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Кохорта на възраст ≥ 6 седмици до &lt; 6 месеца (N = 18):
Age ≥ 6 weeks to &lt; 6 months cohort (N = 18):
Проучване P1030 е отворено изпитване за установяване на дозата, оценяващо фармакокинетичния профил, поносимостта, безопасността и ефикасността на Kaletra перорален разтвор в доза от 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно плюс 2 NRTI при инфектирани с HIV-1 кърмачета ≥ 14 дни и &lt; 6 месеца.
Study P1030 was an open-label, dose-finding trial evaluating the pharmacokinetic profile, tolerability, safety and efficacy of Kaletra oral solution at a dose of 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2 twice daily plus 2 NRTIs in HIV-1 infected infants ≥ 14 days and &lt; 6 months of age.
Децата са били подходящи, ако са на възраст &lt; 18 години, с тегло ≥15 kg, могат да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) &lt; 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
Възраст: ≥ 6 седмици и &lt; 6 месеца
Age: ≥ 6 weeks and &lt; 6 months (N=21)
≥ 1,2 до &lt; 1,4
≥ 1.2 to &lt; 1.4
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
≥ 0,5 до &lt; 0,8
≥ 0.5 to &lt; 0.8
≥ 0,5 до &lt; 0,9
≥ 0.5 to &lt; 0.9
≥ 0,8 до &lt; 1,2
≥ 0.8 to &lt; 1.2
≥ 0,9 до &lt; 1,4
≥ 0.9 to &lt; 1.4
При включването, медианата на възрастта е 0,7 години, медианата на броя на CD4 Т-клетките е 1 147 клетки/mm3, медианата на процента на CD4 Т-клетките е 19% и медианата на HIV-1
At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was &gt; 750,000 copies/ml.
НІV РНК &lt; 50 копия/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 50 copies/ml (ITT)*
Кохорта на възраст ≥ 14 дни до &lt; 6 седмици (N = 9):
AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to &lt; 6 weeks cohort (N = 9):
НІV РНК &lt; 50 копия/ml*†
HIV RNA &lt; 50 copies/ml*†
НІV РНК &lt; 400 копия/ml (ITT)*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml (ITT)*
НІV РНК &lt; 50 копия/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
НІV РНК &lt; 400 копия/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
Не се препоръчват високи дози кетоконазол и итраконазол
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
НІV РНК &lt; 400 копия/ml *
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
Брошура с въпроси и отговори
• Question &amp; Answer booklet
По честотата се дефинират като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестнa честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Безопасността и ефикасността на Zomarist при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Бъбречния клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което покачва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението &gt; 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Zomarist is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението &gt; 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Zomarist (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
- Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като: - дехидратация, - тежка инфекция, - шок, - вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Честотата на докладване на тези спонтанни нежелани реакции е много ниска ( &lt; 1/10 000 пациенто-години).
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare ( &lt; 1/10,000 patient years).
Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, висока степен на затлъстяване (индекс на телесна маса &gt; 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е &gt; 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness &gt; 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
За самостоятелна естрогенова ХЗТ преценката на относителния риск (RR) при преанализирането на оригиналните данни от 51 епидемиологични проучвания (при които &gt; 80% от употребата на ХЗТ е за самостоятелна ХЗТ) и от епидемиологичното проучване Million Women Study (MWS) са подобни при 1,35 (95% CI: 1,21 - 1,49) и 1,30 (95% CI: 1,21 - 1,40), съответно.
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which &gt; 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally]
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
&gt; 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
&gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Разликата в тези проценти е значителна (p &lt; 0,0001).
These proportions were highly significantly different (p &lt; 0.0001).
Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от &gt; 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от &gt; 2 x
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of &gt; 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of &gt; 2 x ULN.
Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти &gt; 65-годишна възраст.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients &gt; 65 years of age.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 &lt; 2,6) на седмица 24.
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) at week 24.
Един пациент в групата с 10 mg/kg &lt; 30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
One patient in the 10 mg/kg &lt; 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault &lt; 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault &lt; 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
В изпитване II 65% от пациентите са постигнали DAS28 &lt; 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48% след 52 седмица и 33% от пациентите на седмица 24.
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 &lt; 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Четиридесет (80%) от тези пациенти са имали повишаване на хемоглобина до нормалните граници на седмица 12, в сравнение с 2 от 29 (7%) от пациентите, лекувани с плацебо с изходен хемоглобин &lt; LLN (p &lt; 0,0001).
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin &lt; LLN at baseline (p &lt; 0.0001).
На седмица 12, процентът на пациентите, лекувани с тоцилизумаб, показва минимално клинично значимо подобрение по отношение на Въпросника за оценка на детското здравеиндекс за инвалидизация (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) (определен като намаляване на индивидуалния общ резултат с ≥ 0,13), което е значимо повисоко отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, 77% срещу 19% (p &lt; 0,0001).
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p &lt; 0.0001).
Петдесет от седемдесет и пет (67%) пациенти, лекувани с тоцилизумаб, са имали изходен хемоглобин &lt; LLN.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin &lt; LLN at baseline.
Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля започване на лечение с RoActemra при пациенти с повишени ALT или AST &gt; 1,5 х ULN.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST &gt; 1.5 x ULN.
При повишение на ALT или AST &gt; 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Коригираната средна промяна на болката VAS след 12 седмици на лечение с тоцилизумаб е намаление с 41 точки на скала от 0 - 100, в сравнение с намаление с 1 точка при пациентите на плацебо (p &lt; 0,0001).
The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p &lt; 0.0001).
&gt; 3 x ULN дo 5 x
&gt; 3 x ULN to 5x ULN
При персистиращо увеличение &gt; 3 пъти ULN да се преустанови RoActemra
For persistent increases &gt; 3 x ULN, discontinue RoActemra
Пациентите (лекувани със или без MTX) са били рандомизирани (тоцилизумаб: плацебо = 2:1) в една от двете лечебни групи - 75 пациенти са получавали тоцилизумаб инфузии през две седмици, 8 mg/kg при пациентите ≥ 30 kg или 12 mg/kg при пациентите &lt; 30 kg, а 37 пациенти са определени да получават плацебо инфузии през две седмици.
Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients &lt; 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
&gt; 5x ULN Прекратяване на приложението на RoActemra.
&gt; 5x ULN Discontinue RoActemra.
При повишение на ALT или AST &gt; 3-5 x ULN, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
For ALT or AST elevations &gt; 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
В седмица 24 е наблюдавано значимо намаление в DAS28 спрямо изходното, съответно 3,1 за подкожното приложение и 1,7 в рамото с плацебо, като DAS28 &lt; 2,6 е наблюдаван при 32,0% при подкожно приложение и при 4,0% в рамото на плацебо.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline of 3.1 was observed on subcutaneous and 1.7 on placebo arm, and for DAS28 &lt; 2.6, 32.0% was observed on subcutaneous and 4.0% on placebo arm.
Повишение на AST &gt; 3 ULN е настъпило при 1% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично, в сравнение с нито един пациент в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
An elevation in AST &gt; 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
При пациенти с изходни ALT или AST &gt; 5 x ULN не се препоръчва лечение.
In patients with baseline ALT or AST &gt; 5 x ULN, treatment is not recommended.
По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, повишаване на ALT или AST≥ 3 x ULN е наблюдавано съответно при 3,7% и &lt; 1% от пациентите.
During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and &lt; 1% of patients, respectively.
Пациентите &lt; 30 kg са рандомизирани 1:1 за получаване на 4 дози от 8 mg/kg или 10 mg/kg тоцилизумаб i.v. на всеки 4 седмици.
Patients &lt; 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 &lt; 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
При персистиращо увеличение &gt; 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
For persistent increases &gt; 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Честотата на сериозните инфекции е по-голяма при пациентите с тегло &lt; 30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (12,2 на 100 пациентогодини), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (4,0 на 100 пациентогодини).
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
При пациентите, лекувани с тоцилизумаб, 85% от тези, които са имали на изходно ниво фебрилитет, вследствие на сЮИА, са били без висока температура (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 14 дни) на седмица 12, в сравнение с 21% от пациентите на плацебо (p &lt; 0,0001).
Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
При приблизително половината от пациентите, които са развили ANC &lt; 1 х 10
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ l did so within 8
&gt; 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
&gt; 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
*p &lt; 0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
* p &lt; 0.01, tocilizumab vs. placebo
Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с тоцилизумаб (28-34 %), в сравнение с 1-12 % от контролните пациенти след 24 седмици.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
- Болест-модифициращи антиревматични лекарства - p &lt; 0,01, TCZ спрямо PBO + MTX/БМАРЛ - p &lt; 0,0001, TCZспрямо ПБO + MTX/БМАРЛ
DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p &lt; 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p &lt; 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
p &lt; 0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност &lt; 0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Mean (SD) * p &lt; 0.0001 ** p &lt; 0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value &lt; 0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
При висока системна експозиция ( &gt; 100 х човешката експозиция) в групата с 50 mg/kg дневно обаче е наблюдавано леко увеличение на абортите/ембрионална-фетална смъртност в сравнение с плацебо и с другите групи с ниски дози.
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure ( &gt; 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Пациенти с пЮИА &lt; 30 kg
pJIA Patients &lt; 30 kg
Средно (SD) * p &lt; 0,0001 **
***p≤0.0001; **p &lt; 0.001; *p &lt; 0.05;
Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти със сЮИА е до 16 дни при двете категории телесно тегло (8 mg/kg телесно тегло ≥ 30 kg или 12 mg/kg телесно тегло &lt; 30 kg) на седмица 12.
The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) at week 12.
Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти с пЮИА е до 16 дни за двете категории телесно тегло (8 mg/kg за телесно тегло ≥30 kg или 10 mg/kg за телесно тегло &lt; 30 kg) при дозов интервал в стационарно състояние.
The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight &lt; 30 kg) during a dosing interval at steady state.