natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m² или при такива на диализа.
GIOTRIF treatment in patients with eGFR &lt; 15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. “Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации” по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р &lt; 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
In the pre-defined subgroup of common mutations (combined Del 19 and L858R) for GIOTRIF and chemotherapy, the median PFS was 13.6 months vs. 6.9 months (HR 0.48; 95% CI 0.35-0.66; p &lt; 0.0001; N=307) in LUX-Lung 3, and 11.0 months vs. 5.6 months (HR 0.24; 95% CI 0.17-0.35; p &lt; 0.0001; N=324) in LUX-Lung 6, respectively.
7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p &lt; 0,0001
7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p &lt; 0.0001
Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
71% спрямо 48%; p &lt; 0,0001
71% vs. 48%; p &lt; 0.0001
Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 &amp; QLQ-LC13)
Таблица 3:
Grade &gt; 3
Повишаване до не повече от 50 mg дневно може да се има предвид при пациенти, които понасят началната доза от 40 mg дневно (т.е. липса на диария, кожен обрив, стоматит и други нежелани реакции от степен &gt; 1 според
A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade &gt; 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3 пъти ГГН).
Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times ULN).
При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но &lt; 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но &lt; 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Treatment modifications when Bavencio is used in combination with axitinib If ALT or AST ≥ 3 times ULN but &lt; 5 times ULN or total bilirubin ≥ 1.5 times ULN but &lt; 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
При популационен ФК анализ не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и АСАТ &gt; ГГН или билирубин 1 и 1,5 пъти ГГН, n=217) и пациенти с нормална чернодробна функция (билирубин и АСАТ ≤ ГГН, n=1 388).
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin between 1 and 1.5 times ULN, n=217) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, n=1,388) in a population PK analysis.
§ Реакция, наблюдавана само при проучване EMR100070-003 (Част Б) след датата на заключване на базата данни за сборния анализ, следователно честота е оценена само от тези допълнителни данни.
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review Â§ Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
If ALT or AST ≥ 5 times ULN or &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
(63%) или 1 (37%).
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Брой на тромбоцитите &lt; 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
• Platelet count &lt; 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Общо 2 640 възрастни пациенти с тежък сепсис, които са били с нисък риск от смърт (например пациенти с резултат по APACHE II &lt; 25 или само с едно сепсис-индуцирано органно увреждане) са били включени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване (ADDRESS).
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II &lt; 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &amp; Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &amp; Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p &lt; 0,001).
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p &lt; 0.001).
Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) &lt; 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/FiO2 ratio) &lt; 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/or elevated lactic acid concentrations.
Плазмените концентрации на ендогенния активиран протеин C при здрави хора и при пациенти с тежък сепсис обикновено са под границите, при които могат да бъдат открити ( &lt; 5 ng/ml) и не повлияват значимо фармакокинетичните свойства на дротрекогин алфа (активиран).
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits ( &lt; 5 ng/ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса ( &lt; 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance ( &lt; 30 %) does not warrant any dosage adjustment.
Популация в старческа възраст ( &gt; 65-годишна възраст)
Special populations Elderly population (≧65 years old)
&lt; 1/10); нечести (1/1 000 до &lt; 1/100); редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. &gt;
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Кумулативната уринарна екскреция е &lt; 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5 %), главно с албумин и алфа-1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст ( &gt; 70 години).
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална отслабваща фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот &gt; 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Едновременната употреба на Tolura с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата &lt; 10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity &lt; 10% of normal activity in blood leukocytes.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
p-стойност [95% Д﻿
p-value [95% CI]
&lt; 18 години(2) ≥18 години(2)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2)
24-месечно многоцентрово, открито, изпитване фаза II за изследване на безопасността и ефикасността на многократно лечение с велманаза алфа (рекомбинантна човешка алфаманозидаза) при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст с алфаманозидоза.
A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients &lt; 6 years of age with alpha-mannosidosis.
&lt; 18 години(2) ≥18 години(2) 3MSCT (стъпки/min)
&lt; 18 years(2) ≥18 years(2) 3MSCT (steps/min) Overall(1)
Д﻿ p-стойност p=0,692
[95% CI] p-value p=0.692
Д﻿ p-стойност p &lt; 0,001
[95% CI] p-value p &lt; 0.001
Д﻿ p-стойност p=0,278
[95% CI] p-value p=0.278
Д﻿ p-стойност p=0,406
[95% CI] p-value p=0.406
Как да използвате &lt; свободно избрано име &gt; ?
How to use &lt; Invented Name &gt; ?
Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текс﻿
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
4-кратно повишаване на титъра на hSBA за всеки от четирите основни изпитвани щама менингококи серогрупа B, се дефинира както следва: (1)
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre &lt; 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)**.
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)**.
Степен 3 или 4 ( &lt; 1 000 клетки/mm
Grade 3 or Grade 4 ( &lt; 1,000 cells/mm3) or
Фебрилната неутропения (телесна температура &gt; 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Febrile neutropenia (body temperature &gt; 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min).
Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно ( &gt; 24 часа) (вж. точка 4.8).
Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late ( &gt; 24 hours) (see section 4.8).
Нежеланите реакции степен 3 или повече и сериозните нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са по-чести при пациенти на възраст &lt; 65 години (84,1% и 50,8%) спрямо тези на възраст ≥ 65 години (68,5% и 44,4%).
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients &lt; 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - &lt; 1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 &lt; 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Анализът включва 68 пациенти с умерено (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 пациенти с леко (CLcr 6089 ml/min) бъбречно увреждане и 135 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr &gt; 90 ml/min).
The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr &gt; 90 ml/min).
Свързването на ONIVYDE пегилиран липозомен с плазмените протеини е пренебрежимо ( &lt; 0,44% от общия иринотекан в ONIVYDE пегилиран липозомен).
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible ( &lt; 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Като цяло не се съобщава за големи клинични разлики в безопасността или ефикасността между пациентите на възраст ≥ 65 години и тези на възраст &lt; 65 години, въпреки че се забелязва по-висока честота на прекратяване на лечението (14,8% спрямо 7,9%) в първата група, лекувана с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването NAPOLI-1, като в някои случаи нежеланите реакции не отшумяват.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients &lt; 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Обратно на това при пациентите на възраст &gt; 75 години (n=12) има по-чести сериозни нежелани реакции, отлагане на дози, намаляване на дозата и прекратяване на лечението спрямо тези на възраст ≤ 75 години (n=105), когато се лекуват с ONIVYDE пегилиран липозомен + 5-FU/LV в проучването при аденокарцином на панкреаса.
Conversely, patients &gt; 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на ONIVYDE пегилиран липозомен при пациенти с индекс на телесна маса &lt; 18,5 kg/m2.
Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index &lt; 18.5 kg/m
Употребата на ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се избягва при пациенти с билирубин &gt; 2,0 mg/dl или аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) &gt; 2,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) или &gt; 5 пъти над ГГН при наличие на чернодробни метастази (вж. точка 4.4).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin &gt; 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) &gt; 2.5 times upper limit of normal (ULN) or &gt; 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса &lt; 18,5 kg/m
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m
Пациенти с поднормено тегло (индекс на телесна маса &lt; 18,5 kg/m2)
Underweight patients (body mass index &lt; 18.5 kg/m2)
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (билирубин &gt; 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази &gt; 5 пъти над ГГН).
Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin &gt; 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 5 times ULN).
При популационен фармакокинетичен анализ при пациентите с изходни концентрации на общ билирубин от 1 - 2 mg/dl (n=19) има средни концентрации на общ SN-38 в стационарно състояние, увеличени с 37% (съответно 0,98 (95%CI: 0,94 - 1,02) и 1,29 (95%CI: 1,11 - 1,5) ng/ml) спрямо пациентите с изходни концентрации на билирубин &lt; 1 mg/dl (n=329).
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of &lt; 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до &lt; 12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to &lt; 12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Пациенти с изчислен креатининов клирънс &lt; 60 ml/min.
Patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до &lt; 16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс &lt; 60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с &gt; 33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
During clinical studies, increases in serum creatinine of &gt; 33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно &gt; 800 µg/l).
Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently &gt; 800 µg/l).
При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC &lt; 3 mg Fe/g с.т. или серумен феритин &lt; 300 µg/l), лечението трябва да се спре.
Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC &lt; 3 mg Fe/g dw or serum ferritin &lt; 300 µg/l), treatment should be stopped.