natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с &lt; 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
At week 16, 47 placebo patients with &lt; 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на 4 седмица (CDAI &lt; 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI &lt; 150) and clinical response over time.
В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p &lt; 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p &lt; 0.001).
Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p &lt; 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥ 220 â¤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p &lt; 0,001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean Â± SD score was 0.82 Â± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 Â± 2.53 in the infliximab group; p &lt; 0.001).
На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p &lt; 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p &lt; 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p &lt; 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p &lt; 0,001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p &lt; 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p &lt; 0.001, respectively).
На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p &lt; 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p &lt; 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
p &lt; 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
Common: New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm &amp; soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI &gt; 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
30 седмица p &lt; 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
14 седмици &gt; 40 седмици
&gt; 40 weeks
Nanotop Ð¿ÑÐµÐ´ÑÑÐ°Ð²Ð»ÑÐ²Ð° ÐºÐ¸Ñ Ñ Ð´Ð¸Ð°Ð³Ð½Ð¾ÑÑÐ¸ÑÐµÐ½ ÑÐ°Ð´Ð¸Ð¾ÑÐ°ÑÐ¼Ð°ÑÐµÐ²ÑÐ¸Ðº, ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð°Ñ Ð´ÐµÐ½Ð°ÑÑÑÐ¸ÑÐ°Ð½ ÑÐ¾Ð²ÐµÑÐºÐ¸ ÑÐµÑÑÐ¼ÐµÐ½ Ð°Ð»Ð±ÑÐ¼Ð¸Ð½ (Ð§Ð¡A), ÐºÐ¾Ð¹ÑÐ¾ ÑÐ»ÐµÐ´ ÑÐ°Ð´Ð¸Ð¾Ð¸Ð·Ð¾ÑÐ¾Ð¿Ð½Ð¾ Ð¼Ð°ÑÐºÐ¸ÑÐ°Ð½Ðµ Ñ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð½Ð° Ð½Ð°ÑÑÐ¸ÐµÐ² Ð¿ÐµÑÑÐµÑÐ½ÐµÑÐ°Ñ (99mTc) ÑÐµ Ð¿ÑÐµÐ²ÑÑÑÐ° Ð² ÑÐµÑÐ½ÐµÑÐ¸Ð¹ (99mTc) Ð½Ð°Ð½Ð¾ÐºÐ¾Ð»Ð¾Ð¸Ð´.
Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
При дози ≥ 50 mg/kg телесно тегло на ден, прилагани в продължение на 5 дни, има хистологични данни за вредно въздействие върху ставния хрущял при бройлери, но лезии по краката са клинично проявени само при пилета и пуйки в дози &gt; 100 mg/kg, прилагани за ≥ 5 дни.
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses &gt; 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:
&lt; Manufacturer responsible for batch release: &gt;
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ}
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
И двете лекувани групи показват статистически и клинично значимо средно понижение спрямо изходните стойности на ВОН в по-засегнатото око във всички времеви точки за проследяване в хода на проучването (p &lt; 0,001).
Both treatment groups showed statistically and clinically significant mean decreases from baseline in worse eye IOP at all follow up timepoints throughout the study (p &lt; 0.001).
&lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД месец ГГГГ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи &gt; 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Grade 3 skin rashes (defined as covering &gt; 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Петнадесет процента (15%) от участниците имат тазови лимфни възли &lt; 2 cm при включване в проучването.
Fifteen percent (15%) of subjects had &lt; 2 cm pelvic lymph nodes at study entry.
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p &lt; 0,00008.
In the apalutamide arm 64 (7.9%) subjects developed symptomatic progression compared with 63 (16%) in the placebo arm, with a hazard ratio of 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), which met the pre-specified O'Brien Fleming type efficacy boundary for significance, p &lt; 0.00008.
Участниците, лекувани с Erleada и ADT, показват значимо подобрение в сравнение с пациентите, лекувани само с ADT, по отношение на следните вторични крайни точки: време до метастазиране (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p &lt; 0,0001), преживяемост без прогресия (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p &lt; 0,0001), време до симптоматична прогресия (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p &lt; 0,0001) и тенденция за обща преживяемост (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p &lt; 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p &lt; 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p &lt; 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Преживяемостта след прогресия (PFS-2, определна като времето до прогресия на заболяването след първата последваща терапия или смърт) е по-продължителна при участниците, лекувани с Erleada, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p &lt; 0,0001).
Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p &lt; 0.0001).
Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p &lt; 0,0001).
Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o.
89 ml/min/1,73 m2; N=372).
95% CI: 0.24, 0.36; p &lt; 0.0001).
*p &lt; 0,0001 спрямо плацебо
*p &lt; 0.0001 vs placebo
Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини ( &gt; 90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Pitolisant exhibits high serum protein binding ( &gt; 90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество ( &lt; 3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction ( &lt; 3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност &lt; 1 при плъхове и зайци).
Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins &lt; 1 in rats and in rabbits).
За първичната крайна точка за ефикасност, която е седмичната честота на пристъпите на катаплексия (Weekly Rate of Cataplexy episodes, WRC), резултатите при питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (p &lt; 0,0001), с прогресивно намаляване от 64 % от първия прием до края на лечението (фигура 2).
On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p &lt; 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p &lt; 0,0001.
The effect size of pitolisant compared with placebo based on a model for WRC based on BOCF with centre as a fixed effect was 0.581, 95%CI [0.493 to 0.686]; p &lt; 0.0001.
Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p &lt; 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p &lt; 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p &lt; 0,0001).
The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p &lt; 0.0001).
В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p &lt; 0,0001) (фигура 3).
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p &lt; 0.0001) (Figure 3).
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1,000), много редки ( &lt; 1/10,000).
The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH &amp; Co. KG
Germany Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH &amp; Co.
Германия MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Germany MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Jenapharm GmbH &amp; CO. KG Otto-Schott-Str.15
KG Otto-Schott-Str.15
August Wolff GmbH &amp; Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Germany Dr. August Wolff GmbH &amp; Co.
Тази разлика е статистически значима (p &lt; 0,001).
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001).
Тази разлика е статистически значима (p &lt; 0,001) за предварително определения анализ на ден 14 и ден
This difference was statistically significant (p &lt; 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и &lt; 1 за еритем, подуване, възел и индурация.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and &lt; 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението ( &lt; 1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations ( &lt; 1%).
Медианата на времето до стойности на тестостерона &gt; 1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
The median time to testosterone &gt; 1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Медианата на времето до възстановяване на тестостерона ( &gt; 0,5 ng/ml, над кастрационното ниво) след спиране на лечението е 112 дни (броени от началото на периода на наблюдение, т.е.
The median time to testosterone recovery ( &gt; 0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
, редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности ( &gt; 3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Markedly abnormal ( &gt; 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Трима ( &lt; 1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Three ( &lt; 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
(≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
В проучването със здрави доброволци бързите ацетилатори са дефинирани като такива с коефициент на кофеинов метаболит &gt; 0,3, а бавните ацетилатори - с коефициент на кофеинов метаболит &lt; 0,2.
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio &gt; 0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio &lt; 0.2 .
EXCELLA GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12
EXCELLA GmbH &amp; Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare
Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски ( &lt; 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компани﻿
For general Kivexa information enquiries, contact [local company name and telephone number inserted here]
Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс ( &gt; 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
&gt; 1 log намаление на HIV РНК или &lt; 50 cp/mL
&gt; 1 log reduction in HIV RNA or &lt; 50 cp/mL
Изходна CD4 категория &lt; 50
Baseline CD4 category &lt; 50
Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини ( &lt; 36 %).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 36%).
Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), гастроинтестинални симптоми ( &gt; 50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms ( &gt; 50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Пациентите са били стратифицирани при скрининга според нивата на плазмената HIV-1 РНК &lt; 100 000 и ≥ 100 000 копия/ml.
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels &lt; 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
HIV-1 изолати (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; и подтип C или CRF_AC, n=13) от 37 нелекувани пациента в Африка и Азия са били чувствителни на абакавир (промяна на IC50 &lt; 2,5 пъти) и ламивудин (промяна на IC50 &lt; 3,0 пъти), с изключение на два CRF02_AG изолата с промяна от 2,9 и 3,4 пъти за абакавир.
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes &lt; 2.5), and lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Подобна обща ниска честота на вирусологичен неуспех (вирусно натоварване  50 копия/ml) е установена при двете третирани групи - с прием веднъж и два пъти дневно (съответно 10 % и 8 %).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load &gt; 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).