natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p &lt; 0,0001, тоцилизумаб срещу плацебо
1p &lt; 0.0001, tocilizumab vs. placebo
След подкожно приложение ефективното t1/2 на RoActemra при пациенти с пЮИА е до 10 дни при пациентите &lt; 30 kg (162 mg s.c. Q3W) и до 7 дни при пациентите ≥ 30 kg (162 mg s.c. Q2W) по време на интервал на дозиране в стационарно състояние.
After subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in pJIA patients is up to 10 days for patients &lt; 30 kg (162 mg SC Q3W) and up to 7 days for patients &gt; = 30 kg (162 mg SC Q2W) during a dosing interval at steady state.
Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
The corresponding frequency category is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Прекъсва се приложението на RoActemra до &lt; 3 x ULN и се следват горните препоръки при &gt; 1 до 3 x ULN.
Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN
Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
Кривата доза-отговор на RoActemra става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с &gt; 800 mg RoActemra.
The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (p &lt; 0,0001), в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с &gt; 800 mg RoActemra.
The dose-response curve for tocilizumab flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of RoActemra.
Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, се съобщават при 1 от 112 пациенти ( &lt; 1%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираната фаза и до включването в откритото клинично изпитване.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients ( &lt; 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 &lt; 2,6), е значимо по-висок (съответно 31 % спрямо 16 %) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p &lt; 0,0001).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 &lt; 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p &lt; 0.0001).
&gt; 3 до 5 пъти ULN Да се прекъсне приложението на RoActemra до &lt; 3 пъти ULN и да се спазват препоръките по-горе за &gt; 1 до 3 пъти ULN.
&gt; 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until &lt; 3 x ULN and follow recommendations above for &gt; 1 to 3 x ULN.
При лечението с тоцилизумаб е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24 в сравнение с БМАРЛ (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
В един сборен анализ на изпитвания II, III и IV, процентът на пациентите, постигнали ACR 20, 50 и 70 отговор, е значимо по-висок (съответно 59% спрямо 50%, 37% спрямо 27%, 18% спрямо 11%) в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, спрямо групата с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p &lt; 0,03).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
Пациентите, подходящи за оценяване, са лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти &lt; 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за тежък или животозастрашаващ CRS.
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients &lt; 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
По време на рутинното лабораторно проследяване в 12-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra един пациент (1%, 1/100) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично е имал еднократно преходно понижение на броя на тромбоцитите до &lt; 100 × 10
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, one patient (1%, 1/100) in the RoActemra subcutaneous weekly group had a single transient occurence of decrease in platelet count to &lt; 100 × 103 / μL without associated bleeding events.
Средната промяна от изходното ниво на общия скор по SharpGenant на седмица 104 е значимо по-нисък при пациентите, рандомизирани за получаване на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX (p &lt; 0,0001), в сравнение с болните, рандомизирани да получават плацебо плюс MTX.
The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p &lt; 0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
След i.v. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 12 за дозата 10 mg/kg (ТТ &lt; 30 kg) и към седмица 16 за дозата 8 mg/kg (ТТ ≥ 30 kg).
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW &lt; 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
В един сборен анализ на изпитвания II, III и IV, процентът на пациентите, постигнали ACR 20, 50 и 70 отговор, е значимо по-висок (съответно 59% спрямо 50%, 37% спрямо 27%, 18% спрямо 11%) в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, спрямо групата с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p &lt; 0,03).
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p &lt; 0.03).
Съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10) или нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p &lt; 0,0001).
Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p &lt; 0.0001) at week 24.
&gt; 1 до 3 x ULN Промяна на дозата на едновременно прилагания MTX, ако е подходящо.
&gt; 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
3/μl, да се поднови приложението на RoActemra през седмица и да се повиши до инжектиране всяка седмица според клиничните нужди.
When ANC increases &gt; 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
- Стесняване на ставното пространство - p≤0,0001, TCZ спрямо ПБO + MTX
- Joint space narrowing - p≤ 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX - p &lt; 0.005, TCZ vs. PBO + MTX
По време на 6-месечните контролирани изпитвания, преходно повишение на ALT/AST &gt; 3 х ULN е наблюдавано при 2,1% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg, в сравнение с 4,9% от пациентите на MTX, и при 6,5% от пациентите, получавали 8 mg/kg RoActemra плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
За изпитване II (SC-II), пациентите са били на възраст &gt; 18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходно ниво.
For study II (SC-II), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Повишение на ALT/AST &gt; 5 x ULN е наблюдавано при 0,7 % от пациентите на монотерапия с тоцилизумаб и 1,4 % от пациентите на тоцилизумаб плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с тоцилизумаб.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
По време на 6-месечните контролирани изпитвания преходно повишение на ALT/AST &gt; 3 х ULN е наблюдавано при 2,1 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg, в сравнение с 4,9 % от пациентите на MTX, и при 6,5 % от пациентите, получавали 8 mg/kg тоцилизумаб плюс БМАРЛ, в сравнение с 1,5 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST &gt; 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
За изпитване I (SC-I), пациентите са били на възраст &gt; 18 години с умерен до тежък активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 4 болезнени и 4 подути стави на изходно ниво.
For study I (SC-I), patients were required to be &gt; 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, 19% от пациентите са имали постоянно повишаване на общия холестерол &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), 9% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) при подкожно прилаганата седмична доза.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoАctemra, 34% от пациентите са имали продължително повишени стойности на общия холестерол &gt; 6,2 mmol/l (240 mg/dl), като 15% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol &gt; 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Пациентите са били на възраст &gt; 18 години с активен РА, диагностициран според критериите на ACR, които имат най-малко 8 болезнени и 6 подути стави на изходно ниво.
Patients were required to be &gt; 18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
След i.v. приложение приблизително 90 % от стационарното състояние се достига към седмица 8 за двете схеми на лечение - 12 mg/kg (TT &lt; 30 kg) и 8 mg/kg (ТТ ≥ 30 kg) на всеки 2 седмици (Q2W).
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW &lt; 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
Пациенти със сЮИА и CRS &lt; 30 kg
sJIA and CRS Patients &lt; 30 kg
Повишение на ALT/AST &gt; 5 x ULN е наблюдавано при 0,7% от пациентите на монотерапия с RoActemra и 1,4% от пациентите на RoActemra плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с RoActemra.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
9/ l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Approximately half of the patients who developed an ANC &lt; 1 x 109/ L did so within 8 weeks after starting therapy.
Честотата на инфекциите, водещи до прекъсване на приложението също е по-голяма при пациентите с тегло &lt; 30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (21,4%), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (7,6%).
The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing &lt; 30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Повишение на ALT/AST &gt; 5 x ULN е наблюдавано при 0,7% от пациентите на монотерапия с RoActemra и 1,4% от пациентите на RoActemra плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с тоцилизумаб.
Elevations of ALT/AST &gt; 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на тоцилизумаб, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с &gt; 800 mg тоцилизумаб.
resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in tocilizumab concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with &gt; 800 mg of tocilizumab.
3/μl, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се увеличи до 8 mg/kg според клиничните нужди
When platelet count &gt; 100 x 103/ μ resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Когато броят на тромбоцитите е &gt; 100 x 10
When platelet count is &gt; 100 x 103/µl resume RoActemra
ANC &lt; 0,5 Прекратяване на приложението на RoActemra Решението за прекратяване на RoActemra при sJIA поради лабораторни отклонения, трябва да се основава на медицинската оценка на отделния пациент.
When ANC increases to &gt; 1 x 109/ l resume RoActemra ANC &lt; 0.5 Discontinue RoActemra The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
(пациенти с телесно тегло &lt; 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥ 30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg).
weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
При пациенти, които развиват ANC &lt; 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите &lt; 50 x 10
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/ L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
При пациенти, които развиват ANC &lt; 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите &lt; 50 x
In patients who develop an ANC &lt; 0.5 x 109/L or a platelet count &lt; 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Фармакокинетиката на RoActemra при пациенти със сЮИА е охарактеризирана с популационен фармакокинетичен анализ, който включва 140 пациенти, лекувани с 8 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло ≥30 kg), 12 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (пациенти с тегло под 30 kg), 162 mg s.c. всяка седмица (пациенти с тегло ≥30 kg), 162 mg s.c. през 10 дни или на всеки 2 седмици
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 140 sJIA patients treated with 8 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight ≥ 30 kg ) 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients with a body weight &lt; 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥ 30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Пациенти със сЮИА, пЮИА и CRS &lt; 30 kg
sJIA,pJIA and CRS Patients &lt; 30 kg
Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
9/ l, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се повиши до 8 mg/kg според клиничните нужди
ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases &gt; 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
ФК показател на RoActemra 162 mg Q2W &gt; 30 kg
The RoActemra SC regimens of 162 mg Q3W for patients weighing below 30 kg and of 162 mg Q2W
N=100
to &lt; 1/100).
Продължава се приложението ANC 0,5 до 1
ANC &gt; 1 Maintain dose ANC 0.5 to
3/ μl е наблюдавано при 1,7 % от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с &lt; 1 % при плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
9/l е наблюдавано при 3,4% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с &lt; 0,1% от пациентите на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Отговорили на седмица 52, n (%)
DAS28 &lt; 2.6, n (%)
3/ μl е наблюдавано при 1,7% от пациентите на RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, в сравнение с &lt; 1% на плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 1% on placebo plus DMARDs.
9/l е наблюдавано при 3,4 % от пациентите с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ в сравнение с &lt; 0,1 % от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to &lt; 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Улипристалов ацетат се свързва във висока степен ( &gt; 98%) с плазмените протеини, включително с албумин, с алфа-1-кисел гликопротеин и с липопротеин с висока плътност.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Фармакодинамичните данни показват, че дори и когато е приет непосредствено преди очакваната дата на настъпване на овулацията (след като вече е започнало повишаването на ЛХ), улипристалов ацетат може да отложи спукването на фоликула с най-малко 5 дни в 78,6% от случаите (p &lt; 0,005 спрямо левоноргестрел и спрямо плацебо) (вж. таблицата).
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p &lt; 0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Нежеланите реакции, изброени по-долу, се класират според честотата и системо-органния клас при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10,000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Д﻿ за риск от бременност при улипристалов ацетат спрямо левоноргестрел2
Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ &lt; Неприложимо. &gt;
&lt; Not applicable. &gt;
NN: {номер}
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Magyarország Aramis Pharma Kft.
A &amp; D Pharma Bulgaria Teл.
&gt; 48 часа диария и/или &gt; 7 дни обрив
&gt; 48 hours of diarrhoea and/or &gt; 7 days of rash
Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен &gt; 3
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Повишения на ALT от степен 2 ( &gt; 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при &lt; 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Grade 2 ( &gt; 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in &lt; 8% of patients treated with this medicinal product.
Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза ( &lt; 1,5 пъти над ГГН).
Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase ( &lt; 1.5 times ULN).
Коефициентът на риска за общата преживяемост при пациенти на възраст &lt; 65 години е 0,68 (95 % ДИ 0,55, 0,85), а при пациенти на възраст 65 и повече години е 0,95 (95 % ДИ 0,76, 1,19).
The overall survival hazard ratio in patients &lt; 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Повишения от степен 3 ( &gt; 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при &lt; 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Grade 3 ( &gt; 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in &lt; 4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).