natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хематологично подобрение (голямо или малко), според определеното от IRC, е постигнато при 49 % от пациентите, лекувани с азацитидин, в сравнение с 29 % от пациентите от комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p &lt; 0,0001).
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p &lt; 0.0001).
При всички предварително определени подгрупи [възраст ( &lt; 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x109/l и &gt; 5 x 109/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и &gt; 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Vidaza.
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L &amp; &gt; 5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Има съобщения за развитие на прогресираща чернодробна кома и смърт по време на лечение с азацитидин при пациенти със силен туморен товар поради метастатично заболяване и особено при такива пациенти с изходни нива на серумния албумин &lt; 30 g/l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin &lt; 30 g/L.
Пациенти с намален изходен брой на кръвните клетки (т.е. левкоцити &lt; 3,0 x 109/l или АБН &lt; 1,5 x 109/l, или тромбоцити &lt; 75,0 x 109/l) преди първото лечение
Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC &lt; 3.0 x 109/l or ANC &lt; 1.5 x 109/l or platelets &lt; 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
От пациентите в групата на лечение с азацитидин, които са били зависими от трансфузията на еритроцити в изходния момент, 45,0 % са станали независими от трансфузията на еритроцити по време на лечението, в сравнение с 11,4 % от пациентите в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (статистически значима (p &lt; 0,0001) разлика от 33,6 % (95 % CI: 22,4; 44,6)).
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p &lt; 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Допълнително, при 5 пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), лекувани с азацитидин и етопозид, се е развила бъбречна тубуларна ацидоза, дефинирана като спад на серумния бикарбонат до &lt; 20 mmol/l, свързан с алкализиране на уринaта и хипокалиемия (серумен калий &lt; 3 mmol/l).
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to &lt; 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium &lt; 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при нади﻿ )
Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
SN: {номер} [сериен номе﻿
SN: {number} [serial number]
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &amp; ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &amp; ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса &lt; 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност &gt; 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight &lt; 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of &gt; 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Границата на безопасност от &gt; 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
The &gt; 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs &gt; 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of &gt; 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs &gt; 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels &gt; 100 IU/l after extended periods between level controls.
Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от &gt; 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of &gt; 100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата &gt; 100 IU/l.
Antibody levels &gt; 100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
500 IU), като подкожни инжекции на седмична или двуседмична база, в зависимост от серумните анти-HBs концентрации и по преценка на лекуващия лекар.Трябва да се поддържат нива на антителата &gt; 100 IU/l.
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Около 20 % от участниците докладват за хронична болка ( &gt; 6 месеца).
About 20% of the responders reported chronic pain ( &gt; 6 months).
Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T &gt; G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T &gt; G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1 %, 1,1 % за c.2846A &gt; T, 2,6-6,3 % за c.1236G &gt; A/HapB3 варианти и 0,07 % до 0,1 % за c.1679T &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
Значително намаляване на риска от прогресия е свързано с FOLFIRI (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P &lt; 0,01), отчасти в резултат на лоша поносимост към използвания режим XELIRI.
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Доказано е, че пациенти с някои хетерозиготни DPYD варианти (включващи DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T и c.1236G &gt; A/HapB3 варианти) са изложени на повишен риск от тежка токсичност, когато се лекуват с капецитабин.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Приемането на капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина &gt; 3,0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) &gt; 2,5 х ULN.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Времето до прогресиране на заболяването е било по-дълго в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p &lt; 0.0001).
При пациентите  60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти &lt; 60 години.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7 % (за капецитабин) срещу 16,7 % (схема на лечение на Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T и c.1236G &gt; A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Ecansya (вж. точка 4.3).
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with Ecansya (see section 4.3).
Пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 10 9/L и/или брой на тромбоцитите &lt; 100 x 9/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 10
Лазофоксифен е свързан във висока степен с протеините в човешката плазма ( &gt; 99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma ( &gt; 99%).
25%e Съкращения: n= брой пациенти; CI = доверителен интервалa p &lt; 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p &lt; 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Ограничени клинични данни дават основание да се смята, че при пациенти с анамнеза за хипертриглицеридемия ( &gt; 5,6 mmol/l), индуцирана от перорални естрогени, лазофоксифен може да е свързан със значително повишение на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
(≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100) и редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)).
Значимо по-малък брой жени са претърпели многократни рентгенологично доказани вертебрални фрактури в групата с FABLYN спрямо групата на плацебо през 5-годишния период на лечение
Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p &lt; 0.0001).
FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури (изключващи влошаване на предишни фрактури) от 9,3% за плацебо на 5,6% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p &lt; 0,0001).
FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p &lt; 0.0001).
Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробна недостатъчност с функционален чернодробен тест &gt; 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест &gt; 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test &gt; 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 70 години)
Elderly patients ( &gt; 70 years of age)
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Въпреки това при пациенти в старческа възраст ( &gt; 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
However, elderly patients ( &gt; 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до &lt; 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне &lt; 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р &lt; 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = &lt; 0,01 до 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
≥ 10 и &lt; 100 x 109/l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане &gt; 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
≥ 0,5 и &lt; 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
&amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. &amp; Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Абсолютен брой на неутрофилите &gt; 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите &gt; 100 х 109/1; нехематологична токсичност по СТС &lt; 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
СТС &lt; 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Липсва опит при пациенти &gt; 65-годишна възраст.
Elderly: There is no experience in patients &gt; 65 years old.
HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
HIV RNA &gt; 1 log below Baseline**
Когато се използва по-висок праг за еозинофилия ( &gt; 1,4 x 109/l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1,8 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
When using a higher threshold for eosinophilia ( &gt; 1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Делът на пациентите, постигнали вирусно натоварване от &lt; 400 копия/ml на 48-ма седмица е бил 30,4 % при пациентите със схема на лечение Fuzeon + ООЛ в сравнение с 12 % при пациентите, получавали само схема с ООЛ.
The proportion of patients achieving viral load of &lt; 400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Лечението с Fuzeon + ООЛ е било свързано с по-голям процент пациенти, достигащи &lt; 400 копия/ml (или &lt; 50 копия/ml), във всички подгрупи въз основа на изходните нива на CD4, изходните нива на НІV-1 РНК, брой на предшестващи антиретровирусни средства (АРВС) или брой на активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching &lt; 400 copies/ml (or &lt; 50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
3 ( &gt; 5-10 х ULN) Ст. 4 ( &gt; 10 х ULN) Хемоглобин Ст. 3 (6,5-7,9 g/dL) Ст. 4 ( &lt; 6,5 g/dL) Креатин фосфокиназа Ст. 3 ( &gt; 5-10 х ULN) Ст. 4 ( &gt; 10 х ULN)
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 ( &lt; 6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 ( &gt; 5-10 x ULN) Gr. 4 ( &gt; 10 x ULN)
На седмица 48 се е появила еозинофилия [по-голяма от горната граница на нормата от &gt; 0,7 х 109/l] с по-голяма честота при пациентите от групата, получаваща Fuzeon (12,4 пациенти със събитие на 100 пациенто-години), в сравнение със схемата на лечение само с ООЛ (5,6 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of &gt; 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
жСтепен 3 = &gt; 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = &gt; 5 сm.
gGrade 3= &gt; 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= &gt; 5 cm.
гСтепен 3 = ≥ 25 mm, но &lt; 50 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 50 mm среден диаметър.
dGrade 3= ≥ 25 mm but &lt; 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
BL HIV-1 РНК &lt; 5.0
BL HIV-1 RNA &lt; 5.0 log10
Процент пациенти, достигащи &lt; 400 копия/ml и &lt; 50 копия/ml, на 48-ма седмица по подгрупи (обобщени клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2, ІТТ)
Table 6 Proportion of Patients achieving &lt; 400 copies/ml and &lt; 50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)