natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 096 участници на възраст &gt; 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [КК﻿ на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея.
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Група на плацебо &lt; 35 (124)
Placebo Group
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал на всеки 72 или 96 часа при пациенти с креатининов клиърънс &lt; 30 ml/min не са оценени клинично.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min have not been clinically evaluated.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е било &lt; 4 % и е било независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс ( &gt; 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; &lt; 30 ml/min - тежко увреждане; &lt; 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance ( &gt; 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; &lt; 30 mL/min as severe impairment; &lt; 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
48 седмична терапевтична схема с емтрицитабин е показала еквивалентност по отношение на пациентите с &lt; 400 копия/ml HIV РНК (94 % емтрицитабин срещу 92 %) и по-голямо отношение на пациенти с &lt; 50 копия/ml HIV РНК (95 % емтрицитабин срещу 87 %) в сравнение с групата пациенти, продължили терапевтичната схема с ПИ-HAART.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/mL (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
При всички пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see sections 4.2, 4.4 and
При всички пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min (see section 4.4).
Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор).
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
Креатининов клирънс (ml/min) &lt; 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
&lt; 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението ( &lt; 400 копия/ml).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и ПИ или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението ( &lt; 400 копия/ml).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders ( &lt; 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Клиничният опит при пациенти &gt; 75 години е много ограничен.
The clinical experience in patients &gt; 75 years is very limited.
Опитът при пациенти &gt; 65 години и при пациенти с увредена бъбречна функция е ограничен.
The experience in patients &gt; 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При пациентите на лечение с плацебо или на лечение с инсулин, &lt; 1% преустановяват лечението, поради гадене или повръщане.
For placebo-treated or insulin-treated patients, &lt; 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Делът на пациентите, които постигат HbA1c &lt; 7% и HbA1c ≤6,5%, е 56% и 42% с екзенатид с незабавно освобождаване, и 29% и 13% с плацебо.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c &lt; 7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%.
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Ако не виждате струя или няколко капки, изтичащи от върха на иглата, повторете
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C &amp; D.
При пациенти &gt; 70 години, екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се прилага с повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients &gt; 70 years.
Пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly patients ( &gt; 65 years of age)
&lt; {ММ/ГГГГ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
QTcF &gt; 500 ms преди първата доза на деламанид или по време на лечението с деламанид, терапията или не трябва да се започва, или трябва да се спре.
If a QTcF &gt; 500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Изглежда, че лекото бъбречно увреждане (50 ml/min &lt; CrCLN &lt; 80 ml/min) не оказва влияние върху експозицията на деламанид.
Mild renal impairment (50 mL/min &lt; CrCLN &lt; 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
При пациентите, които започват лечение с деламанид със серумен албумин &lt; 3,4 g/dl или се наблюдава намаление на серумния албумин в този диапазон по време на лечението, трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид.
Patients who commence delamanid with serum albumin &lt; 3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин &lt; 2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Delamanid is contraindicated in patients with albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.3).
Експозицията на деламанид остава непроменена (разлика &lt; 25%) с анти-HIV лекарствата тенофовир дизопроксил и ефавиренц, но е леко повишена при комбинацията с анти-HIV-лекарство, съдържащо лопинавир/ритонавир.
Delamanid exposure remained unchanged ( &lt; 25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациентите, лекувани с деламанид + оптимизирана основна схема (ООС) (т.е. с честота &gt; 10 %), са гадене (32,9 % ), повръщане (29,9 %), главоболие (27,6 %), безсъние (27,3 %), замаяност (22,4 %), тинитус (16,5 %), хипокалиемия (16,2 %), гастрит (15,0 %), намален апетит (13,1 %) и астения (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence &gt; 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Честотата на случаите на QTcF интервал &gt; 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво &gt; 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
The incidence of a QTcF interval &gt; 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline &gt; 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
- Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc &gt; 500 ms.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc &gt; 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
- Серумен албумин &lt; 2,8 g/dl (вж. точка 4.4 за употребата при пациенти със серумен албумин
- Serum albumin &lt; 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P &lt; 0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.
Differences between robenacoxib and placebo were significant (P &lt; 0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
20 до &lt; 40
20 to &lt; 40
10 до &lt; 20
10 to &lt; 20
2,5 до &lt; 6
2.5 to &lt; 6
2,5 до &lt; 5
2.5 to &lt; 5
Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 190 ml/kg при котки и 240 ml/kg при кучета) и в значителна степен е свързан с плазмените протеини ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/kg in cats and 240 ml/kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
5 до &lt; 10
5 to &lt; 10
Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 190 ml/kg) и в значителна степен е свързан с плазмените протеини ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 240 ml/kg) и в значителна степен е свързан с плазмените протеини ( &gt; 99 %).
Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/kg) and is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%).
Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти &lt; 65 години във всички терапевтични групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
1000 mg дневно за пациенти &lt; 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
Никои от изследвани индивидуални субституции в генотипове 2a, 4a или 5a не обуславят понижаване на чувствителността към велпатасвир с &gt; 100 пъти.
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Велпатасвир се свързва &gt; 99,5% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 0,09 μg/ml до 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99.5% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 µg/mL to 1.8 µg/mL.
Когато Epclusa се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min (вж. точка 5.2).
When Epclusa is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
След единична перорална доза от 400 mg [14C]-софосбувир, GS-331007 съставлява приблизително &gt; 90% от общата системна експозиция.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately &gt; 90% of total systemic exposure.
В това проучване 2-ма пациенти, лекувани с Epclusa за 12 или 24 седмици, без рибавирин, са имали поява на NS5B S282T в ниски нива ( &lt; 5%), заедно с L159F.
In this study, 2 patients treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without ribavirin had emergent NS5B S282T at low levels ( &lt; 5%) along with L159F.
Таблица 3 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [Д﻿ на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или по-малък „↓“ от предварително определените граници на взаимодействие).
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Дозата рибавирин е била определена въз основа на телесното тегло (1000 mg дневно, приложена в два отделни приема, за пациенти &lt; 75 kg и 1200 mg за пациенти ≥ 75 kg) и приложена в два отделни приема, когато е използвана в комбинация със софосбувир в проучванията ASTRAL-2 и ASTRAL-3 или в комбинация с Epclusa в проучването ASTRAL-4.
The ribavirin dose was weight-based (1,000 mg daily administered in two divided doses for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those ≥ 75 kg) and administered in two divided doses when used in combination with sofosbuvir in the ASTRAL-2 and ASTRAL-3 studies or in combination with Epclusa in the ASTRAL-4 study.
Начална доза от 600 mg, която може да бъде титрирана до максимум 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло &lt; 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg), ако има добра поносимост.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Ако рибавирин се използва при пациенти, инфектирани с генотип 3 с компенсирана цироза (преди или след трансплантацията), препоръчителната доза рибавирин е 1000/1200 mg (1000 mg за пациенти с тегло &lt; 75 kg и 1200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Otherb a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Място-специфичната мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към велпатасвир с &gt; 100 пъти са M28G, A92K и Y93H/N/R/W в генотип 1a, A92K в генотип 1b, C92T и Y93H/N в генотип 2b, Y93H в генотип 3 и L31V и P32A/L/Q/R в генотип 6.
Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и &lt; 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Лечението с Epclusa за 12 седмици е демонстрирало статистическо превъзходство (p &lt; 0,001) спрямо лечението с SOF+RBV за 24 седмици (терапевтична разлика +14,8%; 95% доверителен интервал: +9,6% до +20,0%).
Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p &lt; 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Друг пациент е имал вирус с Y93H на изходното ниво и при вирусологичния неуспех, и също така е развил варианти, свързани с резистентност към NS5B нуклеозидни инхибитори (NI) N142T и E237G, в ниски нива ( &lt; 5%), при вирусологичния неуспех.
Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels ( &lt; 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част ( &gt; 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority ( &gt; 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и при ТБН, налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Съотношението на пациентите с инфекция с НСV генотип 1, 2, 3, 4 или 6 е било съответно 78%, 4%, 15%, 3% и &lt; 1% (1 пациент).
The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and &lt; 1% (1 patient), respectively.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза от 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
GT = genotype a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/ min/1,73 m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.7 3m2)
Леко БУ (eGFR ≥ 50 и &lt; 80 ml/ min/1,73 m2)
and &lt; 80 mL/min/1.7 3m2)
&lt; 30 ml/
(eGFR ≥30
Newcastle upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT, Velká Británie a/nebo
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, &lt; 1/10), méně časté (≥1/1 000, &lt; 1/100), vzácné (≥1/10,000, &lt; 1/1 000), velmi vzácné ( &lt; 1/10,000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Informujte svÃ©ho lÃ©kaÅe v pÅÃ­padÄ plÃ¡novanÃ© operace (vÄetnÄ zubnÃ­ho zÃ¡kroku).
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.