natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин &gt; 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin &gt; 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Брой на неутрофилите на изходно ниво &lt; 1,5 × 109/l.
Baseline neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L.
&lt; 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Haematological toxicityb neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L or platelet count &lt; 100 × 109/L or febrile neutropenia
Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до &gt; 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и &gt; 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див“ тип.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to &gt; 256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and &gt; 256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на &gt; 50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised &gt; 50% of the muscle residue at zero hours.
Притежател на лиценза за употреба &lt; и производител, отговорен за освобождаване на партидата
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Приемането на &lt; X &gt; може да ви изложи на по-голям риск от:
Taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
Поради това, когато използвате &lt; X &gt; , избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Therefore, when taking &lt; X &gt; , avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Говорете с Вашия лекар &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; , преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X.
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking &lt; X &gt; could put you at greater risk of:
лимфопролиферативни заболявания o лечението с &lt; X &gt; повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване.
• lymphoproliferative disorders o treatment with &lt; X &gt; increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща &lt; азатиоприн &gt; &lt; меркаптопурин &gt; , са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Капоши и други) и in situ карцином на шийката на матката.
Patients receiving immunosuppressive therapy, including &lt; azathioprine &gt; &lt; mercaptopurine &gt; are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и &lt; 1% чернокожи.
Race was 23% White, 77% Asian, and &lt; 1% Black.
Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
От малкия брой пациенти в групата с умерено увреждане [общ билирубин &gt; 1,5 до 3 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 5] няма доказателства за промяна във фармакокинетиката на дакомитиниб.
From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin &gt; 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които &lt; 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which &lt; 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Най-честите ( &gt; 20%) нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (88,6%), обрив (79,2%), стоматит (71,8%), нарушение на ноктите (65,5%), суха кожа (33,3%), намален апетит (31,8%), конюнктивит (24,7%), понижено тегло (24,3%), алопеция (23,1%), пруритус (22,4%), повишени трансаминази (22,0%) и гадене (20,4%).
The most common ( &gt; 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи лекото (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min; N = 590) и умереното (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min; N = 218) бъбречно увреждане не променят фармакокинетиката на дакомитиниб спрямо участниците с нормална (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) бъбречна функция.
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl &lt; 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min).
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) (N=4).
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (N=4).
Това лекарство съдържа &lt; 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Най-честите ( &gt; 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
The most common ( &gt; 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Най-често съобщаваните ( &gt; 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
The most frequently reported ( &gt; 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ULN или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна) &lt; 0,0001
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] ÑÐµÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°Ð½ÑÐµÐ½ Canarypox Ð²Ð¸ÑÑÑ (vCP2242)
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ â¥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
..... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... â¥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) â¥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... â¥ 30 IU**
Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
&lt; 30 Метформин е противопоказан.
&lt; 30 Metformin is contraindicated.
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
При бъбречна функция с нива на GFR &lt; 60 ml/min и при пациенти в старческа възраст, най-малко 2 до 4 пъти на година.
• For renal function with GFR levels &lt; 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с &gt; 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за абсорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Xigduo не трябва да се започва при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Xigduo should not be initiated in patients with GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; Таблица 4).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 4).
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/min и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходен HbA1 в групи ( &lt; 9,0% или ≥ 9,0%), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариата.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например: - дехидратация, - тежка инфекция, - шок; - остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като например: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - пресен миокарден инфаркт, - шок; - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или &gt; 300 mg/g,).
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m 7.4% of patients had eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or &gt; 300 mg/g, respectively).
Бъбречна съставна крайна точка, определена като: трайно потвърденo ≥ 40% понижение на eGFR до eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m2 и/или терминална бъбречна недостатъчност (диализа ≥ 90 дни или бъбречна трансплантация, трайно потвърдена eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) и/или бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
В проучванията на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Стойности на хематокрита &gt; 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
При пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 at baseline, there were 19 events of serious adverse events suggestive of volume depletion in the dapagliflozin group and 13 events in the placebo group.
Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p &lt; 0,0001, Таблица 3), което се запазва до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p &lt; 0,001).
Dapagliflozin 10 mg demonstrated non-inferiority versus placebo for the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (one-sided p &lt; 0.001).
В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции настъпват при &lt; 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Ефикасността на дапаглифлозин е оценена в специално проучване при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 с недостатъчен гликемичен контрол със стандартна терапия.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Резултати в седмица 24 от плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m Дапаглифлозин 10 mg
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на систолното артериално налягане на седмица 28 (-4,3 mmHg) в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин (-1,8 mmHg, p &lt; 0,05) и самостоятелното приложение на екзенатид с удължено освобождаване (-1,2 mmHg, p &lt; 0,01).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p &lt; 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p &lt; 0.01).
Лечението с дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p &lt; 0,0001, Таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва понижение на плазмената глюкоза на гладно на седмица 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) в сравнение с -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) за плацебо (p=0,001).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: -4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p &lt; 0,05).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p &lt; 0.05).