natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин &gt; 1 000 µg/l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin &gt; 1,000 µg/l).
В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до &lt; 6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с &gt; 33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of deferasirox in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания ( &lt; 7 ml/kg/месец еритроцитна маса или &lt; 2 единици/месец при възрастни).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини &lt; 10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини &gt; 50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content &lt; 10% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
&gt; 14 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително &gt; 4 единици/месечно при възрастен)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
&gt; 33% над средните стойности преди започване на лечението
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN
При пациенти лекувани с дози &gt; 21 mg/kg/ден
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day - When target is reached
При пациенти, при които дозата е била повишена до &gt; 7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC &lt; 7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
O или &gt; 1 000 μg/l
or &gt; 1,000μg/l
Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо &lt; 7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
&lt; 7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително &lt; 2 единици месечно при възрастен)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p &lt; 0,001).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p &lt; 0,001).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно &gt; 2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
▪ Възрастни: &gt; 33% над изходното ниво и креатининов клирънс &lt; долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min) ▪ Деца: или &gt; горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до &lt; ДРГ на две последователни визити.
◦ The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
- при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания ( &lt; 7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
▪ Възрастни и деца: остава &gt; 33% над изходното ниво или креатининов клирънс &lt; ДРГ (90 ml/min)
◦ The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително &lt; 2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза 7 mg/kg.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
≥5 mg Fe/g с.т.
≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
≥7 mg Fe/g с.т.
≥7 mg Fe/g dw or &gt; 2,000 µg/l
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително &gt; 4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза 21 mg/kg.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
&lt; 7 mg Fe/g с.т.
&lt; 7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Остава &gt; 33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение &lt; ДГН* ( &lt; 90 ml/min)
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains &gt; 33% above pre-treatment average and/or Decreases &lt; LLN
&lt; 3 mg Fe/g с.т.
&lt; 3 mg Fe/g dw or &lt; 300 µg/l
infantum Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° Ð±ÑÐ´Ðµ Ð¿ÑÐ¸ÐµÑÐ¾ ÑÐ°Ð¼Ð¾ Ð°ÐºÐ¾ Ð²ÐµÐºÑÐ¾ÑÑÑ, Ñ.Ðµ. P. perniciosus, ÑÑÑÐ¾ Ð±ÑÐ´Ðµ ÑÐ°ÑÑ Ð¾Ñ ÐºÐ»Ð¸Ð½Ð¸ÑÐ½Ð¾ÑÐ¾ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½Ð¸Ðµâ.
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini &gt; 8 kg
Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini &gt; 8 kg
Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak &gt; 8 kg A.
Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak &gt; 8 kg A.U.V.
АЛАТ или АСАТ &gt; 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
• ALT or AST &gt; 5-times ULN for more than 2 weeks
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини ( &gt; 98 %).
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein ( &gt; 98 %).
При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p &lt; 0,0001).
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p &lt; 0.0001).
Рискът от чернодробно увреждане при пациенти с тежко намалена бъбречна функция (т.е. eGFR &lt; 20) може да бъде повишен; тези пациенти трябва внимателно да се наблюдават за чернодробна токсичност.
The risk of hepatic damage in patients with severely reduced renal function (i.e. eGFR &lt; 20) may be increased; these patients should be carefully monitored for hepatic toxicity.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min или при пациенти, подложени на диализа.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p &lt; 0,0001).
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p &lt; 0.0001).
АЛАТ или АСАТ &gt; 8 пъти ULN
• ALT or AST &gt; 8-times ULN
Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ &gt; 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до &lt; 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations &gt; 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to &lt; 3 × ULN within 1 to 4 months.
Двама (2/957, 0,2 %) от тези пациенти, лекувани с толваптан, както и трети пациент от едно открито продължение на проучване, са имали увеличение на чернодробните ензими ( &gt; 3 × ULN) със съпътстващи повишения на ОБ ( &gt; 2 × ULN).
Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes ( &gt; 3 × ULN) with concomitant elevations in BT ( &gt; 2 × ULN).
В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с АДПББ е наблюдавано повишение ( &gt; 3 × горната граница на нормата [ULN]) на АЛАТ при 4,4 % (42/958) от пациентите на толваптан и 1,0 % (5/484) от пациентите на плацебо, като в същото време е наблюдавано повишение ( &gt; 3 × ULN) на АСАТ при 3,1 % (30/958) от пациентите на толваптан и 0,8 % (4/484) от пациентите на плацебо.
In a double-blind, placebo-controlled trial in patients with ADPKD, elevation ( &gt; 3 × upper limit of normal [ULN]) of ALT was observed in 4.4 % (42/958) of patients on tolvaptan and 1.0 % (5/484) of patients on placebo, while elevation ( &gt; 3 × ULN) of AST was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUC﻿ ) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUC﻿ ) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
АЛАТ или АСАТ &gt; 3 пъти ULN и (ОБ &gt; 2 пъти ULN или Международен нормализиран коефициент [International Normalized Ratio, INR] &gt; 1,5)
• ALT or AST &gt; 3-times ULN and (BT &gt; 2-times ULN or International Normalized Ratio
АЛАТ или АСАТ &gt; 3 пъти ULN с персистиращи симптоми на чернодробно увреждане,
• ALT or AST &gt; 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Общо 1 370 пациенти (на възраст от 18 до 65 години) с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) и eGFR между 25 и 65 ml/min/1,73 m2, ако са на възраст под 56 години, или eGFR между 25 и 44 ml/min/1,73 m2, плюс понижаване на eGFR с &gt; 2,0 ml/min/1,73 m2/година, ако са на възраст от 56 до 65 години, са рандомизирани да получават или толваптан (n = 683), или плацебо (n = 687) и се лекуват в продължение на 12 месеца.
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline &gt; 2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p &lt; 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p &lt; 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Степента на повишаване на ООБ за 3 години е била значително по-малка за пациентите на лечение с толваптан, отколкото за пациентите, получаващи плацебо: съответно 2,80 % за година спрямо 5,51 % за година (коефициент на средна геометрична стойност 0,974; 95 %
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p &lt; 0.0001).
Когато се започва терапия с Hyrimoz, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Ако нивата на ALT останат &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c &lt; 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 mL/min) (see section 5.2).
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( &gt; 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Интрамускулно приложение _ Интравенозно приложение
Intramuscular Use _ Intravenous Use
Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp &amp; Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp &amp; Dohme.
Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка &gt; 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses &gt; 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Възрастни и юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years
За да чуете или получите копие от тази листовка на &lt; Брайлова азбука &gt; , &lt; с голям шрифт &gt; или &lt; на аудионосител &gt; , моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст &lt; 65 години във всички терапевтични групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients &lt; 65 years of age, across treatment groups.
Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин &gt; 100 mg на ден.
Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses &gt; 100 mg per day.
Нелинейното повишаване на експозицията &lt; 120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
The non-linear exposure increase &lt; 120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години.
The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши (от 12 до &lt; 18 години) е три таблетки Maviret 100 mg/40 mg, приети заедно веднъж дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 to &lt; 18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) &gt; 100 пъти.
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by &gt; 100-fold.
Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT ( &gt; 5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Asymptomatic serum ALT elevations ( &gt; 5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с &gt; 100 пъти (генотип 6).
Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by &gt; 100-fold (genotype 6).
Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до &lt; 18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).
The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to &lt; 18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
MAGELLAN-2 Maviret 12 седмици (n=100) Пациенти в юношеска възраст (12 до &lt; 18 години) GT1-6
MAGELLAN-2 Maviret for 12 weeks (n=100) Adolescent subjects (12 to &lt; 18 years) GT1-6