natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p &lt; 0,001).
On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
или &gt; 1,000 µg/l
or &gt; 1,000 µg/l
Понижение &lt; ДГН* ( &lt; 90 ml/min)
and/or Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини &gt; 50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content &gt; 50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p &lt; 0,001).
On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p &lt; 0.001).
Възрастни и деца: остава &gt; 33% над изходното ниво или креатининов клирънс &lt; ДРГ (90 ml/min)
• Adults and Paediatrics: remain &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
При пациенти, лекувани с дози &gt; 30 mg/kg/ден
In patients treated with doses &gt; 30 mg/kg/day - When target is reached
Остава &gt; 33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение &lt; ДГН* ( &lt; 90 ml/min)
&gt; 33% above pretreatment average and Decreases &lt; LLN* ( &lt; 90 ml/min)
- при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания ( &lt; 7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
При пациенти, при които дозата е била повишена до &gt; 10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC &lt; 7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
For patients in whom the dose was increased to &gt; 10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is &lt; 7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
10 mg/kg/ден ≥5 mg Fe/g с.т.
10 mg/kg/day ≥5 mg Fe/g dw or &gt; 800 µg/l
На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 5 до 10 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно &gt; 2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently &gt; 2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
kg/месе чно ЕМ (приблизителн о &gt; 4 единици/ месечно при възрастен)
&gt; 14 ml/kg/month of PRBC (approx. &gt; 4 units/month for an adult)
10 mg/kg/ден &lt; 7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително &lt; 2 единици/ месечно при възрастен)
&lt; 7 ml/kg/month of PRBC (approx. &lt; 2 units/month for an adult)
При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително &lt; 2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза от 7 mg/kg.
An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &lt; 2 units/month for an adult).
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително &gt; 4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 21 mg/kg.
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително &gt; 4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 30 mg/kg.
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately &gt; 4 units/month for an adult).
В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC90 ( &lt; 0.2μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за наймалко 158 часа.
( &lt; 0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от &lt; 1 до 36+ месеца).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
&gt; 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
&gt; 1.0 x -1.5 x ULN Any
&gt; 1,5 x -3 x ULN Всяко Намаляване на Бортезомиб Hospira до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение.
&gt; 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Коефициент на риск &lt; 1 сочи предимство за BR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Съотношение на риск (OR) &gt; 1 сочи предимство за BR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Статистически значимо подобрение (р &lt; 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Неутропения от Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити &lt; 10 000 клетки/μl
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р &lt; 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45 % (95 % CI; 29-57 %, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р &lt; 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511;95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите &lt; 50 000/μl са изключени.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е &lt; 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Bortezomib Hospira therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите &lt; 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% &lt; 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво на тромбоцитите &gt; 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Ако броят на тромбоцитите е &lt; 25 000 клетки/μl или ANC &lt; 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
• If platelet counts &lt; 25,000 cells/μL or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Hospira dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the RCHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
p-стойност г &lt; 0,001
p-value d &lt; 0.001
&gt; 1 предишна терапевтична линия предишни линии
&gt; 1 prior line of therapy
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Съотношение на шансовете &gt; 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy.
Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (ВR-CAP) са били инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) или нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min
Patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min
Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е &gt; 44 400 nM.
The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was &gt; 44,400 nM.
ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до &lt; 69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до &lt; 69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to &lt; 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to &lt; 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но &lt; 30 ml/min, и при пациенти с CrCl &lt; 15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but &lt; 30 mL/min and in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а &lt; 1% (5 участници) чернокожи.
The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and &lt; 1% (5 subjects) were Black.
Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) &gt; 9 (т.е. клас C).
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score &gt; 9 (i.e. class C).
Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl &lt; 30 ml/min.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl &lt; 30 mL/min.
Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло &lt; 35 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности &lt; 69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been &lt; 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при възрастни или юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl &lt; 15 ml/min, които са на хемодиализа.
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на &gt; 80% от пероралната доза.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl &gt; 15 ml/min, но &lt; 30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Бъбречната екскреция на непроменен тенофовир алафенамид е второстепенен път, като в урината се елиминира &lt; 1% от дозата.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Не се препоръчва употребата на Vemlidy при пациенти с CrCl &lt; 15 ml/min, които не са на хемодиализа (вж. точка 4.2).
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
HBV ДНК &lt; 29 IU/ml Терапевтична разликаб
HBV DNA &lt; 29 IU/mL Treatment differenceb
Препоръки за прилагането при пациенти с CrCl &lt; 15 ml/min, които не са на хемодиализа, не могат да бъдат дадени (вж. точка 4.4).
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl &lt; 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) ( &gt; 30 U/l мъже и &gt; 19 U/l жени) на изходно ниво.
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
HBV изолатите, експресиращи субституциите rtV173L, rtL180M и rtM204V/I, свързани с резистентност към ламивудин, са останали чувствителни към тенофовир алафенамид ( &lt; 2-кратна промяна в EC50).
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide ( &lt; 2-fold change in EC50).
г Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според критериите на AASLD ( &gt; 30 U/l мъже и &gt; 19 U/l жени) на изходно ниво.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria ( &gt; 30 U/L males and &gt; 19 U/L females) at baseline.
б Нелекуваните пациенти са получили &lt; 12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
c Treatment-naïve subjects received &lt; 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Изходни нива на HBV ДНК &lt; 8 log10 IU/ml
Baseline HBV DNA &lt; 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Изходни нива на HBV ДНК &lt; 7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
HBV DNA ≥ 29 IU/mL Baseline HBV DNA &lt; 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Elebrato Ellipta и при &lt; 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Elebrato Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
В проучването IMPACT Elebrato Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
In IMPACT, Elebrato Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Elebrato Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post bronchodilatory screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Elebrato Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Лечението с Elebrato Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Elebrato Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
В проучването IMPACT Elebrato Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p &lt; 0,001) на седмици 49 до 52.
In IMPACT, Elebrato Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p &lt; 0,001) за Elebrato Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
В проучването IMPACT Elebrato Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p &lt; 0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).