natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5.
Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен ( &lt; 1% от дозата).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо &gt; 100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо &gt; 200 клетки/mm3).
Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща експозиция на антиретровирусна терапия (на възраст 12 до &lt; 18 години) е показала, че Tivicay в доза 50 mg веднъж дневно перорално, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемали Tivicay в доза от 50 mg перорално веднъж дневно.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily.
Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks.
(12 до &lt; 18 години) (n=23)
Cohort I (12 to &lt; 18 years) (n=23)
В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03).
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип “snapshot”,
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, &lt; 50 copies/mL) SPRING-2
РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до &lt; 200 копия/ml.
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to &lt; 200 cps/mL.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference*
(6 до &lt; 12 години) (n=23)
Cohort IIA (6 to &lt; 12 years) (n=23)
-1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p &lt; 0,001).
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p &lt; 0.001).
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml от изходните ковариати
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
≤50 000 копия/ml &gt; 50 000 копия/ml
c/mL to ≤500,000 c/mL.
Средната IC50 за 3 HIV-2
&gt; 200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
NRTI ABC/3TC
Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to &lt; 350 NRTI backbone ABC/3TC
Общ брой пациенти коригирана разлика -1,7% (CI 95-4,4; 1,1) a по HIV-1 RNA на изходно ниво ≤100 000 копия/ml &gt; 100 000 копия/ml по CD4+
All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или &gt; 60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or &gt; 60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Терминален стадий на бъбречна болест (GFR &lt; 15 ml/min)
• End stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min)
Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит &lt; 45%, тромбоцити &lt; 400 x 109/l и левкоцити &lt; 10 x 109/l).
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit &lt; 45%, platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L).
Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит &lt; 45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити &lt; 400 x 109/l и левкоцити &lt; 10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
The disease response (defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит &lt; 45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити &lt; 400 x 109/l и левкоцити &lt; 10 x 109/l.
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit &lt; 45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets &lt; 400 x 109/L and leukocytes &lt; 10 x 109/L.
Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест(GFR &lt; 15 ml/min) (вж. точка 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min) (see section 4.3).
Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин ( &gt; 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin ( &gt; 2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Клинични проучвания на ропегинтерферон алфа-2b
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR &gt; 10%
Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над ( &gt; 3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Liver effects were seen at doses above ( &gt; 3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Много редки ( &lt; 1/10 000).
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN ( &gt; 90 дни свързана с херпес зостер болка).
A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases ( &gt; 90 days of zoster-associated pain) were observed.
Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата проучвана популация в SPS ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност &gt; 600) със 73 % (95 % CI: [46 до 87 %]) в сравнение с плацебо (11 спрямо 40 случая съответно).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score &gt; 600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
През 6-месечния (остра и хронична) период на проследяване, има 22 % намаление (p = 0,008) в оценката сила-по-продължителност и 52 % (95 % CI: [7 до 74 %]) намаление (от 6,2 % на 3,5 %) в риска от развитие на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка сила-попродължителност &gt; 600).
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of &gt; 600).
5325 Old Oxford Road Durham
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10);
Common (≥1/100 to &lt; 1/10);
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100);
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100);
Merck Sharp &amp; Dohme Corp.
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000).
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски ( &lt; 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age.
На база данните за ламивудин, Delstrigo не се препоръчва при пациенти с CrCl &lt; 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of &lt; 50 mL/min.
Delstrigo не трябва да се започва при пациенти с изчислен CrCl &lt; 50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl &lt; 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Направена е оценка на доравирин при ограничен брой пациенти с NNRTI резистентност (K103N n = 7, G190A n = 1); всички пациенти са със супресия на вируса до &lt; 40 копия/ml в седмица 48.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at Week 48.
Резултати за ефикасност ( &lt; 40 копия/ml, моментен подход) в основните проучвания
Table 4: Efficacy response ( &lt; 40 copies/mL, Snapshot approach) in the pivotal studies
&lt; 200 клетки/mm
&lt; 200 cells/mm
В сравнение с лица с нормална бъбречна функция, средната експозиция на тенофовир (% CV) нараства от 2,185 (12 %) ng·h/ml при лица с CrCl &gt; 80 ml/min съответно до 3,064 (30 %) ng·h/ml, 6,009 (42 %) ng·h/ml и 15,985 (45 %) ng·h/ml при лица с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl &gt; 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Участниците трябва да са с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 40 копия/ml) на изходната схема за най-малко 6 месеца преди включване в изпитването, без анамнеза за вирусологичен неуспех и документирана липса на RT субституции, обуславящи резистентност към доравирин, ламивудин и тенофовир (вж. точка “Резистентност”).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Фармакокинетиката на тенофовир при възрастни, които не са на хемодиализа с CrCl &lt; 10 ml/min и при лица с терминалнен стадий на бъбречно заболяване, контролирано с перитонеална диализа или други форми на диализа, не е изследвана.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl &lt; 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Фармакокинетичните параметри на тенофовир са определени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg на 40 неинфектирани с HIV възрастни участници с различна степен на бъбречно увреждане, определено според изходния CrCl (нормална бъбречна функция при CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено при CrCl = 3049 ml/min и тежко при CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Резултат на седмица 48 ( &lt; 40 копия/ml) по изходни параметри
Week 48 outcome ( &lt; 40 copies/mL) by baseline factors
+ T-клетките &lt; 200 клетки на mm 3; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
3; these characteristics were similar between treatment groups.
HIV-1 РНК &lt; 40 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL
Österreich Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
РНК &lt; 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към Delstrigo показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
РНК &lt; 40 копия/ml по брой на CD4 + T-клетки на изходно ниво (клетки/mm
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL by Baseline CD4
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC &lt; 75) на седмица 13
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC &lt; 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ако нивата на ALT се задържат &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, терапията трябва да се преустанови.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Пациенти (≥ 65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст &lt; 65 години.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients &lt; 65 years old.
Безопасността и ефикасността на Incresync при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер ( &gt; 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer ( &gt; 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Терапия с Incresync не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и пиоглитазон в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст &lt; 65 години.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients &lt; 65 years old.
Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, синузит, главоболие, хипогликемия, гадене, повишаване на теглото и оток могат да се появят често (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, &gt; 10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &gt; 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата на Incresync (вж. точка 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
[Първо събитие на СС смърт, нефатален МИ и нефатален инсул﻿
Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = &gt; 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = &lt; 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптин-N-деметилиран алоглиптин, M-I ( &lt; 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II ( &lt; 6% от изходното съединение).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
Фармакокинетиката на пиоглитазон при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не е установена.
The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Incresync не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥ 65години, лекувани с 25 mg алоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст &lt; 65 години (3,6%).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients &lt; 65 years old (3.6%).
Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не е установена.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор &gt; 9 точки по скалата на Child-Pugh).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р &lt; 0,001 във всички времеви точки).
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001 at all time points).
Освен това 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с 30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р &lt; 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p &lt; 0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Освен това, средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).