natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p &lt; 0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
In IMPACT, Trelegy Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p &lt; 0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
По-висок процент от пациентите, приемали Trelegy Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p &lt; 0.001).
В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic &amp; mediastinal disorders
В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p &lt; 0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
(Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George” (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението:
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
В сравнение с пациентите на възраст &lt; 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Compared to patients &lt; 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Понатиниб се свързва във висока степен ( &gt; 99%) с плазмените протеини in vitro.
Ponatinib is highly bound ( &gt; 99%) to plasma proteins in vitro.
&lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Асимптоматично повишение на липазата/амилазата, само степен 3 или 4 ( &gt; 2,0 x IULN*)
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase ( &gt; 2.0 x IULN*) only
В предклинични проучвания за мутагенеза 40 nM е концентрацията на понатиниб, определена като достатъчна за инхибиране на жизнеността на клетки, експресиращи всички тествани BCRABL мутантни форми с &gt; 50% (включително T315I) и за потискане на възникването на мутантни клонове.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by &gt; 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции &gt; 1% (честота на настъпващи по време на лечението) са били панкреатит (5,6%), пирексия (4,2%), болка в корема (4,0%), инфаркт на миокарда (3,6%), предсърдно мъждене (3,3%), анемия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), сърдечна недостатъчност (2,0%), увеличена липаза (1,8%), диспнея (1,6%), диария (1,6%), понижен брой неутрофили (1,3%), панцитопения (1,3%) и перикарден излив (1,3%).
The most common serious adverse reactions &gt; 1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%).
б CHR: WBC ≤ ULN на здравното заведение, ANC ≥1000/mm3, тромбоцити ≥100 000/mm3, липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤5%, &lt; 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили &lt; 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и &lt; 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and &lt; 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Промените на дозата при неутропения (ANC* &lt; 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Dose modifications for neutropenia (ANC* &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet &lt; 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4,5%, неутропения &lt; 1% и анемия &lt; 1%).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
ANC* &lt; 1,0 x 109/l или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
ANC* &lt; 1.0 x 109/L or platelet &lt; 50 x 109/L
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
QTc интервал (т.е. &gt; 20 ms) от изходното ниво.
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., &gt; 20 ms) from baseline were detected in the study.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of &lt; 50 mL/min, or end-stage renal disease.
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 ( &lt; 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 ( &lt; 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg:
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до &lt; степен 2
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до &lt; степен 2
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Старческа възраст Липсва опит при пациенти &gt; 65 години.
Elderly There is no experience in patients &gt; 65 years.
При възрастни и юноши ( &gt; 12 години) може да се приложи схема с по-малка честота на прилагане (40-60 IU/kg на всеки трети ден или два пъти седмично).
In adults and adolesents ( &gt; 12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до &lt; 18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години).
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to &lt; 18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
0 − &lt; 6 години 6 &lt; 12 години
0 − &lt; 6 years 6 − &lt; 12 years ≥12 years n=14
Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ &lt; 18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ &lt; 18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI &lt; 18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
&lt; 6 години) НПП
&lt; 6 years) PTP
&lt; 12 години) ЛПП
&lt; 12 years) PTP
Юноши &lt; 18 години)
Adolescents &lt; 18 years) PTP
ИТМ 18,5-24,9 kg/m2, Наднормено тегло:
Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI &lt; 18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации &lt; 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Trazimera, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори &gt; 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P &lt; 0.001).
При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) &gt; 25 kg/m
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m
Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, установена исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ &lt; 55%, старческа възраст.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ &lt; 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли, с характеристики на висок риск (размер на тумора &gt; 1 cm и ER негативни или размер на тумора &gt; 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при &gt; 10% от туморните клетки.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при &gt; 10% от туморните клетки.
Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Не се наблюдава оцветяване или оцветяване на мембраната при &lt; 10% от туморните клетки.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при &gt; 10% от туморните клетки.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p &lt; 0,0001
Distant Recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна &lt; 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
&lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 100-80 g/l (степен 2) &lt; 80-65 g/l (степен 3) &lt; 65 g/l (степен 4)
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
Наблюдават се временни повишени стойности на общия билирубин &gt; 3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
&gt; 10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според тестващата лаборатория.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP &lt; 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, и албумин ≥ 35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
ALT &gt; 5-20 × ГГН* (степен
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4)
AFP* &lt; 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Number of Responders at the End of Treatment AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна &lt; 10% в експозицията на дазабувир.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10%
Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК &lt; 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при най-малко 6 седмици на лечение. b.
Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Безопасността на Viekirax не е установена при деца и юноши на възраст &lt; 18 години.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
9/L) &lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 90, n (%)
Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести: (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки: (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Консолидационна терапия се препоръчва при пациенти, постигнали ремисия, при които е настъпило възстановяване до абсолютен брой на неутрофилите (ANC) &gt; 500/μl и броят на тромбоцитите се е възстановил до над 50 000/μl при отсъствие на неприемлива токсичност.
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) &gt; 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged &gt; 85 years has not yet been evaluated.
Общите проценти на пациентите, прекратили лечението за TIP са 3,6% при деца (≥6 до &lt; 13 години), 18,2% при юноши (≥13 до &lt; 20 години) и 32,7% при възрастни (≥ 20 години), докато процентите на пациентите, прекратили лечението с TIS, са 16,7% при деца и юноши и 18,9% при възрастни.
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to &lt; 13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to &lt; 20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults.