natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a Сред всички рандомизирани пациенти.
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р &lt; 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата навремето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Във всички групи на лечение средният изходен PASI скор е 19,7, а изходният PGA скор варира от „лек” ( &lt; 1%) до „умерен” (48%) до „тежък” (46%) до „много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
P &lt; 0,05, ***P &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
* p &lt; 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
В клинични проучвания KOGENATE Bayer е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; .
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; .
} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {имейл:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &lt; Други източници на информация &gt; &lt; Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция} &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally] &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt; [To be completed nationally]
Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Haldol Decanoate looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
6,5 mg/kg гранули 2 до &lt; 12 години (n=23)
6.5 mg/kg granules 2 to &lt; 12 years (n = 23)
245 mg филмирани таблетки 12 до &lt; 18 години (n=8)
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките &lt; 200 клетки/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
При възрастни демонстрираната полза от лечението с Viread при инфекция с HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване ( &gt; 100 000 копия/ml) и проучвания, при които Viread е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех ( &lt; 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали &lt; 5 000 копия/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Деца на възраст от 2 до &lt; 12 години:
Children aged 2 to &lt; 12 years:
Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали схеми на база интерферон ( &gt; 6 месеца преди скрининга) или всякаква друга перорална анти-HBV нуклеозидна/нуклеотидна терапия без тенофовир дизопроксил ( &gt; 16 седмици преди скрининга).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Адаптирането на дневната доза тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули се препоръчва при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) или тежко (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане, въз основа на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба &gt; 4 %).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксична концентрация) &gt; 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
Възрастни и юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години и тегло ≥ 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Приложението на Viread 33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително при пациенти на хемодиализа.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Ако е потвърдено, че серумните фосфати са &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Прогнозирано е при участници с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl &lt; 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, че доза 16,5 mg тенофовир дизопроксил след завършване на хемодиализа ограничава системното натрупване на тенофовир при експозиции, приблизително два пъти по-големи в сравнение с онези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Дозировка за деца на възраст от 2 до &lt; 12 години
Table 1: Dosing for children aged 2 to &lt; 12 years
При достигане на 24-тата седмица средната промяна на плазмените нива на HIV-1 РНК (log10) спрямо изходно ниво (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години (вж. точка 5.1).
HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years (see section 5.1).
Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК &gt; 105 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT &gt; 1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA &gt; 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT &gt; 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Генотипни данни от сдвоени данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението са налични за 6/8 пациенти с нива на HBV ДНК &gt; 400 копия/ml в седмица 48.
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.
Кумулативно има 4 пациенти с виремичен епизод (HBV ДНК &gt; 400 копия/ml) в последната времева точка на TDF.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Viread се предлага и под формата на филмирани таблетки от 245 mg за лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при възрастни и юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години и с тегло ≥ 35 kg.
Viread is also available as 245 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years who weigh ≥ 35 kg.
Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти с HBV ДНК &lt; 400 копия/ml в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Тенофовир дизопроксил се свързва със значително по-голям дял пациенти с неоткриваеми нива на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата за количествено определяне на Roche Cobas Taqman HBV теста) в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%), съответно.
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Средният брой на CD4 клетките на изходно ниво е бил 427 клетки/mm3, средната плазмена HIV-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78 % от пациентите са имали вирусно натоварване &lt; 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на HIV е била 5,4 години.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ml (78% of patients had a viral load of &lt; 5,000 copies/ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
14 до &lt; 17 17 до &lt; 19 19 до &lt; 22
10 to &lt; 12 12 to &lt; 14 14 to &lt; 17 17 to &lt; 19 19 to &lt; 22 22 to &lt; 24 24 to &lt; 27 27 to &lt; 29 29 to &lt; 32 32 to &lt; 34 34 to &lt; 35
Тринадесет процента (6/45) от групата на тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥0,5 mg/dl или потвърдени серумни нива на фосфати &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
В проучвания при нелекувани с нуклеозиди пациенти по време на лечението се наблюдават повишения на нивата на ALT &gt; 10 пъти над ULN (горна граница на нормата) и &gt; 2 пъти над изходното ниво при 2,6% от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
През седмица 48 83 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92 % от пациентите в групата на лечение със стадивудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Потвърдено повишаване на серумните нива на креатинин с ≥0,5 mg/dl от изходно ниво или потвърдени серумни нива на фосфати &lt; 2 mg/dl n (%)б
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)b
Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипит A, B, C и E [75­100% от участниците постигат HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Освен това 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, са имали неоткриваеми нива на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата на количествено определяне на Roche Cobas TaqMan HBV теста) спрямо 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Безопасността на тенофовир по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
И в двете проучвания тенофовир дизопроксил показва значимо превъзходство спрямо адефовир дипивоксил за първичната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (определен като нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на фиброзата по Knodell).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
При изключване на липсващите данни, 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94 % от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (% CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при участници с CrCl &gt; 80 ml/min съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Гранули Viread 33 mg/g са показани също и за лечение на хроничен хепатит B при педиатрични пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, с:
Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to &lt; 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
В седмица 72, 96% (27/28) от имуноактивните пациенти (HBV ДНК ≥105 копия/ml, серумни нива на ALT &gt; 1,5 × ULN) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT &gt; 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Viread 245 mg са показани за лечение на хроничен хепатит B при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години с:
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to &lt; 18 years of age with:
При проучването GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до &lt; 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAg-позитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min, които не са на хемодиализа и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88 % от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Седемдесет и три процента от лекуваните с нуклеозиди и 69% от нелекуваните с нуклеозиди пациенти постигат пълен отговор на лечението; 90% от лекуваните с нуклеозиди и 88% от нелекуваните с нуклеозиди пациенти постигат супресия на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
При пациенти, които не са способни да приемат тенофовир дизопроксил като гранули и за които липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Фармакокинетичните параметри на тенофовир са установени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg при 40 възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и HBV, с различни степени на бъбречно увреждане, определено в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция при CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане при CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане при CrCl = 10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).