natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили &lt; 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10
След прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) се съобщава за нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
При повечето пациенти ( &gt; 80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Most patients ( &gt; 80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при &gt; 95% от пациентите с ПВ.
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in &gt; 95% of PV patients.
Установено е, че пациенти с нисък тромбоцитен брой ( &lt; 200 000/mm 3) при започване на лечението е по-вероятно да развият тромбоцитопения по време на лечението.
It has been observed that patients with low platelet counts ( &lt; 200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Необходимостта от флеботомия се дефинира, като потвърден HCT &gt; 45%, т.е. поне 3 процента по-висок от изходния HCT или потвърден HCT &gt; 48%, в зависимост от това, кой е по-нисък.
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of &gt; 45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of &gt; 48%, depending on which was lower.
Средната промяна в общото здравословно състояние на 24-та седмица, измерено чрез EORTC QLQ C30 е +12,3 при Jakavi и -3,4 при плацебо (p &lt; 0,0001).
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p &lt; 0.0001).
Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 ( &gt; 50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 ( &gt; 50%), with additional contribution from CYP2C9.
Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p &lt; 0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p &lt; 0.0001) compared to BAT (0.9%).
( &lt; 8,0 - 6,5g/dl)
c grade 3 ( &lt; 8.0 - 6.5g/dl)
Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой &lt; 500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Няма достатъчно информация, за да се препоръча начална доза при пациенти с тромбоцитен брой между 50 000/mm и &lt; 100 000/mm
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and &lt; 100,000/mm 3.
В COMFORT-I 45,9% от пациентите в групата на Jakavi постигат ≥50% подобрение спрямо изходната стойност в общия скор на симптомите на 24-та седмица (измерен с помощта на MFSAF дневник версия 2.0), спрямо 5,3% от пациентите в плацебо групата (p &lt; 0,0001, като е използван хи квадрат тест).
In COMFORT-I, 45.9% subjects in the Jakavi group achieved a ≥50% improvement from baseline in the week 24 total symptom score (measured using MFSAF diary v2.0), as compared to 5.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001 using chi-square test).
( &gt; 5x - 20 x ГГН)
c grade 3 ( &gt; 5x - 20 x ULN)
Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой &gt; 200 000/mm
The recommended starting dose of ruxolitinib in MF is 15 mg twice daily for patients with a platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm and 20 mg twice daily for patients with a platelet count of &gt; 200,000/mm 3.
При пациентите с тромбоцитен брой от 100 000/mm до 200 000/mm преди започване на лечението с руксолитиниб се наблюдава по-висока честота на развитие на тромбоцитопения от степен 3 или 4 спрямо пациентите с тромбоцитен брой &gt; 200 000/mm
Patients with a platelet count of 100,000/mm to 200,000/mm before starting ruxolitinib had a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to patients with platelet count &gt; 200,000/mm
( &lt; 6,5g/dl)
c grade 4 ( &lt; 6.5g/dl)
Процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия е 23,6% при Jakavi спрямо 8,0% при най-добрата налична терапия (p=0,0013), а процентът пациенти, постигнали продължителен отговор на 48-ма седмица е 20% при Jakavi и 0,9% при най-добрата клинична терапия.(p &lt; 0,0001).
The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p &lt; 0.0001).
( &lt; 1 000 - 500/mm
c grade 3 ( &lt; 1,000 - 500/mm
P-стойност: &lt; 0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
P value: &lt; .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
( &lt; 25 000/mm
c grade 4 ( &lt; 25,000/mm
( &lt; 500/mm
c grade 4 ( &lt; 500/mm
Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой &gt; 200 000/mm
A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of &gt; 200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH &amp; Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Много чести - ≥ 10%; Чести - &gt; 5% и &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, &gt; 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, &gt; 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин &gt; 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза &gt; 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или &gt; 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен &gt; 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p &lt; 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p &lt; 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) &lt; 500 /mm3 и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm3
Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина ( &gt; 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при &gt; 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при &gt; 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - общ брой на популацията a Статистически значимо за не по-малка ефикасност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефикасност - 1,7645 (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (N = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при &gt; 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Точна p-стойност*
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с &gt; 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с &gt; 0,5 % при пациенти с HbA1c &gt; 5,6 % на изходното ниво.
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by &gt; 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by &gt; 0.5% in patients with baseline HbA1c &gt; 5.6%.
При пациенти само на сулфонилурейно производно контролът на кръвната захар е подобрен след преминаване на сулфонилуреийни производни с медиана (IQR) на HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] на възраст 1 година спрямо 8,0% [7,2-6,5%] преди преминаването (p &lt; 0.0001), и остава много добре контролиран след 10 години и с медиана [IQR] HbA1c 6,4% [5,9-7,2 %].
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p &lt; 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
Понякога пациентите могат да имат много високи стойности на кръвната захар, т.е. &gt; 20 mmol/l ( &gt; 360 mg/dl), като в някои случаи тези високи стойности се овладяват с нормалната доза AMGLIDIA.
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. &gt; 20 mmol/L ( &gt; 360 mg/dL).
Ако нивото на кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, не увеличавайте AMGLIDIA и намалете инсулиновите болуси преди хранене с 50%.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L, do not increase AMGLIDIA and reduce pre-meal insulin boluses by 50%.
Лангерхансовите острови с неправилно конфигурирани острови и редукция на гранулацията на панкреасните β-клетки при плъхове при дози ≥ 30 mg/kg/ден, изтощение на бета-клетките, което се проявява чрез изчерпване на инсулин-съдържащите гранули при зайци при дози &gt; 100 mg/kg/ден).
In repeated dose toxicity studies with oral administration of high doses of glibenclamide, effects on pancreatic beta-cells were observed (enlargement of the islets of Langerhans with irregularly configured islets and reduction in pancreatic β-cell granulation in rats at doses of ≥ 30 mg/kg/day, beta-cell exhaustion as indicated by depletion of insulin-containing granules in rabbits at doses of &gt; 100 mg/kg/day).
Ако кръвната захар в капилярната кръв е под 7 mmol/L, намалете инсулина.
If capillary blood glucose is &lt; 7 mmol/L reduce insulin.
Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p &lt; 0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021).
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p &lt; 0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
След перорално приложение флутиказон фуроат се елиминира при хората главно чрез метаболизъм, като метаболитите се екскретират почти изцяло във фецеса, и &lt; 1 % от възстановената радиоактивна доза се елиминира с урината.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with &lt; 1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при &lt; 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Trelegy Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
In vitro свързването на флутиказон фуроат с плазмените протеини в човешка плазма е високо, средно &gt; 99,6 %.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average &gt; 99.6%.
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо подобрява (p &lt; 0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Trelegy Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
Лечението с Trelegy Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0,001).
Treatment with Trelegy Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p &lt; 0,001) на седмици 49 до 52.
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p &lt; 0,001) за Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
В проучването IMPACT, за 52 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p &lt; 0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
In IMPACT, over 52 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).