natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QTc интервала (QTc &gt; 450 милисекунди за мъже или &gt; 470 милисекунди за жени) или съмнение за такова, вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени от клинични проучвания с Riarify.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Riarify е подобрил значително диспнеята (измерен като Индекс за транзиторна диспнея (Transition Dyspnoea Index, TDI - фокален скор) след 26 седмици лечение в сравнение с изходното ниво (с 1,71 единици; p &lt; 0,001), но коригираната средна разлика спрямо фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол не е статистически значима (0,21 единици; p = 0,160).
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P &lt; 0.0001.
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p &lt; 0.001).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p &lt; 0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p &lt; 0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p &lt; 0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p &lt; 0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p &lt; 0,05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p &lt; 0.05).
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Carrigtohill Co. Cork
Gilead Sciences Limited IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Проучването изследвало продължителния ефект (2 години) на ирбесартан върху прогресията към клинично значима протеинурия (степен на екскреция на албумин чрез урината(UAER) &gt; 300 mg/дневно и увеличаване на UAER най-малко с 30% от изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Термините маркирани с (*) се отнасят за нежелани реакции, които са били допълнително съобщени при &gt; 2% от пациенти с хипертония и диабет с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, и в по-голяма степен от плацебо.
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in &gt; 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Едновременната употреба на Ирбесартан Teva с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
При едновременната употреба на антагонисти на ангиотензин-II и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивният ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
В групата с 300 mg ирбесартан (34%) регресията до нормоалбуминурия ( &lt; 30 mg/dl) е била по-честа отколкото в групата с плацебо
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Пациентите във всички терапевтични групи са получавали между 2 и 4 антихипертензивни продукта (напр. диуретици, бета-блокери, алфа-блокери) за достигане на артериално налягане ≤ 135/85 mmHg или намаляване на систолното налягане с 10 mmHg при изходни стойности &gt; 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was &gt; 160 mm Hg.
IRMA 2 е било плацебоконтролирано двойно-сляпо проучване за заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/дневно) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъже и &lt; 1,1 mg/dl при жени).
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and &lt; 1.1 mg/dl in females).
При многократно приложение на дози приемани веднъж дневно е било наблюдавано ограничено акумулиране на ирбесартан ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20 %) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Чести ( 1/100 до &lt; 1/10) Нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100) Редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very common (1/10) Common (1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; To be completed nationally &gt;
Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ &lt; 25%;
Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ &lt; 25%; children between 12-35 months: CD4+ &lt; 20%; children between 36-59 months: CD4+ &lt; 15% (see section 4.4).
Много чести ( 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура &gt; 39,5°C (ректално) или &gt; 39°C (аксиларно/в устата)
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever &gt; 39.5°C (rectal) or &gt; 39°C (axillary/oral)
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН
MARKETING AUTHORISATION HOLDER See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; See Annex I - To be completed nationally &gt;
................................................. RP &gt; 1,15 инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............. ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %*
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP &gt; 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%.
Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 .......... ELISA &gt; 3,34 log2 IE50 %**
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP &gt; 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA &gt; 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Inflectra ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿Ð¾Ð´ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°ÑÐ° Ð½Ð° Ð²Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð½Ðµ Ñ Ð¿ÑÐ¾Ð´ÑÐ»Ð¶Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ÑÑ ÐµÐ´Ð¸Ð½ Ð¸Ð»Ð¸ Ð´Ð²Ð° ÑÐ°ÑÐ°.
Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Inflectra Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐµÐ½ Ñ ÑÐµÐ» Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð¶Ðµ, ÑÐµ Ðµ ÑÑÐ°Ð²Ð½Ð¸Ð¼ Ñ ÑÐµÑÐµÑÐµÐ½ÑÐ½Ð¾ÑÐ¾ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾, Remicade.
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Inflectra Ðµ ÑÑÐ°Ð²Ð½ÐµÐ½ Ñ Remicade Ð² ÐµÐ´Ð½Ð¾ Ð¾ÑÐ½Ð¾Ð²Ð½Ð¾ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐ²Ð°Ð½Ðµ Ð¿ÑÐ¸ 606 Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑÐ½Ð¸ Ñ ÑÐµÐ²Ð¼Ð°ÑÐ¾Ð¸Ð´ÐµÐ½ Ð°ÑÑÑÐ¸Ñ.
Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Inflectra ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¸ Ð¿ÑÐ¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸ Ð½Ð° Ð²ÑÐ·ÑÐ°ÑÑ Ð¼ÐµÐ¶Ð´Ñ ÑÐµÑÑ Ð¸ 17 Ð³Ð¾Ð´Ð¸Ð½Ð¸ Ñ ÑÐµÐ¶ÐºÐ° Ð±Ð¾Ð»ÐµÑÑ Ð½Ð° ÐÑÐ¾Ð½ Ð² Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ ÑÑÐ°Ð´Ð¸Ð¹ Ð¸Ð»Ð¸ ÑÐµÐ¶ÑÐº ÑÐ»ÑÐµÑÐ¾Ð·ÐµÐ½ ÐºÐ¾Ð»Ð¸Ñ Ð² Ð°ÐºÑÐ¸Ð²ÐµÐ½ ÑÑÐ°Ð´Ð¸Ð¹, ÐºÐ¾Ð³Ð°ÑÐ¾ Ð½Ðµ ÑÐ° ÑÐµ Ð¿Ð¾Ð²Ð»Ð¸ÑÐ»Ð¸ Ð¾Ñ Ð¸Ð»Ð¸ Ð½Ðµ Ð¼Ð¾Ð³Ð°Ñ Ð´Ð° Ð¿ÑÐ¸ÐµÐ¼Ð°Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð° Ð¸Ð»Ð¸ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ñ.
Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Inflectra Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸ Ñ ÑÑÐ±ÐµÑÐºÑÐ»Ð¾Ð·Ð°, Ð´ÑÑÐ³Ð¸ ÑÐµÐ¶ÐºÐ¸ Ð¸Ð½ÑÐµÐºÑÐ¸Ð¸ Ð¸Ð»Ð¸ ÑÐ¼ÐµÑÐµÐ½Ð° Ð¸Ð»Ð¸ ÑÐµÐ¶ÐºÐ° ÑÑÑÐ´ÐµÑÐ½Ð° Ð½ÐµÐ´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐ½Ð¾ÑÑ (Ð½ÐµÑÐ¿Ð¾ÑÐ¾Ð±Ð½Ð¾ÑÑ Ð½Ð° ÑÑÑÑÐµÑÐ¾ Ð´Ð° Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð¼Ð¿Ð²Ð° Ð´Ð¾ÑÑÐ°ÑÑÑÐ½Ð¾ ÐºÑÑÐ² Ð² ÑÑÐ»Ð¾ÑÐ¾).
Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Inflectra ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ñ Ð¼ÐµÑÐ¾ÑÑÐµÐºÑÐ°Ñ (Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾, ÐºÐ¾ÐµÑÐ¾ Ð´ÐµÐ¹ÑÑÐ²Ð° Ð²ÑÑÑÑ Ð¸Ð¼ÑÐ½Ð½Ð°ÑÐ° ÑÐ¸ÑÑÐµÐ¼Ð°);
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Inflectra ÑÐµ Ð¿ÑÐ¾Ð¸Ð·Ð²ÐµÐ¶Ð´Ð° Ð¿Ð¾ Ð¼ÐµÑÐ¾Ð´, Ð¿Ð¾Ð·Ð½Ð°Ñ ÐºÐ°ÑÐ¾ âÑÐµÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°Ð½ÑÐ½Ð° ÐÐÐ ÑÐµÑÐ½Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñâ.
Inflectra is produced by a method known as ârecombinant DNA technology'.
Inflectra Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð¿Ð°ÑÐ¸ÐµÐ½ÑÐ¸, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð² Ð¼Ð¸Ð½Ð°Ð»Ð¾ÑÐ¾ ÑÐ° Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð»Ð¸ ÑÐ²ÑÑÑÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ÑÑ (Ð°Ð»ÐµÑÐ³Ð¸Ñ) ÐºÑÐ¼ Ð¸Ð½ÑÐ»Ð¸ÐºÑÐ¸Ð¼Ð°Ð± Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° ÑÐ²ÑÑÑÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¸ (Ð°Ð»ÐµÑÐ³Ð¸ÑÐ½Ð¸) ÐºÑÐ¼ Ð¼Ð¸ÑÐ¸ Ð¿ÑÐ¾ÑÐµÐ¸Ð½Ð¸ Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÑÐ¼ Ð½ÑÐºÐ¾Ñ Ð¾Ñ Ð¾ÑÑÐ°Ð½Ð°Ð»Ð¸ÑÐµ ÑÑÑÑÐ°Ð²ÐºÐ¸ Ð½Ð° Inflectra.
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Inflectra Ðµ âÐ±Ð¸Ð¾Ð¿Ð¾Ð´Ð¾Ð±Ð½Ð¾â Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾.
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Inflectra Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð²ÑÐ·Ð¿Ð°Ð»Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾, ÐºÐ¾ÐµÑÐ¾ ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¾ÑÐ¾ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð¾ Ð¸Ð½ÑÐ»Ð¸ÐºÑÐ¸Ð¼Ð°Ð± (infliximab).
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Inflectra ÑÐµ Ð¿ÑÐµÐ´Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿Ð¾Ð´ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°ÑÐ° Ð½Ð° Ð¿ÑÐ°Ñ Ð·Ð° Ð¿ÑÐ¸Ð³Ð¾ÑÐ²ÑÐ½Ðµ Ð½Ð° Ð¸Ð½ÑÑÐ·Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ (Ð²Ð»Ð¸Ð²Ð°Ð½Ðµ) Ð²ÑÐ² Ð²ÐµÐ½Ð°.
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително ( &gt; 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Consider dose reduction in cases of prolonged ( &gt; 1 week) recovery from Grade 3 neutropenia or recurrent Grade 3 neutropenia on Day 1 of subsequent cycles.
Степен 3 АБН ( &lt; 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Grade 3 ANCb ( &lt; 1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст &lt; 18 години.
Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Наблюдаваният коефициент на риск (HR) е 0,576 (95% доверителен интервал [CI]: 0,46 - 0,72) в полза на палбоциклиб плюс летрозол, със стратифициран логаритмичен рангов тест, 1-странна p-стойност от &lt; 0,000001.
The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of &lt; 0.000001.
Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на бъбречна функция показват, че общата експозиция на палбоциклиб (AUCinf) се повишава със съответно 39%, 42% и 31% при леко (60 ml/min ≤ CrCl &lt; 90 ml/min), умерено (30 ml/min ≤ CrCl &lt; 60 ml/min) и тежко (CrCl &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална (CrCl ≥90 ml/min) бъбречна функция.
Data from a pharmacokinetic trial in subjects with varying degrees of renal function indicate that total palbociclib exposure (AUCinf) increased by 39%, 42%, and 31% with mild (60 mL/min≤CrCl &lt; 90 mL/min), moderate (30 mL/min≤CrCl &lt; 60 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment, respectively, relative to subjects with normal (CrCl ≥90 mL/min) renal function.
Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ULN, или общ билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis that included 183 patients with advanced cancer, where 40 patients had mild hepatic impairment based on National Cancer Institute (NCI) classification (total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of palbociclib.
Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо &gt; 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus &gt; 12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
3; степен 2: АБН 1 000 - &lt; 1 500/mm
b ANC: Grade 1: ANC &lt; LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - &lt; 1500/mm3;
&lt; 1 000/mm 3; степен 4: АБН &lt; 500/mm
Grade 3: ANC 500 - &lt; 1000/mm3; Grade 4: ANC &lt; 500/mm3.
Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойнос﻿
Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Резултатите са под приетите 90% или по-високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p &lt; 0,05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p &lt; 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е &gt; &gt; 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is &gt; &gt; 90% on 2 and 7 days after treatment.
Тези резултати са статистически значими (p &lt; 0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
These results were statistically significant (p &lt; 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10) and Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100).
Тъй като след единична и след многократни локални дози в серума не са открити измерими нива ( &gt; 5 ng/ml) имиквимод, не може да се даде определен съвет дали да се използва или не при кърмещи майки.
As no quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори ( &gt; 7,25 см
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours ( &gt; 7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
При 119 пациентки, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 60%, в сравнение с 20% при 105 пациентки, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 20% до 61%
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p &lt; 0.001).
При 157 пациенти мъже, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 23%, в сравнение с 5% при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 3% до 36%
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p &lt; 0.001).
След единични или многократни локални дози в серума не се откриват измерими нива ( &gt; 5 ng/ml) на лекарството.
No quantifiable levels ( &gt; 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
За етапите, представляващи екстра фини частици ( &lt; 1,1μm), еквивалентността също е показана, с изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
For stages representing extra fine particles ( &lt; 1.1µm), equivalence was also shown, with the exception of deposition in the filter stage (outside +15% but within +20%).