natgillin/translations-raw huggingface dataset:
T12/PR: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; Pbo/PR: плацебо за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P &lt; 0,0001; T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
T12/PR: INCIVO for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; Pbo/PR: placebo for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks P &lt; 0.0001; T12/PR compared to Pbo/PR48.
Средната възраст на 540-те включени пациенти е 51 години (между 19 и 70); 60% от пациентите са мъже; 32% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 14% са тъмнокожи, а 10%латиноамериканци; 82% са с изходно ниво на HCV РНК &gt; 800 000 IU/ml; 16% страдат от мостова фиброза, а 11% - от цироза; 72% са с HCV генотип 1a, а 27% - с HCV генотип 1b.
The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Средната възраст на 622-та включени пациенти е 51 години (между 21 и 70); 70% от пациентите са мъже; 26% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 5% са тъмнокожи, 11% са латиноамериканци; 89% са с изходно ниво на HCV РНК &gt; 800 000 IU/ml; 22% са с мостова фиброза, 26% са с цироза; 54% са с HCV генотип 1a, 46% са с HCV генотип 1b.
The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
HCV РНК ≥ 25 IU/ml по време на периода на проследяване, след предходни нива HCV РНК &lt; 25 IU/ml при планирания край на лечението без постигане на SVR 12.
Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
- анамнеза за сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване; - необходимост от лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала,
Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate &lt; 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
абсолютен брой на неутрофили &lt; 1 500/mm³
• absolute neutrophil count &lt; 1500/mm³
хемоглобин &lt; 9 g/dl
• haemoglobin &lt; 9 g/dL
брой левкоцити &lt; 3 000/mm³
• leukocyte count &lt; 3000/mm³
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common ( 1/100 to &lt; 1/10)
брой тромбоцити &lt; 100 000/mm³
• platelet count &lt; 100000/mm³
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100)
Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск &lt; 1,0).
Outcomes using various accepted MACE composite endpoints in the Qsiva programme showed no increase in risk for any of these endpoints compared to placebo (hazard ratios &lt; 1.0).
Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Estimates of the mean heart rate were considered by CHMP not to be necessarily the most relevant parameter (compared to e.g. increase in heart rate in the highest percentile or increased proportion of subjects with &gt; 10 bpm) The consequence of the sympathomimetic mechanism of action of Qsiva for CV outcome in long-term use remains a principle concern for CHMP in the absence of long-term CV outcome trial data.
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В случай на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините ( &gt; 95 %).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р &lt; 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р &lt; 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили &lt; 1 500 клетки/mm
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, пилотното клинично изпитване е изключило пациенти с ALT и/или AST &gt; 1,5 пъти ГГН, и с алкална фосфатаза &gt; 2,5 пъти ГГН, и билирубин &gt; 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
При пациентите със серумен билирубин &gt; ГГН и/или ALT и AST &gt; 3,5 пъти
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or
Отбелязана е по-малка употреба на опиоидни аналгетици (р &lt; 0,01), неопиоидни аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m на 75 mg/m и/или от 75 на 60 mg/m 2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на дни до надир е била 7 дни, а медианата на продължителност на тежката неутропения ( &lt; 500 клетки/mm била
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
При пациентите с нива на серумен билирубин &gt; ГГН и/или ALT и AST &gt; 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза &gt; 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
ГГН заедно с алкална фосфатаза &gt; 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да бъде прилаган, освен при стриктни показания.
ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта ( &lt; 2%)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил &lt; 25 000 клетки/mm
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Дисгеузия (степен 3/4: &lt; 1%); Парестезия (степен 3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта ( &lt; 2,5%)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
Степен 3/4 увеличена AST ( &lt; 1%) Степен 3/4 увеличена ALT ( &lt; 1%)
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Орална кандидоза (степен 3/4:
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Кашлица (степен 3/4: &lt; 1%); Епистаксис (степен 3/4: &lt; 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина &gt; 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin &gt; 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази ( &gt; 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases ( &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата ( &gt; 3 × ULN); вж.
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3 × ULN); see sections 4.3 and
Честотата на повишаване на аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) &gt; 3 × ULN е 3,4% на мацитентан 10 mg и 4,5% на плацебо в двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ.
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) &gt; 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Повишения &gt; 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
Elevations &gt; 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
(АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) &gt; 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) &gt; 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p &lt; 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p &lt; 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
97,5% ДИ: 0,34 до 0,75; logrank p &lt; 0,0001) при пациенти, получаващи мацитентан 10 mg (50 събития), в сравнение с плацебо (84 събития).
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p &lt; 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research &amp; Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
On 19 September 2008, Takeda Global Research &amp; Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Всички пациенти са имали изходни нива на тестостерон &lt; 50 ng/ml.
All patients had baseline testosterone levels &lt; 50 ng/mL.
Следващият списък с нежелани реакции се основава на опита от клинични проучвания и на постмаркетинговия опит, като ги показва по системо-органен клас и честота на появата им: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография &gt; 50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography &gt; 50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Ретроспективен анализ на подгрупите предполага по-голям ефект на лечението с Provenge при пациенти с изходни нива на PSA &lt; 22,1 ng/ml [HR=0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA &lt; 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
По-малък ефект от лечението се наблюдава при пациентите с изходно ниво на PSA &gt; 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA &gt; 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
[HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] и при пациенти с изходно ниво на PSA &gt; 50,1 до 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)].
Intermediate results were observed in patients with baseline PSA &gt; 22.1 to 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] and patients with baseline PSA &gt; 50.1 to 134.1 ng/mL [HR=0.819 (95% CI: 0.532, 1.262)].
ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl &lt; 15ml/min).
The MAH also discussed a dose reduction for patients with end stage renal disease (CrCl &lt; 15mL/min).
При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е &gt; 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is &gt; 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
60 годишна възраст, или
• &gt; 60 years of age or
Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази ( &gt; 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
It is not recommended in patients with elevated transaminases ( &gt; 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Ако началната доза е &gt; 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
If the starting dose is &gt; 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
брой тромбоцити &gt; 1 000 х 109/l, или
• a platelet count &gt; 1,000 x 109/l or
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден ( &gt; 1 000 пъти доза от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче ( &gt; 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация &lt; 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
В ранния посттрансплантационен период ( &lt; 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Незначително количество от лекарството ( &lt; 1% от дозата) се екскретира като МФК в урината.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1 % of dose) in the urine.
В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 ml/min/1,73 m2), e с 28-75% по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца ( &lt; 1 до 36+ месеца).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p &lt; 0.0001
Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001