natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
ХБЗ 3А (eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
При едно 52-седмично клинично изпитване, с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение), 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид), като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
-3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p &lt; 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p &lt; 0,001).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p &lt; 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p &lt; 0.001).
Преди да се помисли за започване на метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min, трябва да се оценят факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност &lt; 0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy [Трансгенеративно наследяване на фенотипи, подобни на аутизъм, при мишки, изложени на валпроева киселина по време на бременнос﻿ .
The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при &gt; 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Стойности на P: 1 = &lt; 0,001, 2 = 0,037, 3= &lt; 0,002, 4 = &lt; 0,006.
P values: 1 = &lt; 0.001, 2 = 0.037, 3= &lt; 0.002, 4 = &lt; 0.006.
Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Оценка по PBAC &gt; 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
A PBAC &gt; 100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) &gt; 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) &gt; 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
При проучване 3, терапевтична ефикасност е демонстрирана в продължение на &gt; 18 месеца от повтарящо се интермитентно лечение (4 курса с 10 mg веднъж дневно), 89,7% от пациентите са били в аменорея в края на курс на лечение 4.
In study 3, treatment efficacy has been shown over &gt; 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
При около 10-15% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, ендометриумът може да се удебели ( &gt; 16 mm) по време на първия 3-месечен курс на лечение.
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken ( &gt; 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Улипристалов ацетат се свързва във висока степен ( &gt; 98%) с плазмените протеини, включително албумина, алфа-1-киселия гликопротеин и липопротеините с висока и ниска плътност.
Ulipristal acetate is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb &lt; 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb &lt; 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Лечението не трябва да започва, ако трансаминазите (аланин трансаминаза (АЛАТ) или аспартат трансаминаза (АСАТ) надвишават 2 х горната граница на нормата (ГГН) (самостоятелно или в комбинация с билирубин &gt; 2 х ГГН).
Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN).
лечението трябва да се спре, ако пациентката развие нива на АЛАТ или на АСАТ &gt; 3 x горната граница на нормата.
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST &gt; 3 x ULN.
Пациентки с нормализиране на менструалното кървене (оценка по PBAC &lt; 75) на седмица 13
Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC &lt; 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
• не трябва да се лекуват пациенти с нива на аланин трансферазата (АЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) &gt; 2 x горната граница на нормата (ГГН) самостоятелно или в комбинация с билирубин &gt; 2 x ГГН).
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin &gt; 2 x ULN) must not be treated.
При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума ( &gt; 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium ( &gt; 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
&lt; 30 (не се изисква диализа)
&lt; 30 (not requiring dialysis)
Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ &gt; 2 пъти изходния и &gt; 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по-долу.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation &gt; 2x baseline and &gt; 10x ULN) are further described in Table 3 below.
1 бутилка съдържа 300 ml перорален разтвор [само на сгъваемата кути﻿ 1 чаша + 1 спринцовка за перорални форми [само на сгъваемата кути﻿ 300 ml [само на етикета на бутилката]
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Пациентите с трайна HBeAg сероконверсия са имали средно ниво на HBV ДНК от 3,3 log10 копия/ml; 73,7% са имали HBV ДНК &lt; 4 log10 копия/ml.
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA &lt; 4 log10 copies/ml.
Поддържане на неоткриваема HBV ДНК ( &lt; 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК &gt; 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA &gt; 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК &lt; 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA &lt; 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [само сгъваемата кути﻿
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кути﻿
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до &lt; 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to &lt; 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Поддържане на неоткриваема HBV ДНК ( &lt; 300 копия/ml)
Maintained undetectable HBV DNA ( &lt; 300 copies/ml)
При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК &lt; 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
300 копия/ml до &lt; 3 log10 копия/ml
300 copies/ml to &lt; 3 log10 copies/ml
Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кути﻿
Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Пациентите, които достигат HBV ДНК нива &lt; 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива &gt; 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Patients who achieve HBV DNA levels &lt; 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels &gt; 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) &gt; 3.
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score &gt; 3.
При HBeAg-позитивните пациенти с HBV ДНК &lt; 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 1% (3/203) на 48-ма седмица и 9% (18/203) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 8%(20/247) на 48-ма седмица и 39% (97/247) на 104-та седмица.
In HBeAg-positive patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК &lt; 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
In HBeAg-negative patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 ( &gt; 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations ( &gt; 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
ГГН и изходните HBV ДНК &lt; 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Baseline ALT levels &gt; 2x ULN and baseline HBV DNA &lt; 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
HBeAgнегативни &lt; 300 копия/ml
HBeAg-negative &lt; 300 copies/ml
Повишаване на АЛАТ &gt; 2 пъти изходния и &gt; 10 пъти
ALT elevation &gt; 2x baseline and &gt; 10x ULN
HBeAgпозитивни &lt; 300 копия/ml
HBeAg-positive &lt; 300 copies/ml
-5,74 спрямо -4,42; p &lt; 0,0001, неоткриваема HBV ДНК: 56% спрямо 39%; p &lt; 0,0001 и нормализиране на AЛАT със 70% спрямо 62%) показват разширяване на разликата на 104-та седмица съответно между телбивудин и ламивудин.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p &lt; 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p &lt; 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p &lt; 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p &lt; 0,0001) до 0,9
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p &lt; 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Тежко увередена (n = 6) 200 mg
Severe ( &lt; 30) (n = 6) 200 mg
300 копия/ml до &lt; 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
300 copies/ml to &lt; 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Средният некроинфламаторен скор по Knodell - 7,6 (SD 2,9) на изходно ниво, се подобрява (p &lt; 0,0001) до 1,4 (SD 0,9) при средна промяна от -6,3 (SD 2,8).
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p &lt; 0.0001)
-5,00 спрямо -4,17, и неоткриваема HBV ДНК: 82% спрямо 57%; p &lt; 0,0001) са по-високи при телбивудин до 104-та седмица.
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p &lt; 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Нормализирането на АЛАТ се оценява само при пациенти с изходни нива на АЛАТ &gt; ГРС. n = 432 и 442, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно ( &gt; 90%) в рамките на 24 часа.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase ( &lt; 10%).
*p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Португалия Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
L.F. WILL &amp; CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Belgium L.F. WILL &amp; CIE SA Rue du Manil 80
UAB „Johnson &amp; Johnson“ Geležinio Vilko g.
UAB „Johnson &amp; Johnson“
Германия MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter
MSD Sharp &amp; Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Словакия Johnson &amp; Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s. r. o.
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Deutschland
Германия Jenapharm GmbH &amp; Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Jenapharm GmbH &amp; Co. KG
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n „la Riba“
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
На &lt; дата на издаване на разрешението за употреба &gt; Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите &lt; 6-годишна възраст може да се нуждаят от по-високи дози за поддържане на хемоглобина, отколкото пациентите над тази възраст.
Patients &lt; 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
В две проучвания целта е била концентрация на хемоглобина &gt; 13 g/dl; в останалите три проучвания е била 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
&lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Във фармакокинетично проучване фаза 1, след интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-﻿ ) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
In a phase 1 pharmacokinetic study, following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-﻿ ) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the paediatric patients.