natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия, на възраст 12 до &lt; 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 60 ml/min, при всеки индивид, получаващ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако е потвърдено, че серумният фосфат е &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
При индивиди с намален креатининов клирънс до &lt; 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Ако стойностите на фосфатите в серума са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
РНК &lt; 400 или &lt; 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
При пациенти с намален креатининов клирънс до &lt; 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил.
Consideration should be given to interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
, наблюдавани при участници, получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to &lt; 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване е била достигане и поддържане на доказани концентрации на HIV-1
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL over 48 weeks.
Един участник на лечение с тенофовир дизопроксил е имал ( &gt; 4%) загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб на седмица 48, а нито един участник на лечение със ставудин или зидовудин не е имал такава загуба.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата с клопидогрел и 21,7% от групата с плацебо са достигнали първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление с 6,7%, и 36% намаляване на шансовете в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), главно свързана с намаляване на честотата на запушване на свързаните с инфаркта артерии.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Проучването CARPIE е включвало 19 185 пациенти с атеротромбоза, проявена с пресен инфаркт на миокарда ( &lt; 35 дни), скорошен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказано заболяване на периферните артерии.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно съдова (CV) смърт, инфаркт на миокарда (МI) или инсул﻿ е бил 582 (9,3%) в групата лекувана с клопидогрел и 719 (11, %) в групата с плацебо, намаление на относителния риск с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата с клопидогрел (17% намаление на относителния риск, когато пациентите са били лекувани консервативно, 29% ако са били подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) с или без поставяне на стент и 10% при направен коронарно-артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Рискът от кървене (животозастрашаващо, масивно, слабо, други видове) е намалял в хода на изпитването: 0-1 месец (клопидогрел: 9,6%; плацебо: 6,6%), 1-3 месеца (клопидогрел: 4,5%; плацебо 2,3%), 3-6 месеца (клопидогрел: 3,8%; плацебо: 1,6%), 6-9 месеца (клопидогрел: 3,2%; плацебо: 1,5%), 9-12 месеца (клопидогрел: 1,9%; плацебо: 1,0%).
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel + ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; &gt; 200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo + ASA ( &lt; 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; &gt; 200 mg: 4.0%).The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
Ако нивата на ALT останат &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 4 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance &gt; 4 ml/min) (see section 5.2).
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст &gt; 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
На втората година гликемичният контрол (определен като HbA1c &lt; 8,0%) е продължил при 69% от пациентите на лечение с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на лечение с гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Лечение с пиоглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти спрямо горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези &gt; 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и които не са отделни случаи при пациенти, приемащи пиоглитазон по време на двойно слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Честотата е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол ( &gt; 200 mg/ден).
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Процентите пациенти с HIV РНК &lt; 400 копия/ml са били 53% и 43% за ATV/RTV и 54% и 46% за LPV/RTV, съответно през седмици 48 и 96.
The proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Рамото на атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир/ритонавир, оценено като процент пациенти с HIV РНК &lt; 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
CD4 брой &lt; 50 клетки/mm
CD4 count &lt; 50 cells/mm
100 до &lt; 200 клетки/mm
100 to &lt; 200 cells/mm
Въз основа на вирусологичните и клинични данни при пациенти, с резистентност към множество протеазни инхибитори ( &gt; 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
50 до &lt; 100 клетки/mm
50 to &lt; 100 cells/mm
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир - съответно 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Седмица 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Седмица 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
При ITT анализа, изключващ липсващи стойности, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) при рамото атазанавир + ритонавир е 55% (40%), а при рамото с лопинавир + ритонавир 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml от избрани изходни PI замени,
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
HIV РНК &lt; 100,000 копия/ml
HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
В отворено, рандомизирано сравнително проучване, проследяващо фаза на индукция от 26-до 30-седмици с атазанавир 300 mg + ритонавир 100 mg веднъж дневно и два NRTIs, неусилен атазанавир 400 mg веднъж дневно и два NRTIs, приложени по време на 48 седмична поддържаща фаза (n=87) са имали сходна антивирусна ефикасност в сравнение с атазанавир + ритонавир и два NRTIs (n=85) при
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %
(400 mg/100 mg два пъти дневно) n=443 Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96 HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
HIV РНК &lt; 400 копия/ml, %
All patients HIV RNA &lt; 400 copies/ml, %
Четирима пациенти в групата на неусилен атазанавир и двама в групата на атазанавир + ритонавир са имали
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA &gt; 500 copies/ml during the maintenance phase.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, % по изходна характеристика г
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, % All patients d
б Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир ( &gt; 5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ).
Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC] &gt; 5.2).
Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p &lt; 0,001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p &lt; 0.001).
Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always &lt; 0.5 ppm.
При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels &gt; 4 %.
Нива на метхемоглобин &gt; 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
Methaemoglobin levels &gt; 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
INOmax трябва да се използва при вентилирани новородени бебета, които изискват поддръжка повече от 24 часа.
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support &gt; 24 hours.
Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
If the NO2 is &gt; 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p &lt; 0,001 за всички параметри).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p &lt; 0.001 for all parameters).
Ако е &gt; 2,5%, дозата INOmax трябва да се намали и може да се обмисли приложението на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
If it is &gt; 2.5 %, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Нитратът е идентифициран като преобладаващия метаболит на азотния оксид, екскретиран с урината, представляващ &gt; 70% от вдишаната доза азотен оксид.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for &gt; 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Ако оксигенацията падне &gt; 20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа.
If oxygenation falls &gt; 20 %, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Проучването BALLRI, което също изследва ефектите на iNO при новородени, но със стартиращо лечение с INO на седмия ден, и с доза от 20 ppm, открива значително повишение броя на живите новородени без BPD в 36-та гестационна седмица, 121 (45% срещу 95(35.4%) p &lt; 0.028.
The BALLR1 study, also evaluating the effects of iNO in preterm neonates, but initiating iNO at 7 days and in a dose of 20 ppm, found a significant increase in neonates alive without BPD at gestational week 36, 121 (45 % vs. 95 (35.4 %) p &lt; 0.028.
В клиничните изпитвания нива на NO2 над 3 ppm или нива на метхемоглобина над 7% се третират чрез намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на INOmax.
In clinical studies, NO2 levels &gt; 3 ppm or methaemoglobin levels &gt; 7 % were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е &lt; 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид &lt; 20 ppm.
During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be &lt; 0.5 ppm in the nitric oxide dose range &lt; 20 ppm.
Таблицата по-долу представя нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани при използването на INOmax в изпитването GINGRI при 212 новородени или от постмаркетинговия опит при новородени ( &lt; 1-месечна възраст).
The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates ( &lt; 1 months of age).
INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
INOmax should not be used in preterm baby &lt; 34 weeks of gestational age.
Терапията с инхалацията на азотен оксид трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на новороденото, така че FiO2 (фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) &lt; 0.60.
Предписването на азотен оксид трябва да се ръководи от лекар с опит в кардиоторакалната анестезия и интензивни грижи.
Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia &amp; intensive care.
В проучването INOT27, 795 недоносени бебета (гестационна възраст под 29 седмици) с хипоксична респираторна недостатъчност са рандомизирани, за да получават INOmax (n=395) в доза от 5ppm, или азот (плацебо n=400), с начало първите 24 часа от живота им и продължителност най-малко 7 дни, но не повече от 21 дни.
In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA &lt; 29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Нежеланите лекарствени реакции са подредени по системо-органни класове и по честота, като най-честите са първи и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Хидроксилен метаболит на валсартан се установява в плазмата в ниска концентрация ( &lt; 10%).
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations ( &lt; 10%).
Преди да бъдат включени в проучването пациентите са лекувани със стандартна терапия, включваща ACE инхибитори/АРБ ( &gt; 99%), бета блокери (94%), антагонисти на минералкортикоидите (58%) и диуретици (82%).
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs ( &gt; 99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Пациенти със САН &lt; 100 mmHg не са проучвани (вж. точка 5.1).
Patients with SBP &lt; 100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумния калий е &gt; 5,4 mmol/l.
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l.
Средната ЛКФИ е била 29%, следователно 963 (11,4%) пациенти са били с ЛКФИ &gt; 35% и ≤40% на изходно ниво.
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF &gt; 35% and ≤40%.