natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sweetman SC (редактор), Martindale The Complete Drug Reference 36. London: Pharmaceutical Press &lt; http://www.medicinescomplete.com/ &gt; (ползван септември-ноември 2009 г.)
• Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), pедки.(≥1/10 000 до &lt; 1/1 000).
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = &lt; 30 ml/min (2) Cautious dose increase.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
In patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
В началото на годината беше публикуван доклад за оценката на Агенцията, извършена от дружеството „Ernst &amp; Young“.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst &amp; Young, was published at the beginning of the year.
Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до &lt; 5 mg/дневно
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to &lt; 5 mg/day
(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000);
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест ( &lt; 0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).
In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction ( &lt; 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност &lt; 0,0001
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value &lt; 0.0001
Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст &lt; 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана.
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст &lt; 12 години) с тежка астма не са установени.
Safety and efficacy in paediatric patients ( &lt; 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Пруритус по NRS (подобрение с &gt; 4-пункта), % респондерив
Pruritus NRS ( &gt; 4-point improvement), % respondersc
В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с &gt; 4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).
In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Свързана с лечението еозинофилия (≥ 5 000 клетки/µl) се съобщава при &lt; 2 % от пациентите, лекувани с дупилумаб и &lt; 0,5 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Treatment-emergent eosinophilia (≥ 5,000 cells/mcL) was reported in &lt; 2 % of dupilumab-treated patients and &lt; 0.5 % in placebo-treated patients.
При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия &lt; 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg ( &lt; 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
For patients 12 to 17 years of age with atopic dermatitis, the recommended every other week dose is 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg).
В CHRONOS, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с &gt; 4 пункта по скалата NRS за пруритус от изходното ниво до седмица 16 и седмица 52 в сравнение с плацебо + TCS (вж. таблица 5).
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of &gt; 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност &lt; 0,0001 б p-стойност &lt; 0,001
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001
Дупилумаб 200 mg ( &lt; 60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Dupilumab 200 mg ( &lt; 60 kg) and
Брой на пациентите с изходен скор &gt; 4 по скалата NRS за пруритус
Number of patients with baseline pruritus NRS score &gt; 4
При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg ( &lt; 60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg ( &lt; 60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура ( &lt; 25ºC) повече от 14 дни.
• Do not keep pre-filled pens at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност &lt; 0,0001 б p-стойност &lt; 0,001 в p-стойност &lt; 0,05
LS = least squares; SE = standard error a p-value &lt; 0.0001 b p-value &lt; 0.001 c p-value &lt; 0.05
Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло &lt; 60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of &lt; 60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия &lt; 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores &lt; 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност &lt; 0,0001 Таблица 7:
Placebo ap-value = 0.0003, bp-value = 0.0001, cp-value = 0.0116, dp-value = 0.0024, ep-value &lt; 0.0001
Всички p-стойности &lt; 0,0001
All p-values &lt; 0.0001
Плацебо ap-стойност &lt; 0,0001
Placebo ap-value &lt; 0.0001
Не съхранявайте Dupixent на стайна температура ( &lt; 25ºC) повече от 14 дни.
• Do not keep Dupixent at room temperature ( &lt; 25ºC) for more than 14 days.
В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност &lt; 0,0001 Таблица 13.
Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value &lt; 0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value &lt; 0.0001
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб + TCS са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо + TCS (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p &lt; 0,05), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус продължава да се повишава по време на лечението.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при &lt; 1% от групите на дупилумаб и &lt; 1% от групата на плацебо.
Eczema herpeticum was reported in &lt; 1 % of the dupilumab groups and in &lt; 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 4; номинална p &lt; 0,001), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус е продължил да се повишава по време на лечението (вж. фигура 5).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as &gt; 4-point improvement as early as week 4; nominal p &lt; 0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
д p-стойност &lt; 0,0001
f p-value &lt; 0.0001
Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с &gt; 2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of &gt; 2 points on a 0-4 IGA scale.
n (%) †P &lt; 0,05, *P &lt; 0,01, **P &lt; 0,001, ***P≤ 0,0001
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P &lt; 0.05, *P &lt; 0.01, **P &lt; 0.001, ***P≤ 0.0001
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб, са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за пруритус в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p &lt; 0,01), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус, продължава да се повишава по време на лечението.
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p &lt; 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
( &lt; 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
300 mg (≥60 kg)
в Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с &gt; 2 пункта по скалата IGA от 0-4. г Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p &lt; 0,05).
d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
&lt; Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. &gt;
&lt; A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. &gt;
[Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активнос﻿
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
{Свободно избрано име} е противопоказан &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
{Invented name} is contraindicated &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
[9] &lt; Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна. &gt;
[9] &lt; No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible. &gt;
&lt; Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен. &gt; [или] &lt; Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета. &gt; &gt;
&lt; The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown. &gt; [or] &lt; There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants. &gt; &gt;
&lt; Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3). &gt;
&lt; Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3). &gt;
[4] &lt; Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
[4] &lt; There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
{Свободно избрано име} не се препоръчва &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. &gt;
{Invented name} is not recommended &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; and in women of childbearing potential not using contraception. &gt;
&lt; Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}. &gt;
&lt; Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}. &gt;
[1] &lt; На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява &lt; вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност. &gt; [или] &lt; вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете. &gt;
[1] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} causes &lt; congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. &gt; [or] &lt; harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child. &gt;
[5] &lt; Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
[5] &lt; There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; &gt; , ако е необходимо.
The use of {invented name} may be considered &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; , if necessary.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; &gt; .
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; .
[2] &lt; Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата. &gt;
[2] &lt; It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk. &gt;
{Свободно избрано име} не трябва да се прилага &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; , освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
{Invented name} should not be used &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
&lt; {Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата. &gt;
&lt; {Active substance}/metabolites are not excreted in human milk. &gt;
&lt; &lt; Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна. &gt;
&lt; No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible. &gt;
&lt; {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета. &gt;
&lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. &gt;
&lt; {Свободно избрано име} &lt; е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3) &gt; [или] &lt; не трябва да се използва в периода на кърмене &gt; &gt; .
&lt; {Invented name} &lt; is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3) &gt; [or] &lt; should not be used during breast-feeding &gt; . &gt;
&lt; Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата. &gt;
&lt; Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk. &gt;
[2] &lt; На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
[2] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3] &lt; На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
[3] &lt; Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
&lt; Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни. &gt;
&lt; There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk. &gt;
{Свободно избрано име} може да се прилага &lt; по време на бременност &gt; &lt; през {триместър} на бременността &gt; &gt; , ако е клинично необходимо.
{Invented name} can be used &lt; during pregnancy &gt; &lt; during {trimester} of pregnancy &gt; if clinically needed.
&lt; {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета. &gt;
&lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely. &gt;
[3] &lt; Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки. &gt;
[3] &lt; No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers. &gt;
[1] &lt; {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени. &gt;
[1] &lt; {Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women. &gt;
&lt; {Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки. &gt;
&lt; {Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers. &gt;
[8] &lt; Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}. &gt;
[8] &lt; A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. &gt;
[7] &lt; Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}. &gt;
[7] &lt; A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. &gt;
&lt; {Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
&lt; {Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
[6] &lt; Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
[6] &lt; A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
&lt; Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата. &gt;
&lt; There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk. &gt;
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Adrovance на Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. на 4 януари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p &lt; 0,0001).
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p &lt; 0.0001).
НЛР спрямо Rilonacept Regeneron, съобщени по време на програмата от Фаза 2/3 при общо 109 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 2 години, са изброени по-долу, като са използвани следните категории за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10),
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100).