natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce ASA ( &lt; 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; &gt; 200 mg: 4,9%), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA ( &lt; 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; &gt; 200 mg: 4,0%).
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100mg: 2.6%; 100-200mg: 3.5%; &gt; 200mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100mg: 2.0%; 100-200mg: 2.3%; &gt; 200mg: 4.0%).
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
infarktem myokardu s ST elevacÃ­ byla bezpeÄnost a ÃºÄinnost klopidogrelu hodnocena ve 2 randomizovanÃ½ch, placebem kontrolovanÃ½ch, dvojitÄ zaslepenÃ½ch studiÃ­ch, CLARITY a COMMIT.
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
1, Rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
infarktem myokardu ( &lt; 35 dnÃ­), nedÃ¡vnou cÃ©vnÃ­ mozkovou pÅÃ­hodou (mezi 7 dny a 6 mÄsÃ­ci) nebo prokÃ¡zanou ischemickou chorobou dolnÃ­ch konÄetin (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
infarkt myokardu, ischemickou cÃ©vnÃ­ mozkovou pÅÃ­hodu nebo vaskulÃ¡rnÃ­ smrt) ve srovnÃ¡nÃ­ s ASA.
Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU Clopidogrel BMS 75 mg
Clopidogrel BMS 75 mg
skupině a 21,7% pacientů v placebové skupině dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7% snížení absolutního rizika a 36%
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Informujte okamÅ¾itÄ svÃ©ho lÃ©kaÅe, pokud se u VÃ¡s objevÃ­ zmÄny zdravotnÃ­ho stavu jako jsou horeÄka nebo podkoÅ¾nÃ­ podlitiny, kterÃ© mohou vypadat jako ÄervenÃ© drobnÃ© teÄky souÄasnÄ
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациенти с изходен брой неутрофили &lt; 1,5 x 109/l и/или тромбоцити от &lt; 100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of &lt; 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of &lt; 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1%, 1,1% за c.2846A &gt; T, 2,6-6,3% за c.1236G &gt; A/HapB3 варианти и 0,07% до 0,1% за c.1679T &gt; G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A &gt; T, 2.6-6.3% for c.1236G &gt; A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T &gt; G.
Приема на капецитабин трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина &gt; 3,0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) &gt; 2,5 х ULN.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥60-годишна възраст на лечение с капецитабин като монотерапия и анализът при пациенти лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти &lt; 60-годишна възраст.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
При пациенти ≥60 години на лечение с капецитабин плюс доцетаксел са наблюдавани също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции в сравнение с пациенти &lt; 60 години.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7% (за капецитабин) срещу 16,7% (схема на лечение на Mayo); p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T и c.1236G &gt; A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Teva (вж. точка 4.3).
DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Capecitabine Teva (see section 4.3).
≥ 1/100 и &lt; 1/10
≥ 1/100 and &lt; 1/10
Категорията “нечести” включва “редки” (≥ 1/10 000 и &lt; 1/1 000) и “много редки” ( &lt; 1/10 000), които може да се използват в някои КХП на други продукти.
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and &lt; 1/1'000) and `very rare' ( &lt; 1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
Vascace Plus е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2.
Нежеланите реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Vascace Plus, но се съобщават във връзка с монотерапия с някоя от съставките или с други ACE инхибитори, или тиазидни диуретици, или са получени от съобщения на случаи в постмаркетинговия период, са класифицирани като “нечести” ( &lt; 1/100).
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' ( &lt; 1/100).
- Бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или анурия.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж.
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
p &lt; 0,001
c. p &lt; 0.001
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR &lt; 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
The use of Xermelo is not recommended in patients with end-stage renal disease requiring dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min requiring dialysis) because efficacy and safety of Xermelo in these patients has not been established.
Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е &gt; 25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is &gt; 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно &gt; 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently &gt; 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Телотристат етил и неговият активен метаболит са &gt; 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Съобщава се за повишения на ALT &gt; 3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Elevations in ALT &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) or ALP &gt; 2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК( &gt; 2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels ( &gt; 2-fold increase and &gt; 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Лоперамид предизвиква &lt; 30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Loperamide caused a &lt; 30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Протеин на резистентност на рака на гърдата (BCRP) In vitro телотристат етил инхибира BCRP (IC50 = 20 µM), но неговият активен метаболит телотристат не показва значимо инхибиране на активността на BCRP (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 &gt; 30 µM).
In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с &lt; 30% (вж. точка 4.5).
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by &lt; 30% (see section 4.5).
След перорално приложение на 250 mg единична доза телотристат етил на здрави доброволци концентрациите на телотристат етил в урината са близки до или под границата на количественото определяне ( &lt; 0,1 ng/ml).
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification ( &lt; 0.1 ng/mL).
При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози &gt; 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение ( &lt; 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase ( &lt; 1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: болка, зачервяване, подуване, повишена температура (ректално ≥ 38°C) чести: реакция на мястото на инжектиране нечести: неразположение, повишена температура (ректално &gt; 39,5°C)
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal &gt; 39.5°C), malaise
Чести (≥1/100, &lt; 1/10)
Common (≥1/100, &lt; 1/10)
influenzae ÑÐ¸Ð¿ b ÐºÐ°Ð¿ÑÑÐ»Ð°ÑÐµÐ½ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð·Ð°ÑÐ°ÑÐ¸Ð´, Ð¿Ð¾Ð»Ð¸ÑÐ¸Ð±Ð¾Ð·Ð¸Ð»ÑÐ¸Ð±Ð¸ÑÐ¾Ð» ÑÐ¾ÑÑÐ°Ñ (PRP) Ð¸ 5Âµg Ð¼ÐµÐ½Ð¸Ð½Ð³Ð¾ÐºÐ¾ÐºÐ¾Ð² ÐºÐ°Ð¿ÑÑÐ»Ð°ÑÐµÐ½ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð·Ð°ÑÐ°ÑÐ¸Ð´ Ð¾Ñ Ð³ÑÑÐ¿Ð° C (PSC), Ð¸ Ð´Ð²Ð°ÑÐ° Ð¿ÑÑÐºÐ¾ ÐºÐ¾Ð½ÑÐ³Ð¸ÑÐ°Ð½Ð¸ Ð² Ð¿ÑÐ¾ÑÐµÐ¸Ð½, Ð½Ð¾ÑÐ¸ÑÐµÐ» Ð½Ð° ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ ÑÐ¾ÐºÑÐ¾Ð¸Ð´ (TT).
Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ i.m.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
&lt; ПРИЛОЖЕНИЕ IV
&lt; ANNEX IV
&lt; Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
&lt; The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
&lt; CHMP е на мнение, че &lt; име на продукта &gt; е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
И ДЕРОГАЦИЯ &gt; &lt; И &gt; &lt; &lt; ИСКАНЕТО ЗА &lt; ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА &gt; &lt; ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ &gt; &gt; , ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
In a study in elderly men and women including 4 patients &gt; 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата ( &gt; 200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата ( &gt; 200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration ( &gt; 200 mg daily) should be performed with caution.
Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 20 kg до &lt; 30 kg до 10 mg/kg/ден
Maximum recommended dose in patients &lt; 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to &lt; 30 kg up to 10 mg/kg/day
Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 40 kg до &lt; 50 kg до 10 mg/kg/ден
Maximum recommended dose in patients &lt; 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to &lt; 50 kg up to 10 mg/kg/day
Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р &lt; 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
[само сгъваемата кути﻿ PC:
[folding box only] PC:
Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване &gt; 7,5 години; таблица 7).
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up ( &gt; 7.5 years median followup time; Table 7).
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст &lt; 65 години.
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients &lt; 65 years of age.
Палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE) също е била честа ( &gt; 25%) при приложение на лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common ( &gt; 25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции ( &gt; 25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Диарията, причинена от Tyverb, обикновено е с ниска степен, като тежка диария NCI CTCAE степени 3 и 4 се наблюдава съответно при &lt; 10% и &lt; 1% от пациентите.
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in &lt; 10% and &lt; 1% of patients, respectively.
Оценка по Pike на коефициента на риск на лечението, &lt; 1 показва по-нисък риск за Tyverb плюс капецитабин в сравнение с трастузумаб плюс капецитабин.
b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, &lt; 1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
При едно голямо, рандомизирано клинично проучване на монотерапия с Tyverb (n=1194), кумулативната честота на тежко чернодробно увреждане (ALT &gt; 5 пъти горната граница на нормата, NCI CTCAE степен 3) след една година лечение, е била общо 2,8%.
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT &gt; 5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Оценка на коефициента на риск на лечението, където &lt; 1 показва по-нисък риск с летрозол 2,5 mg + лапатиниб 1 500 mg в сравнение с летрозол 2,5 mg + плацебо.
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where &lt; 1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
tyverb 250 mg [само сгъваемата кути﻿
tyverb 250 mg [folding box only]
[само сгъваемата кути﻿ Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Плацебо * p &lt; 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
* p &lt; 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo