natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 3, &gt; 5 и &gt; 8 x ULN в кохортата пациенти от 12- до под 24-месечна възраст е съответно 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) и 11,1% (2/18).
During the 24-week, open-label, Phase 3 clinical study of ivacaftor in patients aged less than 24 months (study 8), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3, &gt; 5, and &gt; 8 x ULN in the cohort of patients aged 12 months to less than 24 months was 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) and 11.1% (2/18), respectively.
В по Child-Pugh) се препоръчва понижена доза от едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до &lt; 7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до &lt; 14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до &lt; 25 kg) веднъж дневно.
For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) once daily is recommended.
По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 или &gt; 3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
2- до 5-годишни (≥14 kg до &lt; 25 kg)
2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 3 x ULN е 14,7% (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на монотерапия с ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 3 x ULN е 14,7% (5/34).
During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 14.7% (5/34).
6- до под 12-месечни (5 kg до &lt; 7 kg)*
6 months to less than 12 months (5 kg to &lt; 7 kg) *
По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 или &gt; 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8.3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
По време на 48-седмичните плацебо-контролирани проучвания 1 и 2 на монотерапия с ивакафтор при пациенти на възраст 6 и повече години честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 или &gt; 3 x ULN е съответно 3,7%; 3,7% и 8,3% при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 1,0%; 1,9% и 8,7% при пациентите, лекувани с плацебо.
During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5 or &gt; 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
12- до под 24-месечни (7 kg до &lt; 14 kg)
12 months to less than 24 months (7 kg to &lt; 14 kg)
6- до под 12-месечни (7 kg до &lt; 14 kg)
6 months to less than 12 months (7 kg to &lt; 14 kg)
12- до под 24-месечни (≥14 kg до &lt; 25 kg)
12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to &lt; 25 kg)
75 mg гранули, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини
≥ 14 kg to &lt; 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
25 mg гранули, приемани пeрорално на всеки 12 часа с храна, съдържаща мазнини
≥5 kg to &lt; 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора ( &lt; 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
По-голямата част от пирфенидон се екскретира под формата на метаболита 5-карбокси-пирфенидон ( &gt; 95 % от него се възстановяват), с по-малко от 1 % пирфенидон, екскретиран непроменен в урината.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite ( &gt; 95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и при всяко групиране в зависимост от честотата [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)] нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
&lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет &gt; 0%)
No decline (FVC change &gt; 0%)
Съобщени са повишения на АЛАТ и AСАТ &gt; 3 × горната граница на нормата (ГГН) при пациенти на лечение с Esbriet.
Elevations in ALT and AST &gt; 3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Средната (SD) AUC0-∞ на 5-карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p &lt; 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция;
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 72 е значително редуцирано в сравнение с плацебо в проучване PIPF-006 (p &lt; 0,001, ранг ANCOVA).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p &lt; 0.001, rank ANCOVA).
Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p &lt; 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p &lt; 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
Ако пациент има повишение на аминотрансферазите &gt; 5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
a p-стойност спрямо нормата = 1,00 (сравнение по двойки с Bonferroni) б p-стойност спрямо нормата = 0,009 (сравнение по двойки с Bonferroni)
a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
вp-стойност спрямо нормата &lt; 0,0001 (сравнение по двойки с Bonferroni)
c p-value versus Normal &lt; 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
· Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
● Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p &lt; 0,000001, ранг ANCOVA).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p &lt; 0.000001, rank ANCOVA).
Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p &lt; 0,000001), 26 (p &lt; 0,000001) и 39 (p=0,000002).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p &lt; 0.000001), 26 (p &lt; 0.000001), and 39 (p=0.000002).
Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p &lt; 0,001), 48 (p &lt; 0,001) и 60 (p &lt; 0,001).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p &lt; 0.001), 48 (p &lt; 0.001), and 60 (p &lt; 0.001).
Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p &lt; 0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p &lt; 0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Терапията с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа (вж.
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
If a patient exhibits an aminotransferase elevation to &gt; 3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
• Need for adequate calcium &amp; vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Пациенти с тегло &gt; 55 kg
Patients of weight &gt; 55 kg
Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки ( &lt; 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30%).
Стойностите на AUC на зонизамид в плазмата се повишават с 35% при лицата с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо ( &lt; 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
≥ 1/100 до &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
ITT популация &lt; 4 гърча през 3-месечния изходен период &gt; 4 гърча през 3-месечния изходен период
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
≥ 1/1 000 до &lt; 1/100
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Намаляване през седмични интервали на стъпки от: 20 - 28 kg 25 до 50 mg / ден*
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* &gt; 55 kg
≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min (вж.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е &lt; 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна.
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of &lt; 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
- Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG &lt; 4 g/l.
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l.
При участници, чийто брой на тромбоцитите е &lt; 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза.
In subjects with platelet counts &lt; 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG &lt; 4 g/l.
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of &lt; 4 g/l.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
• Skin of male &amp; female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  &lt; 1 час и t½  около 9 часа).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Следователно, при деца на възраст &lt; 1 година не може да се изключи клинична значимост, докато при тези по-големи от 1 година предклиничните данни не показват някакви притеснения относно безопасността.
Consequently, a clinical relevance in children &lt; 1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), включително отделни съобщения.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P &lt; 0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Понижението на систолното налягане е сравнимо между пациентите приемащи валсартан (15 mm Hg) и еналаприл (14 mm Hg) (р-стойност за не по-малка ефикасност &lt; 0,0001).
Reductions in systolic blood pressure were comparable in patients receiving valsartan (15 mmHg) and enalapril (14 mm Hg) (non-inferiority p-value &lt; 0.0001).
Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Децата с тегло ≥18 kg и &lt; 35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и &lt; 80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Children weighing between 18 kg and &lt; 35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and &lt; 80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
Use in paediatric patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
В едно клинично проучване, включващо 261 хипертензивни пациенти на възраст от 6 до 16 години, пациентите с тегло &lt; 35 kg получават 10, 40 или 80 mg валсартан дневно под формата на таблетки (ниска, средна и висока доза), а пациентите с тегло ≥35 kg получават 20, 80 или 160 mg валсартан дневно под формата на таблетки (ниска, средна и висока доза).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed &lt; 35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Понастоящем няма натрупан опит относно безопасната употреба при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min и пациенти подложени на хемодиализа, поради тази причина валсартан трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс &lt; 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс &gt; 30 ml/min.
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс &gt; 10 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).