natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ultibro Breezhaler спрямо 51,8% гликопирониум, p=0,055; спрямо 50,8% тиотропиум, p=0,051) и на 52-ра седмица спрямо флутиказон/салметерол (49,2% Ultibro Breezhaler спрямо 43,7% флутиказон/салметерол, вероятностно съотношение [Odds ratio]:
A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Честотите са на база всички степени и са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хемоглобин &lt; 10 g/dl и трябва да се вземат подходящи мерки според клиничните показания.
Caution is recommended in patients with haemoglobin &lt; 10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Вторичните крайни точки включват: преживяемост без прогресия [(PFS) (дефинирана като времето от рандомизация до туморната прогресия, прогресия на простата-специфичния антиген (PSA), прогресия на болката или смърт поради каквато и да е причина, което се появи първо], честота на туморния отговор на базата на критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST), прогресия на PSA (дефинирана като увеличение ≥25% или &gt; 50% в PSA съответно при не-респондери или респондери), отговор на PSA (понижение на серумните нива на PSA с поне 50%), прогресия на болката [оценена посредством скалата за интензитета на моментната болка (PPI) от въпросника на McGill-Melzack и Аналгетичен скор (AS)] и отговор на болката (дефиниран като 2 точки по-голямо намаление спрямо изходното ниво на медианата на PPI без съпътстващо увеличение на AS, или намаление с ≥50% при използване на аналгетик спрямо изходната стойност на AS без съпътстващо увеличение на болката).
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or &gt; 50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти с високорискови клинични характеристики (възраст &gt; 65 години, лошо функционално състояние, предишни епизоди на фебрилна неутропения, предходни екстензивни радиологични портове, недохранване или други тежки съпътстващи заболявания), които ги предразполагат към увеличаване на усложненията от продължителна неутропения.
Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age &gt; 65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CLCR &lt; 15 ml/min/1,73 m2)), в зависимост от състоянието им и ограничените налични данни, трябва да се лекуват с повишено внимание и да се проследяват внимателно по време на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients presenting end stage renal disease (creatinine clearance (CLCR &lt; 15 mL/min/1.73 m2), by their condition and the limited amount of data available should be treated with caution and monitored carefully during treatment (see sections 4.4 and
Статистически значимо по-висок процент (p &lt; 0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
A statistically significantly higher percentage (p &lt; 0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб ( &gt; 95%), главно чрез CYP3A изоензима (80% до 90%).
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver ( &gt; 95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Подгрупа от 59 пациенти са получавали преди това кумулативна доза доцетаксел &lt; 225 mg/m² (29 пациенти в рамото на JEVTANA, 30 пациенти в рамото на митоксантрон).
A sub-group of 59 patients received prior cumulative dose of docetaxel &lt; 225 mg/m² (29 patients in JEVTANA arm, 30 patients in mitoxantrone arm).
Дозата на кабазитаксел трябва да се намали от 25 mg/m2 на 20 mg/m2 при персистираща степен &gt; 2 периферна невропатия (вж. точка 4.2).
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade &gt; 2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Информацията за периода на използване и условията за съхранение преди употреба на JEVTANA веднага след като е разреден и готов за употреба са описани в раздела „ПРАКТИЧЕСКА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section âPRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANAâ.
Пациентите е трябвало да имат неутрофили &gt; 1 500/mm3, тромбоцити &gt; 100 000/mm3, хемоглобин &gt; 10 g/dl, креатинин &lt; 1,5 x ГГН, общ билирубин &lt; 1 път ГГН, AST и ALT &lt; 1,5 пъти ГГН.
Patients had to have neutrophils &gt; 1,500/mm3, platelets &gt; 100,000/mm3, haemoglobin &gt; 10 g/dl, creatinine &lt; 1.5 x ULN, total bilirubin &lt; 1 x ULN, AST and ALT &lt; 1.5 x ULN.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН), максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Коефицент на риска &lt; 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
A hazard ratio &lt; 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p &lt; 0,0001.
There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p &lt; 0.0001.
Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Treatment with JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN) (See sections 4.3 and 5.2).
При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST &gt; 1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST &gt; 1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Отложете лечението, докато броят на неутрофилите стане &gt; 1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
n (%)
Grade &gt; 3 n (%)
Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
• Severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN).
Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане &gt; 1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Delay treatment until neutrophil count is &gt; 1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин &gt; 1 до ≤1,5 пъти
A dedicated study in 43 cancer patients with hepatic impairment showed no influence of mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN) or moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to ≤3.0 x ULN) hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
Дозата трябва да се намали при пациенти с леко (общ билирубин &gt; 1 до ≤1,5 пъти
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; 1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Степен ≥2 периферна невропатия
Grade &gt; 2 peripheral neuropathy
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; и 3.
What you need to know before you use &lt; product name &gt; , and 3.
&lt; Ако е необходимо приложение със спринцовка, &lt; интравенозна инжекция &gt; или &lt; инфузионна помпа &gt; , трябва да се използва флакон. &gt; &gt;
&lt; If administration by syringe, &lt; intravenous injection &gt; or &lt; infusion pump &gt; is necessary, a vial should be used. &gt; &gt;
&lt; &lt; Име на продукта в предварително напълнена писалка &gt; е подходящ само за подкожни инжекции.
&lt; &lt; Product name in pre-filled pen &gt; is only suitable for subcutaneous injections.
Продукти, съдържащи стандартно (100 единици/ml) или по-малко ( &lt; 100 единици/ml) количество инсулин в дозова единица
Standard (100 units/mL) and lower ( &lt; 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
„Ако &lt; писалката/инфузионната помпа &gt; не работи (вж. инструкциите за употреба на писалката/инфузионната помпа), разтворът може да се изтегли от патрона в спринцовка (подходяща за инсулин със 100 единици/ml) и инжектиране.“
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the &lt; pen / infusion pump &gt; malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Как да използвате &lt; име на продукта &gt; &lt; &lt; Име на продукта в патроните &gt; е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
How to use &lt; product name &gt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Дозировка и начин на приложение и/или 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба &lt; &lt; Име на продукта в патроните &gt; е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за многократна употреба.
Special warnings and precautions for use &lt; &lt; Product name in cartridges &gt; is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХ﻿ ) в рамките на 48 часа от ваксинирането
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
( 1/100 до &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено ( &lt; 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено ( &lt; 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
Almost all fevers were mild or moderate ( &lt; 39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е &lt; от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е &lt; ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО;
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration &lt; LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100) Редки
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
(≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
(1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Storage, Use, Handling &amp; Disposal of Topotecan Hospira
Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of &lt; 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were &lt; 2.0 %.
− Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите &lt; 1,5 x 10
− Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Тежка неутропения (брой неутрофили &lt; 0,5 x 10
Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 10
Тежка тромбоцитопения (тромбоцити &lt; от 25 x 10
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 10
: основно вещество е ˂ 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
The mean metabolite: parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс &lt; 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено, поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
&lt; 100 x 10
the platelet count is ≥ 100 x 10
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При сравняване на леченията с 10 IU/kg и 40 IU/kg е установено, че средногодишната честота на кръвоизливи при пациентите в рамото на 40 IU/kg е с 49% по-ниска, отколкото тази (95% CI: 5%; 73%) при пациентите в рамото на 10 IU/kg (p &lt; 0,05).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p &lt; 0.05).
Елиминирането чрез урината е пренебрежимо ( &lt; 1%).
Elimination through urine is negligible ( &lt; 1%).
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура &gt; 38,5 °C, брой левкоцити &gt; 15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature &gt; 38.5°C, leukocyte count &gt; 15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти &lt; 65 години.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients &lt; 65 years.
Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Изброените по-долу нежелани реакции са подредени според честотата, с която се проявяват, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Данните от 3 рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, при които съгласно протокола е разрешено лечение с парекоксиб за &gt; 3 дни, са обобщени и анализирани.
Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for &gt; 3 days was pooled and analysed.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години).
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1000)
Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин &lt; 25 g/l или &gt; 10 по Child- Pugh).
Severe hepatic impairment (serum albumin &lt; 25 g/l or Child-Pugh score 10).
Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания ( &gt; 10 по Child-Pugh), поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4.3 и 5.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Дата на последно преразглеждане на листовката: &lt; {ДД/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Нечести (1/1000 до &lt; 1/100)
Uncommon (1/1000 to &lt; 1/100)
Имаше значимо по-висока честота (р &lt; 0,05) на сърдечносъдовите/тромбоемболични събития (миокарден инфаркт, исхемия, мозъчносъдов инцидент, дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм), установени в групата парекоксиб/валдекоксиб в сравнение с групата плацебо/плацебо за периода на интравенозно приложение (съответно 2,2% и 0,0%) и за целия период на проучването (съответно 4,8% и 1,3%).
There was a significantly (p &lt; 0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни ( &gt; 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%.
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или пациенти, предразположени към задръжка на течности, парекоксиб трябва да се започва с най-ниската препоръчителна доза (20 mg) и бъбречната им функция трябва стриктно да се проследява (вж. точки 4.4 и 5.2).
or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Чести (1/100 до &lt; 1/10)
Common (1/100 to