natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST &gt; 3xULN (вж. точка 4.3).
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3xULN (see section 4.3).
Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били &gt; 99 %.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were &gt; 99%.
Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G &gt; 10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G &gt; 10.
CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p &lt; 0,001
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p &lt; 0.001
Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl &lt; 70 ml/min.
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of &lt; 70 ml/min.
B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които &gt; 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where &gt; 90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M &gt; 3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 дo &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
QTc интервал (т.е. &gt; 20 милисекунди).
No large changes in the mean QTc interval (i.e. &gt; 20 milliseconds) were detected.
CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G &gt; 10 (n = 137) CrCl &lt; 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV ( &gt; 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M &gt; 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G &gt; 10 (n=137) CrCl &lt; 70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated ( &gt; 98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M &gt; 3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated &amp; ZAP-70 negative (n=60)
Има ограничени фармакокинетични данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL &lt; 70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL &lt; 70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
ORR (%) 95 % CI P стойност p &lt; 0,001
ORR (%) 95% CI P value p &lt; 0.001
Коефициент на риск P стойност p &lt; 0,001
Hazard ratio P value p &lt; 0.001
Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс &gt; 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min) (see section 5.2).
Когато офатумумаб се прилага в комбинация с хлорамбуцил при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, медианите на понижаване на броя на В-клетките след първия цикъл и преди шестия месечен цикъл са били 94 % и &gt; 99 %.
When ofatumumab was administered in combination with chlorambucil in patients with previously untreated CLL, the median decreases in B-cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and &gt; 99%.
Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от &gt; 500 msec.
None of the patients had an increase of QTc to &gt; 500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс &gt; 30 ml/min).
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance &gt; 30 ml/min).
Мутирал IGHV &amp; ZAP-70 положителен (n = 35)
IGHV mutated &amp; ZAP-70 positive (n=35)
95% CI (0,45; 0,72) p-стойност &lt; 0,001
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value &lt; 0.001
Немутирал IGHV &amp; ZAP-70 положителен (n = 122)
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 positive (n=122)
Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е &gt; 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node &gt; 5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Немутирал IGHV &amp; ZAP-70 отрицателен (n = 27)
IGHV unmutated &amp; ZAP-70 negative (n=27)
Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
None of the patients had an increase of QTc to &gt; 500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако броят на кръвните клетки остане нисък за &gt; 2 седмици, при възстановяване понижете дозата със 100 mg и възобновете лечението.
If blood counts remain low for &gt; 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при &gt; 80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, &gt; 80% experienced their first event within the first 3 months).
Тромбоцити &lt; 50 x 10 9/l
Platelets &lt; 50 × 109/L
В проучване при пациенти с чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на удължаване на QTc &gt; 450 ms с влошаваща се чернодробна функция.
In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation &gt; 450 ms with declining hepatic function was observed.
Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или &lt; 1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or &lt; 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Бъбречното увреждане е на базата на CLCr (изчислен по формулата на Cockcroft-Gault) от &lt; 30 ml/min (бъбречно увреждане в тежка степен), 30  CLCr 50 ml/min (бъбречно увреждане в умерена степен), или 50 &lt; CLCr 80 ml/min (бъбречно увреждане в лека степен).
Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of &lt; 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 &lt; CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
536 пациенти (268 във всяка група на лечение) с Ph+ или Ph новодиагностицирана ХМЛ ХФ (intent to treat [ITT] популация), включително 487 пациенти с Ph+ ХМЛ, носители на b2a2 и/или b3a2 транскрипти и BCR ABL копия &gt; 0 на изходното ниво (модифицирана intent to treat [mITT] популация).
The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies &gt; 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 пъти над ГГН са изключени от проучванията при ХМЛ.
Patients with serum creatinine &gt; 1.5×ULN were excluded from CML studies.
При 88% от пациентите максималната токсичност на диарията е била от степен 1 или 2, при 12% от пациентите е била от степен 3, а 1 пациент ( &lt; 1%) е развил събитие от степен 4.
The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 4 event.
В цялата програма за разработване, съпътстващи повишения на трансаминазите ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН) и билирубин &gt; 2 пъти над ГГН с алкална фосфатаза &lt; 2 пъти над ГГН са възникнали без алтернативни причини при 1/1 611 ( &lt; 0,1%) участници, лекувани с босутиниб.
In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin &gt; 2 × ULN with alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 ( &lt; 0.1%) subjects treated with bosutinib.
ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТК﻿ , при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
• CP, accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) [TKI(s)] and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
В клинично проучване фаза 1/2 при пациенти, предходно лекувани за Ph+ левкемии, са наблюдавани промени в QTcF интервала &gt; 60 ms от изходната стойност при 6 (1,1%) от 562 пациенти.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
При проучване с интравенозно приложение при кучета са наблюдавани преходни повишавания на сърдечната честота и понижавания на кръвното налягане и минимално удължаване на QTc интервала ( &lt; 10 msec) при експозиции в диапазона от приблизително 6 пъти до 20 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 4 пъти до 15 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc ( &lt; 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, в терапевтичната група с босутиниб липсват пациенти с повишение &gt; 60 ms от изходното ниво при коригиране на QT интервала с използване на формулата на Fridericia (QTcF).
In the Phase 3 clinical study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, there were no patients in the bosutinib treatment group with an increase of &gt; 60 ms from baseline when the QT interval was corrected using Fridericia's formula (QTcF).
В клинично проучване фаза 3 при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ, лекувани с босутиниб 500 mg, при 2 (0,8%) от 248 пациенти, приемащи босутиниб, са наблюдавани промени в QTcF интервала &gt; 60 ms от изходната стойност.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes &gt; 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
Ако възникнат повишения на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти над установената горна граница на нормата (ГГН), приемът на босутиниб трябва да се прекъсне до възстановяване до ≤ 2,5 пъти
Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases &gt; 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
ГГН и алкалната фосфатаза &lt; 2 пъти ГГН, приложението на босутиниб трябва да се прекрати (вж.точка 4.4).
If transaminase elevations ≥ 3 × ULN occur concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN, bosutinib should be discontinued (see section 4.4).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCr &lt; 30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза на босутиниб е 300 mg дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (CLCr &lt; 30 ml/min, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault), препоръчителната доза босутиниб е 200 mg дневно с храна (вж. точки 4.4 и
In patients with severe renal impairment (CLCr &lt; 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 пъти
Patients with serum creatinine &gt; 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
- Много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до &lt; 1/10) - нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100) - редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000) - много редки ( &lt; 1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо амлодипин/валсартан.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била статистически значимо по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, проявата на суха кашлица е значимо (P &lt; 0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% спрямо 7,9%).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт ( &gt; 6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол &lt; 35 mg/dl или &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Амлодипин/валсартан е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертензия със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и &lt; 120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и &lt; 110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and &lt; 110 mmHg) were enrolled.
Едновременната употреба на Амлодипин/Валсартан Mylan с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелно-групово проучване показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение &lt; 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67 % of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Активно-контролирани проучвания при пациенти, неповлияли се от проведена монотерапия Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелно-групово проучване, показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение &lt; 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/ валсартан 5 mg/160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на валсартан 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75 % of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62 % of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53 % of patients remaining on valsartan 160 mg.
Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни продукти (НСПВП), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/ден) и неселективни НСВПП
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
2 до &lt; 6 години
2 to &lt; 6 years
Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Процентът на пациентите, при които се съобщава за удължаване на PR интервала &gt; 200 ms в това проучване варира от 3/22 (14%) (ден 3) до 8/21 (38%) (ден 14).
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation &gt; 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Броят на пациентите с вирусно натоварване &lt; 50 копия/mL е 9 от 13 за същия период.
The number of patients with viral load &lt; 50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
В „Групата голяма възраст“, броят на пациентите с вирусно натоварване &lt; 400 копия/mL на седмица 48 е 11 от 13.
In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load &lt; 400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
При едно клинично изпитване 11 от 17 (65 %) здрави доброволци са развили тежка хепатоцелуларна токсичност с повишение на трансаминазите до &gt; 20 пъти над горната граница на нормата след 1 до 5 дни на едновременно прилагане.
In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
В клиничното изпитване не са наблюдавани удължаване на QT &gt; 500 msec и torsade de pointes (вж. също точка 4.4).
There was no QT prolongation &gt; 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Не се препоръчват високи дози кетоконазол ( &gt; 200 mg дневно).
High doses of ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
MaxCmin2: всяко повишение &gt; 0,5 log при дадено посещение; &lt; 0,5 log намаление, ако VL &gt; 200 копия/ml на 4-та седмица; &lt; 1,0 log намаление от изходното ниво, ако VL &gt; 200 копия/ml на 12-та седмица; и VL &gt; 200 копия/ml на 24-та седмица.
MaxCmin2: any rise &gt; 0.5 log at a specific visit; &lt; 0.5 log reduction if VL &gt; 200 copies/ml at week 4; &lt; 1.0 log reduction from base line if VL &gt; 200 copies/ml at week 12; and a VL &gt; 200 copies/ml at week 24.