natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ , e 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: &lt; 2 години, 2 - 8 години, ≥ 9 години.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
* SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво &gt; 4 мм *** средно геометрично увеличение
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво &gt; 4 мм2 *** средно геометрично увеличение
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm² *** geometric mean increase
&lt; Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА &gt;
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Популация в старческа възраст ( &gt; 65-годишни)
Elderly population ( &gt; 65 years old)
Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to &lt; 18 years have not been established.
≥ 40 до &lt; 60 ≥ 60 до &lt; 100
≥ 40 to &lt; 60 ≥ 60 to &lt; 100
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
Infusion must be administered through a 0.2 Âµm filter.
След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация &lt; 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of &lt; 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин &lt; 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
{име и адрес} &lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {имейл:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Други лекарства и &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта, витамини, минерали, растителни лекарствени продукти или хранителни добавки.
Other medicines and &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Ако &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
If &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
&lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; не трябва да се инжектира в мускул.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; must not be injected into a muscle.
Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt;
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
Ако са Ви приложили &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
If you are given more &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
• If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Затова употребата на &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; по време на кърмене не се препоръчва.
Therefore, the use of &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; during breast-feeding is not recommended.
ако сте имали кръв в урината &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; може да доведе до запушване на пикочните пътища.
• If you have had blood in your urine &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; it may be lead to urinary tract obstruction.
ако сте на продължително лечение с &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; , трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
• If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Как да приемате &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; Употреба при възрастни &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
How to take Use in Adults &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; е подходящ за Вас:
Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; is suitable for you:
При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; инжекционен разтвор във Вашия случай.
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of &lt; Tranexamic acid-containing medicinal products &gt; solution for injection in your case.
При продължителна дълготрайна употреба на &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Ако са Ви приложили &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; повече от необходимата доза
If you are given more &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; than the recommended dose
Начин на приложение &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; трябва да се прилага само бавно във вена.
Method of administration &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should only be administrated slowly into a vein.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt;
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
Какво представлява &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; и за какво се използва
What &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is and what it is used for
&lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен &lt; Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти &gt;
What you need to know before you are given &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
ако сте имали гърчове, &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; не трябва да Ви бъде прилаган.
• If you have had convulsions, &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; should not be administered.
Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; .
Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking &lt; Tranexamic acidcontaining medicinal products &gt; .
Как да cъхранявате &lt; Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти &gt;
How to store &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Как изглежда &lt; Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти &gt; и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
&lt; Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти &gt; &lt; [Вж.
&lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt;
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
Как да използвате &lt; Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти &gt;
How to take &lt; Tranexamic acid - containing medicinal products &gt; Possible side effects
Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.3
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК D.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND &gt; MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст &lt; 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolizers &lt; 2 years of age have not been studied.
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години &lt; 2 месеца &gt; 2-6 месеца &gt; 6 месеца
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
ANNEX II A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози &gt; 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone &gt; 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст &gt; 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст &lt; 65 години.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population &gt; 65 years are comparable to the population &lt; 65 years.
След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон ( &lt; 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone ( &lt; 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
UAB Johnson &amp; Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Литва
Johnson &amp; Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Johnson &amp; Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не-тежки и комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1,2% (8/712) от пациентите, на които се дава плацебо.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients ( &gt; 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Johnson &amp; Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Plynárenská 7/B Bratislava
Johnson &amp; Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Разтворител (разтвор) [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; {ММ/ГГГГ} &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp &amp; mid=WC0b01ac058001d127
Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст &lt; 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Участниците с eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването.
Subjects with an eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Чрез използване на чувствителен имунологичен тест &lt; 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
*p &lt; 0,0001, **p &lt; 0,0001 - експлораторен анализ
0-3 years *p &lt; 0.0001, **p &lt; 0.0001 - exploratory analysis
Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min).
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min).
Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент &lt; 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Two subpopulations were studied: glucocorticoid-continuing (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for ≥ 3 months prior to study enrolment; n = 505) and glucocorticoid-initiating (≥ 7.5 mg daily prednisone or its equivalent for &lt; 3 months prior to study enrolment; n = 290).
Пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), или които са на диализа, са с по-голям риск от развитие на хипокалциемия.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
В последващия анализ при жени &gt; 75 години е наблюдавано 62% намаляване на относителния риск с Prolia (1,4% намаляване на абсолютния риск, p &lt; 0,01).
In a post-hoc analysis in women &gt; 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p &lt; 0.01).
Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia &amp; 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p &lt; 0,0001).
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p &lt; 0.0001).