natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 22,5 nmol/1 [ &lt; 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 37,5 nmol/1 [ &lt; 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
[9 до &lt; 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel.:
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt;
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Румъния S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
S.C. Magistra C &amp; C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
България Jonson &amp; Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Jonson &amp; Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Гърция Bros ltd Avgis &amp; Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Avgis &amp; Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
UAB Johnson &amp; Johnson Gelezinio Vilko g.
UAB Johnson &amp; Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson s.r.o.
9/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и &gt; 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Азацитидин.
9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% &amp; &gt; 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Ефикасността и безопасността на Азацитидин са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с &gt; 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
&gt; 21 дни
Recovery* &gt; 21 days
C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато &lt; 1 % се открива във фекалиите.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while &lt; 1 % was recovered in faeces.
При всички предварително определени подгрупи [възраст ( &lt; 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x10
In all pre- specified subgroups age [( &lt; 75 years &amp; ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 &amp; 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate &amp; poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x10
Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 10 %), констатирани при AZA-AML-001 в групата на лечение с азацитидин, включват фебрилна неутропения (25,0 %), пневмония (20,3 %) и пирексия (10,6 %).
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
9/l и &gt; 5 x 10
9/l or ANC &lt; 1.5 x 10
*Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при нади﻿ )
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност &lt; 0,0001).
The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value &lt; 0.0001).
Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност &lt; 0,0048.
The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value &lt; 0.0048.
Екскрецията на летермовир в урината е незначителна ( &lt; 2% от дозата).
Urinary excretion of letermovir was negligible ( &lt; 2% of dose).
Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност &lt; 0.0001
Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value &lt; 0.0001
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Честотата е определена като е използвана следната MedDRA конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
На 4-ия час след първата доза е налице значима разлика в процента на средната промяна от изходната плазмена концентрация на пикочната киселина (р &lt; 0,0001) в групата на Fasturtec (-86,0%) в сравнение с групата на алопуринол (-12,1%).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p &lt; 0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Наблюдавано е минимално кумулиране на расбуриказа ( &lt; 1,3 пъти) между 1-вия и 5-тия ден от приложението.
Minimal accumulation of rasburicase ( &lt; 1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Нивата на пикочна киселина на 4-ия час след дозата на ден 1 са &lt; 2 mg/dl при 96% от пациентите в двете рамена на расбуриказа и при 5% от пациентите в рамото на алопуринол.
Uric acid levels were &lt; 2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
При рандомизирано сравнително фаза III проучване, проведено при 52 педиатрични пациенти, 27 пациенти са лекувани с расбуриказа в препоръчителната доза от 0,20 mg/kg дневно интравенозно в продължение на 4 до 7 дни ( &lt; 5 години:
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days ( &lt; 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Въпреки това, постекспозиционен интервал &gt; 1 час не изключва прилагането и ефективното действие на хелатообразувател при намалена ефикасност.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Пациентки в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years old)
- Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI &gt; 30 kg/m2).
- You are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2).
Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен ( &lt; 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен ( &lt; 2%) е ниско.
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene ( &lt; 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene ( &lt; 2%) is low.
Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI &gt; 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI &gt; 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен са (и двата &gt; 99%) свързани във висока степен със серумни протеини.
Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both &gt; 99%) bound to serum proteins.
В две отделни 12седмични основни проучвания (проучвания 1 и 2) оспемифен се свързва със статистически значимо средно намаление спрямо изходното ниво на процента на парабазални клетки и вагинално рН и статистически значимо средно увеличение от изходното ниво на процента на повърхностни клетки в сравнение с плацебо (P &lt; 0,001 за всеки параметър) в седмици 4 и 12.
In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P &lt; 0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Фармакокинетиката на оспемифен не е проучвана при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child-Pugh &gt; 9).
The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score &gt; 9).
Проучваната популация е била съставена от жени в добро общо здравословно състояние след менопауза на възраст между 41 и 80 години (средна възраст = 59 години), които при базовото ниво са имали ≤5,0% повърхностни клетки във вагинална натривка, вагинално рН &gt; 5,0 и за които се е изисквало да имат най-малко един умерен или тежък симптом на ВА, като пациентките е трябвало да изберат симптома, който е бил найпритесняващ (most bothersome. MBS).
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH &gt; 5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Бринзоламид и N-дезетил бринзоламид са преобладаващите компоненти в урината, заедно със следи ( &lt; 1%) от метаболитите N-дезметоксипропил и O-дезметил.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
AZARGA не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.3).
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Компанията, която предлага Topamax на пазара, е Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
The company that markets Topamax is Johnson &amp; Johnson Pharma R &amp; D.
НА ТЕКСТА { &lt; ДАТА/МЕСЕЦ/ГОДИНА &gt; }
DATE OF REVISION OF THE TEXT { &lt; DD/MM/YYYY &gt; }
Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: &gt; ULN (може да е нормален или &lt; ULN, ако общият билирубин е &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Значителното повишение на трансаминазите ( &lt; 5 %) или билирубина ( &lt; 1 %) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5 %) or bilirubin ( &lt; 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти &gt; 65 години).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients &gt; 65 years old).
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p &lt; 0,001; OП p &lt; 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до &lt; 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
При повишение на билирубина &gt; 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до &lt; 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до &lt; 2,5 пъти спрямо IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Общо 26 пациенти на възраст &lt; 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
При 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и в пикочния мехур при доза от &gt; 6 mg/kg без промени в серумните или уринните параметри.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses &gt; 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Общ билирубин: &gt; 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN
В случай на повторно понижение на АБН &lt; 1,0 x 10
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 10
ПХФ: &lt; 15 % бласти в КМ и ПК, &lt; 30 % бласти + промиелоцити в КМ и ПК, &lt; 20 %
RTC: &lt; 15 % blasts BM and PB, &lt; 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
9/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 10 9/l,
9/l and/or platelets &lt; 50 x 10
Общ билирубин: &gt; 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, IT = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = Lаспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е &lt; 0,1 μM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
DEX (6 mg/m 2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m 2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26 2/ден, i.v.): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато АБН &gt; 1 500 след надир 2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 2, i.m.): ден 44
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir 2, q12h, IV): days 43, 44 2, IM): day 44
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН &lt; 1,0 x 10
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
2/ден, i.v.): дни 1-5 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато АБН &gt; 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 5-14 или докато АБН &gt; 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 4-13 или докато АБН &gt; 1 500 след надир Реиндукционен блок 1 VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 8, и 15
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ неутропения степен 4 (АБН &lt; 0,5 x 10 9/l ) и тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 10 x 10 9/l) се наблюдават съответно при 3,6 % и &lt; 1 % от пациентите.
9/l) were observed in 3.6 % and &lt; 1 % of patients, respectively.
9/l, тромбоцити ≥ 100 x 10
9/l) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 10
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-StraÃe 1 64646
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-StraÃe 1 64646 Heppenheim Germany
Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
IT - Italy Boniscontro &amp; Gazzone Srl Via Pavia, 6
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Liebigstrasse 1-2
MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Liebigstrasse 1-2
DE - Германия Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Calwer Str. 7
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG Calwer Str. 7
Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA
IT - Italy Vecchi &amp; Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
DE - Германия DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.KGaA
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.KGaA Greschbachstr.
От 284 пациенти с PR интервал &lt; 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
Among the 284 patients with PR interval &lt; 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
От тях 7 пациенти имат изходен PR &gt; 200 msec.
Of these, 7 patients had a baseline PR &gt; 200 msec.
При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT &gt; 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, &gt; 5,0 × ULN или с общ билирубин &gt; 1,5 × ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0 × ULN or with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN.
В проучване A 2 пациенти (0,7%) имат абсолютни стойности на QTc интервала (корекция по Fridericia) (QTcF) &gt; 500 msec, а при 5 пациенти (1,8%) има промяна на QTcF от изходното ниво &gt; 60 msec.
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values &gt; 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline &gt; 60 msec.
Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr: &lt; 30 ml/min) е много ограничена.
Information for lorlatinib use in patients with severe (CLcr: &lt; 30 mL/min) renal impairment is very limited.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr &gt; 30 ml/min).
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild (n = 103) or moderate (n = 41) renal impairment (CLcr &gt; 30 mL/min).
Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min) е ограничена (n = 1).
Information for lorlatinib use in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) is limited (n = 1).