natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми &gt; 10 ml.
Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes &gt; 10 ml.
спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми &gt; 10 ml)
• Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: &lt; {име на държавата членка} &gt; &lt; {име на лекарствения продукт} &gt; &lt; {име на държавата членка} &gt; &lt; {име на лекарствения продукт} &gt;
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили &gt; 400 клетки/mm3.
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts &gt; 400 cells/mm3.
Пациентите с нисък изходен брой тромбоцити ( &lt; 100 000 /ml) имат повишен риск от развитие на тромбоцитопения.
Patients with low baseline platelet counts ( &lt; 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите ( &lt; 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels ( &lt; 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p &lt; 0,1).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p &lt; 0.1).
Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p &lt; 0,01).
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p &lt; 0.01).
Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p &lt; 0,01).
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p &lt; 0.01).
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ Ганцикловир
[See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
{Име и адрес} &lt; {тел.:
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
/ГГГГ } &gt; &lt; { месец ГГГГ } &gt; .
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000)
Rare (≥ 1/10000, &lt; 1/1000)
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
&lt; 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
&lt; 10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
&gt; 70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
&gt; 70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Чести (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД/MM/ГГГГ} &gt; &lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100):
Uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100):
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, &lt; 1/10):
Деца ( &lt; 18 години)
Children ( &lt; 18 years)
В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст &lt; 18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини( &gt; 98%), предимно със серуменалбумин.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98%), predominantly to serum albumin.
Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри &gt; 2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Бъбречният клирънс е второстепененпътнаелиминиране с 14%отрадиоизотопномаркиранатадоза,екскретирана в урината( &lt; 0,2% отрадиоизотопно маркиранатадоза е основносъединение).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
При участницис бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Clcr &lt; 20 ml/min/1,73 m2), AUCнапозаконазол е силнопроменлива[ &gt; 96% CV(коефициентнавариация)] в сравнение с другитегрупи с бъбречно увреждане[ &lt; 40% CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40% CV].
Припациентите с нискотегло ( &lt; 60 kg), в частносттези,коитосаприемалипозаконазолследHSCT, е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол иенеобходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R &gt; 0,06 mg/l
- Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R &gt; 0.06 mg/L
Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник ( &lt; 1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
или промени в ST-сегмента: ST депресия &gt; 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна ST
• either ST-segment changes: ST depression &gt; 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
− тромбоцитопения ( &lt; 100 000 клетки/mm3)
− thrombocytopenia ( &lt; 100,000 cells/mm3)
При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) &gt; 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) &gt; 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с INTEGRILIN, отколкото с плацебо ( &gt; 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study ( &gt; 1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
− протромбиново време &gt; 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение
− prothrombin time &gt; 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
По време на лечението с INTEGRILIN в това изпитване, незначителното кървене е било много често усложнение ( &gt; 1/10 или 13,1 % при INTEGRILIN спрямо 7,6 % при плацебо).
During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication ( &gt; 1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Ако има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до &lt; 100 000/mm3 или е наблюдавана тежка остра тромбоцитопения, трябва веднага да се обмисли прекратяването на всяко лечение, при което е известно или се предполага наличието на тромбоцитопенични ефекти, включително ептифибатид, хепарин и клопидогрел.
If either a confirmed platelet decrease to &lt; 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopaenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
Анализът на първичната крайна точка [четворна комбинация от смърт, МИ, спешна целева съдова реваскуларизация и антитромботична животоспасяваща терапия до 48-мия ча﻿ е показал 37 % относително и 3,9 % абсолютно намаление в групата на ептифибатид (6,6 % случая спрямо 10,5 %, p = 0,0015).
The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
− тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
− severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Умерено или тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е настъпвало значително по-често при ранното и рутинно приложение на ептифибатид (7,4 % спрямо 5,0 % в групата с отложено приложение по условие на ептифибатид; p &lt; 0,001).
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4% vs. 5.0% in delayed provisional eptifibatide group; p &lt; 0.001).
− тежка хипертония (систолично кръвно налягане &gt; 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане &gt; 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
− severe hypertension (systolic blood pressure &gt; 200 mm Hg or diastolic blood pressure
При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min), клирънсът на ептифибатид е намалял с приблизително 50 % и стационарните плазмени нива са почти удвоени.
In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
елевация &gt; 0,5 mm, които не са налагали реперфузионна терапия или приложение на тромболитични средства, инверсия на T-вълната ( &gt; 1 mm),
elevation &gt; 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 mL/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
СНМР е уведомен, че ПРУ ще проведе проспективно проучване на безопасността при деца, като използва съществуващи регистри за ракови заболявания, за да събере данни за употребата на дексразоксан в педиатричната популация, появата на нежелани събития (напр. вторични
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term ( &gt; 12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти &lt; 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients &lt; 6 years than in older paediatric patients.
&lt; 2 г 2 до &lt; 6 г 6 до &lt; 12
&lt; 2 y 2 to &lt; 6 y 6 to &lt; 12 y 12 to &lt; 17 y μg/kg
Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: &gt; 28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Нечести НЛР ( 1/1000 до &lt; 1/100)
Uncommon ARs (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: &gt; 28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, &gt; 28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m 2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m 2 и
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide &gt; 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m 2 и доксорубицин &gt; 25 mg/m 2, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin &gt; 25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Системо-органни класове Чести НЛР ( 1/100 до &lt; 1/10)
Common ARs (≥1/100 to &lt; 1/10)
Честотите се дефинират като много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
При пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Вирусологичен неуспех (HIV RNA &gt; 200 копия/ml)
Virologic failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml)
Ламивудин има линейна фармакокинетика над терапевтичния дозов обхват и се свързва слабо с основния плазмен протеин албумин ( 36 % серумен албумин in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 36 % serum albumin in vitro).
Понастоящем липсват данни за приложение на Trizivir при пациенти, които са лекувани интензивно с антиретровирусни агенти, при пациенти, неповлияли се от други терапии или пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетки  50 клетки/mm
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells &lt; 50 cells/mm3).
На седмица 48 лицата с HIV RNA &lt; 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Моделирането на вероятното влияние на генотипа чрез логистична регресия (нагласено спрямо основните плазмени нива на HIV-1 РНК [вирусна РН﻿ , броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) е показало, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p=0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна седмица 24 (p0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, с предимно бъбречно елиминиране ( 70 %) чрез системата на органичен катионен транспорт.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70 %) via the organic cationic transport system.
Въпреки че е наблюдаван подобен антивирусен ефект на схемите на лечение, включващи абакавир и индинавир по отношение на процента пациенти с неустановимо вирусно натоварване ( 400 копия/ml; включени в изпитването (ITT), 47 % спрямо 49 %; завършили изпитването (АT), 86 % спрямо 94 % съответно за комбинациите, включващи абакавир и индинавир), резултатите са в полза на комбинацията, включваща индинавир, особено по отношение на пациентите с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml изходно ниво; ITT, 46 % спрямо 55 %; АT, 84 % спрямо 93 % съответно за комбинацията, включваща абакавир и индинавир).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
В малко, продължаващо, отворено пилотно клинично проучване при пациенти, неприемали досега антиретровирусна терапия, лекувани с комбинация от абакавир, ламивудин, зидовудин и ефавиренц, процентът на пациентите с неоткриваемо вирусно натоварване ( 400 копия/ml) е бил около 90 %, от които 80 % с  50 копия/ml след 24 седмици лечение.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 90 % with 80 % having &lt; 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
При поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Trizivir, или при пациенти с компрометирана костномозъчна функция, например хемоглобин &lt; 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой неутрофили &lt; 1,0 x 10
Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin &lt; 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count &lt; 1.0 x 109/l (see section 4.2).
Поради активната съставка зидовудин, Trizivir е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой на неутрофилните гранулоцити ( 0,75  10
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts ( &lt; 0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels ( &lt; 7.5 g/dl or 4.65 mmol/l) (see section 4.4).
Вирусологичен успех (48 седмици
Virologic success (48 weeks HIV RNA &lt; 50 copies/ml)
Плацебо * p &lt; 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
* p &lt; 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR ≥ 30 до &lt; 50 ml/min) се препоръчва начална доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента.
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to &lt; 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR &lt; 30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
План за управление на риска &gt;
Risk Management Plan