natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това понижение на нивата на CTx в урината са били съществено свързани с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Освен това, силният ефект по отношение на вертебралните фрактури е бил допълнително отразен и със статистически значимо намаляване на загубата на височина спрямо плацебо (p &lt; 0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR &lt; 30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор &lt; -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 mL/min) или тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 mL/min) се препоръчва адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Освен това, в проспективен планиран анализ е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечението с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, p=0,002 и след две години p &lt; 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
На този критерий след две години са отговорили 87,1 % (p &lt; 0,001) и 70,5 % от пациентите в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно съответно.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Жени с тежка бъбречна недостатъчност (Clcr &lt; 30 ml/min), получавали ежедневно перорално 10 mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни са имали 2-3-кратно по-високи плазмени концентрации в сравнение с жени с нормална бъбречна функция, а общия клирънс на ибандронова киселина е бил 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначия стълб и на бедро общо, 83,9 % (p &lt; 0,001) и 65,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно съответно са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
За КМП на бедрото общо 90,0 % (p &lt; 0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 76,7 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма или равна на изходната на първата година.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
След две години 93,4 % (p &lt; 0,001) от пациентите получавали ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 78,4 % от пациентите получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно са имали КМП на бедро общо по-голяма и равна на изходната.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и &lt; 80 mL/min) не е необходимо адаптиране на дозата.
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане, тоталният клирънс на ибандроновата киселина е бил намален до 44 ml/min в сравнение със 129 ml/min при пациентите с нормална бъбречна функция.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥50 и &lt; 80 ml/min) не е необходимо адаптиране на дозата.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one
В съответствие с документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по насоките за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР, изключването на данни е неоправдано и не може да се приеме въз основа на статистическия анализ или само по фармакокинетични причини, тъй като не е възможно да се прави разлика между ефекти на лекарствената форма и фармакокинетични ефекти.
In accordance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the bioavailability and bioequivalence guideline, exclusion of data is not justified and cannot be accepted on the basis of statistical analysis or for pharmacokinetic reasons alone, because it is impossible to distinguish between formulation effects and pharmacokinetic effects.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави резултата от правилно извършено проучване за биоеквивалентност, съгласно документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по Ръководството за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР.
The Marketing Authorisation Holder should submit the result of a properly conducted bioequivalence study, in compliance with the Questions &amp; Answers document of the CHMP EWP subgroup on pharmacokinetics on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline.
Клиничният опит при пациенти &gt; 65-годишна възраст е много ограничен.
Elderly: The clinical experience in patients &gt; 65 years of age is very limited.
По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000, &lt; 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Приложен в много високи концентрации ( &gt; 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
At concentrations substantially higher ( &gt; 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките &lt; 200 клетки/mm3).
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
В популацията на юношите (n=83) (на възраст от 12 до &lt; 18 години), значително повече пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, са достигнали първичната крайна точка за ефикасност и са достигнали значимо намаляване на серумните нива на HBV ДНК (23 %), в сравнение с пациентите, приемали плацебо (0 %).
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to &lt; 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Фармакокинетиката на адефовир дипивоксил е изследвана в проучване на ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до &lt; 18 години).
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to &lt; 18 years).
Пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min и пациенти на диализа:
Patients with creatinine clearance &lt; 30 ml/min and dialysis patients:
Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min или на диализа.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или на диализа.
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min or on dialysis.
В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста ( &lt; 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification ( &lt; 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
(Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК ( &lt; 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA ( &lt; 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до &lt; 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to &lt; 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста ( &lt; 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
In the two studies mentioned above, treatment with 10 mg adefovir dipivoxil was associated with significant reductions in serum HBV DNA (3.52 and 3.91 log10 copies/ml, respectively, versus 0.55 and 1.35 log10 copies/ml), increased proportion of patients with normalisation of ALT (48 and 72 % versus 16 and 29 %) or increased proportion of patients with serum HBV DNA below the limits of quantification ( &lt; 400 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay) (21 and 51 % versus 0 %) when compared with placebo.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business &amp; Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
В групата преди и в тази след чернодробна трансплантация при съответно 77 от 109 (71 %) и 64 от 159 (40 %) пациента серумните нива на HBV ДНК през 48-мата седмица са останали под минималния праг на чувствителност на теста ( &lt; 1 000 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест).
In the pre-liver transplantation and post-liver transplantation cohorts 77 of 109 (71 %) patients and 64 of 159 (40 %) patients, respectively, achieved undetectable HBV DNA levels at week 48 ( &lt; 1,000 copies/ml Roche Amplicor Monitor PCR assay).
На седмица 48, при децата на възраст от 2 до 11 години, не е наблюдавана статистически значима разлика в процента пациенти, достигнали първичната крайна точка на серумни нива на HBV ДНК &lt; 1
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA &lt; 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min или на диализа.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or on dialysis.
Средният (минимален-максимален) бъбречен клирънс за aдефoвир при хора с нормална бъбречна функция (Clcr &gt; 80 ml/min) е 211 ml/min
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr &gt; 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min се препоръчва да се адаптира дозовият интервал за приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил. Адефовир дипивоксил не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min или при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of &lt; 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p &lt; 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p &lt; 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; Други източници на информация
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Other sources of information
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100).
Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common ( &gt; 1/10); Common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100).
Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при &gt; 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 &lt; 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo &lt; 1/100, редки: ≥1/10 000 дo &lt; 1/1 000,
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in &gt; 1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 &lt; 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100, rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare: &lt; 1/10,000).
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с чернодробно увреждане или при хора в старческа възраст ( &gt; 70 години).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly ( &gt; 70 years).
Не се препоръчва употребата на Zavesca при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), в това число изолирани случаи.
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Alfred Gera &amp; Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
С оглед оценяване на дългосрочната ефикасност и безопасност на Spherox и микрофрактурата при пациенти с дефекти на колянния хрущял с размер на дефекта между 1 и &lt; 4 cm2, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от текущото проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване
In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and &lt; 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation
Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration &amp; Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p &lt; 0,0001 във всичките три случая).
For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p &lt; 0.0001 in all three cases).
Във всяка от групите на една от трите дози се наблюдава съществено подобрение (α &lt; 0,05) по скалата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score / Скала за оценка на резултатите при травми на коляното и остеоартрит) след 12, 24, 36, 48 и 60 месеца в сравнение с периода преди лечението.
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] &lt; и на уебсайта на &lt; държава-членка &gt; .
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] &lt; and the &lt; Member State &gt; website &gt; .
Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10000 до &lt; 1/1000) или много редки ( &lt; 1/10000).
No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до &lt; 1/10).
Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Локализирана инфекция, специфична за счупения крайник, възниква много често ( &gt; 1/10) при пациенти в клинично проучване, в което интрамедуларният канал е римиран до кортикалната част.
Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка ( &lt; 20%).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при &gt; 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at &gt; 2 times the human therapeutic exposure.
ЗА УПОТРЕБА &lt; Само за многослоен етикет &gt;
INSTRUCTIONS ON USE &lt; For multilayer label only &gt; ‘Peel here'
В пренатални/постнатални проучвания за токсичност прегабалин е довел до поява на токсични ефекти върху развитието на поколението при плъхове след експозиции &gt; 2 пъти по-големи от максималната препоръчвана експозиция при хора.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures &gt; 2 times the maximum recommended human exposure.
Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора ( &lt; 2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
&lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000),
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela &amp; Ca, SA, на 21 април 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exalief to Bial - Portela &amp; Ca, SA on 21 April 2009.