natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p &lt; 0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти” или „почти чисти” и „не по-малко ефективен“ (като се използва граница за „не по-малка ефективност” от 15 %) спрямо активния компаратор (p &lt; 0,0003) въз основа на PASI 75.
PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p &lt; 0.0003) based on PASI 75.
Infinia Ðµ Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾, ÐºÐ¾ÐµÑÐ¾ ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¾ÑÐ¾ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð¾ Ð°Ð»ÑÐ°-1-Ð°Ð½ÑÐ¸ÑÑÐ¸Ð¿ÑÐ¸Ð½ (Ð¸Ð·Ð²ÐµÑÑÐ½Ð¾ ÑÑÑÐ¾ ÐºÐ°ÑÐ¾ Ð¸Ð½ÑÐ¸Ð±Ð¸ÑÐ¾Ñ Ð½Ð° Ð°Ð»ÑÐ°1-Ð¿ÑÐ¾ÑÐµÐ¸Ð½Ð°Ð·Ð°).
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Infinia Ðµ Ð¾Ð¿ÑÐµÐ´ÐµÐ»ÐµÐ½ ÐºÐ°ÑÐ¾ âÐ»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾ ÑÐ¸ÑÐ°Ðºâ (Ð»ÐµÐºÐ°ÑÑÑÐ²Ð¾, ÐºÐ¾ÐµÑÐ¾ ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð¿ÑÐ¸ ÑÐµÐ´ÐºÐ¸ Ð±Ð¾Ð»ÐµÑÑÐ¸) Ð½Ð° 16 Ð½Ð¾ÐµÐ¼Ð²ÑÐ¸ 2004 Ð³. Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð½Ð° ÐµÐ¼ÑÐ¸Ð·ÐµÐ¼, Ð´ÑÐ»Ð¶Ð°Ñ ÑÐµ Ð½Ð° Ð²ÑÐ¾Ð´ÐµÐ½ Ð´ÐµÑÐ¸ÑÐ¸Ñ Ð½Ð° Ð°Ð»ÑÐ°-1Ð°Ð½ÑÐ¸ÑÑÐ¸Ð¿ÑÐ¸Ð½.
Infinia was designated an âorphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Установено е, че EC50 и NOEC са &gt; 86,9 µg/l и 86,9 µg/l.
The EC50 and the NOEC were established as &gt; 86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Следователно беше заключено, че NOEC на моксидектин за репродукцията на D. magna е &gt; 10 ng/l.
The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be &gt; 10 ng/l.
Предоставена е също така цялостна оценка на риска за торните организми, водеща до коефициенти на риска (PEC/PNEC) от &gt; 5000 и &gt; 1000 съответно за торните мухи и торните бръмбари, което показва риск за торната фауна.
A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of &gt; 5000 and &gt; 1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Един от основните продукти на разграждането ( &gt; 10% от приложената радиоактивност) се наблюдава при всичките четири почви, които достигат средни максимални нива от съответно 37,81%, 29,12%, 42,97% и 31,14% от приложената радиоактивност.
One major degradation product ( &gt; 10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е &gt; 0,11 mg/l.
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be &gt; 0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Редки (≥1/1,000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
&lt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА &lt; ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА &gt; &lt; И &gt; &lt; ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е &gt; 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Информация за самостоятелно инжектиране”).
Information for injecting yourselfâ).
При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p &lt; 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p &lt; 0,05) в сравнение с плацебо.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p &lt; 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.05) in comparison to placebo.
Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно ( &lt; 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate ( &lt; 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
≥ 1/100 до &lt; 1/10;
≥ 1/100 to &lt; 1/10;
≥ 1/1 000 до &lt; 1/100;
≥ 1/1,000 to &lt; 1/100;
≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000;
p &lt; 0,005 за OS.
p &lt; 0.005 for OS.
ORR (%) p-стойност p &lt; 0,0001
ORR (%) p-value p &lt; 0.0001
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p-стойността, свързана с честотата на отговор, е &lt; 0,0001.
p-value associated with response rate was &lt; 0.0001.
Всички постигнати PR; p &lt; 0,0001 за ORR.
All PRs achieved; p &lt; 0.0001 for ORR.
България „Джонсън &amp; Джонсън България” ЕООД
България „Джонсън &amp; Джонсън България” ЕООД Тел.
Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е &lt; 10% от дозата.
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is &lt; 10% of the dose.
При голям брой циркулиращи лимфоцити ( &gt; 400 000/µl) може да има повишен риск.
A high number of circulating lymphocytes ( &gt; 400,000/mcL) may confer increased risk.
IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Степен 3 или по-висока степен пневмония се наблюдава по-често сред пациенти в старческа възраст, лекувани с IMBRUVICA (12% от пациентите на възраст ≥ 65 спрямо 7% пациенти на възраст &lt; 65 години).
Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients &lt; 65 years of age).
Определено като повишение ≥2 g/dl над изходното ниво, независимо от изходната стойност, или повишение до &gt; 11 g/dl с подобрение ≥0,5 g/dl, ако изходното ниво е ≤11 g/dl.
Defined as increase of ≥2 g/dL over baseline regardless of baseline value, or an increase to &gt; 11 g/dL with a ≥0.5 g/dL improvement if baseline was ≤11 g/dL.
Масивно заболяване &lt; 5 cm ≥5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm ≥5 cm
При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой &gt; 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Upon initiation of treatment, a reversible increase in lymphocyte counts (i.e., ≥50% increase from baseline and an absolute count &gt; 5,000/mcL), often associated with reduction of lymphadenopathy, has been observed in about three fourths of patients with CLL treated with IMBRUVICA.
Масивно заболяване &lt; 5 cm
Bulky disease &lt; 5 cm
В проучването са включени пациенти на възраст 65 или повече години или &lt; 65 години със съпътстващи заболявания, намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининов клирънс &lt; 70 ml/min, или наличие на del17p/TP53 мутация.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or &lt; 65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance &lt; 70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
По-малък процент от пациентите, лекувани с ибрутиниб, са имали клинично значимо влошаване на симптомите на лимфома в сравнение с темсиролимус (27% срещу 52%) и времето до влошаване на симптомите настъпва по-бавно с ибрутиниб спрямо темсиролимус (HR 0,27, р &lt; 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p &lt; 0.0001).
C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и &lt; 10% в урината.
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and &lt; 10% accounted for in urine.
И при двата типа заболяване, лимфоцитоза обикновено възниква по време на първия месец от лечението с IMBRUVICA и обикновено отшумява в рамките на средно 8,0 седмици при пациенти с MCL и 14 седмици при пациенти с CLL. При някои пациенти се наблюдава голямо увеличение на броя на циркулиращите лимфоцити (напр. &gt; 400 000/µl).
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с &gt; 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC).
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че леките инхибитори на CYP3A4 азитромицин и флувоксамин могат да увеличат AUC на ибрутиниб с &lt; 2 пъти.
Simulations using fasted conditions suggested that the mild CYP3A4 inhibitors azithromycin and fluvoxamine may increase the AUC of ibrutinib by &lt; 2-fold.
На изходно ниво 45% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 35% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm, 39% имат анемия на изходно ниво, 23% имат тромбоцитопения на изходно ниво, 65% имат повишен β2 микроглобулин &gt; 3500 µg/l, 47% имат CrCL &lt; 60 ml/min, 20% от пациентите имат del11q, 6% от пациентите имат del17p/мутация в туморен протеин 53 (TP53), а 44% от пациентите имат немутирал вариабилен регион в тежките имуноглобулинови вериги (IGHV).
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin &gt; 3500 mcg/L, 47% had a CrCL &lt; 60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
На изходно ниво 52% са в напреднал клиничен стадий (стадий III или IV по Rai), 32% от пациентите имат масивно заболяване (≥5 cm), 44% са с анемия на изходно ниво, 22% са с тромбоцитопения на изходно ниво, 28% имат CrCL &lt; 60 ml/min, а медианата на кумулативния скор за класификация на заболяването в гериатрията (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е 4 (диапазон, 0 до 12).
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL &lt; 60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Johnson &amp; Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Johnson &amp; Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Tel.: +386 1 401 18 00
HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; ORR = степен на общ отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частичен отговор Медиана на OS не е постигната за двете рамена p &lt; 0,005 за OS.
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на &lt; Свободно избрано име &gt; .
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
&lt; Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
B. Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
&lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
&lt; Product Name &gt; should not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse.
Как да приемате &lt; Свободно избрано име &gt; [Текстът по-долу трябва да се включи в съответния раздел]
How to take &lt; product name &gt; [the wording below should be inserted in the relevant sections]
&lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
&lt; Product Name &gt; must only be used if treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal antiinflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated.
Ви дроб всяка седмица по време на лечението с &lt; Свободно избрано име &gt; , тъй като има съобщения за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на &lt; Свободно избрано име &gt; и да потърсите незабавно медицинска помощ.
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) you have to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
По време на лечението с &lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат &lt; Свободно избрано име &gt; .
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse must not take &lt; Product Name &gt; .
&lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
&lt; Product name &gt; must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; Свободно избрано име &gt; [Текстът по-долу трябва да се включи в съответната точка] [Перорални лекарствени форми и супозитории]
What you need to know before you use &lt; product name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Какво представлява &lt; Свободно избрано име &gt; и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всички предходни и да се чете, както следва:]
What &lt; product name &gt; is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
&lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
&lt; Product name &gt; must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
- страдате от предшестващо чернодробно заболяване; - страдате от алкохолизъм; - едновременно с флупиртин приемате други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на &lt; Свободно избрано име &gt; и да потърсят незабавно медицинска помощ.
Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine, jaundice, pruritus) and to discontinue intake of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Лечението с &lt; Свободно избрано име &gt; трябва да се преустанови при наличие на отклонения в чернодробните функционални показатели или клинични симптоми за развитие на чернодробно заболяване.
If abnormal liver function tests or clinical symptoms consistent with liver disease occur, treatment with &lt; Product Name &gt; must be discontinued.
Наблюдаваните разлики са &lt; 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
The differences observed were &lt; 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs &gt; 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs &gt; 10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp &amp; Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd, Hertford Road,
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Поради това се препоръчва внимателно проследяване при пациенти с тегло &lt; 50 kg.
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing &lt; 50 kg.
Следните термини са използвани за подреждане на НЛР по честотата им: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с ниско телесно тегло ( &lt; 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Пациентите с неотдавнашен белодробен кръвоизлив ( &gt; 2,5 ml червена кръв), както и пациентите с централно разположени тумори с рентгенографски данни за локално инвазиране в големи кръвоносни съдове или рентгенографски данни за кавитирани или некротични тумори са изключени от тези клинични изпитвания.
Patients with recent pulmonary bleeding ( &gt; 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90 %).
Делът на пациентите с аденокарцином в стадий &lt; IIIB/IV при поставянето на диагнозата е бил малък и балансиран в терапевтичните рамена (плацебо: 54 пациенти (16,1 %); нинтеданиб: 50 пациенти, (15,5 %)).
The proportion of adenocarcinoma patients with stage &lt; IIIB/IV at diagnosis was small and balanced across treatment arms (placebo: 54 patients (16.1 %); nintedanib: 50 patients, (15.5 %)).
Повишение на стойностите на AST и/или ALT до &gt; 5x
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 5 x ULN
В случай на конкретни промени в чернодробните показатели (AST/ALT &gt; 3 x ГГН; общия билирубин ≥ 2 x ГГН и ALKP &lt; 2 x ГГН), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
In case of specific changes in liver values (AST/ALT &gt; 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
В общата популация 16,0 % от пациентите са имали стадий на заболяването &lt; IIIB/IV, 22,4 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 61,6 % са имали стадий на заболяването IV.
In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage &lt; IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
При пациентите с тумор с аденокарциномна хистология, 15,8 % от пациентите са имали стадий на заболяването &lt; IIIB/IV, 15,2 % са имали стадий на заболяването IIIB, а 69,0 % са имали стадий на заболяването IV.
For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage &lt; IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Повишение на стойностите на AST и/или ALT до &gt; 3 x ГГН успоредно с повишение на общия билирубин до ≥ 2 x
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP &lt; 2 x ULN
В случай на конкретни повишения на стойностите на аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) до &gt; 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), успоредно с повишаване на общия билирубин до ≥ 2 пъти
In case of specific elevations of aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) values to &gt; 3 x upper limit normal (ULN) in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and alkaline phosphatase (ALKP) &lt; 2 x ULN (see Table 2) treatment with Vargatef should be interrupted.
ГГН успоредно с повишение на билирубина общия билирубин до ≥ 1,5 x
Elevation of AST and/or ALT values to &gt; 2.5 x ULN in conjunction with total bilirubin elevation to ≥ 1.5 x ULN
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10).
Very common (1/10); Common (1/100 to &lt; 1/10).
Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината ( &lt; 0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged ( &lt; 0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Дата на последно преразглеждане на листовката: &lt; {ММ/ГГГГ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;