natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията с нелекувани пациенти, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързвани с помалко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средна промяна -0,8% спрямо -3,4%, p &lt; 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна -0,9% спрямо -3,0%, p &lt; 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p &lt; 0.001).
Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство Процент (%) пациенти с HIV-1
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup Age
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към емтрицитабин и тенофовир алафенамид, приложени с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/m
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия е забелязано подобрение на КМП, измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средна промяна от изходно ниво 1,9% спрямо0,3%, p &lt; 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна от изходно ниво 2,2% спрямо -0,2%, p &lt; 0,001), в продължение на 96 седмици след преминаване към Descovy от схема, съдържаща TDF, в сравнение с минимални промени при запазването на схемата, съдържаща TDF.
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p &lt; 0.001).
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид е оценена до 48 седмици в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825), при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия КМП, измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средна промяна от изходно ниво 0,3% спрямо 0,2%, p = 0,55) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средна промяна от изходно ниво 0,1% спрямо &lt; 0,1%, p = 0,78), не се променя значимо в продължение на 48 седмици след преминаване към Descovy от схема, съдържаща абакавир/ламивудин, в сравнение със запазване на схемата, съдържаща абакавир/ламивудин.
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs &lt; 0.1%, p = 0.78).
пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията ( &lt; 5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
На 12-та седмица (първична крайна точка) Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
В 6-месечното проучване Seebri Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Seebri Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Seebri Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Seebri Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
(p=0,36), докато кървене по BARC ≥2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT (4,0%), спрямо 14,9% в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Smith Kline &amp; French Portuguesa - Produtos
Smith Kline &amp; French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Често се забелязват възли или подуване ( &lt; 2 cm) в мястото, на инжектиране, които обикновено отминават след 24 часа.
Nodules or swelling ( &lt; 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
При пациенти на възраст &gt; 75 години не са провеждани клинични изпитвания.
No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Обърнете специално внимание при употребата на [име на лекарствения продук﻿
Take special care with [product name]
Точка 2 “Преди да приемете [име на лекарствения продук﻿ ”:
Section 2 “Before you take [product name]”:
„- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продук﻿ за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви.“
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Не приемайте [име на лекарствения продук﻿ , ако:
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax &gt; 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax &gt; 15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Добавянето на палбоциклиб към Faslodex води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с Faslodex плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p &lt; 0,001).
Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p &lt; 0.001).
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/мин).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
[Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент“ трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи“.]
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q &amp; A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Не приемайте &lt; Име на продукта &gt;
Do not take &lt; invented name &gt;
Ако това се отнася за Вас, важно е да кажете на Вашия лекар, че използвате &lt; име на продукта &gt; , тъй като може да се наложи лечението да бъде спряно.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using &lt; invented name &gt; , as the treatment may have to be stopped.
&lt; име на продукта &gt; действа и като орален контрацептив.
&lt; invented name &gt; also works as an oral contraceptive.
Тъй като &lt; име на продукт &gt; е също и хормонален контрацептив, той не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. точка 4.3).
Since &lt; invented name &gt; is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, трябва да се прецени ползата от употребата на &lt; име на продукта &gt; спрямо възможните рискове за всяка жена и да се обсъди с нея, преди тя да реши да започне да използва &lt; име на продукта &gt; .
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of &lt; invented name &gt; should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using &lt; invented name &gt; .
Жените, които използват &lt; име на продукта &gt; , следва изрично да бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на възможни симптоми на тромбоза.
Women using &lt; invented name &gt; should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Непосредствено след като родят, жените са с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, така че трябва да попитате Вашия лекар колко скоро след раждане можете да започнете да приемате &lt; име на продукта &gt; .
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking &lt; invented name &gt; .
В случай на подозирана или потвърдена тромбоза употребата на &lt; име на продукта &gt; трябва да се преустанови.
In case of suspected or confirmed thrombosis, &lt; invented name &gt; use should be discontinued.
Увеличение на честотата или тежестта на мигрената по време на употреба на &lt; име на продукта &gt; (което може да е признак на цереброваскуларен инцидент) може да бъде причина за незабавно прекратяване употребата на &lt; име на продукта &gt; .
An increase in frequency or severity of migraine during use of &lt; invented name &gt; (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of &lt; invented name &gt; .
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате &lt; име на продукта &gt; няколко седмици преди операцията или докато сте с ограничена подвижност.
Your doctor may tell you to stop using &lt; invented name &gt; several weeks before surgery or while you are less mobile.
Информирайте Вашия лекар ако някое от следните състояния се отнася до Вас преди да започнете да използвате &lt; Име на продукта &gt; :
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use &lt; invented name &gt; .
&lt; Име на продукта &gt; се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерно окосмяване при жените в репродуктивна възраст.
&lt; Invented name &gt; is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Съществува повишен риск от тромбоемболия за всички жени, които използват &lt; име на продукта &gt; (вж. точка 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use &lt; invented name &gt; (see section 4.4).
Трябва да се има предвид прилагане на антитромботично лечение, ако употребата на &lt; име на продукта &gt; не е била преустановена предварително.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of &lt; invented name &gt; has not been discontinued in advance.
Трябва да приемате &lt; име на продукта &gt; само ако състоянието на кожата Ви не се е подобрило след други терапии срещу акне, включително локално лечение и антибиотици.
You should only take &lt; invented name &gt; if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Вашият лекар ще Ви каже също така кога може да започнете отново да използвате &lt; име на продукта &gt; , след като оздравеете.
Your doctor will also tell you when you can start using &lt; invented name &gt; again after you are back on your feet.
Вероятността да се образува кръвен съсирек са само леко повишени, когато приемате &lt; име на продукта &gt; в сравнение с жени, които не приемат &lt; име на продукта &gt; или противозачатъчни таблетки.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking &lt; invented name &gt; compared with women who do not take &lt; invented name &gt; or any contraceptive pill.
Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година на употреба на &lt; име на продукта &gt; или при подновяване или преминаване към лечение след интервал без таблетки от поне един месец.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts &lt; invented name &gt; or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Употребата на &lt; име на продукта &gt; носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването му.
• The use of &lt; invented name &gt; carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; име на продукта &gt; [Текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели]
What you need to know before you use &lt; invented name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Има вероятност групата потребители, използващи &lt; име на продукта &gt; , да включва пациентки с вътрешно присъщ повишен сърдечно-съдов риск както при поликистичен овариален синдром.
• The user group of &lt; invented name &gt; is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват &lt; име на продукта &gt; ); - дислипопротеинемия; - затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m2).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Вашият лекар ще Ви каже колко време трябва да продължите да приемате &lt; име на продукта &gt; .
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking &lt; invented name &gt; .
Съдови нарушения Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000):
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000): Thromboembolism
Жените над 35-годишна възраст трябва настойчиво да бъдат посъветвани да не пушат, ако искат да използват &lt; име на продукта &gt; ); - положителна фамилна анамнеза (напр. венозна тромбоемболия при брат, сестра или родител в относително ранна възраст).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use &lt; invented name &gt; ); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
За лечение на акне &lt; име на продукт &gt; трябва да се използва само след като локалната терапия или лечението със системни антибиотици са били неуспешни.
For the treatment of acne, &lt; invented name &gt; should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Как да приемате &lt; име на продукта &gt; [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните раздели]
How to take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted in the relevant sections]