natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
&lt; 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1.
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p &lt; 0,001, са показали
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
б Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
*P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
Week 2 Week 12 Week 24 ***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
p &lt; 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
- Чести (≥1/100 до &lt; 1/10) - Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) - Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
- Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100) - Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000)
При плацебо-контролираните проучвания, по-голямата част от пациентите ( &gt; 98%) имат нормални стойности на лимфоцитите преди започване на лечението.
In the placebo-controlled studies most patients ( &gt; 98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p &lt; 0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Over the full treatment period (120-week), ARR was 0.2 representing an 84.5% relative reduction in relapses (n=20; 95% CI [66.8, 92.8], p &lt; 0.0001), when compared to the year prior to treatment initiation.
Ако лечението бъде продължено въпреки персистиращ брой на лимфоцитите &lt; 0,5x109/l, препоръчва се повишена бдителност (вж. също подточката за ПМЛ).
If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count &lt; 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
Въз основа на данните от плацебо-контролирани проучвания по-голямата част от пациентите с повишения на чернодробните трансаминази са със стойности &lt; 3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were &lt; 3 times the upper limit of normal (ULN).
Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS &gt; 3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
In addition, 17% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS &gt; 3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
In addition, 16% of patients had an EDSS score &gt; 3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Брой на лимфоцитите &lt; 0,2x109/l е наблюдаван при 1 пациент, лекуван с Tecfidera, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
A lymphocyte count &lt; 0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите &lt; 0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.
Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts &lt; 0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до преустановяване на лечението (честота &gt; 1%) при пациенти, лекувани с Tecfidera, са зачервяване (3%) и стомашно-чревни събития (4%).
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence &gt; 1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Не се наблюдава увеличаване на честотата на сериозните инфекции при пациенти с брой на лимфоцитите &lt; 0,8x109/l или &lt; 0,5x109/l (вж. точка 4.8).
There was no increased incidence of serious infections observed in patients with lymphocyte counts &lt; 0.8x109/L or &lt; 0.5x109/L (see Section 4.8).
Честотата на преустановяване на лечението поради повишени стойности на чернодробните трансаминази е &lt; 1% и е подобна при пациенти, лекувани с Tecfidera или плацебо.
Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were &lt; 1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
Съотношението полза/риск при пациенти с брой на лимфоцитите ≥0,5x109/l и &lt; 0,8x109/l в продължение на повече от шест месеца трябва да се оцени.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and &lt; 0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Въпреки това, когато е докладвана, лимфопенията при повечето пациенти е от втора ( &lt; 0,8 × 109/L до 0,5 × 109/L) или трета степен ( &lt; 0,5 × 109/L до 0,2 × 109/L) (вж. точка 4.4).
However, when reported, most patients experienced grade 2 ( &lt; 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 ( &lt; 0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Стoйности за броя на лимфоцитите &lt; 0,5x109/l са наблюдавани при &lt; 1% от пациентите, лекувани с плацебо, и при 6% от пациентите, лекувани с Tecfidera.
Lymphocyte counts &lt; 0.5x109/l were observed in &lt; 1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
При клиничните проучвания (контролирани и неконтролирани) 9% от пациентите имат брой на лимфоцитите ≥0,5 x 109/l и &lt; 0,8 x 109/l за най-малко шест месеца; 2% от пациентите имат брой на лимфоцитите &lt; 0,5 x 109/l за най-малко шест месеца и в тази група броят на лимфоцитите на повечето пациенти остава &lt; 0,5 x 109/l при продължаване на терапията.
109/L and &lt; 0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts &lt; 0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained &lt; 0.5 x 109/L with continued therapy.
- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
- Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин &gt; 2 пъти ГГН) се съобщават от постмаркетинговия опит след приложение на Tecfidera, като отшумяват след спиране на лечението.
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина ( &gt; 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term ( &gt; 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност &lt; 0,05; **P-стойност &lt; 0,01; ***P-стойност &lt; 0,0001;
No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value &lt; 0.05; **P-value &lt; 0.01; ***P-value &lt; 0.0001; #not statistically significant
ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин &gt; 2 пъти
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin &gt; 2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Johnson &amp; Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Johnson &amp; Johnson Romania S.R.L.
Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане &lt; 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по NYHA.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран &gt; 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected &gt; 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Честоти на нежелателни реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
За събития на неутропения (АБН &lt; 1,5x109/l и &gt; 0,5x109/l):
For neutropenia events (ANC &lt; 1.5x109/l and &gt; 0.5x109/l):
ЧЕСТИ (≥1/100 до
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Данните от сборната база данни за безопасност от клиничните изпитвания (1343 пациентогодини експозиция на монотерапия с Ferriprox и 244 пациентогодини експозиция на Ferriprox и дефероксамин) показват статистически значими (p &lt; 0,05) различия в честотата на нежеланите реакции въз основа на системо-органния клас за „Сърдечни нарушения”, „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан” и „Нарушения на бъбреците и пикочните пътища”.
Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p &lt; 0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
За агранулоцитоза (АБН &lt; 0,5x109/l):
For agranulocytosis (ANC &lt; 0.5x109/l):
Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p &gt; 0,05).
Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p &gt; 0.05).
Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили &lt; 0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils &lt; 0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
1379 µg/l до 1146 µg/l с монотерапията с дефероксамин, p &lt; 0,001), значително по-голямо понижение на миокардното претоварване с желязо, оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (11,7 ms до 17,7 ms с едновременната терапия спр. 12,4 ms до 15,7 ms с монотерапията с дефероксамин, p=0,02) и значително по-голямо понижение на концентрацията на желязо в черния дроб, също оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (4,9 ms до 10,7 ms с едновременната терапия спр. 4,2 ms до 5,0 ms с монотерапията с дефероксамин, p &lt; 0,001).
After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p &lt; 0.001).
съответно с нисък естроген ( &lt; 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick 2001, Seaman и съавт., 2003).
Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen ( &lt; 50μg) (Vasilakis-Scaramozza &amp; Jick 2001, Seaman et al, 2003).
&lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Нежеланите лекарствени реакции, докладвани при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) и от постмаркетингов опит са изброени по системоорганна класификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
ННННР е &lt; 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
По тази причина, при креатининов клирънс &lt; 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo &gt; 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C &gt; 0,4 IU/ml (40%).
Replacement levels of VWF:RCo &gt; 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C &gt; 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Ако изходното ниво на FVIII:C в плазмата на пациента е &lt; 40% или е неизвестно и при всички случаи, когато трябва да се постигне бързо коригиране на хемостазата, като например лечение на остра хеморагия, тежка травма или спешна операция, е необходимо да се приложи продукт с рекомбинантен фактор VIII заедно с първата инфузия на VEYVONDI, за да се постигне хемостатично ниво на FVIII:C в плазмата.
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is &lt; 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
За контролиране на кръвоизлив VEYVONDI трябва да се прилага с рекомбинантен фактор VIII, ако нивата на FVIII:C са &lt; 40% или неизвестни.
VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are &lt; 40%, or are unknown, to control bleeding.
AUC0inf/доза д а[часа], б[dl/kg/ча﻿ , в[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)] г[(h*IU/dl)] д[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Голяма &gt; 0,50 IU/ml
Major &gt; 0.50 IU/mL
Попитайте Bашия &lt; ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; , ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt;
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не могат да бъдат определени).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст &lt; 2 години не са проучени.
The effects of desloratadine in poor metabolisers &lt; 2 years of age have not been studied.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; лекарствен продукт, съдържащ диклофенак &gt; [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Section 2 ‘What you need to know before you take &lt; diclofenac containing medicinal product &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1000, &lt; 1/100), редки (≥1/10 000, &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000)
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000)
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
ikke almindelig (≥ 1/1,000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til &lt; 1/1,000); meget sjælden ( &lt; 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyperkaliæmi er blevet observeret hos en antal patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE. Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi inkluderer patienter med nyreinsufficiens, alderdom ( &gt; 70 år), ukontrolleret diabetes mellitus, eller dem i behandling med kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika og andre aktive stoffer, der øger plasmakalium, eller tilstande såsom dehydrering, akut dekompenserende hjerte eller metabolisk acidose.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppe-, placebokontrolleret multicenterstudie, REIN-studiet, havde som mål at vurdere effekten af behandling med ramipril på graden af forværring i glomerulærfunktionsraten (GFR) hos 352 normotensive eller hypertensive patienter (18-70 år), der led af mild til svær proteinuri (mild:
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion &gt; 1 and &lt; 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.