natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
3 и/или серумен албумин &lt; 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) &gt; 1,7) в изходно ниво.
3 and/or serum albumin &lt; 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) &gt; 1.7) at baseline.
Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили &lt; 0,75 x 10
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts &lt; 0.75 x 10
Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване &lt; 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load &lt; 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвани﻿ .
IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Установяването на хемоглобин &lt; 10 g/dl (или &lt; 6,2 mmol/l) може да наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).
If haemoglobin is &lt; 10 g/dL (or &lt; 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че &gt; 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that &gt; 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с &lt; 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load &lt; 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
(Кохорта 1 N=938/не-чернокожи и Кохорта 2/чернокожи N=159) и стратифицирани по HCV генотип (1a или 1b) и по HCV-РНК вирусно натоварване (≤ 400 000 IU/ml и &gt; 400 000 IU/ml), и са рандомизирани в съотношение 1:1:1 в следните три
938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. &gt; 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функци﻿ ) не говорят за промени в тестикуларната функция.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
При лекувани с боцепревир участници, отговорът към интерферон (определен като понижаване с ≥ 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица) е свързан с откриване на по-малко RAV, като RAV имат 6% от тези участници - в сравнение с 41% от участниците с понижаване &lt; 1 log10 на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица (слаб отговор към интерферон).
In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с &lt; 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е
In poorly interferon responsive patients (defined as &lt; 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Най-често откриваните при тези участници нови RAV ( &gt; 25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
The most frequently ( &gt; 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
При седем процента от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, броят на неутрофилите е спаднал &lt; 0,5 x 10
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of &lt; 0.5 x 10
При участници с понижаване на вирусното натоварване &lt; 1 log10 на ТС4 (пациенти със слаб отговор на лечението с интерферон), лечението с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, води съответно до 28 38% ТВО, в сравнение с 4% при участниците на стандартно лечение.
In subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
, 12% чернокожи, 1% азиатци, &lt; 1% от смесен произход, &lt; 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, &lt; 1% multiracial, &lt; 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
, за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
, за които са станали неоткриваеми, са както следва: I/V170A, 0,46 години; T54A, 0,47 години; V55A, 0,83 години; A156S, 0,89 години и T54S, 1,11 години.
The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients ( &gt; 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и &lt; 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to &lt; 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
ТВО с проби за RAV, взети след изходните, наличието на отговор към интерферон е свързано с откриването на по-малко RAV31% от тези участници имат нови RAV, докато при участниците с понижаване на вирусното натоварване на 4-а терапевтична седмица &lt; 1 log10, този процент е 69.
In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with &lt; 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Полови нарушения: пропускане на менструация; по-обилна или по-продължителна от обичайно менструация; кървене от матката (т.е. продължаващо &gt; 7 дни или прекомерно кървене на нередовни или по-чести от нормалното интервали, кървене, появяващо се при жени в менопауза най-малко 6 месеца до 1 година след спиране на менструацията.
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged &gt; 7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити &lt; 100 000/mm
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA ( &lt; 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи ( &lt; минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive ( &lt; minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis ( &lt; 5 цикъла).
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy ( &lt; 5 cycles).
По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни ( &lt; 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването ( &lt; 3 цикъла).
The majority of dyspnoea adverse reactions were non-serious ( &lt; 5% of subjects had grade ≥ 3 events), resolved, rarely resulted in treatment discontinuation, and had an onset early in the course of study ( &lt; 3 cycles).
Абсолютен брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l и орална температура &gt; 38,5°C или две последователни стойности &gt; 38,0°C за 2 часа
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L and an oral temperature &gt; 38.5°C or two consecutive readings of &gt; 38.0°C for 2 hours
Креатининов клирънс &lt; 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
• Creatinine clearance &lt; 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Следователно, има ограничени данни за Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с креатининов клирънс (CrCL &lt; 50 ml/min).
Thus, there are limited data for Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with creatinine clearance (CrCL &lt; 50 mL/min).
Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
The pharmacokinetics of carfilzomib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 x ULN and any AST).
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти с креатининов клирънс &lt; 30 ml/min на изходно ниво.
There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
В клиничните изпитвания, нежелани събития на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и 7,5% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при &lt; 0,5% от пациентите.
In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in &lt; 0.5% of subjects.
В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна недостатъчност е съобщена при около 7% от пациентите (5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), инфаркт на миокарда е съобщен при около 2% от пациентите (1,5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3) и миокардна исхемия е съобщена при около 1% от пациентите ( &lt; 1% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3).
In clinical studies with Kyprolis, cardiac failure was reported in approximately 7% of subjects (5% of subjects had grade ≥ 3 events), myocardial infarction was reported in approximately 2% of subjects (1.5% of subjects had grade ≥ 3 events) and myocardial ischaemia was reported in approximately 1% of subjects ( &lt; 1% of subjects had grade ≥ 3 events).
Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са &lt; 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac failure) in clinical trials was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age (see section 4.4).
Съобщени са случаи на чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при &lt; 1% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in &lt; 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Първото проучване е проведено при 50 пациенти с множествен миелом, с нормална бъбречна функция (CrCL &gt; 80 ml/min, n = 12), леко (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), умерено (CrCL 30-49 ml/min, n = 10), и тежко (CrCL &lt; 30 ml/min, n = 8) бъбречно увреждане, и при пациенти на хронична диализа (n = 8).
The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL &gt; 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL &lt; 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст &lt; 75 години.
Overall, the subject incidence of certain adverse events (including cardiac arrhythmias, cardiac failure (see section 4.4), dyspnoea, leukopenia and thrombocytopenia) in clinical trials with Kyprolis was higher for patients who were ≥ 75 years of age compared to patients who were &lt; 75 years of age.
Най-честите нежелани реакции (настъпващи при &gt; 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
The most common adverse reactions (occurring in &gt; 20% of subjects) were: anaemia, fatigue, thrombocytopenia, nausea, diarrhoea, pyrexia, dyspnoea, respiratory tract infection, cough and neutropenia.
Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL &lt; 30 ml/min).
Renal function should be assessed at treatment initiation and monitored at least monthly or in accordance with accepted clinical practice guidelines, particularly in patients with lower baseline creatinine clearance (CrCL &lt; 30 mL/min).
Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност &lt; 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value &lt; 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
При следващи спадания до &lt; 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
• For subsequent drops to &lt; 10 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
При следващи спадания до &lt; 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
• For subsequent drops to &lt; 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
Абсолютен брой на неутрофилите &lt; 0,5 x 109/l (вж.
• Absolute neutrophil count &lt; 0.5 x 109/L (see section 4.4)
Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс &lt; 50 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, или инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, прогресия на заболяването по време на лечение със схема, съдържаща бортезомиб, или прогресия през първите 3 месеца от началото на лечението с леналидомид и дексаметазон, или прогресия по всяко време в хода на лечението с леналидомид и дексаметазон, ако това е най-новата линия на лечение на пациента.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 50 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, or myocardial infarction within the last 4 months, disease progression during the treatment with a bortezomib-containing regimen, or progression during the first 3 months of initiating treatment with lenalidomide and dexamethasone, or progression at any time during treatment with lenalidomide and dexamethasone if this was the subject's most recent line of therapy.
Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс &lt; 15 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, или с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) &lt; 40%.
Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates &lt; 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) &lt; 40%.
Проучването показва значително подобрение на PFS при пациентите в Kd рамото в сравнение с тези в Vd рамото (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [p стойност &lt; 0,0001]) (вж. фигура 3).
The study showed significant improvement in PFS for patients in the Kd arm over those in the Vd arm (HR: 0.53, 95% CI: 0.44, 0.65 [p value &lt; 0.0001]) (see figure 3).
Едно фармакокинетично проучване оценява 33 пациенти с рецидив или прогресия на напреднали злокачествени заболявания (солидни тумори; n = 31 или хематологични злокачествени заболявания; n = 2), които имат нормална чернодробна функция (билирубин ≤ горна граница на нормата [ГГ﻿ ; аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ ГГН, n = 10), леко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 1-1,5 x
A pharmacokinetic study evaluated 33 patients with relapsed or progressive advanced malignancies (solid tumours; n = 31 or haematologic malignancies; n = 2) who had normal hepatic function (bilirubin ≤ upper limit of normal [ULN]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), mild hepatic impairment (bilirubin &gt; 1-1.5 x ULN or AST &gt; ULN, but bilirubin ≤ ULN, n = 14), or moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN; any AST, n = 9).
Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - &lt; 50 ml/min (n = 56).
The PFS benefit of KRd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 96), patients with high risk (n = 100) or unknown (n = 375) risk genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 56).
Ползата на Kd по отношение на PFS се наблюдава постоянно във всички подгрупи, включително пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 143), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 210) и пациенти с креатининов клирънс на изходно ниво 30 - &lt; 50 ml/min (n = 128).
The PFS benefit of Kd was consistently observed in all subgroups, including patients ≥ 75 years of age (n = 143), patients with high risk (n = 210) genetic mutations, and patients with baseline creatinine clearance of 30 - &lt; 50 mL/min (n = 128).
Редки до &lt; 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to
&lt; 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
• Platelet count &lt; 10 x 109/L or evidence of bleeding with thrombocytopenia (see section 4.4)
NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343,
EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 &amp; Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Eli Lilly &amp; Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Eli Lilly &amp; Company Limited, Lilly House, Priestly Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Eli Lilly &amp; Co. Ltd.
Eli Lilly ČR, s.r.o.
&lt; {Име на страна-членка} &gt; &lt; {Име на медицинския продукт} &gt; &lt; {Име на страна-членка} &gt; &lt; {Име на медицинския продукт} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J &amp; J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат.
The MAH provided a review of data collections from J &amp; J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Johnson &amp; Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Johnson &amp; Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g.
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK
≥1/10 000 до &lt; 1/1000
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
≥1/1000 до &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100