natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучване при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък ( &lt; 2% от пероралния клирънс).
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low ( &lt; 2% of oral clearance).
В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване с монотерапия с алискирен (3 дозови групи според телесното тегло [от ≥ 20 kg до &lt; 50 kg; от ≥ 50 kg до &lt; 80 kg; от ≥ 80 kg до ≤ 150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], с високо съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични хипертонични пациенти на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен намалява измереното в кабинета и в амбулаторни условия кръвно налягане по зависим от дозата начин през началната 4-седмична фаза от проучването за установяване на подходящата доза (Фаза 1).
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и &lt; 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
В проучване при 183 рандомизирани пациенти с тежка хипертония (средно диастолно артериално налягане в седнало положение ≥ 105 и &lt; 120 mmHg) е доказано, че терапевтичната схема с алискирен с възможност за добавяне на хидрохлоротиазид 25 mg е безопасна и ефикасна при понижаване на артериалното налягане.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and &lt; 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
HCT с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
HCT е противопоказан при пациенти с анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира значимо по-голяма степен на контрол на систолното/диастолното артериално налягане ( &lt; 140/90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е &lt; 2% от приложената доза.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was &lt; 2 % of the given dose.
По честота се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) including isolated reports.
In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини &gt; 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
In vitro orlistat is &gt; 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Вероятността за поява на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, &gt; 30% от калориите с мастен произход се равняват на &gt; 67 g мазнини).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, &gt; 30 % of calories from fat equates to &gt; 67 g of fat).
Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски ( &lt; 5 ng/ml) осем часа след перорално прилагане на орлистат.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable ( &lt; 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота &gt; 2% и с честота ≥ 1% по-висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години:
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски ( &lt; 10 ng/ml или 0,02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална абсорбция.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low ( &lt; 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Xenical е показан едновременно с лека хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и съпровождащи рискови фактори.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI &gt; 28 kg/m²) with associated risk factors.
*само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота &gt; 2% и с честота ≥ 1% повисока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of &gt; 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) и редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)) в таблицата по-долу.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) in the table below.
Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10),
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва
If a large volume ( &gt; 2 ml for children or &gt; 5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) (вж. точка 4.2).
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly ( &gt; 65 years) (see section 4.2)
Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p &lt; 0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p &lt; 0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p &lt; 0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
(≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
“OFF” времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p &lt; 0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Възраст &lt; 50 години ≥50 години
Age &lt; 50 years ≥ 50 years
Безопасността и ефикасността на Symtuza при деца на възраст от 3-11 години или с тегло &lt; 40 kg все още не са установени.
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing &lt; 40 kg, have not yet been established.
Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Тези стойности на EC50 са доста под 50% от диапазона на концентрацията за клетъчна токсичност от 87 µM до &gt; 100 µM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
Селекцията in vitro на вирус, резистентен на дарунавир, от див тип HIV-1, е продължителна ( &gt; 3 години).
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy ( &gt; 3 years).
Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
p &lt; 0,001 за всичките 4 липидни показателя при сравняване на D/C/F/TAF спрямо D/C + F/TDF на Седмица 48 Няма данни за сравнителното лекарство след Седмица 48
p &lt; 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG &lt; 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG &lt; 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Вирусологичният отговор е определен като &lt; 50 копия/ml при използване на моментен подход (вж. Таблица 5).
Virologic response was defined as &lt; 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК &gt; 100 000 копия/ml.
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Употребата на Symtuza при пациенти в юношеска възраст, нелекувани с АRT, от 12 години до &lt; 18 години и с тегло най-малко 40 kg се подкрепя от две клинични изпитвания при HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти (TMC114-C230 и GS-US-292-0106).
The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Медианата на промяната на eGFRCG е -5,5 ml/min при D/C/F/TAF и -12,0 ml/min при D/C+F/TDF (p &lt; 0.001).
The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p &lt; 0.001).
Схемата на лечение с една филмирана таблетка Symtuza веднъж дневно с храна може да се използва при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без резистентност към дарунавир, свързана с мутации (DRV-RAMs)*, и които имат плазмена HIV-1 РНК &lt; 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
One film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Пациентите са били на стабилна ARV схема на лечение (в продължение на най-малко 6 месеца), състояща се от подсилен протеазен инхибитор [или дарунавир веднъж дневно, или атазанавир (и двата подсилени с ритонавир или кобицистат) или лопинавир с ритонави﻿ , комбиниран с емтрицитабин и TDF.
Patients were on a stable ARV regimen (for at least 6 months), consisting of a boosted protease inhibitor [either darunavir once daily or atazanavir (both boosted with ritonavir or cobicistat), or lopinavir with ritonavir] combined with emtricitabine and TDF.
Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява &gt; 80% от пероралната доза.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Рядко ( &lt; 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG &lt; 15 ml/min.
There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG &lt; 15 mL/min.
Пет участници са преустановили участието си в проучването поради причини, свързани с ефикасността, според оценката на изследователя (решение на лекаря), от които 3 са с последна стойност на HIV-1
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
Най-честите ( &gt; 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in suppressed treatment-experienced patients (EMERALD Study TMC114IFD3013, Week 96 analysis) were diarrhoea (10.5%), headache (10.4%), arthralgia (7.7%), abdominal pain (7.5%), fatigue (5.9%), and rash (5.1%).
Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини in vitro е &lt; 0,7% и не зависи от концентрацията в границите от 0,01-25 µ/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 mcg/mL.
Най-честите ( &gt; 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
The most frequent ( &gt; 5%) adverse reactions reported in treatment-naïve patients in the Phase 2 (GSUS-299-0102) and Phase 3 Study (AMBER, TMC114FD2HTX3001, Week 96 analysis) were diarrhoea (22.6%), headache (13.1%), rash (12.7%), nausea (9.7%), fatigue (8.0%), and abdominal pain (5.8%).
Свързването на емтрицитабин с човешките плазмени протеини in vitro е &lt; 4% и не зависи от концентрацията в границите от 0,02-200 µ/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група M (A, B, C, D, E, F, G) и група O първични изолати със стойности на EC50, вариращи от &lt; 0,1 до 4,3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Когато се използва Cyst C като маркер за филтрация, медианата на промените на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC ), са съответно 4,0 ml/min/1.73 m² и 1,6 ml/min/1.73 m² (p = 0,001).
Using Cyst C as filtration marker, the median changes in estimated glomerular filtration rate calculated using the CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formula were respectively 4.0 mL/min/1.73 m² and 1.6 mL/min/1.73 m² (p &lt; 0.001).
Symtuza не трябва да се започва при пациенти с eGFRCG &lt; 30 ml/min, тъй като липсват данни относно употребата на Symtuza при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2). Symtuza трябва да се преустанови при пациенти с eGFRCG, която спадне под 30 ml/min по време на лечение (вж. точки 5.1 и 5.2).
Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG &lt; 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението
Virologic Response, % HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
В проучванията на тенофовир алафенамид не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави лица и пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG &gt; 15, но &lt; 30 ml/min).
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG &gt; 15 but &lt; 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Резултати от FDA моментен анализ HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Вирусологичен неуспех
FDA Snapshot Outcome HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic Failure
РНК е ≥50 копия/ml Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава Вирусологичен отговор (HIV-1-РНК &lt; 50 копия/ml; моментен анализ) по подгрупи, n/N
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Missing data during window but on trial Virologic response (HIV-1-RNA &lt; 50 copies/mL; Snapshot Analysis) by subgroup, n/N (%)
В проучването фаза 3 TMC114FD2HTX3001 при нелекувани досега пациенти Symtuza се свързва с липса или по-малко намаляване на костната минерална плътност (BMD) в сравнение с (DRV/COBI+F/TDF), измерено чрез DXA анализ на бедрото (процентна промяна на средната стойност на най-малките квадрати:
In the Phase 3 study TMC114FD2HTX3001in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with no or smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared DRV/COBI+F/TDF as measured by DXA analysis of hip (LS means percent change: 0.17% vs -2.69%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (LS means percent change: -0.68% vs -2.38%, p =0.004) after 48 weeks of treatment.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Медиана на промяната на процентна на CD4+ спрямо изходно ниво
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL CD4+ percent median change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
РНК (≤100 000 или &gt; 100 000 копия/ml) и CD4+ клетки ( &lt; 200 или ≥200 клетки/µl).
Based on stratum adjusted MH test where stratification factors are HIV-1 RNA level (≤ 100,000 or &gt; 100,000 copies/mL) and CD4+ cell count ( &lt; 200 or ≥ 200 cells/µL).
РНК ≥ 100,000 копия/ml или брой на CD4+ клетки &lt; 100 клетки x 10
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm ≥ 200 cells/mm
Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване &gt; 24 седмици, е била 75,0%.
Disease Control Rate including best response or Stable Disease &gt; 24 weeks was 75.0%.
Включително два смъртни случая при пациенти с QTc &gt; 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
** including two deaths in patients with QTc &gt; 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Удължаването на QTcF е &gt; 20 ms при над 91% от пациентите, &gt; 60 ms при 35%, &gt; 100 ms при 1,7%.
QTcF prolongation was &gt; 20 ms in over 91% of patients, &gt; 60 ms in 35%, &gt; 100 ms in 1.7%.
Честотите на поява на нежелани реакции се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ползата от лечението с вандетаниб при пациенти със стойности на CTN под 500 pg/ml не е установена, следователно употребата му при пациенти със стойности на CTN &lt; 500 pg/ml трябва да се прецени внимателно поради свързаните с лечението с вандетаниб рискове.
The benefit of vandetanib in patients with CTN less than 500 pg/ml has not been determined, therefore use in patients with CTN &lt; 500 pg/ml should be carefully considered because of the treatment related risks of vandetanib.