natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 и &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 и &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 and &lt; 1/100); rare (≥1/10000 and &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10000).
Развитие на тумора &amp; симптоматичен отговор (дни) - независим преглед; медиана (минимално, максимално)
Duration of tumour &amp; symptomatic response (days) - independent review; median (min, max)
Увеличение на хемоглобина &gt; 15 g/l (0,9 mmol/l) на Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор &amp; симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Durable tumour &amp; symptomatic response (investigator review)
Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор &amp; симптоматичен отговор (независим преглед)
Durable tumour &amp; symptomatic response (independent review)
Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор &amp; симптоматичен отговор (преглед на изследователя) 3/18 (16,7%)
Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Durable tumour &amp; symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Седмица 13/популация оценима по отговора на хемоглобин Устойчив пълен симптоматичен отговорг
Haemoglobin increase &gt; 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”
ProMeris for Large Cats ( &gt; 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
ProMeris за големи котки ( &gt; 4 кг)
ProMeris for Large Cats ( &gt; 4 kg)
СРОК НА ГОДНОСТ Exp. {месец/година} &gt;
EXPIRY DATE EXP {month/year} &gt;
ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки { &lt; 4 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats { &lt; 4 kg}
ПРОДУКТ ProMeris 320мг Spot-on за големи котки { &gt; 4 кг}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats { &gt; 4 kg}
ProMeris за малки котки ( &lt; 4 кг)*
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
ProMeris за малки котки ( &lt; 4 кг)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт ( &lt; 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), Много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Много чести - ≥ 10%; Чести - &gt; 5% и &lt; 10%.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, &gt; 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min).
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават &gt; 6 цикъла пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин &gt; 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза &gt; 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или &gt; 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен &gt; 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose ( &gt; 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p &lt; 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p &lt; 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина ( &gt; 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при &gt; 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при &gt; 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
*P-стойности &lt; 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
*P-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000 /mm с кървене а, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при &gt; 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с ALIMTA спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p &lt; 0.001).
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Клинично значима токсичност, която е докладвана при &lt; 1 % от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свърхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and &lt; 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) &lt; 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Ако е необходимо, &lt; Име на продукта &gt; може да се прилага по време на бременност.
If necessary, &lt; Product name &gt; can be used during pregnancy.
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; Име на продукта &gt;
What you need to know before you use [product name]
Свържете се с &lt; Вашия лекар &gt; &lt; Вашата акушерка &gt; , ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Contact your &lt; doctor &gt; &lt; midwife &gt; if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Нечести (≥ 1/1000 и &lt; 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Много чести ( &gt; 1/10): диария, болка в корема.
Very common ( &gt; 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
[В тази точка трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчнос﻿
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Чести ( &gt; 1/100 и &lt; 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): pruritus, rash, eczema.
Чести ( &gt; 1/100 и &lt; 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Common ( &gt; 1/100 and &lt; 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
[Тук трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчнос﻿
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до &lt; 18 години.
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to &lt; 18 years old.
Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min).
При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до &lt; степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to &lt; grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Спрете лечението до възстановяване до &lt; степен 2
Withhold treatment until recovery to &lt; grade 2
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ &lt; 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
За пациенти с общ билирубин &gt; 5 × ГГН или АСАТ &gt; 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
For patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите ( &lt; 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
In the case of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите ( &lt; 75 × 109/l).
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count ( &lt; 75 × 109/L).
Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до &lt; 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти с общ билирубин &gt; 5 × ГГН.
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin &gt; 5 × ULN are not available.
Пациентите, които имат общ билирубин &gt; 5 × ГГН или АСАТ &gt; 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Patients that have total bilirubin &gt; 5 × ULN or AST &gt; 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин &gt; 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin &gt; 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите &lt; 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Patients who experience neutropenia (neutrophil count &lt; 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.