natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; {X} е показан при &lt; възрастни &gt; &lt; новородени &gt; &lt; кърмачета &gt; &lt; деца &gt; &lt; юноши &gt; &lt; на възраст {x до y} &gt; &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; . &gt;
&lt; {X} is indicated in &lt; adults &gt; &lt; neonates &gt; &lt; infants &gt; &lt; children &gt; &lt; adolescents &gt; &lt; aged {x to y} &gt; &lt; years &gt; &lt; months &gt; . &gt;
Бременност &lt; и &gt; &lt; , &gt; кърмене &lt; и фертилитет &gt;
Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt;
&lt; Няма &gt;
&lt; None. &gt;
&lt; Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели. &gt;
&lt; This medicinal product is for diagnostic use only. &gt;
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА &lt; ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА &gt; &lt; И &gt; &lt; ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; преди употребата на това лекарство.
&lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt;
&lt; При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба. &gt;
&lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt;
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху &lt; етикета &gt; &lt; картонената опаковка &gt; &lt; бутилката &gt; &lt; ... &gt; &lt; след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
&lt; Фармакодинамични ефекти &gt;
&lt; Pharmacodynamic effects &gt;
&lt; Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка. &gt;
&lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt;
&lt; Информирайте Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; , ако &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; , наскоро сте &lt; приемали &gt; &lt; използвали &gt; или е възможно да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; други лекарства. &gt;
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
Деца &lt; и юноши &gt;
Children &lt; and adolescents &gt;
&lt; Линейност/нелинейност &gt;
&lt; Linearity/non-linearity &gt;
&lt; За указания относно &lt; разтварянето &gt; &lt; разреждането &gt; на лекарствения продукт преди приложение вижте &lt; точка &gt; &lt; точки &gt; &lt; 6.6. &gt; &lt; и &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
&lt; This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. &gt; [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
&lt; Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 &lt; или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)} &gt; . &gt;
&lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
&lt; Употреба при деца &lt; и юноши &gt; &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
&lt; Дата на последно подновяване:
&lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Говорете с Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; , преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
&lt; This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
&lt; Фертилитет &gt;
&lt; Fertility &gt;
&lt; Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}} &gt; [или за генерични продукти: &lt; референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)}, &gt; ] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
ДОЗИМЕТРИЯ &gt;
DOSIMETRY &gt;
&lt; Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име} &gt; [или за генерични продукти: &lt; референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)}, &gt; ] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). &gt;
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
Не &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; X &lt; : &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt;
&lt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt; [За арбитражна процедура]
&lt; [To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
&lt; Разпределение &gt;
&lt; Distribution &gt;
&lt; Елиминиране &gt;
&lt; Elimination &gt;
Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция} &gt;
Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency} &gt;
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt; [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]
&lt; Бременност &gt;
&lt; Pregnancy &gt;
&lt; Биотрансформация &gt;
&lt; Biotransformation &gt;
{име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира. &gt;
The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary &gt;
&lt; Допълнителни нежелани реакции при деца &lt; и юноши &gt; &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt;
&lt; {MM/ГГГГ} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Как да &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; X
How to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика &gt;
&lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; &lt; Безопасността &gt; &lt; и &gt; &lt; ефикасността &gt; на {X} при деца на възраст {x до y} &lt; месеца &gt; &lt; години &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] &lt; все още &gt; не &lt; е установена.
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;
&lt; {ДД месец ГГГГ г.} &gt;
&lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}. &gt;
&lt; Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Другите &lt; съставки &gt; &lt; (помощни вещества) &gt; са: ...
The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
&lt; Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}. &gt;
&lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Специални предпазни мерки при изхвърляне &lt; и работа &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
&lt; {X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] &lt; за показанието... &gt; (вж. точка 4.3). &gt;
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; Помощно(и) вещество(а) с известно действие &gt;
&lt; Excipient(s) with known effect &gt;
&lt; Абсорбция &gt;
&lt; Absorption &gt;
&lt; Няма съответно приложение на {X} &lt; в педиатричната популация &gt; &lt; при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] &lt; за показанието... &gt; . &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; , &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
&lt; {X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} &lt; години &gt; &lt; месеца &gt; [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за &lt; безопасност &gt; &lt; ефикасност &gt; . &gt;
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)} &gt;
&lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е &lt; казал &gt; &lt; казала &gt; &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; .
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е &lt; казал &gt; &lt; казала &gt; &lt; Вашият &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; .
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Ако сте &lt; приели &gt; &lt; използвали &gt; повече от необходимата доза X &gt;
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Ако сте пропуснали да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt;
&lt; Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; . &gt;
&lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; Дата на първо разрешаване:
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt;
&lt; Ако &lt; след {брой} дни &gt; не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. &gt;
&lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&gt; &lt; са установени. &gt; &gt;
&lt; Not relevant. &gt;
&lt; Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както Ви е казал
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; .
If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Ако сте спрели &lt; приема &gt; &lt; употребата &gt; на X &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt;
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. &gt;
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. &gt;
&lt; Кърмене &gt;
&lt; Breastfeeding &gt;
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; , &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст &gt; 65 години не са установени.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years has not been established.
Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p &lt; 0,0001).
The CDF results for co-primary endpoint 2 were fundamentally the same as for endpoint 1 (p &lt; 0.0001).
L. Molteni &amp; C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
L. Molteni &amp; C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti
Препоръчва се повишено внимание при прилагане при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Препоръчва се да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (креатенинов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Този продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с астма или дихателна недостатъчност (например хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, намален дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, съществуващо от преди потискане на дишането или кифосколиоза [изкривяване на гръбначния стълб, водещо до потенциален заду﻿ ).
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
В анализа на КФР (съставна първична крайна точка 1), е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p &lt; 0,0001) в полза на Sixmo.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p &lt; 0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора &gt; 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р &lt; 0,01), ненаркотични аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р &lt; 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р &lt; 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Главоболие (степен 3/4: &lt; 1%); Периферна невропатия
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите &lt; 1 500 клетки/mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm3.
1 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора &gt; 2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст &lt; 35 години).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Общо 445 пациенти с KPS &gt; 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (Р) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000, до &lt; 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)
При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m2.
При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/шш3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил &lt; 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- радиотерапи﻿ % (95% СI) ***р-стойност
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
, а средната продължителност на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/мм3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Най-добро общо повлияване (СR + РR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиорадиотерапи﻿ % (95% СI) ***р-стойност
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value