natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценка по честота: много чести ( &gt; 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1 000 to &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина ( &gt; 2 g/dl в рамките на 4 седмици).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
След като нивото на хемоглобина стане &lt; 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Освен това, при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l), не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1 риск, които имат нисък серумен еритропоетин ( &lt; 200 mU/ml).
Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Епоетин алфа 300 IU/kg значително намалява риска от алогенна трансфузия при пациентите с хемоглобин преди лечението &gt; 10 до ≤13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤13 g/dL.
Отговор на червения кръвен ред през първите 24 седмици на проучването се наблюдава при 27/85 (31,8%) от участниците в групата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4%) от участниците в групата на плацебо (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Пациентите са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, &gt; 10 до ≤13 g/dl и &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, с хемоглобин преди лечението &gt; 10 до ≤13 g/dl, е доказано, че епоетин алфа намалява риска от получаване на алогенни трансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишени нива на хемоглобин, хематокрит и брой на ретикулоцитите).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 експонирани участници с ХБ﻿ и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБ﻿ ; 1 404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване;
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Изходни характеристики за участниците с sEPO &lt; 200mU/ml при скрининга Рандомизирани
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200mU/ml at Screening Randomised
Необходимото ниво на концентрация на хемоглобин в двете проучвания е &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l); в останалите три проучвания е 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
По тази причина епоетин зета не трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl ( &gt; 8,1 mmol/l).
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L).
При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин ( &lt; 6,8 g/dl или &lt; 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите с първоначално по-висок хемоглобин ( &gt; 6,8 g/dl или &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
Общо (N) sEPO &lt; 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l) Брой (N)
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N)
При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин ( &lt; 6 g/dl или &lt; 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка ( &gt; 8 g/dl или &gt; 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
- Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до &lt; 40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
- Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с &lt; 40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Съобщава се много рядко за чиста аплазия на еритроцитите, медиирана от антитела, при &lt; 1/10 000 случая/
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Прекратете употребата на &lt; лекарството &gt; , ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using &lt; medicine &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки ( &lt; 30%).
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low ( &lt; 30 %).
In vitro проучванията, използващи човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо ( &lt; 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при нива на зонизамид по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите серумни концентрации на свободното вещество.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little ( &lt; 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately twofold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Плазмената AUC на зонизамид се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min (вж. също точка 4.2).
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see also section 4.2.
ITT популация &lt; 4 гърча през 3-месечния базисен период &gt; 4 гърча през 3-месечния базисен период
PP-population* ITT-population &lt; 4 seizures during 3 month baseline period &gt; 4 seizures during 3 month baseline period
Намаляване на седмични интервали на стъпки от по: 20 - 28 kg 25 до 50 mg/ден*
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* &gt; 55 kg
Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен ( &gt; 400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large ( &gt; 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили &gt; 1,5 × 109/l и тромбоцити &gt; 100 × 109/l.
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count &gt; 1.5 × 109/l and platelets &gt; 100 × 109/l.
Пациентите, достигнали абсолютна стойност на QT интервала &gt; 500 msec трябва да бъдат преоценени и трябва да се предприемат незабавни мерки за корекция на съпътстващите рискови фактори, ако има такива, като се прецени съотношението риск/полза за продължаване спрямо спиране на терапията с TRISENOX.
Patients who reach an absolute QT interval value &gt; 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти ( &lt; 18 години), като и двамата постигнат ПР.
The single institution study included 2 paediatric patients ( &lt; 18 years old), both of whom achieved CR.
Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е &lt; 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were &lt; 10 x 103/μl, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/μl during consolidation.
По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа ( &gt; 10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
Mortality in the pivotal studies in the relapsed setting from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common ( &gt; 10 %), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти ( &lt; 18 години), 3 от които получават ПР.
The multicentre trial included 5 paediatric patients ( &lt; 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
QT интервал, анамнеза или наличие на значима камерна или предсърдна тахиаритмия, клинично значима брадикардия в покой ( &lt; 50 удара в минута), QTc &gt; 450 msec в ЕКГ при скрининга, десен бедрен блок плюс ляв преден хемиблок, бифасцикуларен блок) или невропатия са изключени от проучването.
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia ( &lt; 50 beats per minute), QTc &gt; 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до &lt; 1/10), (нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to &lt; 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са &lt; 5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
During the dose-adjustment phase, two trough levels were &lt; 5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст &gt; 12 до &lt; 18 години.
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged &gt; 12 to &lt; 18 years.
Въз основа на следните примери се приема, че изходното ниво на фактор X на пациента е &lt; 1 IU/dl:
The following examples assume the patient's baseline factor X level is &lt; 1 IU/dL:
Честотите са определени въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10 участници); чести (≥1/100 до &lt; 1/10).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to &lt; 1/10).
В многоцентрово отворено нерандомизирано клинично изпитване за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Coagadex, 16 участници (на възраст 12 години и повече) с умерена до тежка степен на наследствен дефицит на фактор X (FX: C &lt; 5 IU/dl) са получили доза 25 IU/kg Coagadex за лечение на спонтанни и травматични епизоди на кървене, както и менорагия.
In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C &lt; 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Като начална доза за профилактика при пациенти на възраст &gt; 12 години се предлага 25 IU/kg два пъти седмично, като дозовите нива и дозовите интервали трябва да се коригират според клиничните показания.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients &gt; 12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
В клинично проучване с Coagadex при участници с тежък или умерен дефицит на фактор X (изходна FX:C &lt; 5 IU/dl), фармакокинетиката на Coagadex се оценява при 16 участника след приложение на номинална доза 25 IU/kg.
In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C &lt; 5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
От наличните данни не може да се определят следните честоти на нежеланите реакции: нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies of uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
BATCH NUMBER &gt;
Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 30 до ≤ 50
&gt; 30 to ≤ 50
Както и при други бета-лактамни антибактериални средства, времето (изразено в проценти) от дозовия интервал, през което концентрацията на цефтаролин надвишава минималната инхибираща концентрация (МИК) за съответния микроорганизъм (% T &gt; МИК), е параметърът, който най-добре корелира с ефикасността на цефтаролин.
As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T &gt; MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
&gt; 30 до ≤ 50 400 mg в/на всеки 12 часа
&gt; 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло &lt; 33 kg (вж. точка 4.2).
Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight &lt; 33 kg (see section 4.2).
Новородени от раждане до &lt; 2 месеца
Neonates from birth to &lt; 2 months
Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст &lt; 2 месеца, указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация.
The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients &lt; 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години с телесно тегло ≥ 33 kg
Adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Деца ≥ 2 месеца до &lt; 2 години
Infants â¥ 2 months to &lt; 2 years
Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (≤S) Резистентен (R &gt; )
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Zinforo не трябва да се използва за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus, при който МИК на цефтаролин е &gt; 4 mg/l.
Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is &gt; 4 mg/L.
Юноши на възраст от 12 години до &lt; 18 години с телесно тегло &lt; 33 kg и деца ≥ 2 години до &lt; 12 години
Adolescents aged from 12 years to &lt; 18 years bodyweight &lt; 33 kg and children ≥ 2 years to &lt; 12 years
Има ограничени клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК &gt; 1 mg/l.
There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of &gt; 1 mg/L.
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години с телесно тегло &lt; 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to &lt; 18 years with bodyweight &lt; 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Деца и юноши на възраст от ≥ 2 години до &lt; 18 години
Children and adolescents aged from ≥ 2 years to &lt; 18 years
Забележете, че няма клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на ППО, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин &gt; 1 mg/l. 2.
Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs &gt; 1 mg/L 2.
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст &lt; 2 години с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или ТСББ.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients &lt; 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши с ТСББ на възраст от 12 до &lt; 18 години и с телесно тегло &lt; 33 kg, и при деца с ТСББ на възраст от 2 до &lt; 12 години.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to &lt; 18 years and with bodyweight &lt; 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to &lt; 12 years.
Дозировка при възрастни с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCl) &gt; 50 ml/min
Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) &gt; 50 mL/min Indications
При пациенти в старческа възраст с креатининов клирънс &gt; 50 ml/min не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values &gt; 50 mL/min (see section 5.2).
При многократно приложение на цефтаролин 600 mg като интравенозна инфузия през 8 или 12 часа при здрави възрастни с CrCl &gt; 50 ml/min не се установява забележимо кумулиране.
The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL &gt; 50 mL/min.
Дозировка при педиатрични пациенти с нормална бъбречна функция, креатининов клирънс (CrCL) &gt; 50 ml/min*
Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане ( &lt; 140/90 mmHg) с Copalia HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Едновременната употреба на Copalia HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Concomitant use of Copalia HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Copalia HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Германия Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Germany Bela-Pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( &lt; 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания ( възрастни, юноши, деца и кърмачета &gt; 1 месец) или от пост-маркетингов опит са изброени в следващата таблица по системо - органна клацификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.