natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на предозиране с &lt; лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt; , незабавно уведомете
In case of overdose with &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; , tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Как изглежда &lt; лекарственият продукт, съдържащ аминокапронова киселина &gt; и какво съдържа опаковката
What &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Информация за пациента &lt; Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt;
&lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt;
е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи:
&lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt; [If applicable] &lt; can be administered [either orally or] intravenously, and &gt; is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Как да приемате &lt; лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt;
HOW TO USE &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
&lt; Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt; [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; Aminocaproic acid containing medicinal products &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Как да съхранявате &lt; лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt;
How to store &lt; Aminocaproic acid containing medicinal product &gt; [To be completed nationally]
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина &gt;
What &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal product &gt; is and what it is used for What you need to know before you take &lt; Aminocaproic acid-containing medicinal products &gt;
(2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка &gt; 1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни“.
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of &gt; 1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
В това проучване диапазонът на МИК е от 4:8 µg/ml до ≥256:512, с високи стойности на МИК90 &gt; 256 µg/ml за спектиномицин и, както изглежда, бимодално разпределение.
In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of &gt; 256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
ПРОДУКТ &lt; Търговско наименование &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене lincomycin (като lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (като spectinomycin sulphate)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
ПРОДУКТ &lt; Търговско наименование &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене при прасета и пилета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
ЗА: &lt; Търговско наименование &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI &lt; 1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI &lt; 1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р &lt; 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p &lt; 0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р &lt; 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р &lt; 0,0001).
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p &lt; 0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p &lt; 0.0001) regimens.
Профилът на безопасност при здравите на възраст &gt; 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
The safety profile in healthy subjects &gt; 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
нечести (≥ 1/1 000- &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000- &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000), Very Rare ( &lt; 1/10,000)
** &gt; 4-кратно увеличение на титъра при MN.
* MN titre ≥ 1:40 ** &gt; 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
** или площ при SRH &gt; 25 mm², ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50%
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** или площ при SRH &gt; 25 mm2, ако изходната проба е отрицателна, или увеличение от 50% на площта при SRH, ако изходната проба е &gt; 4 mm2; &gt; 4-кратно увеличение
** either SRH area &gt; 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample &gt; 4 mm²; &gt; 4-fold increase in MN titre;
&lt; Съдържание (концентрация) &gt;
&lt; Content (concentration) &gt;
&lt; Номер на процедурата на ЕМА &gt; &lt; РУ № (на ЕС) &gt;
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt;
Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( &lt; 10 %).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10%).
, чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органна клацификация и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст &lt; 6 месеца.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
ННННР е &lt; 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакци﻿ , оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
По тази причина, при креатининов клирънс &lt; 60 ml/min/1,73 m2 се препоръчва 50 % намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m2.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) е ограничен.
Experience with NexoBrid in elderly patients ( &gt; 65 years) is limited.
&lt; Неприложимо &gt; ]
&lt; Not applicable. &gt;
NN: {номер} &gt;
NN: {number} &gt;
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА &lt; PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC: {number}
&lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА &lt; Неприложимо &gt; ]
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable. &gt;
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ}. &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY}. &gt;
ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable. &gt;
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100)
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg &amp; 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin &gt; 2.8 log10/ml
Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) ( &lt; -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations ( &lt; -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
&lt; Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор &gt; - 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Германия bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH &amp; Co.
Въпреки че малко по-ниска честота на резистентност е отбелязана при шведските щамове, събрани през 1990-2010 г., повече от 75% от изолатите показват минимална инхибираща концентрация (MIC) далеч над предложената епидемиологична гранична стойност от &gt; 16 μg/ml (Pringle et al.
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of &gt; 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
В проучване на антимикробната чувствителност на B. hyodysenteriae, изолирана от 21 полски ферми, се стига до заключението, че най-ниската антимикробна активност е доказана за тилозин и линкомицин с инхибиране на бактериалния растеж, като се използват концентрации съответно &gt; 128 μg/ml и 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations &gt; 128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Литва bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Lithuania bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Германия bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Germany bela-pharm GmbH &amp; Co. KG Lohner Str. 19
Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal
Eli Lilly &amp; Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 &amp; 2012. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 82. Sperling D, Smola
Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 &amp; 2012.
Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [М﻿ ) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия &gt; 3g/дневно
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната &gt; 48 часа след остър миокарден инфаркт.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст &gt; 65 години не са установени.
Elderly Efficacy and safety in elderly &gt; 65 years have not been established.
Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи ( &lt; 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Agranulocytosis has been reported very rarely ( &lt; 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Пропусната месечна поддържаща доза ( &gt; 6 месеца)
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 months)
Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1 x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1 x 10
Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакции, които могат да предполагат повишаване на нивата на пролактин (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия), са съобщавани при общо при &lt; 1% от пациентите.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in &lt; 1% of subjects.
Проучването е преустановено по-рано по причини, касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p &lt; 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p &lt; 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до &lt; 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Missed second initiation dose ( &lt; 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до &lt; 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до &lt; 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min) (see section 4.4).
За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло &lt; 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
For DELTOID injection, if the patient weighs &lt; 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
При пациентите &lt; 90 kg се препоръчва 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
For those &lt; 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Ако са изминали повече от 6 седмици след последната инжекция Xeplion, се препоръчва следното:
Missed monthly maintenance dose ( &gt; 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Ако са изминали повече от 7 седмици след първата инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
Missed second initiation dose ( &gt; 7 weeks from first injection) If more than 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Само малка част от пациенти включени в пилотни клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D &gt; 25).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D &gt; 25).
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими ( &gt; 10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж. точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min; вижте точка 4.3).
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).