natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемът на &lt; име на продукта &gt; може леко да повиши риска от поява на кръвен съсирек (състоянието се нарича тромбоза).
Taking &lt; invented name &gt; may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Епидемиологичните изследвания са показали, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по-висока при жените, използващи &lt; име на продукта &gt; , в сравнение с тези, приемащи левоноргестрелсъдържащи комбинирани перорални контрацептиви
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of &lt; invented name &gt; than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Той трябва да реши дали употребата на &lt; име на продукта &gt; трябва да се прекрати.
The physician should then decide on whether the use of &lt; invented name &gt; should be discontinued.
&lt; Име на продукта &gt; се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] &lt; invented name &gt; is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи &lt; име на продукта &gt; , които се обсъждат в т.
The following serious adverse events have been reported in women using &lt; invented name &gt; , which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Какво представлява &lt; име на продукта &gt; и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for
ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
When using a hormonal contraceptive like &lt; invented name &gt; you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до &gt; 49 дни).
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to &gt; 49 days).
* P-стойност &lt; 0,05 (номинални стойности) в сравнение с групата на плацебо.
* P-value &lt; 0.05 (nominal values) compared to placebo group.
По-голямо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо се наблюдава при първото измерване след изходно ниво (седмица 16, p &lt; 0,001).
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p &lt; 0.001).
Jacovides &amp; Co Ltd Tel: 800 90 819
M.S. Jacovides &amp; Co Ltd Tel: 800 90 819
Налтрексон и бупропион се абсорбират добре в стомашно-чревния тракт ( &gt; 90% абсорбция), но налтрексон има значим ефект на първо преминаване, с което се намалява системната бионаличност, като само 5-6% достигат системната циркулация непроменени.
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract ( &gt; 90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Лечението с налтрексон/бупропион (-3,7%) е значимо (p &lt; 0,001) по-ефикасно от плацебо (-1,7%) при тази популация.
Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p &lt; 0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
NB-304 оценява участници с диабет тип 2, които не са достигнали гликемичната цел HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) с прием на перорални антидиабетни продукти или само с диета и физически упражнения.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c &lt; 7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са степенувани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
При участници с изходна стойност за HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), промените в HbA1c в крайната точка са -1,1% и -0,5% съответно за налтрексон/бупропион и плацебо.
HbA1c &gt; 8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
Резултатите от това проучване показват, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (скор 5-6 по Child-Pugh [Клас ﻿ ) има незначително повишение на концентрациите на налтрексон, а концентрациите на бупропион и на повечето други метаболити са в повечето случаи сравними и не повече от два пъти по-високи спрямо тези при пациенти с нормална чернодробна функция.
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
При пациентите с умерено (скор 7-9 или по-висок по Child-Pugh [Клас ﻿ ) и тежко (скор 10 или по-висок по ChildPugh [Клас ﻿ ) чернодробно увреждане са наблюдавани ~ 6-кратни и ~30-кратни повишения на максималната концентрация на налтрексон, съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, докато повишенията на бупропион са 2-кратни за двете групи.
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Средната промяна на HbA1c спрямо изходната стойност към седмица 56 е -0,63% за участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо -0,14% (p &lt; 0,001).
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p &lt; 0.001).
* Разлика спрямо плацебо, p &lt; 0,001
* Difference from placebo, p &lt; 0.001.
Честотата на тежкото главоболие, тежко замайване и тежко безсъние е ниска, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, в сравнение с участниците на плацебо (тежко главоболие: налтрексон/бупропион 1,1%, плацебо 0,3%; тежко замайване: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,2%; тежко безсъние: налтрексон/бупропион 0,4%, плацебо &lt; 0,1%).
The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo &lt; 0.1%).
Честотата на тежко гадене, тежък запек и тежко повръщане е малка, но е по-висока при участници, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с участниците на плацебо (тежко гадене: налтрексон/бупропион 1,9%, плацебо &lt; 0,1%; тежък запек: налтрексон/бупропион 0,6%, плацебо 0,1%; тежко повръщане: налтрексон/бупропион 0,7%, плацебо 0,3%;).
The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo &lt; 0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
* Разлика спрямо плацебо, p &lt; 0,001 **
* Difference from placebo, p &lt; 0.001 ** Difference from placebo, p &lt; 0.01
≥27 kg/m2 до &lt; 30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
• ≥ 27 kg/m2 to &lt; 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р &lt; 0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p &lt; 0,001) were observed after 12 months.
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести ( &gt; 1/10); чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Χ.Α.Παπαέλληνας &amp; Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Τηλ: +357 22741741
38% (17-53), р &lt; 0,001
38% (17-53), p &lt; 0.001
49% (26-64), р &lt; 0,001
49% (26-64), p &lt; 0.001
41% (27-52), р &lt; 0,001
41% (27-52), p &lt; 0.001
39% (27-49), р &lt; 0,001
39% (27-49), p &lt; 0.001
Телесно тегло: &lt; 60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
• Body weight: &lt; 60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, &gt; 80 kg - 19%
Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до &lt; 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to &lt; 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg
Patients with body weight &lt; 60 kg
Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти ( &lt; 2,16% за всички кохорти за лечение).
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts ( &lt; 2.16% across treatment cohorts).
За транспортерите OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 и BSEP клинично значимо инхибиране се изключва въз основа на праг за IC50 &gt; 50  Cmax,несвързан.
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50 &gt; 50  Cmax,unbound.
Статистически значимо удължаване на ПБП е доказано при лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с получаващите плацебо (p &lt; 0,0001) (вж. Фигура 1).
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p &lt; 0.0001) (see figure 1).
Чернодробна енцефалопатия настъпва с два пъти по-голяма честота при пациенти на възраст ≥75 години (17,2%), отколкото при пациенти на възраст &lt; 75 години (7,1%).
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those &lt; 75 years (7.1%).
Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Stratified by region (Region 1: Asia-Pacific; Region 2: Western), macroscopic portal vein invasion or extrahepatic spread or both (yes, no), ECOG PS (0, 1) and body weight ( &lt; 60 kg, ≥60 kg).
Рефрактерен на радиоактивен йод се дефинира като една или повече измерими лезии с липса на захващане на йод или с прогресия, независимо от терапията с радиоактивен йод (РАЙ), или имащи кумулативна активност на РАЙ от &gt; 600 mCi или 22 GBq с последната доза поне 6 месеца преди включване в проучването.
Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of &gt; 600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Честотата на обективен отговор (пълен отговор [CR] плюс частичен отговор [PR]) според независимия рентгенологичен преглед) е значимо (p &lt; 0,0001) по-висока в групата, лекувана с ленватиниб (64,8%), отколкото в групата, лекувана с плацебо (1,5%).
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p &lt; 0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр &gt; 65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Stratified by region (Europe vs. North America vs. Other), age group (≤65 years vs &gt; 65 years), and previous VEGF/VEGFR-targeted therapy (0 vs. 1).
При пациентите с ниско телесно тегло ( &lt; 60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Patients with low body weight ( &lt; 60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Пациентите с ХЦК освен тези с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане трябва да започнат лечението с препоръчителната начална доза 8 mg (две капсули от 4 mg) при телесно тегло &lt; 60 kg и 12 mg (три капсули 4 mg) при телесно тегло ≥ 60 kg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Общо 954 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават ленватиниб (12 mg [телесно тегло на изходно ниво ≥60 kg] или 8 mg [телесно тегло на изходно ниво &lt; 60 kg]), даван перорално веднъж дневно, или сорафениб 400 mg, даван перорално два пъти дневно.
In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight &lt; 60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Коригирана дозаб ( &lt; 60 kg телесно тегло)
Adjusted Doseb ( &lt; 60 kg BW)
Систолно КН ≥140 mmHg до &lt; 160 mmHg или диастолно
Systolic BP ≥140 mmHg up to &lt; 160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to &lt; 100 mmHg
Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 8 mg (две капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg и 12 mg (три капсули от 4 mg), приемана веднъж дневно при пациенти с телесно тегло ≥ 60 kg.
The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of &lt; 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
(≥1/1 000 до &lt; 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
In vitro цитохром P450 3A4 се проявява като преобладаващата ( &gt; 80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant ( &gt; 80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW &lt; 60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
In subgroup analyses by stratification factors (presence or absence of MPVI or EHS or both, ECOG PS 0 or 1, BW &lt; 60 kg or ≥60 kg and region) the HR consistently favoured lenvatinib over sorafenib, with the exception of Western region [HR of 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], patients without EHS [HR of 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] and patients without MPVI, EHS or both [HR of 1.05 (0.79, 1.40)].
Ленватиниб трябва да се поднови с понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до &lt; 480 ms или до изходното ниво.
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to &lt; 480 ms or baseline.
Да се прекъсне Отшумява до &lt; 480 ms или до изходното ниво
Resolves to &lt; 480 ms or baseline
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) ( &lt; 1%; вж. точка 4.8
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib ( &lt; 1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
(пациентите може да са получавали 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия) и възраст (≤65 години или &gt; 65 години).
Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or &gt; 65 years).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит ( &lt; 1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
8 mg (две капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
&lt; 60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност ( &lt; 1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8
Cardiac failure ( &lt; 1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
ALT &gt; 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН)
ALT &gt; 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура ( &lt; 25°C) преди да се инжектира
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature ( &lt; 25°C) before injecting Kevzara.
При пациенти с по-високо телесно тегло ( &gt; 100 kg) и двете дози 150 mg и 200 mg са показали ефикасност; все пак пациентите, тежащи &gt; 100 kg, имат по-голяма терапевтична полза с доза 200 mg.
In patients with higher body weight ( &gt; 100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing &gt; 100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
DAS28-ESR ремисия ( &lt; 2,6), n (%)
DAS28-ESR remission ( &lt; 2.6), n (%)
‡ Визуална аналогова скала †p-стойност &lt; 0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност &lt; 0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност &lt; 0,0001 за разликата от плацебо
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo
Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура ( &lt; 25°C) в продължение на поне 60 минути.
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 60 minutes.
Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура ( &lt; 25°C) в продължение на поне 30 минути.
Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature ( &lt; 25°C) for at least 30 minutes.
ALT &gt; 5 x ГГН
ALT &gt; 5 x ULN
В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) &lt; 2,6
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) &lt; 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност &lt; 0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност &lt; 0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност &lt; 0,0001 за разликата от плацебо ‡
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value &lt; 0.01 for difference from placebo ††p-value &lt; 0.001 for difference from placebo †††p-value &lt; 0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до &gt; 100 x
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 100 x 103/µL.
p-стойност &lt; 0,001 †††p-стойност &lt; 0,0001
* q2w=every two weeks † p-value &lt; 0.001 ††p-value &lt; 0.0001 ‡ Primary end point
Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до &gt; 1 x
Treatment with Kevzara should be withheld until &gt; 1 x 109/L.
Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до &lt; 3 x ГГН.
ALT &gt; 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until &lt; 3 x ULN.