natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, които са настъпили при &gt; 1% от пациентите, лекувани със силденафил и са по- чести ( &gt; 1% разлика) при силденафил в основното проучване или в комбинираните данни за силденафил от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не са включени пациенти с левокамерна фракция на изтласкване &lt; 45% или левокамерна фракция на скъсяване &lt; 0,2.
Patients with left ventricular ejection fraction &lt; 45% or left ventricular shortening fraction &lt; 0.2 were not studied.
Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт, Тежка хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
Нежелани реакции, съобщени при &gt; 10% от 229 пациенти, лекувани със силденафил (група с комбинирана доза, включително 9 пациенти, които не са продължили в дългосрочното проучване), са инфекция на горни дихателни пътища (31%), главоболие (26%), повръщане (22%), бронхит (20%), фарингит (18%), пирексия (17%), диария (15%) и грип, епистаксис (по 12% всяка).
Adverse reactions reported in &gt; 10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло &gt; 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
При пациенти с изходни стойности на големината на ИР6МР &lt; 325 m се наблюдава по-голяма ефикасност при по-високи дози (коригирани спрямо плацебо увеличение от 58 метра, 65 метра и 87 метра съответно за дози 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно).
For patients with a baseline 6MWD &lt; 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Най-честите нежелани реакции, които се появяват (с честота ≥ 1%) при пациентите на силденафил (комбинирани дози) и с честота &gt; 1% спрямо пациентите на плацебо, са били повишена температура, инфекция на горните дихателни пътища (всяка по 11,5%), повръщане (10,9%), повишена ерекция (включително спонтанни ерекции при участниците от мъжки пол) (9,0%), гадене, бронхит (всяка по 4,6%), фарингит (4,0%), хрема (3,4%), пневмония и ринит (всяка по 2,9%).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Ефектите от лечението върху сБАН, коригирани спрямо плацебо, са -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p &lt; 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) и -320 dyne.sec/cm5
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID,
Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р &lt; 0,0001), 46 метра (р &lt; 0,0001) и 50 метра (р &lt; 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p &lt; 0.0001), 46 metres (p &lt; 0.0001) and 50 metres (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Деца на възраст &lt; 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ &lt; 80).
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ &lt; 80).
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients &lt; 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
&lt; 6 години (N=11)
&lt; 6years (N=11)
Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти &lt; 6 години:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients &lt; 6 years:
Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX &lt; 1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
All subjects had severe (factor IX level &lt; 1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до &lt; 12 години:
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to &lt; 12 years:
От 6 до &lt; 12 години (N=12)
6 - &lt; 12 years (N=12)
Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: &lt; {Име на държавата-членка} &gt; &lt; {Име на лекарствения продукт} &gt; &lt; {Име на държавата-членка} &gt; &lt; {Име на лекарствения продукт} &gt; &lt; [Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt;
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt;
SN: {номер} &lt; NN: {номер} &gt;
SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {наименование на агенция на държавата членка (линк)}
Other sources of information &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
, чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000)
АЗБУКА &lt; Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни според националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Приложение I)} 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор [Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Приложение I)} 40 mg/ml + 10 микрограма/ml, инжекционен разтво﻿
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
Приложение I)} 40 mg/ml + 5 микрограма/ml, инжекционен разтво﻿
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни според националните изисквани﻿
&lt; [To be completed nationally] &gt;
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни според националните изисквани﻿
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
За E. Coli, Campylobacter spp и Enterococci, са били докладвани два фенотипа - див и недив тип (MIC стойности 1- &gt; 64μg/ml).
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- &gt; 64 µg/ml).
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: &gt; Има кръстосана резистентност към други макролиди.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100); редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), вкл. отделни съобщения.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Tekturna не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) &lt; 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Rebetol dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
От общо 480 пациенти, при които на 12-а седмица виремията е намаляла с &gt; 2 log, но вирусът се открива, 188 са продължили лечението.
Among 480 patients with &gt; 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
d: дозировката на Rebetol е 800 mg за пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло &gt; 75 kg.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg ( &lt; 75 kg) или 1 200 mg ( &gt; 75 kg), дозата Rebetol трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
При пациентите, получили &gt; 10,6 mg/kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза &gt; 13,2 mg/kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти е дори по-висок.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b доведе до 10 пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, p &lt; 0,0001).
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Има съобщения за анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
За пациенти с тегло &lt; 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, консултирайте се с КХП на Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатининов клирънс &gt; 90 ml/минута).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж ( &lt; 3
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
&gt; 5 mg/dl (за &gt; 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b), или &gt; 4 mg/dl (за &gt; 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота &gt; 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на ръста и на теглото в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж &lt; 3
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК ( &gt; 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения с честота &gt; 10 % при възрастни пациенти, лекувани с Rebetol капсули в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b в продължение на една година, са също така съобщавани при деца и юноши.
Adverse reactions reported with a &gt; 10 % incidence in adult patients treated with Rebetol capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % &lt; 12-годишна възраст.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Пациенти с телесно тегло &gt; 47 kg, които не могат да поглъщат капсулите, могат да приемат еквивалентна на рибавирин 200 mg капсули доза, разделена на два приема (вж. КХП на Rebetol капсули).
Patients who weigh &gt; 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).