natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е &lt; 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст &gt; 14 години (момичета) или &gt; 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.
Treatment should be discontinued if height velocity is &lt; 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is &gt; 14 years (girls) or &gt; 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; {ММ/ГГГГ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt;
- Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина &lt; -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите &lt; -1) при деца/юноши, родени с понисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане &lt; 2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година &lt; 0) до 4-годишна възраст или по-късно.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) &lt; -2.5 and parental adjusted height SDS &lt; -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS &lt; 0 during the last year) by 4 years of age or later.
При пациентите с висока вероятност за персистиращ НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно нарушение или инсулт, SDS &lt; -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно доказателство за наличие на тежък НРХ.
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS &lt; -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор &gt; -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score &gt; -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Нечести до &lt; 1/100
Common to &lt; 1/10
(15 IU).
&lt; {MM/YYYY} &gt;
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c &gt; 6,5 % и ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до &lt; 60 ml/min/1,73 m Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 ml/min/1,73 m 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Forxiga не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min или eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”).
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p &lt; 0,0001; таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Има съобщение за явна реакция на свръхчувствителност ( &lt; 1 %).
An apparent hypersensitivity reaction has been reported ( &lt; 1 %).
Ако при отсъствие на усилени натоварвания се установи, че тези нива на значително увеличени ( &gt; 5 x ГГН), лечението трябва да се прекрати.
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated ( &gt; 5 x ULN), treatment should be stopped.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Ларопипрант се свързва във висока степен ( &gt; 99 %) с плазмените протеини, като свързването зависи от концентрацията.
Laropiprant is highly bound ( &gt; 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Ефикасността и безопасността на Pelzont в комбинация със симвастатин &gt; 40 mg не са
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Pelzont са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Pelzont, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Pelzont, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p &lt; 0,001, Фигура 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага &gt; 1 час преди или &gt; 4 часа след прилагане на
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Възрастова категория (години) - n (%) &lt; 10 години ≥10 години и &lt; 18 години ≥18 години
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 10 years ≥10 years and &lt; 18 years ≥18 years
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
MRD (минимална резидуална болест) негативен се дефинира като MRD &lt; 0,01% според флоуцитометрия.
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry &lt; 0.01%.
Ако има забавяне повече от 4 седмици между провеждането на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване и инфузията, и броят на WBC е &gt; 1 000 клетки/μl, то при пациента трябва да се приложи отново химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди да получи Kymriah.
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is &gt; 1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Ефикасността е установена чрез първичната крайна точка - обща степен на ремисия (ORR) в рамките на 3 месеца след инфузията, определена на база оценката на Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC), продължителността на ремисията (DOR) и процентът пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) с минимална резидуална болест (MRD) &lt; 0,01%, определена чрез флоуцитометрия (MRD-негативни).
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) &lt; 0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
CRi (пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина) се дефинира като &lt; 5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти в кръвта трябва да са &lt; 1%, без данни за екстрамедуларна болест и без пълно възстановяване на кръвната картина със или без хемотрансфузия.
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR &gt; 20% CR (пълна ремисия) се дефинира като &lt; 5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са &lt; 1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити &gt; 100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] &gt; 1 000/μl) без хемотрансфузия.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR &gt; 20% CR (complete remission) was defined as &lt; 5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be &lt; 1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/μL) without blood transfusion.
Честота на MRD негативна ремисия ≤15% спрямо Ha: &gt; 15%.
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: &gt; 15%.
Т-клетки зависи от показанието и теглото на пациента (при В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [ОЛ﻿ ).
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax ( &lt; 1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax ( &lt; 1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Най-честите ( &gt; 25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
The most common ( &gt; 25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Не Да Заболяване стадий III/IV при включване в проучването - n (%) Не Да Брой предшестващи линии антинеопластична терапия - n (%)
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) &lt; 65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Подходящите пациенти не трябва да са приемали &gt; 3 дни предходно антивирусно лечение.
Eligible patients were not to have had &gt; 3 days of prior antiviral treatment.
Медианата на възрастта на пациентите е 57 години и 35% (218/615) от пациентите са на възраст ≥65 години, като от тях 17% (n=103) са на възраст 65 до &lt; 75 години; 14% (n=84) са на възраст 75 до &lt; 85 години, и 5% (n=31) са на възраст ≥85 години.
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to &lt; 75; 14% (n=84) were 75 to &lt; 85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
6 месеца до &lt; 6 години
6 months to &lt; 6 years
Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти ( &lt; 1%).
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients ( &lt; 1%).
Профилът на нежеланите реакции в педиатричната популация се основава на 71 пациенти на възраст ≥6 месеца до &lt; 18 години в проучването фаза II.
The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to &lt; 18 years in the Phase II study.
Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Серумният полуживот на занамивир се увеличава до приблизително 12-20 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
6 месеца - &lt; 1 година mg/kg
6 months - &lt; 1 year mg/kg
≥ 6 години до &lt; 18 години
 6 years to &lt; 18 years
години mg/kg години mg/kg години mg &gt; 18 години 600 mg % CV = коефициент на вариация в проценти, GM = средна геометрична стойност, NA = не е наличен
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
50 до &lt; 80
50 to &lt; 80
А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р &lt; 0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р &lt; 0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р &lt; 0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p &lt; 0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р &lt; 0,001).
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p &lt; 0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p &lt; 0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p &lt; 0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p &lt; 0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p &lt; 0.001).
15 до &lt; 30
15 to &lt; 30
Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и &lt; 6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и &lt; 18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and &lt; 6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and &lt; 18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
30 до &lt; 50
30 to &lt; 50
Фаза ІІІ, за оценка на ефикасността, антивирусната активност и безопасността на занамивир 600 mg два пъти дневно интравенозно, в сравнение с оселтамивир 75 mg перорално два пъти дневно и 300 mg занамивир два пъти дневно интравенозно при хоспитализирани пациенти с грип (на възраст &gt; 16 години ).
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients ( &gt; 16 years of age) with influenza.
Фармакокинетиката на занамивир при пациенти на възраст от 6 месеца до &lt; 18 години (на които е приложена стандартна доза от 12 mg/kg, 14 mg/kg или 600 mg в зависимост от възрастта и телесното тегло) и при възрастни участници (на които е приложена стандартна доза от 600 mg), е сходна (Таблица 7).
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to &lt; 18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) &lt; 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) &lt; 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) &lt; 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до &gt; 2 години.
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to &gt; 2 years.
Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Брой неутрофили &lt; 1 000/µl или хемоглобин &lt; 8 g/dl
Neutrophil &lt; 1,000/µL or Haemoglobin &lt; 8 g/dL
Панцитопения е наблюдавана при &lt; 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Pancytopenia has been observed in &lt; 1 % of patients receiving niraparib.
Най-честите сериозни нежелани реакции &gt; 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.
The most common serious adverse reactions &gt; 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Ако по което и да е време броят тромбоцити е &lt; 75 000/μl, възобновете прилагането на намалена доза.
• If platelet count is &lt; 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Нивата на СА125 след последното приложено лечение с платина трябва да са нормални (или &gt; 90 % понижаване на нивата на СА-125 в сравнение с изходното ниво) и стабилни за наймалко 7 дни.
The CA-125 levels should be normal (or a &gt; 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.