natgillin/translations-raw huggingface dataset:
179 Yiannos Kranidiotis ave., P.O.Box 24018 Lefkosia 2235
C A Papaellina &amp; Co ltd 179 Yiannos Kranidiotis ave., P.O.Box 24018 Lefkosia 2235
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL
M &amp; A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets филмирана таблетка
Solpadeine Migraine Ibuprofen &amp; Codeine Tablets film-coated tablet oral use
Люксембург Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG
Luxembourg Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Парацетамол + Кодеин M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Парацетамол + Кодеин M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
paracetamol + codeine M &amp; A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст &lt; 18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
The safety and efficacy of lomitapide in children &lt; 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
≥3x и &lt; 5x горната граница на нормата (ULN)
≥3x and &lt; 5x Upper Limit of Normal (ULN)
След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен ( &gt; 99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree ( &gt; 99.8%) of binding to plasma protein.
От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C &lt; 100 mg/dl и 1 с LDL-C &lt; 70 mg/dl в тази времева точка.
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C &lt; 100 mg/dL and 1 having LDL-C &lt; 70 mg/dL at that time point.
&gt; 5% до ≤10% &gt; 10% до ≤15% 4 (18) &gt; 15% до ≤20% 1 (5) &gt; 20% до ≤25% 1 (5)
&gt; 5% to ≤10% &gt; 10% to ≤15% &gt; 15% to ≤20% &gt; 20% to ≤25%
Повишените стойности на ALT и/или AST &gt; 5 x ULN са овладяни чрез намаляване на дозата или временно спиране приема на ломитапид и всички пациенти са успели да продължат лечението с проучваното лекарство.
Elevations in ALT and/or AST &gt; 5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини &gt; 5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat &gt; 5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Брой пациенти с оценки &gt; 3 до ≤5 x ULN &gt; 5 до ≤10 x ULN &gt; 10 до ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Number of Patients with Assessments &gt; 3 to ≤5 x ULN &gt; 5 to ≤10 x ULN &gt; 10 to ≤20 x ULN &gt; 20 x ULN
Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин ( &gt; 40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin ( &gt; 40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT &gt; 3 x ULN (вж. Таблица 6).
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT &gt; 3 x ULN (see Table 6).
При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини ( &lt; 20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.
Patients were instructed to maintain a low-fat diet ( &lt; 20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза &lt; 1 път MRHD.
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at &lt; 1 times the MRHD.
Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен ( &gt; 4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen ( &gt; 4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Дози симвастатин &gt; 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Doses of simvastatin &gt; 40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Едновременно прилагане на &gt; 40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
• Concomitant administration of &gt; 40 mg simvastatin (see section 4.5).
В intent to treat (ITT) популацията през седмица 26 средната процентна промяна на LDL-C от изходното ниво е -40% (p &lt; 0,001).
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p &lt; 0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
В проучване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT &gt; 5x
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations &gt; 5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Насочете пациентите с персистиращи повишени стойности на аминотрансфераза &gt; 3x
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase &gt; 3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Ако възобновите употребата на Lojuxta, след като нивата на аминотрансфераза паднат до &lt; 3x
• If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to &lt; 3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last revised in &gt;
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане ( &lt; 140/90 mmHg) с Imprida HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести: ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки: ≥1/10 000 до &lt; 1/1
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Малък брой пациенти на възраст &lt; 2 години с устойчива на лечение епилепсия са били изложени на канабидиол в разширена програма за достъп.
A small number of patients &lt; 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
In vitro &gt; 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
In vitro, &gt; 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Фармакокинетиката на канабидиол не е проучена при пациенти на възраст &gt; 55 години.
Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients &gt; 55 years of age.
Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален виру﻿ , микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Weight decreased a Grouped Terms: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia adenoviral, Pneumonia viral, Aspiration pneumonia; Somnolence: Somnolence, Sedation.
Най-често използваните cАЕЛ ( &gt; 25% от пациентите) и в двете проучвания са валпроат, клобазам, ламотрижин, леветирацетам и руфинамид.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Фармакокинетиката на канабидиол не е проучвана при пациенти на възраст &lt; 2 години.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients &lt; 2 years of age.
Най-често използваните cАЕЛ ( &gt; 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
The most commonly used cAEDs ( &gt; 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (76% при 10 mg/kg/ден, 80% за всяка група при 20 mg/kg/ден, 31% до 46% при плацебо; р = 0,0005 при 10 mg/kg/ден и р &lt; 0,0001 и 0,0003 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p &lt; 0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
P &lt; 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
p &lt; 0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Не е достигнато (Граници: &gt; 0,0 до
Not reached (Range: &gt; 0.0 to &gt; 16.8 months)
Медиана 2,8 месеца (Граници: 1,2 до
Median 2.8 months (Range: 1.2 to &gt; 14.9 months)
&gt; 5 см до 4 ml
&gt; 5 cm up to 4 mL
&gt; 14,9 месеца) HR: 0,46; (95% CI: 0,35, 0,60)
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
&gt; 0,5 см до 1,5 см до 0,5 ml
&gt; 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Незначителни количества ( &lt; 0,001% от нивата в кръвта при майката)
Negligible amounts ( &lt; 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
&gt; 2,5 см до 5 см до 2 ml
&gt; 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
&gt; 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
&gt; 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0, 4,5)
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P &lt; 0.0001
Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част ( &gt; 99%) са съобщени като несериозни.
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority ( &gt; 99%) were reported as non-serious.
Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст &gt; 18 години са ограничени.
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia &gt; 18 years old are limited.
9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C &lt; 2.
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C &lt; 2.
Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни ( &gt; 18 години) на изходното ниво.
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult ( &gt; 18 years) at baseline.
След многократно подкожно приложение на бременни мишки в обхвата на терапевтичните дози ( &gt; 0,5 mg/kg) нивата на асфотаза алфа могат да се определят количествено във фетусите при всички изследвани дози, което предполага трансплацентарен транспорт на асфотаза алфа.
Following repeated subcutaneous administration to pregnant mice in the therapeutic dose range ( &gt; 0.5 mg/kg), asfotase alfa levels were quantifiable in fetuses at all doses tested, suggesting cross-placental transport of asfotase alfa.
Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор &lt; 2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score &lt; 2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават нежелани събития на краниосиностоза (свързани с повишено вътречерепно налягане), включително влошаване на вече съществуваща краниосиностоза и възникване на малформация на Arnold-Chiari при пациенти с хипофосфатазия &lt; 5-годишна възраст.
In asfotase alfa clinical studies adverse events of craniosynostosis (associated with increased intracranial pressure), including worsening of pre-existing craniosynostosis and occurrence of Arnold-Chiari malformation, have been reported in hypophosphatasia patients &lt; 5 years of age.
- 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор &lt; 2
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score &lt; 2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до &gt; 84 месеца).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to &gt; 84 months).
Използване при юноши (възраст 15 - &lt; 18 години)
Use in adolescents (Age 15 - &lt; 18 years)
Поради липсата на данни за юноши (на възраст 15 - &lt; 18 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - &lt; 18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), Редки (≥10 000 до &lt; 1/1000), Много редки ( &lt; 1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥/10,000
Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p &lt; 0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p &lt; 0,0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p &lt; 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p &lt; 0.0001).
Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция &gt; 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза &gt; 5,7 mg бупренорфин /ден.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става внимателно.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP &lt; 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min се съобщава, че времето на полуелиминиране на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Въпреки това, при пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но &lt; 60 ml/min), тази фиксирана дозова комбинация трябва да се прилага с повишено внимание.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but &lt; 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите лекувани с комбинацията са достигнали най-ниска стойност SeDBP &lt; 90 mm Hg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD &amp; C синьо № 2) Железен оксид, черен
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) Iron Oxide Black
При едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Средната изходна стойност на кръвното налягане е била приблизително 172/113 mm Hg при всяка от лекуваните групи и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е било съответно 30,8/24,0 mm Hg и 21,1/19,3 mm Hg за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
При многократно приложение на дози приемани веднъж дневно, е наблюдавано ограничено акумулиране на ирбесартан ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Обвивка на таблетката за 300 mg/25 mg: хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол 6000 (макрогол), полиетиленгликол 400 (макрогол), железен оксид, червен, индиготин (индигокармин алуминиев лак FD &amp; C синьо #2) и железен оксид, черен.
Tablet coating for 300 mg/25 mg strength: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD &amp; C blue #2) and iron oxide black.
При значимо по-голям дял от пациентите в групата на лечение с Yellox 64,0% срещу 43,3% в групата на плацебо (p &lt; 0,0001) е постигнато пълно овладяване на възпалението на очите до петнадесетия ден от проучването.
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p &lt; 0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.