natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, &lt; 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
After two years of treatment with alendronate 10 mg/day, BMD increased on average by 5.3 % in the spine, by 2.6 % in the femoral neck, by 3.1 % in the trochanter, and by 1.6 % for the skeleton as a whole, relative to placebo (p &lt; 0.001 for all measurement points).
sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig ( &lt; 5 ng/ml).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Abnahmen des Serumkalziums auf &lt; 2,0 mmol/l und des Serumphosphats auf
However, the incidence of reductions in serum calcium to &lt; 2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen &gt;
Marketing Authorisation Holder
Selten: ≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000
Rare: ≥ 1/10,000 - &lt; 1/1,000
Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Häufig (≥ 1/100, &lt; 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, &lt; 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Common (≥1/100, &lt; 1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
10. STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} &lt; [ist national auszufüllen] &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
Gelegentlich (≥ 1/1000, &lt; 1/100): Exanthem, Pruritus, Erythem Selten (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000):
Uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100): Rash, pruritus, erythema.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefÃ¼hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrÃ¤chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Häufig:≥1/100 - &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 - &lt; 1/10
ZULASSUNGSNUMMERN &lt; [ist national auszufüllen] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) &lt; [To be completed nationally] &gt;
INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [See Annex I - To be completed nationally]
Gelegentlich: ≥ 1/1,000 - &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1,000 - &lt; 1/100
Augenerkrankungen Selten (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000):
Eye disorders: Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
при токсичност, която води до забавяне на лечението &gt; 3 седмици, или
• For toxicities that result in a treatment delay &gt; 3 weeks, or
&gt; =4 положителни възли
&gt; =4 Positive Nodes
Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са &gt; 10 µМ.
Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were &gt; 10µM.
Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 &gt; 10µM.
Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of &gt; 10µM.
По-висока е честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции във възрастовата група ≥ 65 години, отколкото при тази &lt; 65 години; в рамото, лекувано с Nerlynx, съответните проценти са 44,8 % в сравнение с 25,2 %.
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than &lt; 65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 &lt; 100 nM.
Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност &lt; 5 дни
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting &lt; 5 days
&gt; =-3 положителни възли
1-3 Positive Nodes
Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст &lt; 65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the &lt; 65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до &lt; 4 на ден спрямо изходното ниво]
• Grade 1 diarrhoea [increase of &lt; 4 stools per day over baseline]
Степен 3 AЛАТ ( &gt; 5-20 x ГГН)
• Grade 3 ALT ( &gt; 5-20 x ULN)
Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % ( &lt; 65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% ( &lt; 65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са &lt; 65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
1236 patients were &lt; 65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Степен 3 билирубин ( &gt; 3-10 x ГГН)
• Grade 3 bilirubin ( &gt; 3-10 x ULN)
Степен 4 билирубин ( &gt; 10 x ГГН)
• Grade 4 bilirubin ( &gt; 10 x ULN)
Степен 4 AЛАТ ( &gt; 20 x ГГН)
• Grade 4 ALT ( &gt; 20 x ULN)
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000);
The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Петнадесет процента (15,0 %) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7 % в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7 % и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел(95 % CI: 24, 47 %; p &lt; 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the Clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of Clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
АСК ( &lt; 100 mg:2,6 %; 100 - 200 mg: 3,5 %; &gt; 200 mg: 4,9 %) както честотата на случаите на масивно кървене за плацебо+АСК ( &lt; 100 mg:2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; &gt; 200 mg: 4,0 %).
In CURE, the major bleeding event rate for Clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA ( &lt; 100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; &gt; 200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA ( &lt; 100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; &gt; 200 mg: 4.0%).
F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) и F41.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
&lt; Номер на процедурата на ЕМА &gt; &lt; РУ № (на ЕС) &gt; (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
&lt; EMA procedure number &gt; &lt; MA (EU) number &gt; (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging &lt; Content (concentration) &gt; Pack size
Първична опаковка &lt; Съдържание (концентрация) &gt; Вид опаковка
This is a sample English Annex A template only.
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal Product]
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)
Едновременната употреба на Kinzalmono с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. 4.5 и
The concomitant use of Kinzalmono with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG.
Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p &lt; 0.0001.
Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p &lt; 0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p &lt; 0,05).
Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p &lt; 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p &lt; 0.05).
След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p &lt; 0.001).
В крайната точка на 18-я месец терипаратид сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2%) в сравнение с алендронат (3,4%) (p &lt; 0,001).
At the 18 month endpoint, teriparatide significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p &lt; 0.001).
При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p &lt; 0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1000, &lt; 1/100), редки (≥1/10000, &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; Ако сте пропуснали да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X &gt; &lt; Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза
If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не давайте &lt; Търговско име &gt; на деца на възраст под 1 година (виж по-долу „Деца и юноши“).
Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
&lt; Търговско име &gt; е антиеметик.
Tradename is an antiemetic.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; Търговско име &gt;
2 What you need to know before you are given {Tradename}
Клирънсът на метоклопрамид е понижен с до 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане, докато елиминационният плазмен полуживот е удължен (приблизително 10 часа за креатининов клирънс от 10-50 ml/минута и 15 часа за креатининов клирънс &lt; 10 ml/минута).
The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance &lt; 10 mL/minute).
&lt; Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и) &gt; &lt; Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и) &gt;
&lt; Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s) &gt; &lt; This formulation is not suitable for administration to this/these population(s) &gt;
&lt; Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение &gt; &lt; Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение &gt;
&lt; Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration &gt; &lt; This formulation is not suitable for administration &gt;
Не примайте &lt; Търговско име &gt; ако:
Do not take {Tradename} if: For all formulations
Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма &lt; 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности &gt; 0.5 IU/ml след начална ваксинация.
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Необходимо е повишено внимание, когато Thymanax се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението ( &gt; горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Те са изброени по системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (от ≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (от ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво &gt; 0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline &gt; 0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Таблицата по-долу обобщава резултатите за пълно възстановяване на роговицата при персистиращ епителен дефект или язва на роговицата (първична крайна точка, определена като най- голям диаметър на оцветяване на роговицата с флуоресцеин &lt; 0,5 mm) след 4 и 8 седмици на лечение на пациенти, които са получили OXERVATE 20 μg/ml или плацебо, в двете проучвания.
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining &lt; 0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
При клинични изпитвания с OPTISON като нежелани реакции са съобщавани нежелани събития със следната честота, дадени в таблицата по-долу: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
000 до &lt; 1/100); pедки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
- ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия &gt; 90 mm Hg).
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure &gt; 90 mm Hg).
Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия &gt; 90 mm Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure &gt; 90 mm Hg.
Ефектът от OPTISON върху белодробната хемодинамика е изследван в проспективно, отворено проучване при 30 пациента, планирани за катетеризация на белодробната артерия, включително 19 с повишено изходно систолично налягане в белодробната артерия (PASP) ( &gt; 35 mmHg; средно 70,1±33,0 mmHg; в диапазона 36,0-176,0 mmHg) и 11 с нормално PASP (≤35 mmHg; средно 29,3±4,6 mmHg; в диапазона 22,0-35,0 mmHg).
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) ( &gt; 35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката ( &gt; 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
The principle route of excretion in dogs is via the bile ( &gt; 80%) with the remainder via the urine.
Кломипраминът се абсорбира добре ( &gt; 80%) от стомашно-чревния тракт на кучетата след перорално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22-26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб.
Clomipramine is well absorbed ( &gt; 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
При кучетата кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%).
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 97 %) in dogs.
1,25 - 2,5kg &gt; 2,5 - 5 kg
Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ tablet &gt; 2.5-5 kg
*p &lt; 0,05, **p &lt; 0,01, ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents &lt; 18 years old have not been established.
Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст &lt; 18 години не е установена.
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents &lt; 18 years old has not been established.
Безопасността на алоглиптин при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти ( &lt; 65 години) е сходна.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly ( &lt; 65 years old) was similar.
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = &gt; 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = &lt; 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = &lt; 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Ефикасността на алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 на възраст ≥ 65 години в сборен анализ на пет 26-седмични плацебо-контролирани проучвания е в съответствие с тази при пациенти на възраст &lt; 65 години.
The efficacy of alogliptin in patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old across a pooled analysis of five 26-week placebo-controlled studies was consistent with that in patients &lt; 65 years old.
Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I ( &lt; 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II ( &lt; 6% от изходното съединение).
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I ( &lt; 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II ( &lt; 6% of the parent compound).
При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &gt; 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата алоглиптин (вж. точка 5.2).
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &gt; 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of alogliptin is necessary (see section 5.2).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се прилага една четвърт от препоръчителната доза алоглиптин (6,25 mg веднъж дневно).
For patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).