natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива ( &lt; 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Нечесто (≥ 0,1% и &lt; 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).
Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - &lt; 6.2 mmol/l) to high
При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and &lt; 0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
&lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
≥ 75 до &lt; 100*
≥ 75 to &lt; 100*
Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности &gt; 100.
Dosing should be paused until 3 successive values &gt; 100.
Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
В случай на понижаване на eGFR &gt; 30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
In the case of a decrease in eGFR &gt; 30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR &lt; 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR &lt; 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m
Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин ( &gt; 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Inotersen is highly bound to human plasma protein ( &gt; 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало &gt; 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset &gt; 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Брой на тромбоцитите &lt; 100 x 10
Platelet count &lt; 100 x 10
Предишна употреба на стабилизатори p &lt; 0.001
Previous use of stabilisers p &lt; 0.001
Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера &gt; 1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness &gt; 1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите &lt; 25 x 10
Three (3%) patients developed platelet counts &lt; 25 x 10
Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) &lt; 45 ml/min/1,73m
Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите &lt; 75 x 10
9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of &lt; 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст &gt; 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
‡ Additional risk factors for bleeding include age &gt; 60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Пациенти с КМ от ехографията p &lt; 0.001
Stage II Disease p &lt; 0.001
mNis+7 (p &lt; 0.001) Nis (p &lt; 0.001)
CM-Echo Set p &lt; 0.001
В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) &gt; 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
In clinical studies, patients with CrCl (creatinine clearance) &gt; 60 mL/min were included and treated at the recommended dose.
На базата на ФK и данните за безопасност, е препоръчително намаляване на дозата в групите в старческа възраст: между 75 и 80 години; и ≥ 80 години.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age &lt; 80 years; and age ≥ 80 years.
Клирънсът на винфлунин е значително понижен при пациенти на възраст ≥ 80 години спрямо контролната група по-млади пациенти &lt; 70 години.
Vinflunine clearance was significantly decreased in patients ≥ 80 years old as compared to a control group of younger patients &lt; 70 years.
Тромбоцити &lt; 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Platelets &lt; 100,000/mm3(see section 4.4).
Свързването с алфа-1 кисел гликопротеин и тромбоцитите е незначително ( &lt; 5%).
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible ( &lt; 5%).
Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН &lt; 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Febrile neutropenia defined as ANC &lt; 1,000/mm3and fever ≥ 38.5°C of unknown origin without clinically microbiologically documented infection (NCI CTC version 2.0) was observed in 5.2% of patients.
Фармакокинетично фаза I проучване е проведено при 2ве групи пациенти с бъбречно увреждане, класифицирани според измерените стойности на креатининовия клирънс (CrCl): група 1 (n=13 пациенти) с умерено увреждане (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) и група 2 (n=20 пациенти) с тежко увреждане (20 ml/min ≤ CrCl &lt; 40 ml/min).
A pharmacokinetic phase I study was performed in 2 groups of patients with renal impairment classified according to the calculated creatinine clearance (CrCl) values: group 1 (n=13 patients) with moderate impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) and group 2 (n=20 patients) with severe impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min).
- c трансаминази ≤ 2,5хГГН ( &lt; 5хГГН само в случаите на чернодробни метастази).
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( &lt; 5xULN only in case of liver metastases).
&lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
(ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 дни
Neutropenia Grade 4 (ANC &lt; 500/mm3) &gt; 7 days
- с протромбиново време &gt; 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) &lt; билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
- with a prothrombin time &gt; 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) &lt; bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN &lt; transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN &lt; GGT ≤ 5×ULN ].
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (20 ml/min ≤ CrCl &lt; 40 ml/min) препоръчваната доза е 250 mg/m² на всеки 3 седмици (вж. точка 5.2).
In patients with severe renal impairment (20 mL/min ≤ CrCl &lt; 40 mL/min) the recommended dose is 250 mg/m² every 3 weeks (see section 5.2).
Неутропения (АБН &lt; 1 000 /mm3 ) Или
Neutropenia (ANC &lt; 1000/mm3 ) or
Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време &lt; 50 % СГН, или с билирубин &gt; 5xULN, или с изолирани трансаминази &gt; 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ &gt; 15xULN.
Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time &lt; 50%NV or with bilirubin &gt; 5xULN or with isolated transaminases &gt; 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT &gt; 15xULN.
Изходен AБН &lt; 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН &lt; 1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Baseline ANC &lt; 1,500/mm3 for the first administration, baseline ANC &lt; 1,000/mm3 for subsequent administrations (see section 4.4).
Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN &lt; билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази &gt; ULN и/или GGT &gt; 5×ULN ].
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN &lt; bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases &gt; ULN and/or GGT &gt; 5×ULN ].
Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН &lt; 1 500/mm3 или тромбоцити &lt; 100 000/mm3.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC &lt; 1,500/mm3 or platelets &lt; 100,000/mm3.
Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин &gt; 3× ULN и трансаминази &gt; ULN и GGT &gt; ULN.
- The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin &gt; 3×ULN and transaminases &gt; ULN and GGT &gt; ULN.
Фебрилна Неутропения (ANC &lt; 1,000/mm3 и температура
Febrile Neutropenia (ANC &lt; 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C)
Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Pharmacokinetics of vinflunine was not modified for patients 70 ≤ age &lt; 75 years and 75 ≤ age &lt; 80 years.
(тромбоцити &lt; 100 000/mm3)
Thrombocytopenia (platelets &lt; 100,000/mm3)
Честотата на нежелани реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечестии (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Mirabegron has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis).
Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and it is therefore not recommended for use in these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Betmiga has not been studied in patients with end stage renal disease (GFR &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or patients requiring haemodialysis) and, therefore, it is not recommended for use in this patient population.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000),
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
EU/1/10/661/002 &lt; 10 апликатори за нос &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 &lt; - 10 sprayers &gt;
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
p &lt; 0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата.
*p &lt; 0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
постигат HBV ДНК &lt; 300 копия/ml през Седмица 48.
achieved HBV DNA &lt; 300 copies/ml at Week 48.
Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki &gt; 160 μM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК &lt; 107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA &lt; 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
{ДД месец ГГГГ г.} &gt; &lt; Дата на последно подновяване:
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до &gt; 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК &lt; 104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]).
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA &lt; 104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
HBV ДНК &lt; 50 IU/ml и HBeAg сероконверсия a HBV ДНК &lt; 50 IU/mla HBeAg сероконверсия a Нормализилане на ALTa HBV ДНК &lt; 50 IU/mla
HBV DNA &lt; 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA &lt; 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA &lt; 50 IU/mLa
Безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекцията и с HBV ДНК &lt; 172 IU/ml (приблизително 1 000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
The safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
Няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст &gt; 65 години).
There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Пациентите са със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК &lt; 400 копия/ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин-съдържаща HAART схема.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване Фаза 2 (проучване 028) и едно проучване Фаза 3 (проучване 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били &gt; 65 години).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Ентекавир Mylan е показан също за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до &lt; 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК &lt; 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК &lt; 50IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥8,0 log 10IU/ml (вж. точка5.1).
A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
за дози &lt; 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
* for doses &lt; 0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК &lt; 300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24 и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до &lt; 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.