natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 60 до &lt; 90 ml/минута), умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до &lt; 60 ml/
Based on PopPK, ramucirumab exposure was similar in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥60 to &lt; 90 ml/min), moderate renal impairment (CrCl ≥30 to &lt; 60 ml/min) or severe renal impairment (CrCl 15 to 29 ml/min) as compared to patients with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min).
Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment ( &lt; 6 months versus ≥6 months).
Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е &gt; 3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome (see section 4.2).
Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p &lt; 0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p &lt; 0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако количеството на белтък в урината е &gt; 3g/24 часа или в случай на нефрозен синдром.
Ramucirumab therapy should be permanently discontinued if the urine protein level is &gt; 3 g/24 hours or in the event of nephrotic syndrome.
Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел (HR 0,635; 95% CI: 0,536 до 0,752; p &lt; 0,0001).
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus paclitaxel compared with those receiving placebo plus paclitaxel (HR 0.635; 95% CI: 0.536 to 0.752; p &lt; 0.0001).
0,69 до 1,13; mOS: 9,5 спрямо 8,2 месеца); пациенти с предшестващо поддържащо лечение (HR 0,69; 95% CI: 0,51 до 0,93; mOS: 14,4 спрямо 10,4 месеца); време от започването на предшестващата терапия &lt; 9 месеца (HR 0,75; 95% CI: 0,64 до 0,88; mOS:
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Не са наблюдавани разлики в ефикасността между рамената на лечение в подгрупите: пациенти на възраст ≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо 10,4 месеца), и пациенти с период ≥9 месеца от началото на предшестващото лечение (HR 0,95; 95% CI: 0,75 до 1,2; mOS: 13,7 спрямо 13,3 месеца).
A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy &lt; 9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients &lt; 65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст &lt; 65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
PFS е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (HR 0,762; 95% CI: 0,677 до 0,859; p &lt; 0,001).
10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p &lt; 0.001).
ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p &lt; 0,001).
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p &lt; 0.001).
10 до &lt; 12,5
10 to &lt; 12.5
66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и &gt; 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до &lt; 18 години
Dose adjustment in paediatric patients ≥ 3 to &lt; 18 years of age
Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до &lt; 18 години е ≤ 0,20 mg/kg веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).
The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to &lt; 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Проучване 3 е 26-седмично открито проучване за безопасност с едно рамо при пациенти на възраст от 8 месеца до &lt; 6 години (средна възраст 3 години).
Study 3 was a 26-week, open-label, single-arm safety study in patients aged 8 months to &lt; 6 years (mean age 3 years).
Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Проучване 2 е открито проучване, при което 55 пациенти на възраст от 6 до &lt; 18 години (средно 13 години) са рандомизирани да получават синакалцет в допълнение към стандартното лечение (SOC, n = 27) или SOC самостоятелно (n = 28).
Study 2 was an open-label study in which 55 patients aged 6 to &lt; 18 years (mean 13 years) were randomised to receive either cinacalcet in addition to standard of care (SOC, n = 27) or SOC alone (n = 28).
Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до &lt; 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Study 1 was a double-blind, placebo-controlled study in which 43 patients aged 6 to &lt; 18 years were randomised to receive either cinacalcet (n = 22) or placebo (n = 21).
Нито един от пациентите не е имал коригиран серумен калций &lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) за възрастта 2-5 години.
None had corrected serum calcium &lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years.
Ако иПТХ е &lt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.
• If iPTH is &lt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and ≥ 100 pg/mL (10.6 pmol/L), decrease the dose of Mimpara to the next lower dose.
В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) but ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
≥ 12,5 до &lt; 25
≥ 12.5 to &lt; 25
≥ 36 до &lt; 50
≥ 36 to &lt; 50
Проучванията са показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that adult CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
≥ 50 до &lt; 75
≥ 50 to &lt; 75
Ако иПТХ е &lt; 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре, приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза, когато иПТХ е &gt; 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
• If iPTH &lt; 100 pg/mL (10.6 pmol/L), stop Mimpara treatment, restart Mimpara at the next lower dose once the iPTH is &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
≥ 25 до &lt; 36
≥ 25 to &lt; 36
(Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD &amp; C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и &gt; 7,5 mg/dl
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
(Е171), глицеролов триацетат, FD &amp; C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
(1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло &lt; 35 kg, все още не са установени.
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Descovy трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min или &lt; 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Descovy не е установена при тези популации.
Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на E/C/F/TAF поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 μg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 μg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 μg•h/mL).
Процентите на пациентите с плазмена HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml и &lt; 20 копия/ml са посочени в Таблица 5.
The proportions of patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL and &lt; 20 copies/mL are shown in Table 5.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
През седмица 48, 92% (46/50) са постигнали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Descovy обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
В началото на лечението с E/C/F/TAF, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
По принцип Descovy трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml &gt; 100 000 копия/ml
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL
Изходен брой CD4+ клетки &lt; 200 клетки/mm3
Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с E/C/F/TAF в сравнение с групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (p &lt; 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени протеини е &lt; 0,7% и е независимо от концентрацията в интервала 0,01-25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал: 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат) е довела до концентрации на тенофовир дифосфат &gt; 4 пъти по-високи в PBMC и &gt; 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат).
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки &lt; 200 клетки/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
РНК (≤ 100 000 копия/ml, &gt; 100 000 копия /ml до ≤ 400 000 копия /ml, или &gt; 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки ( &lt; 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml след преминаване към емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
&gt; 100 000 копия/ml
&lt; 20 copies/mL
В проучване GS-US-311-1717 пациетни с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) на схема на лечение с абакавир/ламивудин за най-малко 6 месеца са рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy (N = 280), като се запазва третото им средство от изходно ниво, или да останат на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин (N = 276).
In Study GS-US-311-1717, patients who were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their abacavir/lamivudine containing regimen for at least 6 months were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (N=280) while maintaining their third agent at baseline or stay on their baseline abacavir/lamivudine -containing regimen (N=276).
Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GS‑US‑292‑1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
РНК &lt; 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml след преминаване на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (давани с елвитегравир и кобицистат), постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години, които са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти (Таблица 7).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).