natgillin/translations-raw huggingface dataset:
до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000),
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие ( &gt; 95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ &lt; 55%, старческа възраст.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантна терапия с Ontruzant, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори с диаметър &gt; 2 cm (вж. точки 4.4 и 5.1).
in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст ( &gt; 50 години), ниска ЛКФИ ( &lt; 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция се свързва с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб, и с индекс на телесната маса (ИТМ) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща лекарствено лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (Клас II-IV по NYHA), ЛКФИ &lt; 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща лекарствено лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лекарствено лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да бъде препоръчано лечение при тези пациенти.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (Клас III и IV по NYHA) в рамото на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора &gt; 1 cm и ER негативни или размер на тумора &gt; 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
При проучване BCIRG 006 HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли, определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли, и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична и/или нуклеарна степен 2-3 или възраст &lt; 35 години.
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high-risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55;
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при &lt; 10% от туморните клетки
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при &lt; 10% от туморните клетки.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells
Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск
Long term follow-up efficacy analysis** DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Временно обездвижване, включително полет със самолет &gt; 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори.
Note: Temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Самолетен полет ( &gt; 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви ( &lt; 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи продължително време КПК ( &gt; 5 години), но продължава да съществува спор относно степента, до която тези данни могат да се дължат на влияние на сексуалното поведение и други фактори, като например човешкия папилома вирус (HPV).
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs ( &gt; 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Затлъстяване (индекс на телесната маса [ИТ﻿ над 30 kg/m²)
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
(ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [Б﻿ )
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
По-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органни класове по MedDRA и следната конвенция за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Дяловете на пациентите, които изпитват нежелани събития (НС) и сериозни нежелани събития (СНС), са сходни при пациентите на възраст &lt; 65 години и тези ≥ 65 години.
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Енкорафениб има дисоциационен полуживот &gt; 30 часа и води до продължителна pERK инхибиция.
The encorafenib dissociation half-life was &gt; 30 hours and resulted in prolonged pERK inhibition.
QTcF &gt; 500 ms и промяна от ≤ 60 ms спрямо стойността преди лечение
• QTcF &gt; 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
QTcF &gt; 500 ms и повишение от &gt; 60 ms спрямо стойността преди лечение
• QTcF &gt; 500 ms and increased by &gt; 60 ms from pre-treatment values
Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст &lt; 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст &gt; 75 години.
In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8%) were &lt; 65 years old, 65 patients (23.7%) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5%) were aged &gt; 75.
Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да бъде понижена до 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2 на кратката характеристика на продукта на биниметиниб [КХ﻿ ), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Наблюдавано е удължаване на QTc интервала &gt; 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
QTc prolongation of &gt; 60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен метастатичен меланом найчестите нежелани реакции ( &gt; 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена КФК в кръвта и миалгия.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) ( &gt; 25%), съобщавани при енкорафениб 300, са хиперкератоза, алопеция, PRES, умора, обрив, артралгия, суха кожа, гадене, миалгия, главоболие, повръщане и сърбеж.
The most common adverse drug reactions (ADRs) ( &gt; 25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ &gt; 5x ГГВ и билирубин в кръвта &gt; 2x ГГН)
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT &gt; 5x ULN and blood bilirubin &gt; 2x ULN)
Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
• Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
години, в сравнение с пациенти &lt; 65 години, включват диария, сърбеж, повишения на ГГТ и на алкалната фосфатаза в кръвта.
The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged &lt; 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ &gt; 20 ГГН)
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
The most common adverse reactions ( &gt; 25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала &gt; 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation &gt; 500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ &gt; 20 ГГН)
• Recurrent Grade 4 (AST or ALT &gt; 20 ULN)
Друга наблюдавана промяна, която не е статистически значима (р &gt; 0,05), но е показала значителна зависимост от дозата.
One further change was seen which was not statistically significant (p &gt; 0.05), but which did show a significant dose trend.
За класификацията на нежеланите реакции е използвано следното споразумение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия ( &gt; 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
При изследване на 7 705 жени в менопауза, на средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза и съществуваща фрактура, лечението с ралоксифен в продължение на 3 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p &lt; 0.001) и с 31 % съответно (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p &lt; 0.001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
{Name and address of the manufacturer} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее.
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа проучвателна програма при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) функционалeн клас ІІ до ІV по NYHA се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n=2 028) при пациенти с LVEF (левокамерна фракция на изтласкване)  40%, които не са лекувани с ACE инхибитор поради непоносимост (главно поради кашлица, 72%), CHARM-Added (n=2 548) при пациенти с LVEF  40%, които са лекувани с ACE инхибитор, и CHARM-Preserved (n=3 023) при пациенти с LVEF &gt; 40%.
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF &gt; 40%.
В открито проучване на клиничния опит при 5 156 пациенти с диастолна хипертония, редукцията на артериалното налягане при лечение с кандесартан е сигнификантно по-слабо изразена при чернокожи, отколкото при не-чернокожи пациенти (14,4/10,3 mmHg срещу 19,0/12,7 mmHg,
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
(≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare
Опитът при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr &lt; 15 ml/min) е ограничен (вж. точка 4.4).
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min) (see section 4.4).
Опитът с пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr &lt; 15 ml/min) е ограничен.
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine &lt; 15 ml/min).
Редукцията на артериалното налягане в края на дозовия интервал (систолно/диастолно) е с 13,1/10,5 mmHg при прием на кандесартан цилексетил 32 mg еднократно дневно и с 10,0/8,7 mmHg при прием на лосартан калий 100 mg еднократно дневно (разлика в редукцията на артериалното налягане
The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p &lt; 0.0001/p &lt; 0.0001).
В CHARM-Alternative съставната крайна точка от сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за ХСН показва значима редукция за кандесартан в сравнение с плацебо, коефициент на риск (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 до 0,89, p &lt; 0,001).
In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p &lt; 0.001).
&gt; 265 mol/l ( &gt; 3 mg/dl).
Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine &gt; 265 mol/l ( &gt; 3 mg/dl).
Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr &lt; 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Established renal failure is defined as ClCr &lt; 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
за приложение при педиатрични пациенти &gt; 1 година остават одобрени единствено лекарствените форми за интравенозно приложение и само за показанието „лечение на следоперативно гадене и повръщане“;
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients &gt; 1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация &gt; 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни“ и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration &gt; 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Данните за пациенти в напреднала възраст ( &gt; 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Data on very elderly patients ( &gt; 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 âWarnings and precautionsâ).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {month YYYY} &gt; .
За сериозна нехематологична токсичност степен &gt; 3, която се счита за свързана с оларатумаб, приложението на оларатумаб трябва да се спре докато токсичността стане ≤ степен 1 или се върне до изходното ниво преди лечението.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (общ билирубин в рамките на горната граница на нормата и АСАТ &gt; горната граница на нормата, или общ билирубин &gt; 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ, n = 16), или умeрeно (общ билирубин &gt; 1,5-3,0 пъти горната граница на нормата, n = 1) чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодрочна функция (общ билирубин и АСАТ ≤ горната граница на нормата, n = 126).
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin &gt; 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс &lt; 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).