natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 11% от участниците (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от участниците (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of &gt; 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки &lt; 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с &lt; 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло &gt; 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Препоръчва се лечението при деца и юноши с ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с &lt; 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване ( &lt; 600 000 IU/ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване ( &lt; 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
2 x изходната стойност и &gt; 10 x ГГН
2 x baseline and &gt; 10 x ULN
9/l и &lt; 0,75 x 10
9/l, and &lt; 0.75 x 10
9/l и &lt; 1,5 x 10
9/l, and &lt; 1.5 x 10
9/l (възрастни) &lt; 50 x 10
9/l (adults) ≥ 50 x 10
9/l и &lt; 50 x 10
9/l, and &lt; 50 x 10
**За пациенти &gt; 120 kg дозата
** For patients &gt; 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
2-теста c: пациентите с телесно тегло &lt; 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Генотип 1 &gt; 600 000 IU/ml
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/ml
HCV 2  600 000 IU/ml &gt; 600 000 IU/ml HCV 3
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml
При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване &gt; 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg ViraferonPeg плюс рибавирин е по-нисък.
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg) p &lt; 0,001 за P 1,5 срещу I p = 0,0143 за P 1,5/R срещу I/R
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p &lt; 0.001 P 1.5 vs.
При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение &lt; 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Критерий за прекратяване на лечението е бил липсата на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от &lt; 2 log10 от изходните стойности).
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Високо вирусно натоварване ( &gt; 600 000 IU/ml)
HVL ( &gt; 600,000 IU/ml)
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Годен до: &lt; само за картонената опаковка &gt; Дата на отваряне:
&lt; for carton only &gt; Open date:
30 филмирани таблетки &lt; За вътрешната кутия на груповата опаковка: &gt; Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
&lt; For inner carton of multipack: &gt; Component of a multipack, can't be sold separately.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to &lt; 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при деца с хроничен хепатит B на възраст от 2 до &lt; 12 години или с тегло &lt; 35 kg не са установени.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to &lt; 12 years or weighing &lt; 35 kg have not been established.
Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години
• That a multidisciplinary approach is recommended for the management of patients aged 12 to &lt; 18 years
Четиридесет и три процента от пациентите са имали изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml и 39% са имали брой на CD4 клетките &lt; 200 клетки/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
Разликата в частта на пациентите, при които се е запазила стойността от &lt; 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) &gt; 100 µmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години.
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
p-стойност спрямо адефовир дипивоксил &lt; 0,05.
* p-value versus adefovir dipivoxil &lt; 0.05.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки, той не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 &lt; 12 години.
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years.
Брошурите за обучение за пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
The HIV and HBV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Тенофовир дизопроксил Mylan промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to &lt; 18 years.
Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат стойност по Child-Pugh-Turcotte (CPT) &gt; 9.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score &gt; 9.
Възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа
Adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
Кумулативно, има 4 пациенти, които са развили виремичен епизод (HBV ДНК &gt; 400 копия/ml) в тяхната последна времева точка на проследяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Препоръчва се промяна на интервала на приложение за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
&lt; за етикета на бутилката и картонената опаковка &gt; След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
&lt; for bottle label and carton &gt; After first opening use within 90 days
За лечение на инфекция с HIV-1 и хроничен хепатит B при юноши възраст от 12 до &lt; 18 години, при които твърдата лекарствена форма не е подходяща, може да се провери за други подходящи форми.
For treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adolescents aged 12 to &lt; 18 years for whom a solid dosage form is not appropriate, other suitable formulations may be checked for their availability.
Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени фосфати в серума &lt; 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон ( &gt; 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил ( &gt; 16 седмици преди скрининга).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на стойности на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти със стойности на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
- Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години с HIV - Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до &lt; 18 години с HBV
HIV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochure HBV patients aged 12 to &lt; 18 years educational brochure
Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на креатинина в серума ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени стойности на фосфати в серума &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
И при двете проучвания тенофовир дизопроксил има значително превъзходство в сравнение с адефовир дипивоксил по отношение на първичната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (дефиниран като стойности на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторната стойност на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойността за фиброза).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, включително пациенти с високо вирусно натоварване ( &gt; 100 000 копия/ml) и проучвания, при които тенофовир дизопроксил е бил добавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех ( &lt; 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали &lt; 5 000 копия/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66 % (35/53) от пациентите до HBV ДНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 69 IU/ml), срещу 69 % (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
При проучването GS-US-174-0115, 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 10
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 10
Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от началото и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК &gt; 400 копия/ml на седмица 48.
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.
Приложението на тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително при пациенти на хемодиализа.
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения стойностите на ALT по време на лечението &gt; 10 пъти над ULN (горната граница на нормата) и &gt; 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
През седмица 72 общо 88% (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Потвърдено повишаване на креатинина в серума с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните стойности или потвърдени фосфати в серума &lt; 2 mg/dl n (%)
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)
Фармакокинетичните параметри на тенофовир са установени след приложение на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg при 40 възрастни пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, с различни степени на бъбречно увреждане, определено в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция при CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане при CrCl=50-79 ml/min; умерено увреждане при CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане при CrCl=10-29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба &gt; 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в равновесно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Пълен отговор, дефиниран като стойности на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
копия/ml, стойности на ALT в серума &gt; 1,5 x горна граница на нормата) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 0% (0/32) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
copies/ml, serum ALT &gt; 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Освен това, при 55 % (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60 % (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min, които не са на хемодиализа, и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.