natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes &gt; 48 timer efter akut myokardieinfarkt”.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction.
I betragtning af de tilgængelige data vedtog CHMP følgende indikation: ”Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt:
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started &gt; 48 hours following acute myocardial infarction”.
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG
AWD.pharma GmbH &amp; Co. KG Wasastr.
Данните за ACT спрямо концентрацията предполагат тенденция за крива на отговор с по-ниска концентрация при възрастни, в сравнение с по-големи деца (от 6 години до &lt; 16 години) и по-малки деца (от 2 години до &lt; 6 години), както и при по-големи деца в сравнение с кърмачета (от 31 дни до &lt; 24 месеца) и новородени (от раждането до 30 дни).
The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to &lt; 16 years) and younger children (2 years to &lt; 6 years), and for older children compared to infants (31 days to &lt; 24 months) and neonates (birth to 30 days).
Найчесто срещаното събитие е хематом &lt; 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
The most frequent event was a haematoma &lt; 5 cm at puncture site.
В клинично проучване на 110 педиатрични пациента (от новородени до &lt; 16 години), подложени на перкутанни вътресъдови процедури, се оценява безопасността, фармакокинетичният и фармакодинамичният профил на бивалирудин [TMC-BIV-07-01].
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to &lt; 16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/10), а тежки кръвоизливи са наблюдавани често (1/100 и &lt; 1/10).
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Чести (≥1/100 до
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
, на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Acute stent thrombosis ( &lt; 24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min) и при зависими от диализа пациенти 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Angiox не е предназначен за интрамускулно приложение.
• severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients 4.4 Special warnings and precautions for use
Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR &lt; 30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и &lt; 1/10) при проучването HORIZONS.
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and &lt; 1/10).
Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR &lt; 30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от &lt; 150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of &lt; 150,000 cells/mm
Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p &lt; 0,001).
This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p &lt; 0.001).
Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p &lt; 0,001).
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p &lt; 0.001).
А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И &gt; ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нежеланите реакции, които са докладвани от клинични проучвания при общо 168 пациенти (154 мъже и 14 жени), лекувани с Fabrazyme, приложен в доза 1 mg/kg веднъж на 2 седмици от минимум една инфузия до максимално продължило лечение 5 години, са изброени в таблицата по-долу, класифицирани по Системно-органната класификация и по честотата на появата им (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10 и нечести: ≥ 1/1000 до &lt; 1/100).
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in the table below.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known
Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо &gt; 3 месеца).
Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus &gt; 3 months).
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активната субстанция се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до &lt; 10% от пика след 4 часа и &lt; 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Золедроновата киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p &lt; 0,01).
Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
След 6 месеца, золедроновата киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p &lt; 0,001).
After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
− Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс &lt; 35 ml/min (вж. точка 4.4).
- Severe renal impairment with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see section 4.4).
Золедроновата киселина е противопоказана при пациенти с креатининов клирънс &lt; 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
• Кратка характеристика на продукта o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс &lt; 35 ml/min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия o Необходимост, вливането на Золедронова киселина Teva Generics да става o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the CockcroftGault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Generics o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Zoledronic acid Teva Generics slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Употребата на Золедронова киселина Teva Generics при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
The use of Zoledronic acid Teva Generics in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р &lt; 0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани със золедронова киселина, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
Невертебрална фрактура (1) *стойност на p &lt; 0,05, **стойност на p &lt; 0,01 (1)
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.05, **p-value &lt; 0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Невертебрална фрактура (1) *стойност на p &lt; 0,001, **стойност на p &lt; 0,0001 (1)
Non-vertebral fracture (1) *p-value &lt; 0.001, **p-value &lt; 0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тези пациенти прекратяват лечението по-често поради непоносимост (нежелани събития степен 3 или 4 и сериозни нежелани събития), в сравнение с пациентите &lt; 75 години.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients &lt; 75 years.
Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr &lt; 60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Общо взето, участниците в проучването имат заболяване в напреднал стадий: от общата популация в проучването 41% имат ISS стадий III, 9% имат тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CLcr] &lt; 30 ml/min).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] &lt; 30 mL/min).
Подходящи са пациенти на възраст &lt; 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
Patients aged &lt; 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Демографските данни и свързаните със заболяването характеристики на пациентите на изходното ниво са добре балансирани и в 3-те рамена; за отбелязване е, че приблизително 50% от пациентите, включени във всяко рамо, имат следните характеристики; ISS стадий III и креатининов клирънс &lt; 60 ml/min.
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance &lt; 60 mL/min.
Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на &gt; ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on &gt; day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p &lt; 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p &lt; 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били &gt; 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were &gt; 2000 mg/kg/day in rodents.
Има по-висок процент на непоносимост (нежелани събития от 3-та или 4-та степен, сериозни нежелани събития, прекратяване) при пациенти на възраст &gt; 75 години, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr &lt; 60 ml/min, когато леналидомид се прилага в комбинация.
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age &gt; 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr &lt; 60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Полуживотът на леналидомид се повишава от около 3,5 часа при индивиди с креатининов клирънс &gt; 50 ml/min до над 9 часа при индивиди с увредена бъбречна функция &lt; 50 ml/min.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance &gt; 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function &lt; 50 mL/min.
Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. &gt; 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
Patients were stratified at randomisation by age ( 75 vs. &gt; 75 years) and stage (ISS; Stages I and II vs. stage III).
Безопасността и ефикасността на леналидомид са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III с 3 рамена (MM-015) при пациенти, които са на 65-годишна възраст или по-възрастни и имат серумен креатинин &lt; 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine &lt; 2.5 mg/dL.
Пациентите са стратифицирани при рандомизирането по възраст (≤75 спрямо &gt; 75 години), стадий (ISS стадии I и II спрямо стадий III) и по страна.
Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus &gt; 75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти с леко чернодробно увреждане (N=16, общ билирубин &gt; 1 до ≤ 1,5 x ULN или AST &gt; ULN) и показват, че лекото чернодробно увреждане не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin &gt; 1 to ≤1.5 x ULN or AST &gt; ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Време до прогресия Медиана [95 % Д﻿ , седмици
Time to progression Median [95% CI], weeks
Леналидомид се съдържа в човешката сперма ( &lt; 0,01 % от дозата) след прилагане на 25 mg/ден и лекарственият продукт е неоткриваем в спермата на здрав индивид 3 дни след спиране на веществото (вж.
Lenalidomide is present in human semen ( &lt; 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Актуализираната ПБП, при гранична дата 1 февруари 2016 г. (96,7 месеца проследяване) продължава да показва предимство по отношение на ПБП: HR = 0,57 (95%
The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p &lt; 0.001).
Умерено бъбречно увреждане (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min)
Moderate renal impairment (30  CLcr &lt; 50 mL/min)
Няма опит от изпитвания фаза III при терминална бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr &lt; 30 ml/min, налагаща диализа).
There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr &lt; 30 mL/min, requiring dialysis).
КР [95 % Д﻿ , p-стойност a
HR [95% CI], p-value a
Пациентите &gt; 75 години получават доза дексаметазон от 20 mg веднъж дневно на 1ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Patients &gt; 75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min, без нужда от диализа)
Severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, not requiring dialysis)
За всяко следващо спадане под &lt; 0,5 x 109/l
For each subsequent drop below &lt; 0.5 x 109/L
Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 17 December 2009 (15.5 months follow up) showed a 62% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.38; 95% CI 0.27, 0.54; p &lt; 0.001).
Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p &lt; 0.001).
Д﻿ c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН &lt; 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити &lt; 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити &lt; 30 x 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC &lt; 1.0 x 109/L, and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts &lt; 30 x 109/L.