natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен ( &lt; 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Абсолютен брой неутрофили ≥0.5 и &lt; 1.5 x 109 /l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l
Капсулите са бели твърди желатинови капсули, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „250“ на тялото.
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘250' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в розово и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „ 100“ на тялото.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘100' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в синьо и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „140“ на тялото.
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘140' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в жълто и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „20“ на тялото.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘20' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в зелено и бяло, с отпечетан надпис „TMZ” на капачeто и „5” на тялото.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap &amp; ‘5' on body.
Капсулите са твърди желатинови капсули в тъмно червено и бяло, с отпечатан надпис „TMZ“ на капачето и „180“ на тялото.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap &amp; ‘180' on body.
По честота се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Фармакокинетичните параметри на ранолазин не са проучвани в педиатрични популации ( &lt; 18 години).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population ( &lt; 18 years).
Голям брой метаболити са идентифицирани в човешка плазма (47 метаболита), урина ( &gt; 100 метаболита) и изпражнения (25 метаболита).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine ( &gt; 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Сиатълският въпросник за стенокардията показва значими ефекти в няколко измерения, включително при честотата на стенокардните пристъпи (p &lt; 0,001), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p &lt; 0.001), compared to placebo-treated patients.
По принцип видът и честотата на нежеланите събития, съобщени при пациенти с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), са сходни на тези при пациенти с по-високо тегло ( &gt; 60 kg); честотите на следните чести нежелани събития с корекция за плацебо обаче са по-високи при пациенти с ниско телесно тегло, отколкото при по-тежки пациенти: гадене (14% с/у 2%), повръщане (6% с/у 1%) и хипотония (4% с/у 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight ( &gt; 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
От най-често съобщаваните, следните събития се появяват по-често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по-млади пациенти ( &lt; 75 години): запек (8% с/у 5%), гадене (6% с/у 3%), хипотония (5% с/у 1%) и повръщане (4% с/у 1%).
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients ( &lt; 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Препаратът Ranexa е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
При пациенти, лекувани в контролирани проучвания или само с ранолазин, или с последния в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти, е наблюдавано минимално намаляване на средната стойност на сърдечната честота ( &lt; 2 удара в минута) и на средната стойност на систолното кръвно налягане ( &lt; 3 mm Hg).
Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate ( &lt; 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure ( &lt; 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  &lt; 1 час и t½  около 9 часа).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане ( &lt; 140/90 mmHg) с Dafiro HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт ( &gt; 6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол &lt; 35 mg/dl или &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), анурия и при пациенти на диализа.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/ден) и неселективни НСВПС
Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and nonselective NSAIDs
Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори [ДР﻿ ).
Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Едновременната употреба на Dafiro HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Concomitant use of Dafiro HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ
Janssen-Cilag GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
C &amp; H Generics Limited c/o Michael McEvoy &amp; Co Seville
C &amp; H Generics Limited c/o Michael McEvoy &amp; Co Seville House New Dock Street Galway
Повечето ( &gt; 90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
The majority ( &gt; 90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Много редки &lt; 1/10 000 С неизвестна честота
Very rare &lt; 1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Началото на аналгезията, измерено чрез разликата в интензитета на болката спрямо скоровете на изходно ниво, е по-ранно (p &lt; 0,05) за суфентанил спрямо плацебо с 15 минути след първата доза в проучването при коремната операция и 30 минути в проучването при бунионектомията.
Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p &lt; 0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Пациентите, използващи Dzuveo, имат среден SPID12 скор, който показва превъзходство съответно спрямо пациентите, приемащи плацебо (25,8 спрямо 13,1) при пациенти с коремна операция (p &lt; 0,001) и (5,93 спрямо -6,7) при пациенти с бунионектомия (р = 0,005).
Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p &lt; 0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
≥1/1 000 до &lt; 1/100
≥1/10,000 to
Много чести ≥1/10 Чести
Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to &lt; 1/10 Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
&lt; {тил.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000, &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
AUC &amp;
Change in AUC &amp;
Ако изходните стойности на СРК са значително повишени ( &gt; 5 пъти над нормата), нивата трябва да се изследват повторно в рамките на 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Как изглежда {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Приемът на аторвастатин трябва да бъде преустановен, ако е налице клинично значимо повишение на нивата на СРК ( &gt; 10 пъти над нормата) или ако се диагностицира или подозира рабдомиолиза.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Има средно намаление от 36,4% на Cреактивния протеин в групата на аторвастатин в сравнение с намаление от 5,2% в групата на правастатин (p &lt; 0,0001).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Всички пациенти са имали най-малко 3 предварително дефинирани сърдечно-съдови рискови фактори: мъжки пол, възраст ≥55 години, пушене, диабет, анамнеза за ИБС при родственик от първа линия, общ холестерол:HDL-C &gt; 6, периферно съдово заболяване, левокамерна хипертрофия, предходен мозъчно-съдов инцидент, специфична EКГ аномалия, протеинурия/албуминурия.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
HMG-CoA-редуктазни инхибитори, в редки случаи може да окаже неблагоприятно въздействие върху скелетната мускулатура и да причини миалгия, миозит и миопатия, които могат да прогресират до рабдомиолиза - потенциално животозастрашаващо състояние, характеризиращо се със значително повишение на нивата на креатинкиназата (КК)( &gt; 10 пъти над нормата), миоглобинемия и миоглобинурия, които могат до доведат до бъбречна недостатъчност.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Стойностите дадени като % промяна представят % разлика по отношение на самостоятелно приложен аторвастатин (т.е. 0% = няма промяна)
&amp; Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
Клинично значими (повече от 3 пъти над нормалните стойности) повишения на серумните трансаминази са установени при 0,8% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
− The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
Стойностите, дадени като x-пъти промяна, представят просто съотношение между съпътстващо прилагане и самостоятелно прилагане на аторвастатин (т.е. 1 - път = няма промяна).
&amp; Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
Аторвастатин също така значително е намалил средните стойности на общия холестерол с 34,1% (правастатин: -18,4%, p &lt; 0,0001), средните нива на триглицеридите с 20% (правастатин: -6,8%, p &lt; 0,0009) и средния аполипопротеин
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
(78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
Необходимо е прекратяване на терапията, ако се установи, че тези нива са значително повишени ( &gt; 5 пъти над нормата).
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до &lt; 5 пъти над нормата.
− If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Не трябва да се започва лечение, ако изходните нива на СРК са значително повишени ( &gt; 5 пъти над нормата).
If CK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 13.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 15.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или &gt; &lt; медицинска сестра &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min/1,73 m2) е установено удължаване на времето на полуелиминиране на домперидон от 7,4 до 20,8 часа, но плазмените концентрации са били по-ниски от тези при здрави доброволци.
In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
&lt; Таблетки &gt; , &lt; таблетки, диспергиращи се в устата &gt; и &lt; супозитории &gt; не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
&lt; Tablets &gt; , &lt; orodispersible tablets &gt; and &lt; suppositories &gt; are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Препоръчва се прием на &lt; X &gt; перорално преди хранене.
[For oral formulations]: It is recommended to take oral &lt; X &gt; before meals.
Тъй като времето на полуелиминиране на домперидон е удължено при бъбречно увреждане в тежка степен, при продължително приложение честотата на приемане на &lt; X &gt; трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането, като може да се наложи и намаляване на дозата.
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of &lt; X &gt; should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
[Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текс﻿
[This section should be amended to include the following wording]
Чернодробно увреждане &lt; X &gt; е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Hepatic Impairment &lt; X &gt; is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
[Тази точка трябва да съдържа следния текс﻿
[This following wording should be reflected in this section]
&lt; X &gt; трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] &lt; X &gt; should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
- ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take &lt; X &gt; :- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
*(циклична стойност (Ct) &gt; 30 чрез валидиране на rRT-PCR метода, доказващ отсъствие на инфекциозен вирус)
*(cycling value (Ct) &gt; 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
&lt; 50 000/µl след най-малко 2 седмици терапия
&lt; 50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини ( &gt; 99,9%), главно с албумин.
Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99.9%), predominantly to albumin.
Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се избягва брой на тромбоцитите &gt; 75 000/µl.
Platelet counts &gt; 75,000/µl should be avoided.
В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен ( &lt; 3-пъти повишаване на мутационната честота).
In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive ( &lt; 3-fold increase in mutation frequency).
г р-стойност &lt; 0,05 за елтромбопаг спрямо плацебо д 64% от пациентите в ENABLE 1 и ENABLE 2 са били генотип 1 е Post-hoc анализ
d p-value &lt; 0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Храната с ниско съдържание на калций ( &lt; 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
Food low in calcium ( &lt; 50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p= &lt; 0,0001).
Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p= &lt; 0.0001).
Брой тромбоцити между 50 000-400 000/l, без спешно лечение е постигнат при значително поголям брой пациенти в групата на лечение с елтромбопаг по време на 6-месечния период на лечение, p &lt; 0,001.
Platelet count response between 50,000-400,000/l in the absence of rescue treatment was achieved by significantly more patients in the eltrombopag treated group during the 6 month treatment period, p &lt; 0.001.