natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средно геометричната доза на нормализирана експозиция на трабектедин (AUC) се увеличи с 97% (90 % ДИ: 20%, 222%) при 6 пациенти с умерено чернодробно увреждане (повишени нива на серумен билирубин от 1,5 до 3 х ULN и увеличение на аминотрансферазите (AST или ALT) &lt; 8 x ULN) след прилагане на единична доза трабектедин 0,58 mg/m2 (n=3) или 0,9 mg/m2 (n=3) в сравнение с 9 пациенти с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза трабектедин 1,3 mg/m2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) &lt; 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
- Повишение на аминотрансферазите (AST или ALT) &gt; 2,5 x ULN, (монотерапия)
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) &gt; 2.5 x ULN (monotherapy) or &gt; 5 x ULN
Първичната крайна точка на изпитването е PFS, която показва статистически значимо подобрение в полза на трабектедин в сравнение с BSC [HR=0q07; 95% CI: 0,03-0,16; p &lt; 0.0001], с медиана на PFS 5,6 месеца в групата на трабектедин [95% CI: 4,1-7,5] и 0,9 месеца в групата с BSC [95% CI: 0,7-1,0].
The study primary endpoint was PFS, that showed a statistically significant improvement in favour of trabectedin over BSC [HR=0.07; 95% CI: 0.03-0.16; p &lt; 0.0001], with a median PFS in the trabectedin group of 5.6 months [95% CI: 4.1-7.5] and in the BSC group of 0.9 months [95% CI: 0.7-1.0].
Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) &lt; 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) &lt; 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
- Неутропения &lt; 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения &lt; 25 000/mm3
- Neutropenia &lt; 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia &lt; 25,000/mm3 - Increase of bilirubin &gt; ULN and/or alkaline phosphatase &gt; 2.5 x ULN
Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки &lt; 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
If severe neutropenia (ANC &lt; 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI &lt; 6 месеца (популация, резистентна на платина:
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI &lt; 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и &lt; 1% oт циклите.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and &lt; 1% of cycles respectively.
Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Ebymect не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин (вж. точка 4.4).
Ebymect is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
&lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат над &gt; 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва временно да се спре по време на състояния, които имат потенциал да променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Поради това, този лекарствен продукт не се препоръчва за употребапри пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин).
Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min) (see section 4.2).
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p &lt; 0,0001, таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
(HbA1c &gt; 6,5 % и ≤ 10 %).
(glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Спрете употребата на &lt; наименование на продукта &gt; , ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
В двата случая, лЛечението с &lt; наименование на продукта &gt; може да се възобнови, след като когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
In both cases, tTreatment with &lt; product name &gt; may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с &lt; наименование на продукта &gt; .
Serious skin reactions have been reported in association with &lt; product name &gt; treatment.
Трябва да спрете приема на &lt; наименование на продукта &gt; и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако развиете кожен обрив, лезии на лигавиците, мехури или други признаци на алергия, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция.
You should stop taking &lt; product name &gt; and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; наименование на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you use &lt; product name &gt;
- Обърнете специално внимание при употреба на &lt; наименование на продукта &gt;
Warnings and precautions - Take special care with &lt; product name &gt; Skin reactions2
Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка ( &lt; 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small ( &lt; 1%).
Значително намаляване на диарията (р &lt; 0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики.
Significant reduction of diarrhoea (p &lt; 0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
За два от FOCUS сценариите (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са &gt; 1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
В земните и водните среди е открит риск (RQ &gt; 1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за пониска норма на приложение.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ &gt; 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values &gt; 1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
&lt; {e-mail:} &gt; Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {e-mail:} &gt;
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Пациенти с удължаване на QTc от &lt; 450 msec до ≥450 msec, при удължаване с ≥30 msec.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from &lt; 450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Въз основа на промяна до стойности, надвишаващи клинично значимите прагове (адаптирани въз основа на критериите на Националния институт по здравеопазване на САЩ) или повишаване с &gt; 20 mmHg за систолното или &gt; 10 mmHg за диастолното артериално налягане във всеки един момент в две плацебо контролирани изпитвания за лечение на остри състояния (3-6 седмици) при деца и юноши.
Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases &gt; 20mmHg for systolic or &gt; 10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Средната моларна дозова фракция на свободния кветиапин и активния плазмен метаболит при хора - норкветиапин, се екскретира в урината в &lt; 5%.
The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is &lt; 5% excreted in the urine.
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt;
Много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000) и много редки ( &lt; 1/10,000).
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare
4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou &amp; Astronafton 151 25
HDL-холестерол във всеки един момент: &lt; 40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; &lt; 50 mg/dl (1,282 mmol/l)
(18) HDL cholesterol: &lt; 40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; &lt; 50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Стойности на пролактина (пациенти на възраст &lt; 18 години): &gt; 20 µg/l ( &gt; 869,56 pmol/l) за момчета; &gt; 26 µg/l ( &gt; 1130,428 pmol/l) за момичета във всеки един момент.
Prolactin levels (patients &lt; 18 years of age): &gt; 20 ug/L ( &gt; 869.56 pmol/L) males; &gt; 26 ug/L ( &gt; 1130.428 pmol/L) females at any time.
(≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100, редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000) и много редки
The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100, rare (≥1/10,000, &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Във всички клинични проучвания (плацебо-контролирани, открити, с активно-контролирани, при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥1,5 X 109/l) честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой &lt; 0,5 X 109/l е 0,21% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0% в получавалите плацебо пациенти, а честотата на случаите на понижаване на неутрофилния брой ≥0,5 - &lt; 1,0 X 109/l е 0,75% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,11% при получавалите плацебо пациенти.
In all clinical trials (placebocontrolled, open-label, active comparator; patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L), the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine and 0% in placebo treated patients and the incidence ≥0.5 - &lt; 1.0 X 109/L was 0.75% in patients treated with quetiapine and 0.11% in placebo-treated patients.
В плацебо-контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥ 1,5 X 109/l, честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой &lt; 1,5 X 109/l е 1,72% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,73% при получавалите плацебо пациенти.
In placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥ 1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of neutrophil count &lt; 1.5 X 109/L, was 1.72% in patients treated with quetiapine compared to 0.73% in placebo-treated patients.
Поне веднъж триглицериди ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (при пациенти на възраст ≥18 години) или ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (при пациенти на възраст &lt; 18 години).
(11) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion (12) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с биполярно манийно разстройство, при пациенти на възраст &lt; 18 години честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,0% (2/193) за кветиапин и 0% (0/90) за плацебо.
In short-term placebo-controlled trials with Seroquel in paediatric patients with bipolar mania, the incidence of suicide related events was 1.0% (2/193) for quetiapine and 0% (0/90) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с шизофрения, при пациенти на възраст &lt; 18 честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
In short-term placebo-controlled clinical trials with Seroquel in paediatric patients with schizophrenia, the incidence of suicide related events was 1.4% (2/147) for quetiapine and 1.3% (1/75) for placebo in patients &lt; 18 years of age.
Повишаване на пролактина &gt; 100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level &gt; 100 ug/L.
В клиничните проучвания на кветиапин има нечести съобщения за развитие на тежка неутропения (неутрофилен брой &lt; 0,5X109/l).
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count &lt; 1.0 X 109/L.
При пациентите с неутрофилен брой &lt; 1,0X109/l лечението с кветиапин трябва да се преустанови.
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; [To be completed nationally] &gt; {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Кучета 2-3.5 kg Кучета &gt; 3.5-7.5 kg Кучета &gt; 7.5-15 kg Кучета &gt; 15-30 kg Кучета &gt; 30-60 kg
Dogs 2-3.5 kg Dogs &gt; 3.5-7.5 kg Dogs &gt; 7.5-15 kg Dogs &gt; 15-30 kg Dogs &gt; 30-60 kg
Червени до червено-кафяви кръгли таблетки (таблетки за кучета 2-3,5 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета &gt; 3,5-7,5 kg, таблетки за кучета &gt; 7,5-15 kg, таблетки за кучета &gt; 15-30 kg и таблетки за кучета &gt; 30-60 kg).
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg, tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg, tablets for dogs &gt; 15-30 kg and tablets for dogs &gt; 30-60 kg).
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg кучета &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg кучета &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg кучета &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg кучета &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 30-60 kg afoxolaner/milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 30 -60 kg
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs &gt; 3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs &gt; 7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs &gt; 15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs &gt; 30-60 kg
&lt; Съдържание (концентрация)
&lt; Content (concentration) &gt;
EU/2/99/011/001Locatim &gt; 2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( &gt; 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( &gt; 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever ( &gt; 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying ( &gt; 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP &gt; 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed &gt; 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
След третата доза, 92 % до 99 % от новородените развиват нива &gt; 1.0 µg/ml анти-PRP, което е ниво, приемано за защитно в дългосрочен план срещу инвазивни
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed &gt; 1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Хелзинки] и Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) [HDL интервенция при ветерани] с гемфиброцил, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study [Превенция на инфаркт с безафибра﻿ и Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER)
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Малък брой пациенти ( &lt; 1 %) при клиничните изпитвания и след пускането на продукта на пазара са развили анафилактичен шок и/или сърдечен арест по време на инфузия с Myozyme, които са изисквали животоспасяващи мерки.
A small number of patients ( &lt; 1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.