natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и &lt; 12 години и 11 между 12 и &lt; 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност“).
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and &lt; 12 years and 11 between 12 and &lt; 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Пациенти &lt; 40 kg
Subjects &lt; 40 kg
Инфузията на имуноглобулинови продукти може да доведе до фалшиво положителни отчитания при анализ, който зависи от откриването на бета-D-глюкани за диагноза на гъбични инфекции.
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of ï¢-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори”, не е възможно при тези условия.
A clear cut-off between the immediate and extended release fraction as required by the Q &amp; A position paper is not feasible under these conditions.
Тъй като фармакокинетичните проучвания са проведени в периода 2009 - 2010 г., документът „Позиция въпрос и отговор“ не е бил взет под внимание от заявителя/ПРУ.
Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q &amp; A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Настоящата процедура за повторно прилагане започва през април 2012 г., два месеца след като EMA публикува документа си „Позиция въпрос и отговор“, (EMA/618604/2008, Рев. 4) относно двуфазните форми.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question &amp; Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки ( &lt; 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1 %).
Тадалафил е също &gt; 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7, до PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас по NYHA (New York Heart Association) 2 или по-висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония ( 90/50 mm Hg), или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Конвенция за честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), Нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Тадалафил е &gt; 10 000 пъти по-мощен за PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Тадалафил е &gt; 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите &gt; 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients &gt; 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди &gt; 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides &gt; 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Първичната крайна точка е процентът на пациентите с пълно изчерпване на аспарагина в серума (дефинирано като серумни нива на аспарагин под долната граница на количествено определяне ( &lt; 0,5 µM) във всички времеви точки, измерено от ден 12 до ден 33) по време на индукционното лечение.
The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification ( &lt; 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета &lt; 1-годишна възраст са ограничени.
Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants &lt; 1 year of age is limited.
В едно клинично изпитване при деца с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL) е установено, че веднага след края на инфузията на аспарагиназа средните концентрации на аспарагин в серума спадат от концентрациите от около 40 µM преди приложението до под долната граница на количествено определяне на биоаналитичния метод ( &lt; 0,5 µM).
In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method ( &lt; 0.5 µM).
Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3 пъти над горната граница на нормата [ГГ﻿ ; трансаминази &gt; 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета &lt; 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3 пъти над горната граница на нормата [ГГ﻿ ; трансаминази &gt; 10 пъти ГГН)
• Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
При никое от 12-те кърмачета &lt; 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants &lt; 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
6 700 U/m²; 6 - 12 месеца: 7 500 U/m²; &gt; 12 месеца:
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration ( &lt; 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; &gt; 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
[Точката трябва да се измени, за да отрази текста, както е представен по-дол﻿
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
- има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е &gt; 12 часа.
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is &gt; 12 h
Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare
левкопения (левкоцити &gt; 2 G/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/l)
панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити &gt; 2 G/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 G/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/l)
След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health S.L.
Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като ограничен слаб оток (с диаметър &lt; 2 cm).
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling ( &lt; 2 cm diameter), may uncommonly occur.
НОМЕР &lt; Партида &gt; &lt; Lot &gt; {номер}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Да не се загрява &gt; 37° С.
Do not overheat &gt; 37 °C.
Предозирането или прекалено голямата скорост на инфузия (т.е. &gt; 10 мл/кг/ч) може да доведе до незабавни кардиопулмонарни ефекти, в който случай инфузията на Oxyglobin трябва да бъде прекратена незабавно до отшумяване на признаците.
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., &gt; 10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Прекалено високата скорост на въвеждане ( &gt; 10 мл/кг/ч) може да доведе до хиперволемия.
Excessive administration rate ( &gt; 10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ &lt; Годен до {месец/година} &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt;
може да се излъчва през бъбреците, което води до преходна хемоглобинурия за &lt; 4 часа.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin ( &lt; 5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for &lt; 4 hours.
Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен факто﻿ негативни) Ibrance се използва по следните начини:
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти ( &gt; 95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Following the application of ingenol mebutate, most patients ( &gt; 95%) experienced one or more local skin response(s).
d p &lt; 0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
d p &lt; 0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p &lt; 0,001).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p &lt; 0.001).
Честотата на локалните кожни реакции, възникнали с честота &gt; 1% едновременно върху „лице/скалп“ и „тяло/крайници“, е съответно както следва: еритем в мястото на приложение (94% и 92%), ексфолиация на мястото на приложение (85% и 90%), струпеи на мястото на приложение (80% и 74%), оток на мястото на приложение (79% и 64%), везикули на мястото на приложение (13% и 20%), пустули на мястото на приложение (43% и 23%) и ерозия на мястото на приложение (31% и 25%).
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p &lt; 0,001), измерено с
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p &lt; 0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Честотата на тежките локални кожни реакции, които възникват с честота &gt; 1% едновременно върху лицето/скалпа и тялото/крайниците, е съответно: еритем на мястото на приложение (24% и 15%), ексфолиация на мястото на приложение (9% и 8%), струпеи на мястото на приложение (6% и 4%), оток на мястото на приложение (5% и 3%) и пустули на мястото на приложение (5% и 1%).
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence &gt; 1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Inflacam 330 mg, Ð³ÑÐ°Ð½ÑÐ»Ð¸ Ð·Ð° ÐºÐ¾Ð½Ðµ.
Inflacam 330 mg, granules for horses.
Inflacam 330 mg Ð³ÑÐ°Ð½ÑÐ»Ð¸ Ð·Ð° ÐºÐ¾Ð½Ðµ.
Inflacam 330 mg granules for horses.
Inflacam 1,5 mg/ml Ð¿ÐµÑÐ¾ÑÐ°Ð»Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° Ð¸Ð»Ð¸ Inflacam 1 mg Ð¸ 2,5 mg ÑÐ°Ð±Ð»ÐµÑÐºÐ¸ Ð·Ð° Ð´ÑÐ²ÑÐµÐ½Ðµ Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° Ð¼Ð¾Ð³Ð°Ñ Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð°Ñ Ð·Ð° Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð² Ð´Ð¾Ð·Ð° Ð¾Ñ 0,1 mg Ð¼ÐµÐ»Ð¾ÐºÑÐ¸ÐºÐ°Ð¼/kg ÑÐµÐ»ÐµÑÐ½Ð° Ð¼Ð°ÑÐ° 24 ÑÐ°ÑÐ° ÑÐ»ÐµÐ´ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð°Ð½Ðµ Ð½Ð° Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸ÑÑÐ°.
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs or Inflacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Inflacam 15 mg/ml Ð¿ÐµÑÐ¾ÑÐ°Ð»Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° ÐºÐ¾Ð½Ðµ
Inflacam 15 mg/ml oral suspension for horses
Inflacam Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° ÐµÐ´Ð½Ð¾Ð²ÑÐµÐ¼ÐµÐ½Ð½Ð¾ Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸ Ð½ÐµÑÑÐµÑÐ¾Ð¸Ð´Ð½Ð¸ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð²ÑÐ·Ð¿Ð°Ð»Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¸ ÑÑÐµÐ´ÑÑÐ²Ð° Ð¸Ð»Ð¸ Ð³Ð»ÑÐºÐ¾ÐºÐ¾ÑÑÐ¸ÐºÐ¾ÑÑÐµÑÐ¾Ð¸Ð´Ð¸.
Inflacam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteriods.
Inflacam 20 mg/ml Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð·Ð° Ð³Ð¾Ð²ÐµÐ´Ð°, ÑÐ²Ð¸Ð½Ðµ Ð¸ ÐºÐ¾Ð½Ðµ
Inflacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Inflacam 1,5 mg/ml Ð¿ÐµÑÐ¾ÑÐ°Ð»Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° Meloxicam
Inflacam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð·Ð° Ð³Ð¾Ð²ÐµÐ´Ð° Ð¸ ÑÐ²Ð¸Ð½Ðµ ÐÐµÐ»Ð¾ÐºÑÐ¸ÐºÐ°Ð¼
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Inflacam 0,5 mg/ml Ð¿ÐµÑÐ¾ÑÐ°Ð»Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ Ð·Ð° ÐºÐ¾ÑÐºÐ¸.
Inflacam 0.5 mg/ml oral suspension for cats.
Inflacam 1 mg ÑÐ°Ð±Ð»ÐµÑÐºÐ¸ Ð·Ð° Ð´ÑÐ²ÑeÐ½e Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° Inflacam 2,5 mg ÑÐ°Ð±Ð»ÐµÐºÑÐ¸ Ð·Ð° Ð´ÑÐ²ÑeÐ½e Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° ÐÐµÐ»Ð¾ÐºÑÐ¸ÐºÐ°Ð¼
Inflacam 1 mg chewable tablets for dogs Inflacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Inflacam 5 mg/ml Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ Ð·Ð° ÐºÑÑÐµÑÐ° Ð¸ ÐºÐ¾ÑÐºÐ¸
Inflacam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Inflacam ÑaÐ±Ð»eÑÐºÐ¸ Ð·a Ð´ÑÐ²ÑeÐ½e Ð¼oÐ¶e Ð´Ð° ce Ð¿pÐ¸Ð»aÐ³aÑ c Ð¸Ð»Ð¸ Ð±eÐ· xpaÐ½a, Ñe ca apoÐ¼aÑÐ¸Ð·Ð¸paÐ½Ð¸ Ð¸ ce Ð¿pÐ¸eÐ¼aÑ Ð´oÐ±poÐ²oÐ»Ð½o oÑ ÐºyÑeÑaÑa.
Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Ако това се случи, спрете приема на &lt; име на продукта &gt; и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
If this happens, stop taking &lt; product name &gt; and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с &lt; име на продукта &gt; .
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of &lt; product name &gt; therapy.
При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на &lt; име на продукта &gt; , свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking &lt; product name &gt; , contact your doctor and rest the painful area.
Пациентите със серумен креатинин &gt; 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Patients with serum creatinine &gt; 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания ( &gt; 74 %) са от бяла раса.
Most patients in the controlled clinical trials ( &gt; 74%) were Caucasian.
Ензалутамид не е оценяван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност и при лечение на тези пациенти се препоръчва внимание.
Enzalutamide has not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease, and caution is advised when treating these patients.
Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
HR е съотносим към плацебо с &lt; 1 в полза на ензалутамид.
The HR is relative to placebo with &lt; 1 favouring enzalutamide.
Потвърденото понижение на PSA от 50 % или 90 % е съответно 54,0 % и 24,8 % за пациенти лекувани с ензалутамид и 1,5 % и 0,9 % съответно за пациенти, които са получавали плацебо (p &lt; 0,0001).
Confirmed PSA decline of 50% or 90% were 54.0% and 24.8%, respectively, for patients treated with enzalutamide and 1.5% and 0.9%, respectively, for patients who received placebo (p &lt; 0.0001).
Ефикасността на ензалутамид е установена в три рандомизирани, плацебо-контролирани, многоцентрови фаза 3 клинични проучвания [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] при пациенти с прогресиращ метастазирал карцином на простатата след неуспешна андроген-депривационна терапия [aналог на LHRH или след билатерална орхиектоми﻿ .
Efficacy of enzalutamide was established in three randomised placebo-controlled multicentre phase 3 clinical studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] of patients with progressive prostate cancer who had failed androgen deprivation therapy [LHRH analogue or after bilateral orchiectomy].
Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT ( &lt; 6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст ( &lt; 75 или ≥ 75), употреба на костно таргетиращи средства (да или не).
Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT ( &lt; 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age ( &lt; 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Лечението с ензалутамид намалява риска от деградация по FACT-P с 37,5% в сравнение с плацебо (p &lt; 0,0001).
Treatment with enzalutamide decreased the risk of FACT-P degradation by 37.5% compared with placebo (p &lt; 0.0001).
Абсолютната разлика в обективния мекотъканен отговор между рамото на ензалутамид и рамото на плацебо е [53,9% (95% CI: 48,5%, 59,1%), p &lt; 0,0001].
The absolute difference in objective soft tissue response between enzalutamide and placebo arms was [53.9% (95% CI: 48.5, 59.1), p &lt; 0.0001].
Пациентите са стратифицирани по времето на удвояване на простата- специфичния антиген (PSA) (PSADT) ( &lt; 6 месеца или ≥ 6 месеца) и употребата на костно- таргетиращи средства (да или не).
Patients were stratified by Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ( &lt; 6 months or ≥ 6 months) and the use of bone-targeting agents (yes or no).