natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n=186 (69%) спрямо химиотерапия: n=176 (65%)] или ≥ 10 [пембролизумаб: n = 74 (27%) спрямо химиотерапия: n=90 (33%)] в рамото на лечение с пембролизумаб и в рамото на лечение с химиотерапия (вж. Таблица 20).
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS &lt; 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
n=104 (37%)] или TPS ≥ 50% [рамо с пембролизумаб плюс химиотерапия: n=73 (26%) спрямо рамо с плацебо плюс химиотерапия: n=73 (26%)] (вж. таблица 16).
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
пулсова оксиметрия &gt; 94% при въздуха в помещението
• pulse oximetry &gt; 94% on room air
хипонатиремия степен 4 ( &lt; 120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
• grade 4 hyponatremia ( &lt; 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин &gt; 8,0 g/dl
≥ 20,000/µL, haemoglobin &gt; 8.0 g/dL
аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) &lt; 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И &gt; ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) &gt; 60 ml/min/1,73 m2
• adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен &gt;
4.4 Special warnings &lt; for each target species &gt; None.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба. &gt;
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
за малки котки 1,2 - 2,8 kg за средно големи котки &gt; 2,8 - 6,25 kg за големи котки &gt; 6,25 - 12,5 kg
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
за много малки кучета (2-4,5 kg) за малки кучута ( &gt; 4,5 -10 kg) за средно големи кучета ( &gt; 10-20 kg) за големи кучета( &gt; 20-40 kg) за много големи кучета ( &gt; 40-56 kg)
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs ( &gt; 4.5-10 kg) for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) for large dogs ( &gt; 20-40 kg) for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
за много малки кучета 2 - 4,5 kg за малки кучета &gt; 4,5 - 10 kg за средно големи кучета &gt; 10 - 20 kg за големи кучета &gt; 20 - 40 kg за много големи кучета &gt; 40- 56 kg
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs &gt; 4.5 - 10 kg for medium-sized dogs &gt; 10 - 20 kg for large dogs &gt; 20 - 40 kg for very large dogs &gt; 40 - 56 kg
Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за малки кучета ( &gt; 4,5 -10 kg) Bravecto 500 mg дъвчащи таблетки за средно големи кучета ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1 000 mg дъвчащи таблетки за големи кучета ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1 400 mg дъвчащи таблетки за много големи кучета ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs ( &gt; 4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs ( &gt; 10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs ( &gt; 20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs ( &gt; 40-56 kg)
Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за малки кучета ( &gt; 4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за средно големи кучета ( &gt; 10 - 20 kg) Bravecto 1 000 mg спот-он разтвор за големи кучета ( &gt; 20 - 40 kg) Bravecto 1 400 mg спот-он разтвор за много големи кучета ( &gt; 40 -56 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs ( &gt; 4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs ( &gt; 10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs ( &gt; 20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs ( &gt; 40 - 56 kg)
Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2- 2,8 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
: Bravecto 112,5 mg спот-он разтвор за малки котки (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg спот-он разтвор за средно големи котки ( &gt; 2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg спот-он разтвор за големи котки ( &gt; 6,25 - 12,5 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Да не се използва при кучета с анемия (хемоглобин &lt; 10 g/dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl).
Хемоглобин &lt; 10g/dL
Haemoglobin &lt; 10 g/dL
Албумин &lt; 1 LLN или UPC &gt; 2
Albumin &lt; 1 LLN or UPC &gt; 2
Да не се използвапри кучета с чернодробна дисфункция, дефинирана като AST или ALT &gt; 3 пъти над горната граница на нормата (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Да не се използва при кучета с бъбречна дисфункция, дефинирана като отношение белтък в урината креатинин &gt; 2 или албумин &lt; 1 път под долната граница на нормата (LLN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio &gt; 2 or albumin &lt; 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък &gt; 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и урея (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein &gt; 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т.е. хемоглобин &lt; 10 g/dL и ретикулоцити &lt; 80,000/mm3.
Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and reticulocytes &lt; 80,000/mm
В случай на UPC отношение &gt; 2 или албумин &lt; 0,75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение &lt; 2 и албумин &gt; 0,75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
In case of UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio &lt; 2 and albumin &gt; 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ако едно от тези състояния (UPC отношение &gt; 2 или албумин &lt; 0.75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.
If of one of these events (UPC ratio &gt; 2 or albumin &lt; 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Хемолитична анемия, т.е. хемоглобин &lt; 10 g/dL и хемолиза,
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin &lt; 10 g/dl and haemolysis,
При отношение UPC &gt; 2, креатинин &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата, албумин &lt; 0,75 от долната граница на нормата или урея (BUN) &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението.
If UPC ratio &gt; 2, or creatinine &gt; 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin &lt; 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) &gt; 1.5 ULN, discontinue treatment.
Хемоглобин &lt; 10g/dL и или директен билирубин &gt; 1,5 ULN и хаптоглобин &lt; 0,1g/dl, или ретикулоцити &lt;
Haemoglobin &lt; 10 g/dl and either free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl or reticulocytes &lt; 80,000/mm
Албумин &lt; 0,75 LLN или UPC &gt; 2 (2-ри път)
Albumin &lt; 0.75 LLN or UPC &gt; 2
При повишаване на ALT или AST &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на неутрофилите &lt; 2000/mm3 или поява на някакъв друг сериозен неблагоприятен ефект, лечението трябва да се промени по следния начин:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST &gt; 3 ULN, decrease of neutrophil count &lt; 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
&gt; 15 18 1 плюс 1 13,7 &gt; 18 22 2 плюс 1 13,9 &gt; 26 30 1 плюс 2 13,5 &gt; 30 34 2 плюс 2 13,3 &gt; 38 42 1 плюс 3 13,2 &gt; 42 46 2 плюс 3 13,1 &gt; 50 54 1 плюс 4 13,0 &gt; 54 58 2 плюс 4 13,0 &gt; 62 66 1 плюс 5 12,9 &gt; 66 70 2 плюс 5 12,9 &gt; 74 78 1 плюс 6 12,8
Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count &lt; 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
т.е. директен билирубин &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин &lt; 0,1
i.e. free bilirubin &gt; 1.5 ULN and haptoglobin &lt; 0.1 g/dl,
&gt; 60 Подходяща комбинация пипети
60/120 Appropriate combination of pipettes
mg за котки и кучета с телесна маса &lt; 2,5 kg 2,6-7,5 1 пипета Evicto 45
≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс &gt; 10ml/min.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min.
Безопасността и ефикасността на Janumet при деца и юноши от раждането до възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Janumet е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Janumet is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
3 и/или албумин &lt; 3,3 g/dl.
3 and/or albumin &lt; 3.3 g/dl.
НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of INCIVO in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти с умерено или тежно бъбречно увреждане (CrCl &lt; 50 ml/min) или при пациенти на хемодиализа.
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl &lt; 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR &lt; 36%).
The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates &lt; 36%).
Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол ( &gt; 200 mg дневно) или кетоконазол ( &gt; 200 mg дневно).
When co-administration is required, high doses of itraconazole ( &gt; 200 mg/day) or ketoconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
Приложението на INCIVO в комбинация с пегинтерферон и рибавирин не се препоръчва при пациенти с брой на тромбоцитите &lt; 90 000/mm
INCIVO in combination with peginterferon and ribavirin is not recommended in patients with platelets &lt; 90,000/mm
Тригодишно проследяващо проучване на пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор при режим базиран на INCIVO, показва, че повече от 99% (122/123) от пациентите са задържали статуса на вирусологичния си отговор през допустимия период на проследяване
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that &gt; 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P &lt; 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P &lt; 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Фармакокинетиката на телапревир е оценена след прилагане на еднократна доза от 750 mg върху пациенти с отрицателен резултат за HCV и тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min).
The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min).
Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir ( &gt; 25-fold increase in telaprevir IC50).
Фармакокинетичните данни за приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥65 години са ограничени и няма данни за пациенти &gt; 70-годишна възраст.
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects &gt; 70 years of age.
HCV РНК &lt; 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
HCV RNA &lt; 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
В случай че концентрацията на HCV РНК е &gt; 1 000 IU/ml, приемът на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде
If the HCV RNA concentration is &gt; 1,000 IU/ml, INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin should be discontinued.
Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК &gt; 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Във Фаза 3 проучванията никой от пациентите с нива на HCV РНК &gt; 1 000 IU/ml в седмици 4 или 12 не е получил SVR при непрекъснато лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA &gt; 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
Тежък обрив: степен на обрива &gt; 50% от телесната повърхност или свързан с везикули, були, язви различни от SJS
Severe rash: Extent of rash &gt; 50% of body surface area or associated with vesicles,
Процентите на траен вирусологичен отговор са по-високи (абсолютна разлика от минимум 28%) за група T12/PR в сравнение с група Pbo/PR48 в рамките на подгрупи, разделени по пол, възраст, раса, етническа принадлежност, индекс на телесната маса, подтип HCV генотип, изходно ниво на HCV РНК ( &lt; 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) и степен на чернодробна фиброза.
SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA ( &lt; 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
Пациентите в тези проучвания, 108, 111 и С216, са с компенсирано чернодробно заболяване, откриваеми нива на HCV РНК и чернодробна хистопатология, отговаряща на хроничен хепатит C. Освен ако не е показано друго, INCIVO е прилаган в дози от 750 mg на всеки 8 часа (q8h), дозата на пегинтерферон алфа-2a е 180 µg седмично и дозата на рибавирин е 1 000 mg дневно (пациенти с тегло &lt; 75 kg) или 1 200 mg дневно (пациенти с тегло ≥ 75 kg).
Patients in these studies, 108, 111 and C216, had compensated liver disease, detectable HCV RNA, and liver histopathology consistent with chronic hepatitis C. Unless otherwise indicated, INCIVO was administered at a dosage of 750 mg every 8 hours (q8h); the peginterferon alfa-2a dose was 180 µg/week, and the ribavirin dose was 1,000 mg/day (patients weighing &lt; 75 kg) or 1,200 mg/day (patients weighing ≥ 75 kg).
Стойности на хемоглобина &lt; 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Haemoglobin values of &lt; 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 ( &gt; 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 ( &gt; 5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCl &lt; 50 ml/min.
Refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with CrCl &lt; 50 ml/min.
Във Фаза 2 и 3 клинични проучвания на телапревир са редки случаите на пациенти, нелекувани досега и такива с провал на предишни лечения, които имат преобладаващи телапревиррезистентни варианти преди началото на проучването (V36M, T54A и R155K &lt; 1% и T54S 2,7%).
In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K &lt; 1% and T54S 2.7%).
Стойности на хемоглобина &lt; 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Haemoglobin values of &lt; 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml и CD4 брой &gt; 300 клетки/mm
(HIV RNA &lt; 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
( &lt; 350/mm
( &lt; 350/mm potassium
Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение ( &lt; 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК &lt; 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК &lt; 25 IU/ml по време на проследяването, от
The denominator is the number of patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA &lt; 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 ( &lt; 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Table 13 shows the SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Проценти на SVR в седмица 4 ( &lt; 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Table 13: SVR rates by week 4 response ( &lt; 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицира﻿ ; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
Нива на HCV РНК &lt; 25 IU/ml
HCV RNA &lt; 25 IU/ml at End of Treatment
HCV РНК ≥ 25 IU/ml по време на периода на проследяване, след предходни нива HCV РНК &lt; 25 IU/ml при планирания край на лечението и непостигане на SVR12.
Relapse was defined as having HCV RNA ≥ 25 IU/ml during the follow-up period after previous HCV RNA &lt; 25 IU/ml at planned end of treatment and not achieving SVR12.