natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 12-ия месец се наблюдава статистически значимо (p &lt; 0,05) понижение при три маркера за костен обмен (P1NP, BSAP, NTX) в групата на золедронова киселина в сравнение с групата на плацебо.
At month 12, a statistically significant (p &lt; 0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Aclasta значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p &lt; 0,01).
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p &lt; 0.01).
Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани с Aclasta, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p &lt; 0,0001).
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p &lt; 0.0001).
Употребата на Aclasta при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 35 ml/min) е противопоказана поради повишения риск от бъбречна недостатъчност в тази популация.
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
След 6 месеца, Aclasta показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p &lt; 0,001).
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p &lt; 0.001).
o Необходимост от изчисляване на серумния креатинин, на базата на телесното тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault всеки път преди лечение с Aclasta o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс &lt; 35 ml/min o Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин D във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p &lt; 0,0001
At least one new vertebral fracture (0-1 year) At least one new vertebral fracture (0-2 year) At least one new vertebral fracture (0-3 year) ** p &lt; 0.0001
Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс &lt; 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p &lt; 0.001).
Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана с Aclasta в сравнение с групата на ризедронат (всички р &lt; 0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p &lt; 0.03).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p &lt; 0.0001].
Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране. &gt;
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection. &gt;
Пелетите не трябва да се дъвчат. &gt;
The pellets must not be chewed. &gt;
Как изглежда X и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally].
Направете изследване с електрокардиограф - трябва да се следи за QRS &gt; 0,16 секунди 4.
Perform electrocardiograph-look for QRS &gt; 0.16 seconds 4.
Не дъвчете пелетите. &gt;
Do not chew the pellets. &gt;
Много редки ( &lt; 1/10 000);
Very rare ( &lt; 1/10,000);
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости
6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable
В изброяването по-долу се използва следната конвенция: MedDRA системо-органен клас / предпочитан термин;
In the listing below the following convention is used: MedDRA system organ class / preferred term Very common ( &gt; 1/10);
[Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed nationally]
приложение или имплантиране &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне &lt; и работа &gt; Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Тези части, които в момента няма да се използват, могат да се съхраняват в контейнера на таблетната кутийка (под плъзгащата се част на капачето), до следващото прилагане. &gt;
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration. &gt;
Дозировката следователно може да се увеличи на поетапен прием от по 25 mg амитриптилин хидрохлорид &gt; .
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps &gt; .
След перорално приложение на 50 mg, средната Cmax = 21,5±9,0 ng/ml; диапазон 13,2-35,8 ng/ml (77,5±32,4 nmol/L). &gt;
After oral administration of 50 mg the mean Cmax =21.5±9.0 ng/ml; range 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L). &gt;
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not receive this medicine. &gt;
Чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10);
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10);
Таблетките се поглъщат с вода, независимо от храненията. &gt;
The tablets are swallowed with water independent of meals. &gt;
Когато капсули с удължено освобождаване се приемат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] When the prolonged-release capsules are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.
&lt; [Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди] X съдържа захароза
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Таблетките трябва да се поглъщат с вода, независимо от храненията. &gt;
The tablets should be swallowed with water independent of meals. &gt;
Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
&lt; [Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] X са делими таблетки с три разделителни линии.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
&lt; [Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
&lt; [Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
Филмирани таблетки &lt; [Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки, Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки]
Film-coated tablets &lt; [Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Амитриптилин &gt;
Amitriptyline &gt;
Когато таблетките с изменено освобождаване се прилагат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня. &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime. &gt;
&lt; [Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване, Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтво﻿ Амитриптилин хидрохлорид &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
&lt; [Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
&lt; [Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] Saroten 50 mg филмирани таблетки са делими таблетки с три разделителни линии.
&lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
&lt; [Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване] Saroten 75 mg таблетки с изменено освобождаване са делими таблетки с удължено освобождаване с две разделителни линии.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
&lt; [Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
&lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Нечести ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100); Редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000);
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000);
Амитриптилин &gt; &lt; [Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид &gt;
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride &gt;
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката &lt; и специални приспособления за употреба,
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt;
Какво съдържа X &lt; [Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
What X contains &lt; [Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline. &gt;
За разлика от серумните криви на таблетката, които показват отличителен първоначален пик, кривите на таблетки с изменено освобождаване нарастват бавно до изравнено ниво плато с пониски концентрации от пика на кривите на таблетката.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Благодарение на двете разделителни линии, Saroten и свързани с него имена 75 mg могат да бъдат разделени на три части.
&lt; [Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
- Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &lt; [Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] &lt; [Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses. &gt;
(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR ( &gt; 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/мин/1,73 m
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до &lt; 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
Тежка бъбречна недостатъчност (eGFR &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
• Severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p &lt; 0,01 в сравнение с плацебо
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p &lt; 0.01 compared to placebo
Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.3).
Има 2 011 пациенти с eGFR от 30 до &lt; 60 ml/min/1.73 m 2.
There were 2,011 patients with eGFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2.
В три проучвания, проведени в специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти със сърдечносъдови заболявания или с висок риск от такива), канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирана терапия).
In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (еGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m или CrCl &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
При пациенти с еGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m или CrCl &lt; 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m или CrCl &lt; 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с еGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m или CrCl &lt; 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с еGFR &lt; 60 ml/min /1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c &lt; 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 5.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c &gt; 10% до ≤ 12% показва, че лечението с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекции за плацебо) -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
Коригирано p &lt; 0,01
Adjusted p &lt; 0.01
Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p &lt; 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефикасност.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p &lt; 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на FPG и статистически значимо (p &lt; 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c &lt; 7%.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Честотата на поголямо понижение на eGFR ( &gt; 30%) във всеки момент по време на лечението е 7,3, 8,1 и 6,5 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
The incidence rates for larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment were 7.3, 8.1, and 6.5 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.