natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поддържащата терапия с ритуксимаб значимо удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p &lt; 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е &gt; 25 × 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rixathon to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е &lt; 1 % при пациентите към осмия цикъл на лечение с ритуксимаб или съдържащо ритуксимаб.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab (containing) treatment.
„Първичният“ статистически тест за „повлияване“ е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p &lt; 0,0001) Съкращения:
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Медианата на продължителността на повлияване е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
В-клетките в периферна кръв намалява от &lt; 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
&lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33.
% SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била &lt; 5 сm срещу &gt; 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване &lt; 3 месеца) (50 %
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p &lt; 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
TTF: 2,6 години
Median TTF: 2.6 years Not reached p &lt; 0.001
Нивата на значимост са определени като * p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.
Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии ( &lt; 4%).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
“Първичният” статистически тест за “повлияване” е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p &lt; 0,0001) Съкращения:
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001)
На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] &gt; 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с MabThera и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
При лица с тегло 60-90 kg и &lt; 60 kg средните стойности на Ctrough след интравенозно приложение са съответно приблизително 16% и 34% пониски в сравнение със схемата на подкожно приложение.
For subjects weighing 60-90 kg and &lt; 60 kg, average Ctrough values following intravenous dosing were approximately 16% and 34% lower compared to the subcutaneous regimen, respectively.
При участници с тегло &gt; 90 kg стойностите на Ctrough са еднакви при схемите с интравенозно и подкожно приложение.
For subjects weighing &gt; 90 kg, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Независимо че MabThera при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити &lt; 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите &lt; 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 65 години).
No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Процентът на пациентите, лекувани с MabThera, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от &gt; 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Поддържащата терапия с MabThera значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p &lt; 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), и много редки ( &lt; 1/10000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Поддържащото лечение с MabThera дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст ( &lt; 60 години, &gt; = 60 години), FLIPI скор ( &lt; = 1, 2 или &gt; = 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с MabThera при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) ( &lt; 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на MabThera.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
Ефикасността и безопасността на MabThera в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [П﻿ и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е &lt; 1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of MabThera (containing) treatment.
Повечето от пациентите (81%) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките &gt; 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87% от пациентите до 18-ия месец.
with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Честотата на тромбоцитопенията е била ниска ( &lt; 1%, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между групите на лечение.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1 %, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
* p &lt; 0,05; **p &lt; 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33.
MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била &lt; 5 сm срещу &gt; 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване &lt; 3 месеца) (50% срещу 22%).
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Медиана на TTF: 2,6 години
Median TTF: 2.6 years Not reached p &lt; 0.001
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е &gt; 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
В проучването за лечение от първа линия след медиана на времето на наблюдение 48,1 месеца, медианaта на ПБП е била 55 месеца в групата с R-FC и 33 месеца в групата с FC (p &lt; 0,0001, log-rank тест).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu, PR) е значително по-висок (р &lt; 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %).
Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до &lt; 1% от пациентите на наблюдение.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to &lt; 1% on observation.
Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р &lt; 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
In clinical trial BO22334, an effect was observed between body size and exposure ratios reported in cycle 7, between rituximab subcutaneous formulation 1400 mg q3w and rituximab intravenous formulation 375 mg/m2 q3w with Ctrough ratios of 2.29, 1.31, and 1.41 in patients with low, medium and high BSA, respectively (low BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 &lt; medium BSA &lt; 1.90 m2; high BSA
Поддържащото лечение с MabThera е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p &lt; 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с MabThera, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16% спрямо 81%) и Keyhole Limpet
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген, в сравнение със здрави нелекувани контроли (16% спрямо 81%) и Keyhole Limpet
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
Резултати за ефикасност за SABRINA (BO22334) (Intent
Table 2 Efficacy results for SABRINA (BO22334) (Intent to Treat Population) Pooled Stages 1 &amp; 2 N = 410
Антигенът се експресира върху &gt; 95% от всички
The antigen is expressed on &gt; 95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от &lt; 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month timepoint.
Не е достигнато p &lt; 0,001
Median PFS: 28.8 Not reached p &lt; 0.0001
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки ≥1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При клинично проучване проведено при лица без диабет, покриващо широк диапазон на бъбречната функция (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), като цяло свойствата на инсулин глулизин да действа бързо се запазват.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl &gt; 80 ml/min, 30-50 ml/min, &lt; 30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Фаза I проучване при 18 пациенти със затлъстяване и захарен диабет тип 2 (BMI между 35 и 40 kg/m2) с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0,81, 0,95 (p= &lt; 0,01)] показва, че инсулин глулизин ефективно контролира дневните постпрандиални отклонения на кръвната захар.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p= &lt; 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска ( &lt; 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low ( &lt; 1/10,000).
* Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до &lt; 2 години.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
22 март 2017 &lt; Дата на последно подновяване:
&lt; Date of first authorisation: 22-March-2017 &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до &lt; 2 години.
No patients 1 to &lt; 2 years of age were enrolled in the study.
Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни &gt; 1 mg/l.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant &gt; 1 mg/l.
1 до &lt; 2 години
1 to &lt; 2 years
В клинични проучвания значими повишения на плазмената CPK до &gt; 5x горната граница на нормата (ULN) без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин (1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to &gt; 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Необходимо е коригиране на дозовия интервал на даптомицин при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е &lt; 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
An adjustment of daptomycin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is &lt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).