natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с коригиран QT интервал &gt; 440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval &gt; 440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), relative to healthy volunteers.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min; see section 5.2).
Обърнете специално внимание при употребата на &lt; свободно избрано име &gt;
Take special care with &lt; invented name &gt;
Преди да приемете &lt; свободно избрано име &gt; [текстът по-долу трябва да се добави]
Before you take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted]
Как да приемате &lt; свободно избрано име &gt; [текстът по-долу трябва да се добави]
How to take &lt; invented name &gt; [the wording below should be inserted]
За големи котки &gt; 5 kg - 8 kg
For large cats &gt; 5 kg - 8 kg
0,35 (1 пипета) &gt; 2,5 - 5 Профендър за средни по големина котки
0.35 (1 pipette) &gt; 2.5 - 5 Profender for Medium Cats 0.70 (1 pipette) &gt; 5 - 8 Profender for Large Cats
За средни по големина котки &gt; 2,5 kg - 5 kg
For medium cats &gt; 2.5 kg - 5 kg
Профендър за големи котки ( &gt; 5 - 8 kg)
Profender for Large Cats ( &gt; 5 - 8 kg)
ПРОДУКТ Profender за котки ( &gt; 2,5 -5 kg)
Profender for cats ( &gt; 2.5-5 kg)
Профендър спот-он разтвор за големи котки ( &gt; 5 - 8 kg)
Profender spot-on solution for large cats ( &gt; 5-8 kg)
Профендър спот-он разтвор за средни по големина котки ( &gt; 2,5 - 5 kg)
Profender spot-on solution for medium cats ( &gt; 2.5-5 kg)
ПРОДУКТ Profender за котки ( &gt; 5 - 8 kg)
Profender for cats ( &gt; 5-8 kg)
Профендър за средни по големина котки ( &gt; 2,5 - 5 kg)
Profender for Medium Cats ( &gt; 2.5 - 5 kg)
Zentiva е наличен само като филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 &lt; 12 години.
Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 &lt; 12 years.
Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 18 years of age.
Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от &lt; 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) &gt; 100 μmol/l.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values &gt; 100 µmol/l.
43% от пациентите са имали изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml и 39% са имали брой на CD4 клетките &lt; 200 клетки/ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts &lt; 200 cells/ml.
HBV ДНК n (%) &lt; 400 копия/ml n (%)
HBV DNA n (%) &lt; 400 copies/ml n (%)
Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) &gt; 9.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score &gt; 9.
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min), и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
Препоръчва се промяна на интервала на прилагане за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Копървичните крайни точки по отношение на безопасността са били прекъсване на лечението поради нежелано събитие и потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати &lt; 2 mg/dl.
The co-primary safety endpoints were discontinuation due to an adverse event and confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е свързано и със значително по-голям дял на пациенти с HBV ДНК &lt; 400 копия/ml, в сравнение с лечението с адефовир дипивоксил 10 mg.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
В едно педиатрично проучване (GS-US-174-0144) сдвоени генотипни данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението от пациенти, които получават тенофовир дизопроксил, са налични за 9 от 10 пациенти, които са имали нива на плазмена HBV ДНК &gt; 400 копия/ml.
In a paediatric study (GS-US-174-0144), genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates from patients who received tenofovir disoproxil were available for 9 of 10 patients who had plasma HBV DNA &gt; 400 copies/ml.
Потвърдено повишаване на серумния креатинин с ≥ 0,5 mg/dl в сравнение с изходните нива или потвърдени серумни фосфати &lt; 2 mg/dl n (%)б
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)b
Кумулативно, има 4 пациенти, които са развили виремичен епизод (HBV ДНК &gt; 400 копия/ml) в тяхната последна времева точка на проследяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Tенофовир дизопроксил е свързан със значително по-висок дял пациенти с невъзможност за отчитане на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати), съответно в сравнение с адефовир дипивоксил (проучване GS-US-174-0102; 91%, 56% и проучване GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Тринадесет процента (6/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 13% (6/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) от групата на лечение с ентекавир имат потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или потвърдени серумни фосфати &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Участниците не трябва да са били с предварително лечение с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали лечения на базата на интерферон ( &gt; 6 месеца преди скрининга) или някаква друга перорална терапия с анти-HBV нуклеозиди/нуклеотиди, несъдържаща тенофовир дизопроксил ( &gt; 16 седмици преди скрининга).
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other nontenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
И при двете проучвания тенофовир дизопроксил има значително превъзходство в сравнение с адефовир дипивоксил по отношение на основната крайна точка за ефикасност на пълен отговор (дефиниран като нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с ХИВ-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа:
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and haemodialysis patients:
Като цяло отговорите на лечението с тенофовир дизопроксил са сходни за генотипит A, B, C и E [75-100% от участниците постигат HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48] с по-нисък процент на отговор при участниците с инфекция с генотип D (55%).
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection
При възрастни демонстрираната полза от лечението с тенофовир дизопроксил при инфекция с ХИВ-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване ( &gt; 100 000 копия /ml) и проучвания, при които тенофовир дизопроксил е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти, с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех ( &lt; 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали &lt; 5 000 копия/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Общо през 24-тата седмица лечението с тенофовир дизопроксил е довело при 66% (35/53) от пациентите до HBV ДНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 69 IU/ml), срещу 69% (36/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p=0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
При изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК &lt; 400 копия/ml през седмица 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Безопасността на тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при възрастни пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Renal safety with tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 ml/min).
HBV ДНК (%) &lt; 400 копия/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml)
Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК &gt; 10 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT &gt; 1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA &gt; 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT &gt; 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, средната (% CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при участници с CrCl &gt; 80 ml/min съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl &gt; 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Освен това, при 55% (29/53) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил, е било невъзможно отчитане на HBV ДНК ( &lt; 169 копия/ml [ &lt; 29 IU/ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas TaqМan за HBV дава количествени резултати), срещу 60% (31/52) от пациентите, лекувани с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (p = 0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
През седмица 48, шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба &gt; 4%).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Zentiva е показан и за лечение на инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с ХИВ-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Налични са сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходния момент и по време на лечението за 6/8 пациенти с HBV ДНК &gt; 400 копия/ml на седмица 48.
Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48.
Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min, които не са на хемодиализа и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Ако е потвърдено, че серумните фосфати са &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при пациенти в юношеска възраст, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
При проучването GS-US-104-0352 97 пациенти с предварително лечение на възраст от 2 до &lt; 12 години със стабилна вирусна супресия, постигната с лечебни схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани на заместване или на ставудин или на зидовудин с тенофовир дизопроксил (n=48), или да продължат първоначалното си лечение (n=49) в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения на ALT по време на лечението &gt; 10 пъти над горната граница на нормата и &gt; 2 пъти над изходните, са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2-times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil -treated patients.
След 240 седмици лечение 117 от 141 участници (83%), рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и 51 от 79 участници (65%) са имали нормализиране на ALT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Не може да се дадат препоръки за прилагане при пациенти с креатининов клирънс &lt; 10 ml/min, които не са на хемодиализа.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min.
Ако серумните фосфати са &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до &lt; 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil , renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
След 240 седмици лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, 115 от 139 участници (83%) са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и 59 от 83 участници (71%) са имали нормализиране на ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
В проучване GS-US-174-0144, 89 HBeAg-негативни и позитивни пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години с хроничен хепатит B се лекуват с тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза от 245 mg (n = 60) или плацебо (n = 29) веднъж дневно в продължение на 48 седмици.
In study GS-US-174-0144, 89 HBeAg-negative and -positive patients aged 2 to &lt; 12 years with chronic hepatitis B were treated with tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of 245 mg (n = 60) or placebo (n = 29) once daily for 48 weeks.
Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти в тази група с HBV ДНК &gt; 400 копия/ml през седмица 96 (n=7), седмица 144 (n=7) и седмица 192 (n=8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
През седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на ХИВ-1 РНК &lt; 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml.
Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAgпозитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с ХИВ-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
При достигане на 24-тата седмица средната промяна на плазмените нива на ХИВ-1 РНК (log10) спрямо изходно ниво (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-experienced and 88% of nucleoside-naïve patients achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.