natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• с телесно тегло &lt; 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
• with body weight &lt; 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
При много висока доза ( &gt; 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
At a very high dose ( &gt; 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Пациенти ≥60 kg и възраст &lt; 75 години
Patients ≥60 kg and age &lt; 75 years
Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти &lt; 75 години.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients &lt; 75 years.
В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите &lt; 75-годишна възраст.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients &lt; 75 years of age.
В цялата популация с ОКС анализът на всяка от вторичните крайни точки показва сигнификантно предимство (p &lt; 0,001) за прасугрел спрямо клопидогрел.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p &lt; 0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по-висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години), в сравнение с индивидите на възраст &lt; 75 години.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects &lt; 75 years of age.
Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози ( &gt; 75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел-индуцираната ензимна индукция.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses ( &gt; 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
В клинични фармакологични проучвания, след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по-висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е свързано главно с по-високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло &lt; 60 kg.
In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects &lt; 60 kg.
Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 &lt; 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30 &lt; 50 ml/min/1.73m2) and healthy subjects.
Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight &lt; 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
При пациентите ≥60 kg и възраст &lt; 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
In patients ≥60 kg and age &lt; 75 years, non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates were 3.6% for prasugrel and 2.8% for clopidogrel; rates for fatal bleeding were 0.2% for prasugrel and 0.1% for clopidogrel.
Както при пациентите на възраст &lt; 75 години и тегло ≥60 kg, лекувани с 10 mg прасугрел, няма разлика между 5 mg прасугрел и 75 mg клопидогрел в сърдечно-съдовия изход.
As in the &lt; 75 years old and ≥60 kg patients treated with 10 mg prasugrel, there was no difference between 5 mg prasugrel and 75 mg clopidogrel in CV outcomes.
Пациенти с тегло &lt; 60 kg
Patients weighing &lt; 60 kg
а 10 mg прасугрел, 5 mg прасугрел, ако &lt; 60 kg
a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if &lt; 60 kg
ДРУГО &lt; пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд &gt;
OTHER &lt; MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN &gt;
o Пациентите с тегло &lt; 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg
o Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст &lt; 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло &lt; 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
&lt; 75 години (N=7 180)**
&lt; 75 years (N=7180)**
д Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но &lt; 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
&lt; 75 години (N=11 672)*
&lt; 75 years (N=11672)*
е Клинично проявено кървене,свързано с понижение на хемоглобина от ≥3 g/dl, но &lt; 5 g/dl.
eClinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло &lt; 60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥ 75 years old and in patients weighing &lt; 60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително 30 до 40% повисока при здрави индивиди и пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg в сравнение с тези, които тежат ≥ 60 kg.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of &lt; 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p &lt; 0.05).
Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло
o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
95-процентният доверителен интервал е посочен в „ “ A Тест с хранене
The 95% confidence interval is stated in ‘ ' A Meal test
000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c &lt; 7%.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7%.
Инсулин аспарт има нисък афинитет на свързване с плазмените протеини ( &lt; 10%), подобен на този, наблюдаван при обикновения човешки инсулин.
Insulin aspart has a low binding affinity to plasma proteins ( &lt; 10%), similar to that seen with regular human insulin.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
74,8% от пациентите, лекувани с Fiasp достигат целта за HbA1c &lt; 7% в сравнение със 75,9% от пациентите, лекувани с NovoRapid.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
33,3% от пациентите, лекувани с прандиален Fiasp, постигат целта за HbA1c &lt; 7% в сравнение с 23,3% от пациентите, лекувани с постпрандиален Fiasp, и 28,2% от пациентите, лекувани с прандиален NovoRapid.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of &lt; 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Статистическа значимост в полза на Fiasp
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Изчисленият шанс за постигане на HbA1c &lt; 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI)..
The estimated odds of achieving HbA1c &lt; 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Разликата се отнася за прандиален Fiasp - прандиален NovoRapid D Разликата се отнася за постпрандиален Fiasp - прандиален NovoRapid E Статистическа значимост в полза на прандиален Fiasp
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
Възрастни и хора в напреднала възраст ( &gt; 65 години)
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести ( &gt; 1/10); чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in doubleblind clinical studies are listed below using the following convention: very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare
Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане ( &lt; 1% плацебо; 4% синакалцет).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting ( &lt; 1% placebo; 4% cinacalcet).
Д стероли при включване в изпитването и &gt; 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти &lt; 18 годишна възраст.
Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients &lt; 18 years of age.
(Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD &amp; C синьо(Е132), железен оксид жълт (Е172)
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций &lt; 8,4 mg/dl [2,1mmol/l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни калциеви нива и/или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
глицеролов триацетат, FD &amp; C синьо (Е132), железен оксид жълт (Е172)
glycerol triacetate, FD &amp; C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 KÃ¶ln Germany
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Значимо по-високата честота на малигнен лимфом само при женски мишки при най-високата доза ( &gt; 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
&lt; 30 ml/мин/1,73 m2.
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат ( &gt; 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Бъбречният клирънс на метформин хидрохлорид е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин хидрохлорид се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin hydrochloride is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенността при плъхове е определено на &gt; 900 пъти експозицията при хора.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
При зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при дози &gt; 1 000 пъти експозицията при хора.
No teratogenic effects were observed in rabbits at &gt; 1,000 times human exposure.
Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Линаглиптин се свързва селективно с DPP-4 и показва над 10 000 пъти по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
В едно педиатрично проучване фаза 2 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на линаглиптин 1 mg и 5 mg при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до &lt; 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
По честотата си нежеланите реакции се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/min).
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 ml/min).
Разлика спрямо плацебо (коригирана средна) (95% ДИ) Пациенти (брой, %), постигнали HbA1c &lt;
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c
Статистически значимо повисок дял пациенти с изходен HbA1c ≥7,0% и лекувани с линаглиптин 5 mg са постигнали прицелните нива на HbA1c &lt; 7% в сравнение с плацебо.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
089 (35%) пациенти със сърдечносъдово заболяване и 1 130 (19%) пациенти с бъбречно увреждане с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 на изходното ниво.
The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR &lt; 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) с -21,1 mg/dl и нивото на постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG) с -67,1 mg/dl, в сравнение с плацебо, и освен това по-голяма част от пациентите са постигнали таргетна стойност на HbA1c &lt; 7% (28,3% с линаглиптин спрямо 11,4% с плацебо).
Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) by -21.1 mg/dl and 2-hour postprandial glucose (PPG) by -67.1 mg/dl compared to placebo, as well as a greater portion of patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (28.3% on linagliptin versus 11.4% on placebo).
Линаглиптин е показал и значимо подобрение при пациенти, постигнали таргетно ниво на HbA1c &lt; 7,0% (31,2% от лекуваните с линаглиптин спрямо 9,2% от приемалите плацебо), както и по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) с намаление от -12,7 mg/dl в сравнение с плацебо.
Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of &lt; 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
* Базирано на повишени нива на липазата &gt; 3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания.
* Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Много редки ( &lt; 1/10 000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 mL/min) (see section 5.2).
В анализа на данните от проучването CLARITY, е наблюдаван последователен лечебен ефект върху пристъпите, като годишната честота на пристъпи е варирала от 0,16 до 0,18 в групите на лечение с кладрибин и 0,47 до 0,50 в плацебо групата (p &lt; 0,0001).
In the analyses of the CLARITY data, a consistent treatment effect on relapses was observed with the annualised relapse rate ranging from 0.16 to 0.18 in the cladribine groups and 0.47 to 0.50 in the placebo group (p &lt; 0.0001).
100 до &lt; 110
100 to &lt; 110
Честотата на херпес зостер е била по-висока по време на периода на лимфопения 3-та и 4-та степен ( &lt; 500 до 200 клетки/mm³ или &lt; 200 клетки/mm³), в сравнение с времето, когато пациентите не са имали лимфопения 3-та или 4-та степен (вж. точка 4.4).
The incidence of herpes zoster was higher during the period of grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) compared to the time when the patients were not experiencing grade 3 or 4 lymphopenia (see section 4.4).
При проучванията, най-голям дял пациенти с лимфопения 3-та или 4-та степен ( &lt; 500 до 200 клетки/mm³ или &lt; 200 клетки/mm³) е наблюдаван 2 месеца след първата доза кладрибин през всяка от годните, показателно за промеждутък от време между достигането на плазмените концентрации на кладрибин и максималния хематологичен ефект.
Across studies, the largest proportion of patients with grade 3 or 4 lymphopenia ( &lt; 500 to 200 cells/mm³ or &lt; 200 cells/mm³) was seen 2 months after the first cladribine dose in each year, indicating a time gap between cladribine plasma concentrations and the maximum haematological effect.
Въпреки че значимостта на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин се счита за пренебрежима (вж. точка 5.2), поради липсата на данни употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане ( &gt; 6 по скалата на Child-Pugh).
Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6).