natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хелираща терапия за тежки метали трябва да се има предвид, ако плазмените нива на цинка са значително повишени ( &gt; 10 mg/l).
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated ( &gt; 10 mg/l).
Целта на лечението е да се поддържа свободната мед в плазмата (известна още като несвързана с церулоплазмин плазмена мед) под 250 микрограма/l (норма: 100-150 микрограма/l) и екскреция на мед с урината под 125 микрограма/24 h (норма: &lt; 50 микрограма/24 h).
The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: &lt; 50 microgram/24 h).
Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p &lt; 0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p &lt; 0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p &lt; 0,001*).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p &lt; 0.001*).
В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p &lt; 0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p &lt; 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p &lt; 0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p &lt; 0.001).
На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0,001).
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p &lt; 0.001).
По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p &lt; 0,001*) в 24-седмичното проучване.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p &lt; 0.001∗) in the 24-week study.
Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p &lt; 0,001) в 12-седмичното основно проучване.
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p &lt; 0.001) in the 12-week pivotal study.
Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p &lt; 0,001*) в 24-седмичното основно проучване.
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p &lt; 0.001*) in the 24-week pivotal study.
Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p &lt; 0,001) в 24-седмичното проучване.
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p &lt; 0.001) in the 24-week study.
George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p &lt; 0.001) in the 12-week study.
Средната годишна честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за FF/VI (Съотношение на честотата:
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p &lt; 0.001).
дозата спрямо плацебо са 130 ml (p &lt; 0,001*) на 24-та седмица.
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p &lt; 0.001*) at Week 24.
Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler &gt; може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Епидурално приложение _ Интрабурсално приложение _ Интракоронарно приложение _ Интрадискално приложение _ Интрамускулно приложение _ Интравенозно приложение _ Периневрално приложение _ Ретробулбарно приложение
Epidural Use _ Intrabursal Use _ Intracoronary Use _ Intradiscal Use _ Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Perineural Use_ Retrobulbar Use
Интравенозна инжекция _ Подкожно приложение
Solution For Injection Intramuscular Use _ Intravenous Injection _ Subcutaneous Use
Mетотрексат 1g Bottle Инжекционен разтвор
Metotrexato Pfizer Methotrexate 1g Bottle Solution For Injection Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _
Интраартериално приложение _
Intravenous Use _
Интрамускулно приложение _ Интравенозно приложение _ Подкожно приложение
Intramuscular Use _ Intravenous Use _ Subcutaneous Use
Интрамускулно приложение _ Подкожно приложение
Intramuscular Use _ Subcutaneous Use
Интраартериално приложение _ Интравенозно приложение
Intramuscular Use _ Intravenous Use
Интраартикуларно приложение _
Intraarterial Use _ Intravenous Use
Интрамускулно приложение _ Интравенозно приложение
Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use
Интраартериално приложение _ Интрамускулно приложение _ Интратекално приложение _ Интравенозно приложение _ Интравентрикуларно приложение
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use _ Intraventricular Use
Интраартериално приложение _ Интрамускулно приложение _ Интравенозно приложение
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intravenous Use
Интраартериално приложение _ Интрамускулно приложение _ Интратекално приложение _ Интратуморално приложение _ Интравенозно приложение
Intraarterial Use _ Intramuscular Use _ Intrathecal Use _ Intratumoral Use _ Intravenous Use
Интравенозно приложение _ Орално приложение _
Solution For Injection Intraarterial Use _ Intracoronary Use _ Intramuscular Use _
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Тези проценти са значително по-високи (p &lt; 0,0001) в сравнение с мета-анализа на произволните ефекти на процентите на локализиране в публикуваната литература за колоидните лимфни картографиращи средства съгласно използването им в европейската клинична практика.
These rates were significantly greater (p &lt; 0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява &gt; 99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing &gt; 99.7% probable difference from background) [see Table 4].
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100): редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI &lt; 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA &lt; 10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 и &lt; 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
-56,2a a p &lt; 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12 седмично спасително лечение с приложение на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS &lt; 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p &lt; 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Adalimumab / methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
седмица 2 седмица 12 седмица 24 ***,** статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
506 (62,2)б а процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab / methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло ( &lt; 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст &lt; 6 години (вж. точка 5.2).
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но &lt; 2,1 при две последователни посещения.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
седмица 8 и 52 продължителен отговор продължителна ремисия продължително заздравяване на лигавиците клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1; клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p &lt; 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **
week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
MTX= метотрексат ** р &lt; 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p &lt; 0.001) (Фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност ± SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p &lt; 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week
Пациентите са приемали плацебо или 20 mg адалимумаб (ако &lt; 30 kg) или 40 mg адалимумаб (ако ≥ 30 kg) през седмица в комбинация с основната си доза метотрексат.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Когато се започва терапия с Hefiya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Hefiya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
клинична ремисия клиничен отговор (CR-100) пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дниa
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa week 56
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp ≤ 0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab / methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children &lt; 6 years.