natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-висок процент на пациентите, лекувани с TIP, отколкото на тези, лекувани с TIS, които съобщават нежелани събития (90,3% срещу 84,2%, p &lt; 0,05).
A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p &lt; 0.05).
Кърмачета ( &lt; 6-месечна възраст)
Infants ( &lt; 6 months of age)
Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Възрастовият диапазон при рандомизиране е бил 458 години (71% са били на възраст &lt; 18 години).
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were &lt; 18 years old).
Болшинството от пациентите (58%) са имали LDL-холестерол &gt; 190 mg/dl при включване в проучването, а 24% от пациентите с LDL-холестерол &gt; 190 mg/dl са били на лечение с лекарствени продукти, намаляващи липидите.
The majority of patients (58%) had LDLcholesterol &gt; 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol &gt; 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
Препоръчителната начална доза при кърмачета (на възраст &lt; 6 месеца) с бързо прогресиращ LAL дефицит е 1 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия веднъж седмично.
The recommended starting dose in infants ( &lt; 6 months of age) presenting with rapidly progressive LAL deficiency is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once weekly.
Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Infusion related reaction c a Common = Reported in â¥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)﻿ .
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)﻿ .
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. &gt; 900 pg/ml или &gt; 3 300 pmol/l при ановулация; &gt; 3 000 pg/ml или &gt; 11 000 pmol/l при ART) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. &gt; 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол &gt; 5 500 pg/ml или &gt; 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
При клиничните проучвания такива пациентки се определят при ниво на LH в ендогенния серум &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум &lt; 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)﻿ .
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)﻿ .
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)﻿ .
If your body responds too strongly, your treatment with Ovaleap will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)﻿ .
СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)﻿ .
However, the OHSS will only occur if hCG is also administered [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)﻿ .
Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)﻿ .
If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG [see also section 2 under “Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS)﻿ .
Концентрациите, които инхибират 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 &lt; 0,1 μg/ml и IC90 4,5
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Пациенти с лекувани метастази в мозъка са включвани, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза &lt; 10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин 1,0 × дo 1,5 × ГГН или AST &gt; ГГН според определените от Националния институт за ракови заболявания критерии за чернодробна дисфункция, n = 92) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин и AST ≤ ГГН; n = 804) при популационни фармакокинетични анализи.
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST &gt; ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Ниволумаб BMS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 × до 3 × горната граница на нормата (ГГН) и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST).
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
или тежко (GFR &lt; 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Ниволумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин &gt; 1,5 × дo 3 пъти
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
- Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СО﻿ ) и не по броя случаи.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, &gt; 60 години.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Честотата на наблюдаваните симптоми при лица &gt; 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects &gt; 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Много редки ( &lt; 1/10 000)
Very rare ( &lt; 1/10,000):
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000):
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000):
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица &gt; 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects &gt; 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt;
What you need to know before you take &lt; name of product &gt;
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността от употребата на &lt; име на продукта &gt; при пациенти на възраст над 65 години.
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of &lt; name of product &gt; in patients over 65 years of age.
Какво представлява &lt; име на продукта &gt; и за какво се използва &lt; Име на продукта &gt; се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже).
What &lt; name of product &gt; is and what it is used for &lt; name of product &gt; is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане и &lt; име на продукта &gt; трябва да се използва с внимание при мъже с хипертония.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and &lt; name of product &gt; should be used with caution in men with hypertension.
Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с &lt; име на продукта &gt; може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with &lt; name of product &gt; may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Много редки &lt; 1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
&gt; 1/10 000 до &lt; 1/1
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P &lt; 0.05)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.05)
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P &lt; 0.001)
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
&gt; 1/100 до &lt; 1/10 Нечести &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P &lt; 0.001)
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P &lt; 0.001)
І - Да се попълни според националните изисквани﻿
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. &gt;
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
(≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Деца (3- &lt; 9 години)
Children (3- &lt; 9 years)
Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects ( &gt; 61 years).
Имуногенността на AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) при възрастни (18 до 60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с подлежащи заболявания (Проучване V87_25) или с имуносупресия (основно HIV-инфектирани участници) (Проучване V87_26) в сравнение със здрави възрастни (18 до 60 години) и хора в старческа възраст (≥ 61 години), е оценена в две рандомизирани, фаза III контролирани клинични изпитвания (със сезонна, тривалентна, инактивирана, субединична ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при участници в старческа възраст на 65 и повече години, като компаратор).
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly ( &gt; 61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly ( &gt; 61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Прохождащи деца (6- &lt; 36 месеца)
Toddlers (6- &lt; 36 months)
Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH &gt; 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
V87P11 Elderly ( &gt; 61-89 years)a N=142
MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly ( &gt; 61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Старческа възраст (≥ 61 години)
Elderly ( &gt; 61 years)
Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH &gt; 4 mm2)
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area &gt; 4 mm2) *** GMRs of SRH
(9- &lt; 18 години)
Adolescents(9- &lt; 18 years)
(≥ 1/100 до
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50%
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with &gt; 4 mm2.
&lt; Дерогация &gt;
&lt; Derogation &gt;
&lt; притежателят на разрешението за употреба на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; е дал съгласието си на заявителя. &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; has given his consent to the applicant. &gt;
&lt; притежателят на разрешението за употреба на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; не е в състояние да доставя достатъчни количества от този лекарствен продукт &gt; &lt; и &gt;
&lt; the holder of the marketing authorisation for &lt; authorised orphan medicinal product &gt; is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product &gt; &lt; and &gt;
&lt; Подобие &gt;
&lt; Similarity &gt;
&lt; &lt; едногодишна защита на пазара &gt; &lt; едногодишни изключителни права върху данните &gt; &gt;
&lt; one-year &lt; marketing protection &gt; &lt; data exclusivity &gt; &gt;
&lt; CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и &lt; член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията &gt; [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
&lt; The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and &lt; Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000 &gt; [only for the superiority derogation] the following derogation &lt; s &gt; laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
[For Art 14(11)] &lt; CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
[For Art 14(11)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
&lt; заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на &lt; разрешено за употреба лекарство сирак &gt; , е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; &lt; and &gt;
&lt; CHMP е на мнение, че &lt; име на продукта &gt; е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
&lt; The CHMP is of the opinion that &lt; name of product &gt; is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 10(5)] &lt; CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че &lt; &lt; предклиничните тестове &gt; &lt; и &gt; &lt; клиничните проучвания &gt; , проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
[Art 10(5)] &lt; The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that &lt; the &lt; pre-clinical tests &gt; &lt; and &gt; &lt; clinical studies &gt; carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
ЗА &lt; ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА &gt; &lt; ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ &gt; &gt; , ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4
United Kingdom Crescent Pharma Limited Unit 3 &amp; 4