natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречно увреждане при възрастни пациенти с МКЩЖ Фармакокинетично проучване при доброволци с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане показва, че експозицията на вандетаниб след еднократно прилагане се повишава съответно 1,5, 1,6 и 2 пъти при пациенти с леко, умерено (креатининов клирънс ≥ 30 до &lt; 50 ml/min) и тежко (клирънс под 30 l/min) бъбречно увреждане на изходно ниво (вж.
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to &lt; 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p &lt; 0,006: 8 срещу 3 месеца).
A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p &lt; 0.006: 8 vs. 3 months).
Стойност &gt; 1 означава предимство за вандетаниб.
A value &gt; 1 favors vandetanib.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително време (над 1 година), могат слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката и гръбначния стълб, предимно при хора в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори.
Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations ( &gt; 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
Не е установена статистически значима разлика (p &gt; 0.05) в стойностите на времето за полуелиминиране (t½ el), като средните стойности след приложение на пероралната паста и интравенозното инжектиране са съответно 31,5 часа и 33,00 часа.
The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p &gt; 0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Честотите се определят като чести (≥1/100 до &lt; 1/10) или
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, n/N (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, n/N (%)
Лекарствените продукти, които са мощни (водещи до &gt; 5-кратно повишение на клирънса на субстрата) или умерени (водещи до 2-5 кратно повишение на клирънса на субстрата) индуктори на CYP3A се очаква да
Medicinal products that are strong (causing a &gt; 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
РНК (≤100 000 копия/ml или &gt; 100 000 копия/ml) и класа на второто средство (НИОТ или други класове).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or &gt; 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) (Таблица 6).
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) (Table 6).
Сред участниците със скор за генотипната чувствителност &gt; 1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Among subjects with a genotypic sensitivity score &gt; 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходните стойности на плазмената HIV-1 РНК (граници) log10 копия/ml
Virologic success HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL
Kremer, 19889 и Hartman, 199310 &amp; 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия.
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 &amp; 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е &gt; 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време.
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was &gt; 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Партида &lt; &lt; partijnummer &gt; &gt;
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch &lt; &lt; number &gt; &gt;
&lt; 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
&lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
При пациенти, при които съществува риск от по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR ( &gt; 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p &lt; 0.01 в сравнение с плацебо
Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p &lt; 0.01 compared to placebo
Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 и CrCl &lt; 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m 2 или CrCl &lt; 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
При пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Канаглифлозин, прилаган в схема с постепенно повишаване на дозата, води до клинично и статистически значими (p &lt; 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, и промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и статистически значимо (p &lt; 0,01) подобрение на процента пациенти, постигащи HbA1c &lt; 7%.
Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p &lt; 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%.
Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 или
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m 2 или CrCl &lt; 30 ml/min) или
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
При пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 честотата е 5,2 при канаглифлозин 100 mg и 5,4 при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция в контролната група.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Пациенти с изходна eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3.1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
При пациенти с eGFR от 60 ml/min/1,73 m 2 до &lt; 90 ml/min/1,73 m 2 или CrCl от 60 ml/min до
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
CrCl &lt; 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to &lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
При сборен анализ на данните от пациенти (N = 721) с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2, канаглифлозин дава клинично значими редукции на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин от 300 mg.
&lt; 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти,
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Плазмена глюкоза на гладно (mg/dl)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m или CrCl 45 ml/min до
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.\x{FDD2}
The frequencies have not been corrected for placebo.
Абсолютната бионаличност е ниска ( &lt; 5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Absolute bioavailability is low ( &lt; 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия ( &lt; 75 години).
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients ( &lt; 75years).
Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
( &gt; 3 пъти горната граница на нормата) Чернодробна недостатъчност*(1) Жълтеница*
( &gt; 3 times the upper limit of the normal range) Hepatic failure*(1)
Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients &lt; 75 years old.
Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин, особено при хора, които пушат много ( &gt; 15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers ( &gt; 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Повишени ALT и/или AST (при клинични проучвания, повишаване &gt; 3 пъти горната граница на нормата за ALT и/или AST са наблюдавани при 1,2% от пациентите на агомелатин 25 mg дневно и при 2,6% на агомелатин 50 mg дневно в сравнение с 0,5% на плацебо).
Increased ALT and/or AST (in clinical trials, increases &gt; 3 times the upper limit of the normal range for ALT and/or AST were seen in 1.2% of patients on agomelatine 25 mg daily and 2.6 % on agomelatine 50 mg daily vs. 0.5% on placebo).
Необходимо е повишено внимание, когато Valdoxan се прилага на пациенти с повишени трансаминази преди започване на лечението ( &gt; горната граница на нормата и ≤3 пъти горната граница на нормата).
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
При всички пациенти, преди започване на лечението, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция и не трябва да се започва лечение при пациенти с изходни стойности на ALT и/или АСТ &gt; 3 пъти горната граница на нормата (вж. точка 4.3).
Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST &gt; 3 X upper limit of normal (see section 4.3).
(GGT) ( &gt; 3 пъти горната граница на нормата)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)( &gt; 3 times the upper limit of the normal range
Необходимост, пациентите да бъдат информирани за потенциалния риск от повишаване на трансаминазите, за риска от чернодробно увреждане и за взаимодействията с мощните CYP 1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин); Необходимост от провеждане на чернодробни функционални изследвания при всички пациенти, преди започване на лечението, и след това периодично след около три, шест (края на острата фаза), дванадесет и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, когато има клинични показания за това;
The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases ( &gt; the upper limit of the normal ranges and &lt; 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population &lt; 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.“
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози &lt; 4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата.
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of &lt; 4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. &lt; 0,65 mmol/l [ &lt; 25 mg/dl]) все още не е установена.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. &lt; 0.65 mmol/L [ &lt; 25 mg/dL]) has not yet been established.
Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P &lt; 0,0001
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P &lt; 0.0001
&lt; 0,0001в
&lt; 0.0001c
Наличните данни показват, че няма клинично значими разлики между профилите на безопасност на пациенти с нива на LDL-C &lt; 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C, вижте точка 4.8.
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (определено като eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.2).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Repatha намалява както процентния обем на атерома (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p &lt; 0,0001), така и общия обем на атерома (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p &lt; 0,0001), в сравнение с плацебо.
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p &lt; 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p &lt; 0.0001) compared with placebo.
б p стойност &lt; 0,001 при сравнение с плацебо.
b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C &lt; 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C &lt; 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of &lt; 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C &lt; 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до &lt; 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to &lt; 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.