natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето пациенти с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Пациенти с изходна eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 5,3, 5,1 и 3,1 събития на 100 пациентогодини експозиция съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Renal impairment Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Коригирано p &lt; 0,05
Adjusted p &lt; 0.05
Коригирано p = 0,001
p &lt; 0.001.
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Пациенти с еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на еGFR 45 ml/min/1,73 m 2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 19.8 Body weight
При пациенти с изходна еGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 честотата е 5,2 при канаглифлозин
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Пациенти (%),при които се постига HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 45.5 Body weight
HbA1c &lt; 7% 43 Телесно тегло
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 43.2 Body weight
Плазмена глюкоза на гладно (mg/dl)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p &lt; 0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p &lt; 0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 &lt; 0,001
3 hours after application 31.5% 6 hours after application 30.7% 9 hours after application 26.0% 12 hours after application 22.8% Day 29 p-value
3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 &lt; 0,001
3 hours after application 70.9% 6 hours after application 69.3% 9 hours after application 63.8% 12 hours after application 56.7% Day 29 p-value
За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p &lt; 0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p &lt; 0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Информацията относно проучвания на показанията за следоперативна болка при пациенти, които не са приемали опиоиди, не е запазена, тъй като това е извън показанията на Durogesic.
Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naÃ¯ve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до &lt; 10 години и от ≥10 години до &lt; 18 години.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to &lt; 10 years and from ≥10 years to &lt; 18 years.
По време на лечението нито един пациент не е имал ФИЛК &lt; 45%, нито абсолютна редукция на ФИЛК надвишаваща 15%.
No patient had a LVEF of &lt; 45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Първичната крайна точка при пациентите в ХФ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), дефиниран като елиминиране (CCyR, пълен цитогенетичен отговор) или значимо понижаване до &lt; 35% Ph+ метафази (частичен цитогенетичен отговор) на Ph+ хематопоетични клетки.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to &lt; 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Плеврални и перикардни изливи, както и усложнения от задръжка на течности настъпват при &lt; 1% от пациентите получаващи Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in &lt; 1% of patients receiving Tasigna.
От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) &gt; 2,5 (или &gt; 5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) &gt; 2.5 (or &gt; 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin &gt; 1.5 times the upper limit of the normal range.
Таблица 4 Нежелани реакции при възрастни пациенти по време на клиничните проучвания с Tasigna ( &lt; 5% от всички пациенти)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies ( &lt; 5% of all patients)
Безопасността на нилотиниб при педиатрични пациенти (на възраст от 2 до &lt; 18 години) с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза (n=69) е изследвана в две проучвания (вж. точка 5.1).
The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Биохимичните нежелани лекарствени реакции включват повишаване на аланин аминотрансферазата (24%), хипербилирубинемия (16%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (12%), повишаване на липазата (11%), повишаване на билирубина в кръвта (10%), хипергликемия (4%), хиперхолестеролемия (3%) и хипертриглицеридемия ( &lt; 1%).
Biochemical adverse drug reactions include alanine aminotransferase increased (24%), hyperbilirubinaemia (16%), aspartate aminotransferase increased (12%), lipase increased (11%), blood bilirubin increased (10%), hyperglycaemia (4%), hypercholesterolaemia (3%) and hypertriglyceridaemia ( &lt; 1%).
Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и &lt; 1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and &lt; 1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Нежеланите реакции са изброени по честота като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН &gt; 1,0 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.0 x 10
Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН &gt; 1,5 x 10
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC &gt; 1.5 x 10
Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната значимост и във всяка категория са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
QTcF &gt; 500 msec се наблюдава при &lt; 1% от тези пациенти.
QTcF of &gt; 500 msec was observed in &lt; 1% of these patients.
Сърдечна недостатъчност при &lt; 1% от пациентите.
Cardiac failure was observed in &lt; 1% of patients.
Кръвоизливи от стомашно-чревния тракт и ЦНС се наблюдават съответно при 1% и &lt; 1% от пациентите.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 1% and &lt; 1% of patients, respectively.
(BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) и се запазват в продължение на една година; - последната оценка е MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - не повече от две оценки, попадащи между MR4,0 и MR4,5 (0,0032% IS &lt;
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при &lt; 1% от пациентите.
QTcF exceeding 500 msec was observed in &lt; 1% of patients.
Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до &lt; 18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
A total of 69 paediatric patients (from 2 to &lt; 18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p &lt; 0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p &lt; 0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p &lt; 0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Удължаване на QTcF с над 60 msec спрямо изходния е наблюдавано при &lt; 1% от пациентите, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in &lt; 1% of patients while on the study medicinal product.
Честотата на MMR на 12-ия месец е също така статистически значимо по-висока при нилотиниб 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (42,7% спрямо 22,3%, p &lt; 0,0001).
The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Честотата на MMR на 12-ия месец е статистически значимо по-висока при нилотиниб 300 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (44,3% спрямо 22,3%, p &lt; 0,0001).
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p &lt; 0.0001).
Алопеция, мускулни спазми, намален апетит, артралгия, коремна болка, костна болка, периферни отоци, астения, болка в горната част на корема, суха кожа, еритем и болка в крайниците се наблюдават често ( &lt; 10% and ≥5%) и са леки до умерени по тежест (Степен 1 или 2).
Alopecia, muscle spasms, decreased appetite, arthralgia, abdominal pain, bone pain, peripheral oedema, asthenia, upper abdominal pain, dry skin, erythema and pain in extremity were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%) and have been of mild to moderate severity (Grade 1 or 2).
BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
(0.0032% IS &lt; BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
р-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg) &lt; 0,0001
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) &lt; 0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
До 6 години 79%; P &lt; 0,0001
By 6 years 79%; P &lt; .0001
По-рядко ( &lt; 10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly ( &lt; 10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
9/l и/или тромбоцитен брой &lt; 10 x 10
9/l and/or platelet counts &lt; 10 x 10
PA/Alu/PVC/Alu [в опаковка тип “портфейл﻿ 28 твърди капсули
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
PA/Alu/PVC/Alu [в опаковка тип “портфейл﻿ 112 твърди капсули
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
9/l и/или тромбоцити &gt; 75 x 10
9/l and/or platelets &gt; 75 x 10 9/l.
Не е имало пациенти с абсолютен QTcF &gt; 500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec while on the study medicinal product.
Фаза III с Tasigna ( &lt; 5% от всички пациенти)
Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study ( &lt; 5% of all patients)
9/l и/или тромбоцити &gt; 50 x 10
9/l and/or platelets &gt; 50 x 10 9/l.
PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл﻿ 112 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Никой от изследваните няма QTcF &gt; 450 msec.
No subject had a QTcF &gt; 450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
PVC/PVDC/Alu [в опаковка тип “портфейл﻿ 28 твърди капсули
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
При Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, приемащи 300 mg нилотиниб два пъти дневно, промяната в средния, осреднен по време
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF &gt; 480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Употреба в старческа възраст ( &gt; 75 години)
Use in elderly ( &gt; 75 years)
Тези реакции настъпват при &lt; 0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
These reactions occurred in &lt; 0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Реакциите се наблюдават рядко ( &lt; 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко ( &lt; 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Reactions occurred rarely ( &lt; 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely ( &lt; 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) reported.
ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години).
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients ( &gt; 65 years).
Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти &gt; 75 години.
No information on the use of ZYPADHERA in patients &gt; 75 years is available.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти &gt; 75 години (вж. точка 4.4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients &gt; 75 years (see section 4.4).
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст &gt; 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age &gt; 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; &lt; 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
14 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Много честите симптоми при предозиране (честота &gt; 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc-интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF &lt; 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни сърдечни нарушения ( &lt; 2% от случаите на предозиране) кардио-пулмонален арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 10 ml/минута) няма значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 срещу 32,4 часа) или в клирънса (21,2
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Във връзка с лечението с оланзапин като рискови фактори за МСНЛС са идентифицирани възраст &gt; 75 години и съдова/смесена форма на деменция.
Age &gt; 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.