natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(11) Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти &lt; 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
(11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age) on at least one occasion.
Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти &lt; 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients &lt; 18 years of age on at least one occasion.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА &lt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &gt; {Име и адрес} &lt; {тел.:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [To be completed nationally] &gt; {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили &lt; 1,5 x 109/L е 2,9%, а към &lt;
In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count &lt; 1.5 x 109/L was 2.9% and to &lt; 0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
(10) Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти &lt; 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
(10) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients
В клиничните изпитвания с кветиапин се съобщава за тежка неутропения (брой неутрофили &lt; 0,5 х 109/L).
Severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Промените на еозинофилите са определени като &gt; 1x
Shifts in eosinophils are defined as &gt; 1x 10^9 cells/L at any time.
Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти &lt; 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Фирмата Debrégeas &amp; Associés Pharma подаде заявление за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули до австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура.
Debrégeas &amp; Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако бъбречната функция падне под GFR &lt; 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
• If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Xigduo не се препоръчва за употреба при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин (вж. точка 4.4).
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR &lt; 60 mL/min (see section 4.4).
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; таблица 3).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Table 3).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 ml/мин/1,73 m2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Стойности на хематокрита &gt; 55 % се съобщават при 1,3 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4 % при лицата с плацебо.
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Като допълнителна терапия към метформин, в активно контролирано, клинично проучване за не по-малка ефикасност, дапаглифлозин води до статистически значима промяна на телесното тегло, в сравнение с глипизид, от -4,65 kg на седмица 52 (p &lt; 0,0001, таблица 2), което се задържа до седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и -4,38kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/мин) (вж. точки 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като например:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин самостоятелно или метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин) води до статистически значимо понижаване на телесното тегло до 24 седмици (p &lt; 0,0001, Таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p &lt; 0,0001; Таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
При едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол (HbA1c &gt; 6,5 % и ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1 % и 0,7 % от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва.
The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min) (see section 4.2).
Разлика спрямо плацебо (95 % CI) Лица (%) постигнали:
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
p-стойност &lt; 0,0001.
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
(≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Сериозни респираторни събития се наблюдават по-често при пациенти с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) &lt; 40 и могат да доведат до спиране на лекарствения продукт.
Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) &lt; 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Няма пациенти с нива на общ билирубин &gt; 2 x ULN.
No patients had total bilirubin levels &gt; 2 x ULN.
Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи ( &gt; 25, &gt; 45 и &gt; 35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess ( &gt; 25-, &gt; 45-, and &gt; 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1 &lt; 100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values &lt; 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Нежеланите реакции са подредени според класификацията за честота на MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести
MedDRA frequency classification: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 &lt; 40 на изходното ниво.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline.
Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 &lt; 40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Clinical experience in patients with ppFEV1 &lt; 40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
В случай на значимо повишение на ALT или AST, със или без повишен билирубин (или ALT, или AST &gt; 5 x горната граница на нормата [ULN] или ALT или AST &gt; 3 x ULN с билирубин &gt; 2 x ULN), приложението на лумакафтор/ивакафтор трябва да се прекрати и да се следят внимателно лабораторните изследвания, докато отклоненията отзвучат.
In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Процентът на пациентите със стойности на сърдечната честота &lt; 50 bpm при лечението е 11% при пациентите, които получават лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 4,9% при пациентите, които получават плацебо.
The percentage of patients with heart rate values &lt; 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Процентът на пациентите, които имат стойност на систолното кръвно налягане &gt; 140 mmHg или на диастолното кръвно налягане &gt; 90 mmHg в поне два случая, е съответно 3,4% и 1,5% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 1,6% и 0,5% при пациентите, които получават плацебо (вж. точка 4.4).
The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value &gt; 140 mmHg or a diastolic blood pressure &gt; 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg
For patients aged 2 to 5 years and &lt; 14 kg
Освен това средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 след 2-седмичния период на медикаментозно очистване (за да се оцени отговора в отсъствие на лекарството) е повишение от 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; номинално P &lt; 0,0001), представляващо връщане към изходното ниво след медикаментозно очистване от лечението.
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P &lt; 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST &gt; 5 пъти х ULN, или общ билирубин &gt; 2 пъти х ULN, са изключени.
Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST &gt; 5 times ULN, or total bilirubin &gt; 2 times ULN were excluded.
По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 и &gt; 3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 и &gt; 3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Разликата в лечението (LS mean) при хлоридите в потта за средната абсолютна промяна на Ден 15 и на Седмица 4 в сравнение с плацебо е -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; номинално P &lt; 0,0001).
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P &lt; 0.0001).
В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P &lt; 0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P &lt; 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo.
По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 &lt; 40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 &lt; 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P &lt; 0,0001).
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P &lt; 0.0001).
95% CI: 3,3; 3,9; P &lt; 0,0001
n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P &lt; 0.0001
95% CI: 1,2; 1,7; P &lt; 0,0001
n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P &lt; 0.0001
(Изпитване 8) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 и &gt; 3 x ULN е 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) и 15,0% (9/60).
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P &lt; 0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P &lt; 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P &lt; 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
(Изпитване 7) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 8, &gt; 5 и &gt; 3 x ULN е 1,0%, 4,9% и 12,6% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 2,0%, 3,0% и 7,9% при пациентите, лекувани с плацебо.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels &gt; 8, &gt; 5, and &gt; 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Изпитвания 1 и 2 е 3,39 процентни точки (P=0,0382) за пациентите с ппФЕО1 &lt; 40 и 2,47 процентни точки (P &lt; 0,0001) за пациенти с ппФЕО1 ≥40.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 &lt; 40 and 2.47 percentage points (P &lt; 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
„Клинична ефикасност и безопасност“) при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P &lt; 0,0001).
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно ( &gt; 90%) в рамките на 24 часа.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete ( &gt; 90%) within 24 hours.
Κηφισίας 18 &amp; Γκύζη, Μαρούσι
Κηφισίας 18 &amp; Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
*p &lt; 0,05 **p &lt; 0,01 ***p &lt; 0,001
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p &lt; 0.05, **p &lt; 0.01, ***p &lt; 0.001
↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна ( &lt; 10 %)
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change ( &lt; 10 %)
Въз основа на данните от продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, блокиране на повече от 20 % от калиевите канали hERG може да има клинично значение.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of &gt; 20 % may be clinically relevant.
Средното намаление на плазмената НІV РНК, използвайки теста PCR ( &lt; 400 копия/ml), на седмица 24 е 2,33 log10 при пациенти с комбинирана терапия с нелфинавир 750 mg три пъти дневно в сравнение с 1,34 log10 при пациенти, лекувани само със зидовудин и ламивудин.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay ( &lt; 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.