natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 times ULN and any AST level).
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions &gt; 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Много често се наблюдават локални реакции с диаметър &lt; 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Local reactions of &lt; 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
*Под нивото на откриване от &lt; 3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
*Below the level of detection of &lt; 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
**Под нивото на откриване от &lt; 3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
**Below the level of detection of &lt; 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
&lt; Име на продукта &gt; може да се наложи да бъде спрян.
&lt; Product name &gt; may need to be discontinued.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; лекарствен продукт &gt;
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt;
Може да се наложи лечението с &lt; лекарствен продукт &gt; да продължи по време на бременност, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за Вас и детето, с което сте бременна.
Your treatment with &lt; medicinal product &gt; may need to be continued during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Бременност &lt; Лекарственият продукт &gt; може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
Pregnancy &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
&lt; Лекарственият продукт &gt; може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
&lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Предупреждения и предпазни мерки &lt; Лекарственият продукт &gt; може да причини увреждане на детето, с което сте бременна.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Warnings and precautions &lt; Medicinal product &gt; can cause harm to an unborn baby.
Не приемайте &lt; лекарствен продукт &gt; ... ако сте имали възпаление на панкреаса (остър панкреатит) след приложение на тиамазол или карбимазол в миналото...
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Не приемайте &lt; лекарствен продукт &gt; ... ако сте имали възпаление на панкреаса (остър панкреатит) след приложение на карбимазол или тиамазол в миналото.
What you need to know before you take &lt; medicinal product &gt; Do not take &lt; medicinal product &gt; …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), включително изолирани съобщения.
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Безопасността и ефикасността на Ipreziv при деца и юноши &lt; 18 години все още не са
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
- Едновременната употреба на Ipreziv с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of frequency: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат &gt; 100 cm2 обща повърхност.
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area &gt; 100 cm2.
Импетигинизирани лезии, които са &gt; 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност.
• Impetiginous lesions &gt; 10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of &lt; 2 µg/ml.
Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %)
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained &lt; 5.0 ng/ml.
Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски ( &lt; 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low ( &lt; 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and &lt; 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация &lt; 20 ng/ml) е ниска.
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration &lt; 20 ng/mL).
Настоящото статистическо моделиране и симулация на фармакокинетични/фармакодинамични параметри показват, че рискът от активиране на болестта МС при пациентите, които преминават към по-дълги интервали на прилагане, може да е по-висок при пациенти с телесно тегло &gt; 80 kg или при тези с интервали на прилагане ≥ 7 седмици.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight &gt; 80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от проучването RESTORE, което показва, че рискът от възобновяване на активността на заболяването МС е повероятен при повишено телесно тегло ( &gt; 80 kg) или по-големи интервали на прилагане ( &gt; 7 седмици).
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight ( &gt; 80kg) or longer dosing intervals ( &gt; 7 weeks).
Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p &lt; 0,0001).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p &lt; 0.0001).
Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от клинични изпитвания, които показват ефикасност при интервал на прилагане 6 седмици, която се доближава до тази при интервал на прилагане 4 седмици, ако преминаването настъпи след &gt; 1 година на лечение на 4 седмици
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs &gt; 1 year of 4 weekly treatment
По-голямата част от пациентите (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) са във възрастовата категория &lt; 65 години.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category &lt; 65 years.
Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза ( &gt; 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с бевацизумаб.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
HR за ПБП е 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67) в подгрупите &lt; 65 и ≥ 65 съответно.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Нечесто (≥ 0,1% до &lt; 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст &gt; 3 години с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта &gt; 65 години е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Не е наблюдавано повишение в честотата на други реакции, включително перфорация на стомашно-чревния тракт, усложнения при заздравяване на раните, застойна сърдечна недостатъчност и кръвоизлив при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), получаващи бевацизумаб, в сравнение с пациентите на възраст ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years) receiving bevacizumab as compared to those aged ≤ 65 years treated with bevacizumab.
Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст &gt; 65 години е 8,8% в групата с CT и
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
(95% CI) &gt; 12 месеца (n = 282)
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n = 282) Median
В едно клинично изпитване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертония, които възникват с честота най-малко с 5% по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб на възраст
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с &lt; 1% при тези само с химиотерапия (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p &lt; 0,0001; 95% CI 0,343;
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924), общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до &lt; 18 години с новодиагностициран метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до &lt; 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
In a randomised phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post-operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Анализът на ПБП, определен от независима етична комисия (проверка за ТИП), показва стратифициран коефициент на риск от 0,62 (95% CI: 0,50-0,77, 1но-странна log-rank p-стойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 13,1 в CPP групата и 19,1 месеца в CPB15+ групата.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИ﻿ ), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95% CI: 0,61-0,83, 1но-странна log-rank p-стойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
• The protocol-specified analysis of investigator assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI: 0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал &gt; 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други средства, насочени срещу VEGF-рецептора.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Първичният анализ на ПБП, според оценката на изследователя (след проверка за CA-125 прогресия и ТИП), показва стратифициран коефициент на риск от 0,62 (95% CI: 0,52-0,75, 1но-странна log-rank p-стойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50
Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG Südwestpark 50
Epilim 400mg Powder &amp; solvent for Инжекционен разтвор
Epilim 400mg Powder &amp; solvent for solution for injection
Dolorgiet GmbH &amp; Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Germany Dolorgiet GmbH &amp; Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
По честота се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/min) дозата
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
For patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
р &lt; 0,001
p &lt; 0.001
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50ml/min.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и &lt; 80 ml/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
≥50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr &lt; 50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
≥50 CLcr &lt; 80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr &lt; 50 mL/min.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и &lt; 80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).