natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в сравнение с плацебо (р &lt; 0,05).
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p &lt; 0.05).
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 52 (р &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от &gt; 99% в човешката плазма.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of &gt; 99% in human plasma.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c &lt; 7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
4 Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
4 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
2 Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
&lt; 8,0% ≥ 8% до &lt; 9,0% ≥ 9,0%
&lt; 8.0% ≥ 8% to &lt; 9.0% ≥ 9.0%
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти &gt; 70 години
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Като цяло, най-честите нежелани събития, съобщени при участниците на≥ 65 години са подобни на тези &lt; 65 години.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to &lt; 65 years old.
Повечето пациенти в това проучване имат на изходното ниво стойност на HbA1c &gt; 8% (вж. Таблица 4).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of &gt; 8% (see Table 4).
Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако бъбречната функция спадне под GFR &lt; 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
If renal function falls below GFR &lt; 60 mL/min, treatment should be discontinued.
p-стойност = 0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value = 0.0166.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR of &lt; 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст &lt; 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH ( &lt; 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Metformin: Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ако се пропусне дневна доза и остават &lt; 12 часа до следващия прием, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза да се приеме в обичайното време.
If a daily dose is missed and it is &lt; 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Поради това, Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR &lt; 60 ml/min).
Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min).
Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при &lt; 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in &lt; 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Стойности на хематокрита &gt; 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
При участници с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR &lt; 60 ml/min) по-висок процент участници, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции с повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и с хипотония в сравнение с плацебо.
In subjects with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH), and hypotension, compared with placebo.
При пациентите на глимепирид/плацебо дозата постепенно се увеличава, като се започва с 1 mg на ден в продължение на 12 седмици до оптимален гликемичен ефект (FPG &lt; 6,1 mmol/l) или до най-високата поносима доза по време на първите 12 седмици.
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG &lt; 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
This medicinal product is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR &lt; 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR &lt; 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Слабият ефект на понижаване на АН е последователен във времето, като подобен брой пациенти в групите на лечение имат систолично АН &lt; 130 mmHg или диастолично АН &lt; 80 mmHg на седмица 24.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP &lt; 130 mmHg or diastolic BP &lt; 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и &lt; 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12,959 with established CV disease; 3,533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8,280) or placebo (n=8,212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Разликата в средното телесно тегло между групите на лечение е -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p &lt; 0.001).
Разликата на средното телесно тегло между групите на лечение е -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p &lt; 0,001) на седмица 52.
The difference in mean body weight between treatment groups was -4.06 kg (95% CI [-4.84, -3.28] p &lt; 0.001) at week 52.
Коригираният процент на участниците с HbA1c &lt; 7,0% на седмица 52 е 29,4% в групата с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и 12,6% в групата с плацебо и саксаглиптин плюс метформин.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.4% in the dapagliflozin and saxagliptin plus metformin group and 12.6% in the placebo and saxagliptin plus metformin group.
Коригираният процент на участниците с HbA1c &lt; 7,0% на седмица 52 е 29,3% в групата със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин и 13,1% в групата с плацебо и дапаглифлозин плюс метформин.
The adjusted percent of subjects with HbA1c &lt; 7.0% at week 52 was 29.3% in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin group and 13.1% in the placebo and dapagliflozin plus metformin group.
HbA1c &lt; 7%
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7%
В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност &lt; 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
The group with saxagliptin 5 mg sequentially added to dapagliflozin 10 mg and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност &lt; 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see Table 2).
На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p &lt; 0,001).
At week 52, the adjusted mean change in HbA1c from baseline was -1.35% for the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group (N=218), compared to -0.98% for the glimepiride plus metformin group (N=212) (difference -0.37%, 95% CI [-0.57, -0.18], p &lt; 0.001).
HbA1c &lt; 7% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия със саксаглиптин 5 mg към дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, е повисок в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 35,3% (95% CI [28,2; 42,2]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин 23,1% (95% CI [16,9; 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at week 24 for add-on therapy with saxagliptin 5 mg to dapagliflozin 10 mg plus metformin trial was higher in the saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Qtrilmet е противопоказан при пациенти с: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) или към някой инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Процентът на пациентите, постигнали HbA1c &lt; 7,0% на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин 10 mg към саксаглиптин 5 mg плюс метформин, е по-висок в групата с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) в сравнение с групата с плацебо плюс саксаглиптин 5 mg плюс метформин 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
повишаваща се продължителност на лечението (лекувани &gt; 24 месеца);
• the increasing duration of treatment (treated &gt; 24 months),
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с &gt; 1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Ако бъбречната функция падне под CrCl &lt; 60 ml/min или e GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, лечението с дапаглифлозин трябва да бъде спряно.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Edistride към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c &gt; 6,5 % и ≤ 10 %).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5 % and ≤ 10 %).
Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p &lt; 0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg)
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до &lt; 60 ml/min/1,73 m Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациенти със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 ml/min/1,73 m 2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1 % и 0,7 % от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при &lt; 0,2 % от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] &lt; 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Не се препоръчва употребата на Edistride при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Edistride не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min или eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Edistride has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „d”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „e”).
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p &lt; 0,0001; Таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
p-стойност &lt; 0,0001
Non-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
HbA1c &lt; 7 % (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
(95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7 % Adjusted for baseline
В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системоорганен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.