natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821
Slovenská republika Johnson &amp; Johnson, s.r.o.
Фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of &lt; 50%.
Това е допълнително подкрепено от някои данни, указващи, че сърдечната честота &lt; 50 bpm се свързва с тенденция за по-висок СС риск.
This is further supported by some of the data indicating that a heart rate &lt; 50 bpm is associated with a trend toward a higher CV risk.
Това проучване използва дози ивабрадин по-високи от понастоящем препоръчваните в продуктовата информация (начална доза в SIGNIFY: 7,5 mg два пъти дневно [5 mg два пъти дневно при възраст &gt; 75 години], която може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно).
This study used doses of ivabradine higher than the currently recommended in the product information (starting dose in SIGNIFY: 7.5 mg twice daily [5 mg twice daily if age &gt; 75 years], that could be increased up to 10 mg twice daily).
• PRAC счита, че наблюдаваните повишени рискове могат да бъдат минимализирани чрез подсилване на препоръката да не се надвишава разрешената дозировка, изключвайки пациенти със сърдечна честота в състояние на покой &lt; 70 bpm, които е вероятно да са в по-висок риск, препоръчвайки преустановяване на лечението при липса на подобрение на симптомите на ангина в рамките на 3 месеца и въвеждайки противопоказание за съпровождащо приложение на верапамил и дилтиазем.
• The PRAC considered that the increased risks observed can be minimised by reinforcing the recommendation not to exceed the authorised posology, excluding patients with a resting heart rate &lt; 70 bpm who are likely to be at greater risk, recommending discontinuation of treatment in the absence of improvement in angina symptoms within 3 months and contraindicating concomitant use of verapamil and diltiazem.
Въз основа на данните за ефикасността и безопасността от проучвания, станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, включително проучването BEAUTIFUL1, показанието е разширено през октомври 2009 г., за да включи комбинация с бета-блокери при пациенти с ангина, която не се контролира в достатъчна степен с оптимална доза бета-блокер, и които имат сърдечна честота &gt; 60 bpm.
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is &gt; 60 bpm.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете &lt; свободно избрано име &gt;
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; invented name &gt;
&lt; Свободно избрано име &gt; не се препоръчва за деца на възраст под 18 години.
Children and adolescents &lt; invented name &gt; is not recommended in children aged below 18 years.
Как да приемате &lt; Свободно избрано име &gt;
How to take &lt; invented name &gt;
Това лекарство е предназначено за употреба при възрастни, в комбинация с други медикаменти за лечение на ангина пекторис (гръдна болка, причинена от коронарна болест).
What &lt; invented name &gt; is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 426 пациенти (TRIMPOLII), триметазидин (60 mg дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, статистически значимо подобрява резултатите на параметрите на тестовете с физическо натоварване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста с физическо натоварване +20,1 сек., p= 0,023, общо работно натоварване +0,54 MET, p=0,001, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm +33,4 сек., p=0,003, време до настъпване на ангинозна болка +33,9 сек., p &lt; 0,001, ангинозни пристъпи на седмица -0,73, p=0,014 и консумация на бързо действащи нитрати на седмица -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p &lt; 0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
- Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30ml/min).
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min).
- ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене,
What you need to know before you take &lt; invented name &gt; Do not take &lt; invented name &gt; - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Препоръчителната доза на &lt; Свободно избрано име &gt; 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Препоръчителната доза на &lt; Свободно избрано име &gt; 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Препоръчителната доза на &lt; Свободно избрано име &gt; 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене.
The recommended dose of &lt; invented name &gt; 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са &lt; 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were &lt; 1 and further assessment was not required.
Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са &gt; 1.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were &gt; 1.
Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR &lt; 45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин.
For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR &lt; 60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR &lt; 45 ml/min and should not be started in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
Използването при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
Use in patients with GFR &lt; 30 ml/min is still contraindicated.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтраци﻿ = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
На база на наблюдаваната в PLATO връзка между поддържащата доза ASA и относителната ефикасност на тикагрелор в сравнение с клопидогрел, не се препоръчва едновременното приложение на Possia и висока поддържаща доза ASA ( &gt; 300 mg) (вж. точка 5.1).
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA ( &gt; 300 mg) is not recommended (see section 5.1).
На фона на ежедневен прием на ASA, тикагрелор 90 mg два пъти дневно демонстрира превъзходство спрямо 75 mg дневно клопидогрел по отношение на превенция на съставната крайна точка за сърдечно-съдова [СС] смърт, миокарден инфаркт [М﻿ или инсулт, с разлика, произлизаща от СС смърт и МИ.
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е почесто с тикагрелор (2,9%), отколкото с клопидогрел (1,2%; р &lt; 0,001).
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p &lt; 0.001).
По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи &gt; 3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses &gt; 3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Повишаването на креатинина с &gt; 50% е било по-изразено при пациенти &gt; 75 години (тикагрелор 13,6% спрямо клопидогрел 8,8%), при пациенти с тежко бъбречно увреждане на изходно ниво (тикагрелор 17,8% спрямо клопидогрел 12,5%) и при пациенти, получаващи едновременно лечение с ангиотензин рецепторни блокери (тикагрелор 11,2% спрямо клопидогрел 7,1%).
Creatinine elevations by &gt; 50% were more pronounced in patients &gt; 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
В PLATO, серумната концентрация на креатинина се повишава значимо с &gt; 30% при 25,5% от пациентите, получаващи тикагрелор, в сравнение с 21,3% от пациентите, получаващи клопидогрел и с &gt; 50% при 8,3% от пациентите, получаващи тикагрелор, в сравнение с 6,7% от пациентите, получаващи клопидогрел.
Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by &gt; 30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by &gt; 50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с &gt; 50 g/l или с преливане на ≥4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с &gt; 50 g/l или с интракраниална хеморагия.
TIMI Major Bleed: Clinically apparent with &gt; 50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
В сравнение с хора с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) експозицията към тикагрелор и активния му метаболит са по-ниски с приблизително 20% (вж. точка 4.2).
Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
При 90% от пациентите 2 часа след приема на дозата терминалното пиково ИТА е &gt; 70%.
90% of patients had final extent IPA
В стационарно състояние обемът на разпределение на тикагрелор е 87,5 l.
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein ( &gt; 99.0%).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000 включително изолирани случаи).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000 including isolated reports).
Ако ALT нивата са повишени до &gt; 3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с AVANDAMET, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат повторно изследвани, възможно най-бързо.
If ALT levels are increased to &gt; 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ако ALT нивата останат повишени до &gt; 3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
If ALT levels remain &gt; 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването &gt; 3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration &gt; 3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била &lt; 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was &lt; 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Лечението с розиглитазон значимо намалява риска от неуспех на монотерапията (FPG &gt; 10,0 mmol/L) с 63% в сравнение с глибенкламид (коефициент на риск 0,37, CI 0,30-0,45) и с 32% в сравнение с метформин (коефициент на риск 0,68, CI 0,55-0,85) в хода на проучването (до 72 месеца от лечението).
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG &gt; 10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Лечение с AVANDAMET не трябва да се започва при пациенти с повишени нива над нормалните граници на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
AVANDAMET не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр. нива на серумен креатинин &gt; 135 µmol/l при мъже и &gt; 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс &lt; 70 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Опитът от приложение на розиглитазон при пациенти със завишени стойности на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти над горната граница на нормалните стойности) е ограничен.
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT &gt; 2.5 times the upper limit of normal).
В крайния анализ на 5-тата година по време на лечение с рандомизирана двойна комбинирана терапия (p &lt; 0,0001 за разлика в лечението) е наблюдавано коригирано средно намаляване спрямо изходното ниво на HbA1c с 0,14 % за пациенти на розиглитазон, прибавен към метформин в сравнение с повишаване с 0,17 % за пациенти, приемащи сулфонилурея, прибавена към метформин.
In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p &lt; 0.0001 for treatment difference).
нива на серумен креатинин &gt; 135 μmol/l при мъже и &gt; 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс &lt; 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като: дехидратация тежка инфекция шок вътресъдово прилагане на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4)
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 µmol/l in males and &gt; 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Свързването на основния метаболит (парахидроксисулфат) с протеините е много високо ( &gt; 99,99%).
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
нива на серумен креатинин &gt; 135 μmol/l при мъже и &gt; 110 μmol/l при жени и/или креатининов клирънс &lt; 70 ml/min (вж. точка 4.4) - остри състояния, при които е възможна промяна на бъбречната функция като:
AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels &gt; 135 μmol/l in males and &gt; 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance &lt; 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст &lt; 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до &lt; 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to &lt; 1/10]).
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] &gt; 100 x 10
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 x 10
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p &lt; 0.001).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p &lt; 0,001; и 2% спрямо 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили &lt; 0,5 x 10
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 10