natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен креатинин в серума 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен креатинин в серума &gt; 1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина &lt; 6,0 mg/dl ( &lt; 357 µmol/l)
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
В тази подгрупа фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина &lt; 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо групите.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
&lt; PC: {номер} [код на продукта]
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
&lt; Неприложимо &gt;
Not applicable.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; &lt; Неприложимо &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Нежелани реакции, възникващи при &gt; 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Adverse reactions occurring in &gt; 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм ( &lt; 1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism ( &lt; 1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до &lt; 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
(Много чести (≥1/10); и Чести (≥1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000)) in Table 1 below.
Липсват данни за деца на възраст &lt; 7 месеца.
There are no data for children &lt; 7 months of age.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст &lt; 1 година все още не са установени.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children &lt; 1 year of age have not yet been established.
≥ 50% до &lt; 75% ≥ 75% до &lt; 90%
≥50% to &lt; 75%
(≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Рандомизацията е стратифицирана по възраст ( &lt; 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да“ спрямо „не“), и предшестваща алогенна HSCT („да“ спрямо „не“), оценена по време на съгласието.
Randomisation was stratified by age ( &lt; 35 years versus ≥ 35 years of age), prior salvage therapy (yes versus no), and prior allogeneic HSCT (yes versus no) as assessed at the time of consent.
3 пациенти на възраст &lt; 1 година, рефрактерни към предходно лечение и без предишна алогенна HSCT, получават един цикъл с Blincyto с доза от 5 - 15 µg/m2/ден.
3 patients &lt; 1 year of age refractory to prior treatment and without prior alloHSCT received one cycle of Blincyto at a dose of 5-15 µg/m2/day.
В предварително определен експлораторен анализ, 60 от 73 от оценяемите за MRD пациенти с CR/CRh* (82,2%) също са имали MRD отговор (определен като MRD чрез PCR &lt; 1 x 10-4).
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR &lt; 1 x 10
17 „Реакции, свързани с инфузията“ е комбиниран термин, който включва термина „реакция, свързана с инфузията“ и следните събития, настъпващи през първите 48 часа от инфузията и продължаващи &lt; =2 дни: пирексия, синдром на освобождаване на цитокини, хипотония, миалгия, остро бъбречно увреждане, хипертония, обрив, тахипнея, подуване на лицето, оток на лицето и еритематозен обрив.
Infusion-related reactions is a composite term that includes the term infusion-related reaction and the following events occurring with the first 48 hours of infusion and event lasted &lt; =2 days: pyrexia, cytokine release syndrome, hypotension, myalgia, acute kidney injury, hypertension, rash, tachypnea, swelling face, face oedema and rash erythematous.
При изпитване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална-към-майчина серумна концентрация &lt; 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio &lt; 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
На пациенти с наличие на левкемични бласти в костния мозък ≥ 50% или &gt; 15 000/микролитър брой на левкемични бласти в периферната кръв, трябва да се приложи лечение с дексаметазон (да не надвишава 24 mg/дневно).
For patients with ≥ 50% leukaemic blasts in bone marrow or &gt; 15,000/microlitre peripheral blood leukaemic blast counts treat with dexamethasone (not to exceed 24 mg/day).
Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус &lt; 2 по ECOG.
Adult patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с &gt; 25% бласти в костния мозък).
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with &gt; 25% blasts in bone marrow).
Никой от 3-мата участници на възраст &lt; 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
*, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като &lt; 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as &lt; 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус &lt; 2 по ECOG.
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of &lt; 2.
Нечести до &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
≥ 10-1 и &lt; 1 ≥ 10-2 и &lt; 10-1 ≥ 10-3 и &lt; 10-2
CR MRD level at baseline* n (%) and &lt; 1 ≥ 10-2 and &lt; 10-1 and &lt; 10
Резултати за ефикасност при пациенти на възраст &lt; 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Efficacy results in patients &lt; 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Пациентите с нисък туморен товар ( &lt; 50%), са отговорили най-добре на лечението с BLINCYTO със степен на CR/CRh*
Patients with low tumour burden ( &lt; 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия &lt; 1 x 10-4.
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry &lt; 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
в. CRi (пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване) се определя като ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и непълно възстановяване на броя на клетките в периферната кръв (тромбоцити &gt; 100 000/микролитър или ANC &gt; 1 000/микролитър).
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre or ANC &gt; 1,000/microlitre).
б. CRh*се дефинира като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), липса на доказателства за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити &gt; 50 000/микролитър и ANC &gt; 500/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни.
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
a. CR се определя като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), без данни за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити &gt; 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] &gt; 1 000/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни.
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
2. CRh* се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити &gt; 50 000/микролитър и ANC &gt; 500/микролитър).
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
В-клетъчна ОЛЛ (наличие на &gt; 5% бласти в костния мозък и рецидив по всяко време след алогенна HSCT, нелекуван първи рецидив с продължителност на първата ремисия &lt; 12 месеца или рефрактерна на последната терапия).
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had &gt; 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration &lt; 12 months, or refractory to last therapy).
CR се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити &gt; 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] &gt; 1 000/микролитър).
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] &gt; 1,000/microlitre).
(пълна ремисия с частично хематологично възстановяване) се определя като ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на клетките в периферната кръв (тромбоцити &gt; 50 000/микролитър и ANC &gt; 500/микролитър).
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets &gt; 50,000/microlitre and ANC &gt; 500/microlitre).
В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
* р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори &lt; 0,001.
*p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors &lt; 0.001
PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове &gt; 1; SD: стандартно отклонение.
PSI responder: total score ≤8 with no item scores &gt; 1; SD: standard deviation.
По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст &gt; 65 години, а 0,3%на възраст &gt; 75 години.
Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were &gt; 65 years of age and 0.3% were &gt; 75 years of age.
Пациентите, рандомизирани на устекинумаб, приемат 45 mg при тегло ≤100 kg и 90 mg при тегло &gt; 100 kg на Седмици 0, 4 и 16, последвано от същата доза на всеки 12 седмици.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients &gt; 100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
61%, 59% в групата на Kyntheum 210 mg и 5%, 5%, 7% в плацебо групата в AMAGINE-1, -2 и -3
The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value &lt; 0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
John Wyeth &amp; Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
John Wyeth &amp; Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
John Wyeth &amp; Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Средна по степен, временна локална реакция ( &lt; 2cm) често се наблюдава след първата инжекция.
A moderate and transient local reaction ( &lt; 2 cm) is commonly observed after the first injection.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10); нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ако нивата на ALT се задържат &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.
If ALT levels remain &gt; 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Лактатната ацидоза е сериозна реакция, която може да се появи много рядко ( &lt; 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до &lt; 1/10) (вж. точка 4.4).
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН ( &lt; 7,35), повишени нива на плазмения лактат ( &gt; 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels ( &gt; 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст &gt; 65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
След 24 седмици лечение, първичната крайна точка на средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -1,83% в групата с комбинация срещу -0,96% в групата с пиоглитазон (p &lt; 0,0001) и -0,99% в групата с метформин (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
След две години, гликемичен контрол (определен като HbA1c &lt; 8,0%) е бил поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Реналният клирънс на мeтформин е  400 ml/min, което показва, че мeтформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Лечение с Glubrava не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
- Тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/мин)
Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези &gt; 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein ( &gt; 99%).
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. Точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Много чести (1/10) Чести (1/100 до &lt; 1/10)
Very common (1/10) Common (1/100 to
Може да сте забравили да заредите писалката съгласно инструкциите в „Приготвяне и смесване на нова писалка“ (раздел Б).
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B).
Резултатите показват устойчивост на физиологичните ефекти на Natpar в течение на 60 месеца, включително поддържане на средните, албумин-коригирани серумни нива на калций (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), намаление спрямо изходното ниво на екскрецията на калций с урината (n=47, -2.23±5.9 mmol/24 h), намаление на серумния фосфат (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) и поддържане на нормално ниво на калциево-фосфатни продукти (n=49, &lt; 4,4 mmol
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, &lt; 4.4mmol
Ако серумният калций след приема е &gt; ULN, тогава първо намалете активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието.
If post-dose serum calcium is &gt; ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Ако преди приложение на дозата серумният калций е &gt; 2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма.
If pre-dose serum calcium is &gt; 2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
„Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу.
1 • If you just completed “New Pen Setup &amp; Mixing” (Section B), go to Step 8 below.