natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* = p &lt; 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p &lt; 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p &lt; 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Pairwise comparison p-values: † = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p &lt; 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон ( &lt; 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal antiinflammatory drug and/or prednisone ( &lt; 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били &lt; 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p &lt; 0,0001).
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p &lt; 0.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти &gt; 75-годишна възраст.
Elderly No clinical studies have been conducted in patients &gt; 75 years of age.
000 до &lt; 1/100) - Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
*Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - &gt; 5% и &lt; 10%.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница 1,17645 за не по-малка ефективност (p &lt; 0.001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследвания лекарствен продукт се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, &gt; 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават &gt; 6 цикъла пеметрексед (N=281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин &gt; 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза &gt; 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или &gt; 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of &lt; 45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен &gt; 1 600 mg/дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p &lt; 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p &lt; 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p &lt; 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при &gt; 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при &gt; 5% от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед с фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in &gt; 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина ( &gt; 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Надир на тромбоцитите &lt; 50 000/mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофирите (ANC)
Nadir platelets &lt; 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при &gt; 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, в проучвания със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
*p-стойности &lt; 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Fisher's exact pстойност*
Fisher's exact p-value* &lt; 0.001
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при &lt; 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свърхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Клинично значима токсичност, която е докладвана при &lt; 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на GGT, болка в гръдния кош, аритмия и моторна невропатия.
Clinically relevant toxicity that was reported in &lt; 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации &lt; 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от по-големия брой пациенти, които са спрели лечението, в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained &lt; 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва при пациенти с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция и съмнение за скорошни ( &lt; 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при неинфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс &lt; 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and haemodialysis patients
Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция CrCl &gt; 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl &gt; 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Фармакокинетиката на тенофовир в равновесно състояние е оценена при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти юноши (на възраст 12 до &lt; 18 години), с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст 2 до &lt; 12 години.
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years.
На седмица 48 шестима юноши в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един юноша в плацебо групата са имали значителна загуба на КМП в лумбалната област на гръбначния стълб (определена като &gt; 4% загуба).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж. точки 4.2 и 5.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml на седмица 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Не се препоръчва употреба при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl &lt; 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации &lt; 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК &gt; 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
In vivo treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02
• че при потвърждение за серумни фосфати &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност &lt; 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до &lt; 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до &lt; 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS US 104 0321 and GS US 104 0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to &lt; 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до &lt; 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
In study GS US 104 0352, 97 treatment-experienced patients 2 to &lt; 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
HIV-1 RNA &lt; 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до &lt; 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to &lt; 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
И НА ПРОДУКТА &gt; Lot
BATCH NUMBER Lot