natgillin/translations-raw huggingface dataset:
000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
DK/NO/FI/SE/IS Bausch &amp; Lomb Nordic AB
DK/NO/FI/SE/IS
&gt; 50 до ≤60 60 &gt; 60 до ≤70 70 &gt; 70 до ≤80 80 &gt; 80 до ≤90 90 &gt; 90 до ≤100 100
&gt; 50 to ≤60 &gt; 60 to ≤70 &gt; 70 to ≤80 &gt; 80 to ≤90 &gt; 90 to ≤100
Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR &gt; 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR &gt; 1).
contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid=WC 0b01ac058004d5c1
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &amp; mid=WC0b01ac058004d5c1
PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance &lt; 50ml/min.
Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция ( &lt; 3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery ( &lt; 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при възрастни, при които не е показано спешно ( &lt; 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent ( &lt; 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по-нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
In severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
При пациенти &gt; 75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст &lt; 65 години.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
Честотата на всеки тромбоемболичен компонент на първичния резултат е също значително понижена при пациенти на фондапаринукс, както следва: симптоматична белодробна емболия [0 (0%) спрямо 5 (0,3%) (р = 0,031)], симптоматична дълбока венозна тромбоза [3 (0,2%) спрямо 18 (1,2%); относително намаляване на риска 83,4% (р &lt; 0,001)], разширяване на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [4 (0,3%) спрямо 51 (3,4%); относително намаляване на риска 92,2% (р &lt; 0,001)], рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [5 (0,3%) спрямо 24 (1,6%); относително намаляване на риска 79,2% (р &lt; 0,001)].
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p &lt; 0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p &lt; 0.001)].
При пациенти &gt; 75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти &lt; 65 години.
In patients &gt; 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients &lt; 65 years.
При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло &lt; 50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до
In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥75 years, and/or with body weight &lt; 50 kg and/or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/min.
- Пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Първичният резултат за ефикасност, съчетание от симптоматична белодробна емболия, симптоматична дълбока венозна тромбоза, разширяване на симптоматична повърхностна венозна тромбоза, рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза или смърт до Ден 47, е значително понижен от 5,9% при пациентите на плацебо до 0,9% при пациентите, получавали 2,5 mg фондапаринукс (относително намаляване на риска: 85,2%; 95% Cl, 73,7% до 91,7% [р &lt; 0,001]).
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p &lt; 0.001]).
Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло ( &gt; 100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight ( &gt; 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
За пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg, препоръчваната доза е 10 mg.
For patients with body weight &lt; 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight &gt; 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс &gt; 20 ml/min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
В Ден 9 честотата на голямо кървене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2,1% и съответно 4,1% (съотношение на риска 0,52; 95% CI; 0,44; 0,61; p &lt; 0,001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p &lt; 0.001).
Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Изключвани са пациенти, които са имали тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min ), ниско телесно тегло ( &lt; 50 kg), злокачествен тумор в активен стадий, симптоматична белодробна емболия или скорошен случай на дълбока венозна тромбоза/ белодробна емболия ( &lt; 6 месеца) или повърхностна венозна тромбоза ( &lt; 90 дни), или повърхностна венозна тромбоза, свързана със склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, или ако пациентите са имали висок риск от кървене.
Patients were excluded if they had severe hepatic impairment, severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min), low body weight ( &lt; 50kg), active cancer, symptomatic PE or a recent history of DVT/PE ( &lt; 6 months) or superficial-vein thrombosis ( &lt; 90 days), or superficial-vein thrombosis associated with sclerotherapy or a complication of an IV line, or they were at high risk of bleeding.
- В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 80 ml/min), подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло &lt; 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло &gt; 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите &lt; 50 000/mm3), активно улцерозно стомашно чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна,гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count &lt; 50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло &lt; 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло &gt; 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5 000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1,5-2,5 пъти контролните стойности на aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight &gt; 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Случаите на кървене при пациенти на възраст &lt; 65 години, 65-75 години и &gt; 75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged &lt; 65 years, 65-75 and &gt; 75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively.
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс &gt; 50 ml/min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance &gt; 50 ml/min).
При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло &lt; 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло 50-100 kg включително) и 10 mg (телесно тегло &gt; 100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight &lt; 50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight &gt; 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Около 40% и съответно 17% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до &lt; 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до &lt; 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
- В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 80 ml/min), плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
- Пациентите с телесно тегло &lt; 50 kg са с повишен риск от кървене.
Prevention of VTE - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
Приблизително 40% и съответно 14% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до &lt; 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до &lt; 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to &lt; 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to &lt; 50 ml/min) renal impairment, respectively.
- активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс &lt; 20 ml/min.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
- Пациенти с телесно тегло &lt; 50 kg са с повишен риск от кървене.
• Prevention of VTE - Patients with body weight &lt; 50 kg are at increased risk of bleeding.
- активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤ 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Clinical experience is limited in patients with body weight &lt; 50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
- Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min (вж. точка 4.3).
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Пациентите с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min (вж. точка 4.3).
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min (see section 4.3).
Продуктът предизвиква дълготрайно инхибиране на плазмената АСЕ активност при кучета, с над 95% инхибиране при пикова концентрация и значителна активност ( &gt; 80%), продължаваща 24 часа след дозиране.
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity ( &gt; 80%) persisting 24 hours after dosing.
Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Основната цел на това проучване е да се съпостави съотношението на пациентите, при които SeDBP е контролирано (SeDBP &lt; 90 mmHg) през 5-та седмица от лечението.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP &lt; 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 20 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
In patients with creatinine clearance &lt; 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Четиридесет и седем процента (47,2%) от пациентите, лекувани с комбинацията, са достигнали най-ниска стойност SeDBP &lt; 90 mmHg, в сравнение с 33,2% от пациентите на ирбесартан (р = 0,0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP &lt; 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, CoAprovel не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Средната изходна стойност на кръвното налягане е приблизително 172/113 mmHg при всяка от групите на лечение и намаляването на SeSBP/SeDBP през петата седмица е 30,8/24,0 mmHg и 21,1/19,3 mmHg съответно за ирбесартан/хидрохлортиазид и ирбесартан (p &lt; 0,0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/SeDBP at five weeks were 30.8/24.0 mmHg and 21.1/19.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p &lt; 0.0001).
F-33565 Carbon Blanc Cedex
Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
CoAprovel не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Едновременното приложение на CoAprovel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
При многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно, е наблюдавано ограничено кумулиране на ирбесартан ( &lt; 20%).
Limited accumulation of irbesartan ( &lt; 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Smith Kline &amp; French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Smith Kline &amp; French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), отколкото при млади индивиди.
The AUC is 50% higher in elderly ( &gt; 65 years) than in young subjects.