natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичните крайни точки включват липса на гърчове, процент пациенти с намаление на честотата на гърчовете &gt; 25% спрямо изходното ниво, разпределение на намалението на честотата на гърчовете спрямо изходното ниво (≤-25%, &gt; -25% до &lt; 25%; ≥25% до &lt; 50%; ≥50% до &lt; 75%; ≥75% до &lt; 100%; 100%), дългосрочна оценка на честотата на гърчовете и общо качество на живот.
Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with &gt; 25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, &gt; -25% to &lt; 25%; ≥25% to &lt; 50%; ≥50% to &lt; 75%; ≥75% to &lt; 100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Един от пациентите е отговорил на предварително зададените критерии за успех на лечението ( &gt; 75% намаляване на обема на СЕГА) и временно е снет от терапия, обаче, поради наличието на данни за повторно нарастване на обема на СЕГА при следващото оценяване на 4,5 месеца, лечението е възобновено.
One patient met the pre-specified criteria for treatment success ( &gt; 75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Двата първични регулатора на mTORC1 сигналния път са онкогенните супресори комплекс туберозна склероза 1 и 2 (КТС1, КТС2).
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 &amp; 2 (TSC1, TSC2).
Общо 49 от 137-те пациенти (36%) на възраст &lt; 6 години са имали инфекции степен 3/4 спрямо 53 от 272-те пациенти (19%) на възраст от 6 до &lt; 18 години и 27 от 203-та пациенти (13%) на възраст ≥18 години.
A total of 49 out of 137 patients (36%) aged &lt; 6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to &lt; 18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Медианата на възрастта в общата популация е 10,1 години (интервал: 2,2-56,3; 28,4% &lt; 6 години, 30,9% 6 до &lt; 12 години, 22,4% 12 до &lt; 18 години и 18,3% &gt; 18 години).
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% &lt; 6 years, 30.9% 6 to &lt; 12 years, 22.4% 12 to &lt; 18 years and 18.3% &gt; 18 years).
&lt; 6 години n=33
&lt; 6 years n=33
Пълнотата и последователността на първичния анализ се подкрепят от: промяната в обема на първичния СЕГА, според оценката на местния изследовател (p &lt; 0,001), със 75,0% и 39,3% от пациентите с редукция, съответно ≥30% и ≥50% промяната в общия обем на СЕГА, според независимия централен преглед (p &lt; 0,001) или оценката на местния изследовател (p &lt; 0,001).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p &lt; 0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p &lt; 0.001) or local investigator assessment (p &lt; 0.001).
При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст &lt; 10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст &gt; 18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged &lt; 10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults ( &gt; 18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Степен 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Grade 3 &amp; 4 ( &lt; 50x10
Наличието на повлияване се дефинира като: ≥50% намаляване на общия обем на ангиомиолипома спрямо изходния плюс липса на нов ангиомиолипом с дължина ≥1,0 cm в най-дългия диаметър, плюс липса на увеличение на бъбречния обем &gt; 20% от надир, плюс липса на свързано с ангиомиолипома кървене от степен ≥2.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume &gt; 20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Медианата на времето до прогресия на ангиомиолипома е 11,4 месеца в плацебо рамото и не е достигната в рамото на еверолимус (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p &lt; 0,0001).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p &lt; 0.0001).
12 до &lt; 18 години n=26
12 to &lt; 18 years n=26
&lt; 6 години
&lt; 6 years
Съотношение на шансовете &gt; 1 е в полза на рамото на еверолимус.
Odds ratio &gt; 1 favours everolimus arm.
Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст &lt; 18 години със СЕГА и чернодробно увреждане.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Ограничените данни при пациенти на възраст &lt; 3 години (n=13) показват, че клирънсът, коригиран за телесна повърхност е около два пъти по-висок при пациентите с малка телесна повърхност (телесна повърхност от 0,556 m2) отколкото при възрастни.
Limited data in patients &lt; 3 years of age (n=13) indicate that BSA-normalised clearance is about two-fold higher in patients with low BSA (BSA of 0.556 m2) than in adults.
Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст &lt; 18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и чернодробно увреждане.
Votubia is not recommended for patients &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
18 до 61 години; 46,6% са &lt; 30 години при включване в проучването), 33,9% са мъже и 89,0% са бели.
Median age was 31 years (range: 18 to 61 years; 46.6% were &lt; 30 years at enrolment), 33.9% were male, and 89.0% were Caucasian.
6 до &lt; 12 годни n=37
6 to &lt; 12 years n=37
Обемът на първичния СЕГА е бил намален на 6-ия месец спрямо изходната стойност (p &lt; 0,001 [вж. Таблица 7]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 7]).
Степен 4 ( &lt; 0,5x10
Grade 4 ( &lt; 0.5x10
Обемът на първичния СЕГА е бил намален на 6-ия месец спрямо изходната стойност (p &lt; 0,001 [вж. Таблица 8]).
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p &lt; 0.001 [see Table 8]).
Тромбоцитопения Степен 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Grade 2 ( &lt; 75, ≥50x10
Степен 3 ( &lt; 1, ≥0,5x10
Grade 3 ( &lt; 1, ≥0.5x10
на възраст &lt; 18 години със СЕГА или рефрактерни гърчове и съпътстващо чернодробно увреждане (клас А, В или С по Child-Pugh) (вж. точки 4.2 и 5.2).
• &lt; 18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
75 до &lt; 100
75% resp. 75 to &lt; 100
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml
≤5 ng/ml &gt; 5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “ &gt; 5 ng/ml”
50 до &lt; 75
50% resp. 50 to &lt; 75
Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p &lt; 0,0001) (Таблица 4).
Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p &lt; 0.0001) (Table 4).
25 до &lt; 50
25% resp. 25 to &lt; 50
0,8 до 26,6), 69,2% от пациентите са били на възраст 3 до &lt; 18 години и 17,1% са били на възраст &lt; 3 години пре включване в проучването.
The median age for the total population was 9.5 years (age range for the Votubia arm: 1.0 to 23.9; age range for the placebo arm: 0.8 to 26.6), 69.2% of the patients were aged 3 to &lt; 18 years and 17.1% were &lt; 3 years at enrolment.
Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Екстравазация се наблюдава при &lt; 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Extravasation was observed in &lt; 0.5% of infusions in clinical studies.
Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите ( &lt; 50 годишна възраст).
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms ( &lt; 50 years of age).
Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p &lt; 0,001) (Таблица 2).
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p &lt; 0.001) (Table 2).
Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти &lt; 65 години спрямо тези ≥ 65 години.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients &lt; 65 years of age and ≥ 65 years of age.
При анализ на прага на mNIS+7 (промяна спрямо изходното ниво &lt; 0 точки), 56,1% от лекуваните с Onpattro пациенти в сравнение с 3,9% от лекуваните с плацебо пациенти изпитват подобрение в mNIS+7 (p &lt; 0,001).
In a threshold analysis of mNIS+7 (change from baseline of &lt; 0 points), 56.1% of Onpattro-treated patients versus 3.9% of placebotreated patients experienced improvement in mNIS+7 (p &lt; 0.001).
На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p &lt; 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p &lt; 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
• Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
• Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥ 30 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2).
Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до &lt; 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ &gt; 1 x ULN, или билирубин &gt; 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
(хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози &gt; 100 µg/kg на всеки 4 седмици и &gt; 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses &gt; 100 micrograms per kg every 4 weeks and &gt; 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
(m/sec)c p &lt; 0,001
10-metre walk test (m/sec)c p &lt; 0.001
При &lt; 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in &lt; 1% of patients in clinical studies.
QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of &lt; 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ &gt; 1 x ULN, или билирубин &gt; 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
AST &gt; 1 x ULN, or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации &lt; 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие ( &gt; 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
- в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с KANJINTI, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори &gt; 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ &lt; 55%, старческа възраст.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст ( &gt; 50 години), ниска ЛКФИ ( &lt; 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA клас II - IV), ЛКФИ &lt; 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and haemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR = 0,64; 95%CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Бр. пациенти със събитие (%) 418 (20,6%)
Death (OS event): No. patients with event (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) &lt; 0.0001
При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст &lt; 35 години).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора &gt; 1 cm и ER негативни или размер на тумора &gt; 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при &lt; 10% от туморните клетки.
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10% of tumour cells
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при &lt; 10% от туморните клетки.
No staining is observed or membrane staining is observed in &lt; 10% of the tumour cells.
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при &gt; 10% от туморните клетки.
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p &lt; 0,0001
Distant recurrence No. patients with event p &lt; 0.0001
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p &lt; 0,0001
Disease-free survival No. patients with event p &lt; 0.0001
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при &gt; 10% от туморните клетки.
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при &gt; 10% от туморните клетки.
3+ Strong complete membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози ( &lt; 200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses ( &lt; 200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:13/12/2016 &lt; Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: &gt; &lt; { ДД/ММ/ГГГГ } &gt; &lt; {ДД/месец/ГГГГ} &gt;
Date of first authorisation:13/12/2016 &lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
В кръвообращението дексмедетомидинът е до голяма степен свързан с протеините в плазмата
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins ( &gt; 90%).
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия ( &gt; 5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia ( &gt; 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р &gt; 0,05), но показва значима зависимост от дозата.
One further change was seen which was not statistically significant (p &gt; 0.05), but which did show a significant dose trend.
Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р &lt; 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р &lt; 0,001).
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Optruma treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p &lt; 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p &lt; 0.001) respectively.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст &lt; 16 години или &gt; 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.