natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. &gt; 900 pg/ml или &gt; 3 300 pmol/l при ановулация; &gt; 3 000 pg/ml или &gt; 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. &gt; 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Деца: или &gt; горната референтна граница (ГРГ), или креатининовият клирънс пада до &lt; ДРГ o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако серумният креатинин се повишава:
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Възрастни и деца: &gt; 33% над изходното ниво или креатининов клирънс &lt; ДРГ (90 ml/min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
• Adults and paediatrics: &gt; 33% above baseline or creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Възрастни: &gt; 33% над изходното ниво и креатининов клирънс &lt; долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
• Adults: &gt; 33% above baseline and creatinine clearance &lt; LLN (90 ml/min)
Повишение на нивата на серумния креатинин ( &gt; 33% над изходното ниво)
• Increase in serum creatinine levels ( &gt; 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance ( &lt; 90 ml/min).
Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: &lt; 0,025; Cochran: &gt; 0,05; Bartlett: &gt; 0,05; Shapiro: 0,10).
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: &lt; 0.025; Cochran: &gt; 0.05; Bartlett: &gt; 0.05; Shapiro: &gt; 0.10).
Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ &gt;
OTHER INFORMATION
Освен това при някои животни антителата след начална ваксинация може да не достигнат титър &gt; 0.5 IU/ml.
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Радиоактивността в плазмата е основно ( &gt; 90%) от прекурсора т.е. като 99mTc-depreotide.
Plasma radioactivity is predominantly ( &gt; 90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Обикновено телесно тегло &lt; 60 kg е рисков фактор за кървене.
In general, a body weight &lt; 60 kg is a risk factor for bleeding.
Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zontivity трябва да се използва внимателно при пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg.
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
Данните за ключовата вторична крайна точка за ефикасност, честота на събитията по К-М за период от 3 години е 9,3 % в групата със Zontivity в сравнение с 10,5 % в плацебо групата (HR: 0,87; 95 % CI, 0,80 до 0,94; p &lt; 0,001).
The findings for the key secondary efficacy endpoint, a 3-year K-M event rate of 9.3% in the Zontivity group compared with that of 10.5% in placebo group (HR: 0.87; 95% CI, 0.80 to 0.94; p &lt; 0.001).
Значително кървене по TIMI (тромболиза при инфаркт на миокарда): клинично проявено с намаляване на хемоглобина с &gt; 50 g/l или интракраниален кръвоизлив.
TIMI Major: Clinically apparent with &gt; 50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
При TRA 2ºP - TIMI 50, при пациенти, лекувани с ворапаксар, включително тези с анамнеза за инсулт, е наблюдаван по-висока честота на ИКК при пациенти тежащи &lt; 60 kg в сравнение с пациенти тежащи ≥ 60 kg.
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing &lt; 60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight &lt; 60 kg.
HR 95% CI p-стойност (Z) vs (P)
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) &lt; .001
За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло &gt; 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of &gt; 100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel:
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
solution for infusion
InfusionslÃ¶sung
Infukoll Ð¥ÐÐ¡ 6 % 60 g/l, 9 g/l
Infukoll HES 6 % 60 g/l, 9 g/l
Infukoll Ð¥ÐÐ¡ 10 % 100 g/l, 9 g/l Ð¸Ð½ÑÑÐ·Ð¸Ð¾Ð½ÐµÐ½ ÑÐ°Ð·ÑÐ²Ð¾Ñ
Infukoll HES 10 % 100 g/l, 9 g/l
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.L. C/Zeppelin, 6. Pol. Ind.
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.L.
Panagouli 80 &amp; Aghias Triados 65.
Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 &amp; Aghias Triados 65.
Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
В Проучване V9235 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 СД общо за 14 последователни дни и &lt; 3 СД в една седмица.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week.
В подгрупата с НПЛ се наблюдава по-голям процент респондери при налдемедин (46,4%) в сравнение с плацебо (30,2%), а разликата между групите (16,2%) е статистически значима (p &lt; 0,0001).
In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p &lt; 0.0001).
Проучвания V9231 и V9232 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 спонтанни дефекации (СД) общо за 14 последователни дни и &lt; 3 СД в една седмица, като най-малко 25% от СД се асоциират с едно или повече от следните състояния: (1) напъване при дефекация, (2) твърди или с форма на топчета изпражнения; (3) усещане за непълна евакуация; и (4) усещане за аноректална обструкция/блокаж.
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and &lt; 3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
*** p=0,0003 за проучване V9231 и p=0,0011 за проучване V9232
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p &lt; 0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p &lt; 0,0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value &lt; 0.0001).
Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско ( &lt; 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low ( &lt; 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен ( &lt; 20 %) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low ( &lt; 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2 % и 72,0 %, съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p &lt; 0,0005).
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p &lt; 0.0005).
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien &lt; {tfn} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Namn och adress} &lt; {tfn} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-post} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder &gt; 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, &lt; 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och &gt; 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and &gt; 65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD &lt; Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen. &gt; 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} &lt; {tfn} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-post} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} &gt;
Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
&lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD månad ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
För patienter med måttlig (kreatininclearance = 15 till 50 ml/min) eller svår (kreatininclearance &lt; 15 ml/min) nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl &lt; 15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Öppna inte någon &lt; burk &gt; &lt; blisterkarta &gt; där det finns tecken på kapselläckage.
Do not open any &lt; bottle &gt; &lt; blister &gt; in which there is evidence of capsule leakage.
infektion, om trombocytantalet Ã¤r lÃ¤gre Ã¤n 25 000 celler/mm3, om nÃ¥gon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance Ã¤r lÃ¤gre Ã¤n 50 ml/min.
Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Denna bipacksedel ändrades senast &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {månad ÅÅÅÅ} &gt; . [Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Настъпване на рецидив &gt; =12 месеца а.
Relapse occurred &lt; 12 months Relapse occurred &gt; = &gt; 12 months a.
При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а &lt; 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Two percent of patients required dose reduction and &lt; 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била &lt; 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was &lt; 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Фебрилна неутропения се съобщава при &lt; 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Febrile neutropenia reported in &lt; 1% of the patients (see section 4.2).
При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,0 x 10
Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count &lt; 1.0 x 10
Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е &gt; 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са &gt; 3 пъти над ULN или &gt; 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is &gt; 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are &gt; 3 times the ULN, or &gt; 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин &lt; 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
The analysis indicated that MMAE clearance was 2-fold lower in patients with low serum albumin concentrations &lt; 3.0 g/dl compared with patients with serum albumin concentrations within the normal range.
Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил &lt; 12 месеца след края на терапията от първа линия
• Relapsed or progressive HL that occurred &lt; 12 months from the end of frontline treatment
От 49 пациенти, получаващи &gt; 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Out of the 49 patients receiving &gt; 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
От 60 пациента в проучването 49 пациенти (82%) са получили &gt; 1 предходно лечение на рак, а 11 (18%) са получили 1 предходно лечение на рак.
Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- &lt; 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65- &lt; 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- &lt; 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65- &lt; 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
HL, настъпил &lt; 12 месеца или HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
• HL that occurred &lt; 12 months or HL that was refractory to frontline therapy
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min).
По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили &gt; 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received &gt; 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [﻿ , блеомицин [﻿ , винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Има 2 пациенти на възраст ≥ 12 години (2 от 23), които са постоянно положителни за ADA.
No patients aged &lt; 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
При клинични изпитвания се наблюдават сериозни инфекции и опортюнистични инфекции при 10% от пациентите, като при &lt; 1% от пациентите сe наблюдава сепсис или септичен шок.
In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in &lt; 1% of the patients.
За пациентите, които са получили &gt; 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
For the patients who received &gt; 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти &lt; 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст &lt; 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients &lt; 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Степен 1 ( &lt; LLN - 1 500/mm &lt; LLN - 1,5 x 10
Grade 1 ( &lt; LLN-1500/mm &lt; LLN-1.5 x 10
24,1 месеца (95%
24.1 months (95% CI [11.5, )
15,8 месеца (95%
15.8 months (95% CI [8.5, )
Степен 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0,5 x 10 9/l)
Grade 4 ( &lt; 500/mm &lt; 0.5 x 10
9/l) или Степен 2 ( &lt; 1 500 - 1
9/L) or Grade 2 ( &lt; 1500-1000/mm &lt; 1.5-1.0 x 10
Не е постигната (95%
Not reached (95% CI [26.4, )
Степен 3 ( &lt; 1 000 - 500/mm &lt; 1,0 - 0,5 x 10
Grade 3 ( &lt; 1,000-500/mm &lt; 1.0-0.5 x 10 9/L) or
„Не приемайте повече от 3 &lt; ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката &gt; таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно.”
“Do not take more than 3 &lt; if relevant include colour of the tablet &gt; tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
„- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продук﻿ за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви.“
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
В случай, че се лекувате с [име на лекарствения продук﻿ за продължителен период от време, Вашият лекар ще провери преди началото на лечението дали Вашето сърце, бели дробове и бъбреци са в добро състояние.
In case you are treated with [product name] for a long period, your physician will check before starting treatment whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива ( &gt; 6 g/l).
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels ( &gt; 6 g/l).