natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол &gt; 60 g/ден за мъжете и &gt; 40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption &gt; 60 g/day for men and &gt; 40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
&gt; R (Резистентен)
&gt; R (Resistant)
Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( ≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за &gt; 14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до &lt; 12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до &lt; 18 години.
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to &lt; 12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to &lt; 18 years old.
Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до &lt; 12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до &lt; 18 годишна възраст.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години (169) и от 12 до &lt; 18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клиничните изпитвания.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години в програми за милосърдна употреба.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
Общата честота на повишенията на трансаминазите &gt; 3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза (AST), аланин трансаминаза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) или общ билирубин &gt; 5 пъти над горната граница на нормата).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данните, събрани от 112 имунокомпрометирани деца на възраст от 2 до &lt; 12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до &lt; 17 години.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
Адаптиране на дозата (деца [2 до &lt; 12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до 14 години и &lt; 50 kg])
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
И при перорално, и при интравенозно приложение повече ( &gt; 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
The majority ( &gt; 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Нечести ≥1/1 000 до
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt;
Редки ≥1/10 000 до
Rare ≥ 1/10,000 to &lt;
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин &gt; 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Макролидни антибиотици Еритромицин (1 g ДД) [CYP3A4 инхибито﻿ Азитромицин (500 mg ВД)
Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4 inhibitor] Azithromycin (500 mg QD)
При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min) настъпва натрупване на интравенозния носител сулфобутил етер бета-циклодекстрин (SBECD).
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
[CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибито﻿
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Чести ≥1/100 до &lt; 1/10
Common to &lt; 1/10
Метадон (32-100 mg ВД) [CYP3A4 субстра﻿
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Флуконазол (200 mg ВД) [CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 инхибито﻿
Fluconazole (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индукто﻿ 300 mg ВД
Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Рифабутин [мощен CYP450 индукто﻿ 300 mg ВД
Rifabutin [potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Индинавир (800 mg ТД) [CYP3A4 инхибитор и субстра﻿
Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Рифампицин (600 mg ВД) [мощен CYP450 индукто﻿
Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450 inducer]
Преднизолон (60 mg единична доза) [CYP3A4 субстра﻿
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстра﻿
Everolimus [CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до &lt; 17 години.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Антикоагуланти Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстра﻿
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстра﻿
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при индивиди на възраст &gt; 65 години.
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged &gt; 65 years.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): промяна в навиците за хранене, гадене, повръщане, диария, обрив, мускулни болки, ставни болки, студени тръпки, повишена температура ≥38°C, зачервяване на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm) и втвърдяване на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm)
Common (may affect up to 1 in 10 people): change in eating habits, nausea, vomiting, diarrhea, rash, muscle ache, joint ache, chills, fever ≥38oC, injection site redness ( &gt; 50mm) and injection site firmness ( &gt; 50mm)
В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA &lt; 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W-135 94% (570/609); серогрупа
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA &lt; 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Чести: обрив, зачервяване на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), втвърдяване на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), ставни болки, повишена температура ≥38°C, студени тръпки
Common: rash, injection site redness ( &gt; 50 mm), injection site firmness ( &gt; 50 mm), joint ache, fever ≥ 38°C, chills
Много чести: болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране (≤50 mm), уплътнение на мястото на инжектиране (≤50 mm), неразположение Чести: еритем на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), уплътнение на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), повишена температура ≥38°C, студени тръпки
Common: injection site erythema ( &gt; 50 mm), injection site induration ( &gt; 50 mm), fever ≥38°C, chills Uncommon: injection site pruritus
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {имейл:} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
нечести ≥1/1000 и &lt; 1/100 (≥0,1% и &lt; 1%); редки ≥1/10 000 и &lt; 1/1000 ( ≥0,01% и &lt; 0,1%); много редки &lt; 1/10 000 ( &lt; 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and &lt; 1/10 (≥1% and &lt; 10%); uncommon ≥1/1000 and &lt; 1/100 (≥0.1% and &lt; 1%); rare ≥1/10,000 and &lt; 1/1000 ( ≥0.01% and &lt; 0.1%); very rare &lt; 1/10,000 ( &lt; 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
В големите контролирани проучвания и в проучванията при спешни състояния значимо кръвосъсирване (налагащо трайно прекратяване на диализата или смяна на изкуствения бъбрек) е наблюдавано при около 9% (n=56) от всички случаи на диализа с епопростенол и при &lt; 1% (n=1) от случаите на диализа с хепарин.
Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
{име и адрес}
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ИНФОРМАЦИЯ
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p &lt; 0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64,6% спрямо 50,1%, p &lt; 0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p &lt; 0.001).
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително значително повишение на чернодробните ензими ( &gt; 10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8).
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes ( &gt; 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
YENTREVE не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min); вижте точка 4.3).
YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Клинична полза от лечението с YENTREVE в сравнение с плацебо не е установена при жени с лека стрес инконтиненция на урината, определена в рандомизираните проучвания като такава с &lt; 14 епизода на инконтиненция седмично.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF &lt; 14 per week.
Резултатите от въпросник, отнасящ се до свързаното с инконтиненцията качество на живот (I-QOL) показват значително подобрение при пациентите на лечение с дулоксетин, в сравнение с тези от групата на плацебо (подобряване на скора 9,2 спрямо 5,9, p &lt; 0,001).
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p &lt; 0.001).
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на YENTREVE с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (рисперидон, трициклични антидепресанти [ТЦА﻿ като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X:
СПР изчислява средното подобрение спрямо изходното извървяно разстояние от 87,4 m за цилостазол 100 mg два пъти дневно и 43,7 m за плацебо (p &lt; 0,0001) при средно изходно извървяно разстояние от около 133 m (66% подобрение при цилостазол).
The WMD estimates a mean improvement from baseline for walking distance of 87.4m for cilostazol 100mg bid and 43.7m for placebo (p &lt; 0.0001) with a mean baseline walking distance of about 133m (66% improvement with cilostazol).
&lt; № на ЕС
EU Number
По отношение на честотата на NUDT15 c.415C &gt; T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци.
The frequency of NUDT15 c.415C &gt; T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 00) и много редки ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon
При пациенти, лекувани за неразрешеното показание възпалително заболяване на червата, се съобщава за поява на панкреатит с честота ≥ 1/100 до &lt; 1/10 („чести“).
Pancreatitis in off-label treatment of patients with inflammatory bowel disease Pancreatitis has been reported to occur at a frequency of ≥ 1/100 to &lt; 1/10 (“common”) in patients treated for the unlicensed indication inflammatory bowel disease.
много редки ( &lt; 1/10 000).
● rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса ( &lt; 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица 96.
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression ( &lt; 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 μМ до &gt; 100 μМ.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to &gt; 100 µM.
10 kg до &lt; 15 kg N=5
10 kg to &lt; 15 kg N=5
Рядко ( &lt; 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Затова същата доза веднъж дневно може да се използва и при юноши, които са получавали лечение, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM)
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)
Отговор (HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк спектър от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from &lt; 0.1 to 4.3 nM.
Педиатрични пациенти на възраст от 3 до &lt; 6 години, които са получавали ART
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years
Пациентите са подложени на базирана на теглото терапевтична схема с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до &lt; 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до &lt; 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to &lt; 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to &lt; 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на 24 седмица) към дарунавир, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Педиатрични пациенти, получавали ART, на възраст от 6 до &lt; 18 години и с минимално тегло 20 kg
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years, and weighing at least 20 kg
ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир /ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не показват мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингова стойност на HIV-1 РНК &gt; 1 000 копия/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до &lt; 6 години и телесно тегло между 10 и &lt; 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали дарунавир перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетки &lt; 100 клетки x 10
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10