natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализ на чувствителността на оценката на изследователя за PFS е показал следните резултати за кохортата с gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI*, 0,182, 0,401; p &lt; 0.0001); медиана на PFS 14,8 месеца (95 % CI*, 12,0, 16,6) за нирапариб и медиана на PFS 5,5 месеца (95 % CI*, 4,9, 7,2) за плацебо, а за кохортата без gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI*, 0,405, 0,683; p &lt; 0,0001); медиана на PFS 8,7 месеца (95 % CI*, 7,3, 10,0) за нирапариб и медиана на PFS 4,3 месеца (95 % CI*, 3,7, 5,5) за плацебо.
A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p &lt; 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p &lt; 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr &lt; 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr &lt; 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild (CLCr &lt; 90 - ≥ 60 ml/min) and moderate (CLCr &lt; 60 - ≥ 30 mL/min) renal impairment did not influence the clearance of niraparib.
Рандомизирането във всяка от кохортите е стратифицирано по време до прогресия след предпоследната терапия с платина преди включване в проучването (6 до &lt; 12 месеца и ≥ 12 месеца), по това дали заедно с предпоследната или последната схема на лечение с платина пациентките са получавали бевацизумаб, или не, и по най-добър отговор по време на най-скорошната схема на лечение с платина (пълен отговор и частичен отговор).
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to &lt; 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Брой тромбоцити &lt; 100 000/μl
Platelet count &lt; 100,000/μL
Прекратяване на лечението поради хипертония има при &lt; 1 % от пациентите.
Discontinuation due to hypertension occurred in &lt; 1 % of patients.
В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p &lt; 0,0226).
In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво ( &lt; 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets ( &lt; 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Първичната локализация на тумора при повечето пациентки ( &gt; 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
The primary tumour site in most patients ( &gt; 80 %) within each cohort was the ovary; most patients ( &gt; 84 %) had tumours with serous histology.
В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p &lt; 0,0001).
In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p &lt; 0.0001).
Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI*
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p &lt; 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p &lt; 0.0001).
За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. &gt; 900 pg/ml или &gt; 3 300 pmol/l при ановулация; &gt; 3 000 pg/ml или &gt; 11 000 pmol/l при АРТ) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. &gt; 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при АРТ).
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation; &gt; 3,000 pg/mL or &gt; 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. &gt; 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол &gt; 5 500 pg/ml или &gt; 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
При клиничните проучвания пациентките с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се определят при ниво на LH в ендогенния серум &lt; 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче ( &gt; 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; °100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
В рамките на системо-органната класификация нежеланите лекарствени реакции са групирани в зависимост от честотата, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); редки (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1 000); много редки (≤ 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Агранулоцитоза (≥1/1 000 дo &lt; 1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Микофенолат мофетил Teva (вж. точка 4.4).
Agranulocytosis (≥1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Микофенолат мофетил Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; °1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 m/min/1,73 m2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; °25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията, трябва да се избягват дози по-високи от 1 g , прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Честотата се определя като: много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years)
д Степента на отговор се изчислявя въз основа на анализ на наблюдаваните случаи (напр., [n=наблюдаван респонде﻿ /[N=intent to treat (ITT) популаци﻿ ); процентът от пациентите със стойности на Месец 12 е съответно 86 %, 91 % и 96 % за рамената на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
e Response rates were calculated based on the observed case analysis (i.e., [n=observed responder]/[N=Intention to Treat (ITT) population]); percentage of patients with Month 12 values are 86%, 91% and 96% for the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration and placebo arms, respectively.
Резултатите от лечението с OCALIVA 10 mg или OCALIVA с титриране на дозата (от 5 mg до 10 mg) показват клинично и статистически значимо повишаване на броя на пациентите (p &lt; 0,0001), които постигат първичната съставна крайна точка във всички времеви точки на проучването, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p &lt; 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се обмисли понижаване на дозата с една дозова стъпка, ако има рязко увеличаване на хемоглобина ( &gt; 2 g/dl за 4 седмици).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2 g/dL over 4 weeks).
Когато нивото на хемоглобина достигне &lt; 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата или една дозова стъпка по-ниско, по преценка на лекаря.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
По време на първите 24 седмици от проучването е показан еритроиден отговор при 27/85 (31,8 %) участници в стратата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4 %) участници в стратата на плацебо (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
Има много редки съобщения за антитяло-медиирана чиста аплазия на еритроцитите (при &lt; 1/10 000 случая на пациентогодина) след лечение с продължителност месеци до години с епоетин алфа (вж. точка 4.4).
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in &lt; 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБ﻿ и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБ﻿ ; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
≤ 2 единици еритроцитна маса &gt; 2 и ≤ 4 единици
≤ 2 RBC Units &gt; 2 and ≤4 RBC Units &gt; 4 RBC Units
Плацебо сЕПО при скрининга &lt; 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Screening sEPO &lt; 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск - 1, които имат нисък серумен еритропоетин ( &lt; 200 mU/ml).
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението &gt; 10 до ≥ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Желаното ниво на концентрацията на хемоглобина при две от проучванията е &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l); при останалите три поучвания - 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l).
The desired haemoglobin concentration level in two studies was &gt; 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
&gt; 13 g/dL ( &gt; 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при участници с хемоглобин преди лечението &gt; 10 до ≥ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dL.
Всички участници с отговор са били в стратата със сЕПО &lt; 200 mU/ml по време на скрининга.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/mL during screening.
Педиатрични пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобина ( &lt; 6,8 g/dl или &lt; 4,25 mmol/l) може да изискват по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висок изходен хемоглобин ( &gt; 6,8 g/dl или &gt; 4,25 mmol/l).
Paediatric patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6.8 g/dL or &lt; 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher ( &gt; 6.8 g/dL or &gt; 4.25 mmol/L).
При пациенти с много нисък изходен хемоглобин ( &lt; 6 g/dl или &lt; 3,75 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото ( &gt; 8 g/dl или &gt; 5 mmol/l).
Patients with very low initial haemoglobin ( &lt; 6 g/dL or &lt; 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe ( &gt; 8 g/dL or &gt; 5 mmol/L).
− Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с &lt; 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
- If the haemoglobin concentration has increased &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Изходни характеристики на участниците със сЕПО &lt; 200 mU/ml при скрининга
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/mL at Screening
В таблицата по-долу са показани ключовите изходни характеристики за стратата &lt; 200 mU/ml.
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
&lt; 40 000/µl и повишаване на Hb &lt; 1 g/dl
and Hb increase &lt; 1 g/dL
− Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила с &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил &lt; 40 000 клетки/µl над изходното ниво, дозата трябва да се увеличи до 300 IU/kg 3 пъти седмично.
- If the haemoglobin concentration increase is &lt; 1 g/dL ( &lt; 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased &lt; 40,000 cells/µL above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
&lt; 40 000/µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/dl и повишаване на Hb &lt; 1 g/dl
Reticulocyte count increase &lt; 40,000/µL and Hb increase &lt; 1 g/dL
(≥ 10 g/dl, &gt; 10 до ≥ 13 g/dl и &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, &gt; 10 to ≤ 13 g/dL and &gt; 13 g/dL).
≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора &gt; 5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size &gt; 5 cm
Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините ( &gt; 95%).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
Възрастова категория 2 &lt; 35 години ≥35 години
Age category 2 &lt; 35 years ≥35 years
Възрастова категория 1 &lt; 50 години ≥50 години
Age category 1 &lt; 50 years ≥50 years
Има ограничени данни за пациенти на възраст &gt; 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
В случай на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
&lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво &gt; 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво &gt; 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Отбелязана е по-малка употреба на опиеви аналгетици (р &lt; 0,01), ненаркотични аналгетици (р &lt; 0,01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0,06) и лъчетерапия (р &lt; 0,01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/m² в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 mg/m2 на 60 mg/m².
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил &lt; 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р &lt; 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).