natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), или много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG &lt; 110 mg/dl през следващите 60 седмици.
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG &lt; 110 mg/dl in the following 60 weeks.
* p-стойност &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Честотата на съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин ( &lt; 1%).
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Пациенти с висок изходен HbA1c &gt; 10%
Patients with high baseline HbA1c &gt; 10%
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ крайна степен бъбречно заболяване (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Емпаглифлозин, приеман ежедневно е довел до статистически значимо понижение на телесното тегло, систолното и диастолното кръвно налягане и статистически значимо по-нисък дял на пациентите с хипогликемични събития, в сравнение с глимепирид (2,5% за емпаглифлозин, 24,2% за глимепирид, p &lt; 0.0001).
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p &lt; 0.0001).
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като добавка към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p &lt; 0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Empagliflozin as add on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Емпаглифлозин 25 mg Плацебо Емпаглифлозин 25 mg eGFR ≥60 до &lt; 90 ml/min/1,73 m²
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to &lt; 90 ml/min/1.73 m²
Лечението с емпаглифлозин води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) понижение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2) и клинично значимо намаление на FPG.
Treatment with empagliflozin resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction in HbA1c compared to placebo (Table 2) and a clinically meaningful decrease in FPG.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7% с изходен HbA1c ≥7% към седмица 52
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7% с изходен HbA1c ≥7%2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
2 Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min.
No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
*p-стойност &lt; 0,0001
*p-value &lt; 0.0001
p-стойност &lt; 0,0001
* p-value &lt; 0.0001
Педиатрична популация (деца &lt; 9 годишна възраст)
Paediatric population (children &lt; 9 years of age)
Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е &lt; 0, ефикасността не се смята за статистически значима.
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is &lt; 0, the efficacy is not considered statistically significant.
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
В сборен анализ (HPV-029,-30 &amp; -48), при 99,7% и 100% от жените над 9 години е установена сероконверсия съответно към HPV тип 16 и 18 след третата доза (на 7-мия месец), с GMTs наймалко 1,4 пъти и 2,4 пъти по-високи в сравнение с тези при жените на възраст 10-14 години и 15-25 години съответно.
In a pooled analysis (HPV-029,-30 &amp; -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
При две клинични изпитвания (HPV-012 &amp; -013), проведени при момичета на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
In two clinical trials (HPV-012 &amp; -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Пациентите на възраст &gt; 65 години също са изключени.
Patients &gt; 65 years of age were also excluded.
Старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years)
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени ( &gt; 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Across the 3 studies, patients were predominantly female ( &gt; 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност ( &gt; 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity ( &gt; 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [М﻿ , нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АК﻿ , инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
&gt; ,05г
&gt; .05e
В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p &lt; 0.001).
Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p &lt; 0,001) и -2,26 дни (p &lt; 0,001).
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p &lt; 0.001) and -2.26 days (p &lt; 0.001).
В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p &lt; 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p &lt; 0,001).
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p &lt; 0.001).
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p &lt; 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p &lt; 0,001) между 240 mg и плацебо.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p &lt; 0.001) between 240 mg and placebo.
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p &lt; 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p &lt; 0,01) между 240 mg и плацебо.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p &lt; 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p &lt; 0.01) between 240 mg and placebo.
При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p &lt; 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p &lt; 0,05).
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p &lt; 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p &lt; 0.05).
&lt; ,001г
&lt; .001c
&lt; ,001в
&lt; .001 c
Ако нивата на ALT останат &gt; 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
If ALT levels remain &gt; 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c &lt; 8,0 %) е продължил при 69 % от пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50 % от пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c &lt; 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT &gt; 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези &gt; 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се определя с използване на следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); редки (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (не може да се определи по наличните данни).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако не се постигне целевата стойност на кръвното налягане ( &lt; 140/90 mmHg), се добавя първо хидрохлортиазид (12,5 mg) и, ако е необходимо, дозата на лосартан или атенолол се увеличава до 100 mg един път дневно.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Хиперкалиемия (серумен калий &gt; 5,5 mmol/l) имат 1 5 % от пациентите, участвали в клинични изпитвания при хипертония.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
Лосартан може също да забави напредването на диабетната нефропатия; показан е и за забавяне на напредването на бъбречното заболяване при пациенти с диабет тип 2, хипертония и микроалбуминурия ( &gt; 30 mg/24 часа) или протеинурия ( &gt; 900 mg/24 часа).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Lithuania UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A,
EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp; B2, 1st fl. 1407 Sofia, България
EXPO 2000, east wing, sections B1 &amp; B2, 1st fl.
В клинично изпитване, проведено с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9 % от пациентите, лекувани с таблетки лосартан получават хиперкалиемия &gt; 5,5 mEq/l, както и 3,4 % от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.4, ‘Електролитни нарушения').
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на &lt; COZAAR &gt; или да се използва по-ниска начална доза (вж. точка 4.2).
These conditions should be corrected prior to administration of &lt; COZAAR &gt; , or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
За пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчителната доза е 25 mg един път дневно при пациенти &gt; 20 до &lt; 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg.
Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Hungary Merck Sharp &amp; Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Поради това CHMP предлага показанието да бъде преформулирано на: „Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия &gt; 0,5 g дневно като част от антихипертензивно лечение“, за да отразява критериите за включване в проучването RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Пациентите с тегло &gt; 20 kg до &lt; 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло &gt; 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Patients who weighted &gt; 20kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
При пациенти &gt; 50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Фармакокинетиката на лосартан е проучена при 50 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст &gt; 1 месец до &lt; 16 години след перорално приложение веднъж дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Romania Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване, включващо 177 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст от 6 до 16 години с телесно тегло &gt; 20 kg и скорост на гломерулна филтрация &gt; 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация &lt; 30 ml/min /1,73 m2, тъй като няма налични данни (вж. също точка 4.4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Използване при педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация &lt; 30ml/min /1,73 m2, тъй като няма налични данни (вж. точка 4,2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
- Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия &gt; 0,5 g дневно като част от антихипертензивно лечение
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
55 Nikola Vaptzarov blvd.
Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулната филтрация &lt; 30 ml/min/1,73 m2 поради липсата на налична информация (вж. точка 4.2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003
Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Peterburi tee 46
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Латвия
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Използване при деца и юноши &lt; COZAAR &gt; е проучен при деца.
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents &lt; COZAAR &gt; has been studied in children.
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
&lt; The tablet can be divided into equal halves. &gt; Cozaar 100 mg tablet
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
&gt; 32 седмици
&gt; 32 weeks
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI &lt; 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
• &lt; 40 kg: 20 mg всяка седмица
• &lt; 40 kg: 20 mg every week
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дниа Седмица 56
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS &lt; 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p &lt; 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.