natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ограничено свързване с плазмените протеини in vitro ( &lt; 16 %-36 % със серумния албумин).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 16%- 36% to serum albumin).
Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 4.2).
На изходно ниво, в сборния анализ, медианата на възрастта на участниците е 33 години, 15 % са жени, 68 % са от бялата раса, 9 % имат CDC стадий 3 (AIDS), 20 % са с HIV-1 RNA &gt; 100 000 копия/ml и 8 % имат брой на CD4+ клетките по-малък от 200 клетки на mm
At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение &lt; 50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
* The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50 &gt; 50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен ( &lt; 1 % от дозата).
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low ( &lt; 1% of the dose).
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя &lt; 3,0 пъти).
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes &lt; 3.0.
Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо &gt; 100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо &gt; 200 клетки/mm3).
† Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. &gt; 100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. &gt; 200 cells/mm3).
Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg &amp; 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,4 % от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подскор &gt; 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10 % (60 % от пациентите) и BSA &lt; 10 % и ≥ 5 % (40 % от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Изберете място за инжектиране и почистете кожата
Choose an injection site &amp; clean skin
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS &lt; 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Всички р-стойности са сравнения по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p &lt; 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но &lt; 2,1 при две последователни посещения.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
По-голямата част от пациентите, приемащи aдалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p &lt; 0.001) (Фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp &lt; 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p &lt; 0,002 и 44,5 %, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001 respectively).
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
p &lt; 0,05, ***р &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
* p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a
***, **, * Статистически значимо съответно, при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 и &lt; 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло ( &lt; 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
0,013 &lt; 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 %
104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140
PGA: отчетлив /минимален a, б а p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p &lt; 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p &lt; 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
20 седмици &gt; 32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; = 90 дни а
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days a
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30 % плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p &lt; 0,05 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо **p &lt; 0,001 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore &gt; 1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до &lt; 4 години.
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2 - &lt; 4 години или възраст 4 и повече години и тегло &lt; 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
24 седмица ***p &lt; 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p &lt; 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо - Неприложимо
Week 12 Week 24 *** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
При проучването nr-axSpA I Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 при пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 при тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към &gt; 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA скорът на изходно ниво е варирал от “лек”( &lt; 1 %) до “умерен”(48 %) до “тежък” (46 %) до “много тежък”(6 %).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Скор за JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Erosion Score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) &lt; 0.001 0.0082 &lt; 0.001
Процент на пациентите постигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p &lt; 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Потвърдете извършването на инжектирането и изхвърлете
Confirm completion &amp; dispose
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA (Physician's Global Assessment) със засягане ≥ 4 или &gt; 20 % BSA, или засягане &gt; 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
* p &lt; 0,001 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; = 90 дниa
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Медиана на времето до изостряне на заболяването
Inspect medicine &amp; expiration date
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20 % BSA, или засягане &gt; 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
0,002 &lt; 0,001 0,140 АCR 50 52 седмица 45,9 % 41,2 % 61,6 % &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,317 104 седмица 42,8 % 36,9 % 59,0 % &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,162 АCR 70 52 седмица 27,2 % 25,9 % 45,5 % &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,656 104 седмица 28,4 % 28,1 % 46,6 % &lt; 0,001 &lt; 0,001 0,864 a p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат с използване на U теста на Mann-Whitney.
104 Week 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
І на псориазис 28 % от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5 % продължили на адалимумаб, p &lt; 0,001, са показали
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Статистически значими при p &lt; 0,001 и &lt; 0,01 съответно за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
MTX = метотрексат **p &lt; 0,01, адалимумаб спрямо плацебо - неприложимо
**p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
в p = 0,031
&lt; 0.001c
ACR 20 6 месеца 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 месецаACR 50 6 месеца 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 месецаACR 70 6 месеца 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 месеца а проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б
36.8 % (14/38) 64.9 % (24/37)b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)c Median time to disease flare &gt; 32 weeks
Германия Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Germany Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG