natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В тези случаи се наблюдава очаквано умерено повишаване ( &lt; 2 пъти) на серумната концентрация в стационарно състояние, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при многократно прилагане.
There was an expected moderate ( &lt; 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Концентрациите на хемоглобина са коригирани до ≥ 10 g/dl при &gt; 98% (p &lt; 0,001) от педиатричните пациенти, на които е прилаган дарбепоетин алфа веднъж седмично и 84% (p = 0,293) веднъж на всеки две седмици.
Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in &gt; 98% (p &lt; 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти &lt; 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1- &lt; 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6- &lt; 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
In an European observational registry study which enrolled 319 paediatric patients with chronic kidney disease (13 (4.1%) patients &lt; 1 year of age, 83 (26.0%) patients 1- &lt; 6 years of age, 90 (28.2%) patients 6- &lt; 12 years of age, and 133 (41.7%) patients ≥ 12 years of age) receiving darbepoetin alfa, mean haemoglobin concentrations ranging between 11.3 and 11.5 g/dL and mean weight-adjusted darbepoetin alfa doses remained relatively constant (between 2.31 mcg/kg month and 2.67 mcg/kg month) over the study period for the entire study population.
В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
В рандомизирано клинично проучване при 114 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с хронична бъбречна недостатъчност, които са или не са на диализа, имат анемия (хемоглобин &lt; 10,0 g/dl) и не са били лекувани със ССЕ, е прилаган дарбепоетин алфа седмично (n = 58), или веднъж на всеки две седмици (n = 56) за коригиране на анемията.
In a randomised clinical study 114 paediatric patients aged 2 to 18 with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis who were anaemic (haemoglobin &lt; 10.0 g/dL) and not being treated with an ESA were administered darbepoetin alfa weekly (n = 58) or once every two weeks (n = 56) for the correction of anaemia.
В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p &lt; 0.001).
Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
SN: {номер} &lt; NN: {номер} &gt;
PC: {number} SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената кути﻿
2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18.75/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31.25/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 175/43,75/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 175/43.75/200 mg [carton only]
[само на картонената кути﻿ PC: {номер}
[carton only]:
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37.5/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12.5/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200 mg [carton only]
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [само на картонената кути﻿
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200 mg [carton only]
Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло &lt; 20 kg.
Data is, however, limited in patients with body weight &lt; 20 kg.
Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години &lt; 2 месеца
Age at onset of symptoms 1 year 2 years &lt; 2 months
По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare
В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка ( &lt; 0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe ( &lt; 0.5x109/L) and not associated with infections.
Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло &lt; 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
However, due to the limited data in patients with body weight &lt; 20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
&gt; 6 месеца
&gt; 6 months Overall
2-6 месеца
2 - 6 months &gt; 6 months
Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца &gt; 6 месеца
≤ 2 months ≤ 6 months
Начална възраст месеца
Start age &gt; 24 months
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст &lt; 16 години или &gt; 60 години.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors &lt; 16 years or &gt; 60 years.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до &lt; 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия и при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки след приложение на G-CSF; вж. точка 4.4 и подточка “Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” от точка 4.8.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно &lt; 100 000/mm3.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently &lt; 100,000/mm
Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарасне до &gt; 70 x 109/l.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
&gt; 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
9/L for 3 consecutive days
Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при &lt; 2 % от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия, артралгия, алопеция, остеопороза и обрив.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in &lt; 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
При малък брой пациенти ( &lt; 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
In a small number of patients ( &lt; 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкафереза е достатъчна.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one &lt; 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
Впоследствие, ако ANC остава &gt; 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при &gt; 90 % от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана 2 дни.
In clinical studies, &gt; 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на ANC &gt; 2,0 x 109/l.
be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до &gt; 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
При 41 % от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 109/l), а при 35 % от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкаферезата.
9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35 % от изследваните пациенти.
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Ако ANC намалее до &lt; 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
При клинични проучвания прилагането на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC &gt; 2,0 x 109/l с медиана на честотата на прилагане 3 дни на седмица.
In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC &gt; 2,0 x 109/l).
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
При необходимост от прилагането на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити &lt; 100 x 109/l преди левкаферезата; най-общо аферезата не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите &lt; 75 x 109/l.
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets &lt; 100 x 10
При &lt; 3 % от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in &lt; 3 % of patients.
Има ограничен опит при пациенти на възраст &gt; 75 години.
There is limited experience in patients aged &gt; 75 years.
Резистентен (R &gt; )
Resistant (R &gt; )
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява &lt; 1% от приложената доза.
Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing &lt; 1% of an administered dose.
Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of &lt; 30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите &lt; 500 клетки/ mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts &lt; 500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна &lt; 10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in &lt; 10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR &lt; 30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като &lt; 15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR &lt; 30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as &lt; 15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
AFP* &lt; 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
AFP* &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Общ билирубин &gt; 3-10 × ГГН (степен 3) &gt; 10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Total bilirubin &gt; 3-10 × ULN (grade 3) &gt; 10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Наблюдават се временно повишени стойности на общия билирубин &gt; 3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
Transient elevations in total bilirubin &gt; 3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Безопасността на Viekirax при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не е установена.
The safety of Viekirax in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Viekirax с рибавирин и без дазабувир е оценено за 12 седмици при участници с генотип 1, нелекувани и лекувани без цироза, във фаза 2 клинично изпитване M11-652 (AVIATOR).
Viekirax with ribavirin &amp; without dasabuvir was evaluated for 12 weeks in genotype 1 treatment naive and treatment experienced non-cirrhotic subjects in a phase 2 study M11-652 (AVIATOR).
&gt; 5-20 × ГГН* (степен 3) &gt; 20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин &lt; 100-80 g/l (степен 2)
ALT &gt; 5-20 × ULN* (Grade 3) &gt; 20 × ULN (Grade 4)
При участници с всички три благоприятни базови лабораторни стойности (AFP &lt; 20 ng/ml, тромбоцити ≥90 x 109/l, и албумин ≥35 g/l), рецидивите са сходни при участниците, лекувани 12 или 24 седмици.
Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP &lt; 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
&lt; 80-65 g/l (степен 3)
Haemoglobin &lt; 100-80 g/L (grade 2) &lt; 80-65 g/L (grade 3) &lt; 65 g/L (Grade 4)
&lt; 90, n (%) ≥ 90, n (%)
≥ 90, n (%)
Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК &lt; 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при наймалко 6 седмици на лечение. b.
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL increase in
Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло &gt; 500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight &gt; 500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA &lt; LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Тези субституции придават ниско ниво на резистентност (EC50 &lt; 1 nM) за генотип 1b и по-високо ниво на резистентност за генотип 1а (EC50 до 350 nM).
These substitutions conferred low level resistance (EC50 &lt; 1 nM) for genotype 1b, and higher levels of resistance for genotype 1a (EC50 up to 350 nM).
Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 &gt; 300 nM) и Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM).
The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 &gt; 300 nM) and Y93H (EC50 &gt; 1,000 nM), respectively.
&gt; 40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Отговорът към лечението е бърз (91% от лекуваните с даклатасвир пациенти са имали HCV РНК &lt; LLOQ на седмица 4).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA &lt; LLOQ).
&gt; 30 до ≤50 ml/min
&gt; 30 to ≤50 mL/min
Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 &lt; 16 nM) при генотип 4.
In genotype 4, amino acid substitutions at 30 and 93 (EC50 &lt; 16 nM) were frequently selected.
Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Рецидивът се определя като HCV РНК ≥LLOQ по време на проследяване след HCV РНК &lt; LLOQ в края на лечението.
Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA &lt; LLOQ at end of treatment.
SVR нива са постигнати при &gt; 94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
&gt; 10 до ≤12 g/dl
&gt; 10 to ≤12 g/dL
Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥1/1,000 дo &lt; 1/100), редки (≥1/10,000 дo &lt; 1/1,000) и много редки ( &lt; 1/10,000).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan &gt; 14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била &lt; LLOQ.
Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
&gt; 8,5 до ≤10 g/dl
&gt; 8.5 to ≤10 g/dL
Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК &lt; LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Пациентите от групата на лечение, разпределена да получава даклатасвир 60 mg веднъж дневно, които са имали HCV РНК &lt; LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, след това са рандомизирани да получават даклатасвир 60 mg за още 12 седмици плюс pegIFN/RBV или плацебо плюс pegIFN/RBV в продължение общо на 24 седмици.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest &gt; 0,48 до &lt; 0,75 или APRI &gt; 1 до ≤2).
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
&gt; 1000 IU/ml
Treatment week 4: &gt; 1000 IU/ml
&gt; 50 ml/min
Creatinine Clearance &gt; 50 mL/min
Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти &lt; 75 kg или ≥75 kg).
Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
&gt; 12 g/dl
Haemoglobin &gt; 12 g/dL