natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Class, presented by frequency categories: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Nanotop Ðµ Ð¿ÑÐµÐ´Ð½Ð°Ð·Ð½Ð°ÑÐµÐ½ Ð·Ð° Ð´Ð¸Ð°Ð³Ð½Ð¾ÑÑÐ¸ÑÐ½Ð° ÑÐ¿Ð¾ÑÑÐµÐ±Ð°.
Nanotop is for diagnostic use.
Nanotop Ðµ ÐºÐ¸Ñ Ð·Ð° Ð¿ÑÐ¸Ð³Ð¾ÑÐ²ÑÐ½Ðµ Ð½Ð° ÑÐ°Ð´Ð¸Ð¾Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð° Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ.
Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS &lt; 25 по скала от 0 - 100)
No Significant Nausea (maximum VAS &lt; 25 on 0-100 scale)
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
При плазмени концентрации на ролапитант &gt; 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно &gt; 50 % и 90 %.
At rolapitant plasma concentrations of &gt; 15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately &gt; 50% and 90% respectively.
Първичната крайна точка и в двете проучвания е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект ( &gt; 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Първичната крайна точка е пълен отговор (дефиниран като липса на еметични епизоди и липса на прилагане на спасителен лекарствен продукт) през фазата на забавен ефект ( &gt; 24 до 120 часа) на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане.
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase ( &gt; 24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: &gt; 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол.
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Забавена фаза: &gt; 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Delayed phase: &gt; 24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
75,4 59,2 &lt; 0,001 70,8 64,1 НЗ
75.4 59.2 &lt; 0.001 70.8 64.1 N.S.
Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p &gt; 0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
НЗ = незначима стойност (p &gt; 0,05)
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
≥ 50 и &lt; 200 ≥ 200 и &lt; 350
≥ 50 and &lt; 200 ≥ 200 and &lt; 350
Трябва да се избягва употребата на топли ( &gt; 40°C) или газирани напитки.
The use of warm ( &gt; 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
C-етравирин показват, че &lt; 1,2% от приложената доза етравирин се екскретира с урината.
C-etravirine showed that &lt; 1.2% of the administered dose of etravirine is excreted in the urine.
Видът и честотата на нежеланите реакции при пациенти на възраст &gt; 55 години са сходни с тези при по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
The type and incidence of adverse reactions in patients &gt; 55 years of age were similar to the ones in younger patients (see sections 4.2 and 5.2).
Резултатите на 48-мата седмица от сборен анализ от DUET-1 и DUET-2 показват, че групата на етравирин превъзхожда групата на плацебо, независимо от това дали ENF е използван de novo (р=0,0199) или не (р &lt; 0,0001).
The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p &lt; 0.0001).
Информацията за употреба на INTELENCE при пациенти &gt; 65 години е ограничена (вж. точка 5.2), поради което трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Доверителен интервал около наблюдаваните разлики в степента на отговора; P-стойност &lt; 0,0001 от логистичния регресионен модел, включително стратификационните фактори.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value &lt; 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Процентът на педиатричните пациенти с &lt; 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
The proportion of paediatric patients with &lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml was 63.4%.
Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност от СМН тест за контрол на стратификационните фактори = 0,0199 за de novo и &lt; 0,0001 за не de novo.
Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and &lt; 0.0001 for not de novo.
Гранични стойности за редуцирана ефикасност при етравирин ( &gt; 2 етравирин-свързани мутации на изходно ниво, вж. точка клинични резултати) се постигат, когато етравирин се приема в комбинация с потенциран протеазен инхибитор.
The breakpoints for reduced efficacy with etravirine ( &gt; 2 etravirine-associated mutations at baseline, see clinical results section) applies when etravirine is given in combination with a boosted protease inhibitor.
- Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар ( &lt; 50 HIV-1 РНК копия/ml).
- Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Изходна HIV-1 РНК &lt; 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и &lt; 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
Baseline HIV-1 RNA &lt; 30,000 copies/ml ≥ 30,000 and &lt; 100,000 copies/ml ≥ 100,000 copies/ml Baseline CD4 count (x 10
&lt; 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
&lt; 400 HIV-1 RNA copies/ml n (%)
В клиничните изпитвания рядко ( &lt; 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely ( &lt; 0.1%) reported.
Подгрупов анализ на вирусологичния отговор (дефиниран като вирусно натоварване &lt; 50 HIV1 РНК копия/ml) на 48-та седмица по изходно вирусно натоварване и изходен CD4 брой (сборни DUET данни) е представен в таблица 4.
A subgroup analysis of the virologic response (defined as a viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 48 by baseline viral load and baseline CD4 count (pooled DUET data) is presented in table 4.
На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар &lt; 50 HIV-1
At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар ( &lt; 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) n (%)
РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
P-value &lt; 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Вирусен товар &lt; 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Viral load &lt; 50 copies/ml at week 24, n (%)
Вирусен товар &lt; 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Viral load &lt; 400 copies/ml at week 24, n (%)
TMC125-C213 от 6 до &lt; 12 години ETR N=41
TMC125-C213 6 to &lt; 12 years ETR N = 41
TMC125-C213 от 12 до &lt; 18 години ETR N=60
TMC125-C213 12 to &lt; 18 years ETR N = 60
TMC125-C213 от 6 до &lt; 18 години ETR N=101
TMC125-C213 6 to &lt; 18 years ETR N = 101
Дял на участниците с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 48
HIV-1 антиретровирусни средства (N = 182), синдром на Stevens-Johnson се докладва с по-голяма честота (1%) отколкото в клиничните изпитвания при възрастни ( &lt; 0,1%).
In a postmarketing retrospective cohort study aiming at substantiating the long-term safety profile of etravirine in HIV-1-infected children and adolescents receiving etravirine with other HIV-1 antiretrovirals (N = 182), Stevens-Johnson Syndrome was reported at a higher incidence (1%) than has been reported in adult clinical trials ( &lt; 0.1%).
РНК копия/ml на 48-та седмица по брой на етравирин RAMs на изходно ниво в популацията с изключени "без вирусологичен неуспех" от сборните изпитвания DUET-1 и DUET-2.
Table 5: Proportion of subjects with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml at week 48 by baseline number of etravirine RAMs in the non-viral failure excluded population of pooled DUET-1 and DUET-2 trials Baseline number of Etravirine RAMs*
≥ 16 до &lt; 20 kg 100 mg два пъти дневно
≥ 16 to &lt; 20 kg
HIV-1 плазмен вирусен товар &gt; 5 000 HIV-1
• HIV-1 plasma viral load &gt; 5,000 HIV-1 RNA copies/ml at screening
Johnson &amp; Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Tel: +386 1 401 18 00
≥ 25 до &lt; 30 kg 150 mg два пъти дневно
≥ 25 to &lt; 30 kg
≥ 20 до &lt; 25 kg 125 mg два пъти дневно
≥ 20 to &lt; 25 kg
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f
1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp &amp; mid=WC0b01ac05805c516f symptomatic treatment of cough and/or cold as current evidence does not find codeine to be more effective than placebo for acute cough in children.
Групирането по честота е определено съгласно следните условни критерии: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
SN: {номер} [сериен номе﻿
SN: {number} {serial number}
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза ( &gt; 97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е &gt; 1 500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Терминалният полуживот на елиминиране е повече от 20 часа.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Едновременната употреба на Kinzalkomb с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Тежки бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
• Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 30 ml/мин/1,73 m2.
had eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m 2.
Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза ( &gt; 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to &lt; 45 mL/min/1.73 m2 and 15%
NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенноста при плъхове е определено на &gt; 900 пъти експозицията при хора.
The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at &gt; 900 times the human exposure.
В едно педиатрично проучване фаза 2 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на линаглиптин 1 mg и 5 mg при деца и юноши на възраст от ≥10 до &lt; 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининовия клирънс като лека (50 до &lt; 80 ml/min), умерена (30 до &lt; 50 ml/min) и тежка ( &lt; 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 ml/min), moderate (30 to &lt; 50 ml/min), and severe ( &lt; 30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане ( &lt; 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
&gt; 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Статистически значимо по-голям дял от пациентите с изходен HbA1c ≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA1c &lt; 7% в сравнение с плацебо.
A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo.
Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA1c &lt; 7,0%, спрямо плацебо.
Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of &lt; 7.0%, compared to placebo.
Базирано на повишени нива на липазата &gt; 3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания
* Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations &gt; 3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijā filiāle
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Latvijas filiāle
При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса ( &lt; 25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1 &lt; 30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index ( &lt; 25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1 &lt; 30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; ]
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 &lt; 60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Средното подобрение през следващите три години за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо е -3,1 единици (95% ДИ: -4,1 до -2,1; р &lt; 0,001), в сравнение със салметерол е -2,2 единици (р &lt; 0,001) и в сравнение с ФП е -1,2 единици (р=0,017).
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p &lt; 0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p &lt; 0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p &lt; 0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p &lt; 0.001).
Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p &lt; 0,001).
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p &lt; 0.001).
Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 &lt; 60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
Средна доза ИКС ( &gt; 500 микрограма до
Medium dose ICS ( &gt; 500 to 1000 micrograms
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [ &lt; 1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [ &lt; 1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
[3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.