natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2).
(комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, &amp; atorvastatin groups)
Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001) (таблица 6).
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 6).
Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия; HeFH = Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия; a p стойност &lt; 0,05 при сравнение с плацебо.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value &lt; 0.05 when compared with placebo.
Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p &lt; 0.001).
Четиринадесет пациенти на възраст ≥ 12 до &lt; 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в клиничните изпитвания.
Fourteen patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до &lt; 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания.
Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p &lt; 0.001).
Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, a p-стойност &lt; 0,05 при сравнение с езетимиб, б p-стойност &lt; 0,001 при сравнение с езетимиб, в номинална p-стойност &lt; 0,001 при сравнение с езетимиб.
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value &lt; 0.05 when compared with ezetimibe, b p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value &lt; 0.001 when compared with ezetimibe.
QM = веднъж месечно, a номинална p стойност &lt; 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност &lt; 0,001 при сравнение с плацебо.
Key: QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
HoFH = хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, QM = веднъж месечно, a номинална p стойност &lt; 0,001 при сравнение с плацебо, б p стойност &lt; 0,001 при сравнение с плацебо.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value &lt; 0.001 when compared with placebo, b p value &lt; 0.001 when compared with placebo.
Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001).
не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a) и повишава HDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин (p &lt; 0,05) и значително намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p &lt; 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p &lt; 0.001) (see tables 2 and 3).
Честотите на новопоявил се диабет и когнитивни събития са сравними между пациентите, които са постигнали нива на LDL-C &lt; 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels &lt; 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 и Lp(a), от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p &lt; 0,001) (вж. таблица 3).
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001) (see table 3).
Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p &lt; 0.001).
Общо 1 324 пациенти са включени в OSLER. Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 12 и седмица 52, в сравнение с контрола (номинална p &lt; 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12, в сравнение с плацебо и езетимиб (p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p &lt; 0.001).
Общо 3 681 пациенти са включени в OSLER-2. Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 12 и седмица 48, в сравнение с контрола (номинална p &lt; 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p &lt; 0.001).
Repatha значимо намалява TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG и Lp(a)
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p &lt; 0.001) (table 4).
Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор &lt; 11 микромола (μM) (т.е. &lt; 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level &lt; 11 μM (i.e. &lt; 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥1/1,000 to
Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg ( &lt; 1 mmol) натрий на ml приготвен разтвор.
Respreeza contains approximately 1.9 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение ( &gt; една година) обаче не може да се изключи напълно.
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment ( &gt; one year) cannot be totally excluded.
&gt; 0,75 до &lt; 1,2
&gt; 0.75 to &lt; 1.2
Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор &lt; 7,0 mg/dl.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels &lt; 7.0 mg/dL.
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
При педиатрични пациенти с BSA &lt; 1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи.
For paediatric patients with a &lt; 1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Renvela е показан за контролиране на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст &gt; 6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) &gt; 0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients ( &gt; 6 years of age and a body surface area (BSA) of &gt; 0.75 m2) with chronic kidney disease.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, със серумен фосфор &lt; 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus &lt; 1.78 mmol/l.
Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор &gt; 1,78 mmol/l.
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст над 6 години и телесна повърхност &gt; 0,75 m2 са установени.
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA &gt; 0.75 m2 have been established.
При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
**Children and adolescents ( &gt; 6 years of age and a BSA of &gt; 0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
12 до &lt; 18 години
12 to &lt; 18 years
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
6 до &lt; 12 години
6 to &lt; 12 years
Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Prophylaxis, age &lt; 6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
69 са получили най-малко 1 доза ELOCTA и са били оценими за ефикасност (35 са били &lt; 6-годишна възраст и 34 са били на 6 до &lt; 12-годишна възраст).
Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients &lt; 12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were &lt; 6 years of age and 34 were 6 to &lt; 12 years of age).
*Фармакокинетичните показатели при 12 до &lt; 18 години са включвали пациенти от всички рамена в проучване I с различни схеми на вземане на проби
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state * Pharmacokinetic parameters in 12 to &lt; 18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Mavacoxib има удължен полуживот в плазмата (до &gt; 80 дни, виж точка 5.2) поради бавното си елиминиране.
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to &gt; 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
9 години) сочат, че средния полу живот на елиминация е 39 дни при малка под-група ( &lt; 5%) и полуживот на елиминация от над80 дни и съответно при тези животни е регистрирана повишена експозиция.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population ( &lt; 5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Взаимодействието при лечението подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р &gt; 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p &gt; 0.10).
В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава с приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до &lt; 90 ml/min) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Решението за продължаване на лечението до една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст &gt; 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % &lt; 12-годишна възраст.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
&lt; 12 g/dl след 4 седмици на редуцирана доза
&lt; 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
&gt; 4 mg/dl (за &gt; 4 седмици)
&gt; 4 mg/dl (for &gt; 4 weeks)
d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло &gt; 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Тридесет и два процента (30/94) от индивидите показват &gt; 15 персентила понижение на ръста за възрастта в персентили 5 години след края на лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated &gt; 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс &lt; 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
≥ 8,5 g/dl и &lt; 10 g/dl
≥ 8.5 g/dl, and &lt; 10 g/dl
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж &lt; 3
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
- В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване ( &lt; 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
При пациентите, приемали &gt; 10,6 mg/kg рибавирин (800 mg при пациент с телесно тегло 75 kg), без значение от генотипа или вирусното натоварване, в сигнификантно по-висок процент се постига отговор, отколкото при пациентите, приемали  10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 9), като процентът на отговор при пациентите, приемали &gt; 13,2 mg/kg рибавирин е дори още по-висок.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж ( &lt; 3
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3
Пациентите, подходящи за участие в тези проучвания, бяха такива с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от тест, базиран на полимеразно-верижна реакция (PCR), за НСV РНК ( &gt; 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени серумни стойности на АЛАТ.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
24% от участниците (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от участниците (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота &gt; 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Пациентите с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).