natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с 30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р &lt; 0,001) понижаване на общите триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC(0-8) спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p &lt; 0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh &gt; 9) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.4 and 5.2).
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор &gt; 9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор &gt; 9 точки по скалата на Child-Pugh, вж. точкa 4.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9, see section 4.2).
Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р &lt; 0,001).
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p &lt; 0.001).
Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно на седмица 52 за 25 mg алоглиптин и метформин е значимо по-голяма от тази за глипизид и метформин (р &lt; 0,001).
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p &lt; 0.001).
* p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо или плацебо+комбинирано лечение
LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p &lt; 0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (44,4%), в сравнение с получаващите плацебо (18,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 26 (р &lt; 0,001).
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (44.4%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.3%) at Week 26 (p &lt; 0.001).
Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 52 (р &lt; 0,001).
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p &lt; 0.001).
По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD &lt; 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD &lt; 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
 2 пъти изходното ниво и абсолютна стойност на АЛАТ  500 IU/l
ALT  2 x baseline value and absolute ALT &gt; 500 IU/l
5 до &lt; 15
5 to &lt; 15
Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/minute.
Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Нивата на сероконверсия на HBeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на АЛАТ; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на АЛАТ от преди лечението &gt; 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT &gt; 2 x ULN seroconverted.
При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
- Седмица 260 норма над нормата &lt; изходно ниво над нормата &gt; изходно ниво
- Week 260 normal above normal &lt; baseline above normal &gt; baseline
При пациенти в старческа възраст фармакокинетичният профил на ламивудин предполага, че нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху системната експозиция на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min (вж. точка 4.2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min (see section 4.2).
По време на проучването потвърдена HBeAg сероконверсия е наблюдавана при 47 % (118/252) от пациентите на лечение с ламивудин, а HBV ДНК се е негативирала при 93 % (320/345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD &lt; 0,7 MEq/ml).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD &lt; 0.7 MEq/ml) during the study.
- Седмица 260 отрицателни положителни &lt; изходно ниво положителни &gt; изходно ниво
- Week 260 4 negative positive &lt; baseline positive &gt; baseline
- Седмица 260 отрицателни положителни &lt; изходни нива положителни &gt; изходни нива
- Week 260 negative positive &lt; baseline positive &gt; baseline
Като не -YMDD мутантни са определени пациентите с &gt; 95 % див тип на HBV при изследване всяка година през 5-годишния период на проучването 2 Горна граница на нормата
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with &gt; 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
В контролирани клинични проучвания е установено, че лечението с ламивудин в продължение на 1 година води до значително подтискане на репликацията на HBV ДНК [34-57 % от пациентите са били под нивата, които могат да се регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD &lt; 1,6 pg/ml)}, до нормализиране на нивата на АЛАТ (40-72 % от пациентите), до индуциране на HBeAg сероконверсия [изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с поява на антитела срещу HBeAg (установено с конвенционална проба) при 16-18 % от пациентите], до подобряване на чернодробната хистологична картина (при 38-52 % от пациентите е наблюдавано намаляване на индекса на хистологична активност по Knodell [HAI] с  2 точки) и до забавяне прогресията на фиброзата (3-17 % от пациентите) и прогресията към цироза.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD &lt; 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Пациенти с изходни нива на АЛАТ &gt; 2 x ULN
of patients with pre-treatment ALT &gt; 2 x ULN seroconverted.
АЛАТ  1 x ULN2
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT &gt; 2 x ULN
Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≤ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота &lt; 1%.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of &lt; 1%.
Средната промяна при 5-та пациенти &lt; 6 години е 0,2%.
Mean change among the 5 patients &lt; 6 years of age was 0.2%.
● концентрация на инсулин на гладно &gt; 30 μU/ml, или
● Fasting insulin concentration &gt; 30 μU/mL, or
Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с &gt; 80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Serious and/or severe infections that were temporally associated with &gt; 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Възпаление на панкреаса (панкреатит):
Inflamed pancreas (âpancreatitis'):
Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска ( &lt; 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low ( &lt; 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти &lt; 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до &lt; 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients &lt; 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to &lt; 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth &amp; redness, usually occurring in lower leg or thigh
Пациентите отговарят на условията за включване в проучването, ако са на възраст &gt; 6 месеца с ниво на лептин &lt; 12 ng/ml и имат поне 1 от следните 3 метаболитни аномалии:
Patients were eligible for inclusion if they were &gt; 6 months old, with a leptin level of &lt; 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при &gt; 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in &gt; 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
5 пациенти &lt; 6 години (включително един пациент &lt; 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до &lt; 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до &lt; 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти &lt; 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до &lt; 18 години.
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients &lt; 6 years (including a single patient &lt; 2 years), 12 patients ≥ 6 to &lt; 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to &lt; 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients &lt; 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to &lt; 18 years.
Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин &lt; 12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels &lt; 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
● концентрация на TG на гладно &gt; 2,26 mmol/L, или постпрандиално завишени триглицериди &gt; 5,65 mmol/L
● Fasting TG concentration &gt; 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
За жени &gt; 40 kg веднъж дневно
For females &gt; 40 kg once daily dose
&gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1,0 ml обем на ден
For doses of: &gt; 5 mg - 10 mg / &gt; 1.0 mL volume daily
&gt; 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден
For doses of: &gt; 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
≥ 40 kg
Males &gt; 40 kg
По-младите пациенти с тежък фенотип ( &lt; 2,5 годишни) и всички 4 пациента с междинен фенотип са показали нормален темп на психично развитие, докато повъзрастните пациенти с тежък фенотип са имали ограничен или никакъв напредък в когнитивните функции.
The younger patients with the severe phenotype ( &lt; 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното проучване от Фаза 3 и неговото продължение при общо 45 пациента на възраст 5 години и повече, лекувани за период до 4 години, са изброени по-долу чрез следните категории на честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Инфузия 1
Infusion 1 Mean Â± SD
Инфузия 26 Средно ± СО
Infusion 26 MeanÂ± SD
Инфузия 12
Infusion 12 Mean Â± SD
Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени като много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести: ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки: ≥1/10 000 до &lt; 1/1
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p &lt; 0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p &lt; 0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота &gt; 5%, ако честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence &gt; 5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота &gt; 1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
(0,8% спрямо &lt; 0,1%) и сърцебиене (1,5% спрямо 0,8%) при пациенти на ликсизенатид, в сравнение с пациентите на плацебо.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs &lt; 0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Infections, including PML and opportunistic infections [â¦] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Честотата се дефинира като: много чести (1/10); чести (1/100 до &lt; 1/10); нечести (1/1 000 до &lt; 1/100); редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
р &lt; 0,001 в сравнение с плацебо.
p &lt; 0.001 compared to placebo.
p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо (въз основа на коригирани сравнения на с коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановяване на липсващи стойности на данните).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до &lt; 90 ml/min.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min.
Пациенти с eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
Patients with an eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % ДИ (-0,32,-0,27); р &lt; 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p &lt; 0.001.
Допълнителни нежелани реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението, които са възниквали по-често при пациенти, лекувани със ситаглиптин (без да достигнат нива 5 %, но възникващи с честота &gt; 0,5 % по-висока в групата на ситаглиптин в сравнение с контролната група), включват остеоартрит и болка в крайниците.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of &gt; 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
p &lt; 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановявания на липсващи стойности на данните).
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Пациенти [N (%)] с HbA1c &lt; 7 % 66 (26,4)
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% 66 (26.4) Body weight (kg)
Пациенти [N (%)] с HbA1c &lt; 7 %
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7% Body Weight (kg)
Фаза 3, участници с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат повисока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
TECOS проучване за сърдечносъдова безопасност TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1с ≥ 6,5 до 8,0 % с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на еGFR са ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност &gt; ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and
При участници с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
В сбора от плацебоконтролирани проучвания, честотата на нежеланите събития, свързани с обемно изчерпване (дехидратация, постурално вертиго, пресинкоп, синкоп, хипотония и ортостатична хипотония), е ниска ( &lt; 2 %) и не се различава значително между групите на ертуглифлозин и плацебо.
hypotension and orthostatic hypotension) was low ( &lt; 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
&lt; {Тел} &gt; &lt; {Факс} &gt; &lt; {e-мейл} &gt;
&lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Деца &lt; 40 kg (на възраст  3 месеца)
Children &lt; 40 kg (aged  3 months)
Деца &lt; 16 години
Children &lt; 16 years