natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри &lt; 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers &lt; 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
2 месеца &lt; 6 месеца
2 months &lt; 6 months
Нечести: ≥ 1/1 000 до &lt; 1/100
Uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
6 месеца &lt; 12 месеца
6 months &lt; 12 months
Бебета и деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години
Babies and children aged 2 months to &lt; 3 years of age
Възрастова група ≥2 месеца до &lt; 3 години
Age Group ≥2 months to &lt; 3 years
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; &lt; Неприложимо &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
3 години &lt; 12 години
3 years &lt; 12 years
Популация на възрастни и хора в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Adult and older adults ( &gt; 65 years) population
0,5 ml N=628
0.5 ml N=628 3 to &lt; 18 years
Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст &lt; 50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged &lt; 50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
0,25 ml N=783
0.25 ml N=783 2 months to &lt; 3 years
Деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години
Children from 2 months to &lt; 3 years of age
Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
In children aged 2 months to &lt; 3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to &lt; 12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Деца и юноши на възраст от 3 години до &lt; 18 години
Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age
Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години
Additional side effects in children aged 2 months to &lt; 3 years
SN: {номер}
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Възрастова група &gt; 65 - &lt; 75 години 113/173
Total Study Population Age group &gt; 65 - &lt; 75years
Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст &lt; 50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged &lt; 50 years than those aged ≥50 years in the JE
Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to &lt; 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Времето до смърт или постоянна вентилация (≥ 16 часа вентилация/ден непрекъснато за &gt; 21 дни в отсъствие на остро обратимо събитие или трахеостомия) е оценено като първична крайна точка.
Time to death or permanent ventilation (≥ 16 hours ventilation/day continuously for &gt; 21 days in the absence of an acute reversible event or tracheostomy) was assessed as the primary endpoint.
При окончателния анализ статистически значимо по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие (motor milestone responder) в групата на Spinraza (51%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%) (p &lt; 0,0001).
At the final analysis, a statistically significant greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (51%) compared to the sham-control group (0%) (p &lt; 0.0001).
Четирима пациенти (2 SMN2 копия) са имали нужда от респираторна интервенция &gt; 6 часа/дневно непрекъснато за ≥7 дни, като при всичките е започнала вентилаторна поддръжка по време на остро обратимо заболяване.
required respiratory intervention &gt; 6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
От 13 пациенти с проява на СМА в кърмаческа възраст, 7 от 9 пациенти (78%; 95%CI: 45, 94) в групата на Spinraza и 0 от 4 пациенти (0%; 95% CI: 0, 60) в групата на плацебо са покрили критериите за отговор по отношение на постижение в основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: повишаване с ≥2 пункта [или максимален ско﻿ в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в постижението в основните етапи в двигателното развитие по отношение на контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене, и подобрение по отношение на повече категории на постижение в основните етапи в двигателното развитие спрямо влошаване).
Of the 13 patients with infantile-onset SMA, 7 of out 9 patients (78%; 95%CI: 45, 94) in the Spinraza group and 0 out of 4 patients (0%; 95%CI: 0, 60) in the sham group met the criteria for motor milestone response (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking and improvement in more categories of motor milestones than worsening) .
Първичната крайна точка е делът на пациентите, които се подобряват в една или повече категории от основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: ≥ 2 пункта увеличение [или максимален ско﻿ в способността за ритане или волево хващане или ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене.
The primary endpoint was the proportion of patients who improved in one or more categories in motor milestones (according to HINE section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick or voluntary grasp OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking).
Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p &lt; 0,0001
Proportion with any improvement Proportion with any worsening p &lt; 0.0001
Допълнително клинично проучване, CS7 (EMBRACE) е отворено за пациенти, които не са били подходящи за участие в проучване CS3B или проучване CS4 поради възрастта при скрининга или брой SMN2 копия. CS7 е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване фаза 2 при симптоматични пациенти, диагностицирани с проява на СМА в кърмаческа възраст (≤6 месеца) или по-късна проява ( &gt; 6 месеца) и 2 или 3 SMN2 копия (част 1), последвано от фаза на дългосрочно открито продължение (част 2).
CS7 is a phase 2, randomized, double-blind, sham-procedure study in symptomatic patients diagnosed with infantileonset SMA (≤6 months) or later-onset SMA ( &gt; 6 months) and 2 or 3 copies of SMN2 (Part 1), followed by a long-term open label extension phase (Part 2).
1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p &lt; 0,0001).
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p &lt; 0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
(Hammersmith Infant Neurological Examination - HINE) раздел 2: ≥2 пункта увеличение [или максимален ско﻿ в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в основните етапи в двигателното развитие за контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Дял пациенти с подобрение в общия скор за основни етапи в двигателното развитие Дял пациенти с влошаване в общия скор за основни етапи в двигателното развитие CHOP INTEND3
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p &lt; 0.0001
Пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years old)
Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23%, в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Изпитвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5,отколкото върху други известни фосфодиестерази ( &gt; 15-кратно спрямо PDE6, &gt; 130-кратно спрямо PDE1, &gt; 300-кратно спрямо PDE11 и &gt; 1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases ( &gt; 15-fold relative to PDE6, &gt; 130-fold relative to PDE1, &gt; 300-fold relative to PDE11, and &gt; 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
В клиничните изпитвания не са били представени достатъчно следните групи: лица в старческа възраст ( &gt; 75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечносъдови заболявания (вж. точка 4.3).
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly ( &gt; 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Делът на пациентите, които са се възстановили до нормален скор IIEF (≥26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% с плацебо.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score ( &gt; 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) е необходимо да се приложи начална доза от 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Levitra 5 mg филмирани таблетки.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) a starting dose of Levitra 5 mg film-coated tablets should be considered.
При доза от 20 mg Levitra филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients ( &lt; 65 years old).
Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо, при пациенти, които са лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р &lt; 0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p &lt; 0.001).
- тежко чернодробно увреждане (Child-Рugh C), - краен стадий на бъбречно заболяване, което налага диализа, - хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mm Hg), - анамнестични данни за прекаран скоро инсулт или миокарден инфаркт (през последните 6
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: - severe hepatic impairment (Child-Pugh C), - end stage renal disease requiring dialysis, - hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), - recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months), - unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Бозентан се свързва в голяма степен ( &gt; 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Bosentan is highly bound ( &gt; 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
&gt; 8 × ГГН
&gt; 8 × ULN
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в 20 плацебо контролирани проучвания и при постмаркетинговия опит с бозентан са степенувани по честота като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
тежащи 10-20 кг, 20-40 кг и &gt; 40 кг, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and &gt; 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Обаче 1 611 пациенти (от които 804 са получавали бозентан и 807 са получавали плацебо) с тежка хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) са лекувани със средна продължителност от 1,5 години в плацебо контролирано проучване (проучване AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 &amp; 2]).
Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
След 16-седмично лечение е отчетено значително подобрение в капацитета за упражнения, в сравнение с началните стойности: средното повишаване при 6-минутния тест с ходене е 91,4 метра, в сравнение с 332,6 метра средни начални стойности (p &lt; 0,001).
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p &lt; 0.001).
Лечението с бозентан се свързва с намаление на честотата на клинично влошаване, определено като прогресия на симптомите, хоспитализация поради белодробна артериална хипертония и смърт в сравнение с плацебо (пропорционално намаление на риска 77%, 95% доверителен интервал [Д﻿ 20 - 94%, р = 0,0114).
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза STAYVEER или да се спре прилагането на STAYVEER (вж. точка 4.2).
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
И БУТИЛКА/БУТИЛКИ
OUTER CARTON &amp; BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q &amp; A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
- Тежка хипотония ( &lt; 90/50 mmHg).
- Severe hypotension ( &lt; 90/50 mmHg).
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/mL).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ } &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt;
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (LVEF &lt; 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19 102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (LVEF &gt; 40%) на фона на оптимално основно лечение.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
Началната доза е 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6 - 12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1 - 3] години и [3 - 18] години &lt; 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and &lt; 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n = 4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p &lt; 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
Средните дози на ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1 - 3] години, [3 - 18] години и &lt; 40 kg, и [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Освен това рисперидон все още се свързва с оценка за числово превъзхождащ ефект - дори при пациенти, лекувани за &gt; 2 седмици.
Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for &gt; 2 weeks.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане ( &lt; 140/90 mmHg) с Exforge HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p &lt; 0,0001).
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control ( &lt; 140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p &lt; 0.0001).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Exforge HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Едновременната употреба на Exforge HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години &lt; 2 месеца &gt; 2-6 месеца &gt; 6 месеца
&lt; 2 months &gt; 2-6 months &gt; 6 months
Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца &gt; 6 месеца
≤ 2 months ≤ 6 months &gt; 6 months Overall