natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
 10 и &lt; 100 x 10
 10 and &lt; 100 x 10
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р &lt; 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = &lt; 0,01 до 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане &gt; 1,5 x 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 10
0,5 и &lt; 1,5 x 10
 0.5 and &lt; 1.5 x 10
Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 10
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 10
9/l или броят на тромбоцитите достигне &lt; 50 x 10
9/l or the platelet count is &lt; 50 x 10
9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен ( &lt; 20 x 10
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 10
9/l, а броят на тромбоцитите &gt; 100 x 10
9/l and platelet count &gt; 100 x 10
Абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,0 x 10
ANC falls to &lt; 1.0 x 10
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infanrix Penta Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐµÐ½ Ð² 16 Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ, Ð² ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐµ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ»ÐµÐ´ÑÐ²Ð° Ð¿ÑÑÐ²Ð¸ÑÑ ÐºÑÑÑ Ð½Ð° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ.
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð° Ð¼Ð°Ð»ÐºÐ¸ ÐºÐ¾Ð»Ð¸ÑÐµÑÑÐ²Ð° Ð¾Ñ:
Infanrix Penta contains small amounts of:
Infanrix Penta Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐµÐ½ Ð¸ Ð² Ð´ÐµÐ²ÐµÑ Ð¿ÑÐ¾ÑÑÐ²Ð°Ð½Ð¸Ñ ÐºÐ°ÑÐ¾ Ð±ÑÑÑÐµÑ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ñ ÑÑÐ°ÑÑÐ¸ÐµÑÐ¾ Ð½Ð° Ð½Ð°Ð´ 4000 Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ°ÑÐ¾ 714 Ð¾Ñ ÑÑÑ Ð¿Ð¾Ð»ÑÑÐ°Ð²Ð°Ñ Infanrix Penta Ð¿Ð¾Ð´ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°ÑÐ° Ð½Ð° Ð±ÑÑÑÐµÑ.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta Ðµ ÐºÐ¾Ð¼Ð±Ð¸Ð½Ð°ÑÐ¸Ñ Ð¾Ñ ÐºÐ¾Ð¼Ð¿Ð¾Ð½ÐµÐ½ÑÐ¸, Ð½Ð°Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸ Ð² Ð´ÑÑÐ³Ð¸ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð¸, Ð¿ÑÐµÐ´Ð»Ð°Ð³Ð°Ð½Ð¸ Ð² ÐÐ²ÑÐ¾Ð¿ÐµÐ¹ÑÐºÐ¸Ñ ÑÑÑÐ· (ÐÐ¡): Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ, ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ Ð¸ ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ B ÑÐ° Ð±Ð¸Ð»Ð¸ Ð½Ð°Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸ Ð² Infanrix HepB Ð¾Ñ 1997 Ð´Ð¾ 2005 Ð³., Ð° Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ, ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ Ð¸ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¾Ð²Ð¸ÑÑÑÐ¸ ÑÐ° Ð½Ð°Ð»Ð¸ÑÐ½Ð¸ Ð² Ð´ÑÑÐ³Ð¸ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð¸.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta Ðµ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°.
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta Ðµ Ð¿ÑÐ¾ÑÐ¸Ð²Ð¾Ð¿Ð¾ÐºÐ°Ð·Ð°Ð½ Ð·Ð° Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ Ð±Ð¸ÑÐ° Ð¼Ð¾Ð³Ð»Ð¸ Ð´Ð° Ð¿ÑÐ¾ÑÐ²ÑÑ ÑÐ²ÑÑÑÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ÑÑ (Ð°Ð»ÐµÑÐ³Ð¸ÑÐ½Ð¸ ÑÐµÐ°ÐºÑÐ¸Ð¸) ÐºÑÐ¼ Ð½ÑÐºÐ¾Ðµ Ð¾Ñ Ð°ÐºÑÐ¸Ð²Ð½Ð¸ÑÐµ Ð²ÐµÑÐµÑÑÐ²Ð°, Ð½ÑÐºÐ¾Ñ Ð¾Ñ Ð´ÑÑÐ³Ð¸ÑÐµ ÑÑÑÑÐ°Ð²ÐºÐ¸ Ð½Ð° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°ÑÐ° Ð¸Ð»Ð¸ ÐºÑÐ¼ Ð½ÐµÐ¾Ð¼Ð¸ÑÐ¸Ð½ Ð¸ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¼Ð¸ÐºÑÐ¸Ð½ (Ð°Ð½ÑÐ¸Ð±Ð¸Ð¾ÑÐ¸ÑÐ¸).
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Infanrix Penta Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿ÑÐ¸ Ð´ÐµÑÐ°, Ð¿ÑÐµÐºÐ°ÑÐ°Ð»Ð¸ Ð² Ð¼Ð¸Ð½Ð°Ð»Ð¾ÑÐ¾ ÐµÐ½ÑÐµÑÐ°Ð»Ð¾Ð¿Ð°ÑÐ¸Ñ (Ð±Ð¾Ð»ÐµÑÑ Ð½Ð° Ð¼Ð¾Ð·ÑÐºÐ°) Ñ Ð½ÐµÐ¸Ð·Ð²ÐµÑÑÐ½Ð° ÐµÑÐ¸Ð¾Ð»Ð¾Ð³Ð¸Ñ, Ð¿Ð¾ÑÐ²Ð¸Ð»Ð° ÑÐµ Ð² ÑÐ°Ð¼ÐºÐ¸ÑÐµ Ð½Ð° ÑÐµÐ´ÐµÐ¼ Ð´Ð½Ð¸ ÑÐ»ÐµÐ´ Ð¸Ð¼ÑÐ½Ð¸Ð·Ð°ÑÐ¸Ñ Ñ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÑÑÐ´ÑÑÐ¶Ð°ÑÐ° ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑÐ½Ð° ÑÑÑÑÐ°Ð²ÐºÐ°.
Infanrix Penta must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Infanrix Penta Ð¼Ð¾Ð¶Ðµ Ð´Ð° ÑÐµ Ð¿ÑÐ¸Ð»Ð°Ð³Ð° Ð½Ð° Ð´ÐµÑÐ°, ÐºÐ¾Ð¸ÑÐ¾ ÑÐ° Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð¸ÑÐ°Ð½Ð¸ ÑÑÐµÑÑ ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ B Ð¿ÑÐ¸ ÑÐ°Ð¶Ð´Ð°Ð½ÐµÑÐ¾.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° Ð·Ð° Ð·Ð°ÑÐ¸ÑÐ° Ð½Ð° Ð´ÐµÑÐ° Ð¿Ð¾Ð´ ÑÑÐ¸ Ð³Ð¾Ð´Ð¸Ð½Ð¸ ÑÑÐµÑÑ Ð´Ð¸ÑÑÐµÑÐ¸Ñ, ÑÐµÑÐ°Ð½ÑÑ, ÐºÐ¾ÐºÐ»ÑÑ, ÑÐµÐ¿Ð°ÑÐ¸Ñ B Ð¸ Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¾Ð¼ÐµÐ»Ð¸Ñ (Ð¿Ð¾Ð»Ð¸Ð¾).
Infanrix Penta is used to protect infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta Ðµ Ð·Ð° Ð´ÑÐ»Ð±Ð¾ÐºÐ¾ Ð¼ÑÑÐºÑÐ»Ð½Ð¾ Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸ÑÐ°Ð½Ðµ.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta Ðµ Ð²Ð°ÐºÑÐ¸Ð½Ð°, ÐºÐ¾ÑÑÐ¾ ÑÐµ Ð¿ÑÐµÐ´Ð»Ð°Ð³Ð° Ð¿Ð¾Ð´ ÑÐ¾ÑÐ¼Ð°ÑÐ° Ð½Ð° Ð¸Ð½Ð¶ÐµÐºÑÐ¸Ð¾Ð½Ð½Ð° ÑÑÑÐ¿ÐµÐ½Ð·Ð¸Ñ.
Infanrix Penta is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
&lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В японско фармакоепидемиологично проучване „случай-контрола“ при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или химиотерапия): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2), КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC ( &lt; 6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
с/у 6,3 мес. p &lt; 0,0001
5.6 m vs 2.8 m p &lt; 0.0001
HR 0,74 5,7 мес.
HR 0.74 5.7 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
HR Относителен риск (относителен риск &lt; 1 обозначава предимство за гефитиниб).
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour gefitinib).
HR 2,85 1,5 мес.
HR 2.85 1.5 m vs 5.5 m p &lt; 0.0001
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p  0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p &lt; 0.0001).
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSEрезултат &lt; 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) &gt; 500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
QT corrected for heart rate (QTc) &gt; 500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Категориен анализ на отклоненията в ЕКГ данните показва новопоявил се QTc интервал &gt; 500 msec при 12 пациенти (1,3%).
A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc &gt; 500 msec in 12 patients (1.3%).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min) не са включени в клиничните проучвания със Zykadia (вж.
Patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Пациентите, приемащи церитиниб показват значимо подобрение спрямо химиотерапията по отношение на критериите за общото качество на живот и общия здравен статус (LCSS [p &lt; 0,001], QLQ-C30, [p &lt; 0,001] и EQ-5D-5L индекс [p &lt; 0,001]).
Patients receiving ceritinib showed significant improvements over chemotherapy in general Quality of Life and global Health Status measures (LCSS [p &lt; 0.001], QLQ-C30, [p &lt; 0.001] and EQ-5D-5L index [p &lt; 0.001]).
Log rank p-стойност = &lt; 0,001
Log rank p-value = &lt; 0.001
Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) &gt; 5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation &gt; 5 times upper limit of normal (ULN) with concurrent total bilirubin ≤2 times ULN
QTc &gt; 500 msec или промяна &gt; 60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия
QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 345 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до &lt; 90 ml/min), 82 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до &lt; 60 ml/min) и 546 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозицията на церитиниб е подобна при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и нормална бъбречна функция, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Based on a population pharmacokinetic analysis of 345 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to &lt; 90 ml/min), 82 patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to &lt; 60 ml/min) and 546 patients with normal renal function (≥90 ml/min), ceritinib exposures were similar in patients with mild and moderate renal impairment and normal renal function, suggesting that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
QTc &gt; 500 msec при поне две отделни ЕКГ, докато не се възстанови обратно до изходната стойност или до QTc ≤480 msec, след което да се започне отново с доза, намалена със 150 mg (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc &gt; 500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
QTc &gt; 500 msec или промяна &gt; 60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc &gt; 500 msec or &gt; 60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Анализ на централната тенденция в данните за QTc интервала при средни концентрации в стационарно състояние от Проучване A2301 показва, че горната граница на 2-странния 90% CI за удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност е била 15,3 msec при Zykadia 750 mg, приети на гладно.
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline &gt; 60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВД﻿ 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Повишение на ALT или AST &gt; 3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин &gt; 2 пъти
ALT or AST elevation &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
крайна точка на LCSS: HR=0,61; 95% CI: 0,41; 0,90; медиана на времето до влошаване [ВД﻿ NE [95% CI: 20,9; NE] в рамото на церитиниб спрямо 18,4 месеца [13,9; NE] в рамото на химиотерапия; LC13:
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Няма данни от клинични проучвания с DuoResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 &gt; 50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 &lt; 70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст &lt; 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children &lt; 4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Ако след приблизително 4 седмици поносимостта на пациентите към фенилаланин не се е повишила с &gt; 20% спрямо изходното ниво, дозата на Kuvan е била увеличена с една стъпка до 20 mg/kg/ден.
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by &gt; 20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
56 педиатрични пациенти с ФКУ, на възраст &lt; 4 години, са рандомизирани 1:1 да получават или 10 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (n=27), или само хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (n=29) в продължение на 26-седмичния период на проучването.
56 paediatric PKU patients &lt; 4 years of age were randomised 1:1 to receive either 10 mg/kg/day Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet (n=27), or just a phenylalanine-restricted diet (n=29) over a 26-week Study Period.
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Било е предвидено при всички пациенти да се поддържат нива на фенилаланин в кръвта в граници 120-360 µmol/l (определени като ≥120 до &lt; 360 µmol/l) чрез контролиран прием с храната по време на 26-седмичния период на проучването.
It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to &lt; 360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта &lt; 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥600 µmol/l, 41.9% (13/31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels &lt; 600 µmol/l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Средното намаление ± SD от изходното ниво в нивото на фенилаланин в кръвта в края на 6-седмичния период на проучването е 236 ± 257 μmol/lза пациентите със сапроптерин (n=41) в сравнение с повишаване от 2,9 ± 240 μmol/l при плацебо групата (n=47) (p &lt; 0,001).
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 236 ± 257 μmol/l for the sapropterin treated group (n=41) as compared to an increase of 2.9 ± 240 μmol/l for the placebo group (n=47) (p &lt; 0.001).
Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до &lt; 360 µmol/l).
The results of this study demonstrated that daily dosing with 10 or 20 mg/kg/day of Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet led to statistically significant improvements in dietary phenylalanine tolerance compared with dietary phenylalanine restriction alone while maintaining blood phenylalanine levels within the target range (≥120 to &lt; 360 µmol/l).
След края на третата седмица пациентите от групата със сапроптерин и плацебо групата продължават хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, а приемът на фенилаланин с храната е увеличен или намален с помощта на стандартни фенилаланинови добавки, с цел поддържане стойности на фенилаланин в кръвта &lt; 360 μmol/l.
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardised phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at &lt; 360 μmol/l.
След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p &lt; 0,001).
After 3-weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 149 ± 134 μmol/l (p &lt; 0.001).
Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p &lt; 0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p &lt; 0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми &gt; 10 ml.
A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of &gt; 10 ml.