natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
The Star Medicines Importers &amp; co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG Kuhloweg 37
Viofar EPE Ethnikis Antistaseos &amp; Trifyllias, Aharnai, 13671
Ethnikis Antistaseos &amp; Trifyllias,
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглави﻿
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
[Настоящият одобрен текст трябва да бъде изтрит и заменен от следни﻿
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to, &lt; 1/10)
MERCK Sharp &amp; Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN, Haarlem Нидерландия
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 САЩ
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
За да слушате или получите копие от тази листовка на &lt; Брайлова азбука &gt; , &lt; с голям шрифт &gt; или &lt; на аудионосител &gt; , моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Humira показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA &lt; 10% и ≥5% (40% of patients)).
Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1) е била оценена в Седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at Week 8.
Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но &lt; 2,1 при две последователни посещения.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Лечението с Humira е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в Седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на Humira (в Седмица 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Комбинираната терапия с Humira/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p &lt; 0,001) и монотерапията с Humira (p &lt; 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and Humira monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с Humira.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Липсват данни за употребата на натоварваща доза Humira при деца на възраст &lt; 6 години (вж. точка 5.2).
No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с Humira/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Humira е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло ( &lt; 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор &gt; 30.
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на Humira, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS &lt; 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията Humira спрямо плацебо * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p &lt; 0.001 p &lt; 0.01
В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с Humira плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р &lt; 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
По-голяма част от пациентите, приемащи Humira, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p &lt; 0.001) (Фигура 1)
A greater proportion of patients on Humira had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
SPARCC MRI Spine г,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 и &lt; 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
За сборните кръстосани проучвания VI и VII на РA статистически значима разлика за болка на мястото на инжектиране непосредствено след прилагане на дозата е наблюдавана между Humira 40 mg /0,8 ml и Humira 40 mg /0,4 ml (средна стойност по Визуално-аналогова скала от 3,7 cm спрямо 1,2 cm, скала от 0-10 cm, P &lt; 0,001).
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P &lt; 0.001).
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирано, двойно-замаскирано, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Когато се започва терапия с Humira, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p &lt; 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p &lt; 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p &lt; 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до &lt; 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p &lt; 0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до &lt; PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
***p &lt; 0,001 за всички сравнения между Humira и плацебо *p &lt; 0,05 за всички сравнения между Humira и плацебо неприл.
N/A N/A *** p &lt; 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Статистически значими при p &lt; 0,001 и &lt; 0,01 съответно за всички сравнения между Humira и плацебо.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към &gt; 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2- &lt; 4 години или възраст 4 и повече години и тегло &lt; 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients  40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са на възраст от 2 до 4 години или на възраст над 4 години с телесно тегло &lt; 15 kg, анти-адалимумаб антитела са били установени при 7% (1/15) от пациентите, като единственият пациент е приемал съпътстващо и метотрексат.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”( &lt; 1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Чисто/минимално a, б a p &lt; 0,001 Humira спр. плацебо p &lt; 0,001 Humira спр. метотрексат в p &lt; 0,01 Humira спр. плацебо г p &lt; 0,05 Humira спр. метотрексат
PGA: Clear/minimal a, b p &lt; 0.001 Humira vs. placebo p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate p &lt; 0.01 Humira vs. placebo p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, Humira в сравнение с плацебо
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 &lt; 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50
104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 АCR 70
Week 52 45.9% 41.2% 61.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70
104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% &lt; 0,001
Week 52 27.2% 25.9% 45.5% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
PGA: отчетлив /минимален a, б а p &lt; 0,001 Humira спрямо плацебо б p &lt; 0,001 Humira спрямо метотрексат в p &lt; 0,01 Humira спрямо плацебо г p &lt; 0,05 Humira спрямо метотрексат
PGA: Clear/minimal a, b a p &lt; 0.001 Humira vs. placebo p &lt; 0.001 Humira vs. methotrexate p &lt; 0.01 Humira vs. placebo p &lt; 0.05 Humira vs. methotrexate
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6.6 g/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6.1
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients &lt; 40 kg (80/40 mg).
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дни a
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 days
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между Humira и плацебо в Седмици 2, 12 и 24.
b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Медианното време до неуспех от лечението е било 24,1 седмици за пациентите, третирани с плацебо, докато медианното време до неуспех от лечението не е установимо при пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти развиват неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
(1/100 до &lt; 1/10); нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100); редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100); rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Двойносляпа 32 седмици
&gt; 32 weeks
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо лечение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.