natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина ( &gt; 2g/dl в рамките на 4седмици).
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin ( &gt; 2g/dlover 4weeks).
Общо (N) sEPO &lt; 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
Screening sEPO &lt; 200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Основните изходни характеристики за подгрупата с &lt; 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
Key baseline characteristics for the &lt; 200 mU/ml stratum are shown in the table below.
- Silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина при симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl) при възрастни с нисък или умерен-1 риск първични миелодиспластични синдроми (МДС), които имат нисък серумен еритропоетин ( &lt; 200 mU/ml).
Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/ml).
Отговор на клетките от червения кръвен ред през първите 24 седмици на проучването се наблюдава при 27/85 (31,8%) от участниците в групата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4%) от участниците в групата на плацебо (p &lt; 0,001).
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p &lt; 0.001).
участниците са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, &gt; 10 до ≤ 13 g/dl и &gt; 13 g/dl).
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, &gt; 10 to ≤ 13 g/dl and &gt; 13 g/dl).
Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO &lt; 200 mU/ml по време на скрининга.
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO &lt; 200 mU/ml during screening.
Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при Участници с хемоглобин преди лечението &gt; 10 до ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl.
По тази причина епоетин зета трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin &gt; 13 g/dl.
Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозици﻿ и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБ﻿ ; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Увеличение на броя ретикулоцити &lt; 40 000/μl и повишаване на Hb &lt; 1 g/dl
Reticulocyte count increase &lt; 40 000/μl and Hb increase &lt; 1 g/dl
При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението &gt; 10 до ≤ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of &gt; 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение &gt; 2 g/dl ( &gt; 1,25 mmol/l), дозата на Silapo трябва да се намали с около 25-50%.
At a rate of rise in haemoglobin of &gt; 2 g/dl ( &gt; 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
От наличните клинични данни може да се заключи, че пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин ( &lt; 6,8 g/dl или &lt; 4,25 mmol/l), може да се нуждаят от по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висока първоначална стойност на хемоглобина ( &gt; 6,8 g/dl или &gt; 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low ( &lt; 6.8 g/dl or &lt; 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher &gt; 6.8 g/dl or &gt; 4.25 mmol/l).
От получените клинични данни може да се заключи, че при пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин ( &lt; 6 g/dl or &lt; 3,75 mmol/l ), може да са необходими повисоки поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията е била не толкова тежка (Hb &gt; 8 g/dl или &gt; 5 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low ( &lt; 6 g/dl or &lt; 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb &gt; 8 g/dl or &gt; 5 mmol/l).
При пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl, не може да се изключи възможността, лечението с Silapo да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
In patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин &gt; 13 g/dl не може да се изключи възможността лечението с епоетин зета да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of &gt; 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Обаче, ако все пак хемоглобинът нарасне с &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до &lt; 40 000 клетки/µl, над основната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
However, if the haemoglobin has increased &lt; 1 g/dl ( &lt; 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Ако стойността на хемоглобина се увеличи с &lt; 1 g/dl ( &lt; 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с &lt; 40 000 cells/µl над основната стойност, дозата трябва да се увеличи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
If the haemoglobin increase is &lt; 1 g/dl ( &lt; 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased &lt; 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Изходни характеристики за участниците с sEPO &lt; 200mU/ml при скрининга Рандомизирани Епоетин алфа
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO &lt; 200 mU/ml at Screening Randomised
На 13 септември 2007 г. Merck Sharp &amp; Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
On 13 September 2007, Merck Sharp &amp; Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Health Eli Lilly &amp; Company Limited Lilly House
Elanco Animal Health Eli Lilly &amp; Company Limited Lilly House
&lt; 12 g/dl въпреки 4 седмици лечение с понижена доза
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
&gt; 4 mg/dl (възрастни)
&gt; 4 mg/dL (adults)
Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % &lt; 12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста &gt; 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
&gt; 5 mg/dl (за &gt; 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b) или &gt; 4 mg/dl (за &gt; 4 седмици) (деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Генотип 1 &gt; 600 000 IU/ml
Genotype 1 &gt; 600,000 IU/mL
В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар &lt; 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибавирин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/минута.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване &gt; 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване &gt; 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж &lt; 3-и персентил).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за които няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота &gt; 5%: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от &lt; 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат рибавирин 200 mg дневно.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
При пациенти, приемащи доза 800 mg ( &lt; 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg ( &gt; 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили понижен с &gt; 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5 годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Има съобщения за анемия (хемоглобин &lt; 9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Anaemia a (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки &lt; 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µL (see section 4.4).
*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg ( &lt; 75 kg) или 1 200 mg ( &gt; 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки 200 mg вечер).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПК﻿ , диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
При пациентите получили &gt; 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е бил значително по-висок в сравнение с пациентите, получили &lt; 10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа на вирусния товар (Таблица 7), а при доза &gt; 13,2 mg/kg рибавирин, процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор, в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р &lt; 0,00001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатинов клирънс &gt; 90 ml/min.).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5 годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с &gt; 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline &gt; 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
За пациенти с телесно тегло &lt; 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки, се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж ( &lt; 3-и персентил при
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited ( &lt; 3rd percentile in 70 % of the patients).
Критериите за включване на пациентите в тези изпитвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK ( &gt; 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Тегло на пациента: &lt; 75 kg =1 000 mg и &gt; 75 kg = 1 200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
c:пациенти с телесно тегло &lt; 75 kg, получавали 100 μg/седмично пегинтерферон алфа-2b и пациенти с телесно тегло &gt; 75 kg получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 μg/седмично. d: дозировкта на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло &lt; 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло &gt; 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg. Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
При 30 % от пациентите лекувани с рибавирин и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижение на хемоглобина с &gt; 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
В клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до &lt; 10 g/dl.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Разликите между двете групи са статистически значими (p &lt; 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p &lt; 0.05) for all criteria listed.
При клиничните изпитвания такива пациентки се определят по ниво на LH в ендогенния серум &lt; 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол &gt; 5 500 pg/ml или &gt; 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Нежеланите реакции са категоризирани по честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
При клиничните изпитвания пациентките с тежък дефицит на FSH и LH се определят по нивото на LH в ендогенния серум &lt; 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot