natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p &lt; 0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p &lt; 0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p &lt; 0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p &lt; 0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p &lt; 0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Omalizumab at 300 mg reduced the weekly itch severity score by 8.55 to 9.77 (p &lt; 0.0001) compared to a reduction of 3.63 to 5.14 for placebo (see Table 7).
В хода на 52-седмичния двойно-сляп период на лечение (включващ 24-седмичен период на лечение с фиксирана доза кортикостероид и 28-седмичен период на коригиране на дозата на кортикостероида) разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 50% (съотношение на честотата 0,504, p &lt; 0,001) относително понижение на честотата на екзацербациите за пациентите на омализумаб.
During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p &lt; 0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p &lt; 0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Further evaluations which did show statistical significance (p &lt; 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Деца на възраст от 6 до &lt; 12 години
Children 6 to &lt; 12 years of age
Средната промяна на 12-та седмица спрямо изходното ниво в общия дерматологичен индекс за качество на живот (DLQI) в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg е била по-голяма (p &lt; 0,001), отколкото при плацебо, показвайки подобрение в интервала 9,7-10,3 точки спрямо 5,1-6,1 точки за съответните плацебо групи.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p &lt; 0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р &lt; 0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p &lt; 0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Променливите са изходната стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа ( &lt; 13 спрямо ≥13) и изходното тегло ( &lt; 80 kg спрямо ≥80 kg).
The strata were baseline weekly itch severity score ( &lt; 13 vs. ≥13) and baseline weight ( &lt; 80 kg vs. ≥80 kg).
Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1 &lt; 80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 &lt; 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
{Име и адрес} &lt; {телефон} &gt; &lt; {факс} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6% &lt; &gt; 50,2%, p=0,07.
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% &lt; &gt; 50.2%, p=0.07.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания. &gt;
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. &gt;
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия. &gt;
&lt; Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. &gt;
Тридесет и осем респондери ( &gt; 40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин.
Thirty-eight responders ( &gt; 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Профилът на безопасност на ламотрижин при деца на възраст от 1 месец до 2 години е подобен на този при по-големи деца, с изключение на това, че клинично значимо влошаване на припадъците ( &gt; =50%) е докладвано по-често при деца на възраст под 2 години (26%) в сравнение с по-големите деца (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures ( &gt; =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Производител: &lt; Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания &gt;
Manufacturer: &lt; Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. &gt;
Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Германия GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Germany GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
&lt; ГлаксоСмитКлайн EOOД, ул. „Градинарска”№ 5, София 1510, България. &gt;
&lt; GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. &gt;
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене - където 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене е най-малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба: &lt; Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg. &gt;
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: &lt; It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. &gt;
Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е по- ниска от 2,5 mg, Lamictal не трябва да се прилага. &gt;
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. &gt;
&lt; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша. &gt;
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. &gt;
Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат, е по-ниска от 1 mg, Lamictal не трябва да се прилага. &gt;
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. &gt;
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Виж Приложение 1-да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Ако изчислената дневна доза при пациенти, приемащи валпроат е 1 mg или повече, но по-малко от 2 mg, Lamictal 2 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене може да се приема през ден за първите две седмици.
2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: &lt; * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tredaptive на Merck Sharp &amp; Dohme Ltd на 3 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp &amp; Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
- Преждевременно пукване на мехура &gt; 30 седмици от бременността
30 weeks of your pregnancy or more.
- Преждевременно пукване на мехура &gt; 30 седмици от бременността - Аномална сърдечна честота на плода - Маточен кръвоизлив преди раждането, налагащ незабавно раждане - Еклампсия и тежка прееклампсия, налагаща раждане
- Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p &lt; 0,001 в сравнение с контролната група.
p &lt; 0.001 compared to control group.
Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m
Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p &lt; 0,001 в сравнение с глимепирид.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Пациенти [N (%)] с HbA1c &lt; 7%
Patients [N (%)] with HbA1c &lt; 7%
p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо (на базата на коригирани сравнения на коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
p &lt; 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
p &lt; 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
p &lt; 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност &gt; ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥ 50% increase and value &gt; ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не се препоръчва употребата на Emselex при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
influenzae (ÑÑÐµÐ· Ð¿ÑÐ¾Ð¼ÐµÐ½Ð¸ Ð² Ð¼ÑÑÑÐ¾ÑÐ¾ Ð½Ð° ÑÐ²ÑÑÐ·Ð²Ð°Ð½Ðµ Ð½Ð° Ð¿ÑÐ¾ÑÐµÐ¸Ð½Ð¸ÑÐµ) ÑÐ²ÐµÐ»Ð¸ÑÐ°Ð²Ð° ÑÐ¸ÑÐºÐ° Ð¾Ñ Ð½ÐµÑÑÐ¿ÐµÑ Ð¾Ñ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸ÐµÑÐ¾, ÑÐ»ÐµÐ´Ð¾Ð²Ð°ÑÐµÐ»Ð½Ð¾ Ð°Ð¼Ð¾ÐºÑÐ¸ÑÐ¸Ð»Ð¸Ð½ Ð½Ðµ ÑÑÑÐ±Ð²Ð° Ð´Ð° ÑÐµ Ð¸Ð·Ð¿Ð¾Ð»Ð·Ð²Ð° ÐºÐ°ÑÐ¾ ÐµÐ¼Ð¿Ð¸ÑÐ¸ÑÐ½Ð¾ Ð»ÐµÑÐµÐ½Ð¸Ðµ Ð¿ÑÐ¸ ÑÐµÐ·Ð¸ Ð¸Ð½ÑÐµÐºÑÐ¸Ð¸.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Те се класифицират по честота като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
The following convention has been used for their classification: very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000).
Вирусологичен неуспех (HIV РНК &gt; 200 копия/ml)
Virologic failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml)
Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml
На седмица 48 лицата с HIV RNA &lt; 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Логистично регресионно моделиране на предиктивната стойност за генотипа (преизчислена спрямо изходните плазмени HIV-1 РНК [вРН﻿ , броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) показва, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p = 0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна Седмица 24 (p  0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Процент с &lt; 400 копия/ml вРНК
Percent with &lt; 400 copies/ml vRNA
Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и &lt; 400 копия/ml (54 % срещу 57 %).
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load ( &lt; or &gt; 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA &gt; 200 copies/ml).
Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12% за първичната крайна точка от &lt; 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/ml, &lt; 400c/ml, &lt; 1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Въпреки че е установен сходен противовирусен ефект по отношение на % пациенти с вирусно натоварване под прага на измерване ( &lt; 400 копия/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % и 49 %; as treated analysis (AT) 86 % и 94 % за абакавир и индинавир съответно) на терапевтичните схеми, включващи абакавир или индинавир, резултатите са в полза на индинавир комбинацията, особено по отношение на пациентите с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml в началото на терапията; ITT, 46 % и 55 %; AT, 84 % и 93 % за абакавир и индинавир съответно).
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Изборът на лечение с тройна комбинация от абакавир, ламивудин и зидовудин при пациенти с високо вирусно натоварване ( 100 000 копия/ml) изисква специализирана преценка (вж. точка
In patients with high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
При около 70 % от възрастните пациенти, лекувани с абакавир в комбинация с ламивудин и зидовудин (лечение в продължение на 48 седмици) вирусното натоварване спада под прага на измерване ( &lt; 400 копия/ml), със съответно повишаване броя на CD4 клетките.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load ( &lt; 400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Това заключение се основава на процентните дялове на лицата с HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml (90 % и 85 % съответно, 95 % CI
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Седмица 0 (След ≥36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК &lt; 80 c/ml
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
Sehr selten: &lt; 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Very rare: &lt; 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufÃ¼llen]
INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
&lt; [ist national auszufüllen] &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt;
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten ( &lt; 1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter ( &lt; 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age ( &lt; 65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, &lt; 1/10): Kopfschmerzen
Nervous system disorders: Common (≥1/100, &lt; 1/10): Headache
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN &lt; {TT/MM/JJJJ} &gt; &lt; {TT Monat JJJJ} &gt; &lt; [ist national auszufüllen] &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;