natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на първите 18 седмици и на последните 12 седмици, дозата на инсулина не е променяна, а между седмици 19 и 40 е била коригирана с цел постигане на нива на кръвната захар преди хранене от &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l], и след хранене - от &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходно ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p &lt; 0,0001) в сравнение с плацебо.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p &lt; 0.0001) compared to placebo.
Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value &lt; 0.0001
При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р &lt; 0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло маса в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска ( &lt; 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Пациенти (%) постигащи HbA1c &lt; 7% при изходно HbA1c ≥7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж.
Synjardy is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от &lt; 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
При двойно-сляпо проучване при пациенти с неадекватен контрол на гликемията, 24 седмици лечение с двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин, като допълнение към лечението с метформин, води до статистически значими (p &lt; 0,0001) спадове на HbA1c (промяна спрямо изходното ниво с -1,08 % за емпаглифлозин 10 mg плюс линаглиптин 5 mg, -1,19 % за емпаглифлозин 25 mg плюс линаглиптин 5 mg, -0,70 % за линаглиптин 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.001
Седмица 19-40: схема на лечение за постигане на таргетни нива, чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните таргетни нива на кръвната захар (преди хранене &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value &lt; 0.005
Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ) Анализ на подгрупите на цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
Не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
stalevo 75/18,75/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
stalevo 125/31,25/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
stalevo 175/43,75/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
stalevo 150/37,5/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
stalevo 100/25/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 100/25/200 mg [carton only]
stalevo 50/12,5/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
stalevo 200/50/200 mg [само на картонената кути﻿
stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Не използвайте Аримидекс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и &lt; първичната опаковка &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ .
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and &lt; container &gt; [To be completed nationally].
нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки” (≥ 0,01% и &lt; 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
** Since cutaneous vasculitis and Henoch-Schönlein purpura was not observed in ATAC, the frequency category for these events can be considered as ‘Rare' (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) based on the worst value of the point estimate.
Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p &lt; 0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p &lt; 0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR &lt; 30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ анастрозол
[See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Експозицията на анастрозол не се повишава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GRF &lt; 30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане прилагането на анастрозол трябва да се извършва с повишено внимание
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Категориите по честота са определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), not known
Нито един пациент от двете групи не е развил QTc &gt; 60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc &gt; 60 msec.
Зрителните нарушения ( &lt; 1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; ММ /ГГГГ &gt; &lt; месец ГГГГ &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt; &lt; month YYYY &gt; .
В проучване при многократно приложение при 36 пациенти с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR &lt; 30 ml/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Ketek (вж. точка 4.2).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2).
Поради потенциал за удължаване на QT интервала, Ketek трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия или брадикардия ( &lt; 50 уд./мин), при едновременно прилагане на Ketek с продукти, удължаващи QT интервала, или при пациенти, лекувани едновременно с мощни инхибитори на CYP 3A4, като например протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр. кетоконазол, флуконазол) (вж. точки 4.3 и 4.5).
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia ( &lt; 50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
QTc &gt; 30 msec съответно при 7,6 и 7% от случаите.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
influenzae ÑÐµ Ð¾Ð¿ÑÐµÐ´ÐµÐ»Ñ ÐºÐ°ÑÐ¾ ÑÑÐµÐ´Ð½Ð¾ ÑÑÐ²ÑÑÐ²Ð¸ÑÐµÐ»ÐµÐ½.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации &lt; 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are &lt; 1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие ( &gt; 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance ( &gt; 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (по-ниска Km) (p &lt; 0,001).
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p &lt; 0.001).
Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст ( &gt; 50 години), ниска ЛКФИ ( &lt; 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10 - 15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10 - 15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
In Study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II - IV), ЛКФИ &lt; 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II - IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
При общия анализ на проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, РРМЖ е ограничен до жени с операбилен рак на млечната жлеза с висок риск, определен като HER2-положителен с положителни аксиларни лимфни възли или HER2-положителен с отрицателни лимфни възли с характеристики на висок риск (размер на тумора &gt; 1 cm и ER негативни или размер на тумора &gt; 2 cm, независимо от хормоналния статус).
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size &gt; 1 cm and ER negative or tumour size &gt; 2 cm, regardless of hormonal status).
При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли) и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2 - 3 или възраст &lt; 35 години.
In the BCIRG 006 study, HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2 - 3, or age &lt; 35 years.
Първичен анализ на ефикасността DFS -коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p &lt; 0,0001
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
- след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, в комбинация с адювантна химиотерапия, състояща се от доцетаксел и карбоплатин, в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herzuma, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори &gt; 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herzuma therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при &gt; 10% от туморните клетки.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in &gt; 10% of the tumour cells.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; Други източници на информация
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop &amp; Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
In addition, the number of patients in this YAZ Stop &amp; Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop &amp; Go, YAZ Fixed
Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop &amp; Go, YAZ fixed extended and YAZ
Режим YAZ Stop &amp; Go
• YAZ Stop &amp; Go regimen
Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop &amp; Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop &amp; Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop &amp; Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop &amp; Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop &amp; Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop &amp; Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).