natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE-резултат при основа &lt; 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
честота на придобита резистентност &gt; 50 % в някои страни-членки.
frequency of acquired resistance &gt; 50 % in some Member States.
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000);
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Промяната в степента на свързване с плазмените протеини е &lt; 12 % при пиковата плазмена концентрация на ертапенем след доза от 1 g.
The change in binding was &lt; 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
При пациенти с креатининов клирънс &gt; 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
В клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест &gt; III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index &gt; III).
Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
(NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C, &amp; G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително &lt; 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of &lt; 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Плазмената концентрация при здрави пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), след интравенозна инфузия на 1 g или 2 g ертапенем, е малко по-висока (съответно, около 39 % и 22 %) в сравнение с по-младите пациенти (възраст &lt; 65 години).
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Viridans group streptococci: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Enterobacterales: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Грам-положителни анаероби: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Грам-отрицателни анаероби: S ≤ 0,5 mg/l и R &gt; 0,5 mg/l
• Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R &gt; 0.5 mg/L
Merck Sharp &amp; Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Възраст &lt; 50 години ≥ 50 години
&lt; 50 years ≥ 50 years
Деца на възраст 8 до &lt; 12 години, &gt; 25 kg
Children aged 8 to &lt; 12 years, &gt; 25 kg
Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P &lt; 0,10 в сравнение с периода след раждане
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P &lt; 0.10 compared with postpartum
Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло &lt; 25 kg, все още не са установени.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing &lt; 25 kg, have not yet been established.
На изходно ниво 80 пациенти (33%) са имали eGFRCG &lt; 50 ml/min, а 162 пациенти са имали eGFRCG ≥ 50 ml/min.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG &lt; 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min или &lt; 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Genvoya не е установена при тези популации.
Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, отговаряйки за &gt; 80% от пероралната доза.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с &lt; 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
Осемдесет и шест процента от пациентите (62/72) са със супресия (HBV ДНК &lt; 29 IU/ml), a 42% (30/72) са HBeAg позитивни на изходното ниво.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Безопасността на Genvoya не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min).
The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с Genvoya в сравнение с групата на лечение с E/C/F/TDF през седмица 144 (p &lt; 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно).
The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид в Genvoya е довела до концентрации на тенофовир дифосфат &gt; 4 пъти по-високи в PBMC и &gt; 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) в E/C/F/TDF.
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide in Genvoya resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) in E/C/F/TDF.
При пациенти, лекувани с Genvoya, 92% (46/50) са постигнали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml.
In patients treated with Genvoya, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
В началото на лечението с Genvoya, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
At the start of treatment with Genvoya, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК &lt; 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех“.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
В проучване на Genvoya при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни с терминален стадии на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа; приемът на Genvoya обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
По принцип приемът на Genvoya трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи Genvoya в проучване GS-US-292-1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml след преминаване към Genvoya.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
В проучването GS-US-292-0109 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от ефавиренц (EFV)/емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към Genvoya в рандомизирано открито проучване при инефктирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) (n = 1 436).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и &lt; 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
След преминаване към Genvoya, 100% (23/23) от пациентите в кохорта 2 остават с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) през седмица 48.
After switching to Genvoya, 100% (23/23) of patients in Cohort 2 remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени протеини е &lt; 0,7% и е независимо от концентрацията в интервала 0,01-25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
4,1% (95% CI: 1,6% до 6,7%, p &lt; 0,001в)
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Средните повишения от изходно ниво в групата на лечение с Genvoya са били по-малки, отколкото в групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (разлика -0,04, p &lt; 0,001).
Mean increases from baseline in the Genvoya group were smaller than in the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (difference -0.04, p &lt; 0.001).
3,7% (95% CI: 0,4% до 7,0%, p &lt; 0,017в)
3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p &lt; 0.017c)
В проучванията с нелекувани пациенти Genvoya е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p &lt; 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p &lt; 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF след 144 седмици лечение.
In studies in treatment-naïve patients, Genvoya was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF as measured by DXA analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001) after 144 weeks of treatment.
Безопасността на Genvoya е оценявана в продължение на 48 седмици при инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст между 12 до &lt; 18 години с тегло ≥ 35 kg, които са или нелекувани (GS-US-292-0106, n = 50), или с вирусна супресия (GS-US-292-1515, n = 50), както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до &lt; 12 години с тегло &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to &lt; 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years weighing &gt; 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
След преминаване към Genvoya 90% (45/50) от пациентите остават със супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) през седмица 48.
After switching to Genvoya, 90% (45/50) of patients remained suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) at Week 48.
Няма фармакокинетични данни за елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl &lt; 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Експозициите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид, постигнати при 24 пациенти в юношеска възраст от 12 до &lt; 18 години, които са получавали Genvoya в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти след приложение на Genvoya (Таблица 5).
Exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in 24 adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years who received Genvoya in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults following administration of Genvoya (Table 5).
Средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофир алафенамид, постигнати при деца на възраст 8 до &lt; 12 години ( &gt; 25 kg; n = 23), получавали Genvoya в проучването GS-US-292-0106, са били по-високи (20 до 80%), отколкото средните експозиции, постигнати при възрастни (таблица 6).
Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to &lt; 12 years ( &gt; 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
РНК &lt; 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1.360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки &lt; 200 клетки/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3.
HIV-1 РНК &lt; 20 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL Treatment difference
В проучване GS-US-292-1825 ефикасността и безопасността на Genvoya са оценени в открито клинично проучване с едно рамо, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца преди преминаване към Genvoya.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
РНК (≤ 100 000 копия/ml, &gt; 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или &gt; 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки ( &lt; 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex-US).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt;
В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на Genvoya в открито проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши на възраст между 12 до &lt; 18 години с тегло ≥ 35 kg (n = 50) в кохорта 1, както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до &lt; 12 години с тегло &gt; 25 kg (n = 23) в кохорта 2.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to &lt; 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to &lt; 12 years, weighing &gt; 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Юноши на възраст 12 до &lt; 18 години,
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years, ≥ 35 kg
Като цяло, 22% са имали изходна плазмена стойност на HIV-1
Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL.
Изходен брой CD4+ клетки &lt; 200 клетки/mm3 ≥ 200 клетки/mm3
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/mlд Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство Процент (%) пациенти с HIV-1
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup
На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
НЛР или смъртд Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLf
Безопасността на Genvoya е оценена до 48 седмици в открито клинично проучване с едно рамо (GS-US-292-1825), при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG &lt; 15 ml/min) на хронична хемодиализа.
The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Пациентите е трябвало да са със стабилна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) на изходната си схема на лечение за най-малко 6 месеца и да са имали
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
РНК &lt; 50 копия/ml по предишна схема на лечение EFV/FTC/тенофовир дизопроксил
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil