natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”( &lt; 1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
* p &lt; 0.05, ***p &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a сред всички рандомизирани пациенти.
* p &lt; 0.05, *** p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2- &lt; 4 години или възраст 4 и повече години и тегло &lt; 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2- &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Не е наблюдавано повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до &lt; 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Средната стойност (±SD) на най- ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients &lt; 40 kg (80 / 40 mg).
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12- седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към &gt; 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
PGA: отчетлив /минимален a, б а p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p &lt; 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p &lt; 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab vs. placebo b p &lt; 0.001 adalimumab vs. methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab vs. placebo d p &lt; 0.05 adalimumab vs. methotrexate
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% &lt; 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001
ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 &lt; 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 &lt; 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % &lt; 0.001 &lt; 0.001 0.864
*** p &lt; 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p &lt; 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Фигура 3, Р &lt; 0.0001 от log rank тест).Медианата навремето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато медианата на времето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като по-малко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
10 kg до &lt; 30 kg ≥ 30 kg
10 kg to &lt; 30 kg ≥ 30 kg
Статистически значими при p &lt; 0,001 и &lt; 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, ** statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
15 kg до &lt; 30 kg ≥ 30 kg
15 kg to &lt; 30 kg ≥ 30 kg
40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p &lt; 0,001, са показали
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p &lt; 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a &lt; PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
* p &lt; 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
Лираглутид е екстензивно свързан с плазмените протеини ( &gt; 98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 98%).
Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Плацебо *Превъзходство (p &lt; 0,01) спрямо активния сравнителен продукт; **Превъзходство (p &lt; 0,0001) спрямо активния сравнителен продукт; ***Превъзходство (p &lt; 0,0001) спрямо активния сравнителен продукт;
Placebo *Superiority (p &lt; 0.01) vs active comparator; **Superiority (p &lt; 0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh &gt; 9) е значимо по-ниска (44%).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Patients &gt; 70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p &lt; 0,0001).
Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p &lt; 0.0001).
&gt; 5,5 и &lt; 6,7 mmol/l ( &gt; 100 и &lt; 120 mg/dl)
&gt; 5.5 and &lt; 6.7 mmol/l ( &gt; 100 and &lt; 120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Elderly patients ( &gt; 65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Пациенти достигнали HbA1c &lt; 7%
HbA1c &lt; 7%
Съобщени са няколко случая на остър панкреатит ( &lt; 0,2%) при дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с Victoza.
Few cases of acute pancreatitis ( &lt; 0.2%) have been reported during long-term, controlled phase 3 clinical trials with Victoza.
Намалението на HbA1c и превъзходството спрямо ситаглиптин, наблюдавани след 26 седмици лечение с лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg), са потвърдени и след 52 седмици лечение (-1,29% и -1,51% спрямо -0,88%, p &lt; 0,0001).
The reductions in HbA1c and superiority vs sitagliptin observed after 26 weeks of liraglutide treatment (1.2 mg and 1.8 mg) were sustained after 52 weeks of treatment (-1.29% and -1.51% vs -0.88%, p &lt; 0.0001).
95% CI [0,78; 0,97] p &lt; 0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
p &lt; 0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Експозицията на лираглутид при пациенти с леко (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерено (CrCl 30-50 ml/min) и тежко (CrCl &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26% in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min), and severe (CrCl &lt; 30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
HbA1c да е под или равен на 6,5% (54,6% спрямо 26,2%, p &lt; 0,0001).
(74.2% vs 45.5%, p &lt; 0.0001), as well as the HbA1c target below or equal 6.5% (54.6% vs 26.2%, p &lt; 0.0001).
В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с инсулин деглудек в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c &lt; 7%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with insulin degludec in combination with metformin achieved a target HbA1c &lt; 7% and the remaining patients continued in a
В открито изпитване, което сравнява ефикасността и безопасността на лираглутид 1,8 mg с ликсизенатид 20 µg при 404 пациенти, неадекватно контролирани с терапия с метформин (среден HbA1c 8,4%), лираглутид превъзхожда ликсизенатид по отношение на намаляването на HbA1c след 26 седмично лечение (-1,83% спрямо -1,21%, p &lt; 0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide 1.8 mg with lixisenatide 20 mcg in 404 patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.4%), liraglutide was superior to lixisenatide in reducing HbA1c after 26 weeks of treatment (-1.83% vs -1.21%, p &lt; 0.0001).
В отворено клинично изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg) и ситаглиптин (инхибитор на DPP-4, 100 mg) при пациенти с незадоволителен контрол при лечение с метформин (среден HbA1c 8,5%), статистически лечението с лираглутид и при двете дози превъзхожда това със ситаглиптин в намаляването на HbA1c след 26 седмици (-1,24%, -1,50% спрямо -0,90%, p &lt; 0,0001).
In an open label trial comparing the efficacy and safety of liraglutide (1.2 mg and 1.8 mg) and sitagliptin (a DPP-4 inhibitor, 100 mg) in patients inadequately controlled on metformin therapy (mean HbA1c 8.5%), liraglutide at both doses was statistically superior to sitagliptin treatment in reducing HbA1c after 26 weeks (-1.24%, -1.50% vs -0.90%, p &lt; 0.0001).
†Не по-малка ефикасност (p &lt; 0,0001) спрямо активния сравнителен продукт 1всички пациенти; 2предходна перорална антидиабетна монотерапия; 3пациенти, предходно подложени на диета
(p &lt; 0.001) vs active comparator, †Non-inferiority (p &lt; 0.0001) vs active comparator
Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст ( &gt; 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
левкопения (левкоцити &gt; 2 g/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/L)
панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити &lt; 2 g/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/L), eosinophilia
Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло &lt; 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 g/l)
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/L) Rare:
В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: &lt; 20 kg, 20-40 kg и &gt; 40 kg.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с ниско телесно тегло ( &lt; 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Patients with low body weight ( &lt; 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Нинтеданиб се елиминира основно чрез екскреция с жлъчката/фецеса ( &gt; 90 %).
Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion ( &gt; 90%).
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment ( &lt; 30 ml/min creatinine clearance).
Пациенти с изходно ниво на FVC на изходно ниво &lt; 50 % от прогнозирания или капацитет за дифузия на въглероден монооксид (DLCO, коригиран за хемоглобин) на изходно ниво &lt; 30 % от прогнозирания, са изключени от участие в изпитванията.
Patients with FVC baseline &lt; 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) &lt; 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
В случай на прекъсване на лечението поради повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST) или аланин аминотрасфераза (ALT) &gt; 3 пъти горната граница на нормата (ГГН), след като трансаминазите се върнат към изходните си стойности, лечението с Ofev може да бъде възобновено с намалена доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да бъде повишена до цялата доза (150 mg два пъти дневно) (вж. точки 4.4 и 4.8).
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations &gt; 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
Ако се установи повишаване на трансаминазите (AST или ALT) &gt; 3 пъти ГГН, препоръчително е да се намали дозата или да се прекрати лечението с Ofev и пациентът да бъде под постоянно наблюдение.
If transaminase (AST or ALT) elevations &gt; 3x ULN are measured, dose reduction or interruption of the therapy with Ofev is recommended and the patient should be monitored closely.
При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи ( &lt; 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups ( &lt; 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти &lt; 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса.
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients &lt; 75 years, female patients and white patients.
AML с &gt; 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО.
• AML with &gt; 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с &gt; 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
The efficacy and safety of Vidaza was studied in an international, multicentre, controlled, open-label, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with &gt; 30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Ако клетъчното съдържание на костния мозък е &gt; 50 %, дозата не трябва да се коригира.
If the bone marrow cellularity is &gt; 50 %, no dose adjustments should be made.
Ако настъпят необясними понижения на серумния бикарбонат ( &lt; 20 mmol/l) или повишавания на серумния креатинин или BUN, дозата трябва да бъде намалена или прилагането й да се отложи (вж. точка 4.2).
If unexplained reductions in serum bicarbonate ( &lt; 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Възрастна популация на възраст 65 или повече години с AML с &gt; 30 % костномозъчни бласти
Adult population aged 65 years or older with AML with &gt; 30% marrow blasts
Двугодишната преживяемост е била 50,8 % при пациентите, лекувани с азацитидин, срещу 26,2 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема (p &lt; 0,0001).
The two-year survival rates were 50.8 % in patients receiving azacitidine versus 26.2 % in patients receiving CCR (p &lt; 0.0001).
Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т.е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при нади﻿ ).
Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
След интравенозно и подкожно приложение на 14C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато &lt; 1 % се открива във фекалиите.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,