natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg превъзхожда метформин (1 500-2 000 mg/дневно) в понижението на HbA1c и значимо по-голям дял от пациентите достигат прицелно ниво на HbA1c от &lt; 7,0% и &lt; 6,5% с Trulicity 1,5 mg и Trulicity 0,75 mg в сравнение с метформин на 26-та седмица.
Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg were superior to metformin (1500-2000 mg/day) in the reduction in HbA1c and a significantly greater proportion of patients reached an HbA1c target of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % with Trulicity 1.5 mg and Trulicity 0.75 mg compared to metformin at 26 weeks.
На 28-та седмица, лечението с Trulicity 1,5 mg веднъж седмично води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо и до значително по-висок процент на пациентите, които постигат прицелни нива на HbA1c от &lt; 7,0% и ≤ 6,5% (Таблица 9).
At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
Лечението с Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg води до по-голямо понижаване на HbA1c в сравнение със ситаглиптин на 52-та седмица, съпроводено от значимо по-голям дял на пациенти, достигнали прицелните нива на HbA1c от &lt; 7,0% и ≤ 6,5%.
Treatment with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg resulted in a superior reduction in HbA1c compared to sitagliptin at 52 weeks, accompanied by a significantly greater proportion of patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 %.
Лечението с Trulicity 1,5 mg води до сходно понижаване на HbA1c и сходен брой на пациентите, достигнали прицелните нива на HbA1c от &lt; 7,0% и ≤ 6,5% в сравнение с лираглутид.
Treatment with Trulicity 1.5 mg resulted in similar lowering of HbA1c and patients achieving HbA1c targets of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % compared to liraglutide.
С Trulicity 1,5 mg значимо по-голям процент от пациентите достигат прицелните нива на HbA1c от &lt; 7,0% или ≤ 6,5% на 52-та и 78-та седмица в сравнение с инсулин гларжин.
With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
С Trulicity 1,5 mg значително по-висок процент от пациентите достигат прицелните нива на HbA1c от &lt; 7,0 % и ≤ 6,5 % на 24-та седмица в сравнение с плацебо.
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
І грешка p &lt; 0,001 за групата, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо ^ За пациенти, които са се оттеглили от рандомизираното лечение преди 24-тата седмица, се счита, че не постигат прицелната стойност.
^ Patients who withdrew from randomized treatment before 24 weeks were considered as not meeting the target
Както с Trulicity 0,75 mg, така и с 1,5 mg значително повисок процент от пациентите достигат прицелните нива на HbA1c от &lt; 7,0 % и ≤ 6,5 % на 24та седмица в сравнение с плацебо.
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of &lt; 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
†† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за превъзходство на дулаглутид в сравнение със ситаглиптин, оценено само за HbA1 на 52-та и 104-та седмица множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,001 за превъзходство на дулаглутид към плацебо, оценено само за HbA1 ** p &lt; 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо p &lt; 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение със ситаглиптин
10 mcg twice daily (n=276) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to exenatide, assessed for HbA1c only ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, assessed for HbA1c only * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo # p &lt; 0.05, ##p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to exenatide + Exenatide dose was 5 mcg twice daily for first 4 weeks and 10 mcg twice daily thereafter
1-странна p-стойност &lt; 0,025 за не по-малка ефикасност на дулаглутид в сравнение с инсулин гларжин p &lt; 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с инсулин гларжин
Insulin glargine+ once daily (n=194) † 1-sided p-value &lt; 0.025, for non-inferiority of dulaglutide to insulin glargine ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilizing an algorithm with a fasting plasma glucose target of
множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за noninferiority; †† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за превъзходство на дулаглутид към инсулин гларжин, оценено само за HbA1 p &lt; 0,05,
1500-2000 mg/day (n=268) † multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to metformin, assessed for HbA1c only # p &lt; 0.05, ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to metformin
p &lt; 0,001 за превъзходство на дулаглутид в сравнение с плацебо, с контролирана обща тип
Placebo (n=140) ‡‡ p &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p &lt; 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
p &lt; 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с екзенатид
# p &lt; 0.05 dulaglutide treatment group compared to liraglutide.
І грешка ** p &lt; 0,001 група, лекувана с дулаглутид, в сравнение с плацебо
assessed for HbA1c only ** p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p &lt; 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за noninferiority; множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за превъзходство на дулаглутид към метформин, оценено само за HbA1 p &lt; 0,05,
Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin,
‡‡ множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,001 за превъзходство на дулаглутид в сравнение с плацебо, оценено само за HbA1
assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
†† множествено изчислена 1-странна p-стойност (p-value) &lt; 0,025 за превъзходство на дулаглутид към инсулин гларжин, оценено само за HbA1 p &lt; 0,05,
Insulin glargine+ once daily (n=296) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value &lt; 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine,
Вирусният товар остава &lt; 200 копия/ml в продължение на 48 седмици при всички пациенти.
Viral load remained &lt; 200 copies/mL for 48 weeks in all patients.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
При intent- totreat анализа и анализа върху проведеното лечение делът на пациентите с HIV РНК &lt; 50 копия/ml е съответно 68,8 % и 88,7 %, на 96-та седмица.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of &lt; 50 copies/mL was 68.8 % and 88.7 %, respectively, at week 96.
При intent- to- treat 65 % от пациентите са с HIV РНК &lt; 400 копия/ml и 50 % са с вирусен товар &lt; 50 копия/ml; а при анализ върху проведеното лечение 96 % от пациентите са с HIV РНК &lt; 400 копия/ml и 74 % са с вирусен товар &lt; 50 копия/ml.
By intent to treat analysis 65 % of patients had HIV RNA &lt; 400 copies/mL and 50 % had viral load &lt; 50 copies/mL; by on-treatment analysis 96 % of patients had HIV RNA &lt; 400 copies/mL and 74 % had viral load &lt; 50 copies/mL.
Наблюдавани са случаи на интерстициален нефрит с медуларна калцификация и кортикална атрофия при пациенти с безсимптомна тежка левкоцитурия ( &gt; 100 клетки на поле).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia ( &gt; 100 cells/high power field).
В едно публикувано изпитване, 20 инфектирани с HIV пациенти с неоткриваеми нива на вирусен товар в плазмата ( &lt; 200 копия/ml), които получават индинавир 800 mg през 8 часа са прехвърлени в отворено, с кръстосан дизайн изпитване с индинавир ритонавир 400/100 mg през 12 часа.
In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load ( &lt; 200 copies/mL) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Нидерландия
Manufacturer: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Нидерландия
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до &lt; 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до &lt; 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до &lt; 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до &lt; 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до &lt; 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to &lt; 2 years, 14 patients aged 2 to &lt; 4 years, 14 patients aged 4 to &lt; 8 years, 21 patients aged 8 to &lt; 12 years and 24 patients aged 12 to &lt; 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to &lt; 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% Д﻿ +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
- Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеара﻿ , полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти &lt; 30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients &lt; 30 kg being co-administered valproate.
Пациенти &gt; 30 kg, които не получават валпроат:
Patients &gt; 30 kg not receiving valproate:
Пациенти &gt; 30 kg, които получават също и валпроат:
Patients &gt; 30 kg also receiving valproate:
Пациенти &lt; 30 kg, които не получават валпроат:
Patients &lt; 30 kg not receiving valproate:
Пациенти &lt; 30 kg, които получават също и валпроат:
Patients &lt; 30 kg also receiving valproate:
IOUL &amp; EIR TSETI FAR/KA ERGASTIRIA ABEE D.T. "INTERMED ABEE"
IOUL &amp; EIR TSETI FAR/KA ERGASTIRIA ABEE D.T.
Великобритания Thornton &amp; Ross Ltd Linthwaite
Thornton &amp; Ross Ltd Linthwaite,
Великобритания Bell Sons &amp; Company (Druggists) Limited
Bell Sons &amp; Company (Druggists) Limited Gifford House
Nurofen Cold &amp; Flu Filmcoated Tablets
Nurofen Cold &amp; Flu Film-coated Tablets
Johnson &amp; Johnson Consumer SA/NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Belgium Johnson &amp; Johnson Consumer SA/NV
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Wörwag Pharma GmbH &amp; Co. KG
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG Temmlerstr.
Temmler Pharma GmbH &amp; Co. KG
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.,
Luxembourg Johnson &amp; Johnson Consumer SA/NV
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG Liebigstr.
Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG Prinzregentenstr.
Dolorgiet GmbH &amp; Co. KG
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG
Actavis Deutschland GmbH &amp; Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany
Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany
Великобритания M &amp; A Pharmachem ltd
United Kingdom m &amp; a pharmachem ltd Allenby Laboratories Wigan Road Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА &lt; Дата на първо издаване на лиценз за употреба: &gt; &lt; 14/06/2018 &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Редки ( &lt; 1/1000 )
Rare ( &lt; 1/1000)
* p &lt; 0.001 ** p &lt; 0.01
** p &lt; 0.01
При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор &gt; 300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score &gt; 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат беше клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p &lt; 0,001) и монотерапия с Trudexa (p &lt; 0,001) при намаляване прогресията на заболяването при пациенти с ранно диагностицирана умерено изразена до тежка форма на ревматоиден артрит.
Trudexa/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (p &lt; 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Нежеланите събития, за които е поне възможно да са причинно свързани с приложението на адалимумаб за проучвания I - IX, CLASSIC I, GAIN и CHARMкакто клинични, така и лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/10, чести ≥1/100 &lt; 1/10, нечести ≥1/1 000 и &lt; 1/100) и редки &lt; 1/1000 в таблица 1 по-долу.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 &lt; 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare &lt; 1/1000 in Table 1 below.
В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p &lt; 0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
N/A N/A *** p &lt; 0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p &lt; 0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
N/A N/A *** p &lt; 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo N/A not applicable
Чести ( &gt; 1/100 и &lt; 1/10 пациенти):
Common (≥ 1/100 and &lt; 1/10 patients):
На 52 седмица, 42,9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28 &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23.4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Нечести ( &gt; 1/1 000 и ≤1/100 пациенти):
Uncommon (≥ 1/1000 and &lt; 1/100 patients):
NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р &lt; 0.01, Trudexa спрямо плацебо
NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; =90 дниa
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp &lt; 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0.001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р &lt; 0,001).
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p &lt; 0.001).
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p &lt; 0.001
0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АКР 50 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% &lt; 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 АКР 70 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% &lt; 0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% &lt; 0,001
ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
p &lt; 0.001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо ** p &lt; 0.02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
В две от изследванията, CLASSIC I и GAIN, се извърши оценка на индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI &lt; 150).
Induction of clinical remission (defined as CDAI &lt; 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Статистически значими при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% &lt; 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% &lt; 0,001 АКР 70
Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 &lt; 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% &lt; 0.001 &lt; 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% &lt; 0.001 &lt; 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
***p &lt; 0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p &lt; 0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо
**p &lt; 0.01, Trudexa versus placebo
Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст &lt; 6 години и 15 са били на възраст 6 до &lt; 12 години).
Patients were less than 12 years of age (15 were &lt; 6 years of age and 15 were 6 to &lt; 12 years of age).
Медианата на годишната честота на кървене при оценимите за ефикасност пациенти на възраст &lt; 12 години е била 1,97 (интерквартилен диапазон 0,00-3,13) в проучване II и е останала подобна по време на цялото проучване III (разширеното проучване).
Median annualised bleeding rates in subjects &lt; 12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст &lt; 6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до &lt; 12 години.
The median average weekly dose of ALPROLIX was 59.40 IU/kg (interquartile range, 52.95 to 64.78 IU/kg) for subjects &lt; 6 years of age and 57.78 IU/kg (interquartile range, 51.67 to 65.01 IU/kg) for subjects 6 to &lt; 12 years of age.