natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от &gt; 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C &gt; 0,4 IU/ml (40%).
Levels of VWF:RCo of &gt; 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of &gt; 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Дозирането при деца и юноши на възраст &lt; 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
Dosing in children and adolescents aged &lt; 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст &lt; 6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects &lt; 6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
Patients aged &lt; 12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст &lt; 6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects &lt; 6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
А на възраст &gt; 12 години, са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Експозицията и диспозицията на Voncento са сравними между участници на възраст &lt; 6 години и пациенти на възраст 6-12 години.
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between &lt; 6-year-old and 6-12-year-old subjects.
&lt; 6 тодини 6-12 тодини &lt; 6 тодини 6-12 тодини &lt; 6 тодини 6-12 тодини &lt; 6 тодини 6-12 тодини
N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) &lt; 6 years 6-12 years &lt; 6 years 6-12 years &lt; 6 years 6-12 years &lt; 6 years 6-12 years
След инфузия, пиковите концентрации на FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от приблизително 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between &lt; 6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Германия PUREN Pharma GmbH &amp; Co.
PUREN Pharma GmbH &amp; Co. KG
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Merck Sharp &amp; Dohme Animal Health, S.L.
Всички нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1 / 1,000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1 /
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
В избрани проучвания, случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) в група на пациенти лекувани с арипипразол е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
При педиатричната биполярна популация (10-17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски стойности на пролактин в серума при юноши от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
В краткосрочно клинично плацебо-контролирано проучване на 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани почесто при юноши, приемащи перорално арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
В младежката (13-17 години)популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените ( &lt;
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки ≥1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol &lt; 50 mcg) is small.
&lt; {имейл:} &gt;
{e-mail}
Пероралната LD50 на циклоспорин е 2 329 mg/kg при мишки, 1 480 mg/kg при плъхове и &gt; 1 000 mg/kg при зайци.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and &gt; 1,000 mg/kg in rabbits.
Освен това, за всяка нежелана реакция съответните категории честоти са представени съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100, &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100); редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Бременните, при които след трансплантация се провежда имуносупресивно лечение, включително с циклоспорин или циклоспоринови производн, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане ( &lt; 37 седмици).
Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery ( &lt; 37 weeks).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин &gt; 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
{име и адрес} &lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е &lt; 46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити &lt; 50 x 10
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 10
Тази статистически значима разлика се дължи основно на помалко събития на кървене, без да се наблюдава разлика при крайните точки за исхемия (p=0,36), докато кървене по BARC ≥2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT (4,0%), спрямо 14,9% в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст  75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера &lt; 45%, или доказана периферна съдова болест.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Събития на кървене, определени като всички степени по BARC се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел(95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Пациентите са рандомизирани да получават празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-14) (n=1309), или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8-14) (n=1309), в комбинация с АСК ( &lt; 100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ са 582 (9,3%) в групата на клопидогрел и 719 (11,4%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20% (95% CI: 10-28%; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29% при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10% при направен коронарно артериален байпас (CABG).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт ( &lt; 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Педиатрична популация &lt; 2 години
Paediatric population &lt; 2 years
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1,3 x 10
If neutropenia develops (absolute neutrophil count &lt; 1.3 x 10
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче ( &gt; 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
However, at high MPAG plasma concentrations ( &gt; 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Гингивална Хиперплазия (≥ 1/100 до &lt; 1/10), колит, включително цитомегаловирусен колит, (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), панкреатит (≥ 1/100 дo &lt; 1/10) и случаи на атрофия на чревните вили.
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to &lt; 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to &lt; 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and intestinal villous atrophy.
Незначително количество от лекарството ( &lt; 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината.
A negligible amount of substance is excreted as MPA ( &lt; 1 % of dose) in the urine.
В едно проучване с единична доза (6 лица в група) средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при лица с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация &lt; 25 ml/min/1.73 m2), e с 28-75 % по-висока в сравнение с наблюдаваните средни стойности при нормални здрави индивиди или лица с по-малка степен на бъбречно увреждане.
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate &lt; 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo &lt; 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to &lt; 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
В ранния посттрансплантационен период ( &lt; 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
In the early post-transplant period ( &lt; 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EК﻿ , чрез която се записва електрическата активност
You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
≥1/1 000 до &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
≥1/10 000 до &lt; 1/1
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор &gt; 9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9), relative to healthy volunteers.