natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на проучване RO-2455-404-DR при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от &lt; 60 kg (вж. точка 4.4).
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight &lt; 60 kg (refer to section 4.4).
ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително, с 49 ml (първична крайна точка, р &lt; 0,0001) повече от бронходилататорния ефект на едновременното лечение със салметерол при проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р &lt; 0,0001) повече от едновременното лечение с тиотропиум при проучване М2-128.
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p &lt; 0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 &lt; 50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 &lt; 50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от &lt; 60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight &lt; 60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
sec) ≤ 50% от прогнозирани﻿ , свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
The one-year studies included patients with a history of severe to very severe COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% of predicted] associated with chronic bronchitis, with at least one documented exacerbation in the previous year and with symptoms at baseline as determined by cough and sputum score.
&lt; {тел.:} &gt; &lt; {факс:} &gt; &lt; {имейл:} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Все пак, при по-големи кърмачета (на възраст &gt; 3 седмици) и при деца серумният полуживот е 60 до 90 минути, и е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
However, in older infants (aged &gt; 3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Деца &lt; 40 kg
Children &lt; 40kg
Кърмачета и малки деца &gt; 3 седмици и деца &lt; 40 kg
Infants and toddlers &gt; 3 weeks and children &lt; 40 kg
Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота &lt; 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота.
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at &lt; 1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
За цефалоспорините е установено, че най-важният фармакокинетичен/фармакодинамичен индекс, корелиращ с ефикасността in vivo, е тази част от дозовия интервал (% T), когато концентрацията на свободното вещество остава над минималната инхибираща концентрация (МIC) на цефуроксим за отделните таргетни видове (т.e. % T &gt; МIC).
For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушенна бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс &lt; 20 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr &lt; 20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
000 дo &lt; 1/100; редки  1/10 000 дo &lt; 1/1
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare &lt; 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Как изглежда Zinacef и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Zinacef looks like and contents of the pack
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ КАЧЕСТВЕН
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
При арктическата пъстърва инжектирането трябва да се направи само ако температурата на водата е &lt; 8°C.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is &lt; 8°C.
&lt; Партида &gt; {номер}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Партида ( номер)
Batch &lt; number &gt;
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Проучването показва, че удвояването на инхалациите на всеки от видовете салметерол/флутиказонов пропионат с различно количество на активните вещества в продължение на до 14 дни води до леко увеличение на свързаните с β агониста нежелани реакции (тремор- 1 пациент [1%] спрямо 0, палпитации - 6 [3%] спрямо 1 [ &lt; 1%], мускулни крампи - 6[3%] спрямо 1 [ &lt; 1%]) и подобна честота на свързаните с инхалаторния кортикостероид нежелани реакции (напр. орална кандидиаза- 6 [6%] спрямо 16 [8%], пресипнал глас - 2 [2%] спрямо 4 [2%]) в сравнение с една инхалация два пъти дневно.
The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [ &lt; 1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Airexar Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 &lt; 60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 &lt; 60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
15Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните ( &lt; 4,39 mmol/l)
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1% %) when olanzapine is stopped abruptly.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/ 10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10 %), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
14Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [Д﻿ 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Тази листовка е актуализирана последно на &lt; {ММ
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска ( &lt; 0,2% от дозата).
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low ( &lt; 0.2 % of the dose).
Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
LDI ≥ 1 изглежда се свързва с по-голям обем на некроза при ЯМР в Ден 7 и по-голям дял от пациентите с отрицателна биопсия на 6-ия месец в сравнение с LDI &lt; 1 (вж. точка 4.2).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI &lt; 1 (see section 4.2).
При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS &gt; 6, &gt; 3 положителни ядра или дължина на единично ядро &gt; 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS &gt; 6, &gt; 3 positive cores or any single core length &gt; 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: &gt; 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: &gt; 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length &gt; 5 mm; PSA &gt; 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Обхват: мин, макс Пациенти на възраст &gt; 75 години, n (%)
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged &gt; 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Положителна биопсия в лекувания дял*, n (%) aОтносителен риск (95% ДИ) = 3,62 (2,50; 5,26); p стойност &lt; 0,001 bОтносителен риск (95% ДИ) = 3,24 (2,41; 4,36); p стойност &lt; 0,001 cСред 60-те пациенти, които са претърпели радикална терапия, на 5 пациенти е направена биопсия на 24-ия месец dНапример: оттегляне от проучването, медицинска причина, отказ на пациента
Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value &lt; 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value &lt; 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value &lt; 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Относителен риск (95% ДИ) = 4,61 (2,60; 8,16); р стойност &lt; 0,001
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.31 (0.20 ; 0.50) ; p value ≤ 0.001
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела &lt; 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres &lt; 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела &lt; 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres &lt; 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
&lt; 5 год
&lt; 5 yrs
&lt; 4 год
&lt; 4 yrs
3-11 м
&lt; 3 yrs 3-11 m
6-11 м
&lt; 3 yrs 6-11 m
&lt; 3 год
&lt; 3 yrs
&lt; 2 год
&lt; 2 yrs
{Име и адрес} &lt; {тел.} &gt; &lt; {факс} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: &gt; &lt; {име на държавата членка} &gt; &lt; {име на лекарствения продукт} &gt; &lt; {име на държавата членка} &gt; &lt; {име на лекарствения продукт} &gt; [Вж.
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; &lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
&lt; {e-mail} &gt;
&lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Показаните категории за честота отговарят на следните конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000); с неизвестна честота (от наличните клинични данни не може да се направи оценка).
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА &lt; Неприложимо &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; Not applicable &gt;
Как изглежда ДЮРОГЕЗИК и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
&lt; Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)} &gt;
&lt; [To be completed nationally] &gt; &lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)} &gt;
Безопасността на ДЮРОГЕЗИК беше оценена при 289 педиатрични пациенти ( &lt; 18 годишни), участвали в 3 клинични проучвания за овладяване на хронична и постоянна болка с малигнен и немалигнен произход.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects ( &lt; 18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Естество и съдържание на контейнера
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
От останалите 5 субекта с начална доза поне 25 микрограма/час, чиито предишни дневни дози опиоид са били еквивалентни на &lt; 45 mg морфин за перорално приложение/ден, 1 (0.6%) преди това е приемал доза, еквивалентна на &lt; 30 mg морфин за перорално приложение/ден, а 4 (2.2%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден (вж. точка 4.8).
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were &lt; 45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
От тези 110 субекта, 23 (20.9%) преди това са приемали доза еквивалентна на &lt; 30 mg морфин за перорално приложение/ден, 66 (60.0%) са приемали доза, еквивалентна на 30 до 44 mg морфин за перорално приложение/ден, а 12 (10.9%) са приемали
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving &lt; 30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; {ДД месец ГГГГ} &gt; [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {DD month YYYY} &gt; [To be completed nationally]
БАРКОД &lt; Неприложимо &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; Not applicable &gt;
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
{ДД месец ГГГГ} &gt; &lt; Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Not applicable [To be completed nationally]
Трансдермален пластир [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките &gt; 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Нивата на значимост са определени като * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, *** p &lt; 0.0001.
Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9 %) и намалява с последващите инфузии ( &lt; 4 %).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] &gt; 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст ( &lt; 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, &gt; = 60 years), FLIPI score ( &lt; =1, 2 or &gt; = 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).