natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изследване е изключило пациенти с ALT и/или AST &gt; 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза &gt; 2,5 пъти
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: &lt; 1%); Парестезия (степен 3/4: &lt; 1%)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Степен 3/4 повишена кръвна алкална фосфатаза ( &lt; 4%);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
≤2 cm &gt; 2 cm хистологична степен степен 1 (включително степен 2 степен 3 менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза
Tumour size ≤2 cm &gt; 2 cm
общо възрастова категория 1 &lt; 50 години ≥50 години възрастова категория 2 &lt; 35 години ≥35 години хормонален рецепторен статус отрицателно положително големина на тумора
Overall Age category 1 &lt; 50 years
В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво &gt; 1 500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво &gt; 100 000 клетки/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Болка в крайниците (степен Болка в гърба (степен 3/4: 1%);
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%);
Епистаксис (степен 3/4: &lt; 1%)
Oral candidiasis (G3/4: &lt; 1%)
Степен 3/4 Повишена серумна алкална фосфатаза ( &lt; 2.5%)
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
AST ( &lt; 3%) G3/4 повишена ALT ( &lt;
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥1/1,000 дo &lt; 1/100), редки (≥1/10,000 дo &lt; 1/1,000) и много редки ( &lt; 1/10,000).
Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 &gt; 40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 &gt; 40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Дозата на рибавирин, когато се комбинира с Daklinza, се определя въз основа на телесното тегло (1 000 или 1 200 mg съответно при пациенти &lt; 75 kg или ≥75 kg).
The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients &lt; 75 kg or ≥75 kg, respectively).
Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК &lt; LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA &lt; LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст &lt; 18 години все още не
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest &gt; 0,48 до &lt; 0,75 или APRI &gt; 1 до
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score &gt; 0.48 to
Седмица 4 от лечението: &gt; 1000 IU/ml
Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Други неотговорили включват 4 пациенти с целева стойност на HCV РНК &lt; LLOQ - неоткриваема в края на терапията, но не са открити за проследяване на 12-та седмица след терапията и следващите времеви точкик и 1 пациент, без резултати за HCV РНК по време на терапията, поради ранно
** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA &lt; LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Пациенти, при които липсват данни от проследяването на седмица 12, се считат с отговор към терапията, ако следващата измерена стойност HCV РНК е била &lt; LLOQ.
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was &lt; LLOQ.
SVR нива са постигнати при &gt; 94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на
SVR rates were &gt; 94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК &lt; LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение.
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA &lt; LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan &gt; 14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) &gt; 2.
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan &gt; 14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2.
Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan &gt; 14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) &gt; 2 при 7 пациенти.
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan &gt; 14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) &gt; 2 for 7 patients.
Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly ( &lt; 20%) bound to plasma proteins.
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {ММ /ГГГГ} &gt; Други източници на информация
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information
Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст &lt; 18 години.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents &lt; 18 years of age.
В изпитванията фаза III, между всяка доза Ocrevus, до 5 % от пациентите показват възстановяване на B-клетките ( &gt; долна границата на нормата (ДГН) или изходните стойности) най-малко в една времева точка.
In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion ( &gt; lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Пациенти с изходен скор &lt; 2 не са включвани в анализа.
Patients with baseline score &lt; 2 were not included in analysis.
При един пациент с неутропения степен 3 (между 500 и 1 000 клетки/mm3) и един пациент с неутропения степен 4 ( &lt; 500 клетки/mm3) се е наложило специфично лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, като те са останали на лечение с окрелизумаб след епизода.
One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 ( &lt; 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
При други автоимунни заболявания употребата на Ocrevus едновременно с имуносупресивни лекарства (напр. дългосрочно приложение на кортикостероиди, небиологични и биологични болест-модифициращи антиревматоидни лекарства [БМАР﻿ , микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) води до повишение на сериозните инфекции, включително опортюнистични инфекции.
In other auto-immune conditions, use of Ocrevus concomitantly with immunosuppressive medications (e.g. chronic corticosteroids, non-biologic and biologic disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDS], mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, azathioprine) resulted in an increase of serious infections, including opportunistic infections.
При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 ( &lt; 200 клетки/mm3).
None of the patients was reported with Grade 4 lymphopenia ( &lt; 200 cells/mm3).
Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени също в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с първично прогресираща МС (изпитване WA25046), които са в началото на своето заболяване според главните критерии за включване, т.e. възраст 18-55 години включително; EDSS при скриниране от 3,0 до 6,5 точки; продължителност на заболяването от появата на симптомите на МС по-малко от 10 години при пациенти с EDSS при скриниране ≤5,0 или по-малко от 15 години при пациенти с EDSS при скриниране &gt; 5,0.
Efficacy and safety of Ocrevus were also evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with primary progressive MS (Study WA25046) who were early in their disease course according to the main inclusion criteria, i.e. ages 18-55 years, inclusive; EDSS at screening from 3.0 to 6.5 points; disease duration from the onset of MS symptoms less than 10 years in patients with an EDSS at screening ≤5.0 or less than 15 years in patients with an EDSS at screening
Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до &lt; 10 % при Доза 4.
The incidence of IRRs was highest during Dose 1, infusion 1 (27.4%,) and decreased with subsequent doses to &lt; 10% at Dose 4.
Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,5 %) и намалява с времето до &lt; 10 % при Доза 4.
The incidence of IRRs was highest during the Dose 1, infusion 1 (27.5%) and decreased over time to &lt; 10% at Dose 4.
В повечето случаи понижението на неутрофилите е преходно (наблюдавано само веднъж за даден пациент, лекуван с Ocrevus) и е тежест степен 1 ( &lt; 1 500 клетки/mm3) и 2 (между 1 000 и 1 500 клетки/mm3)
The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 ( &lt; 1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Предварително определен анализ по подгрупи на първичната крайна точка, без сила за доказване на статистическа значимост, показва, че пациентите, които са по-млади или които имат Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво, получават повече полза от лечението отколкото пациентите, които са по-възрастни или нямат Gd-усилващи се T1 лезии (≤ 45 години: HR 0,64 [0,45, 0,92], &gt; 45 години: HR 0,88 [0,62, 1,26], с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,65 [0,40-1,06], без Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво: HR 0,84 [0,62-1,13]).
Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], &gt; 45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Повечето от тези понижения, съобщени при пациентите, лекувани с Ocrevus, са с тежест степен 1 ( &lt; ДГН - 800 клетки/mm3) и 2 (между 500 и 800 клетки/mm3).
The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 ( &lt; LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по
Patients with a history of congestive heart failure (New York Heart Association III &amp; IV) were not studied.
В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите &lt; ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils &lt; LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е &gt; 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите &lt; ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
In RMS, a decrease in lymphocyte &lt; LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Освен това, post-hoc анализите показват, че по-младите пациенти с Gd-усилващи се T1 лезии на изходно ниво получават по-добър ефект от лечението (≤ 45 години: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 години [медиана на възрастта в изпитването WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; &lt; 51 години: HR
Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
При ППМС, понижение на лимфоцитите &lt; ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
In PPMS, a decrease in lymphocytes &lt; LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор ≥ 2 и ≤ 5,5 или ≥ 0,5, когато изходният скор е &gt; 5,5.
Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is &gt; 5.5.
Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е &gt; 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is &gt; 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
Infusion 1 300 mg in 250 mL Â· Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Фармакокинетичните данни при хора показват преходна ниска ( &lt; 5 ng/ml) системна експозиция на капсаицин при около една трета от PHN пациентите, при 3% от пациентите с болезнена диабетна периферна невропатия и при нито един HIV-AN пациент, след 60-минутно прилагане на Qutenza.
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low ( &lt; 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно &lt; 8,0 mm Hg).
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average &lt; 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
S.C. STADA M &amp; D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
За хора в старческа възраст ( &gt; 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
For elderly persons ( &gt; 65 years) the first booster dose may be given earlier.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. &gt; ---------------------------------------------------------------
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до &lt; 3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to &lt; 3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до &lt; 3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to &lt; 3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст &lt; 3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged &lt; 3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между &gt; 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
The immunogenicity of IXIARO was evaluated in an open-label, uncontrolled trial in 200 healthy elderly persons aged &gt; 65 to 83 years, including subjects with stable underlying conditions like hypercholesterolemia, hypertension, cardiovascular disease or non insulin-dependent diabetes mellitus.
Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години.
See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to &lt; 3 years.
Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до &lt; 3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до &lt; 18-годишна възраст)
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to &lt; 3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to &lt; 18 years of age)
1 години &lt; 3 години
1 year &lt; 3 years
Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до &lt; 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до &lt; 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Children and adolescents aged ≥ 3 to &lt; 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to &lt; 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Имуногенност при хора в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Immunogenicity in elderly persons ( &gt; 65 years)
12 години &lt; 18 години
12 years &lt; 18 years
Деца от 14 месеца до &lt; 3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Children from 14 months to &lt; 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до &lt; 3 години изпълнете стъпките по-долу:
For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to &lt; 3 years, follow the steps below:
28 при индивидите на възраст &lt; 50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Възрастова група ≥3 до &lt; 18 години
Age Group ≥3 to &lt; 18 years
Деца и юноши на възраст от 3 години до &lt; 18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Children and adolescents from 3 years to &lt; 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 &lt; 1:10 (PRNT50 &lt; 1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
Чести: ≥ 1/100 до &lt; 1/10
Common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Старческа възраст ( &gt; 65 години)
Elderly ( &gt; 65 years of age)