natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и &gt; 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда“) или профилактично лечение с FVIII.
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC &gt; 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p &lt; 0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII &lt; 1%) без инхибитори на фактор VIII.
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII &lt; 1%) without factor VIII
Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC &gt; 100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Педиатрични пациенти (на възраст &lt; 12 години или от 12 до 17 години с тегло &lt; 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
Paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC &gt; 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of &gt; 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Пациенти (на възраст ≥ 12 години и &gt; 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Patients (aged ≥ 12 years old and &gt; 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Повечето от пациентите с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална чернодробна функция (билирубин и AST ≤ ГГН, N = 300) или леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST &gt; ГГН или билирубин от 1,0 до 1,5 × ГГН и каквато и да е стойност на AST, N = 51).
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до &lt; 2 години), 55 деца
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to &lt; 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to &lt; 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Hemlibra е изследван в многоцентрово клинично проучване фаза III с едно рамо при 41 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и &gt; 40 kg), които имат хемофилия A с инхибитори на FVIII или тежка хемофилия
Hemlibra was investigated in a single arm, multicenter, phase III clinical study in 41 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and &gt; 40 kg) who have hemophilia A with FVIII inhibitors or severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with bypassing agents or FVIII.
Пациенти &lt; 12 години (n=60)
Arm B: no prophylaxis (N=14)
BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор &gt; 1;
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1) е била оценена в седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week 8.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA &lt; 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA &lt; 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS &lt; 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9 %) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p &lt; 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36 са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но &lt; 2,1 при две последователни посещения.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло ( &lt; 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор &gt; 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
По-голяма част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойно-слепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p &lt; 0.001) (Фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Когато се започва терапия с адалимумаб, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
MTX = метотрексат ** р &lt; 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • &lt; 40 kg:
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp &lt; 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p &lt; 0.002 and 44.5 %, p &lt; 0.001
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек”( &lt; 1%) до “умерен”(48%) до “тежък” (46%) до “много тежък”(6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS &lt; 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до &lt; 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти &lt; 40 kg (80/40 mg).
The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 32 деца (2 - &lt; 4 години или на възраст 4 и повече години, с тегло &lt; 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20 % BSA involvement or &gt; 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване при 90 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години с активен неинфекциозен преден увеит, свързан с ЮИА, които са били неподатливи на лечение с метотрексат най-малко 12 седмици.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Пациентите са приемали плацебо или 20 mg адалимумаб (ако &lt; 30 kg) или 40 mg адалимумаб (ако ≥ 30 kg) през седмица в комбинация с основната си доза метотрексат.
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if &lt; 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към &gt; 1 НСПВС или с противопоказание за НСПВС.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Всички пациенти получават открито индукционно лечение при доза въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и съответно 80 mg и 40 mg за пациенти &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до &lt; 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло &lt; 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
In patients with polyarticular JIA who were 2 to &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m² , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 μg/mL (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 μg/mL (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
*** p &lt; 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p &lt; 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
*** p &lt; 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p &lt; 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
***, ** Статистически значими при p &lt; 0,001 и &lt; 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
p &lt; 0,001 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p &lt; 0,02 за сдвоените сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
P &lt; 0,05, *** P &lt; 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо Сред всички рандомизирани пациенти.
* p &lt; 0.05, *** p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
***, **, * Статистически значимо, съответно при p &lt; 0,001, &lt; 0,01 и &lt; 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between
Процент на пациентите, достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Всички р-стойности са сдвоени сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p &lt; 0,001 ** p &lt; 0,01
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често ( &gt; 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess ( &gt; 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts &lt; 10 x109/l).
Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been &gt; 75 x109/l.
При пациенти с QTc &gt; 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
In patients with a QTc &gt; 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ &gt; 40 kg/m2.
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI &gt; 40 kg/m2.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
The pharmacodynamics of macimorelin was not sufficiently evaluated in the elderly population aged &gt; 65 years.
Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc &gt; 500 ms).
Повечето пациенти (91%) са били на възраст &lt; 65 години.
Most patients (91%) were &lt; 65 years of age.
Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при &gt; 5% от пациентите са стомашно-чревни реакции.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in &gt; 5% of patients were gastrointestinal reactions.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите &lt; 0,7x 10
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels &lt; 0.7x 10
По време на проследяването след лечението, нива на лимфоцитите &lt; 0,7x 10
During the treatment free follow up, lymphocyte levels of &lt; 0.7x 10