natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин &gt; 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl).
The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Делът на хората, нуждаещи се от лечение на подагрозен пристъп (APEX и FACT проучвания) е числено по-ниско в групите, които след изходното ниво са достигнали средно ниво на урати в серума &lt; 6,0 mg/dl, &lt; 5,0 mg/dl или &lt; 4,0 mg/dl, сравнени с групата, която след изходното ниво е достигнала средно ниво на урати в серума ≥6,0 mg/dl през последните 32 седмици от периода на лечение (интервали Седмица 20 - Седмица 24 дo Седмица 49 - 52).
The proportion of subjects requiring treatment for a gout flare (APEX and FACT Study) was numerically lower in the groups that achieved an average post-baseline serum urate level &lt; 6.0 mg/dL, &lt; 5.0 mg/dL, or &lt; 4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
Дялът пациенти със серумни нива на пикочна киселина &lt; 6,0 mg/dl (357 µmol/l) при последното посещение е съответно 45% за 40 mg фебуксостат, 67% за фебуксостат 80 mg и 42% за алупуринол 300/200 mg.
The proportion of patients with serum urate levels of &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Нежелани лекарствени реакции в табличен вид Чести (≥1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 дo &lt; 1/100) и редки (≥1/10 000 дo &lt; 1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Tabulated list of adverse reactions Common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
1 резултати при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с ADENURIC (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати:
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with ADENURIC (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p &lt; .0001).
В тази подгрупа ADENURIC достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина &lt; 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо групите.
In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA &lt; 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
В проучването CONFIRMS дялът на пациентите, които достигат до първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина &lt; 6 mg/dl при последното посещение) за пациенти с начални серумни нива на пикочната киселина &gt; 10 mg/dl лекувани с фебуксостат 40 mg веднъж дневно е 27% (66/249), с фебуксостат 80 mg веднъж дневно е 49% (125/254) и с алопуринол 300 mg/200 mg веднъж дневно е 31% (72/230).
6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
ADENURIC 120 mg веднъж дневно (n=269), ADENURIC 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен серумен креатинин ≤1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен серумен креатинин &gt; 1,5 mg/dl и ≤2,0 mg/dl).
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine &gt; 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
1 резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
(n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: Taблица 2 Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина &lt; 6,0 mg/dl ( &lt; 357 µmol/l)
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels &lt; 6.0 mg/dL (357 µmol/L)
509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин &gt; 1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine &gt; 1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Делът пациенти, достигащи HbA1c &lt; 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
The percentage of patients reaching HbA1c &lt; 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо ( &gt; 99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high ( &gt; 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI &gt; 27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи &lt; 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI &gt; 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI &gt; 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, &lt; 10%); Нечести (≥ 0,1, &lt; 1%); Редки (≥ 0,01, &lt; 0.1%);
Very common (≥10%); Common (≥1, &lt; 10%); Uncommon (≥0.1, &lt; 1%); Rare (≥0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p &lt; 0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p &lt; 0.001).
Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p &lt; 0.001).
Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p &lt; 0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p &lt; 0.001).
Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p &lt; 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p &lt; 0.001).
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p &lt; 0.001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p &lt; 0.001).
Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p &lt; 0.001).
Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p &lt; 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p &lt; 0.001).
Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ACOMPLIA 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p &lt; 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p &lt; 0.001).
На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ACOMPLIA 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p &lt; 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p &lt; 0.001).
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals &amp; sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals &amp; sm=0, accessed 29/08/2013
При тях съобщените нива на магнезий варират главно между 1,025 mmol/L и &gt; 1,5 mmol/L, като нива над 1,2 mmol/L са съобщени при 9 от 14 случая, а при един нивата са &gt; 1,5 mmol/L.
The levels of magnesium reported in these case reports ranged mainly from 1.025mmol/L to &gt; 1.5mmol/L with levels greater than 1.2mmol/L reported in 9 out of 14 cases while one case was reported as &gt; 1.5mmol/L.
Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk &amp; Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Magnesium serves several important functions in the human body; it is a co-factor for DNA and protein synthesis, oxidative phosphorylation, enzyme activity and regulation of parathyroid hormone secretion (Volpe, 2013; Ayuk &amp; Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
„За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ , прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿
Before you use [PRODUCT NAME]
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿
How to use [PRODUCT NAME]
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿
Take special care with [PRODUCT NAME]
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
[PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ .
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ .
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Преди да приложите [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване, обгаряне).
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
„Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ на тънък слой.
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ със спрей устройство, използвайте налягане в границите на налягането, препоръчано от производителя на спрей-устройството (за налягането и разстоянието, вж.
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вж. също точка 4.2).“
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябва да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството.
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъканта в рамките на границите препоръчани от производителя както следва:
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2).“
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на газова емболия.“
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
„Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ със спрей устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
„Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).“
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ .“
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1 000); много редки
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест) Revinty Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 &lt; 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия.
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1 &lt; 70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Revinty Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма ( &lt; 1%).
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group ( &lt; 1%).
Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Revinty Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при &lt; 1% в рамената, третирани с Revinty Ellipta и вилантерол.
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in &lt; 1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
На ден 168 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишават коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час съответно с 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, р &lt; 0,001) и с 145 ml (95% CI: 108, 181 ml , р &lt; 0,001), в сравнение с плацебо.
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p &lt; 0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
На ден 169 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишава коригираната средна преддозова стойност на ФЕО1 съответно с 129 ml (95% CI: 91,167 ml, р &lt; 0,001) и с 83 ml (95% CI: 46, 121 ml, р &lt; 0,001), в сравнение с плацебо.
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p &lt; 0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p &lt; 0.001) respectively compared to placebo.
Педиатрична популация &lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 16 години поради съображения за безопасност (вж. точка 5.3).
Paediatric population &lt; Invented name &gt; should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Начин на приложение [да се попълни според местните изисквани﻿
Method of administration [To be completed nationally]
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). &lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
&lt; Invented name &gt; is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; /1/10 000).
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage &gt; 1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
- Скор по скалата за глабеларните гънки &gt; / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score &gt; /=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Лечението с рофлумиласт може да доведе до по-висок риск, свързан с нарушения на съня (найвече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от &lt; 60 kg, поради по-висока обща PDE4 инхибиторна активност, открита при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of &lt; 60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).