natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучванията RAISE и TRA100773B, в подгрупата на пациентите с ИТП с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, медианата на броя на тромбоцитите не е достигнала таргетното ниво ( &gt; 50 000/l), въпреки че и в двете проучвания 43% от тези пациенти, лекувани с елтромбопаг, са се повлияли след 6 седмици на лечение.
In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level ( &gt; 50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Медианата на броя на тромбоцитите на изходно ниво е била 16 000/l в двете групи на лечение, като в групата на елтромбопаг е поддържана над 50 000/µl при всички посещения по време на лечението от 15-тия ден нататък; за разлика от тази група, медианата на брой на тромбоцитите в плацебо групата е останала &lt; 30 000/µl по време на цялото проучване.
Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained &lt; 30,000/µl throughout the study.
Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в открито проучване с едно рамо (N=43), в което 11 пациенти (26%) са лекувани в продължение на &gt; 6 месеца и 7 пациенти (21%) са лекувани в продължение на &gt; 1 година.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label study (N=43) in which 11 patients (26%) were treated for &gt; 6 months and 7 patients (21%) were treated for &gt; 1 year.
Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите &gt; 200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count &gt; 200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
И в двете проучвания, RAISE и TRA100773B, отговорът към елтромбопаг, в сравнение с плацебо, е бил сходен, независимо от използвания лекарствен продукт за ИТП, наличието или липсата на спленектомия и изходното ниво на броя на тромбоцитите (≤15 000/µl, &gt; 15 000/µl) при рандомизирането.
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, &gt; 15,000/µl) at randomisation.
Обратното, прилагането на елтромбопаг 2 часа преди и 4 часа след храна с високо съдържание на калций или с храна с ниско съдържание на калций [ &lt; 50 mg калций] не повлиява плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен (вж. точки 4.2).
In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [ &lt; 50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
И в двете проучвания, пациентите с брой на тромбоцитите &lt; 75 000/µl са били включвани и разпределяни на групи според броя на тромбоцитите ( &lt; 50 000/µl и ≥50 000/µl до &lt; 75 000/µl), скрининговата HCV РНК ( &lt; 800 000 IU/ml и ≥800 000 IU/ml) и HCV генотипа (генотип 2/3 и генотип 1/4/6).
In both studies, patients with a platelet count of &lt; 75,000/µl were enrolled and stratified by platelet count ( &lt; 50,000/µl and ≥50,000/µl to &lt; 75,000/µl), screening HCV RNA ( &lt; 800,000 IU/ml and ≥800,000 IU/ml), and HCV genotype (genotype 2/3, and genotype 1/4/6).
Приемът на елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако нивата на ALT се повишат (3 пъти горната граница на нормата [x ГГ﻿ при пациенти с нормална чернодробна функция или ≥3 х повече от изходното ниво или &gt; 5 x ГГН, което е по-ниско, при пациенти с повишени нива на трансаминазите преди започване на лечението) и са:
Eltrombopag should be discontinued if ALT levels increase (3 times the upper limit of normal [x ULN] in patients with normal liver function, or ≥3 x baseline or &gt; 5 x ULN, whichever is the lower, in patients with pre-treatment elevations in transaminases) and are:
Подходящи за анализ на ефикасността, n Пациенти с брой на тромбоцитите 50 000/l след период на прилагане до 42 дни (сравнено с брой на изходно ниво &lt; 30 000/l), n (%)
Eligible for efficacy analysis, n Patients with platelet count 50,000/l after up to 42 days of dosing (compared to a baseline count of &lt; 30,000/l), n (%)
Изходният брой на тромбоцитите (медиана) е бил 59 500/µl при двете групи на лечение: 0,8%; 28% и 72% от включените пациенти са имали брой на тромбоцитите съответно &lt; 20 000/µl, &lt; 50 000/µl и ≥50 000/µl.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts &lt; 20,000/µl, &lt; 50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат &gt; 80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had &gt; 80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при деца и юноши ( &lt; 18 години) с тромбоцитопения, свързана с хронична инфекция с вируса на хепатит
The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
≤ 35g/l &gt; 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
≤ 35g/l &gt; 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
При пациентите е поставена диагноза хронична ИТП от поне 1 година и са били рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП, или са били неспособни да продължат с други методи на лечение на ИТП по медицински показания и са имали брой на тромбоците &lt; 30 000/µl.
Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count &lt; 30,000/µl.
Хематологичният отговор се дефинира, като покриване на един или повече от следните критерии: 1) повишаване на броя на тромбоцитите до 20 000/µl над изходното ниво или стабилен брой на тромбоцитите и независимост от хемотрансфузия в продължение на минимум 8 седмици; 2) повишаване на хемоглобина с &gt; 1,5g/dl или понижаване с ≥ 4 единици на трансфузираната еритроцитна маса в продължение на 8 последователни седмици; 3) 100% повишаване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) или повишаване на ANC &gt; 0,5 x 109/l.
Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by &gt; 1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase &gt; 0.5 x 10
Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво &lt; 30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of &lt; 30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите &gt; 200 000/µl.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count &gt; 200,000/µl.
Ако броят на тромбоцитите спадне &lt; 30 000/µl, хемоглобинът спадне &lt; 9 g/dl или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) &lt; 0,5 x 10
If platelet counts drop to &lt; 30,000/µl, haemoglobin drops to &lt; 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) &lt; 0.5 x 10
Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите &lt; 30 000/µl (n=67).
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count &lt; 30,000/µl (n=67).
Подобрението при тази част от пациентите, които са достигнали SVR, е било съответстващо във всички подгрупи на рандомизиране (изходен брой на тромбоцитите ( &lt; 50 000 спрямо &gt; 50 000), вирусен товар ( &lt; 800 000 IU/ml спрямо ≥800 000 IU/ml) и генотип (2/3 спрямо
The improvement in the proportion of patients who achieved SVR was consistent across all subgroups in the randomisation strata (baseline platelet counts ( &lt; 50,000 vs. &gt; 50,000), viral load ( &lt; 800,000 IU/ml vs. ≥800,000 IU/ml) and genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
&gt; 100 000/µl дo ≤150 000/µl
&gt; 100,000/µl to ≤150,000/µl
При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета ( &gt; 10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и &gt; 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
At poorly tolerated doses in rats and dogs ( &gt; 10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and &gt; 4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Най-честата ТЕС в двете групи на лечение е била тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо &lt; 1% за плацебо) (вж. точка 4.4).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo) (see section 4.4).
Най-честото ТЕС в двете групи на лечение е било тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо &lt; 1% при плацебо).
Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus &lt; 1% for placebo).
18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p &lt; 0,001), като резултатите са подобни в трите възрастови кохорти (Таблица 6).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p &lt; 0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
&gt; 150 000/µl дo 250 000/µl
&gt; 150,000/µl to 250,000/µl
Общ билирубин &gt; 1,5 x
Total bilirubin &gt; 1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Нежеланите реакции, възникващи с честота &lt; 5% са оценени клинично и е установено, че случаите са в съответствие с добре проучения профил на безопасност на Zometa (вж. точка 4.8)
Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до &lt; 10% от пика след 4 часа и &lt; 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1% от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following conventional classification is used: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Статистически значими разлики (*p &lt; 0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Statistically significant differences are marked (*p &lt; 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до &lt; 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни &lt; 3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr &lt; 30 ml/min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин &gt; 265 µmol/l или &gt; 3,0 mg/dl са изключвани.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рак на гърда и простата, золедроновата киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с &gt; 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин &lt; 400 µmol/l или &lt; 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 µmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr &gt; 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
For patients with normal renal function (defined as CLcr &gt; 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин ( &gt; 1,4 mg/dl или &gt; 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
0.5 mg/dl or 44 µmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of
При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr &gt; 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Пациентите със серумен креатинин &gt; 400 µmol/l или &gt; 4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
- За пациенти с нормален изходен серумен креатинин ( &lt; 1,4 mg/dl или &lt; 124 µmol/l),
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 µmol/l), an increase of
- много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до &lt; 1/10) - нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) - редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) - много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to &lt; 1/10) - uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) - rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
Дата на последно одобрение на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements
- &gt; Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
- &gt; Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Резултатите от две пилотни 12-месечни многоцентрови изпитвания (общо 722 пациенти), сравняващи базиликсимаб с плацебо, показват, че базиликсимаб, използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, значително намалява честотата на епизодите на остра реакция на отхвърляне в рамките на 6 (31% спрямо 45%, p &lt; 0,001) и 12 (33% спрямо 48%, p &lt; 0,001) месеца след трансплантацията.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs. 45%, p &lt; 0.001) and 12 (33% vs. 48%, p &lt; 0.001) months after transplantation.
Най-често съобщаваните ( &gt; 20%) реакции след двойна терапия в двете групи ( &lt; 35 kg спрямо 35 kg телесно тегло) са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза, ринит, пирексия, повишено кръвно налягане, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис и запек.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual therapy in both ( &lt; 35 kg vs.  35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Най-често съобщаваните ( &gt; 20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища.
The most commonly reported ( &gt; 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.