natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е потвърдено, че серумните фосфати са &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
В седмица 48, 77% (46/60) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 7% (2/29) от пациентите в групата на плацебо имат нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml).
At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/mL).
Генотипни оценки са проведени на всички пациенти в рамките на тази група с нива на HBV ДНК &gt; 400 копия/ml в седмица 96 (n = 17), седмица 144 (n = 7) и седмица 192 (n = 8).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 96 (n = 17), week 144 (n = 7), and week 192 (n = 8).
Гранули Viread 33 mg/g, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години и над 6 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност и при които твърдата лекарствена форма не е подходяща.
Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to &lt; 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
HBV ДНК (%) &lt; 400 копия/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Нормализирана
HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
При пациенти с CPT скор ≤9, 74% (29/39) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% (33/35) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил постигат нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml след 48-седмично лечение.
In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
През седмица 72 общо 88 % (46/52) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 0 % (0/54) от пациентите в групата на плацебо са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml.
At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml.
Деветдесет и пет процента от нелекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти, 84% от лекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти и 83% от пациентите с резистентност към ламивудин постигат нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml в седмица 72.
Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 72.
Viread 245 mg са показани и за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to &lt; 18 years.
Генотипни оценки са проведени на всички пациенти в рамките на тази група с нива на HBV ДНК &gt; 400 копия/ml в седмица 48 (n = 6), седмица 72 (n = 5), седмица 96 (n = 4), седмица 144 (n = 2) и седмица 192 (n = 3).
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA &gt; 400 copies/ml at week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2), and week 192 (n = 3).
След 240 седмици лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил 115 от 139 участници (83 %) са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и 59 от 83 участници (71 %) са имали нормализиране на ALT.
After 240 weeks of treatment with emtricitabine plus tenofovir disoproxil, 115 of 139 subjects (83%) had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 59 of 83 subjects (71%) had ALT normalisation.
След 240 седмици лечение 117 от 141 участници (83 %), рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са имали HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и 51 от 79 участници (65 %) са имали нормализиране на ALT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
p-стойност срещу адефовир дипивоксил &lt; 0,05. a Пълен отговор, дефиниран като нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на
* p-value versus adefovir dipivoxil &lt; 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните и лекуванитеучастници, като 76% (38/50) от нелекуваните и 80% (8/10) от лекуваните преди това участници постигат HBV ДНК &lt; 400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
В рамото на лечение с тенофовир дизопроксил 7 % от пациентите са прекъснали лечението поради нежелано събитие; при 9 % от пациентите е потвърдено повишаване на серумния креатинин ≥ 0,5 mg/dl или са потвърдени серумни фосфати &lt; 2 mg/dl през седмица 48; няма статистически значителна разлика между рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, и рамото с ентекавир.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
През седмица 48 един участник, лекуван с тенофовир дизопроксил и нито един от участниците, лекувани със ставудин или зидовудин, е имал значима ( &gt; 4 %) загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 2 до &lt; 12 години (вж. таблица 10 по-долу).
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 10 below).
10 до &lt; 12
NA −0.16
С помощта на анализ на незавършилите/преминалите = неуспех се установява, че 50% (21/42) от участниците, получаващи тенофовир дизопроксил, 76% (28/37) от участниците, получаващи емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 52% (11/21) от участниците, получаващи ентекавир, постигат нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml в седмица 168.
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 168.
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 22 kg до &lt; 28 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 163 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 22 kg to &lt; 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 28 kg до &lt; 35 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 204 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 28 kg to &lt; 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 17 kg до &lt; 22 kg и които са в състояние да гълтат филмирани таблетки, е една таблетка от 123 mg, приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Viread 204 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 28 kg до под 35 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 204 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg.
Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с телесно тегло ≥ 35 kg и при 23 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 2 до &lt; 12 години (вж. Таблица 11 по-долу).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 11 below).
Viread 163 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 22 kg до под 28 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 163 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg.
Viread 123 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до &lt; 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg, при които се изключва употребата на средства от първа линия поради резистентност към НИОТ или токсичност.
Viread 123 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 6 to &lt; 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg.
Експозицията на тенофовир при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години, получаващи перорална дневна доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg телесно тегло (таблетки или гранули) до максимална доза от 245 mg, е сходна с експозициите, постигнати при инфектирани с HIV­1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години, получаващи веднъж дневно доза тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза тенофовир дизопроксил 245 mg.
Tenofovir exposure in HBV infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg of body weight (tablet or granules) up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in HIV-1 infected paediatric patients 2 to &lt; 12 years of age receiving a once daily dose of tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg up to a maximum dose of tenofovir disoproxil 245 mg.
Сред участниците, които получават плацебо по време на двойно-слепия период, делът на участниците с нива на HBV ДНК &lt; 400 копия/ml рязко нараства след като започнат лечение с отворен TDF (PLB-TDF група):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA &lt; 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label TDF (PLB-TDF group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-TDF group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Сред участниците, които по време на двойнослепия период са получавали плацебо, дялът на участниците с HBV ДНК &lt; 400 копия/ml е нарастнал рязко, след като са започнали открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на PLB-тенофовир дизопроксил):
Among the subjects who received placebo during the double-blind period, the proportion of subjects with HBV DNA &lt; 400 copies/mL rose sharply after they began treatment with open-label tenofovir disoproxil (PLB- tenofovir disoproxil group): 74.1% (40/54) of subjects in the PLB-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Експозицията на тенофовир в стационарно състояние при инфектирани с HBV пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години), приемащи перорално дневна доза тенофовир дизопроксил 245 mg е подобна на експозициите, постигнати при възрастни, получаващи еднократни дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg.
Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
При пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min се препоръчва адаптиране на дозата, като се използва тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули.
Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min.
Медиана на понижение на нивата на HBV ДНК спрямо изходнитев (log10 копия/ml) HBV ДНК (%) &lt; 400 копия/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%)
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
В при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 12 години и като таблетки с по-малко количество на активното вещество за лечение на HIV-1 инфекция и хроничен хепатит
Viread is also available as granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and as reduced tablet strengths for the treatment of
След седмица 72 вирусологична супресия се поддържа за тези, които получават двойносляп прием на тенофовир дизопроксил, последван от отворен прием на тенофовир дизопроксил (TDF-TDF група):
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
86,5 % (45/52) от участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил са били с HBV ДНК &lt; 400 копия/ml през седмица 192.
After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA &lt; 400 copies/ml at week 192.
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 юноши (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с хроничен хепатит B, които получават лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg (n = 52) или плацебо (n = 54) в продължение на 72 седмици, и друго рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепати B (на възраст от 2 до &lt; 12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до &lt; 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици, и рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0144) при 89 пациенти с хроничен хепатит B (на възраст от 2 до &lt; 12 години), получаващи лечение с тенофовир дизопроксил (n = 60) или плацебо (n = 29) в продължение на 48 седмици.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.