natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section
PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC &gt; 1040 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC &gt; 40 са резистентни (вж. Клинични резултати).
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC &gt; 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC &gt; 40 are resistant (see Clinical results).
PREZISTA/ритонавир 10 kg до &lt; 15 kg N=5
PREZISTA/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml на 24 седмица) към PREZISTA, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Пациентите са подложени на базиран на теглото терапевтичен режим с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до &lt; 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до &lt; 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to &lt; 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to &lt; 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
На седмица 48 вирусологичния отговор, дефиниран като процент от пациентите с доказан плазмен вирусен товар &lt; 50 HIV-1 РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до &lt; 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до &lt; 15 kg, получавали PREZISTA/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК &gt; 1 000 копия/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily versus PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
Педиатрични пациенти на възраст от 3 до &lt; 6 години, които са получавали ART Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали антиретровирусно лечение, на възраст от 3 до &lt; 6 години и тегло от 10 kg до &lt; 20 kg, са оценени в отворено Фаза II изпитване ARIEL.
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to &lt; 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
С изходен брой на CD4+ клетки &lt; 200
With baseline CD4+ cell count &lt; 200
&lt; 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
&lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
● 21 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана ART, на възраст от 3 до &lt; 6 години и телесно тегло между 10 и &lt; 20 kg (16 участници с тегло от 15 kg до 20 kg), които са приемали PREZISTA перорална суспензия с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
• 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg (16 participants from 15 kg to &lt; 20 kg) who received PREZISTA oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
≥ 15 kg до &lt; 30 kg
≥ 15 kg to &lt; 30 kg
Пациенти, преминали ART - прилагане веднъж дневно PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките &lt; 100 клетки x 10
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
≥ 30 kg до &lt; 40 kg
≥ 30 kg to &lt; 40 kg
РНК &lt; 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в рамото на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8; 13,1)].
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
РНК &lt; 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - „планирани за лечение” (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол” (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Схема на прилагане 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна, може да се прилага при пациенти, с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
A dose regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
В допълнение, фармакокинетичното моделиране и симулация на експозициите на дарунавир при педиатрични пациенти, на възраст от 3 до &lt; 18 години потвърждават, че експозициите на дарунавир са наблюдавани в клинични проучвания и позволяват идентифицирането на дозата в зависимост от теглото при схеми на прилагане веднъж дневно на PREZISTA/ритонавир при педиатрични пациенти, с минимално тегло 15 kg, независимо дали са лекувани или не с ART, без DRV-RAM*
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
Затова същата доза веднъж дневно може да се използва и при юноши, които са получавали лечение, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM)*
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
CD4+ процентна промяна спрямо изходните стойности CD4+ средна промяна в броя на клетките спрямо изходните стойности ≥ 1,0 log10 намаляване в плазмения вирусен товар спрямо изходните стойности
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
РНК &lt; 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml)
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи PREZISTA/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно при пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
DELPHI е открито Фаза II изпитване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA с ниска доза ритонавир при 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, получили ART.
ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to &lt; 18 years, and weighing at least 20 kg DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
DIONE е открито, Фаза II проучване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на PREZISTA с ниска доза ритонавир при 12 HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg, които не са лекувани с ART.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of PREZISTA with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 10 педиатрични пациенти, на които е прилагано лечение, на възраст от 3 до &lt; 6 години и с минимално тегло от 14 до &lt; 20 kg, показва, че дозите в зависимост от теглото водят до експозиция на дарунавир, сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
РНК &lt; 50 копия/ml (в предварително определена 12% граница за липса на превъзходство) в сравнение с двете популации на лечение с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно - ITT и OP.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml Средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности (x
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Педиатрични пациенти, които не са лекувани с ART на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg)
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Доза (веднъж дневно с храна)  15 kg до &lt; 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно  30 kg до &lt; 40 kg 675 mg (6,8 ml)
≥ 15 kg to &lt; 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир два пъти дневно при 14 педиатрични пациенти, на които вече е прилагано лечение, на възраст 3 до &lt; 6 години и с минимално тегло от 15 kg до &lt; 20 kg показва, че приложените дози PREZISTA/ритонавир в зависимост от теглото води до експозиция на дарунавир, подобна на тази при възрастни пациенти, приемащи PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
На седмица 48 не по-малка ефективност на вирусологичния отговор към лечението с PREZISTA/ритонавир, изразен като процент на пациентите с плазмено ниво на HIV-1
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the PREZISTA/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
РНК са &lt; 100 000 копия/ml и броя на CD4+ клетките е ≥ 100 клетки х 10
and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml медиана на промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml CD4+ cell count mean change from baseline
С изходно ниво на HIV-1 РНК (копия/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
● е прилагана ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs) и с плазмени нива на HIV-1
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Много редки до &lt; 1/10)
Very rare to &lt; 1/10)
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] &gt; 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] &gt; 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
до &lt; 1/1 000)
to &lt; 1/1,000)
до &lt; 1/100)
to &lt; 1/100)
Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска при пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p &lt; 0,001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p &lt; 0.001).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p &lt; 0,001; и 2% спрямо 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p &lt; 0.001; and 2 % versus 10 %, p &lt; 0.001).
Реакции от типа на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, се проявяват при началното или последващото лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Мундифарма при пациенти с de novo ОМЛ на възраст &lt; 55 години с цитогенетика
The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
В едно фаза II (n = 37) многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE), се наблюдава по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили &lt; 0,5 × 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
За кучета &gt; 4-10 kg
for dogs &gt; 4-10 kg
Vectra 3D spot-on ( &gt; 25-40 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 40 kg)
Vectra 3D spot-on (1.5-4 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 4-10 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 10-25 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 25-40 kg) Vectra 3D spot-on ( &gt; 40 kg)
За кучета &gt; 40 kg
Purple for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5-4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 4-10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 10-25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 25-40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg
Vectra 3D for dogs 1.5-4 kg for dogs &gt; 4-10 kg
Vectra 3D спот-он разтвор за кучета 1.5-4 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 4-10 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 10-25 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 25-40 kg Vectra 3D спот-он разтвор за кучета &gt; 40 kg
Vectra 3D spot-on solution for dogs 1.5-4 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 4-10 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 10-25 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 25-40 kg Vectra 3D spot-on solution for dogs &gt; 40 kg
Vectra 3D for dogs &gt; 25-40 kg
Vectra 3D for dogs &gt; 25-40 kg for dogs &gt; 40 kg
За кучета &gt; 25-40 kg
Blue for dogs &gt; 25-40 kg
Vectra 3D for dogs &gt; 10-25 kg
Vectra 3D for dogs &gt; 4-10 kg for dogs &gt; 10-25 kg
За кучета &gt; 10-25 kg
Teal for dogs &gt; 10-25 kg
59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
≤2 cm &gt; 2 cm
Tumour size 2 cm &gt; 2 cm
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA &lt; 0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level &lt; 0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
В случай на тежка неутропения ( &lt; 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Има ограничени данни за пациенти на възраст &gt; 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.