natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст &lt; 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
В клинични изпитвания, &gt; 90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.
In clinical studies, &gt; 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите &lt; 100 × 10
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets &lt; 100 x 10
Левкоцитоза (WBC &gt; 50 x 10
Leucocytosis (WBC &gt; 50 x 10
При малък брой пациенти ( &lt; 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 10
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни ( &gt; 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult ( &gt; 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
9/l до &gt; 5,0 × 10
9/L to &gt; 5.0 x 10
След това, ако ANC остане &gt; 1,0 × 10
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите &lt; 50 × 10
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 10
Ако ANC падне до &lt; 1,0 × 10
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 10
Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from &lt; 0.5 x 10
При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши &gt; 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to &gt; 70 x 10
Нечести (≥ 1/1000 до &lt;
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to
В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC &gt; 2,0 × 10
Long term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC &gt; 2,0 × 10
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10
При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 10
9/l може да се наложи допълнително коригиране на дозата, в зависимост от ANC на пациента.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10
Свързването с плазмените протеини е високо ( &gt; 96%).
Plasma protein binding is high ( &gt; 96%).
Свързването с плазмените протеини е високо ( &gt; 98%).
Plasma protein binding is high ( &gt; 98%).
&lt; 8,0 % ≥ 8 % до &lt; 9,0 % ≥ 9,0 %
&lt; 8.0 % ≥ 8 % to &lt; 9.0 % ≥ 9.0 %
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти &gt; 70 години.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези &lt; 65 години.
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to &lt; 65 years old.
p-стойност &lt; 0,0001.
p-value &lt; 0.0001.
Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c &gt; 8 % (вж. таблица 3).
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of &gt; 8 % (see table 3).
Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Процент пациенти, постигащи HbA1c &lt; 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7 %
Ако се пропусне доза и остават &lt; 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
If a dose is missed and it is &lt; 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация ( &gt; 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
Initiation of this medicinal product's therapy in this population ( &gt; 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Нежелани реакции, съобщени при ≥ 2 % от участниците, лекувани с комбинацията саксаглиптин+дапаглифлозин, в сборния анализ по отношение на безопасността или които, ако са съобщени при &lt; 2 % в сборния анализ по отношение на безопасността, се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Adverse reactions reported in ≥ 2 % of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin in the pooled safety analysis, or if reported in &lt; 2 % in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Стойности на хематокрита &gt; 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Haematocrit values &gt; 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] &lt; 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Qtern не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст &lt; 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Of the 1169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1007 subjects (86.1 %) were aged &lt; 65 years, 162 subjects (13.9 %) were aged ≥ 65 years, and 9 subjects (0.8 %) were aged ≥ 75 years.
Ако бъбречната функция се понижи под CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, Qtern treatment should be discontinued.
Този лекарствен продукт не е проучен при тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min или eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност.
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за СС резултати при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и &lt; 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи при HbA1c и СС рискови фактори.
SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and &lt; 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане &lt; 130 mmHg или диастолно аретриално налягане &lt; 80 mmHg на седмица 24.
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP &lt; 130 mmHg or diastolic BP &lt; 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
При участници с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2), по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат повишение на креатинина, фосфора, паратиреоидния хормон
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Процентът пациенти, постигащи HbA1c &lt; 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7.0 % at Week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin to saxagliptin plus metformin trial was higher in the dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin group 38.0 % (95 % CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin plus metformin group 12.4 % (95 % CI [7.0, 17.9]).
Процентът пациенти, постигащи HbA1c &lt; 7 % на седмица 24 в изпитване на терапия с добавяне на саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, е по-висок в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,2]), в сравнение с групата на плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
След 24 седмици, в групата на дапаглифлозин, последователно добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност &lt; 0,0001), по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към групата на саксаглиптин плюс метформин (вж. таблица 4).
The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност &lt; 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
The group with saxagliptin sequentially added to dapagliflozin and metformin achieved statistically significant (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to dapagliflozin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
При пациенти с изходна eGFR ≥ 30 и &lt; 60 ml/min/1,73 m тези събития са съобщени при 18,5 % и
In patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Честотата се дефинира като: чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100); редки ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Симптоми на хипогликемия (неподтвърдени от нивата на кръвната захар) са наблюдавани при пациенти, чийто изходен HbA1C е бил близо до терапевтичната цел (HbA1C &lt; 7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c &lt; 7.5%).
Включени са реакциите (степен 2-4), съобщени от изследователите в проучването като свързани с изпитваното лечение, и наблюдавани при &gt; 1 % от пациентите, както и спешните за лечение лабораторни патологични реакции степен 3-4.
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in &gt; 1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Съобщен е само един случай (бизонска гърбица) при 113 лица ( &lt; 1 %), които преди това не са били лекувани с антиретровирусни средства, лекувани с ампренавир в комбинация с ламивудин/зидовудин за период от време със средна продължителност 36 седмици.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 ( &lt; 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
В проучването PROAB3006 са съобщени седем случая (3 %) при 245 лица, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза в миналото, на терапия с ампренавир, и при 27 (11 %) от 241 индивида, лекувани с индинавир в комбинация с няколко нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза за период от време със средна продължителност 56 седмици (p &lt; 0,001).
In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p &lt; 0.001).
На 48-ма седмица, приблизително 25% от включените са имали плазмена HIV-1 РНК &lt; 10 000 копия/ml и 9% &lt; 400 копия/ml с медиана на промяната от изходните CD4+и от 26 клетки/mm3 (n=74).
At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA &lt; 10,000 copies/ml and 9 % &lt; 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
• Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co.KG
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co. KG
Не се препоръчва едновременното приложение на високи дози ( &gt; 200 mg/ден) кетоконазол или итраконазол с Agenerase с ритонавир.
When used with Agenerase with ritonavir, high doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Johnson &amp; Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Plynárenská 7/B Bratislava 82478
18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Johnson &amp; Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Комитетът преразгледа препоръчителната дозировка на ванкомицин за различните показания и различните групи пациенти и заключи, че началната доза на ванкомицин под http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp &amp; mid=WC0b01a c0580a7815d формата на инфузия трябва да се изчислява според възрастта и теглото на пациента.
In addition, the Committee reviewed the recommended dosage for vancomycin for the various indications and patient groups, and concluded that the starting dose of vancomycin by infusion should be calculated according to the age and weight of the patient.
Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст &lt; 18 години) все още не са установени.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност &lt; 0.0001).
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value &lt; 0.0001).
Тяхната честота е определена въз основа на следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Информация за съхранението и времето за употреба на Таргоцид, след като е бил разтворен и готов за употреба е предоставена в „Практическа информация за медицински специалисти относно приготвянето и работата с Таргоцид“.
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the âPractical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ &lt; Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция } &gt;
&lt; Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency} &gt;
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Редки до &lt; 1/1 000)
Rare (≥1/10,000 to
Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Infection caused by âClostridium difficile' bacteria The recommended dose is 100 to 200 mg by mouth, twice a day for 7 to 14 days.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ИНФОРМАЦИЯ
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
16 (Стрептококи от групи C &amp; G )
equisimilis a (Group C &amp; G streptococci)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion ( &gt; 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности &gt; 0.5 IU/ml след единична начална ваксинация.
Some animals may also not show titres &gt; 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Симптоматично лечение на пациенти с тежка ХОББ (ФЕО1 &lt; 50% от прогностичната нормална стойност) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 &lt; 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
(≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/10), uncommon (1/1,000, &lt; 1/100), rare (1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, &lt; 1/10), uncommon (1/1,000, &lt; 1/100), rare (1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
В 3-годишно клинично изпитване с будезонид при ХОББ, синини по кожата и пневмония се появяват с честота съответно от 10% и 6% в сравнение с 4% и 3% при плацебо групата (съответно р &lt; 0,001 и р &lt; 0,01).
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p &lt; 0.001 and p &lt; 0.01, respectively).
Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст &gt; 50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Класификацията на честотите е според конвенцията: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до &lt; 1/10), нечести (≥1 / 1,000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1,000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and Very rare ( &lt; 1/10,000).
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]