natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop &amp; Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop &amp; Go (вж. таблиците по-долу).
Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop &amp; Go regimen were observed (see tables below).
В сравнение с общоприетия режим на дозиране YAZ 24+4 (6 дни/година) броят на дните с кървене между циклите е сравним с режима YAZ Flex MB (5 дни/година), но с по-голяма честота при YAZ Stop &amp; Go (14,8 дни/година).
Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop &amp; Go (14.8 days/year).
YAZ 24+4 броят на 4дневните интервали без прием на таблетки за една година е 10,1, тъй като интервалите без прием на таблетки са задължителни (т.е. след 24 дни прием на таблетки следва 4 дневно прекъсване (YAZ 24+4)), срещу 4,2 и 4,6 прекъсвания при YAZ Flex MB и YAZ Stop &amp; Go съответно, вж. таблица 1.
In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop &amp; Go respectively.
Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop &amp; Go).
No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop &amp; Go regimen).
Рамото YAZ Stop &amp; Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за да се сравнят различни характеристики на кървене.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Рамото YAZ Stop &amp; Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
The YAZ Stop &amp; Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop &amp; Go и YAZ Flex MB).
On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
Yaz Stop &amp; Go при 200 жени за 1 година (кървене)
YAZ Stop &amp; Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Такава лечебна група е включена както в проучването на ЕС/Канада, така и в проучването на САЩ и се счита, че е представителна за контрацептивната ефикасност на Yvidually, както и за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене на YAZ 24+4 и други режими на дозиране;
This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop &amp; Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop &amp; Go and YAZ Flex MB).
Честотата се дефинира като много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000, &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) and uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Чувството за парене и сърбеж са много чести ( &gt; 10%).
Burning sensation and itching are very common ( &gt; 10%).
Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус ( &gt; 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клиничнозначима.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus ( &gt; 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03-0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта &lt; 1,0 ng/ml.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations &lt; 1.0 ng/ml.
Други чести ( &gt; 1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено), парене на кожата, обрив, фоликулит (възпаление или инфектиране на космените фоликули) и херпесни вирусни инфекции (напр. фебрилен херпес, генерализирани инфекции от herpes simplex).
Other common ( &gt; 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e.g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Лечението с Protopy може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпе﻿ , варицелиформен обрив на Капоши).
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p &lt; 0,001 за двата) отколкото 1%
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p &lt; 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки( &lt; 1/10 000).
&lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Дългосрочните резултати на 168 седмица в клинично проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC) показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA &lt; 400 копия/ml, HIV RNA &lt; 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA &lt; 400 copies/ml, HIV-RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ СЪДЪРЖАЩИ &lt; 30 &gt; &lt; 30х1 &gt; &lt; 90 &gt; EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK CONTAINING OF &lt; 30 &gt; &lt; 30x1 &gt; &lt; 90 &gt; &lt; 90 x 1 &gt; EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLETS
Ефавиренц не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема, включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Efavirenz has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI)-containing regimens.
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/mm3 или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
(95% C.I.b)
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.b)
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
(≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез използване на следните категории:
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза ( &gt; 60 ml) през последните три месеца.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis ( &gt; 60 ml) in the previous three months.
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
PC: {number} SN: {number} &lt; NN: {number} &gt;
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Пациенти с GFR 45 ml/min до &lt; 60 ml/min
Patients with GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min
Тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
• Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на GFR ( &gt; 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна GFR от 30 ml/min до &lt; 60 ml/min и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Бъбречния клирънс на метформин е &gt; 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до &lt; 18 години със захарен диабет тип 2.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (GFR постоянно &lt; 45 ml/min, вж. точка 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently &lt; 45 mL/min , see section 4.2).
В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до &lt; 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до &lt; 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min), както и 8 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Повечето пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до &lt; 60 ml/min са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
При пациенти с GFR &lt; 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. постурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при доза 300 mg.
In patients with a GFR &lt; 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min ) or ESRD.
Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p &lt; 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително гликиран хемоглобин (HbA1c), процент на пациенти, при които се достига HbA1c &lt; 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including glycosylated haemoglobin (HbA1c), the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските плъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката &gt; 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p &lt; 0,05) и по-високи (p &lt; 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Специално проучване показва, че едновременното приложение на канаглифлозин 50 mg и 150 mg два пъти дневно, приложени като двойна терапия с метформин води до клинично и статистически значими резултати в сравнение с плацебо при гликемичния контрол, включително на HbA1c, процентът пациенти, достигащи HbA1c &lt; 7%, промяна на изходната стойност на FPG и намаляване на телесното тегло, както е показано в таблица 4.
A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 4.
Наблюдавани са статистически значими (p &lt; 0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Сборният анализ на данните при пациенти (N = 721) с изходна стойност на GFR 45 ml/min до &lt; 60 ml/min канаглифлозин показва клинично значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин 300 mg.
In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
При пациенти с изходна GFR от 30 ml/min до &lt; 60 ml/min или CrCl от 30 до &lt; 60 ml/min случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,1% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група.
For patients with a baseline GFR 30 mL/min to &lt; 60 mL/min or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Канаглифлозин 100 mg веднъж дневно като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p &lt; 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c &gt; 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg веднъж дневно.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not-placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively.
Пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до &lt; 60 ml/min, които са лекувани с канаглифлозин 100 mg и 300 mg, показват средно подобрение на промяната на телесно тегло в проценти със стойност съответно -1,8% и -2,0% в сравнение с плацебо.
Patients with a baseline GFR 45 mL/min to &lt; 60 mL/min treated with canagliflozin 100 mg and 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
(p=0,01).
d p &lt; 0.001.
Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% Body weight
Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Γ. Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Чести (≥1/100 до &lt; 1/10) Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Лица в старческа възраст ( &gt; 60 години):
Elderly ( &gt; 60 years of age):
Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър &lt; 1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
За лица с преваксинален титър &lt; 1:10, част от лицата с постваксинален титър ≥1:40 и за лица с преваксинален титър ≥1:10, част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър ***
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer &lt; 1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст &lt; 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min на 1,73 m
Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min per 1.73 m
Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT ( &gt; 3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT ( &gt; 3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.