natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата &lt; 70 mg/dl.
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings &lt; 70 mg/dL.
При бъбречна функция, с GFR &lt; 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
• For renal function with GFR &lt; 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
p &lt; 0,0001 спрямо плацебо
p &lt; 0.0001 versus placebo
6 от 23 събития с ДКА в групата с дапаглифлозин 5 mg възникват при пациенти с глюкоза в кръвта в еугликемични граници ( &lt; 14 mmol/l или 250 mg/dl).
6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range ( &lt; 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Коригираните най-малки средни квадрати (LS Means) и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействие на лечение, регион, изходна стойност на HbA1в групи ( &lt; 9,0% или ≥9,0%), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариата.
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum ( &lt; 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
В проучванията на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
In subjects with moderate renal impairment (GFR &lt; 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Как да измерва кетони, как да тълкува резултати и какво да направи в случай на хиперкетонемия/ДКА (да се свърже с медицински специалист незабавно, ако стойностите на бета-хидроксибутират в кръвта &gt; 0,6 mmol/l със симптоми или ако стойностите на бета-хидроксибутират в кръвта &gt; 1,5 mmol/l със или без симптоми).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms)
Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на дапаглифлозин, напр. критерии за избор на пациент, включително придържане към лечение с инсулин и инсулинови нива, стойности на бета-хидроксибутират в кръвта &lt; 0,6 mmol/l или кетони в урината &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for dapagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] &lt; 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Статистически значимите (p &lt; 0,0001) разлики в процентното понижение на общата доза на инсулина спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на Седмица 24 са -8,80% и -10,78% съответно в двете проучвания.
Statistically significant (p &lt; 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c &gt; 6,5% и ≤10%).
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
&gt; 3,0 mmol/l
Probable DKA &gt; 3.0 mmol/L
Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Бъбречна съставна крайна точка, определена като: трайно потвърдено ≥ 40% понижение на eGFR до eGFR &lt; 60 mL/min/1,73 m2 и/или терминална бъбречна недостатъчност (диализа ≥ 90 дни или бъбречна трансплантация, трайно потвърдена eGFR &lt; 15 ml/min/1,73 m2) и/или бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and/or end-stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR &lt; 15 mL/min/1.73 m and/or renal or cardiovascular death.
Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от &gt; 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p &lt; 0.0001).
Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of &gt; 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p &lt; 0.0001).
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥30 и &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Не трябва да се започва Forxiga при пациенти с GFR &lt; 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min.
Forxiga should not be initiated in patients with a GFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Резултати в седмица 24 от плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при &lt; 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж.
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p &lt; 0,0001, Таблица 4), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p &lt; 0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно на седмица 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p &lt; 0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p &lt; 0,001).
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p &lt; 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p &lt; 0.001).
В специално проучване при пациенти със захарен диабет с eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m лечението с дапаглифлозин показва намаление на систоличното артериално налягане в седнало положение на седмица 24: 4,8 mmHg в сравнение с -1,7 mmHg за плацебо (p &lt; 0,05).
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p &lt; 0.05).
&gt; 1,5-3,0 mmol/l
Impending DKA &gt; 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p &lt; 0,0001).
The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p &lt; 0.0001).
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
ХБЗ 3А(eGFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/min/1,73 m
Glycaemic control in patients with moderate renal impairment CKD 3A (eGFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min/1.73 m
p-стойност &lt; 0,0001 в сравнение с плацебо+перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата.
Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p &lt; 0,0001, таблици 4 и 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p &lt; 0,0001, таблици 5 и 6).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 5 and 6).
HbA1c &lt; 7% (LOCF) Коригиран спрямо изходната стойност
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p &lt; 0,0001; таблици 5, 6 и 7).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p &lt; 0,0001; таблици 4, 5 и 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Метформин ≥1 500 mg/дeн; ситаглиптин 100 mg/дeн. LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
NOAEL е &lt; 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
В плацебо-контролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст &lt; 6 месеца.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакци﻿ , едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100), редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T &gt; MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu.
The time above the minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is considered to be the major determinant of efficacy for amoxicillin.
Infekce a infestace Velmi vzÃ¡cnÃ©
Infections and infestations Very rare
Velmi vzácné ( &lt; 1/10 000)
Very rare ( &lt; 1/10,000)
Rezistentní &gt;
Resistant &gt;
Nedonošení novorozenci &lt; 4 kg Indikace*
Premature Neonates &lt; 4kg Indication*
Informace o pÅÃ­pravku mÅ¯Å¾e bÃ½t nÃ¡slednÄ podle potÅeby aktualizovÃ¡na kontrolnÃ­m ÃºÅadem ÄlenskÃ© zemÄ v souhlasu s referenÄnÃ­ Älenskou zemÃ­ a v souladu
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
INFORMACE V BRAILLOVÄ PÃSMU [DoplnÃ­ se na nÃ¡rodnÃ­ Ãºrovni]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Děti &lt; 40 kg#
Children &lt; 40 kg#
Kojenci a batolata &gt; 3 měsíce a děti &lt; 40 kg Indikace*
Infants and toddlers &gt; 3 months and children &lt; 40 kg
Infekce moÄovÃ½ch cest: 3 g dvakrÃ¡t dennÄ po jeden den.
• Urinary tract infection: 3 g twice daily for one day.
Časté (≥ 1/100 až &lt; 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až &lt; 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až &lt; 1/1000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Děti &lt; 40 kg
Children &lt; 40 kg
Infekce v oblasti kloubnÃ­ nÃ¡hrady
Prosthetic joint infections
Карипразин няма забележим афинитет към холинергичните мускаринови рецептори (IC50 &gt; 1000 nM).
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 &gt; 1000 nM).
Приложение на единична доза 1,5 mg карипразин с храна, богата на мазнини (900 до 1 000 калории), не повлияват значително Cmax или AUC на карипразин (AUC0-∞ се повишава с 12%, Cmax се понижава с &lt; 5% след хранене спрямо прием на гладно).
Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by &lt; 5% under fed condition versus fasting).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min и &lt; 89 ml/min).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min and &lt; 89 mL/min).
Статистически значима разлика (p &lt; 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
However, a statistically significant difference (p &lt; 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min).
Safety and efficacy of cariprazine have not been evaluated in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min).
Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p &lt; 0,001).
Both cariprazine- and risperidone-treated patient groups have shown statistically significant improvement in the change from baseline for the primary efficacy parameter, PANSS factor score for negative symptoms (PANSS-FSNS) (p &lt; 0.001).
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честата е на първо място, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl &lt; 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Cariprazine has not been evaluated in patients with severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment (see section 4.2).
В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с &gt; 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
In the long-term , maintenance of effect study, during the open-label phase, &gt; 60 msec increase of from baseline was observed in 12 patients (1.6%) for QTcB and in 4 patients (0.5%) for QTcF.
Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) &lt; 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) &lt; 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) &lt; 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
При двойнозаслепения период на лечение повишаване с &gt; 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
During the double-blind treatment period, &gt; 60 msec increases from baseline in QTcB were observed in 3 cariprazine-treated patients (3.1%) and 2 placebo-treated patients (2%).
В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc &gt; 500 msec.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of &gt; 500 msec in the study.
С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни)
to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB &gt; 500 msec, като един от тях е имал също QTcF &gt; 500 msec.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB &gt; 500 msec, one of whom also had QTcF &gt; 500 msec. A &gt; 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Разликите в резултатите по скалите за Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression Severity) (p=0,005) и Подобрение (p &lt; 0,001), както и степента на отговор по PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% подобрение на Седмица 26; p= 0,003), подкрепят резултатите за първичните и вторичните параметри за ефикасност.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p &lt; 0.001) scales,
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Other sources of information