natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свързването с плазмените протеини беше &gt; 98%.
The plasma protein binding was &gt; 98%.
Прилагат се следните термини и честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години).
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients ( &gt; 65 years) are available.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст &gt; 65 години не са установени.
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients &gt; 65 years have not been established.
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) да става с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става с повишено внимание.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), see sections 4.2 and
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 1.5 mg/ml перорална суспензия за кучета 10, 32 &amp; 100 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs 10, 32 &amp; 100 ml
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине, коне 50, 100 и 250 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, horses 50, 100, &amp; 250 ml
ЛИСТОВКА: Meloxidyl 0.5 mg/ml перорална суспензия за котки 15 ml и 5 ml
PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats 15 &amp; 5 ml
Юноши и възрастни ( &gt; 12 години)
Adolescents and adults ( &gt; 12 years old)
Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Questions &amp; Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Инфекции (със или без неутропения)†
Infections (with or without neutropenia)â
За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до &lt; 1/10); нечести (1/1 000 до &lt; 1/100); редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Елиминирането е главно чрез фецеса, като бъбречното елиминиране отговаря за &lt; 4% от приложената доза.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for &lt; 4% of the administered dose.
Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но &gt; 5% под изходното ниво).
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but &gt; 5% below baseline).
Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека ( &gt; 3 x ГГН) до тежка ( &gt; 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild ( &gt; 3 x ULN) to severe ( &gt; 8 x ULN) elevation of ALT.
Подобно подобрение в PFS, въз основа на оценка на изследователя, е наблюдавано в рамото на пазопаниб в сравнение с рамото на плацебо (в общата ITT популация HR: 0,39; 95% CI, 0,30 до 0,52, p &lt; 0,001).
A similar improvement in PFS based on investigator assessments was observed in the pazopanib arm compared with the placebo arm (in the overall ITT population HR: 0.39; 95% CI, 0.30 to 0.52, p &lt; 0.001).
Повишаване на трансаминазите &gt; 3 x ГГН заедно с повишаване на билирубина &gt; 2 x ГГН
Transaminase elevations &gt; 3 x ULN concurrently with bilirubin elevations &gt; 2 x ULN
В трите най-малки от тези 20 подгрупи, точковата оценка на коефициента на риск е надвишила 1,25; т.е. при участници без предшестваща нефректомия (n=186, HR=1,403; 95% CI (0,955; 2,061)), изходни стойности на LDH &gt; 1,5 x ГГН (n=68, HR=1,72; 95% CI (0,943; 3,139)), и MSKCC: нисък риск (n=119, HR=1,472; 95% CI (0,937; 2,313)).
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH &gt; 1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Ако след повторно започване на лечението с пазопаниб, повишаването на трансаминазите достигне отново &gt; 3 x ГГН, приемът на пазопаниб трябва да се преустанови окончателно.
Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations &gt; 3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
Повишаване на трансаминазите &gt; 8 x ГГН
Transaminase elevation of &gt; 8 x ULN
Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ &gt; 3 x
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT &gt; 3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Нечести Хипомагнезиемия 10 ( &lt; 1%) 0
Uncommon Hypomagnesaemia 10 ( &lt; 1%) 0
Въз основа на намалената експозиция и ограничения чернодробен резерв, пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин &gt; 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Нечести Панкреатит Ректален кръвоизлив 8 ( &lt; 1%) Хематохезия
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 ( &lt; 1%) Haematochezia
ГГН се докладва при 126/895 (14%) от пациентите, които не са употребявали статини, в сравнение с 11/41 (27%) от пациентите, които са употребявали едновременно симвастатин (p=0,038).
Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT &gt; 3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Най-важните сериозни нежелани реакции, установени в проучванията при RCC и STS са били преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, исхемия на миокарда, миокарден и мозъчен инфаркт, сърдечна дисфункция, гастроинтестинална перфорация и фистула, удължаване на QT интервала, Torsade de Pointes и белодробен, гастроинтестинален и мозъчен кръвоизлив.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in &lt; 1% of treated patients.
Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин &gt; 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value).
Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина &gt; 1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin &gt; 1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина &gt; 1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Нечести Миокарден инфаркт 1 ( &lt; 1%)
Uncommon Myocardial infarction 1 ( &lt; 1%)
Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин ( &gt; 35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=155) Медиана 11,1 месеца; Плацебо ------- (N=78) Медиана 2,8 месеца;
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P &lt; 0.0000001
x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=290) Медиана 9,2 месеца; Плацебо ------- (N=145) Медиана 4,2 месеца;
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 290) Median 9.2 months; Placebo ------- (N = 145) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P &lt; 0.0000001
Във фармакогенетичен мета-анализ на данни от 31 клинични проучвания на пазопаниб, приложен или като монотерапия или в комбинация с други средства, повишаване на АЛАТ &gt; 5 x
In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT &gt; 5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Нечести Инфекция на венците 1 ( &lt; 1%) Инфекциозен перитонит
Uncommon Gingival infection 1 ( &lt; 1%) Infectious peritonitis 1 ( &lt; 1%)
Генерализиран обрив 2 ( &lt; 1%) Папулозен обрив
Pruritus generalised 2 ( &lt; 1%) Rash generalised Rash papular
Кръвоизлив от устата 2 ( &lt; 1%) Кръвоизлив от горната част на гастроинтестиналния тракт
Mouth haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в серумните чернодробни показатели (дефинирани или като нормални стойности на билирубина и повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) от всяка степен, или като повишение на билирубина ( &gt; 35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН), независимо от стойността на АЛАТ) е 800 mg пазопаниб веднъж дневно.
800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin ( &gt; 35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
Исхемичен инсулт 2 ( &lt; 1%)
Cerebral infarction 1 ( &lt; 1%)
Ректален кръвоизлив 2 ( &lt; 1%) Ентерокутанна фистула
Rectal haemorrhage 2 ( &lt; 1%) Enterocutaneous fistula 1 ( &lt; 1%) Gastric haemorrhage 1 ( &lt; 1%) Melaena
Везикулозен обрив 3 ( &lt; 1%) Генерализиран сърбеж
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 ( &lt; 1%) Metrorrhagia
Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=135) Медиана 7,4 месеца; Плацебо ------- (N=67) Медиана 4,2 месеца;
x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 135) Median 7.4 months; Placebo -------- (N = 67) Median 4.2 months; Hazard Ratio = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P &lt; 0.001
Нечести Брадикардия Миокарден инфаркт 5 ( &lt; 1%)
Uncommon Bradycardia Myocardial infarction 5 ( &lt; 1%) Cardiac dysfunctionf Myocardial ischaemia 3 ( &lt; 1%)
Перфорация на илеум 1 ( &lt; 1%)
Eyelash discolouration 4 ( &lt; 1%)
Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
&lt; 24 часа 24-48 часа б
&lt; 24 hours 24-48 hours
От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия &lt; 100 U/kg.
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion &lt; 100 U/kg.
Липсват данни при деца &lt; 1 годишна възраст.
There are no data in children &lt; 1 year of age.
&gt; 48 часа a,a,a,б
7a,a,a,b
Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
По-малко от 5% от пациентите са били положителни за анти-емицизумаб антитела, а &lt; 1 % от пациентите са имали анти-емицизумаб антитела с неутрализиращ потенциал (основаващ се на намаляващи фармакокинетични показатели).
Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and &lt; 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица &lt; 65 години и лица ≥ 65 години.
Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects &lt; 65 years and subjects ≥ 65 years.
Двеста шестдесет и шест (71 %) са възрастни, 47 (13 %) са юноши (≥ 12 до &lt; 18 години), 55 (15 %) са деца (≥ 2 до &lt; 12 години) и пет (1 %) са кърмачета и малки деца (1 месец до &lt; 2 години).
Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to &lt; 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to &lt; 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to &lt; 2 years).
В HAVEN 2, HRQoL при пациентите на възраст ≥ 8 до &lt; 12 години е оценявано на 25-та седмица въз основа на въпросника Haemo-QoL-SF за деца (вж. Таблица 13).
In HAVEN 2, HRQoL for patients aged ≥ 8 to &lt; 12 years was evaluated at week 25 based on the Haemo-QoL-SF questionnaire for children(see Table 13).
По време на междинния анализ ефикасността е оценена при 59 пациенти на възраст &lt; 12 години, получили седмична профилактика с Hemlibra в продължение на най-малко 12 седмици, включително четирима пациенти на възраст &lt; 2 години, 17 пациенти на възраст 2 до &lt; 6 години, 38 пациенти на възраст 6 до &lt; 12 години.
At the time of the interim analysis, efficacy was evaluated in 59 patients who were &lt; 12 years old and had been receiving weekly Hemlibra prophylaxis for at least 12 weeks, including four patients aged &lt; 2 years old, 17 patients aged 2 to &lt; 6 years, 38 patients aged 6 to &lt; 12 years old.
Само 6 пациенти са имали умерено чернодробно увреждане (1,5 × ГГН &lt; билирубин ≤ 3 × ГГН и каквато и да е стойност на AST).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN &lt; bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия“ (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни ( &gt; 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до &lt; 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults ( &gt; 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to &lt; 18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Има 82 случая на лечение с aPCC* при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, осем от които (10 %) се състоят средно от кумулативно количество aPCC &gt; 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа; два от осемте случая са свързани с тромботични събития, а три от осемте случая са свързани с TMA (Таблица 3).
There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of &gt; 100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
HRQoL при пациентите на възраст &lt; 12 години също е оценявано на 25-та седмица въз основа на адаптиран въпросник InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента, попълван от лицата, грижещи се за пациентите (вж. Таблица 13).
HRQoL for patients ages &lt; 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
HAVEN 2 най-малко 12 седмици (N = 59), тъй като проучването има за цел да изследва предимно ефекта от лечението въз основа на възрастта.
b Efficacy data from treated patients aged &lt; 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца ( &lt; 12 години) (вж.
Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children ( &lt; 12 years) (see Figure 1).
Осемдесет и девет пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с FVIII, са рандомизирани в съотношение 2:2:1 да получават Hemlibra веднъж седмично (група A; N = 36), на всеки две седмици (група B; N = 35) или да не получават профилактика (група C; N = 18) със стратификация по предишна 24-седмична честота на кървене ( &lt; 9 или ≥ 9).
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Промяна от изходното ниво до 25-та седмица в скора за физическо здраве на пациентите (на възраст &lt; 12 години) след лечение с Hemlibra за профилактика, според съобщенията на пациентите и грижещите се за тях лица
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients ( &lt; 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers
Седмичната профилактика с Hemlibra е оценена в едно многоцентрово, открито клинично проучване с едно рамо при педиатрични пациенти (възраст &lt; 12 години или от 12 до 17 години с тегло &lt; 40 kg) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII.
Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age &lt; 12 years old, or 12 to 17 years old weighing &lt; 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients &lt; 12 years (study HAVEN 2)
Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици ( &lt; 9 или ≥ 9).
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate ( &lt; 9 or ≥ 9).
Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество &gt; 100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of &gt; 100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или &lt; 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or &lt; 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или &lt; 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or &lt; 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).