natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Lilly се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦА﻿ като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойносляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p &lt; 0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Ефикасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Дулоксетин Lilly 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло ( &gt; 95 kg).
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients ( &gt; 95 kg).
Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране“.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under âInformation for injecting yourselfâ.
Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до &lt; 6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до &lt; 12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до &lt; 18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to &lt; 6-year group, 255 ng/ml in the 6 to &lt; 12-year group and 224 ng/ml in the 12 to &lt; 18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p &lt; 0,0001) (вж. таблица 4).
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p &lt; 0.0001) (see Table 4).
от раждането до &lt; 6 месеца от 6 месеца до &lt; 1 година от 1 година до &lt; 2 години
Birth to &lt; 6 months 6 months to &lt; 1 year 1 year to &lt; 2 years
Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца &lt; 2 години.
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children &lt; 2 years.
Наблюдаваните нежелани реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота, дефинирана съгласно следната конвенция за честота на MedDRA: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
frequency convention defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
200 mg (първите 4 дози), 300 mg (всички други дози) ≥ 2 години:
1 year to &lt; 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Най-честите ( &gt; 20%) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания с Brineura, включват пирексия, понижено ниво на протеини в ЦСТ, ЕКГ отклонения, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища и свръхчувствителност.
The most frequent ( &gt; 20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
150 mg от 1 година до &lt; 2 години:
6 months to &lt; 1 year: 150 mg
от раждането до &lt; 6 месеца:
birth to &lt; 6 months: 100 mg
Най-често DKA се среща при пациенти със захарeн диабет (T1DM) и обикновено е съпроводена от високи нива на кръвната глюкоза ( &gt; 250 mg/dL).
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels ( &gt; 250 mg/dL).
A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, 01 BFS &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Shamir &amp; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
2 102 неваксинирани на възраст &lt; 2 години
2,102 unvaccinated Aged &lt; 2 years
Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Тежестта се определя като скор &gt; 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
* Severe defined as a score &gt; 16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани ( &lt; 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо ( &lt; 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients ( &lt; 0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients ( &lt; 0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant).
При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were &gt; 26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
2 559 контроли*
402 cases 2,559 controls* Aged &lt; 8 years Received 3 doses
Merck Sharp &amp; Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Безопасността и ефикасността на Ristfor при деца и юноши от раждането до възраст &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Пациенти с eGFR &lt; 30 ml/мин/1,73 m не са включени в проучването.
Patients with an eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците, с честота нечести ( &gt; 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в контролната група).
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon ( &gt; 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh &gt; 9).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 9).
Ristfor е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Ristfor is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/мин/1,73 m
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
Най-малките средни квадрати са коригирани за употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу несмесен предварително [междинен или продължителнодейства﻿ ) и изходна стойност.
Least squares mean adjusted for insulin use at Visit 1 (pre-mixed vs. non-pre-mixed [intermediate- or long-acting]), and baseline value.
Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/мин) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR &lt; 30 ml/мин), включително пациенти с ESRD на хемодиализа.
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
- свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR &lt; 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до &lt; 90 ml/мин) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до &lt; 60 ml/мин).
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to &lt; 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to &lt; 60 mL/min), respectively.
TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и &lt; 50 ml/мин/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и &lt; 50 ml/мин/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Производител Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
“Merck Sharp &amp; Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
SIA “Merck Sharp &amp; Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p &lt; 0,0001).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p &lt; 0.0001).
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер (общ MMSE скор &lt; 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
(≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), неизвестни (не могат да се определят по наличните данни).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A ( &lt; 1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII &lt; 1%).
Zammit Street Balzan BZN 1434- MALTA Tel +356 21442698
Borg Cardona &amp; Co. Ltd. ‘Eltex' Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434- MALTA Tel +356 21442698
Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000).
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS &lt; 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of &lt; 70 or a decrease by at least 30 points).
Ако абсолютният брой неутрофили падне до &lt; 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е &lt; 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109/l.
≥10 и &lt; 100 x 109 /l
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p &lt; 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (логаритмична степен p = &lt; 0.01 до 0.03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой &lt; 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопения 4 степен ( &lt; 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.