natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата експозиция на панобиностат и интериндивидуалната вариабилност при пациентите остават непроменени независимо от приема на храна, докато Cmax се понижава с &lt; 45%, а Tmax се удължава с 1 до 2,5 часа при прием с храна (както нормална, така и богата на мазнини храна).
Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by &lt; 45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
QTcF &gt; 480 и &lt; 500 msec е регистриран при 1,3% от пациентите, а промяна спрямо изходната стойност &gt; 60 msec е наблюдавана при 0,8% от пациентите.
QTcF &gt; 480 and &lt; 500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of &gt; 60 msec was observed in 0.8% of patients.
При пациенти на възраст &gt; 75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
При пациенти на възраст &gt; 75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
For patients &gt; 75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
При пациенти с тромбоцитен брой &lt; 50 x 109/l (усложнен с кървене) или &lt; 25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
In patients with platelet count &lt; 50 x 109/l (complicated by bleeding) or &lt; 25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
QTcF трябва да бъде &lt; 480 msec преди започване на лечението с панобиностат (вж. по-долу точката за коригиране на дозата и точка 4.4).
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Тромбоцити &lt; 50 x 109/l с кървене
Platelets &lt; 50 x 109/l with bleeding
QT интервал, преди започване на лечението с панобиностат (QTcF ≥480 msec на изходно ниво), започването на лечението трябва да бъде отложено докато средният QTcF не стане отново &lt; 480 msec.
In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to &lt; 480 msec.
При пациенти с тромбоцитопения степен 3 по СТС (брой на тромбоцитите &lt; 50 x 109/l с кървене) може да се наложи временно спиране на лечението с панобиностат и/или последващо намаляване на дозата.
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
QTcF интервал &gt; 450 msec и ≤480 msec се съобщава при 10,8% от пациентите, с максимално повишение спрямо изходната стойност &gt; 30 msec и ≤60 msec при 14,5% от пациентите.
QTc prolongation was observed and was mostly mild in degree: QTcF interval &gt; 450 msec and ≤480 msec was reported in 10.8% of patients, with maximum increase from baseline &gt; 30 msec and ≤60 msec in 14.5% of patients.
&gt; 1,0 x ГГН и ≤1,5 x ГГН
&gt; 1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен &lt; 1 на нежеланото събитие.
• CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade &lt; 1.
В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p &lt; 0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p &lt; 0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
QTcF &gt; 500 msec.
No patient had an absolute QTcF &gt; 500 msec.
&gt; 1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Moderate &gt; 1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Неутропения степен 4 ( &lt; 0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Grade 4 neutropenia ( &lt; 0.5 x 109/l) or febrile neutropenia ( &lt; 1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
за малки котки 1.2 - 2.8 kg за средно големи котки &gt; 2.8
for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
- 6.25 kg за големи котки &gt; 6.25 - 12.5 kg
for small cats 1.2 - 2.8kg for medium-sized cats &gt; 2.8 - 6.25 kg for large cats &gt; 6.25 - 12.5 kg
Bravecto Plus 112.5 mg/ 5.6 mg спот-он разтвор за малки котки (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg/ 12.5 mg спот-он разтвор за средно големи котки ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg/ 25 mg спот-он разтвор за големи котки ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats ( &gt; 2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 6.25 - 12.5 kg)
Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ , особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Не &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; X
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; X”
Section 2 “What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X”
&lt; Информирайте Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; , ако &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; , наскоро сте &lt; приемали &gt; &lt; използвали &gt; или е възможно да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; други лекарства. &gt;
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; This includes any medicines obtained without prescription.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt;
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are not sure. &gt;
&lt; Ако сте &lt; приели &gt; &lt; използвали &gt; повече от необходимата доза
If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should
Точка 3 „Как да &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; Х” &lt; Винаги &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; това лекарство точно както Ви е казал
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%)
Повишение от &gt; 3 x ULN на аланин-аминотрансферазата или на аспартат-аминотрансферазата е регистрирано при 12,8% от участниците в групата с потенциране с кобицистат и при 9,0% в групата с потенциране с ритонавир.
An increase of &gt; 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Степента на вирусологичния отговор е оценена и в двете групи на лечение и вирусологичният успех е дефиниран като постигане на вирусен товар под нивото на детекция ( &lt; 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин &gt; 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin &gt; 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Атазанавир + кобицистат + плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат показва не по-малка ефикасност от атазанавир + ритонавир + плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат по отношение на постигане на HIV-1
Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
РНК &lt; 50 копия/ml.
log10 copies/ml
РНК (≤ 100 000 копия/ml или &gt; 100 000 копия/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or &gt; 100,000 copies/ml).
97,7% в групата на лечение с потенциран с кобицистат атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, и 97,4% в групата на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир плюс комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в хода на 144 седмици лечение.
In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia ( &gt; 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Процент участници с вирусно натоварване &gt; 100 000 копия/ml
&gt; 100,000 copies/ml
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/mlд
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mle
Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mmHg) (вж. точка
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p &lt; 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години &lt; 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and &lt; 40 kg and [3-18[
4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и &lt; 40 kg, и 318 години и ≥ 40 kg.
[3-18[ years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. &gt;
These measures should help to protect the environment. &gt;
&lt; Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}. &gt; [For MRP/DCP only]
&lt; Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}. &gt; [For MRP/DCP only]
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
&lt; Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ &gt;
&lt; Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец. &gt;
&lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
&lt; Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): &gt;
&lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt;
&lt; За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба. &gt;
&lt; For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder. &gt;
&lt; Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
&lt; The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
&lt; Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. &gt;
&lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
&lt; Да не се &lt; охлажда &gt; &lt; или &gt; &lt; замразява &gt; . &gt;
&lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt;
&lt; Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: &gt;
&lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt;
&lt; Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
&lt; Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Да се съхранява в оригиналния &lt; контейнер &gt; &lt; опаковка &gt; &gt;
&lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; &gt;
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху &lt; етикет &gt; &lt; бутилка &gt; &lt; ... &gt; &lt; след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; Партида &gt; &lt; Lot &gt; &lt; Batch &gt; &lt; П № &gt; {номер}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
Допълнителна информация &gt;
Other information &gt;
&lt; Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи. &gt;
&lt; Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds. &gt;
&lt; ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или &lt; отпадни води &gt; . &gt;
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater &lt; or household waste &gt; . &gt;
&lt; Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. &gt;
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. &gt;
&lt; с цел предпазване от &lt; светлина &gt; &lt; и &gt; &lt; влага &gt; . &gt;
&lt; in order to protect from &lt; light &gt; &lt; and &gt; &lt; moisture &gt; . &gt;
&lt; Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение. &gt;
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt;
&lt; След &lt; пробиване &gt; &lt; отваряне &gt; &lt; разтваряне &gt; &lt; разреждане &gt; &lt; използвайте преди... &gt; &lt; използвай в рамките на… &gt; &lt; използвай незабавно &gt; . &gt;
&lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately. &gt; &gt;
&lt; Да се пази от пряка слънчева светлина. &gt;
&lt; Protect from direct sunlight. &gt;
&lt; Да не се съхранява при температурa над &lt; 25 (C &gt; &lt; 30 (C &gt; . &gt; или
&lt; Do not store above &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; or
&lt; Попитайте Bашия &lt; ветеринарен лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; какво да правите с ненужните ВМП.
&lt; Ask your &lt; veterinary surgeon &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; how to dispose of medicines no longer required.
&lt; Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;
&lt; Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C). &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2°C - 8°C). &gt;
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). &gt;
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
&lt; Да се пази от замръзване. &gt;
&lt; Protect from frost. &gt;
&lt; Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt;
&lt; Няма. &gt;
&lt; None. &gt;
&lt; Да се отпуска само по лекарско предписание. &gt;
&lt; To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
&lt; Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен. &gt;
&lt; Keep the {container} tightly closed &gt;
&lt; Производител, отговорен за освобождаване на партидата: &gt;
&lt; Manufacturer responsible for batch release: &gt;
&lt; Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Store and transport refrigerated (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Да се пази от светлина. &gt;
&lt; Protect from light. &gt;
{(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, &lt; концентрация &gt; , фармацевтична форма, &lt; видове животни, за които е предназначен &gt; }{активна(и) субстанция(и)}
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
&lt; Бременност и лактация: &gt;
&lt; Pregnancy and lactation: &gt;
&lt; Притежател на лиценза за употреба &lt; и производител, отговорен за освобождаване на партидата &gt; : &gt;
&lt; Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; : &gt;
&lt; Да се съхранява на сухо място. &gt;
&lt; Store in a dry place &gt;
&lt; Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: &gt;
&lt; Special warnings for each target species: &gt;
&lt; Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}. &gt;
&lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt;
&lt; Основни несъвместимости: &gt;
&lt; Incompatibilities: &gt;
&lt; Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
&lt; Shelf life after first opening the container: ….. &gt;
&lt; Да се съхранява при температура под &lt; 25 (C &gt; &lt; 30 (C &gt; . &gt;
&lt; Store below &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt;
&lt; Бременност: &gt;
&lt; Pregnancy: &gt;
&lt; Лактация: &gt;
&lt; Lactation: &gt;
&lt; Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: &gt;
&lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt;
&lt; Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}. &gt;
&lt; Store in a freezer {temperature range}. &gt;
&lt; Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: ….. &gt;
&lt; Годен до {месец/година} &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt;
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; Име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки:
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; Warnings and Precautions:
Преди приложение на &lt; Свободно избрано име &gt; на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Prior to administration of &lt; invented name &gt; , all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
&lt; Свободно избрано име &gt; е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
&lt; invented name &gt; is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Говорете с Вашия лекар &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; , преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; Име на продукта &gt; ако:
Talk to your doctor &lt; or &gt; , &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; : You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; Име на продукта &gt;
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt; :
По тази причина &lt; Свободно избрано име &gt; не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Therefore &lt; invented name &gt; must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност
• in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.