natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ДИ: 19% до 31%; р &lt; 0,001) в сравнение с плацебо, 12% в сравнение със салметерол (95% ДИ: 5% до 19%,
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p &lt; 0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
ДИ: 7% до 22%; р &lt; 0,001) и 18% (95% ДИ: 11% до 24%; р &lt; 0,001).
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p &lt; 0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p &lt; 0.001) respectively.
Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Adverse reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
при пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
• In elderly (age &gt; 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis.
Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени ( &gt; 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
If CK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Въпреки това, все още е невъзможно да се изведат подходящи заключения за положителното съотношение полза-риск при дози &gt; 40 mg при тежки бъбречни нарушения, тъй като директно сравнение на дозастойност между Lescol 40 mg и 80 mg/ден не е възможно и популацията с тежки бъбречни нарушения в проучването е ограничена.
However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses &gt; 40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Следователно няма видима причина дози &gt; 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses &gt; 40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ .
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози &gt; 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of &gt; 40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Важна информация относно някои от съставките на Lescol/Lescol XL [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Във второто проучване участват 85 младежи и девойки на възраст от 10 до 16 години, които имат LDL-холестерол &gt; 190 mg/dl (еквивалентни на 4,9 mmol/l), LDL-холестерол &gt; 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и един или повече рискови фактори за развитие на коронарна болест на сърцето, или LDL-холестерол &gt; 160 mg/dl (еквивалентни на 4,1 mmol/l) и доказан LDL-рецепторен дефект.
The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C &gt; 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C &gt; 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
При пациенти на възраст &lt; 18 години ефикасността и безопасността не са били проучвани за периоди, по-дълги от две години.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged &lt; 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
В първото проучване участват 29 момчета в предпубертетна възраст, на възраст 9-12 години, имащи стойности на LDL-холестерола &gt; 90-ия персентил за съответната възраст, и един родител с първична хиперхолестеролемия и или фамилна анамнеза за ранно развитие на исхемична болест на сърцето, или ксантоми по сухожилията.
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level &gt; 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Следователно при такива пациенти не е необходимо коригиране на дозата, но въпреки това, поради ограничения опит с прилагане на дози &gt; 40 mg/ден в случаи на тежко бъбречно увреждане (CrCL &lt; 0,5 ml/sec или 30 ml/min), подобни дози трябва да се прилагат с повишено внимание.
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози &gt; 40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс &lt; 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание.”
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses &gt; 40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL &lt; 0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
Как изглежда Lescol/Lescol XL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed Nationally]
Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол &lt; 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of &lt; 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Demetriades &amp; Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с под 25 %, може да се прилага доза от 20 mg под формата на една капсула вечер.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of &lt; 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed Nationally]
Ако се установят значимо повишени стойности ( &gt; 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови.
If CK levels are still significantly elevated ( &gt; 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage [To be completed Nationally]
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки ( &lt; 0,1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare ( &lt; 0.1%).
Следните групи пациенти със сърдечносъдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна стенокардия или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас 2 по NYHA (New York Heart Association) или по висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония ( &lt; 90/50 mm Hg) или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension ( &lt; 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Тадалафил е &gt; 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Тадалафил е също &gt; 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Тадалафил е &gt; 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Tadalafil is &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
ECOG PS 2 &lt; 75 години ≥ 75 години
ECOG PS 2 &lt; 75 years
Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и &gt; 2 за 21% от пациентите.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and &gt; 2 for 21% of patients.
Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH &amp; N35 и 3-level EQ-5D.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H &amp; N35, and 3-level EQ-5D.
Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Очевидно значимо подобрение на симптомите (MID = 2 точки промяна в FKSI-DRS скор; р &lt; 0,001) и време до подобрение (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p &lt; 0,001) са били значително по-добри при пациенти в рамото на ниволумаб.
Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p &lt; 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p &lt; 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Резултатите от post-hoc, изследователски многовариантен анализ показват, че пациенти, лекувани с ниволумаб, с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване, в комбинация с пониска (например &lt; 50%) или при липса на туморна PD-L1 експресия могат да бъдат изложени на по-висок риск от летален изход в рамките на първите 3 месеца.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., &lt; 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
От 811 лекувани пациенти, 103 (13%) са имали скор 2 за функционален статус по ECOG, 686 (85%) са били на възраст &lt; 75 години и 125 (15%) са били на възраст ≥ 75 години.
Of the 811 treated patients, 103 (13%) had an ECOG performance score of 2, 686 (85%) were &lt; 75 years old and 125 (15%) were ≥ 75 years old.
≥ 1% до &lt; 10%a ≥ 10% до &lt; 50%a ≥ 50%a
≥ 1% to &lt; 10%a ≥ 10% to &lt; 50%a ≥ 50%a
Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо &lt; 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky &lt; 80%, хемоглобин, по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите, по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите, по-голям от горната граница на нормата).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Рандомизирането е стратифицирано по туморна PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо &lt; 5%/неопределена) и стадий на заболяването по системата за стадиране на AJCC.
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (≥ 5% vs. &lt; 5%/indeterminate), and stage of disease per the AJCC staging system.
Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат &lt; 5%, определена с тест в клиничното проучване.
For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had &lt; 5% as determined by clinical trial assay.
Резултатите от post-hoc, експлораторни анализи показват, че при пациенти с ниска (напр. &lt; 1%) или без туморна PD-L1 експресия, други характеристики на пациентите (напр. чернодробни метастази, висцерални метастази, изходно ниво на хемоглобин &lt; 10g/dl и функционален статус по ECOG = 1) могат да допринесат за клиничния резултат.
Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. &lt; 1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin &lt; 10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Случаи степен 5 се съобщават в &lt; 0,1% (2/2 578) от пациентите в тези проучвания
Grade 5 cases were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR &lt; 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR &lt; 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR &lt; 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR &lt; 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR &lt; 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR &lt; 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия &lt; 1%.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p &lt; 0,0001
Hazard ratioa 95% CI p-value p &lt; 0.0001
Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом ( &gt; 5% експресия върху мембраната на туморните клетки).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (≥ 5% tumour cell membrane expression).
≥ 1% до &lt; 10%a
≥ 1% to &lt; 10%a
При пациенти с туморна PD-L1 експресия &lt; 1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
In patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky &lt; 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Patients with Karnofsky performance status &lt; 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Пациенти с лекувани метастази в мозъка са подходящи, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза &lt; 10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of &lt; 10 mg daily prednisone equivalents.
При туморна PD-L1 експресия &lt; 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the nivolumab in combination with ipilimumab, and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при &lt; 0,1% (2/2 578) от пациентите.
Grade 3 thyroid disorders were reported in &lt; 0.1% (2/2578) of patients.
OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия &lt; 1%.
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия &lt; 1%.
The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression &lt; 1%.
≥ 10% до &lt; 50%a
≥ 10% to &lt; 50%a
PD-L1 експресия &lt; 1%
PD-L1 expression &lt; 1%
PD-L1 експресия &lt; 5%
PD-L1 expression &lt; 5%
OPDIVO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин &gt; 1,5 × до 3 × горната граница на нормата
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и &lt; 0,1% (1/2 578) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients, respectively.
За случаи степен 3 или 4 се съобщава съответно при 0,7% (19/2 578) и &lt; 0,1% (1/2 578) от пациентите.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and &lt; 0.1% (1/2578) of patients respectively.
000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
0,65 (0,53, 0,80); p-стойност: &lt; 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: &lt; 0.0001
0,55 (0,42, 0,73); p-стойност: &lt; 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI):
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: &lt; 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: &lt; 0.0001
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC изобилниг
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC редкиг
PD-L1 &lt; 1%, PD-L1+ TAIC rared
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very