natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9.0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg - положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК &lt; 400 копия/ml).
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
HBeAg отрицателни (проучване 027): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до кумулативен отговор от порядъка на 94% по отношение на HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Неустановима HBV ДНК ( &lt; 300 копия /ml чрез PCR)c
Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable ( &lt; 300 copies/ml by PCR)c
HBeAg положителни (проучване 026): лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение HBeAg сероконверсия.
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Пациентите рандомизирани на плацебо, които не са имали HBe сероконверсия до седмица 48, за втората година от проучването са преминали на ентекавир отворен етикет; по тази причина сравнителни данни от рандомизирано проучване са налични само до седмица 48.
DNA &lt; 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
HBeAg положителни (проучване 022): лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 354) води до кумулативен отговор от порядъка на 80% по отношение на HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
за дози &lt; 0,5 mg Baraclude се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
**on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)c
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
30 % от пациентите, нива на липаза &gt; 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити &lt; 50,000/mm3 при 20 %.
Albumin levels &lt; 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels &gt; 3 times baseline in 10% and platelets &lt; 50,000/mm3 in 20%.
Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do &lt; 1/10); občasni (≥1/1.000 do &lt; 1/100); redki (≥1/10.000 do &lt; 1/1.000); zelo redki ( &lt; 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh področji, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh področji (21
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p &lt; 0.0001).
s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študijami bolnikov, ki so prejemali stabilni odmerek zaviralcev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom pri spoznavnih funkcijah ter globalnih in funkcionalnih področjih.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p &lt; 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p &lt; 0,001).
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p &lt; 0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p &lt; 0.001).
Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p &lt; 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p &lt; 0,001) (MS-F204).
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p &lt; 0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p &lt; 0.001) (MS-F204).
Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p &lt; 0.001).
Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min).
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min).
Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances &lt; 80 ml/min) (see section 4.3).
На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp &amp; Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом.
On 13 February 2009 Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Тази полза се дължи предимно на статистически значмото понижаване на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел плюс АСК и 363 (5,8%) при групата на АС﻿ .
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел плюс АСК и 21,7% в групата на терапия с АСК самостоятелно са достигнали до първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36% относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), главно свързано с намаление на случаите на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel plus ASA group and 21.7% in the group treated with ASA alone reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Броят на пациентите, при които се стига до първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ са 582 (9,3%) в групата на клопидогрел плюс АСК и 719 (11,4%) в групата на АСК, намаляване на относителния риск с 20% (RRR) (95% CI: 10-28%; p = 0,00009) в групата на клопидогрел плюс АСК [17% намаляване на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29% при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) със или без стент и 10% при направен коронарно артериален байпас (CABG)].
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel plus ASA group and 719 (11.4%) in the ASA group, a 20% relative risk reduction (RRR) (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel plus ASA group [17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)].
В различните анализи на отговарящите, обаче, има постоянна картина на ≥ 12 % повече отговарящи на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % повече отговарящи на 60 mg.
However, in different responder analyses there is a consistent pattern of &gt; 12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р &lt; 0,001) (Таблица 3).
In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p &lt; 0.001) (Table 3).
Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството ( &gt; 98 %) от пациентите, които са получили
Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority ( &gt; 98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза &gt; 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose &gt; 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min /1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min /1.73 m2).
Нежеланите лекарствени реакции от постмаркетинговото наблюдение са били събирани за период от &gt; 10 години.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
В таблицата по-долу, всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органната класификация и честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Безопасността на силденафил не е била проучена в следните подгрупи пациенти и затова неговата употреба е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (артериално налягане &lt; 90/50 mmHg), анамнеза за пресен мозъчен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни нарушения на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти са с генетични нарушения на ретиналните фосфодиестерази).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
В проучване на хемодинамичните ефекти на единична перорална доза от 100 mg силденафил, при 14 пациенти с тежко исхемично заболяване на коронарните артерии ( &gt; 70 % стеноза на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой са се понижили със 7 % и съответно с 6 % в сравнение с изходните сойности.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min), клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100 % и 88 %, в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Редки (≥1/10000 и
Rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се обмисли прилагането на доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Силденафил е слаб инхибитор на изоформите 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 &gt; 150 μM) на цитохром Р450.
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
(Q &amp; A формат):
Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q &amp; A format):
&gt; 3½ месеца до 4 месеца
&gt; 3½ months up to 4 months
&gt; 9 месеца
&gt; 9 months
Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши &lt; 18 години не са установени.
The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Има значителна разлика (p &lt; 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
There was a significant difference (p &lt; 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min).
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min).
Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1 х 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници ( &gt; 13,13 ng/ml при мъже и &gt; 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range ( &gt; 13.13 ng/mL in males and &gt; 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до &lt; 80 ml/min), дозата трябва да се коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to &lt; 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до &lt; 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до &lt; 50 ml/min) и 71% при тежко
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to &lt; 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to &lt; 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to &lt; 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
При пациенти с тегло &lt; 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
• For those &lt; 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст &lt; 18 години, все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c &lt; 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c &lt; 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR &lt; 60 mL/min.
Бъбречният клирънс на метформин е &gt; 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
- метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
- Metformin is contraindicated in patients with a GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C &lt; 7 % на изходно ниво.
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C &lt; 7% at baseline.
p-стойност = 0,0166.
p-value &lt; 0.0001. p-value=0.0166.
Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH ( &lt; 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH ( &lt; 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
p &lt; 0,0001 в сравнение с плацебо.
p &lt; 0.0001 compared to placebo.
GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са &lt; 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were &lt; 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Проучването включва пациенти с бъбречно увреждане класифицирано въз основа на креатининовия клирънс като: лека степен (приблизително GFR ≥ 45 до &lt; 90 ml/мин), умерена степен (приблизително GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/мин) или тежка степен (приблизително GFR &lt; 30 ml/мин) бъбречно увреждане.
The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to &lt; 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min), or severe (approximately GFR &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Процент на пациентите, достигнали HbA1c &lt; 7 %
Proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7%
p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR &lt; 1,0) в сравнение с плацебо.
p-value = 0.99 for superiority (based on HR &lt; 1.0) compared to placebo.