natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипотиреоидизъм възниква при 137 (7,3%) пациенти, включително степен 3 при 1 ( &lt; 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипопитуитаризъм възниква при 1 ( &lt; 0,1%) пациент (степен 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при 1 ( &lt; 0,1%) пациент (степен 3).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 ( &lt; 0.1%) patient (Grade 3).
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан нефрит възниква при 3 (0,2%) пациенти, включително степен 3 при 1 ( &lt; 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързана надбъбречна недостатъчност възниква при 7 (0,4%) пациенти, включително степен 3 при 1 ( &lt; 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG &gt; 2).
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG &gt; 2).
Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Pixuvri in children aged &lt; 18 years has not yet been established.
Пациентите със серумен креатинин &gt; 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) са изключени от рандомизираните проучвания.
Patients with serum creatinine &gt; 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от &lt; 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of &lt; 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Изделията и повърхностите, случайно замърсени с Pixuvri, трябва да се обработят с разтвор на натриев хипохлорит (100 µl вода и 20 µl натриев хипохлорит [ 7 ± 2% свободен хло﻿ за
Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Ако на ден 1 от всеки цикъл абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е &lt; 1,0 x 109/l l или броят на тромбоцитите е &lt; 75 x 109/l се препоръчва лечението да се отложи докато ANC се възстанови до ≥ 1,0 x 109/l, а броят на тромбоцитите - до ≥ 75 x 109/l.
&lt; 75 x 109/l it is recommended to delay treatment until ANC recovers to ≥ 1.0 x 109/l and platelet count to ≥ 75 x 109/l.
&lt; 50 - 25 x 109/l &lt; 1,0 - 0,5 x 109/l
3 &lt; 50 - 25 x 109/l
Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация ( &lt; 10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation ( &lt; 10% of the administered dose was found unchanged in urine).
При хора сафинамид почти изцяло се елиминира чрез метаболизъм (екскрецията с урината на сафинамид в непроменен вид е &lt; 10%), медииран основно от амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
In humans, safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism (urinary excretion of unchanged safinamide was &lt; 10%) mediated principally through high capacity amidases, that have not yet been characterized.
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS &gt; 1 или &gt; 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар ( &lt; 55 mg/dl) х
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl) ×
Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции &lt; 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10, нечести ≥ 1/1
The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Betaferon use.
1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10, нечести ≥ 1/1
1 frequencies based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to &lt; 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100, rare ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000).
Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT &gt; 5 пъти от нормата) х ^* º
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Грипоподобни симптоми ^ * º §
Flu-like symptoms &amp; Λ *°
Аспартат аминотрансфераза (SGОT &gt; 5 пъти от нормата) х ^* º
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline) × Λ * °
Намаляване на абс.брой неутрофили ( &lt; 1 500 /mm3) х ^* º
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1,500/mm³) × Λ * °
Значимо свързани реакции при лечение с Betaferon на ВПМС, p &lt; 0,05 §
p &lt; 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
HR = 0,57 [0,46; 0,71]
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p &lt; 0.00001
&amp; „Комплекс от грипоподобни симптоми” за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Степен 2 с креатинин &gt; 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Grade 2 with creatinine &gt; 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS &lt; 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS &lt; 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Участници, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS &lt; 10, които вече са включени в рамото на монотерапия с пембролизумаб могат да продължат лечението.
Subjects whose tumours express PD-L1 CPS &lt; 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или &gt; 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or &gt; 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или &lt; 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).
Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or &lt; 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS &lt; 1% [отрицателен] спрямо TPS ≥ 1%), по преценка на изследователя - паклитаксел или nab-паклитаксел и географския регион (Източна Азия спрямо държавите извън Източна Азия).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS &lt; 1% [negative] vs. TPS ≥ 1%), investigator's choice of paclitaxel or nabpaclitaxel, and geographic region (East Asia vs. non-East Asia).
От тези пациенти, 55% нямат повторно повишаванена АЛАТ &gt; 3 пъти ГГН, а от пациентите с повторна поява на АЛАТ &gt; 3 пъти ГГН, всички се възстановяват.
Of these patients, 55% had no recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT &gt; 3 times ULN, all recovered.
Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) &gt; 3 до 5 пъти
Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 to 5 times ULN or total bilirubin &gt; 1.5 to 3 times ULN
Причините за несъответствие с условията за цисплатин включват: креатининов клирънс на изходно ниво &lt; 60 ml/min (50%), функционален статус по ECOG 2 (32%), функционален статус по ECOG 2 и креатининов клирънс на изходно ниво &lt; 60 ml/min (9%) и други (сърдечна недостатъчност клас III, периферна невропатия степен 2 или по-голяма и загуба на слуха степен 2 или по-голяма, 9%).
Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of &lt; 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
При двама пациенти ( &lt; 0,1%) приложението на пембролизумаб е преустановено поради хипотиреоидизъм.
Two patients ( &lt; 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Диабет тип 1, свързан с хипергликемия степен ≥ 3 (глюкоза &gt; 250 mg/dl или &gt; 13,9 mmol/l) или свързан с кетоацидоза Хипертиреоидизъм степен ≥ 3
Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose &gt; 250 mg/dL or &gt; 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин &gt; 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин &gt; 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ &gt; 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Patients with clinically significant renal (creatinine &gt; 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin &gt; 1.5 x ULN, ALT, AST &gt; 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
При пациенти, които понасят акситиниб 5 mg два пъти дневно за 2 последователни цикъла на лечение (т.е. 6 седмици) без нежелани събития &gt; Степен 2, свързани с лечението с акситиниб и с добре контролирано кръвно налягане до ≤ 150/90 mm Hg, е позволено повишаване на дозата акситиниб до 7 mg два пъти дневно.
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no &gt; Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS &lt; 10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS &lt; 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Предварителни данни от ранен преглед показват намалена преживяемост при монотерапия с пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS &lt; 10 в сравнение със стандартна химиотерапия.
Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10 compared with standard chemotherapy.
Ефикасността на пембролизумаб е оценена в KEYNOTE-054, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при пациенти с пълна резекция на меланом стадий IIIA ( &gt; 1 mm метастази на лимфни възли), IIIB или IIIC.
The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA ( &gt; 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Степен ≥ 3, с креатинин &gt; 3 пъти ГГН Трайно прекратяване
Grade ≥ 3 with creatinine &gt; 3 times ULN
активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон &gt; 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS &lt; 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS &lt; 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Допълнителните критерии за изключване са анамнеза за тежки или животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции на лечението с ипилимумаб, определени като токсичност степен 4 или степен 3, налагаща лечение с кортикостероиди (с доза преднизон &gt; 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици, продължаващи нежелани реакции ≥ степен 2 в резултат на предходно лечение с ипилимумаб, предходна тежка свръхчувствителност към други моноклонални антитела, анамнеза за пневмонит или интерстициална белодробна болест, HIV, хепатит B или хепатит C инфекция и функционален статус по ECOG ≥ 2.
The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment ( &gt; 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
ГГН без съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва да се отложи докато тези нежелани реакции отшумят до степен 0-1.
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but &lt; 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS &lt; 10.
Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS &lt; 10.
ГГН или общ билирубин &gt; 3 пъти
Grade ≥ 3 with AST or ALT &gt; 5 times ULN or total bilirubin &gt; 3 times ULN
Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 ( &lt; 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
ГГН със съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва трайно да се прекрати и да се обмисли лечение с кортикостероиди.
• If ALT or AST ≥ 10 times ULN or &gt; 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy may be considered.
Нефрит възниква при 22 (0,4%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 5 (0,1%) пациенти, 14 (0,2%) пациенти и 1 ( &lt; 0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб като монотерапия.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Колит възниква при 107 (1,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 31 (0,5%), 62 (1,1%) и 3 ( &lt; 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Хипофизит възниква при 36 (0,6%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 13 (0,2%) пациенти, 19 (0,3%) пациенти и 1 ( &lt; 0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 ( &lt; 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS &lt; 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с пембролизумаб: n=128 (31%) спрямо химиотерапия:
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS &lt; 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Резултати за ефикасност на пембролизумаб плюс химиотерапия и пембролизумаб като монотерапия според PD-L1 експресия в KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 до
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to &lt; 20)
Извършени са подгрупови анализи по отношение на включване в KEYNOTE-426 при пациенти с PD-L1 CPS ≥ 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=243 (56%) спрямо сунитиниб: n=254 (59%)]; CPS &lt; 1 [комбинация пембролизумаб/акситиниб: n=167 (39%) спрямо сунитиниб:
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS &lt; 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].