natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от моделите ANCOVA показват, че възрастта няма влияние върху лечебния ефект (р-стойност &gt; =0,20) за трите вида пристъпи (парциални пристъпи, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи или пристъпи в резултат на синдрома на Ленокс-Гасто).
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue &gt; =0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Капсули, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Hard capsules [To be completed nationally]
Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Slovak Republic Johnson &amp; Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
UAB Johnson &amp; Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с честота &gt; 5% и повече в сравнение с наблюдаваните при плацебо по най-малко едно показание в двойно слепи контролирани проучвания на топирамат) са: анорексия, намален апетит, брадифрения, депресия, нарушена способност за изразяване, безсъние, нарушена координация, затруднена концентрация, замайване, дизартрия, дизгеузия, хипоестезия, летаргия, нарушения на паметта, нистагъм, парестезия, сомнолентност, тремор, диплопия, замъглено виждане, диария, гадене, умора, раздразнителност и намалено тегло.
The most common ADRs (those with an incidence of &gt; 5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Johnson &amp; Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
- SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
1A, LT-09312 Vilnius,
UAB Johnson &amp; Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходящ ред на тяхната честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки ≥1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хипотонията е нечеста ( &lt; 1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Hypotension was also uncommon ( &lt; 1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Има много ограничени данни за безопасността при пациенти на възраст &gt; 75 години или при пациенти със значителна сърдечно-съдова коморбидност.
Very limited safety data are available for patients aged &gt; 75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
При самостоятелно приложение при гериатрични пациенти ( &gt; 65 години) AUC на алискирен е 50% по-висока от тази при млади индивиди.
When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects ( &gt; 65 years) is 50% higher than in young subjects.
Rasitrio е проучен в двойно-сляпо, рандомизирано, активно-контролирано проучване при 1 181 пациенти, от които 773 са били класифицирани като такива с умерена хипертония (ссСАН 160-180 mmHg), а 408 - като такива с тежка хипертония (ссСАН &gt; 180 mmHg), в началото на проучването.
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP &gt; 180 mmHg) at baseline.
Пациентите са имали поне един рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт ( &gt; 6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол &lt; 35 mg/dl или &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Няма налични данни за пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl при жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl при мъже и/или определена скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефротичен синдром или реноваскуларна хипертония.
No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Алискирен не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
В подгрупа от 588 пациенти, в която пациентите на възраст &gt; 65 години са били слабо представени, а тези на възраст &gt; 75 години са били много слабо представени, комбинацията алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (300/10/25 mg) води до понижение на средното систолно/диастолно кръвно, спрямо изходното от 39,7/21,1 mmHg, спрямо 31,3/18,74 mmHg при комбинацията алискирен/амлодипин (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид (300/25 mg) и 29,2/16,4 mmHg при комбинацията амлодипин/хидрохлоротиазид (10/25 mg) (подгрупата включва пациенти без големи отклонения, определени като разлики в измереното систолично кръвно налягане, (САН) ≥10 mmHg в изходната или в крaйната точка на проучването).
In a subset of 588 patients in which patients &gt; 65 years were scarcely represented and those aged &gt; 75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при пациенти с анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при пациенти с анурия или тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Едновременното приложение на Rasitrio с ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) е противопоказно (вж. точки 4.3, 4.4
The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Едновременното приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е противопоказно при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Комбинирането на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид, Rasitrio е противопоказан при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или анурия (вж. точки 4.2. и 4.3).
Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Едновременното приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3, 4.5 и 4.8).
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Честотите се определят както следва: чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Стойностите за 50% ефективната концентрация (EC50) за биктегравир са в диапазона от &lt; 0,05 до 6,6 nM.
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of &lt; 0.05 to 6.6 nM.
Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Пациентите трябва да са със стабилна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) на изходната схема за най-малко 3 месеца преди включване в проучването.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, за &gt; 80% от пероралната доза.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for &gt; 80% of an oral dose.
При тези изолати всички единични и двойни мутантни изолати без Q148H/K/R и 10 от 24 изолати с Q148H/K/R с допълнителни свързани с INSTI резистентност субституции, имат намалена ≤ 2,5 пъти чувствителност към биктегравир; &gt; 2,5 пъти намалена чувствителност към биктегравир е установена за 14 от 24 изолата, съдържащи G140A/C/S и Q148H/R/K субституции в интегразата.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; &gt; 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.
Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
За четирима пациенти липсват данни за HBV ДНК в седмица 96 (един изгубен за проследяване от седмица 48, един изгубен за проследяване след седмица 72, 1 с липсващи HBV данни, но с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml, и 1 с липсващи данни през седмица 96).
Four patients had missing HBV DNA data at Week 96 (one lost to follow-up from Week 48, 1 lost to follow-up after Week 72, 1 with missing HBV data but HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL, and 1 with missing data in Week 96 window).
In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е &gt; 99% (свободна фракция ~0,25%).
In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was &gt; 99% (free fraction ~0.25%).
В клинични проучвания при хора, перорална доза от 25 mg тенофовир алафенамид води до концентрации на тенофовир дифосфат &gt; 4 пъти по-високи в PBMC и &gt; 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат.
In human clinical studies, a 25 mg oral dose of tenofovir alafenamide resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 300 mg oral dose of tenofovir disoproxil fumarate.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешките плазмени протеини е &lt; 4% и е независимо от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на биктегравир, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и тези с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl &lt; 30 ml/min).
No clinically relevant differences in bictegravir, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min).
В седмица 96, 4 пациенти са със супресия на HBV и имат HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml.
At Week 96, 4 patients were HBV suppressed and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI) B/F/TAF спрямо компаратора
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI) B/F/TAF vs Comparator
В седмица 48, 7 пациенти са със супресия на HBV (HBV ДНК &lt; 29 IU/ml) и с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml.
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL.
In vitro свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-ниско от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона от 0,01-25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
В проучване GS-US-380-1878 през седмица 48, 100% (8/8) от пациентите, коинфектирани с HIV/HBV на изходно ниво в рамото с Biktarvy поддържат HBV ДНК &lt; 29 IU/ml (липсващи = изключени от анализа) и HIV РНК &lt; 50 копия/ml.
In Study GS-US-380-1878, at Week 48, 100% (8/8) of the patients co-infected with HIV/HBV at baseline in the B/F/TAF arm maintained HBV DNA &lt; 29 IU/mL (missing = excluded analysis) and HIV RNA &lt; 50 copies/mL.
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference (95% CI)
Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от &lt; 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bictegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 group (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from &lt; 0.05 to 1.71 nM), and activity against HIV-2 (EC50 = 1.1 nM).
РНК &lt; 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml) (n = 563).
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
РНК &lt; 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLc
≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК &lt; 20 копия/ml
HIV-1 RNA &lt; 20 copies/mL
Q148H + G140S и има HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
РНК &lt; 50 копия/ml по подгрупа Изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ ml &gt; 100 000 копия/ ml
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL &gt; 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count &lt; 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA &lt; 50 copies/mLh
Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1,000), много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина &lt; 6 mg/dl) и клиничната преценка.
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels &lt; 6 mg/dl) and clinical judgment.
Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина ( &lt; 6 mg/dl).
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid ( &lt; 6 mg/dl).
Тaкива реакции са съобщавани съответно при 54% от пациентите в групата с тегло 70 до ≤ 100 kg, при 70% от пациентите в групата с тегло &gt; 100 до ≤ 120 kg и при 75% от пациентите в групата с тегло &gt; 120kg.
They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the &gt; 100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the &gt; 120 kg weight group, respectively.
Плазмена пикочна киселина &lt; 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Plasma Uric Acid &lt; 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК &lt; 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
Responders maintained PUA values &lt; 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
&lt; Номер на процедурата на ЕМЕА &gt; &lt; № на ЕС &gt;
EU Number
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).