natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата била 5,28 точки и е статистически значима (p &lt; 0,0001).
The difference was 5.28 points and statistically significant (p &lt; 0.0001).
Ротиготин значително намалява индекса на периодично движение на крайниците (periodic limb movement index (PLMI)) от 50,9 до 7,7 срещу 37,4 до 32,7 за плацебо (p &lt; 0,0001).
Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p &lt; 0.0001).
CGI-I ответни нива (с голямо подобрение и с много голямо подобрение) са 43,0% и 67,5% съответно за плацебо и ротиготин (разлика 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p &lt; 0,0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p &lt; 0.0001).
Разликите са статистически значими (съответно p &lt; 0,001 и p = 0,003).
The differences were statistically significant (p &lt; 0.001 and p=0.003, respectively).
Разликите при лечението при съ-първичните променливи са статистически значими (р=0,0002 и р &lt; 0,0001).
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p &lt; 0.0001).
В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p &lt; 0,001 за двете групи на ротиготин).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p &lt; 0.001 for both rotigotine groups).
При 48% от пациентите на ротиготин и при 19% от пациентите на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (Разлика 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0,0001).
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p &lt; 0.0001).
Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/ 1 000), много редки ( &lt; 1/10 000)
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Концентрациите на алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък ( &lt; 5 ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
Дата на последно преразглеждане на листовката: &lt; {ММ/ГГГГ} &gt;
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Същевременно обаче, честотата на понижение на серумния калций до &lt; 8,0 mg/dl (2,0 mmol/1) и серумните фосфати до ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/1) при двете групи на лечение е еднаква.
However, the incidences of decreases in serum calcium to &lt; 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Притежател на разрешението за употреба и производител Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Процентът на пациентите с витамин D дефицит (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 22,5 nmol/1 [ &lt; 9 ng/ml]) е бил значително редуциран - 92 % при VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение само с алендронат (съответно 1 % срещу 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са нежеланите реакции от страна на горната част на стомашно-чревния тракт, включващи болка в корема, диспепсия, езофагеална язва, дисфагия, раздуване на корема и кисела регургитация ( &gt; 1 %).
The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
[9 до &lt; 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the VANTAVO (70 mg/2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D &lt; 37,5 nmol/1 [ &lt; 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Честотите на нежеланите реакции се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000, &lt; 1/100), редки (≥1/10 000, &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10000).
Разликата между промяната спрямо изходната стойност за Feraccru в сравнение с плацебо на седмица 12 е 2,25 g/dl (p &lt; 0,0001).
The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p &lt; 0.0001).
НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
UNCOMMON (≥ 1/1000 to &lt; 1/100)
Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [У﻿ и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже.
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) &lt; 9.5 g/dl.
&lt; PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} &gt;
SN: {number}
От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор &lt; 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор &gt; 150220 по CDAI.
83 % of the patients with CD had a CDAI-score &lt; 150 and 17 % a CDAI-score &gt; 150-220.
* Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p &lt; 0.0001 в сравнение с плацебо групата;
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p &lt; 0.0001 compared to placebo group;
ЧЕСТИ (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
В клинични проучвания с TOBI, повечето пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности на тобрамицин &lt; 128 µg/ml на изходно ниво са показали подобрена белодробна функция след лечение с TOBI.
In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs &lt; 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Общо доставено лекарство [mg±SD] Маса на фини частици &lt; 5 µm
Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass &lt; 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Тези метаболити представляват &lt; 5% от дозата и се екскретират в урината.
These metabolites account for &lt; 5% of the dose and are excreted in urine.
чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000, &lt; 1/100), rare (≥1/10000, &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Clcr [ml/min] &lt; 20 ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Екскрецията е предимно чрез бъбреците ( &gt; 85% от приложената доза).
Excretion is primarily by the renal route ( &gt; 85% of the administered dose).
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс &gt; 50 ml/min)
Dosage in patients with normal renal function (creatinine clearance &gt; 50 ml/min)
Дата на последна ревизия на литовката MM/YYYY [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
(включително хемодиализа и НАПД)1
&lt; 10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
(≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 3.
Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Фармакокинетика при бъбречна недостатъчност след единична перорална доза от 500 mg
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] &lt; 20
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ УКАЗАНИЯ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
ПАРТИДЕН НОМЕР &lt; , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
Процентно намаление на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво на седмица 28 ≥ 90% намаление ≥ 75% намаление ≥ 50% намаление &gt; 0% намаление
Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction &gt; 0% reduction
Честотата на екзацербации, налагащи хоспитализация и/или посещение на спешно отделение, при пациентите, получаващи Fasenra, в сравнение с плацебо в Клинично изпитване 1, са 0,09 спрямо 0,25 (съотношение на честотите 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p= &lt; 0,001), а за Клинично изпитване 2 са 0,12 спрямо 0,10 (съотношение на честотите 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p= &lt; 0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Клинично изпитване 1 и 2 EOT
Trial 1 &amp; 2 EOT
Ефикасността в Клинично изпитване 4 е оценявана също при пациенти с брой еозинофили в кръвта на изходното ниво &lt; 300 клетки/μl и съответства на ефикасността в Клиничните изпитвания 1 и 2.
Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts &lt; 300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Не включва достатъчен брой пациенти за да се установи разлика в лечението при пациенти с еозинофили в кръвта &lt; 300 клетки/μl.
Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils &lt; 300 cells/μl.
Клинично изпитване 1, 2 и
Trial 1, 2 &amp; 4
Брой еозинофили в кръвта &lt; 300 клетки/μl n=131
Blood eosinophil count &lt; 300 cells/μL
Клинично изпитване 1 и 2
Trial 1 &amp; 2
Инфекции и инфестации Фарингит*
Infections &amp; infestations
Vetpartners OOD Ivan Asen __ Str. 4270 Parvomaj БЪЛГАРИЯ
Vetpartners OOD Ivan Asen __ Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
Португалия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business &amp; Technology Park
Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd.
Romania Dar al Dawa Veterinary &amp; Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥1/1 000 до &lt; 1/100; редки ≥1/10 000 до &lt; 1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост ( &gt; 10 mg/ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble ( &gt; 10 mg/ml).
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Мащабно проучване за заболеваемост-смъртност, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ &lt; 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF &lt; 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ &gt; 40%) на фона на оптимално основно лечение.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF &gt; 40%), on top of optimal background therapy.
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p &lt; 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p &lt; 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio : 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p &lt; 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
infantum ÐÐ¡Ð â¥ 100 Âµg
L. infantum ESP ≥ 100 µg
infantum ÐÑÐ¾ÑÐµÐ¸Ð½Ð¸ (ÐÐ¡Ð) â¥ 100 Âµg
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е &lt; 5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
In three of four patients the change in the sweat chloride test was &lt; 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST &gt; 5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST &gt; 3 x ULN с билирубин &gt; 2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST &gt; 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
All 5 patients had maximum ALT or AST levels &gt; 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Нито един от лекуваните с ивакафтор пациенти не е получил повишение на трансаминазите &gt; 3 x ULN, асоциирано с повишен общ билирубин &gt; 1,5 x ULN.
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 1.5 x ULN.
Един пациент, лекуван с ивакафтор (2,5%) в тази възрастова група, е имал повишение на ALT и AST &gt; 8 x ULN.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST &gt; 8 x ULN.
Наблюдаваната разлика в лечението (95% ДИ) между ивакафтор и плацебо е 10,7% (7,3; 14,1) (P &lt; 0,0001).
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P &lt; 0.0001).
Приложението на ивакафтор е прекъснато при повечето пациенти с повишения на трансаминазите &gt; 5 x ULN.
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations &gt; 5 x ULN.
Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки &gt; 8 x ULN.
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each &gt; 8 x ULN.
При деца на възраст от 6 до под 12 години честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) &gt; 3 x ULN е 15,0% (6/40) при пациентите, лекувани с ивакафтор, и 14,6% (6/41) при пациентите, получаващи плацебо.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) &gt; 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
В кохортата пациенти от 6- до под 12-месечна възраст един пациент (9,1%) има повишена ALT от &gt; 3 до &gt; 5 x ULN.
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of &gt; 3 to ≤ 5 x ULN.
Когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до едно саше (ивакафтор 25 mg за пациенти от 5 kg до &lt; 7 kg, ивакафтор 50 mg за пациенти от 7 kg до &lt; 14 kg, ивакафтор 75 mg за пациенти от 14 kg до &lt; 25 kg) два пъти седмично (вж. точки 4.4 и 4.5).
When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to &lt; 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to &lt; 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to &lt; 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
При пациентите на възраст от 6 до под 24 месеца, за които са известни стойностите и на изходно ниво, и на седмица 24, шестнадесет пациенти са с панкреатична недостатъчност на изходно ниво (дефинирана като фекална еластаза-1 &lt; 200 µg/g) със средни (SD) стойности на фекалната еластаза-1 на изходно ниво и на седмица 24 съответно 19,8 µg/g (23) и 248,2 µg/g (135,6) (средна [SD] абсолютна промяна 228,4 µg/g [136,5]).
In patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, sixteen patients were pancreatic insufficient at baseline (defined as Faecal Elastase-1 &lt; 200 µg/g) with mean (SD) Faecal Elastase-1 values at baseline and week 24 of 19.8 µg/g (23) and 248.2 µg/g (135.6), respectively (mean [SD] absolute change 228.4 µg/g [136.5]).
Двама пациенти с повишения на ALT или AST &gt; 8 x ULN прекъсват лечението и впоследствие подновяват успешно ивакафтор (вж. точка 4.4 за овладяване на повишените трансаминази).
Two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Двамата пациенти с повишения на ALT или AST &gt; 8 x ULN прекъсват лечението и впоследствие подновяват успешно ивакафтор (вж. точка 4.4 за овладяване на повишените трансаминази).
The two patients with elevations of ALT or AST &gt; 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
2- до 5-годишни ( &lt; 14 kg)
2- to 5-year-olds ( &lt; 14 kg)