natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Common Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection* Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
- Ако броят на тромбоцитите е &lt; 25 000 клетки/μl или ANC е &lt; 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
or ANC &lt; 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Коефициент на риск &lt; 1 сочи предимство за BzmbR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
г p-стойност от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzmbRCAP), са инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
&lt; ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА { ДД/ММ/ГГГГ }
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява ( &lt; 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset ( &lt; 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст ( &gt; 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients ( &gt; 70 years of age), however sample sizes were small.
150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p &lt; 0,05, **p &lt; 0,001.
150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001.
Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии ( &lt; 4%).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions ( &lt; 4%).
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст &gt; 65 години).
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged &gt; 65 years).
Честотата на тромбоцитопенията е била ниска ( &lt; 1 %, степен 3/4) и не са наблюдавани разлики между рамената на лечение.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст ( &lt; 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age ( &lt; 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти ( &lt; 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти ( &lt; 65 години).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients ( &lt; 65 years).
Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити &lt; 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите &lt; 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils &lt; 1.5 x 109/L and/or platelet counts &lt; 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) ( &lt; 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) ( &lt; 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е &lt; 1 % при пациентите към осмия цикъл на лечение с ритуксимаб или съдържащо ритуксимаб.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Поддържащата терапия с ритуксимаб значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p &lt; 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Rituximab maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p &lt; 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от &gt; 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of &gt; 0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още &gt; 25 x 109/l.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] &gt; 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] &gt; 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Лечението с R-CVP значимо е удължило времето до прогресия на заболяването или смърт в сравнение с CVP, съответно 33,6 месеца и 14,7 месеца (p &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p &lt; 0.0001, log-rank test).
В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана от 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p &lt; 0,0001, log-rank тест).
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките &gt; 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Медианата на продължителността на отговор е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt; 0.0001, log-rank test).
Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р &lt; 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p &lt; 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Нивата на значимост са определени като * p &lt; 0,05 **p &lt; 0,001, ***p &lt; 0,0001.
Mean change DAS28-ESR ‐1.97** Significance levels were defined as * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001, ***p &lt; 0.0001.
“Първичният” статистически тест за “отговор” е trend тест на CR срещу PR срещу липса на отговор (p &lt; 0,0001) Съкращения:
The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p &lt; 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p &lt; 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест).
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p &lt; 0.0001 log-rank test).
R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичните крайни точки, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р &lt; 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p &lt; 0.0001, log-rank test).
Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3 % от пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с до &lt; 1 % от пациентите на наблюдение.
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to &lt; 1% on observation.
Ефикасността и безопасността на ритуксимаб в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [П﻿ и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for &gt; 2-fold increase in antibody titer).
DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS &gt; 5,42, MCID SF-36 MHS &gt; 6,33.
Significant difference from placebo at the primary time point: * p &lt; 0.05, **p &lt; 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS &gt; 5.42, MCID SF-36 MHS &gt; 6.33
А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била &lt; 5 сm срещу &gt; 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на отговор &lt; 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was &lt; 5 cm vs. &gt; 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response &lt; 3 months) relapse (50% vs. 22%).
В-клетките в периферна кръв намалява от &lt; 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Антигенът се експресира върху &gt; 95 % от всички
The antigen is expressed on &gt; 95% of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Не е достигнато p &lt; 0,0001
Median EFS: 36 Not reached p &lt; 0.0001
Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p &lt; 0,001).
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p &lt; 0.001).
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. &gt;
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Пациенти с общ серумен билирубин &gt; 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Patients with serum total bilirubin &gt; 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Няма &gt; 10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата.
No metabolites were present at &gt; 10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Пациенти &gt; 75-годишна възраст са започнали лечение с 20 mg дексаметазон.
Patients &gt; 75 years of age started treatment with 20 mg dexamethasone.
В клинични проучвания не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), експонирани на помалидомид (вижте точка 4.2).
In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly ( &gt; 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
АБН** &lt; 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН &lt; 1 x 109/l)
ANC** &lt; 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC &lt; 1 x 109/l)
Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е &gt; 75-годишна възраст.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if &gt; 75 years old.
ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, &gt; 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии.
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, &gt; 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е &gt; 75-годишна възраст.
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if &gt; 75 years old.
За пациенти &gt; 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:
For patients &gt; 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца ( &lt; 18-годишна възраст).
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients ( &lt; 18 years of age).
Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
За всеки следващ спад до &lt; 0,5 x 109/l
For each subsequent drop &lt; 0.5 x 109/l
За всеки следващ спад до &lt; 25 x 109/l
For each subsequent drop &lt; 25 x 109/l
NOAEL на майката е 10 mg/kg/ден, а NOAEL за развитието е &lt; 10 mg/kg/ден (AUC24h е 418 ng•h/ml на гестационен ден 19 при тази най-ниска изпитвана доза, което е подобно на полученото от клинична доза 4 mg).
The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was &lt; 10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Следователно, NOAEL за тези наблюдавани ефекти е &lt; 25 mg/kg/ден (AUC24h е 39960 ng•h/ml (нанограм•час/милилитър) при тази най-ниска изпитвана доза, а експозицията е 99 пъти клиничната доза от 4 mg).
Therefore, the NOAEL for these observed effects was &lt; 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Ниска доза дексаметазон (20 mg/ден [≤ 75-годишна възрас﻿ или 10 mg/ден [ &gt; 75-годишна възрас﻿ ) е прилагана на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневен цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки следващ 21-дневен цикъл от Цикъл 9 нататък.
Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [ &gt; 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Следователно, NOAEL на майката е 1000 mg/kg/ден, а NOAEL за токсичността за развитието е &lt; 25 mg/kg/ден (AUC24h е 34340 ng•h/ml на гестационен ден 17 при тази най-ниска изпитвана доза, и експозицията е 85-пъти клиничната доза от 4 mg).
Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was &lt; 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Съотношението на шансовете е за Пом+Бтз+НД-Декс:Бтз+НД-Декс е p-стойността се основава на CMH тест, стратифициран по възраст ( &lt; =75 спрямо &gt; 75); брой предишни антимиеломни схеми (1 спрямо &gt; 1), и Бета-2 микроглобулин при скрининга ( &lt; 3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l спрямо &gt; 5,5 mg/l).
The p-value is based on a CMH test, stratified by age ( &lt; =75 vs &gt; 75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs &gt; 1), and Beta-2 microglobulin at screening ( &lt; 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus &gt; 5.5 mg/L).
Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl &lt; 30 или eGFR &lt; 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl &lt; 30 or eGFR &lt; 30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.