natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдава се цялостно забавяне в осификацията при дози &gt; 50 mg/kg/ден.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of &gt; 50 mg/kg/day.
Ако нивото на серумния калий е &gt; 5,4 mmol/l трябва да се обмисли спиране на приема.
If serum potassium level is &gt; 5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Има съобщения за случаи на симптоматична хипотония при пациенти, лекувани с Neparvis по време на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8), особено при пациенти на възраст ≥65 години, пациенти с бъбречно заболяване и пациенти с ниско САН ( &lt; 112 mmHg).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
PARADIGM-HF е международно, рандомизирано, двойносляпо проучване при 8 442 пациенти, сравняващо Neparvis с еналаприл, приложени при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност клас II-IV по NYHA и намалена фракция на изтласкване (левокамерна фракция на изтласкване [ЛКФ﻿ ≤40%, коригирана по-късно на ≤35%) в допълнение към друга терапия за сърдечна недостатъчност.
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Ако пациентът има проблеми с поносимостта (систолно артериално налягане [СА﻿ ≤95 mmHg, симптоматична хипотония, хиперкалиемия, нарушена бъбречна функция), се препоръчва коригиране на дозата на съпътстващите лекарствени продукти, временно низходящо титриране или спиране на Neparvis (вж. точка 4.4).
If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Пациентите със САН &lt; 100 mmHg, тежа степен на бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на чернодробно увреждане са изключени при скрининга и затова не са проучени проспективно.
Patients with SBP &lt; 100 mmHg, severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
Не трябва да се започва лечение при пациенти с ниво на серумния калий &gt; 5,4 mmol/l или САН &lt; 100 mmHg (вж. точка 4.4).
Treatment should not be initiated in patients with serum potassium level &gt; 5.4 mmol/l or with SBP &lt; 100 mmHg (see section 4.4).
Има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR &lt; 30 ml/min/1,73m2) и тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий &gt; 5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Neparvis и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
В PARADIGM-HF хипотония и клинично значимо ниско систолно артериално налягане ( &lt; 90 mmHg и спадане спрямо изходното ниво с &gt; 20 mmHg) се съобщават съответно при 17,6% и 4,76% от пациентите на лечение с Neparvis спрямо 11,9% и 2,67% от пациентите на лечение с еналаприл.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Повечето пациенти, при които не е било провеждано лечение с ACE инхибитор или АРБ или са били на лечение с ниска доза (еквивалентна на &lt; 10 mg еналаприл/ден), са успели да постигнат и да останат на Neparvis 200 mg при възходящо титриране в продължение на 6 седмици (84,8%)
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
≤ eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR &lt; 90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Комбинацията на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3 и 4.5).
The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Едновременното прилагане на Neparvis с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Едновременно прилагане с лекарствени продукти, съдържащи алискирен, при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.4 и 4.5).
• Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
При пациентите с умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) трябва да се обмисли начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Neparvis should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
≤ eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
≤ eGFR &lt; 90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Dafiro.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  &lt; 1 час и t½  около 9 часа).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α &lt; 1 h and t½ß about 9 h).
Не се налага коригиране на дозата на Dafiro при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Dafiro е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и &lt; 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P &lt; 0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% спрямо 7,9%).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт ( &gt; 6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол &lt; 35 mg/dl или &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p &lt; 0.05).
Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и &lt; 110 mmHg).
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure 95 and &lt; 110 mmHg) were enrolled.
Едновременната употреба на Dafiro с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
• Concomitant use of Dafiro with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Активно-контролирани изпитвания при пациенти, неповлияли се от проведена монотерапия Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелногрупово изпитване, показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение &lt; 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с валсартан 160 mg, при 75% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg и при 62% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 5 mg/160 mg, в сравнение с 53% от пациентите, които остават на валсартан 160 mg.
Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, паралелногрупово изпитване показва нормализиране на артериалното налягане (най-ниско диастолно налягане в седнало положение &lt; 90 mmHg в края на проучването) при пациенти, чието артериално налягане не се контролира достатъчно с амлодипин 10 mg, при 78% от пациентите лекувани с амлодипин/валсартан 10 mg/160 mg, в сравнение с 67% от пациентите оставащи на терапия с амлодипин 10 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure &lt; 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина ( &gt; 3 g/ден) и неселективни НСВПС
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Хидрохлоротиазид се елиминира почти напълно ( &gt; 95 %) в непроменена форма през бъбреците; 50 до 70 % от еднократна перорална доза се елиминират в рамките на 24 часа.
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely ( &gt; 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/10 000); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
TRITAZIDE e противопоказан при тежко бъбречно увреждане, поради хидрохлоротиазидната компонента (креатининов клирънс &lt; 30ml/min) (вж. точка 4.3)
TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Риск от хиперкалиемия има при пациенти с бъбречна недостатъчност, на възраст &gt; 70 години, с неконтролиран захарен диабет или такива приемащи калиеви соли, калии съхраняващи диуретици и други активни вещества повишаващи плазмените нива на калия или състояния като дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age ( &gt; 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
[да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally]
Таблеткa [да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Tablet [To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed nationally]
Приложение І - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
І - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до &lt; 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to &lt; 18 years have not yet been established.
Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст &gt; 70 години.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients &gt; 70 years old.
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с &gt; 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is &gt; 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p &lt; 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (таблица 2).
Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
В проучвания на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна ( &lt; 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar ( &lt; 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Ако бъбречната функция падне под CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, лечението с дапаглифлозин трябва да бъде спряно.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, dapagliflozin treatment should be discontinued.
Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] &lt; 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при &lt; 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in &lt; 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Стойности на хематокрита &gt; 55% се съобщават при 1,3% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при лицата с плацебо.
Haematocrit values &gt; 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p &lt; 0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg)
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p &lt; 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Forxiga не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min или eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min or eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) or end-stage renal disease (ESRD).
Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl &lt; 60 ml/min или eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c &gt; 6.5% and ≤ 10%).
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”).
bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p &lt; 0,0001, Таблици 4 и 5).
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p &lt; 0.0001, Tables 4 and 5).