natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора &lt; 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score &lt; 2)
Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити &lt; 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антисоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count &lt; 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Пациентите рандомизирани в програмата ACTIVE са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст ≥ 75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет изискващ лечение или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA) или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера &lt; 45% или доказана периферна съдова болест.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до &lt; 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до &lt; 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
За ADASUVE редът на метаболитите, наблюдавани при хората (въз основа на системна експозиция), е 8-OH-локсапин &gt; &gt; локсапин N-оксид &gt; 7-OH-локсапин &gt; амоксапин с плазмени нива на 8-OH-локсапин, подобни на изходното съединение.
For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine &gt; &gt; loxapine N oxide &gt; 7-OH-loxapine &gt; amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р &lt; 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p &lt; 0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
PEC Responders = &gt; 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до &lt; 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до &lt; 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), Не чести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
- период на бременността от 24 до 33-та пълни седмици - нормална сърдечна честота на плода
Gestational age below 24 or over 33 completed weeks Premature rupture of the membranes &gt; 30 weeks of gestation Abnormal foetal heart rate
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до &lt; 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR &lt; 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно.
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to &lt; 30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR &lt; 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to &lt; 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р &gt; 0,10).
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p &gt; 0.10).
За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR &lt; 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR &lt; 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p &lt; 0,0001 биномиален тест).
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p &lt; 0.0001, binomial test).
Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери &gt; 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes &gt; 300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p &lt; 0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p &lt; 0.0001, two-sided paired t-test).
SN: {номер}
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
(ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p &lt; 0,0001a
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА &lt; PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
(ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p &lt; 0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p &lt; 0.0001a
Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH &amp; Ci KG.
Около 85% от пациентите са имали вирусно натрупване от &lt; 100 000 копия/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Децата са били подбрани по следните критерии, ако са на възраст &lt; 18 години, с тегло ≥ 15 kg, може да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и стойности на HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) &lt; 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Children were eligible when they were aged &lt; 18 years, ≥15 kg in weight, receiving cART that included lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonucleic acid (RNA) &lt; 50 copies/ml for at least 24 weeks and able to swallow tablets.
След 48седмично лечение с лопинавир/ритонавир, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани стойности в плазмата на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с &lt; 10-кратно, 10 до 40-кратно и
After 48 weeks of treatment with lopinavir/ritonavir, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with &lt; 10-fold, 10 to 40-fold, and &gt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
&lt; 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
HIV RNA &lt; 400 копия/ml
HIV RNA &lt; 400 copies/ml
Не се препоръчват високи дози кетоконазол и итраконазол ( &gt;
High doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
НІV РНК &lt; 400 копия/ml*
HIV RNA &lt; 400 copies/ml*
HIV RNA &lt; 400 копия/ml HIV RNA &lt; 50 копия/ml
HIV RNA &lt; 50 copies/ml
000 дo &lt; 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common &gt; 1/10; Common &gt; 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon &gt; 1/1000 to &lt; 1/100; Rare &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1000; Very rare
Годен до: {MM/ГГГ﻿
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p &lt; 0,001
Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p &lt; 0.001∗) at Week 24.
В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р &lt; 0,001).
In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p &lt; 0.001*).
Издържливост при физически усилия и белодробни обеми ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФО﻿ &gt; 120%).
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Сравнението на FF/UMEC/VI с FF/VI и UMEC/VI води до статистическо значимо 14,8%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализа на времето до първа екзацербация) (Коефициент на риска 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p &lt; 0,001) и съответно 16%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализ на времето до първа екзацербация)
The comparison of FF/UMEC/VI to FF/VI and UMEC/VI resulted in a statistically significant 14.8% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p &lt; 0.001) and 16.0% reduction in risk of a moderate/severe exacerbation respectively (based on analysis of time to first exacerbation) (Hazard Ratio 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p &lt; 0.001).
ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва също статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в първото проучване (инспираторен капацитет:
ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
Във второто проучване ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
&lt; 10% понижение
&lt; 10% decrease
При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение ( &lt; 1% в клиничните проучвания с перампанел).
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients ( &lt; 1% in perampanel clinical studies).
Медианата на процентната промяна в честотата на първично генерализираните тонично-клонични припадъци за 28 дни по време на периодите на титриране и поддържане (комбинирано) в сравнение с преди рандомизирането, е по-голяма при перампанел (-76,5%) отколкото при плацебо (-38,4%), P &lt; 0,0001.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P &lt; 0.0001.
FD &amp; C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Железен оксид, жълт (E172) FD &amp; C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Ferric oxide, yellow (E172) FD &amp; C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), или много редки ( &lt; 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
eGFR ≥30 до &lt; 60 ml/min/1,73 m²
eGFR ≥30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m²
При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1,73 m и пациенти с бъбречна недостатъчност/ крайна степен бъбречно заболяване (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18%, 20%, 66% и 48%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Renal impairment In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 - &lt; 90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като добавка към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p &lt; 0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone with or without metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
В една предварително дефинирана подгрупа пациенти с HbA1c на изходното ниво по-голям или равен на 8,5%, спадът спрямо изходното ниво на HbA1c е -1,3% с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg към седмица 24 (p &lt; 0,0001) в сравнение с плацебо.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p &lt; 0.0001) compared to placebo.
При пациенти неадекватно контролирани с метформин и линаглиптин 5 mg, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с 25 mg, води до статистически значимо (р &lt; 0,0001) намаление на HbA1c и на телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Empagliflozin in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin In patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg, treatment with both empagliflozin 10 mg or 25 mg resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 5).
Не трябва да се започва лечение с емпаглифлозин при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2 or
При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m или CrCl &lt; 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Разлика спрямо плацебо (97,5% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) - завършващи, като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value &lt; 0.0001