natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-﻿ ); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Други по-рядко наблюдавани ( &lt; 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Other less frequently ( &lt; 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
≥ 1/100 и &lt; 1/10
 1/100 and &lt; 1/10
Ако общият билирубин е &gt; 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
If the bilirubin is &gt; 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Не прилагайте до възстановяване до степен &lt; 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози.
Do not dose until recovered to grade &lt; 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Лечение с растежни фактори се е налагало рядко ( &lt; 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Growth factor support was required infrequently ( &lt; 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
- За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки ( &lt; 200 CD4 лимфоцити/mm
- For treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) in patients with low CD4counts ( &lt; 200 CD4 lymphocytes/mm
Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p &lt; 0,0001.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p &lt; 0.0001.
Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. &lt; 45 %), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i.e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e.g., &lt; 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
ANC &lt; 1 000/mm
○C and ANC &lt; 1,000/mm
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB "JOHNSON &amp; JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p &lt; 0,001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p &lt; 0.001).
Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и &lt; 1 % от пациентите.
Clinically significant laboratory abnormalities (grades 3 and 4) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and &lt; 1% of patients respectively.
За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко ( &lt; 1 %).
Increases in AST were less frequently ( &lt; 1%) reported.
3 и/или тромбоцитен брой &lt; 50 000/mm
3 and/or the platelet count is &lt; 50,000/mm
&lt; 25 000 Изчакайте до ANC  1,500 и тромбоцити  75 000; намалете дозата с 25 % или продължете със същата доза, но съвместно с приложение на растежни фактори.
Wait until ANC  1,500 and platelets  75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
Много редки &lt; 1/10 000 включително отделни случаи
&lt; 1/10,000 including isolated reports
Спадането на хемоглобина и тромбоцитите е било по-рядко ( &lt; 5 %).
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently ( &lt; 5%) reported.
За да се достигне кумулативната доза, при която опасенията от кардиотоксичност биха станали основателни при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ( &gt; 400 mg/m2) са необходими над 20 курса Caelyx в рамките на 40 до 60 седмици.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients ( &gt; 400 mg/m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Честотата на животозастрашаващи (4 степен) хематологични нежелани реакции е била &lt; 1,0 %, а честота на сепсиса - 1 %.
The incidence of life threatening (grade 4) haematologic effects was &lt; 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
По отношение на първичната крайна точка - времето до прогресия (TTP), при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб е имало значимо подобрение в сравнение с пациентите, получаващи монотерапия с бортезомиб, оценено чрез намаляване на риска (RR) с 35 % (95 % доверителен интервал; 21-47 %), p &lt; 0,0001, изчислено въз основа на TTP при 407 случая.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI: 21-47%), p &lt; 0.0001, based on 407 TTP events.
Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was &lt; 1%.
Сепсис, дължащ се на левкопения, е наблюдаван рядко ( &lt; 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was rarely ( &lt; 1%) observed.
Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, &lt; 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100)
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
От 418-те пациенти, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/ на цикъл, при които изходно е била определена фракцията на изтласкване на лявата камера (ФИЛК) и е направено поне едно контролно измерване чрез радионуклидна ангиография, 88 са имали кумулативна антрациклинова доза &gt; 400 mg/m2, стойност, свързана с повишен риск от сърдечносъдова токсичност при лечение със стандартен доксорубицин.
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of &gt; 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Сепсис вследствие на левкопения е наблюдаван рядко ( &lt; 1 %).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently ( &lt; 1%).
За дози &lt; 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози  90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
For doses &lt; 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses  90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Като съпътстваща терапия може да се даде G-CSF (или GM-CSF) за преодоляване на миелосупресията, когато в следващите цикли абсолютният неутрофилен брой е &lt; 1 000/mm
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is &lt; 1,000/mm
Хемоглобин &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
Platelet count &lt; 25,000/mm Haemoglobin &lt; 8 g/dl ANC &lt; 500/mm
Нечести ≥ 1/1 000 и &lt; 1/100
Uncommon  1/1,000 and &lt; 1/100 Rare
Степен 3 500 - &lt; 1 000 25 000 - &lt; 50 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Grade 3 500 - &lt; 1,000 25,000 - &lt; 50,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Степен 2 1 000 - &lt; 1 500 50 000 - &lt; 75 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Grade 2 1,000 - &lt; 1,500 50,000 - &lt; 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
За дози &lt; 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
For doses &lt; 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion.
При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот &gt; 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses &gt; 450 mg/m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100) Инфекции и инфестации чести орална монилиаза
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Въпреки това, при клинични изпитвания рядко ( &lt; 5 %) са наблюдавани замаяност и сънливост.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently ( &lt; 5%) with the administration of Caelyx.
Таблица 7 Свързани с лечението нежелани реакции от клинично проучване на множествен миелом (Caelyx 30 mg/m2 в комбинация с бортезомиб през 3 седмици), по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100)
Лечението с Caelyx трябва да бъде спряно временно при пациенти с абсолютен неутрофилен брой &lt; 1
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is &lt; 1,000/mm
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
BATCH NUMBER &lt; Lot &gt; {number}
След първо отваряне да се употреби до 8 часа
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 8 hours.
Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( &gt; 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
НОМЕР &lt; , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt;
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор &gt; 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р &lt; 0,0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост &lt; -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69%.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и &lt; 80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 ml/min) no dosage adjustment is necessary.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р &lt; 0,001, и на втората година, р &lt; 0,001.
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс &lt; 50 ml/min.
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и &lt; 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
2778 South East Side Highway Elkton
Merck Sharp &amp; Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 ( &lt; 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 ( &lt; 2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000 до &lt; 1/100)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
АЗБУКА &lt; Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. &gt; 17.
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране ( &gt; 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions ( &gt; 50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца ( &lt; 1 до &gt; 36 месеца).
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range &lt; 1 to 36+ months).
Статистически значимо подобрение (р &lt; 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Отношение на шансовете (OR) &gt; 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. е Включва всички CR + CRu според IRC, костен мозък и LDH.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2).
Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р &lt; 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
- Неутропения ≥Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити &lt; 10 000 клетки/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μl
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] &gt; 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] &gt; 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Пациентите с изходна степен на периферна невропатия ≥ 2 или брой на тромбоцитите &lt; 50 000/µl са изключени.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/μl were excluded.
Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р &lt; 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг &lt; 0,001
HRb (95% CI)=0.63 p-valued &lt; 0.001
При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите &lt; 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% &lt; 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво &gt; 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е &lt; 25 000/l или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж. точка 4.2).
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BzmbR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
&gt; 1,0 x - 1,5 x ULN Всяко
&gt; 1.0 x - 1.5 x ULN Any
&gt; 1,5 x - 3 x ULN Всяко
&gt; 1.5 x - 3 x ULN Any
Отношение на шансовете &gt; 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), умерено (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) и тежко (CrCL &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Отношение на шансовете &gt; 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
20 (6) б 2 ( &lt; 1)б CR+nCR 41 (13)б
CR+nCR 41 (13)b
&gt; 1 предишна терапевтична линия предиш ни терапев тични и линии
&gt; 1 prior line of therapy
Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex* Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia