natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процент с VL &lt; 50 копия/ml на 48-ма седмица, ITT/e
Proportion with VL &lt; 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
При пациенти, показващи последващо увеличение на QTинтервала до &gt; 480 msec или увеличение с &gt; 20 msec след започване на съпътстващото лечение, лекарят трябва да използва най-доброто клинично решение за преустановяване на приложението или на Invirase, подсилен с ритонавир, или на съпътстващото лечение или и на двете.
For patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to &gt; 480 msec or increase by &gt; 20 msec after commencing concomitant therapy, the physician should use best clinical judgment to discontinue either ritonavir-boosted Invirase or the concomitant therapy or both.
За тези, започващи с VL &gt; 200 копия/ml, VF се определя като всяко увеличение &gt; 0,5 logs и/или VL &gt; 50 000 копия/ml на 4-та седмица, &gt; 5 000 копия/ml на 12-та седмица, или &gt; 200 копия/ml на 24-та седмица или след това.
MaxCmin1: For those entering with VL &gt; 200 copies/ml, VF defined as any increase &gt; 0.5 logs and/or VL &gt; 50,000 copies/ml at week 4, &gt; 5,000 copies/ml at week 12, or &gt; 200 copies/ml at week 24 or thereafter.
Процент с VL &lt; 50 копия/ml на 48-ма седмица, Лекуващи се
Proportion with VL &lt; 50 copies/ml at week 48, On Treatment
В това проучване 5 пациенти са &lt; 2 години, а 13 са между 2 до &lt; 6 години и са получили 50 mg/kg саквинавир два пъти дневно (не повече от 1 000 mg два пъти дневно), подсилен с ритонавир в доза 3 mg/kg за пациенти с телесно тегло, вариращо от 5 до &lt; 15 kg или 2,5 mg/kg за пациенти с телесно тегло от 15 до 40 kg (не повече от 100 mg два пъти дневно).
In this study, 5 patients were &lt; 2 years and 13 between 2 to &lt; 6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to &lt; 15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
- Пациенти, получили последващо увеличение на QT-интервала до &gt; 480 msec или удължаване в сравнение с показателя преди лечението с &gt; 20 msec, трябва да преустановят приема на Invirase, подсилен с ритонавир.
- Patients demonstrating a subsequent increase in QT-interval to &gt; 480 msec or prolongation over pre-treatment by &gt; 20 msec should discontinue ritonavir-boosted Invirase.
При пациенти с QT интервал &lt; 450 msec се препоръчва извършване на ЕКГ по време на лечението.
For patients with a QT interval &lt; 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Има ограничени данни за безопасност от едно педиатрично клинично изпитване (NV20911, n=18), при което е изследвана безопасността на саквинавир твърди капсули (50 mg/kg два пъти дневно, без да се надхвърлят 1 000 mg два пъти дневно), прилаган в комбинация с ниска доза ритонавир разтвор за перорално приложение (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до &lt; 15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло &gt; 40 kg) при педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 6 години.
Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight &gt; 40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
- При нелекувани преди това пациенти, започващи лечение с Invirase/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, последвано от Invirase 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно след 7 дни и изходен QT интервал &lt; 450 msec, се препоръчва извършване на ЕКГ след приблизително 10 дни от лечението.
- For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval &lt; 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
QTcS спрямо изходното ниво преди прилагане (QT коригиран според конкретната сърдечна честота при изпитването), между групите на активното лекарство и на плацебо е &gt; 10 msec в двете групи на лечение с Invirase, подсилен с ритонавир (вж. резултатите в таблица 3).
On Day 3, the upper 1-sided 95% confidence interval of the maximum mean difference in pre-dose baseline-corrected QTcS (study specific heart rate corrected QT) between the active drug and placebo arms was &gt; 10 msec for the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups (see results in Table 3).
В това клинично изпитване PR интервала от &gt; 200 msec е наблюдаван също при 40 % и 47 % от лицата, които получават съответно Invirase/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно и 1 500/100 mg два пъти дневно на ден 3. PR интервали от &gt; 200 msec са наблюдавани при 3 % от лицата в групата на активна контрола (моксифлоксацин) и при 5 % в групата на плацебо.
In this study, PR interval of &gt; 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
QTcF от dense изходното ниво преди прилагането ≥ 30 ms след приложение на модифицираната схема на Invirase/ритонавир при нелекувана преди това популация пациенти, инфектирани с HIV-1; и максималната средна промяна в QTcF от dense изходното ниво преди прилагането е &lt; 10 ms във всичките дни на проучването.
Only 2/21 (9%) patients across all study days had maximum QTcF change from dense predose baseline ≥ 30 ms following administration of the modified Invirase/ritonavir regimen in the treatment-naïve HIV-1 infected patient population; and the maximum mean change from dense predose baseline in QTcF was &lt; 10 ms across all study days.
Фармакокинетиката, безопасността и активността на саквинавир са оценени в едно открито, многоцентрово проучване при 18 деца на възраст от 4 месеца до 6 години, при което саквинавир (50 mg/kg два пъти дневно до дозата за възрастни от 1000 mg два пъти дневно) е прилаган в комбинация с ритонавир перорален разтвор (3 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 5 до &lt; 15 kg, 2,5 mg/kg два пъти дневно за телесно тегло от 15 до 40 kg и 100 mg два пъти дневно за телесно тегло &gt; 40 kg) плюс ≥2 основни антиретровирусни лекарства.
The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to &lt; 15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Пациенти, които са стабилни при лечение с Invirase, подсилен с ритонавир, и се нуждаят от едновременно приложение на лекарствени продукти с потенциал за увеличаване на експозицията на саквинавир, или пациенти, които приемат лекарствени продукти с потенциал да увеличават експозицията на саквинавир, и се нуждаят от едновременно приложение на Invirase, подсилен с ритонавир, когато няма алтернативна терапия и ползите надвишават рисковете:
Patients stable on ritonavir-boosted Invirase and requiring concomitant medication with potential to increase the exposure of saquinavir or patients on medication with potential to increase the exposure of saquinavir and requiring concomitant ritonavir-boosted Invirase where no alternative therapy is available and the benefits outweigh the risks: - An ECG should be performed prior to initiation of the concomitant therapy: patients with a QT interval &gt; 450 msec should not initiate the concomitant therapy (see section 4.5).
За пациенти, започващи изпитването с VL &lt; 200 копия/m, VF се определя като &gt; 200 копия/ml.
Median increase in CD4 cell count at week 48 (cells/mm3) * For both studies: For patients entering study with VL &lt; 200 copies/ml, VF defined as &gt; 200 copies/ml.
QT интервал &lt; 450 msec трябва да се извършва ЕКГ по време на лечението.
- For patients with a baseline QT interval &lt; 450 msec, an on-treatment ECG should be performed.
Куче ( &gt; 11 - 22 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 11-22 kg)
Куче ( &gt; 4,5 - 11 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 4.5-11 kg)
Куче ( &gt; 22 - 50 kg)
TARGET SPECIES Dog ( &gt; 22-50 kg)
Участници с брой на CD4 &lt; 50 клетки/mm3 на изходно ниво са имали по-малка вероятност да постигнат HIV-1 РНК от &lt; 200 копия/ml (или &lt; 50 копия/ml), отколкото участниците с &gt; 50 клетки/mm3.
Subjects with baseline CD4 counts &lt; 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of &lt; 200 copies/mL (or &lt; 50 copies/mL) than subjects with &gt; 50 cells/mm3.
** p &lt; 0,0001 въз основа на теста на McNemar, с който се сравнява дялът на участниците, постигнали намаляване на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия.
** p &lt; 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници ( &lt; 50 копия/ml).
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load ( &lt; 50 copies/mL).
Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p &lt; 0,001 спрямо рамо B).
At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p &lt; 0,001 спрямо рамо B).
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p &lt; 0.001 vs Arm B).
Брой на участниците, постигнали &lt; 200 HIV-1
No. of subjects achieving &lt; 200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
РНК копия/ml (n/N)
No. of subjects achieving &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p &lt; 0,001).
During the 52-week placebo-controlled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p &lt; 0.001).
Дулоксетин Mylan не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min; вижте точка 4.3).
Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Ефикасността на дулоксетин 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients ( &gt; 65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Дулоксетин Mylan се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦА﻿ като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p &lt; 0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p &lt; 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Дулоксетин 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p &lt; 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p &lt; 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Много чести симптоми при предозиране (честота &gt; 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето ( &lt; 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - &lt; 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните ( &lt; 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 10 ml/min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - &lt; 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно ( &lt; 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Едновременната употреба на Pritor с алискирен-съдржащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
The concomitant use of Pritor with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5, and 5.1).
Insulin Rapid може да се използва също за лечение на хипергликемична кома (причинява се от много високи нива на кръвната глюкоза [заха﻿ ) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до &lt; 2 годишна възраст), деца (2 до &lt; 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до &lt; 12 годишна възраст), юноши (12 до &lt; 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Categories of these analyses for infants (1 month to &lt; 2 years of age), children (2 to &lt; 5 years of age), older children (5 to &lt; 12 years of age), adolescents (12 to &lt; 18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%)
А (изходно ниво на фактор VIII &lt; 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII &lt; 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Всички туморни отговори са трайни за &gt; 18 седмици.
All tumour responses were durable for &gt; 18 weeks.
Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст ( &lt; 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age ( &lt; 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища), сърбеж, обрив, артралгия и диария са най-честите нежелани реакции, възникващи при &gt; 20% от пациентите, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания при болестта на Castleman (CD).
Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in &gt; 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.