natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP &lt; 100 nmol/ml след Strimvelisг n
T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP &lt; 100 nmol/ml after Strimvelisd n
С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA ( &gt; 3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA ( &gt; 3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти ( &lt; 18 години) все още не е оценявана.
The pharmacokinetics in paediatric patients ( &lt; 18 years) have not yet been evaluated.
Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC &gt; 10% от целия радио-белязан материал.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC &gt; 10% of total radio-labelled material.
Подчертано повишение на чернодробните трансаминази &gt; 10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Marked elevations of liver transaminases &gt; 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир ( &gt; 200 mg през 12 часа) е противопоказано.
The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) is contraindicated.
В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) &gt; 3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) &gt; 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Ритонавир (в дози &gt; 200 mg през 12 часа) (силен индуктор на CYP3A4/5)
Ritonavir (at doses &gt; 200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Едновременно приложение с висока доза ритонавир ( &gt; 200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Едновременното приложение с висока доза ритонавир ( &gt; 200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Co-administration with high-dose ritonavir ( &gt; 200 mg twice daily) is contraindicated, as at high doses ritonavir may induce CYP3A4/5 and decrease isavuconazole plasma concentrations (see section 4.3).
Изавуконазол се свързва във висока степен ( &gt; 99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
- Фармакодинамични свойства [Точката трябва да се измени, за да отразява следния текс﻿
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
[Точката трябва да се измени, за да отразява следния текс﻿
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Пациентите, рандомизирани в програмата ACTIVE, са били пациенти с доказано предсърдно мъждене (AF), т.е. или персистиращо AF или най-малко 2 епизода на интермитентно AF през последните 6 месеца, и са имали поне един от следните рискови фактори: възраст ≥ 75 години или възраст 55 до 74 години; захарен диабет, изискващ лечение, или доказан прекаран МI, или доказано коронарно артериално заболяване; лекувани за системна хипертония; прекаран инсулт, преходна исхемична атака (TIA), или системен ембол, който не засяга ЦНС; левокамерна дисфункция с фракция на изтласкване на лява камера &lt; 45%, или доказана периферна съдова болест.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction &lt; 45%; or documented peripheral vascular disease.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА &lt; ДД месец
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; месец ГГГГ &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; Month YYYY &gt; .
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001),
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ , са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Пациентите са рандомизирани да получават празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-14) (n=1 306), или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8-14) (n=1 304), в комбинация с АСК ( &lt; 100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès &amp; Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция или
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
1, rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
INN &amp;
INN &amp; Strength
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Този повишен риск се наблюдава при по-ниски дози на прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин ( &gt; 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin ( &gt; 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
След резорбиране, еприномектина е с висока степен на свързване с плазмените протеини ( &gt; 99%), нисък клирънс в кръвта и се разпределя добре в тъканите.
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
&lt; 2.5 kg 2.5-7.5 kg &gt; 7.5 kg подходяща комбинация от апликатори
&lt; 2.5 kg 2.5-7.5 kg &gt; 7.5 kg appropriate combination of applicators
Изберете подходящия размер апликатор (или комбинация от апликатори, за котки над 7,5 kg) съобразно телесната маса на котката.
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats &gt; 7.5 kg) adapted to the cat's weight.
Котки &lt; 2.5 kg Котки 2.5-7.5 kg
Cats &lt; 2.5 kg Cats 2.5-7.5 kg
ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки &lt; 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
BROADLINE спот-он разтвор за котки &lt; 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
BROADLINE spot-on solution for cats &lt; 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Списък на помощните вещества [Следната фраза се измен﻿
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Категории за честота по CIOMS: много чести ( &gt; = 10%); чести ( &gt; = 1% - &lt; 10%), нечести ( &gt; = 0,1% - &lt; 1%), редки ( &gt; = 0,01% - &lt; 0,1%), много редки ( &lt; 0,01%).
CIOMS frequency categories: Very Common ( &gt; =10%); Common ( &gt; =1% &lt; 10%),Uncommon ( &gt; =0.1% - &lt; 1%), Rare ( &gt; =0.01% - &lt; 0.1%), Very Rare ( &lt; 0.01%).
CEPROTIN се прилага с максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, освен в случаите на приложение на деца с телесно тегло под 10 kg, при които скоростта на приложение не трябва да надвишава 0,2 ml/
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of &lt; 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Брадикардия &lt; 50 удара в минута (bpm)
• Bradycardia &lt; 50 beats per minute (bpm)
Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p &lt; 0,0001).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p &lt; 0.0001).
Дронедарон намалява честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина с 24,2% в сравнение с плацебо (p &lt; 0.0001).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p &lt; 0.0001).
Повечето са имали хипертония (86%) и органични сърдечни заболявания (60%) (включително исхемична болест на сърцето: 30%; застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН): 30% ; LVEF &lt; 45%:
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF &lt; 45%: 12%).
Пациентите трябва да имат поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, предшестващ мозъчно-съдов инцидент, диаметър на ляво предсърдие ≥50 mm или LVEF &lt; 0,40) едновременно с ПМ/ПТ и синусов ритъм, документирани в рамките на последните 6 месеца.
Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF &lt; 0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &lt; 30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Dronedarone is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min)
• Severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min)
Честотата на първичната крайна точка за ефикасност, дефинирана като първи рецидив на ПМ или преждевременно прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост, или липса на ефикасност за 12 месеца е 75% в групата на дронедарон и 59% в групата на амиодарон (коефициент на риск = 1,59, р-стойност на логаритмично преобразуван ренков тест &lt; 0,0001).
The incidence of the primary efficacy endpoint defined as first recurrence of AF or premature study drug discontinuation for intolerance or lack of efficacy at 12 months was 75% in the dronedarone group and 59% in the amiodarone group (hazard ratio = 1.59, log-rank p-value &lt; 0.0001).
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès &amp; Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
(≥1/100 до &lt; 1/10)
Common (1/100 to
# &gt; 450 msec при мъже &gt; 470 msec при жени (вж. точка 4.4)
Blood creatinine increased* QTc Bazett prolonged # * ≥10% five days after treatment initiation (see section 4.4) # &gt; 450 msec in male &gt; 470 msec in female (see section 4.4) Description of selected adverse reactions
(≥1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (1/1,000 to
Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца &lt; 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of naloxegol in children &lt; 18 years of age has not yet been established.
Нито един от метаболитите не присъства в &gt; 10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му.
None of the metabolites were present in &gt; 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез &gt; 3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от &gt; 1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by &gt; 3 SBMs per week and a change from baseline of &gt; 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
ИОЗ е потвърден през двуседмичен встъпителен период и е определен като средно &lt; 3 спонтанни дефекации (СД) на седмица със симптоми на запек, свързани най-малко с 25% от дефекациите.
OIC was confirmed through a two week run in period and defined as &lt; 3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week on average with constipation symptoms associated with at least 25% of bowel movements.
Пациенти с QTcF &gt; 500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Patients who had a QTcF &gt; 500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p &lt; 0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p &lt; 0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p &lt; 0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p &lt; 0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p &lt; 0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p &lt; 0,001).
Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p &lt; 0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p &lt; 0.001).
Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p &lt; 0,001).
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p &lt; 0.001).
Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p &lt; 0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p &lt; 0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p &gt; 0,001).
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p &lt; 0.001).
В сравнение с плацебо, дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ увеличава средния брой дни на седмица най-малко с 1 пълна спонтанна дефекация (ПСД) в двете клинични проучвания (Kodiac 4
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p &lt; 0.001).
Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg &amp; 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg &amp; 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и &lt; 1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and &lt; 1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална ( &lt; 1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal ( &lt; 1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100);
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p &lt; 0,001, ITT анализ).
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p &lt; 0.001, ITT analysis).
Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии &gt; 4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота &lt; 65 букви ( &lt; 20/50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions &gt; 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity &lt; 65 letters ( &lt; 20/50).
Това проучване включва също пациенти със съдържаща класически лезии ХНВ, с оценка на зрителната острота &gt; 70 букви (20/40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score &gt; 70 letters (20/40).
VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от &gt; 50 букви (20/100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of &gt; 50 letters (20/100).