natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От 669 рандомизирани участници в това проучване (на възраст от 12 месеца до ≤17 години), при групата, приемаща абакавир/ламивудин веднъж дневно, е доказана неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност от -12% за първичната крайна точка &lt; 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове ( &lt; 200 c/ml, &lt; 400 c/ml, &lt; 1 000 c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200c/mL, &lt; 400c/mL, &lt; 1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Вирусологичен отговор на база плазмена HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml ITT-експонирана популация, с включено прехвърляне M=F
Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Сходен процент пациенти в групите на лечение с абакавир веднъж или два пъти дневно в CAL30001 са имали GSS скор &lt; 2 или 2 и са били потиснати успешно до &lt; 50 копия/mL до седмица 48.
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of &lt; 2 or ≥2 and successfully suppressed to &lt; 50 copies/mL by Week 48.
Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и &lt; 400 копия/ml (54 % срещу 57 %) на седмица 48.
Proportions with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (50% versus 47%) and &lt; 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
РНК [вРН﻿ , броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) е показало, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p = 0,015) или на 4 или повече мутации - средно на Седмица 24 (p  0,012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Процент с &lt; 400 копия/mL вРНК
Percent with &lt; 400 copies/mL vRNA
Междинен анализ от ACTG 5202 показва, че абакавир/ламивудин е свързан със статистически значим по-висок риск от вирусологичен неуспех в сравнение с емтрицитабин/тенофовир (определен като вирусно натоварване &gt; 1 000 копия/ml на или след 16-та седмица и преди 24-та седмица или ниво на HIV-РНК &gt; 200 копия/ml на или след 24-тата седмица) при лица с вирусно натоварване при скриниране ≥ 100 000 копия/ml (изчислен коефициент на риск:
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load &gt; 1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Процент пациенти в CNA30021 с &lt; 50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Proportion of Patients in CNA30021with &lt; 50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Процент пациенти в CAL30001 с &lt; 50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Proportion of Patients in CAL30001 with &lt; 50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Вирусологичен отговор на 48-та седмица ITT-експонирана популация &lt; 50 копия/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population &lt; 50 copies/ml TLOVR
Изходна РНК категория &gt; =100 000 копия/mL
Baseline RNA category &gt; =100,000 copies/mL
Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Изходна РНК категория &lt; 100 000 копия/mL
Baseline RNA category &lt; 100,000 copies/mL
Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво ( &gt; 100 до &gt; 500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е &gt; 100 дo 500 M.
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level ( &gt; 100 to &gt; 500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Повлияване спрямо изходната HIV-1 РНК &lt; 100 000 c/ml
Response by Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 c/mL
Процентът лекувани пациенти в проучването CAL30001 с HIV-РНК &lt; 50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при оптимизирана основна терапия (optimized background therapy (OBT)) е представен в таблицата по-долу.
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Резултатите на седмица 48 са показали, че групата на Kivexa е с подобен вирусологичен изход (non-inferior), сравнена с групата на абакавир и ламивудин.
Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Възрастни &gt; 30 години
Adults &gt; 30 years
Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти &lt; 18 години и ≥ 18 години.
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients &lt; 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст &gt; 30 години.
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients &gt; 30 years of age.
Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Фармакокинетичната вариабилност е по-висока в групата с умерено чернодробно увреждане (коефициентът на вариация в системната експозиция [AUCinf] е 50% спрямо &lt; 30% в другите групи на чернодробна функция).
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus &lt; 30% in the other hepatic function groups).
Не се наблюдава ефект на леката (50 ml/min ≤ креатининов клирънс [CLcr] ≤ 80 ml/min) или умерена (30 ml/min ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) бъбречна недостатъчност върху клирънса на общия MTP-PE, в сравнение с този, наблюдаван при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция (CLcr &gt; 80 ml/min).
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr &lt; 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 mL/min).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and acute renal failure.
Едновременната употреба на Micardis с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
The concomitant use of Micardis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Boehringer Ingelheim RCV Pharma GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро ( &lt; 24 часа) след раждането.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р &lt; 0,01; NRI анализ).
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p &lt; 0.01; NRI analysis).
Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1,000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10,000 до &lt; 1/1,000); много редки ( &lt; 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p &lt; 0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.
In the meta-analyses (ANCOVA, LOCF) of the mean change from baseline in DSST number of correct symbols in all 3 studies, vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.35.
За дози от 20 mg вортиоксетин веднъж дневно, честотата на гадене и запек е по-висока при пациенти на възраст ≥ 65 години (съответно 45% и 16%), отколкото при пациенти на възраст &lt; 65 години (съответно 30% и 5,4%) (вж точка 4.4).
For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged &lt; 65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
При коригиране за промяна в MADRS, общият резултат на мета-анализа на същите проучвания показва, че вортиоксетин се разделя от плацебо (р &lt; 0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,24.
When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p &lt; 0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Вортиоксетин е имал статистически значим ефект спрямо плацебо според DSST, вариращ от Δ=1,75 (p = 0,019) до 4,26 (p &lt; 0,0001) в двете проучвания при възрастни и Δ= 2,79 (p = 0,023) в проучването в старческа възраст.
(DSST), ranging from Δ = 1.75 (p = 0.019) to 4.26 (p &lt; 0.0001) in the 2 studies in adults and Δ = 2.79
-2,3 точки (р = 0,007), -3,6 точки (р &lt; 0,001) и -4,6 точки (р &lt; 0,001) съответно за дози от 5, 10, и 20mg /ден,; дозата от 1 mg /ден не се отделя от плацебо при мета анализ, но средната разлика спрямо плацебо е -2,6 точки.
In the meta-analysis, the overall mean difference to placebo across the studies was statistically significant: -2.3 points (p = 0.007), -3.6 points (p &lt; 0.001), and -4.6 points (p &lt; 0.001) for the 5, 10, and 20 mg/day doses, respectively; the 15 mg/day dose did not separate from placebo in the meta-analysis, but the mean difference to placebo was -2.6 points.
И НА ПРОДУКТА &gt; Партиден № Вижте релефния печат.
EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Riprazo HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и &lt; 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg).
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT в дози от 150 mg/12,5 mg до 300 mg/25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира значимо по-голяма степен на контрол на систолното/диастолното артериално налягане ( &lt; 140/90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
В проучване при 183 рандомизирани пациенти с тежка хипертония (средно диастолно артериално налягане в седнало положение ≥ 105 и &lt; 120 mmHg) е доказано, че терапевтичният режим с алискирен с възможност за добавяне на хидрохлоротиазид 25 mg е безопасен и
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and &lt; 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC. Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с анурия или тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) и едновременното приложение на Riprazo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) е
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
Едновременното приложение на Riprazo HCT с ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) при пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) е
The concomitant use of Riprazo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
- Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2).
Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на &lt; име на продукта &gt; .
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
Други лекарства и {име на продукта} &lt; Информирайте Вашия &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; фармацевт &gt; , ако &lt; приемате &gt; &lt; използвате &gt; , наскоро сте &lt; приемали &gt; &lt; използвали &gt; или е възможно да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; други лекарства. &gt; Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; {product name} Other medicines and {product name} &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt; Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Едновременната употреба на &lt; име на продукта &gt; и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални могат да се повишат при едновременно прилагане с &lt; име на продукта &gt; , което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Concomitant use of &lt; product name &gt; and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на Aspergillus при птици в Европа варират между 0,25 и &gt; 16 g/ml.
The minimum inhibitory concentrations of itraconazole for different Aspergillus isolates in birds in Europe varies between 0.25 and &gt; 16 g/ml.
Партида {номер}
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Copalia е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и &lt; 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Едновременната употреба на Copalia с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P &lt; 0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6%
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p &lt; 0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс &lt; 60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Общата експозиция (AUC) е приблизително удвоена, ако се приема заедно с богата на мазнини закуска ( &gt; 50% съдържание на мазнини) и с около 50%, когато се приема със стандартна закуска.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content &gt; 50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Деферазирокс е изследван при 411 възрастни (на възраст ≥16 години) и 292 деца (на възраст от 2 до &lt; 16 години) с хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания.
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to &lt; 16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Деца: или &gt; горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до &lt; ДРГ на две последователни визити.
• Paediatrics: either &gt; ULN or creatinine clearance falls to &lt; LLN at two consecutive visits.
Както е според изискванията на законодателството, следните сериозни НЛР трябва да се изпращат незабавно на съответните компетентни власти както и да се обобщават в докладите по-горе: o Повишение на чернодробните ензими &gt; 10xГРГ o Сериозно повишение на креатинина o Резултатите от бъбречните биопсии, ако са налични o Катаракти o Загуба на слуха o Жлъчни камъни
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes &gt; 10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 годишна възраст)
Elderly patients (≥65 years of age)
В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до &lt; 6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на Exjade при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с &gt; 33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to &lt; 6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of &gt; 33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания ( &lt; 7ml/kg/месец еритроцитна маса или &lt; 2 единици/месец при възрастни).
Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion ( &lt; 7 ml/kg/month of packed red blood cells or &lt; 2 units/month for an adult).
При пациенти, лекувани с дози &gt; 21 mg/kg/ден
In patients treated with doses &gt; 21 mg/kg/day
Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо &lt; 7 mg Fe/g ст, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), не - инфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
However, in patients with liver iron concentration &lt; 7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.