natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой &lt; 50 x 10
Among these, two cases of platelets &lt; 50 x 10
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН &gt; 2,0 x 10
Long-term administration may be required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
При малък брой пациенти ( &lt; 10%) са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за постигане на обратимост на неутропенията.
In a small number of patients ( &lt; 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Препоръчителната начална доза Grastofil е 0,1 MU/kg/ден (1 микрограм/kg/ден), с възходящо титриране до максимум 0,4 MU/kg/ден (4 микрограма/kg/ден), докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа (ANC &gt; 2,0 х 10
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC &gt; 2.0 x 10
След това, ако АБН остане &gt; 1,0 x 10
Then, if ANC remains &gt; 1.0 x 10
Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите &lt; 100 x 10
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count &lt; 100 x 10
Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите &gt; 2,0 x 10
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at &gt; 2.0 x 10
Чести (≥ 1/100 до &lt;
Common (≥ 1/100 to &lt;
АБН &gt; 1,0 x 10
ANC &gt; 1.0 x 10
При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН &gt; 2,0 x 10
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC &gt; 2.0 x 10
Ако АБН спадне до &lt; 1,0 x 10
If the ANC decreases to &lt; 1.0 x 10
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити &lt; 100 x 10
Transient thrombocytopenia (platelets &lt; 100 x 10
Редки (≥ 1/10 000 до
Rare (≥ 1/10,000 to &lt;
Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до &gt; 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to &gt; 70 x 10
9/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите &lt; 75 x 10
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt;
United Kingdom Thornton &amp; Ross Ltd. Tel:+44/1484-842.217
Telephone +44/1484-842.217
В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Свързването с плазмените протеини на сипонимод е &gt; 99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Protein binding of siponimod is &gt; 99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози ( &gt; 10 mg).
A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses ( &gt; 10 mg).
Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини ( &gt; 99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Due to the high plasma protein binding ( &gt; 99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C &gt; T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A &gt; C).
The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C &gt; T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A &gt; C).
9/l, дозата трябва да се намали на 1 mg, тъй като по време на клиничните проучвания дозата на сипонимод е намалявана при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой &lt; 0,2 x 10
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts &lt; 0.2 x 10 9/l.
Ако се потвърди абсолютен лимфоцитен брой &lt; 0,2 x 10
Confirmed absolute lymphocyte counts &lt; 0.2 x 10
Потвърдена на 6-ия месец [Номинална р-стойност за крайни точки, която не е включена в йерархичното изследване и не е коригирана за множественос﻿ Непотвърдителна р-стойност; процедурата за йерархично изследване е прекратена преди достигане на крайна точка.
Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
В случай на бременност, възникнала по време на лечението със сипонимод или в рамките на 10 дни след спирането му, за нея трябва незабавно да се съобщи на лекаря или на Novartis чрез обаждане на [въведете местния телефонен номе﻿ или посещение на уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
QT интервал (QTc &gt; 500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номе﻿ или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
• Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, please report it to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Ако сърдечната честота в покой е &gt; 50 удара в минута при продължително лечение с бета блокер, може да се започне лечение със сипонимод.
If the resting heart rate is &gt; 50 bpm under chronic beta-blocker treatment, siponimod can be introduced.
o Удължаване на QTc интервала &gt; 500 msec o Тежка нелекувана сънна апнея o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за рецидивиращ синкоп o Неконтролирана хипертония o Съпътстващо лечение с антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид) или антиаритмични средства клас III, като блокери на калциевите канали (напр. верапамил, дилтиазем) и други лекарства (напр. ивабрадин или дигоксин), за които е известно, че понижават сърдечната честота
o QTc prolongation &gt; 500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Ако сърдечната честота в покой е ≤50 удара в минута, лечението с бета блокер трябва да се прекъсне докато сърдечната честота на изходно ниво стане &gt; 50 удара в минута.
If resting heart rate is ≤50 bpm, then beta-blocker treatment should be interrupted until the baseline heart rate is &gt; 50 bpm.
o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Extended observation ( &gt; 6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота &lt; 55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate &lt; 55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] &lt; 55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
• Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] &lt; 55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [заха﻿ ) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Деца ( &lt; 40 kg)
Children ( &lt; 40 kg) Indication
При кърмачета на възраст &gt; 3 месеца и при деца фармакокинетиката на цефуроксим е сходна с тази, наблюдавана при възрастни.
In older infants (aged &gt; 3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота &lt; 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота.
The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at &lt; 1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс &lt; 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
Therefore, as with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr &lt; 30 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
What Zinnat looks like and contents of the pack
Филмирана таблетка (таблетка) [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
BROS EPE AVGIS &amp; GALLINIS 15, N. KIFISSIA
AVGIS &amp; GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Vecchi &amp; C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Vecchi &amp; C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italy
REMEDINA ABEE GOUNARI 25 &amp; AREOS,
REMEDINA ABEE GOUNARI 25 &amp; AREOS, KAMATERO, ATTIKIS,
DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &amp; SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
GIOKARIS &amp; SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
MESSINIAS, GERAKAS, 15344
EVROU &amp; MESSINIAS, GERAKAS, 15344
STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
MOLTENI &amp; C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
THE STAR MEDICINES IMPORTERS &amp; CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
THE STAR MEDICINES IMPORTERS &amp; CO LTD, POBOX 50151, 3601
PALEOLOGOU &amp; PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU &amp; PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
MAGISTRA C &amp; C, Str. Aviator Belghiru Nr.
MAGISTRA C &amp; C, Str.
KAPODISTRIOU &amp; KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO,
VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU &amp; KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
&lt; 1/10), Нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1000), Много редки ( &lt; 1/10 000), С
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ омепразол
[See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Elderly ( &gt; 65 years old) Dose adjustment is not needed in the elderly (see section 5.2).
Препоръчителната дозировка за профилактика на свързани с прием на НСПВС язви на стомаха или дуоденума при рискови пациенти (възраст &gt; 60 год., анамнеза за стомашни и дуоденални язви, анамнеза за кръвоизлив от горните отдели на гастроинтестиналния тракт) е Losec 20 mg еднократно дневно.
Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk For the prevention of NSAID associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, previous history of upper GI bleeding) the recommended dose is Losec 20 mg once daily.
≥2 години &gt; 20 kg 20 mg еднократно дневно.
The dose can be increased to 20 mg once daily if needed ≥ 2 years of age &gt; 20 kg 20 mg once daily.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение &lt; 2 (SDS)), при които се провежда един тест.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations ( &lt; 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
− когато са били погълнати &lt; 10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
− where &lt; 10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до &lt; 12 години).
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to &lt; 12 years of age).
Първите доказателства за безопасността и ефикасността на Xolair в групата на възраст от 6 до &lt; 12 години произхождат от едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово изпитване (проучване 7).
The primary support for safety and efficacy of Xolair in the group aged 6 to &lt; 12 years comes from one randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial (study 7).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Съответната категория честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на дозата при възрастни, юноши и деца (от 6 до &lt; 12 години).
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts in adults, adolescents and children (6 to &lt; 12 years of age).
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до &lt; 12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to &lt; 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p &lt; 0,05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p &lt; 0.05).
При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p &lt; 0,001) и 57,6% (p &lt; 0,001) в сравнение с плацебо.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p &lt; 0.001) and 57.6% (p &lt; 0.001) compared to placebo.
Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p &lt; 0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p &lt; 0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
По отношение на цялостната оценка на ефективността от лечението в края на 52-седмичния двойно-сляп период в подгрупата на “тежките” пациенти, на високи дози инхалаторен кортикостероид плюс дългодействащ бета-агонист, процентът пациенти с “отлична” ефективност от лечението е повисок, а процентът пациенти със “средна” или “лоша” ефективност от лечението е по-нисък в групата на омализумаб спрямо групата на плацебо; разликата между групите е статистически значима (p &lt; 0,001), същевременно по отношение на субективната оценка за качеството на живот няма разлика между пациентите в групата на омализумаб и на плацебо.
For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p &lt; 0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Деца (от 6 до &lt; 12 години)
Children (6 to &lt; 12 years of age)
В клиничните изпитвания при деца на възраст от 6 до &lt; 12 години най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, пирексия и болка в горната част на коремната област.
In clinical trials in children 6 to &lt; 12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
При 300 mg в проучвания 1 и 3, средното понижение спрямо изходната стойност в седмичния скор за тежест на сърбежа е било 9,8 и 8,6, процентът на пациентите с UAS7≤6 е 61,7% и 55,6%, а процентът на пациентите с пълен отговор (UAS7=0) е бил 48,1% и 42,5%, съответно, (всички p &lt; 0,0001, при сравнение с плацебо).
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p &lt; 0.0001, when compared to placebo).
Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към &gt; 1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to &gt; 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.