natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-стойност &lt; 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR &lt; 1,3) в сравнение с плацебо.
p-value &lt; 0.001 for noninferiority (based on HR &lt; 1.3) compared to placebo.
- най-малко 2 до 4 пъти на година при бъбречна функция с нива на GFR близки до нивата при умерено бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст; - при пациенти с умерено бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 30 до &lt; 45 ml/мин, при отсъствие на други заболявания, които могат да повишат риска от лактацидоза, дозата е 2,5 mg/1 000 mg или 2,5 mg/850 mg веднъж дневно.
- In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to &lt; 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност &lt; 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 5).
Individuals treated with saxagliptin added to dapagliflozin and metformin (n=153) achieved statistically significantly (p-value &lt; 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo added to dapagliflozin plus metformin (n=162) at 24 weeks (see Table 5).
Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт” Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и &lt; 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and &lt; 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Процентът на пациентите, достигнали HbA1c &lt; 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]) в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c &lt; 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p &lt; 0.0001).
Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p &lt; 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p &lt; 0.0001).
За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p &lt; 0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p &lt; 0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
По време на периода на лечение при пациенти с S-LAM, средният ± SE FEV1 наклон е12 ± 2 ml на месец в групата на плацебо и 0,3 ± 2 ml на месец в групата на Rapamune (p &lt; 0,001).
During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p &lt; 0.001).
В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p &lt; 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = &lt; 0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
As compared with the placebo group, the sirolimus group had improvement from baseline to 12 months in measures of forced vital capacity (-12±3 vs. 7±3 mL per month, respectively, p &lt; 0.001), serum vascular endothelial growth factor D (VEGF-D; -8.6±15.2 vs. -85.3±14.2 pg/mL per month, respectively, p &lt; 0.001), and quality of life (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] score: -0.3±0.2 vs. 0.4±0.2 per month, respectively, p=0.022) and functional performance (-0.009±0.005 vs. 0.004±0.004 per month, respectively, p=0.044) in patients with S-LAM.
Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
The clinical safety database includes safety data for 249 paediatric patients who received atorvastatin, among which 7 patients were &lt; 6 years old, 14 patients were in the age range of 6 to 9, and 228 patients were in the age range of 10 to 17.
Дозировката на аторвастатин (веднъж сневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са &gt; 3.36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was &gt; 3.36 mmol/l.
Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p &lt; 0.05), сравнен с колестипол (N=31).
An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p &lt; 0.05) compared with colestipol (N=31).
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C &lt; 3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатин се понася добре.
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of &lt; 3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
[Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; продукт &gt;
What you need to know before you use &lt; product &gt;
Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на &lt; продукт &gt; може да предотврати пневмония.
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of &lt; product &gt; can prevent pneumonia.
[За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-дол﻿
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Следователно не се препоръчва &lt; продукт &gt; да се прилага за предпазване от пневмония.
Therefore, the administration of &lt; product &gt; to prevent pneumonia is not recommended.
За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва &lt; продукт &gt; , тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
The use of &lt; product &gt; in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Какво представлява &lt; продукт &gt; и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
What &lt; product &gt; is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
[За всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-дол﻿ ПРИ ВЪЗРАСТНИ [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
** p &lt; 0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
** p &lt; 0.005 to cover 6A where p=0.002
Обединено кралство (Англия и Уелс)
UK (England &amp; Wales)
Преждевременно родени кърмачета ( &lt; 37 гестационна седмица)
Preterm infants ( &lt; 37 weeks gestation)
Деца &lt; 5
Children &lt; 5
Честотата при поголемите, предимно неваксинирани деца ( &gt; 5 години), не се променя в течение на проучването.
The incidence in older, predominantly non-vaccinated children ( &gt; 5 years) did not change over the duration of the study.
Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Деца &lt; 2-годишна възраст.
Children &lt; 2 years of age.
Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до &lt; 1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to &lt; 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Приблизително един месец след бустерната доза делът на индивидите във всяка група, при които се постига същият този праг на концентрацията на антителата, е &gt; 97% с изключение на серотип 3 (71% при преждевременно родените кърмачета и 79% при кърмачетата, родени на термина).
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was &gt; 97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p &lt; 0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p &lt; 0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p &lt; 0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p &lt; 0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
По-високата възраст е свързана с тенденция към по-ниска честота на нежелани реакции; възрастните над 65 години (независимо от предшестващия ваксинационен статус) съобщават по-малко нежелани реакции, отколкото по-младите възрастни, като нежеланите лекарствени реакции са най-чести при най-младите възрастни - на 18 до 29 години.
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults &gt; 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
&lt; 5 годишна възраст
&lt; 5 years of age
Намалението в случаите на пневмония по всякаква причина е най-отчетливо в по-младата ваксинирана възрастова група с намаление от 31,8% (от 757 на 516 случая) и 16,6% (от 833 на 695 случая) съответно във възрастовите групи &lt; 2 години и 2 до 5 години.
The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups &lt; 2 years and 2 to 5 years, respectively.
Не по-малка ефективност за процента на лицата, постигащи концентрации на IgG  0,35 μg/ml, е демонстрирана за всичките 13 серотипа (долната граница на 97,5% доверителния интервал (ДИ) за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите е &gt; -10%).
Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%).
Проведено е открито проучване с едно рамо във Франция, Италия, Обединено кралство, САЩ, Ливан, Египет и Саудитска Арабия с приложение на 2 дози Prevenar 13 през 6 месеца при 158 деца и юноши на възраст ≥6 до &lt; 18 години със сърповидно-клетъчна анемия, които са били ваксинирани преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина най-малко 6 месеца преди включването им.
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to &lt; 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура &gt; 38°C или &lt; 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин &gt; 3 пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода &lt; 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
* Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature &gt; 38°C or &lt; 36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value &gt; 3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure &lt; 60 mm Hg while breathing room air.
Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване &gt; 7,0 cm; плач
Vaccination-site erythema, induration/swelling &gt; 7.0 cm; crying
Деца &lt; 5-годишна възраст.
Children &lt; 5 years of age.
Пирексия &gt; 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
Pyrexia &gt; 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар &lt; 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Възрастни, ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина HIV-инфектирани възрастни ≥ 18-годишна възраст със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 609,1 клетки/µl) и вирусен товар &lt; 50 000 копия/ml (средно 330,6 копия/ml), които са без активно заболяване, свързано със СПИН, и са били ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, приложена най-малко 6 месеца преди включването им, получават 3 дози Prevenar 13 при включването, 6 месеца и 12 месеца след първата доза Prevenar 13.
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load &lt; 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
За всеки от седемте общи серотипа &gt; 96% и &gt; 90% от получилите Prevenar 13 достигат OPA титър ≥ 1:8 един месец след първичната имунизация съответно в проучвания 006 и 004.
For each of the seven common serotypes, &gt; 96% and &gt; 90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
ДИ за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите &gt; -10%) е демонстрирана за всичките 7 общи серотипа, с изключение на серотип 6B в проучване 006 и серотипове 6B и 9V в проучване 004, където за малко не е постигнато.
Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was &gt; -10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
Възрастни и хора в старческа възраст ( &gt; 65 години)
Adults and elderly ( &gt; 65 years)
Шестдесет и шест прпоцента от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и &gt; 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and &gt; 90% were receiving phosphate binders.
Нежеланите лекарствени реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/ 1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ калций в серума ( &gt; 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
In a 28 week placebo-controlled study, 67 adult patients with primary HPT who met criteria for parathyroidectomy on the basis of corrected total serum calcium ( &gt; 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) but ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l), but who were unable to undergo parathyroidectomy were included.
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), или при наличие на клинични симптоми на хипокалциемия
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
&lt; 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и &gt; 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
&lt; 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and &gt; 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) or persistent symptoms of hypocalcaemia despite attempts to increase serum calcium
Проучванията са показали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са с повишен риск от хипокалциемия (концентрации на калций в серума &lt; 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниски изходни стойности калций и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels &lt; 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Средните разлики между алискирен и плацебо за групите с ниска и средна доза са &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
Системната експозиция на алискирен при 8-дневните плъховете е била &gt; 400 пъти по-висока от тази при възрастни плъхове.
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was &gt; 400-fold higher than in adult rats.
Началната доза във всяка група се определя в зивисимост от теглото при трите групи: от ≥ 20 до &lt; 50 kg, от ≥ 50 до &lt; 80 kg и от ≥ 80 до ≤ 150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.