natgillin/translations-raw huggingface dataset:
стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. &gt; 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. &gt; 2).
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs &gt; 75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs &gt; 2).
Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение
&gt; 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
За пациенти &gt; 75-годишна възраст вижте „Специални популации“.
Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients &gt; 75 years of age, see Special populations.
ДИ [7,5% до 70,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които имат нужда от диализа (CrCl &lt; 30 ml/минута, изискващи диализа), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Mean normalised AUC exposure to pomalidomide increased by 35.8% with a 90% CI [7.5% to 70.0%] in severe renal impairment patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30mL/minute requiring dialysis) compared to patients with normal renal function.
ПОМ+НД-ДЕКС vs ВД-ДЕКС Logrank p-стойност = &lt; 0,001 (2-странно) ОР (95%
POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank p-value = &lt; 0.001 (2-sided) HR (95% CI) 0.45 (0.35, 0.59) Events: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX=103/153
Брой тромбоцити &lt; 25 x 109/l
Thrombocytopenia Platelet count &lt; 25 x 10
Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100)
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100)
Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст &gt; 75 години
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly &gt; 75 years only.
В 12-месечното проучване подобрението спрямо плацебо за тиотропиум е 83 ml (p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p &lt; 0.001).
В 12-месечното проучване подобрението е 87 ml на 5-тата минута и 143 ml на 15-тата минута (двете p &lt; 0,001).
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p &lt; 0.001).
На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията ( &lt; 5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
На 12-та седмица (първична крайна точка) Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от първите 6-месеца на лечение в 6- и 12-месечните проучвания спрямо плацебо, Tovanor Breezhaler удължава статистически значимо времето до първата умерена или тежка екзацербация и намалява честотата на умерените и тежките екзацербации на ХОББ (0,53 екзацербации/година спрямо 0,77 екзацербации/година, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Tovanor Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
В 6-месечното проучване Tovanor Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Tovanor Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Tovanor Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво ( &lt; 5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline ( &lt; 5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
QTc интервал (метод на Fridericia) ( &gt; 450 ms при мъжете или &gt; 470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged ( &gt; 450 ms for males or &gt; 470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
info@emea.europa.eu Ð¿Ð¾ ÑÐ°ÐºÑ Ð½Ð°: (44-20) 7418 8670 Ð¿Ð¸ÑÐ¼ÐµÐ½Ð¾ Ð´Ð¾:
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Функционална група и степен
Function group &amp; Grade Permanent posts
Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до &lt; 65 години (вж. таблицата по-долу).
The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to &lt; 65 years of age (see table below).
Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до &lt; 18-годишна възраст.
Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to &lt; 18 years of age.
Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до &lt; 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to &lt; 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Чести (≥ 1/100 до
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст &gt; 9 до &lt; 18 години;
In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged &gt; 9 to &lt; 18 years; 575 subjects aged &gt; 4 to &lt; 9 years).
Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); Common (≥1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до &lt; 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to &lt; 18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Процентът на участниците със сероконверсия или значимо увеличаване на HI антитяло титъра е &gt; 40%, а процентът на участниците с постигнат HI титър ≥ 1:40 е &gt; 70%.
The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is &gt; 40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is &gt; 70%.
Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до &lt; 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to &lt; 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Крайните точки за имуногенност са средно геометричните титри (GMTs) на антитяло отговора за инхибиране на хемаглутинацията (HI) и процентът на участниците с постигната сероконверсия, дефинирана като предваксинационен HI титър от &lt; 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Крайните точки за имуногенност са GMTs на антитяло отговора за HI и процентът на участниците с постигната сероконверсия (честота на сероконверсия), дефинирана като предваксинационен HI титър от &lt; 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of &lt; 1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
V58P13
V58P13 (Subjects 18 to &lt; 50 years)
V58P12
V58P12 (Subjects 9 to &lt; 18 years)
б Честота на сероконверсия = процент на участниците с предваксинационен HI титър &lt; 1:10 и следваксинационен HI титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на следваксинационния HI титър.
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
TIVc = тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии; TIVeA = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца (Agrippal); TIVeF = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца
TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre &lt; 1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
a Честота на сероконверсия = процент на участниците с предваксинационен HI титър &lt; 1:10 и следваксинационен HI титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на следваксинационния HI титър
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000) и много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).
След 24 седмици лечение с вестронидаза алфае постигнато бързо и устойчиво значително намаление на екскретираните uGAG (DS) със средна процентна промяна, определена по метода на най-малките квадрати (±SE)-64,82% (±2,468%) (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p &lt; 0.0001).
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; активно вещество &gt;
What you need to know before you take &lt; active substance &gt; :
Има съобщения за тежки кожни реакции, свързани с приложението на &lt; активно вещество &gt; .
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
Ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), лечението с &lt; активно вещество &gt; трябва да бъде незабавно преустановено и да се потърси медицинска помощ.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, &lt; active substance &gt; treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Листовка [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация ще бъзе изменена (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо) за да отрази съгласувания текст, както е представен по-дол﻿
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на &lt; търговско име &gt; и незабавно се обадете на Вашия лекар.
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using &lt; invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Има съобщения за тежки кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP), свързани с приложението на &lt; активно вещество &gt; .
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of &lt; active substance &gt; .
&lt; Други източници на информация &gt;
&lt; Other sources of information &gt;
Степен 2 за &gt; 1 седмица
Grade 2 for &gt; 1 week
Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст ( &lt; 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Randomisation was stratified by gender, age ( &lt; 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, &lt; 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ} &gt; &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
(95% CI) HR (95% CI) p-стойност p &lt; 0,0001
(95% CI) HR (95% CI) p-value p &lt; 0.0001
Проучването показва статистически значимо подобрение на ПБП в групата, лекувана с IMFINZI, в сравнение с плацебо групата [коефициент на риска (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p &lt; 0,0001].
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p &lt; 0.0001].
Степен 3 със серумен креатинин &gt; 3x изходно ниво или &gt; 3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин &gt; 6 x ГГН
Grade 3 with serum creatinine &gt; 3 x baseline or &gt; 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine &gt; 6 x ULN
Ефектът на умерено чернодробно увреждане (билирубин &gt; 1,5 до 3 x ГГН и всяка стойност на AST) или тежко чернодробно увреждане (билирубин &gt; 3.0 x ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетика на дурвалумаб не е известен обаче, тъй като моноклоналните антитела IgG не се изчистват основно чрез чернодробните пътища, не се очаква промяна в чернодробната функция да повлияе експозицията на дурвалумаб.
The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози &lt; 3 mg/kg и
PK exposure increased more than dose-proportionally (non-linear PK) at doses &lt; 3 mg/kg, and dose proportionally (linear PK) at doses ≥ 3 mg/kg.
Степен 3 при AST или ALT &gt; 5-≤8 x ГГН или общ билирубин &gt; 3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT &gt; 8 x ГГН или общ билирубин &gt; 5 x
Grade 3 with AST or ALT &gt; 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin &gt; 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT &gt; 8 x ULN or total bilirubin &gt; 5 x ULN
Степен 2 при ALT или AST &gt; 3-5 x ГГН и/или общ билирубин &gt; 1,5-3 x ГГН
Grade 2 with ALT or AST &gt; 3-5 x ULN and/or total bilirubin &gt; 1.5-3 x ULN
Едновременно ALT или AST &gt; 3 x ГГН и общ билирубин &gt; 2 x ГГН без друга причина
Concurrent ALT or AST &gt; 3 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN with no other cause
При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен &gt; ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен &lt; ДГН и под изходното ниво.
In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated &gt; ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased &lt; LLN and below baseline.
Лекото чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST &gt; ГГН или билирубин &gt; 1,0 до 1,5 × ГГН и всяка стойност на AST) няма клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Степен 2 със серумен креатинин &gt; 1,5-3x
Grade 2 with serum creatinine &gt; 1.5-3 x (ULN or baseline)
ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC &lt; 1% subgroup.
От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC &lt; 1%.
В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 ( &lt; 0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 ( &lt; 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан колит или диария възникват при 31 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 6 (0,3%) пациенти и степен 4 при 1 ( &lt; 0,1%) пациент.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 ( &lt; 0.1%) patient.