natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се налага корекция на дозата Maviret при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години (вж. точки 5.1 и 5.2).
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 5.1 and 5.2).
С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, &lt; 1/10) и нечести
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100).
Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T &gt; MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T &gt; MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba”,
Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Avgis &amp; Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
BROS EPE Avgis &amp; Gallinis 15, n. Kifissia,
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10000), в това число изолирани случаи.
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Nonafact contains trace amounts ( &lt; 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Възрастта на пациентите варира от 0,4 до 30,5 години и 29% имат HCT-CI скорове &gt; 2.
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores &gt; 2.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 &lt; 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 &lt; 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] &gt; 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
In the pivotal phase III trial, adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) and increased risk for standard conditioning therapies because of higher age (≥ 50 years) or comorbidities (haematopoietic cell transplantation comorbidity index [HCT-CI] score &gt; 2) were randomised to receive a conditioning regimen with 3 × 10 g/m² treosulfan combined with fludarabine (FT10; n = 220) or a regimen of intravenous busulfan (total dose 6.4 mg/kg) combined with fludarabine (FB2; n = 240), followed by alloHSCT.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC &lt; 1,0 x 109/L
* See detailed sections below a Case reports ( &gt; 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
Клинично или микробиологично документирана инфекция с неутропения степен 3 или 4 (абсолютен брой неутрофили [ANC] &lt; 1,0 x 10
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] &lt; 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports ( &gt; 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC &lt; 1.0 x 109/L
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Ефавиренц се свързва във висока степен ( &gt; 99 %) с човешките плазмени протеини, предимно албумин.
Efavirenz is highly bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
След 96 седмици лечение с Atripla, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават &lt; 50 копия/ml при 82% от пациентите и &lt; 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
In vitro свързването при емтрицитабин с човешки плазмени протеини е &lt; 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
In vitro свързването на тенофовир с човешка плазма или серумни протеини е съответно &lt; 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is &lt; 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA &lt; 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Ако, при пациент лекуван с Atripla, серумният фосфор е &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до &lt; 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс &gt; 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/min; умерено увреждане при креатининов клирънс = 30 до 49 ml/min и тежко увреждане при креатининов клирънс = 10 до 29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance &gt; 80 ml/min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/min).
Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе3, тежък обрив ( &lt; 1 %)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност &lt; 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Atripla не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
p-стойност &lt; 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz
Atripla не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA &lt; 75 копия/ml, които са преминали на лечение с Atripla според вида на предишната антиретровирусна схема (Kaiser Permanente база данни с пациенти)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
РНК &lt; 50 копия/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01-934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и фиксирана комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (Truvada) в периода от седмица 96 до седмица 144), направено е генотипизиране на плазмени
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil (Truvada) from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с вирусно потискане на HIV-1
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
&gt; или = 75
&gt; or = 75
&lt; 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Педиатрична популация на възраст &lt; 12 години
Paediatric population aged &lt; 12 years
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Ледипасвир се свързва &gt; 99,8% с човешките плазмени протеини.
Ledipasvir is &gt; 99.8% bound to human plasma proteins.
Пациенти с CPT скор &gt; 12 са изключвани.
Patients with a CPT score &gt; 12 were excluded.
Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged &lt; 12 years have not been established.
Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged &lt; 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to &lt; 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [Д﻿ на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или по-малък „↓“ от предварително определените граници на еквивалентност).
Table 5 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Един пациент, който е постигнал вирусен товар &lt; LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
f One patient who achieved a viral load &lt; LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min (вж. точка 5.2).
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
000 mg на ден за пациенти &lt; 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg
1,000 mg per day for patients &lt; 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
HCV РНК &lt; 6 милиона IU/ml HCV РНК ≥ 6 милиона IU/ml
Baseline HCV RNAa HCV RNA &lt; 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Начална доза 600 mg, която може да се титрира до максимум 1 000/1 200 mg (1 000 mg за пациенти с телесно тегло &lt; 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg), ако се понася добре.
Starting dose of 600 mg, which can be titrated up to a maximum of 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg) if well tolerated.
Спадове на хемоглобина до &lt; 10 g/dl и &lt; 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Decreases in haemoglobin to &lt; 10 g/dL and &lt; 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS331007 не e установенa при педиатрични пациенти на възраст &lt; 12 години (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 have not been established in paediatric patients aged &lt; 12 years (see section 4.2).
Цирозата е определена чрез биопсия, фибросканиране ( &gt; 12,5 kPa) или фибротест &gt; 0,75 и индекс на съотношение AST : тромбоцити (APRI) &gt; 2.
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan ( &gt; 12.5 kPa) or FibroTest &gt; 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of &gt; 2.
Пациентите са били стратифицирани по HCV генотип (1a срещу 1b) и предишен отговор на лечение (дали е постигната HCV РНК &lt; LLOQ).
Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA &lt; LLOQ had been achieved).
г. Оценка по скалата Metavir = 4 или оценка по Ishak ≥ 5 чрез чернодробна биопсия или резултат от фибротест &gt; 0,75 и (APRI) &gt; 2.
d Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of &gt; 0.75 and (APRI) of &gt; 2.
Указания за дозиране на рибавирин, когато се прилага с Harvoni при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години.
Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
Експозициите на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години са сходни с тези при възрастни от проучвания фаза 2/3, след приложение на ледипасвир/софосбувир (90 mg/400 mg).
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на основното лекарство ( &gt; 98%).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug ( &gt; 98%).
Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена при прилагане на единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкoн бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min по Cockcroft-Gault, медиана [граници] CrCl 22 [17-29] ml/min).
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault, median [range] CrCl 22 [17-29] mL/min).
Възрастни: рибавирин се базира на телесното тегло ( &lt; 75 kg = 1 000 mg и ≥ 75 kg = 1 200 mg) и се прилага перорално в два отделни приема с храна.
A Adults: weight based ribavirin ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и &lt; 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и &lt; 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Сред пациентите с HCV РНК &lt; 6 милиона IU/ml на изходно ниво, ТВО е 97% (119/123) при 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир и 96% (126/131) при 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Among patients with a baseline HCV RNA &lt; 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
При юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години се препоръчва следното дозиране на рибаварин, където рибаварин се прилага перорално в два отделни приема с храна:
In adolescent patients aged 12 to &lt; 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
В сборен анализ на пациенти, които са получавали ледипасвир/софосбувир при проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), 37 пациенти (29 с генотип 1a и 8 с генотип 1b) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК &gt; 1 000 IU/ml.
In a pooled analysis of patients who received ledipasvir/sofosbuvir in Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2), 37 patients (29 with genotype 1a and 8 with genotype 1b) qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК &lt; LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
a The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Дялът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0%, &lt; 1% и 1% за пациентите, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и &lt; 1%, 0% и 2% за пациентите, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, &lt; 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and &lt; 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Безопасността и ефикасността на Harvoni при юноши на възраст от 12 до &lt; 18 години са базирани на данни от открито клинично проучване фаза 2 (проучване 1116), в което са включени 100 пациенти с HCV инфекция генотип 1, лекувани с ледипасвир/софосбуфир за 12 седмици.
The safety and efficacy of Harvoni in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is based on data from a Phase 2, open-label clinical study (Study 1116) that enrolled 100 patients with genotype 1 HCV infection who were treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.