natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преминаването от схема, базирана на тенофовир дизопроксил, към Genvoya е било по-ефикасно за запазване на HIV-1
Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV 1
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Moxifloxacin er kontraindisert hos barn og ungdom ( &lt; 18 år).
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents ( &lt; 18 years).
#ESBL-produserende stammer er vanligvis resistente mot fluorokinoloner. +Resistensfrekvens &gt; 50%
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate &gt; 50% in one or more countries
På grunn av manglende kliniske data er moxifloxacin også kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) og hos pasienter med transaminasestigning &gt; 5 ganger øvre normalverdi.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Moxifloxacins farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av nedsatt nyrefunksjon (inkl. kreatininclearance &gt; 20 ml/min/1,73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance &gt; 20 ml/min/1.73 m2).
Når nyrefunksjonen reduseres øker konsentrasjonen av M2metabolitten (glukuronid) med en faktor på 2,5 (kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
inflammasjon i bekkenet (f.eks. assosiert med abscess i eggstokker eller bekkenet), der intravenÃ¸s behandling anses nÃ¸dvendig, anbefales ikke behandling med [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
5.3) er bruk av moxifloxacin hos barn og ungdom &lt; 18 år kontraindisert (se pkt.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated (see section 4.3).
infeksjon i bihulene (akutt bakteriell sinusitt) - Lette til moderate infeksjoner i Ã¸vre del av kvinners underliv (bekkennbetennelse), inkludert infeksjoner
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
Тази статистически значима разлика се дължи основно на помалко събития на кървене, без да се наблюдава разлика при крайните точки за исхемия (p=0,36), докато кървене по BARC ≥2 се наблюдава по-рядко в групата на деескалирана DAPT (4,0%), спрямо 14,9% в групата на непроменена DAPT (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged
Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза, манифестирана с пресен миокарден инфаркт ( &lt; 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Пациентите са рандомизирани да получават празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-14) (n=1306), или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0-7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8-14) (n=1304), в комбинация с АСК ( &lt; 100 mg/ден).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсул﻿ е 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до &lt; 1/10), нечести (1/1 000 до &lt; 1/100), редки (1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p &lt; 0,0001.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p &lt; 0.0001.
В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване ( &lt; 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
There was an expected moderate ( &lt; 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-﻿ ) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-﻿ ) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
The syringes are provided either with (1- &amp; 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
The syringes may be presented in either blistered (1- &amp; 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p &lt; 0.001).
В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p &lt; 0,001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p &lt; 0.001).
Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
В двете групи 66%-67% постигат HbA1c &lt; 7%.
In both groups 66%-67% achieved HbA1c &lt; 7%.
Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known
Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно &gt; 99% и &gt; 98%).
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99% and &gt; 98%, respectively).
Преминаването към Xultophy от дози базален инсулин &lt; 20 и &gt; 50 единици не е проучвано.
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin &lt; 20 and &gt; 50 units has not been studied.
Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p &lt; 0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p &lt; 0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Телесното тегло спада с 0,4 kg с изчислена разлика в лечението между Xultophy и инсулин деглудек от -2,80 kg (p &lt; 0,0001), а честотата на потвърдена хипогликемия остава 1,8 събития на пациентогодина експозиция, като се поддържа значително намаляване на общия риск от потвърдена хипогликемия в сравнение с инсулин деглудек.
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p &lt; 0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Експозицията при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (скор по Child Pugh &gt; 9) е значимо по-ниска (44%).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p &lt; 0,001).
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p &lt; 0.001).
54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c &lt; 7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p &lt; 0,001).
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p &lt; 0.001).
В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p &lt; 0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p &lt; 0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p &lt; 0,0001).
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p &lt; 0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p &lt; 0.0001).
Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c &lt; 7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c &lt; 7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Пациенти (%), постигнали HbA1c &lt; 7%
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% All patients
Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl &lt; 30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl &lt; 30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
*Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза &lt; 3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p &lt; 0,0001
The 95% confidence interval is stated in ‘ ' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose &lt; 3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
48,7% от пациентите постигат целевия HbA1c &lt; 7% без потвърдени хипогликемични епизоди, което е значително поголям дял от наблюдавания при инсулин деглудек (15,6%, съотношение на шансовете 5,57, p &lt; 0,0001).
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p &lt; 0.0001).
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens,
126, Kyprou &amp; 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ &lt; 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Най-често ( &gt; 1/10) съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са гадене, сухота в устата, главоболие и потене (включително нощни изпотявания).
The most commonly ( &gt; 1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
United Kingdom John Wyeth &amp; Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
{ДД/ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
John Wyeth &amp; Brother Ltd.
John Wyeth &amp; Brother Ltd. New Lane
Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
John Wyeth &amp; Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
За антимикробни продукти, като паромомицин, чиято ефикасност зависи от концентрацията, високи нива на концентрация в плазмата спрямо MIC на патогена (съотношение Cmax/MIC, известен също като инхибиторен коефициент или IQ) е основна детерминанта на клинична ефикасност; предполага се, че съотношение Cmax/MIC &gt; 8-10 постига оптимална ефикасност.
For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio &gt; 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
pleuropneumoniae анализът на ФК/ФД въз основа на инхибиторния коефициент (Cmax/MIC &gt; 8 до 10) показва, че само 10 % от целевата бактериална популация ще е чувствителна към паромомицин, приложен в препоръчителната дозировка.
Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC &gt; 8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥1/1000 до &lt; 1/100).
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на &lt; 65 и ≥65 годишна възраст.
Lonsurf on overall survival was similar in patients &lt; 65 years and ≥65 years of age.
Лечението с Lonsurf плюс BSC има за резултат статистически значимо удължаване на PS &lt; 2 в сравнение с плацебо плюс BSC.
Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS &lt; 2 in comparison to placebo plus BSC.
Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция ( &gt; медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group ( &gt; median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p &lt; 0,0001).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p &lt; 0.0001).
Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p &lt; 0,0001).
The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p &lt; 0.0001).
Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст ( &lt; 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age ( &lt; 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] &lt; 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] &lt; 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
&lt; 0,0001 (1-странно и 2-странно)
&lt; 0.0001 (1-sided and 2-sided)
Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички рандомизирани подслоеве и във всички предварително определени подгрупи, включително по пол, възраст ( &lt; 65; ≥ 65 години), етнически произход, функционален статус по ECOG, предходно лечение с рамуцирумаб, предходно лечение с иринотекан, брой на предходните схеми на лечение (2; 3; ≥ 4), предходна гастректомия, първична локализация на тумора (стомах; гастроезофагеална връзка) и статус по HER2.
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age ( &lt; 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.