natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) &lt; 0.0001].
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p &lt; 0.0001].
Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност &lt; 0,0001].
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p &lt; 0.0001].
Стойността на P се основава на стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест според времето за удвояване на PSA ( &lt; 6 месеца, ≥ 6 месеца) и предшестваща или съпътстваща употреба на костно таргетиращо средство (да, не).
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time ( &lt; 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p &lt; 0.0001].
По данни от предварително определения анализ на rPFS, въз основа на оценка на рентгенографската прогресия, извършена от изследователя, има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 69,3% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,31 (95% CI: 0,27, 0,35), p &lt; 0,0001].
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p &lt; 0.0001].
По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4 % намаляване на риска от смърт [коефициент на риск (HR) = 0,706 (95 % CI: 0,60; 0,84), p &lt; 0,0001].
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p &lt; 0.0001].
Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p &lt; 0,0001].
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p &lt; 0.0001].
Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p &lt; 0.0001].
Коефициент на риск &lt; 1 е в полза на ензалутамид
Hazard ratio &lt; 1 favours enzalutamide.
P-стойността е получена от логаритмичен рангов тест, стратифициран по скор за функционално състояние по ECOG (0-1 срещу 2) и среден скор за болка ( &lt; 4 срещу ≥ 4) 2.
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Ензалутамид демонстрира статистически значима редукция от 93% на относителния риск от прогресия на PSA в сравнение с плацебо [HR = 0,07 (95% CI: 0,05, 0,08), р &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p &lt; 0.0001].
В клинично проучване фаза 2 (TERRAIN) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите, получаващи бикалутамид, 82,1 % спрямо 20,9 % (разлика = 61,2 %, p &lt; 0,0001)
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p &lt; 0.0001)
Пациентите на ензалутамид демонстрират значително по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50% понижаване от стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0% спрямо 3,5% (разлика = 74,5%, p &lt; 0,0001).
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Медианата на времето до PSA прогресия според критериите на PCWG2 е 11,2 месеца за пациентите на ензалутамид и 2,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,17, (95% CI: 0,15, 0,20), p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p &lt; 0.0001].
Медианата на времето до първо събитие, свързано с костите, е 16,7 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 13,3 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,69, (95 % CI: 0,57, 0,84), p &lt; 0,0001].
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p &lt; 0.0001].
Ензалутамид демонстрира статистически значимо понижение от 71% на относителния риск от рентгенографска прогресия или смърт в сравнение с плацебо [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), р &lt; 0,0001].
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p &lt; 0.0001].
В клинично проучване MDV3100-14 (PROSPER) на неметастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значително по-високи потвърдени нива на PSA отговор (определени като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 76,3% спрямо 2,4% (разлика = 73,9%, р &lt; 0,0001).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p &lt; 0.0001).
В клинично проучване MDV3100-09 (STRIVE) на неметастазирал и метастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значимо по-висока потвърдена степен на отговор по отношение на общия PSA (определена като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво) в сравнение с пациентите, приемащи бикалутамид, 81,3% спрямо 31,3% (разлика = 50,0%, р &lt; 0,0001).
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p &lt; 0.0001).
Медианата на времето до PSA прогресия е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 3,0 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,25, (95 % CI: 0,20, 0,30), p &lt; 0,0001].
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p &lt; 0.0001].
В друго клинично проучване фаза 3 (PREVAIL) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0 % спрямо 3,5% (разлика = 74,5 %, p &lt; 0,0001).
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p &lt; 0.0001).
Медианата на времето до започване на цитотоксична терапия е 28,0 месеца за пациентите на ензалутамид и 10,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,35 (95% CI: 0,30, 0,40), p &lt; 0,0001].
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p &lt; 0.0001].
Медианата на преживяемост без прогресия е 15,7 месеца при пациенти с ензалутамид срещу 5,8 месеца при пациенти с бикалутамид [HR = 0,44 (95% CI:
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p &lt; 0.0001].
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), или много редки( &lt; 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); or very rare ( &lt; 1/10,000).
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA &lt; 400 копия/ml, HIV RNA &lt; 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml, HIV RNA &lt; 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
25 до &lt; 32,5
25 to &lt; 32.5
32,5 до &lt; 40
32.5 to &lt; 40
20 до &lt; 25
20 to &lt; 25
&lt; 400 копия/ml (95% C.I. b)
&lt; 400 copies/ml (95% C.I.
15 до &lt; 20
15 to &lt; 20
&lt; 50 копия/ml (95% C.I b.)
&lt; 50 copies/ml (95% C.I.
SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
&lt; 500 копия/ml
&lt; 500 copies/ml
&lt; 400 копия/ml
&lt; 400 copies/ml
&lt; 50 копия/ml
&lt; 50 copies/ml
5 до &lt; 7,5
5 to &lt; 7.5
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой &lt; 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts &lt; 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml и &lt; 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml и &lt; 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Using an ITT analysis, the overall proportion of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 57% (58/102) and 43% (44/102), respectively.
7,5 до &lt; 15
7.5 to &lt; 15
Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК &lt; 400 копия/ml и &lt; 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/mL and &lt; 50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
3,5 до &lt; 5
3.5 to &lt; 5
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
- много чести ( &gt; 1/10) - чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10) - нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100) - редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
- very common ( &gt; 1/10) - common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10) - uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100) - rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - very rare ( &lt; 1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG &lt; 4 g/l (група 2)
• Patients with Secondary Immunodeficiency Syndromes (SID) with severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l (group 2)
- Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG &lt; 4 g/l
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of &lt; 4 g/l
Категориите за честота са определени според следните конвенции: чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) (вж. Таблица 3).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) (see Table 3).
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс (creatinine clearance, CrCL) &gt; 50 ml/min) не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] &gt; 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Приблизително 82 % от пациентите в изпитването са с оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор &lt; 10, а 2,3 % от пациентите са с бактериемия на изходно ниво.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of &lt; 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
За тазобактам фармакодинамичният индекс, свързан с ефикасността, се определя като процент от дозовия интервал, по време на който плазмената концентрация на тазобактам надвишава праговата стойност (% T &gt; прага).
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T &gt; threshold).
Препоръчителната интравенозна дозова схема при пациенти с креатининов клирънс &gt; 50 ml/min е показана според вида на инфекцията в Таблица 1.
The recommended intravenous dose regimen for patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min is shown by infection type in Table 1.
Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс &gt; 50 ml/min
Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance &gt; 50 mL/min
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel:
Merck Sharp &amp; Dohme Ges.m.b.H.
Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 &gt; 75% от предвидения.
Efficacy has not been established in patients with FEV1 &gt; 75% predicted.
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Плазмените концентрации на азтреонам при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до ненавършени 6 години са сравними с тези, наблюдавани при деца над 6 години, юноши и възрастни.
Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to &lt; 6 years are comparable to those observed for children &gt; 6 years, adolescents and adults.
Известно е, че азтреонам се екскретира чрез бъбреците и затова трябва да се подхожда внимателно при прилагане на Cayston на пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин &gt; 2 пъти над горната граница на нормата).
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка ( &gt; 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint ( &gt; 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
3 месеца до &lt; 18 години (24 пациенти на възраст от 3 месеца до &lt; 2 години; 25 пациенти на възраст от 2 до &lt; 6 години; 56 пациенти на възраст от 6 до &lt; 18 години) са получили Cayston 3 пъти дневно само като един курс от 28 дни.
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to &lt; 18 years (24 patients aged 3 months to &lt; 2 years; 25 patients aged 2 to &lt; 6 years; 56 patients aged 6 to &lt; 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
• &gt; 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
&gt; 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
• Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин &gt; 2 х ГГН
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN): &gt; 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Около 85% от пациентите са имали вирусен товар &lt; 100 000 копия/ml.
Around 85% of patients had a viral load of &lt; 100,000 copies/ml.
&gt; 25 до 35
&gt; 25 to 35
Всичките 16 вируса, показали &gt; 20-кратна промяна в чувствителността, са съдържали мутации в позиции 10, 54, 63 плюс 82 и/или 84.
The 16 viruses that displayed &gt; 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
15 до 20 kg &gt; 20 до 25 kg &gt; 25 до 30 kg &gt; 30 до 35 kg &gt; 35 до 40 kg
15 to 20 kg &gt; 20 to 25 kg &gt; 25 to 30 kg &gt; 30 to 35 kg &gt; 35 to 40 kg
Общата степен на неуспех съчетава разликите в лечението във възрастовите интервали, претеглена от точността на оценката в рамките на всеки възрастов интервал р=0,015 (кохорта I); р &lt; 0,001 (кохорта II)
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p &lt; 0.001 (Cohort II)
При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL &lt; 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
For patients with renal impairment (CrCL &lt; 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Процент на лицата, които са имали HIV-1 &lt; 400 копия/ml и са останали на лечение
*Proportion of subjects who had HIV-1 &lt; 400 copies/ml and had remained on study treatment
Повишената резистентност е била най-честа при участниците, чиито изходни изолати са имали редица мутации, свързани с протеазните инхибитори, но &lt; 40пъти намалена чувствителност към лопинавир.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but &lt; 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
*Неуспех, дефиниран като клинична, имунологична прогресия на заболяването, вирусологичен неуспех или схема, ограничаваща токсичността на ART р=0,0005 (40-седмично рамо); р &lt; 0,0008 (96-седмично рамо).
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p &lt; 0.0008 (96 week arm)
*Дефинирано като потвърдено ниво на плазмена HIV-1 РНК &gt; 400 копия/ml на 24-та седмица или вирусен ребаунд &gt; 4 000 копия/ml след 24-та седмица.
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level &gt; 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound &gt; 4000 copies/ml after Week 24.