natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средна, коригирана към изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия или след промяна на антихипертензивната Средна, коригирана към изходно САН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.001
1 (97,5% ДИ) Пациенти (%), при които се постига HbA1c &lt; 7% с изходен HbA1c
1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
* p-стойност &lt; 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Body Weight (kg) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Mean adjusted for baseline value Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value &lt; 0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
5 (95% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value &lt; 0.0001
1 (95% ДИ) Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS), като се използва последно проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди спасителна гликемична терапия.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p &lt; 0.0001
{(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност &lt; и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. &gt;
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy &lt; and in women of childbearing potential not using contraception. &gt;
„Поради наличието на &lt; име(на) на терпеново производно(и) &gt; и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета”
• “Due to the presence of &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
„Поради наличието на &lt; име(на) на терпеновото производно(и) &gt; и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета”
• “Due to the presence of &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
- при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains &lt; name(s) of terpenic derivative(s) &gt; which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност &lt; 0,01) за двете сравнения
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value &lt; 0.01) for both comparisons
Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) &lt; 70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст &gt; 50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged &gt; 50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 &gt; 50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 &lt; 70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 &gt; 50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 &lt; 70% predicted normal (see section 5.1)
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EU/2/99/011/001 Locatim &gt; 2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
URGO SOINS &amp; SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
42, rue de Longvic BP157
Честотата се дефинира като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хипомагнезиемията е била лека до умерена като нито един пациент не е развил серумно ниво на магнезий &lt; 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level &lt; 1 mg/dL (0.4 mmol/L).
5,1 до &lt; 5,5 mEq/l (n=90)
5.1 to &lt; 5.5 mEq/L (n=90)
Б серумният калий се повишава значимо при пациентите на плацебо, сравнено с пациентите, които са останали на патиромер (p &lt; 0,001).
In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p &lt; 0.001).
В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий &lt; 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер.
In clinical studies, serum magnesium values &lt; 1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Като цяло в клиничните изпитвания фаза 2 и 3 99,4% от пациентите получават терапия с инхибитор на РААС на изходно ниво, 81,2% са имали ХБЗ с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m², 72,8% са имали захарен диабет и 48,7% са имали сърдечна недостатъчност.
Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) &lt; 15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) &lt; 15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Дозата е титрирана според необходимостта на базата на серумното ниво на калий, измерено първоначално на Ден 3, а след това на седмичните визити до края на 4-седмичния лечебен период, с цел серумният калий да се поддържа в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до &lt; 5,1 mEq/l).
The dose was titrated, as needed, based on the serum potassium level, assessed starting on Day 3 and then at weekly visits to the end of the 4 week treatment period, with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L).
Също така в групата на патиромер има по-малко пациенти със стойности на серумен калий &gt; 5,5 mEq/l (7,3% в сравнение с 24,5%; p = 0,027) и повече пациенти на спиронолактон 50 mg/ден (90,9% в сравнение със 73,5%, p = 0,022).
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values &gt; 5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Средните дневни дози патиромер са 13 g и 21 g при пациенти със серумен калий съответно 5,1 до &lt; 5,5 mEq/l и 5,5 до &lt; 6,5 mEq/l.
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to &lt; 5.5 mEq/L and 5.5 to &lt; 6.5 mEq/L, respectively.
А 76% (95% ДИ: 70%, 81%) от пациентите са имали серумен калий в таргетния диапазон от 3,8 mEq/l до &lt; 5,1 mEq/l на Седмица 4 на част А.
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L at Part A Week 4.
При повече пациенти на плацебо (91% [95% ДИ: 83%, 99%]) серуменият калий става ≥ 5,1 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (43% [95% ДИ: 30%, 56%]), p &lt; 0,001.
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p &lt; 0.001.
Пациентите започват прием на спиронолактон с доза 25 mg/ден по едно и също време с рандомизираното си лечение (патиромер 12,6 g два пъти дневно или плацебо) и дозата им е възходящо титрирана до 50 mg/ден след Ден 14, ако серумният калий е &gt; 3,5 и &gt; 5,1 mEq/l.
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was &gt; 3.5 and ≤5.1 mEq/L.
Серумен K+ на изходно ниво от &gt; 5,5 до &lt; 6,0 mEq/l
Baseline Serum K+ &gt; 5.5 to &lt; 6.0 mEq/L
При пациенти със серумен калий от &gt; 5,0 до 5,5 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 8,4 g патиромер дневно, средната дневна доза е 14 g; при тези със серумен калий от &gt; 5,5 до &lt; 6,0 mEq/l на изходно ниво, които получават начална доза 16,8 g патиромер дневно, средната дневна доза е 20 g по време на цялото изпитване.
In patients with a baseline serum potassium of &gt; 5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of &gt; 5.5 to &lt; 6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Пациентите със серумен калий от 5,1 mEq/l до &lt; 5,5 mEq/l (mmol/l) на изходно ниво получават начална доза 8,4 g патиромер дневно (разделена на части), а пациентите със серумен калий на изходно ниво от 5,5 mEq/l до &lt; 6,5 mEq/l получават начална доза 16,8 g патиромер дневно (разделена на части).
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to &lt; 5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to &lt; 6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Първичната точка за ефикасност, промяна в серумния калий от изходно ниво до края на 28дневния лечебен период, е значимо по-ниска (p &lt; 0,001) в групата на патиромер (средна стойност на LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) в сравнение с групата на плацебо (средна стойност на LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p &lt; 0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
Б до най-ранната визита, при която серумният калий на пациента за пръв път е извън диапазона от 3,8 до &lt; 5,5 mEq/l, или до Седмица 4 на част Б, ако серумният калий на пациента е останал в диапазона.
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to &lt; 5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
5,5 до &lt; 6,5 mEq/l (n=147)
5.5 to &lt; 6.5 mEq/L (n=147) Serum Potassium (mEq/L)
Б 107 пациенти със серумен калий от 5,5 mEq/l до &lt; 6,5 mEq/l на изходно ниво и такива, чийто серумен калий е в таргетния диапазон (3,8 mEq/l до &lt; 5,1 mEq/l) на Седмица 4 на част
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to &lt; 6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to &lt; 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
При повече пациенти на плацебо (60% [95% ДИ: 47%, 74%]) серумният калий става ≥ 5,5 mEq/l в различни моменти по време на част Б, отколкото при пациентите на патиромер (15% [95% ДИ: 6%, 24%]), p &lt; 0,001.
Part B than patiromer patients (15% [95% CI: 6%, 24%]), p &lt; 0.001.
Серумен K+ на изходно ниво от &gt; 5,0 до 5,5 mEq/l
Figure 1: Mean (95% CI) serum potassium over time Baseline Serum K+ &gt; 5.0 to 5.5 mEq/L
NexGard 11 mg кучета 2-4 kg NexGard 28 mg кучета &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg кучета &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg кучета &gt; 25-50 kg аfoxolaner
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета (2-4 kg) NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 4-10 kg) NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 10-25 kg) NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета ( &gt; 25-50 kg)
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 25-50 kg) afoxolaner
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 25-50 kg
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg
NexGard 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg NexGard 28 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg таблетки за дъвчене за кучета &gt; 25-50 kg аfoxolaner
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs &gt; 4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs &gt; 10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs &gt; 25-50 kg afoxolaner
Information saknas avseende sÃ¤kerhet och effekt av detta immunologiska lÃ¤kemedel nÃ¤r det anvÃ¤nds tillsammans med nÃ¥got annat lÃ¤kemedel. Beslut ifall detta immunologiska lÃ¤kemedel
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0,001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p &lt; 0.001)).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и &lt; 80 mL/min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and &lt; 80 mL/min).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и &lt; 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и &lt; 50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and &lt; 50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения се съобщават често (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
В сборните проучвания, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените ( &lt; 3 ng/ml) и мъжете ( &lt; 2 ng/ml) сред лекуваните с арипипразол пациенти е съответно 27/46 (58,7%) и 258/298 (86,6%).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
В краткосрочно плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи арипипразол, отколкото при възрастни, приемащи арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо): сомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), сухота в устата, повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
При педиатричната популация с биполярно разстройство (10 - 17 години) при експозиция до 30 седмици, честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) е съответно 28,0 % и 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
В юношеската (13 - 17 години) популация с шизофрения с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените ( &lt; 3 ng/ml) и мъжете ( &lt; 2 ng/ml) е съответно 25,6% и 45,0%.
In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
В сборната юношеска популация с шизофрения (13 - 17 години) с експозиция до 2 години, честотата на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) е съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
В две дългосрочни проучвания при пациенти юноши (13 -17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени ( &lt; 3 ng/ml) и мъже ( &lt; 2 ng/ml) е съответно 37,0 % и 59,4 %.
In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,