natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S.C. MAGISTRA C &amp; C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055
of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias &amp; Trizinias Nea Kifissia 14564
Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Inflammatory cytokines, in particular IFN-Î³ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция ( &gt; 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection ( &gt; 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; ММ/ГГГГ &gt;
This leaflet was last revised in &lt; MM/YYYY &gt;
До седмица 104, 5 (4,9%) и един ( &lt; 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one ( &lt; 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Категоризацията на повишаването на нивото на пролактин в кръвта е въз основа на потенциално клинично значими (PCR) критерии &gt; 1 × горната граница на нормата (ULN).
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of &gt; 1 × upper limit of normal (ULN).
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕК﻿ ),
• medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
В първичния анализ на времето до неизбежния рецидив пациентите на брекспипразол показват значително по-дълъг период от време до рецидив в сравнение с пациентите на плацебо (p &lt; 0,0001).
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p &lt; 0.0001).
Пациентите с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите &lt; 1 000/mm3) трябва да преустановят приема на брекспипразол и броят на техните WBC да се наблюдава до възстановяването му.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count &lt; 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Освен това честотата на повишени нива на пролактин &gt; 1 × ULN в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg е 13,7 % при жените спрямо 6,4 % в групата на плацебо и 11,1 % при мъжете спрямо 10,3 % в групата на плацебо.
In addition, the frequencies of prolactin elevations &gt; 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr &lt; 60 ml/минута) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr &lt; 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr &lt; 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10; нечести ≥ 1/1000 до &lt; 1/100; редки ≥ 1/10 000 до &lt; 1/1000; много редки &lt; 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000; very rare &lt; 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до &lt; 1/10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; ΣιαΛτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης &amp; Σια Λτδ.
Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е &gt; 99%.
Ex vivo plasma protein binding in human patients is &gt; 99 %.
Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само &lt; 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only &lt; 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
БАРКОД &lt; Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included &gt;
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
· умерена степен: 1,5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, всяка стойност на AST
• moderate: 1.5 x ULN &lt; TB &lt; 3 x ULN, AST any
В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses &gt; 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses &gt; 150 mg have been included in the analysis.
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100) Редки (³ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
· тежка степен: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, всяка стойност на AST (вж. точка 5.2)
• severe: 3 x ULN &lt; TB &lt; 10 x ULN, AST any
лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST) &gt; ULN или ULN &lt; TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
*От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1 &amp; 2, IDEAL 1 &amp; 2, INVITE
По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt;
1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди &gt; 15 години и пушили &lt; 10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking &gt; 15 years ago and smoked &lt; 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс &gt; 20 ml/min не се налага корекция на дозата.
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance &gt; 20 ml/min.
HR Относителен риск (относителен риск &lt; 1 обозначава предимство за IRESSA).
HR Hazard ratio (hazard ratios &lt; 1 favour IRESSA)
В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC ( &lt; 6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC ( &lt; 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином
Histology &lt; 0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p &lt; 0.0001
6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
Smoking status &lt; 0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
(70,2% срещу 44,5%) p &lt; 0,0001
(70.2% vs 44.5%) p &lt; 0.0001
с/у 6,3 мес. p &lt; 0,0001
9.5 m vs 6.3 m p &lt; 0.0001
p &lt; 0,0001
5.6 m vs 2.8 m p &lt; 0.0001
In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва &gt; 99% с плазмените протеини.
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is &gt; 99% bound to plasma proteins.
Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст &gt; 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Risk factors for ATE include malignant disease, age &gt; 65 years, hypertension, diabetes mellitus, smoking, hypercholesterolaemia, and prior thromboembolic disease.
Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при &lt; 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж. точка 4.8).
Most events in the five renal cell carcinoma monotherapy studies were CTC Grade 1 or 2 (≥ CTC Grade 3 was observed in &lt; 2% of patients treated with tivozanib) and there were no serious events (see section 4.8).
При неклинични проучвания за оценка на параметрите на чифтосване и плодовитост при мъжки плъхове, дозите &gt; 2-пъти по-високи в сравнение с препоръчителната клинична доза водят до повишен епидидимит и тегло на тестисите, свързано с безплодие.
In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses &gt; 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
При пациенти, които развиват Степен 2 ( &gt; 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
For patients who develop Grade 2 ( &gt; 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Един пациент (2%) има &gt; 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new &gt; 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values &gt; 480 ms. One subject (2%) had a &gt; 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8).
≥ 1/100 и &lt; 1/10 Нечести ≥ 1/1
Common ≥ 1/100 and &lt; 1/10
000 и &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and &lt; 1/100
Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[To be completed nationally]
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име}
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Едно mass balance проучване показва, че &gt; 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
A mass balance study demonstrated that &gt; 90% of the dose was excreted within 24 hours.
При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и &lt; 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and &lt; 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl &lt; 30 ml/min)) не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl &lt; 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %).
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)).
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)).
Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Съобщени са следните нежелани реакции при плацебоконтролирани изпитвания, където участниците получават анестезия и/или невромускулни блокери (1 078 участници, изложени на сугамадекс спрямо 544 на плацебо):
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)]
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
[Съответен текс﻿
[relevant text]
[друг монокомпонен﻿
[other monocomponent]
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с &lt; име на продукта &gt; .
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with &lt; Product name &gt; .
Други лекарства и &lt; име на продукта &gt;
Other medicines and &lt; Product name &gt;
o &lt; Име на продукта &gt; с алкохол
&lt; Product name &gt; with alcohol
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на &lt; име на продукта &gt; преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking &lt; Product name &gt; before or at the time of the injection.
Не &lt; приемайте &gt; &lt; използвайте &gt; &lt; име на продукта &gt; :
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; :
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на &lt; име на продукта &gt; по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking &lt; Product name &gt; during and for some time after the procedure.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата &lt; име на продукт &gt; .
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of &lt; Product name &gt; .
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на &lt; име на продукта &gt; и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
If this happens you must stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на &lt; име на продукта &gt; , тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking &lt; Product name &gt; since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Спрете приема на &lt; име на продукта &gt; за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking &lt; Product name &gt; for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with &lt; Product name &gt; , your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Спрете приема на &lt; име на продукта &gt; и незабавно се свържете с лекар или найблизката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking &lt; Product name &gt; and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
&lt; Име на продукта &gt; може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
&lt; Product name &gt; may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR &lt; 60 ml/мин.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR &lt; 60 ml/min.
&lt; Име на продукта &gt; може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Risk of lactic acidosis &lt; Product name &gt; may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; име на продукта &gt;
Section 2: What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt;
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR &lt; 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
[Ще бъде включен текст за продукти, при които се препоръчва само намаляване на дозата.
&lt; If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. &gt; [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза)
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор &gt; 1
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore &gt; 1
Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри &gt; 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри &gt; 1:1000, въпреки че броят на децата с титри &gt; 1:1000 е малък (N=8).
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of &gt; 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of &gt; 1:1000, though the numbers of children with titres of &gt; 1:1000 were low (N = 8).