natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс &gt; 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance &gt; 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина &gt; 3g/дневно и неселективни НСПВС
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс &gt; 10 mL/min).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance &gt; 10 ml/min).
(-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:
At 24 weeks, UAE was reduced (p &lt; 0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine &lt; 120 µmol/l).
Не използвайте &lt; име на продукта &gt; , ако:
Do not use &lt; Product name &gt; if you:
Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива &lt; име на продукта &gt; за повече от 24 часа.
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse &lt; Product name &gt; for more than 24 hours.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете &lt; Вашия &gt; &lt; Вашата &gt; &lt; лекар &gt; &lt; или &gt; &lt; , &gt; &lt; фармацевт &gt; &lt; или медицинска сестра &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Какво трябва да знаете, преди да използвате &lt; име на продукта &gt;
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Максималната дневна доза е &lt; 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно &gt; .
The maximum daily dose is &lt; 30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly &gt; .
Как да използвате &lt; име на продукта &gt;
How to use &lt; Product name &gt;
Вашият лекар внимателно ще определи дозата на &lt; име на продукта &gt; , за да предотврати претоварване с течности.
Your doctor will adjust the dose of &lt; Product name &gt; carefully in order to prevent fluid overload.
Какво представлява &lt; име на продукта &gt; и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-дол﻿ &lt; Име на продукта &gt; е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
What &lt; Product name &gt; is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] &lt; Product name &gt; is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Ако &lt; име на продукта &gt; Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
If you are given &lt; Product name &gt; repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
&lt; Име на продукта &gt; е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
&lt; Product name &gt; is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. &gt;
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt;
&lt; Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Package Leaflet &lt; This medicine is subject to additional monitoring.
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказани﻿
[This section should be amended to include the following contraindications]
Поражение на бъбреците &lt; с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) &gt;
Hepatic injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt; Renal injury &lt; frequency not known (cannot be estimated from the available data) &gt;
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. &gt;
See the end of section 4 for how to report side effects.
[Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-дол﻿ Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-дол﻿
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст &gt; 75 години.
A total of 16 patients (4.4%) were &gt; 75 years old.
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст &gt; 65 години, отколкото в по-младата възрастова група ( &lt; 65 години).
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged &gt; 65 years than in the younger age group ( &lt; 65 years).
При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2g/24 часа са довели до задържане на приложението на Avastin до възстановяване до &lt; 2g/24 часа.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to &lt; 2g/24 hrs.
Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза ( &gt; 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите &lt; 65 и ≥ 65 съответно.
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
64,6 %; CPB: 68,8 %) са във възрастовата категория &lt; 65 години.
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category &lt; 65 years.
Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст &gt; 65 години е 8,8 % в групата с CT и 50,0 % в групата с CT + BV.
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients &gt; 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
Нечесто (≥ 0,1 % до &lt; 1 %) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различни показания.
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Не е наблюдавана антитуморна активност в две по-ранни проучвания при общо 30 деца на възраст &gt; 3 години с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом, лекувани с бевацизумаб и иринотекан (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на &lt; 6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within &lt; 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертензия, които възникват с честота най-малко с 5 % по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст &lt; 65 години.
In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged &lt; 65 years.
Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3 % от пациентите, лекувани с Avastin плюс химиотерапия, в сравнение с &lt; 1 % при тези само с химиотерапия (NCI-CTCAE v.3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта &gt; 65 години при лечение с Avastin е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
In randomised clinical trials, age &gt; 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
• увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p &lt; 0,0001; 95 % CI
• Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p &lt; 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924) общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до &lt; 18 години с новодиагностициран метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
6- 12 месеца (n=202) Медиана Коефициент на риск (95 % CI) &gt; 12 месеца (n=282) Медиана Коефициент на риск (95 % CI)
Hazard ratio (95% CI) &gt; 12 months (n=282) Median
Не е наблюдавано повишение в честотата на други реакции, включително перфорация на стомашно-чревния тракт, усложнения при заздравяване на раните, застойна сърдечна недостатъчност и кръвоизлив при пациенти в старческа възраст ( &gt; 65 години), получаващи Avastin, в сравнение с пациентите на възраст ≤ 65 години, лекувани с Avastin.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients ( &gt; 65 years)
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO25041) общо 121 пациенти на възраст ≥ 3 години до &lt; 18 години с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (high-grade glioma, HGG) са лекувани постоперативно с лъчетерапия (ЛТ) и адювантен темозоломид (T) със или без бевацизумаб:
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG) were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks IV.
Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИ﻿ ), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95 % CI: 0,61-0,83, 1
• The protocol specified analysis of investigator-assessed PFS (without censoring for CA-125 progression or non-protocol therapy [NPT]) shows a stratified hazard ratio of 0.71 (95% CI:
-странна log-rank p-стойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 10,4 месеца в CPP групата и 14,1 месеца в CPB15+ групата.
0.61-0.83, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 10.4 months in the CPP arm and 14.1 months in the CPB15+ arm.
(p-стойност5 &lt; 0,0001)
(p-value5 &lt; 0.0001)
В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал &gt; 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други VEGF рецептор-прицелни агенти.
Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred &gt; 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
(p-стойност &lt; 0,0001)
(p-value &lt; 0.0001)
-странна log-rank p-стойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 12,0 месеца в CPP групата и 18,2 месеца в CPB15+ групата.
• The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
-странна log-rank pстойност &lt; 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 13,1 в CPP групата и 19,1 месеца в CPB15+ групата.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value &lt; 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота &gt; 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D &amp; C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D &amp; C yellow no. 10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Честота ≥ 1/100, &lt; 1/10
Common: Frequency ≥ 1/100, &lt; 1/10
≥ 1/100 дo &lt; 1/10
≥ 1/100 to &lt; 1/10
Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D &amp; C жълто № 10 алуминиев лак
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D &amp; C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
≥ 1/10 000 дo &lt; 1/1
≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
[See Annex I - To be completed nationally]
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате &lt; активно вещество &gt; , тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking &lt; active substance &gt; they could be symptoms of a lung infection:
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile &gt; 72 QF Units /ml
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile &gt; 72 QF Units/ml
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
&gt; 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пациенти със стойности на ALT и AST &gt; 2xULN на изходно ниво са също изключени.
Patients with ALT and AST values &gt; 2xULN at baseline were also excluded.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. &gt;
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT &gt; 3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT &gt; 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази &gt; 3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities &gt; 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази &gt; 3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
In the ARIES-E open label long term extension study, the 2 year risk of developing serum aminotransferase elevations &gt; 3xULN in patients treated with ambrisentan was 3.9%.
Слабо понижаване ( &lt; 10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден
A slight ( &lt; 10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day ( &gt; 9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартат аминотрансферази (AST) и/или аланин аминотрансферази (ALT)) &gt; 3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT)) &gt; 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата ( &gt; 3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal ( &gt; 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р &lt; 0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p &lt; 0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р &lt; 0,001).
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p &lt; 0.001).
По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази ( &gt; 3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases ( &gt; 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Коригираното спрямо плацебо средно подобрение на 6MWD е 44,6 m (95% CI: 24,3 до 64,9; p &lt; 0,001) при дозата от 5 mg и 52,5 m (95% CI: 28,8 до 76,2; p &lt; 0,001) при дозата от 10 mg.
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p &lt; 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p &lt; 0.001) for the 10 mg dose.
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р &lt; 0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p &lt; 0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min).
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.