natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2) The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p &lt; 0,0001; таблици 4,5
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p &lt; 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Ефектът при хомозиготните (UGT1A9*3/*3, честота &lt; 0,1%) е вероятно поизразен, но не е проучван.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency &lt; 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
б p &lt; 0,05
b p &lt; 0.05.
б p &lt; 0,001 в сравнение с плацебо.
b p &lt; 0.001 compared to placebo.
Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до &lt; 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to &lt; 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Пациенти с изходни стойности на HbA1c &gt; 10% до ≤ 12%
Patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12%
Наблюдавани са умерени увеличения на дневното количество урина (в повечето случаи &lt; 400 ml до 500 ml), които отслабват след няколко дни от лечението.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до &lt; 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до &lt; 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl &lt; 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to &lt; 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to &lt; 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
CrCl &lt; 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
&lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските пъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката &gt; 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
In a pre- and postnatal development study, canagliflozin administered to female rats from gestation day 6 to lactation day 20 resulted in decreased body weights in male and female offspring at maternally toxic doses &gt; 30 mg/kg/day (exposures ≥ 5.9 times the human exposure to canagliflozin at the MHRD).
Трябва да се подхожда с внимание при пациенти, при които спадането на кръвното налягане, предизвикано от канаглифлозин, може да представлява риск, като пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване, пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония, пациенти на диуретици, или пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR ( &gt; 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Затова дозата на канаглифлозин трябва да се ограничи на 100 mg веднъж дневно при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и CrCl &lt; 60 ml/min и канаглифлозин не трябва да се използва при пациенти с eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg once daily in patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min (see section 4.2).
Като цяло, канаглифлозин дава клинично и статистически значими (p &lt; 0,001) резултати за гликемичен контрол, в сравнение с плацебо, включително HbA1c, процента на пациенти, при които се достига HbA1c &lt; 7%, промяна от изходната стойност на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и постпрандиалната глюкоза 2 часа след хранене (PPG).
In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p &lt; 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c &lt; 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Процентът на пациентите с по-голямо понижение на eGFR ( &gt; 30%) във всеки момент по време на лечението е 9,3%, 12,2% и 4,9% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
The proportion of patients with larger decreases in eGFR ( &gt; 30%) at any time during treatment was 9.3%, 12.2%, and 4.9% with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &gt; 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
If an inducer of these UGT enzymes must be co-administered with canagliflozin, increasing the dose to 300 mg once daily may be considered if patients are currently tolerating canagliflozin 100 mg once daily, have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min, and require additional glycaemic control.
При пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min се съобщава за по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (напр. пустурално замайване, ортостатична хипотония, хипотония), особено при дозата от 300 mg.
In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Johnson &amp; Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Johnson &amp; Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hrvatska Johnson &amp; Johnson S.E. d.o.o.
Hrvatska Johnson &amp; Johnson S.E.
Канаглифлозин не е проучван при тежко бъбречно увреждане (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 30 ml/min) или ТБН.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
Подпроучване при пациенти с изходни стойности на HbA1c &gt; 10% до ≤ 12% показва, че лечение с канаглифлозин като монотерапия води до понижение спрямо изходните стойности на HbA1c (без корекция за плацебо) с -2,13% и -2,56% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg.
A substudy of patients with baseline HbA1c &gt; 10% to ≤ 12% with canagliflozin as monotherapy resulted in reductions from baseline in HbA1c (not placebo-adjusted) of -2.13% and -2.56% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively.
Наблюдавани са статистически значими (p &lt; 0,001) промени от изходното ниво на HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,57% и -0,70% съответно за 100 mg и 300 mg (вж. точки 4.2 и 4.8).
Statistically significant (p &lt; 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p &lt; 0,05) и по-високи (p &lt; 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p &lt; 0.05) and superior (p &lt; 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Пациенти с изходна eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
При пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 случаите са 4,8% при канаглифлозин 100 mg и 8,1% при канаглифлозин 300 mg в сравнение с 2,6% в контролната група.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p &lt; 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
UAB „Johnson &amp; Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до &lt; 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m to &lt; 60 mL/min/1.73 m were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min.
Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациенти с изходна eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2 и пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено са с повисока честота на тези нежелани реакции.
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m до eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m или CrCl 45 ml/min до
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Ако бъбречната функция се влошава постоянно под eGFR &lt; 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 45 ml/min, лечението с канаглифлозин трябва да се преустанови.
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 45 mL/min,
085 пациенти с изходна стойност на eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 were evaluated.
Канаглифлозин е добавен към текущото установено лечение на диабет (диета, монотерапия или комбинирано лечение) в три проучвания, проведени при специални популации (пациенти в старческа възраст, пациенти с eGFR от 30 ml/min/1,73 m2 до &lt; 50 ml/min/1,73 m2 и пациенти, страдащи от или с риск от сърдечно-съдови заболявания).
In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Неприложимо г p &lt; 0,001
b p &lt; 0.05. c Not applicable.
Пациенти с бъбречно увреждане (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl &lt; 60 ml/min)
Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
HbA1c в сравнение с плацебо, с -0,47% за канаглифлозин 100 mg и с -0,52% за канаглифлозин от
&lt; 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C) &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
&lt; Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение &gt; *****
&lt; This medicine does not require any special temperature storage conditions &gt; *****
&lt; Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение &gt;
&lt; This medicinal product does not require any special storage conditions &gt;
&lt; Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение &gt; *****
&lt; This medicinal product does not require any special temperature storage conditions &gt; *****
&lt; Това лекарство не изисква специални условия на съхранение &gt;
&lt; This medicine does not require any special storage conditions &gt;
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C) &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated (2(C - 8(C) &gt; *
Да се съхранява в хладилник &gt;
&lt; Store in a refrigerator &gt;
Да се съхранява във фризер {температурен интервал} &gt;
&lt; Store in a freezer {temperature range} &gt;
Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал} &gt; **
&lt; Store and transport frozen {temperature range} &gt; **
Да се съхранява и транспортира замразен &gt; **
&lt; Store and transport frozen &gt; **
Да се съхранява във фризер &gt;
&lt; Store in a freezer &gt;
Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол &lt; 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol &lt; 50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF &lt; 30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF &lt; 30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR &lt; 30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR &lt; 30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Котки &gt; 2.5-5 kg Котки &gt; 5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats &gt; 2.5-5 kg Cats &gt; 5-10 kg
Felisecto Plus ≤2.5 kg Felisecto Plus &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus &gt; 5-10 kg
Felisecto Plus &gt; 2.5-5 kg
ПРОДУКТ Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg Selamectin/sarolaner
ЛИСТОВКА: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
ПРОДУКТ Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤ 2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки &gt; 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
Данните за безопасност, от това проучване при пациенти на възраст от 6 до &lt; 18 години като цяло са подобни на тези при възрастни.
The safety data from this study in patients aged 6 to &lt; 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Кумулативната екскреция с урината е &lt; 1 % от дозата.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1 % of dose.
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини ( &gt; 99,5 %), предимно албумин и алфа1 кисел гликопротеин.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот от &gt; 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Едновременното използване на Telmisartan Teva и алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), and acute renal failure.
Ефектите на понижаване на кръвното налягане от две дози телмисартан са оценявани при 76 пациенти с хипертония, предимно с наднормено тегло, на възраст от 6 до &lt; 18 години (телесно тегло ≥ 20 kg и ≤ 120 kg, средно 74,6 kg) след прием на телмисартан 1 mg/kg (n = 29 лекувани) или 2 mg/kg (n = 31 лекувани) за период на лечение от четири седмици.
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to &lt; 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Фармакокинетиката на две дози телмисартан е оценявана като вторична цел при пациенти с хипертония (n = 57), на възраст от 6 до &lt; 18 години след прием на телмисартан 1 mg/kg или 2 mg/kg за период на лечение от четири седмици.
The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to &lt; 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Таргетното ниво на хемоглобина при две от проучванията е &gt; 13 g/dl; при останалите три проучвания - 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Много чести ( &gt; 1/10); Чести (≥1/100 до &lt; 1/10); Нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000);
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1 000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10 000 to &lt; 1/1 000); very rare ( &lt; 1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
След като нивото на хемоглобина стане &lt; 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
Once the haemoglobin level is &lt; 11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.