natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm 3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m 2 to 75 mg/m 2 and/or from 75 to
ГГН и билирубин &gt; 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
&gt; 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
Alopecia (persisting: &lt; 3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: &lt; 1%); епистаксис (степен
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
3, а тромбоцитите се възстановят до ниво &gt; 100 000 клетки/mm 3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500cells/mm 3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.
Дерматит; еритематозен обрив (степен 3/4: &lt; 1%); промяна в цвета на ноктите; онихолиза (степен 3/4: 1%)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: &lt; 1%); Nail discolouration;
Всички пациенти брой CD4 &lt; 50
All Patients CD4-count &lt; 50
Реакциите се определят като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( 1/10 000 до &lt; 1/1 000) или много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or Very rare ( &lt; 1/10,000), or Not known.
Не се препоръчват високи дози ( &gt; 200 mg/ден) кетоконазол и итраконазол.
High doses ( &gt; 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Най-често съобщаваните нежелани реакции ( &gt; 5% от лекуваните възрастни индивиди) с комбинацията фозампренавир/ритонавир са стомашно-чревни реакции (гадене, диария, коремна болка и повръщане) и главоболие.
The most frequently ( &gt; 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
В анализа на Времето на загуба на вирусологичен отговор (TLOVR) за ITT(E) популацията, съотношението на пациентите, достигащи &lt; 400 копия/ml е било 73 % (315 / 434) в групата, приемаща фозампренавир с ритонавир, сравнено със 71 % (317 / 444) при пациентите, приемащи лопинавир / ритонавир с 95 % доверителен интервал на разликата [-4,84 %; 7;05 %].
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving &lt; 400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
APV20002 е 48 седмично, Фаза ІІ, отворено изпитване, предназначено да оцени фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на фозампренавир с или без ритонавир при деца на възраст от 4 седмици до &lt; 2 години.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age.
Не може да се препоръча дозировка при много млади пациенти (деца &lt; 2 годишна възраст) и не се препоръчва приложение на Telzir с ритонавир при тази популация (вж. точка 4.2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children &lt; 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Не е показан по-слаб ефект между фозампренавир, приложен в комбинация с ритонавир и лопинавир / ритонавир, въз основа на съотношенията на пациентите, достигащи плазмени HIV-1 РНК нива &lt; 400 копия/ml за 48 седмици (първична крайна точка).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels &lt; 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Лица с &gt; 1 log10 промяна от изходното ниво на плазмена HIV-1 РНК
Subjects with &gt; 1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Не са установени нови опасения относно безопасността от анализ на данни от 48-ма седмица от проучвания APV29005 или APV20002, в които 54 участници на възраст 4 седмици до &lt; 2 години са приемали фозампренавир / ритонавир два пъти дневно с основна терапия с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза и 5 участници са приемали само еднократни дози фозампренавир със или без ритонавир.
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to &lt; 2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Всички пациенти 1 000 - 10 000 копия/ml &gt; 10 000 - 100 000 копия/ml &gt; 100 000 копия/ml AAUCMB наблюдаван анализ
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml AAUCMB Observed Analysis
&gt; 100 000 копия/ml, n (%) Медиана на CD4 клетки/μl CD4 брой &lt; 350 клетки/μl, n (%)
Median CD4 cells/μl CD4 count &lt; 350 cells/μl, n (%)
6-17 години &gt; 39 kg Таблетка или перорална суспензия
6-17 years &gt; 39 kg Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
В сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир с ритонавир 700 mg / 100 mg два пъти дневно, подгрупа от пет деца на възраст от 6 до &lt; 24 месеца, приемащи фозампренавир / ритонавир 45/7 mg/kg два пъти дневно, са показали, че въпреки повишените от около 5-пъти дози на фозампренавир и ритонавир на база mg/kg, плазмената стойност на AUC (0-) за ампренавир е била около 48 % по-ниска, Сmax с 26 % по-ниска и С с 29 % по-ниска при деца.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to &lt; 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
Пациенти с плазмена HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml, анализ „snapshot”
Patients with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Всички лица Изходна HIV-1 РНК &lt; 100 000 копия/ml
All Subjects Baseline HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml
Лица (%) с плазмена HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Лица (%) с плазмена HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
Процент с HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Процент с HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml
Proportion with HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml
000 - 10 000 копия/ml &gt; 10 000 - 100 000 копия/ml &gt; 100 000 копия/ml
1000 - 10,000 copies/ml &gt; 10,000 - 100,000 copies/ml &gt; 100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Според честотата нежеланите ефкети се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100) редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Безопасността и ефикасността на Jalra при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
* р &lt; 0,05 за сравнението спрямо плацебо
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo
Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши ( &lt; 18 години).
Jalra is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението &gt; 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: &lt; 50 до &lt; 80 ml/min, умерено: 30 до &lt; 50 ml/min и тежко: &lt; 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to &lt; 80 ml/min, moderate: 30 to &lt; 50 ml/min and severe: &lt; 30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
* р &lt; 0,05 за сравнението спрямо плацебо + сравнителен лекарствен продукт
* p &lt; 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението &gt; 3 пъти
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с &lt; 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
BCVA was either improved or maintained ( &lt; 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
&lt; 0,001в
&lt; 0.001c
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA &lt; 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
-56,2a a p &lt; 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
-56.2a a p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of &gt; 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1) е била оценена на седмица 8.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1) was assessed at week
• &lt; 40 kg: 20 mg всяка седмица;
• &lt; 40 kg: 20 mg every week
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за &gt; = 90 дниа Седмица 56
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; = 90 daysa Week 56
От 68 пациенти, които са били с обостряне на състоянието, разпределени за прекратяване на лечението, 65 са приключили 12 седмици на спасителна терапия с адалимумаб, от които 37 (56,9%) отново са достигнали ремисия (ASDAS &lt; 1,3) 12 седмици след рестартиране на отвореното лечение.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS &lt; 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р &lt; 0,0001 от log rank тест).
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P &lt; 0.0001 from log rank test).
г Частично обостряне се определя като ASDAS ≥ 1,3, но като &lt; 2,1 на 2 последователни визити.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
79 (73,1)a, б а p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p &lt; 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p &lt; 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
79 (73.1) a, b a p &lt; 0.001 adalimumab versus placebo b p &lt; 0.001 adalimumab versus methotrexate c p &lt; 0.01 adalimumab versus placebo d p &lt; 0.05 adalimumab versus methotrexate
Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат &gt; 1.
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore &gt; 1;
На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) &lt; 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) &lt; 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
По-голямата част от пациентите на адалимумаб нямат обостряне на заболяването по време на двойнослепия период, в сравнение с пациентите на плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p &lt; 0,001) (фигура 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p &lt; 0.001) (Figure 1).
Липсват данни за употребата на натоварваща доза AMGEVITA при деца на възраст &lt; 6 години (вж. точка 5.2).
No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност ± SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (на седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p &lt; 0,001) в групата на адалимумаб (на седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p &lt; 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p &lt; 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p &lt; 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Когато се започва терапия с AMGEVITA, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти &lt; 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
When AMGEVITA therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло ( &lt; 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight ( &lt; 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score &gt; 30.
506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p &lt; 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
Пациентите, които достигат поддържане на ремисията за най-малко 12 седмици (N=305) (ASDAS &lt; 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) по време на отворения период, след това са рандомизирани или да продължават да получават лечение с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или с плацебо (N=153), за допълнителни 40 седмици в двойносляпо плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS &lt; 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp &lt; 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p &lt; 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p &lt; 0,002 и 44,5%, p &lt; 0,001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p &lt; 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p &lt; 0.002 and 44.5%, p &lt; 0.001 respectively).
Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб, прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р &lt; 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p &lt; 0.01, adalimumab versus placebo
SPARCCз MRI Sacroiliac Jointsг,и SPARCC MRI Spineг,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от “лек” ( &lt; 1%) до “умерен” (48%) до “тежък” (46%) до “много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” ( &lt; 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до &lt; 4 години.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to &lt; 4 years.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или &gt; 20% BSA, или засягане &gt; 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
***, ** Статистически значимо, съответно при p &lt; 0,001 и &lt; 0,01, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2- &lt; 4 години или възраст 4 и повече години и тегло &lt; 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - &lt; 4 years old or aged 4 and above weighing &lt; 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).