natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35 деца на възраст под 1 година с парциални пристъпи са били с експозиция при плацебоконтролирани клинични проучвания, от които само 13 на възраст &lt; 6 месеца.
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
NOAEL е &lt; 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
NOAEL е &gt; 1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието наFl поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {месец ГГГГ} &gt; .
This leaflet was last revised in month/YYYY.
тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакци﻿ , оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); намаление на концентрацията на натрий в кръвта; самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); делириум енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
По тази причина при креатининов клирънс &lt; 60 ml/min/l,73 m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia &gt; 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Много чести симптоми при предозиране (честота &gt; 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Very common symptoms in overdose ( &gt; 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето ( &lt; 2% от случаите на предозиране) и кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias ( &lt; 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 &amp; 56 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.
Olazax Disperzi 5mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56 orodispersible tablets
Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 &amp; 56 таблетки в кутия.
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно ( &lt; 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - &lt; 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 &amp; 56 таблетки в кутия.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните ( &lt; 4,39 mmol/l)
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki &lt; 100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; алфа1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и &lt; 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Нечесто (≥ 0,1% и &lt; 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and &lt; 1%).. A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1 % до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа) или в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс &lt; 10 ml/min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно ( &lt; 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота, използвайки следната конвеция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; /100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Редки (≥ 1/10 000 до
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000)
Интравенозното приложение на SonoVue е противопоказано при пациенти, за които е известно, че имат дясно-леви шънтове, тежка белодробна хипертония (налягане в белодробната артерия &gt; 90 mmHg), неконтролирана системна хипертония и при пациенти с респираторен дистрес синдром от възрастов тип.
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure &gt; 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
(белодробно артериално налягане &gt; 90 mmHg), - Ако имате неконтролирана хипертония, - Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове), - Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради тежко сърдечно заболяване.
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текс﻿ Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m2, &lt; 30 kg/m2) не повлияват отговора спрямо Imprida.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, &lt; 30 kg/m 2) did not influence the response to
Не се налага коригиране на дозата на Imprida при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR &gt; 30 ml/min/1,73 m2).
No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR &gt; 30 ml/min/1.73 m2).
Imprida е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и &lt; 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and &lt; 120 mmHg.
Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт ( &gt; 6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол &lt; 35 mg/dl или &lt; 0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Значителното повишение на трансаминазите ( &lt; 5%) или билирубина ( &lt; 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Severe elevation of transaminases ( &lt; 5%) or bilirubin ( &lt; 1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти &gt; 65 години).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients &gt; 65 years old).
Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p &lt; 0,001; OS p &lt; 0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p &lt; 0.001; OS p &lt; 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Общ билирубин: &gt; 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
Общ билирубин: &gt; 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до &lt; 18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to &lt; 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е &lt; 0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
При повишаванена билирубина &gt; 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на чернодробните трансаминази &gt; 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато стойностите на билирубина се върнат до &lt; 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до &lt; 2,5 пъти спрямо IULN.
If elevations in bilirubin &gt; 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases &gt; 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to &lt; 1.5 x IULN and transaminase levels to &lt; 2.5 x IULN.
Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Общо 26 пациенти на възраст &lt; 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC &gt; 1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН &lt; 1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (брой на тромбоцитите &lt; 50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акселерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC &lt; 1.0 x 109/L) and thrombocytopenias (platelet count &lt; 50 x 109/L) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН &lt; 0,5 x 109/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой &lt; 10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и &lt; 1% от пациентите.
In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet count &lt; 10 x 109/L) were observed in 3.6% and &lt; 1% of patients, respectively.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Същите критерии както за ПХО, но АNC ≥1,0 x 109/l и тромбоцити ≥20 x 109/L ПХФ: &lt; 15% бласти в КМ и периферната кръв (ПК), &lt; 30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, &lt; 20% базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB,
Изпитване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/L, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) &lt; 5% и без екстрамедуларно заболяване]
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L, no blood blasts, BM blasts &lt; 5% and no extramedullary disease]
MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, IV): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC &gt; 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
9/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l
and/or platelets &lt; 10 x 109/L
ANC &lt; 0,5 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 10 x 109/l
aANC &lt; 0.5 x 109/L and/or platelets &lt; 10 x 109/L
В случай на повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 300 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
При повторно понижение на ANC &lt; 1,0 x 109/l и/или тромбоцити &lt; 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/L and/or platelets &lt; 50 x 109/L, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 5-14 или докато ANC &gt; 1 500 след надир Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-7 и 15-21
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC &gt; 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до &lt; 1,8% от проучваната популация.
Data on patients ≥65 years are limited to &lt; 1.8% of the studied population.
без влошаване (повишаване с &lt; 0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
• no worsening ( &lt; 0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
хипогамаглобулинемия (IgG &lt; 400 mg/dl) или IgA дефицит (IgA &lt; 10 mg/dl)
• hypogammaglobulinaemia (IgG &lt; 400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA &lt; 10 mg/dl)
Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) has not been established.
Тежка депресия е съобщавана при 0,3% (7/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при &lt; 0,1% (1/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and &lt; 0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор &gt; 10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
При пациенти с изходна доза на преднизон &gt; 7,5 mg/дневно
* Among patients with baseline prednisone dose &gt; 7.5 mg/day
Плацебо + Стандартна терапия (n=279) *P &lt; 0,05
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P &lt; 0.05
При анализ на сборни данни от двете проучвания, процентът пациенти на &gt; 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена с най-малко 25% до дозов еквивалент на преднизона ≤7,5 mg дневно през седмиците от 40 до 52, е 17,9% в групата на лечение с Benlysta и 12,3% в групата на плацебо (p=0,0451).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving &gt; 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и &lt; 60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и &lt; 30 ml/min).
During clinical development Benlysta was studied in patients with SLE and renal impairment (261 subjects with moderate renal impairment, creatinine clearance ≥30 and &lt; 60 ml/min; 14 subjects with severe renal impairment, creatinine clearance ≥15 and &lt; 30 ml/min).
Нормализирано според теглото дозиране на белимумаб води до намаляване на експозицията за пациенти с поднормено тегло (ИТМ &lt; 18,5) и до повишаване на експозицията при пациенти със затлъстяване (ИТМ &gt; 30).
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI &lt; 18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
≥1/100 до &lt; 1/10
≥1/100 to &lt; 1/10
Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; &gt; 7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Background medicinal products included corticosteroids (86%; &gt; 7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).