natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 24 процентът на пациентите, чиито плазмени нива на НІV РНК спадат под границата на чувствителност на диагностичния метод ( &lt; 400 копия/ml), е 81 % и 8 % съответно за групите, лекувани с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay ( &lt; 400 copies/ml) were 81 % and 8 % for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Честотата на резистентност към НИОТ, появяваща се по време на лечението, е значително помалка в групата с фозампренавир/ритонавир в сравнение с нелфинавир (13 % срещу 57 %;
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13 % versus 57 %; p &lt; 0.001).
През периода на лечение от 48 седмици статистически значим по-висок процент от пациентите от групата с лопинавир/ритонавир е имал HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml в сравнение с групата с нелфинавир.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
На седмица 48 се доказва не по-лоша ефективност при 68 % от пациентите в групата, лекувана с нелфинавир, като 69 % от пациентите, лекувани с фозампренавир/ритонавир, са имали HIV-1 РНК в плазмата &lt; 400 копия/ml, докато 53 % от пациентите с нелфинавир и 55 % от пациентите с фозампренавир/ритонавир са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (намерение за лечение, рецидив на заболяването/преустановяване на лечението = неуспех).
At week 48, non-inferiority was shown with 68 % of patients in the group treated with nelfinavir and 69 % patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml whereas 53 % in the nelfinavir and 55 % in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in &gt; 10 % of patients with assessable isolates.
На седмица 48 приблизително 75 % от пациентите, лекувани с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин, остават под границата на чувствителност на диагностичния метод ( &lt; 400 копия/ml); в тази група на седмица 48 средното
At 48 weeks, approximately 75 % of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay ( &lt; 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
Метадон 80 mg + 21 mg веднъж дневно за &gt; 1 месец (нелфинавир 1250 mg 2 пъти
Methadone 80 mg + 21 mg qd &gt; 1 month (Nelfinavir 1250mg bid x 8 days
На седмица 48, 63 % от пациентите на лечение с нелфинавир и 75 % от пациентите, лекувани са лопинавир/ритонавир, са показали HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml, докато 52 % от пациентите на нелфинавир и 67 %, лекувани с лопинавир/ритонавир, са имали HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml (намерение за лечение, липса на такова = неуспех).
At week 48, 63 % nelfinavir and 75 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml, whereas 52 % nelfinavir and 67 % lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure).
2.5 до 4 &gt; 4 до 6 &gt; 6 до 8
2.5 to 4 &gt; 4 to 6 &gt; 6 to 8
При кучета свързването с плазмените протеини е &gt; 98%.
In dogs, the plasma protein binding is &gt; 98%.
Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета ( &gt; 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета ( &gt; 23-60 kg) torasemide
Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 23-60 kg) torasemide
ЛИСТОВКА: Isemid 1 mg дъвчащи таблетки за кучета (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg дъвчащи таблетки за кучета ( &gt; 11.5-23 kg) Isemid 4 mg дъвчащи таблетки за кучета ( &gt; 23-60 kg)
PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs ( &gt; 23-60 kg)
Деца и юноши ( &lt; 18 години)
Children and adolescents ( &lt; 18 years)
Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р &lt; 0,0001).
Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p &lt; 0.0001).
Редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000)
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Boehringer IngelheimRCV GmbH &amp; Co KG Animal
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173
Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Виена
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Wien
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 1121 Dunaj
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Население: над 500 милиона
Population: &gt; 500m
Люксембург Meda Pharma GmbH &amp; Co.KG Benzstrasse 1
Luxembourg Meda Pharma GmbH &amp; Co.KG Benzstrasse 1
Словения Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG, Benzstrasse 1
Meda Pharma GmbH &amp; Co. KG, Benzstrasse 1
Германия MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Germany MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши ( &lt; 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lokelma 10 g приложен три пъти дневно понижава серумния калий с 0,7 mmol/l след 48 часа (p &lt; 0,001 спрямо плацебо); статистически значимо понижение на калия с 14 % е наблюдавано 1 час след първата доза.
Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p &lt; 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Събирането на двадесет и четири часова урина показва, че Lokelma понижава екскрецията на калий в урината спрямо изходното ниво с 15,8 mmol/24 часа в сравнение с плацебо повишение с 8,9 mmol/24 часа (p &lt; 0,001).
Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p &lt; 0.001).
Процентът на участниците със среден серумен калий &lt; 5,1 mmol/l е 88 %, средното ниво на серумен калий е 4,66 mmol/l, а процентът на серумен калий, измерен под 3,5 mmol/l, е по-малко от 1 %, между 3,5 и 5,1 mmol/l е 77 % и между 3,5 и 5,5 mmol/l е 93 %, независимо от други фактори, които могат да повлияят серумния калий.
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Процентът на участниците със среден серумен калий &lt; 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
The proportion of subjects with average serum potassium &lt; 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Повлияването е по-изразено при пациентите с по-тежка хиперкалиемия; серумният калий спада с 0,8, 1,2 и 1,5 mmol/l при пациенти с изходно ниво на серумния калий, съответно &lt; 5,5, 5,5 - 5,9 и ≥ 6 mmol/l.
Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium &lt; 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани през приблизителен период от &gt; 10 години.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period &gt; 10 years.
В таблицата по-долу всички клинично значими нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системоорганен клас и честота [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000)].
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)].
Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 &gt; 150 μM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и поради това употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане &lt; 90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични нарушения на фосфодиестеразите на ретината).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
В проучване на хемодинамичните ефекти от еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка болест на коронарните артерии (VAD) ( &gt; 70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно със 7% и 6% спрямо изходните.
In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) ( &gt; 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции); - кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции); - еритромицин (антибиотик); - симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви); - алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена простата [доброкачествена простатна хиперплази﻿ ).
Therefore, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - ritonavir or saquinavir (medicines for the treatment of HIV infections); - ketoconazole or itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections); - erythromycin (an antibiotic); - cimetidine (medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers);
При доброволци с тежко увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100% и 88% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
Редки (≥1/10 000 и &lt; 1/1 000)
(≥ 1/10,000 and
В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare
Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите &lt; 1 000 клетки/mm
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите &lt; 1 000 клетки/mm
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts &lt; 1,000 cells/mm
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1 /10 000 до &lt; 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Чувствителен (≤S)
Susceptible (≤S) Resistant (R &gt; )
C-маркиран тедизолидов фосфат на гладно, по-голямата част от елиминирането се осъществява чрез черния дроб, като 81,5 % от радиоактивната доза се възстановява в изпражненията и 18 % в урината, и по-голямата част от елиминирането ( &gt; 85 %) се осъществява в рамките на 96 часа.
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination ( &gt; 85%) occurring within 96 hours.
Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR &lt; 15 ml/min).
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation, as assessed in subjects with endstage renal disease (eGFR &lt; 15 mL/min).
След еднократно i.v. приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат на 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, дефинирано като eGFR &lt; 30 ml/min, Cmax на практика не се променя и AUC0-∞ се променя с по-малко от 10 % в сравнение с 8 здрави участници, приемащи еквивалентни контроли.
Following administration of a single 200 mg IV dose of tedizolid phosphate to 8 subjects with severe renal impairment defined as eGFR &lt; 30 mL/min, the Cmax was basically unchanged and AUC0-∞ was changed by less than 10% compared to 8 matched healthy subject controls.
Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), vzácné ( &gt; 1/10000, &lt; 1/1000) nebo velmi vzácné ( &lt; 1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.
uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
&amp; pí Eeva Liisa Kärkkäinen
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Kontakt: P. Torbjörn Sonck
Attn: Mr Torbjörn Sonck &amp;
Ugo Di Francesco &amp; Dr.
Attn: Ugo Di Francesco &amp; Dr. H. Blehova
Kontakt: P. Martin Bischof
Attn: Mr Martin Bischof &amp;
Kontakt: Pí Maria do Céu Correia &amp; pí Margarida Moraes
Attn: Ms Maria do Céu Correia &amp;
Baggio &amp; P. Carlo Candiani
Mr Carlo Candiani
Kontakt: Pí Maria Carla
Attn: Ms Maria Carla Baggio &amp;
Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp &amp; Dohme B.V.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str.,
Roche (Hellas) SA 4, Alamanas &amp; Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
- Леко възпаление на мястото на инжектиране (с диаметър &lt; 5 cm), което обикновено отшумява в рамките на три дни след ваксиниране без лечение.
Very common adverse reactions: - Mild inflammation at the injection site ( &lt; 5 cm in diameter) that typically resolves within three days post-vaccination without treatment.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] &gt; 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (WBC &gt; 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p &lt; 0,001; и 2% спрямо 10%, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до &lt; 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Нечести до &lt; 1/100)
[≥ 1/1,000 to &lt; 1/100]).
Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, &lt; 1/10); нечести: (≥ 1/1000, &lt; 1/100); редки: (≥ 1/10 000, &lt; 1/1000) много редки: ( &lt; 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare: (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare: ( &lt; 1/10,000); not known
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG
MEDA Pharma GmbH &amp; Co. KG Benzstr.
На &lt; дата на издаване на разрешението за употреба &gt; Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sirturo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF &lt; 35%.
• That the use of MULTAQ is not recommended in patients with recent (1-3 months) stable NYHA class III heart failure or with LVEF &lt; 35%.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &amp; Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст &lt; 65 години.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients &lt; 65 years of age.
Непромененият панобиностат е &lt; 2,5% от дозата в урината и &lt; 3,5% от дозата във фецеса.
Unchanged panobinostat accounted for &lt; 2.5% of the dose in urine and &lt; 3.5% of the dose in faeces.
Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно &lt; 65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 30%, 44% and 47% of patients aged &lt; 65 years, 65-75 years and ≥75 years, respectively.
QTcF интервал &gt; 500 msec не е съобщен при нито един пациент.
QTcF &gt; 500 msec was not reported in any patient.
Сборните клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF &gt; 500 msec) е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани епизоди на torsades de pointes.
Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF &gt; 500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF &gt; 500 msec при прием на 20 mg Farydak в хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
No episodes of QTcF prolongation &gt; 500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
QTcF трябва да бъде &lt; 480 msec преди започване на лечението с Farydak.
QTcF should be &lt; 480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.