natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Дата на последно преразглеждане на листовката &lt; {MM/ГГГГ} &gt;
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
On 27 November 2012, Merck Sharp &amp; Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000)
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10);
Нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100)
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100);
Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести ( &gt; 1/10), чести ( &gt; 1/100 до &lt; 1/10), нечести ( &gt; 1/1 000 до &lt; 1/100), редки ( &gt; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст ( &gt; 70 години).
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people ( &gt; 70 years).
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000); много редки ( &lt; 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като репродуктивни органи, продължителност на естралния цикъл и/или хормоните при мъжки и женски дългоопашати макаци, на които е прилаган тилдракизумаб в дози, водещи до над 100 пъти експозицията при хора при препоръчителната клинична доза въз основа на AUC.
No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in &gt; 100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, &gt; 90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, &gt; 90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Ilumetri 200 mg -- &gt; Плацебо**
Ilumetri 200 mg -- &gt; Placebo**
C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg -- &gt; Placebo**
Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло &gt; 90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing &gt; 90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Някои от тези реакции при &lt; име на продукта &gt; водят до рецидивиращи симптоми и изискват по-дълъг период на наблюдение и лечение.
Some of these reactions with &lt; product name &gt; have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt;
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
Какво трябва да знаете, преди да приемете &lt; име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before taking &lt; product name &gt; Warnings and precautions
получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; &lt; product name &gt; At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Какво трябва да знаете, преди да &lt; приемете &gt; &lt; използвате &gt; &lt; име на продукта &gt; Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; product name &gt;
нечести (≥ 1/1 000 дo &lt; 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е &lt; 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is &lt; 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
След 96 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават &lt; 50 копия/ml при 82% от пациентите и &lt; 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени или серумни протеини е съответно &lt; 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is &lt; 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Тъй Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс &lt; 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Ако, при пациент лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, серумният фосфор е &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс спадне до &lt; 50 ml/min, до една седмица трябва да се направи преоценка на бъбречната функция, включително определяне на кръвна захар, калий в кръвта и концентрация на глюкоза в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Поддържане на теоретичен вирусологичен отговор (по Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI] на 48-ма седмица при лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA &lt; 75 копия/ml, които са преминали на лечение ефавиренц/емтрицитабин/
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier% (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
p-стойност &lt; 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц +емтрицитабин +
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Johnson, еритема мултиформе3, тежък обрив ( &lt; 1 %)
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme3, severe rash angioedema4
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 ml/min).
РНК &lt; 200 копия/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01-934) сред при нелекувани с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и фиксирана комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксилт (Truvada) в периода от седмица 96 до седмица 144), направено е генотипизиране на плазмени
In vivo resistance (antiretroviral-naïve patients): In a 144-week open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Показан е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на и над 18 години, с потисаната вирусна репликация на HIV-1
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of &lt; 50 copies/ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс &lt; 50 ml/min).
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
&lt; само за данните върху картонената кутия &gt;
&lt; for carton only &gt; Open date:
Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; &gt; 6 до 12 години и &gt; 12 до &lt; 18 години).
The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; &gt; 6 to 12 years; and &gt; 12 to &lt; 18 years).
Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до &lt; 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до &lt; 1/100); редки (≥ 1/10 000 до &lt; 1/1 000).
Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетки (Ki &gt; 160 µM).
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki &gt; 160 µM).
Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу панел от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до &gt; 10 µM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to &gt; 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Пол/възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст &gt; 65 години).
Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Не са наблюдавани очевидни различия в ефикасността на ентекавир, по отношение на пола (≈ 25% жени участвали в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% от пациентите са били &gt; 65 години).
There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients &gt; 65 years of age).
Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки ( &lt; 200 клетки/mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts ( &lt; 200 cells/mm3).
Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс &lt; 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК &lt; 0,7 MEq/ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT &lt; 1,25 пъти горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA &lt; 0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT &lt; 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване фаза 2 (проучване 028) и едно проучване фаза 3 (проучване 189).
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Пациентите са били със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК &lt; 400 копия/ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин-съдържаща HAART схема.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA &lt; 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4-494 клетки/mm3 (само 5 участници с брой на CD4 &lt; 200 клетки/mm3).
At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count &lt; 200 cells/mm3).
Пациенти с чернодробна трансплантация: безопасността и ефикасността на ентекавир 1 mg веднъж дневно са оценени в проучване с едно рамо при 65 пациенти с чернодробна трансплантация поради усложнения на хроничната HBV инфекция и с HBV ДНК &lt; 172 IU/ml (приблизително 1000 копия/ml) към момента на трансплантацията.
Liver transplant recipients: the safety and efficacy of entecavir 1 mg once daily were assessed in a single-arm study in 65 patients who received a liver transplant for complications of chronic HBV infection and had HBV DNA &lt; 172 IU/ml (approximately 1000 copies/ml) at the time of transplant.
По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК &lt; 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤ 1 times ULN.
Високите стойности на изходно ниво на некроинфламаторния скор на Knodell ( &gt; 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
High baseline Knodell necroinflammatory scores ( &gt; 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК &lt; 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log10 IU/ml (вж. точка 5.1).
Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA &lt; 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК &lt; 104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135]).
copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК &lt; 300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA &lt; 300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат HBV ДНК под прага на детекция ( &lt; 6 IU/ml).
All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA ( &lt; 6 IU/ml).
Педиатрична популация: фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAg положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до &lt; 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Paediatric population: the steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease.
*p спрямо ламивудин &lt; 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (некроинфламаторен скор на Knodell ≥ 2 на изходно ниво) b първична крайна точка c Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
*p value vs lamivudine &lt; 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Ентекавир Accord е показан също и за лечение на хронична HBV инфекция при педиатрични пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, на възраст от 2 до &lt; 18 години с компенсирано чернодробно заболяване, които имат данни за активна вирусна репликация и персистиращо повишение на серумните нива на аланин аминотрансферазата (ALT) или хистологични данни за умерено до тежко възпаление и/или фиброза.
Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to &lt; 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
В проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT ( &gt; 10 пъти спрямо горната граница на нормата и &gt; 2 пъти спрямо референтната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations ( &gt; 10 times ULN and &gt; 2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
От 26 пациенти, лекувани с ентекавир, и 28 пациенти, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до &lt; 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to &lt; 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК &lt; 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA &lt; 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Процент под прага на детекция ( &lt; 300 копия/ml)b Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)c
Proportion undetectable ( &lt; 300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК &lt; 400 копия/ml).
Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA &lt; 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.