natgillin/translations-raw huggingface dataset:
РНК в плазмата &lt; 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - „планирани за лечение” (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол” (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
≥ 15 kg- &lt; 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
≥ 15 kg- &lt; 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Брой пациенти с вирусологичен неуспех и сдвоен фенотип изходна стойност/крайна точка, проявили загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като крайна точка в сравнение с изходна стойност, n/N Протеазен инхибитор дарунаавир ампренавир атазанавир индинавир лопинавир саквинавирr типранавир a
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt;
РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до &lt; 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до &lt; 15 kg, получавали дарунавир/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на съобразно телесно тегло).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
В допълнение, фармакокинетичното моделиране и симулация на експозициите на дарунавир при педиатрични пациенти, на възраст от 3 до &lt; 18 години потвърждават, че експозициите на дарунавир са наблюдавани в клинични проучвания и позволяват идентифицирането на дозата в зависимост от теглото при схеми на прилагане веднъж дневно на дарунавир/ритонавир при педиатрични пациенти, с минимално тегло 15 kg, независимо дали са лекувани или не с ART, без DRV-RAM и със стойности на HIV-1
In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to &lt; 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Годен до: &gt; Само бутилки: &lt; Да се използва до 100 дни след първото отваряне.
&lt; Bottles Only &gt; Once opened, use within 100 days
HIV RNA &lt; 50 копия/ml a c в
HIV RNA &lt; 50 copies/ml a
HIV-1 RNA &lt; 50 копия/ml a
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml a
РНК &lt; 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в групата на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8;
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 12 педиатрични пациенти, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до &lt; 18 години и с минимално тегло 40 kg, показва че дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно води до експозиция на дарунавир сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to &lt; 18 years and weighing at least 40 kg, showed that darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily.
&lt; Само за опаковка с блистери от PVC/PE/PVDC-Al &gt;
&lt; PVC/PE/PVDC-Al blister pack only &gt; Do not store above 25°C.
РНК спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности б a
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml a b median CD4+ cell count change from baseline (x 10
РНК в плазмата &lt; 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките ≥ 100 клетки x 10
and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
DIONE е открито, Фаза II проучване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 12 до под 18 години и с минимално тегло 40 kg, които не са лекувани с ART.
ART-naïve paediatric patients from the age of 12 years to &lt; 18 years, and weighing at least 40 kg DIONE is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
РНК в плазмата &lt; 50 копия/ml (в предварително определена 12% раница за липса на превъзходство) в сравнение с двете популации на лечение с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно - ITT и OP.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир, приеман веднъж дневно при 10 педиатрични пациенти, на които е прилагано лечение, на възраст от 3 до &lt; 6 години и с минимално тегло от 14 до &lt; 20 kg, показва, че дозите в зависимост от теглото водят до експозиция на дарунавир, сравнима с тази, постигната при възрастни пациенти, получаващи дарунавир /ритонавир 800/100 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 14 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
РНК &lt; 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК &lt; 400 копия/ml) б Списъци на IAS-USA
400 copies/ml) b IAS-USA lists
РНК в плазмата &lt; 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
&lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml в
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml c
Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир два пъти дневно при 14 педиатрични пациенти, на които вече е прилагано лечение, на възраст 3 до &lt; 6 години и с минимално тегло от 15 kg до &lt; 20 kg показва, че приложените дози дарунавир/ритонавир в зависимост от теглото води до експозиция на дарунавир, подобна на тази при възрастни пациенти, приемащи дарунавир /ритонавир 600/100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни продукти, при 21 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти, получавали ART, на възраст от 3 до &lt; 6 години и тегло от 10 kg до &lt; 20 kg, са оценени в отворено Фаза II проучване ARIEL.
in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to &lt; 6 years and weighing 10 kg to &lt; 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
РНК в плазмата &lt; 400 и &lt; 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - ITT и OP.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 400 and &lt; 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Вирусологичен неуспех дефиниран като: несупресирани, потвърдено чрез намаление на HIV 1
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50
HIV-1 РНК &lt; 50 копия/ml a средна промяна на HIV-1
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mla CD4+ percent change from baseline b
Възможна е появата на малък ( &lt; 2 cm) оток в мястото на инжектиране, който изчезва от 1 до 4 седмици.
A temporary small ( &lt; 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Рамото атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир + ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК &lt; 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5).
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA &lt; 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол ( &gt; 200 mg/ден).
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole ( &gt; 200 mg/day) are not recommended.
CD4 брой &lt; 50 клетки/mm3
CD4 count &lt; 50 cells/mm
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) съответно при атазанавир + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир е 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
100 до &lt; 200 клетки/mm3
100 to &lt; 200 cells/mm
HIV РНК &lt; 100 000 копия/ml
HIV RNA &lt; 100,000 copies/ml
При ITT анализа, изключващ липсващи стойности, процентът на пациентите с HIV РНК &lt; 400 копия/ml ( &lt; 50 копия/ml) съответно в рамото с атазанавир + ритонавир е 55% (40%), а в рамото с лопинавир + ритонавир е 56%
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 50 copies/ml) in the atazanavir + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
HIV РНК &lt; 50 копия/ml от избрани изходни PI субституции,
HIV RNA &lt; 50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
В отворено, рандомизирано сравнително проучване, проследяващо фаза на индукция от 26- до 30-седмици с атазанавир 300 mg + ритонавир 100 mg веднъж дневно и два NRTIs, неусилен атазанавир 400 mg веднъж дневно и два NRTIs, приложени по време на 48 седмична поддържаща фаза (n=87) са имали сходна антивирусна ефикасност в сравнение с атазанавир + ритонавир и два NRTIs (n=85) при
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96 HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %
Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
HIV РНК &lt; 50 копия/ml, %f (отговарящи/оценими)
HIV RNA &lt; 50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
Десет пациенти имат изходна фенотипна резистентност към атазанавир + ритонавир ( &gt; 5,2 пъти промяна [fold change, FC]). FC чувствителността в клетъчната култура, съотнесена към изходния референтен щам, е изчислена с помощта на PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, САЩ).
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: често се съобщава за намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения (≥ 1/100, &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Cомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), ксеростомия (сухота в устата), повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
В обобщени проучвания случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) в група на пациенти, лекувани с арипипразол, е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Честотата и типът на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10) сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, &lt; 1/10) болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
В две дългосрочни проучвания при юноши (от 13 до 17 години) с шизофрения и пациенти с биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жени ( &lt; 3 ng/ml) и мъже ( &lt; 2 ng/ml) е съответно 37,0 % и 59,4 %.
In two long-term trials with adolescent (13 to 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
В младежката (от 13 до 17 години) популация с шизофрения с експозиция на арипипразол от 5 mg до 30 mg в продължение на до 72 месеца случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените ( &lt; 3 ng/ml) и мъжете ( &lt; 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
In the adolescent (13 to 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 mg to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
В обобщена юношеска популация с шизофрения (от 13 до 17 години) с експозиция до 2 години случаите на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13 to 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
В педиатричната биполярна популация (от 10 до 17 години) при експозиция до 30 седмици честотата на ниски нива на пролактин в серума при индивиди от женски пол ( &lt; 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол ( &lt; 2 ng/ml) е била съответно 28,0 % и 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/mL) and males ( &lt; 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до &lt; 1/10), нечести (≥1/1 000 до &lt; 1/100), редки (≥1/10 000 до &lt; 1/1 000), много редки ( &lt; 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации &lt; 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are &lt; 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие ( &gt; 95%) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха.
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance ( &gt; 95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
- в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Ogivri, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори &gt; 2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1).
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours &gt; 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ &lt; 55%, напреднала възраст.
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of &lt; 55%, older age.
При пациенти, получаващи трастузумаб след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с трастузумаб и с индекс на телесна маса (BMI) &gt; 25 kg/m2.
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) &gt; 25 kg/m2.
Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст ( &gt; 50 години), ниска ЛКФИ ( &lt; 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age ( &gt; 50 years), low LVEF ( &lt; 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Преди преминаването (цикли 1-4), честотата на сериозни нежелани събития, нежелани събития степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани събития е ниска ( &lt; 5%) и подобна на честотата след преминаването (цикли 5-8).
Pre-switching rates (Cycles 1-4) for serious adverse events, grade 3 adverse events and treatment discontinuations due to adverse events were low ( &lt; 5 %) and similar to post-switching rates (Cycles 58).
В проучване BO16348, след проследяване с медиана 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с трастузумаб за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III &amp; IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8 %, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6 %.
Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II - IV), ЛКФИ &lt; 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо сърдечно клапно заболяване, лошо контролирана хипертония (подходяща е хипертония, контролирана със стандартно лечение) и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните клинични изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с трастузумаб и поради това не може да се препоръча лечение при тези пациенти.
Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of &lt; 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност &lt; 0,0001).
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value &lt; 0.0001).
При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е ограничен до пациенти с положителни аксиларни лимфни възли или високо рискови пациенти с отрицателни аксиларни лимфни възли (определени като отрицателни (pN0) по отношение на засягането на лимфните възли и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, негативен за естрогенни и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст &lt; 35 години).
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, estrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age &lt; 35 years).
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при &lt; 10% от туморните клетки.
No reactivity or membranous reactivity in &lt; 10 % of tumour cells
DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p &lt; 0,0001
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p &lt; 0.0001