natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Управителният съвет се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители, назначени от Европейския парламент, двама представители на сдружения на пациенти, един представител на лекарски организации и един представител на организации на ветеринарните специалисти. 
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
Управителният съвет приема работната програма и годишния доклад. 
The Board adopts the work programme and the annual report.
Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията. 
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
Вътрешен одит Служба за вътрешен одит на Комисията. 
Internal audit, Internal Audit Service of the Commission (IAS).
Структура за вътрешен одит Служба за вътрешен одит на Агенцията. 
Internal Audit Capability, Internal Audit Service of the EMA (IAC).
Външен одит Европейска сметна палата. 
External audit, European Court of Auditors (ECA).
Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета Европейският парламент, след препоръка на Съвета. 
Discharge authority, Parliament, acting on a recommendation from the Council.
ADB001392BG04-12PP-CH075-12APCFIN-RAS-2011_EMA-TR.DOC 19.9.2012 Г. 
ADB001392EN04-12PP-CH075-12APCFIN-RAS-2011_EMA-ORAN 19.09.2012
EMA – European Medicines Agency EMA – Agence européenne des médicaments ОТГОВОРИ НА АГЕНЦИЯТА 12. 
EMA – European Medicines Agency EMA – Agence européenne des médicaments THE AGENCY’S REPLY 12.
През последните години Агенцията положи всички възможни усилия, за да намали нивото на пренасяне на бюджетни кредити до приемливо ниво, т.е. 30% за дял 2 и 3 като цяло, и в действителност постигна постоянно намаляване. 
Over the last years the Agency has made every effort to reduce its level of carry-over to an acceptable level, i.e. 30% for Title 2 and 3 overall, and has in fact achieved a continuous reduction.
Тъй като дейностите на Агенцията са с многогодишен характер и не са обвързани с календарната година, определено ниво на пренасяне на бюджетни кредити е неизбежно. 
As the operations of the Agency are of a multi-annual nature and not linked to the calendar year, a certain level of carry-overs is unavoidable.
Както беше подробно обяснено в отговорите на Агенцията на констатациите по повод освобождаването от отговорност за 2009 г., Агенцията счита, че рамковият договор за ИТ услуги не е нередовен. 
As it was explained in detail in the Agency’s replies to the 2009 discharge observations, the Agency considers that the IT framework contract was not irregular.
В резултат от това продължаването на рамковия договор също не се счита за нередовно. 
As a consequence, the extension of the framework contract is considered not irregular as well.
Агенцията взе предвид коментарите на Палатата и обнови процедурите си по отношение на прозрачността и документирането. 
The Agency has taken note of the Court’s comments and updated its procedures with a view to transparency and documentation.
Агенцията взе предвид коментарите на Палатата и обнови процедурите си по отношение на прозрачността и своевременното документиране. 
The Agency has taken note of the Court’s comments and updated its procedures with a view to transparency and timely documentation.
През 2009 г. на вниманието на управителния съвет беше представена нова система за заплащане, но не беше постигнато съгласие. 
In 2009 a proposal for a new payment system was presented to the Management Board but no agreement was reached.
На заседанието, което ще се проведе през октомври 2012 г., от управителния съвет ще бъде поискано да одобри нов план за действие. 
The Management Board will be asked to endorse a new action plan at the meeting to be held in October 2012.
Тъй като за всяка нова система на заплащане е необходима промяна в законодателството, от Европейската комисия ще бъде поискано да включи въпроса в планираното преразглеждане на регламента за таксите на Агенцията. 
Since any new fee system will require a change of the legislation, the European Commission will be approached to integrate the subject issue in its planned review of the Agency’s fee regulation.
Отговорите на Агенцията на резултатите от този одит ще бъдат публикувани заедно със специалния доклад. 
The Agency’s replies to the results of this audit will be published together with the Special Report.
EMA_BG 
EMA_EN
Европейскатаагенцияполекарствата(наричанапо-нататък „Агенцията“, известна още като „ЕМА“) със седалище в Лондон е създадена с Регламент (ЕИО) No 2309/93 на Съвета, заменен с Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета1. 
TheEuropeanMedicinesAgency(hereinafter“theAgency”,aka“EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1.
Агенцията извършва дейността си чрез установяване на мрежи и координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от националните органи, за целите на оценката и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба2. 
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use2.
Съгласно разпоредбите на член 287 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) Сметната палата извърши одит на: 1 2 OВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 
Pursuant to the provisions of Article 287 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the Court has audited: 1 2 OJ L 214, 24.8.1993, p.
1 и OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 
1 and OJ L 136, 30.4.2004, p.
Съгласно втория регламент първоначалното име на Агенцията — Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти — е променено на Европейска агенция по лекарствата. 
In accordance with the latter Regulation, the Agency’s original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency.
ADB001958BG04-14PP-CH89-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 Г. 
ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
3 а) годишните отчети на Агенцията, които се състоят от финансови отчети3 и отчети за изпълнението на бюджета4 за финансовата година, приключила на 31 декември 2013 година, и б) законосъобразността и редовността на операциите, свързани с тези отчети. 
3 (a) the annual accounts of the Agency, which comprise the financial statements3 and the reports on the implementation of the budget4 for the financial year ended 31 December 2013, and (b) the legality and regularity of the transactions underlying those accounts.
Директорът одобрява 3 4 5 6 Финансовите отчети включват счетоводен баланс и отчет за финансовия резултат, отчет за паричните потоци, отчет за промените в нетните активи и обобщение на основните счетоводни политики и друга разяснителна информация. 
The Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he 3 4 5 6 These include the balance sheet and the economic outturn account, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes.
4 годишните отчети на Агенцията, след като отговорният счетоводител ги е изготвил въз основа на цялата налична информация и е съставил служебна бележка, съпътстваща отчетите, в която inter alia декларира наличието на достатъчна увереност относно вярното и точното представяне на финансовото състояние на Агенцията във всички съществени аспекти. б) Отговорностите на ръководството по отношение на законосъобразността и редовността на свързаните с отчетите операции, както и по отношение на съответствието им с принципа на доброто финансово управление, се състоят в разработване, въвеждане и поддържане на ефективна и ефикасна система за вътрешен контрол, осигуряваща адекватно наблюдение и подходящи мерки за предотвратяване на нередности и измами, и ако е необходимо — правни действия за възстановяване на неправомерно изплатени или използвани средства. 
4 declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) Themanagement’sresponsibilitiesinrespectofthelegalityandregularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА КОМЕНТАРИ ОТ ПРЕДХОДНИ ГОДИНИ 11.В приложение I са представени корективните действия, предприети в отговор на коментарите на Сметната палата от предходни години. 
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARS’ COMMENTS 11.An overview of the corrective actions taken in response to the Court's comments from previous years is provided in Annex I. ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
За Сметната палата Vitor Manuel da SILVA CALDEIRA Председател ADB001958BG04-14PP-CH89-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 Г. 
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
1 Проследяване на коментари от предходни години ПРИЛОЖЕНИЕ I Година Коментари на Сметната палата Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени/Текущи/Предстоящи/Не е приложимо) 2011 Необходимо е да се подобри прозрачността на процедурите за възлагане на обществени поръчки. 
1 Follow-up of previous years’ comments ANNEX I Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2011 There is scope for improving the transparency of procurement procedures.
Завършени 2011 Сметната палата установи необходимост от увеличаване на прозрачността на процедурите за подбор на персонал. 
Completed 2011 The Court identified a need to improve the transparency of staff selection procedures.
Членовете на комисията за подбор невинаги са попълвали декларации за конфликт на интереси, или не са го правили навреме. Освен това липсват доказателства за предприети действия във връзка с проблемите, установени посредством информацията от тези декларации. 
Selection Board members did not always complete their conflict of interest declarations, or did not do so in a timely manner, and there was no evidence of any action taken to address the issues raised by these declarations.
Документацията от процедурите на конкурсната комисия невинаги е била достатъчна и липсват доказателства как е определен методът за съставяне на краткия списък с кандидати и дали въпросите за писмените тестове и събеседванията са били определени преди изпитите. 
The documentation of the Selection Board’s proceedings was not always adequate and there is no evidence as to how the method for the short-listing of candidates was established and that the questions for the written tests or interviews were set before the examinations.
Завършени 2012 Агенцията прилага различни критерии за признаване във връзка със събраните такси и свързаните с тях разходи. 
Completed 2012 The Agency applies differing recognition criteria for fee revenue and associated expenditure.
Приходите от таксите за кандидатстване се осчетоводяват по линейния метод за определен период от време. 
Revenue from application fees is recognised on a straight-line basis over a set time period.
Все пак, при достигане на определен етап от предоставянето на услуги се начисляват разходи, свързани с оценяването на заявленията от компетентните национални органи. 
Expenditure for the evaluation of such applications by the competent national authorities is however accrued when a specific milestone in service delivery is reached.
2 Година Коментари на Сметната палата Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени/Текущи/Предстоящи/Не е приложимо) 2012 Агенцията все още не е извършила заверка на своята счетоводна система в областта на дълготрайните нематериални активи. 
This is in contradiction with the matching principle. Completed 2012 The Agency has not yet validated its accounting system in the area of intangible fixed assets.
Предвид значителната инвестиция в развитието на ИКТ1 това представлява важна част от цялата счетоводна система. 
Given the considerable investment in the ICT development1, this is a crucial part of the whole accounting system.
Завършени 2012 През 2011 г. и 2012 г. Съветът отказа да повиши заплатите на служителите на ЕС. Комисията обжалва това решение пред Съда на ЕС, който още не се е произнесъл по въпроса. 
2 Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2012 In 2011 and 2012, the Council refused salary increases for EU staff. The Commission appealed this decision to the Court of Justice which did not yet rule on the matter.
Тъй като Агенцията се намира в Лондон, въпросното увеличение на заплатите ще бъде изплатено в британски лири, докато отчетността на Агенцията се извършва в евро. 
Since the Agency is located in London, the salary increases in question will be paid in GBP whereas the Agency’s accounts are prepared in Euros.
Като се вземат предвид промените във валутния курс през съответния период, вероятното изплащане със задна дата за служителите би довело до приблизителна загуба от валутния курс за Агенцията в размер на 2,9 млн. евро. 
Given the fluctuations in the exchange rate over the period concerned, the possible back pay to staff would lead to an estimated exchange rate loss for the Agency of 2,9 million euro.
Агенцията е включила тази сума в изчислението на своя отчет за бюджетния резултат, при което е получено занижаване в същия размер на средствата, които следва да бъдат изплатени обратно на Комисията2. 
The Agency has included this amount in the calculation of its budgetary outturn account, leading to an equivalent understatement of funds to be paid back to the Commission2.
Не е приложимо 2012 През 2012 г. Агенцията е издала множество рамкови договори за предоставяне на услуги3. 
N/A 2012 In 2012, the Agency issued cascading framework contracts for the provision of services3.
Налице са нередности при процедурата за възлагане на обществени поръчки, които нарушават принципа на прозрачност. 
The procurement procedure presented some irregularities affecting the principle of transparency.
Не е приложимо 2012 В допълнение към надбавките за образование, предвидени в Правилника за персонала4, Агенцията директно е изплатила на училищата средства за образование, без да има сключен договор с тях, в полза на служители, чиито деца посещават начално или средно училище. 
N/A 2012 In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations4, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place.
Общият размер на отпуснатите средства за образование през 2012 г. възлизат на около 389 000 евро. 
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro.
Такива разходи не са предвидени в Правилника за персонала и следователно са нередовни. 
Such expenditure is not covered by the Staff Regulations and irregular.
5 През 2013 г. е изготвена нова процедура, която ще влезе в сила през 2014 г. 
A new procedure was prepared in 2013 and will enter into force in 2014.
3 Година Коментари на Сметната палата Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени/Текущи/Предстоящи/Не е приложимо) 2012 Равнищата на изпълнение на бюджета за 2012 г. при дялове I и III са задоволителни. 
3 Year Court ́s comment Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) 2012 The Agency’s budget implementation rates for the year 2012 were satisfactory for titles I and III.
Равнището на пренесените бюджетните кредити, за които са поети задължения, по дял II е високо — 27 %, но това се дължи главно на планираното преместване на Агенцията в нови помещения през 2014 г. (4 205 000 евро), както и на изграждането на системите на ИКТ (1 596 000 евро). 
While the rate of committed appropriations carried over was high for title II at 27 %, this primarily relates to the Agency’s planned move to new premises in 2014 (4 205 000 euro) and the development of ICT systems (1 596 000 euro).
Докато многогодишната същност на изграждането на системите на ИКТ обяснява в известна степен пренасянето на бюджетни кредити, през 2012 г. отделът на Агенцията, отговарящ за ИКТ, е бил значително реорганизиран и множество проекти, планирани за 2012 г., са били отложени. 
While the latter is of a multiannual nature that can partly justify the carry-overs, the Agency’s ICT Unit was significantly reorganised in 2012 and a number of projects planned for 2012 were delayed.
Действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. 
1 ANNEX II Union action, which shall complement national policies, shall be directed towards improving public health, preventing physical and mental illness and diseases, and obviating sources of danger to physical and mental health.
Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето. 
Such action shall cover the fight against the major health scourges, by promoting research into their causes, their transmission and their prevention, as well as health information and education, and monitoring, early warning of and combating serious cross-border threats to health.
Цели – Да координира наличните научни ресурси, предоставени на разположение на Агенцията от органите на държавите членки за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. – Да предоставя научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба за държавите членки и институциите на Европейския съюза. 
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use, – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Задачи – Да координира научното оценяване на лекарствените продукти от обсега на процедурите за разрешаване на търговията на Съюза. – Да координира контрола на лекарствените продукти, за които има издадени разрешителни на територията на Съюза (фармакологична бдителност). – Да предоставя консултации относно максималните допустими стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход. – Да координира проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика. – Да води отчет относно статута на разрешителните за търговия с лекарствени продукти. 
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures, – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance), – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin, – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice, – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отговаря за изготвянето на становища на Агенцията по всички въпроси, отнасящи се до лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use.
CHMP се състои от един член и един заместник от всяка държава членка, един член и един заместник, предложени от Исландия и от Норвегия и от най-много петима съвместно избрани членове. 
The CHMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) отговаря за изготвянето на становища на Агенцията по всички въпроси, отнасящи се до лекарствените продукти за ветеринарна употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning veterinary medicines.
CVMP се състои от един член и един заместник от всяка държава членка, Исландия и Норвегия и най-много петима съвместно избрани членове. 
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway and up to five co-opted members.
Комитетът по лекарствените продукти сираци (COMP) отговаря за прегледа на заявленията от лица или дружества, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, п COMP се състои от един член от всяка държава членка, трима членове, предложени от Европейската комисия, представляващи4 пациентски организации, трима членове, предложени от Европейската комисия по препоръка на Агенцията, един член, предложен от Исландия, един от Лихтенщайн и един от Норвегия, както и един представител на Европейската комисия. 
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for reviewing applications from people or companies seeking orphan medicinal product designation. The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC), отговаря за изготвянето на становища на Агенцията относно растителните лекарствени Управление ADB001958BG04-14PP-CH89-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 Г. 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is responsible for preparing the Agency’s opinions on herbal medicines.
HMPC се състои от един член и един заместник от всяка държава членка Исландия и Норвегия и най-много петима съвместно избрани членове. 
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, and up to five co-opted members.
Педиатричният комитет (PDCO) отговаря за оценка на съдържанието на заявленията - за плановете за педиатрично изследване, със или без искане за разсрочено плащане и/или частично освобождаване от такси, за промените във вече одобрени планове за педиатрично изследване, за освобождаване от такси при специфични за дадени продукти случаи и за проверки на съответствието. 
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications: for paediatric investigation plans, with or without request of deferral(s) and/or partial waivers; for modification of a previously agreed paediatric investigation plan; for product-specific waivers and for compliance checks.