natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 — Педиатричният комитет, който се административни: 144(104) — Да води отчет относно статута на разреши­ телните за търговия с лекарствени продукти. — Нови заявления за разрешение за пускане на пазара: 15 (16) Таблица Европейска агенция по лекарствата (Лондон) 4 — Комитетът по растителните лекар­ ствени продукти, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, носи отговорност за изпълняващи следните функции: — Процедури за взаимно признаване и децентрализирани процедури: стар­ тирани: 16 307 (14 522); с поло­ жителен резултат: 15 335 (12 681) — Да координира проверката на съот­ изготвяне на становището на Агенцията оперативни: 520 (483) — Заявления за план за педиатрично изследване: 273 (271) по отношение на 364 (395) индикации състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, шестима членове и техните заместници, представляващи здравните специалисти и сдруженията на пациенти, отговаря за научната оценка и приемането на плановете за педиатрично изследване и за системата за освобождаване от такси и разсрочено плащане. 
Total staff: 664 (587) — Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 16 307 (14 522); ended positively 15 335 (12 681) Herbal Medicinal Products (HMPC), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 coopted members, advises on any question relating to the evaluation of herbal medicinal products.
Лекарствени продукти за вете­ ринарна употреба разписание: 530 (481) разрешително: 2 396 (2 122) Заети бройки: — Фармакологична бдителност (доклади относно нежеланите ефекти, изготвени от страните в ЕИП и извън него по отношение на продукти, разрешени чрез централи­ зирана процедура): 252117 доклада (193 587 доклада) Общ брой на служи­ телите: 664 (587) — Предоставени научни консултации: 308 (263) Лекарствени продукти за хуманна — Заявления по отношение на разно­ видности: 113 (100) — Инспекции: 233 (253) 
Administrative: 144 (104) — Scientific advice finalised: 308 (263) — Applications for marketing authori­ sations: 15 (16) — Applications in respect of variants: 113 (100) — Inspections: 233 (253)
BG C 338/32 Официален вестник на Европейския съюз 14.12.2010 г. Области на компетентност на Съюза, произтичащи от Договора Правомощия на Агенцията (Регламент (ЕО) No 726/2004 на Парламента и Съвета) Управление Ресурси, предоставени на Агенцията през 2009 г. (данни за 2008 г.) 
EN C 338/32 Official Journal of the European Union 14.12.2010 Areas of Union competence deriving from the Treaty Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the Parliament and of the Council) Governance Resources made available to the Agency in 2009 (Data for 2008) Products and services in 2009 (Data for 2008) Source: Information supplied by the Agency.
6 — Комитет за модерна терапия, който се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и техните (петима) заместници, от по един член и един заместник от всяка държава членка, двама членове и двама заместници, представ­ ляващи клинични специалисти, двама членове и двама заместници, представ­ ляващи сдружения на пациенти, отговаря за всички въпроси, свързани с оценяването на лекарствените продукти на модерната терапия, както и тяхното сертифициране и класифициране. 
6 — The Therapy (CAT), consisting of five members of CHMP and their (five) alternates, one member and one alternate from each Member State, two members and two alternates representing clinicians, two members and two alternates repre­ senting patients’ associations, is responsible for any question relating to the assessment of advanced therapy medicinal products and ATMP certification and classification.
Растителни лекарствени продукти­ 7 — Управителният съвет се състои от по един представител от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители на Европейския парламент, двама представители на органи­ зациите на пациентите, един представител на лекарските организации и един пред­ ставител на организациите на ветери­ нарните специалисти. 
Herbal Medicinal ProductsHerbal monographs: 17 (17) Committee for Advanced 7 — The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients’ organi­ sations, one representative from doctors’ organisations and one representative from veterinarians’ organisations.
Управителният съвет приема работната програма и годишния доклад. — Заявления за получаване на статут на малко или средно предприятие: 217 (242) 8 — Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по пред­ ложение на Комисията. 
The Board adopts the work programme and the annual report. SMEs 8 — The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
9 — Вътрешен одит Службата за вътрешен одит на Комисията. 
9 — Internal audit Internal Audit Service of the Commission.
10 — Външен одит: Европейската сметна палата. 
10 — External audit Court of Auditors.
11 — Орган за освобождаване от отго­ ворност във връзка с изпълнението на бюджета Европейският парламент, след препоръка на Съвета. 
11 — Discharge authority Parliament, acting on a recommendation from the Council.
Монографии на растенията с меди­ цинска употреба: 17 (17) Списък на растителните субстанции, препарати и техни комбинации: 0 (5) Лекарства сираци — Заявления: 164 (119) — Положителни становища: 113 (86) Малки и средни предприятия — Заявления за намаляване на таксата или за разсрочено плащане 80 (84) 
List of herbal substances, preparations and combination thereof: 0 (5) Orphan Medicinal Products — Applications: 164 (119) — Favourable opinions: 113 (86) — Requests for SME status 217 (242) — Applications for fee reduction or deferrals 80 (84)
BG 14.12.2010 г. Официален вестник на Европейския съюз ОТГОВОРИ НА АГЕНЦИЯТА 11. 
EN 14.12.2010 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C338/33 THE AGENCY’S REPLIES 11.
Предвид големия брой и сложността на тръжните процедури, по-специално в областта на ИТ, което е в основата на грешките, посочени от Палатата, и в опит да организира тръжните процедури по-последо-вателно, Агенцията ще изготви многогодишен план за обществени поръчки и ще осигури по-строги технически и процедурни проверки. 
Consideringthehighnumberandcomplexityoftenderprocedures,notablyintheITarea,whichlies at the root of the errors noted by the Court and in an effort to organise tender procedures in a more consistent way, the agency will set up a multiannual procurement plan and will also ensure stronger technical and procedural controls.
Според EMA грешките, които оказват влияние върху редовността на процедурите, по никакъв начин не са довели до финансови щети. 
In EMA’s view, the errors affecting the regularity of the procedures in no case led to financial disadvantages.
За тази особено сложна процедура всички членове на комисията по оценяване използваха проект на цялостни и подробни насоки за оценка. 
For this highly complex procedure a comprehensive and detailed evaluation guide was used in a draft form by all members of the evaluation committee.
Тези насоки се използваха като пилотен проект и изглежда не са прилагани стриктно във всички случаи. 
This guide was used as a pilot exercise and appears not to have been applied in a strict manner on all occasions.
Агенцията признава, че беше допусната грешка в крайните оценки в резултат от оценяването. 
The Agency acknowledges that there was an error in the final marks resulting from the evaluation.
Резултатът от процедурата на договаряне беше възлагането на рамкови договори в същия ред на класиране на кандидатите, както участниците в офертата бяха подредени в откритата процедура. 
The result of the negotiated procedure was the award of framework contracts in the same order of cascade as the bidders had been ranked in the open procedure.
Въпреки това и двете оферти бяха значително подобрени по отношение на качеството и на средните цени. 
However, both tenders had been substantially improved with regard to quality and the average of prices.
Предвид констатациите на Палатата Агенцията ще се увери, че резултатите от процедурите на обществена поръчка са проверени, преди да се възложат договори. 
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that the results of procurement procedures are verified before contracts are awarded.
Както беше случаят с процедурата, посочена в параграф 12 по-горе, всички членове на комисията по оценяване използваха проект на цялостни и подробни насоки за оценка. 
As was the case for the procedure mentioned in paragraph 12 above, a comprehensive and detailed evaluation guide was used in draft form by all members of the evaluation committee.
Тези насоки се използваха и като част от пилотен проект. 
This guide was also used as a part of a pilot exercise.
Опитът от този проект на насоки за оценка показа, че тези насоки са прекалено стриктни и водят до неоправдано ниски оценки. 
Experience with this draft evaluation guide showed that it was too strict leading to unreasonably low marks.
От дистанцията на времето, предвид обема на въпросните договори, щеше да е по-добре, ако пилотната фаза на насоките за оценка беше пусната в изпитание за обществена поръчка на по-малка стойност. 
With the benefit of hindsight, given the volume of the contracts concerned, it would have been better to pilot the evaluation guide with a smaller procurement transaction.
Заключенията бяха направени въз основа на последователно и обективно оценяване на офертите, получени от комисията по оценяване. 
The conclusions were based on a consistent and objective assessment of the tenders received by the evaluation committee.
Агенцията все пак признава, че докладът на комисията по оценяване беше неясен по отношение на начина, по който са оценени критериите за избор. 
The Agency acknowledges however, that the report of the evaluation committee was unclear regarding the way the selection criteria had been assessed.
Бяха започнати действия за подобрение, за да се избегнат нови подобни проблеми. 
Improvement actions have been initiated to avoid a recurrence of such problems.
Обществените поръчки бяха необходими за продължаване на услугите и поддръжката и придоби­ ването на стоки, защото действащите рамкови договори изтичаха. 
Theprocurementswerenecessaryforthecontinuationofservicesandthemaintenanceand acquisition of goods because the existing framework contracts were due to expire.
По технически причини не съществуваше алтернатива на процедурите на договаряне. 
There was no alternative to negotiated procedures for technical reasons.
Главната цел за договаряне беше да се намалят цените на същест­ вуващите стоки и услуги. 
The principal objective for negotiation was to bring down the prices for existing goods and services.
По време на процеса по договаряне Агенцията постигна значителни намаления на цените в сравнение с предишните рамкови договори за някои от въпросните продукти. 
During the negotiation process the Agency achieved substantial reductions in prices in comparison to the previous framework contracts for some of the products concerned.
Предвид конста­ тациите на Палатата Агенцията ще гарантира, че винаги има подготвени подробни технически спецификации. 
In view of the findings of the Court, the Agency will ensure that detailed technical specifications are always prepared.
В последствие сроковете на няколко многогодишни договори, изтекли през 2007 г. бяха изменени с цел да се стартират договори в първото тримесечие от финансова година. 
Consequently, for several multiannual contracts that expired since 2007, the duration was amended with the aim of starting contracts in the first quarter of a financial year.
Агенцията продължи да полага значителни усилия да намали своите прехвърляния. 
The Agency has continued to make significant efforts to reduce its carry-overs.
Предвид растежа в цялостния бюджет в относителен смисъл прехвърлянето в дял II намаля от 42,6 % (от 2008 г. до 2009 г.) на 38,1 % (от 2009 г. до 2010 г.). 
Taking account of the growth in overall budget, in relative terms the carry-over in Title II decreased from 42,6 % (2008 to 2009) to 38,1 % (2009 to 2010).
Агенцията ще продължава да намалява пренасянията на бюджетни кредити, като се очаква допълнителен спад по отношение на прена­ сянията от 2010 г. към 2011 г. 
The Agency will continue reducing the carry-overs of appropriations with a further decline expected for the carry-over from 2010 to 2011.
Бяха взети временни мерки за контрол, докато новата точка за достъп на финансова база данни получи възможността автоматично да създава и актуализира данни от оперативната база данни, щом приключи проверката на кандидатурите. 
TemporarycontrolmeasureshavebeenputinplacependingthenewfinancialdatabaseSAP’sability to automatically create and update fee data from the operational database once validation of applications is completed.
По този начин незабавно ще бъдат сигнализирани закъснения, отчетени след научнооперативния процес и преди да се предприеме финансова процедура по възстановяване на такси. 
This will immediately flag delays occurring after the scientific operational processes and before the financial initiation of fee recovery.
Официален вестник на Европейския съюз C 366/27 ДОКЛАД относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2010 година, придружен от отговорите на Агенцията ВЪВЕДЕНИЕ 1. 
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/27 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2010, together with the Agency’s replies INTRODUCTION 1.
Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“), със седалище в Лондон, е създадена с Регламент (ЕИО) No 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., заменен с Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (1). 
TheEuropeanMedicinesAgency(hereinafter‘theAgency’), which is located in London, was created by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (1).
Агенцията извършва дейността си чрез установяване на мрежи и координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от националните органи за целите на оценката и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (2). 
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use (2).
Бюджетът на Агенцията за 2010 г. възлиза на 208,4 милиона евро, докато за предходната година той е 194,4 милиона евро. 
TheAgency’s2010budgetamountedto208,4million euro, compared with 194,4 million euro the previous year.
В края на годината броят на заетите в Агенцията служители е 698, а за предходната година техният брой е 664. 
The number of staff employed by the Agency at the end of the year was 698, as compared with 664 in the previous year.
(2011/C 366/06) Отговорност на директора 5. 
(2011/C 366/06) The Director’s responsibility 5.
Одитът на Палатата включва също така оценка на уместността на използваните счетоводни ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ДОСТОВЕРНОСТ 3. 
The Court’s audit also includes evaluating the appropriateness of the accounting policies used and the reasonableness of the STATEMENT OF ASSURANCE 3.
BG политики и обосноваността на направените от ръководството счетоводни разчети, както и оценка на цялостното пред­ ставяне на отчетите. 
C 366/28 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN accounting estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the accounts.
Настоящият доклад беше приет от Одитен състав IV с ръководител Игорс ЛЮДБОРЖС (Igors LUDBORŽS) — член на Сметната палата, в Люксембург на заседанието му от 6 септември 2011 г. 
There is room for progress on this issue. This Report was adopted by Chamber IV, headed by Mr Igors LUDBORŽS, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 6 September 2011.
(11) Окончателните годишни отчети са изготвени на 16 юни 2011 г. и получени от Палатата на 4 юли 2011 г. 
(11) The Final Annual Accounts were drawn up on 16 June 2011 and received by the Court on 4 July 2011.
Окончателните годишни отчети могат да бъдат намерени на следния уебсайт: http://eca.europa.eu или www.ema.europa.eu. За Сметната палата Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Председател 
The Final Annual Accounts can be found on the following website http://eca.europa.eu or www.ema.europa.eu For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President
Официален вестник на Европейския съюз C 366/29 BG Области на компетентност на Съюза, произтичащи от Договора (член 168 от Договора за за функционирането на Европейския съюз) Правомощия на Агенцията (Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) ПРИЛОЖЕНИЕ Европейска агенция по лекарствата (Лондон) Правомощия и дейности При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. 
EN 15.12.2011 OfficialJournaloftheEuropeanUnion C366/29 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) ANNEX European Medicines Agency (London) Competences and activities A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Цели — Да координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от органите на държавите членки за разрешаването и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. — Да предоставя на държавите членки и институциите на Европейския съюз научно съдействие по отношение на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба. 
Objectives — To coordinate the scientific resources that the Member States' authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use. — To provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Задачи — Да координира научното оценяване на лекарствените продукти от обсега на проце­ дурите за разрешаване на търговията на Съюза. — Да координира контрола на лекарствените продукти, за които има издадени разре­ шителни на територията на Съюза (фармакологична бдителност). — Да предоставя консултации относно максималните допустими стойности на оста­ тъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти, които могат да бъдат приети чрез хранителните продукти от животински произход. — Да координира проверката на съответствието с принципите на добрата произ­ водствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика. — Да води отчет относно статута на разрешителните за търговия с лекарствени продукти. 
Tasks — To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures. — To coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (pharmaco-vigilance). — To advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin. — To coordinate verification of compliance with the principles of good manufac­ turing practice, good laboratory practice and good clinical practice. — To record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
1 - Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекар­ ствените продукти за хуманна употреба. 
1 — The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 co-opted members, advises on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use.
2 - Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба. 
2 — The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products.
3 - Комитет по лекарствените продукти сираци, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти сираци. 
3 — The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), consisting of one member and one alternate from each Member State, advises on any question relating to the evaluation of orphan medicinal products.
4 - Комитет по растителните лекарствени продукти, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на растителните лекарствени продукти. 
4 — The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), consisting of one member and one alternate from each Member State and 5 co-opted members, advises on any question relating to the evaluation of herbal medicinal products.
5 - Педиатричен комитет, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, шестима членове и техните заместници, представляващи сдружения на здравни специалисти и пациенти, отговаря за научната оценка и приемането на плановете за педиатрично изследване и за системата за освобождаване от такси и разсрочено плащане. Управление 
5 — The Paediatric Committee (PDCO), consisting of one member and one alternate from each Member State, six members and alternates representing healthcare professionals and patients' associations, is responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof. Governance
BG Ресурси, предоставени на Агенцията през 2010 г. (2009 г.) 6 - Комитет за модерна терапия, който се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и техните (петима) заместници, от един член и един заместник от всяка държава членка, двама членове и двама заместници, представляващи клинични специалисти, двама членове и двама заместници, представляващи сдружения на пациенти, отговаря за всички въпроси, свързани с оценяването на лекарствените продукти на модерната терапия, както и тяхното сертифициране и класифициране. 
C 366/30 Official Journal of the European Union 15.12.2011 EN Resources made available to the Agency in 2010 (2009) 6 — The Committee for Advanced Therapy (CAT), consisting of five members of CHMP and their (five) alternates, one member and one alternate from each Member State, two members and two alternates representing clinicians, two members and two alternates representing patients' associations, is responsible for any question relating to the assessment of advanced therapy medicinal products and ATMP certification and classification.
7 - Управителният съвет се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители, назначени от Европейския парламент, двама представители на сдружения на пациенти, един представител на лекарски организации и един представител на организации на вете­ ринарните специалисти. 
7 — The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives appointed by the European Parliament, two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
8 - Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията. 
8 — The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
9 - Вътрешен одит Службата за вътрешен одит на Комисията. 
9 — Internal audit Internal Audit Service of the Commission.