natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PDCO се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и техните петима заместници, един член и един заместник от всяка държава членка, която не е представена сред петимата членове, посочени по-горе, и шестима членове и техните заместници, определени от Европейската комисия, представляващи сдружения на здравни специалисти и пациенти. 
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Комитетът за модерна терапия (CAT) отговаря за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за модерна терапия и за следенето на научното развитие в тази област. 
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field.
CАТ се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и техните петима заместници, един член и един заместник от всяка държава членка, която не е представена сред петимата членове, посочени по-горе, и четирима членове и двама заместници, определени от Европейската комисия, представляващи сдружения на пациенти и клинични специалисти. 
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines.
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, Исландия и Норвегия, шестима независими научни експерти, определени от Европейската комисия, и двама членове и двама заместници, определени от Европейската Комисия, представляващи сдружения на здравни специалисти и организации на пациентите. Управителният съвет се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители на Европейския парламент и двама представители на организации на пациенти, един представител на лекарски организации и един представител на организации на ветеринарните специалисти. 
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, Iceland and Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations.
Изпълнителният директор се назначава от Управителния съвет по предложение на Комисията. 
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission.
Вътрешен одит Служба за вътрешен одит на Комисията (IAS) Структура за вътрешен одит (IAC) Външен одит Европейска сметна палата Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета Европейски парламент по препоръка на Съвета. Окончателен бюджет 251 560 (222 489) млн. евро1 и субсидия от Съюза: 13,0 % (9,6 %)2 Брой на служителите към 31 декември 2013 г. 611 (590) бройки в щатното разписание, от които заети: 583 (575) 144 (160) други служители (договорно наети служители, командировани национални експерти, персонал от агенциите за трудова заетост) Общ брой на служителите: 727 (735), изпълняващи следните функции: 590 (594), административни 137 (141) Лекарствени продукти за хуманна употреба – Заявления за получаване на разрешителни за търговия: 80 (96) – Положителни становища: 80 (57) – Средностатистическо време за оценка: 200 (188) дни – Становища след получаване на разрешително: 5 447 (5 137) 2 ADB001958BG04-14PP-CH89-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 Г. 
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
2 Това е процентът на субсидията от ЕС, включена в бюджета (без специалната помощ за намаляване на таксите за лекарствени продукти сираци и без използването на излишъка от финансовата година n-2 от бюджетния орган) спрямо окончателния бюджет. 
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget.
3 ADB001958BG04-14PP-CH89-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014 Г. 
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014
EMA – European Medicines Agency ОТГОВОР НА АГЕНЦИЯТА Агенцията се запозна със съдържанието на доклада на Палатата. 
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report.
EMA reply BG 
EMA reply
Доклад относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2014 година придружен от отговора на Агенцията 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg Тел.: (+352) 4398-1 Ел. поща: eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu 
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply
Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“, известна още като „ЕМА“) със седалище в Лондон е създадена с Регламент (ЕИО) No 2309/93 на Съвета, заменен с Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета1. 
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1.
1 2 3 4 2 OВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 
1 2 3 4 OJ L 214, 24.8.1993, p.
1 и OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 
1, and OJ L 136, 30.4.2004, p.
Тези отчети включват отчет за бюджетния резултат и приложение към него. ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
Директорът одобрява годишните отчети на Агенцията, след като отговорният счетоводител ги е изготвил въз основа на цялата налична информация и е съставил служебна бележка, съпътстваща отчетите, в която наред с другото декларира наличието на достатъчна увереност относно вярното и точното представяне на финансовото състояние на Органа във всички съществени аспекти. б) Отговорностите на ръководството по отношение на законосъобразността и редовността на свързаните с отчетите операции, както и по отношение на съответствието им с принципа на доброто финансово управление, се състоят в разработване, въвеждане и поддържане на ефективна и ефикасна система за вътрешен контрол, осигуряваща адекватно наблюдение и подходящи мерки за предотвратяване на нередности и измами, и ако е необходимо — правни действия за възстановяване на неправомерно изплатени или използвани средства. 
The Executive Director approves the annual accounts of the Agency after its accounting officer has prepared them on the basis of all available information and established a note to accompany the accounts in which he declares, inter alia, that he has reasonable assurance that they present a true and fair view of the financial position of the Agency in all material respects. (b) The management’s responsibilities in respect of the legality and regularity of the underlying transactions and compliance with the principle of sound financial management consist of designing, implementing and maintaining an effective and efficient internal control system comprising adequate supervision and appropriate measures to prevent irregularities and fraud and, if necessary, legal proceedings to recover funds wrongly paid or used.
5 6 3 Член 39 и член 50 от Делегиран регламент (EС) No 1271/2013 на Комисията (OВ L 328, 7.12.2013 г., стр. 
The Court conducts its audit in accordance with the IFAC International Standards on Auditing and Codes of Ethics and the INTOSAI International 5 6 7 Articles 39 and 50 of Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 (OJ L 328, 7.12.2013, p.
Счетоводните правила, приети от отговорния счетоводител на Комисията, се основават на международните счетоводни стандарти за публичния сектор (МССПС), издадени от Международната федерация на счетоводителите, или, където е приложимо, на международните счетоводни стандарти (МСС)/международните стандарти за финансово отчитане (МСФО), издадени от Съвета по международни счетоводни стандарти. ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
The accounting rules adopted by the Commission’s accounting officer are derived from the International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) issued by the International Federation of Accountants or, where relevant, the International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) issued by the International Accounting Standards Board. Article 107 of Regulation (EU) No 1271/2013. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
Регламентът относно определянето на таксите на Агенцията предвижда определени крайни срокове за събирането на такси от заявителите и за съответните плащания от Агенцията за националните компетентни органи9. 
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9.
Съставен е и е изпълнен план за действия за преодоляване на тези проблеми. 
An action plan to address the issue was established and implemented.
Все още обаче предстои Агенцията да оценени ефикасността на предприетите мерки. 
However, the effectiveness of the measures taken has yet to be evaluated by the Agency.
Една от функциите на Агенцията е да разпространява необходимата информация относно фармакологичния надзор сред държавите членки и широката общественост. 
One of the Agency’s tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public.
Тази информация се събира от отделните национални органи и се съгласува със съответните фармацевтични компании. 
This information is collected from individual national authorities and verified with the pharmaceutical companies concerned.
Агенцията обаче разчита в голяма степен на контролните проверки и инспекциите, извършвани от органите на държавите членки. 
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member States’ authorities.
През 2014 г. Агенцията е сключила рамков договор на стойност 15 млн. евро (обхващащ периода 2014—2017 г.) за консултантски услуги за висшето ръководство. 
In 2014 the Agency concluded a 15 million euro framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services.
Целите и предвидените дейности не са достатъчно конкретно посочени, за да се оправдае решението за обществена поръчка или обема на поръчката. 
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract.
Липсват данни, че решението за обществената поръчка е било съгласувано с Управителния съвет, както е било редно да се направи, предвид характера и стойността на поръчката, въпреки че Финансовият регламент не изисква това. 
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО ВЪВ ВРЪЗКА С КОМЕНТАРИ ОТ ПРЕДХОДНИ ГОДИНИ 15. 
FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARS’ COMMENTS 15.
За Сметната палата Vitor Manuel da SILVA CALDEIRA Председател 6 ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 6 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
1 Приложение I Проследяване на изпълнението във връзка с коментари от предходни години Коментари на Сметната палата В допълнение към надбавките за образование, предвидени в Правилника за персонала1, Агенцията е изплатила на училищата, без да има сключен договор с тях, средства за образование в полза на служители, чиито деца посещават начално или средно училище. 
Year 2012 1 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) Completed 1 Annex I Follow-up of previous years’ comments Court ́s comment In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations1, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place.
Година Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени/Текущи/Предстоящи/Няма данни) 2012 Завършени 1 Член 3 от Приложение VII предвижда двоен размер на основните надбавки от 252,81 евро, или 505,62 евро. 
Article 3 of Annex VII provides for twice the basic allowance of 252,81 euro = 505,62 euro.
ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
Приложение II 1 Европейска агенция по лекарствата (Лондон) Правомощия и дейности Събиране на информация Правомощия на Европейския съюз, произтичащи от Договора (Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз) Правомощия на Агенцията (Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. 
Annex II 1 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information Governance A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities.
Цели – Да координира наличните научни ресурси, предоставени на разположение на Агенцията от органите на държавите членки за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба; – Да предоставя научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба за държавите членки и институциите на Европейския съюза. 
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use; – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use.
Задачи – Да координира научното оценяване на лекарствените продукти, които са предмет на процедурите на Съюза за разрешаване на търговията на Съюза; – Да координира контрола на лекарствените продукти, за които има издадени разрешителни на територията на Съюза (фармакологична бдителност). – Да предоставя консултации относно максималните допустими приемливи стойности на остатъчните вещества от ветеринарните лекарствени продукти в хранителните продукти от животински произход; – Да координира проверката на съответствието с принципите на добрата производствена практика, добрата лабораторна практика и добрата клинична практика; – Да води отчет относно статута на разрешителните за търговия с лекарствени продукти. ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
Tasks – To coordinate the scientific evaluation of medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures; – to coordinate the supervision of medicinal products which have been authorised within the Union (Pharmacovigilance); – to advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin; – to coordinate verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice; – to record the status of marketing authorisations granted for medicinal products.
2 Управление Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отговаря за изготвянето на становища на Агенцията по всички въпроси, отнасящи се до лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use.
CHMP се състои от един член и един заместник от всяка държава членка, един член и един заместник, предложени от Исландия и от Норвегия, и най-много петима съвместно избрани членове. 
The CHMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) отговаря за изготвянето на становища на Агенцията по всички въпроси, отнасящи се до лекарствените продукти за ветеринарна употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015
CHMP се състои от един член и един заместник от всяка държава членка, един член и един заместник, предложени от Исландия и от Норвегия, и най-много петима съвместно избрани членове. 
The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members.
Комитетът по лекарствените продукти сираци (COMP) отговаря за прегледа на заявленията от лица или дружества, желаещи дадени лекарствени продукти да бъдат обозначени като лекарства сираци. 
The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for reviewing applications from people or companies seeking orphan medicinal product designation.
COMP се състои от един член от всяка държава членка, трима членове, предложени от Европейската комисия, представляващи пациентски организации, трима членове, предложени от Европейската комисия по препоръка на Агенцията, един член, предложен от Исландия, един от Лихтенщайн и един от Норвегия, както и един представител на Европейската комисия. 
The COMP consists of one member from each Member State, three members nominated by the European Commission representing patients’ organisations, three members nominated by the European Commission on the Agency’s recommendation, one member nominated by Iceland, one by Liechtenstein and one by Norway, and one European Commission representative.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) отговаря за изготвянето на становища на Агенцията относно растителните лекарствени продукти. 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) is responsible for preparing the Agency’s opinions on herbal medicines.
HMPC се състои от един член и един заместник от всяка държава членка и от Исландия и Норвегия и най-много петима съвместно избрани членове. 
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State and from Iceland and Norway, and up to five co-opted members.
Педиатричният комитет (PDCO) отговаря за оценката на съдържанието на заявленията за планове за педиатрично изследване, за системата за освобождаване от такси, разсрочено плащане и проверки за съответствие, както и за примането на становища по тях. 
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them.
PDCO се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и техните петима заместници, един член и един заместник от всяка държава членка, която не е представена сред посочените по-горе петима членове, и шестима членове и техните заместници, определени от Европейската комисия, представляващи сдружения на здравни специалисти и пациенти. 
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and patients’ associations.
CАТ се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и техните петима заместници, един член и един заместник от всяка държава членка, която не е представена сред петимата членове, посочени по-горе, и четирима членове и двама заместници, определени от Европейската комисия, ADB057222BG04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.doc 8.9.2015 г. 
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians.
Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) отговаря за оценката и мониторинга на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба. 
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing and monitoring safety issues for human medicines.
PRAC се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, Исландия и Норвегия, шестима независими научни експерти, определени от Европейската комисия, и двама членове и двама заместници, определени от Европейската Комисия, представляващи сдружения на здравни специалисти и организации на пациентите. 
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations.