natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 Комисията, благодарение на бюджета на ЕС, е един от най-големите самостоятелни инвеститори в света на научноизследователски и развойни дейности, свързани с АМР. 
71 The Commission, with the EU budget, is one of the worldŐs largest single investors in AMR research and development.
На пазара на антимикробни средства липсват търговски стимули за разработването на нови класове антибиотици. 
The antimicrobials market lacks commercial incentives to develop new classes of antibiotics.
Комисията инвестира по-голямата част от този бюджет в научни изследвания с цел намиране и разработване на нови лечения (чрез т.нар. „механизми за насърчаване“) поради високите разходи за този вид дейност и нежеланието на промишления сектор да инвестира. 
The Commission invested most of this budget in research to find and develop new treatments (via so called Ňpush-mechanismsÓ) due to the high costs for this type of activity and the reluctance of industry to invest.
По своята същност тези изследвания са сложни и досега на пазара не са пуснати по-добри новосъздадени медикаменти. 
This research is inherently complex and no breakthrough treatments have yet been brought to the market.
Сметната палата отбеляза, че Комисията не е направила цялостна оценка на инвестициите си в областта на изследванията на АМР (точки 07, 49 и 61). 
We noted that the Commission had not comprehensively evaluated its investments in AMR research (paragraphs 07, 49 and 61).
72 Одитът установи забавяне при определени проекти в областта на АМР, финансирани чрез публично-частно партньорство (т.е. програмата „New Drugs for Bad Bugs“), което Комисията създаде чрез СП „ИИЛ“. 
72 We found delays in certain AMR related projects funded via the public private partnership (i.e. the New Drugs for Bad Bugs programme) which the Commission deployed through JU IMI.
Сред научноизследователските дейности, провеждани по тази програма, има някои интересни продукти. 
There are some interesting products in the research pipeline supported by this programme.
Вече са създадени ценни активи, чиято цел е да се ускори успешното разработване на нови антимикробни средства, и са налице инициативи за тяхното поддържане. 
Valuable assets have already been created, aiming to speed up the successful development of new antimicrobials, and there are initiatives to sustain them.
Той например не включва въпроса как да се привлекат в по-голяма степен МСП (които имат ключово значение за откриването на нови съединения с потенциал), как да се интегрират дългосрочните приоритети в научните изследвания и да се продължават дейностите в следващите програмни периоди на финансиране (точки 50 до 57). 
address some of the specific challenges facing AMR research. For example, it does not cover how to better involve SMEs (which are key in identifying promising new compounds), and how to integrate long term research priorities and sustain activities across funding programing periods (paragraphs 50 to 57).
73 Някои антимикробни средства, които все още действат добре, са изтеглени от пазара. 
73 Some antimicrobials that continue to work are withdrawn from the market.
Комисията няма изрични правомощия да предлага инициативи за избягване или забавяне на този процес (точка 58). 
The Commission does not have an explicit mandate to propose initiatives to avoid or slow down this process (paragraph 58).
74 Въпреки че някои фармацевтични предприятия, участващи в публично-частно партньорство, са прекратили своите изследвания на АМР, като цяло те са запазили общите си ангажименти (точка 60). 
74 Although certain pharmaceutical companies have withdrawn from AMR research, the companies participating under the public private partnership generally maintained their overall commitments (paragraph 60).
75 За да се справи с пазарните проблеми при пускането на нови антимикробни средства, Комисията е проучила модели за икономическо стимулиране (или „механизми за насърчаване“) и се е свързала със заинтересовани страни. 
75 In order to address the failure of the market to provide new antimicrobials, the Commission has explored economic incentive models (or Ňpull-mechanismsÓ) and liaised with stakeholders.
До момента на нашия одит тя не беше изготвила специфични предложения за тях (точка 61). 
By the time of our audit it had not made specific proposals for them (paragraph 61).
Препоръка 3 — Да се подсилят стратегиите за насърчаване на изследванията на АМР в ЕС Комисията следва: а) въз основа на вече извършената дейност, да изготви цялостна оценка на подкрепата, която тя е предоставила в областта на изследванията във връзка с АМР; б) да разработи стратегия за своята подкрепа за изследванията в областта на АМР в контекста на световните и европейските програми и инициативи за финансиране, като определи как ще се осигури продължаващо подпомагане за дейностите през различните програмни периоди и дали са необходими нови начини на взаимодействие с МСП за откриване на нови медикаменти и клинично разработване; в) след консултация с държавите членки и други заинтересовани страни, да продължи проучванията за това как да се справи с пазарните проблеми, които засягат пускането на нови антимикробните средства на пазара. 
Recommendation 3 Đ Strengthening strategies for boosting AMR research in the EU The Commission should: (a) building on the work already performed, evaluate comprehensively the support it has given to AMR research; (b) develop a strategy for its support to AMR research in the context of global and European funding programmes and initiatives, determining how to sustain activities across programming periods and whether new interfaces with SMEs are needed for the discovery of new drugs and clinical development; (c) in consultation with the Member States and other stakeholders, further examine how to address market failures affecting the provision of new antimicrobials.
Целева дата на изпълнение – до края на 2021 г. за а) и до края на 2022 г. 
Target implementation date: end 2021 for (a) and end 2022. 39
Настоящият доклад беше приет от Одитен състав I, с ръководител Николаос Милионис, член на Сметната палата, в Люксембург на неговото заседание от 9 октомври 2019 г. 
This Report was adopted by Chamber I, headed by Mr Nikolaos Milionis, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 9 October 2019.
За Сметната палата Klaus-Heiner Lehne 46 Председател 
For the Court of Auditors Klaus-Heiner Lehne President 40
47 ПриложениеII —ПроектипоND4BBснасоченосткъм различни етапи от процеса на разработка на медикаменти Програма „New Drugs for Bad Bugs“ (ND4BB) 48 Откриване Клинично разработване Пускане на пазара Проверка от регулаторен орган Ранен етап на откриване Бариери за проникване и механизми за извеждане Общ бюджет > 650 млн. евро Фаза I Фаза II Фаза III Фаза IV Откриване и предклинич на фаза Търсачка за новооткрити медикаменти Проучвания чрез наблюдение и епидемиологични изследвания при S. aureus и Clostridium difficile infections Клинично управление & резултати при пациенти с резистентни на карбапенеми ентеробактерии (CRE) Епидемиологична мрежа и проучвания за наблюдение и епидемиологични изследвания при P. aruginosa и E. coli Нови икономически модели Епидемиология, добри практики, здравна тежест на инфекциите от Clostridium difficile Инхалационни антибиотици при бронхиектазии и муковисцидоза, включително регистър на пациентите с бронхиектазии (EMBARC) © UMC Утрехт - проект COMBACTE. 
AnnexII ĐND4BBprojectsmappedagainstthedrug development process New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) 42 Discovery Early discovery Penetration barriers & efflux Total budget > Ű 650 million Clinical development Commercialisation Discovery & preclinical Phase I Drug discovery engine Phase II Phase III Regulatory review Phase IV New economic models Observational and epidemiology studies in S. aureus and Clostridium difficile infections Clinical management & outcomes of patients with CRE Epidemiology network and observational and epidemiology studies in P. aruginosa and E. coli Epidemiology, best practices, burden of CDI Inhaled Antibiotics in Bronchiectasis and Cystic Fibrosis Including Bronchiectasis patient registry (EMBARC) Š UMC Utrecht - COMBACTE project.
Антибиотик: Антимикробно вещество, което се прилага срещу бактериални инфекции. 
Glossary Antibiotic: An antimicrobial substance that is active against bacterial infections.
Антибиотична резистентност: Развива се, когато бактериите добият резистентност към антибиотици, които имат за цел да ги унищожават. 
Antibiotic resistance: Occurs when bacteria develops resistance to antibiotics that were designed to kill them.
Антимикробна резистентност: Това е способността на някои микроорганизми (например бактерии, вируси, някои паразити и гъби) да възпират действието на антимикробно вещество срещу тях. 
Antimicrobial resistance: Is the ability of a microorganism (such as bacteria, viruses, some parasites and fungi) to stop an antimicrobial agent from working against it.
Микроорганизмите развиват резистентност посредством генетична мутация или чрез изменяне на генетичната информация. 
Microorganisms develop resistance through genetic mutation or acquisition of the genetic information.
Това е естествено явление, което се развива по-бързо в резултат на неправилна или прекомерна употреба на антимикробни средства. 
A natural phenomenon accelerated by the misuse and overuse of antimicrobial medicine.
Глобален план за действие на СЗО относно антимикробната резистентност: Глобалният план за справяне с антимикробната резистентност, приет от Световната здравна асамблея през 2015 г., който има за цел да запази успеха на понастоящем прилаганото лечение и профилактиката на инфекциозни заболявания с ефикасни и безопасни лекарства. 
European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance: A Commission plan to deliver innovative, effective and sustainable responses to antimicrobial resistance; boost research, promote global action and play a leading role in the fight against AMR.
Грам-отрицателни бактерии: Една от двете основни бактериални групи. 
Gram-negative bacteria: One of the two major bacterial groups.
Поради своите непропускливи клетъчни стени и вродената способност да мутират и да предават своя генетичен материал, тези бактерии стават все по-устойчиви на повечето от известните днес антибиотици. 
Owing to their impenetrable cell wall and innate ability to mutate and pass on genetic material, these bacteria are increasingly resistant to most of the available antibiotics.
Здравна тежест: Последиците от инфекциите с резистентни на антибиотици бактерии, изчислени въз основа на по-дълготраен болничен престой, медицински разходи, смъртност и заболеваемост. 
Health burden: The impact of infections with antibiotic-resistant bacteria measured by longer hospital stays, medical costs, mortality and morbidity.
Работни пакети на JAMRAI: Съставени са девет работни пакета: 1. 
JAMRAI Work Packages: There are nine work packages: 1.
Координация; 2. 
Coordination; 2.
Разпространение; 3. 
Dissemination; 3.
Оценка; 4. 
Evaluation; 4.
Интегриране в националните политики и устойчивост; 5. 
Integration in national policies and sustainability; 5.
Прилагане на националните стратегии за „Едно здраве“ и националните планове за действие във връзка с АМР; 6. 
Implementation of one health national strategies and national actions plans for AMR; 6.
Резистентна бактерия: Бактерия, която е развила резистентност към повечето антибиотици, използвани често днес. Сериозна трансгранична заплаха за здравето: Животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето от биологично, химическо, екологично или неясно естество, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки, и при която 52 
Serious cross-border health threat: A life-threatening or otherwise serious hazard to health of biological, chemical, environmental or unknown origin which spreads or entails a significant risk of spreading across the national borders of Member States, and which may necessitate coordination at Union level in order to ensure a high level of human health protection.
Държавите членки носят основната отговорност за организацията и предоставянето на здравно обслужване. 
Member States hold the main responsibility for the organisation and delivery of healthcare.
V. Комисията оценява факта, че ЕСП предоставя достатъчно информация относно напредъка, постигнат от Комисията в борбата с антимикробната резистентност. 
V The Commission appreciates that the ECA provides ample information about the progress that is being made by the Commission in combatting AMR.
Тя включва докладите от държавите членки, съдържащи тяхната оценка на дейностите на Комисията в подкрепа на техните действия във връзка с . 
This includes the reports from Member States on their evaluation of Commission activities to support their actions on AMR.
От оценките, направени от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), става ясно, че през периода 2007— 2015г. се е увеличила тежестта за здравеопазването, причинена от антимикробната резистентност. 
It is clear from estimates made by ECDC that the health burden of AMR rose between 2007 and 2015.
Твърде рано е обаче да се каже дали тази тенденция е продължила. 
However, it is too early to tell if this trend has continued.
Очаква се през ноември 2020 г. ECDC да предостави актуализирани оценки въз основа на данни от 2016—2019 г. 
Updated estimates, based on data from 2016-2019 are expected to be available from ECDC in November 2020.
От средата на 2017 г., т.е. веднага след приемането на плана за действие, Комисията и ECDC подкрепят подхода „Едно здраве“ по отношение на антимикробната резистентност. 
VI The Commission and ECDC provide support to the One Health approach to AMR since mid-2017 as soon as the action plan was adopted.
Комисията и държавите членки редовно правят преглед на индикаторите за резултати в борбата с антимикробната резистентност, публикувани от ECDC, ЕОБХ и EMA. 
The Commission and Member States regularly review AMR outcome indicators, published by ECDC, EFSA and EMA.
Те включват равнища на инфекция от резистентни бактерии, смъртност от антимикробна резистентност и употреба на антибиотици, които равнища се преразглеждат от Комитета на ЕС за здравна сигурност и мрежата „Едно здраве“ за антимикробната резистентност. 
These include levels of resistant infection, AMR mortality and antibiotic consumption, reviewed in the EU Health Security Committee and the AMR One Health Network.
Във ветеринарния сектор продажбите на антимикробни ветеринарномедицински продукти се използват като показател в рамките на проекта за европейско наблюдение на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC). 
In the veterinary sector, sales of veterinary antimicrobial agents are used as an indicator under the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project.
Новият Регламент (ЕС) No 2019/6 относно ветеринарномедицинските продукти ще засили тази инициатива, като предвиди правно задължение за държавите членки не само да събират данни за продажбите, но и данни за употребата по видове на антимикробни средства при животните. 
The new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products will strengthen this initiative, by providing for the legal obligation for Member States not only to collect data on sales, but also data on use per species of antimicrobials in animals.
Това би трябвало да позволи на държавите членки и на Комисията допълнително да насочат действията си срещу антимикробната резистентност. 
This should allow the Member States and the Commission to further target their action against AMR.
В плана за действие в областта на антимикробната резистентност изцяло се взема предвид недостигът на знания относно появата и разпространението на антимикробната резистентност в околната среда и се съдържат конкретни действия за преодоляването на тези пропуски. 
The AMR action plan fully recognizes the knowledge gap on the occurrence and spread of AMR in the environment and contains specific actions to close these gaps.
Неотдавна Комисията прие съобщение относно стратегическия подход на ЕС към фармацевтичните продукти в околната среда, което показва ангажимента на Комисията в тази област. 
Recently, the Commission adopted a communication on the EU strategic approach to pharmaceuticals in the environment which shows the Commission commitment in this area.
Що се отнася до пазара на антимикробни средства, съществуват много стимули за насърчаване, а действащото законодателство в областта на фармацевтиката предвижда някои стимули за подкрепа на иновативни лекарствени продукти. 
VIII With regard to the antimicrobials market, there are many push incentives in place and the existing pharmaceutical legislation provides some pull incentives for innovative medicinal products.
Настоящият контекст трябва да бъде взет предвид при обсъждането на нови стимули или други механизми за преодоляване на 1 неефективността на пазара по отношение на разработването и наличността на антимикробни средства. 
The existing landscape has to be taken into account in the discussion about novel incentives or other mechanisms to address market failures with regard to the development and availability of antimicrobials.
В новия Регламент (ЕС) No 2019/6 относно ветеринарномедицинските продукти се предвижда опростена процедура за оценка и период за защита на данните, който може да бъде удължен до 18 години при определени условия. 
The new Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products provides for a simplified assessment procedure and a data protection period, which may be extended up to 18 years under certain conditions.
Тези разпоредби имат за цел по-специално да стимулират развитието и да увеличат наличността на ветеринарномедицински продукти, като например антимикробни лекарствени продукти. 
Such provisions intend notably to stimulate the development and enhance the availability of veterinary medicinal products, such as antimicrobial medicinal products.
Комисията представи своята всеобхватна стратегия за научни изследвания в своя Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност и финансира програмата за стратегически научни изследвания и иновации в рамките на JPIAMR. 
The Commission has set out its overarching research strategy in its European One Health Action Plan against AMR, and it has funded the JPIAMR Strategic Research and Innovation Agenda.
ВЪВЕДЕНИЕ 12 Държавите членки носят основната отговорност за организацията и предоставянето на здравно обслужване. 
INTRODUCTION 12 Member States hold the main responsibility for the organisation and delivery of healthcare.
13 С Решение No 1082/2013/ЕС се създава Система за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) и се определят специфични критерии за предупреждение относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. 
13 Decision (EU) 1082/2013 establishes the Early Warning and Response System (EWRS) and sets out specific criteria for alert notifications of serious cross-border health threats.
Националните компетентни органи трябва да изпращат предупреждения само когато заплахата отговаря на определени критерии. 
National competent authorities must notify alerts only when a threat fulfils specific criteria.
Поради това не всички случаи на антимикробна резистентност и инфекциите, свързани със здравни грижи, които попадат в обхвата на епидемиологичното наблюдение, ще бъдат докладвани от СРПР. 
Thus, not all cases of AMR and healthcare associated infections that fall under epidemiological surveillance would be reported by the EWRS.
Каре 1 — Ролята на агенциите на ЕС в областта на антимикробна резистентност Освен това EMA подкрепя разработчиците, по-специално МСП и академичните среди, и улеснява разработването на антибиотици чрез специални схеми за иновативни лекарства, като например дейностите на Работната група за иновации или PRIME1. КОНСТАТАЦИИ И ОЦЕНКИ 36 В плана на ЕС за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност изцяло се взема предвид недостигът на знания относно появата и разпространението на антимикробната резистентност в околната среда и се съдържат конкретни действия за преодоляването на тези пропуски. 
Box 1 - The role of EU agencies in AMR Additionally, EMA supports developers, in particular SMEs and academia and facilitates the development of antibiotics through dedicated schemes for innovative medicines such as the Innovative Task Force activities or the PRIME.1 OBSERVATIONS 36 The EU one Health action plan against AMR fully recognizes the knowledge gap on the occurrence and spread of AMR in the environment and contains specific actions to close these gaps.
48 Що се отнася до пазара на антимикробни средства, съществуват много стимули за насърчаване, а действащото законодателство в областта на фармацевтиката предвижда някои стимули за подкрепа на иновативни лекарствени продукти. 
48 With regard to the antimicrobials market, there are many push incentives in place and the existing pharmaceutical legislation provides some pull incentives for innovative medicinal products.
Настоящият контекст трябва да бъде взет предвид при обсъждането на нови стимули или други механизми за преодоляване на неефективността на пазара по отношение на разработването и наличността на антимикробни средства. 
The existing landscape has to be taken into account in the discussion about novel incentives or other mechanisms to address market failures with regard to the development and availability of antimicrobials.
49 Комисията направи оценка на своите финансови инвестиции в изследванията и иновациите в областта на антимикробната резистентност чрез подробен инвентар, извършен от JPIAMR (което беше финансирано чрез безвъзмездни средства от ЕС). 
49 The Commission has evaluated its financial investment in AMR research and innovation, through the mapping performed by JPIAMR (which was financed via an EU grant).
Цялостното въздействие на тази инвестиция обаче не е било оценено цялостно. 
However, the full impact of this investment has not been comprehensively evaluated.
55 Комисията е заделила финансиране за създаването на новата мрежа за клинични изпитвания през 2021 г. 
55 The Commission has earmarked funding for the establishment of the new clinical trials network in 2021.
57 Комисията представи своята всеобхватна стратегия за научни изследвания в своя Европейски план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност и финансира 1 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines BG BG 2 
57 The Commission has set out its overarching research strategy in its European One Health Action Plan against AMR, and it has funded the JPIAMR Strategic Research and Innovation Agenda.
Комисията обаче признава, че някои от важните предизвикателства, пред които са изправени изследванията в областта на антимикробната резистентност, не са разгледани в достатъчна степен в стратегията. 
However, the Commission acknowledges that some of the important challenges facing AMR research are not sufficiently addressed in the strategy.
ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ПРЕПОРЪКИ 66 От средата на 2017 г., когато бе приет планът за действие, Комисията и ECDC подкрепят подхода „Едно здраве“ по отношение на антимикробната резистентност. 
CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 66 The Commission and ECDC provide support to the One Health approach to AMR since mid-2017 when the action plan was adopted.
Тъй като статистическите данни относно резултатите обикновено отнемат около две години, за да станат достъпни, твърде е рано да се направи оценка на въздействията или резултатите от гледна точка на намаляване на тежестта за здравеопазването. 
As statistics on outcomes generally take around two years to become available, it is too early to assess impacts or results in terms of reduction in health burden.
68 Комисията и държавите членки редовно правят преглед на индикаторите за резултати в борбата с антимикробната резистентност, които се публикуват от ECDC, ЕОБХ и EMA. 
68 The Commission and Member States regularly review the AMR outcome indicators which are published by the ECDC, EFSA and EMA.