natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Титлата „Европейска столица на културата“ често оставя трайно наследство за съответните градове под формата на нова културна инфраструктура и нови събития, повишен капацитет на местния сектор на културата и в областта на управлението на културата, по-динамичен културен живот и реално подобрен имидж.
The European Capitals of Culture title has often left an enduring legacy for the cities concerned in the form of new cultural infrastructure and activities, greater capacity within the local cultural sector and cultural governance, a more vibrant cultural scene and a genuinely improved image.
Титриметрия (метод на Мьор)
Titrimetry (Mohr method)
Титрувайте положителният контролен серум в два пъти разтворени серии, от 1 към 5 до 1 към 640, през колона 1 в блокиращия буфер (фосфатния физиологичен разтвор, съдържащ 0,05 % (v/v) Туин-20, 5,0 % (w/v) обезмаслено мляко на прах (Cadbury’s MarvelТМ) и накрая 1 % (v/v) серум от възрастно говедо), за да се получи краен обем от 50 микролитра/резервоарче.
Titrate the positive control sera in a twofold dilution series, from 1 in 5 to 1 in 640, across column 1 in blocking buffer (PBS containing 0,05 % (v/v) Tween-20, 5,0 % (w/v) skimmed-milk powder (Cadbury's MarvelTM) and 1 % (v/v) adult bovine serum) to give a final volume of 50 μl/well.
Титуляр на разрешението е Bayer Cropscience AG.
The authorisation holder shall be Bayer Cropscience AG.
Титулярите на лицензи за внос или износ могат, по тяхно искане, да получат извлечения от лицензите от компетентните органи на държавата-членка, издали лицензите.
The holders of import or export licences may, on request, obtain extracts thereof from the competent authorities which issued the licences in the Member State concerned.
Титулярите на разрешение за производство носят отговорност за вредите, причинени от лекарствени продукти с фалшифицирана идентичност в съответствие с Директива 85/374/ЕИО на Съвета.
Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават в Агенцията периодични актуализирани доклади за безопасност, съдържащи:
Marketing authorisation holders shall be required to submit to the Agency periodic safety update reports containing:
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Титулярите на разрешение за риболов, което позволява улова на дълбоководни видове, следва да го изгубят по отношение на дълбоководния улов, ако не спазват съответните мерки за опазване.
Holders of a fishing authorisation allowing for the catch of deep-sea species should lose their authorisation as far as the catching of deep-sea species is concerned if they do not comply with relevant conservation measures.
Титулярите на разрешение за риболов, позволяващо улова на дълбоководни видове, следва да си сътрудничат при научноизследователски дейности, които водят до подобрение на оценката на дълбоководните запаси и дълбоководните екосистеми.
Holders of a fishing authorisation allowing the catch of deep-sea species should cooperate in scientific research activities leading to an improvement in the assessment of deep-sea stocks and deep-sea ecosystems.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара също имат достъп до нея в степен, необходима за спазването на техните задължения за фармакологична бдителност.
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations.
Титулярите на разрешения за пускане на пазара, издадени преди [добавя се конкретна дата – дата, посочена в член 3, параграф 1, втора алинея] и за които честотата или датите на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност не са заложени като условие на разрешението за търговия, подават периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с втората алинея от настоящия параграф, докато други честота или дати на подаване на докладите не бъдат заложени в разрешението за търговия или определени в съответствие с параграфи 3,4,5 или 6.
Holders of marketing authorisations which were granted before [insert concrete date - date set out in the second subparagraph of Article 3(1)], and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 3, 4, 5 or 6..
Титулярите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на Съюза или в трета държава, които са свързани с техен разрешен ветеринарномедицински продукт, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за нежелано събитие.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all adverse events which were reported to them by healthcare professionals and animal holders and that occurred within the Union or in a third country with regard to their authorised veterinary medicinal products, within 30 days following the receipt of the adverse event report.
Титулярите на разрешения за търговия въвеждат в базата данни за продуктите датите, на които разрешените ветеринарномедицински продукти се пускат на пазара в дадена държава членка.
Marketing authorisation holders shall record in the product database the dates when their authorised veterinary medicinal products are placed on the market in a Member State.
Титулярите на разрешения за търговия въвеждат всички необходими промени в производствения процес и методите за контрол, посочени в заявлението за разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт, включително с цел да се вземат предвид научно-техническите достижения, така че ветеринарномедицинският продукт да се произвежда и проверява с помощта на общоприети научни методи.
In respect of the manufacturing process and control methods stated in the application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product and in order to take account of scientific and technical progress, the marketing authorisation holders shall ensure that any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and verified by means of generally accepted scientific methods are introduced.
Титулярите на разрешения за търговия въвеждат и поддържат система за събиране на информация относно рисковете за здравето на животните, общественото здраве и околната среда, свързани с ветеринарномедицинските продукти, която да им дава възможност да изпълняват задълженията си с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в членове 73, 76 и 77 („система за фармакологична бдителност“).
Marketing authorisation holders shall elaborate and maintain a system for collecting information on the risks of veterinary medicinal products as regards animal health, public health and the environment enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities listed  in Articles 73, 76 and 77 (‘pharmacovigilance system’).
Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до базата данни за фармакологична бдителност дотолкова, доколкото това е необходимо, за да изпълняват задължения си с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в член 77.
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as specified in Article 77.
Титулярите на разрешения за търговия имат право да обжалват всяко решение пред съдебен или друг орган.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal any decision to a judicial or other body.
Титулярите на разрешения за търговия имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана с техните разрешения за търговия.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database concerning their own marketing authorisations.
Титулярите на разрешения за търговия могат да бъдат допълнителен ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти.
Marketing authorisation holders may be an additional valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Титулярите на разрешения за търговия следва да бъдат задължени да предоставят на разположение съдържанието на най-актуалния текст на одобрени обобщения на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване и общественодостъпния текст на доклада за оценка.
Marketing authorisation holders should be obliged to make available the approved and most recent contents of summaries of the product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
Титулярите на разрешения за търговия следва да носят отговорност за осъществяването на непрекъснати дейности по фармакологична бдителност за ветеринарномедицинските продукти, които пускат на пазара.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Титулярът на разрешение за проучване има изключителното право да извършва проучване за потенциален комплекс за съхранение на CO2.
The holder of an exploration permit shall have the sole right to explore the potential CO2 storage complex.
Титулярят заявява искането си за одобрение на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.
He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.
Титулярят на основен патент за стандарт (SEP) трябва (преди да заведе иск):
The standard essential patent (SEP) holder must (before bringing an injunction):
Титулярят на разрешение за производство е длъжен да:
The holder of a manufacturing authorisation shall:
Титулярят на разрешение за производство проверява автентичността на продукта, преди да премахне или закрие частично или изцяло показателя за безопасна употреба;
The manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering-up the safety feature, the authenticity of the product;
Титулярят на разрешение за производство разполага постоянно и непрекъснато с услугите най-малко на едно квалифицирано лице, което отговаря на предвидените в настоящия член условия и по-специално отговаря за изпълнението на задълженията, предвидени в член 101.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in Article 101.
Титулярят на разрешение за производство спазва разпоредбите на член 54, буква о), като заменя показател за безопасна употреба с показател за безопасна употреба, който е равносилен на него по отношение на възможността за гарантиране на идентификацията, автентичността и непрекъснатата проследимост на лекарствения продукт, и без да отваря първичната опаковка съгласно определението в член 1, параграф 23;
The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Титулярят на разрешение за пускане на пазара гарантира, че информацията за продукта се актуализира с текущите научни познания, включително заключенията и препоръките на оценката, направени публични посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара е длъжен да включи в своята система за управление на риска всички условия или искания, посочени в членове 21а, 22 или 22а.
The marketing authorisation holder shall be required to incorporate any conditions or requirements referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара е длъжен да гарантира, че информацията за обществеността се представя обективно и не е подвеждаща.
The marketing authorisation holder shall be required to ensure that information to the public is presented objectively and is not misleading.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара може да подаде коментари в Агенцията в срок от 30 дни от получаването на доклада за оценка.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара незабавно предоставя на компетентните органи всяка нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the national competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя копието не по-късно от седем дни след получаването на искането.“
The holder shall submit the copy seven days after the receipt of the request at the latest.”
Титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя на компетентния орган и Агенцията името и данните за контакт на квалифицираното лице.
The marketing authorisation holder shall submit the name and contact details of the qualified person to the competent authority and the Agency.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя по електронен път резюме на резултатите от проучването на националния компетентен орган или на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
The marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара разглежда дали резултатите от проучването имат въздействие върху условията на разрешението за търговия и при необходимост подава в националния компетентен орган заявление за промяна на разрешението за търговия.
The marketing authorisation holder shall consider whether the results of the study have an impact on the terms of the marketing authorisation and shall if necessary submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Титулярят на разрешение за пускане на пазара следва да бъде отговорен за постоянния надзор на безопасността на своите продукти, за информирането на органите за всякакви изменения, които могат да окажат влияние върху разрешението за пускане на пазара, както и за актуализирането на информацията за продукта.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Титулярят на разрешение за търговия може да приложи промяна, за която е необходима оценка, само след като компетентният орган или Комисията изменят решението за предоставяне на разрешение за търговия съобразно с промяната и уведомят титуляря за това.
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation and the holder has been notified thereof.
Титулярят на разрешение за търговия уведомява незабавно компетентния орган или Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентен орган, и за всякаква друга нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от употребата на съответния ветеринарномедицински продукт.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority or the Commission of any prohibition or restriction imposed by a competent authority and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара включва всички условия или изисквания, посочени в член 9, параграф 4, букви в), ва) и вб) или член 10а, член 14, параграфи 7 и 8 в своята система за управление на риска.
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions or requirements referred to in points (c), (ca) and (cb) of Article 9(4) or in Articles 10a, 14(7) and (8) in his risk management system.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара гарантира, че информацията за продукта се актуализира в съответствие със съвременните научни познания, в това число и заключенията от оценките и препоръките, които са оповестени посредством европейския уеб портал за лекарствена безопасност, създаден в съответствие с член 26.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the assessment conclusions and recommendations made public by means of the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара може да изпрати своите коментари на Агенцията в срок до 30 дни от получаването на доклада за оценка.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency.
Титулярят на разрешението за пускане на пазара предоставя незабавно на Агенцията, Комисията и държавите-членки всяка новопоявила се информация, която може да създаде необходимост от внасяне на промени в данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, в членове 10, 10а, 10б и 11 или в член 32, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, в приложение I към нея или в член 9, параграф 4 от настоящия регламент.
The marketing authorisation holder shall forthwith supply to the Agency, to the Commission and to the member States any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държавите-членки за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на определен лекарствен продукт, или изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие.
The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, or to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Титулярят на разрешението за търговия има постоянно на разположение едно или няколко лица с подходяща квалификация, отговарящи за фармакологичната бдителност.
The marketing authorisation holder shall permanently have at his disposal one or more appropriately qualified persons responsible for pharmacovigilance.
Титулярят на разрешението за търговия не предоставя информация на обществеността относно нежелани събития, свързани с ветеринарномедицинския продукт, без предварително да уведоми за това компетентния орган, органите, предоставили разрешението за търговия, или Агенцията, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура.
The marketing authorisation holder shall not communicate information regarding adverse events to the general public in relation to the veterinary medicinal product without giving prior notification of his intention to the competent authority or authorities having granted the marketing authorisation or to the Agency where the marketing authorisation was granted in accordance with the centralised authorisation procedure.
Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие.
The marketing authorization holder shall notify the Agency forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Титулярят на разрешението за търговия определя едно-единствено квалифицирано лице за всяка основна документация в системата за фармакологична бдителност.
Only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
Титулярят на разрешението за търговия осигурява доказателство за извършените контролни изпитвания на ветеринарномедицинския продукт или на съставките и междинните продукти в производствения процес в съответствие с методите, посочени в разрешението за търговия.
The marketing authorisation holder shall provide proof of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in marketing authorisation.
Титулярят на разрешението за търговия отговаря за фармакологичната бдителност по отношение на продуктите, за които има разрешение за търговия.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the products for which he holds a marketing authorisation.