natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възпалителни процеси като последици
Local slight irritation
Бели дробове, дихателна недостатъчност, химична пневмония
Reversible eye damage
Необратими въздействия върху целия организъм
Reversible systemic effects
Корозивни въздействия
Inflammatory effects
Бели дробове, изискващи дихателна помощ
Lungs, respiratory insufficiency, chemical pneumonia
Асфиксия
Irreversible systemic effects
Алергична реакция или сенсибилизация
Corrosive effects
Лека или локална алергична реакция
Lungs, requiring respiratory assistance
Алергична реакция, широкоразпространен алергичен контактен дерматит
Asphyxia
Силна сенсибилизация, предизвикваща алергии към множество вещества
Allergic reaction or sensitisation
Анафилактична реакция, шок
Mild or local allergic reaction
Дълготрайно увреждане от контакт с вещества или от излагане на радиация
Allergic reaction, widespread allergic contact dermatitis
Увреждане на нервната система, напр. органичен психосиндром (OPS; или хронична токсична енцефалопатия, позната и като „painters' disease“).
Strong sensitisation, provoking allergies to multiple substances
Необратимо увреждане на вътрешни органи, напр. хранопровод, стомах, черен дроб, бъбрек, хемолитична анемия, обратимо увреждане на нервната система
Anaphylactic reaction, shock
Рак (левкемия)
Long-term damage from contact with substances or from exposure to radiation
Последици за репродуктивността
Damage to nervous system, e.g. Organic Psycho Syndrome (OPS; also called Chronic Toxic Encephalopathy, also known as ‘painters' disease’).
Последици за поколението
Irreversible damage to internal organs, e.g. oesophagus, stomach, liver, kidney, haemolytic anaemia, reversible damage to nervous system
Депресия на ЦНС
Cancer (leukaemia)
Микробиологично възпаление
Effects on reproduction
Обратимо увреждане
Effects on offspring
Необратими последици
CNS depression
Възпаление, изискващо продължителна хоспитализация, устойчиви на антибиотици организми
Microbiological infection
Таблица 4
Reversible damage
Ниво на риска от комбинацията от сериозността на нараняването и вероятността
Irreversible effects
Вероятност за увреждане по време на предвидимия жизнен цикъл на продукта
Infection requiring prolonged hospitalisation, antibiotics-resistant organisms
Сериозност на нараняването
Table 4
Висока
Risk level from the combination of the severity of injury and probability
> 50 %
Probability of damage during the foreseeable lifetime of the product
> 1/10
Severity of Injury
> 1/100
High
Ниска
> 50 %
< 1/1000000
> 1/10
Среден риск
> 1/100
Опасност Източник на заплаха, включваща възможността за нараняване или увреждане.
Low
Средство за измерване на опасността при оценка на риска е сериозността на възможното нараняване или увреждане.
< 1/1000000
Опасност от продукт Опасност, породена от свойствата на даден продукт.
Medium risk
Риск Балансирана комбинация от опасност и вероятността за настъпване на увреждане.
Hazard Source of danger involving the chance of being injured or harmed.
Оценка на риска Процедура за определяне и оценка на опасностите, състояща се от три стъпки:
A means of quantifying the hazard in a risk assessment is the severity of the possible injury or harm.
определяне на сериозността на дадена опасност,
Product hazard Hazard created by the properties of a product.
определяне на вероятността за нараняване на потребител вследствие на тази опасност,
Risk Balanced combination of a hazard and the probability that damage will occur.
комбинация от опасността и вероятността.
Risk assessment Procedure for identifying and assessing hazards, consisting of three steps:
Ниво на риск Степен на риска, който може да е „сериозен“, „висок“, „среден“ и „нисък“.
identification of the seriousness of a hazard,
След като бъде определено (най-високото) ниво на риска, оценката на риска е завършена.
determination of the probability that a consumer will be injured by that hazard,
Управление на риска Последващи действия, които са отделни от оценката на риска и имат за цел да намалят или премахнат риска.
combination of the hazard with the probability.
ЗАДАЧИ И РОЛЯ НА НАЦИОНАЛНИТЕ ЗВЕНА ЗА КОНТАКТ НА RAPEX НА ДЪРЖАВИТЕ ОТ ЕАСТ
Risk level Degree of risk, which may be ‘serious’, ‘high’, ‘medium’ and ‘low’.
Задачи и роля на националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ
When the (highest) level of risk has been identified, the risk assessment is complete.
Ролята и задачите на националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ са равностойни на задачите и ролята на националните звена за контакт на RAPEX на държавите — членки на ЕС.
Risk management Follow-up action, which is separate from risk assessment and aims to reduce or eliminate a risk.
Тяхната роля и задачи са описани в насоките за RAPEX, Решение 2010/15/ЕС.
TASKS AND ROLE OF THE NATIONAL RAPEX CONTACT POINTS OF THE EFTA STATES
Задачи за одобряване на национално равнище — държави от ЕАСТ
Tasks and role of the national RAPEX contact points of EFTA States
Процесът за одобряване на национално равнище е отговорност на националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ.
The role and tasks of the national RAPEX contact points of the EFTA States are equivalent to the tasks and role of the national RAPEX contact points of the EU Member States.
По време на процеса на одобряване националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ, участващи в ЕИП, уведомяват звеното за контакт на RAPEX на Надзорния орган на ЕАСТ, че има уведомление или реакция, като изпращат електронно съобщение на функционалната пощенска кутия на това звено: rapex@eftasurv.int.
Their role and tasks are outlined in Guidelines for RAPEX, Decision 2010/15/EU.
Надзорният орган на ЕАСТ чрез своето звено за контакт на RAPEX е органът, компетентен да разглежда нотификациите и реакциите от държавите от ЕАСТ съгласно член 11, параграф 2 до член 12, параграф 2 на Директива 2001/95/EО, в съответствие с адаптациите, които произтичат от Протокол 1 към Споразумението за ЕИП.
National validation tasks — EFTA States
Ако звеното за контакт на RAPEX на Надзорният орган на ЕАСТ не получи отговор или предложение за изменение на нотификация или реакция в рамките на 24 часа след подаването по електронна поща на нотификация от национално звено за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ до звеното за контакт на RAPEX на Надзорният орган на ЕАСТ през работен ден и в рамките на работното време [36], нотификацията може да бъде одобрена и изпратена на Европейската комисия чрез системата GRAS RAPEX от националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ.
The national validation process is the responsibility of the national RAPEX contact points of the EFTA States.
В спешни случаи националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ установяват възможно най-скоро пряк контакт със звеното за контакт на RAPEX на Надзорният орган на ЕАСТ, за да се уверят, че то няма съображения или възражения спрямо качването на нотификацията или реакцията в системата GRAS RAPEX преди одобряване и изпращане на Европейската комисия.
During the validation process the national RAPEX contact points of the EEA EFTA States shall notify the ESA RAPEX contact point that a notification or reaction is pending by sending an email to the ESA RAPEX contact point's functional mailbox: rapex@eftasurv.int.
При никакви обстоятелства националните звена за контакт на RAPEX на държавите от ЕАСТ не одобряват и не изпращат на ЕК нотификация или реакция без да са нотифицирали звеното за контакт на RAPEX на Надзорният орган на ЕАСТ за това и да са проверили дали то има съображения или възражения спрямо нотификацията или реакцията.
The EFTA Surveillance Authority, via the ESA RAPEX contact point, is the competent body to review notifications and reactions from the EFTA States pursuant to Articles 11(2)-12(2) of Directive 2001/95/EC, in accordance with the adaptations that follow from Protocol 1 to the EEA Agreement.
Допълнителни ангажименти
If no response nor proposal for amendment of a notification or reaction is received from the ESA RAPEX contact point within 24 hours, following an email notification submitted by the national RAPEX contact points of the EFTA States to the ESA RAPEX contact point thereof on a working day within working hours [36], the notification may be validated and sent to the European Commission via the GRAS RAPEX system, by the national RAPEX contact points of the EFTA States.
Звената за контакт на RAPEX на Надзорния орган на ЕАСТ и държавите от ЕАСТ ще положат всички усилия за осигуряване на гладкото и ефикасно управление на системата RAPEX.
In cases of urgency, the national RAPEX contact points of the EFTA States shall make direct contact with the ESA RAPEX contact point as quickly as possible to ensure that it has no concerns or objections to the notification or reaction being uploaded onto the GRAS RAPEX system, prior to validation and sending to the European Commission.
Комитетът на ЕАСТ за технически регламенти, стандарти, изпитвания и сертифициране бе определен с Решение № 4/2012/SC на Постоянния комитет на държавите от ЕАСТ от 26 октомври 2012 г., наричан по-рано Комитет на ЕАСТ по безопасност на потребителските продукти, подпомагащ Надзорния орган на ЕАСТ (определен с Решение № 12/94/SC на Постоянния комитет на държавите от ЕАСТ от 19 май 1994 г., изменено с Решение № 3/2004/SC на Постоянния комитет на държавите от ЕАСТ от 3 юни 2004 г.).
The national RAPEX contact points of the EFTA States shall not under any circumstances validate and send a notification or reaction to the EC without having duly notified the ESA RAPEX contact point thereof, and checked that it has no concerns or objections regarding the notification or reaction.
Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр.
Additional commitments
30) все още не е включен в Споразумението за ЕИП.
Every effort will be made to ensure the smooth and efficient management of the RAPEX system by ESA and the EFTA States contact points.
Следователно позоваването на възможността за адаптиране на насоките, за да бъдат включени разпоредби, свързани с процедурата по нотификация, установена съгласно член 22 от този акт, зависи от бъдещото включване на акта в Споразумението за ЕИП.
The EFTA Committee on Technical Regulations, Standards, Testing and Certification was designated by Decision No 4/2012/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 26 October 2012, formerly referred to as the EFTA Consumer Product Safety Committee assisting the EFTA Surveillance Authority (designated by Decision No 12/94/SC of the Standing Committee of the EFTA States of 19 May 1994, as amended by Decision of the Standing Committee of the EFTA States No 3/2004/SC of 3 June 2004).
www.ec.europa/rapex.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30) has not yet been incorporated into the EEA Agreement.
Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
Reference to the possibility for adaption of the Guidelines to include provisions relating to the notification procedure established under Article 22 of that act is, therefore, conditional upon the future incorporation of the act into the EEA Agreement.
Акт, посочен в точка 13 от глава I от приложение 1 към Споразумението за ЕИП.
www.ec.europa/rapex
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Акт, посочен в точка 15р от глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП.
1).
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
Act referred to at point 13 of Chapter I of Annex 1 to the EEA Agreement.
Акт, посочен в точка 15п от глава XIII на приложение II към Споразумението за ЕИП.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).
67).
Акт, посочен в точка 1 от глава XXX от приложение II към Споразумението за ЕИП.
Act referred to at point 15q of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Акт, посочен в точка 2 от глава XXX от приложение II към Споразумението за ЕИП.
1).
Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).
Act referred to at point 15p of Chapter XIII of Annex II to the EEA Agreement.
Акт, посочен в точка 7 от глава Х на приложение II към Споразумението за ЕИП.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр.
1).
37).
Act referred to at point 1 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
Акт, посочен в точка 1 от глава XIX на приложение II към Споразумението за ЕИП.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
За повече информация относно крайните срокове вж. глава 3.10 от насоките.
1).
За повече информация относно звената за контакт на RAPEX и техните задължения вж. глава 5.1 от насоките.
Act referred to at point 2 of Chapter XXX of Annex II to the EEA Agreement.
За повече информация относно последващите действия вж. глава 3.7.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
За повече информация относно нотификациите във връзка с аспекти на безопасността, които са предмет на обсъждане на равнище ЕИП, вж. глави 3.5.2 и 3.8.1.
17).
За повече информация относно нотификациите във връзка с аспекти на безопасността, които са предмет на обсъждане на равнище ЕС, вж. глава 3.1.2, буква г) и глава 3.8.1.
Act referred to at point 7 of Chapter X of Annex II to the EEA Agreement.
За повече информация относно критериите за нотификация посредством RAPEX вж. глава 2.
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998).
За повече информация относно нотификации, изпратени чрез приложението RAPEX преди предприемане на мерки вж. глава 3.1.2, буква б).
Act referred to at point 1 of Chapter XIX of Annex II to the EEA Agreement.
За повече информация относно нотификациите във връзка с аспекти на безопасността, които са предмет на обсъждане на равнище ЕС, вж. глава 3.1.2, буква г) и глава 3.5.2.
For more information about deadlines, see Chapter 3.10. of the Guidelines.
Всички крайни срокове, посочени в насоките, са изразени в календарни дни.
For more information about the RAPEX contact points and their obligations, see Chapter 5.1 of the Guidelines.
За целите на тези допълнения, всяко позоваване на Комисията се чете като позоваване на Надзорния орган на ЕАСТ.
For more information on follow-up actions, see Chapter 3.7.
Позоваванията на държавите членки се четат като позовавания на държавите от ЕАСТ.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EEA level, see Chapters 3.5.2 and 3.8.1.
Benis, H. G. (1990 г.): „Product Risk Assessment Nomograph“ (Номограма за оценка на риска от продукт), доклад, изготвен за новозеландското министерство по потребителските въпроси, с дата февруари 1990 г.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.8.1.
Цитиран в: Европейска комисия (2005 г.) „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/ЕС on General Product Safety and Identification of Best Practices“ (Създаване на сравнителен опис на подходи и методи, използвани от правоприлагащи органи за оценката на безопасността на потребителски продукти, обхванати от Директива 2001/95/ЕО относно общата безопасност на продуктите, и определяне на най-добри практики).
For more information on the RAPEX notification criteria, see Chapter 2.
Доклад, изготвен от Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, Обединено кралство.
For more information on notifications sent through the RAPEX application before measures are taken, see Chapter 3.1.2.b.
Метод, използван от белгийските органи.
For more information on notifications on safety aspects subject to discussions at EU level, see Chapters 3.1.2.d and 3.5.2.
Цитиран в: Европейска комисия (2005 г.) „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/ЕС on General Product Safety and Identification of Best Practices“ (Създаване на сравнителен опис на подходи и методи, използвани от правоприлагащи органи за оценката на безопасността на потребителски продукти, обхванати от Директива 2001/95/ЕО относно общата безопасност на продуктите, и определяне на най-добри практики).
All deadlines mentioned in the Guidelines are expressed in calendar days.
№ 545/14/COL
No 545/14/COL
за разрешаване на Исландия да прилага дерогация от някои общи правила за авиационна безопасност в съответствие с член 14, параграф 6 от акта, посочен в точка 66н от приложение XIII към Споразумението за Европейското икономическо пространство (Регламент (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване, за създаване на Европейска агенция за авиационна безопасност и за отмяна на Директива 91/670/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1592/2002 и Директива 2004/36/ЕО, както е изменен) и за отмяна на Решение № 362/14/COL на Колегията от 14 септември 2014 г.
authorising Iceland to derogate from certain common aviation safety rules pursuant to Article 14(6) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the Agreement on the European Economic Area (Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended) and repealing College Decision 362/14/COL of 14 September 2014 [2015/1946]
[2015/1946]
THE EFTA SURVEILLANCE AUTHORITY,
НАДЗОРНИЯТ ОРГАН НА ЕАСТ,
Having regard to Article 14(6) and (7) of the Act referred to at point 66n of Annex XIII to the EEA Agreement, as adapted by EEA Joint Committee Decision No 163/2011 of 19 December 2011,
като взе предвид член 14, параграфи 6 и 7 от акта, посочен в точка 66н от приложение XIII към Споразумението за ЕИП, адаптиран с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 163/2001 от 19 декември 2011 г.,
Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council of 20 February 2008 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Aviation Safety Agency, and repealing Council Directive 91/670/EEC, Regulation (EC) No 1592/2002 and Directive 2004/36/EC, as amended;
Регламент (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 2008 г. относно общи правила в областта на гражданското въздухоплаване, за създаване на Европейска агенция за авиационна безопасност и за отмяна на Директива 91/670/ЕИО на Съвета, Регламент (ЕО) № 1592/2002 и Директива 2004/36/ЕО, както е изменен;
and to Article CAT.POL.A.210(b)(2), (b)(4) and (b)(5) of Annex IV of the Act referred to at point 66nf of Annex XIII to the EEA Agreement as adapted by EEA Joint Committee Decision No 147/2013 of 15 July 2013,
и член CAT.POL.A.210, буква б), точка 2, буква б), точка 4 и буква б), точка 5 от приложение IV към акта, посочен в точка 66не от приложение XIII към Споразумението за ЕИП, адаптиран с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 147/2013 от 15 юли 2013 г.,
Regulation (EU) No 965/2012 of 5 October 2012 laying down technical requirements and administrative procedures related to air operations pursuant to Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council, as amended;
Регламент (ЕС) № 965/2012 на Комисията от 5 октомври 2012 г. за определяне на технически изисквания и административни процедури във връзка с въздушните операции в съответствие с Регламент (ЕО) № 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета, както е изменен;
both as adapted to the EEA Agreement by Protocol 1 thereto,
адаптирани към Споразумението за ЕИП чрез Протокол 1 към него,
Having regard to the opinion of the EFTA Transport Committee delivered on 3 September 2014,
като взе предвид становището на Транспортния комитет на ЕАСТ, прието на 3 септември 2014 г.,
Whereas:
като има предвид, че:
Iceland has requested to apply a certain derogation from the common aviation safety rules contained in the rules implementing Regulation (EC) No 216/2008.
Исландия поиска разрешение да прилага дерогация от общите правила за авиационна безопасност, съдържащи се в правилата за изпълнение на Регламент (ЕО) № 216/2008.
Pursuant to Article 14(7) of that Regulation, as adapted, the EFTA Surveillance Authority has assessed the need for, and the level of protection emerging from, the derogation requested, based on recommendations from the European Aviation Safety Agency, issued on 17 June 2011, 31 July 2014 and 12 November 2014.
Съгласно член 14, параграф 7 от посочения регламент, както е адаптиран, Надзорният орган на ЕАСТ оцени необходимостта от поисканата дерогация и равнището на защита, произтичащо от нея, въз основа на препоръките на Европейската агенция за авиационна безопасност, издадени на 17 юни 2011 г., 31 юли 2014 г. и 12 ноември 2014 г.
The Authority concludes that the variation will provide for a level of protection equivalent to the one attained by the application of the common aviation safety rules, provided that certain conditions are met.
Органът стигна до заключението, че дерогацията ще доведе до равнище на защита, равностойно на защитата, произтичаща от прилагането на общите правила за авиационна безопасност, при условие че са изпълнени някои условия.
Pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 216/2008, as adapted, the EFTA Surveillance Authority shall notify its decision to all EFTA States, which shall also be entitled to apply that derogation.