natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като пример за няколко риска, един чук, който може да има слаба глава и слаба дръжка, всяка от които може да се счупи при употребата на чука, и потребителят да се нарани.
When several hazards, several injury scenarios or differing severities of injuries or probabilities have been identified, each of those should be carried through the entire risk assessment procedure in order to determine the risk for each.
Ако съответните сценарии водят до различни нива на риска, най-големият риск следва да бъде докладван като „риска“ от чука.
As a result, the product may have several risk levels.
Може да се твърди, че:
The overall risk of the product is then the highest risk level identified, because action on the highest risk level is normally the most effective way of risk reduction.
видимо най-значителната опасност следва да е решаваща, тъй като би довела до най-тежки наранявания.
Only in special cases may a less-than-highest risk be considered particularly important, since it may require specific risk management measures.
В горния пример с чука, това би могло да е счупването на главата на чука, тъй като парченца от счупената глава биха могли да попаднат в нечие око, и евентуално да причинят загуба на зрението.
As an example of several risks, a hammer may have a weak head and a weak grip, each of which may break when the hammer is used, and the consumer may be injured.
От друга страна, дръжката на чука никога не би могла да се разтроши на малки парченца, които да нанесат толкова вреда на очите.
If the relevant scenarios lead to different risk levels, the highest risk should be reported as ‘the risk’ of the hammer.
Въпреки всичко, това би било оценка на опасност, а не оценка на риск.
It could be argued that:
При оценка на риска се разглежда и вероятността за действителното настъпване на нараняване.
the apparently most significant hazard should be decisive, since it would lead to the most severe injuries.
Следователно „най-значителната опасност“ би могла да причини нараняване, което е много по-малко вероятно, отколкото при по-малка опасност, и поради това представлява по-малък риск.
In the above example of the hammer, this could be the hammer head breaking, since pieces of the broken head could fly into one's eye, possibly blinding the user.
Обратно, сценарий, водещ до по-леко нараняване, може да е много по-вероятен, отколкото сценарий, водещ до смърт, и поради това по-лекото нараняване може да представлява по-голям риск,
The hammer grip breaking, on the other hand, would never split into small pieces that could do as much damage to the eyes,
най-високата вероятност за настъпването на даден сценарий на нараняване следва да бъде решаващият фактор за „риска“ от продукта.
however, this would be a hazard assessment, not a risk assessment.
В горния пример с чука, ако дръжката на чука е много слаба, най-вероятният сценарий на нараняване би бил счупване на дръжката и поради това той следва да е решаващ.
A risk assessment also looks at the probability of an injury actually happening.
Това обаче не би отчело сериозността на увреждането на очите, което може да настъпи при счупване на главата на чука.
Thus, the ‘most significant hazard’ might cause an injury that is much less likely than a lesser hazard, and therefore present a lower risk.
Следователно разглеждането единствено на вероятностите не би представило пълната картина.
Conversely, a scenario leading to a less severe injury may be much more likely than a scenario resulting in death, and the less severe injury may therefore present a higher risk,
В заключение, рискът е балансирана комбинация както от опасността, така и от вероятността за нараняването, което може да настъпи от опасността.
the highest probability for an injury scenario to happen should be the decisive factor for ‘the risk’ of the product.
Рискът не описва нито опасността, нито вероятността, а двете едновременно.
In the above example of the hammer, if the hammer grip is very weak, the most likely injury scenario would be from the grip breaking, and that should therefore be decisive,
Приемането на най-големия риск за „риска“ от продукта ще гарантира най-ефективна безопасност на продукта (с изключение на специфични рискове, изискващи специфично управление на риска, както е споменато по-горе).
however, this would not consider the seriousness of eye injuries that the hammer head breaking could cause.
Могат ли рисковете да се натрупват?
Looking at probability alone would not therefore give the whole picture.
Практически за всеки продукт могат да бъдат разработени няколко сценария на нараняване, водещи до няколко риска.
In conclusion, risk is a balanced combination of both the hazard and the probability of the injury that the hazard can cause.
Например един ъглошлайф може да поради риск от токов удар, тъй като електрическите проводници може да са твърде оголени, и риск от пожар, тъй като машината може да прегрее и да се запали по време на нормална употреба.
Risk describes neither the hazard, nor the probability, but both at the same time.
Ако всеки от двата риска поотделно е счетен за „висок“, събирането им води ли до пораждане като цяло на „сериозен риск“?
Taking the highest risk as ‘the risk’ of the product will ensure the most effective product safety (apart from specific risks requiring specific risk management, as mentioned above).
Когато с един и същ продукт са свързани няколко риска, един от тях очевидно е по-вероятен да се реализира и да причини нараняване.
Can risks cumulate?
Поради това общата вероятност за нараняване е по-висока.
Several injury scenarios leading to several risks can be developed for virtually every product.
Това обаче не означава, че цялостният риск автоматично става по-голям:
For example, an angle grinder may present the risk of an electric shock, because electrical wires may be too exposed, and the risk of fire, because the machine may overheat and ignite during normal use.
Общата вероятност не се изчислява чрез просто събиране на вероятности.
If both risks are considered to be ‘high’, do they add up to the grinder posing an overall ‘serious risk’?
Необходими са по-сложни изчисления, които винаги водят до вероятност, която е по-ниска от сумата на всички вероятности.
Where several risks are linked to the same product, one of them is obviously more likely to materialise and causes an injury.
Има десетократна разлика между две поредни нива на вероятност (таблица 4).
The overall likelihood of an injury is therefore greater.
Това означава, че ще са необходими много различни сценарии от същото ниво за достигане на по-висока обща вероятност (и евентуално риск).
This does not mean that the overall risk is automatically higher, however:
Стойностите на вероятностите са оценки, които може да не са напълно точни, като при тях често се избягва по-опасната грешка с цел гарантиране на по-високо ниво на защита.
the overall probability is not calculated by simply adding up probabilities.
Поради това е по-полезно да се разглежда по-точна оценка на вероятността за сценарий, водещ до най-високия риск, отколкото да се събират груби оценки на вероятности за всякакви видове сценарии.
More complex calculations are necessary, and these always result in a probability that is lower than the sum of all probabilities,
С малко усилие могат да бъдат разработени стотици сценарии на наранявания.
there is difference of a factor of 10 between two succeeding probability levels (Table 4).
Ако рисковете просто биват събирани, цялостният риск би зависил от броя на сценариите на наранявания и би растял „безкрайно“.
This means that a lot of different scenarios of the same level would be needed to result in higher overall probability (and possibly risk),
Това не е логично.
probability values are estimations which may not be totally accurate, as they often err on the ‘safe’ side in order to ensure a high level of protection.
Поради това рисковете не се натрупват.
It is therefore more useful to look at a more accurate estimation of the probability of a scenario leading to the highest risk than to add up rough estimations of probabilities of all sorts of scenarios,
Ако обаче съществува повече от един приложим риск, дейността за управление на рисковете може да се наложи да бъде предприета по-бързо или да се наложи да е по-решителна.
with a little effort hundreds of injury scenarios could be developed.
Например при наличие на два риска може да се наложи даден продукт да бъде моментално изтеглен от пазара и иззет обратно, докато при един единствен риск спирането на продажбите може да е достатъчно.
If risks were simply added together, the overall risk would depend on the number of injury scenarios generated and could increase ‘endlessly’.
Управлението на рискове зависи от много фактори, а не само от броя на рисковете, които даден продукт може да поражда по едно и също време.
This does not make sense.
Поради това по-долу е разгледана връзката между риска и управлението на риска (раздел 4).
Thus, risks are not simply cumulated.
Съответствие с допустими стойности в законодателството и в стандартите
However, if more than one relevant risk exists, action to manage the risks may need to be taken more rapidly or may need to be more pronounced.
При надзора на пазара потребителските продукти често биват изпитвани спрямо допустими стойности или изисквания, посочени в законодателство и в стандарти за безопасност на продуктите.
For example, with two risks, a product may need to be immediately taken off the market and recalled, whereas, with a single risk, halting sales could be sufficient.
Продукт, който е в съответствие с допустимите стойности или изисквания [27], се счита за безопасен по отношение на характеристиките за безопасност, обхванати от тези норми или изисквания.
Risk management depends on many factors, not only on the number of risks that a product may present at one and the same time.
Това допускане може да бъде направено, тъй като рисковете от даден продукт при по предназначение и при разумно предвидима употреба се вземат предвид при установяване на допустимите стойности или изисквания.
Thus, consideration is given below to the link between risk and risk management (Section 4).
Поради това производителите трябва да съгласуват своите продукти с тези норми или изисквания, тъй като така ще трябва да следят единствено рисковете от своите продукти, които не са обхванати от тези допустими стойности или изисквания.
Compliance with limit values in legislation and standards
Пример за допустима норма във:
In market surveillance, consumer products are often tested against limit values or requirements laid down in legislation and in product safety standards.
законодателство е границата от 5 мг/кг бензен за играчки, която не трябва да се превишава, съгласно точка 5 от приложение XVII към Регламента REACH [28], изменен с Регламент (ЕО) № 552/2009 на Комисията [29],стандарт е цилиндърът за малки части: малки части от играчка за деца на възраст под 36 месеца не трябва да влизат изцяло в цилиндъра, описан в Стандарта за играчките [30].
A product that complies with the limit value(s) or requirement(s) [27] is presumed to be safe in terms of the safety characteristics covered by those value(s) or requirement(s).
Ако могат да влязат, те представляват риск.
This assumption can be made because the risks of a product from its intended and reasonably foreseeable use are taken into account when establishing the limit value(s) or requirement(s).
Продуктът не се счита за безопасен, когато не съответства на установени допустими стойности.
Manufacturers thus need their products to comply with these values or requirements, because they then only have to look at risks with their products that are not be covered by those limit value(s) or requirement(s).
При допустими стойности, посочени във:
An example of a limit value in:
законодателство, като такива за козметика или ограничения върху търговията и употребата, продуктът не трябва да се пуска на пазара,
legislation is the limit of 5 mg/kg benzene in toys which must not be exceeded, as per point 5 of Annex XVII, to the REACH Regulation [28], as amended by Commission Regulation (EC) No 552/2009 [29],a standard is the small parts cylinder: small parts of a toy for children under 36 months must not fit entirely into the cylinder described in the Toys Standard [30].
стандарти, производителят може все пак да се опита да предостави доказателства, че неговият продукт е толкова безопасен, колкото и ако би съответствал на допустимата стойност от стандарта, чрез цялостна оценка на риска от неговия продукт.
If they do, they present a risk.
Това обаче може да изисква повече усилия и може да бъде невъзможно в случаи като посочения по-горе цилиндър за малки части, отколкото практическото произвеждане на продукта в съответствие с допустимата стойност от стандарта.
The product is presumed not to be safe where it fails to comply with established limit values.
Несъответствието с допустими стойности не означава автоматично, че продуктът поражда „сериозен риск“ (който е най-високият риск, обхванат от настоящите насоки).
For limit values laid down in:
Поради това, с цел гарантиране на подходящи мерки за намаляване на риска, ще бъде необходима оценка на риска за частите от продукта, които не съответстват на законодателство или стандарт или не са обхванати от такива.
legislation, such as on cosmetics or restrictions on marketing and use, the product must not be made available on the market,
Освен това, някои продукти като козметика изискват оценка на риска дори когато съответстват на посочени в законодателство допустими стойности.
standards, the manufacturer may nevertheless try to provide evidence that his product is as safe as if it were compliant with the standard's limit value by way of a fully fledged risk assessment on his product.
Тази оценка на риска следва да предостави доказателства за безопасността на целия продукт [31].В заключение, съответствието с допустими стойности в законодателство или в стандарти осигурява презумпция за безопасност, но такова съответствие невинаги е достатъчно.
However, this may require more effort, and may be impossible in cases such as the small parts cylinder referred to above, than actually manufacturing the product in compliance with the standard's limit value.
Специфични насоки за оценка на риска в специфични случаи
Non-compliance with limit values does not automatically mean that the product presents a ‘serious risk’ (which is the highest risk level covered by these guidelines).
За химикалите съществуват специфични указания за това, как да се изготви оценка на риска [32] [33], и поради това те не са разгледани подробно в настоящите насоки.
Therefore, to ensure appropriate risk reduction measures, a risk assessment will be required for those parts of a product that do not comply with or are not covered by legislation or a standard.
Въпреки това при тях се следват същите принципи като при „обикновените“ потребителски продукти:
Furthermore, some products, such as cosmetics, require a risk assessment even when they are compliant with the limit values laid down in legislation.
определяне и оценка на опасността — това е същото като определяне на сериозността на нараняване, както е описано по-горе,
This risk assessment should provide evidence of the safety of the whole product [31].In conclusion, compliance with limit values in legislation or in standards provides presumption of safety, but such compliance may not be sufficient.
оценка на експозицията — в тази стъпка експозицията се изразява като вероятната доза от химикала, която потребителят може да поеме перорално, чрез вдишване или през кожата, отделно или съвкупно, при използване на продукта според предвиденото в сценария на нараняване. — Тази стъпка е същата като определянето на вероятността за действителното настъпване на нараняването,
Specific risk assessment guidelines in specific cases
характеризиране на риска — тази стъпка се състои основно в сравняване на дозата на химикала, която вероятно може да бъде поета от потребителя (= експозиция) с изведеното безопасно равнище на излагане на въздействието (DNEL) на този химикал.
For chemicals there are specific instructions on how to prepare a risk assessment [32] [33], and therefore they are not dealt with in detail in these guidelines.
Ако експозицията е значително по-ниска от DNEL, с други думи, ако съотношението на характеризирането на риска (RCR) е категорично под 1, рискът се счита за адекватно контролиран. — Това е същото като определянето на нивото на риска.
Nevertheless, they follow the same principles as for ‘normal’ consumer products:
Мерки за управление на риска може да не са необходими, ако нивото на риска е достатъчно ниско.
hazard identification and assessment — this is the same as determining the severity of the injury, as described above,
Тъй като даден химикал може да поражда няколко опасности, обикновено се определя рискът за „основното въздействие върху здравето“, което е въздействието върху здравето (или „крайният ефект“ като остра токсичност, дразнене, сенсибилизация, канцерогенност, мутагенност, токсичност при репродукцията), считано за най-значимо.
exposure assessment — in this step, exposure is expressed as the likely dose of the chemical that the consumer may take up via oral, inhalation or dermal routes, separately or jointly, when using the product as anticipated in the injury scenario — this step is the same as determining the probability that the injury will indeed occur,
За козметиката също има специфични насоки [34], като може да има специфични насоки и за други продукти или цели.Използването на такива специфични насоки е силно препоръчително, тъй като те са предназначени за специфичните разглеждани случаи.
risk characterisation — this step basically consists of comparing the dose of the chemical that the consumer is likely to take up (= exposure) with the derived no-effect level (DNEL) of that chemical.
Въпреки това, когато данните, изисквани от специфичните насоки, не съществуват или не могат да бъдат оценени, настоящите насоки могат да се използват за предварителна оценка на риска.
Should the exposure be sufficiently lower than the DNEL, in other words, should the risk characterisation ratio (RCR) be clearly below 1, risk is considered to be adequately controlled — this is the same as determining the risk level.
Тази оценка на риска ще трябва да се извърши надлежно и внимателно с цел избягване на погрешно тълкуване.
Risk management measures may not be needed if the level of risk is sufficiently low.
ИЗВЪРШВАНЕ НА ПОЕТАПНА ОЦЕНКА НА РИСКА
Since a chemical may possess several hazards, risk is normally determined for the ‘leading health effect’, which is the health effect (or ‘endpoint’ such as acute toxicity, irritation, sensitisation, carcinogenicity, mutagenicity, toxicity for reproduction) considered to be the most important.
Настоящият раздел описва подробно какво следва да се вземе предвид и какви въпроси следва да се зададат при изготвяне на оценка на риска.
For cosmetics, there is also specific guidance [34], and there may be specific guidance for other products or purposes.It is highly recommended to use such specific guidance, since it is tailored to the specific cases in question.
Продуктът следва да е определен еднозначно.
Nevertheless, where the data required by the specific guidance do not exist or cannot be estimated the present guidelines may be used for a preliminary risk assessment.
Това включва името на продукта, марката, името на модела, номера на типа, наличен номер на производствената партида, всякакви сертификати, които могат да придружават продукта, приспособление срещу отваряне от деца, ако има такова, самоличността на лицето, което го е пуснало на пазара, и държавата на произход.
This risk assessment will have to be carried out with due care and attention in order to avoid any misinterpretation.
Снимка на продукта, опаковката и указателната табела (ако е приложимо), както и доклади от изпитвания, определящи опасностите от продукта, също могат да бъдат разгледани като част от описанието на продукта.
BUILDING A RISK ASSESSMENT STEP BY STEP
В определени случаи опасността може да е ограничена до отделна част от продукта, която може да е отделна от него и също да е налична отделно за потребителите.
This section describes in detail what points have to be taken into account and what questions have to be asked when preparing a risk assessment.
При такива случаи е достатъчно да се оцени само отделната част от продукта.
The product should be identified unambiguously.
Акумулаторни батерии за преносим компютър, които могат да прегреят, са пример за такава част.
This includes the product name, the brand, the model name, the type number, a possible production lot number, any certificate that may come with the product, a child-resistant fastening if there is one, the identity of the person who placed it on the market, and the country of origin.
Описанието на продукта включва всеки етикет, който може да е важен за оценката на риска, по-специално предупредителни етикети.
A picture of the product, the packaging and the marking plate (if appropriate) and a test report(s) identifying the product hazard(s) can also be considered to be part of the product description.
Инструкциите за експлоатация също могат да съдържат важна информация относно риска от съответния продукт и относно това как този риск да бъде сведен до минимум, например чрез използване на лично защитно оборудване или чрез предотвратяване на употребата на продукта от деца.
In particular cases, the hazard may be limited to a distinct part of the product, which can be separate from it and also separately available to consumers.
Пример за такъв продукт е верижният трион.
In such cases, it is sufficient only to assess the distinct part of the product.
Някои продукти — например сглобяеми мебели — може да е необходимо да бъдат сглобени от потребителите преди употреба.
Rechargeable batteries of notebook computers which may overheat are an example of this.
Достатъчно ясни ли са инструкциите за сглобяване, така че готовият за ползване продукт да отговаря на всички приложими изисквания за безопасност?
The description of the product includes any label that may be relevant for risk assessment, in particular warning labels.
Или потребителите биха могли да допуснат грешки при сглобяването на продукта, които да доведат до непредвидими рискове?
Instructions for use may also contain relevant information on the risk of the product and how to keep it as low as possible, for example by using personal protective equipment or by excluding children from using the product.
При оценка на риска винаги следва да се отчита целият жизнен цикъл на съответния продукт.
An example of this is a chain saw.
Това е особено важно, когато е разработен нов продукт и неговите рискове се оценяват.
Products may also need to be self-assembled by consumers before use, such as self-assembled furniture.
Дали използването с времето и употребата ще променят вида или степента на опасността?
Are the assembly instructions clear enough for the ready-to-use product to meet all the relevant safety requirements?
Дали ще възникнат нови опасности със стареенето на продукта, или може би при разумно предвидима неправилна употреба?
Or could consumers make mistakes when putting the product together that could lead to unforeseen risks?
Колко време ще измине до дефектирането на продукта?
A risk assessment should always consider the entire life time of a product.
Каква е продължителността на жизнения цикъл на продукта, включително какъв е срокът на годност?
This is particularly important when a new product has been developed and its risks are assessed.
Колко време се използва продуктът на практика от потребителя, преди да стане непотребен?
Will age and usage change the type or the extent of the hazard?
Възможно е да се наложи вземането предвид на допълнителни съображения, когато даден продукт става непотребен след определен период от време, дори и никога да не е ползван.
Will new hazards appear with increasing product age or perhaps through reasonably foreseeable inappropriate use?
Примери за това са електрически одеяла или възглавници.
How long is the ‘time to product failure’?
Електрическите кабели в такива продукти обикновено са тънки и стават крехки след десетина години, дори и ако продуктът не е бил ползван.
What is the product's lifetime, including shelf life?